ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығының (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5936 болып тіркелген);

2) "Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 30 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-129 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 1 қазанда № 19422 болып тіркелген) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-281/2020 бұйрығына
қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдегі Кодексінің 258-бабының 2 тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидалардың әрекеті Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін және әкелінетін медициналық бұйымдарға қолданылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) аналит – қасиеті өлшенетін сынама компоненті;

2) аферез – плазмоферезге және цитоферезге бөлінетін қанның жеке компоненттерін алу әдісі;

3) белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар – диагностикалау, емдеуді бақылау немесе физиологиялық жағдайды, аурудың жай-күйін немесе туа біткен ақауларды өзгерту мақсатында ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық бұйымдар;

4) белсенді емес медициналық бұйымдар – емдеумен, ауырсынуды басумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған активті медициналық бұйымдар;

5) белсенді медициналық бұйымдар – әсер етуі үшін адам шығаратын қуаттан немесе ауырлық күшінен өзгешеленетін энергияны пайдалану қажет болатын жеке немесе басқа медициналық бұйымдармен бірге қолданылатын медициналық бұйымдар. Активті медициналық бұйымнан пациентке олардың елеулі өзгеруінсіз энергия немесе заттар беруге арналған медициналық бұйымдар белсенді медициналық бұйымдар болып табылмайды. Дербес бағдарламалық қамтылым белсенді медициналық бұйым ретінде қарастырылады;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

7) дене тесігі – денедегі кез келген табиғи тесік, сондай-ақ көз алмасының сыртқы жағы немесе кез келген тұрақты жасанды тесігі (қуысы);

8) зиян – жарақаттану немесе адамның денсаулығына, жабдыққа немесе қоршаған ортаға зиян келтіру;

9) импланттайтын медициналық бұйымдар – инвазиялық медициналық бұйымдар, оның ішінде организмде ішінара немесе толық сіңіп кететін, адамның денесіне толығымен енгізілетін немесе эпителий беткейін немесе көздің беткейін хирургиялық араласу арқылы алмастыратын және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында қалатын, сондай-ақ хиругиялық араласу арқылы адамның денесіне ішінара енгізілетін және хирургиялық рәсімнен кейін енгізілген орнында 30 тәуліктен астам уақыт бойы қалатын медициналық бұйымдар;

10) инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық бұйымдар;

11) инвазиялық емес медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналмаған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;

12) қолданудың ықтимал қатері – өндіруші айқындаған тағайындауға сәйкес медициналық бұйымды қолдану кезінде зиян келтіру ықтималдығы мен осы зиян ауырлығының комбинациясы;

13) қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе қолдану жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

14) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;

15) медициналық бұйымдардың керек-жоғары – өндірушінің олардың мақсатына сәйкес пайдалануы үшін бір немесе бірнеше медициналық бұйыммен бірге қолдану үшін шығарылған медициналық бұйым болып табылмайтын бұйым;

16) медициналық бұйымның мақсаты – оның техникалық сипаттамаларында, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқамалықта көрсетілген қасиеттеріне негізделген медициналық бұйымды мақсатты пайдалануға қатысты өндірушінің құжаттандырылған шешімі;

17) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапкершілік жүктейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект;

18) наноматериал – байланыссыз күйде болатын бөлшектерден немесе агрегаттар немесе агломераттар түрінде болатын бөлшектерден тұратын және кем дегенде 50 пайыз бөлшектерінің көлемдері 1...100 нм диапазонда болатын материал. Бұл ретте агрегаттар болып ерітілген немесе берік байланысты бөлшектерден тұратын бөлшектер, ал агломераттар – әлсіз байланысқан бөлшектер деп түсіндіріледі. Наноматериалдарға графен бөлшектері немесе бір немесе бірнеше сыртқы өлшемі 1 нм кем көміртекті нанотүтіктер де жатады;

19) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдардың сараптамасын жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдар беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілі;

20) уақытша қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкес 60 минуттан бастап 30 тәулікке дейінгі мерзімде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

21) ұзақ қолдануға арналған медициналық бұйымдар – қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе пайдалануға беру жөніндегі нұсқауға сәйкесі 30 тәуліктен астам уақыт ішінде үзіліссіз қолдануға арналған медициналық бұйымдар;

22) хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар – дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге хирургиялық араласулар немесе сонымен байланысты жолмен енгізілетін инвазиялық медициналық бұйымдар;

23) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсатта бөлек немесе өзара біріктіріп, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдануға қажетті құрал-жабдықпен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, емдік әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық заттарды таңдауға және (немесе) емдеуді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдары үлгілерінің in vitro зерттеулері кезінде қолдану үшін медициналық бұйым өндірушісі арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар.

2-тарау. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау

8. Медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай қауіпсіздіктің 4 класына бөлінеді.

Кластардың 1, 2а, 2б және 3 деген белгілері болады.

Әр медициналық бұйым тек қана бір класқа жатады.

Медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу төмендегілерге байланысты жүзеге асырылады:

1) 1 класқа қолданудың ықтимал тәуекелінің төмен дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

2) 2а класына қолданудың ықтимал тәуекелінің орташа дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

3) 2б класына қолданудың ықтимал тәуекелінің жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады;

4) 3 класқа қолданудың ықтимал тәуекелінің өте жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар жатады.

9. Медициналық бұйымдарды сыныптау кезінде оның функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары, сондай-ақ мынадай өлшемшарттары ескеріледі:

1) медициналық бұйымды қолдану ұзақтығы;

2) медициналық бұйымның инвазиялығы;

3) медициналық бұйымның адам денесімен жанасуының немесе онымен өзара байланысының болуы;

4) медициналық бұйымды адам денесіне енгізу тәсілі (дененің тесігі арқылы немесе хирургиялық жолмен);

5) медициналық бұйымды өмірлік маңызы бар ағзалар мен жүйелер үшін қолдану (жүрек, орталық қан айналымы жүйесі, орталық нерв жүйесі);

6) энергия көздерін қолдану.

10. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымның сыныбын айқындауды, өтініш беруші осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) сыныбын айқындау әдісіне сәйкес жүзеге асырады.

1-параграф. Инвазиялық емес медициналық бұйымдарды сыныптау

11. Инвазиялық емес медициналық бұйымдар, осы Қағидалардың 13-тармағының 1-тармағын қоспағанда, егер оларға қатысты осы Қағидалардың 11-13 тармақтары қолданылмаса, 1 класқа жатады.

12. Ағзаларды, ағзалардың бөліктерін сақтауға не қанды, басқа сұйықтықты, газды, буды немесе тіндерді сақтауға немесе адам организміне енгізуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар, оның ішінде оны 2а класының немесе одан жоғары кластың активті медициналық бұйымдарымен бірге пайдаланған жағдайда 2а класына жатады.

13. Қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе организмге түсуге тиіс сұйықтықтардың биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамын және қасиеттерін өзгертуге арналған инвазиялық емес медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер олардың әрекеті бөлшектерді сүзгілеу, центрифугада өңдеу, газ немесе жылу алмасуы ғана болып табылса, көрсетілген медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

14. Зақымданған терімен жанасатын инвазиялық емес медициналық бұйымдар:

1) 1 класқа – егер олар экссудаттарды компрессиялауға немесе сіңіруге арналған механикалық бөгеттер ретінде пайдаланылса;

2) 2б класына – егер олар екінші рет жазылу арқылы емдеуге болатын жаралар үшін пайдаланылса;

3) 2а класына – өзге жағдайларда (оның ішінде, егер медициналық бұйымдар негізінен жараның микроортасына әсер етуге арналған болса) жатады.

