Клиникалық хаттамаларды әзірлеу мен қайта қарау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ - 188/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 16 қарашада № 21637 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 78) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.12.2024 № 108 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Клиникалық хаттамаларды әзірлеу мен қайта қарау қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 12 қарашасы № ҚР ДСМ - 188/2020 бұйрығымен бекітілген

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидалары

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.12.2024 № 108 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 78) тармақшасына сәйкес әзірленді және клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәлелді медицина – пациенттің белгілі бір аурулары немесе жай-күйі кезінде профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек туралы шешім қабылдау процесінде клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне негізделген қазіргі заманғы ең үздік дәлелдерді тиісінше, жүйелі және мағыналы пайдалану;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) клиникалық хаттама – пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

4) медициналық араласу – алдын алу, профилактика, диагностика, емдеу, оңалту, зерттеу мақсатында пациенттерге медициналық көмек көрсету кезінде медицина қызметкері орындайтын және денсаулықты қалпына келтіруге немесе жақсартуға бағытталған тікелей немесе жанама әсер ету және (немесе) өзге де манипуляция;

5) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссия (бұдан әрі – Комиссия) - стандарттауды, клиникалық хаттамаларды, денсаулық сақтау саласында көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру жөніндегі ұсынымдарды тұжырымдау, сондай-ақ осы Кодекстің 25-бабына сәйкес субъектілерді аккредиттеу мақсатында құрылады;

6) медициналық оңалту – пациент организмінің функцияларын сақтауға, бұзылған және (немесе) жоғалтқан функцияларын ішінара немесе толық қалпына келтіруге бағытталған медициналық көрсетілетін қызметтер кешені;

7) мүдделер қақтығысы – медицина қызметкерінің немесе фармацевтика қызметкерінің кәсіптік қызметті жүзеге асыруы кезінде медициналық қызметкерін немесе фармацевтика қызметкерінің жеке мүдделілігі мен пациенттің мүдделері арасындағы қайшылықтың салдарынан олардың кәсіптік міндеттерін тиісінше орындауына әсер ететін немесе ықпал етуі мүмкін материалдық пайда немесе өзге де артықшылық алуға жеке мүдделілігі туындайтын жағдай;

8) паллиативтік медициналық көмек – радикалды емдеу жүргізуге көрсетілімдері болмаған кезде жазылмайтын ауру пациенттің ауырсынуын және ауруының (жай-күйінің) ауыр көріністерін жеңілдетуге бағытталған медициналық көрсетілетін қызметтер кешені;

2-тарау. Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау тәртібі

3. Клиникалық хаттамаларды әзірлеушілер мыналар болып табылады:

1) аурулардың халықаралық жіктемесінің тиісті кодтарды көрсетілген, денсаулық сақтау саласындағы жекелеген аурулар, жай-күйлер немесе медициналық араласулар (аурулар топтары, жай-күйлері немесе медициналық араласулар) бойынша үкіметтік емес ұйымдар тартылатын, денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдар (ұлттық орталық, ғылыми орталық және (немесе) ғылыми-зерттеу институты), жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білім беру ұйымдары;

2) "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-299/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тізілімде № 21852 болып тіркелген) сәйкес клиникалық хаттамаларды әзірлеу, рецензиялау және сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласында аккредиттеуден өткен денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын кәсіптік медициналық қауымдастықтар мен қоғамдық бірлестіктер.

4. Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдық жүргізілгеннен кейін жүзеге асырылады.

Клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдықты уәкілетті орган жыл сайын 1 желтоқсанға дейінгі мерзімде жүзеге асырады.

Клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдық мыналарды қамтиды:

1) алдағы жылға арналған клиникалық хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға 1 тамыздан бастап 1 қарашаға дейінгі кезеңде өтінімдер жинау;

2) алдағы жылға арналған клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесін 1 желтоқсанға дейінгі мерзімде қалыптастыру.

5. Әзірлеуге немесе қайта қарауға арналған клиникалық хаттамалардың тақырыптарын негіздей отырып, басымдыққа өтінімді әзірлеушілер осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес уәкілетті органға ұсынады.

Алдағы күнтізбелік жылға клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қараудың басым тақырыптарының тізбесіне енгізу үшін іріктеу өлшемшарттары мыналар болып табылады:

1) клиникалық хаттаманың болмауы (практикалық денсаулық сақтау тарапынан жоғары сұраныс);

2) клиникалық хаттаманың қолданылу мерзімінің аяқталуы (3-5 жыл);

3) әлемдік практикада диагностика мен емдеудің жаңа дәлелденген әдістерін енгізу, оның ішінде Комиссия мақұлдаған денсаулық сақтаудың жаңа технологияларын енгізу;

4) денсаулық сақтау саласындағы бағдарламалық құжаттарды іске асырудың түйінді көрсеткіштері;

5) белгілі бір нозология бойынша қолайсыз эпидемиологиялық жағдай (эпидемия, пандемия).

6. Клиникалық хаттамаларды әзірлеу немесе қайта қарауға арналған тақырыптарға басымдық беру нәтижелері жыл сайын 15 желтоқсаннан кешіктірмей қарау және келісу үшін Комиссияның бейінді комитетіне ұсынылады.

Комиссияның бейінді комитеті қарағаннан кейін клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесі Комиссияның қарауына және келісуіне 25 желтоқсаннан кешіктірілмей енгізіледі.

7. Комиссиямен келісілген клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесін уәкілетті орган 30 желтоқсаннан кешіктірмей ресми сайтта мүдделі тұлғаларды ақпараттандыру және шақыру мақсатында (осы Қағидалардың 3-тармағында көрсетілген) клиникалық хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға қатысуға орналастырады.

8. Осы Қағидалардың 3-тармағында көрсетілген қатарынан ұйым клиникалық хаттаманы әзірлеуге және қайта қарауға бастамашы болады (бұдан әрі –Әзірлеуші).

9. Клиникалық хаттамалар тақырыптарының тізбесі орналастырылған күннен бастап 1 ай ішінде әзірлеуші уәкілетті органды клиникалық хаттаманы әзірлеуге және қайта қарауға қатысу туралы хабардар етеді.

Әзірлеушілерден хабардар етілген хабарлама болмаған кезде уәкілетті орган клиникалық хаттаманы әзірлеу/қайта қарау жөніндегі жұмыс топтарын қалыптастыруға жауапты ұйымды (бұдан әрі – Жұмыс органы) айқындайды.

10. Жұмыс органы клиникалық хаттамаларды әзірлеушілерден қатысуға өтінімдерді қабылдау мерзімі аяқталғаннан кейін 15 жұмыс күні ішінде клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау жөніндегі жұмыс топтарының (бұдан әрі – Жұмыс тобы) мультипәндік құрамын қалыптастырады.

11. Жұмыс тобы мүшелерінің құрамы мамандығы бойынша кемінде 3 жыл жұмыс тәжірибесі, клиникалық хаттамаларды әзірлеу тәжірибесі немесе дағдылары, дәлелді медицина және дәлелдемелер деңгейі бойынша деректерді іздестіру бойынша білімі бар республикалық, облыстық және қалалық денсаулық сақтау ұйымдарының, медициналық білім беру және ғылыми ұйымдардың, бейінді медициналық қауымдастықтардың тиісті бейіні бойынша жетекші сарапшыларының қатарынан кемінде 10 адамнан қалыптастырылады.

