Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21866 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 237-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған техникалық сынаулар жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. "Медициналық бұйымдарға техникалық сынаулар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚРДСМ-124 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 19356 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 10 қыркүйекте жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығымен бекітілген

Техникалық сынаулар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Техникалық сынаулар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 237-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және техникалық сынаулар жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) медициналық бұйымды техникалық сынау – медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген мақсатқа сәйкес пайдалану кезінде сапасы мен қауіпсіздігін тексеруге арналған деректерді сынау және (немесе) бағалау және талдау;

2) сынақ зертханасы – медициналық бұйымға техникалық сынаулар жүргізу үшін материалдық-техникалық базасы және білікті персоналы бар зертхана, ұйым.

2 тарау. Медициналық бұйымдарға техникалық сынаулар жүргізу тәртібі

3. Техникалық сынаулар жүргізу үшін медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізуге аккредиттелген ұйымдарға (бұдан әрі – сынақ зертханасы) ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымғы техникалық сынаулар жүргізуге өтінішті;

2) медициналық бұйымдар сәйкес келетін стандарттар тізбесін көрсете отырып, медициналық бұйымға арналған нормативтік құжаттарды;

3) медициналық бұйымның техникалық және пайдалану құжаттамасын (жұмыс сызбаларын, кестелер мен схемаларды, өнімді өндіріске қоюға арналған техникалық нормативтік құжаттарды);

4) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық сынау бағдарламасын;

5) медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамаларының көшірмелерін (бар болса);

6) медициналық бұйымды таңбалау және қаптамасы туралы деректерді;

7) медициналық бұйымның үлгісін ұсынады.

4. Медициналық бұйымды техникалық сынау:

1) медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық және пайдалану құжаттамасының деректерін, техникалық сынақтар бағдарламасын, сондай-ақ бұрын жүргізілген сынақтар хаттамаларын талдау және техникалық сынақтар жүргізу туралы шешім қабылдау;

2) медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді және сәйкестендіруді;

3) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық сынау бағдарламасына сәйкес медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуді;

4) медициналық бұйымның техникалық сынау хаттамасын ресімдеуді және өтініш берушіге беруді қамтиды.

5. Сынақ зертханасы медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуге өтініш берілген күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннің ішінде өтініш беруші ұсынған құжаттарға талдау жасайды.

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу туралы шешім қабылданған жағдайда сынақ зертханасы 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес өтініш берушімен тиісті шарт жасасады.

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу мүмкін болмаған жағдайда жазбаша (еркін) нысанда сынақ зертханасы медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуден бас тарту туралы (себептерін көрсете отырып) өтініш берушіні хабардар етеді.

6. Медициналық бұйымға техникалық сынау өтініш беруші ұсынған медициналық бұйымның үлгілерінде жүргізіледі.

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші немесе оның тапсырмасы бойынша сынақ зертханасы өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші жүзеге асырған жағдайда, осы ақпарат өтініште көрсетіледі.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш берушінің тапсырмасы бойынша сынақ зертханасы жүзеге асырған жағдайда, іріктеу нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісімен ресімделеді.

Медициналық бұйымның іріктеп алынған үлгілерін сақтаудың, тасымалдаудың және техникалық сынауларға дайындаудың барлық кезеңдерінде медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында белгіленген шарттар сақталады.

7. Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға қатысты техникалық сынаулар жүзеге асырылмайды.

8. Медициналық бұйымның үлгілерін техникалық сынау процесінде сынақ зертханасы:

1) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында ұсынылған параметрлерге сәйкестігін;

2) медициналық бұйымдарды шығару кезінде бақылауға жататын нормативтік құжаттамада белгіленген сипаттамалардың толықтығы мен объективтілігін, сондай-ақ мерзімділігін, бақылау жоспарларын және оның әдістерін;

3) қауіпсіздік, пайдалану ыңғайлылығы, пайдалану және эргономикалық көрсеткіштер тұрғысынан медициналық бұйымдардың конструкциясы мен жұмысқа қабілеттілігін;

4) медициналық бұйымды таңбалауды және қаптамасын бағалайды.

