Референс-зертханалардың тізбесін, олардың қызметі туралы ережелерді, сондай-ақ оларды таңдауға қойылатын өлшемшарттар мен талаптарды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 3 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-232/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 5 желтоқсанда № 21729 болып тіркелді

ЗҰАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4 т. қараңыз

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 130-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес референс-зертханалардың тізбесі;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес референс-зертханалардың қызметі туралы ережелер;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес референс-зертханаларды таңдауға қойылатын өлшемшарттар мен талаптар бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 3 желтоқсаны № ҚР ДСМ-232/2020 бұйрығына 1-қосымша

Референс-зертханалардың тізбесі

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Трансфузиология ғылыми-өндірістік орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жанындағы Қан қызметінің республикалық референс-зертханасы;

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қазақстан Республикасының Ұлттық фтизиопульмонология ғылыми орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жанындағы туберкулез бойынша ұлттық референс-зертханасы;

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жанындағы АИТВ инфекциясын бақылау жөніндегі референс-зертхана;

4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қоғамдық денсаулық сақтау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының "Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және мониторинг ғылыми-практикалық орталығы" филиалы жанындағы вирустық инфекцияларды бақылау жөніндегі референс-зертхана;

5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қоғамдық денсаулық сақтау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының "Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және мониторинг ғылыми-практикалық орталығы" филиалы жанындағы аса қауіпті инфекцияларды бақылау жөніндегі референс-зертхана;

6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қоғамдық денсаулық сақтау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының "Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және мониторинг ғылыми-практикалық орталығы" филиалы жанындағы бактериялық инфекцияларды және микробқа қарсы төзімділікті бақылау жөніндегі референс-зертхана;

7. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қоғамдық денсаулық сақтау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының "Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және мониторинг ғылыми-практикалық орталығы" филиалы жанындағы паразиттік инфекцияларды бақылау жөніндегі референс-зертхана.

бұйрығына 2-қосымша

Референс-зертханалардың қызметі туралы ережелер

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы референс-зертханалардың қызметі туралы ережелер "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 130-бабының 4-тармағына сәйкес әзірленді және референс-зертханалардың қызметі туралы ережелерді айқындайды.

2. Референс-зертханалар меншік нысанына қарамастан, Қазақстан Республикасында зертханалық диагностиканың сапасын арттыру мақсатында зертханалық зерттеулердің сапасын бағалау жүйесін жетілдіруге және зертханалық зерттеулердің талдамалық шынайлығын, сенімділігі мен ақпараттылығына қол жеткізуге бағытталған іс-шаралар кешенін іске асыру жолымен, сондай-ақ зертханалық диагностиканың белгілі бір саласында диагностикалық күрделі және сараптамалық жағдайларда зерттеулер жүргізу үшін денсаулық сақтау ұйымдарында құрылады.

3. Осы Стандартта мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) валидация – объективті куәліктерді ұсыну арқылы нақты болжамды пайдалануға немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын растау;

2) референс-зертхана (бұдан әрі – РЗ) – сапаны сыртқы бағалау жүйесін ендіру жөніндегі ұйымдастыру-әдістемелік жұмысты және зертханалық диагностиканың белгілі бір саласында диагностикалық тұрғыдан күрделі және сараптамалық жағдайларда зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының зертханасы.

4. РЗ қызметін үйлестіруді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жүзеге асырады.

5. РЗ өз қызметінде Қазақстан Республикасының Конституциясын, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексін, осы ережені, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтарын, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарын және Қазақстан Республикасының халықаралық және ұлттық стандарттарының талаптарын басшылыққа алады.

2 тарау. Референс-зертханалардың міндеттері

7. РЗ міндеттері:

1) кәсіптік қызметтің жекелеген салаларында медициналық ғылым мен практиканың соңғы жетістіктерін пайдалана отырып, тиімді зертханалық диагностиканы жүзеге асыру жөніндегі қызметті ғылыми және ұйымдастырушылық-әдістемелік қамтамасыз ету;

2) қызметті үйлестіру және зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау бағдарламаларына қатысатын денсаулық сақтау ұйымдарына консультация беру;

3) зертханалық диагностиканың даулы және күрделі жағдайлары туындаған кезде сараптамалық зертханалық зерттеулерді жүзеге асыру (төрелік зерттеулер) және арнайы зерттеулер жүргізу кезінде консультациялық-әдістемелік көмек көрсету;

4) зертханалық зерттеулерді стандарттау, ақпаратты өңдеу және талдау тәсілдерін біріздендіру;

5) зерттеулердің стандартты зертханалық әдістерін енгізу;

