Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-273/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 20 желтоқсанда № 21805 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес тізбе бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-273/2020 Бұйрыққа қосымша

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

2. Медициналық техникаға кепілдікті және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңдерде сервистік қызмет көрсету оның қауіпсіз пайдаланылуының міндетті шарты болып табылады.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалануына жол берілмейді.

3. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) кепілдікті сервистік қызмет көрсету – жеткізуші (дайындаушы, орындаушы) көрсететін кез келген техникалық қызмет көрсету түрлерін, техникалық диагностиканы және жабдықтың ақауын, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық, оның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламаны және жабдықты, баркодпен немесе өзге әдіспен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде) консультацияларды қамтитын өндіруші зауыт белгілеген шығыс материалдарын және тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда сатып алу шартымен, берудің ұзақ мерзімді шартымен, үш жақты сатып алу шартымен және қаржы лизингімен айқындалған мерзімге оны тиісінше пайдаланған және тегін сақтаған жағдайда жеткізілген медициналық техниканы жарамды күйінде ұстау жөніндегі көрсетілетін қызметтер кешені;

2) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

3) медициналық техника (бұдан әрі – медициналық техника) - функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

4) медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету – нормативтік және пайдалану құжаттамасымен, соның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламалар мен жабдықты, баркодпен немесе өзге де әдістермен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде), регламенттелген медициналық техниканы нысаналы пайдалану кезінде оның жарамдылығы мен жұмысқа қабілеттілігін қолдау және қалпына келтіру жөніндегі іс-шаралар мен операциялар кешені;

5) медициналық техниканың техникалық жай-күйі – олардың медициналық техниканы өндірушінің техникалық құжаттамасында келтірілген параметрлер мен сипаттамаларға сәйкестігіне бағаланатын және техникалық, функционалдық және құрылымдық параметрлер мен сипаттамалардың нақты мәндерімен сипатталатын уақыттың белгілі бір сәтіндегі жай-күйі;

6) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулық – медициналық техниканы өндіруші инженерлік-техникалық персонал үшін әзірлейтін, медициналық бұйымның, оның құрамдық бөліктерінің құрылымы, жұмыс істеу қағидаттары, параметрлері, техникалық сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техникаға дұрыс, уақтылы және қауіпсіз сервистік қызмет көрсетуді жүргізу үшін іс-қимыл туралы нұсқауларды, өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

7) медициналық техниканы ағымдағы жөндеу – жарамдылығын (жұмысқа қабілеттілігін) қалпына келтіру, сондай-ақ медициналық бұйымды пайдалану көрсеткіштерін қолдау, оның ішінде жарамсыз бөлшектерін ауыстыру мақсатында жөндеу;

8) медициналық техниканы күрделі жөндеу – жасырын жарамсыздықтарын анықтау және бөлшектердің ресурсын бағалау мақсатында конструкциясын бөлшектеу және тексеру жүргізілетін медициналық бұйымды жөндеу;

9) медициналық техниканың қауіпсіздік класы – пациенттердің, медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтірудің ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты белгілі бір класқа енгізілген медициналық техниканың жиынтығы;

10) пайдалануға енгізу жөніндегі нұсқаулық – медицина техниканы өндіруші медицина персоналы үшін әзірлейтін, медициналық техниканың жұмыс істеу қағидаты, параметрлері, сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалану үшін қажетті нұсқауларды (мақсаты бойынша пайдалану, сақтау, тасымалдау және техниканы күту жөніндегі ұсынымдар), өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

11) пайдалану құжаттамасы - пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық;

12) сервистік қызмет – штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша дайындық жүргізуге құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен медициналық техниканы жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі не медициналық бұйымды өндірушіден техникалық қолдау көрсетуді жүргізу құқығы құжатпен расталған ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі.

2-тарау. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүргізу тәртібі

4. Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша кәсіби даярлықты жүзеге асыру құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен, медициналық техниканы жөндеу және оған қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі – субъектілер);

сервистік қызметтер жүзеге асырады.

Сервистік жұмыстарды жүзеге асыру кезінде субъектілер мен сервистік қызметтер мынадай құжаттар тізбесін ұсынады:

МЕМСТ ІSO 9001 немесе МЕМСТ ІSO 13485 сәйкес қолданыстағы сапа менеджменті жүйесі болуы туралы сертификат;

дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасы.

