Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 5 қарашада № 21596 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 236-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 4 қарашасы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары

1- тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 236-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын терминдер мен ұғымдар:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекше әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу бойынша химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;

3) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.

4) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалаудың фармацевтикалық инспекциясын фармацевтикалық инспекторат Кодекстің 244-бабының 6-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырады.

4. Бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханаларында (бұдан әрі – сынақ зертханалары) жүргізіледі.

5. Бағалауды жүзеге асыру үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер саласында және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы заңнама бойынша, бағалауға қажетті білімі бар фармацевтикалық инспекторлар (бұдан әрі – инспекторлар) жүргізеді.

Бағалау жүргізуге тартылған тұлғалар бағалауды дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау тәртібі

6. Бағалау жүргізу үшін сынақ зертханасы инспекторға қажетті құжаттаманы ұсынады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу кезінде пайдаланылатын үй-жайларға, жабдықтарға, заттарға, материалдар мен тест-жүйелерге қолжетімділікті, сондай-ақ жұмыс орындарында негізгі персоналдың болуын қамтамасыз етеді.

7. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарына бағалау жүргізу кезінде, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практика талаптарына сәйкестігін бағалау кезіндеі инспектор:

сынақ зертханасында басқару мен жауапкершілікті бөлудің ұйымдастыру құрылымын, қызметкерлердің лауазымдық нұсқаулықтарын, сынақ зертханасы персоналының біліктілігі мен оқуы туралы мәліметтерді, сондай-ақ персоналдың денсаулық жағдайын бақылауға қатысты саясатты және ұйым қызметінің кестесін зерделейді;

сынақ зертханасының сапасы жөніндегі нұсқаулықты, сапаны қамтамасыз ету бөлімінің қызметін, стандартты операциялық рәсімдер бағдарламасын, ішкі оқытуды ұйымдастыруды және ішкі инспекциялар мен аудиттер жүйесін зерделейді;

тест-жүйелерді ұстауға арналған үй-жайларды, персоналға арналған үй-жайларды, қосалқы материалдарға арналған үй-жайларды тексеруді жүзеге асырады, сондай-ақ қоршаған орта жағдайларын бақылау және ағындар туралы мәліметтерді зерделейді;

сынақ зертханасының жабдықтары мен өлшеу құралдарын тексеруді жүзеге асырады, оларды тексеру және калибрлеу, пайдалану және техникалық қызмет көрсету туралы мәліметтерді зерделейді, олардың тиісінше жұмыс істеуін тексереді;

компьютерлендірілген жүйелерді қоса алғанда, өлшеу жабдығы мен аспаптарының валидациясы туралы мәліметтерді тексереді;

(жануарлардың дене салмағын тіркеу, тамақ (су) қабылдау, препараттарды дозалау және енгізу, клиникалық бақылаулар мен патоморфология жөніндегі рәсімдерді қоса алғанда, сынақ зертханасына келген сәттен бастап аутопсия жүргізуге дейін) зерттеулер жүргізу кезінде пайдаланылатын тест-жүйелердің түрлері туралы мәліметтер алуды, сондай-ақ олардың өмірлік циклі кезеңінде тест-жүйелердің ұсталу жағдайлары мен айналысын бақылау рәсімдерін көздейтін тест-жүйелер туралы деректерді зерделейді;

сыналатын және бақылау заттары сапасының кепілдігін қамтамасыз етуге арналған рәсімдерді тексереді, сондай-ақ олардың жұмсалуын және кәдеге жаратылуын есепке алу жүйелерін зерделейді;

стандартты операциялық рәсімдерді (бұдан әрі – СОР), оның ішінде СОР жүйесі туралы мәліметтерді, оларды бекіту және қайта қарау, оқыту және бақыланатын қолжетімділік жөніндегі рәсімдерді зерделейді;

зерттеудің ажырамас бөлігі болып табылатын ағымдағы және аяқталған зерттеулер мен құжаттардың тізбесін (зерттеу жоспары, есепке алу журналдары, зертханалық журналдар, құжаттар, жұмыс кестелері, компьютерде сақталған деректердің басылымдары, салыстырып тексеру есептері, қорытынды есеп) зерделейді, сондай-ақ деректерді тіркеу, верификациялау және талдау жүйесін тексереді;

зерттеу материалдары мен құжаттарын, сыналатын үлгілерді, стандартты заттарды, еріткіштер мен реактивтерді тиісінше сақтау жөніндегі рәсімдерді зерделейді және тексереді.

8. Бағалау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдарды бағалау және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі туралы есеп (бұдан әрі – Есеп) қалыптастырылады.

9. Есепті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекітеді және бекітілген күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде сынақ зертханасына жібереді.

10. Есепте көрсетілген сәйкессіздіктерді сынақ зертханасы бағалау аяқталған күннен бастап 3 айдан аспайтын мерзімде жояды.