9. Бір тектес медициналық бұйымдар тобы болған кезде бір нормативтік құжат бойынша және бірыңғай технология бойынша өндірілетін медициналық бұйымдардың типтік үлгілеріне техникалық сынау жүргізуге жол беріледі.

Бұл ретте медициналық бұйымдардың құрамы бойынша типтік үлгілерді іріктеу осы жиынтықтағы медициналық бұйымдардың (маркалардың, модельдердің) жекелеген типтерінің қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, бір тектес медициналық бұйымдар тобының барлық жиынтығын көрсетеді.

Типтік үлгілерге техникалық сынау жүргізілген жағдайда техникалық сынау хаттамасында типтік үлгілердің техникалық сынау нәтижелерінің бір тектес медициналық бұйымдардың белгілі бір тобына қолданылатыны туралы көрсетіледі.

10. Монтажы арнайы жабдықты талап ететін, қолданудың ықтимал тәуекелінің 2б және 3-сыныбына жататын ірі көлемді медициналық бұйымдар болған жағдайда техникалық сынаулар өндірушінің сынақ зертханалары жүргізген техникалық сынау нәтижелері туралы куәландыратын техникалық құжаттама мен құжаттарды талдауға негізделген техникалық бағалау нысанында жүргізіледі.

11. Техникалық сынаулардың ұзақтығы медициналық бұйымдардың мақсаты мен күрделілігімен, өтініш беруші ұсынған құжаттаманың толықтығы мен сапасымен айқындалады, бірақ күнтізбелік 30 (отыз) күннен аспайды.

12. Сынақ зертханасы жүргізген техникалық сынаудың нәтижелері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамасы түрінде ресімделеді.

13. Егер медициналық бұйымның ұсынылған үлгілері (үлгісі) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасына және (немесе) медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізілген стандарттар тізіміне енгізілген стандарттарға сәйкес келмесе, медициналық бұйымды техникалық сынау нәтижелері теріс деп есептеледі.

14. Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу жөніндегі құжаттар сынақ зертханасында техникалық сынау аяқталған күннен бастап жүйелі түрде кемінде 10 (он) жыл сақталады.

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізуге өтініш

1. Медициналық бұйым туралы мәліметтер:

1.1	Медициналық бұйымның атауы (моделін, маркасын көрсете отырып)
1.2	Өндіруші белгілеген медициналық бұйымның мақсаты және қолданылу саласы
1.3	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты сыныбы (қажеттісін белгілеу)	1-класс 2а-класс 2б-класс 3-класс
1.4	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)
1.5	Қазақстан Республикасы медициналық бұйымдар номенклатурасының коды (бар болса)
1.6	Дәрілік заттың құрамында болуы (қажеттісін белгілеу қажет)	Иә Жоқ

2. Медициналық бұйымның жиынтығы туралы мәліметтер (моделі, маркасы көрсетілген):

2.1	Негізгі блок (бар болса)
2.2	Керек-жарақтары (бар болса)
2.3	Қосымша жиынтықтаушылар (бар болса)
2.4	Бағдарламалық қамтылым (бар болса)
2.5	Шығыы материалдары (бар болса)

3. Медициналық бұйымның үлгілері туралы мәліметтер:

3.1	Қаптаманың түрі (қажеттісін белгілеу)	Алғашқы Екінші
3.2	Қаптама материалы
3.3	Қаптамадағы бірлік саны (қажет болған жағдайда)
3.4	Сақтау мерзімі (кепілдік пайдалану мерзімі)
3.5	Тасымалдау шарттары
3.6	Сақтау шарттары
3.7	Сынақ зертханасы мамандарының үлгілерді іріктеу қажеттілігі (қажеттісін белгілеу):	Иә Жоқ