Қауіпсіздіктің 2а, 2б және 3 кластарындағы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

медициналық техниканы өндірушінің сервистік қызметтері;

сервистік қызмет көрсетуді жүргізу құқығына медициналық техниканы өндірушіден Құжаттамалық растамасы бар сервистік қызметтер.

5. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, көлемдері және мерзімділігі жұмыс істеген сағаттары, медициналық бұйымды пайдалану жағдайлары мен мерзімдері ескеріле отырып орындалады, сондай-ақ:

1) өндіруші-зауыттың талаптарына (пайдаланушы нұсқаулығында, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықта қамтылатын ақпарат);

2) медициналық бұйымның қауіпсіздік класына сәйкес айқындалады.

6. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету кепілдікті сервистік қызмет көрсетуді және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсетуді қамтиды.

7. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

8. Кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсету:

1) медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды;

2) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (жылына бір реттен жиі емес);

3) ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

9. Медициналық техниканы тұрып қалуына жол бермеу мақсатында оны жөндеуді жүзеге асыру мерзімі сервистік қызмет медициналық техниканың бұзылу себебі анықталған күннен бастап он бес жұмыс күнінен аспайды (қосалқы бөлшектерді ауыстыру қажет болған жағдайда жөндеу мерзімі қосалқы бөлшектерді жеткізу мерзіміне ұлғайтылады).

Медициналық техникаға күрделі жөндеу жүргізу кезінде оның мерзімі сервистік қызмет көрсету шартының талаптарында айқындалады.

Жоспарланған жөндеу (бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңғырту және (немесе) жаңарту), сервистік қызмет көрсету және тексеру кезінде жұмысқа қабілеттілігін қамтамасыз ету үшін қажетті тұрып қалу жағдайында, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектісі қайта ұйымдастырылған немесе таратылған жағдайда тұрып қалудың осы түрі жоспарлы болып табылады.

10. Медициналық техниканы ағымдағы жөндеуді сервистік қызметтер, сондай-ақ штатында медициналық бұйымға жөндеу жүргізу және оған қызмет көрсету жөніндегі маман (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері жүзеге асырады.

11. Ағымдағы жөндеу медициналық техниканы пайдалану жерінде не сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндігіне қарай орындалады.

12. Ағымдағы немесе күрделі жөндеуді жүзеге асырған сервистік қызмет пайдаланушы пайдалану жөніндегі нұсқаулық талаптарын сақтаған жағдайда ауыстырылған торапты (бөлікті) өндіруші зауыт ұсынған кепілдік мерзімімен жөнделген тораптарға, бөлшектерге, медициналық бұйымға кепілдік береді.

13. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімінің аяқталу сәтінде медициналық техника жарамды жағдайында жеке, заңды тұлғаға, денсаулық сақтау субъектісіне жауапкершілік аймағына беріледі.

Бұл ретте сервистік қызмет деңсаулық сақтау ұйымына жүргізілген жұмыстар, ауыстырылған қосалқы бөлшектер мен шығыс материалдары туралы ақпарат береді.

14. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау ағымдағы және мерзімдік болып бөлінеді.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды медициналық техниканы тікелей пайдаланушы денсаулық сақтау субъектісі не осы жұмыстарды жүргізуге уәкілетті адам жүргізеді. Медициналық техниканы пайдаланар алдында медициналық техника параметрлерінің талаптары мен сипаттамаларының құжаттамада мәлімделгеннің сәйкестігіне тексеру жүргізу, ескірген және зақымданған бөлшектерін қарап анықтау, қорғаныс құрылғыларын тексеру қажет.

15. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылау мыналарды қамтиды:

1) жұмыс орнын және медициналық техниканың өзін сырттай қарап тексеру;

2) медициналық техниканы жұмысқа дайындау кезінде қауіпсіздік шараларының сақталуын тексеру (желілік сымдар мен аспап ажыратқыштарының, аппараттарды біріктіретін сымдардың бүтіндігі, қорғаныс экрандарының, қоршаулардың, қорғау құрылғыларының болуы);

3) медициналық техниканың пайдалануға дайындығын тексеру (басқару органдарының бастапқы жағдайын, шығыс материалдарын тексеру);

4) дабыл қағу және блоктау органдары болған жағдайда медициналық техниканы, оның құрамдас бөлшектері мен құрылғыларын қосу және олардың жұмысқа қабілеттілігін тексеру, ол функция болған кезде медициналық техниканың өзін-өзі тестілеуін жүргізу.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды жүзеге асыру кезінде сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар анықталған жағдайда техникалық жағдай журналына анықталған сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар туралы жазба енгізіледі, қорытынды қалыптастырылады және сервистік қызметтерге шұғыл хабарланады.

Техникалық жай-күйі журналы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүргізіледі.

16. Техникалық жағдайды мерзімді бақылау мыналарды қамтиды:

индикациялау мен дабыл қағудың бүтіндігін, бекіту дәлдігін, люфтердің болмауын, қорғаныс құрылғылары мен блоктардың іске қосылуын бақылау;

тозуға ұшырайтын бөлшектердің, тораптардың, механизмдердің жай-күйін бақылау;

негізгі және қосалқы тораптардың, өлшеуіш, тіркеуіш және қорғаныш құрылғыларының жұмыс істеуін тексеру;

медициналық техниканы электр қауіпсіздігі талаптарына сәйкестікке тексеру;

негізгі техникалық сипаттамаларды аспаптық бақылауды және операцияның пайдалану құжаттамасында көрсетілген медициналық техниканың белгілі бір түріне тән өзге де операциялар;

қажет болған жағдайда қосалқы бөлшектерді, аспаптарды, керек-жарақтарды және шығыс құралдарын ауыстыру.

Медициналық техниканың техникалық жай-күйіне жүргізілген мерзімді бақылау осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша орындалған жұмыстар актісімен ресімделеді.

17. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, мерзімі, көлемдері, технологиялық тәртібі пайдалану жөніндегі нұсқаулықтың және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына, медициналық техниканың қауіпсіздігіне қойылатын талаптарға, сондай-ақ медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижелеріне сәйкес айқындалады.

18. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылау бойынша орындалған жұмыстардың көлемін растайтын құжат орындалған жұмыстар актісі және сервистік қызмет көрсету журналындағы жазба болып табылады.

19. Ағымдағы жөндеуді жүргізу қажеттілігі туралы шешімді медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижесі бойынша денсаулық сақтау субъектілері және сервистік қызметтер қабылдайды.

20. Күрделі жөндеуді сервистік қызметтер медициналық техниканы пайдалану жерінде немесе сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндіктеріне қарай орындайды. Сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жөндеу жүргізу қажеттілігін сервистік қызмет айқындайды.

21. Күрделі жөндеу жүргізу туралы шешімді экономикалық орындылығын ескере отырып, денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды.

22. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді тоқтату немесе жөндеу жұмыстарын жүргізу мүмкін еместігі туралы шешімді медициналық техниканың тозуын ескере отырып және медициналық техниканы өндірушінің техникалық қолдау мерзімінің өтуі себебі бойынша денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды. Осы шешімнің негізінде медициналық техника кәдеге жаратылуға тиіс.

Осы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша қызметтерді көрсететін сервистік қызмет медициналық техниканы пайдаланудан шығару туралы ұсынымдар береді.

23. Сервистік қызмет көрсетуді жүргізу кезінде қосалқы бөлшектер, оның ішінде дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасында көзделген шығыс материалдары пайдаланылады.

Қосалқы бөлшектерге қолжеткізілмеген жағдайда медициналық техниканың талап етілетін техникалық және функционалдық сипаттамаларының сақталуын және оның қауіпсіздігінің кепілдігін растау кезінде ұқсас қосалқы бөлшектер пайдаланылады.

24. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімі пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды.

	Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Техникалық жай-күйінің журналы

Күні	Медициналық техниканың жай-күйі	Орындалған жұмыстардың түрлері	Инженердің аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)	Қолы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

	Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Орындалған жұмыстар актісі

20___ ж. "___" _________ шарттың № ______________________

Инженердің коды:			Өтінімнің нөмірі және берілген күні			Келген уақыты	Кеткен уақыты	Жұмсалған уақыт
Денсаулық сақтау ұйымы:								Елді мекені:
Бөлімше:							Мекенжай:
Медициналық техника:							Сериялық нөмір:	Медициналық техниканы монтаждаған күні:
Кепілдікті Кепілдіктен кейінгі Өзгелер
Орындалған жұмыстар
Диагностика		Жөндеу		Жаңғырту		ЖТБ*	Демонтаж	Оқыту
Медициналық техниканы жөндеу кезінде жұмсалған материалдар:
Материалдың атауы						Өлшем бірлігі	Саны	Жалпы құны (теңге)
Ақаулықтардың типтері
Бағдарламалық қателер						Техникалық ақау	Механикалық ақаулық
Жөндеу түрлері
Кепілдікті жөндеу						Кепілдіксіз жөндеу

Комментарийлер мен техникалық қорытынды:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Медициналық техниканы қабылдау-тапсыру

Тапсырыс берушінің аумағында көрсетілетін қызметтер Сервис орталығының жағдайында көрсетілетін қызметтер

Медициналық техниканы тапсырды: ________________________ (денсаулық сақтау ұйымы өкілінің Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________	Медициналық техниканы қабылдады: _______________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________
Медициналық техниканы тапсырды: _________________________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________	Медициналық техниканы қабылдады: _________________________________ (Т.А.Ә. (бар болса) Күні: 20____ж."___"__________ Қолы___________________
Денсаулық сақтау ұйымының өкілі:___ _________________________________ Лауазымы (Т.А.Ә. (бар болса) ______________________ Күні: 20____ж."___"__________ М.О. (бар болса)	Қызмет берушінің өкілі:____________ _________________________________ Лауазымы (Т.А.Ә. (бар болса) _____________________ 20____ж."___"__________ М.О. (бар болса)

Бұйрыққа 2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. "Қазақстан Республикасында медициналық бұйымға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11481 болып тіркелген, 2015 жылғы 23 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

2. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 29 ақпандағы № 166 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13563 болып тіркелген, 2016 жылы 14 сәуірде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

3. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18054 болып тіркелген, 2019 жылғы 10 қаңтарда Нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған).

Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2020 года № 21805.

В соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан по перечню согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020

Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан.

2. Сервисное обслуживание медицинской техники в гарантийный и постгарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации.

Не допускается эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатация медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники.

3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) гарантийное сервисное обслуживание – комплекс услуг по поддержанию поставленной медицинской техники в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации, которые оказывает поставщик (изготовитель, исполнитель), в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), при условии ее надлежащего использования и хранения бесплатно на срок, определенный договорами закупа, долгосрочными договорами поставки, трехсторонними договорами закупа и финансового лизинга, за исключением восстановления расходных материалов и изнашиваемых узлов, установленных заводом производителем;

2) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

3) медицинская техника (далее - медицинская техника) – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

4) сервисное обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций, в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинского изделия при ее использовании по назначению;

5) техническое состояние медицинской техники – состояние в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенными в технической документации производителя медицинской техники;

6) руководство по сервису медицинской техники – документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для инженерно-технического персонала, содержащий сведения о конструкции, принципах работы, параметрах, технических характеристиках (свойствах) медицинского изделия, ее составных частей, указания о действиях, необходимых для правильного, своевременного и безопасного проведения сервисного обслуживания медицинской техники, информацию об изготовителе, и их гарантийных обязательствах;

7) текущий ремонт медицинской техники – ремонт с целью восстановления исправности (работоспособности), а также поддержания эксплуатационных показателей медицинской техники, в том числе замену неисправных деталей;

8) капитальный ремонт медицинской техники – ремонт медицинской техники, при котором производится разборка и ревизия конструкции, с целью выявления скрытых неисправностей и оценки ресурса деталей;

9) класс безопасности медицинской техники – совокупность медицинской техники, включенной в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинское изделие и иных лиц;

10) руководство по эксплуатации – документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для медицинского персонала, содержащий сведения о принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, хранения, транспортирования и рекомендации по уходу за изделием), информацию об изготовителе и их гарантийных обязательствах;

11) эксплуатационная документация – руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию;

12) сервисная служба – организация или обособленное подразделение организации, имеющие в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники, прошедшего (прошедших) обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, либо организация или обособленное подразделение организации, имеющие документальное подтверждение от производителя медицинской техники на право проведения технической поддержки.