11. Есеп берілген күннен бастап 3 жыл бойы жарамды болады.

	Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларына қосымша
	Нысан

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау туралы есеп

1. Жалпы ақпарат

Сынақ зертханасының (орталығының) толық атауы және мекенжайы
Бағалау жүргізу мақсаты
Бағалау жүргізу үшін инспекциялық топтың құрамы
Бағалауды жүргізу күні, уақыты және орны
Аккредиттеу саласын көрсете отырып, сынақ зертханасының (орталығының) қысқаша сипаттамасы, сондай-ақ сынақ зертханасының (орталығының) орналасуы және жоғары басшылық туралы ақпарат
Бағалау жүргізу кезінде қатысқан адамдардың Т. А. Ә., (бар болса) және лауазымы

2. Бақылау және бағалау нәтижелері

Сынақ зертханасының (орталығының) жұмысын ұйымдастырылуы
Персонал
Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы
Үй-жайлар
Жабдықтар, материалдар, реагенттер және үлгілер
Ақпараттық жүйелер
Физикалық және химиялық тест жүйелері
Биологиялық тест-жүйелер, оның ішінде оларға қызмет көрсету, орналастыру және күтіп ұстау
Сыналатын (тестілінетін) және стандартты заттар
Стандартты операциялық процедуралар
Зерттеу жүргізу және зерттеу нәтижелері туралы есеп
Жазбаларды сақтау шарттары мен мерзімі

3. Анықталған сәйкессіздіктердің сипаттамасы

Өте маңызды
Маңызды
Маңызды емес

4. Бағалау жүргізу барысында жойылған сәйкессіздіктер туралы мәліметтер

Сәйкессіздіктің сипаттамасы	Сәйкессіздік біліктілігі	Сәйкессіздікті жою туралы ақпарат (түзету және ескерту әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат)	Сәйкессіздікті жоюды бағалау

5. Қорытынды

Бағалау нәтижесі
Ұсыныс

* Ескерту

"Өте маңызды сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер ететін сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі;

"Маңызды сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етуі мүмкін болатын сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі;

"Маңызды емес сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етпейтін және жүйелі емес сипатта болатын сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі.

Инспекциялық топтың басшысы:

_______________ ________________________________________________

қолы Т. А. Ә. (бар болса)

Инспекциялық топ мүшелері:

_______________ __________________________________________________

қолы Т. А. Ә .(бар болса)

_______________ __________________________________________________

қолы Т. А. Ә. (бар болса)

"______" _______________________20_______ ж.

On approval of the rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-181/2020 of November 4, 2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on November 5, 2020 under No. 21596

Unofficial translation

In obedience to Article 236(2) of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 “On Public Health and the Health Care System”, I HEREBY ORDER:

1. That the attached rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection shall be approved.

2. That to the extent permitted by the applicable law of the Republic of Kazakhstan, the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure the state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) place this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan information on implementation of measures stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

3. That the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall be charged with the control of execution of this order.

4. This order shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-181/2020 dated November 4, 2020

Rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP)
requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection (hereinafter - the Rules) have been developed pursuant to paragraph 2 of Article 236 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” dated July 7, 2020 (hereinafter - the Code) and determine the procedure for implementation within the framework of pharmaceutical inspection of materials assessment and and determine the procedure for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection (hereinafter – an assessment).

2. Terms and concepts used in these Rules:

1) an authorized body in the field of healthcare (hereinafter referred to as authorized body) - central executive body carrying out management and inter-sectoral coordination in the field of healthcare of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of population, circulation of medicines and medical devices, quality of medical services (assistance);

2) preclinical (non-clinical) study - chemical, physical, biological, microbiological, pharmacological, toxicological and other experimental study or series of studies to study the substance (medicinal product) under study by applying scientific methods of evaluation in order to study specific effect and (or) obtain evidence of safety for human health;

3) pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practice (hereinafter - pharmaceutical inspectorate) - structural subdivisions of the state body in the field of circulation of medicinal products and medical devices, its territorial subdivisions and (or) organization determined by the authorized body, which perform inspection of compliance with good pharmaceutical practice for medicinal products and requirements for implementation, maintenance and evaluation of quality management system for medical devices subject to potential risks of the disease

4) pharmaceutical inspection on good pharmaceutical practices (hereinafter - pharmaceutical inspection) - evaluation of facility in the field of circulation of medicines in order to determine its compliance with the requirements of good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

3. Pharmaceutical inspection of assessment of materials and compliance of conditions of preclinical (non-clinical) research with good laboratory practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union shall be carried out by the pharmaceutical inspectorate in compliance with the procedure determined by the authorized body pursuant to paragraph 6 of Article 244 of the Code.

4 An assessment shall be carried out in testing laboratories carrying out preclinical (non-clinical) studies of medicinal products and medical devices (hereinafter referred to as testing laboratories).

