Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21835 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 232-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Мынадай:

1) "Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11480 болып тіркелген, 2015 жылғы 23 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2) "Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 7 ақпандағы № 10 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 14879 болып тіркелген, 2017 жылғы 24 сәуірде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығымен бекітілген

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды.

3. Дәріхана басшысы талдаушы-провизордың жұмыс орнын осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес дәріханада талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданылатын өлшеу құралдарының, сынау жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосалқы материалдардың үлгілік жиынтықтарының тізбесіне сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданылатын өлшем құралдарының үлгілік жиынтығымен, сынақ жабдығымен, зертханалық ыдыспен, қосалқы материалдармен қамтамасыз етеді, сондай-ақ Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілерімен, анықтамалық әдебиеттермен қамтамасыз етеді.

4. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындама, өлшеп-оралған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға жатады.

5. Дәріханаішілік бақылау:

1) алдын ала (ескерту) іс-шаралары;

2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;

3) жазбаша бақылау;

4) ішінара сауал жүргізуді бақылау;

5) органолептикалық бақылау;

6) ішінара физикалық бақылау;

7) химиялық бақылау;

8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

6. Дәрілік препараттарды органолептикалық, ішінара физикалық бақылау, химиялық бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Органолептикалық, ішінара физикалық бақылау, дәріханаішілік дайындаманы, рецептілер (медициналық ұйымдардың талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен өлшеп-орамды химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі. Журнал парақтары нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолымен куәландырылады.

7. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттың сапасын бақылау "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі– Кодекс) 240-бабының 1-тармағына сәйкес көрсеткіштерге, әдістер мен әдістемелерге сәйкес жүргізіледі.

2-тарау. Дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге және қателіктердің туындау қауіпін төмендетуге бағытталған алдын алу (ескерту) іс-шаралары

8. Алдын ала (ескерту) іс-шаралары:

1) Дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтауды;

2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз етуді, оларға жыл сайын тексеру жүргізуді;

3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын сақтауды;

4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеуді (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі);

5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтауды;

6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеуді, толтыруды, рәсімдеуді.

9. Штангластар (дәріханалық ыдыс) мынадай жолмен ресімделеді:

1) сақтау үй-жайларында ұсталатын дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттары бар штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі;

2) ассистент бөлмесінде ұсталатын дәрілік субстанциялары және қосалқы заттары бар штангластарда штангластың толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі;

3) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда қосымша жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетіледі;

4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялар бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер ету бірлігінің мөлшері көрсетіледі;

5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда "Стерильді дәрілік препараттар үшін" деген ескертпе жазба көрсетіледі;

6) құрамы ылғалды дәрілік субстанциялары бар штангластарда сұйықтықтары бар баллондарда ылғалдылық пайызы, (сутегі пероксиді ерітіндісі, аммиак ертіндісі, формальдегид) – әсер етуші заттардың нақты құрамы көрсетіледі;

7) ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеу жолымен белгіленген тамшы санын белгілеумен тамшыны өлшеуішпен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.

Штангласты толтыру және бюреткалық қондырғы мен тамшуырлары бар штангластардағы титрленген ерітінділердің түпнұсқалығына бақылау жүргізу туралы ақпарат осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығын бақылау нәтижелерін тіркеу журналына енгізіледі. Журнал беттері нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен куәландырылады.

Штангластар және бюреткалық қондырғыдағы бюреткаларды толтыру оның ішіндегі заттар толық пайдаланылғаннан кейін және олар өңделгеннен кейін жүргізіледі.

3-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу

10. Дәрілік заттарды дайындауға пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдауды бақылау өнім партиясын сипаттайтын құжаттарды (тауарлық жүкқұжат, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), ілеспе құжаттарда көрсетілген сериялармен дәрілік субстанция және қосалқы материалдардың үлгілеріндегі серияның сәйкестігін, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдарды сәйкестендіруді тексеруден тұрады.

