Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 24 желтоқсанда № 21898 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 244-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2023 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен бекітілген

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2023 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 244-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес айқындайды.

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркеуге берілген медициналық бұйымға инспекция жүргізу Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106 шешімімен (бұдан әрі – ЕЭК № 106 шешімі) бекітілген медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

4) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және инспекциялау үшін медициналық бұйымды сараптау жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілдері.

3. Медициналық бұйымдарды инспекциялауды сараптама ұйымы медициналық бұйымды өндіру жөніндегі объектіге (бұдан әрі – инспекция) бару жолымен жүргізеді.

Сараптама ұйымының шешімі бойынша, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілерді қоспағанда, қашықтықтан өзара іс - қимыл құралдарын пайдалана отырып, құжаттар бойынша, өндірістік объектіге бармай-ақ аудио-немесе бейнебайланыс арқылы инспекциялар жүргізу мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

1) төтенше жағдайлардың туындау, олардың алдын алу және зардаптарын жою және (немесе) аса қауіпті жұқпалы аурулардың туындау, таралу және олардың зардаптарын жою қатерлері, сондай-ақ қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсер ету және олардың зардаптарын жою қатерлері;

2) еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін төндіретін тараптардың еркіне тәуелсіз мән-жайлардың туындауы.

4. Медициналық бұйымдарды өндірушінің медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір кезеңдерін орындауға арналған өндірістік алаңы (жер телімі) инспекцияға жатады.

5. Инспекция медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, кезінде сараптама жүргізу кезеңінде, сондай-ақ медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу шеңберінде мынадай нысандарда жүзеге асырылады:

1) бастапқы инспекциялау:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-10 бұйрығы) сәйкес жүзеге асырылатын Қазақстан Республикасында өнімді бұрын тіркемеген өндірушілердің қолданудың ықтимал қауіпі 2а (стерильді), 2б және 3-кластардың медициналық бұйымдарын сараптау және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне сәйкес өндірісті тексеру кезінде (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 24 желтоқсандағы № 144 шешімінің редакциясында).

Инспекция нәтижелері ЕЭК № 106 шешімінің № 2 қосымшасында көзделген Медициналық бұйымдардың топтары мен кіші топтарының тізбесіне сәйкес шығарылатын медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіпі класына байланысты медициналық бұйымдар тобына (кіші тобына) қолданылады. 2а қолданудың ықтимал қаупі класының медициналық бұйымдары үшін инспекция нәтижелері медициналық бұйымдардың топтарына қолданылады. 2б және 3 қолданудың ықтимал қаупі бар кластағы медициналық бұйымдар үшін инспекция нәтижелері медициналық бұйымдардың кіші топтарына қолданылады;

2) алғашқы инспекциялауға ұшыраған объектілерді мерзімді (жоспарлы) инспекциялау айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдардың сәйкестігін қамтамасыз етуде сапа менеджменті жүйесінің нәтижелілігін растау үшін 3 (үш) жылда 1 (бір) рет жүргізіледі;

3) жоспардан тыс инспекциялау:

жүргізілген өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша бұзушылықтарды жою фактісін растау қажет болған кезде;

"Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-320 бұйрығы) сәйкес жүзеге асырылатын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне байланысты тексеру жүргізу кезінде.

6. Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу, оның ішінде аудармашылардың қызметтеріне ақы төлеу бойынша шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

7. Инспекцияны жүргізу үшін жетекші инспектордан (топ жетекшісінен), топ мүшелерінен, оның ішінде инспекторлардан, тартылатын сарапшылардан тұратын инспекциялық топ құрылады.

Инспекциялық топтың санына, инспекторлардың және инспекциялық топтың жұмысына тартылатын сарапшылардың бiлiктiлiк деңгейiне қойылатын талаптар сараптама ұйымының сапа менеджменті жүйесiнiң рәсiмдерiмен белгiленедi.

Инспекциялық топтың құрамы сараптама ұйымының бұйрығымен бекітіледі.

8. Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар консультанттар рөлін атқармайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

Инспекциялық топ, жетекші инспектор (топ басшысы) және өндірісті инспекциялауды жүргізуге қатысатын мүшелер, олардың пайымдауларының тәуелсіздігіне немесе өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелеріне қатысты олардың бейтараптығына әсер ететін қызметке қатыспайды, медициналық бұйымдарды әзірлеушілер, өндірушілер, жеткізушілер болып табылмайды, олар бағалауды жүргізетін медициналық бұйымдарға техникалық қызмет көрсетуді (жөндеуді) жүзеге асырмайды немесе медициналық бұйымдарды әзірлеушінің, өндірушінің, жеткізушінің, медициналық бұйымдарға техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асыратын адамдардың өкілдері болып табылмайды.

9. Бір алаң (учаске) инспекциясының ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, өндірістік процестердің түрі мен күрделілігіне байланысты.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

10. Сараптама ұйымы инспекция жүргізу үшін сараптама жұмыстарын жүргізу барысында өтініш берушіге өндірістік инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы өтініш берушінің сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы "жеке кабинет" арқылы медициналық бұйымға инспекция жүргізуге өтініш берген күнінен бастап күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды.

Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен белгіленген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

11. Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама алғаннан кейін инспекция жүргізуге шарт жасасады және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы "жеке кабинет" арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш;

2) сапа жөніндегі нұсқаулық;

3) медициналық бұйымға арналған техникалық файл және өндірістік учаскенің дерекнамасы;

4) өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесі;

5) өндіріске соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі;

6) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы жүргізілген аудиті нәтижелері туралы есептің көшірмесі (сапа менеджментінің сертификатталған жүйелері үшін).

Өтініш беруші құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне аударылған электрондық нысанда ұсынады.

Өтініш берушінің шарт жасасу мерзімі осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген инспекцияны ұйымдастыру мен жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейді.

12. Сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

Өтініш беруші құжаттар жиынтығын толық ұсынбаған жағдайда, сараптама ұйымы күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы анықталған ескертулерді және оларды күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, өтініш берушіге хат (еркін нысанда) жібереді.

Ескертулерді жою мерзімі инспекциялау мерзіміне кірмейді.

13. Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауап ретінде ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жауап пен қажетті құжаттарды сараптау ұйымына жібереді.

Өтініш беруші ескертулерді жоймаған не белгіленген мерзімді бұзған кезде өтініш берушіге инспекция жүргізуден бас тарту туралы хабарлама жіберіледі.

14. Сараптама ұйымы инспекция жүргізуге арналған өтініштердің негізінде инспекциялар кестесін қалыптастырады.

15. Өтініш беруші инспекция жүргізу кезінде инспекциялау субъектісі персоналының инспекциялық топты сүйемелдеуін және ақпараттың қазақ және (немесе) орыс тілдеріне (қажет болған жағдайда) аударылуын қамтамасыз етеді.

16. Инспекциялық топ осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді. Инспекция бағдарламасы объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекциялау субъектісіне жіберіледі.

Инспекция бағдарламасы инспекцияның мақсаты, мерзімі, инспекциялық топ мүшелері, инспекция жүргізудің нысанасы мен тәртібі, инспекциялауға жататын өндірістік учаскелер, процестер, өндіріс объектісіндегі сапа жүйесі мен қызметке шолу жүргізу туралы ақпаратты қамтиды.

17. Инспекциялық топтың басшысы инспекциялық топтағы функцияларды бөледі.

18. Өндірісті бастапқы инспекциялау кезінде инспекциялық топ медициналық бұйымдарды өндіруші мәлімдеген барлық өндірістік, аутсорсингтік (келісімшарттық) өндірістік алаңдардың (учаскелердің) өндірісін инспекциялайды.

19. Инспекция жүргізу барысында инспекция бағдарламасына, осы Қағидалардың 3-қосымшасында және (немесе) ЕЭК № 106 шешімінде көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге және қолдауға қойылатын талаптарға сәйкессіздіктер (бұдан әрі – сәйкессіздіктер) анықталған кезде медициналық бұйымның сапасына, процесіне немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекел болып табылатын өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

20. Инспекция субъектісі инспекциялық топпен ынтымақтасады және инспекция жүргізу үшін жағдай жасайды. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, өндірістік процестерге және сапаны бақылау процестеріне қатысатын үй-жайларға қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

21. Инспекция жүргізу кезінде инспекциялық топтың мүшелері осы Қағидаларға 3-қосымшада және (немесе) ЕЭК № 106 шешімінде көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды басшылыққа алады.

22. Инспекция барысында инспекциялық топтың мүшелері өндірушінің жауапты адамдарына сауалнама жүргізеді, жұмыс орындарындағы қызметті бақылайды және мыналарды:

1) жобалау және әзірлеу процестері, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

2) шикізат пен материалдарды кіріс бақылау процестерін;

3) өндіріс және шығу бақылау процестері, оның ішінде бақылау, өлшеу және сынау жабдығын басқару, өндірістің барлық кезеңдерінде бақылау және сынау әдістері, медициналық бұйымдарды сақтау, буып-түю түрлерін, таңбалауды ұйымдастыруды;

4) құжаттама мен жазбаларды басқару процестерін;

5) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестерін;

6) медициналық бұйымды тұтынушымен байланысты процестерін зерделейді.

Алынған ақпарат инспекциялық топ мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

23. Инспекция жүргізу кезіндегі инспекциялық топ:

1) медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін сақтау, тасымалдау, өндіру шарттары бұзылған кезде зертханалық сынақтар жүргізу үшін медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады;

2) аудио (бейне) жазуды және фотоға түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ сәйкессіздіктер анықталған кезде куәліктер ретінде құжаттардан көшірмелер түсіреді;

3) инспекциялау субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

4) өндірушіні анықталған сәйкессіздіктерге қатысты шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабардар етеді.

24. Сәйкессіздіктер анықталған жағдайда инспекциялық топтың басшысы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды. Сәйкессіздіктер хаттамасы 2 (екі) данада жасалады, оған инспекциялық топтың мүшелері қол қояды. Бір данасы инспекциялау субъектісіне, екіншісі сараптама ұйымына беріледі.

25. Өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйым өндірісі инспекциясының нәтижелері туралы есепті (бұдан әрі – есеп) қалыптастырылады. Есеп 2 (екі) данада жасалады, оның біріншісі инспекция субъектісіне жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады және медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізіледі.

Есеп инспекцияның соңғы күнінен бастап 3 (үш) жыл бойы жарамды.

26. Инспекцияланатын объектілерге бармай инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса береді.

Инспекцияланатын объектілерге бармай-ақ инспекция нәтижелері туралы есепте инспекция өндірістік алаңға (учаскеге) бармай қашықтықтан тексеру негізінде жүргізілді деген нұсқау қамтылады.

27. Инспекция жүргізу кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, сараптама ұйымына жауап жібереді.

28. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды жүзеге асырады.

29. Бағалау нәтижелерін инспекциялық топ инспекция есебінің 5 және 6-бөлімдеріне толықтырады.

30. Бағалау нәтижелері бойынша есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей ілеспе хатпен инспекцияланатын субъектіге жіберіледі, екінші данасы сараптама жасау ұйымының мұрағатында сақталады.

Сараптама ұйымы өндіріс инспекциясына қатысты құжаттар мен жазбаларды (өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептерді; инспекциялар жүргізу нәтижелері бойынша түзету іс-қимылдарының орындалуын бақылау туралы жазбаларды, сондай-ақ өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша шағымдар мен апелляцияларды) кемінде 10 (он) жыл сақтайды.

31. Медициналық бұйымдардың сынамаларын (үлгілерін) іріктеп алған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады.

32. Жүргізілген инспекция нәтижелері медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының ажырамас бөлігі болып табылады және № ҚР ДСМ-10 бұйрығында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарды сараптау нәтижелерін қалыптастыру кезінде ескеріледі, сондай-ақ мемлекеттік органның "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) көзделген шешімдерді қабылдауы үшін негіз болып табылады.

33. Медициналық бұйымдардың өндірісіне жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтерді сараптама ұйымы тоқсан сайын осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік органға жібереді.

34. Инспекциялау субъектісі инспекция жүргізілгеннен кейін өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы өтінімде көрсетілген ақпаратқа (өндірушінің және өндірістік алаңдардың, өндірістік процестердің атауын, мекенжайын өзгерту) әсер ететін ұйымдағы өзгерістер туралы сараптама ұйымын хабардар етеді.

35. Жүргізілген инспекция нәтижелерімен келіспеген жағдайларда инспекциялау субъектісі оларға Қазақстан Республикасының азаматтық сот ісін жүргізу туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен шағымданады.

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 1-қосымша

Медициналық бұйым өндірісіне инспекция жүргізуге өтініш

1.	Инспекциялау түрі:	бастапқы □
		жоспарлы □
		жоспардан тыс □
2.	Медициналық бұйымның (бұйымдардың) саудалық атауы	қазақ тілінде:
		орыс тілінде:
3.	Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне байланысты класс	1 класс- тәуекел деңгейі төмен □ 2а класс-орташа тәуекел дәрежесімен □ 2б класс-жоғары тәуекел дәрежесімен □ 3 класс-жоғары тәуекел дәрежесімен □
4.	Инспекциялау субъектісінің деректері (заңды тұлғаның (жеке кәсіпкердің) атауы):	4.1. өндіруші (атауы):
		4.1.1. заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail
		4.2. өндірістік алаң (атауы):
		4.2.2. заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail
		4.3. келісімшарттық және (немесе) аутсорсингтік өндірістік алаң (атауы, мекенжайы):
5	Инспекциялаудың алдын ала мерзімдері
6.	Инспекция жүргізу форматы
7.	Инспекция жүргізуге арналған шарт	Нөмері___________ Күні_____________

Өтініш беруші: ________________________________________

заңды мекенжайы, нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail

___________________________________________________________________

сенім білдірілген тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және заңды мекенжайы,

нақты мекенжайы, телефон (факс), e-mail _____________________

қолы

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

Жүргізу кезеңі 20___ жылғы "__" ________ "__" ________ дейін

Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________

Инспекция мақсаты _____________________________________________

Инспекциялауға жататын өндірістік алаңдардың тізбесі (бірнеше өндірістік алаңдарға инспекция жүргізу кезінде толтырылады)

№ р/с	Атауы және орналасқан жері (ел, қала, елді мекен)	Бару күні

Өндіріс инспекциясын жүргізу үшін негіздеме ______________________

Инспекциялық топтың құрамы

№ р/с	Инспекторлардың Т.А.Ә. (болған жағдайда)	Лауазымы	Мәртебесі (басшы, мүше)

Өндіріс инспекциясын жүргізу кестесі

№ р/с	Күні, уақыты	Инспекциялауға жататын өндірістік учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер	Инспектор	Өндіруші ұйымның өкілдері

Инспекциялық топтың басшысы

___________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

Инспекциялық топтың мүшелері

___________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

20_______ ж. "______" _______________________

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 3-қосымша

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

1. Медициналық бұйымдарды өндірушілер (қолданудың ықтимал қаупі 1-класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а класты стерильді емес медициналық бұйымдарды өндірушілерді қоспағанда) медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупі класына байланысты олардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

