Әкелуге және әкетуге арналған адам тiндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауiпсiздiк тұрғысынан зерттеу, консервациялау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-265/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 20 желтоқсанда № 21807 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 217-бабының 8-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан зерттеу, консервациялау және тасымалдау қағидалары бекітілсін.

2. "Әкелуге және әкетуге арналған тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөліктерінің), қан мен оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігін зерттеу, оларды консервациялау мен тасымалдау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 25 қарашадағы № 780 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5944 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылы жарияланған, № 7) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет минстрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-265/2020 Бұйрығымен бекітілген

Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан зерттеу, консервациялау және тасымалдау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан зерттеу, консервациялау және тасымалдау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 217-бабының 8-тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленген және әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан зерттеу, консервациялау және тасымалдау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылды:

1) ағза – белгілі бір функцияны орындайтын организмнің бөлігі;

2) ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) алу – реципиентке трансплантаттау мақсатында донордан бір немесе одан артық ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) алу;

3) ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) консервациялау – ағзалардың (ағзаның бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тіннің бөлігінің) тіршілік әрекетін сақтау мақсатында ішкі және сыртқы әсерлерден ағзалардың (ағзаның бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тіннің бөлігінің) жасушаларын қорғауды қамтамасыз ететін шаралардың жиынтығы;

4) ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) тасымалдау – сақтау және трансплантаттау үшін ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) жеткізу бойынша іс-шаралар кешені;

5) донор – реципиентке трансплантаттау үшін донорлық қан, оның компоненттері, өзге донорлық материал (оның ішінде шәует, аналық жасушалар, ұрпақты болу ағзаларының, жыныс жасушаларының, эмбриондардың тіндері), сондай-ақ ағзалары (ағзаның бөлігі) және (немесе) тіні (тіннің бөлігі) алынатын адам, адамның мәйіті, жануар;

6) реципиент – донорлық қан немесе одан бөлінген компоненттер және (немесе) препараттар құйылатын, еркектің немесе әйелдің донорлық материалы (шәует, аналық жасуша, эмбриондар) енгізілетін не донордан алынған ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін), сондай - ақ жасанды ағзаларды (ағзаның бөлігін) трансплантаттау жүргізілетін пациент;

7) тін – бірдей құрылымы, функциялары және шығу тегі бар жасушалар мен жасушааралық заттың жиынтығы;

8) трансплантаттау – ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) организмдегі басқа жерге немесе басқа организмге қондыру.

2-тарау. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздікке зерттеу тәртібі

3. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздігін зерттеу донордың қанында адамның иммунитет тапшылығы вирусын (бұдан әрі – АИТВ), мерезді, вирустық В гепатитін, вирустық С гепатитін, көрсетілімдері бойынша – Кодекстің 205-бабының 1-тармағына сәйкес инфекция түрлеріне міндетті анықтауды қамтиды және Қазақстан Республикасының қан қызметі саласында қызметін жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – денсаулық сақтау ұйымдары) орындалады.

АИТВ инфекциясының маркерлеріне алғашқы реактивті немесе күмәнді нәтиже алғаннан кейін донорлық қан үлгісі қосымша зерттеулер жүргізу үшін АИТВ инфекциясының профилактикасы саласында қызметті жүзеге асыратын республикалық денсаулық сақтау ұйымның зертханасына жіберіледі.

4. Тіндердің (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзалардың (ағзаның бөлігін) биологиялық қауіпсіздігін зерттеу мақсатында донордың қанында АИТВ, мерезді, вирустық В гепатитін, вирустық С гепатитін - инфекцияларды анықтау үшін:

экспресс-тестерді қолдана отырып экспресс-диагностикалау әдісі;

полимераздық тізбекті реакция (бұдан әрі – ПТР) әдісі;

иммуноферменттік талдау (бұдан әрі – ИФТ) әдісі пайдаланылады.

Денсаулық сақтау ұйымдарында донордың қанын ИФТ немесе ИХЛТ, немесе ЭХЛТ әдістерімен АИТВ-ға, мерезге, вирустық В гепатитіне, вирустық С гепатитін және ПТР әдісімен АИТВ-1, вирустық С гепатиті РНҚ-ны, вирустық В гепатиті ДНҚ-ны сапалық анықтамасы; көрсетілімдері бойынша – Кодекстің 205-бабының 1-тармағына сәйкес инфекция түрлеріне зерттеу жүргізіледі.