Глава 2. Порядок проведения сервисного обслуживания медицинской техники

4. Сервисное обслуживание медицинской техники в Республике Казахстан осуществляется:

субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники, прошедшие обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять профессиональную подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники (далее - субъекты);

сервисными службами.

При осуществлении сервисных работ субъекты и сервисные службы предоставляют следующий перечень документов:

сертификат о наличии действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485;

действующую техническую и эксплуатационную документацию изготовителя (производителя).

Сервисное обслуживание медицинской техники 2а, 2б и 3 классов безопасности осуществляется:

сервисными службами производителя медицинской техники;

сервисными службами, имеющими документальное подтверждение от производителя медицинской техники на право проведения сервисного обслуживания.

5. Виды, объемы и периодичность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники выполняются с учетом отработанных часов, условий и сроков эксплуатации медицинской техники, а также определяются в соответствии с требованиями:

1) завода-изготовителя (информации, содержащейся в руководстве пользователя, руководстве по сервисному обслуживанию);

2) классом безопасности медицинской техники.

6. Сервисное обслуживание медицинской техники состоит из гарантийного сервисного обслуживания и постгарантийного сервисного обслуживания.

7. Гарантийное сервисное обслуживание состоит из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год), текущего и капитального ремонта.

8. Постгарантийное сервисное обслуживание состоит из:

1) текущего контроля технического состояния медицинской техники;

2) периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год);

3) текущего и капитального ремонта.

9. В целях недопущения простоя срок осуществления ремонта медицинской техники не превышает пятнадцати рабочих дней с даты выявления сервисной службой причины поломки медицинской техники (при необходимости замены запасных частей срок ремонта увеличивается на срок доставки запасных частей).

При капитальном ремонте медицинской техники сроки проведения ремонта определяются условиями договора сервисного обслуживания.

В случае простоя, необходимого для обеспечения работоспособности во время запланированного ремонта (модернизации и (или) обновления программного обеспечения), сервисного обслуживания и поверке, а также в случае реорганизации или ликвидации субъекта здравоохранения, данный вид простоя является плановым.

10. Текущий ремонт медицинской техники осуществляется сервисными службами, а также субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники.

11. Текущий ремонт выполняется на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники.

12. Сервисной службой, осуществившей текущий или капитальный ремонт, предоставляются гарантии на отремонтированные узлы, части, медицинской техники со сроком гарантии, предоставленной заводом-изготовителем замененного узла (части), при соблюдении пользователем требований руководства по эксплуатации.

13. К моменту окончания срока гарантийного сервисного обслуживания, медицинская техника передается физическому или юридическому лицу, субъекту здравоохранения в исправном состоянии.

При этом сервисной службой в организацию здравоохранения предоставляется информация о проведенных работах, замененных запасных частях и расходных материалах.

14. Контроль технического состояния медицинской техники подразделяется на текущий и периодический.

Текущий контроль технического состояния медицинской техники проводится субъектом здравоохранения, непосредственно эксплуатирующей медицинскую технику, либо лицом, уполномоченным на проведение данных работ.

Перед началом текущего контроля медицинской техники проводится проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинской техники заявленным в документации, визуальное выявление изношенных и поврежденных деталей, проверка защитных устройств в соответствии с руководством по эксплуатации.

15. Текущий контроль технического состояния медицинской техники включает в себя:

1) внешний осмотр рабочего места и самой медицинской техники;

2) проверку соблюдения мер безопасности при подготовке медицинской техники к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие защитных экранов, ограждений, защитных устройств);

3) проверку готовности медицинской техники к использованию (проверка исходных положений органов управления, расходных материалов);

4) включение и проверку работоспособности медицинской техники, его составных частей и устройств, при наличии органов сигнализации и блокировок, проведение самотестирования медицинской техники при наличии данной функции.

В случае выявления несоответствий или поломок при осуществлении текущего контроля технического состояния медицинской техники, заносится запись в журнал технического состояния о выявленных несоответствиях или поломках, формируется заключение и немедленно оповещаются сервисные службы.

