Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-236/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 11 желтоқсанда № 21760 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 148-бабының 3- тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттары бекітілсін.

2. "Донорлықты жүргізу және жыныстық жасушаларды сақтау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 30 қазандағы № 624 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5903 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдары актілерінің жинағында 2010 жылғы № 2 жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 8 желтоқсаны № ҚР ДСМ-236/2020 Бұйрыққа қосымша

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттары

1- тарау. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасында жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу осы қағидалары мен шарттары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 148-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу тәртібі мен шарттарын айқындайды.

2. Жыныстық клеткалар донорлары өздерінің жыныстық жасушаларын (шәуетті, ооциттерді) басқа адамдарға бедеулікті болдырмау үшін ұсынады және болашақ балаға қатысты ата-аналық міндеттерді жауапкершілігіне алмайды.

3. Бір донордан 10 (он) баланың тууы реципиенттері үшін бұл донорды пайдалануды тоқтатудың негізі болып табылады.

4. Жыныстық жасушалар мен репродуктивті ағзалар тіндерінің донорлығы ерікті түрде жүзеге асырылады.

5. Донорлық ақылы және өтеусіз, анонимді және анонимді емес түрде жүзеге асырылады.

6. Некеде (ерлі-зайыптылықта) тұрған адамның жыныс жасушаларының донорлығы ерлі-зайыптылардың жазбаша келісімімен жүзеге асырылады.

7. Некеде тұрған (ерлі-зайыпты) реципиенттің жыныстық жасушаларды пайдалану ерлі-зайыптылардың жазбаша келісімімен жүзеге асырылады.

8. Некеде тұраған (ерлі-зайыпты болған), сондай-ақ некеде тұрмаған әйел мен ер адамдар бірге өтініш жасаған кезде серігінің шәуеті криоконсервациялауға ұшырамайды.

9. Донорлық жыныстық жасушаларды дайындауды жүргізу кезінде донор мен жыныстық жасушаларды (шәует, ооциттер) дайындауды жүзеге асыратын медициналық ұйымның арасында Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасының талаптарын сақтай отырып, донорлық жыныстық жасушаларды дайындау туралы жазбаша түрде шарт жасалады.

10. Донорда жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу мынадай шарттар сақталған жағдайда жүзеге асырылады:

1) донор жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндеріне донорлық жүргізуге еркін және саналы түрде жазбаша нысанда ақпараттандырылған келісімін білдіреді;

2) ооцит доноры алдағы операциялық араласуға байланысты оның денсаулығы үшін асқынулар туралы жазбаша нысанда ақпараттандырылады;

3) донор медициналық-генетикалық тексеріп-қараудан өтеді және жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізудің мүмкіндігі туралы репрудоктолог дәрігері немесе уроандролог дәрігерінің қорытындысы бар.

2-тарау. Ооциттер донорлығы

11. Ооциттердің донорлығы донордың суперовуляция индукциясын жүргізуге немесе табиғи циклде жазбаша ақпараттандырылған келісімі болған кезде жүзеге асырылады.

12. Жыныстық жасушалардың репродуктивті ағзалар тіндерінің донорларына қойылатын талаптар Кодекстің 148-бабында белгіленген.

13. Ооциттердің донорлары осы Қағидалар мен шарттарға 1-қосымшаға сәйкес көлемде медициналық-генетикалық зерттеп-қараудан өтеді.

14. Экстракорпоралдық ұрықтандыруды (бұдан әрі - ЭКҰ) донорлық ооциттерді пайдалана отырып жүргізу осы Қағидалар мен шарттарға 2-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойынша жүргізіледі.

15. Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 3-қосымшға сәйкес қарсы көрсетілімдер болған кезде жүзеге асырылмайды.

16. Некеде тұратын не некеде тұрмайтын (ерлі-зайыптылар) ерді және әйелді тексеріп-қарау осы Қағидалар мен шарттарға 4-қосымшаға сәйкес көлемде жүргізіледі.

17. Донорлармен жұмысты акушер-гинеколог (репродуктолог) жүргізеді, ол донорлық материалдың әрбір алу рәсімінің алдында донорға медициналық қарауды жүргізеді, тексеріп-қараудың күнтізбелік жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулердің уақтылы жүргізілуіне және зертханалық зерттеулер нәтижелеріне бақылауды жүзеге асырады.