6) сәйкестікке қатысты жаңа немесе бар әдістемелерді және (немесе) өлшемдерді зерттеуге қатысу;

7) зертханалық зерттеулер саласында сапаны сыртқы бағалау жүйесін дамыту;

8) адам ағзасы мен жүйелерінің қызметін бағалау үшін елішілік референстік зертханалық көрсеткіштерді пысықтау үшін жекелеген мезюрандтардың (шама) зертханалық диагностикасы және мониторингінің жай-күйін талдау;

9) зертханалық зерттеулердің сапасын басқару жүйелерін бағалау және жетілдірумен айналысатын халықаралық ұйымдармен интеграциялау;

10) зертхана мамандарын даярлау бойынша білім беру қызметін ұйымдастыру болып табылады.

3 тарау. Референс-зертханалардың функциялары

8. РЗ функциялары:

1) референттік шамаларды өлшеу мәселелері бойынша ұйымдастырушылық, әдістемелік нұсқаулықтар мен нұсқаулар, ақпараттық хаттар мен талдамалық анықтамалардың жобаларын дайындау;

2) зертханалардың зертханалық диагностиканы жүргізу және зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалауды ұйымдастыру жөніндегі қызметін регламенттейтін нормативтік және әдістемелік құжаттарын әзірлеуге қатысу;

3) зерттеулердің бағыттары (адамның иммун тапшылығы вирусы, туберкулез, вирустық гепатиттер, жалпы клиникалық және басқалар) бойынша референстік өлшемдердің әдістемелерін пайдаланылатын орындарда енгізу;

4) қолда бар және(немесе) қолжетімді болған кезде ұлттық немесе халықаралық бастапқы стандарттық үлгілерге дейін қадағаланатын зертханалық зерттеулерді алу;

5) қасиеттері Халықаралық бірліктер жүйесі БЖ бірліктерінде көрсетілетін стандарты үлгілер бойынша референстік өлшемдер әдістерінің немесе стандарты үлгілердің болжамды ең жоғары деңгейіне дейін қадағалануын пайдаланылатын орындарда белгілеу;

6) референстік материалдар бойынша, оның ішінде сәйкестендіру үшін пайдаланылатын белгісіздікті белгілей отырып, мәндерді белгілеу;

7) зертханаларға қызметін технологиялық процестерді стандарттау, өндірушілер ұсынатын бақылау үлгілеріне бағалау жүргізу, сапаға зертханаішілік бақылау жүргізудің дұрыстығын және жүргізілетін зертханалық зерттеулердің шынайлығын бағалау жолымен консультативтік-әдістемелік және ұйымдастырушылық көмек көрсету;

8) РЗ құзыреттілігі саласындағы зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалау бағдарламаларын жүргізу;

9) зертханалық зерттеулердің, диагностикалық алгоритмдердің қазіргі заманғы әдістері мен стандарттарын зерделеу, әзірлеу және енгізу, сапаны сыртқы бағалаудың нәтижелерін әдістерді, жабдықтарды, технологияларды пысықтау үшін пайдалану;

10) РЗ құзыреттілігі саласындағы түрлі талдаулар, ауруларды зертханалық диагностикалау үшін пайдаланылатын әртүрлі талдамалық әдістерді валидациялау және оларды салыстыруға бағалау жүргізу;

11) зертханалық диагностиканы жетілдіру бойынша ғылыми-практикалық конференцияларды, семинарларды, тренингілерді және басқа да іс-шараларды дайындауға және өткізуге қатысу;

12) зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалаудың халықаралық бағдарламаларына, денсаулық сақтау саласындағы халықаралық жобаларға және ғылыми бағдарламаларға қатысу;

13) пайдаланушылар арасында таратылғаннан кейін, елге әкелінген диагностикалық тест-жүйелердің қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне бағалау жүргізу (тіркеуден кейінгі зерттеулер) болып табылады.

бұйрығына 3-қосымша

Референс-зертханаларды таңдауға қойылатын өлшемшарттар мен талаптар

Референс-зертханаларды таңдау үшін өлшемшарттар мен талаптар:

1) қызмет сапасын және кәсіби құзыреттілігін растайтын ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттар сәйкестігіне аккредиттеу аттестатының бар болуы;

2) ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттар сәйкестігі аттестатымен немесе аккредиттеу сертификатымен расталған енгізілген және әрекет ететін сапа менеджменті жүйесінің бар болуы;

3) дамыған ақпараттық инфрақұрылымы және салыстырылып-тексерілген, валидацияланған медициналық зертханалық жабдығы бар қазіргі заманғы материалдық-техникалық жабдықтаудың бар болуы;

