Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 20 желтоқсанда № 21808 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары бекітілсін.

      2. Мыналардың:

      1) "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығының (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5936 болып тіркелген);

      2) "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 30 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-129 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 1 қазанда № 19422 болып тіркелген) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығына
қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдегі Кодексінің 258-бабының 2 тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидалардың әрекеті Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін және әкелінетін медициналық бұйымдарға қолданылады.

      3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) аналит – қасиеті өлшенетін сынама компоненті;

      2) аферез – плазмоферезге және цитоферезге бөлінетін қанның жеке компоненттерін алу әдісі;

      3) белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар – диагностикалау, емдеуді бақылау немесе физиологиялық жағдайды, аурудың жай-күйін немесе туа біткен ақауларды өзгерту мақсатында ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық бұйымдар;

      4) белсенді емес медициналық бұйымдар – емдеумен, ауырсынуды басумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған активті медициналық бұйымдар;

      5) белсенді медициналық бұйымдар – әсер етуі үшін адам шығаратын қуаттан немесе ауырлық күшінен өзгешеленетін энергияны пайдалану қажет болатын жеке немесе басқа медициналық бұйымдармен бірге қолданылатын медициналық бұйымдар. Активті медициналық бұйымнан пациентке олардың елеулі өзгеруінсіз энергия немесе заттар беруге арналған медициналық бұйымдар белсенді медициналық бұйымдар болып табылмайды. Дербес бағдарламалық қамтылым белсенді медициналық бұйым ретінде қарастырылады;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      7) дене тесігі – денедегі кез келген табиғи тесік, сондай-ақ көз алмасының сыртқы жағы немесе кез келген тұрақты жасанды тесігі (қуысы);

      8) зиян – жарақаттану немесе адамның денсаулығына, жабдыққа немесе қоршаған ортаға зиян келтіру;

      9) импланттайтын медициналық бұйымдар – инвазиялық медициналық бұйымдар, оның ішінде организмде ішінара немесе толық сіңіп кететін, адамның денесіне толығымен енгізілетін немесе эпителий беткейін немесе көздің беткейін хирургиялық араласу арқылы алмастыратын және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында қалатын, сондай-ақ хиругиялық араласу арқылы адамның денесіне ішінара енгізілетін және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында 30 тәуліктен астам уақыт бойы қалатын медициналық бұйымдар;

      10) инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық бұйымдар;

      11) инвазиялық емес медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналмаған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;

      12) қолданудың ықтимал қатері – өндіруші айқындаған тағайындауға сәйкес медициналық бұйымды қолдану кезінде зиян келтіру ықтималдығы мен осы зиян ауырлығының комбинациясы;

      13) қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе қолдану жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

      14) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;

      15) медициналық бұйымдардың керек-жоғары – өндірушінің олардың мақсатына сәйкес пайдалануы үшін бір немесе бірнеше медициналық бұйыммен бірге қолдану үшін шығарылған медициналық бұйым болып табылмайтын бұйым;

      16) медициналық бұйымның мақсаты – оның техникалық сипаттамаларында, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқамалықта көрсетілген қасиеттеріне негізделген медициналық бұйымды мақсатты пайдалануға қатысты өндірушінің құжаттандырылған шешімі;

      17) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапкершілік жүктейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект;

      18) наноматериал – байланыссыз күйде болатын бөлшектерден немесе агрегаттар немесе агломераттар түрінде болатын бөлшектерден тұратын және кем дегенде 50 пайыз бөлшектерінің көлемдері 1...100 нм диапазонда болатын материал. Бұл ретте агрегаттар болып ерітілген немесе берік байланысты бөлшектерден тұратын бөлшектер, ал агломераттар – әлсіз байланысқан бөлшектер деп түсіндіріледі. Наноматериалдарға графен бөлшектері немесе бір немесе бірнеше сыртқы өлшемі 1 нм кем көміртекті нанотүтіктер де жатады;

      19) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдардың сараптамасын жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдар беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілі;

      20) уақытша қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан бастап 30 тәулікке дейінгі мерзімде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

      21) ұзақ қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкесі 30 тәуліктен астам уақыт ішінде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

      22) хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге хирургиялық араласулар немесе сонымен байланысты жолмен енгізілетін инвазиялық медициналық бұйымдар;

      23) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсатта бөлек немесе өзара біріктіріп, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдануға қажетті құрал-жабдықпен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, емдік әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық заттарды таңдауға және (немесе) емдеуді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдары үлгілерінің in vitro зерттеулері кезінде қолдану үшін медициналық бұйым өндірушісі арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар.

2-тарау. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау

      8. Медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай қауіпсіздіктің 4 класына бөлінеді.

      Кластардың 1, 2а, 2б және 3 деген белгілері болады.

