Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21840 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 232-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 97 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № КР ДСМ-45 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18581 тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі	А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

3. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) айқаспалы контаминация – өндіру немесе сақтау процесінде бастапқы материалдың, аралық өнімнің немесе соңғы өнімнің басқа бастапқы материалмен немесе өніммен ластануы;

2) дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

3) медициналық бұйымдарды дайындау – дәріханаларда, медициналық бұйымдар дүкендерінде және оптика дүкендерінде медициналық бұйымдарды дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

4) стерильдік дәрілік препараттар – тірі организмдердің болмауына стерильдеу үдерісінен өткен белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік заттар;

5) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өндіру кезінде өндірісті ұйымдастыруға, өндірістік процеске және бақылау жасауға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ұлттық стандарт.

4. Дәрілік препараттарды дайындау тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 97 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Дәріхана, медициналық бұйымдардың дүкені және оптика дүкені жағдайында дайындалатын дәрілік препараттарды және медициналық бұйымдарды дайындау технологиясы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының, жеке фармакопеялық баптарының, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған шетелдік фармакопеялардың, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

6. Құрамында дәрілік препараттарды дайындау құқығы бар дәріханасы жоқ медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды дайындауға және (немесе) өлшеп-орауға, дәрілік препараттарды бір қаптамадан екіншісіне салуға, затбелгілерді ауыстыруға жол берілмейді.

2-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі

7. Дәрілік препараттар мынадай жағдайларды ескере отырып, дайындалады:

1) "Рецепттерді жазып беру, есепке алу және сақтау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 2 қазандағы № ҚР ДСМ-112/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21493 болып тіркелген) бекітілген Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларына сәйкес рецептілерді жазу қағидаларының, жазылған дозалардың науқастың жас ерекшелігіне сәйкестігінің, бір жолғы босату нормаларының, дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер үйлесімділігінің сақталуы;

2) дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуы;

3) дәрілік препаратты тиісінше таңбалау мен қаптамалауды қамтамасыз ету;

4) пациентке дәрілік препараттар туралы және олардың қолданылуы мен сақталуы жөнінде объективті ақпарат бере отырып, дәрілік препараттың тиісінше босатылуын қамтамасыз ету.

Ескерту. 7-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 97 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Дәрілік препараттарды дайындау:

1) дәрігерлердің рецептілері бойынша;

2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша;

3) дәріханаішілік әзірлемелер түрінде;

9. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде осы Қағидаларға 1, 2-қосымшаларына сәйкес дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезінде ықтимал нормалар шегіндегі ауытқуларға, қышқылдық-сілтілік теңгерімнің шамасын өлшеу кезінде рұқсат етілетін қателерге жол беріледі.

10. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау және жарамдылық мерзімдері шарттары осы Қағидаларға 3-қосымшасына сәйкес белгіленген.

11. Дәрілік препараттар дәріханадан медициналық ұйымдарға Қазақстан Республикасының 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Азаматтық кодексінде көзделген тәртіппен ресімделген сенімхат бойынша уәкілетті медициналық персоналмен ғана беріледі.

12. Асептикалық жағдайларда мынадай стерильдік дәрілік препараттар:

1) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар;

2) инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер;

3) дене қуыстарына енгізілетін, құрамында микроорганизмдер болмайтын ирригациялық ерітінділер;

4) жаңа туған нәрестелер мен бір жасқа дейінгі балаларға арналған сұйық дәрілік препараттар;

5) құрамында антибиотиктер және микробтарға қарсы басқа да заттар бар, сондай-ақ жараларға және күйген жерлерге жағуға арналған сұйық дәрілік нысан түріндегі препараттар;

6) көзге арналған тамшы дәрілер, шаюға және басып қоюға арналған офтальмалогиялық ерітінділер;

7) қаныққан ерітінділер (оның ішінде гомеопатикалық сұйылтулар);

8) дәріханаішілік әзірлемелер түріндегі сұйық дәрілік препараттар дайындалады.

13. Стерильдік дәрілік препараттарды олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, стерильдеу технологиясы мен режімі туралы деректер болған кезде дайындау жүзеге асырылады.

14. Бір жұмыс орнында құрамында әртүрлі атаулары немесе атауы бір, бірақ түрлі концентрациялардағы дәрілік заттар бар бірнеше стерильдік ерітінділерді бір мезгілде дайындауға жол берілмейді.

15. Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес ұсынылатын нысан бойынша инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.

Журнал нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады.

16. Механикалық қоспалардың болмауына стерильдік ерітінділерді бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізіледі.

Дәріханаларда сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемі және олардың тығындалу сапасы тексеріледі.

Қолмен тексерген кезде, сауытты (бөтелкені) төңкерген кезінде ерітінді төгілу жағдайы болса, "қаусырылған" металл қалпақшасы айналуына жол берілмейді.

17. Ерітінділері бар құтылар тығындалғаннан кейін қақпаққа жазу және штамптау жолымен таңбаланады.

18. Ерітінділерді стерильдеу дайындаудың басынан бастап үш сағаттан кешіктірілмей маманның (фармацевтің немесе провизордың) бақылауымен жүргізіледі.

Ерітінділерді қайта стерильдеуге жол берілмейді.

Стерильдеу параметрлерін тіркеу осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды ыдыстарды стерильдеу режімін тіркеу журналында жүргізіледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады және дәріхана мөрімен бекітіледі.

3-тарау. Медициналық бұйымдарды дайындау тәртібі

19. Медициналық бұйымдар мынадай жағдайлар:

1) бұйымдарды дайындаушының берген нұсқаулықтары мен ақпаратына сәйкес оларды мақсатына сай қолданған кезде (пайдаланғанда) қауіпсіздік қамтамасыз етіледі және пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа тұлғалардың денсаулық жағдайына қауіп төндірмейді;

2) оларды сақтау және тасымалдау кезінде сипаттамалары сақталады;

3) пациенттерге, пайдаланушыларға инфекция жұқтыру қаупін, сондай-ақ бұйымдардың өзара айқаспалы контаминациялануын болдырмайды немесе барынша азайту ескеріле отырып дайындалады.

20. Медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы мен функционалдық қасиеттері дайындаушысы көрсеткен медициналық бұйымның қызмет ету мерзімі кезінде сыртқы факторлардың әсерлерінен нашарламайды және бұйымдарды дайындаушының пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына сәйкес қалыпты жағдайда пайдаланған кезінде пациенттердің, пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төндірмейді.

21. Дәрілік заттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдар, медициналық бұйымдардың функционалдық қасиеттері ескеріліп, осы дәрілік заттардың тағайындалуына, қолдану және сақтау шарттарына сәйкес осы дәрілік заттармен үйлесімді болады.

22. Медициналық оптиканы дайындау нақты пациентке жазылып берілген рецептіге сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуге арналған станоктарда жүргізіледі.

23. Дайындалған көзілдіріктердің дәлдігін арнайы жабдықта (диоптриметр) клиенттің қатысуымен рецепт деректерімен сәйкестігіне міндетті түрде тексеру жүргізіледі.

	Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Дәріханаларда дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары

1. Ұнтақтарды, оның ішінде ұнтақ дозаторлармен өлшеп-орау кезінде жекелеген дозалар массасында рұқсат етілген ауытқулар бір ұнтақтың жазылып берілген дозасына айқындалады.

Гомеопатиялық тритурацияның жалпы массасындағы ықтимал ауытқулар жазылып берілген тритурация массасына айқындалады.

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,1-ге дейін	15
0,1-ден жоғары 0,3-ке дейін	10
0,3 - ден жоғары 1-ге дейін	5
1-ден 1 жоғары 0-ға дейін	3
10-нан жоғары 100-ге дейін	3
100-ден жоғары 250-ге дейін	2
250-ден жоғары	0,3

2. Гомеопатикалық түйіршіктердің (оның ішінде өлшеп-орау кезінде) жалпы массасында рұқсат етілген ауытқулар, бір қаптама үшін:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
1-ге дейін	5
1-ден жоғары 100-ге дейін	3

3. Суппозиторийлер мен пилюльдердің жекелеген дозалары массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

1) таразыға тарту арқылы 10-нан кем емес суппозиторийлердің немесе пилюльдердің орташа салмағын (0,01 г-ға дейінгі дәлдікпен) анықтайды. Кемінде 10 дана дайындалған жағдайда барлық суппозиторийлер өлшенеді.

2) суппозиторийлер мен пилюльдер массасындағы орташа салмақтан ауытқуларды ең төменгі 5 данадан іріктеп алып, әрбір суппозиторий мен пилюльдерді жеке өлшеу арқылы анықтайды.

3) орташа массадан рұқсат етілген ауытқулар:

суппозиторийлер үшін

5%-дан;

массасы 0,3 г-ға дейінгі пилюльдер үшін

10%-дан;

0,3 г-нан жоғары пилюльдер үшін

5%-дан аспайды.

4. Ұнтақтардағы, пилюльдердегі және суппозиторийлердегі жекелеген дәрілік заттардың (ысылап немесе құю тәсілімен дайындау кезінде) жазылып берілген дозалар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар осы дәрілік препараттарға кіретін әрбір заттың дозасына төмендегідей анықталады:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,02-ге дейін	20
0,02-ден жоғары 0,05-ке дейін	15
0,05-тен жоғары 0,2-ге дейін	10
0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін	8
0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін	6
0,5-тен жоғары 1-ге дейін	5
1-ден жоғары 2-ге дейін	4
2-ден жоғары 5-ке дейін	3
5-тен жоғары 10-ға дейін	2
10-нан жоғары	1

5. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың жалпы көлеміндегі, сондай-ақ 7, 9-тармақшалардағы рұқсат етілген ауытқулар, концентраттар мен құрғақ заттектерді пайдалану арқылы дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар үшін қарастырылғанын ескерген жөн:

Жазылып берілген масса, мл	Ауытқулар, %
1	2
10-ға дейін	10
10-нан жоғары 20-ға дейін	8
20-дан жоғары 50-ге дейін	4
50-ден жоғары 150-ге дейін	3
150-ден жоғары 200-ге дейін	2
200-ден жоғары	1

6. Дәріханаішілік әзірлеме түрінде дайындалатын инъекцияға арналған ерітінділерді өлшеп-орау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, мл	Ауытқулар, %
1	2
50-ге дейін	10
50-ден жоғары	5

Сұйықтықты өлшеген кезде (және өлшеп-орауда) құйылып ағылудан кейін тамшылап ағуға уақыт беріледі: тұтқыр сұйықтық үшін - бір минут бойы, тұтқыр емес сұйықтық үшін – үш минут бойы.

7. Масса-көлем тәсілімен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттардағы жекелеген дәрілік заттар құрамын айқындау кезіндегі рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
0,02-ге дейін	20
0,02-ден жоғары 0,1-ге дейін	15
0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін	10
0,2-ден жоғары 0,5-ке дейін	8
0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін	7
0,8-ден жоғары 1-ге дейін	6
1-ден жоғары 2-ге дейін	5
2-ден жоғары 5-ке дейін	4
5-тен жоғары	3

8. Масса бойынша тәсілмен дайындау кезінде сұйық дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
10-ға дейін	10
10-нан жоғары 20-ға дейін	8
20-дан жоғары 50-ге дейін	5
50-ден жоғары 150-ге дейін	3
150-ден жоғары 200-ге дейін	2
200-ден жоғары	1

9. Салмақ бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттар және жақпа майлар құрамына енетін жекелеген дәрілік заттар массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г.	Ауытқулар, %
1	2
0,1-ге дейін	20
0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін	15
0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін	12
0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін	10
0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін	8
0,8-ден жоғары 1-ге дейін	7
1-ден жоғары 2-ге дейін	6
2-ден жоғары 10-ға дейін	5
10-нан жоғары	3

Масса немесе масса-көлем тәсілі бойынша дайындау кезіндегі сұйық дәрілік препараттардың, сондай-ақ жақпа майлардың құрамындағы жекелеген дәрілік препараттардың рұқсат етілген ауытқулары пайыз түріндегі концентрациясына емес, сол дәрілік затқа кіретін заттың жазылып берілген массасына осы қосымшаның 7, 9-тармақшаларына сәйкес анықталады.

10 мл 2% поликарпин гидрохлориді ерітіндісін дайындағанда

10% ауытқуына рұқсат етілетін 0,2 г өлшенген массасы алады. Талдау кезінде кемінде 0,18 г және 0,22 г жоғары емес поликарпин гидрохлориді алынғанын анықтағаны жеткілікті.

10. Жақпа майлардың жалпы массасындағы рұқсат етілген ауытқулар:

Жазылып берілген масса, г	Ауытқулар, %
1	2
5-ке дейін	15
5-тен жоғары 10-ға дейін	10
10-нан жоғары 20-ға дейін	8
20-дан жоғары 30-ға дейін	7
30-дан жоғары 50-ге дейін	5
50-ден жоғары 100-ге дейін	3
100-ден жоғары	2

11. Концентраттар құрамында дәрілік заттар болған кездегі рұқсат етілген ауытқулар:

20%-ға дейін болғанда белгіленген пайыздан

2%-дан жоғары емес;

20%-дан жоғары болғанда белгіленген пайыздан

1%-дан жоғары емес.