"Қаптама" көрсеткіші бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың тұтастығы мен физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігі тексеріледі;

"Таңбалау" көрсеткіші бойынша заттаңбасында өндірушінің соңғы өлшеп-орауды жүргізген кәсіпорынның атауы, дәрілік субстанцияның, қосалқы заттың атауы, оның салмағы (көлемі) көрсетіліп, олардың саны, салмақ немесе көлемінің бірлігіне құрамы, сериялық нөмірі, жарамдылық мерзімі, өлшеп-оралған күні көрсетіліп, тексеріледі.

"Сипаттама" көрсеткіші бойынша сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, ерітінділердегі көрінетін механикалық қоспалардың болмауына тексеріледі.

11. "Қаптама", "Таңбалау", "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша қабылдау кезіндегі бақылау кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бастапқы материалдар өнім берушіге кері қайтарылады.

4-тарау. Жазбаша бақылау

12. Дәріханада дайындалған барлық дәрілік препараттар жазбаша бақылауға жатады.

13. Жазбаша бақылау дәрілік препарат дайындалғаннан кейін бірден ерікті нысандағы бақылау парағын толтыруды білдіреді.

Бақылау парағында:

1) дайындалған күні;

2) рецептінің нөмірі немесе бөлімше атауы көрсетілген медициналық ұйымның талабы;

3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны;

4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп-ораушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі.

Бақылау парағында есірткі құралдарының, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға – "Б" әрпі қойылады, көзді емдеу практикасында – "Көз".

Бақылау парағы дайындау технологиясының тәртібіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде реттілікпен алынған гомеопатиялық ингредиенттердің атаулары көрсетіледі.

Жартылай фабрикаттар мен концентраттар қолданылған жағдайда бақылау парағында олардың құрамы, концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлердің және пилюльді дайындау кезінде жалпы салмағы, саны және жеке дозалардың салмағы көрсетіледі. Пилюльдің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшы дәрілеріне қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер рецептілерде де көрсетіледі.

Барлық есептер дәрілік препарат дайындалғанға дейін жүргізіледі және бақылау парағының келесі бетінде жазылады.

Бақылау парағында есептеу формулалары және осы ретте дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған су сіңіру коэффициенттері, дәрілік заттарды еріту кезінде ерітінді көлемінің ұлғаю коэффициенттері, суппозиторийлерді дайындау кезінде орнын алмастыру коэффициенттері көрсетіледі.

14. Бір адам дайындаған және босатқан дәрілік препараттарға бақылау парағы дәрілік препаратты дайындау процесінде толтырылады.

15. Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап отыз күнтізбелік күн ішінде дәріханада сақталады.

16. Дайындалған дәрілік препараттар, рецептілер және толтырылған бақылау парақтары дәрілік препараттарды дайындау технологияларын сақтау және оларды босату жөніндегі бақылау функцияларын орындайтын провизор-технологқа тексеруге беріледі. Тексеру бақылау парағындағы жазбалардың рецептідегі жазбаға сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын анықтауды білдіреді.

Дәрілік препараттың сапасын толық химиялық бақылауды тексеру қорытындылары бойынша бақылау парағында талдау нөмірі және талдаушы- провизордың қолы қойылады.

5-тарау. Ішінара сауал жүргізуді бақылау

17. Ішінара сауал жүргізуді бақылауды фармацевт кемінде бес дәрілік препаратты дайындағаннан кейін жүргізеді.

Ішінара сауал жүрізуді бақылаған кезде провизор-технолог дәрілік препараттың құрамына кіретін алғашқы затты атайды, ал құрамы күрделі дәрілік препараттарда оның санында да көрсетеді, осыдан кейін оны дайындаған адам барлық алынған дәрілік заттарды және олардың санын атайды. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданған кезде фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын да атайды.

18. Егер сауалнамалық бақылау барысында дәрілік препаратты дайындауда қате жіберілгені анықталса, онда ол физикалық және химиялық бақылауға жатады. Физикалық және химиялық бақылауды жүргізу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік препарат Кодекстің 250-бабының 4-тармағына сәйкес жойылуға жатады.

6-тарау. Органолептикалық бақылау

19. Органолептикалық бақылау дәрілік препаратты, оның ішінде гомеопатикалық препаратты мынадай көрсеткіштер бойынша тексеру болып табылады:

1) сыртқы түрі;

2) түсі;

3) иісі;

4) біртектілігі;

5) ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулардың болмауы.