      Әр медициналық бұйым тек қана бір класқа жатады.

      Медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу төмендегілерге байланысты жүзеге асырылады:

      1) 1 класқа қолданудың ықтимал тәуекелінің төмен дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

      2) 2а класына қолданудың ықтимал тәуекелінің орташа дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

      3) 2б класына қолданудың ықтимал тәуекелінің жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

      4) 3 класқа қолданудың ықтимал тәуекелінің өте жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады.

      9. Медициналық бұйымдарды сыныптау кезінде оның функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары, сондай-ақ мынадай өлшемшарттары ескеріледі:

      1) медициналық бұйымды қолдану ұзақтығы;

      2) медициналық бұйымның инвазиялығы;

      3) медициналық бұйымның адам денесімен жанасуының немесе онымен өзара байланысының болуы;

      4) медициналық бұйымды адам денесіне енгізу тәсілі (дененің тесігі арқылы немесе хирургиялық жолмен);

      5) медициналық бұйымды өмірлік маңызы бар ағзалар мен жүйелер үшін қолдану (жүрек, орталық қан айналымы жүйесі, орталық нерв жүйесі);

      6) энергия көздерін қолдану.

      10. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымның сыныбын айқындауды, өтініш беруші осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) сыныбын айқындау әдісіне сәйкес жүзеге асырады.

1-параграф. Инвазиялық емес медициналық бұйымдарды сыныптау

      11. Инвазиялық емес медициналық бұйымдар, осы Қағидалардың 13-тармағының 1-тармағын қоспағанда, егер оларға қатысты осы Қағидалардың 11-13 тармақтары қолданылмаса, 1 класқа жатады.

      12. Ағзаларды, ағзалардың бөліктерін сақтауға не қанды, басқа сұйықтықты, газды, буды немесе тіндерді сақтауға немесе адам организміне енгізуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар, оның ішінде оны 2а класының немесе одан жоғары кластың активті медициналық бұйымдарымен бірге пайдаланған жағдайда 2а класына жатады.

      13. Қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе организмге түсуге тиіс сұйықтықтардың биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамын және қасиеттерін өзгертуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер олардың әрекеті бөлшектерді сүзгілеу, центрифугада өңдеу, газ немесе жылу алмасуы ғана болып табылса, көрсетілген медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

      14. Зақымданған терімен жанасатын инвазиялық емес медициналық бұйымдар:

      1) 1 класқа – егер олар экссудаттарды компрессиялауға немесе сіңіруге арналған механикалық бөгеттер ретінде пайдаланылса;

      2) 2б класына – егер олар екінші рет жазылу арқылы емдеуге болатын жаралар үшін пайдаланылса;

      3) 2а класына – өзге жағдайларда (оның ішінде, егер медициналық бұйымдар негізінен жараның микроортасына әсер етуге арналған болса) жатады.

2-параграф. Инвазиялық медициналық бұйымдарды сыныптау

      15. Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 1 кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерін қоспағанда):

      1) 1 класқа – егер бұл қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйым болса;

      2) 2а класына – егер бұл уақытша қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында уақытша қолданылса, олар 1 класқа жатады;

      3) 2б класына – егер ұзақ уақыт қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында ұзақ уақыт бойы қолданылса және сілемейлі қабықпен сіңірілмесе, олар 2а класына жатады.

      Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 2а класы немесе одан жоғары кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерді қоспағанда) 2а класына жатады.

      16. Қысқа мерзімді қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

      1) егер медициналық бұйымдар жүрек, орталық қан айналымы жүйесі немесе орталық нерв жүйесі патологиясын осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзетуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

      2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар көп реттік хирургиялық аспаптар болып табылса, олар 1 класқа жатады;

      3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену түрінде энергия жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

      4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

      5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар дәрілік препараттарды кәсіби емес пайдаланушылардың енгізуіне арналған болса, олар 2б класына жатады.

      17. Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

      1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрек патологиясын диагностикалауға, қарап-тексеруге, бақылауға немесе түзетуге немесе осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей жанасуда орталық қан айналымы жүйесі болса, олар 3 класқа жатады;

      2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар орталық нерв жүйесімен тікелей жанасуда болса, олар 3 класқа жатады;

      3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену ретінде энергияны жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

      4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

      5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 2б класына (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады.