Осы тармақта концентраттарда оларды масса-көлем тәсілімен, сонымен қатар масса бойынша тәсілімен дайындағанда концентраттарды (пайыз бойынша) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.

12. Гомеопатикалық тритурацияларда, сұйық дәрілік заттар ерітінділері мен қоспаларындағы рұқсат етілген ауытқулар:

1) дәрілік зат құрамы 10% болғанда (бастапқы ондық қоспа - Д 1) белгіленген пайыздан

5%-дан жоғары емес;

2) дәрілік зат құрамы 1% болғанда (екінші ондық қоспа - Д 2) белгіленген пайыздан

5%-дан жоғары емес;

3) дәрілік зат құрамы 0,1% болғанда (үшінші ондық қоспа - Д 3) белгіленген пайыздан

10%-дан жоғары емес.

Бұл тармақта концентраттар мен жартылай фабрикаттар түрінде дайындағанда гомеопатикалық тритурацияларда, ерітінділермен сұйық дәрілік препараттар концентрациясынан (пайыз түрінде) рұқсат етілген ауытқулар көрсетілген.

Дәріханаішілік әзірлеме сериялары түрінде дайындалған, тексерілетін дәрілік препараттардағы рұқсат етілген ауытқуларды анықтау кезінде осы қосымшаның 1-10-тармақтарындағы нормаларын пайдалану керек.

Дәріханаішілік әзірлеме сериялары түрінде дәрілік препараттарды дайындағанда құрамына енетін жекелеген заттар массасындағы рұқсат етілетін ауытқулар осы сериядағы талап етілетін көлемді (немесе массаны) дайындау үшін алынып (препараттың бір жүктемесімен бір сыйымдылықтан), құрамға енгізілген әрбір заттың салмағына айқындалады.

2 л 0,9% натрий хлориді ерітіндісін дайындағанда

3% ауытқуға ықтимал 18 г құрамға кіретін заттың массасын алады. Химиялық бақылау кезінде кемінде 17,46 г және 18,54 г жоғары емес натрий хлориді алынғанын анықтау жеткілікті.

Дәріханаішілік әзірлеме түрінде дайындалған және тексеру үшін дәріханадан алынған дәрілік препараттарға кіретін жекелеген заттардың массасындағы рұқсат етілген ауытқулар жоғарыдағы 2 және 3-тармақтарда көрсетілгендей анықталады.

Тексеруге "0,9% натрий хлориді ерітіндісі - 200 мл" жазба бойынша алынған дәрілік препараттарды қарау барысында химиялық бақылау кезінде ерітіндінің құрамында кемінде 1,71 г-нан және 1,89 г-нан аспайтын натрий хлориді бар екенін анықтау жеткілікті (осы қосымшаның 7-тармағына сәйкес

5% ауытқу).

13. Гомеопатикалық дәріханада дербес жазба бойынша дайындалатын дәрілік препараттарды тексеру кезінде осы қосымшаның 1-4, 8-10-тармақтарында келтірілеген ауытқу нормаларын пайдалану керек.

	Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Қышқылдық-сілтілік теңгерім шамасын өлшеген кездегі қателіктердің рұқсат етілген нормасы

Өлшеу әдісі	Өлшеу кезіндегі (қышқылдық-сілтілік теңгерімді өлшеуді тазартылған сумен немесе инъекцияға арналған сумен салыстырып жүргізеді) қышқылдық-сілтілік теңгерім бірлігіндегі ең үлкен қателік
	рН 1 - 2 аралықпен	рН 0,3 - 0,7 аралықпен
1	2	3
Потенцияметриялық	0,6	0,05
Индикаторлық қағазбен	1	0,3

	Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау жағдайлары және жарамдылық мерзімдері

1. Резеңке тығынмен тұмшаланып жабылып, құрсауланған сауыттар мен бөтелкелердегі стерильді ерітінділер

р/с №	Атауы	Құрамы	Тәулік бойынша сақтау мерзімі 25ºС температурадан жоғары болмау керек	Сақтау шарттары	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)
1	2	3	4	5	6
1. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер
1	25%; 50% анальгин ерітіндісі	Анальгин 250 г; 500 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2	1% апоморфин гидрохлорид ерітіндісі	Апоморфин гидрохлориді 10 г Анальгин 0,5 г Цистеин 0,2 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-40 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
3	0,05%; 0,1%; 1%; 2,5%; 5% атропин сульфат ерітіндісі	Атропин сульфаты 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
4	"Ацесоль" ерітіндісі	Натрий ацетаты 2 г Натрий хлориді 5 г Калий хлориді 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
5	Инъекцияға арналған су		30		120оС – 8 мин.
6	10% глицерин ерітіндісі	Глицерин (сусызға шаққанда) 100 г Натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
7	5%; 10%; 20%; 25% глюкоза ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-ден рН 3,0-4,1 Натрий хлориді 0,26 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
8	Калий хлориді 5% глюкозаның 0,5% немесе 1% ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г Калий хлориді 5 г немесе 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60		120оС – 8 мин.
9	10% глюкозаның тұзды ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 10 г Калий хлориді 2 г Кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,4 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
10	Глюкозаның цитратты ерітіндісі	Глюкоза (сусызға шаққанда) 22,05 г Лимон қышқылы 7,3 г Натрий цитраты (сусызға шаққанда) 16, 18 г (сулы 22 г) Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
11	0,5%; 1%; 2% Дибазол ерітіндісі	Дибазол 5 г; 10 г; 20 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60-үшін 0,5% және 1% 30-үшін 2%		120оС – 8 мин.
12	0,1%; 0,25%; 0,3% Дикаин ерітіндісі	Дикаин 1 г; 2,5 г; 3 г Хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М-10 м Инъекцияға арналған су 1л-ге дейін	30	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
13	1%; 2% Дикаин ерітіндісі	Дикаин 10 г; 20 г Натрий тиосульфаты 0,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
14	1%; 2% Димедрол ерітіндісі	Димедрол 10 г; 20 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	"Дисоль" ерітіндісі	Натрий хлориді 6 г Натрий ацетаты 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
16	Қан алмастырушы Петров сұйықтығы	Натрий хлориді 15 г Калий хлориді 0,2 г Кальций хлориді 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
17	0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% Калий хлорид ерітіндісі	Калий хлориді 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
18	0,25%; 0,5%; 1% глюкозамен немесе натрий хлоридімен калия хлорид ерітіндісі	Калий хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 50 г немесе натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
19	10% Кальций глюконат ерітіндісі	Кальций глюконаты 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7		120оС – 8 мин.
20	0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% Кальций хлорид ерітіндісі	Кальций хлориді 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
21	№ 1 кардиоплегиялық ерітінді	Натрий хлориді 4,5 г Калий хлориді 2,22 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 0,4 г Кальций глюконаты 0,3 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 1 г Маннит 18 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	6 ай		120оС – 8 мин.
22	№ 3 кардиоплегиялық ерітінді	Натрий хлориді 4,5 г Калий хлориді 1,125 г Магний хлориді (сусызға шаққанда) 3,232 г Кальций глюконаты 0,3 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 1 г Маннит 19 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	12 ай		120оС – 8 мин.
23	"Квартасоль" ерітіндісі	Натрий гидрокарбонаты 1 г Натрий ацетаты 2,6 г Натрий хлориді 4,75 г Калий хлориді 1,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
24	5% Аминокапрон қышқылының ерітіндісі	Аминокапрон қышқылы 50 г Натрий хлориді 9 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
25	5%; 10% аскорбин қышқылы ерітіндісі	Аскорбин қышқылы 50 г;100 г Натрий гидрокарбонаты 23,85 г; 47,70 г Сусыз натрий сульфиті 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
26	1% глютамин қышқылының ерітіндісі	Глютамин қышқылы 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде
27	1% никотин қышқылының ерітіндісі	Никотин қышқылы 10 г Натрий гидрокарбонаты 7 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	60	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
28	10%; 20% кофеин-бензоат ерітіндісі	Натрий кофеин-бензоаты 100 г; 200 г Натрий гидрототығы ерітіндісі 0,1 М-4 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
29	10%; 20%; 25%; 33% магний сульфат ерітіндісі	Магний сульфаты 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
30	0,02%; 1% метиленді көктің ерітіндісі	Метиленді көк 0,2 г; 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
31	15% натрий бензоат ерітіндісі	Натрий бензоаты 150 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30
32	5%; 10%; 20% Натрий бромиді ерітіндісі	Натрий бромиді 50 г; 100 г; 200 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
33	3%; 4%; 5%; 7% натрий гидрокарбонаты ерітіндісі	Натрий гидрокарбонаты 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
34	3%; 4%; 5%; 7%; 8,4% натрий гидрокарбонаты ерітіндісі тұрақтандырылған	Натрий гидрокарбонаты 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилон Б 0,1 г (3-5% ерітінді үшін) 0,2 г (7-8, 4% ерітінді үшін) Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
35	4%; 5%; 6% натрий ерітіндісі гидроцитрат	Натрий гидроцитриты 40 г; 50 г; 60 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
36	5%; 10%; 20% натрий йодиді ерітіндісі	Натрий йодиді 50 г; 100 г; 200 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
37	3% натрий парааминосалицилаты ерітіндісі	Натрий парааминосалициалаты 30 г Сусыз натрий сульфиті 5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
38	натрий салицилаты ерітіндісі 3%; 10%	30 г натрий салицилаты; 100 г Натрий метабисульфиті 1 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
39	0,45%; 0,9%; 5,85%; 10% натрий хлориді ерітіндісі	Натрий хлориді 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90		120оС – 8 мин.
40	4%; 5% натрий цитраты ерітіндісі	40 г натрий цитраты (сусызға шаққанда; 50 г) 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30		120оС – 8 мин.
41	1%; 2%; 2,5%; 5% никотинамид ерітіндісі	10 г никотинамид; 20 г; 25 г; 50 г 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
42	0,25%; 0,5%; 1%; 2% новокаин ерітіндісі	2,5 г; 5 г; 10 г новокаин; 20 г хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М дейін рН 3,8-4,5 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
43	2%; 5%; 10% новокаин ерітіндісі	Новокаин 20 г; 50 г; 100 г хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл натрий тиосульфаты 0,5 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
44	5%; 10% норсульфазол-натрий ерітіндісі	Норсульфазол -натриі (құрғақ затқа шаққанда) 50 г; 100 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	5%-30 10%-10	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
45	2% папаверин гидрохлориды ерітіндісі	20 г папаверин гидрохлориды Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
46	Рингер ерітіндісі	9 натрий хлориді 0,2 г калий хлориді 0,2 г кальций хлориді 0,2 г натрий гидрокарбонаты 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30		120оС – 8 мин.
47	Рингер-ацетат ерітіндісі	5,26 г натрий хлориді 4,10 г натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 0,28 г кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,14 г магний хлориді (сусызға шаққанда) Калий хлориді 0,37 г Хлорсутекті қышқылдың сұйытылған ерітіндісі (8%) 0,2 мл Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
48	Рингер-Локк ерітіндісі (препаратты жеке дайындалған және стерильденген ерітінділердің теңдей көлемін араластыру арқылы алады олардың бірі натрий гидрокарбонаты ерітіндісі, екіншісі тұздары бар глюкоза)	9 г натрий хлориді 0,2 г калий хлориді 0,2 г кальций хлориді 0,2 г натрий гидрокарбонаты 1 г глюкоза (сусызға шаққанда) 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	Әр ерітіндінің сақтау мерзімі 30 тәулік		120оС – 8 мин.
49	0,5% Эванс көгінің ерітіндісі	5 г эванс көгі (сусызға шаққанда) 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30		120оС – 8 мин.
50	0,5%; 1% спазмолитин ерітіндісі	5 г спазмолитин; 10 г хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі 0,1 М - 20 мл 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
51	5%; 10% ерігіш стрептоцид ерітіндісі	50 г; 100 г ерігіш стрептоцид (сусызға шаққанда) 1 г натрий тиосульфаты 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
52	0,25%; 0,5%; 1%; 2%; 5% тримекаин ерітіндісі	2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Тримекаин (сусызға шаққанда) 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г натрий хлориді 1 л-ге дейін инъекцияға арналған су	30	Жарықтан қорғалған жерде 5% Тримекаин ерітіндісін изотоникаламайды	120оС – 8 мин.
53	"Трисоль" ерітіндісі	Калий хлориді 1 г Натрий хлориді 5 г Натрий гидрокарбонаты 4 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
54	0,9% натрий хлоридімен 0,1% ерігіш фурагин ерітіндісі	10% ерігіш фурагиннің ерітіндісі 90% натрий хлоридімен - 10 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
55	"Хлосоль" ерітіндісі	Калий хлориді 1,5 г Натрий хлориді 4,75 г Натрий ацетаты 3,6 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
56	10%; 20% этазол-натрий	Этазол-натрий (құрғақ затқа шаққанда) 100 г; 200 г Натрий сульфиті (сусыз) 3,5 г Натрий гидроцитраты 1 г; 2 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	180	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
57	2%; 3%; 5% Эфедрин гидрохлориді	Эфедрин гидрохлориді 20 г; 30 г; 50 г Инъекцияға арналған су 1 л-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
Стерильдеудің қанығу уақыты 100 миллилитрге дейінгі көлемдегі ерітінділер үшін көрсетіледі. Ерітінді көлемі артқан сайын стерильдеу уақытын Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Стерильдеу" бабына сәйкес арттырады.
2. Стерильденгеннен басқа ерітінділер
1	2	3	4	5	6
58	50% глюкозаның ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған)	Глюкоза (сусызға шаққанда) 500 г Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
59	2% бор қышқылының ерітіндісі	Бор қышқылы 20 г Тазартылған су 1 л дейін	30		120оС – 8 мин.
60	0,7% метилурацил қышқылы	Метилурацил 7 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
61	20% натрий тетрабораты глицериндегі ерітіндісі	Натрий тетрабораты 20 г Глицерин 80 г	30		120оС – 8 мин.
62	20% натрия хлорид ерітіндісі (интраамнеальді енгізуге арналған)	Натрий хлориді 200 г Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
63	0,01%; 0,02% фурацилин ерітіндісі	Фурациллин 0,1 г; 0,2 г Натрий хлориді 9 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
64	0,02%; 0,05% хлоргексидин биглюконаты	Хлоргексидин биглюконаты 20% - 1 мл; 2,5 мл Тазартылған су 1 л дейін	90		120оС – 8 мин.
65	0,1% этакридин лактаты	Этакридин лактаты 1 г Тазартылған су 1 л дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.