2. Қолданудың ықтимал қаупі 2а және 2б класты стерильді медициналық бұйымдарды өндірушілер медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін енгізуді қоспағанда, ISO 13485:2016 "Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу үшін талаптар" (бұдан әрі – ISO стандарты) халықаралық стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

3. Қолданудың ықтимал қаупі 3-класты медициналық бұйымдарды өндірушілер құжаттарды сараптамаға және медициналық бұйымдарды тіркеуге ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін қоса алғанда, ISO стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

4. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізу үшін медициналық бұйымдарды өндіруші:

1) медициналық бұйымдардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде тәуекелдерді басқаруға қойылатын құжатталған талаптарды әзірлейді;

2) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуі үшін қажетті процестерді (бұдан әрі – процестер) және процестерді медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымда қолдануды айқындайды;

3) процестердің реттілігі мен өзара байланысын анықтайды;

4) процестерді жүзеге асыру кезінде де, процестерді басқару кезінде де нәтижелілікті қамтамасыз ету үшін қажетті өлшемдер мен әдістерді айқындайды;

5) процестерді қолдау және процестер мониторингін жүзеге асыру үшін қажетті өндіріс жағдайларының, ресурстар мен ақпараттың болуын қамтамасыз етеді;

6) процестерді мониторингтеуді, өлшеуді және талдауды жүзеге асырады;

7) жоспарланған нәтижелерге қол жеткізу және процестердің нәтижелілігін қолдау үшін қажетті шараларды қабылдайды.

5. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің барлық элементтері (ұйымдастыру құрылымы, әдістемелер мен процестердің сипаттамасы) құжатпен ресімделеді және өзекті жағдайда ұсталады.

6. Медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы мынадай сипаттамаларды:

1) медициналық бұйымның, стандарттардың немесе қолданылатын стандарттардың жекелеген бөлімдерінің (тармақтарының, тармақшаларының) техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтиды. Егер тиісті стандарттар қолданылмаса, қолданылатын әдістердің сипаттамасы дайындалатын медициналық бұйымдарға және медициналық бұйымды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беретін;

2) егер әзірлеуді, өндіруді және (немесе) шығуды бақылауды үшінші тарап орындаған жағдайда үшінші тараптың бақылау әдістері мен тереңдігін;

3) медициналық бұйымды өндіру, оның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету процестері, медициналық бұйымның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын процестер мен жүйелі шаралар, оның ішінде түзету және алдын алу іс-қимылдары процестері кезінде жүзеге асырылатын;

4) медициналық бұйымның сапа көрсеткіштерін есепке алу құжаттарын (ішкі тексерулер, инспекциялар жүргізу туралы, сынақ нәтижелері туралы есептер және басқа құжаттар);

5) медициналық бұйымның талап етілетін сапасына қол жеткізуді және медициналық бұйымның сапа жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуін бақылау құралдарын;

6) тұтынушылармен кері байланыс жоспарларын, рәсімдерін және құжаттарын (оның ішінде сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне мониторинг жүргізу) қамтиды.

7. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізген медициналық бұйымдарды өндірушілер оны өзекті жағдайда ұстайды және оның нәтижелілігін қамтамасыз етеді.

8. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау мынадай процестер үшін жүргізіледі:

1) жобалау және әзірлеу процестері, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

2) құжаттама мен жазбаларды басқару процестері;

3) өндіріс және шығу бақылау процестері;

4) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестері;

5) тұтынушымен байланысты процестер.

Егер медициналық бұйымды өндіруші ISO стандартына баламалы стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізсе, онда осы стандарттардың талаптарына сапа менеджменті жүйесінің сәйкестік дәлелдемелері (сәйкестік сертификаты, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің аудиті туралы есептер) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты процестер мен рәсімдер бөлігінде оның осы талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етеді.

Бұл жағдайда инспекциялау медициналық бұйымды жобалау, әзірлеу, өндіру және шығыс бақылау процестеріне және тұтынушымен байланысты процестерге (сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде) қатысты талаптардың орындалуын тексерумен шектеледі.

9. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестерін бағалау мыналарды қамтиды:

1) жобалау және әзірлеу рәсімдерінің болуын растау (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);

2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттарды талдау;

3) медициналық бұйымды жобалау бойынша таңдалған жазбалар негізінде жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгенін және қолданылғанын растау;

4) жобалау процесінің кіріс деректері медициналық бұйымның арналуын және қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленгенін растау;

5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктерді талдау;

6) тәуекел менеджменті бойынша қызметтің айқындалғанын және жүзеге асырылғанын, тәуекелге жол берілуінің өлшемдері белгіленгенін және тиісті болып табылатынын, кез келген қалдық тәуекел бағаланғанын және қажет болған кезде қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізілгенін растау қоса беріледі.

10. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестерін бағалау:

1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және өшіру (жою) рәсімдерінің (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленгенін растауды;

2) ұйым өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және оларды басқаруды қамтамасыз ете алуы үшін қажетті құжаттардың болуын растауды қамтиды;

3) медициналық бұйымға арналған құжаттама:

медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктерін;

қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, материалдар мен ерекшеліктерді қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасын;

жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттаманы (медициналық бұйымдарды таңбалауды;

тәуекел менеджменті бойынша құжаттарды қамтиды.

11. Медициналық бұйымдарды өндіру және сыртқа бақылау процестерін бағалау:

1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерін талдауды (өндіріс жағдайларын қоса алғанда);

2) стерильдеу процестерін бағалауды (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:

стерилизация процестерінің құжатталғанын анықтау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденген партиясы үшін стерилизация процесінің параметрлерін жазу жұмыс күйінде сақталады;

стерилизация процесі валидацияланғанын анықтауды;

3) өндіріс процестерінің басқарылатындығын және бақыланатындығын және нормативтік құжатқа сәйкес жұмыс істейтіндігін растауды, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз ететінін растауды;

4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және бақыланып отыруын, сондай-ақ олардың техникалық шарттарға сәйкестігін растауды;

5) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың нормативтік құжатқа сәйкестігіне сәйкестігін қамтамасыз етеді және құжатталғанын растауды қамтиды.

12. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдары процестерін бағалау:

1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растауды;

2) басқару құралдарының сапасы № ҚР ДСМ-10 бұйрығында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде қойылатын талаптарға, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына, кедергі келтіретінін растауды;

3) түзету және алдын алу іс-қимылдары нәтижелі болып табылатынын растауды;

4) медициналық бұйымды өндіруші № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешіміне (бұдан әрі – ЕАЭО мониторингінің қағидалары) сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растауды қамтиды.

13. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау:

1) медициналық бұйымды өндірушінің қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қабылдағанын растауды, сатудан кейінгі кезеңдегі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті, сондай-ақ № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен белгіленген тәртіпке және ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі мониторингінің нәтижелері туралы есептерді уәкілетті органға жіберуді;

2) тұтынушымен кері байланыс өнімнің өмірлік циклі процестері барысында медициналық бұйымды өндірушімен талдайтынын, тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растауды қамтиды.

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 4-қосымша

Сәйкессіздіктер хаттамасы

______ жылғы "__" ______

Инспекция объектісінің атауы, мекенжайы, деректемелері

Өндіріс инспекциясын жүргізу күні (күндері)

Сәйкессіздіктер, ескертулер	Сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы	Ескертпе

Өндіруші ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің пікірлері

(толтыруға міндетті емес)

Инспекциялық топтың басшысы:

________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Инспекциялық топтың мүшелері:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20___ "____" _____________________

Инспекция объектісінің өкілдері мен уәкілетті тұлғалары:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20___ж. "____" _____________________

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 5-қосымша

Медициналық бұйымдар инспекциясының нәтижелері туралы есеп

________________________________________________________________

(өндіруші ұйымның атауы)

___________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

1. Өндіруші туралы ақпарат:

Өндірушінің атауы, заңды мекенжайы
Өндірістік (өндірістік) алаңның (алаңдардың)атауы, мекенжайы деректемелері
Өндіріс инспекциясын жүргізу күні
Комиссия құрамы (Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы)
Өндіріс инспекциясын жүргізу негізі
Өндіруші ұйымның және өндірістің қысқаша сипаттамасы
Өндірілетін медициналық бұйымдардың тізбесі
Сыни жеткізушілердің тізімі
Өндіріс инспекциясына жататын өндірістік аймақтар
Өндіріс инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы
Өндіріс инспекциясын жүргізгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар
Өндіруге арналған лицензияның нөмірі
ISO стандартына сәйкестік сертификаттарының нөмірлері
Мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамаға өтінімдердің нөмірлері

2. Бақылау және инспекция нәтижелері

Тексерілетін қызметтің және (немесе) технологиялық процестердің жалпы сипаттамасы
Сапаны басқару
Медициналық бұйым туралы құжаттама
Жобалау және әзірлеу (зерделенген жобалардың сипаттамасы)
Персонал
Үй-жайлар және жабдықтар
Стерильдеу, өндіріс процесіндегі бақылауды қоса алғанда, өндірістік процесс
Құжаттама және жазбалар
Өлшеу, талдау және жетілдіру
Сатып алуды басқару
Аутсорсинг
Қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі
Тұтыну процестері, оның ішінде клиникалық зерттеулер нәтижелері

3. Сәйкессіздіктер тізбесі

Сыни
Маңызды
Маңызы аз

4. Қосымша

Инспекция процесінде жойылған сәйкессіздіктер туралы, сондай-ақ жойылмаған сәйкессіздіктер бойынша түзету іс-қимылдарын жүргізу мерзімдері және түзету іс-қимылдарын жүргізуді растау нысандары туралы ақпарат (растайтын құжаттаманы ұсыну немесе жергілікті жерлерде тексеру)
Кедергілер
Инспекцияланбаған аймақтар

5. Ауытқуларды жоюды қарау нәтижелері және инспекция қорытындылары

Сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктердің біліктілігі	Сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат)	Сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

6. Қорытынды

Қорытынды

Ескерту:

"Сыни сәйкессіздік" – медициналық бұйымның қауіпсідігі тиімділігі және сапасына тікелей әсер ететін сәйкессідік, егер ол медициналық бұйымнын жобалау, әзірлеу, өндіру және сырқа бақылау процестеріне талаптарға қатысты болса.