Жұмыс тобының құрамына клиникалық фармакологтарды, зертхана мамандарын (қажет болған жағдайда) қоса алғанда, қандай да бір аурулар/жай-күйлер кезінде медициналық көмек көрсетуге қатысатын аралас мамандықтардың бейінді мамандары тартылады.

Экономистер, заңгерлер, сондай-ақ әлеуметтік жұмыскерлер, пациенттер ұйымдарының өкілдері қосымша тартылады.

12. Жұмыс тобы 30 жұмыс күні ішінде профилактикалық, диагностикалық, емдік іс-шараларды, медициналық оңалту және паллиативтік көмек қызметтерін, режим, емдік тамақтану, дене жүктемесі бойынша ұсынымдарды қамтитын мазмұны және рәсімдеуі бойынша үлгілік құрылымға сәйкес келетін кликлиникалық хаттаманың жобасын әзірлейді.

Сондай-ақ осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес медициналық көмек көрсетудің барлық кезеңдеріндегі емдік-диагностикалық процестің сабақтастығы және өзара байланысын, тұтастығын қамтамасыз ету мақсатында асқынуларды, емдеуге жатқызуға/көрсетілетін қызметтерге көрсетілімдерді мен қарсы көрсетілімдерді ескереді.

13. Клиникалық хаттаманың жобасы мынадай өлемшарттардан қалыптастырылады:

1) клиникалық хаттаманың жобасы әдеби тіл нормалар сақтала отырып, қазақ және орыс тілдерінде әзірленеді, оның ережелері өте қысқа, нақты және әртүрлі түсіндіруге жатпайтын мағынаны қамтиды;

2) профилактикалық, диагностикалық, емдеудің көрсетілетін қызметтері және медициналық оңалту қызметтері бойынша ұсынымдар медициналық көмектің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету мақсатында клиникалық зерттеулерге сілтемелер көрсетілген дәлелдемелер деңгейлеріне (A, B, C) ие;

3) ұсынымдар профилактикалық, диагностикалық, емдік көрсетілетін қызметтер мен медициналық оңалту көрсетілетін қызметтерге медициналық көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдерді айқындайды;

4) медициналық технологияларды, оның ішінде Комиссия ұсынған және мақұлдаған технологияларды қамтиды;

5) дәрілік заттар "Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 18 мамырдағы № ҚР ДСМ - 41 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22782 болып тіркелген) (бұдан әрі – ҚҰФ) сәйкес енгізіледі;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар халықаралық патенттелмеген атаулармен, болмаған кезде -топтастырылған немесе химиялық атауы бойынша көрсетіледі;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саудалық атауларын көрсетуге жол берілмейді;

8) дәрілік заттар ғылыми сараптама ұйымының сайтында орналастырылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне және ҚҰФ формулярлық нұсқауларына сәйкес медициналық қолдануға арналған нұсқауларда көрсетілген дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, көрсетілімдерге негізделіп енгізіледі;

9) клиникалық хаттама жобасына Қазақстан Республикасында тіркелмеген және ҚҰФ-қа енгізілмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды енгізуге мына жағдайдарда жол беріледі:

нозологияларда, оларды дәлелді медицина дерекқорларында және халықаралық практикада қолдану бойынша клиникалық зерттеулер болған кезде;

Кодекстің 177-бабының 3-тармағына және 196-бабы 5-тармағының екінші абзацына сәйкес уәкілетті орган бекітетін орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған дәрілік заттардың (орфандық) тізбесінде болған кезде;

медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген және ҚҰФ Формулярлық нұсқаулығында және шетелдік клиникалық нұсқаулықтарда көрсетілген дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган бекітпеген көрсетілімдер бойынша.

Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар клиникалық хаттаманың жобасында "*" белгісімен белгіленеді және дәрілік препараттың Қазақстан Республикасында тіркелмегені туралы ақпарат немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген және дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган бекітпеген көрсетілімдер бойынша ақпарат көрсетіледі.

14. ҚҰФ-да жоқ дәрілік заттарды, оның ішінде Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды клиникалық хаттамаға енгізу тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу үшін негіз болып табылмайды. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттармен көрсетілетін қызметтерге ақы төлеу уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат құжаты) негізінде жүргізіледі. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар клиникалық хаттама жобасында "**" белгісімен белгіленеді.

15. Әзірленген клиникалық хаттаманың жобасын жұмыс тобы осы Қағидалардың 3-тармағында көрсетілген бейінді ұйымдардың сайтында ашық талқылау үшін 10 (он) жұмыс күні ішінде орналастырады.

Ашық талқылау барысында ескертулер болған кезде клиникалық хаттама жобасын пысықтау (он) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады және одан әрі рецензенттерге (кемінде 2 рецензент) рецензияға жіберіледі.

16. Клиникалық хаттаманың рецензенттері бейінді жетекші отандық (шетелдік) сарапшылар, оның ішінде әзірлеуге немесе қайта қарауға қатыспаған, мамандық бейіні бойынша кемінде 10 (он) жыл жұмыс өтілі/тәжірибесі, ғылыми дәрежесі бар (клиникалық хаттама әзірлеушілерінің ғылыми дәрежесінен төмен емес немесе оған тең) тиісті тақырып бойынша ғылыми жарияланымдары бар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің бас штаттан тыс мамандары болып табылады.

17. Рецензент хаттама ұсынымдарының өзектілігін, негізділігін күнтізбелік 7 (жеті) күн ішінде бағалайды және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жұмыс тобына рецензия береді.

18. Жұмыс тобы сараптамалық бағалау үшін клиникалық хаттама мен рецензия жобасын уәкілетті орган айқындайтын ұйымға жібереді.

19. Уәкілетті орган айқындаған ұйым клиникалық хаттаманың жобасын алған сәттен бастап 15 жұмыс күні ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес сараптамалық қорытынды береді.

20. Сараптамалық бағалаудың теріс қорытындысы болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасы жұмыс тобына пысықтауға жіберіледі.

Жұмыс тобы 10 (он) жұмыс күні ішінде пысықтауды жүзеге асырады және клиникалық хаттамалардың жобасын сараптамалық бағалауға қайта жібереді.

Сараптамалық қорытынды оң болған жағдайда уәкілетті орган айқындаған ұйым клиникалық хаттаманың жобасын, рецензиялар мен сараптамалық қорытындыны Комиссияның бейінді комитетінің қарауына жібереді.

21. Комиссияның бейінді комитетінің құжаттар пакетін қарауы сараптамалық қорытынды (оң немесе теріс) бере отырып, күнтізбелік 14 (он төрт) күн ішінде жүзеге асырылады.

Теріс қорытынды болған жағдайда құжаттар пакеті уәкілетті орган айқындаған ұйымға және жұмыс тобына пысықтауға қайтарылады.

Оң қорытынды болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасын уәкілетті орган айқындаған ұйым Комиссияның қарауына жібереді.

22. Комиссияның отырысы жұмыс тобының мүшелерінің, уәкілетті органның, уәкілетті орган айқындаған ұйымының, Комиссияның бейінді комитеті өкілдерінің, ҚР ДСМ бас штаттан тыс маманының қатысуымен өткізіледі.

23. Клиникалық хаттаманың жобасын жұмыс тобы және ғылыми сараптама ұйымы Комиссияның отырысында (презентация түрінде) ұсынады.

24. Комиссия түпкілікті шешім қабылдайды (мақұлдау немесе бас тарту) және отырыс хаттамасымен бекітеді.

