Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-236/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 11 желтоқсанда № 21760 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 148-бабының 3- тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттары бекітілсін.

2. "Донорлықты жүргізу және жыныстық жасушаларды сақтау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 30 қазандағы № 624 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5903 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдары актілерінің жинағында 2010 жылғы № 2 жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 8 желтоқсаны № ҚР ДСМ-236/2020 Бұйрыққа қосымша

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттары

1- тарау. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасында жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу осы қағидалары мен шарттары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 148-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу тәртібі мен шарттарын айқындайды.

2. Жыныстық клеткалар донорлары өздерінің жыныстық жасушаларын (шәуетті, ооциттерді) басқа адамдарға бедеулікті болдырмау үшін ұсынады және болашақ балаға қатысты ата-аналық міндеттерді жауапкершілігіне алмайды.

3. Бір донордан 10 (он) баланың тууы реципиенттері үшін бұл донорды пайдалануды тоқтатудың негізі болып табылады.

4. Жыныстық жасушалар мен репродуктивті ағзалар тіндерінің донорлығы ерікті түрде жүзеге асырылады.

5. Донорлық ақылы және өтеусіз, анонимді және анонимді емес түрде жүзеге асырылады.

6. Некеде (ерлі-зайыптылықта) тұрған адамның жыныс жасушаларының донорлығы ерлі-зайыптылардың жазбаша келісімімен жүзеге асырылады.

7. Некеде тұрған (ерлі-зайыпты) реципиенттің жыныстық жасушаларды пайдалану ерлі-зайыптылардың жазбаша келісімімен жүзеге асырылады.

8. Некеде тұраған (ерлі-зайыпты болған), сондай-ақ некеде тұрмаған әйел мен ер адамдар бірге өтініш жасаған кезде серігінің шәуеті криоконсервациялауға ұшырамайды.

9. Донорлық жыныстық жасушаларды дайындауды жүргізу кезінде донор мен жыныстық жасушаларды (шәует, ооциттер) дайындауды жүзеге асыратын медициналық ұйымның арасында Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасының талаптарын сақтай отырып, донорлық жыныстық жасушаларды дайындау туралы жазбаша түрде шарт жасалады.

10. Донорда жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу мынадай шарттар сақталған жағдайда жүзеге асырылады:

1) донор жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндеріне донорлық жүргізуге еркін және саналы түрде жазбаша нысанда ақпараттандырылған келісімін білдіреді;

2) ооцит доноры алдағы операциялық араласуға байланысты оның денсаулығы үшін асқынулар туралы жазбаша нысанда ақпараттандырылады;

3) донор медициналық-генетикалық тексеріп-қараудан өтеді және жыныстық жасушалар мен репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізудің мүмкіндігі туралы репрудоктолог дәрігері немесе уроандролог дәрігерінің қорытындысы бар.

2-тарау. Ооциттер донорлығы

11. Ооциттердің донорлығы донордың суперовуляция индукциясын жүргізуге немесе табиғи циклде жазбаша ақпараттандырылған келісімі болған кезде жүзеге асырылады.

12. Жыныстық жасушалардың репродуктивті ағзалар тіндерінің донорларына қойылатын талаптар Кодекстің 148-бабында белгіленген.

13. Ооциттердің донорлары осы Қағидалар мен шарттарға 1-қосымшаға сәйкес көлемде медициналық-генетикалық зерттеп-қараудан өтеді.

14. Экстракорпоралдық ұрықтандыруды (бұдан әрі - ЭКҰ) донорлық ооциттерді пайдалана отырып жүргізу осы Қағидалар мен шарттарға 2-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойынша жүргізіледі.

15. Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 3-қосымшға сәйкес қарсы көрсетілімдер болған кезде жүзеге асырылмайды.

16. Некеде тұратын не некеде тұрмайтын (ерлі-зайыптылар) ерді және әйелді тексеріп-қарау осы Қағидалар мен шарттарға 4-қосымшаға сәйкес көлемде жүргізіледі.

17. Донорлармен жұмысты акушер-гинеколог (репродуктолог) жүргізеді, ол донорлық материалдың әрбір алу рәсімінің алдында донорға медициналық қарауды жүргізеді, тексеріп-қараудың күнтізбелік жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулердің уақтылы жүргізілуіне және зертханалық зерттеулер нәтижелеріне бақылауды жүзеге асырады.

18. Ооциттердің донорлығы мынадай алгоритм бойынша жүргізіледі:

1) ооцит донорын таңдау (жеке іріктеу өлшемшарттары және реципиенттің қалауы бойынша);

2) донор мен реципиентті тексеріп-қарау;

3) донордың ынталандырылған циклінде эмбриондарды реципиенттің жатыр қуысына ауыстырған жағдайда донор мен реципиенттің етеккір циклін дәрі-дәрмектер арқылы синхрондау;

4) криоконсервіленген эмбриондарды ауыстыру рәсімінде циклдерді синхрондау жүргізілмейді;

5) ооциттерді реципиенттерде пайдалану немесе жыныстық жасушалар банкі үшін криоконсервілеуде пайдалану үшін алу рәсімі.