2-параграф. Инвазиялық медициналық бұйымдарды сыныптау

15. Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 1 кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерін қоспағанда):

1) 1 класқа – егер бұл қысқа мерзімді қолдануға арналған медициналық бұйым болса;

2) 2а класына – егер бұл уақытша қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында уақытша қолданылса, олар 1 класқа жатады;

3) 2б класына – егер ұзақ уақыт қолдануға арналған медициналық бұйым болса жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, құлақ жарғағындағы есту жолында немесе мұрын қуысында ұзақ уақыт бойы қолданылса және сілемейлі қабықпен сіңірілмесе, олар 2а класына жатады.

Қолданылуы дененің тесігімен байланысты және активті медициналық бұйымға қосуға арналмаған немесе 2а класы немесе одан жоғары кластың белсенді медициналық бұйымына қосуға арналған инвазиялық медициналық бұйымдар (хирургиялық инвазиялық түрлерді қоспағанда) 2а класына жатады.

16. Қысқа мерзімді қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

1) егер медициналық бұйымдар жүрек, орталық қан айналымы жүйесі немесе орталық нерв жүйесі патологиясын осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзетуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар көп реттік хирургиялық аспаптар болып табылса, олар 1 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену түрінде энергия жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар дәрілік препараттарды кәсіби емес пайдаланушылардың енгізуіне арналған болса, олар 2б класына жатады.

17. Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар, мынадай жағдайларды қоспағанда, 2а класына жатады:

1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрек патологиясын диагностикалауға, қарап-тексеруге, бақылауға немесе түзетуге немесе осы жүйелердің ағзаларымен немесе бөліктерімен тікелей жанасуда орталық қан айналымы жүйесі болса, олар 3 класқа жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар орталық нерв жүйесімен тікелей жанасуда болса, олар 3 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар йондаушы сәулелену ретінде энергияны жіберуге арналған болса, олар 2б класына жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 2б класына (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады.

18. Имплантацияланатын медициналық бұйымдар, сондай-ақ ұзақ қолдануға арналған хирургиялық инвазиялық медициналық бұйымдар мынадай жағдайларды қоспағанда 2б класына жатады:

1) егер көрсетілген медициналық бұйымдар тіске имплантациялауға арналған болса, олар 2б класына жатады;

2) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жүрекпен, орталық қан айналым жүйесімен немесе орталық нерв жүйесімен тікелей жанасса, олар 3 класқа жатады;

3) егер көрсетілген медициналық бұйымдар биологиялық әсерді туындатуға немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуге арналған болса, олар 3 класқа жатады;

4) егер көрсетілген медициналық бұйымдар адамның денесінде химиялық өзгерістерге ұшыраса, олар 3 класқа (тіске имплантациялауға немесе дәрілік препараттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда) жатады;

5) егер көрсетілген медициналық бұйымдар белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдарға имплантацияланатын керек-жарақты қоса алғанда, белсенді имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады;

6) егер көрсетілген медициналық бұйымдар сүт безінің имплантаттары болып табылса, олар 3 класқа жатады;

7) егер көрсетілген медициналық бұйымдар жамбас, тізе немесе иық буындарының тұтас немесе ішінара протездері болып табылса, олар 3 класқа жатады;

8) егер көрсетілген медициналық бұйымдар омыртқамен жанасымға түсетін омыртқаарасының диск протездері немесе имплантацияланатын медициналық бұйымдар болып табылса, олар 3 класқа жатады.

3-параграф. Активті медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

19. Активті медициналық бұйымдар мынадай ерекшеліктер ескеріле отырып, сыныпталады:

1) энергияны беруге немесе энергия алмасуға арналған активті емдік медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер адамның организміне энергия беру немесе онымен энергия алмасу дене бөліктеріне энергияның әсер ету табиғатын, тығыздығын және орнын ескере отырып, медициналық бұйымдарға тән ерекшеліктер себебі бойынша әлеуетті қауіп төндірсе, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына (оның ішінде йондаушы сәулелендіруге, сәулемен емдеуге арналған белсенді медициналық бұйымдар) жатады;

2) 2б класының активті емдік медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған активті медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер белсенді медициналық бұйымдар активті имплантацияланатын медициналық бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған болса, көрсетілген медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

20. Белсенді диагностикалық медициналық бұйымдар 2а класына жатады, егер олар:

1) адам сіңіретін энергияны беру. Егер медициналық бұйым функциясы спектрдің көрінетін диапазонында пациенттің денесін жарықтандыру болып табылса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады;

2) адамның организміне енгізілген радиофармацевтикалық дәрілік препараттардың таралуының көрінісі;

3) организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын тікелей диагностикалау немесе бақылауды қамтамасыз ету. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар өзгеруі пациент үшін тікелей қауіп төндіретін өмірлік маңызы бар физиологиялық параметрлерді бақылауға арналған болса, олар 2б класына (мысалы, жүрек, тыныс алу функциясының немесе орталық нерв жүйесі белсенділігінің өзгеруі) жатады.

21. Йондалған сәулеленуді белсендіретін және радиологиялық диагностика мен терапияға арналған белсенді медициналық бұйымдар, оның ішінде осындай бұйымдарды бақылауға немесе оларды басқаруға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

22. Адам организміне дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа заттарды енгізуге арналған және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған белсенді медициналық бұйымдар 2а класына жатады. Егер енгізу (шығару) әдісі тиісті заттардың түрін, организмнің бөліктері мен қолдану әдістемелері ескерілген, әлеуетті қауіп төндірген жағдайда, көрсетілген медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

23. Осы Қағидалардың 18-21-тармақтары қолданылмайтын активті медициналық бұйымдар 1 класқа жатады.

4-параграф. Жекелеген медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

24. Дербес қолдану кезінде дәрілік заттар ретінде қарастырылатын заттар құрамында бар медициналық бұйымдар, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмасынан алынған және адам организміне медициналық бұйымның әсеріне толықтыру ретінде әсер ететін бұйымдер 3 класқа жатады.

25. Ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар имплантацияланатын немесе ұзақ уақыт қолдануға арналған инвазиялық медициналық бұйым болып табылса, олар 3 класқа жатады.

26. Инвазиялық медициналық бұйымдарды залалсыздандыруға, сондай-ақ тазалау, жуу, залалсыздандыру, жанаспалы линзаны гидратациялауға арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Медициналық бұйымдарды дезинфекциялауға немесе стерильдеуге арналған басқа медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

27. Рентгендік, магнитті-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық аппараттардан алынатын суреттерді тіркеуге арналған медициналық бұйымдар 2а класына жатады.

28. Жансыз тіндерді немесе жануарлардың жасушаларын немесе олардың туындыларын пайдаланумен жасалған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер көрсетілген медициналық бұйымдар тек зақымданбаған терімен жанасуға арналған болса, олар 1 класқа жатады.

29. Қанға арналған пакеттер (полимерлі контейнерлер) 2б класына жатады.

30. Құрамына наноматериал кіретін медициналық бұйымдар 3 класқа жатады. Егер наноматериал оның пациенттің немесе пайдаланушының организміне түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланысқан жағдайда болса, ондай медициналық бұйым 1 класқа жатады.