Ішуге арналған дәрілік препараттар дәміне қарай: ересектер үшін – ішінара және балалар үшін - міндетті түрде тексеріледі.

20. Ұнтақтардың, гомеопатикалық тритурациялардың, жақпамайлардың, пилюльдердің, суппозиторийлердің біртектілігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының (бұдан әрі – ҚР МФ) талаптарына сәйкес біркелкі массаны мөлшерге бөлгенге дейін тексеріледі.

Әр фармацевттен жұмыс күні ішінде дәрілік препараттардың әртүрлерін ішінара тексеру жүзеге асырылады.

7-тарау. Ішінара физикалық бақылау

21. Ішінара физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жеке дозалардың мөлшері мен салмағын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеруден тұрады.

Ішінара физикалық бақылауға:

1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;

2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған, дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;

3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;

4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа қозғалыстағы ерімейтін заттар) кемінде бес құты (бөтелкеден) көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-орғаннан кейін стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы ұшырайды.

22. Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосуға бірінші және екінші бақылауға ұшырайды:

1) бірінші бақылауды ерітінді сүзгіден өткізгеннен кейін және өлшеп-орағаннан кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады. Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі, тығындалады, қайта қаралады, таңбаланады және стерильденеді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе стерильденіп сүзгіден өткізілгеннен кейін бір рет қаралады;

2) ресімдеу және қаптамалау алдында стерильдеу сатысынан өткен ерітінділері бар барлық бөтелкелер мен сауыттар екінші бақылауға жатады.

23. Бөтелкені (сауытты) дәріхананың рецептілік-өндірістік бөлімінде қарау үшін күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған, арнайы жұмыс орны құрылады, мұнда "Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауына бақылауға арналған құрылғы" аспабы орнатылады. Оның тоқ көзінен көзге жарықтың тікелей түсуін болдырмайтындай жарық түсірілген ақ-қара экран қолданылады.

24. Бақылауды ерітіндіні көзге байқалмайтын алпыс ватт электрлі күңгірт шаммен немесе жиырма ватт күндізгі жарық шамымен жарық түсірілетін қара және ақ түс аясында қарау жолымен провизор-технолог жүзеге асырады; боялған ерітінділер үшін: қара түс аясында – жүз ватт, ақ түс аясында – отыз ватт. Көзден қарайтын объектіге дейінгі қашықтық жиырма-отыз сантиметр, ал жарықты бағыттауға қарау оптикалық осьінің бұрышы шамамен тоқсан градус болуға тиіс. Көру сызығы басты тік ұстау қалпында төменге бағытталуы тиіс.

25. Қаралатын бөтелкелер мен сауыттардың үсті сырт жағынан таза және құрғақ болуға тиіс.

26. Бөтелкелер немесе сауыттардың көлеміне қарай бірден бес данаға дейін бір мезгілде қаралады. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына кіргізеді, баяу қимылмен "түбін жоғары қарату" қалпында аударады және қара мен ақ түстер аясында қарайды. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы "түбін төмен қарату" қалпында қайта аударады, қара және ақ түстер аясында қарайды.

27. Бақылау уақыты қосалқы операциялардың шығындарысыз:

1) сыйымдылығы жүз-бес жүз миллилитр бір бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты - жиырма секундты;

2) сыйымдылығы елу-жүз миллилитр екі бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты он секундты;

3) сыйымдылығы елу миллилитр сегіз шегінде екі бөтелкеден бес бөтелкеге дейін (сауыттар) бақылау уақыты сегіз-он секундты құрайды.

28. Механикалық қосылулардың болуы бойынша жарамсыз бөтелкелерді немесе сауыттарды іріктейді және арнайы ыдысқа бөлек салады. Оларды ашады және ішіндегі ерітінділерді төгеді.

8-тарау. Химиялық бақылау

29. Химиялық бақылау дәрілік препараттарды дайындау сапасын мынадай көрсеткіштер бойынша текcеру:

1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері (сапалық талдау);

2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша бағалауды білдіреді.