5. АИТВ, мерезге, вирустық В, С гепатиттеріне зерттелген қанның барлық үлгілері талдау орындалған күнінен бастап 12 ай бойы минус 20 ⁰С-тан минус 70 ⁰С температура жағдайында қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының зертханаларында мұрағатталуы және сақталуы тиіс.

3-тарау. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) консервациялау тәртібі

6. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) консервациялауды кәсіптік медициналық білімі бар және медициналық қызметті жүзеге асыратын медицина қызметкері жүзеге асырады және мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында Кодекстің 209-бабының 2-тармағына сәйкес жүргізіледі.

7. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) консервациялау оларды алғаннан кейін және санитариялық-эпидемиологиялық барлық талаптарды сақтай отырып жүргізіледі.

8. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) консервациялау үшін мынадай әдістер қолданылады:

1) арнайы консервациялайтын ерітіндіде плюс 4-5 ⁰С -қа дейінгі температурада гипотермиялық;

2) 0-ден – 196 ⁰С -қа дейінгі төменгі температуралық;

3) ылғалды камерада гипотермиялық.

9. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) қауіпсіздік талаптарына сәйкес, түзетілген, физикалық-химиялық, микробиологиялық және физиологиялық сипатта тіндерге (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларға (ағзаның бөлігін) әсер етпейтін материалдан жасалады, бүтін және герметикалық түрде жабылады.

Контейнерлерді өзге мақсаттарда пайдалануға болмайды.

10. Әкелуге және әкетуге арналған адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзалардың (ағзаның бөлігін) консервациялағаннан кейін денсаулық сақтау ұйымы осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес нысан бойынша Консервацияланған тіннің (тіндерінің бөлігі), ағзаның (ағзаның бөлігі) паспорты (бұдан әрі – Паспорт) ресімделеді.

11. Паспорт үш данада жазылады: біріншісі – денсаулық сақтау ұйымында сақталады; екіншісі – трансплантаттауды және жоғары технологиялық медициналық көрсетілетін қызметті үйлестіруді жүзеге асыратын уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымға беріледі; үшіншісі – әкетілетін және әкелінетін контейнерге қоса беріледі.

12. Алынған көру ағзасы (ағзаның бөлігін) және (немесе) адамның тіндері (тіндерінің бөлігі) 2,0 мл физиологиялық ерітіндісі бар стерильді сауыттарға орналастырылады. Сауыттар қақпақпен жабылады және алып қойылған көру ағзасының (ағзаның бөлігін) және (немесе) адам тіндерінің (тіндерінің бөлігін) атауы, консервациялау күні, донорға берілген нөмірі көрсетіле отырып таңбаланады.

13. Адамның көру ағзасын (ағзаның бөлігін) және (немесе) адамның тіндерін (тіндерінің бөлігін) консервациялау тәсілі:

1) гипотермиялық консервілеу кезінде – плюс 2 ⁰С -ден плюс 4 ⁰С -ге дейін 24-тен 168 сағатқа дейін;

2) криотермиялық консервілеу кезінде – минус 20 ⁰С -ден минус 80 ⁰С -ге дейін 2 жылға дейін;

3) ылғалды камерада – 4-тен 48 сағатқа дейін.

4-тарау. Әкелуге және әкетуге арналған тіндерді (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) тасымалдау тәртібі

14. Адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) тасымалдауды кәсіптік медициналық білімі бар және медициналық қызметті жүзеге асыратын медицина қызметкері жүзеге асырады және Кодекстің 209-бабының 2-тармағына сәйкес мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында жүргізіледі.

15. Тіндерді (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзаның бөлігін) тасымалдау арнайы контейнерлерде "суық тізбек" қағидаттарын сақтай отырып жүзеге асырылады.

Адамның көру ағзаларын (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерін (тіндерінің бөлігін) тасымалдау температураны плюс 2 ⁰С -ден плюс 4 ⁰С -ге дейін ұстап тұратын термоконтейнерде жүзеге асырылады.

Адамның жүрек, өкпе, бүйрек және бауыр ағзаларын тасымалдау 0-ден плюс 4 ⁰С -ге дейінгі температураны ұстап тұратын контейнерлерде жүзеге асырылады.

Ұзақ мерзімді сақтау және тасымалдау жүйесі плюс 34 ⁰С температуралық режимде сақталады және донорлық жүрек пен өкпені тасымалдау уақытын 12-ден 18 сағатқа дейін арттырады.

Донорлық жүректің контейнерінде тасымалдау уақыты алынған сәттен бастап трансплантаттауға дейін 4 сағатты құрайды.