31. Жинақтарды, қосылыстар мен еріткіштерді қоса алғанда аферезге арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

32. Егер медициналық бұйым басқа медициналық бұйыммен бірге пайдалануға арналған жағдайда, онда осы Қағидалар әр медициналық бұйымға бөлек қолданылады.

33. Дербес өнім болып табылатын және медициналық бұйыммен пайдаланылатын бағдарламалық қамтамасыз ету (құралдар) үшін көрсетілген медициналық бұйымға арналған сол класс белгіленеді.

34. Егер медициналық бұйымға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер есепке алынған жағдай да, осы Қағидалардың бірнеше тармақтары қолданылатын болса, қолданудың ықтимал тәуекелінің анағұрлым көп дәрежесіне сәйкес келетін медициналық бұйым класы белгіленеді.

3-тарау. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

1-параграф. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар кластары

35. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 4 класқа бөлінеді.

Кластарда 1, 2а, 2б және 3 деген белгілер болады.

Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған әр медициналық бұйымды тек қана бір класқа жатқызуға болады.

Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды кластарға жатқызу мыналарға байналысты жүзеге асырылады:

1) 1 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

2) 2а класына бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі орташа және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі төмен іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

3) 2б класына - бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі орташа іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады;

4) 3 класқа бөлек адамға қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары және қоғамдық денсаулыққа қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесі жоғары іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар жатады.

36. Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық бұйымның сыныбын айқындауды өтініш беруші осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардың сыныбын айқындау әдісіне сәйкес жүзеге асырады.

2-параграф. Қолданудың ықтимал тәуекелінің дәрежесіне байланысты іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау ерекшеліктері

37. Егер Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарға қатысты өндіруші ұсынған мәліметтер ескерілген жағдайда, осы Қағидалардың бірнеше тармақтарына қолданылатын болса, қолданудың ықтимал тәуекелінің жоғары деңгейіне сәйкес келетін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың класы белгіленетін тармақ қолданылады.

38. Сандық және сапалық берілген мәндерімен калибрлеу және бақылау материалдары бақылауға арналған медициналық бұйымдардың сол класына жатады.

39. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету дербес медициналық бұйым ретінде қолданылған жағдайда, ол мынадай жүйеде сыныпталады:

1) егер бағдарламалық қамтамысыз ету іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйым жұмысын бақылайтын немесе жұмыс нәтижесіне ықпал ететін болса, ол іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған осы медициналық бұйым класы бойынша сыныпталады;

2) егер бағдарламалық қамтамасыз ету іn vitro (инвитро) диагностикасына арналған медициналық бұйыммен байланысты болмаса, ол осы тараудың 3-параграфына сәйкес сыныпталады.

3-параграф. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды сыныптау

40. Қандағы, қан компонентіндегі, қан туындысындағы, жасушалардағы, тіндердегі немесе ағзалардағы инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар оларды құю немесе транспланттау мүмкіндігін бағалау мақсатында, сондай-ақ таралу қаупі жоғары өмірге қауіп төндіретін ауруларға себеп болуы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға арналған іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 3 класқа жатады.

41. 3 класқа жататын AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)) жүйесін, (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)) резус жүйесін, (Kell (K)) Келл жүйесін, (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) Кидд жүйесін және (FY1 (Fya) Даффи жүйесін, FY2 (Fyb)) қоспағанда, құюға немесе трансплантациялауға арналған қанның, қан компонентінің, жасушалардың, тіндердің немесе ағзалардың иммунологиялық үйлесімділігінің кепілдігі мақсатында қан топтарын немесе тіндердің типтерін айдындауға пайдаланылатын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады.

42. Іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар:

1) жыныстық жолмен берілетін аурулардың инфекциялық агенттерін анықтауға;

2) таралу деңгейі қалыпты церебралді жұлын сұйықтығындағы немесе қандағы инфекциялық агенттерді анықтауға;

3) қарап-тексерілетін пациенттің немесе шарананың өлімінің немесе әрекетке қабілетсіздігінің себебі болуы мүмкін қате нәтиже қаупі төнгенде инфекциялық агенттердің болуын анықтауға;

4) инфекцияларға қатысты олардың иммундық статусын анықтау мақсатында жүкті әйелдерге скрининг жүргізуге;

5) қате нәтиже пациент өміріне қауіп туындататын емдік шешімге әкелу қаупі бар болса, инфекциялық аурудың статусын немесе иммундық статусын анықтауға;

6) емді таңдау, ауру сатысын анықтау, обырды скринигтеу немесе диагностикалауға;

7) генетикалық тестілеуге;

8) теріс нәтижесі пациент өміріне қауіпті жағдай туындататын емдік шешімге әкелетін қауіп болғанда дәрілердің, заттардың немесе биологиялық компоненттердің деңгейлерін бақылауға;

9) өмірге қауіп төндіретін инфекциялық аурулардан зардап шегетін пациенттерді емдеуге;

10) шарананың туа біткен ауруларына скрининг жүргізуге арналған болса, 2б класына жатады.

43. Өзін-өзі тестілеу үшін іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар 2б класына жатады. Егер көрсетілген іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды қолданумен алынған талдау нәтижесі шекті қатері бар медициналық статусқа ие болмаса немесе алдын ала болжам болса және тиісті зертханалық тестілермен одан әрі салыстыруды талап етсе, ондай медициналық бұйымдар 2а класқа жатады.

44. Өлшеу функциясы жоқ іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, өзінің объективті қасиеттері бойынша, жалпы зертханалық бұйымдар ретінде қолданылады, бұл ретте өндірушінің in vitro (ин витро) диагностикалау рәсімдеріне сәйкес пайдалануы үшін арнаулы сипаттамаларға ие болады (зертханалық тестілердің (аналиттердің) нақты түрлерін көрсетусіз), сондай-ақ биосынамалар үлгілеріне арналған ыдыстар 1 класқа жатады.

45. Осы Қағидалардың 38-42-тармақтары қолданылмайтын іn vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, оның ішінде қолданылатын реагенттер (тест-жүйелер) жиынтығына тәуелді орындалатын зертханалық зерттеулердің бекітілмеген тізбесі бар өлшеу функциясымен талдамалық аспаптар (талдаушылар) 2а класына жатады. Аспаптың және пайдаланылатын реагенттердің өзара тәуелділігі, әдетте, аспапты жеке бағалауға мүмкіндік бермейді, бірақ бұл оны 2а класына жатқызуға ықпал етпейді.