19. Ооциттердің донорлығы бойынша барлық құжаттар қызмет бабында пайдалануға арналған құжаттар ретінде сейфте сақталады.

3-тарау. Шәует донорлығы

20. Донорлық шәует қосалқы репродуктивтік технологияларды (бұдан әрі - ҚРТ) жүргізу кезінде пайдаланылады.

21. Шәуетті тапсыру алдында 3-5 күндей жыныстық қатынасқа түспеуді ұсынады. Шәуетті алу мастурбация жолымен жүзеге асырылады. Эякулятты арнаулы стирильді, алдын ала таңбаланған ыдысқа жинайды. Рәсім жеке кіру есігі, тиісті интерьері, қолжуғышы бар санитариялық желісі бар арнайы үй-жайда жүргізіледі.

22. Донорлық шәует болмаған кезде немесе пациенттің қалауы бойынша донорлық шәует банкі бар басқа медициналық ұйымдардан алынған донорлық шәуетті пайдаланады.

23. АИТВ, мерез, В, С гепатиттеріне талдаулардың қайталанған теріс нәтижелерін алғаннан кейін (криоконсервілеуден кейін 6 ай өткен соң) криоконсервіленген донорлық шәуетті ғана пайдалануға рұқсат етіледі.

24. Криоконсервіленген (ерітілген) шәуетті пайдалану:

1) АИТВ, мерез, гепатит және жыныстық жолмен берілетін басқа да инфекцияларды профилактикалау жөніндегі іс-шараларды өткізуді;

2) донор мен реципиенттің кездесуін болдырмауды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

25. Шәует донорларына қойылатын талаптар:

1) эякуляттың көлемі 1,5 млиллилитрден (бұдан әрі – мл) астам;

2) 1 мл эякуляттағы шәуеттің концентрациясы 15 миллион және одан да көп; бүкіл эякуляттағы шәуеттің жалпы саны 22,5 миллион және одан да көп;

3) прогрессивті-жылжымалы нысандардың үлесі (А+В) 32% және одан астам;

4) морфологиялық-қалыпты нысандардың үлесі 4% және одан жоғары (Крюгердің қатаң өлшемшарттары бойынша 14% және одан жоғары);

5) криотолеранттылық;

6) сперматозоид үстіндегі иммунокомпетентті денелерді анықтайтын тест (МАР-тесті) – көрсеткіштер бойынша.

26. Шәует донорлары осы Қағидалар мен шарттарға 5-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойынша медициналық тексеріп-қараудан өтеді.

27. Донорлық сперматозоидтарды қолданатын ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 6-қосымшаға сәйкес көлемде жүргізіледі.

28. Донордың жеке картасын дәрігер толтырады және кодтайды. Кодтау сұлбасы - еркін. Донордың өтініші және оның жеке картасы қызметт бабында падалануға у арналған құжаттар ретінде сейфте сақталады.

29. Уроандролог-дәрігері мен эмбриолог - дәрігері донорлармен жұмыс жүргізеді. Дәрігер донорға медициналық тексеріп-қарау жүргізуді ұйымдастырады, тексерудің күнтізбелік жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулердің уақтылы жүргізілуіне және нәтижелерін бақылауды жүзеге асырады.

30. Эмбриолог шәуетті криоконсервілеу және ерітуді жүргізеді, криоконсервілеуге дейін және одан кейін шәуеттің сапасын бағалайды, шәуетті сақтаудың қажетті режимін қамтамасыз етеді, материалды есепке алуды жүргізеді.

31. Донорлық шәуетті тіркеу донорлық шәуеттің түсу журналында және донор шәуетінің кіріс-шығыс картасында жүзеге асырылады.

4- тарау. Эмбриондар донорлығы

32. Банкта пайдаланылмаған криоконсервіленген эмбриондар қалатын ЭКҰ рәсімінің пациенттері эмбриондардың донорлары болып табылады. Пациенттердің еркін шешімі және жазбаша ақпараттандырылған келісімі бойынша бұл эмбриондар жойылады немесе медициналық ұйымға өтеусіз беріледі. Медициналық ұйымға берілген эмбриондар бедеу ерлі-зайыптыларға, некеде (ерлі-зайыпты) тұрмайтын әйелдерге (реципиенттерге) өтеусіз донациялау үшін пайдаланылады.

33. Донациялауға арналған эмбриондарды донорлық ооциттерді донорлық сперматозоидтармен ұрықтандырудың нәтижесінде де алуға болады.