2. Көзге арналған тамшылар, шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер, көзге арналған тамшыларды дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі мынадай температуралардан аспау керек		Сақтау шарттары	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)	Ескертпе
		25оС -тен жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6	7
1. Көз тамшылары
1	2% амидопирин ерітіндісі Құрамы: амидопирин 0,2 г натрий хлориді 0,06 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2	0,25%;0,5%;1% атропин сульфат ерітіндісі Құрамы: атропин сульфаты 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г натрий хлориді 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
3	0,5%, 1% гоматропин гидробромиді ерітіндісі Құрамы: гоматропин гидробромиді 0,05 г; 0,1 г натрий хлориді 0,082 г; 0,074 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
4	0,25%; 0,5%; 1% Дикаин ерітіндісі Құрамы: Дикаин 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г натрий хлориді 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г тазартылған су 10 мл дейін		30	Жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
5	0,5%;1%; 2%; 3% дикаин ерітіндісі Құрамы: дикаин 0,05%, 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г натрий хлориді 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г натрий тиосульфаты 0,005 г тазартылған су 10 мл дейін	120	0,5% -90 1% -30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	0,5% Дикаин ерітіндісін тұрақтандырғышсыз дайындайды 2%-3% Дикаин ерітіндісін тоңазытқышта сақтауға болмайды
6	Дикаин 0,05 г мырыш сульфаты 0,05 г 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	30	30	Жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
7	Дикаин 0,05 г мырыш сульфаты 0,05 г 2% Бор қышқылының ерітіндісі – 10 мл резорцин 0,05 г	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.	Құрамында дикаин, бор қышқылы, мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденген және суытқаннан кейін резорцин асептикалық жағдайда қосылады
8	0,25%; 0,5% Димедрол ерітіндісі Құрамы: димедрол 0,025 г; 0,05 г натрий хлориді 0,085 г; 0,08 г тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
9	Димедрол 0,02 г бор қышқылының ерітіндісі 2% -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
10	3% Калий йодиді ерітіндісі Құрамы: калий йодиді 0,3 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
11	Калий йодиді 0,05 г кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,05 г натрий хлориді 0,055 г тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
12	3% Кальций хлориді Құрамы: кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,3 г тазартылған су 10 мл дейін	30			120оС – 8 мин.
13	0,2% аскорбин қышқылының ерітіндісі Құрамы: аскорбин қышқылы 0,02 г натрий хлориді 0,086 г жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
14	0,125%; 0,25%; 0,5% клофелин ерітіндісі Құрамы: клофелин 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г натрий хлориді 0,09 г тазартылған су 10 мл дейін	90	90	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	2%; 3% Колларгол ерітіндісі Құрамы: колларгол 0,2 г; 0,3 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындайды	Ерітіндіні күлсіздендірілген сүзгі қағазбен сүзуге болады
16	0,2% левомицетин ерітіндісі Құрамы: левомицетин 0,02 г натрий хлориді 0,09 г тазартылған су 10 мл дейін	7	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
17	Левомицетин 0,01 г 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
18	Левомицетин 0,02 г мырыш сульфаты 0,03 г резорцин 0,05 г 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		15	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында левомицетин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
19	Мезатон 0,02 г 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
20	1%; 2% мезатон ерітіндісі Құрамы: мезатон 0,1 г; 0,2 г натрий хлориді 0,062 г; 0,034 г тазартылған су 10 мл дейін		7	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
21	1% Мезатон ерітіндісі Құрамы: мезатон 0,1 г натрий хлориді 0,056 г натрий метабисульфиты 0,01 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
22	Натрий гидрокарбонаты 0,05 г натрий тетрабораты 0,05 г натрий хлориді 0,04 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30		120оС – 8 мин.
23	3% Натрий йодиді Құрамы: натрий йодиді 0,3 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
24	Натрий йодиді 0,4 г кальция хлорид (сусызға шаққанда) 0,4 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
25	1% Новокаин ерітіндісі Құрамы: новокаин 0,1 г натрий хлориді 0,072 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
26	Новокаин 0,05 г мырыш сульфаты 0,02 г резорцин 0,1 г 1% бор қышқылы - 10 мл	10	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
27	Новокаин 0,05 г мырыш сульфаты 0,02 г резорцин 0,1 г бор қышқылы 0,1 г 0,1% адреналин гидрохлорид ерітіндісі - 10 тамшы тазартылған су 10 мл дейін	10	20	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Құрамында новокаин, бор қышқылы мен мырыш сульфаты бар ерітіндіні стерильденгеннен және суытқаннан кейін резорцинді асептикалық жағдайда қосылады
28	10% Норсульфазол натрийдын ерітіндісі Құрамы: норсульфазол натриі (құрғақ затқа шаққанда) 1 г тазартылған су 10 мл дейін	10	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Тығынның астына тазартылған сумен жуылған лакталмаған целлофан салу қажет (ГОСТ 7730 –74)
29	1%; 2%; 4%; 6% пилокарпин гидрохлориді ерітіндісі Құрамы: пилокарпин гидрохлориді 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г натрий хлориді 0,068 г; 0,046 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
30	Пилокарпин гидрохлориді 0,1 г 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин.
31	0,02% Рибофлавин ерітіндісі Құрамы: рибофлавин 0,002 г натрий хлориді 0,09 г тазартылған су 10 мл дейін	90	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
32	Рибофлавин 0,001 г аскорбин қышқылы 0,03 г бор қышқылы 0,2 г жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
33	Рибофлавин 0,002 г аскорбин қышқылы 0,02 г глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г натрий хлориді 0,05 г жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	2	7	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
34	Рибофлавин 0,002 г калий йодиді 0,2 г глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г Трилон Б 0,003 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
35	Рибофлавин 0,002 г калий йодиді 0,2 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г трилон Б 0,003 г 1% Метилцеллюлоза ерітіндісі - 10 мл	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
36	Рибофлавин 0,002 г аскорбин қышқылы 0,02 г глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г натрий метабисульфиты 0,01 г Трилон Б 0,003 г жаңа қайнатылған тазартылған су 10 мл дейін	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
37	Рибофлавин 0,002 г аскорбин қышқылы 0,02 г Глюкоза (сусызға шаққанда) 0,2 г натрий метабисульфиты 0,01 г Трилон Б 0,003 г 1% метилцеллюлоза ерітіндісі - 10 мл	7	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
38	0,1%; 0,25% скополамин гидробромиді ерітіндісі Құрамы: Скополамин гидробромиді (сусызға шаққанда) 0,01 г; 0,025 г натрий хлориді 0,09 г; 0,087 г тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
39	10 %; 20% Сульфапиридазин натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфапиридазин - натрий 1 г; 2 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
40	20% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 2 г натрий метабисульфиты 0,05 г гидроксид натрий ерітіндісі 1 М - 0,18 мл тазартылған су 10 мл дейін		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
41	10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 1 г; 2 г; 3 г натрий тиосульфаты 0,015 г хлорсутек қышқылының ерітіндісі 1 М - 0,035 мл тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Жаңа туған сәбилердің көзін инстилляциялау үшін қолдануға болады
42	3%; 5% фетанол ерітіндісі Құрамы: Фетанол 0,3 г; 0,5 г натрий хлориді 0,048 г;0,02 г тазартылған су 10 мл дейін	2 (3% ерітінді) (5% ерітінді)	15	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
43	3% Фетанол ерітіндісі Құрамы: Фетанол 0,3 г натрий метабисульфиты 0,01 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
44	0,25% Физостигмин салицилат ерітіндісі Құрамы: Физостигмин салицилаты 0,025 г никотин қышқылы 0,003 г натрий метабисульфиты 0,003 г натрий хлориді 0,08 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	120оС – 8 мин
45	0,5 % Флуоресцеин-натрий ерітіндісі Құрамы: флуоресцеин-натрий 0,05 г натрий хлориді 0,075 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
46	0,02% Фурациллин ерітіндісі Құрамы: Фурациллин 0,002 г натрий хлориді 0,085 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
47	1% хинин гидрохлориді ерітіндісі Құрамы: хинин гидрохлориді 0,1 г натрий хлориді 0,076 г тазартылған су 10 мл дейін	120	120	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
48	Мырыш сульфаты 0,03 г новокаин 0,1 г 2% бор қышқылы ерітіндісі -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
49	Мырыш сульфаты 0,025 г димедрол 0,03 г 2% бор қышқылы -10 мл		30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
50	Мырыш сульфаты 0,025 2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл		30		120оС – 8 мин.
51	2% Этилморфин гидрохлорид ерітіндісі Құрамы: Этилморфин гидрохлориді 0,2 г натрий хлориді 0,06 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	100оС – 30 мин.
52	3% Эфедрин гидрохлорид ерітіндісі Құрамы: Эфедрин гидрохлориді 0,3 г тазартылған су 10 мл дейін	30	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
2. Шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер
53	Тұзды офтальмологиялы ерітінді Құрамы: натрийя хлориді 5,3 г калий хлориді 0,75 г кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,48 г натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 3,9 г глюкоза (сусызға шаққанда) 0,8 г сұйытылған хлорсутекті қышқыл (8%) 0,05 мл тазартылған су 1 л дейін	30			120оС – 8 мин.	Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады
54	Тұзды офтальмологиялық ерітінді (магний хлоридімен) Құрамы: натрий хлориді 5,3 г калий хлориді 0,75 г кальций хлориді (сусызға шаққанда) 0,48 г натрий ацетаты (сусызға шаққанда) 3,9 г глюкоза (сусызға шаққанда) 0,8 г магний хлориді (сусызға шаққанда) 0,3 г сұйытылған хлорсутекті қышқыл (8%) 0,05 мл тазартылған су 1 л дейін	30			120оС – 8 мин.	Көзге микрохирургиялық операциялар жасағанда пайдаланылады
3. Көз тамшыларын дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер
55	20% Калий йодиді ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
56	2%; 5%; 10% аскорбин қышқылының ерітндісі	5	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады
57	4% бор қышқылының ерітіндісі	30			120оС – 8 мин.
58	1% натрий тиосульфаты ерітіндісі	30			100оС – 30 мин.
59	0,02% рибофлавин ерітіндісі	90	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
60	Рибофлавин 0,02 г аскорбин қышқылы 2 г немесе 10 г жаңа қайнатылған тазартылған су 100 мл дейін	5	30	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады
61	Рибофлавин 0,02 г бор қышқылы 4 г тазартылған су 100 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
62	Рибофлавин 0,02 г никотин қышқылы 0,1 г тазартылған су 100 мл дейін	30		Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.
63	1% немесе 2% мырыш сульфат ерітіндісі	30			120оС – 8 мин.
64	0,02% цитраль ерітіндісі		2	Жарықтан қорғалған жерде		Асептикалық жағдайда стерильденген тазартылған суда дайындалады
Көз тамшыларына арналған концентраттары бар ашылған сауыттар бір тәуліктің ішінде қолданылады.