18. Ооциттердің донорлығы мынадай алгоритм бойынша жүргізіледі:

1) ооцит донорын таңдау (жеке іріктеу өлшемшарттары және реципиенттің қалауы бойынша);

2) донор мен реципиентті тексеріп-қарау;

3) донордың ынталандырылған циклінде эмбриондарды реципиенттің жатыр қуысына ауыстырған жағдайда донор мен реципиенттің етеккір циклін дәрі-дәрмектер арқылы синхрондау;

4) криоконсервіленген эмбриондарды ауыстыру рәсімінде циклдерді синхрондау жүргізілмейді;

5) ооциттерді реципиенттерде пайдалану немесе жыныстық жасушалар банкі үшін криоконсервілеуде пайдалану үшін алу рәсімі.

19. Ооциттердің донорлығы бойынша барлық құжаттар қызмет бабында пайдалануға арналған құжаттар ретінде сейфте сақталады.

3-тарау. Шәует донорлығы

20. Донорлық шәует қосалқы репродуктивтік технологияларды (бұдан әрі - ҚРТ) жүргізу кезінде пайдаланылады.

21. Шәуетті тапсыру алдында 3-5 күндей жыныстық қатынасқа түспеуді ұсынады. Шәуетті алу мастурбация жолымен жүзеге асырылады. Эякулятты арнаулы стирильді, алдын ала таңбаланған ыдысқа жинайды. Рәсім жеке кіру есігі, тиісті интерьері, қолжуғышы бар санитариялық желісі бар арнайы үй-жайда жүргізіледі.

22. Донорлық шәует болмаған кезде немесе пациенттің қалауы бойынша донорлық шәует банкі бар басқа медициналық ұйымдардан алынған донорлық шәуетті пайдаланады.

23. АИТВ, мерез, В, С гепатиттеріне талдаулардың қайталанған теріс нәтижелерін алғаннан кейін (криоконсервілеуден кейін 6 ай өткен соң) криоконсервіленген донорлық шәуетті ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

24. Криоконсервіленген (ерітілген) шәуетті пайдалану:

1) АИТВ, мерез, гепатит және жыныстық жолмен берілетін басқа да инфекцияларды профилактикалау жөніндегі іс-шараларды өткізуді;

2) донор мен реципиенттің кездесуін болдырмауды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

25. Шәует донорларына қойылатын талаптар:

1) эякуляттың көлемі 1,5 млиллилитрден (бұдан әрі – мл) астам;

2) 1 мл эякуляттағы шәуеттің концентрациясы 15 миллион және одан да көп; бүкіл эякуляттағы шәуеттің жалпы саны 22,5 миллион және одан да көп;

3) прогрессивті-жылжымалы нысандардың үлесі (А+В) 32% және одан астам;

4) морфологиялық-қалыпты нысандардың үлесі 4% және одан жоғары (Крюгердің қатаң өлшемшарттары бойынша 14% және одан жоғары);

5) криотолеранттылық;

6) сперматозоид үстіндегі иммунокомпетентті денелерді анықтайтын тест (МАР-тесті) – көрсеткіштер бойынша.

26. Шәует донорлары осы Қағидалар мен шарттарға 5-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойынша медициналық тексеріп-қараудан өтеді.

27. Донорлық сперматозоидтарды қолданатын ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 6-қосымшаға сәйкес көлемде жүргізіледі.

28. Донордың жеке картасын дәрігер толтырады және кодтайды. Кодтау сұлбасы - еркін. Донордың өтініші және оның жеке картасы қызметт бабында падалануға у арналған құжаттар ретінде сейфте сақталады.

29. Уроандролог-дәрігері мен эмбриолог - дәрігері донорлармен жұмыс жүргізеді. Дәрігер донорға медициналық тексеріп-қарау жүргізуді ұйымдастырады, тексерудің күнтізбелік жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулердің уақтылы жүргізілуіне және нәтижелерін бақылауды жүзеге асырады.

30. Эмбриолог шәуетті криоконсервілеу және ерітуді жүргізеді, криоконсервілеуге дейін және одан кейін шәуеттің сапасын бағалайды, шәуетті сақтаудың қажетті режимін қамтамасыз етеді, материалды есепке алуды жүргізеді.

31. Донорлық шәуетті тіркеу донорлық шәуеттің түсу журналында және донор шәуетінің кіріс-шығыс картасында жүзеге асырылады.