34. Пациенттерді ЭКҰ рәсімі пациенттерінің қалған криоконсервіленген эмбриондарын пайдалану арқылы рәсімінің нәтижелігі донорлық жыныстық жасушалардан (шәует, ооциттер) алынған эмбриондарды пайдаланудан төмен екені туралы хабардар етеді. Реципиенттерге эмбрион донорларының фенотиптік портретін ұсынады.

35. Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, ЭКҰ осы Қағидалар мен шарттарға 7-қосымшаға сәйкес көрсетілімдер бойыша жүргізіледі.

36. Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып ЭКҰ жүргізу осы Қағидалар мен шарттарға 8-қосымшаға сәйкес қарсы көрсетілімдер кезінде жүзеге асырылмайды.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 1-қосымша

Ооциттер донорлары үшін медициналық- генетикалық зерттеп- қараулар

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы және денсаулықтың жай-күйі және операциялық араласуға қарсы көрсетілімдердің болмауы туралы қорытынды (әрбір емшараның алдында).

3. Психиатр, нарколог консультациясы (жылына бір рет).

4. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет);

5. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау (көрсетілімдер бойынша);

6. Несепті жалпы клиникалық (несепті жалпы талдау) зерттеу (әрбір емшара алдында).

7. Анықтамасы жазылған электрокардиографиялық зерттеу (әрбір емшараның алдында).

8. Диагностикалық флюорография (1 проекция) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

9. Жасушалардың 5 класын саралай отырып, қанды талдауышта жалпы талдау және Вестергрен әдісімен қандағы эритроциттердің (ЭШЖ) шөгу жылдамдығын өлшеу (әрбір емшараның алдында);

10. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммундық ферменттік әдіспен (бұдан әрі -ИФТ-әдісі) анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

11. Қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

12. Қан сарысуындағы Вассерман реакциясын жасау (қолданылу мерзімі -3 ай).

13. АИТВ-1,2 сомалық антиденелерін және қан сарысуындағы p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

14. Гинекологиялық жағындының тазалық дәрежесін анықтау (әрбір емшараның алдында).

15. Қанның биохимиялық талдауы (қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаны (АЛаТ) анықтау, қан сарысуындағы каспартатаминотрансферазаны (АСаТ) анықтау, қан сарысуындағы жалпы билирубинді анықтау, қан сарысуындағы глюкозаны анықтау, қан сарысуындағы жалпы ақуызды анықтау, қан сарысуындағы креатининді анықтау, қан сарысуындағы несепнәрді анықтау) (қолданылу мерзімі - 1 ай).

16. Коагулограмманы анықтау (кейіннен протромбиндік индексті (ПТИ) және қан плазмасындағы халықаралық нормаланған қатынасты (ХНҚ) есептеу арқылы анықтау, қан плазмасындағы белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (АЧТВ) қолмен анықтау, қан плазмасындағы фибриногенді анықтау (қолданылу мерзімі - 1 ай).

17. Жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу ПАП-тесті (қолданылу мерзімі - 12 ай);

18. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

19. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

20. Қан сарысуындағы қызамық қоздырғышына Іg G, М ИФТ-әдісімен анықтау (егу немесе бастан өткерген аурулары туралы растайтын деректер болмаған кезде бір рет) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 2-қосымша

Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыруды жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Табиғи менопаузаға байланысты ооциттердің болмауы.

2. Аналық бездің мерзімінен бұрын сарқушылық синдромы, резистенттік аналық бездердің синдромы мен, овариэктомиядан, радио, химиотерапиядан кейінгі жағдай.

3. Жыныстық ағзалардың дамуындағы ауытқуларға аналық бездің жоқтығы.

4. Жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулары бар әйелдердегі ооциттердің функционалдық толымсыздығы.

5. Аналық бездің суперовуляция индукциясына жеткіліксіз әсері, ауыстырып қондырғаннан кейін жүкті болуға әкелмеген бірнеше рет сапасы төмен эмбриондарды алу кезінде ЭКҰ сәтсіз қайталанған әрекеттер.

6. Ерлер мен әйелдер арасындағы резус сәйкеспеушілігі.

7. Әйелдегі кариотиптегі ауытқулар.

8. Даму кемістігі бар балалармен туылған жақынтуыстық (қандас) неке.

9. Аналық безді ынталандыру қарсы көрсетілім болып табылатын, соматикалық аурулар.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 3-қосымша

Донорлық ооциттерді пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру үшін қарсы көрсетілімдер

1. Жүкті болу мен босануға қарсы көрсетілімдері бар соматикалық және психикалық аурулар.

2. Туа біткен даму ақаулары немесе эмбриондарды импланттау немесе жүкті көтеру мүмкін болмайтын жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары.

3. Аналық бездердің ісіктері.

4. Операциялық араласуды қажет ететін жатырдың қатерсіз ісіктері.