3. Нәрестелерге арналған дәрілік препараттар

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	Тәулік бойынша сақтау мерзімі 25ºС температурадан жоғары болмау керек	Сақтау шарттары	Зарасыздандыру режимі (температурасы, уақыты)	Ескерту
1	2	3	4	5	6
1. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер
1	Тазартылған су	30		120оС – 8 мин.
2	5%; 10 %; 25% глюкоза ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.	Тұрақтандырғышсыз дайындалады
3	5% глюкоза ерітіндісі - 100 мл аскорбин қышқылы 1 г	5	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда ыдысты бетіне дейін толтырады.
4	10% немесе 20 % глюкоза ерітіндісі - 100 мл глютамин қышқылы 1 г	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
5	0,01% дибазол ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
6	0,02% димедрол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Димедрол ерітіндісін тек 0,02% концентрациясында 10 мл-ден бөлшектелген түрде пайдалануға болады. Перзентханаларда димедролды қолданудан бас тарту керек. Мұнда оның седативтік әсері, ОЖЖ-ін басатын әсері мен уыттанудың өршу мүмкіндігі ескеріледі.
7	0,5% калий ацетаты	30		120оС – 8 мин.
8	0,5% калий йодиді ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.	Сауыттарға 20 мл-ден аспайтын мөлшерде бөліп құйылады.
9	1%;3%; 5% кальций глюконаты	7		120оС – 8 мин.	Ыстық суда ерітеді
10	3%; 5% кальций лактаты	30		120оС – 8 мин.	Препараттағы нақты ылғалдың мөлшерін ескере отырып дайындайды
11	3% кальций хлориді	30		120оС – 8 мин.	Ерітіндіні дайындау үшін 10 - 50% концентратты пайдаланған тиімді.
12	2	3	4	5	6
13	1% аскорбин қышқылының ерітіндісі	5	Жарықтан қорғалған жерде	100оС – 30 мин.	Ерітінді жаңа қайнатылған тазартылған суда дайындалады. Ерітіндіні бөліп құйғанда сауытты бетіне дейін толтырады.
14	1% глютамин қышқылының ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
15	0,05% никотин қышқылының ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
16	1% хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.	Дайындаған кезде сұйытылған хлорсутекті қышқылды 100% қабылдай отырып пайдаланады
17	1% кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
18	Кофеин-бензоат натрий ерітіндісі 0,25 г немесе 0,5 г натрий бромиді 0,5 г немесе 1 г тазартылған су 100 мл-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
19	Лимон қышқылы ерітіндісі 1 г натрий гидроцитраты 5 г тазартылған су 100 мл-ге дейін	30		120оС – 8 мин.
20	5%; 10%; 25% магния сульфат	30		120оС – 8 мин.
21	1% натрий бромиді	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин
22	0,9% натрия хлорид	30		120оС – 8 мин.
23	Новокаин ерітіндісі 0,5 г хлорсутек қышқылының ерітіндісі 0,1 м - 0,3 мл тазартылған су 100 мл-ге дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
24	0,2% пиридоксин гидрохлориді	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
Сәбилерге ішкізуге қолданылатын ерітінділерді тазартылған суда дайындайды.
2. Сыртқа қолдануға арналған ерітінділер, жақпа майлары
25	1% бриллиант көгінің спиртті ерітіндісі	2 жыл
26	5% калий перманганат ерітіндісі	2	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды.
27	2% колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды.
28	10% глицериндегі натрия тетраборат ерітіндісі	30		120оС – 8 мин.
29	3% сутегі асқын тотығының ерітіндісі	15	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітінді стерильденген тазартылған суда дайындайды. Ерітіндіні стерильденген сауытқа бөліп құяды, полиэтиленді тығындармен және бұрандалы қақпақшалармен тығындалады.
30	Фурацилин 0,02 г 0,9% немесе 10% натрий хлориді ерітндісі 100 мл дейін	30		120оС – 8 мин.
31	0,1% этакридин лактаты ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
32	Шабдалы майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.	Майды сыйымдылығы 50 мл қан құюға арналған ИР – 21 маркілі қаусыра тығындалатын бөтелкелерде стерильдейді. 25 П маркілі (қызыл түсті) тығындарды қолдану ұсынылмайды.
33	2	3	4	5	6
34	Зәйтүн майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.
35	Күнбағыс майы	30	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.
3. Көз тамшылары
36	2%; 3% Колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітіндіні күлсіздендірілген қағаз сүзгімен сүзуге болады
37	10%; 20%; 30% Сульфацил-натрий ерітіндісі Құрамы: Сульфацил-натрий 1 г; 2 г; 3 г натрий тиосульфаты 0,015 г хлорсутек қышқылының ерітіндісі 1М 0,035 мл тазартылған су 10 мл дейін	30	Жарықтан қорғалған жерде	120оС – 8 мин.
	2%; 3% колларгол ерітіндісі	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Ерітіндіні күлсіздендірілген қағаз сүзгімен сүзуге болады
4. Ұнтақтар
38	Дибазол 0,001 г қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
39	Димедрол 0,002 г қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
40	Фенобарбитал 0,002 г немесе 0,005 г қант (глюкоза) 0,2 г	90	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
41	Эуфиллина 0,003 г қант 0,2 г	20	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Эуфиллині бар ұнтақтарда қантты глюкозаға ауыстыруға тиым салынады
42	Ксероформ сепкіші 10,0 г	15	Жарықтан қорғалған жерде	180оС – 30 мин.	Ашық күйде стерильдейді. Сауыттарды өңделген резеңке тығындармен асептикалық жағдайда қаусыра тығындайды.
5. Жақпа майлары
43.	1% танин жақпа майы Құрамы: Танин 1 г тазартылған су 1 г 98 г вазелин	20	Салқын, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. Негізін 180оС температурада 30 мин. Стерильдейді.
44	5% тнин жақпа майы Құрамы: танин 5 г тазартылған су 5 г-нан сусыз ланолин 85 г вазелин	20	Салқын, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Танинді судың минималды мөлшерінде ерітіп, стерильденген негізімен араластырады. Негізін 180оС температурада 30 мин. Стерильдейді.

4. Жақпа майлары

р/с №	Дәрілік препараттың атауы мен құрамы	Жарамды мерзімі тәулікпен	3-5оС температура кезінде сақтау	Стерильдеу режимі (температурасы, уақыты)	Ескертулер
1	2	3	4	5	6
1. Жақпа майлары
1	Құрамында анальгин мен натрия цитрат бар жақпа май Құрамы: 5 г анальгин 10 г натрия цитраты 14 г эмульгатор Т-2 12 г вазелин майы 20 г вазелин 3 г глицерин 36 г тазартылған су	90	Жарықтан қорғалған жерде
2	5% Димедрол жақпа майы Құрамы № 1: 5 г димедрол 86,5 г вазелин 9,5 г сусыз ланолин	30	Жарықтан қорғалған жерде		Негіздің осы құрамын егер 5% димедрол жақпа майын жағып бергенде негіз көрсетілмесе қолдану керек. Үстірт әсерге ие.
3	5% Димедрол жақпа майы № 2 Құрам 5 г димедрол күнбағыс майы тазартылған су 31,6 г-нан сусыз ланолин	30	Жарықтан қорғалған жерде		Ішке өтетін резорбтивтік әсерге ие.
4	10% теофиллин жақпа майы Құрамы: 10 г теофиллин 9 г эмульгатор Т-2 54 г вазелин 27 г тазартылған су 10г димексид	1 жыл	Жарықтан қорғалған жерде
5	0,2% Фурациллин жақпа майы Құрамы: 0,2 г фурацилин 0,6 г вазелин майы 99,2 г вазелин	30	Жарықтан қорғалған жерде
2. Көз жақпа майлары
6	100 г көз жақпа майларына арналған негіз Құрамы: 10 г сусыз ланолин Көз жақпа майларына арналған сортты 90 г вазелин	30	Жарықтан қорғалған жерде
7	1% немесе 2% пилокарпин жақпа майы Құрамы: 0,1 г пилокарпин гидрохлориді немесе 0,2 г 10 г көз жақпа майларына арналған негіз	30	Жарықтан қорғалған жерде, жабылатын шкафта	Асептикалық жағдайда дайындалады
8	0,5% немесе 1% тиамин жақпа майы Құрамы: тиамин бромиді 0,05 г немесе 0,1 г 10 г көз жақпа майларына арналған негіз	30	Жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады
Көз майына арналған негізді сусыз ланолин мен көз майына арналған вазелин сортын фарфор ыдыста сумен булап қыздыру арқылы балқыту жолымен алады. Балқыған негізді бірнеше қабат дәке арқылы сүзеді, стерильденген құрғақ шыны банкаларға құйып, пергамент қағазымен орап байлайды және жақпа майдың көлеміне қарай ауа стерилизаторында 180оС температурада 30-40 минут немесе 200оС температурада 15-25 минут стерильдейді.

5. Ұнтақтар

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша сақтау мерзімі 25ºС температурадан жоғары болмау керек	Сақтау шарттары	Зарасыздандыру режимі	Ескерпе
1	2	3	4	5	6
1	0,35 г қабынуға қарсы және антацидтік әсерлі ұнтақ алюминий гидроксиды 0,40 г магния оксиді 0,20 г негізгі висмут нитраты 2,05 г лактоза (декстрин)	1 жыл	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде
2	0,003 г; 0,005 г; 0,008 г дибазол 0,2 г қант (глюкоза)	90	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
3	0,005 г димедрол 0,2 г қант (глюкоза)	90	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
4	0,005 г ддимедрол 0,25 г кальций глюконаты 0,1 г қант (глюкоза)	1 жыл	Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
5	0,05 г кальций глюконаты 0,2 г қант (глюкоза)	1 жыл	Құрғақ жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған
6	0,1 г-нан қант (глюкоза) кальций глюконаты	1 жыл	Құрғақ жерде	Асептикалық жағдайда дайындалады	Балаларға арналған

6. Ішке қабылдауға арналған микстуралар мен ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі келесі температуралардан аспау керек		Сақтау шаралары	Ескертпе
		25оС-ден жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	Кватер микстурасы Құрамы: 10 г валериана тамыры мен 4 г жалбыз жапырағынан тұнба - 200 мл, 3 г натрий бромиді 0,6 г амидопирин 0,4 г кофеин-бензоат натриі 0,8 г магний сульфаты		10	Жарықтан қорғалған жерде
	0,6г-нан ақмия шөбінің тұнбасы 200 мл 4 г-нан натрий гидрокарбонаты мен натрий бензоаты		10	Жарықтан қорғалған жерде
2	1% хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі – 100 мл 2,0 пепсин		10
3	1% немесе 2% хлорсутекті қышқылдың ерітіндісі	10
4	0,25% калий йодиді ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
5	0,25% немесе 0,5% новокаин ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
6	10%; 25%; 33%; 50% магний сульфаты ерітіндісі	15
7	5% немесе 10% кальций хлориді	10
8	5 % немесе10 % кальций хлоридінің ерітіндісі
9	Рингер ерітіндісі Құрамы: 0,9 г натрий хлориді Калий хлоридінің натрий гидрокарбонаты 0,02 г кальций хлориді 100 мл дейін тазартылған су	5	10
10	Жалбыз суы	30
11	Аскөк суы	30

7. Сұйық дәрілік заттарды дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі мынадай температуралардан аспау керек		Сақтау шарттары	Ескертпе
		25оС-ден жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	20% аммоний хлориді ерітіндісі	15
2	10% барбитал-натрий ерітіндісі	10
3	10%; 20%; 40% Гексаметилентетрамин ерітіндісі	20
4	5% Глюкоза ерітіндісі	2
5	10%; 20%; 40%; 50% глюкоза ерітіндісі	4	10
6	20% калий бромиді ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
7	20% калий йодиді ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде
8	10%; 20% кальций хлориді ерітіндісі	10
9	50% кальций хлориді ерітіндісі	30
10	5% аскорбин қышқылының ерітіндісі	5
11	10% хлорсутек қышқылының ерітіндісі	30
12	5% кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	7	15
13	20% кофеин-бензоат натрий ерітіндісі	20
14	10%; 25%; 50% магний сульфаты ерітіндісі	15
15	10% натрий бензоаты ерітіндісі	20
16	20% натрий бромиді ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
17	5% натрий гидрокарбонаты ерітіндісі	4	10
18	40% натрий салицилаты ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
19	10% темисал ерітіндісі	10		Жарықтан қорғалған жерде
20	10% хлоралгидрат ерітіндісі	5		Жарықтан қорғалған жерде
21	20% хлоралгидрат ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде

8. Мұрын тамшылары және сыртқа қолдануға арналған ерітінділер

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі келесі температуралардан аспау керек		Сақтау шарттары	Ескертпелер
		25оС–тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	0,01 г димедрол г 0,1 г эфедрин гидрохлориды 1% ментол майы 10 тамшы 10 г дән майы	30		Жарықтан қорғалған жерде
2	1% димедролмен 2% бор қышқылының ерітіндісі Құрамы: 0,1 г димедрол 0,2 г бор қышқылы 10 мл дейін тазартылған су	30		Жарықтан қорғалған жерде
3	2% бор қышқылының ерітіндісі - 10 мл 0,1% адреналин гидрохлориды ерітіндісі - 10 тамшы	10	30	Жарықтан қорғалған жерде
4	3% колларгол ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде
5	2% протаргол ерітіндісі	30		Жарықтан қорғалған жерде
6	0,25% Глицериндегі Люголь ерітіндісі Құрамы: 0,25 г йод 0,5 г калий йодиді 98,5 г глицерин 0,75 мл дейін тазартылған су	30		Жарықтан қорғалған жерде сарғыш шыныдағы сауыттарда
7	20% глицериндегі натрий тетрабораты ерітіндісі Құрамы: 20 натрий тетрабораты 80 г глицерин	30
8	3% сутегі асқын тотығының ерітіндісі Құрамы: Сутегі асқын тотығы (27,5-40%) - 7,5-тен 11 г-ға дейін (6,8-9,9 мл). Бастапқы препараттағы сутегі асқын тотығының нақты құрамына байланысты 0,05 г натрий бензоаты 100 мл дейін тазартылған су	2 года		Салқын, жарықтан қорғалған жерде
9	0,02% фурациллин ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
10	0,01% фурациллинмен 0,8% ерігіш стрептоцидтің ерітіндісі Құрамы: 0,08 г ерігіш стрептоциді 0,001 г фурациллин 0,01 г натрий тиосульфаты 10 мл дейін тазартылған су	30		Жарықтан қорғалған жерде