Журнал технического состояния ведется по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

16. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

контроль индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

проверку медицинской техники на соответствие требованиям электробезопасности;

инструментальный контроль основных технических характеристики иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного вида медицинской техники;

замену запасных частей, инструментов, принадлежностей и расходных инструментов при необходимости.

Проведенный периодический контроль технического состояния медицинской техники оформляется актом выполненных работ по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17. Виды, сроки, объемы, технологическая последовательность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники определяются в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации и руководства по сервисному обслуживанию, требованиями к безопасности медицинской техники, а также результатами контроля технического состояния медицинской техники.

18. Документом, подтверждающим объем выполненных работ по периодическому контролю технического состояния медицинской техники, являются акт выполненных работ и запись в журнале сервисного обслуживания.

19. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается субъектами здравоохранения и сервисными службами по результатам контроля технического состояния медицинской техники.

20. Капитальный ремонт выполняется сервисными службами на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники. Необходимость проведения ремонта на производственных площадях сервисной службы определяет сервисная служба.

21. Решение о проведении капитального ремонта, субъектом здравоохранения принимается с учетом экономической целесообразности.

22. Решение о прекращении сервисного обслуживания или невозможности проведения ремонтных работ медицинской техники принимается субъектом здравоохранения с учетом износа медицинской техники и по причине окончания срока технической поддержки производителем медицинской техники. Медицинская техника на основании данного решения подлежит утилизации.

Сервисная служба, оказывающая услуги по сервисному обслуживанию данной медицинской техники, предоставляет рекомендации на вывод медицинской техники из эксплуатации.

23. При проведении сервисного обслуживания используются запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя).

При отсутствии доступа к запасным частям используются аналогичные запасные части при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинской техники и гарантии его безопасности.

24. Срок гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники составляет не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью.

	Приложение 1 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан
	Форма

Журнал технического состояния

Дата	Состояние медицинской техники	Виды выполненных работ	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инженера	Подпись	Примечание
1	2	3	4	5	6

	Приложение 2 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан
	Форма

Акт выполненных работ

№ договора ______ от _______________ "___" ___________ 20 __ г.

Код инженера	Номер и дата подачи заявки	Время прибытия		Время убытия			Затраченное время
Организация здравоохранения:				Населенный пункт:
Отделение:				Адрес:
Медицинская техника				Серийный номер:			Дата монтажа медицинской техники:
гарантийное пост-гарантийное прочее
Выполненные работы
Диагностика	Ремонт	Модернизация		ПТО*	Демонтаж				Обучение
Затраченные материалы при ремонте медицинской техники
Наименование материала				Единица измерения		Количество		Общая стоимость (тенге)
Типы неисправностей
Ошибки программы		Техническая неисправность			Механическая неисправность
Виды ремонта
Гарантийный ремонт			Негарантийный ремонт

Комментарии и техническое заключение:
_________________________________________________

Прием-передача медицинской техники

Услуги на территории заказчика

Услуги в условиях сервисного центра

Медицинскую технику сдал: _______________________________ (Ф.И.О.(при наличии) ________________________________ представителя организации здравоохранения Дата "___" _ ____ 20___ г. Подпись________	Медицинскую технику принял: _____________________ (Ф.И.О.(при наличии) _________________________________ представителя поставщика услуг Дата "___" _____ 20___ г. Подпись _________
Медицинскую технику сдал: ________________ (Ф.И.О.(при наличии) _______________________________ представителя поставщика услуг Дата "___" _______ 20___ г. Подпись	Медицинскую технику принял: __________________ (Ф.И.О.(при наличии) ____________________________ представителя организации здравоохранения Дата "___" ________20__ г. Подпись _______
Представителя организации здравоохранения: ________________ _______________________________ Должность (Ф.И.О. (при наличии)) __________________ "___" 20___г. М.П. (при наличии)	Представителя поставщика услуг: _________________________________ _________________________________ Должность (Ф.И.О. (при наличии)) ________________ "___" 20___г. М.П. (при наличии)

Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11481, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 февраля 2016 года № 166 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13563, опубликован 14 апреля 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427 "Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18054, опубликован 10 января 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов в электронном виде).