5. Кез келген орындағы жіті қабыну аурулары.

6. Кез-келген орындағы қатерлі ісіктер.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 4-қосымша

Некеде тұратын не некеде тұрмайтын (ерлі-зайыптылар) ер мен әйелді (реципиенттерді) тексеріп-қарау көлемі

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы және денсаулықтың жай-күйі және операциялық араласуға қарсы көрсетілімдердің болмауы туралы қорытынды (жылына бір рет).

3. Психиатр, нарколог консультациясы (көрсетілімдер бойынша).

4. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет, көрсетілімдер бойынша).

5. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау – көрсетілімдер бойынша.

6. Гинекологиялық жағындының тазалық дәрежесін анықтау (әрбір емшараның алдында).

7. Жалпы клиникалық несеп талдауы (жалпы несеп талдауы) (әрбір емшараның алдында).

8. Анықтамасы жазылған электрокардиографиялық зерттеу (қолданылу мерзімі - 3 ай).

9. Диагностикалық флюорография (1 проекция) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

10. Қанның биохимиялық талдауы (қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаны (АЛаТ) анықтау, қан сарысуындағы каспартатаминотрансферазаны (АСаТ) анықтау, қан сарысуындағы жалпы билирубинді анықтау, қан сарысуындағы глюкозаны анықтау, қан сарысуындағы жалпы ақуызды анықтау, қан сарысуындағы креатининді анықтау, қан сарысуындағы несепнәрді анықтау) (қолданылу мерзімі - 3 ай).

11. Коагулограмманы анықтау (кейіннен протромбиндік индексті (ПТИ) және қан плазмасындағы халықаралық нормаланған қатынасты (ХНҚ) есептеу арқылы анықтау, қан плазмасындағы белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (АЧТВ) қолмен анықтау, қан плазмасындағы фибриногенді анықтау (қолданылу мерзімі - 3ай).

12. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммундық ферменттік әдіспен (бұдан әрі -ИФТ-әдісі) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

13. Қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

14. Қан сарысуындағы Вассерман реакциясын жасау (қолданылу мерзімі -3 ай).

15. АИТВ-1,2 сомалық антиденелерін және қан сарысуындағы p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай).

16. Жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу ПАП-тесті (қолданылу мерзімі - 12 ай).

17. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

18. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

19. Қан сарысуындағы қызамық қоздырғышына Іg G, М ИФТ-әдісімен анықтау (егу немесе бастан өткерген аурулары туралы растайтын деректер болмаған кезде бір рет) (қолданылу мерзімі - 12 ай).

20. Вестергрен әдісімен жасушалардың 5 класын саралай отырып, талдауышта қанның жалпы талдауы және қандағы эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) өлшеу (әрбір емшараның алдында).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 5-қосымша

Шәует донорларын тексеріп-қарау көлемі

1. Қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет).

2. Терапевт консультациясы (жылына 1 рет).

3. Уролог-андролог консультациясы (6 айда 1 рет).

4. Психиатрдың консультациясы (жылына бір рет).

5. Генетиктің консультациясы, перифериялық қан жасушаларын (кариотип) медициналық-генетикалық тексеріп-қарау (клиникалық-генеалогиялық зерттеу, цитогенетикалық зерттеу) (бір рет).

6. Жиі кездесетін тұқым қуалайтын аурулар гендеріндегі мутацияларды (фенилкетонурия кезінде дезоксирибонуклеин қышқылындағы (бұдан әрі –ДНҚ) РАН генінің мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау, ДНҚ муковисцидоз мутациясын молекулярлық-генетикалық әдіспен анықтау) молекулярлық-генетикалық талдау – көрсетілімдер бойынша.

7. Қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммуноферменттік әдіспен (бұдан әрі – ИФТ-әдісі) анықтау, қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерін ИФТ-әдісімен анықтау, қан сарысуына Вассерман реакциясын жасау, қан сарысуындағы АИТВ-1,2 антиденелерін және p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (криоконсервілеу алдында және криоконсервілеуден кейінгі 3 және 6 айдан соң).

8. Биологиялық материалда полимеразды-тізбекті реакция (бұдан әрі ПТР) әдісімен Chlamydіatrachomatіs (хламидиатрахоматис) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

9. Биологиялық материалда ПТР әдісімен Neіsserіa gonorrhea (нейссериа гонореа) анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен 1 және 2 үлгідегі қарапайым герпес вирусын анықтау, биологиялық материалда сапалы ПТР әдісімен цитомегаловирус (ВПГ-V) анықтау (қолданылу мерзімі - 3 ай).

10. Урогениталдық жағындыны жалпы клиникалық зерттеу (әрбір емшараның алдында).

11. Наркологтың консультациясы (жылына 1 рет).

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 6-қосымша

Донорлық шәуетті пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Азооспермия, ауыр дәрежедегі олигоастенозооспермия, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.