Қолданудың ықтимал тәуекелі
дәрежесіне қарай медициналық
бұйымдарды сыныптау
қағидалары
1-қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) сыныбын айқындау әдісі

Позиция нөмірі	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
Позиция нөмірі	Сұрақ	Жауап	медициналық бұйымның сыныбы	позицияға өту
1	Медициналық бұйым инвазивті ме?	Иә жоқ	– –	9 2
2	Медициналық бұйым ағзаларды, ағзалардың бөліктерін сақтауға немесе адам ағзасына қан, басқа сұйықтықтарды, газдарды, бу немесе тіндерді сақтауға немесе енгізуге арналған ба?	Иә жоқ	– –	3 4
3	Медициналық бұйым 2а сыныпты белсенді медициналық бұйыммен немесе одан жоғары сыныптымен бірге қолданылады ма?	Иә жоқ	2а 2а	32 32
4	Медициналық бұйым ағзаға түсетін қанның, тіндердің, жасушалардың, басқа физиологиялық сұйықтықтардың немесе сұйықтықтардың биологиялық немесе физика-химиялық құрамы мен қасиеттерін өзгерту үшін арналған ба?	Иә жоқ	– –	5 6
5	Медициналық бұйымның әрекеті тек бөлшектерден сүзгілеуге, центрифугада өңдеуге, газ немесе жылу алмасуда жасалады ма?	Иә жоқ	2а 2б	32 32
6	Медициналық бұйым зақымдалған терімен байланысады ма?	Иә жоқ	– 1	7 32
7	Медициналық бұйым механикалық кедергі ретінде, экссудаттардың абсорбциясы немесе компрессия үшін қолданылады ма?	Иә жоқ	1 –	32 8
8	Медициналық бұйым екінші реттік емдеу арқылы емдеуге болатын жаралар үшін қолданыла ма (оның ішінде жаралардың микроортасына әсер етуге арналған медициналық бұйымдар)?	Иә жоқ	2б 2а	32 32
9	Инвазивті медициналық бұйым хирургиялық болып табылады ма?	Иә жоқ	– –	15 10
10	Инвазивті медициналық бұйым 2а сыныпты белсенді медициналық бұйыммен немесе одан жоғары сыныптымен қосылу үшін арналған ба?	Иә жоқ	2а –	32 11
11	Инвазивті медициналық бұйым қысқа мерзімді қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	1 –	32 12
12	Инвазивті медициналық бұйым уақытша қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	– –	13 14
13	Медициналық бұйым ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, ету жолынан дабыл жарғағына немесе мұрын қуысында қолданылады ма?	Иә жоқ	1 2а	32 32
14	Медициналық бұйым ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, ету жолынан дабыл жарғағына немесе мұрын қуысында қолданылады ма және медициналық бұйым сіңірілетін шырышты қабық бола ала ма?	Иә жоқ	2а 2б	32 32
15	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым қысқа мерзімді қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	– –	16 21
16	Медициналық бұйым жүрек, орталық қанайналым жүйесі немесе орталық жүйке жүйесі патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзету үшін арналған ба?	Иә жоқ	3 –	32 17
17	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым қайта пайдалануға болатын хирургиялық құрал ма?	Иә жоқ	1 –	32 18
18	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым энергияны иондаушы сәуле түрінде беруге арналған ба?	Иә жоқ	2б –	32 19
19	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен соруға арналған ба?	Иә жоқ	2б –	32 20
20	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым кәсіби емес пайдаланушыларға дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған ба?	Иә жоқ	2б –	32 32
21	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым уақытша қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	– –	22 28
22	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым жүрек немесе орталық қанайналым жүйесі патологияларын осы жүйелердің органдарымен немесе бөліктерімен тікелей байланыста диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзету үшін уақытша қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	3 –	32 23
23	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым орталық жүйке жүйесімен уақытша қолдану үшін байланысады ма?	Иә жоқ	3 –	32 24
24	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым энергияны иондаушы сәуле түрінде беру үшін уақытша қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	2б –	32 25
25	Хирургиялық инвазиялық медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен сору үшін уақытша қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	3 –	32 26
26	Хирургиялық инвазивті медициналық бұйым адам ағзасында уақытша қолдануға арналған химиялық өзгерістерге ұшырай ма (тістерге имплантацияланған немесе дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда)?	Иә жоқ	2б 2а	27 32
27	Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тістерге имплантациялануы мүмкін бе?	Иә жоқ	2а 2б	32 32
28	Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тістерге имплантация жасау үшін ұзақ уақыт қолдануға арналған ба?	Иә жоқ	2а –	32 29
29	Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым тікелей жүрекпен, орталық қанайналым жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен ұзақ уақыт бойы қолдану үшін байланысады ма?	Иә жоқ	3 –	32 30
30	Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым биологиялық әсерді тудыруға не едәуір шамада немесе толығымен сору үшін ұзақ уақыт қолдану үшін арналған ба?	Иә жоқ	3 –	32 31
31	Имплантацияланатын медициналық бұйым немесе хирургиялық инвазивті медициналық бұйым ұзақ уақыт қолдану үшін адам ағзасында химиялық өзгерістерге ұшырай ма (тістерге имплантацияланатын немесе дәрі-дәрмектерді енгізуге арналған медициналық бұйымдарды қоспағанда)?	Иә жоқ	3 2б	32 32
32	Медициналық белсенді белсенді ме?	Иә жоқ	– –	33 46
33	Белсенді медициналық бұйым терапевтік болып табылады ма?	Иә жоқ	– –	34 37
34	Белсенді терапевтік медициналық бұйым энергияны адам ағзасына беруге немесе энергия алмасуға арналған ба?	Иә жоқ	– –	35 36
35	Энергияны адам ағзасына беру немесе онымен энергия алмасу белсенді терапиялық медициналық бұйымның тән ерекшеліктеріне байланысты энергияның дене бөліктеріне әсер ету табиғатын, тығыздығын және әсер ету орнын (оның ішінде иондаушы сәулеленуді, сәулелік терапияны жасауға арналған белсенді медициналық бұйымдарды) ескере отырып, ықтималды қауіп төндіре ме?	Иә жоқ	2б –	44 36
36	Белсенді медициналық бұйым 2б сыныбының белсенді терапевтік медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?	Иә жоқ	2б 2а	44 44
36	Белсенді медициналық бұйым имплантацияланатын медициналық бұйымдарын бақылауға немесе оларды басқаруға арналған ба?	Иә жоқ	3 2б	аяқталды 44
37	Белсенді медициналық бұйым диагностикалыққа жата ма?	Иә жоқ	– –	38 44
38	Белсенді диагностикалық медициналық бұйым адам сіңіретін энергияны беруге арналған ба?	Иә жоқ	– –	39 40
39	Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациенттің денесін спектрдің көрінетін диапазонында жарықтандыруға арналған ба?	Иә жоқ	1 2а	44 44
40	Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациенттің ағзасына енгізілген радиофармацевтикалық препараттардың таралуын ұсыну үшін арналған ба?	Иә жоқ	2а –	44 41
41	Белсенді диагностикалық медициналық бұйым ағзаның өмірлік маңызды функцияларын бақылауды және тікелей диагностикалауды қамтамасыз ету үшін арналған ба?	Иә жоқ	– –	42 43
42	Белсенді диагностикалық медициналық бұйым пациент үшін өзгерістер тікелей қауіп төндіруі мүмкін болатын өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді арнайы бақылау үшін арналған ба (мысалы, жүрек, тыныс алу функциясының немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігінің өзгеруі)?	Иә жоқ	2б 2а	44 44
43	Иондаушы сәулеленуді генерациялайтын белсенді медициналық бұйым радиологиялық диагностика мен терапия үшін (осындай бұйымдарды бақылауға немесе басқаруға арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда) арналған ба?	Иә жоқ	2б –	44 44
44	Белсенді медициналық бұйым дәрілік препараттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқа да заттарды пациенттің организміне енгізуге және (немесе) оларды	Иә жоқ	– 1	45 46
45	Енгізу (шығару) әдісі (44-позицияны қараңыз) тиісті заттардың түрін, ағзаның бөлігін және қолдану әдістемесін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіреді ме?	Иә жоқ	2б 2а	46 46
46	Медициналық бұйымда өздігінен қолданған кезде дәрілік зат ретінде, сондай-ақ адам қанынан немесе плазмасынан алынған және медициналық бұйымның әсеріне қосымша адам ағзасына әсер ететін өнім ретінде қарастыруға болатын зат бар ма?	Иә жоқ	3 –	47 47
47	Медициналық бұйым жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау немесе жүктілікті бақылау үшін қолданылады ма?	Иә жоқ	– –	48 49
48	Медициналық бұйым жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау немесе жүктілікті бақылау үшін ұзақ уақыт қолдануға арналған имплантацияланатын немесе инвазивті медициналық бұйым болып табылады ма?	Иә жоқ	3 2б	49 49
49	Медициналық бұйым дезинфекциялауға немесе стерильдеуге арналған медициналық бұйым ба?	Иә жоқ	– –	50 51
50	Медициналық бұйым инвазивті медициналық бұйымдарды зарарсыздандыруға немесе контактілі линзаларды зарарсыздандыруға, тазартуға, жууға немесе ылғалдандыруға арналған ба?	Иә жоқ	2б 2а	51 51
51	Медициналық бұйым рентген, магниттік-резонанстық, ультрадыбыстық және басқа диагностикалық құрылғылардан алынған суреттерді тіркеу үшін қолданылады ма?	Иә жоқ	2а –	52 52
52	Медициналық бұйым жануарлардың өлі тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың туындыларын қолдана отырып жасалған ба?	Иә жоқ	– –	53 54
53	Жануарлардың өлі тіндерін немесе жасушаларын немесе олардың туындыларын қолдана отырып жасалған медициналық бұйым тек зақымдалмаған терімен байланысуға арналған ба?	Иә жоқ	1 3	54 54
54	Медициналық бұйым қанға арналған пакет (полимерлі контейнер) болып табылады ма?	Иә жоқ	2б –	аяқталды 55
55	Медициналық бұйымның құрамына наноматериал кіреді ме?	Иә жоқ	– –	56 57
56	Медициналық бұйымның құрамына кіретін наноматериал пациенттің немесе пайдаланушының ағзасына түсуін болдырмайтын оқшауланған немесе байланысқан күйде ме?	Иә жоқ	1 3	аяқталды аяқталды
57	Медициналық бұйым аферезге арналған ба?	Иә жоқ	3 1	аяқталды аяқталды