5. An assessment shall be carried out by pharmaceutical inspectors (hereinafter referred to as inspectors) who have the necessary knowledge in the field of preclinical (non-clinical) studies of medicinal products and medical devices and legislation in the field of circulation of medicinal products and medical devices to carry out the assessment.

Persons involved in the assessment shall respect the confidentiality of information obtained in the process of preparation and conduct of the evaluation, as well as keep the results of the evaluation confidential.

Chapter 2: Procedures for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP)
requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union

6. For the assessment, the testing laboratory shall provide the inspector with the necessary documentation and provide access to the premises, equipment, substances, materials and test systems used in pre-clinical (non-clinical) studies of medicinal products and medical devices as well as the presence of key personnel in the workplace.

7. Inspector when assessing preclinical (non-clinical) study materials, as well as assessing compliance of preclinical (non-clinical) study conditions with good laboratory practice requirements shall:

examine the test laboratory's organizational management structure and division of responsibility, staff job descriptions, qualifications and training of test laboratory personnel, and policies regarding the control of the health status of personnel and the organization's schedule of activities;

examine the quality manual of the testing laboratory, the activities of the quality assurance department, the programme of standard operating procedures, the organisation of internal training and the system of internal inspections and audits;

inspect the rooms for the maintenance of test systems, personnel rooms, rooms for auxiliary materials, and examine the information on flows and control of environmental conditions;

inspect the test laboratory equipment and measuring instruments, examine the information on their verification and calibration, operation and maintenance and verify their proper functioning;

verify the validation of measuring equipment and instruments, including computerised systems;

examine data on test systems, providing information on the types of test systems used in research, as well as procedures for controlling the conditions of maintenance and handling of test systems during their life cycle (from arrival at the testing laboratory to autopsy), including procedures for recording animal body weight, food (water) intake, dosing and administration, clinical observations and pathomorphology);

examine procedures designed to ensure the quality assurance of test and control substances, and examine the systems used to record their consumption and disposal;

examine Standard Operating Procedures (SOPs), including SOP system details, approval and revision procedures, training, and controlled access;

examine the list of ongoing and completed examinations and documents integral to the study (study plan, logbooks, laboratory logbooks, documents, worksheets, printouts of computer stored data, verification calculations, final report), and verify the data recording, verification and analysis system;

examine and verify procedures for the proper storage of documents and research materials, test samples, standard substances, solvents and reagents.

8. Based on the results of the assessment a report on assessment of materials and compliance of conditions of preclinical (non-clinical) studies with the requirements of Good Laboratory Practice (GLP) shall be provided in the form according to the Annex to these Rules (hereinafter - the Report).

9. The report shall be approved by the head of the state body in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices and shall be sent to the testing laboratory within five calendar days from the date of approval.

10. Non-conformities indicated in the Report shall be eliminated by the testing laboratory within a period not exceeding 3 months from the date of completion of the assessment.

11. The Report shall be valid for 3 years from the date of its issue.

	Annex to the Rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union
	Document form

Report on the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP)
requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union

1. General information

Full name and address of the testing laboratory (centre)
Purpose of assessment
Composition of the inspection team to carry out the assessment
Date, time and location of evaluation
Brief description of the testing laboratory (centre), indicating the scope of accreditation, as well as information about the location of the testing laboratory (centre) and senior management
Full name and position of persons present at the evaluation

2. Observations and assessment results

Organisation of the testing laboratory (centre)
Personnel
Quality Assurance Programme
Premises
Equipment, materials, reagents and samples
Information systems
Physical and chemical test systems
Biological test systems, including maintenance, placement and containment
Test subjects and standard substances
Standard Operating Procedures
Conducting the study and reporting the results
Conditions and period of storage of records

3. Description of the discrepancies identified *

Critical
Major
Minor

4. Information on non-conformities resolved in the course of the assessment

Description of the discrepancy	Qualification of non-compliance	Corrective action information (summary of corrective and preventive actions, supporting document)	Assessing the removal of non-compliance

5. Conclusion

Evaluation results
Recommendations

* Note

"Critical non-compliances" are non-compliances of a testing laboratory (centre) with the principles of good laboratory practice which may affect the integrity and quality of the obtained data of a non-clinical (pre-clinical) laboratory examination;

"Major non-compliances" - non-compliances of a testing laboratory (centre) to the principles of good laboratory practice that may affect the integrity and quality of the obtained data of a non-clinical (preclinical) laboratory study;

"Minor non-compliances" are non-compliances of a testing laboratory (centre) to the principles of good laboratory practice that are not systematic and do not affect the integrity and quality of the non-clinical (pre-clinical) laboratory test data obtained.

Head of the inspection team: _______________ ________________________________________________

Signature

Surname, first name, patronymic (if any)

Members of the inspection team: _______________ ____________________________________________________________

Signature

Surname, first name, patronymic (if any)

_______________ ________________________________________________________________________________________

Signature

Surname, first name, patronymic (if any)

"______" _______________________20_______