4) зертхана персоналын тұрақты негізде жүргізілетін оқыту бойынша білім беру бағдарламаларын әзірлеу және іске асыру бойынша тәжірибенің бар болуы;

5) референс-зертханасының бейіні бойынша білім беру қызметін акредиттеу сертификатының бар болуы;

6) "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде қызметі туралы ақпараты бар әрекет ететін сайттың бар болуы;

7) зертхана қызметіне арналған мемлекеттік лицензияның бар болуы;

8) сапаны халықаралық сыртқы бағалау бағдарламаларына жыл сайын қатысу;

9) зертханалық зерттеулердің верификацияланған әдістерін, материалдардын пайдалану;

10) сапаны бағалауға арналған бақылауыштарды үздіксіз сатып алу болып табылады.

Об утверждении перечня референс-лабораторий, положения об их деятельности, а также критерии и требования к их выбору

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-232/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 декабря 2020 года № 21729

В соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) перечень референс-лабораторий согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) положения о деятельности референс-лабораторий согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) критерии и требования к выбору референс-лабораторий согласно приложению 3 к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-232/2020

Перечень референс-лабораторий

1. Республиканская референс-лаборатория службы крови при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2. национальная референс-лаборатория по туберкулезу при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Национальный научный центр фтизиопульмонологии Республики Казахстан" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3. референс-лаборатория по контролю за ВИЧ инфекцией при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4. референс-лаборатория по контролю за вирусными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

5. референс-лаборатория по контролю за особо опасными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

6. референс-лаборатория по контролю за бактериальными инфекциями и антимикробной резистентностью при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

7. референс-лаборатория по контролю за паразитарными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Приложение 2 к приказу

Положения о деятельности референс-лабораторий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие положения о деятельности референс-лабораторий, разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют положения о деятельности референс-лабораторий.

2. Референс-лаборатории создаются в организациях здравоохранения, независимо от форм собственности, с целью повышения качества лабораторной диагностики в Республике Казахстан путем реализации комплекса мероприятий, направленных на совершенствование системы оценки качества лабораторных исследований и достижения аналитической достоверности, надежности и информативности лабораторных исследований, а также для проведения исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.

3. В настоящем Положении используются следующие понятия:

1) валидация – подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;

2) референс-лаборатория (далее – РЛ) – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.

4. Координация деятельности РЛ осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. РЛ в своей деятельности руководствуются Конституцией Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", настоящим положением, приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и требованиями международных и национальных стандартов Республики Казахстан.

Глава 2. Задачи референс-лабораторий

6. Задачами РЛ является:

1) научное и организационно-методическое обеспечение деятельности по осуществлению эффективной лабораторной диагностики в отдельных областях профессиональной деятельности с использованием последних достижений медицинской науки и практики;

2) координация деятельности и консультирование организаций здравоохранения, участвующих в программах внешнего контроля качества лабораторных исследований;

3) осуществление экспертных лабораторных исследований при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования) и оказание консультативно – методической помощи при проведении специальных исследований;

4) стандартизация лабораторных исследований, унификация приемов обработки и анализа информации;

5) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

6) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;

7) развитие системы внешней оценки качества в области лабораторных исследований;

8) анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга отдельных мезюрандов (величин) для выработки внутристрановых референсных лабораторных показателей для оценки функционирования органов и систем человека;

9) интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований;

10) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов лаборатории.

Глава 3. Функции референс-лабораторий

7. Функциями РЛ является:

1) подготовка проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин;

2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований;

3) внедрение методик референсных измерений по видам направлений исследований (вирус иммунодефицита человека, туберкулез, вирусные гепатиты, общеклинические и другим) там, где это применимо;

4) получение лабораторных исследований, прослеживаемых до национальных или международных первичных стандартных образцов, при их наличии и (или) доступности;

5) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц СИ, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов там, где это применимо;

6) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки;

7) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований;

8) проведение программ внешней оценки качества лабораторных исследований в области компетенции РЛ;

9) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий;

10) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области компетенции РЛ;

11) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики;

12) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области здравоохранения;

13) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем, после распределения среди пользователей (пострегистрационные исследования).

Приложение 3 к приказу

Критерии и требования к выбору референс-лабораторий

Критериями и требованиями для выбора референс-лабораторий являются:

1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;

2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;

3) наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;

4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;

5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;

6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности;

7) наличие государственной лицензии на лабораторную деятельность;

8) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;

9) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;

10) непрерывный закуп контролей для оценки качества.