4. Медициналық бұйымды әзірлеуші (өндіруші) туралы мәліметтер:

4.1	Медициналық бұйымды әзірлеуші:
4.1.1	Заңды тұлғаның атауы
4.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
4.1.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.1.4	Телефон нөмірлері
4.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.2	Медициналық бұйымды өндіруші:
4.2.1	Заңды тұлғаның атауы
4.2.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
4.2.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.2.4	Телефон нөмірлері
4.2.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.3	Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі:
4.3.1	Заңды тұлғаның атауы
4.3.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.3.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.3.4	Телефон нөмірлері
4.3.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.4	Медициналық бұйымды өндіру орны

5. Өтініш беруші туралы мәліметтер (сенімхат бойынша деректер):

5.1	Заңды тұлға:
5.1.1	Заңды тұлғаның атауы
5.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (бар болса)
5.1.3	Заңды тұлғаның мекенжайы (орналасқан жері)
5.1.4	Телефон нөмірлері
5.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
5.2	Жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға:
5.2.1	Т.А.Ә. (бар болса)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электрондық мекен-жайы
5.3	Банк деректемелері:
5.3.1	Бизнес-сәйкестендіру нөмірі
5.3.2	Жеке сәйкестендіру нөмірі
5.3.3	Банк
5.3.4	Есеп айырысу шоты
5.3.5	Валюталық шот
5.3.6	Код
5.3.7	Банктік сәйкестендіру коды

__________________________________ ____________________

(Өтініш берушінің Т.А.Ә. (бар болса)) (Қолы)

20__ жылғы "__" _____________

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісі

20___ ж. "___" _________№ ______

Өтініш беруші _____________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекен-жайы)

Үлгілерді іріктеу мекенжайы мен орны _________________________________________

Үлгілерді іріктеуді жүргізді __________________________________________________

(Үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған адамның Т.А.Ә. (бар болса))

Акт жасалды ______________________________________________________________

(Сынақ зертханасы өкілінің Т.А.Ә. (бар болса))

қатысуымен _______________________________________________________________

(Өтініш берушінің немесе оның өкілінің Т.А.Ә. (бар болса))

Ұсынылған өнімнің үлгілері _________________________________________ сәйкес

(нормативтік құжаттың атауы)

медициналық бұйымға техникалық сынау жүргізу үшін ___________________________

__________________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

іріктелді.

Медициналық бұйымды өндіруші _____________________________________________

(толық атауы, елі, мекен-жайы)

Тексерумен анықталды: _____________________________________________________

сақтау шарттары ___________________________________________________________

қаптаманың, сыйымдылықтардың, ыдыстың түрі мен жай-күйі ____________________

__________________________________________________________________________

қаптамадағы және заттаңбадағы жазу __________________________________________

Үлгілер атауы бойынша ұсынылған өнімдерден іріктеп алынды:

Медициналық бұйымның атауы	Өлшем бірлігі	Дайындалған күні	Жарамдылық мерзімі	Медициналық бұйымның іріктелген үлгілерінің саны
1	2	3	4	5

Сынақ зертханасының өкілі:

___________ ____________________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

Өтініш беруші ___________ __________________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

	Техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты, нөмірі, қолданылу мерзімі)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының мекенжайы, телефоны)

Сынақ зертханасының басшысы __________ _________________ (қолы) (Т.А.Ә. (бар болса)) М.О.

Медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамасы 20 __ ж. "__" ________________ № _______ Бет __________ (парақ саны ______________)

Өтініш беруші _____________________________________________________________

Өнімнің атауы _____________________________________________________________

Сынау түрі ________________________________________________________________

Негізі ____________________________________________________________________

Өндіруші _________________________________________________________________

Серия, партия ___________________ Өндіріс күні _______________________________

Жарамдылық мерзімі (қызмет ету мерзімі) ______________________________________

Үлгілер саны ______________________________________________________________

Сынаудың басталу және аяқталу күндері _______________________________________

Жүргізілген сынау сәйкес келетін стандарттар __________________________________

Сынау әдістері _____________________________________________________________

Сынау нәтижелері:

Көрсеткіштің атауы	Стандарт талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура (°C) және ылғалдылық (%)

Қорытынды: ұсынылған үлгілер ______________________________________________

__________________________________________________________________________

(талаптарға сәйкес келеді, сәйкес келмейді (керегін көрсету))

Зертхана маманы _______________ __________________________________

(қолы) (Т.А.Ә. (бар болса))

Техникалық сынаулар хаттамасы тек техникалық сынауларға ұшыраған үлгілерге, оның ішінде типтік үлгілерге ғана қолданылады.

Сынақ зертханасының рұқсатынсыз хаттаманы толық немесе ішінара қайта басуға тыйым салынады.

__________________________________________________________________________

(біртекті өнімнің белгілі бір тізбесіне типтік үлгілердің техникалық сынауының

нәтижелерін тарату туралы жазба (бар болса))

__________________________________________________________________________

On approval of the rules for performing technical tests

Order № KR DSM-298/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 21, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 under № 21866

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 237 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020, I hereby ORDER:

1. To approve the appended rules for performing technical tests.

2. To invalidate Order № KR DSM-124 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of September 6, 2019 “On approval of the Rules for performing technical tests of medical devices” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under № 19356, published in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan on September 10, 2019).

3. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days of the state registration of this order, the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising vice-minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced ten calendar days of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Approved by Order № KR DSM-298/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 21, 2020

Rules for performing technical tests

Chapter 1. General provisions

1. These rules for performing technical tests (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 3 of Article 237 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020 and establish the procedure for performing technical tests.

2. The following terms and definitions are used in these Rules:

1) technical testing of a medical device - testing and (or) evaluation and analysis of data to check the quality and safety when using a medical device in accordance with its purpose specified in the manufacturer’s documentation;

2) testing laboratory - a laboratory, an organization having a material and technical base and qualified personnel to perform technical tests of a medical device.

Chapter 2. Procedure for performing technical tests

3. To perform technical tests, the manufacturer of a medical device or its authorized representative provides organizations accredited to perform technical tests of medical devices (hereinafter referred to as a testing laboratory) with:

1) an application for technical testing of a medical device in accordance with the form in Appendix 1 to these Rules;

2) regulatory documents for a medical device with an indication of the list of standards that medical devices comply with;

3) technical and operational documentation for a medical device (working drawings, tables and diagrams, technical regulatory documents for commencing the production of devices);

4) a program for technical testing of a medical device developed by the applicant;

5) copies of reports of technical tests of a medical device (if any);

6) data on the labeling and packaging of a medical device;

7) a sample of a medical device.

4. Technical tests of a medical device include:

1) analysis of data from regulatory, technical and operational documentation for the medical device, technical test program, as well as reports of earlier performed tests and making a decision on performing technical tests;

2) sampling and identification of the medical device;

3) performance of technical tests of the medical device in accordance with a program of technical tests of the medical device developed by the applicant;

4) documentation of a report of technical tests of the medical device and its issuance to the applicant.

5. The testing laboratory, within 10 (ten) calendar days of submission of an application for technical testing of a medical device, analyzes the documents submitted by the applicant.

If a decision is made to perform technical tests of the medical device, the testing laboratory concludes an appropriate agreement with the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan as of December 27, 1994.

If it is impossible to perform technical tests of the medical device, the testing laboratory in a written (arbitrary) form notifies the applicant of its refusal to perform technical tests of the medical device (indicating the reasons).

6. Technical tests of medical devices are performed on samples of medical devices provided by the applicant.

Samples of the medical device are selected by the applicant or, on its behalf, by the testing laboratory in the presence of the applicant.