Қолданудың ықтимал тәуекелі
дәрежесіне қарай медициналық
бұйымдарды сыныптау
қағидалары 2-қосымша

Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдардың сыныбын айқындау әдісі

Позиция нөмірі	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
Позиция нөмірі	Сұрақ	Жауап	Медициналық бұйымның сыныбы	Позицияға өту
1	Медициналық бұйым орындалатын зертханалық зерттеулердің белгіленген тізбесі үшін in vitro диагностикасына арналған ба?	Иә жоқ	– –	2 3
2	Медициналық бұйым өмірге қауіп төндіретін, таралу қаупі жоғары ауруларды тудыруы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтау үшін, қан құю немесе трансплантациялау мүмкіндігін бағалауға үшін in vitro диагностикасына арналған ба?	Иә жоқ	3 –	аяқталды 5
3	Іn vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды жалпы зертхана ретінде қолдануға бола ма?	Иә жоқ	– 2а	4 аяқталды
4	Іn vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның өлшеу функциясы бар ма?	Иә жоқ	2а 1	аяқталды аяқталды
5	Медициналық бұйым өмірге қауіп төндіретін, таралу қаупі шектеулі ауруларды тудыруы мүмкін инфекциялық агенттерді анықтауға немесе өзін-өзі тексеретін in vitro диагностикасы үшін арналған ба?	Иә жоқ	2б 2а	аяқталды аяқталды

Unofficial translation

In accordance with clause 2) of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use.

2. To recognize as invalid:

1) order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 24, 2009 No. 764 "On approval of the Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use" (registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2009 No. 5936);

2) order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 30, 2019 No. ҚР ДСМ-129 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 24, 2009 No. 764 "On approval of the Rules for classification of medical devices and medical equipment" (registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on October 1, 2019 No. 19422).

3. The Medical and Pharmaceutical Control Committee of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Appendix
to the order of the
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated December 15, 2020
No. ҚР ДСМ-281/2020

Rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use

Chapter 1. General Provisions

1. These rules for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 2) of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use.

2. These rules shall apply to medical devices manufactured and imported into the territory of the Republic of Kazakhstan.

3. The following basic concepts are used in these Rules:

1) analyte – a sample component with a measurable quality;

2) apheresis – method of obtaining individual blood components, subdivided into plasmapheresis and cytopheresis;

3) active diagnostic medical devices – active medical devices, intended for provision of information for the purposes of diagnostics, control of treatment or change in the physiological state, disease state or birth defects;

4) active therapeutic medical devices – active medical devices, intended for preservation, change, replacement or restoration of biological functions or structures, associated with treatment, relief from disease, injury, or disability;

5) active medical devices – medical devices, used separately or in combination with other medical devices, for which it is necessary to use energy, different from the one produced by human or gravity. Medical devices, intended for the transfer of energy or substances from an active medical device to a patient without their significant modification shall not be medical devices. Standalone software is considered as an active medical device;

6) a state expert organization in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices (hereinafter referred to as the Expert Organization) – state monopoly entity carrying out production and economic activities in the field of public health to ensure the safety, efficiency and quality of pharmaceuticals and medical devices;

7) a body hole – body opening - any natural orifice in the human body, as well as the outer surface of the eyeball or any permanent artificial hole (cavity);

8) harm – injury or damage to human health, equipment or the environment;

9) implanted medical devices – invasive medical devices, including partially or completely absorbable in the body, completely inserted into the human body or replacing the epithelial surface or the surface of the eye through surgery and remaining at the injection site after a surgical procedure, as well as medical devices partially inserted into the human body through surgery interventions and remaining at the injection site after a surgical procedure for more than 30 days;

10) invasive medical devices – medical devices, intended for full or partial introduction into the human body through its surface or through a body hole;

11) non-invasive medical devices - medical devices that are not intended for full or partial introduction into the human body through its surface or through a body hole;

12) potential risk of use - a combination of the probability of harm when using medical devices in accordance with the intended purpose specified by the manufacturer, and the severity of this harm;

13) medical devices for short-term use - medical devices intended for continuous use for no more than 60 minutes in accordance with the instructions for use or operating instructions;

14) medical device safety – absence of unacceptable risk when using a medical device associated with causing harm to life, human health, as well as the environment;

15) assessor to medical devices – an item which is not a medical device, intended by the manufacturer for combined use with one or more medical devices for use in accordance with their intended purpose;

16) medical device purpose – a documented decision of the manufacturer regarding the intended use of a medical device based on its properties as contained in the technical characteristics, instructions for use or instruction manual;

17) manufacturer of a medical device – an entity in the field of circulation of medicines and medical devices, responsible for the development and manufacture of a medical device, making it available for use on its own behalf, regardless of whether it is developed and (or) manufactured by this person or on his behalf by another person (persons), and carrying responsibility for its safety, quality and effectiveness;

18) nanomaterial – a material that contains particles in an unbound state, or particles in the form of aggregates or agglomerates, and in which at least 50 percent of the particles have sizes in the range of 1 ... 100 nm. In this case, aggregates are understood as particles consisting of fused or strongly-coupled particles, and agglomerates are associations of weakly-coupled particles. Nanomaterials also include graphene particles or carbon nanotubes with one or more external dimensions less than 1 nm.;

19) an applicant – manufacturer (maker) or their representative authorized to submit an application, documents and materials for the examination of medical devices for registration, re-registration, amendments to registration dossiers;

20) medical devices for temporary use – medical devices designed for continuous use from 60 minutes to 30 days in accordance with the instructions for use or instructions for use;

21) medical devices for long-term use – medical devices intended for continuous use for more than 30 days in accordance with the instructions for use or operations manual;

22) surgical invasive medical devices – invasive medical devices, completely or partially inserted into the human body through its surface or through a body hole by or in connection with surgery.

