Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21866 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 237-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған техникалық сынаулар жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. "Медициналық бұйымдарға техникалық сынаулар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚРДСМ-124 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 19356 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 10 қыркүйекте жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығымен бекітілген

Техникалық сынаулар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Техникалық сынаулар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 237-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және техникалық сынаулар жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) медициналық бұйымды техникалық сынау – медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген мақсатқа сәйкес пайдалану кезінде сапасы мен қауіпсіздігін тексеруге арналған деректерді сынау және (немесе) бағалау және талдау;

2) сынақ зертханасы – медициналық бұйымға техникалық сынаулар жүргізу үшін материалдық-техникалық базасы және білікті персоналы бар зертхана, ұйым.

2 тарау. Медициналық бұйымдарға техникалық сынаулар жүргізу тәртібі

3. Техникалық сынаулар жүргізу үшін медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізуге аккредиттелген ұйымдарға (бұдан әрі – сынақ зертханасы) ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымғы техникалық сынаулар жүргізуге өтінішті;

2) медициналық бұйымдар сәйкес келетін стандарттар тізбесін көрсете отырып, медициналық бұйымға арналған нормативтік құжаттарды;

3) медициналық бұйымның техникалық және пайдалану құжаттамасын (жұмыс сызбаларын, кестелер мен схемаларды, өнімді өндіріске қоюға арналған техникалық нормативтік құжаттарды);

4) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық сынау бағдарламасын;

5) медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамаларының көшірмелерін (бар болса);

6) медициналық бұйымды таңбалау және қаптамасы туралы деректерді;

7) медициналық бұйымның үлгісін ұсынады.

4. Медициналық бұйымды техникалық сынау:

1) медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық және пайдалану құжаттамасының деректерін, техникалық сынақтар бағдарламасын, сондай-ақ бұрын жүргізілген сынақтар хаттамаларын талдау және техникалық сынақтар жүргізу туралы шешім қабылдау;

2) медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді және сәйкестендіруді;

3) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық сынау бағдарламасына сәйкес медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуді;

4) медициналық бұйымның техникалық сынау хаттамасын ресімдеуді және өтініш берушіге беруді қамтиды.

5. Сынақ зертханасы медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуге өтініш берілген күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннің ішінде өтініш беруші ұсынған құжаттарға талдау жасайды.

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу туралы шешім қабылданған жағдайда сынақ зертханасы 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес өтініш берушімен тиісті шарт жасасады.

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу мүмкін болмаған жағдайда жазбаша (еркін) нысанда сынақ зертханасы медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуден бас тарту туралы (себептерін көрсете отырып) өтініш берушіні хабардар етеді.

6. Медициналық бұйымға техникалық сынау өтініш беруші ұсынған медициналық бұйымның үлгілерінде жүргізіледі.

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші немесе оның тапсырмасы бойынша сынақ зертханасы өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші жүзеге асырған жағдайда, осы ақпарат өтініште көрсетіледі.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш берушінің тапсырмасы бойынша сынақ зертханасы жүзеге асырған жағдайда, іріктеу нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісімен ресімделеді.

Медициналық бұйымның іріктеп алынған үлгілерін сақтаудың, тасымалдаудың және техникалық сынауларға дайындаудың барлық кезеңдерінде медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында белгіленген шарттар сақталады.

7. Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға қатысты техникалық сынаулар жүзеге асырылмайды.

8. Медициналық бұйымның үлгілерін техникалық сынау процесінде сынақ зертханасы:

1) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында ұсынылған параметрлерге сәйкестігін;

2) медициналық бұйымдарды шығару кезінде бақылауға жататын нормативтік құжаттамада белгіленген сипаттамалардың толықтығы мен объективтілігін, сондай-ақ мерзімділігін, бақылау жоспарларын және оның әдістерін;

3) қауіпсіздік, пайдалану ыңғайлылығы, пайдалану және эргономикалық көрсеткіштер тұрғысынан медициналық бұйымдардың конструкциясы мен жұмысқа қабілеттілігін;

4) медициналық бұйымды таңбалауды және қаптамасын бағалайды.

9. Бір тектес медициналық бұйымдар тобы болған кезде бір нормативтік құжат бойынша және бірыңғай технология бойынша өндірілетін медициналық бұйымдардың типтік үлгілеріне техникалық сынау жүргізуге жол беріледі.