30. Сапалық талдауға мыналар жатады:

1) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының болмауына тазартылған су, инъекцияларға арналған су күн сайын (әрбір баллоннан, ал су құбыр бойынша берілген кезде әрбір жұмыс орнында)

Дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар үшін инъекцияға арналған суды жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа, ҚР МФ талаптарына сәйкес қалпына келтіруші заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидридінің болмауына тексеру қажет.

Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі, оның парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады;

2) сақталатын үй-жайдан ассистент бөлмесіне келіп түсетін барлық дәрілік препараттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатиялық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік туғызған жағдайда – өнім берушінің қоймасынан дәріханаға келіп түскен дәрілік субстанциялар;

3) бюреткалық қондырғылардағы және тамшуыры бар штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистент бөлмесінде толтырылуы кезінде;

4) дәріханада өлшеп-оралған, өнеркәсіп өндірісінің дәрілік препараттары, дәріханада дайындалған және өлшеп-оралған дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы) сапалық талдауға ұшырайды.

31. Сапалық талдауға мыналар ішінара жатады:

1) рецептілер мен медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар. Әрбір фармацевт жұмыс күні ішінде дайындалған дәрілік препараттардың жалпы көлемінің кемінде он пайызын тексереді;

2) балаларға арналған дәрілік препараттар, құрамында есірткі, психотроптық заттар, улы заттар, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалары бар оннан төртке дейінгі бөлігін араластырылған гомеопатикалық заттары бар көзді емдеу практикасында қолданылатын дәрілік препараттар.

32. Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес дәрілік субстанцияларды түпнұсқалығына бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.

33. Химиялық (сапалық және сандық) бақылауға:

1) қышқылдық-сілітілік баланс мөлшерін (рН), изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса алғанда, стерильдеуге дейінгі инъекциялар мен инфузияға арналған ерітінділер.

Стерильдеуден кейінгі бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық құрамы тексеріледі;

2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);

3) көзге арналған тамшы дәрілер мен жақпамайлар, олардың құрамындағы изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттар стерильдеуге дейін анықталады;

4) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар (сандық талдау әдісі болмаған кезде осы дәрілік препараттар сапалық талдауға ұшырайды).

Жаңа туған нәрестелерге арналған, сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, құрамы жағынан күрделі дәрілік препараттарды дайындау;

5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы ерітінділері (ішуге арналған), сынап дихлориді мен күміс нитраты ерітінділері;

6) концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық және органикалық емес дәрілік заттардың сұйық гомеопатиялық араласуы және олардың оннан үшке дейінгі бөлігіне араластырылған тритурациялары.

Сандық және сапалық талдау әдістемелері жоқ гомеопатиялық дәрілік препараттарды дайындау талдаушы-провизордың бақылауымен жүргізіледі;

7) дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы);

8) инъекцияларға арналған ерітінділерді дайындау кезінде қолданылатын стабилизаторлар мен көзге арналған тамшы дәрілерін дайындаған кезде қолданылатын буферлі ерітінділер;

9) дәріханада араластыру кезінде, ал қажет болған жағдайда өнім берушінің қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен этил спиртінің концентрациясы;

10) сулы-спиртті гомеопатиялық ерітінділердегі, араластырылғандардағы және тамшы дәрілердегі этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);

11) ыдырауы бақыланатын гомеопатиялық түйіршіктер (әрбір сериясы).

34. Толық химиялық бақылауға ішінара мыналар жатады (сапалық және сандық талдау): бір ауысымда кемінде үш дәрілік препарат мөлшеріндегі рецептілер немесе медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәріханада дайындалған дәрілік препараттар.

Құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар көз ауруын емдеу практикасында қолданылатын балаларға арналған дәрілік препараттар, сондай-ақ ерекше көңіл бөлуді талап ететін демдік клизмаға арналған ерітінділер.

35. Тазартылған суға тоқсан сайын толық химиялық талдау жүргізіледі.

36. Хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамасын, құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталан мұнайы, коллодий, қорғасын суы бар дәрілік препараттарды, сондай-ақ талдауы дәріхана жағдайында жүзеге асырылуы мүмкін емес, талдаушы-провизордың қатысуымен (бақылауымен) жүргізілетін гомеопатиялық дәрілік препараттарды дайындау.

9-тарау. Босату кезіндегі бақылау

37. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде гомеопатиялық препараттар босату кезінде бақылауға алынады.

Босату кезінде бақылау:

1) дәрілік препараттардың қаптамасының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерінің;

2) рецептіде көрсетілген дозаларының, оның ішінде жоғары бір реттік дозаның, науқастың жас ерекшелігіне қарай дәрілік препараттарының жоғары тәуліктік дозаның;

3) рецептідегі нөмірлердің және заттаңбадағы нөмірлерінің;

4) түбіртектегі науқастың аты-жөнінің, заттаңбадағы және рецептідегі аты-жөнінің;

5) Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналасы саласындағы заңнамасында белгіленген талаптарға дәрілік заттарды ресімдеудің сәйкестігін тексеруді қамтиды.

38. Медициналық ұйымдарға босатылатын дәрілік препараттар: емдік клизмаларға арналған ерітінділер – "Клизмаға арналған", дезинфекцияға арналған ерітінділерде – "Дезинфекцияға арналған", "Абайлап қолданыңыз!"; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік препараттарға – "Балаларға арналған" деген ескертпе жазулармен ресімделеді.

39. Дәрілік препаратты босату кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) екінші жағына қолын қояды.

10. Дайындалған дәрілік препараттардың сапасын бақылау

40. Дәріханалар дайындалған дәрілік препараттардың сапасын бақылау мақсатында тоқсан сайын дәрілік препараттардың үлгілерін техникалық реттеу жүйесінде аккредиттелген сынақ зертханаларына (бұдан әрі – сынақ зертханасы) жібереді.

41. Сынақ зертханасы 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес дәріханалармен жасалған шарт негізінде дайындалған дәрілік препараттарға сынақ жүргізеді.

42. Сынақ зертханасы дайындалған дәрілік препараттардың талдау нәтижелерін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға және дәріханаларға жібереді.

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 1-қосымша

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын үлгілік өлшем құралдар жиынының, сынақ жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізбесі

1. Өлшеу құралдарының жиыны мен сынақ жабдықтарының үлгілік тізбесі

1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен:

0,02 грамнан 1 грамға дейін;

0,1 грамнан 5 грамға дейін;

1 грамнан 20 грамға дейін;

5 грамнан 100 грамға дейін.

2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.

3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші сыныпты техникалық кіртастар.

4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші сыныпты техникалық кіртастар.

5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).

6. Рефрактометр.

7. Аралығы 10С 00С-дан 1000С-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.

8. Кептіргіш шкафқа арналған 00С-дан 2000С-ға дейінгі техникалық термометр.

9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).

10. Шыны спиртометрлер (жиынтық).

11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).

12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық су моншасы.

13. Зертханалық электр пеші.

14. Спиртовка.

15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.

16. Электр кептіргіш шкаф.

17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минуттік құм сағаттар немесе сигнал сағаттары.

18. Индикаторлар мен реактивтер.

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгілік тізбесі

1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 миллилитров, 25 миллилитров (бұдан әрі – мл);

2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.

3. Тамшы дәрілерді талдауға арналған шыны немесе фарфор тақта.

4. Конус тәріздес, №1 Д 25 мм; №2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.

5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.

6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).

7. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл сандық бөліктер).

8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.

9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана тамшуыр.

10. Көзге тамызуға арналған тамшуыр.

11. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар тамшуыр (Мор тамшуыры).

12. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5 мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер) бөліктері бар тамшуыр.

13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық түтікшелер.

14. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қыры бар шыны түтік.

15. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік және төмен стакандар.

16. Шұңқырлары бар (тамшы дәріні талдауға арналған) заттық шынылар.

17. N3 Д 86 мм келі мен келсап.

18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.

19. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

20. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

21. № 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

22. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

23. Петри-Д 100 мм табақ.

24. Сүзгі қағаз.