23) medical devices for in vitro diagnostics – any instruments, apparatus, units, equipment, materials, reagents, calibrators, control materials and other devices used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with accessories necessary for the use of these devices for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer of a medical device for use in in-vitro studies of samples of biological materials of a person to obtain information on the physiological or pathological state, congenital pathology, predisposition to a certain clinical condition or disease, tissue compatibility with a potential recipient, predicting responses to therapeutic influences, the choice of therapeutic agents and / or control of treatment.

Chapter 2. Procedure for classification of medical devices depending on the degree of potential risk of use

8. Medical devices, depending on the degree of potential risk of use, are divided into 4 classes.

Classes are designated as 1, 2a, 2b and 3.

Each medical device belongs to only one class.

The assignment of medical devices to classes shall be carried out proceeding on the following:

1) class 1 includes medical devices with a low potential risk of use;

2) class 2a includes medical devices with an average degree of potential risk of use;

3) class 2b includes medical devices with an increased potential risk of use;

4) class 3 includes medical devices with a high potential risk of use.

9. When classifying a medical device, its functional purpose and conditions of use are taken into account, as well as the following criteria:

1) duration of use of a medical device;

2) invasiveness of a medical device;

3) the presence of contact of the medical device with the human body or interconnection with it;

4) method of administration of a medical device into the human body (through a body hole or by surgery);

5) the use of a medical device for the vital organs and systems (heart, central circulatory system, central nervous system);

6) the use of energy sources.

10. Determination of the class of a medical device, depending on the degree of potential risk of use, shall be carried out by the applicant in accordance with the Method for determining the class of medical devices (except for medical devices for in vitro diagnostics), depending on the potential risk of use according to Appendix 1 to these Rules.

Paragraph 1. Classification of non-invasive medical devices

11. Non- invasive medical devices belong to class 1, if clauses 11-13 of these Rules do not apply to them, with the exception of subclause 1 of clause 13 of these Rules.

12. Non-invasive medical devices, intended for storage of organs, parts of organs or storage or introduction into the human body of blood, other liquids, gases, vapors or tissues, belong to class 2a, including in the case of their use in conjunction with active medical devices of class 2a or higher class.

13. Non-invasive medical devices, intended to change the biological or physicochemical composition and properties of blood, tissues, cells, other physiological fluids or fluids that must enter the body, belong to class 2b. In the event that their action consists only of filtration from particles, processing in a centrifuge, gas or heat exchange, the indicated medical devices belong to class 2a.

14. Non-invasive medical devices, that come into contact with damaged skin include:

1) to class 1 - if they are used as mechanical barriers, for compression or absorption of exudates;

2) to class 2b - if they are used for wounds that can only be healed through secondary healing;

3) to class 2a - in other cases (including in the case when medical devices are designed primarily for influencing on the microenvironment of wounds).

Paragraph 2. Classification of invasive medical devices

15. Invasive medical devices (excluding surgical invasive), the use of which is associated with body holes and which are not intended to be attached to an active medical device or are intended to be attached to an active medical device of class 1, include:

1) to class 1 - if they are medical devices for short-term use;

2) to class 2a – if they are medical devices for temporary use. In the event that these medical devices are temporarily used in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the tympanic membrane or in the nasal cavity, they are classified as class 1;

3) to class 2b - if these are medical devices for long-term use. In the event that these medical devices are used for a long time in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the tympanic membrane or in the nasal cavity and are not absorbed by the mucous membrane, they belong to class 2a.

Invasive medical devices (excluding surgical invasive), the use of which is associated with body openings and which are intended to be attached to an active medical device of class 2a or higher, are classified as class 2a.

16. Surgical invasive medical devices for short-term use are classified as class 2a, except for the following cases:

1) if specified medical devices are intended for the diagnosis, observation, control or correction of pathologies of the heart, the central circulatory system or the central nervous system in direct contact with organs or parts of these systems, they belong to class 3;

2) if specified medical devices are reusable surgical instruments, they belong to class 1;

3) if specified medical devices designed to transfer energy in the form of ionizing radiation, they belong to class 2b;

4) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 2b;

5) if specified medical devices intended for the administration of medicinal products by non-professional users, they belong to class 2b.

17. Surgical invasive medical devices for temporary use belong to class 2a, except for the following cases:

1) if specified medical devices are intended for the diagnosis, observation, control or correction of pathologies of the heart or the central circulatory system in direct contact with organs or parts of these systems, they belong to class 3;

2) if specified medical devices are in direct contact with the central nervous system, they belong to class 3;

3) if specified medical devices designed to transfer energy in the form of ionizing radiation, they belong to class 2b;

4) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 3;

5) if specified medical devices undergo chemical changes in the human body, they belong to class 2b (with the exception of medical devices intended for implantation into teeth or for the administration of drugs).

18. Implantable medical devices, as well as surgical invasive medical devices for long-term use belong to class 2b, except for the following cases:

1) if specified medical devices designed for implantation into teeth, they belong to class 2a;

2) if specified medical devices are in direct contact with the heart, central circulatory system or central nervous system, they belong to class 3;

3) if specified medical devices are designed to cause a biological effect or dissolve completely or to a large extent, they belong to class 3;

4) if specified medical devices undergo chemical changes in the human body, they belong to class 3 (with the exception of medical devices intended for implantation into teeth or for the administration of drugs);

5) if specified medical devices are active implantable medical devices, including implantable accessories to active implantable medical devices, they belong to class 3;

6) if specified medical devices are breast implants, they belong to class 3;

7) if specified medical devices are total or partial hip, knee or shoulder prostheses, they belong to class 3;

8) if specified medical devices are intervertebral disc prostheses or implantable medical devices that come into contact with the spine, they belong to class 3.

Paragraph 3. Specific features of classification of active medical devices

19. Active medical devices are classified taking into account the following specific features:

1) active therapeutic medical devices, intended for the transfer of energy or energy exchange, belong to class 2a. In the event that the transfer of energy to the human body or the exchange of energy with it poses a potential hazard due to the characteristic features of medical devices, taking into account the nature, density and place of energy exposure to body parts, these medical devices belong to class 2b (including active medical devices designed to create ionizing radiation, radiation therapy);

2) active medical devices, intended to control active therapeutic medical devices of class 2b or manage them, belong to class 2b. In case if the active medical devices are intended to control implantable medical devices or manage them, the specified medical devices belong to class 3.

20. Active diagnostic medical devices belong to class 2a, if they are intended for:

1) transfer of energy absorbed by a person. If the function of a medical device is to illuminate the patient's body in the visible range of the spectrum, such a medical device belongs to class 1;

2) presentation of the distribution of radiopharmaceutical drugs administered into the human body;

3) providing direct diagnostics or monitoring of vital body functions. In the case if specified medical devices are intended to control vital physiological parameters, changes in which could lead to an immediate danger to the patient (for example, changes in heart function, respiration or activity of the central nervous system), they belong to class 2b.

21. Active medical devices, generating ionizing radiation and intended for radiological diagnostics and therapy, including medical devices for the control or management of such devices, belong to class 2b.