Бұл ретте медициналық бұйымдардың құрамы бойынша типтік үлгілерді іріктеу осы жиынтықтағы медициналық бұйымдардың (маркалардың, модельдердің) жекелеген типтерінің қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, бір тектес медициналық бұйымдар тобының барлық жиынтығын көрсетеді.

Типтік үлгілерге техникалық сынау жүргізілген жағдайда техникалық сынау хаттамасында типтік үлгілердің техникалық сынау нәтижелерінің бір тектес медициналық бұйымдардың белгілі бір тобына қолданылатыны туралы көрсетіледі.

10. Монтажы арнайы жабдықты талап ететін, қолданудың ықтимал тәуекелінің 2б және 3-сыныбына жататын ірі көлемді медициналық бұйымдар болған жағдайда техникалық сынаулар өндірушінің сынақ зертханалары жүргізген техникалық сынау нәтижелері туралы куәландыратын техникалық құжаттама мен құжаттарды талдауға негізделген техникалық бағалау нысанында жүргізіледі.

11. Техникалық сынаулардың ұзақтығы медициналық бұйымдардың мақсаты мен күрделілігімен, өтініш беруші ұсынған құжаттаманың толықтығы мен сапасымен айқындалады, бірақ күнтізбелік 30 (отыз) күннен аспайды.

12. Сынақ зертханасы жүргізген техникалық сынаудың нәтижелері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамасы түрінде ресімделеді.

13. Егер медициналық бұйымның ұсынылған үлгілері (үлгісі) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасына және (немесе) медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізілген стандарттар тізіміне енгізілген стандарттарға сәйкес келмесе, медициналық бұйымды техникалық сынау нәтижелері теріс деп есептеледі.

14. Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу жөніндегі құжаттар сынақ зертханасында техникалық сынау аяқталған күннен бастап жүйелі түрде кемінде 10 (он) жыл сақталады.

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуге өтініш

1. Медициналық бұйым туралы мәліметтер:

1.1	Медициналық бұйымның атауы (моделін, маркасын көрсете отырып)
1.2	Өндіруші белгілеген медициналық бұйымның мақсаты және қолданылу саласы
1.3	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты сыныбы (қажеттісін белгілеу)	1-класс 2а-класс 2б-класс 3-класс
1.4	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)
1.5	Қазақстан Республикасы медициналық бұйымдар номенклатурасының коды (бар болса)
1.6	Дәрілік заттың құрамында болуы (қажеттісін белгілеу қажет)	Иә Жоқ

2. Медициналық бұйымның жиынтығы туралы мәліметтер (моделі, маркасы көрсетілген):

2.1	Негізгі блок (бар болса)
2.2	Керек-жарақтары (бар болса)
2.3	Қосымша жиынтықтаушылар (бар болса)
2.4	Бағдарламалық қамтылым (бар болса)
2.5	Шығыы материалдары (бар болса)

3. Медициналық бұйымның үлгілері туралы мәліметтер:

3.1	Қаптаманың түрі (қажеттісін белгілеу)	Алғашқы Екінші
3.2	Қаптама материалы
3.3	Қаптамадағы бірлік саны (қажет болған жағдайда)
3.4	Сақтау мерзімі (кепілдік пайдалану мерзімі)
3.5	Тасымалдау шарттары
3.6	Сақтау шарттары
3.7	Сынақ зертханасы мамандарының үлгілерді іріктеу қажеттілігі (қажеттісін белгілеу):	Иә Жоқ

4. Медициналық бұйымды әзірлеуші (өндіруші) туралы мәліметтер:

4.1	Медициналық бұйымды әзірлеуші:
4.1.1	Заңды тұлғаның атауы
4.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
4.1.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.1.4	Телефон нөмірлері
4.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.2	Медициналық бұйымды өндіруші:
4.2.1	Заңды тұлғаның атауы
4.2.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
4.2.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.2.4	Телефон нөмірлері
4.2.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.3	Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі:
4.3.1	Заңды тұлғаның атауы
4.3.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.3.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.3.4	Телефон нөмірлері
4.3.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.4	Медициналық бұйымды өндіру орны

5. Өтініш беруші туралы мәліметтер (сенімхат бойынша деректер):

