В соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) перечень референс-лабораторий согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) положения о деятельности референс-лабораторий согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) критерии и требования к выбору референс-лабораторий согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Цой |
| Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-232/2020 |
Перечень референс-лабораторий
1. Республиканская референс-лаборатория службы крови при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2. национальная референс-лаборатория по туберкулезу при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Национальный научный центр фтизиопульмонологии Республики Казахстан" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3. референс-лаборатория по контролю за ВИЧ инфекцией при республиканском государственном предприятии на праве хозяйственного ведения "Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
4. референс-лаборатория по контролю за вирусными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
5. референс-лаборатория по контролю за особо опасными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
6. референс-лаборатория по контролю за бактериальными инфекциями и антимикробной резистентностью при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
7. референс-лаборатория по контролю за паразитарными инфекциями при филиале "Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр общественного здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
| Приложение 2 к приказу |
Положения о деятельности референс-лабораторий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие положения о деятельности референс-лабораторий, разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют положения о деятельности референс-лабораторий.
2. Референс-лаборатории создаются в организациях здравоохранения, независимо от форм собственности, с целью повышения качества лабораторной диагностики в Республике Казахстан путем реализации комплекса мероприятий, направленных на совершенствование системы оценки качества лабораторных исследований и достижения аналитической достоверности, надежности и информативности лабораторных исследований, а также для проведения исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.
3. В настоящем Положении используются следующие понятия:
1) валидация – подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;
2) референс-лаборатория (далее – РЛ) – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики.
4. Координация деятельности РЛ осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.
5. РЛ в своей деятельности руководствуются Конституцией Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", настоящим положением, приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и требованиями международных и национальных стандартов Республики Казахстан.
Глава 2. Задачи референс-лабораторий
6. Задачами РЛ является:
1) научное и организационно-методическое обеспечение деятельности по осуществлению эффективной лабораторной диагностики в отдельных областях профессиональной деятельности с использованием последних достижений медицинской науки и практики;
2) координация деятельности и консультирование организаций здравоохранения, участвующих в программах внешнего контроля качества лабораторных исследований;
3) осуществление экспертных лабораторных исследований при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования) и оказание консультативно – методической помощи при проведении специальных исследований;
4) стандартизация лабораторных исследований, унификация приемов обработки и анализа информации;
5) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;
6) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;
7) развитие системы внешней оценки качества в области лабораторных исследований;
8) анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга отдельных мезюрандов (величин) для выработки внутристрановых референсных лабораторных показателей для оценки функционирования органов и систем человека;
9) интеграция с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований;
10) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов лаборатории.
Глава 3. Функции референс-лабораторий
7. Функциями РЛ является:
1) подготовка проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин;
2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований;
3) внедрение методик референсных измерений по видам направлений исследований (вирус иммунодефицита человека, туберкулез, вирусные гепатиты, общеклинические и другим) там, где это применимо;
4) получение лабораторных исследований, прослеживаемых до национальных или международных первичных стандартных образцов, при их наличии и (или) доступности;
5) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц СИ, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов там, где это применимо;
6) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки;
7) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований;
8) проведение программ внешней оценки качества лабораторных исследований в области компетенции РЛ;
9) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий;
10) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области компетенции РЛ;
11) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики;
12) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области здравоохранения;
13) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем, после распределения среди пользователей (пострегистрационные исследования).
| Приложение 3 к приказу |
Критерии и требования к выбору референс-лабораторий
Критериями и требованиями для выбора референс-лабораторий являются:
1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;
2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;
3) наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;
4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;
5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;
6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности;
7) наличие государственной лицензии на лабораторную деятельность;
8) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;
9) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;
10) непрерывный закуп контролей для оценки качества.