If samples of a medical device are selected by the applicant, this information is indicated in the application.

If samples of a medical device are selected by the testing laboratory on behalf of the applicant, the results of the selection are documented by a certificate of selecting samples of a medical device in accordance with the form in Appendix 2 to these Rules.

At all stages of storage, transportation and preparation for technical testing of selected samples of a medical device, it is necessary to observe the conditions specified in the regulatory, technical or operational documentation for the medical device.

7. Technical tests are not performed in relation to medical devices for diagnostics outside a living organism (in vitro).

8. In the course of technical testing of samples of a medical device, the testing laboratory assesses:

1) compliance of the medical device with the parameters presented in the regulatory, technical or operational documentation;

2) the completeness and objectivity of the characteristics established by the regulatory documentation that are subject to control during the production of medical devices, as well as the frequency, plans for control and its methods;

3) the design and operability of medical devices in terms of safety, ease of use, operational and ergonomic indicators;

4) labeling and packaging of a medical device.

9. Given a group of homogeneous medical devices, it is allowed to perform technical tests on standard samples of medical devices produced according to one regulatory document and using the same technology.

In this case, selected standard samples with regard to composition of medical devices reflects the entire set of a group of homogeneous medical devices, taking into account the difference in the properties of individual types of medical devices (brands, models) in this set.

In the case of technical tests on standard samples, the technical test report indicates the extension of the results of technical tests of standard samples to a certain group of homogeneous medical devices.

10. In the case of large medical devices of 2b and 3 classes of potential risk of use, the installation of which requires special equipment, technical tests are performed in the form of a technical assessment based on the analysis of technical documentation and documents confirming the results of technical tests performed by the manufacturer’s testing laboratories.

11. The duration of technical tests is determined by the purpose and complexity of medical devices, the completeness and quality of the documentation submitted by the applicant, but does not exceed thirty (30) calendar days.

12. The results of technical tests performed by the testing laboratory are documented as a report of technical testing of a medical device in accordance with the form in Appendix 3 to these Rules.

13. The results of technical tests of medical devices are considered negative if the submitted samples (sample) of the medical device do (does) not comply with the regulatory, technical or operational documentation of the medical device and (or) standards included in the list of standards for compliance with which the technical tests of the medical device were performed.

14. Documents on technical tests of a medical device are retained by the testing laboratory in a systematic form for 10 (ten) years of completion of technical tests.

	Appendix 1 to the rules for performing technical tests
	Form

Application for technical testing of a medical device

1. Information on the medical device:

1.1	Name of the medical device (indicating the model, brand)
1.2	Purpose and scope of the medical device established by the manufacturer
1.3	Class depending on the degree of potential risk of use (please tick as applicable)	Class 1 Class 2a Class 2b Class 3
1.4	Global Medical Device Nomenclature Code (if any)
1.5	Code of the Nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan (if any)
1.6	The presence of the medicinal product in the composition (tick as applicable)	Yes No

2. Information on the complete set of the medical device (indicating the model, brand):

2.1	Main unit (if any)
2.2	Accessories (if any)
2.3	Additional accessories (if any)
2.4	Software (if any)
2.5	Consumables (if any)

3. Information on samples of the medical device:

3.1	Type of packaging (tick as applicable)	Primary Secondary
3.2	Packing material
3.3	Number of units in a package (if necessary)
3.4	Shelf life (Warranty period)
3.5	Transportation conditions
3.6	Storage conditions
3.7	The need for sampling by the testing laboratory’s specialists (tick as applicable):	Yes No