5.1	Заңды тұлға:
5.1.1	Заңды тұлғаның атауы
5.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
5.1.3	Заңды тұлғаның мекенжайы (орналасқан жері)
5.1.4	Телефон нөмірлері
5.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
5.2	Жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға:
5.2.1	Т.А.Ә. (бар болса)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электрондық мекен-жайы
5.3	Банк деректемелері:
5.3.1	Бизнес-сәйкестендіру нөмірі
5.3.2	Жеке сәйкестендіру нөмірі
5.3.3	Банк
5.3.4	Есеп айырысу шоты
5.3.5	Валюталық шот
5.3.6	Код
5.3.7	Банктік сәйкестендіру коды

__________________________________ ____________________

(Өтініш берушінің Т.А.Ә. (бар болса)) (Қолы)

20__ жылғы "__" _____________

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісі

20___ ж. "___" _________№ ______

Өтініш беруші _____________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекен-жайы)

Үлгілерді іріктеу мекенжайы мен орны _________________________________________

Үлгілерді іріктеуді жүргізді __________________________________________________

(Үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған адамның Т.А.Ә. (бар болса))

Акт жасалды ______________________________________________________________

(Сынақ зертханасы өкілінің Т.А.Ә. (бар болса))

қатысуымен _______________________________________________________________

(Өтініш берушінің немесе оның өкілінің Т.А.Ә. (бар болса))

Ұсынылған өнімнің үлгілері _________________________________________ сәйкес

(нормативтік құжаттың атауы)

медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу үшін ___________________________

__________________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

іріктелді.

Медициналық бұйымды өндіруші _____________________________________________

(толық атауы, елі, мекен-жайы)

Тексерумен анықталды: _____________________________________________________

сақтау шарттары ___________________________________________________________

қаптаманың, сыйымдылықтардың, ыдыстың түрі мен жай-күйі ____________________

__________________________________________________________________________

қаптамадағы және заттаңбадағы жазу __________________________________________

Үлгілер атауы бойынша ұсынылған өнімдерден іріктеп алынды:

Медициналық бұйымның атауы	Өлшем бірлігі	Дайындалған күні	Жарамдылық мерзімі	Медициналық бұйымның іріктелген үлгілерінің саны
1	2	3	4	5

Сынақ зертханасының өкілі:

___________ ____________________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

Өтініш беруші ___________ __________________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты, нөмірі, қолданылу мерзімі)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының мекенжайы, телефоны)

Сынақ зертханасының басшысы __________ _________________ (қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)) М.О.

Медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамасы 20 __ ж. "__" ________________ № _______ Бет __________ (парақ саны ______________)

Өтініш беруші _____________________________________________________________

Өнімнің атауы _____________________________________________________________

Сынау түрі ________________________________________________________________

Негізі ____________________________________________________________________

Өндіруші _________________________________________________________________

Серия, партия ___________________ Өндіріс күні _______________________________

Жарамдылық мерзімі (қызмет ету мерзімі) ______________________________________

Үлгілер саны ______________________________________________________________

Сынаудың басталу және аяқталу күндері _______________________________________

Жүргізілген сынау сәйкес келетін стандарттар __________________________________

Сынау әдістері _____________________________________________________________

Сынау нәтижелері:

Көрсеткіштің атауы	Стандарт талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура (°C) және ылғалдылық (%)

Қорытынды: ұсынылған үлгілер ______________________________________________

__________________________________________________________________________

(талаптарға сәйкес келеді, сәйкес келмейді (керегін көрсету))

Зертхана маманы _______________ __________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

Техникалық сынаулар хаттамасы тек техникалық сынауларға ұшыраған үлгілерге, оның ішінде типтік үлгілерге ғана қолданылады.

Сынақ зертханасының рұқсатынсыз хаттаманы толық немесе ішінара қайта басуға тыйым салынады.

__________________________________________________________________________

(біртекті өнімнің белгілі бір тізбесіне типтік үлгілердің техникалық сынауының

нәтижелерін тарату туралы жазба (бар болса))

__________________________________________________________________________

Об утверждении правил проведения технических испытаний

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21866.

В соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения технических испытаний.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19356, опубликован 10 сентября 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020

Правила проведения технических испытаний

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения технических испытаний (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний.

2. В настоящих Правилах применяются следующие термины и определения:

1) техническое испытание медицинского изделия – испытание и (или) оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности при использовании медицинского изделия в соответствии с назначением, предусмотренным документацией от производителя;

2) испытательная лаборатория – лаборатория, организация, имеющая материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения технических испытаний для медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в организации, аккредитованные на проведение технических испытаний медицинских изделий (далее – испытательная лаборатория):

1) заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) нормативные документы на медицинское изделие с указанием перечня стандартов, которым соответствуют медицинские изделия;

3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7) образец медицинского изделия.