      18. Имплантацияланатын медициналық бұйымдар, сондай-ақ ұзақ қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар мынадай жағдайларды қоспағанда 2б класына жатады:

      1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар тіске имплантациялауға арналған болса, олар 2б класына жатады;

      2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрекпен, орталық қан айналым жүйесімен немесе орталық нерв жүйесімен тікелей жанасса, олар 3 класқа жатады;

      3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

      4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 3 класқа (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады;

      5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарға имплантацияланатын керек-жарақты қоса алғанда, белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады;

      6) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сүт безінің имплантаттары болып табылса, олар 3 класқа жатады;

      7) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жамбас, тізе немесе иық буындарының тұтас немесе ішінара протездері болып табылса, олар 3 класқа жатады;

      8) егер көрсетілген медициналық бұйымдар омыртқамен жанасымға түсетін омыртқаарасының диск протездері немесе имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады.

3-параграф. Активті медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

      19. Активті медициналық бұйымдар мынадай ерекшеліктер ескеріле отырып, сыныпталады:

      1) энергияны беруге немесе энергия алмасуға арналған активті емдік медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер адамның организміне энергия беру немесе онымен энергия алмасу дене бөліктеріне энергияның әсер ету табиғатын, тығыздығын және орнын ескере отырып, медициналық бұйымдарға тән ерекшеліктер себебі бойынша әлеуетті қауіп төндірсе, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына (оның ішінде йондаушы сәулелендіруге, сәулемен емдеуге арналған белсенді медициналық бұйымдар) жатады;

      2) 2б класының активті емдік медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған активті медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер белсенді медициналық бұйымдар активті имплантацияланатын медициналық бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

      20. Белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар 2а класына жатады, егер олар:

      1) адам сіңіретін энергияны беру. Егер медициналық бұйым функциясы спектрдің көрінетін диапазонында пациенттің денесін жарықтандыру болып табылса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады;

      2) адамның организміне енгізілген радиофармацевтикалық дәрілік препараттардың таралуының көрінісі;

      3) организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын тікелей диагностикалау немесе бақылауды қамтамасыз ету. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар өзгеруі пациент үшін тікелей қауіп төндіретін өмірлік маңызы бар физиологиялық параметрлерді бақылауға арналған болса, олар 2б класына (мысалы, жүрек, тыныс алу функциясының немесе орталық нерв жүйесі белсенділігінің өзгеруі) жатады.

      21. Йондалған сәулеленуді белсендіретін және радиологиялық диагностика мен терапияға арналған белсенді медициналық бұйымдар, оның ішінде осындай бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

      22. Адам организміне дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізуге арналған және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер енгізу (шығару) әдісі тиісті заттардың түрін, организмнің бөліктері мен қолдану әдістемелері ескерілген, әлеуетті қауіп төндірген жағдайда, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

      23. Осы Қағидалардың 18-21-тармақтары қолданылмайтын активті медициналық бұйымдар 1 класқа жатады.

4-параграф. Жекелеген медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

      24. Дербес қолдану кезінде дәрілік заттар ретінде қарастырылатын заттар құрамында бар медициналық бұйымдар, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмасынан алынған және адам организміне медициналық бұйымның әсеріне толықтыру ретінде әсер ететін бұйымдер 3 класқа жатады.

      25. Ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар имплантацияланатын немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған инвазиялық медициналық бұйым болып табылса, олар 3 класқа жатады.

      26. Инвазиялық медициналық бұйымдарды залалсыздандыруға, сондай-ақ тазалау, жуу, залалсыздандыру, жанаспалы линзаны гидратациялауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Медициналық бұйымдарды дезинфекциялауға немесе стерильдеуге арналған басқа медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

      27. Рентгендік, магнитті-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық аппараттардан алынатын суреттерді тіркеуге арналған медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

      28. Жансыз тіндерді немесе жануарлардың жасушаларын немесе олардың туындыларын пайдаланумен жасалған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар тек зақымданбаған терімен жанасуға арналған болса, олар 1 класқа жатады.

      29. Қанға арналған пакеттер (полимерлі контейнерлер) 2б класына жатады.

      30. Құрамына наноматериал кіретін медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер наноматериал оның пациенттің немесе пайдаланушының организміне түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланысқан жағдайда болса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады.

      31. Жинақтарды, қосылыстар мен еріткіштерді қоса алғанда аферезге арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

      32. Егер медициналық бұйым басқа медициналық бұйыммен бірге пайдалануға арналған жағдайда, онда осы Қағидалар әр медициналық бұйымға бөлек қолданылады.

      33. Дербес өнім болып табылатын және медициналық бұйыммен пайдаланылатын бағдарламалық қамтамасыз ету (құралдар) үшін көрсетілген медициналық бұйымға арналған сол класс белгіленеді.

      34. Егер медициналық бұйымға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер есепке алынған жағдай да, осы Қағидалардың бірнеше тармақтары қолданылатын болса, қолданудың ықтимал тәуекелінің анағұрлым көп дәрежесіне сәйкес келетін медициналық бұйым класы белгіленеді.