4- тарау. Эмбриондар донорлығы

32. Банкта пайдаланылмаған криоконсервіленген эмбриондар қалатын ЭКҰ рәсімінің пациенттері эмбриондардың донорлары болып табылады. Пациенттердің еркін шешімі және жазбаша ақпараттандырылған келісімі бойынша бұл эмбриондар жойылады немесе медициналық ұйымға өтеусіз беріледі. Медициналық ұйымға берілген эмбриондар бедеу ерлі-зайыптыларға, некеде (ерлі-зайыпты) тұрмайтын әйелдерге (реципиенттерге) өтеусіз донациялау үшін пайдаланылады.

33. Донациялауға арналған эмбриондарды донорлық ооциттерді донорлық сперматозоидтармен ұрықтандырудың нәтижесінде де алуға болады.

34. Пациенттерді ЭКҰ рәсімі пациенттерінің қалған криоконсервіленген эмбриондарын пайдалану арқылы рәсімінің нәтижелігі донорлық жыныстық жасушалардан (шәует, ооциттер) алынған эмбриондарды пайдаланудан төмен екені туралы хабардар етеді. Реципиенттерге эмбрион донорларының фенотиптік портретін ұсынады.

35. Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 7-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойыша жүргізіледі.

36. Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып ЭКҰ жүргізу осы Қағидалар мен шарттарға 8-қосымшаға сәйкес қарсы көрсетілімдер кезінде жүзеге асырылмайды.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 1-қосымша

Ооциттер донорлары үшін медициналық- генетикалық зерттеп- қараулар

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы және денсаулықтың жай-күйі және операциялық араласуға қарсы көрсетілімдердің болмауы туралы қорытынды (әрбір емшараның алдында).

3. Психиатр, нарколог консультациясы (жылына бір рет).

4. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет);

5. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау (көрсетілімдер бойынша);

6. Несепті жалпы клиникалық (несепті жалпы талдау) зерттеу (әрбір емшара алдында).

7. Анықтамасы жазылған электрокардиографиялық зерттеу (әрбір емшараның алдында).

8. Диагностикалық флюорография (1 проекция) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

9. Жасушалардың 5 класын саралай отырып, қанды талдауышта жалпы талдау және Вестергрен әдісімен қандағы эритроциттердің (ЭШЖ) шөгу жылдамдығын өлшеу (әрбір емшараның алдында);

10. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммундық ферменттік әдіспен (бұдан әрі -ИФТ-әдісі) анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

11. Қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

12. Қан сарысуындағы Вассерман реакциясын жасау (қолданылу мерзімі -3 ай).

13. АИТВ-1,2 сомалық антиденелерін және қан сарысуындағы p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

14. Гинекологиялық жағындының тазалық дәрежесін анықтау (әрбір емшараның алдында).

15. Қанның биохимиялық талдауы (қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаны (АЛаТ) анықтау, қан сарысуындағы каспартатаминотрансферазаны (АСаТ) анықтау, қан сарысуындағы жалпы билирубинді анықтау, қан сарысуындағы глюкозаны анықтау, қан сарысуындағы жалпы ақуызды анықтау, қан сарысуындағы креатининді анықтау, қан сарысуындағы несепнәрді анықтау) (қолданылу мерзімі - 1 ай).

16. Коагулограмманы анықтау (кейіннен протромбиндік индексті (ПТИ) және қан плазмасындағы халықаралық нормаланған қатынасты (ХНҚ) есептеу арқылы анықтау, қан плазмасындағы белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (АЧТВ) қолмен анықтау, қан плазмасындағы фибриногенді анықтау (қолданылу мерзімі - 1 ай).

17. Жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу ПАП-тесті (қолданылу мерзімі - 12 ай);

18. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

19. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

20. Қан сарысуындағы қызамық қоздырғышына Іg G, М ИФТ-әдісімен анықтау (егу немесе бастан өткерген аурулары туралы растайтын деректер болмаған кезде бір рет) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 2-қосымша

Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыруды жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Табиғи менопаузаға байланысты ооциттердің болмауы.

2. Аналық бездің мерзімінен бұрын сарқушылық синдромы, резистенттік аналық бездердің синдромы мен, овариэктомиядан, радио, химиотерапиядан кейінгі жағдай.

3. Жыныстық ағзалардың дамуындағы ауытқуларға аналық бездің жоқтығы.

4. Жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулары бар әйелдердегі ооциттердің функционалдық толымсыздығы.

5. Аналық бездің суперовуляция индукциясына жеткіліксіз әсері, ауыстырып қондырғаннан кейін жүкті болуға әкелмеген бірнеше рет сапасы төмен эмбриондарды алу кезінде ЭКҰ сәтсіз қайталанған әрекеттер.

6. Ерлер мен әйелдер арасындағы резус сәйкеспеушілігі.

7. Әйелдегі кариотиптегі ауытқулар.

8. Даму кемістігі бар балалармен туылған жақынтуыстық (қандас) неке.

9. Аналық безді ынталандыру қарсы көрсетілім болып табылатын, соматикалық аурулар.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 3-қосымша

Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру үшін қарсы көрсетілімдер

1. Жүкті болу мен босануға қарсы көрсетілімдері бар соматикалық және психикалық аурулар.

2. Туа біткен даму ақаулары немесе эмбриондарды импланттау немесе жүкті көтеру мүмкін болмайтын жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары.

3. Аналық бездердің ісіктері.

4. Операциялық араласуды қажет ететін жатырдың қатерсіз ісіктері.

5. Кез келген орындағы жіті қабыну аурулары.

6. Кез-келген орындағы қатерлі ісіктер.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 4-қосымша

Некеде тұратын не некеде тұрмайтын (ерлі-зайыптылар) ер мен әйелді (реципиенттерді) тексеріп-қарау көлемі

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы және денсаулықтың жай-күйі және операциялық араласуға қарсы көрсетілімдердің болмауы туралы қорытынды (жылына бір рет).

3. Психиатр, нарколог консультациясы (көрсетілімдер бойынша).

4. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет, көрсетілімдер бойынша).

5. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау – көрсетілімдер бойынша.

6. Гинекологиялық жағындының тазалық дәрежесін анықтау (әрбір емшараның алдында).

7. Жалпы клиникалық несеп талдауы (жалпы несеп талдауы) (әрбір емшараның алдында).

8. Анықтамасы жазылған электрокардиографиялық зерттеу (қолданылу мерзімі - 3 ай).

9. Диагностикалық флюорография (1 проекция) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

10. Қанның биохимиялық талдауы (қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаны (АЛаТ) анықтау, қан сарысуындағы каспартатаминотрансферазаны (АСаТ) анықтау, қан сарысуындағы жалпы билирубинді анықтау, қан сарысуындағы глюкозаны анықтау, қан сарысуындағы жалпы ақуызды анықтау, қан сарысуындағы креатининді анықтау, қан сарысуындағы несепнәрді анықтау) (қолданылу мерзімі - 3 ай).

11. Коагулограмманы анықтау (кейіннен протромбиндік индексті (ПТИ) және қан плазмасындағы халықаралық нормаланған қатынасты (ХНҚ) есептеу арқылы анықтау, қан плазмасындағы белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (АЧТВ) қолмен анықтау, қан плазмасындағы фибриногенді анықтау (қолданылу мерзімі - 3ай).

12. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммундық ферменттік әдіспен (бұдан әрі -ИФТ-әдісі) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

13. Қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

14. Қан сарысуындағы Вассерман реакциясын жасау (қолданылу мерзімі -3 ай).

15. АИТВ-1,2 сомалық антиденелерін және қан сарысуындағы p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

16. Жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу ПАП-тесті (қолданылу мерзімі - 12 ай).

17. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

18. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

19. Қан сарысуындағы қызамық қоздырғышына Іg G, М ИФТ-әдісімен анықтау (егу немесе бастан өткерген аурулары туралы растайтын деректер болмаған кезде бір рет) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

20. Вестергрен әдісімен жасушалардың 5 класын саралай отырып, талдауышта қанның жалпы талдауы және қандағы эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) өлшеу (әрбір емшараның алдында).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 5-қосымша

Шәует донорларын тексеріп-қарау көлемі

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы (жылына 1 рет).

3. Уролог-андролог консультациясы (6 айда 1 рет).

4. Психиатрдың консультациясы (жылына бір рет).

5. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет).

6. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау – көрсетілімдер бойынша.

7. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммуноферменттік әдіспен (бұдан әрі – ИФТ-әдісі) анықтау, қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерін ИФТ-әдісімен анықтау, қан сарысуына Вассерман реакциясын жасау, қан сарысуындағы АИТВ-1,2 антиденелерін және p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (криоконсервілеу алдында және криоконсервілеуден кейінгі 3 және 6 айдан соң).

8. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

9. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

10. Урогениталдық жағындыны жалпы клиникалық зерттеу (әрбір емшараның алдында).

11. Наркологтың консультациясы (жылына 1 рет).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 6-қосымша

Донорлық шәуетті пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Азооспермия, ауыр дәрежедегі олигоастенозооспермия, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.

2. Радиотерапия немесе химиотерапиядан кейінгі жай-күй.

3. Репродуктивтік жүйесінің даму аномалиялары.

4. Жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулары бар ерлерде шәуеттің жоқтығы немесе функционалдық кемістігі.

5. Сперматозоидтардағы (дезоксирибонуклеин қышқылының) ДНҚ фрагментациясының жоғары индексі және ауыстыру жүкті болуға әкелмеген сапасы төмен эмбриондарды бірнеше рет алу кезінде ЭКҰ-ның сәтсіз қайталанған әрекеттері.

6. Ерлер және әйелдер арасындағы резус сәйкеспеушілігі.

7. Ер адамның кариотипіндегі ауытқулар.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 7-қосымша

Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Ооциттердің болмауы.

2. Қолайсыз медициналық-генетикалық болжам.

3. Ауыстыру жүкті болуға әкелмеген сапасы төмен эмбриондарды бірнеше рет алу (үш реттен артық).

4. Жоғарыда аталған факторлармен қоса некеде тұратын (ерлі-зайыптылар) шәуетін алу немесе пайдалану мүмкін емес.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 8-қосымша

Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін қарсы көрсетілімдер

1. Жүкті болуға және босануға қарсы көрсетілімдер болып табылатын соматикалық және психикалық аурулар.

2. Туа біткен даму ақаулары немесе эмбриондарды импланттау немесе жүкті көтеру мүмкін болмайтын жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары.

3. Аналық бездердің ісіктері.

4. Операциялық араласуды қажет ететін жатырдың қатерсіз ісіктері.

5. Кез келген орындағы жіті қабыну аурулары.

6. Ресімдерді жүргізу сәтінде кез-келген орындағы қатерлі ісіктер.

Об утверждении правил и условий проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-236/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 11 декабря 2020 года № 21760.

В соответствии с пунктом 3 статьи 148 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов согласно приложению, к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624 "Об утверждении Правил проведения донорства и хранения половых клеток" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5903, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 2, 2010 года).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-236/2020

Правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов в Республике Казахстан (далее – Правила и условия) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 148 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов в Республике Казахстан.

2. Доноры половых клеток предоставляют свои половых клеток (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку.

3. Рождение 10 (десяти) детей от одного донора является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов.

4. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органов осуществляется на добровольной основе.

5. Донорство осуществляется платно и безвозмездно, анонимно и неанонимно.

6. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органов состоящим (состоящей) в браке (супружестве), осуществляется с письменного согласия обоих супругов.

7. Использование половых клеток, тканей репродуктивных органов реципиентом, состоящим (состоящей) в браке (супружестве), осуществляется с письменного согласия обоих супругов.

8. При совместном обращении мужчины и женщины, как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве), сперма мужчины не подвергается криоконсервации.

9. При проведении заготовки донорских половых клеток, между донором и медицинской организацией, осуществляющей заготовку половых клеток, заключается договор в письменной форме о заготовке донорских половых клеток, с соблюдением требований гражданского законодательства Республики Казахстан.

10. Проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов у донора осуществляется при соблюдении следующих условий:

1) донор свободно и сознательно в письменной форме выражает информированное согласие на проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов;

2) донор ооцитов информируется в письменной форме об осложнениях для ее здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством;

3) донор проходит медико-генетическое обследование и имеется заключение врача-репродуктолога или врача-уроандролога о возможности проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов.

Глава 2. Донорство ооцитов

11. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции либо в естественном цикле.

12. Требования к донорам половых клеток, тканей репродуктивных органов установлены пунктом 1 статьи 148 Кодекса.

13. Доноры ооцитов проходят медико-генетические обследования в объеме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам и условиям.

14. Проведение экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО) с использованием донорских ооцитов проводится по показаниям, согласно приложению 2 к настоящим Правилам и условиям.