4. Information on the developer (manufacturer) of the medical device:

4.1	Medical device’s developer:
4.1.1	Name of the legal entity
4.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.1.3	Country, address (location) of the legal entity
4.1.4	Phone numbers
4.1.5	Legal entity’s email address
4.2	Medical device’s manufacturer:
4.2.1	Name of the legal entity
4.2.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.2.3	Country, address (location) of the legal entity
4.2.4	Phone numbers
4.2.5	Legal entity’s email address
4.3	An authorized representative of the manufacturer of the medical device in the Republic of Kazakhstan:
4.3.1	Name of the legal entity
4.3.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.3.3	Country, address (location) of the legal entity
4.3.4	Phone numbers
4.3.5	Legal entity’s email address
4.4	Place of manufacture of the medical device

5. Information on the applicant (data by power of attorney):

5.1	Legal entity:
5.1.1	Name of the legal entity
5.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
5.1.3	Address (location) of the legal entity
5.1.4	Phone numbers
5.1.5	Legal entity’s email address
5.2	An individual registered as an individual entrepreneur:
5.2.1	Surname, name, patronymic (if any)
5.2.2	Telephone
5.2.3	Fax
5.2.4	Email address
5.3	Bank details:
5.3.1	Business identification number
5.3.2	Individual identification number
5.3.3	Bank
5.3.4	Payment account
5.3.5	Foreign currency account
5.3.6	Code
5.3.7	Bank identification code

___________________________________ ________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) of the applicant) (Signature)

“__” _____________ 20__

	Appendix 2 to the rules for performing technical tests
	Form

Certificate of selecting samples of the medical device

№ ______ as of “___” _________ 20___

The applicant

_______________________________________________________________________________

(name of the organization, address)

Address and place of selection of samples ____________________________________________________

The samples were selected by _________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the person that selected the samples)

The certificate is drawn up by __________________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the representative of the testing laboratory)

together with _____________________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the applicant or his/her representative)

The samples of the presented product are selected in accordance with ________________________

_______________________________________________________________________________

(name of the regulatory document) for performing technical tests of

the medical device ___________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(name of the medical device)

The manufacturer of the medical device is

_______________________________________________________________________________

(full name, country, address)

The inspection established: __________________________________________________________

storage conditions _______________________________________________________________

type and condition of boxes, packaging, containers __________________________________________

texts on packaging and labels __________________________________________________

The samples are selected from the product presented under the name:

Name of the medical device	Unit of measurement	Date of manufacture	Expiration date	Number of selected samples of the medical device
1	2	3	4	5

Representative of the testing laboratory:

_____________ ________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

Applicant

_____________ ________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

	Appendix 3 to the rules for performing technical tests
	Form

________________________________________________________________________________

(name of the testing laboratory)

________________________________________________________________________________

(accreditation certificate of the testing laboratory, its number, validity period)

________________________________________________________________________________

(address, telephone of the testing laboratory)

	Head of the testing laboratory _______ ____________________ (signature) surname, name, patronymic (if any)
	Stamp here

Report of technical testing of the medical device № _______
as of “__” ________________ Page _________ (Number of pages _________)

Applicant _______________________________________________________________________

Name of the product _________________________________________________________

Type of testing __________________________________________________________________

Ground ______________________________________________________________________

Manufacturer __________________________________________________________________

Batch, lot ___________________________________________________________________

Date of manufacture _______________________________________________________________

Expiration date (service life) _____________________________________________________

Number of samples ____________________________________________________________

Test start and end dates _______________________________________________

Standards tested against ___________________________

Testing methods ______________________________________________________________

Test results:

Name of the indicator	Requirement of the standard	Actual results obtained	Temperature (°C) and humidity (%)

Opinion: the presented samples

_______________________________________________________________________________

(comply, don’t comply with the requirements (indicate as necessary))

The laboratory’s specialist ___________ ______________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

The laboratory’s specialist ___________ ______________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

The technical test report applies only to samples, including typical ones, subjected to technical testing.

Full or partial reprint of the report without the permission of the testing laboratory is prohibited.

________________________________________________________________________________

(record of application of the results of technical tests of typical samples to

a certain list of homogeneous products

(if any))

________________________________________________________________________________