3-тарау. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

1-параграф. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар кластары

      35. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 4 класқа бөлінеді.

      Кластарда 1, 2а, 2б және 3 деген белгілер болады.

      Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған әр медициналық бұйымды тек қана бір класқа жатқызуға болады.

      Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу мыналарға байналысты жүзеге асырылады:

      1) 1 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

      2) 2а класына бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі орташа және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

      3) 2б класына - бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі орташа іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

      4) 3 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады.

      36. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық бұйымның сыныбын айқындауды өтініш беруші осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардың сыныбын айқындау әдісіне сәйкес жүзеге асырады.

2-параграф. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне байланысты іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

      37. Егер Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер ескерілген жағдайда, осы Қағидалардың бірнеше тармақтарына қолданылатын болса, қолданудың ықтимал тәуекелінің жоғары деңгейіне сәйкес келетін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың класы белгіленетін тармақ қолданылады.

      38. Сандық және сапалық берілген мәндерімен калибрлеу және бақылау материалдары бақылауға арналған медициналық бұйымдардың сол класына жатады.

      39. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету дербес медициналық бұйым ретінде қолданылған жағдайда, ол мынадай жүйеде сыныпталады:

      1) егер бағдарламалық қамтамысыз ету іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйым жұмысын бақылайтын немесе жұмыс нәтижесіне ықпал ететін болса, ол іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған осы медициналық бұйым класы бойынша сыныпталады;

      2) егер бағдарламалық қамтамасыз ету іn vitro (инвитро) диагностикасына арналған медициналық бұйыммен байланысты болмаса, ол осы тараудың 3-параграфына сәйкес сыныпталады.

3-параграф. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

      40. Қандағы, қан компонентіндегі, қан туындысындағы, жасушалардағы, тіндердегі немесе ағзалардағы инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар оларды құю немесе транспланттау мүмкіндігін бағалау мақсатында, сондай-ақ таралу қаупі жоғары өмірге қауіп төндіретін ауруларға себеп болуы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

      41. 3 класқа жататын AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)) жүйесін, (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)) резус жүйесін, (Kell (K)) Келл жүйесін, (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) Кидд жүйесін және (FY1 (Fya) Даффи жүйесін, FY2 (Fyb)) қоспағанда, құюға немесе трансплантациялауға арналған қанның, қан компонентінің, жасушалардың, тіндердің немесе ағзалардың иммунологиялық үйлесімділігінің кепілдігі мақсатында қан топтарын немесе тіндердің типтерін айдындауға пайдаланылатын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

      42. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар:

      1) жыныстық жолмен берілетін аурулардың инфекциялық агенттерін анықтауға;

      2) таралу деңгейі қалыпты церебралді жұлын сұйықтығындағы немесе қандағы инфекциялық агенттерді анықтауға;

      3) қарап-тексерілетін пациенттің немесе шарананың өлімінің немесе әрекетке қабілетсіздігінің себебі болуы мүмкін қате нәтиже қаупі төнгенде инфекциялық агенттердің болуын анықтауға;

      4) инфекцияларға қатысты олардың иммундық статусын анықтау мақсатында жүкті әйелдерге скрининг жүргізуге;

      5) қате нәтиже пациент өміріне қауіп туындататын емдік шешімге әкелу қаупі бар болса, инфекциялық аурудың статусын немесе иммундық статусын анықтауға;

      6) емді таңдау, ауру сатысын анықтау, обырды скринигтеу немесе диагностикалауға;

      7) генетикалық тестілеуге;

      8) теріс нәтижесі пациент өміріне қауіпті жағдай туындататын емдік шешімге әкелетін қауіп болғанда дәрілердің, заттардың немесе биологиялық компоненттердің деңгейлерін бақылауға;

      9) өмірге қауіп төндіретін инфекциялық аурулардан зардап шегетін пациенттерді емдеуге;

      10) шарананың туа біткен ауруларына скрининг жүргізуге арналған болса, 2б класына жатады.

      43. Өзін-өзі тестілеу үшін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды қолданумен алынған талдау нәтижесі шекті қатері бар медициналық статусқа ие болмаса немесе алдын ала болжам болса және тиісті зертханалық тестілермен одан әрі салыстыруды талап етсе, ондай медициналық бұйымдар 2а класқа жатады.

      44. Өлшеу функциясы жоқ іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, өзінің объективті қасиеттері бойынша, жалпы зертханалық бұйымдар ретінде қолданылады, бұл ретте өндірушінің in vitro (ин витро) диагностикалау рәсімдеріне сәйкес пайдалануы үшін арнаулы сипаттамаларға ие болады (зертханалық тестілердің (аналиттердің) нақты түрлерін көрсетусіз), сондай-ақ биосынамалар үлгілеріне арналған ыдыстар 1 класқа жатады.