2. Радиотерапия немесе химиотерапиядан кейінгі жай-күй.

3. Репродуктивтік жүйесінің даму аномалиялары.

4. Жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулары бар ерлерде шәуеттің жоқтығы немесе функционалдық кемістігі.

5. Сперматозоидтардағы (дезоксирибонуклеин қышқылының) ДНҚ фрагментациясының жоғары индексі және ауыстыру жүкті болуға әкелмеген сапасы төмен эмбриондарды бірнеше рет алу кезінде ЭКҰ-ның сәтсіз қайталанған әрекеттері.

6. Ерлер және әйелдер арасындағы резус сәйкеспеушілігі.

7. Ер адамның кариотипіндегі ауытқулар.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 7-қосымша

Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін көрсетілімдер

1. Ооциттердің болмауы.

2. Қолайсыз медициналық-генетикалық болжам.

3. Ауыстыру жүкті болуға әкелмеген сапасы төмен эмбриондарды бірнеше рет алу (үш реттен артық).

4. Жоғарыда аталған факторлармен қоса некеде тұратын (ерлі-зайыптылар) шәуетін алу немесе пайдалану мүмкін емес.

Жыныстық жасушалардың, репродуктивтік ағзалар тіндерінің донорлығын жүргізу қағидалары мен шарттарына 8-қосымша

Донорлық эмбриондарды пайдалана отырып, экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу үшін қарсы көрсетілімдер

1. Жүкті болуға және босануға қарсы көрсетілімдер болып табылатын соматикалық және психикалық аурулар.

2. Туа біткен даму ақаулары немесе эмбриондарды импланттау немесе жүкті көтеру мүмкін болмайтын жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары.

3. Аналық бездердің ісіктері.

4. Операциялық араласуды қажет ететін жатырдың қатерсіз ісіктері.

5. Кез келген орындағы жіті қабыну аурулары.

6. Ресімдерді жүргізу сәтінде кез-келген орындағы қатерлі ісіктер.

On approval of the rules and conditions for the donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Order № KR DSM-236/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 8, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 11, 2020 under № 21760

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 148 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of July 7, 2020, I hereby ORDER:

1. To approve the appended rules and conditions for the donation of germ cells, tissues of reproductive organs in accordance with the appendix to this order.

2. To invalidate Order № 624 of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of October 30, 2009 “On approval of the Rules for the donation and storage of germ cells” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under № 5903, published in Collected Acts № 2 of central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan, 2010).

3. In the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Medical Aid Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days of the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order comes into effect ten calendar days of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Appendix to Order № KR DSM-236/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 8, 2020

Rules
and conditions for the donation of germ cells, tissues of reproductive organs
Chapter 1. General provisions

1. These rules and conditions for the donation of germ cells, tissues of reproductive organs in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules and Conditions) have been developed in accordance with paragraph 3 of Article 148 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of July 7, 2020 (hereinafter – the Code) and establish the procedure and conditions for the donation of germ cells, tissues of reproductive organs in the Republic of Kazakhstan.

2. Donors of germ cells provide their germ cells (sperm, oocytes) to others to overcome infertility and do not take on parental responsibilities in relation to the unborn child.

3. The birth of 10 (ten) children from one donor is the basis for the termination of the use of this donor for recipients.

4. Donation of germ cells, tissues of reproductive organs is carried out on a voluntary basis.

5. Donation is carried out for a fee and free of charge, anonymously and non-anonymously.

6. Donation of germ cells, tissues of reproductive organs by a married person (people) is carried out with the written consent of both spouses.

7. The use of germ cells, tissues of reproductive organs by a recipient who is married is carried out with the written consent of both spouses.

8. When a man and a woman, both married and unmarried, apply together, the man’s sperm is not cryopreserved.

9. When carrying out the procurement of donor germ cells, a written agreement is concluded between the donor and the medical facility that procure the germ cells, in compliance with the requirements of the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

10. Donation of germ cells, tissues of reproductive organs from a donor is carried out under the following conditions:

1) the donor freely and consciously gives written informed consent to the donation of germ cells, tissues of reproductive organs;

2) the oocyte donor is informed in writing about complications for her health in connection with the forthcoming surgical intervention;

3) the donor undergoes a medical and genetic examination and there shall be an opinion of a reproductive doctor or uroandrologist about the possibility of donating germ cells, tissues of reproductive organs.

Chapter 2. Donation of oocytes

11. Oocyte donation is carried out with the written informed consent of the donor for the induction of superovulation or in the natural cycle.

12. Requirements for donors of germ cells, tissues of reproductive organs are established by paragraph 1 of Article 148 of the Code.

13. Oocyte donors undergo medical and genetic examinations in accordance with Appendix 1 to these Rules and Conditions.

14. In vitro fertilization (hereinafter - IVF) using donor oocytes is carried out according to indications, in accordance with Appendix 2 to these Rules and Conditions.