9. Сыртқа қолданылатын сұйықтықтарды, мұрын тамшыларын, ұнтақтар мен жақпа майларды дайындауға арналған жартылай фабрикаттар

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі келесі температуралардан аспау керек		Сақтау шаралары	Ескертпе
		25оС–тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	1% димедрол ерітіндісі	20		Жарықтан қорғалған жерде
2	2% бор қышқылының ерітіндісі	15	30
3	60% натрий тиосульфаты ерітіндісі	15
4	0,9% натрий хлориді ерітіндісі	7	15
5	0,8% ерігіш стрептоцид ерітіндісі	2	10	Жарықтан қорғалған жерде
6	0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% этакридин лактаты ерітіндісі	15
7	10% эфедрин гидрохлорид ерітіндісі	15		Жарықтан қорғалған жерде
8	Мырыш тотығы мен тальк теңдей	30
9	Мырыш тотығы Тальк крахмал теңдей	30
10	Сусыз ланолин вазелин теңдей Құрамы: 168 г сусыз ланолин 240 г вазелин 72 мл тазартылған су	15		Жарықтан қорғалған жерде
11	Сулы ланолин Құрамы: 70 г сусыз ланолин 30 г тазартылған су	15		Жарықтан қорғалған жерде
12	Сусыз ланолин Күнбағыс майы Тазартылған су теңдей	5		Жарықтан қорғалған жерде

10. Гомеопатикалық түйіршіктер және сулы-спирттік қоспалар (потенциялар)

р/с №	Атауы, құрамы	Тәулік бойынша жарамдылық мерзімі келесі температуралардан аспау керек		Сақтау шарттары	Ескертулер
		25оС –тан жоғары емес	3-5оС
1	2	3	4	5	6
1	Гомеопатикалық түйіршіктер	2 жыл		Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде
2	Аралық гомеопатиялық сулы-спиртті қоспасы (потенциялар)	6 ай		Жарықтан қорғалған жерде, жақсы тығындалған ыдыста

11. Басқа дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімі

р/с №	Дәрілік препарат	Сақтау мерзімі (тәуліктен) аспайтын
1	Құрамында бензилпенициллин мен глюкоза бар сулы ерітінділер	1
2	Көз тамшылары	2
3	Тұнбалар, қайнатпалар, шырыштар	2
4	Эмульсиялар, суспензиялар	3
5	Инъекциялық ерітінділер мен инфузиялар	2
6	Қалған дәрілік түрлер	10

	Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Күні	р/с № (талдаудың да нөмірі осы)	Рецептінің №, медициналық ұйымның атауы	Бастапқы дәрілік зат		Дайындалған ерітіндінің атауы мен көлемі	Ерітіндіні дайындаушының қолы	Сүзу және бөліп құю
			атауы	саны
1	2	3	4	5	6	7	8	9

кестенің жалғасы

Бөліп құюшының қолы	Механикалық қоспаға алғашқы тексеру жүргізушінің қолы	Стерильдеу				Механикалық қоспаға екінші реттік тексеру жүргізушінің қолы	Стерильдеуге дейінгі және кейінгі талдаудың № (бөлшек сызық арқылы көрсетіледі)	Бөтелке саны (сауыттар) босатуға түскен дайын өнім	Дайын өнімді босатуға жіберушінің қолы (жауапты тұлға - бөлім меңгерушісі, провизор)
		Температура	Уақыт __ бастап және ___ дейін	Термотест	Стерильдеуді жүргізушінің қолы
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

	Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды, ыдыстарды стерильдеу режимін тіркеу журналы

Күні	р/с №	Сериясының №, рецептінің №, бөлімшесі көрсетілген медициналық ұйымның атауы	Атауы	Саны		Стерильдеу шарты		Термотест	Стерильдеуді жүргізушінің қолы
				Стерильдеуге дейін	Стерильденгеннен кейін	Температура	Уақыт (стерильдеуді бастаған және аяқтаған уақыты көрсетіледі)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

On approval of the rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products, licensed to manufacture medicines and medical products

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 No. ҚР ДСМ -286/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 No. 21840.

Unofficial translation

In accordance with Article 232 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

Footnote. The preamble as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 97 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

1. To approve the attached rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products.

2. To recognize as invalid the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 № ҚР ДСМ-45 "On approval of the Rules for manufacture of medicines and medical products" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 18581, published on May 2, 2019 in Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Control of Quality and Safety of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

5. This order comes into force upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of health of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Approved by the order Minister of health of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 № ҚР ДСМ-286/2020

Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products (hereinafter - the Rules) determine the procedure for manufacture of medicines and medical products.

2. The manufacture of medicines and medical products is carried out by entities in the field of circulation of medicines and medical products, which have an appropriate license to manufacture medicines and medical products.

3. The following concepts are used in these Rules:

1) cross contamination - contamination of a source material, intermediate product or final product with another source material or product during production or storage;

2) manufacturing of medicines - pharmaceutical activities related to the manufacture of medicines in pharmacies, with the purchase of pharmaceutical substances (active pharmaceutical ingredients) for pharmaceutical use, storage, quality control, registration and sale of manufactured medicines;

3) manufacture of medical products - pharmaceutical activities related to the manufacture of medical products in pharmacies, stores of medical products and optical stores;

4) sterile medicines – drugs in a certain dosage form that have passed the sterilization process for the absence of living organisms;

5) good manufacturing practice - a national standard in the field of circulation of medicines and medical products, which establishes requirements for the organization of production, production process and control in manufacture of medicines and medical products.

4. Manufacturing of medicines shall be carried out on the basis of medicines registered in the Republic of Kazakhstan, except for medicinal substances produced under conditions of good manufacturing practice.

Footnote. Paragraph 4 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 97 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

5. The technology for the manufacture of medicines and medical products manufactured in a pharmacy, a store of medical products and an optics store is carried out in accordance with the requirements of the general articles of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, individual pharmacopoeial articles, foreign pharmacopoeias recognized as valid in the territory of the Republic of Kazakhstan, regulatory documents on quality of the drug.

6. In medical organizations that do not have a pharmacy with the right to manufacture medicines, it is not allowed to manufacture and (or) pack medicines, transfer medicines from one package to another, replace labels.

Chapter 2. Procedure for manufacture of medicines

7. Medicines are manufactured taking into account the following conditions:

1) compliance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 2, 2020 № ҚР ДСМ-112/2020 "On approval of the Rules or prescribing, recording and storing prescriptions" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21493), compliance of prescribed doses with the patient's age, norms of one-time dispensing, compatibility of ingredients included in the composition of the medicinal product;

2) compliance with the manufacturing technology of the medicines;

3) provision of the medicine with appropriate labeling and packaging;

4) ensuring the proper release of the medicine with the provision of objective information to the patient about the medicines in accessible terms for their use and storage.

Footnote. Paragraph 7 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 97 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication).

8. Manufacturing of medicines is carried out:

1) according to prescriptions of doctors;

2) according to the requirements of medical organizations;

3) in the form of an intra-pharmaceutical preparation.

9. In the manufacture of medicines, deviations are allowed, within the limits of the norms permissible for the manufacture of medicines (including homeopathic ones) in the pharmacy, the permissible error in measuring the acid-base balance in accordance with Appendices 1, 2 to these Rules.

10. The conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in the pharmacy are established in accordance with Appendix 3 to these Rules.

11. Medicines from a pharmacy are released to medical organizations only to authorized medical personnel under a power of attorney drawn up in the manner prescribed by the Civil Code of the Republic of Kazakhstan dated December 27, 1994.

12. Sterile medicines are manufactured under aseptic conditions, such as:

1) medicines for newborns;

2) solutions for injections and infusions;

3) irrigation solutions introduced into cavities that do not contain microorganisms;

4) liquid medicines for newborns and children under one year old;

5) preparations in the form of a liquid dosage form containing antibiotics and other antimicrobial substances, as well as those intended for application to wounds and burn surfaces;

6) eye drops, ophthalmic solutions for irrigation and lotions;

7) concentrated solutions (including homeopathic dilutions);

8) liquid medicines in the form of an intra-pharmaceutical preparation.

13. The manufacture of sterile medicines is carried out if there is data on the chemical compatibility of the medicinal substances included in them, technology and sterilization mode.

14. Simultaneous production of several sterile solutions containing medicinal substances with different names or of the same name, but in different concentrations, is not carried out at one workplace.

15. The results of the control of individual stages of the manufacture of solutions for injections and infusions are recorded in the register of the results of control of individual stages of the manufacture of solutions for injections and infusions according to the attached form in accordance with Appendix 4 to these Rules.

The register is numbered, laced up, certified by the signature of the head of the pharmacy.

16. Control of sterile solutions for the absence of particulate matters is carried out before and after sterilization.

In pharmacies, the volume of solutions in vials (bottles) and the quality of their closure are checked. When checking manually, if the solution is poured out when the vial (bottle) is overturned, the metal cap must not be rotated "running-in").

17. Bottles with solutions after capping are marked by writing and stamping on the lid.

18. Sterilization of solutions is carried out no later than three hours from the beginning of manufacture, under the supervision of a specialist (pharmacist or senior pharmacist).

Re-sterilization of solutions is not performed.

The sterilization parameters are registered in the register of the sterilization regime of the source medicinal substances, manufactured medicines, auxiliary materials, tableware in the form in accordance with Appendix 5 to these Rules.

The register is numbered, laced up, certified by the signature of the head of the pharmacy.

Chapter 3. Procedure for manufacture of medical products

19. Medical products are manufactured subject to the following conditions:

1) when used for their intended purpose (during operation) in accordance with the instructions and information provided by the manufacturer of the products, safety is ensured and the health of patients and users is not endangered;

2) their characteristics are preserved during storage and transportation;

3) excludes or minimizes the risk of infection of patients, users, as well as cross-contamination of the products themselves.

20. Technical characteristics and functional properties of medical products do not deteriorate during the service life of a medical product specified by the manufacturer, under the influence of external factors, and do not endanger the health and safety of patients, users during normal operation of the product under conditions that comply with the manufacturer's instructions for use.

21. Medical products intended for the administration of medicines are compatible with these medicines taking into account the functional properties of medical products in accordance with their intended purpose, the conditions of use and storage of these medicinal products.

22. Manufacturing of medical optics is carried out on machines specially designed for processing of optical lenses in accordance with a prescription written for a particular patient.

23. It is mandatory to check the accuracy of the glasses made using special equipment (diopter) in the presence of the client, for compliance with the prescription data.

	Appendix 1 to the Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products
	Form

Norms of deviations permissible in the manufacture of medicines
(including homeopathic ones) in a pharmacy

1. Deviations permissible in the mass of individual doses when filling powders, including powder dispensers, are determined for the prescribed dose of one powder.

Deviations permissible in the total mass of homeopathic triturations are determined by the prescribed mass of triturations

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 0,1	±15
over 0,1 to 0,3	±10
over 0,3 to 1	±5
over 1 to 10	±3
over 10 to 100	±3
over 100 to 250	±2
over 250	±0,3

2. Deviations permissible in the total mass of homeopathic granules (including when packing) per package:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 1	±5
over 1 to 100	±3

3. Deviations permissible in the mass of individual doses of suppositories and pills:

1) determine the average weight by weighing (accurate to 0.01 g) at least 10 suppositories or pills. When making less than 10 pieces, all suppositories are weighed;

2) deviations in the mass of suppositories and pills from the average mass are determined by weighing each suppository or pill with a minimum sampling of 5 pieces;

3) it is not allowed to exceed the permissible deviations from the average weight:

for suppositories ± 5%;

for pills weighing up to 0.3 g ± 10%;

for pills weighing more than 0.3 g ± 5%.

4. Deviations permissible in the mass of prescribed doses of individual medicinal substances in powders, pills and suppositories (when manufactured by rolling out or pouring out) are determined for the dose of each substance included in these medicines:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
over 0,02 to 0,05	±15
over 0,05 to 0,2	±10
over 0,2 to 0,3	±8
over 0,3 to 0,5	±6
over 0,5 to 1	±5
over 1 to 2	±4
over 2 to 5	±3
over 5 to 10	±2
over 10	±1

5. Deviations permissible in the total volume of liquid medicines when manufactured by mass-volumetric method, as well as in paragraphs 7, 9, it should be borne in mind that deviations are provided for liquid medicines when manufactured using both concentrates and dry substances:

prescribed mass, ml	Deviations, %
1	2
Up to 10	±10
over 10 to 20	±8
over 20 to 50	±4
over 50 to 150	±3
over 150 to 200	±2
over 200	±1

6. Deviations permissible when packing solutions for injections made in the form of an intra-pharmaceutical preparation:

prescribed mass, ml	Deviations, %
1	2
Up to 50	±10
over 50	±5

When measuring (and filling) liquids after draining with a jet, the time is given to drain the drops: for non-viscous liquids - within one minute, for viscous liquids - within three minutes.