Маңызды сәйкессіздіктердің жиынтығы, олардың ешқайсысы өздігінен маңызды емес, бірақ бірге сыни сәйкессіздіктерді білдіреді, түсіндіріледі және бекітіледі.

"Маңызды сәйкессіздік" – бұл елеулі сәйкессіздік емес:

медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына тікелей емес әсер етеді және медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуімен байланысқан талаптарды қозғайды.

сәйкессіздіктердің комбинациясы, олардың ешқайсысы маңызды емес, бірақ жиынтықта айтарлықтай сәйкессіздік болып табылады және түсіндіріліп, бекітілуі керек.

"Маңызды емес сәйкессіздік" – бұл сыни немесе маңызды деп жіктелмеген, бірақ медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмысына істеуімен байланысты ауытқуларды көрсететін сәйкессіздік.

Инспекциялық топтың басшысы:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Инспекциялық топтың мүшелері:

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

_______________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

20_______ ж. "______" _______________________

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 6-қосымша

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Талаптар (негіздеме)	Бастапқы инспекциялау кезінде	Мерзімді (жоспарлы) инспекциялау кезінде
ISO немесе оған баламалы өңірлік, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупіне байланысты олардың сапа менеджменті жүйесінің сипаттамасы	Өндіріске инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің толық сипаттамасы	Соңғы инспекция күнінен бастап енгізілген өзгерістер туралы қысқаша ақпарат
Ұлттық уәкілетті орган берген өндіріске рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі	Лицензиялардың барлық түпнұсқаларының және енгізілген өзгерістердің көшірмелері	Соңғы 3-5 жылда алынған лицензиялар мен енгізілген өзгерістердің көшірмелері
Өндірістік учаскенің дерекнамасы	Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы. Кез келген жоспарланған енгізілетін өзгерістер	Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы. Жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің тізімі	Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің нақты саны туралы анықтама
Өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесі	Сауда атаулары	Сауда атаулары
Медициналық бұйымдарға арналған техникалық файлдар	Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар	Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар
Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдар сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және өндірісті соңғы инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі, қажет болған жағдайда нотариалды куәландырылған аудармасымен ISO стандартына сәйкестік сертификаттары	Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп	Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестері	1) жобалау және әзірлеу рәсімдері (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда); 2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттар; 3) медициналық бұйымды жобалау бойынша, жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгені және қолданылғаны туралы жазбалар; 4) жобалау процесінің кіріс деректері медициналық бұйымның тағайындалуын ескере отырып және қауіпсіздік және тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес ережелерімен әзірленген; 5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректері айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктер; 6) тәуекелдер менеджменті басқару жөніндегі қызмет анықталғанын және жүзеге асырылғанын растайтын құжаттар, тәуекелдерге жол беру критерийлері белгіленген және тиісті болып табылады, кез келген қалдық тәуекел бағаланады және қажет болған жағдайда қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізіледі
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестері	1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және өшіру (жою) рәсімдері (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленді; 2) ұйымның өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және басқаруды қамтамасыз етуі үшін қажетті құжаттар; 3) медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктері; қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану жөніндегі нұсқаулықты), материалдар мен ерекшелікті қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасы; "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен белгіленген тәртіпке сәйкес жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттама (оның ішінде клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері, тірі организмнен тыс диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарды Клиникалық-зертханалық сынау (in vitro) және клиникалық базаларға қойылатын талаптар және фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беру мемлекеттік қызмет көрсету" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) және (немесе) медициналық бұйымдарға клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы шешімімен бекітілген № 29); медициналық бұйымдарды таңбалау; тәуекел менеджменті бойынша құжаттар
Медициналық бұйымдарды өндіру және шығаруды бақылау процестері	1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерінің құжаттары (өндіріс жағдайларын қоса алғанда); 2) стерильдеу процесі жөніндегі құжаттар (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде: стерильдеу процестерінің құжатталғанын растау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденетін партиясы үшін стерильдеу процесі параметрлерінің жазбалары жұмыс жағдайында ұсталады; стерильдеу процесінің валидацияланғанын растау; стерильдеу процесі белгіленген параметрлерге сәйкес жүргізілетінін растау; 3) өндіріс процестерінің басқарылатын және бақыланатын болып табылатынын және белгіленген шектерде жұмыс істейтінін растайтын құжаттар, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз етуді растау; 4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және қадағалануын, сондай-ақ олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар; 5) медициналық бұйымдарды шығаруды бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететінін және құжатталғанын растайтын құжаттар
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдарының процестері	1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растайтын құжаттар; 2) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен және (немесе) № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде қойылатын талаптарға сапасы сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына басқару құралдарының кедергі келтіретінін растайтын құжаттар; 3) түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің нәтижелі екенін растайтын құжаттар; 4) медициналық бұйымды өндіруші № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен және (немесе) ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес белгіленген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығару мен қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растайтын құжаттар.
Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау	1) медициналық бұйымды өндіруші қажетті түзету және алдын алу іс-әрекеттерін орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шараларды қабылдағанын растайтын құжаттарда медициналық бұйымдардың сатудан кейінгі кезеңдегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі болады және оны өзекті жағдайда қолдайды, сондай-ақ № ҚР ДСМ-320 бұйрығымен және (немесе) ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі мониторингінің нәтижелері туралы есептерді уәкілетті органға (сараптама ұйымына) жібереді; 2) тұтынушымен кері байланысты өнімнің өмірлік циклінің процестері барысында медициналық бұйымды өндіруші талдайтынын және тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растайтын құжаттар

Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Медициналық бұйымдар жүргізілген инспекциялар туралы мәліметтер

р/с №	Өндіріс инспекциясының нысаны	Медициналық өнімді өндіруші
		шетелдік	отандық
1.	Бастапқы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
2.	Жоспарлы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
3.	Жоспардан тыс инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:
	жұмыс
	аяқталды
4.	Жиыны

Сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесінің басшысы:

___________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Сараптама ұйымы басшысының орынбасары:

___________________________________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2020 года № 21898.

В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила проведения инспекций медицинских изделий.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Проведение инспекции медицинского изделия, поданного на регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье и инспекции.

3. Инспекция медицинских изделий проводится экспертной организацией путем посещения объекта по производству медицинского изделия (далее – инспекция).

По решению экспертной организации проведение инспекций, за исключением субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта осуществляется в следующих случаях:

1) угрозы возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций и (или) угрозы возникновения, распространения особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий, а также угрозы воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и ликвидации их последствий;

2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

4. Инспекции подлежит производственная площадка (участок) производителя медицинских изделий, предназначенная для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий.

5. Инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий, а также в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в следующих формах:

1) первичное инспектирование:

при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильных), 2б и 3 классов потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) (далее – приказ № ҚР ДСМ-10) и (или) проведения инспектирования производства в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

Результаты инспекции распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспекции распространяются на подгруппы медицинских изделий;

2) периодическое (плановое) инспектирование объектов, подвергшихся первичному инспектированию, проводится 1 (один) раз в 3 (три) года для подтверждения результативности системы менеджмента качества в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий;

3) внеплановое инспектирование:

при необходимости подтверждения факта устранения нарушений по результатам проведенной инспекции производства;

при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее – приказ № ҚР ДСМ-320/2020).

6. Расходы по организации и проведению инспекции, в том числе по оплате услуг переводчиков, несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего инспектора (руководитель группы), членов группы, включая инспекторов, привлекаемых экспертов.

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы менеджмента качества экспертной организации.

Состав инспекционной группы утверждается приказом экспертной организации.

8. При проведении инспекции инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Инспекционная группа, ведущий инспектор (руководитель группы) и члены, участвующие в проведении инспектирования производства, не принимают участие в деятельности, которая повлияет на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, не являются разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не осуществляют техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку которых они проводят, или не являются представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.

9. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности производственных процессов.

Глава 2. Порядок проведения инспекции медицинских изделий

10. Для проведения инспекции экспертная организация в ходе проведения экспертных работ направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.

Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинского изделия через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

Сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10.

11. Заявитель после получения уведомления о необходимости проведения инспекции заключает договор на проведение инспекции и через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) руководство по качеству;

3) технический файл на медицинское изделие и досье производственного участка;

4) перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

5) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

6) копию отчета о результатах проведения последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (для сертифицированных систем менеджмента качества).

Заявителем предоставляются документы в электронной форме с переводом на казахский и (или) русский языки.

Срок заключения договора заявителем не входит в общий срок организации и проведения инспекции, предусмотренный пунктом 10 настоящих Правил.

12. Экспертная организация рассматривает представленные документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

При представлении заявителем неполного комплекта документов, экспертная организация в течение 5 (пять) календарных дней посредством информационной системы экспертной организации направляет заявителю письмо (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней.

Срок устранения замечаний не входит в срок проведения инспектирования.

13. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые документы в экспертную организацию.

При не устранении заявителем замечаний либо нарушении установленного срока заявителю направляется уведомление об отказе в проведении инспекции.

14. Экспертная организация формирует график инспекций на основании заявлений на проведение инспекции.

15. Заявитель обеспечивает сопровождение инспекционной группы персоналом субъекта инспектирования и перевода информации на казахский и (или) русский языки (при необходимости) во время проведения инспекции.

16. Инспекционная группа обеспечивает разработку программы проведения инспекции производства медицинских изделий (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Программа инспекции направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

Программа инспекции включает информацию о цели, сроках инспекции, членах инспекционной группы, предмете и порядке проведения инспекции, производственных участках, процессах, подлежащих инспектированию, по проведению обзора системы качества и деятельности на объекте производства.

17. Руководитель инспекционной группы распределяет функции в инспекционной группе.

18. При проведении первичного инспектирования производства инспекционная группа проводит инспектирование производства всех заявленных производителем медицинских изделий производственных, аутсорсинговых (контрактных) производственных площадок (участков).