15. IVF using donor oocytes is not performed in case of contraindications, in accordance with Appendix 3 to these Rules and Conditions.

16. Examination of men and women (recipients), both married and unmarried, is carried out in accordance with Appendix 4 to these Rules and Conditions.

17. The work with donors is carried out by an obstetrician-gynecologist (reproductologist) who conducts a medical examination of the donor before each donor material collection procedure, monitors the timeliness and results of laboratory tests in accordance with the examination schedule.

18. Oocyte donation is carried out according to the following algorithm:

1) selection of an oocyte donor (according to individual selection criteria and the preferences of the recipient);

2) examination of the donor and recipient;

3) synchronization of the menstrual cycles in the donor and recipient with the help of medications in the case of embryos transfer into the recipient’s uterine cavity in a stimulated donor cycle;

4) in the procedure for the transfer of cryopreserved embryos, cycle synchronization is not carried out;

5) a procedure for collecting oocytes for use by recipients or cryopreservation for a germ cell bank.

19. All documents on oocyte donation are kept in a safe as documents for official use.

Chapter 3. Donation of sperm

20. Donor sperm is used for assisted reproductive methods and technologies (hereinafter referred to as ART).

21. Before donating sperm, sexual abstinence is required for 3-5 days. Sperm is obtained by masturbation. The ejaculate is collected in a special sterile, pre-labeled container. This procedure is carried out in a special room with a separate entrance, corresponding interior, sanitary unit with a washbasin.

22. In the absence of donor sperm in a medical facility, or at the request of the patient, donor sperm from other facilities having a donor sperm bank is used.

23. Only cryopreserved donor sperm is used after receiving repeated (6 months after cryopreservation) negative test results for HIV, syphilis and hepatitis B and C.

24. The use of cryopreserved (thawed) sperm ensures:

1) measures to prevent the transmission of HIV, syphilis, hepatitis and other sexually transmitted infections;

2) exclusion of the possibility of a meeting of the donor and the recipient.

25. Requirements for donor sperm:

1) the volume of ejaculate is more than 1.5 milliliters (hereinafter - ml);

2) the concentration of spermatozoa in 1 ml of ejaculate is 15 million or more; the total number of spermatozoa in the entire ejaculate is 22.5 million or more;

3) the proportion of progressively mobile forms (A + B) is 32% or more;

4) the proportion of morphologically normal forms is 4% or more (according to strict Kruger criteria, 14% or more);

5) cryotolerance;

6) a test that determines the immunocompetent bodies of the surface of the spermatoid (MAP test) - according to indications.

26. Sperm donors undergo medical examinations in accordance with Appendix 5 to these Rules and Conditions.

27. IVF using donor sperm is carried out according to indications, in accordance with Appendix 6 to these Rules and Conditions.

28. The individual donor card is filled in and coded by the doctor. The coding scheme is free. The donor’s application and his individual card are kept in the safe as documents for official use.

29. A doctor-uroandrologist and a doctor-embryologist work with donors. The doctor organizes medical examinations of the donor, monitors the timeliness and results of laboratory tests in accordance with the examination schedule.

30. The embryologist performs cryopreservation and thawing of sperm, assesses the quality of sperm before and after cryopreservation, selects the necessary storage mode for sperm, keeps records of the material.

31. Donor sperm is registered in the register of donor sperm receipt and in the card of the donor sperm receipt and consumption.

Chapter 4. Donation of embryos

32. Embryo donors are IVF patients who have unused cryopreserved embryos in the bank. By free decision and written informed consent of patients, these embryos are disposed of, or donated to a medical facility. Embryos transferred to a medical facility are used for gratuitous donation to infertile couples, unmarried women (recipients).

33. Embryos for donation are also obtained by fertilizing donor oocytes with donor sperm.

34. Patients are informed that the effectiveness of the procedure using the remaining cryopreserved embryos of IVF patients is lower than when using embryos obtained from donor germ cells. The recipients are provided with a phenotypic portrait of the donors.

35. IVF using donor embryos is carried out according to indications, in accordance with Appendix 7 to these Rules and Conditions.

Appendix 1 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Medical genetic testing for oocyte donors

1. Determination of blood group and Rh factor (once).

2. Consultation of a therapist and an opinion on the state of health and the absence of contraindications to surgery (before each procedure).

3. Consultation of a psychiatrist, narcologist (once a year).

4. Consultation of a geneticist, medical and genetic examination (clinical and genealogical study, cytogenetic study) of peripheral blood cells (karyotype) (once).

5. Molecular genetic analysis for mutations in the genes of the most common hereditary diseases (determination of PAH gene mutations in phenylketonuria into deoxyribonucleic acids (hereinafter referred to as DNA) using the molecular genetic method, determination of cystic fibrosis gene mutations in DNA using the molecular genetic method) (according to indications).