7. Deviations permissible when determining the content of individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by mass-volumetric method:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
over 0,02 to 0,1	±15
over 0,1 to 0,2	±10
over 0,2 to 0,5	±8
over 0,5 to 0,8	±7
over 0,8 to 1	±6
over 1 to 2	±5
over 2 to 5	±4
over 5	±3

8. Deviations permissible in the mass of liquid medicines when manufactured by the mass method:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 10	±10
over 10 to 20	±8
over 20 to 50	±5
over 50 to 150	±3
over 150 to 200	±2
over 200	±1

9. Deviations permissible in the mass of incoming individual medicines in liquid medicines when manufactured by the mass method, and in ointments:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 0,1	±20
over 0,1 to 0,2	±15
over 0,2 to 0,3	±12
over 0,3 to 0,5	±10
over 0,5 to 0,8	±8
over 0,8 to 1	±7
over 1 to 2	±6
over 2 to 10	±5
over 10	±3

Deviations permissible in determining the content of incoming individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by the mass method or mass-volumetric method, as well as in ointments, are determined not by the concentration in percent, but by the prescribed mass of the input substance in these medicines in accordance with paragraphs 7, 9 of this Appendix.

When making 10 ml of a 2% solution of pilocarpine hydrochloride, a sample weight of 0.2 g is taken, for which a deviation of + -10% is allowed. When analyzing, it is sufficient to establish that not less than 0.18 g and not more than 0.22 g of pilocarpine hydrochloride were taken.

10. Deviations permissible in the total mass of ointments:

prescribed mass, gr	Deviations %
1	2
Up to 5	±15
over 5 to 10	±10
over 10 to 20	±8
over 20 to 30	±7
over 30 to 50	±5
over 50 to 100	±3
over 100	±2

11. Deviations permissible in concentrates with the content of the medicinal substance:

1) up to 20% not more than ± 2% of the indicated percentage;

2) over 20%, not more than ± 1% of the indicated percentage.

This paragraph indicates deviations from concentration (in percent) that are allowed in concentrates when they are manufactured both by mass-volumetric method and by mass method.

12. Deviations permissible in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines:

1) with a drug substance content of 10% (first decimal dilution - D1) no more than ± 5% of the indicated percentage;

2) with a drug substance content of 1% (second decimal dilution - D2) no more than ± 5% of the indicated percentage;

3) with a drug substance content of 0.1% (third decimal dilution - D3) not more than ± 10% of the indicated percentage.

This paragraph indicates deviations from concentration (in percent) that are allowed in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines when they are manufactured in the form of concentrates and semi-finished products.

When determining the permissible deviations in the tested medicines manufactured in the form of batches of intra-pharmaceutical preparation, the norms of deviations given in paragraphs 1-10 of this appendix should be used.

In the manufacture of medicines in the form of batches of intra-pharmaceutical preparation, the deviations permissible in the mass of input individual substances are determined by the mass of each incoming substance taken to manufacture the required volume (or mass) of a given batch (in one container from one preparation load).

When making 2 liters of 0.9% sodium chloride solution, the mass of the input substance 18 g is taken, for which a deviation of ± 3% is allowed. With chemical control, it is enough to establish that not less than 17.46 g and not more than 18.54 g of sodium chloride were taken.

Deviations permissible in the mass of input individual substances in medicines manufactured in the form of batches of intra-pharmaceutical preparation and withdrawn from the pharmacy for verification are determined as indicated in paragraph 2 and paragraph 3 above.

When considering a medicine withdrawn for inspection according to the prescription "sodium chloride solution of 0.9% - 200 ml" under chemical control, it is sufficient to establish that the solution contains not less than 1.71 g and not more than 1.89 g of sodium chloride (deviation ± 5 % according to paragraph 7 of this appendix).

13. When checking medicines manufactured in a homeopathic pharmacy according to individual prescriptions, the deviation norms given in paragraphs 1-4, 8-10 of this appendix should be used.

	Appendix 2 to the Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products
	Form

Norm of permissible error when measuring the value of the acid-base balance

Method of measurement	Maximum error in units of acid-base balance when measuring (measurements of acid-base balance are carried out in comparison with purified water or water for injection)
	With interval рН 1-2	With interval рН 0,3-0,7
1	2	3
Potentiometric	0,6	0,05
Indicator paper	1	0,3

	Appendix 3 to the Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products
	Form

Conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy

1. Sterile solutions in vials and bottles, hermetically sealed with rubber stoppers for running-in

№	Name	Composition	Shelf life in days at a temperature not exceeding 25ºС	Storage conditions	Sterilization mode (temperature, time)
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for injections and infusions
1	Analgin solution 25 %; 50 %	Analgin 250 g; 500 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
2	Apomorphine hydrochloride solution 1 %	Apomorphine hydrochloride 10 g Analgin 0.5 g Cysteine 0.2 g Hydrochloric acid solution 0.1 M-40 ml Water for injection up to 1 l	30	in a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.
3	Atropine sulfate solution 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %	Atropine sulfate 0.5 g; 1 g; 10 g; 25 g; 50 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.
4	Acesol solution	Sodium acetate 2 g Sodium chloride 5 g Potassium chloride 1 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
5	Water for injections		30		120ºС – 8 min.
6	Glycerin solution 10 %	Glycerin (in terms of anhydrous) 100 g Sodium chloride 9 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
7	Glucose solution 5 %; 10 %; 20 %; 25 %	Glycerin (in terms of anhydrous) 50 g; 100 g; 200 g; 250 g Hydrochloric acid solution 0.1 M to pH 3.0-4.1 Sodium chloride 0.26 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
8	Glucose solution 5% with potassium chloride 0.5% or 1%	Glucose (in terms of anhydrous) 50 g Potassium chloride 5 g or 10 g Water for injection up to 1 l	60		120ºС – 8 min.
9	Glucose solution 10% saline	Glucose (in terms of anhydrous) 10 g Potassium chloride 2 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Water for injection up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
10	Citrate glucose solution	Glucose (in terms of anhydrous) 22.05 g Citric acid 7.3 g Sodium citrate (in terms of anhydrous) 16, 18 g (aqueous 22 g) Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
11	Dibazol solution 0,5 %; 1 %; 2 %	Dibazol 5 g; 10 g; 20 g Hydrochloric acid solution 0.1 M-10 ml Water for injection up to 1 l	60 for 0.5% and 1% 30 for 2%		120ºС – 8 min.
12	Dicain solution 0,1 %; 0,25 %; 0,3 %	Dicain 1 g; 2.5 g; 3 g Hydrochloric acid solution 0.1 M - 10 m Water for injection up to 1 l	30	in a locker	120ºС – 8 min.
13	Dicain solution 1 %; 2 %	Dicain 10 g; 20 g Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injection up to 1 l	90	in a locker	120ºС – 8 min.
14	Diphenhydramine solution 1 %; 2 %	Diphenhydramine 10 g; 20 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
15	Disol solution	Sodium chloride 6 g Sodium acetate 2 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
16	Petrov's liquid blood substitute	Sodium chloride 15 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 1 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
17	Potassium chloride solution 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %	Potassium chloride 5 g; 10 g; 30 g; 50 g; 75 g; 100 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
18	Potassium chloride solution 0.25%; 0.5%; 1% with glucose or sodium chloride	Potassium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g Glucose (in terms of anhydrous) 50 g or sodium chloride 9 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
19	Calcium gluconate solution 10 %	Calcium gluconate 100 g Water for injection up to 1 l	7		120ºС – 8 min.
20	Calcium solution 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %	Calcium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g; 50 g; 100 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
21	Cardioplegic solution № 1	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 2.22 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannitol 18 g Water for injection up to 1 l	6 months.		120ºС – 8 min.
22	Cardioplegic solution № 3	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 1.125 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 3.232 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannitol 19 g Water for injection up to 1 l	12 months.		120ºС – 8 min.
23	Solution "Quartasol"	Sodium bicarbonate 1 g Sodium acetate 2.6 g Sodium chloride 4.75 g Potassium chloride 1.5 g Water for injection up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
24	Aminocaproic acid solution 5 %	Aminocaproic acid 50 g Sodium chloride 9 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
25	Ascorbic acid solution 5 %; 10 %	Ascorbic acid 50 g; 100 g of sodium bicarbonate 23.85 g; 47.70 g Sodium sulfite anhydrous 2 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
26	Glutamic acid solution 1 %	Glutamic acid 10 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place
27	Nicotinic acid solution 1 %	Nicotinic acid 10 g Sodium bicarbonate 7 g Water for injection up to 1 l	60	in a dark place	120ºС – 8 min.
28	Caffeine-benzoate solution 10 %; 20 %	Caffeine-sodium benzoate 100 g; 200 g Sodium hydroxide solution 0.1 M - 4 ml Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
29	Magnesium sulfate solution 10 %; 20 %; 25 %; 33 %	Magnesium sulfate 100 g; 200 g; 250 g; 330 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
30	Methylene blue solution 0,02 %; 1 %	Methylene blue 0.2 g; 10 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
31	Sodium benzoate solution 15 %	Sodium benzoate 150 g Water for injection up to 1 l	30
32	Sodium bromide solution 5 %; 10 %; 20 %	Sodium bromide 50 g; 100 g; 200 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
33	Sodium hydrocarbonate solution 3 %;4 %; 5 %; 7 %	Sodium hydrocarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
34	Sodium hydrocarbonate solution 3%; 4 %; 5 %; 7%; 8.4% stabilized	Sodium hydrocarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g; 84 g Trilon B 0.1 g (for 3-5% solution) 0.2 g (for 7-8.4% solution) Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
35	Sodium hydrocitrate solution 4 %; 5 %; 6 %	Sodium hydrocitrite 40 g; 50 g; 60 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
36	Sodium iodide solution 5 %; 10 %; 20 %	Sodium iodide 50 g; 100 g; 200 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
37	Sodium para-aminosalicylate solution 3 %	Sodium para-aminosalicylate 30 g Sodium sulfite anhydrous 5 g Water for injection up to 1 l	7	in a dark place	120ºС – 8 min.
38	Sodium salicylate solution 3 %; 10 %	Sodium salicylate 30 g; 100 g Sodium metabisulfite 1 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
39	Sodium chloride solution 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %	Sodium chloride 4.5 g; 9 g; 58.5 g; 100 g Water for injection up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
40	Sodium citrate solution 4 %; 5 %	Sodium citrate (in terms of dry matter) 40 g; 50 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
41	Nicotinamide solution 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %	Nicotinamide 10 g; 20 g; 25 g; 50 g Water for injection up to 1 l	30	in a dark place	120ºС – 8 min.
42	Novocaine solution 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %	Novocaine 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g Hydrochloric acid solution 0.1 M to pH 3.8-4.5 Water for injection up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
43	Novocaine solution 2 %; 5 %; 10 %	Novocaine 20 g; 50 g; 100 g Hydrochloric acid solution 0.1 M - 4 ml; 6 ml; 8 ml Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injection up to 1 l	90	In a dark place	120ºС – 8 min.
44	Norsulfazole sodium solution 5 %; 10 %	Norsulfazole sodium (calculated on dry matter) 50 g; 100 g Water for injection up to 1 l	5 % - 30 10 % - 10	In a dark place	120ºС – 8 min.
45	Papaverine hydrochloride solution 2 %	Papaverine hydrochloride 20 g Water for injection up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
46	Ringer solution	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
47	Ringer acetate solution	Sodium chloride 5.26 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 4.10 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.28 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.14 g Potassium chloride 0.37 g Hydrochloric acid diluted (8%) 0.2 ml Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
48	Ringer-Locke solution (the drug is obtained by mixing equal volumes of two separately prepared and sterilized solutions, one of which is a solution of sodium bicarbonate, the other is glucose with salts)	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Water for injection up to 1 l	The shelf life of each of the solutions is 30 days.		120ºС – 8 min.
49	Evans blue solution 0,5 %	Evans blue (anhydrous) 5 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
50	Spasmolitin solution 0,5 %; 1 %	Spasmolitin 5 g; 10 g Hydrochloric acid solution 0.1 M - 20 ml Water for injection up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
51	Soluble streptocide solution 5 %; 10 %	Soluble streptocide (in terms of dry matter) 50 g; 100 g Sodium thiosulfate 1 g Water for injection up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
52	Trimecaine solution 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %	Trimecaine (in terms of anhydrous) 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g; 50 g Sodium chloride 8.5 g; 8 g; 7 g; 5 g Water for injection up to 1 l	30+	In a dark place 5% trimecaine solution is not isotonic	120ºС – 8 min.
53	Trisol solution	Potassium chloride 1 g Sodium chloride 5 g Sodium bicarbonate 4 g Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
54	Furagin solution soluble 0.1% with sodium chloride 0.9%	Furagin soluble 10% with sodium chloride 90% - 10 g Water for injection up to 1 l	7	In a dark place	100ºС – 30 min.
55	Chlosal solution	Potassium chloride 1.5 g Sodium chloride 4.75 g Sodium acetate 3.6Water for injection up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
56	Etazol sodium solution 10 %; 20 %	Etazole sodium (in terms of dry matter) 100 g; 200 g Sodium sulfite (anhydrous) 3.5 g Sodium hydrocitrate 1 g; 2 g Water for injection up to 1 l	180	In a dark place	120ºС – 8 min.
57	Ephedrine hydrochloride solution 2 %; 3 %; 5 %	Ephedrine hydrochloride 20 g; 30 g; 50 g Water for injection up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
The sterilization time is indicated for solutions with a volume of up to 100 milliliters. With an increase in the volume of the solution, the sterilization time is increased in accordance with the article "Sterilization" of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.
2. Other sterile solutions
1	2	3	4	5	6
58	Glucose solution 50% (for intra-amneal administration)	Glucose (in terms of anhydrous) 500 g Purified water up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
59	Boric acid solution 2 %	Boric acid 20 g Purified water up to 1 l	30		120ºС – 8 min.
60	Methyluracil solution 0,7 %	Methyluracil 7 g Purified water up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
61	Sodium tetraborate solution 20% in glycerin	Sodium tetraborate 20 g Glycerin 80 g	30		120ºС – 8 min.
62	Sodium chloride solution 20% (for intra-amneal administration)	Sodium chloride 200 g Purified water up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
63	Furacilin solution 0,01 %; 0,02 %	Furacilin 0,1 g; 0,2 g Sodium chloride 9 g Purified water up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
64	Chlorhexidine bigluconate solution 0,02 %; 0,05 %	Chlorhexidine bigluconate solution 20% - 1 ml; 2.5 ml Purified water up to 1 l	90		120ºС – 8 min.
65	Ethacridine lactate solution 0,1 %	Ethacridine lactate 1 g Purified water up to 1 l	30	In a dark place	120ºС – 8 min.