4. Технические испытания медицинского изделия включают:

1) анализ данных нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

5. Испытательная лаборатория в течение 10 (десяти) календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

На всех этапах хранения, транспортировки и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro).

8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 (тридцать) календарных дней.

12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 (десять) лет со дня завершения технических испытаний.

	Приложение 1 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия

1. Сведения о медицинском изделии:

1.1	Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки)
1.2	Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем
1.3	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)	Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3
1.4	Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)
1.5	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии)
1.6	Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить)	Да Нет

2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

2.1	Основной блок (при наличии)
2.2	Принадлежности (при наличии)
2.3	Дополнительные комплектующие (при наличии)
2.4	Программное обеспечение (при наличии)
2.5	Расходные материалы (при наличии)

3. Сведения об образцах медицинского изделия:

3.1	Вид упаковки (необходимое отметить)	Первичная Вторичная
3.2	Материал упаковки
3.3	Количество единиц в упаковке (при необходимости)
3.4	Срок хранения (Гарантийный срок эксплуатации)
3.5	Условия транспортирования
3.6	Условия хранения
3.7	Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить):	Да Нет

4. Сведения о разработчике (производителе) медицинского изделия:

4.1	Разработчик медицинского изделия:
4.1.1	Наименование юридического лица
4.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.1.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.1.4	Номера телефонов
4.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.2	Производитель медицинского изделия:
4.2.1	Наименование юридического лица
4.2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.2.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.2.4	Номера телефонов
4.2.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.3	Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
4.3.1	Наименование юридического лица
4.3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.3.4	Номера телефонов
4.3.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.4	Место производства медицинского изделия

5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

5.1	Юридическое лицо:
5.1.1	Наименование юридического лица
5.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.1.3	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.1.4	Номера телефонов
5.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
5.2	Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя:
5.2.1	Ф.И.О. (при наличии)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электронный адрес
5.3	Банковские реквизиты:
5.3.1	Бизнес-идентификационный номер
5.3.2	Индивидуальный идентификационный номер
5.3.3	Банк
5.3.4	Расчетный счет
5.3.5	Валютный счет
5.3.6	Код
5.3.7	Банковский идентификационный код

___________________________________ ________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) заявителя) (Подпись)

"__" _____________ 20__ г.

	Приложение 2 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

Акт отбора образцов медицинского изделия

№ ______ от "___" _________ 20___ года

Заявитель
_______________________________________________________________________________
(наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора образцов ____________________________________________________
Отбор образцов произвел _________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов)
Акт составлен __________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) представителя испытательной лаборатории)
с участием _____________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ________________________
_______________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа) для проведения технических испытаний
медицинского изделия ___________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
Производитель медицинского изделия
_______________________________________________________________________________
(полное наименование, страна, адрес)
Осмотром установлено: __________________________________________________________
условия хранения _______________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей __________________________________________
надписи на упаковке и этикетках __________________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование медицинского изделия	Единица измерения	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов медицинского изделия
1	2	3	4	5

Представитель испытательной лаборатории:
_____________ ________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Заявитель
_____________ ________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

	Приложение 3 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

________________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия)
________________________________________________________________________________
(адрес, телефон испытательной лаборатории)

	Руководитель испытательной лаборатории _______ ____________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)
	М.П.

Протокол технических испытаний медицинского изделия № _______
от "__" ________________г. Страница _________ (Количество листов _________)

Заявитель _______________________________________________________________________
Наименование продукции _________________________________________________________
Вид испытаний __________________________________________________________________
Основание ______________________________________________________________________
Производитель __________________________________________________________________
Серия, партия ___________________________________________________________________
Дата производства _______________________________________________________________
Срок годности (срок службы) _____________________________________________________
Количество образцов ____________________________________________________________
Даты начала и окончания испытаний _______________________________________________
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания ___________________________
Методы испытаний ______________________________________________________________
Результаты испытаний:

Наименование показателя	Требования стандарта	Фактически полученные результаты	Температура (°C) и влажность (%)

Заключение: представленные образцы
_______________________________________________________________________________
(соответствуют, не соответствуют требованиям (указать нужное))
Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в том числе
типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной
лаборатории запрещается.
________________________________________________________________________________
(запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на
определенный перечень однородной продукции
(при наличии))
________________________________________________________________________________