15. ЭКО с использованием донорских ооцитов не осуществляется при противопоказаниях, согласно приложению 3 к настоящим Правилам и условиям.

16. Обследование мужчины и женщины (реципиентов), как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве) проводятся в объеме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам и условиям.

17. Работу с донорами ведет врач акушер-гинеколог (репродуктолог), который проводит медицинский осмотр донора перед каждой процедурой забора донорского материала, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

18. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму:

1) выбор донора ооцитов (по индивидуальным критериям отбора и предпочтениям реципиента);

2) обследование донора и реципиента;

3) синхронизация менструальных циклов у донора и реципиента с помощью медикаментов в случае переноса эмбрионов в полость матки реципиента в стимулированном цикле донора;

4) в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов синхронизация циклов не проводится;

5) процедура забора ооцитов для использования реципиентам или криоконсервация для банка половых клеток.

19. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования.

Глава 3. Донорство спермы

20. Донорская сперма используется при проведении вспомогательных репродуктивных методов и технологий (далее - ВРТ).

21. Перед сдачей спермы требуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санитарный узел с умывальником.

22. При отсутствии донорской спермы в медицинской организации, либо по желанию пациента, используется донорская сперма из других организаций, имеющих банк донорской спермы.

23. Применяется только криоконсервированная донорская сперма после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С.

24. Применение криоконсервированной (размороженной) спермы обеспечивает:

1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций, передающихся половым путем;

2) исключение возможности встречи донора и реципиента.

25. Требования, предъявляемые к донорской сперме:

1) объем эякулята более 1,5 миллилитров (далее - мл);

2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята 15 миллионов и более; общее количество сперматозоидов во всем эякуляте 22,5 миллионов и более;

3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) 32% и более;

4) доля морфологически-нормальных форм 4% и более (по строгим критериям Крюгера 14% и более);

5) криотолерантность;

6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматозоида (МАР-тест) – по показаниям.

26. Доноры спермы проходят медицинские обследования в объеме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам и условиям.

27. ЭКО с использованием донорской спермы проводится по показаниям, согласно приложению 6 к настоящим Правилам и условиям.

28. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования – свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования.

29. Работу с донорами ведут врач-уроандролог и врач-эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

30. Врач-эмбриолог производит криоконсервацию и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.

31. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

Глава 4. Донорство эмбрионов

32. Донорами эмбрионов являются пациенты процедуры ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов, эти эмбрионы утилизируются, либо безвозмездно передаются медицинской организации. Переданные в медицинскую организацию эмбрионы используются для безвозмездной донации бесплодной супружеской паре, женщинам (реципиентам), не состоящим в браке (супружестве).

33. Эмбрионы для донации также получают в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.

34. Пациенты информируются о том, что результативность процедуры с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов процедуры ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских половых клеток. Реципиентам предоставляют фенотипический портрет доноров.

35. ЭКО с использованием донорских эмбрионов проводится по показаниям, согласно приложению 7 к настоящим Правилам и условиям.

Приложение 1 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Медико-генетические обследования для доноров ооцитов

1. Определение группы крови и резус - фактора (однократно).

2. Консультация терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к оперативному вмешательству (перед каждой процедурой).

3. Консультация психиатра, нарколога (1 раз в год).

4. Консультация генетика, медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование) клеток периферической крови (кариотип) (однократно).

5. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновые кислоты (далее-ДНК) молекулярно-генетическим методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетическим методом) (по показаниям).

6. Исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой).

7. Электрокардиографическое исследование с расшифровкой (перед каждой процедурой).

8. Диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия - 12 месяцев).

9. Общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой);

10. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод) (срок действия - 3 месяца).

11. Определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

12. постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

13. Определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

14. Определение степени чистоты гинекологического мазка (перед каждой процедурой).

15. Биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛаТ) в сыворотке крови, определение аспартатаминотрансферазы (АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови, определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определение креатинина в сыворотке крови, определение мочевины в сыворотке крови (срок действия – 1 месяц).

16. Определение коагулограммы (определение протромбинового времени (ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (ПТИ) и международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия – 1 месяц).

17. Цитологическое исследование мазка из шейки матки ПАП-тест (срок действия - 12 месяцев).

18. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис) в биологическом материале методом полимеразно -цепной реакции (далее- ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

19. Обнаружение Neisseria gonorrhea (нейссериа гонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия -3 месяца).

20. Определение IgG, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА-методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия -12 месяцев).

Приложение 2 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских ооцитов

1. Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой.

2. Синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состояние после овариоэктомии, радиотерапии или химиотерапии.

3. Аномалии развития половых органов, отсутствие яичников.

4. Функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.

5. Неудачные повторные попытки экстракорпорального оплодотворения при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.

7. Аномалии в кариотипе у женщины.

8. Близкородственные (кровнородственные) браки с рождением детей с пороками развития.

9. Соматические заболевания, при которых противопоказана стимуляция яичников.

Приложение 3 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Противопоказания для экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских ооцитов

1. Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов.

2. Врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности.

3. Опухоли яичников.

4. Доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения.

5. Острые воспалительные заболевания любой локализации.

6. Злокачественные новообразования любой локализации.

Приложение 4 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Объем обследований мужчины и женщины (реципиентов), как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве)

1. Определение группы крови и резус - фактора (однократно).

2. Консультация терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к оперативному вмешательству (1 раз в год).

3. Консультация психиатра, консультация нарколога (по показаниям).

4. Консультация генетика, медико-генетическое (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование клеток периферической крови (кариотип) (однократно, по показаниям).

5. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее-ДНК) молекулярно-генетический методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетический методом) – по показаниям.

6. Определение степени чистоты гинекологического мазка (перед каждой процедурой).

7. Исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой).

8. Электрокардиографическое исследование с расшифровкой (срок действия - 3 месяца).

9. Диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия - 12 месяцев).

10. Биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛаТ) в сыворотке крови, определение аспартатаминотрансферазы (АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови,определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определениекреатинина в сыворотке крови, определение мочевины в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

11. Определение коагулограммы (определение протромбинового времени (ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (ПТИ) и международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия - 3 месяца).

12. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод) (срок действия - 3 месяца).

13. Определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

14. Постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

15. Определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

16. Цитологическое исследование мазка из шейки матки ПАП-тест (срок действия - 12 месяцев).

17. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис) в биологическом материале методом полимеразно-цепной реакции (далее- ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

18. Обнаружение Neisseriagonorrhea (нейссериа гонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия -3 месяца).

19. Определение IgG, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА-методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия -12 месяцев).

20. общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой).

Приложение 5 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Объем обследований доноров спермы

1. Определение группы крови и резус-фактора (однократно).

2. Консультация терапевта (1 раз в год).

3. Консультация уролога - андролога (1 раз в 6 месяцев).

4. Консультация психиатра (1 раз в год).

5. Консультациягенетика, медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование клеток периферической крови (кариотип) (однократно).

6. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) молекулярно-генетический методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетический методом) – по показаниям.

7. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод), определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом, постановка реакции Вассермана в сыворотке крови, определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (перед криоконсервацией и через 3 и 6 месяцев после криоконсервации).

8. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис)в биологическом материале полимеразно цепной реакции (далее – ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

9. Обнаружение Neisseriagonorrhea (нейссериагонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия - 3 месяца).

10. Исследование урогенитального мазка общеклиническое (перед каждой процедурой).

11. Консультация нарколога (1 раз в год).

Приложение 6 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорской спермы

1. Азооспермия, олигоастенозооспермия тяжелой степени, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.

2. Состояние после радиотерапии или химиотерапии.

3. Аномалии развития репродуктивной системы.

4. Отсутствие или функциональная неполноценность сперматозоидов у мужчин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.

5. Неудачные повторные попытки экстракорпорального оплодотворения при высоком индексе фрагментации ДНК (дезоксирибонуклеи́новой кислоты) сперматозоидов и неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.

7. Аномалии в кариотипе у мужчины.

Приложение 7 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов

1. Отсутствие ооцитов.

2. Неблагоприятный медико-генетический прогноз.

3. Неоднократное получение (более трех раз) эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

4. Невозможность получения или использования спермы, состоящих в браке (супружестве).

Приложение 8 к правилам и условиям проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Противопоказания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов

1. Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов.

2. Врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности.

3. Опухоли яичников.

4. Доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения.

5. Острые воспалительные заболевания любой локализации.

6. Злокачественные новообразования любой локализации на момент проведения процедуры.