Отырыстың хаттамасын уәкілетті органның уәкілі ресімдейді, Комиссия мүшелерінің қолымен бекітіледі және отырыстан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде уәкілетті органның сайтында орналастырылады.

25. Комиссия мақұлдаған клиникалық хаттамалар уәкілетті органның және (немесе) уәкілетті орган айқындаған ұйымының сайтында орналастырады.

Теріс шешім болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасы жұмыс тобына пысықтауға жіберіледі. Жұмыс тобының клиникалық хаттаманы пысықтау мерзімі 10 (он) жұмыс күнін құрайды.

26. Клиникалық хаттамалар меншік нысанына және ведомстволық тиістілігіне қарамастан, Қазақстан Республикасының аумағындағы денсаулық сақтау ұйымдарына қолдану үшін тең болып табылады.

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидаларына 1-қосымша

Клиникалық хаттаманы әзірлеуге немесе қайта қарауға өтінім

Р/с	Клиникалық хаттама тақырыбының атауы	Клиникалық хаттаманы әзірлеу және қайта қарау үшін негіздеме*	Клиникалық хаттаманы әзірлеуші туралы ақпарат
	Бейіні

Ескертпе:

* Клиникалық хаттаманы әзірлеу және қайта қарау үшін негіздеме осы Қағидалардың 8-тармағына сәйкес бекітілген өлшемшарттарға сәйкес беріледі.

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидаларына 2-қосымша

Клиникалық хаттаманың үлгілік құрылымы

1. Диагностика мен емдеудің клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

1.1. Кіріспе бөлімі

1) Аурулардың халықаралық жіктемесі 10-шы қайта қарау (бұдан әрі – АХЖ-10), Аурулардың халықаралық жіктемесі 10-шы қайта қарау (бұдан әрі – АХЖ-11 код(тар)ы:

Код	Аурулар мен жай-күйлердің атауы

2) клиникалық хаттаманы әзірленген және қайта қаралған күні;

3) клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

4) клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

5) пациенттер санаты;

6) дәлелдеу деңгейінің шкаласы;

7) терминдер мен анықтамалар (дереккөзге сілтеме көрсету қажет);

8) аурудың немесе жай-күйдің жіктемесі (этиологиясы, сатылары, ағымы және басқалары бойынша);

9) аурудың немесе жай-күйдің клиникалық көрінісі;

1.2. Диагностиканың әдістері, тәсілдері мен емшаралар:

1) диагностикалық өлемшарттар (дәлелділік деңгейін көрсете отырып, процестің ауырлық дәрежесіне байланысты аурудың анық белгілерін сипаттау):

шағымдар және анамнез (шағымдардың сипаттамасы, аурудың басталуы, аурудың симптомының немесе синдромының пайда болу себептері);

физикалық зерттеп-қарау (патогномоникалық симптомдардың сипаттамасы, аурудың клиникалық көрінісінің негізгі белгілері/синдромдары);

зертханалық және аспаптық зерттеулер әртүрлі ағзалар мен жүйелердің жай-күйіндегі патологиялық өзгерістерді, дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, нақты ауруға немесе жай-күйге (КХ атауына сәйкес) тән организмнің физиологиялық көрсеткіштерінің өзгеруін айқындау үшін негізгі және қосымша диагностикалық әдістерге бөлінеді, сондай-ақ диагностика әдістерін қолдануға медициналық көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдерді көрсетеді;

консультацияның көрсетілімдері мен мақсаттарын сипаттайтын бейінді маманның консультациясы;

2) диагностика алгоритмі іс-қимылдардың (тағайындаулардың) реттілігін ескере отырып, 1 парақта схема түрінде ұсынылады;

3) сараланған диагноз және қосымша зерттеулердің негіздемесі (аурудың симптомдарының/синдромдарының ұқсас клиникалық көріністерін және негіздемемен алып тастаудың диагностикалық өлемшарттарын сипаттайды):

Диагноз	Сараланған диагностиканың негіздемесі	Зерттеп-қарау	Диагнозды алып тастау өлемшарттары

1.3. Амбулаториялық жағдайларда емдеу тактикасы:

1) дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диетотерапия, оттегі терапиясы, емдік дене шынықтыру, сәулелік терапия);

2) дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

негізгі дәрілік заттар өз кезегінде таңдау препараттарын және/немесе оларды терапияның бірінші қатарынан екіншісіне ауыстыру ұсыныстарымен терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттарына бөлінеді;

дәлелдеу деңгейін, қолдану ұзақтығын және дәрілік затты ауыстыру өлемшарттарын көрсете отырып, қосымша дәрілік заттар.

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау
Бірінші қатар
Екінші қатар
Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Емдеу алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (таңдау препараттары, терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттары, терапияның бірінші қатарынан екінші қатарға ауыстыру, терапияның ұзақтығы);

1) хирургиялық емдеу (хирургиялық араласу әдістері (әрбір әдісті қолдану көрсеткіштерін, қауіп пен ықтимал асқынуларды қысқаша сипаттайды), сондай-ақ анестезиологиялық құралды қолданудың түрлері мен ерекшеліктерін сипаттайды.

Егер хирургиялық емдеуге негізгі болмаса, ұсынымдар басқа емдеу әдістерін негіздемемен көрсетеді. Егер дәрі-дәрмекпен емдеу тиімсіз болса немесе емдеуде оң динамика болмаса, емдеудің балама әдістері қарастырылады.

1.4. Емдеуге жатқызудың түрін көрсете отырып емдеуге жатқызу көрсетілімдері:

1) жоспарлы емдеуге жатқызу көрсетілімдері;

2) шұғыл емдеуге жатқызу көрсетілімдері.

1.5. Стационарлық жағдайларда емдеу тактикасы:

1) дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диетотерапия, оттегі терапиясы, емдік дене шынықтыру, сәулелік терапия);

2) дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

негізгі дәрілік заттар өз кезегінде таңдау препараттарын және/немесе оларды терапияның бірінші қатарынан екіншісіне ауыстыру ұсыныстарымен терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттарына бөлінеді;

дәлелдеу деңгейін, қолдану ұзақтығын және дәрілік затты ауыстыру өлемшарттарын көрсете отырып, қосымша дәрілік заттар.

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау
Бірінші қатар
Екінші қатар
Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Емдеу алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (таңдау препараттары, терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттары, терапияның бірінші қатарынан екінші қатарға ауыстыру, терапияның ұзақтығы);

3) хирургиялық емдеу (хирургиялық араласу әдістері (әрбір әдісті қолдану көрсеткіштерін, қауіп пен ықтимал асқынуларды қысқаша сипаттайды), сондай-ақ анестезиологиялық құралды қолданудың түрлері мен ерекшеліктерін сипаттайды.

Егер хирургиялық емдеуге негізгі болмаса, ұсынымдар басқа емдеу әдістерін негіздемемен көрсетеді. Егер дәрі-дәрмекпен емдеу тиімсіз болса немесе емдеуде оң динамика болмаса, емдеудің балама түзетілгенге қарау әдістері көзделеді.

1.6. Одан әрі қадағалап-қарау:

Амбулаториялық жағдайларда динамикалық байқаудың жиілігі мен ұзақтығы, қарап-тексерулер мен диагностикалық іс-шаралардың жиілігі, патронаждық байқау, профилактикалық іс-шаралар, операциядан кейінгі байқау көрсетіледі.