      45. Осы Қағидалардың 38-42-тармақтары қолданылмайтын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, оның ішінде қолданылатын реагенттер (тест-жүйелер) жиынтығына тәуелді орындалатын зертханалық зерттеулердің бекітілмеген тізбесі бар өлшеу функциясымен талдамалық аспаптар (талдаушылар) 2а класына жатады. Аспаптың және пайдаланылатын реагенттердің өзара тәуелділігі, әдетте, аспапты жеке бағалауға мүмкіндік бермейді, бірақ бұл оны 2а класына жатқызуға ықпал етпейді.

  Қолданудың ықтимал тәуекелі
дәрежесіне қарай медициналық
бұйымдарды сыныптау
қағидалары
1-қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) сыныбын айқындау әдісі

Позиция нөмірі

Сұрақ

Жауап

Қорытынды

медициналық бұйымның сыныбы

позицияға өту

1

Медициналық бұйым инвазивті ме?

Иә
жоқ

–
–

9
2

2

Медициналық бұйым ағзаларды, ағзалардың бөліктерін сақтауға немесе адам ағзасына қан, басқа сұйықтықтарды, газдарды, бу немесе тіндерді сақтауға немесе енгізуге арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

3
4

3

Медициналық бұйым 2а сыныпты белсенді медициналық бұйыммен немесе одан жоғары сыныптымен бірге қолданылады ма?

Иә
жоқ

2а
2а

32
32

4

Медициналық бұйым ағзаға түсетін қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе сұйықтықтардың биологиялық немесе физика-химиялық құрамы мен қасиеттерін өзгерту үшін арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

5
6

5

Медициналық бұйымның әрекеті тек бөлшектерден сүзгілеуге, центрифугада өңдеуге, газ немесе жылу алмасуда жасалады ма?

Иә
жоқ

2а
2б

32
32

6

Медициналық бұйым зақымдалған терімен байланысады ма?

Иә
жоқ

–
1

7
32

7

Медициналық бұйым механикалық кедергі ретінде, экссудаттардың абсорбциясы немесе компрессия үшін қолданылады ма?

Иә
жоқ

1
–

32
8

8

Медициналық бұйым екінші реттік емдеу арқылы емдеуге болатын жаралар үшін қолданыла ма (оның ішінде жаралардың микроортасына әсер етуге арналған медициналық бұйымдар)?

Иә
жоқ

2б
2а

32
32

9

Инвазивті медициналық бұйым хирургиялық болып табылады ма?

Иә
жоқ

–
–

15
10

10

Инвазивті медициналық бұйым 2а сыныпты белсенді медициналық бұйыммен немесе одан жоғары сыныптымен қосылу үшін арналған ба?

Иә
жоқ

2а
–

32
11

11

Инвазивті медициналық бұйым қысқа мерзімді қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

1
–

32
12

12

Инвазивті медициналық бұйым уақытша қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

13
14

13

Медициналық бұйым ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, ету жолынан дабыл жарғағына немесе мұрын қуысында қолданылады ма?

Иә
жоқ

1
2а

32
32

14

Медициналық бұйым ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, ету жолынан дабыл жарғағына немесе мұрын қуысында қолданылады ма және медициналық бұйым сіңірілетін шырышты қабық бола ала ма?

Иә
жоқ

2а
2б

32
32

15

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым қысқа мерзімді қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

16
21

16

Медициналық бұйым жүрек, орталық қанайналым жүйесі немесе орталық жүйке жүйесі патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзету үшін арналған ба?

Иә
жоқ

3
–

32
17

17

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым қайта пайдалануға болатын хирургиялық құрал ма?

Иә
жоқ

1
–

32
18

18

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым энергияны иондаушы сәуле түрінде беруге арналған ба?

Иә
жоқ

2б
–

32
19

19

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен соруға арналған ба?

Иә
жоқ

2б
–

32
20

20

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым кәсіби емес пайдаланушыларға дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған ба?

Иә
жоқ

2б
–

32
32

21

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым уақытша қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

22
28

22

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым жүрек немесе орталық қанайналым жүйесі патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзету үшін уақытша қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

3
–

32
23

23

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым орталық жүйке жүйесімен уақытша қолдану үшін байланысады ма?

Иә
жоқ

3
–

32
24

24

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым энергияны иондаушы сәуле түрінде беру үшін уақытша қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

2б
–

32
25

25

Хирургиялық инвазиялық медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен сору үшін уақытша қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

3
–

32
26

26

Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым адам ағзасында уақытша қолдануға арналған химиялық өзгерістерге ұшырай ма (тістерге имплантацияланған немесе дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда)?

Иә
жоқ

2б
2а

27
32

27

Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тістерге имплантациялануы мүмкін бе?