2. Eye drops, ophthalmic solutions for irrigation, concentrated solutions for the manufacture of eye drops

№	Name and composition of the medicine	Shelf life in days at a temperature not higher		Storage conditions	Sterilization mode (temperature, time)	Note
		not higher than 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6	7
1. Eye drops
1	Amidopyrine solution 2% Composition: Amidopyrine 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
2	Atropine sulfate solution 0.25%; 0.5%; 1% Composition: Atropine sulfate 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.088 g; 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a locker	120ºС – 30 min.
3	Homatropine hydrobromide solution 0.5%, 1% Composition: Homatropine hydrobromide 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.082 g; 0.074 g Purified water 10 ml	30	30	In a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.
4	Dicain solution 0.25%; 0.5%; 1% Composition: Dicain 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.085 g; 0.081 g; 0.072 g Purified water up to 10 ml		30	In a locker	100ºС – 30 min.
5	Dicain solution 0.5%; one %; 2%; 3% Composition: Dicain 0.05% 0.1 g; 0.2 g; 0.3 g Sodium chloride 0.081 g; 0.072 g; 0.053 g; 0.035 g Sodium thiosulfate 0.005 g Purified water to 10 ml	120	0,5 % - 90 1 % - 30	In a locker	120ºС – 8 min.	A solution of dicain 0.5% is prepared without a stabilizer. A solution of dicain 2% - 3% cannot be stored in the refrigerator
6	Dicain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Boric acid solution 2% - 10 ml	30	30	In a locker	120ºС – 8 min.
7	Dicain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Boric acid solution 2% - 10 ml Resorcinol 0.05	30	30	In a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.	After sterilization and cooling of the solution containing dicain, boric acid, zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
8	Diphenhydramine solution 0.25%; 0.5% Composition: Diphenhydramine 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	120ºС – 8 min.
9	Diphenhydramine 0.02 g Boric acid solution 2% - 10 ml		30	In a dark place	120ºС – 8 min.
10	Potassium iodide solution 3% Composition: Potassium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
11	Potassium iodide 0.05 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.05 g Sodium chloride 0.055 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	120ºС – 8 min.
12	Calcium chloride solution 3% Composition: Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Purified water up to 10 ml	30			120ºС – 8 min.
13	Ascorbic acid solution 0.2% Composition: Ascorbic acid 0.02 g Sodium chloride 0.086 g Purified freshly boiled water to 10 ml	2	7	In a dark place	100ºС – 30 min.
14	Clonidine solution 0.125%; 0.25%; 0.5% Composition: Clonidine 0.0125 g; 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.09 g Purified water to 10 ml	90	90	In a dark place	120ºС – 8 min.
15	Collargol solution 2%; 3% Composition: Collargol 0.2 g; 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through an ash-free paper filter
16	Levomycetin solution 0.2% Composition: Levomycetin 0.02 g Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	7	7	In a dark place	100ºС – 30 min.
17	Levomycetin 0.01 g Boric acid solution 2% - 10 ml	7	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
18	Levomycetin 0.02 g Zinc sulfate 0.03 g Resorcinol 0.05 g Boric acid solution 2% - 10 ml		15	In a dark place	100ºС – 30 min.	After sterilization and cooling of the solution containing levomycetin, boric acid and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions.
19	Mesatone 0.02 g Boric acid solution 2% - 10 ml	7	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
20	Mesatone solution 1%; 2% Ingredients: Mesatone 0.1 g; 0.2 g Sodium chloride 0.062 g; 0.034 g Purified water up to 10 ml		7	In a dark place	120ºС – 8 min.
21	Mesatone solution 1% Composition: Mesatone 0.1 g Sodium chloride 0.056 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
22	Sodium bicarbonate 0.05 g Sodium tetraborate 0.05 g Sodium chloride 0.04 g Purified water up to 10 ml	30	30		120ºС – 8 min.
23	Sodium iodide solution 3% Composition: Sodium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
24	Sodium iodide 0.4 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
25	Novocaine solution 1% Composition: Novocaine 0.1 g Sodium chloride 0.072 g Purified water to 10 ml	30	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
26	Novocaine 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Boric acid solution 1% - 10 ml	10	30	In a dark place	100ºС – 30 min.	After sterilization and cooling of the solution containing novocaine, boric acid and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
27	Novocaine 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Boric acid 0.1 g Epinephrine hydrochloride solution 0.1% - 10 drops Purified water to 10 ml	10	20	In a dark place	100ºС – 30 min.	After sterilization and cooling of the solution containing novocaine, boric acid, zinc sulfate, resorcinol and adrenaline hydrochloride solution are added under aseptic conditions
28	Norsulfazole sodium solution 10% Composition: Norsulfazole sodium (in terms of dry matter) 1 g Purified water up to 10 ml	10	30	In a dark place	120ºС – 8 min.	Under the cork it is necessary to put unvarnished cellophane (GOST 7730-74), washed with purified water
29	Pilocarpine hydrochloride solution 1%; 2%; four %; 6% Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g; 0.2 g; 0.4 g; 0.6 g Sodium chloride 0.068 g; 0.046 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.
30	Pilocarpine hydrochloride 0.1 g Boric acid solution 2% - 10 ml		30	In a dark place, in a locker	120ºС – 8 min.
31	Riboflavin solution 0.02% Composition: Riboflavin 0.002 Sodium chloride 0.09 g Purified water to 10 ml	90	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
32	Riboflavin 0.001 g Ascorbic acid 0.03 g Boric acid 0.2 g Purified freshly boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	100ºС – 30 min.
33	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium chloride 0.05 g Purified freshly boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	100ºС – 30 min.
34	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon B 0.003 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
35	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon B 0.003 g Methylcellulose solution 1% - 10 ml	30	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
36	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Purified freshly boiled water up to 10 ml	7	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
37	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Methylcellulose solution 1% - 10 ml	7	30	In a dark place	100ºС – 30 min.
38	Scopolamine hydrobromide solution 0.1%; 0.25% Composition: Scopolamine Hydrobromide (in terms of anhydrous) 0.01 g; 0.025 g Sodium chloride 0.09 g; 0.087 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a locker	100ºС – 30 min.
39	Sodium sulfapyridazine solution 10%; 20% Composition: Sulfapyridazine sodium 1 g; 2 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
40	Sulfacyl sodium solution 20% Composition: Sulfacyl sodium 2 g Sodium metabisulfite 0.05 g Sodium hydroxide solution 1 M - 0.18 ml Purified water up to 10 ml		30	In a dark place	100ºС – 30 min.
41	Sulfacyl sodium solution 10%; 20 %; 30% Composition: Sulfacyl sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g Hydrochloric acid solution 1 M - 0.035 ml Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.	The solution can be used for instillation in the eyes of newborn children.
42	Fethanol solution 3%; 5% Composition: Fetanol 0.3 g; 0.5 g Sodium chloride 0.048 g; 0.02 g Purified water up to 10 ml	2 (3 % solution) (5 % solution)	15	In a dark place	120ºС – 8 min.
43	Fethanol solution 3% Composition: Fetanol 0.3 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
44	Physostigmine salicylate solution 0.25% Composition: Physostigmine salicylate 0.025 g Nicotinic acid 0.003 g Sodium metabisulfite 0.003 g Sodium chloride 0.08 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a locker	120ºС – 8 мин
45	Solution fluorescein - sodium 0.5% Composition: Fluorescein - sodium 0.05 g Sodium chloride 0.075 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 мин
46	Furacillin solution 0.02% Composition: Furacillin 0.002 g Sodium chloride 0.085 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
47	Quinine hydrochloride solution 1% Composition: Quinine hydrochloride 0.1 g Sodium chloride 0.076 g Purified water to 10 ml	120	120	In a dark place	120ºС – 8 min.
48	Zinc sulfate 0.03 g Novocaine 0.1 g Boric acid solution 2% - 10 ml		30	In a dark place	100ºС – 30 min.
49	Zinc sulfate 0.025 g Diphenhydramine 0.03 g Boric acid solution 2% - 10 ml		30	In a dark place	100ºС – 30 min.
50	Zinc sulfate 0.025 Boric acid solution 2% - 10 ml		30		120ºС – 8 min.
51	Ethylmorphine hydrochloride solution 2% Composition: Ethylmorphine hydrochloride 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a locker	100ºС – 30 min.
52	A solution of ephedrine hydrochloride 3% Composition: Ephedrine hydrochloride 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
2. Ophthalmic solutions for irrigation
53	Saline ophthalmic solution Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of anhydrous) 0, 8 g diluted hydrochloric acid (8%) 0.05 ml Purified water up to 1 l	30			120ºС – 8 min.	It is used for microsurgical operations on the eyes.
54	Saline ophthalmic solution (with magnesium chloride) Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of per anhydrous) 0.8 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Diluted hydrochloric acid (8%) 0.05 ml Purified water up to 1 l	30			120ºС – 8 min.	It is used for microsurgical operations on the eyes.
3. Concentrated solutions for making eye drops
55	Potassium iodide solution 20%	30		In a dark place	120ºС – 8 min.
56	Ascorbic acid solution 2%; five %; ten %	5	30	In a dark place	100ºС – 30 min.	The solution is made on freshly boiled purified water. When filling the solution, the vials are filled to the top.
57	Boric acid solution 4%	30			120ºС – 8 min.
58	Sodium thiosulfate solution 1%	30			100ºС – 30 min.
59	Riboflavin solution 0.02%	90	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
60	Riboflavin 0.02 g Ascorbic acid 2 g or 10 g Purified freshly boiled water to 100 ml	5	30	In a dark place	100ºС – 30 min.	When filling the solution, the vials are filled to the top.
61	Riboflavin 0.02 g Boric acid 4 g Purified water up to 100 ml	30		In a dark place	100ºС – 30 min.
62	Riboflavin 0.02 g Nicotinic acid 0.1 g Purified water to 100 ml	30		In a dark place	100ºС – 30 min.
63	Zinc sulfate solution 1% or 2%	30			120ºС – 8 min.
64	Citral solution 0.02%		2	In a dark place		Produced under aseptic conditions on sterile purified water
Opened vials with concentrates for eye drops are used within 24 hours.