1.7. Тиімділік өлемшарттарын көрсете отырып, негізгі көрсетілімдердің клиникалық хаттамасында ұсынылған емдеу тиімділігінің және диагностика мен емдеу әдістерінің қауіпсіздігінің индикаторлары: көрсетілімдердің қалыпқа келуі немесе оң динамикасы, аурудың өршуінің болмауы, аурудың клиникалық симптомдарының/белгілерінің болмауы, операциядан кейінгі асқынулардың болмауы және басқалар.

1.8. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

1) біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

2) мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3) рецензенттердің деректері;

4) клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету (дәлелділік деңгейімен диагностика мен емдеудің жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау);

5) пайдаланылған әдебиеттер тізімі (жүйелі шолулар мен мета-талдауларға сілтемелерді қоса алғанда, кемінде 20 дереккөз, мынадай базалардан рандомизацияланған клиникалық зерттеулер: MEDLINE (PubMed арқылы), жүйелі шолулардың Кохран дерекқоры, сондай-ақ PubMed, EMBASE, SCOPUS,Web of Science және т.б. электрондық базалар).

2. Медициналық араласудың клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

2.1. Кіріспе бөлімі

1) АХЖ-10, АХЖ-11 код(тар)ы:

Код	Аурулар мен жай-күйлерінің атауы

2) клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

3) клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

4) клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

5) пациенттер санаты;

6) дәлелділік деңгейінің шкаласы;

7) терминдер мен анықтамалар (дереккөзге сілтеме көрсету қажет);

8) клиникалық жіктеме (этиологиясы, сатылары, ағымы және басқалары бойынша ең көп таралған тәсілдер).

2.2. Медициналық араласуды жүргізу әдістері мен тәсілдері:

1) медициналық араласуды жүргізу мақсаты;

2) медициналық араласуға көрсеткіштер;

3) медициналық араласуға қарсы көрсетілімдер;

4) медициналық араласуды жүргізу үшін қажетті негізгі және қосымша диагностикалық іс-шаралар (бөлек тізімделеді: тексерудің негізгі (міндетті) және қосымша әдістері));

5) медициналық араласуды жүргізу өлемшарттары мен шарттары: медициналық араласуды жүргізу шарттарын (қауіпсіздік шараларын сақтау, санитариялық-эпидемияға қарсы режим), жарақтандыруды, шығыс материалдарын, дәрі-дәрмектерді сипаттайды; пациентті дайындау (пациентті медициналық араласуды жүргізуге дайындау процесінің сипаттамасы), сондай-ақ медициналық араласуды жүргізу әдістемесін сипаттайды;

6) медициналық араласу тиімділігінің индикаторлары (жүргізілген медициналық араласу тиімділігінің асқынуларының және басқа диагностикалық өлемшартарының болмауы).

2.3. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

1) біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

2) мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3) рецензенттердің деректері;

4) клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету (дәлелділік деңгейімен медициналық араласудың жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау);

5) пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз)

3. Медициналық оңалтудың клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

3.1. Кіріспе бөлім:

1) Аурулардың халықаралық жіктемесі (бұдан әрі – АХЖ) 10-шы қайта қарау/АХЖ-11 код (тары):

Код	Атауы

2) клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

3) клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

4) клиникалық хаттаманы пайдаланушылар (медициналық оңалтуды жүзеге асыратын мультипәндік топтың құрамы көрсетіледі);

5) пациенттер санаты.

3.2. Медициналық оңалту әдістері мен емшаралары:

1) медициналық оңалтудың мақсаты:

зақымдалған ағзаның немесе жүйенің бұзылған және (немесе) жоғалған функцияларын толық немесе ішінара қалпына келтіру;

жіті дамыған патологиялық процесті аяқтау процесінде дене функцияларын сақтау;

зақымдалған ағзалар немесе дене жүйелері функцияларының ықтимал бұзылуларының алдын алу, ерте диагностикалау және түзету;

ықтимал мүгедектік дәрежесінің алдын алу және төмендету;

өмір сапасын жақсарту;

пациенттің жұмыс істеу қабілетін сақтау;

пациенттің қоғамға әлеуметтік интеграциясы;

2) медициналық оңалтуға арналған көрсеткіштер (бейініне сәйкес нақтыланады).

3.3. Оңалту рәсімдерінің кезеңі мен көлемін айқындауға арналған өлемшарттар (жұмыс істеудің халықаралық жіктемесіне, тіршілік пен денсаулықты шектеуге сәйкес халықаралық шкалалар).

3.4. Медициналық оңалту кезеңдері мен көлемі (медициналық оңалту деңгейлері, кезеңдері мен көлемі көрсетіледі).

3.5. Медициналық оңалтуды жүргізуді негіздеу үшін диагностикалық іс-шаралар:

1) дәлелділік деңгейін көрсете отырып, негізгі диагностикалық іс-шаралар;

2) дәлелділік деңгейін көрсете отырып, қосымша диагностикалық іс-шаралар.

3.6. Медициналық оңалту тактикасы:

1) дәлелділік деңгейін көрсете отырып, негізгі оңалту іс-шаралары;

2) дәлелділік деңгейін көрсете отырып, қосымша оңалту іс-шаралары.

Негізгі оңалту шаралары:

Оңалту әдісі	Қолдану тәсілі	Қолдану ұзақтығы	Дәлелділік деңгейі

Қосымша оңалту шаралары:

Оңалту әдісі	Қолдану тәсілі	Қолдану ұзақтығы	Дәлелділік деңгейі

Оңалту алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (медициналық оңалту әдісі, бір әдістен екіншісіне ауысу көрсеткіштері, әдістердің комбинациясы, медициналық оңалтуды жүргізу ұзақтығы).

3.7. Оңалту іс-шаралары тиімділігінің индикаторлары (жұмыс істеудің, тіршілік пен денсаулықты шектеудің халықаралық жіктемесіне сәйкес халықаралық шкалаларға сәйкес оңалту нәтижелері).

3.8. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

1) біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

2) мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3) рецензенттердің деректері;

4) клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету (дәлелділік деңгейімен медициналық оңалтудың жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау);

5) пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз)

4. Паллиативтік медициналық көмектің клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы ____________________________

4.1. Кіріспе бөлім:

1) АХЖ-10, АХЖ-11 код(тар)ы:

Код	Атауы

2) клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

3) клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

4) клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

5) паллиативтік медициналық көмек көрсетуге арналған пациенттер санаты;

6) синдромды анықтау.

4.2. Паллиативтік медициналық көмектің әдістері мен емшаралары:

1) паллиативтік медициналық көмек көрсету мақсаттары;

2) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызуға арналған көрсетілімдер;

3) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызу үшін жағдайлар.

4.3. Диагностикалық өлемшарттар (синдромның дұрыс белгілерін сипаттау):

1) шағымдар және анамнез;

2) физикалық зерттеп-қарау;

3) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызылғанға дейін қадағалап-қарау жүргізу үшін қажетті зертханалық зерттеулер;

4) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызылғанға дейін қадағалап-қарау үшін қажетті аспаптық зерттеулер.

4.4. Паллиативтік медициналық көмек көрсету тактикасы:

1) дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диета, оттегі терапиясы):

2) дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, негізгі емдеу іс-шаралары;

дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, қосымша емдеу іс-шаралары;

Дәрілік заттар таңдау препараттарына және/немесе бірінші, екінші қатардағы препараттарға бөлінеді, оларды терапияның бірінші қатарынан екінші қатарға ауыстыру/ауыстыру ұсынымдары (негіздемелері / өлемшарттары), тағайындаулардың ұзақтығы мен еселігі көрсетіледі.