Иә
жоқ

2а
2б

32
32

28

Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тістерге имплантация жасау үшін ұзақ уақыт қолдануға арналған ба?

Иә
жоқ

2а
–

32
29

29

Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тікелей жүрекпен, орталық қанайналым жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен ұзақ уақыт бойы қолдану үшін байланысады ма?

Иә
жоқ

3
–

32
30

30

Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен сору үшін ұзақ уақыт қолдану үшін арналған ба?

Иә
жоқ

3
–

32
31

31

Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым ұзақ уақыт қолдану үшін адам ағзасында химиялық өзгерістерге ұшырай ма
(тістерге имплантацияланатын немесе дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда)?

Иә
жоқ

3
2б

32
32

32

Медициналық белсенді белсенді ме?

Иә
жоқ

–
–

33
46

33

Белсенді медициналық бұйым терапевтік болып табылады ма?

Иә
жоқ

–
–

34
37

34

Белсенді терапевтік медициналық бұйым энергияны адам ағзасына беруге немесе энергия алмасуға арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

35
36

35

Энергияны адам ағзасына беру немесе онымен энергия алмасу белсенді терапиялық медициналық бұйымның тән ерекшеліктеріне байланысты энергияның дене бөліктеріне әсер ету табиғатын, тығыздығын және әсер ету орнын (оның ішінде иондаушы сәулеленуді, сәулелік терапияны жасауға арналған белсенді медициналық бұйымдарды) ескере отырып, ықтималды қауіп төндіре ме?

Иә
жоқ

2б
–

44
36

36

Белсенді медициналық бұйым 2б сыныбының белсенді терапевтік медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?

Иә
жоқ

2б
2а

44
44

Белсенді медициналық бұйым имплантацияланатын медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?

Иә
жоқ

3
2б

аяқталды
44

37

Белсенді медициналық бұйым диагностикалыққа жата ма?

Иә
жоқ

–
–

38
44

38

Белсенді диагностикалық медициналық бұйым адам сіңіретін энергияны беруге арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

39
40

39

Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациенттің денесін спектрдің көрінетін диапазонында жарықтандыруға арналған ба?

Иә
жоқ

1
2а

44
44

40

Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациенттің ағзасына енгізілген радиофармацевтикалық препараттардың таралуын ұсыну үшін арналған ба?

Иә
жоқ

2а
–

44
41

41

Белсенді диагностикалық медициналық бұйым ағзаның өмірлік маңызды функцияларын бақылауды және тікелей диагностикалауды қамтамасыз ету үшін арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

42
43

42

Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациент үшін өзгерістер тікелей қауіп төндіруі мүмкін болатын өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді арнайы бақылау үшін арналған ба (мысалы, жүрек, тыныс алу функциясының немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігінің өзгеруі)?

Иә
жоқ

2б
2а

44
44

43

Иондаушы сәулеленуді генерациялайтын белсенді медициналық бұйым радиологиялық диагностика мен терапия үшін (осындай бұйымдарды бақылауға немесе басқаруға арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда) арналған ба?

Иә
жоқ

2б
–

44
44

44

Белсенді медициналық бұйым дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа да заттарды пациенттің организміне енгізуге және (немесе) оларды

Иә
жоқ

–
1

45
46

45

Енгізу (шығару) әдісі (44-позицияны қараңыз) тиісті заттардың түрін, ағзаның бөлігін және қолдану әдістемесін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіреді ме?

Иә
жоқ

2б
2а

46
46

46

Медициналық бұйымда өздігінен қолданған кезде дәрілік зат ретінде, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмасынан алынған және медициналық бұйымның әсеріне қосымша адам ағзасына әсер ететін өнім ретінде қарастыруға болатын зат бар ма?

Иә
жоқ

3
–

47
47

47

Медициналық бұйым жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау немесе жүктілікті бақылау үшін қолданылады ма?

Иә
жоқ

–
–

48
49

48

Медициналық бұйым жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау немесе жүктілікті бақылау үшін ұзақ уақыт қолдануға арналған имплантацияланатын немесе инвазивті медициналық бұйым болып табылады ма?

Иә
жоқ

3
2б

49
49

49

Медициналық бұйым дезинфекциялауға немесе стерильдеуге арналған медициналық бұйым ба?

Иә
жоқ

–
–

50
51

50

Медициналық бұйым инвазивті медициналық бұйымдарды зарарсыздандыруға немесе контактілі линзаларды зарарсыздандыруға, тазартуға, жууға немесе ылғалдандыруға арналған ба?

Иә
жоқ

2б
2а

51
51

51

Медициналық бұйым рентген, магниттік-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық құрылғылардан алынған суреттерді тіркеу үшін қолданылады ма?