6. General clinical urine analysis (general urine analysis) (before each procedure).

7. Electrocardiographic study with reading (before each procedure).

8. Diagnostic fluorography (1 projection) (validity period - 12 months).

9. General blood analysis on an analyzer with differentiation of 5 classes of cells and measurement of the erythrocyte sedimentation rate (ESR) in the blood by the Westergren method (before each procedure);

10. Determination of antibodies to HBsAg of hepatitis B virus in blood serum by enzyme immunoassay (hereinafter - EIA method) (validity period - 3 months).

11. Determination of total antibodies to hepatitis C virus in blood serum by EIA method (validity period - 3 months).

12. The Wasserman reaction in blood serum (validity period - 3 months).

13. Determination of total antibodies to HIV-1,2 and p24 antigen in blood serum by EIA method (validity period - 3 months).

14. Determination of the degree of purity of the gynecological smear (before each procedure).

15. Biochemical blood test (determination of alanine aminotransferase (ALaT) in blood serum, determination of aspartate aminotransferase (ASaT) in blood serum, determination of total bilirubin in blood serum, determination of glucose in blood serum, determination of total protein in blood serum, determination of creatinine in blood serum, determination of urea in blood serum (validity period - 1 month).

16. Determination of coagulogram (determination of prothrombin time (PT) with subsequent calculation of prothrombin index (PTI) and international normalized ratio (INR) in blood plasma (PT-PTI-INR), determination of activated partial thromboplastin time (APTT) in blood plasma, determination of fibrinogen in blood plasma (validity period - 1 month).

17. Cytological examination of a smear from the cervix PAP test (validity period - 12 months).

18. Detection of Chlamydiatrachomatis in biological material by polymerase chain reaction (hereinafter - PCR) (validity period - 3 months).

19. Detection of Neisseria gonorrhea in biological material by PCR, detection of herpes simplex virus types 1 and 2 in biological material by PCR qualitative, detection of cytomegalovirus (HSV-V) in biological material by PCR qualitative (validity -3 months).

20. Determination of IgG, M to the causative agent of rubella in the blood serum by the EIA method (once in the absence of confirming data on vaccination or previous diseases) (validity period -12 months).

Appendix 2 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Indications for in vitro fertilization using donor oocytes

1. Lack of oocytes due to natural menopause.

2. Premature ovarian failure syndrome, resistant ovarian syndrome, condition after oophorectomy, radiotherapy or chemotherapy.

3. Abnormal development of genitals, lack of ovaries.

4. Functional inferiority of oocytes in women with sex-linked hereditary diseases.

5. Unsuccessful repeated attempts of in vitro fertilization with insufficient response of the ovaries to the induction of superovulation, repeated obtaining of low quality embryos, the transfer of which did not lead to pregnancy.

6. Rhesus incompatibility of a man and a woman.

7. Anomalies in a woman’s karyotype.

8. Closely related (consanguineous) marriages with the birth of children with developmental defects.

9. Somatic diseases in which ovarian stimulation is contraindicated.

Appendix 3 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Contraindications for in vitro fertilization using donor oocytes

1. Somatic and mental illnesses, which are contraindications for pregnancy and childbirth.

2. Congenital malformations or acquired deformities of the uterine cavity, in which implantation of embryos or pregnancy is impossible.

3. Tumors of the ovaries.

4. Benign tumors of the uterus requiring surgical treatment.

5. Acute inflammatory diseases of any localization.

6. Malignant neoplasms of any localization.

Appendix 4 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

The scope of examinations of men and women (recipients), both married and unmarried

1. Determination of blood group and Rh factor (once).

2. Consultation of a therapist and an opinion on the state of health and the absence of contraindications to surgery (once a year).

3. Consultation of a psychiatrist, consultation of a narcologist (according to indications).

4. Consultation of a geneticist, medical and genetic examination (clinical and genealogical study, cytogenetic study) of peripheral blood cells (karyotype) (once, according to indications).

5. Molecular genetic analysis for mutations in the genes of the most common hereditary diseases (determination of PAH gene mutations in phenylketonuria into deoxyribonucleic acids (hereinafter referred to as DNA) using the molecular genetic method, determination of cystic fibrosis gene mutations in DNA using the molecular genetic method) - according to indications.

6. Determination of the degree of purity of the gynecological smear (before each procedure).

7. General clinical urine analysis (general urine analysis) (before each procedure).

8. Electrocardiographic study with reading (validity period – 3 months).

9. Diagnostic fluorography (1 projection) (validity period - 12 months).

10. Biochemical blood test (determination of alanine aminotransferase (ALaT) in blood serum, determination of aspartate aminotransferase (ASaT) in blood serum, determination of total bilirubin in blood serum, determination of glucose in blood serum, determination of total protein in blood serum, determination of creatinine in blood serum, determination of urea in blood serum (validity period - 3 months).