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау
Бірінші қатар
Екінші қатар
Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Емдеу алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (таңдау препараттары, терапияның бірінші, екінші қатардағы препараттар, терапияның бірінші қатарынан екіншісіне ауыстыру, терапияның ұзақтығы).

4.5. Негіздемемен хирургиялық араласу (дәрі-дәрмекпен емдеудің тиімсіздігі немесе оң динамика болмаған кезде көрсетілімдерді қысқаша сипаттау).

4.6. Одан әрі қадағалап-қарау (пациенттерді қолдау және алып жүру (оның туыстары медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейінде және үйде).

4.7. Паллиативтік емдеу тиімділігінің индикаторлары (тиімді және уақытылы ауырсынуды басу, емделмейтін науқас адамның өмір сүру сапасын жақсарту мақсатында ауырсынудың басқа да ауыр көріністерін жеңілдету).

4.8. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

1) біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

2) мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3) рецензенттердің деректері;

4) клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету (дәлелділік деңгейімен паллиативтік терапияның жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау);

5) пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз).

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидаларына 3-қосымша

Клиникалық хаттама рецензияның үлгілік құрылымы

1. Клиникалық хаттаманың атауы мен түрі;

2. Жұмыс тобының құрамы: мамандық бейінін, ғылыми дәрежесін және жұмыс орнын көрсете отырып, әзірлеушілердің тегі, аты және әкесінің аты (бар болса);

3. Бір пікірге ұсынылған беттер саны;

4. Клиникалық хаттама жобасының тақырыбының өзектілігі;

5. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар: аталған клиникалық хаттама онда көрсетілген профильдерге және медициналық көмек көрсету деңгейлеріне сәйкес мамандар үшін қолданыла ма;

6. Клиникалық хаттаманың мазмұнын мынадай өлемшарттар бойынша бағалау:

1) клиникалық хаттама атауының оның мазмұнына сәйкестігі;

2) негізгі клиникалық ұсынымдардың сипаттамасы;

3) ұсынымдарды ұсынудың қисындылығы мен дәйектілігі;

4) клиникалық хаттама ұсынымдарының ғылымды дамытудың қазіргі деңгейіне, халықаралық деңгейдегі клиникалық практикаға сәйкестігі;

5) клиникалық хаттама мазмұнының Қазақстан Республикасындағы клиникалық практикаға сәйкестігі;

6) әдебиет көздерінің өзектілігі;

7) көрнекі ақпараттың сапасы (суреттер, схемалар, кестелер, алгоритмдер, диаграммалар, графиктер);

7. Рецензенттің қорытындысында көрсетілген мамандықтар бейініне және медициналық көмек көрсету деңгейіне сәйкес Қазақстан Республикасының клиникалық практикасында клиникалық хаттаманы қолдану мүмкіндігі туралы дәлелді тұжырымдар қамтылады;

8. Рецензияны ресімдеу: Microsoft Word 2003 (2007) форматындағы мәтіндік құжат, А4 форматы, 14 қаріп, Times New Roman, интервал-1,0; шеттер – сол жағы 2,0, оң жағы, жоғарғы, төменгі жағы-1,5;

9. Рецензенттің қолын ресімдеу: толық тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) және қолы, лауазымын, жұмыс орнын, ғылыми дәрежесін, ғылыми атағын және рецензия жазылған күнін көрсету.

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидаларына 4-қосымша

Клиникалық хаттама жобасына сараптамалық қорытынды

Сараптамалық қорытынды
Сараптамалық бағалау жүргізген ұйымның атауы:
1) клиникалық хаттаманың атауы;
2) клиникалық хаттаманы әзірлеушілер туралы мәліметтер: (тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), жұмыс орны, лауазымы, ғылыми атақтарының болуы):
3) әдіснамалық мазмұнды бағалау нәтижесінде қолданыстағы нормативтік құқықтық базаға сәйкес мынадай ұсынымдар тұжырымдалған
I. Кіріспе бөлім:
Ескертпелер:
II. Диагностика мен емдеудің әдістері, тәсілдері мен емшаралар
Ескертпелер
III. Хаттаманы енгізудің ұйымдастырушылық аспектілері
Ескертпелер
Клиникалық хаттамаға енгізілген ұсыныстарды дәлелдеу деңгейінің шкаласы мен дәлелдемелер кестесіне сәйкес дәлелдемелердің сенімділік дәрежесіне бағалау Дәлелділік деңгейінің шкаласы: Дәлелділік деңгейі Түсіндіру А Жоғары сапалы мета-талдау, рандомизирленген бақыланатын сынақтың (РБС) жүйелі шолуы немесе өте төмен ықтималдығы бар ірі РБС (++), олардың нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін жүйелі қателер. В Жоғары сапалы (++) когортты немесе жағдай-бақылау зерттеулеріне немесе жоғары сапалы (++) когортты немесе жағдай-бақылау зерттеулерінің өте төмен жүйелік қателік қаупі бар немесе нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін төмен (+) жүйелік қателік қаупі бар. С Нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін жүйелі қателік қаупі төмен (+) рандомизациясыз когорттық немесе жағдай-бақылау зерттеуі немесе бақыланатын зерттеу немесе нәтижелері тиісті популяцияға тікелей таралмайтын өте төмен немесе төмен жүйелік қателік қаупі бар РБС (++ немесе +). D Жағдайлар серияларының сипаттамасы немесе бақыланбайтын зерттеу немесе сарапшылардың пікірі. Дәлелді деректер кестесі Емдеу жүйелі шолулар және мета-талдау, РБС Диагностика жүйелі шолулар мен мета-талдаулар, РБС, айқаспалы талдамалық зерттеулер ("алтын стандартпен" салыстыру) Болжам когорттық зерттеулер Этиологиясы / зияны когорттық зерттеулер, "жағдай-бақылау" популяциялық зерттеулер Экономикалық тиімділік РБС, жүйелі шолулар, шешім қабылдауды талдау модельдері
	Клиникалық хаттамада бекіту	Дәлелділік дәрежесі		Ескертпе. Сенімділік көзі
Клиникалық хаттамаға енгізу ұсынылатын қосымша ұсынымдар
Дәлелділік базасы жоқ деп есептеліп, клиникалық хаттамадан алып тасталуы тиіс ұсынымдар
Шешім қабылдау үшін қорытындылар, ұсынымдар

Қолы:

Сарапшы

Басқарма бастығы

Құрылымдық бөлімшенің басшысы/директоры

Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 ноября 2020 года № 21637.

В редакции от: 01.04.2021

Опубликовано: Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде, 18.11.2020

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 ноября 2020 года № 21637.

Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов

В соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.12.2024 № 108 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить правила разработки и пересмотра клинических протоколов согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан А. Цой

Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020

Правила разработки и пересмотра клинических протоколов

Сноска. Правила – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.12.2024 № 108 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила разработки и пересмотра клинических протоколов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки и пересмотра клинических протоколов.

2. В настоящих правилах используются следующие основные понятия:

1) доказательная медицина – надлежащее, последовательное и осмысленное использование современных наилучших доказательств, основанных на результатах клинических исследований, в процессе принятия решений о профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

4) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

5) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее –Комиссия) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, созданный с целью выработки рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;

6) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

7) конфликт интересов – ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента;

8) паллиативная медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на облегчение боли и тяжелых проявлений заболевания (состояния) неизлечимо больного пациента при отсутствии показаний к проведению радикального лечения.