Донорлық өкпе контейнерінде тасымалдау уақыты алынған сәттен бастап транспланттауға дейін 4-тен 6 сағатқа дейін құрайды.

Донорлық бүйректер мен донорлық бауырды контейнерде тасымалдау және сақтау уақыты алынған сәттен бастап трансплантаттауға дейін 24 сағатты құрайды.

16. Адамның тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаның бөлігін) тасымалдау жер үсті, су, әуе көлік түрлерімен жүзеге асырылады.

Қағидаға қосымша

Консервацияланған адам тіндерінің (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаның (ағзаның бөлігін) паспорты

Адам тіндерінің (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаны (ағзаның бөлігін) алу күні,

уақыты):__________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Адам тіндерінің (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаның (ағзаның бөлігін) атауы,

саны: _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзасын (ағзаның бөлігін) алу

жүргізілген денсаулық сақтау ұйымы:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Донордың Т.А.Ә, (бар болса), жасы, жынысы:___________________________________

__________________________________________________________________________

қан тобы, резус факторы: ____________________________________________________

донордың сырқатнамасының №:______________________________________________

Донордың қайтыс болу себебі: ________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе) ағзаны (ағзаның бөлігін)

консервациялау тәсілі, консервациялаушы ерітіндінің атауы:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Консервациялаушы ерітіндінің жарамдылық мерзімі ____________________________

ИФТ және (немесе) ПТР зерттеу жүргізу күні және нәтижелері:

АИТВ инфекцияға: _________________________________________________________

В гепатиті: _______________________________________________________________

С гепатиті: ________________________________________________________________

Мерез: ___________________________________________________________________

Денсаулық сақтау ұйымының атауы, адам тіндерін (тіндерінің бөлігін) және (немесе)

ағзаны (ағзаның бөлігін) алған және консервациялауды жүргізген тұлғалардың Т.А.Ә,

(бар болса),

лауазымы _________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Консервациялауға жауапты адамдардың Т.А.Ә, (бар болса), қолы:_________________

__________________________________________________________________________

Күні, уақыты:_____________________________________________________________

On approval of the Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-265/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 20, 2020 No. 21807

Unofficial translation

In accordance with clause 8 of article 217 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

1. To approve the Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export.

2. To recognize as invalid the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 25, 2009 No. 780 "On approval of the Rules for biological safety research, preservation и transportation of tissues and (or) organs (part of organs), blood and its components, intended for import and export" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts as No. 5944, published in 2010 in the Collection of the acts of central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan No. 7).

3. The Department for Organization of Medical Care of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 15, 2020 No. ҚР ДСМ-265/2020

Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance clause 8 of article 217 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and establish the procedure for biological safety research, preservation and transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export.

2. In these Rules, the following terms and definitions are used:

1) organ – a part of a body, which performs a certain function;

2) removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a surgery to remove one or more of the tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) from a donor for the purposes of transplantation to a recipient;

3) preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a set of measures to ensure the protection of cells of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) from internal and external influence, in order to preserve vital activity of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ);

4) transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) – a set of measures to deliver tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) for storage and transportation;

5) donor - a person, a human corpse, an animal from which donor blood, its components, other donor material (including sperm, eggs, tissue of reproductive organs, reproductive cells, embryos), as well as the removal of organs (part of an organ) and/or tissues (part of tissue) for transplantation to a recipient;

6) recipient - a patient who has undergone a transfusion of donor blood or components and (or) drugs isolated from it, the introduction of male or female donor material (sperm, egg cells, embryos) or organ transplantation (part of organ) and (or) tissues (part of tissue) from a donor, as well as artificial organs (part of organ);

7) tissue – a set of cells and intercellular substance that have the same structure, function and origin;

8) transplantation – spare-part surgery of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) to another place in the body or into another organism.

Chapter 2. Procedure for biological safety research of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

3. Biological safety research of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), intended for import and export includes compulsory determination of infections in the donor's blood for the human immunodeficiency virus (hereinafter - HIV), syphilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C, according if medically required - for types of infections in accordance with clause 1 of article 205 of the Code, and is performed in healthcare organizations carrying out activities in the field of blood service of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the healthcare organizations).

Upon receipt of a primary reactive or questionable result for markers of HIV infection, a donor blood sample must be sent to the laboratory of the republican health organization operating in the field of HIV infection prevention for additional research.

4. To determine the markers of HIV, syphilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C in the donor's blood for the purpose of biological safety research of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), the following are used:

polymerase chain reaction method (hereinafter - PCR);

methods of enzyme immunoassay (hereinafter - ELISA), immunochemiluminescence analysis (hereinafter - ICLA) or electrochemiluminescence analysis (hereinafter - ECLA).