11. Determination of coagulogram (determination of prothrombin time (PT) with subsequent calculation of prothrombin index (PTI) and international normalized ratio (INR) in blood plasma (PT-PTI-INR), determination of activated partial thromboplastin time (APTT) in blood plasma, determination of fibrinogen in blood plasma (validity period - 3 months).

12. Determination of antibodies to HBsAg of hepatitis B virus in blood serum by enzyme immunoassay (hereinafter - EIA method) (validity period - 3 months).

13. Determination of total antibodies to hepatitis C virus in blood serum by EIA method (validity period - 3 months).

14. The Wasserman reaction in blood serum (validity period - 3 months).

15. Determination of total antibodies to HIV-1,2 and p24 antigen in blood serum by EIA method (validity period - 3 months).

16. Cytological examination of a smear from the cervix PAP test (validity period - 12 months).

17. Detection of Chlamydiatrachomatis in biological material by polymerase chain reaction (hereinafter - PCR) (validity period - 3 months).

18. Detection of Neisseria gonorrhea in biological material by PCR, detection of herpes simplex virus types 1 and 2 in biological material by PCR qualitative, detection of cytomegalovirus (HSV-V) in biological material by PCR qualitative (validity -3 months).

19. Determination of IgG, M to the causative agent of rubella in the blood serum by the EIA method (once in the absence of confirming data on vaccination or previous diseases) (validity period -12 months).

20. General blood analysis on an analyzer with differentiation of 5 classes of cells and measurement of the erythrocyte sedimentation rate (ESR) in the blood by the Westergren method (before each procedure).

Appendix 5 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

The scope of examinations of sperm donors

1. Determination of blood group and Rh factor (once).

2. Consultation of a therapist (once a year).

3. Consultation of a urologist-andrologist (once every 6 months).

4. Consultation of a psychiatrist (once a year).

5. Consultation of a geneticist, medical and genetic examination (clinical and genealogical study, cytogenetic study) of peripheral blood cells (karyotype) (once).

6. Molecular genetic analysis for mutations in the genes of the most common hereditary diseases (determination of PAH gene mutations in phenylketonuria into deoxyribonucleic acids (hereinafter referred to as DNA) using the molecular genetic method, determination of cystic fibrosis gene mutations in DNA using the molecular genetic method) - according to indications.

7. Determination of antibodies to HBsAg of hepatitis B virus in blood serum by enzyme immunoassay (hereinafter - EIA method), determination of total antibodies to hepatitis C virus in blood serum by EIA method, the Wasserman reaction in blood serum, determination of total antibodies to HIV-1,2 and p24 antigen in blood serum by EIA method (before cryopreservation and 3 and 6 months after cryopreservation).

8. Detection of Chlamydiatrachomatis in biological material by polymerase chain reaction (hereinafter - PCR) (validity period - 3 months).

9. Detection of Neisseria gonorrhea in biological material by PCR, detection of herpes simplex virus types 1 and 2 in biological material by PCR qualitative, detection of cytomegalovirus (HSV-V) in biological material by PCR qualitative (validity -3 months).

10. General clinical examination of the urogenital smear (before each procedure).

11. Consultation of a narcologist (once a year).

Appendix 6 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Indications for in vitro fertilization using donor sperm

1. Azoospermia, severe oligoasthenozoospermia, necrospermia, akinozoospermia, globulozoospermia.

2. Condition after radiotherapy or chemotherapy.

3. Abnormal development of the reproductive system.

4. Absence or functional inferiority of spermatozoa in men with hereditary sex-linked diseases.

5. Unsuccessful repeated attempts of in vitro fertilization with a high index of DNA fragmentation (deoxyribonucleic acid) of spermatozoa and repeated obtaining of low quality embryos, the transfer of which did not lead to pregnancy.

6. Rhesus incompatibility of a man and a woman.

7. Anomalies in the male karyotype.

Appendix 7 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Indications for in vitro fertilization using donor embryos

1. Absence of oocytes.

2. Unfavorable medical and genetic prognosis.

3. Repeated receipt (more than three times) of low quality embryos, the transfer of which did not lead to pregnancy.

4. The impossibility of obtaining or using sperm from married persons.

Appendix 8 to the rules and conditions of donation of germ cells, tissues of reproductive organs

Contraindications for in vitro fertilization using donor embryos

1. Somatic and mental illnesses, which are contraindications for pregnancy and childbirth.

2. Congenital malformations or acquired deformities of the uterine cavity, in which implantation of embryos or pregnancy is impossible.

3. Tumors of the ovaries.

4. Benign tumors of the uterus requiring surgical treatment.

5. Acute inflammatory diseases of any localization.

6. Malignant neoplasms of any localization at the time of the procedure.