Глава 2. Порядок разработки и пересмотра клинических протоколов

3. Разработчиками клинических протоколов являются:

1) научные организации в области здравоохранения (национальный центр, научный центр и (или) научно-исследовательский институт), организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней;

2) профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения для проведения разработки, рецензирования и экспертизы клинических протоколов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 "Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21852).

4. Разработка и пересмотр клинических протоколов осуществляется после проведения приоритизации тем клинических протоколов.

Приоритизацию тем клинических протоколов осуществляет уполномоченный орган ежегодно в срок до 1 декабря.

Приоритизация тем клинических протоколов включает:

1) сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов на предстоящий год в период с 1 августа по 1 ноября;

2) формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год в срок до 1 декабря.

5. Заявка на приоритизацию с обоснованием тем клинических протоколов для разработки или пересмотра, предоставляется разработчиками в уполномоченный орган согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Критериями отбора включения в перечень приоритетных тем клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:

1) отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);

2) истечение срока действия клинического протокола (3-5 лет);

3) внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных Комиссией;

4) ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;

5) неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия).

6. Результаты приоритизации тем клинических протоколов для разработки или пересмотра представляются в профильный комитет Комиссии для рассмотрения и согласования не позднее 15 декабря ежегодно.

После рассмотрения профильным комитетом Комиссии перечень приоритетных тем клинических протоколов вносится на рассмотрение и согласование Комиссии не позднее 25 декабря.

7. Перечень приоритетных тем клинических протоколов, согласованных Комиссией, размещается не позднее 30 декабря уполномоченным органом на официальном сайте в целях информирования и приглашения заинтересованных лиц (указанных в пункте 3 настоящих правил) принять участие в разработке и пересмотре клинических протоколов.

8. Организация, из числа перечисленных в пункте 3 настоящих правил, выступает инициатором разработки и пересмотра клинического протокола (далее – Разработчик).

9. Разработчик в течение 1 месяца со дня размещения перечня тем клинических протоколов информирует уполномоченный орган об участии в разработке и пересмотре клинического протокола.

При отсутствии информированного уведомления от разработчиков, уполномоченный орган определяет организацию, ответственную за формирование рабочих групп по разработке/пересмотру клинического протокола (далее – Рабочий орган).

10. Рабочий орган в течение 15 рабочих дней по завершению срока приема заявок на участие от разработчиков клинических протоколов формирует мультидисциплинарный состав рабочих групп по разработке и пересмотру клинических протоколов (далее – Рабочая группа).

11. Состав членов Рабочей группы формируется в количестве не менее 10 человек из числа ведущих экспертов по соответствующему профилю из республиканских, областных и городских организаций здравоохранения, организаций медицинского образования и науки, профильных медицинских ассоциаций, имеющих опыт работы по специальности не менее 3 лет, опыт или навыки разработки клинических протоколов, знания по доказательной медицине и поиску данных по уровням доказательств.

В состав Рабочей группы привлекаются профильные специалисты смежных специальностей, принимающих участие в оказании медицинской помощи при данном заболевании/состоянии, включая клинических фармакологов, лабораторных специалистов (при необходимости).

Дополнительно привлекаются экономисты, юристы, а также социальные работники, представители пациентских организаций.

12. Рабочая группа в течение 30 рабочих дней разрабатывает проект клинического протокола, соответствующий типовой структуре, по содержанию и оформлению, включающий профилактические, диагностические, лечебные мероприятия, услуги медицинской реабилитации и паллиативной помощи, рекомендации по режиму, лечебному питанию, физической нагрузке. А также учитывает показания и противопоказания к госпитализации/услугам, осложнения в целях обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи на всех этапах оказания медицинской помощи согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

13. Проект клинического протокола формируется из следующих критериев:

1) проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;

2) рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи;

3) рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;

4) включают медицинские технологии, в том числе рекомендованные и одобренные Комиссией;

5) лекарственные средства включают в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ - 41 "Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782) (далее – КНФ);

6) лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии – по группированному или химическому наименованию;

7) не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;

8) лекарственные средства включают исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий и формулярными руководствами КНФ, размещенных на сайте научной экспертной организации;

9) допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан и не включенных в КНФ:

при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины и международной практике;

для лечения орфанных заболеваний при их наличии в перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), утверждаемого уполномоченным органом согласно пункту 3 статьи 177 и абзаца второго пункта 5 статьи 196 Кодекса;

по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждҰнных государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах.

Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "*" в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республики Казахстан или указывается информация по показаниям, не указанных в инструкции по медицинскому применению и не утверждҰнных государственным органом в области обращения лекарственных средств.

14. Включение в клинический протокол лекарственных средств, отсутствующих в КНФ, в том числе незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, не является основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Оплата услуг за лекарственными средствами не зарегистрированных в Республике Казахстан производится на основании заключения (разрешительного документа) выданного уполномоченным органом. Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "**" в проекте клинического протокола.

15. Разработанный проект клинического протокола размещается рабочей группой на сайте профильных организаций, указанных в пункте 3 настоящих Правил для открытого обсуждения в течение 10 (десять) рабочих дней.

При наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 (десять) рабочих дней и далее направляется на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).

16. Рецензентами клинического протокола выступают профильные ведущие отечественные (зарубежные) эксперты, в том числе главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Казахстан, не принимавшие участия в разработке или пересмотре, имеющих стаж/опыт работы по профилю специальности не менее 10 (десять) лет, ученую степень (не ниже или равно уровню ученой степени разработчиков клинического протокола), научные публикации по соответствующей теме.

17. Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций протокола в течение 7 (семь) календарных дней и предоставляет в рабочую группу рецензию в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

18. Рабочая группа направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в организацию, определяемую уполномоченным органом.

19. Организация, определенная уполномоченным органом проводит экспертную оценку в течение 15 рабочих дней с момента получения проекта клинического протокола и предоставляет экспертное заключение в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

20. В случае отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола направляется на доработку рабочей группе.

Рабочая группа в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протоколов на экспертную оценку.

В случае положительного экспертного заключения организация, определенная уполномоченным органом направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение на рассмотрение в профильный комитет Комиссии.

21. Рассмотрение пакета документов профильным комитетом Комиссии осуществляется в течение 14 (четырнадцать) календарных дней с предоставлением экспертного заключения (положительного или отрицательного).

В случае отрицательного заключения пакет документов возвращается организации, определенной уполномоченным органом и рабочей группе на доработку.

В случае положительного заключения проект клинического протокола направляется организацией, определенной уполномоченным органом на рассмотрение Комиссии.

22. Заседание Комиссии проводится с участием членов рабочей группы, представителей уполномоченного органа, профильного комитета Комиссии, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Республики Казахстан, специалистов организации, определенной уполномоченным органом.

23. Проект клинического протокола представляется (в виде презентации) на заседании Комиссии рабочей группой и организацией, определенной уполномоченным органом.

24. Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.

Протокол заседания оформляется представителем уполномоченного органа, закрепляется подписью членов Комиссии и в течение 5 (пять) рабочих дней после заседания размещается на сайте уполномоченного органа.

25. Одобренные Комиссией клинические протоколы размещаются на сайте уполномоченного органа и (или) организации, определенной уполномоченным органом.