Иә
жоқ

2а
–

52
52

52

Медициналық бұйым жануарлардың өлі тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың туындыларын қолдана отырып жасалған ба?

Иә
жоқ

–
–

53
54

53

Жануарлардың өлі тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың туындыларын қолдана отырып жасалған медициналық бұйым тек зақымдалмаған терімен байланысуға арналған ба?

Иә
жоқ

1
3

54
54

54

Медициналық бұйым қанға арналған пакет (полимерлі контейнер) болып табылады ма?

Иә
жоқ

2б
–

аяқталды
55

55

Медициналық бұйымның құрамына наноматериал кіреді ме?

Иә
жоқ

–
–

56
57

56

Медициналық бұйымның құрамына кіретін наноматериал пациенттің немесе пайдаланушының ағзасына түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланысқан күйде ме?

Иә
жоқ

1
3

аяқталды
аяқталды

57

Медициналық бұйым аферезге арналған ба?

Иә
жоқ

3
1

аяқталды
аяқталды

  Қолданудың ықтимал тәуекелі
дәрежесіне қарай медициналық
бұйымдарды сыныптау
қағидалары 2-қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардың сыныбын айқындау әдісі

Позиция нөмірі

Сұрақ

Жауап

Қорытынды

Медициналық бұйымның сыныбы

Позицияға өту

1

Медициналық бұйым орындалатын зертханалық зерттеулердің белгіленген тізбесі үшін in vitro диагностикасына арналған ба?

Иә
жоқ

–
–

2
3

2

Медициналық бұйым өмірге қауіп төндіретін, таралу қаупі жоғары ауруларды тудыруы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтау үшін, қан құю немесе трансплантациялау мүмкіндігін бағалауға үшін in vitro диагностикасына арналған ба?

Иә
жоқ

3
–

аяқталды
5

3

Іn vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды жалпы зертхана ретінде қолдануға бола ма?

Иә
жоқ

–
2а

4
аяқталды

4

Іn vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның өлшеу функциясы бар ма?

Иә
жоқ

2а
1

аяқталды
аяқталды

5

Медициналық бұйым өмірге қауіп төндіретін, таралу қаупі шектеулі ауруларды тудыруы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға немесе өзін-өзі тексеретін in vitro диагностикасы үшін арналған ба?

Иә
жоқ

2б
2а

аяқталды
аяқталды


Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2020 года № 21808.

      В соответствии с пунктом 2) статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5936);

      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 октября 2019 года № 19422).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-281/2020

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2) статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

      2. Действие настоящих правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аналит – компонент пробы с измеримым свойством;

      2) аферез – метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;

      3) активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;

      4) активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

      5) активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;

      6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) отверстие тела – любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);

      8) вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;

      9) имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;

      10) инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

      11) неинвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

      12) потенциальный риск применения – комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда;

      13) медицинские изделия для кратковременного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      14) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

      15) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

      16) назначение медицинского изделия – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

      17) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

      18) наноматериал – материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1…100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами – объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм;

      19) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинских изделий для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные досье;

      20) медицинские изделия для временного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      21) медицинские изделия для длительного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

      22) хирургические инвазивные медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.

      23) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Глава 2. Порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

      8. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

      Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

      Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

      Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

      1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

      2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

      3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

      4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

      9. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

      1) длительность применения медицинского изделия;

      2) инвазивность медицинского изделия;

      3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

      4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

      5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

      6) применение источников энергии.

      10. Определение класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Параграф 1. Классификация неинвазивных медицинских изделий

      11. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 11 – 13 настоящих Правил, за исключением подпункта 1 пункта 13 настоящих Правил.

      12. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

      13. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. В случае, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

      14. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

      1) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов;

      2) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

      3) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

Параграф 2. Классификация инвазивных медицинских изделий

      15. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

      1) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения;

      2) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения. В случае, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

      3) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения. В случае, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.

      Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

      16. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

      2) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

      4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;

      5) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

      17. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

      2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

      4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

      5) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).

      18. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев:

      1) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а;

      2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

      3) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3;

      4) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов);

      5) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3;

      6) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3;

      7) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3;

      8) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.

Параграф 3. Особенности классификации активных медицинских изделий

      19. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

      1) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. В случае, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии);

      2) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. В случае, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.

      20. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

      1) передачи энергии, поглощаемой человеком. В случае, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1;

      2) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека;

      3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.

      21. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.

      22. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. В случае, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.

      23. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 18 – 21 настоящих Правил, относятся к классу 1.

Параграф 4. Особенности классификации отдельных медицинских изделий

      24. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении рассматриваются как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

      25. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. В случае, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.

      26. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

      27. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.

      28. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1.

      29. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.

      30. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. В случае, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

      31. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.

      32. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то настоящие Правила применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.

      33. Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия.