25. Микробюреткалар мен тамшуырларға арналған резеңке сорғыш.

26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор) қысқыштары.

27. Пластмассадан жасалған № 1 (аз), № 2 (орташа), № 1 (үлкен) капсулаторкалар.

28. Шыныға жазуға болатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, жай қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында қатты қыздырады).

29. Қайшылар, пинцет.

30. 10 түтікшеге, 20 түтікшеге арналған полиэтилен штативтері.

31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәріханаішілік дайындаманы, дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртін және өлшеп-орауды, органолептикалық, ішінара физикалықбақылау, химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Бақылау күні	№ р/с (талдаудың нөмірі)	Рецептің немесе бөлімшесі көрсетілген медициналық ұйымның талабыың №,	Дәріханаішілік дайындама сериясының № (өлшеп-орау үшін серия немесе № дайындаушы кәсіпорын) немесе сынақ зертханасы көрсетіледі)	Дәрілік препараттың құрамы немесе анықталатын зат (ион). Жеке дайындалатын дәрілік препараттар үшін шартты белгі (балаларға арналған – "Б"; көзді емдеу практикасында "Көз". Құрамында есірткі, психотроптық, улы заттар, прекурсорлардың болуы қызыл қарындашпен сызылады)	Іріктелген физикалық және органлептикалық бақылау нәтижелері (органлептикалық бақылау физикалық тексеру ретінде ескеріледі)
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

Сапалық бақылау нәтижелері (түпнұсқасы екенін анықтау) (+) немесе (-)	Толық химиялық бақылау нәтижелері (есептеу, тығыздығы, сындыру көрсеткіші және т.б. формулалар)	Дайындаушының, өлшеп-ораушының тегі	Тексерушінің қолы	Дәрілік препараттардың сапасын бағалау
				Қанағаттанарлық	Қанағаттандырмайды (қызыл қарындашпен сызылады)
7	8	9	10	11	12

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Толтыру және бақылау күні	р/с № (сол талдаудың №)	Атауы	Дәрілік субстанциялар сериясының № немесе сынақ зертханасы талдауының №	Толтыратын штангластың №	Анықталатын зат (ион)	Дәрілік заттар сапасын бағалау (“сәйкес келеді" "сәйкес келмейді")	Толтырушының қолы	Тексерушінің қолы
1	2	3	4	5	6	7	8	9

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Тазартылған суды және инъекцияларға арналған суларды бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Алынған күні (суды тазалау)	бақылау күні	№ (сол талдау № )	баллонның №	Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы "-" белгісімен белгіленеді)
				хлорид ион	сульфат ион	кальций тұздары
1	2	3	4	5	6	7

кестенің жалғасы

Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы "-" белгісімен белгіленеді)			тазартылған және инъекцияларға арналған судың сапасын бағалау		тексерушінің қолы
аммоний тұздары	қалпына келтіретін заттар	көміртегі диоксиді	Қанағаттанарлық	Қанағаттанғысыз
8	9	10	11	12	13

Об утверждении правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-287/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21835.

В соответствии со статьей 232 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 "Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11480, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 февраля 2017 года № 10 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 "Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 14879, опубликован 24 апреля 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-287/2020

Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее – Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.

3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеках, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты.

5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:

1) превентивных (предупредительных) мероприятий;

2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;

3) письменного контроля;

4) выборочного опросного контроля;

5) органолептического контроля;

6) выборочного физического контроля;

7) химического контроля;

8) контроля при отпуске.

6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются и заверяются подписью руководителя аптеки.

7. Контроль качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, проводится на соответствие показателям, методам и методикам согласно пункту 1 статьи 240 Кодекса Республики Казахстана от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс).

Глава 2. Превентивные (предупредительные) мероприятия, направленные на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов

8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:

1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;

2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;

3) в соблюдении условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;

4) в соблюдении сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);

5) в определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;

6) в обработке, заполнении, оформлении бюреточной установки и штангласов.

9. Штангласы (аптечная тара) оформляют следующим образом:

1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия сертификата соответствия продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;

2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;

3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;

4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;

5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись "Для стерильных лекарственных препаратов";

6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;

7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.

Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки.

Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.

Глава 3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов

10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание".

По показателю "Упаковка" проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ.

По показателю "Маркировка" проверяется наличие на этикетке названия-производителя или предприятия, производившего окончательную фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), с указанием их количества, состава на единицу массы или объема, номера серии, срока годности, даты фасовки.

По показателю "Описание" проверяется внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.

11. При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Описание", исходные материалы возвращаются поставщику.

Глава 4. Письменный контроль

12. Письменному контролю подвергаются все лекарственные препараты, изготовленные в аптеке.

13. Письменный контроль заключается в заполнении контрольного листка произвольной формы сразу после изготовления лекарственного препарата.

В контрольном листке указывается:

1) дата изготовления;

2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения;

3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз;

4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.

В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д", в глазной практике "Гл".

Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно взятых гомеопатических ингредиентов.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указывается также и на рецептах.

Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне контрольного листка.

В контрольном листке указываютcя формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

14. На лекарственные препараты, изготовленные и отпущенные одним и тем же лицом, контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

15. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение тридцати календарных дней со дня изготовления лекарственного препарата.

16. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору-технологу, выполняющему контрольные функции по соблюдению технологии изготовления и отпуску лекарственных препаратов. Проверка заключается в установлении соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

По итогам проверки полного химического контроля качества лекарственного препарата в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Глава 5. Выборочный опросный контроль

17. Выборочный опросный контроль проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов.

При проведении выборочного опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственный препарат вещество, а в лекарственных препаратах сложного состава указывает также его количество, после чего лицо, которое проводило его изготовление, называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

18. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса.

Глава 6. Органолептический контроль

19. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного препарата, в том числе гомеопатического, по следующим показателям:

1) внешний вид;

2) цвет;

3) запах;

4) однородность;

5) отсутствие видимых механических включений в растворах.

Лекарственные препараты для внутреннего употребления проверяются на вкус для взрослых - выборочно, для детей - обязательно.

20. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее – ГФ РК).

В течение рабочего дня у каждого фармацевта выборочно осуществляется проверка различных видов лекарственных препаратов.

Глава 7. Выборочный физический контроль

21. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.

Выборочному физическому контролю подвергаются:

1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимой при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимой при фасовке промышленной продукции;

2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;

3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;

4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).

22. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:

1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;

2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.

23. Для просмотра бутылок (флаконов) в рецептурно-производственном отделе аптеки создается специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений". Применяется черно-белый экран, освещенный таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

24. Контроль осуществляется провизором-технологом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт, для окрашенных растворов на черном фоне – сто ватт, на белом – тридцать ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта двадцать пять – тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения направляется к низу при вертикальном положении головы.

25. Просматриваемые бутылки и флаконы имеют чистую и сухую наружную поверхность.

26. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышком" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение "вниз донышком" и также просматривают на черном и белом фонах.

27. Время контроля, без затрат на вспомогательные операции, составляет:

1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто-пятьсот миллилитров до двадцати секунд;

2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят-сто миллилитров десять секунд;

3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми-десяти секунд.

28. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.

Глава 8. Химический контроль

29. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);

2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

30. Качественному анализу подвергаются:

1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

Воду для инъекций, предназначенную для лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, необходимо проверить на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями ГФ РК.

Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, страницы которого нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки;

2) все лекарственные препараты, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные субстанции, поступающие в аптеку со склада поставщика;

3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные вещества в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

4) лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

31. Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских организаций. У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяется не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных препаратов;

2) лекарственные препараты для детей, лекарственные препараты, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические.

32. Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

33. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) подвергаются:

1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины кислотно-щелочного баланса (рН), изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется на величину кислотно-щелочного баланса, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);

3) глазные капли и мази, содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в которых определяется до стерилизации;

4) лекарственные препараты для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, данные лекарственные препараты подвергаются качественному анализу).

Изготовление сложных по составу лекарственных препаратов для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитика;

5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

6) концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. Изготовление гомеопатических лекарственных препаратов, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика;

7) внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов (каждая серия);

8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;

10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);

11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).

34. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) выборочно подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных препаратов в одну смену.

Лекарственные препараты для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, а также растворы для лечебных клизм требуют особого внимания.

35. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды.

36. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не представляется возможным осуществить в условиях аптеки, проводится в присутствии (под контролем) провизора-аналитика.

Глава 9. Контроль при отпуске

37. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

38. Лекарственные препараты, отпускаемые в медицинские организации, оформляются надписями на растворах для лечебных клизм – "Для клизм", на растворах для дезинфекции – "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью", на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения – "Детское".

39. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске лекарственного препарата, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

10. Контроль за качеством изготовленных лекарственных препаратов

40. Аптеки в целях контроля качества изготовленных лекарственных препаратов ежеквартально направляют образцы лекарственных препаратов в испытательные лаборатории, аккредитованные в системе технического регулирования (далее – испытательная лаборатория).

41. Испытательная лаборатория проводит испытания изготовленных лекарственных препаратов на основании договора заключенного с аптеками в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

42. Испытательная лаборатория направляет результаты анализов изготовленных лекарственных препаратов, в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и аптеки.

Приложение 1 к правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Перечень типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 грамм до 1 грамма;

от 0,1 грамм до 5 граммов;

от 1 грамма до 20 граммов;

от 5 грамм до 100 грамммов.

2. Весы технические аптечные ВА-4.

3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.

4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).

5. рН-метр (или иономер).

6. Рефрактометр.

7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 ºС 0 оС до 100 оС.

8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 оС до 200 оС.

9. Ареометры (или денсиметры).

10. Спиртометры стеклянные (набор).

11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

13. Электроплитка лабораторная.

14. Спиртовка.

15. Лупа ручная десятикратная.

16. Шкаф сушильный электрический.

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные. 18. Индикаторы и реактивы.

2. Примерный перечень лабораторной посуды, вспомогательных материалов

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 миллилитров, 25 миллилитров (далее – мл).

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.

3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм.

5. Капельница для индикаторов и реактивов.

6. Мензурки стеклянные вместимостью:50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).

7. Микробюретки вместимостью:3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).

8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

10. Пипетка глазная.

11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

12. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,05 мл); 10 мл (цена деления 0,1 мл).

13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.

14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.

15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.

16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.

18. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.

19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

21. Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.

23. Чашка Петри Д 100 мм.

24. Бумага фильтровальная.

25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).

28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

29. Ножницы, пинцет.

30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

	Приложение 2 к правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Журнал регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата контроля	№ п/п (номер анализа)	№ рецепта или требования медицинской организации с указанием отделения	№ серии внутриаптечной заготовки (для фасовки указывается № серии или № анализа предприятия изготовителя или испытательной лаборатории)	Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей – "Д"; в глазной практике – "Гл". Содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом)	Результаты выборочного физического, органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем)
1	2	3	4	5	6

продолжение таблицы

Результаты качественного контроля (определение подлинности) "+" или "–"	Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)	Фамилия изготовившего, расфасовавшего	Подпись проверившего	Оценка качества лекарственного препарата
				Удовлетворительно	Не удовлетворительно (подчеркивается красным карандашом)
7	8	9	10	11	12

	Приложение 3 к правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность

Дата заполнения и контроля	№ п/п (он же №анализа)	Наименование	№ серии лекарственных субстанций или № анализа испытательной лаборатории	№ заполняемого штанг ласа	Определяемое вещество (ион)	Оценка качества лекарственных веществ ("соответствует", "не соответствует")	Подпись заполнившего	Подпись проверившего
1	2	3	4	5	6	7	8	9

	Приложение 4 к правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций

Дата получения (отгонки воды)	Дата контроля	№ п/п (он же № анализа)	№ баллона	Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком "–")
				Хлорид Ион	Сульфат ион	Соли кальция
1	2	3	4	5	6	7

продолжение таблицы

Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком "–")			Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций		Подпись проверившего
Соли аммония	Восстанавливающих веществ	Углерода диоксида	Удовлетворительно	Не удовлетворительно
8	9	10	11	12	13