В случае отрицательного решения проект клинического протокола направляется рабочей группе на доработку. Срок доработки клинического протокола рабочей группой составляет 10 (десять) рабочих дней.

26. Клинические протоколы являются едиными для применения на территории Республики Казахстан организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Приложение 1 к Правилам разработки и пересмотра клинических протоколов

Заявка на разработку или пересмотр клинического протокола

п/п	Название темы клинического протокола	Обоснование для разработки и пересмотра клинического протокола*	Информация о разработчике клинического протокола
	Профиль

Примечание:
* Обоснование для разработки и пересмотра клинического протокола предоставляется в соответствии с утвержденными критериями, согласно пункту 8 настоящих правил.

Приложение 2 к Правилам разработки и пересмотра клинических протоколов

Типовая структура клинического протокола

1. Структура клинического протокола диагностики и лечения

Название клинического протокола_______________________________

1.1. Вводная часть

1) код(ы) Международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10),
Международной классификации болезней 11-го пересмотра (далее – МКБ-11):

Код	Наименование заболеваний и состояний

2) разработки и пересмотра клинического протокола;

3) сокращения, используемые в клиническом протоколе;

4) пользователи клинического протокола;

5) категория пациентов;

6) шкала уровня доказательности;

7) термины и определения (необходимо указать ссылку на источник);

8) классификация заболевания или состояния (по этиологии, стадиям, течению и другое);

9) клиническая картина заболевания или состояния;

1.2. Методы, подходы и процедуры диагностики:

1) диагностические критерии (описание достоверных признаков заболевания, в зависимости от степени тяжести процесса, с указанием уровня доказательности):

жалобы и анамнез (описание жалоб, начало заболевания, причин возникновения симптома или синдрома заболевания);

физикальное обследование (описание патогномоничных симптомов, ключевых симптомов/синдромов клинического проявления заболевания);

лабораторные и инструментальные исследования разделяют на основные и дополнительные диагностические методы для определения патологических изменений в состоянии различных органов и систем, изменения физиологических показателей организма, характерных для конкретного заболевания или состояния (согласно наименованию клинического протокола) с указанием уровня доказательности, а также отражают медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики;

консультация профильного специалиста с описанием показаний и цели консультации;

2) алгоритм диагностики представляется схематично на 1 листе с учетом последовательности действий (назначений);

3) дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований (описывают схожие клинические проявления симптомов/синдромов заболевания и диагностические критерии исключения с обоснованием):

Диагноз	Обоснование для дифференциальной диагностики	Обследования	Критерии исключения диагноза

1.3. Тактика лечения в амбулаторных условиях:

1) немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диетотерапия, кислородотерапия, лечебная физкультура, лучевая терапия);

2) медикаментозное лечение разделяют на:

основные лекарственные средства, которые в свою очередь делятся на препараты выбора, и/или препараты первой, второй и третьей линии терапии с рекомендациями их перевода с одной линии терапии на другую,

дополнительные лекарственные средства, с указанием уровня доказательности, длительности применения и критериев для смены лекарственного средства.

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора
Первая линия
Вторая линия
Третья линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Алгоритм лечения представляется схематично на 1 листе (препараты выбора, препараты первой, второй и третьей линии терапии, перевод с одной линии терапии на другую, длительность терапии);

3) хирургическое лечение (методы хирургического вмешательства (кратко описывают показания к применению каждого метода, риски и возможные осложнения), также описывают виды и особенности применения анестезиологического пособия.

В случае если хирургическое лечение не является основным, в рекомендациях отражают другие методы лечения с обоснованием. При неэффективности медикаментозного лечения или отсутствии положительной динамики в лечении предусматривают альтернативные методы лечения.

1.4. Показания для госпитализации с указанием типа госпитализации:

1) показания для плановой госпитализации;

2) показания для экстренной госпитализации.

1.5. Тактика лечения в стационарных условиях:

1) немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диетотерапия, кислородотерапия, лечебная физкультура, лучевая терапия);

2) медикаментозное лечение разделяют на:

основные лекарственные средства, которые в свою очередь делятся на препараты выбора, и/или препараты первой, второй и третьей линии терапии с рекомендациями их перевода с одной линии терапии на другую,

дополнительные лекарственные средства, с указанием уровня доказательности, длительности применения и критериев для смены лекарственного средства.

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора
Первая линия
Вторая линия
Третья линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Алгоритм лечения представляется схематично на 1 листе (препараты выбора, препараты первой, второй и третьей линии терапии, перевод с одной линии терапии на другую, длительность терапии);

3) хирургическое лечение (методы хирургического вмешательства (кратко описывают показания к применению каждого метода, риски и возможные осложнения), также описывают виды и особенности применения анестезиологического пособия.

В случае если хирургическое лечение не является основным, в рекомендациях отражают другие методы лечения с обоснованием. При неэффективности медикаментозного лечения или отсутствии положительной динамики в лечении предусматривают альтернативные методы лечения.

1.6. Дальнейшее ведение:

Указывается кратность и длительность динамического наблюдения в амбулаторных условиях, кратность осмотров и диагностических мероприятий, патронажное наблюдение, профилактические мероприятия, послеоперационное наблюдение.

1.7. Индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, рекомендованных в клиническом протоколе основных показателей с указанием критериев эффективности: нормализация или положительная динамика показателей, отсутствие прогрессирования заболевания, отсутствие клинических симптомов/признаков заболевания, отсутствие послеоперационных осложнений и другое.

1.8. Организационные аспекты клинического протокола:

1) пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

2) информация о наличии/отсутствия конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий пересмотра клинического протокола (пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности);

5) список использованной литературы (не менее 20 источников, включая ссылки на систематические обзоры и метаанализы, рандомизированные клинические исследования из следующих баз: MEDLINE (через PubMed), Кокрановская база данных систематических обзоров, а также электронные базы PubMed, EMBASE, SCOPUS,Web of Science и т.д.).

2. Структура клинического протокола медицинского вмешательства

Название клинического протокола________________________

2.1. Вводная часть

1) код(ы) МКБ-10, МКБ-11

Код	Название

2) дата разработки и пересмотра клинического протокола;

3) сокращения, используемые в клиническом протоколе;

4) пользователи клинического протокола;

5) категория пациентов;

6) шкала уровня доказательности;

7) термины и определения (необходимо указать ссылку на источник);

8) клиническая классификация (наиболее распространенные подходы, по этиологии, стадиям, течению и другое).

2.2. Методы и подходы проведения медицинского вмешательства:

1) цель проведения медицинского вмешательства;

2) показания к медицинскому вмешательству;

3) противопоказания к медицинскому вмешательству;

4) основные и дополнительные диагностические мероприятия, необходимых для проведения медицинского вмешательства (отдельно перечисляют: основные (обязательные) и дополнительные методы обследования);

5) Критерии и условия проведения медицинского вмешательства: описывают условия для проведения медицинского вмешательства (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим), оснащение, расходные материалы, медикаменты; подготовка пациента (описание процесса подготовки пациента к проведению медицинского вмешательства), а также методику проведения медицинского вмешательства;

6) индикаторы эффективности медицинского вмешательства (отсутствие осложнений и других диагностических критериев эффективности проведенного медицинского вмешательства).