22. Active medical devices, intended for the administration into the human body of drugs, physiological fluids or other substances and (or) removing them from the body, belong to class 2a. In the event that the method of administration (excretion) poses a potential hazard, taking into account the type of the relevant substances, the part of the body and the method of application indicated by the medical devices belong to class 2b.

23. Active medical devices to which clauses 18 - 21 of these Rules do not apply, belong to class 1.

Paragraph 4. Specific features of classification of certain medical devices

24. Medical devices, containing substances that, when used alone, are considered medicines, as well as products derived from human blood or plasma, and which affect the human body in addition to the effects of a medical device, belong to class 3.

25. Medical devices, designed to control conception or to protect against sexually transmitted diseases, belong to class 2b. If specified medical devices are implantable or invasive medical devices for long-term use, they belong to class 3.

26. Medical devices intended for the disinfection of invasive medical devices, as well as for cleaning, rinsing, disinfecting, hydrating contact lenses, belong to class 2b. Other medical devices designed to disinfect or sterilize medical devices, belong to class 2a.

27. Medical devices, designed for registration of images obtained from X-ray, magnetic resonance, ultrasound and other diagnostic devices, belong to class 2a.

28. Medical devices, which were made using necrotic tissue or animal cells or their derivatives, belong to class 3. In the case if specified medical devices are intended to come in contact only with intact skin, they belong to class 1.

29. Bags (polymer containers) for blood belong to class 2b.

30. Medical devices, which include nanomaterial, belong to class 3. In the event that the nanomaterial is in an isolated or bound state, excluding its entry into the patient's or user's body, such a medical device belongs to class 1.

31. Medical devices, intended for apheresis, including kits, connectors and solutions, belong to class 3.

32. If a medical device is intended to be used in combination with another medical device, then these Rules shall apply separately to each medical device.

33. For software (means), which is an independent product and used with a medical device, the same class is set as for the specified medical device.

34. In case if taking into account the information provided by the manufacturer with respect to the medical device, several clauses of these Rules are applicable, the clause, according to which the class of the medical device is established corresponding to the highest degree of potential risk of use, shall apply.

Chapter 3. Classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro)

Paragraph 1. Classes of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) depending on the degree of potential risk of use

35. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), depending on the degree of potential risk of use, are divided into 4 classes.

The classes are denominated as 1, 2a, 2b and 3.

Each in vitro diagnostic (in vitro) medical device can be assigned to one class only.

The assignment of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) to classes is based on the following:

1) medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a low potential risk of use to an individual and a low level of potential risk of use to public health belong to class 1;

2) medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a medium potential risk of use to an individual and a low level of potential risk of use to public health belong to class 2a;

3) class 2b – medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a high degree of potential risk of use for an individual and / or an average degree of potential risk of use for public health;

4) class 3 – medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) with a high potential risk of use for an individual and a high level of potential risk of use for public health.

36. Determination of the class of a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), depending on the degree of potential risk of use, shall be carried out by the applicant in accordance with the Method for determining the class of medical devices for in vitro diagnostics, depending on the potential risk of use according to Appendix 2 to these Rules.

Paragraph 2. Specific features of classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) depending on the degree of potential risk of use

37. In the event that, taking into account the information provided by the manufacturer in relation to a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), several clauses of these Rules apply, the clause, according to which the class of a medical device for in vitro diagnostics (in vitro) corresponding to the highest degree of potential risk of use, shall apply.

38. Calibration and control materials with quantitative and qualitative predetermined values belong to the same class as the medical devices for which they are intended to be controlled.

39. If the software is used as an independent medical device, it shall be classified as follows:

1) if the software controls or affects the performance of a medical device for in vitro diagnostics, it shall be classified in the same class as this medical device for in vitro diagnostics);

2) if the software is not associated with a medical device for in vitro diagnostics (in vitro), it shall be classified in accordance with paragraph 3 of this chapter.

Paragraph 3. Classification of medical devices for in vitro diagnostics (in vitro)

40. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), designed to detect infectious agents in blood, blood components, blood derivatives, cells, tissues or organs in order to assess the possibility of their transfusion or transplantation, as well as medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), intended to identify infectious agents that cause life-threatening diseases with a high risk of spread, belong to class 3.

41. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), which are used to determine blood groups or tissue types in order to guarantee the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissues or organs intended for transfusion or transplantation, belong to class 2b, with the exception of the AB0 system (A (AB01), B (AB02) , AB (AB03)), Rh systems (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), Kell systems (Kell (K)), Kidd systems (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) and Duffy systems (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), which belong to class 3.

42. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) belong to class 2b, if they are intended for:

1) identification of infectious agents of sexually transmitted diseases;

2) detection in cerebrospinal fluid or blood of infectious agents with a moderate risk of spread;

3) detecting the presence of infectious agents when there is a risk that an erroneous result is the cause of death or disability of the examined patient or fetus;

4) screening for pregnant women to determine their immune status against infections;

5) determining the status of an infectious disease or immune status where there is a risk that an erroneous result will lead to a therapeutic decision causing an imminent danger to the patient's life;

6) selective therapy, staging, screening or diagnostics of cancer;

7) genetic testing;

8) control of the levels of drugs, substances or biological components when there is a risk that an incorrect result will lead to a therapeutic decision causing a life-threatening situation for the patient;

9) therapy for patients suffering from a life-threatening infectious disease;

10) screening for congenital fetal diseases.

43. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), designed for self-testing, belong to class 2b. If the test result obtained using the specified medical devices for in vitro diagnostics (in vitro) does not have a critical medical status or is preliminary and requires subsequent comparison with the corresponding laboratory tests, such medical devices belong to class 2a.

44. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), which do not have a measuring function, by their objective properties are used as general laboratory ones, while they have special characteristics, in accordance with which they are intended by the manufacturer for use in in vitro diagnostic procedures (in vitro) (without specifying specific types of laboratory tests (analytes)), and also containers for bioassay samples belong to class 1.

45. Medical devices for in vitro diagnostics (in vitro), to which clauses 38 - 42 of these Rules do not apply, including analytical instruments (analyzers) with a measuring function with an unfixed list of laboratory tests performed, which depends on the used reagent kits (test systems), belong to class 2a. The interdependence of the device and the reagents used does not allow the device to be evaluated separately, but this does not affect its assignment to class 2a.

Appendix 1
to the Rules for classification of
medical devices depending on the
degree of potential risk of use

Method for determining the class of medical devices (except for medical devices for in vitro diagnostics) depending on the potential risk of use