3. Medicines for newborns

№	Name and composition of the medicine	Shelf life in days at a temperature not exceeding 25 ° C	Storage conditions	Sterilization mode (temperature, time)	Note
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for internal use
1	Purified water	30		120ºС – 8 min.
2	Glucose solution 5% 10% 25%	30		120ºС – 8 min.	Prepared without stabilizer
3	Glucose solution 5% - 100 ml Ascorbic acid 1 g	5	In a dark place	100ºС – 30 min.	Prepared in purified freshly boiled water. When packing, the vials are filled to the top
4	Glucose solution 10% or 20% - 100 ml Glutamic acid 1 g	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
5	Dibazol solution 0.01%	30		120ºС – 8 min.
6	Diphenhydramine solution 0.02%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.	Diphenhydramine solution should be used only in a concentration of 0.02% in a 10 ml package. In a maternity hospital, one should refrain from using diphenhydramine solutions, given its pronounced sedative effect, a depressing effect on the central nervous system and the possibility of intoxication.
7	Potassium acetate solution 0.5%	30		120ºС – 8 min.
8	Potassium iodide solution 0.5%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.	The packaging of the solution does not exceed 20 ml.
9	Calcium gluconate solution 1%; 3%; five %	7		120ºС – 8 min.	Dissolve in hot water.
10	Calcium lactate solution 3%; five %	30		120ºС – 8 min.	Prepared taking into account the actual moisture content of the preparation.
11	Calcium chloride solution 3%	30		120ºС – 8 min.	To prepare the solution, it is advisable to use a 10 - 50% concentrate.
12	Ascorbic acid solution 1%	5	In a dark place	100ºС – 30 min.	Prepared in freshly boiled purified water. When packing, the vials are filled to the top.
13	Glutamic acid solution 1%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
14	Nicotinic acid solution 0.05%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
15	Hydrochloric acid solution 1%	30		120ºС – 8 min.	In preparation, dilute hydrochloric acid (8.2-8.4% GF X article 18) is used, taking it as 100%
16	Caffeine-sodium benzoate solution 1%	30		120ºС – 8 min.
17	Solution of caffeine-sodium benzoate 0.25 g or 0.5 g Sodium bromide 0.5 g or 1 g Purified water to 100 ml	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
18	Citric acid solution 1 g Sodium hydrocitrate 5 g Purified water to 100 ml	30		120ºС – 8 min.
19	Magnesium sulfate solution 5%; ten %; 25%	30		120ºС – 8 min.
20	Sodium bromide solution 1%	30	In a dark place	120ºС – 8 мин
21	Sodium chloride solution 0.9%	30		120ºС – 8 min.
22	Novocaine solution 0.5 g Hydrochloric acid solution 0.1 M - 0.3 ml Purified water to 100 ml	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
23	Pyridoxine hydrochloride solution 0.2%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
24	Aminophylline solution 0.05%; 0.5%	15	In a dark place	120ºС – 8 min.
Internal solutions for newborns are prepared on purified water.
2. Solutions, oils for external use
25	Brilliant green alcohol solution 1 %	2 years
26	Potassium permanganate solution 5%	2	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water, poured into sterile vials.
27	Collargol solution 2%	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water, poured into sterile vials.
28	A solution of sodium tetraborate 10% in glycerin	30		120ºС – 8 min.
29	Hydrogen peroxide solution 3%	15	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water, poured into sterile vials, sealed with plastic stoppers and screw caps.
30	Furacilin 0.02 g Sodium chloride solution 0.9% or 10% to 100 ml	30		120ºС – 8 min.
31	Ethacridine lactate solution 0.1%	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
32	Peach oil	30	In a cool, dark place	180ºС – 30 min.	The oils are sterilized in 50 ml blood bottles sealed with IR-21 rubber stoppers for running-in. The use of 25 P (red) plugs is not recommended.
33	Olive oil	30	In a cool, dark place	180ºС – 30 min.
34	Sunflower oil	30	In a cool, dark place	180ºС – 30 min.
35	Vaseline oil	30	In a cool, dark place	180ºС – 30 min.
3. Eye drops
36	Collargol solution 2%; 3%	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through an ash-free paper filter
37	Sulfacyl sodium solution 10%; 20 %; 30% Composition: Sulfacyl sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g	30	In a dark place	120ºС – 8 min.
	Hydrochloric acid solution 1 M 0.035 ml Purified water up to 10 ml
4. Powders
38	Dibazola 0.001 g Sugar (glucose) 0.2	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
39	Diphenhydramine 0.002 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
40	Phenobarbital 0.002 g or 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
41	Euphyllina 0.003 g Sugar 0.2 g	20	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	It is forbidden to replace sugar in powders with euphyllin for glucose
42	Powder xeroform 10.0 g	15	In a dark place	180ºС – 30 min.	Sterilized open. The vials are sealed with treated rubber stoppers under aseptic conditions.
5. Ointments
43.	Tannin ointment 1% Composition: Tannin 1 g Purified water 1 g Vaseline 98 g	20	In a cool, dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800 ° C - 30 min.
44	Tannin ointment 5% Tannin composition 5 g Purified water Lanolin anhydrous 5 g each Vaseline 85 g	20	In a cool, dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800 ° C - 30 min.

4. Ointments

№	Name and composition of the dosage form	Expiration date in days	Storage at a temperature of 3-5 ° C	Sterilization conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1. Ointments
1	Ointment containing analgin and sodium citrate Composition: Analgin 5 g Sodium citrate 10 g Emulsifier T-2 14 g Vaseline oil 12 g Vaseline 20 g Glycerin 3 g Purified water 36 g	90	In a dark place
2	Diphenhydramine ointment 5% Composition № 1: Diphenhydramine 5 g Vaseline 86.5 g Anhydrous lanolin 9.5 g	30	In a dark place		This composition of the base should be used if the base is not indicated when prescribing the ointment of diphenhydramine 5%. Has a superficial effect.
3	Diphenhydramine ointment 5% Composition № 2 Diphenhydramine 5 g Sunflower oil Purified water Lanolin anhydrous 31.6 g each	30	In a dark place		Has a penetrating, resorptive effect.
4	Theophylline ointment 10% Composition: Theophylline 10 g Emulsifier T-2 9 g Vaseline 54 g Purified water 27 g Dimexide 10 g	1 year	In a dark place
5	Furacillin ointment 0.2% Composition: Furacilin 0.2 g Vaseline oil 0.6 g Vaseline 99.2 g	30	In a dark place
2. Eye ointments
6	Base for eye ointments 100 g Composition: Anhydrous lanolin 10 g Vaseline grade for eye ointments 90 g	30	In a dark place
7	Pilocarpine ointment 1% or 2% Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g or 0.2 g Eye ointment bases 10 g	30	In a dark place, in a locker	Prepared under aseptic conditions
8	Thiamine ointment 0.5% or 1% Thiamine bromide composition 0.05 g or 0.1 g Eye ointment bases 10 g	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
An eye ointment base is prepared by fusing anhydrous lanolin and vaseline grade for eye ointments in a porcelain cup while heating in a water bath. The molten base is filtered through several layers of gauze, packed in dry sterilized glass jars, tied with parchment paper and sterilized in an air sterilizer at 180 ° C for 30-40 minutes or at 200 ° C for 15-25 minutes, depending on the volume of the ointment.

5. Powders

№	Name, composition	Shelf life in days at a temperature not exceeding 25 ° C	Storage conditions	Sterilization mode	Note
1	2	3	4	5	6
1	Powders with anti-inflammatory and antacid action Aluminum hydroxide 0.35 g Magnesium oxide 0.40 g Basic bismuth nitrate 0.20 g Lactose (dextrin) 2.05 g	1 year	In a dry, dark place
2	Dibazol 0.003 g; 0.005 g; 0.008 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
3	Diphenhydramine 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
4	Diphenhydramine 0.005 g Calcium gluconate 0.25 g Sugar (glucose) 0.1 g	1 year	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
5	Calcium gluconate 0.05 g Sugar (glucose) 0.2 g	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children
6	Calcium gluconate Sugar (glucose) 0.1 g each	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children

6. Potions and solutions for internal use

№	Name, composition	Shelf life in days at temperature		Storage conditions	Note
		Not exceeding 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6
1	Quatera mixture Ingredients: Infusion of rhizomes with valerian roots from 10 g and mint leaves from 4 g - 200 ml Sodium bromide 3 g		10	In a dark place
	Amidopyrine 0.6 g Caffeine-sodium benzoate 0.4 g Magnesium sulfate 0.8 g
2	Infusion of thermopsis herb from 0.6 g - 200 ml of Sodium bicarbonate Sodium benzoate 4 g each		10	In a dark place
3	Hydrochloric acid solution 1% - 100 ml Pepsin 2.0		10
4	Hydrochloric acid solution 1% or 2%	10
5	Potassium iodide solution 0.25%	10		In orange glass vials in a dark place
6	Novocaine solution 0.25% or 0.5%	10		In orange glass vials in a dark place
7	Magnesium sulfate solution 10%; 25%; 33%; fifty %	15
8	Calcium chloride solution 5% or 10%	10
9	Ringer's solution Composition: Sodium chloride 0.9 g Sodium bicarbonate Potassium chloride Calcium chloride 0.02 g Purified water to 100 ml	5	10
10	Mint water	30
11	Dill water	30

7. Concentrated solutions for the manufacture of liquid medicines

№	Name, composition	Shelf life in days at temperature		Storage conditions	Note
		Not exceeding 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6
1	Ammonium chloride solution 20%	15
2	Barbital sodium solution 10%	10
3	Hexamethylenetetramine solution 10%; 20 %; 40%	20
4	Glucose solution 5%	2
5	Glucose solution 10%; 20 %; 40%; fifty %	4	10
6	Potassium bromide solution 20%	20		In a dark place
7	Potassium iodide solution 20%	15		In a dark place
8	Calcium chloride solution 10%; 20 %	10
9	Calcium chloride solution 50%	30
10	Ascorbic acid solution 5%	5
11	Hydrochloric acid solution 10%	30
12	Caffeine-sodium benzoate solution 5%	7	15
13	Caffeine-sodium benzoate solution 20%	20
14	Magnesium sulfate solution 10%; 25%; fifty %	15
15	Sodium benzoate solution 10%	20
16	Sodium bromide solution 20%	20		In a dark place
17	Sodium hydrogen carbonate solution 5%	4	10
18	Sodium salicylate solution 40%	20		In a dark place
19	Temisala solution 10%	10		In a dark place
20	Chloral hydrate solution 10%	5		In a dark place
21	Chloral hydrate solution 20%	15		In a dark place

8. Nasal drops and solutions for external use

№	Name, composition	Shelf life in days at temperature		Storage conditions	Note
		Not exceeding 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6
1	Diphenhydramine 0.01 g Ephedrine hydrochloride 0.1 g Menthol oil 1% 10 drops Stone seed oil 10 g	30		In a dark place
2	Boric acid solution 2% with diphenhydramine 1% Composition: Diphenhydramine 0.1 g Boric acid 0.2 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place
3	Boric acid solution 2% - 10 ml Epinephrine hydrochloride solution 0.1% - 10 drops	10	30	In a dark place
4	Collargol solution 3%	30		In a dark place
5	Protargol solution 2%	30		In a dark place
6	Lugol's solution 0.25% on glycerin Composition: Iodine 0.25 g Potassium iodide 0.5 g Glycerin 98.5 g Purified water 0.75 ml	30		In orange glass vials in a dark place
7	A solution of sodium tetraborate 20% in glycerin Composition: Sodium tetraborate 20 g Glycerin 80 g	30
8	Hydrogen peroxide solution 3% Composition: Hydrogen peroxide (27.5-40%) - from 7.5 to 11 g (6.8-9.9 ml) depending on the actual content of hydrogen peroxide in the original preparation of Sodium benzoate 0.05 g Purified water up to 100 ml	2 years		In a cool, dark place
9	Furacillin solution 0.02%	20		In a dark place
10	A solution of soluble streptocide 0.8% with furacillin 0.01% Composition: Soluble streptocide 0.08 g Furacillin 0.001 g Sodium thiosulfate 0.01 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place

9. Semi-finished products for the manufacture of external liquids, nasal drops, powders and ointments

№	Name, composition	Shelf life in days at temperature		Storage conditions	Note
		Not exceeding 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6
1	Diphenhydramine solution 1%	20		In a dark place
2	Boric acid solution 2%	15	30
3	Sodium thiosulfate solution 60%	15
4	Sodium chloride solution 0.9%	7	15
5	Soluble streptocide solution 0.8%	2	10	In a dark place
6	Ethacridine lactate solution 0.02%; 0.05%; 0.1%; 0.2%	15
7	Ephedrine hydrochloride solution 10%	15		In a dark place
8	Zinc oxide Talc equally	30
9	Zinc oxide Talc Starch equally	30
10	Equal share of water Vaseline lanolin Ingredients: Anhydrous lanolin 168 g Vaseline 240 g Purified water 72 ml	15		In a dark place
11	Lanolin aqueous Ingredients: Anhydrous lanolin 70 g Purified water 30 g	15		In a dark place
12	Lanolin anhydrous Sunflower oil Purified water equally	5		In a dark place

10. Homeopathic granules and hydroalcoholic dilutions (potencies)

№	Name, composition	Shelf life in days at temperature		Storage conditions	Note
		Not exceeding 25ºС	3-5ºС
1	2	3	4	5	6
1	Homeopathic granules	2 years		In a dry, dark place
2	Intermediate hydroalcoholic homeopathic dilutions (potencies)	6 months		In a dark place, in a well-sealed container

11. Expiry dates of other medicines

№	Medicine	Shelf life no more than (days)
1	Aqueous solutions containing benzylpenicillin and glucose	1
2	Eye drops	2
3	Infusions, decoctions, mucus	2
4	Emulsions, suspensions	3
5	Injection solutions and infusions	2
6	Other medicines	10

	Appendix 4 to the Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products
	Form

Register of the results of control of individual stages of manufacture of solutions for injections and infusions

Date	№ (analysis number)	№ of prescription name of the medical organization	Source drugs		Name and volume of the prepared solution	Signature of the solution maker	Filtration and packing (filling)
			Name	Quantity
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Table continuation

Packer signature	Signature of the primary verifier of the mechanical additive	Sterilization				Signature of the secondary verifier of the mechanical additive	№ of analyzes before and after sterilization (indicated through slash)	Number of bottles (vials) of finished products received for release	Signature of the person who allowed the finished product to be released (the person in charge is the head of the department, pharmacist)
		Temperature	Time __ from ___ to	Thermotest	Signature of sterilizer
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

	Appendix 5 to the Rules for manufacture of medicines and medical products by entities in the field of circulation of medicines and medical products licensed to manufacture medicines and medical products
	Form

Register of the sterilization mode of the source medicinal substances, manufactured medicines, auxiliary materials, glassware

Date	№	Series number, prescription number, name of the medical organization with the name of the department	Name	Quantity		Sterilization conditions		Thermotest	Sterilizer's signature
				before sterilization	after sterilization	Temperature	time (indicates the start and end times of sterilization)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10