2.3. Организационные аспекты клинического протокола:

1) пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

2) информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий пересмотра клинического протокола (пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов медицинского вмешательства с уровнем доказательности);

5) список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

3. Структура клинического протокола медицинской реабилитации

Название клинического протокола_______________________________

3.1. Вводная часть:

1) код(ы) МКБ-10, МКБ-11

Код	Название

2) дата разработки и пересмотра клинического протокола;

3) сокращения, используемые в клиническом протоколе;

4) пользователи клинического протокола (указывается состав мультидисциплинарной команды, осуществляющей медицинскую реабилитацию);

5) категория пациентов.

3.2. Методы и процедуры медицинской реабилитации:

1) цель медицинской реабилитации:

полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсация утраченных функций пораженного органа или системы;

поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса;

предупреждение, ранняя диагностика и коррекция возможных нарушений функций поврежденных органов или систем организма;

предупреждение и снижение степени возможной инвалидности;

улучшение качества жизни;

сохранение работоспособности пациента;

социальная интеграция пациента в общество;

2) показания для медицинской реабилитации (конкретизируются соответственно профилю).

3.3. Критерии для определения этапа и объема реабилитационных процедур (международные шкалы согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

3.4. Этапы и объемы медицинской реабилитации (указываются уровни, этапы и объемы медицинской реабилитации).

3.5. Диагностические мероприятия для обоснования проведения медицинской реабилитации:

1) основные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности;

2) дополнительные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности.

3.6. Тактика медицинской реабилитации:

1) основные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности;

2) дополнительные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности.

Основные реабилитационные мероприятия:

Метод реабилитации	Способ применения	Длительность применения	Уровень доказательности

Дополнительные реабилитационные мероприятия:

Метод реабилитации	Способ применения	Длительность применения	Уровень доказательности

Алгоритм реабилитации представляется схематично на 1 листе (метод медицинской реабилитации, показания к переводу с одного метода на другой, комбинация методов, длительность проведения медицинской реабилитации).

3.7. Индикаторы эффективности реабилитационных мероприятий (результаты реабилитации в соответствие с международными шкалами согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

3.8. Организационные аспекты клинического протокола:

1) пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

2) информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий пересмотра клинического протокола (пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов медицинской реабилитации с уровнем доказательности);

5) список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

4. Структура клинического протокола паллиативной медицинской помощи

Название клинического протокола____________________________

4.1. Вводная часть:

1) код(ы) МКБ-10, МКБ-11

Код	Название

2) дата разработки и пересмотра клинического протокола;

3) сокращения, используемые в клиническом протоколе;

4) пользователи клинического протокола;

5) категория пациентов для оказания паллиативной медицинской помощи;

6) определение синдрома.

4.2. Методы и процедуры паллиативной медицинской помощи:

1) цели оказания паллиативной медицинской помощи;

2) показания для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

3) условия для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

4.3. Диагностические критерии (описание достоверных признаков синдрома):

1) жалобы и анамнез;

2) физикальное обследование;

3) лабораторные исследования, необходимые для проведения до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

4) инструментальные исследования, необходимые для проведения до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

4.4. Тактика оказания паллиативной медицинской помощи:

1) немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диета, кислородотерапия):

2) медикаментозное лечение разделяют на:

основные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

дополнительные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

Лекарственные средства разделяют на препараты выбора и/или препараты первой, второй линии, с указанием рекомендаций (обоснований/критериев) их перевода/смены с одной на другую линию терапии, длительности и кратности назначений.

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора
Первая линия
Вторая линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Алгоритм лечения представляется схематично на 1 листе (препараты выбора, препараты первой, второй линии терапии, перевод с одной линии терапии на другую, длительность терапии).

4.5. Хирургическое вмешательство с обоснованием (кратко описывают показания, при неэффективности медикаментозного лечения или отсутствии положительной динамики).

4.6. Дальнейшее ведение (поддержка и сопровождение пациентов (его родных на всех уровнях оказания медицинской помощи и на дому).

4.7. Индикаторы эффективности паллиативного лечения (эффективное и своевременное избавление от боли, облегчение других тяжелых проявлений заболевания в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных лиц).

4.8. Организационные аспекты клинического протокола:

1) пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

2) информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

3) данные рецензентов;

4) указание условий пересмотра клинического протокола (пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов паллиативной терапии с уровнем доказательности);

5) список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

Приложение 3 к Правилам разработки и пересмотра клинических протоколов

Типовая структура рецензии клинического протокола

1. Название и вид клинического протокола;

2. Состав рабочей группы: фамилия, имя и отчество (при наличии) разработчиков с указанием их профиля специальности, научной степени и места работы;

3. Количество представленных страниц на рецензию;

4. Актуальность темы проекта клинического протокола;

5. Пользователи клинического протокола: применим ли данный клинический протокол для специалистов в соответствии с указанными в нем профилями и уровнями оказания медицинской помощи;

6. Оценка содержания клинического протокола по следующим критериям:

1) соответствие названия клинического протокола его содержанию;

2) описание основных клинических рекомендаций;

3) логичность и последовательность изложения рекомендаций;

4) соответствие рекомендаций клинического протокола современному уровню развития науки, клинической практике на международном уровне;

5) соответствие содержания клинического протокола клинической практике в Республике Казахстан;

6) актуальность источников литературы;

7) качество наглядной информации (рисунки, схемы, таблицы, алгоритмы, диаграммы, графики);

7. Заключение рецензента содержит аргументированные выводы о возможности применения клинического протокола в клинической практике Республики Казахстан в соответствии с указанным профилем специальностей и уровнем оказания медицинской помощи;

8. Оформление рецензии: текстовый документ в формате электронного документа, формат А4, шрифт 14, Times New Roman, интервал - 1,0; поля – слева 2,0, справа, сверху, снизу – 1,5;

9. Оформление подписи рецензента: фамилия, имя и отчество (при наличии) полностью и роспись, указание должности, места работы, ученой степени, научного звания и даты написания рецензии.

Приложение 4 к Правилам разработки и пересмотра клинических протоколов

Экспертное заключение на проект клинического протокола

Экспертное заключение
Наименование организации, проводившей экспертную оценку:
1) наименование клинического протокола;
2) сведения о разработчиках клинического протокола: (фамилия, имя и отчество (при наличии), место работы, должность, наличие научных званий):
3) в результате проведенной оценки методологического содержания сформулированы следующие рекомендации в соответствии с существующей нормативной правовой базой
I. Вводная часть:
Замечания:
II. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения
Замечания
III. Организационные аспекты внедрения клинического протокола
Замечания
Оценка рекомендаций, включенных в клинический протокол, на степень убедительности доказательств в соответствии со Шкалой уровня доказательности и таблицей доказательных данных Шкала уровня доказательности: Уровень доказательности Пояснение А Высококачественный мета-анализ, систематический обзор рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. В Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или высококачественных (++) когортных или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. С Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+), результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. D Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов. Таблица доказательных данных Лечение систематические обзоры и мета-анализы, РКИ Диагностика систематические обзоры и мета-анализы, РКИ, перекрестные аналитические исследования (сравнение с "золотым стандартом") Прогноз когортные исследования Этиология/вред когортные исследования, популяционные исследования "случай - контроль" Экономическая эффективность РКИ, систематические обзоры, модель анализа принятия решений
	Утверждение в клиническом протоколе	Степень доказательности		Примечание. Источник достоверности
Дополнительные рекомендации, которые рекомендуется включить в клинический протокол
Рекомендации, которые следует исключить из клинического протокола, как не имеющие доказательной базы
Заключения, рекомендации для принятия решения

Подпись:
Эксперт
Начальник управления
Руководитель/директор структурного подразделения