      34. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Глава 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

Параграф 1. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

      35. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

      Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

      Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу.

      Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) к классам осуществляется исходя из следующего:

      1) к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      2) к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      3) к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

      4) к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

      36. Определение класса медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Параграф 2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения

      37. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

      38. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

      39. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом:

      1) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро);

      2) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется в соответствии с параграфом 3 настоящей главы.

Параграф 3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)

      40. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые являются причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.

      41. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), системы Kелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

      42. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) относятся к классу 2б, если они предназначены для:

      1) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

      2) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;

      3) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат является причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

      4) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

      5) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

      6) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака;

      7) генетического тестирования;

      8) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

      9) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием;

      10) скрининга врожденных болезней плода.

      43. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. В случае, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.

      44. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам применяются как общелабораторные, при этом обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (ин витро) (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.

      45. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), в отношении которых не применяются пункты 38 – 42 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.

  Приложение 1
к Правилам классификации
медицинских изделий
в зависимости от степени
потенциального риска применения

Способ определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

Является ли медицинское изделие инвазивным?

да
нет

–
–

9
2

2

Предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?

да
нет

–
–

3
4

3

Используют ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса?

да
нет

2а
2а

32
32

4

Предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?

да
нет

–
–

5
6

5

Заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене?

да
нет

2а
2б

32
32

6

Соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей?

да
нет

–
1

7
32

7

Используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов?

да
нет

1
–

32
8

8

Используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)?

да
нет

2б
2а

32
32

9

Является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим?

да
нет

–
–

15
10

10

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса?

да
нет

2а
–

32
11

11

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да
нет

1
–

32
12

12

Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да
нет

–
–

13
14

13

Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа?

да
нет

1
2а

32
32

14

Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой?

да
нет

2а
2б

32
32

15

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да
нет

–
–

16
21

16

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?

да
нет

3
–

32
17

17

Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом?

да
нет

1
–

32
18

18

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да
нет

2б
–

32
19

19

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да
нет

2б
–

32
20

20

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями?

да
нет

2б
–

32
32

21

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да
нет

–
–

22
28

22

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем?

да
нет

3
–

32
23

23

Контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой?

да
нет

3
–

32
24

24

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да
нет

2б
–

32
25

25

Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью илив значительной мере?

да
нет

3
–

32
26

26

Претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да
нет

2б
2а

27
32

27

Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы?

да
нет

2а
2б

32
32

28

Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы?

да
нет

2а
–

32
29

29

Контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

да
нет

3
–

32
30

30

Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да
нет

3
–

32
31

31

Претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да
нет

3
2б

32
32

32

Является ли медицинское изделие активным?

да
нет

–
–

33
46

33

Является ли активное медицинское изделие терапевтическим?

да
нет

–
–

34
37

34

Предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена?

да
нет

–
–

35
36

35

Представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?

да
нет

2б
–

44
36

36

Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими?

да
нет

2б
2а

44
44

Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими?

да
нет

3
2б

конец
44

37

Является ли активное медицинское изделие диагностическим?

да
нет

–
–

38
44

38

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком?

да
нет

–
–

39
40

39

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра?

да
нет

1
2а

44
44

40

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?

да
нет

2а
–

44
41

41

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?

да
нет

–
–

42
43

42

Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)?

да
нет

2б
2а

44
44

43

Предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)?

да
нет

2б
–

44
44

44

Предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?

да
нет

–
1

45
46

45

Представляет ли метод введения (выведения) (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения?

да
нет

2б
2а

46
46

46

Содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия?

да
нет

3
–

47
47

47

Используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем?

да
нет

–
–

48
49

48

Является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения?

да
нет

3
2б

49
49

49

Предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий?

да
нет

–
–

50
51

50

Предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз?

да
нет

2б
2а

51
51

51

Используют ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов?

да
нет

2а
–

52
52

52

Изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных?

да
нет

–
–

53
54

53

Предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?

да
нет

1
3

54
54

54

Является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для крови?

да
нет

2б
–

конец
55

55

Входит ли в состав медицинского изделия наноматериал?

да
нет

–
–

56
57

56

Находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя?

да
нет

1
3

конец
конец

57

Предназначено ли медицинское изделие для афереза?

да
нет

3
1

конец
конец

  Приложение 2
к Правилам классификации
медицинских изделий
в зависимости от степени
потенциального риска применения

Способ определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

Номер позиции

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований?

да
нет

–
–

2
3

2

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения?

да
нет

3
–

конец
5

3

Может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное?

да
нет

–
2а

4
конец

4

Имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию?

да
нет

2а
1

конец
конец

5

Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения или для самотестирования?

да
нет

2б
2а

конец
конец