In healthcare organizations, the donor's blood is tested by ICLA or ECLA or ELISA for HIV, syphilis, viral hepatitis B and hepatitis C and PCR qualitative determination of HIV1 RNA, viral hepatitis C and viral hepatitis B DNA; according to indications - for types of infections in accordance with clause 1 of article 205 of the Code.

5. All blood samples tested for HIV, syphilis, viral hepatitis B and C are archived and stored in the laboratories of health care organizations operating in the field of blood services at temperatures from minus 20 ℃ to minus 70 ℃ for 12 months from the date of testing.

Chapter 3. Procedure for preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

6. The preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is carried out in public healthcare organizations and is performed by a medical worker who has a professional medical education in accordance with clause 2 of article 209 of the Code.

7. The preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is performed immediately upon their removal and in compliance with all sanitary and epidemiological requirements.

8. The following methods are used for preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export:

1) hypothermic at temperatures up to plus 4-5 ℃ in special preservative solutions;

2) low temperature at temperatures from 0 to minus 196 ℃;

3) hypothermic method in a humid chamber.

9. Containers containing tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ), intended for import and export, comply with safety requirements, serviceable, hermetically sealed and made of material that does not affect the physicochemical, microbiological and physiological characteristics tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ).

Containers are not allowed to be used for other purposes.

10. After preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export, the health organization issues a Passport of the preserved tissue (part of tissue), organ (part of organ) (hereinafter - Passport) in the form according to the appendix to this order.

11. The passport is drawn up in three copies: the first one is kept in the healthcare organization; the second is provided in a healthcare organization subordinate to an authorized body that coordinates transplantation and high-tech medical services; third - attached to the container subject to import and export.

12. The seized organs (part of the organ) of vision and (or) tissues (parts of tissues) of a person are placed in sterile vials with 2.0 ml of saline. The vials are closed with a lid and marked with the name of the removed organs (part of the organ) of vision and (or) tissues (parts of tissues) of a person, the date of conservation, the number assigned to the donor.

13. Method of preservation of organs (parts of organs) of sight and (or) tissues (parts of tissues) of a person:

1) with hypothermic conservation - from plus 2 ℃ to plus 4 ℃ from 24 to 168 hours;

2) with cryothermal conservation - from minus 20 ℃ to minus 80 ℃ up to 2 years;

3) in a humid chamber - from 4 to 48 hours.

Chapter 4. Procedure for transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export

14. Transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) intended for import and export is carried out in public healthcare organizations and is performed by a medical worker who has a professional medical education in accordance with clause 2 of article 209 of the Code.

15. Transport of tissues (part of tissue) and (or) organs (part of organ) is carried out in special containers in compliance with the principles of the "cold chain".

Transportation of organs (part of organs) of sight and (or) tissues (part of tissues) of a person is carried out in a thermocontainer in compliance with the temperature regime from 0 ℃ to plus 4 ℃.

Transportation of organs of the heart, lungs, kidneys and liver of a person is carried out in containers with observance of the temperature regime from 0 to plus 4 ℃.

For long-term transportation of the donor's heart and lungs, special medical equipment is used, which provides an increase in the transportation time from 12 to 18 hours at a temperature of + 34 ℃.

The transportation time in a container of a donor heart from the moment of removal to transplantation is up to 4 hours.

The transportation time in a container of donor lungs from the moment of removal to transplantation is 4 to 6 hours.

The transportation time in the container of donor kidneys and donor liver from the moment of removal to transplantation is up to 24 hours.

16. Transportation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) is carried out by land, water, air transport.

Appendix to the rules

Passport of the preserved tissue (part of tissues) of a person and (or) organ (part of organ)

Date, time of removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

Name, quantity of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Healthcare organization where the removal of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ) was performed:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any) of the donor, age, sex:___________________________

__________________________________________________________________________

blood group, rhesus factor ____________________________________________________

Donor's medical record No.:___________________________________________________

Reason of the donor's death:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Method of preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ), name of the preservation solution:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Date of expiration of the preservative solution _____________________________________

Date and results of the ELISA and (or) PCR test for:

HIV infection:______________________________________________________________

B hepatitis: _________________________________________________________________

C hepatitis: _________________________________________________________________

Syphilis: _________________________________________________________________

The name of the healthcare organization, full name (if any), the position of persons who carried out the removal and preservation of tissues (part of tissue) of a person and (or) organs (part of organ):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any), signature of persons, responsible for preservation:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Date, time:_________________________________________________________________