Item No.	Question	Answer	Conclusion
Item No.	Question	Answer	class of a medical device	transition to the item
1	Is the medical device invasive?	yes no	– –	9 2
2	Is the medical device intended for storing organs, parts of organs, or storing or introducing blood, other liquids, gases, vapors or tissues into the human body?	yes no	– –	3 4
3	Is the medical device used in conjunction with a Class 2a or higher active medical device?	yes no	2a 2a	32 32
4	Is the medical device intended to change the biological or physicochemical composition and properties of blood, tissues, cells, other physiological fluids or fluids that must enter the body?	yes no	– –	5 6
5	Does the medical device operate only in particle filtration, centrifugal processing, gas or heat exchange?	yes no	2a 2b	32 32
6	Is the medical device in contact with damaged skin?	yes no	– 1	7 32
7	Is the medical device used as a mechanical barrier, for compression, or for the absorption of exudates?	yes no	1 –	32 8
8	Is the medical device used primarily for wounds that can only be healed through secondary healing (including medical devices that are primarily designed to target the microenvironment of wounds)?	yes no	2b 2a	32 32
9	Is an invasive medical device surgical?	yes no	– –	15 10
10	Is the invasive medical device intended to be attached to a Class 2a or higher active medical device?	yes no	2a –	32 11
11	Is the invasive medical device intended for short-term use?	yes no	1 –	32 12
12	Is the invasive medical device intended for temporary use?	yes no	– –	13 14
13	Is the medical device used in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the eardrum, or in the nasal cavity?	yes no	1 2a	32 32
14	Is the medical device applied in the oral cavity to the pharynx, in the ear canal to the eardrum, or in the nasal cavity, and can the medical device be absorbed by the mucous membrane?	yes no	2a 2b	32 32
15	Is the surgical invasive medical device intended for short-term use?	yes no	– –	16 21
16	Is a medical device intended to diagnose, monitor, control, or correct pathologies of the heart, central circulatory system, or central nervous system in direct contact with organs or parts of these systems?	yes no	3 –	32 17
17	Is a surgical invasive medical device a reusable surgical instrument?	yes no	1 –	32 18
18	Is a surgical invasive medical device designed to transmit energy in the form of ionizing radiation?	yes no	2b –	32 19
19	Is the surgical invasive medical device intended to produce a biological effect or be completely or substantially absorbed?	yes no	2b –	32 20
20	Is the surgical invasive medical device intended for non-professional drug administration?	yes no	2b –	32 32
21	Is the surgical invasive medical device intended for temporary use?	yes no	– –	22 28
22	Is a surgical invasive medical device for temporary use intended for the diagnostics, observation, control or correction of pathologies of the heart or the central circulatory system in direct contact with organs and parts of these systems?	yes no	3 –	32 23
23	Does the surgical invasive medical device for temporary use come into contact with the central nervous system?	yes no	3 –	32 24
24	Is a surgical invasive medical device for temporary use intended to transfer energy in the form of ionizing radiation?	yes no	2b –	32 25
25	Is a surgical invasive medical device for temporary use intended to produce a biological effect or be completely or significantly absorbed?	yes no	3 –	32 26
26	Does a surgical invasive medical device for temporary use undergo chemical changes in the human body (with the exception of medical devices implanted in teeth or intended for the administration of drugs)?	yes no	2b 2a	27 32
27	Is a surgical invasive medical device for temporary use implanted in the teeth?	yes no	2a 2b	32 32
28	Is the implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use intended for implantation in the teeth?	yes no	2a –	32 29
29	Does the implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use directly contact the heart, central circulatory system, or central nervous system?	yes no	3 –	32 30
30	Is an implantable medical device or surgical invasive medical device intended for long-term use in order to induce a biological effect or be completely or substantially absorbed?	yes no	3 –	32 31
31	Does an implantable medical device or surgical invasive medical device for long-term use undergo chemical changes in the human body (with the exception of medical devices implanted in teeth or intended for the administration of drugs)?	yes no	3 2b	32 32
32	Is the medical device active?	yes no	– –	33 46
33	Is an active medical device therapeutic?	yes no	– –	34 37
34	Is an active therapeutic medical device intended to transfer energy to the human body or exchange energy?	yes no	– –	35 36
35	Does the transfer of energy to the human body or the exchange of energy with it pose a potential hazard due to the characteristic features of an active therapeutic medical device, taking into account the nature, density and place of energy impact on body parts (including active medical devices designed to create ionizing radiation, radiation therapy)?	yes no	2b –	44 36
36	Is an active medical device intended to control or manage a class 2b active therapeutic medical device?	yes no	2b 2a	44 44
36	Is the active medical device intended to monitor or control active implantable medical devices?	yes no	3 2b	end 44
37	Is an active medical device diagnostic?	yes no	– –	38 44
38	Is an active diagnostic medical device designed to transfer energy absorbed by a person?	yes no	– –	39 40
39	Is an active diagnostic medical device intended to illuminate the patient's body in the visible range of the spectrum?	yes no	1 2a	44 44
40	Is an active diagnostic medical device intended to represent the distribution of radiopharmaceutical drugs administered to a patient?	yes no	2a –	44 41
41	Is an active diagnostic medical device intended to provide direct diagnosis or control of vital body functions?	yes no	– –	42 43
42	Is an active diagnostic medical device specifically designed to monitor vital physiological parameters, changes in which could lead to immediate danger to the patient (for example, changes in heart function, respiration, or central nervous system activity)?	yes no	2b 2a	44 44
43	Is an active medical device that generates ionizing radiation intended for radiological diagnosis and therapy (including medical devices for monitoring or controlling such devices)?	yes no	2b –	44 44
44	Is an active medical device intended for administration of drugs, physiological fluids or other substances into the patient's body and / or excretion them from the body?	yes no	– 1	45 46
45	Does the method of administration (excretion) (see item 44) represent a potential hazard, taking into account the type of substances involved, the part of the body and the method of administration?	yes no	2b 2a	46 46
46	Does the medical device contain a substance that, if used alone, can be considered a drug, as well as a product derived from human blood or plasma, and which affects the human body in addition to the effects of the medical device?	yes no	3 –	47 47
47	Is the medical device used to control conception or to protect against sexually transmitted diseases?	yes no	– –	48 49
48	Is a conception control or sexually transmitted disease medical device an implantable or invasive medical device for long-term use?	yes no	3 2b	49 49
49	Is the medical device intended to disinfect or sterilize medical devices?	yes no	– –	50 51
50	Is the medical device intended to decontaminate invasive medical devices or to disinfect, clean, rinse, or hydrate contact lenses?	yes no	2b 2a	51 51
51	Is a medical device used to record images from X-ray, magnetic resonance, ultrasound, and other diagnostic equipment?	yes no	2a –	52 52
52	Is the medical device manufactured using dead tissue or animal cells or their derivatives?	yes no	– –	53 54
53	Is a medical device made using necrotic tissue or animal cells or their derivatives intended to come into contact only with intact skin?	yes no	1 3	54 54
54	Is a medical device a blood bag (polymer container)?	yes no	2b –	end 55
55	Does a medical device contain nanomaterial?	yes no	– –	56 57
56	Is the nanomaterial that is part of a medical device in an isolated or bound state that prevents it from entering the patient's or user's body?	yes no	1 3	end end
57	Is the medical device intended for apheresis?	yes no	3 1	end end

Appendix 2
to the Rules for classification of
medical devices depending on the
degree of potential risk of use

Method for determining the class of medical devices for in vitro diagnostics depending on the potential risk of use

Item No.	Question	Answer	Conclusion
Item No.	Question	Answer	class of a medical device	transition to the item
1	Is the medical device for in vitro diagnostics intended for a fixed list of laboratory tests to be performed?	yes no	– –	2 3
2	Is the medical device for in vitro in vitro diagnostics intended to assess the possibility of blood transfusion or transplantation, to identify infectious agents that can cause life-threatening diseases with a high risk of spread?	yes no	3 –	end 5
3	Can the medical device for in vitro in vitro diagnostics be used as a general laboratory?	yes no	– 2a	4 end
4	Does the medical device for in vitro in vitro diagnostics have a measuring function?	yes no	2a 1	end end
5	Is the medical device for in vitro in vitro diagnostics designed to identify infectious agents that can cause life-threatening diseases with a limited risk of spread, or to self-test?	yes no	2b 2a	end end

Қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын бекіту туралы