19. При проведении инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при обнаружении несоответствий требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106 (далее – несоответствия), представляющих собой высокий риск по отношению к качеству медицинского изделия, процессу или системе качества.

20. Субъект инспектирования сотрудничает с инспекционной группой и создает условия для проведения инспекции. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает доступ к помещениям, участвующим в производственных процессах и в процессах контроля качества.

21. При проведении инспекции члены инспекционной группы руководствуются требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106.

22. В ходе инспекции члены инспекционной группы проводят опрос ответственных лиц производителя, наблюдение за деятельностью на рабочих местах и изучают:

1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

2) процессы входного контроля сырья и материалов;

3) процессы производства и выходного контроля, в том числе управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, методы контроля и испытаний на всех этапах производства, организацию условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;

4) процессы управления документацией и записями;

5) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

6) процессы, связанные с потребителем медицинских изделий.

Полученная информация отражается в рабочих записях членов инспекционной группы.

23. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) при нарушении условий хранения, транспортировки, производства, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий, осуществляет отбор образцов медицинских изделий для проведения лабораторных испытаний;

2) осуществляет аудио (видео) запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов в качестве свидетельств при выявлении несоответствий;

3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

4) уведомляет производителя о необходимости принятия мер в отношении выявленных несоответствий.

24. При наличии несоответствий руководитель инспекционной группы составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Протокол несоответствий составляется в 2 (два) экземплярах, подписывается членами инспекционной группы. Один экземпляр передается субъекту инспектирования, другой – в экспертную организацию.

25. По результатам инспекции производства в течение 30 (тридцать) календарных дней формируется отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия (далее – отчет) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Отчет составляется в 2 (два) экземплярах, из которых первый направляется субъекту инспектирования, второй остается в экспертной организации и включается в регистрационное досье медицинского изделия.

Отчет действителен в течение 3 (три) лет с даты последнего дня инспекции.

26. Для проведения инспекции без посещения объекта инспектирования субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Отчет о результатах инспекции без посещения инспектируемых объектов содержит указание, что инспекция проведена на основании дистанционной проверки без посещения производственной площадки (участка).

27. При выявлении несоответствий при проведении инспекции, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета, направляет в экспертную организацию ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

28. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

29. Результаты оценки дополняются инспекционной группой в разделы 5 и 6 отчета инспекции.

30. Один экземпляр отчета по результатам оценки направляется с сопроводительным письмом субъекту инспектирования не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве экспертной организации.

Экспертная организация хранит не менее 10 (десять) лет документы и записи, относящиеся к инспекции производства (отчеты о результатах проведения инспектирования производства; записи о контроле за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций, а также жалобах и апелляциях по результатам инспекции производства).

31. При отборе проб (образцов) медицинских изделий, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории.

32. Результаты проведенной инспекции являются неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия и учитываются при формировании результатов экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10, и являются основанием для принятия государственным органом решений, предусмотренных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

33. Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий ежеквартально направляются экспертной организацией в государственный орган по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

34. Субъект инспектирования информирует экспертную организацию об изменениях в организации, влияющих на информацию, указанную в заявке о результатах проведения инспектирования производства (изменение названия, адреса производителя и производственных площадок, производственных процессов) после проведения инспекции.

35. При несогласии с результатами проведенной инспекции субъект инспектирования обжалует их в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о гражданском судопроизводстве.

Приложение 1 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия

1.	Тип инспектирования:	первичное □
		плановое □
		внеплановое □
2.	Торговое наименование медицинского (медицинских) изделия (изделий)	на казахском языке:
		на русском языке:
3.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения медицинского изделия	Класс 1 - с низкой степенью риска □ Класс 2а - со средней степенью риска □ Класс 2б - с повышенной степенью риска □ Класс 3 - с высокой степенью риска □
4.	Данные субъекта инспектирования (наименование юридического лица (индивидуального предпринимателя)):	4.1. производитель (наименование):
		4.1.1. юридический адрес, фактический адрес, телефон (факс), e-mail
		4.2. производственная площадка (наименование):
		4.2.2. юридический адрес, фактический адрес, телефон (факс), e-mail
		4.3. контрактная и (или) аутсорсинговая производственная площадка (наименование, адрес):
5	Предварительные сроки инспектирования
6.	Формат проведения инспекции
7.	Договор на проведение инспекции	Номер___________ Дата_____________

Заявитель: _____________________________________________________
юридический адрес, фактический адрес, телефон/факс, e-mail
_______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) доверенного лица
юридический адрес, фактический адрес, телефон/факс, e-mail
_____________________________________________________
подпись

Приложение 2 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Программа проведения инспекции производства медицинских изделий

Период проведения с "__" ________ по "__" ________ 20___ года
Наименование субъекта инспектирование ___________________________
Цель инспекции _________________________________________________
Перечень производственных площадок, подлежащих инспекции
(заполняется при проведении инспекции нескольких производственных площадок)

№ п/п	Наименование и месторасположение (страна, город, населенный пункт)	Дата посещения

Основание для проведения инспекции производства __________________
Состав инспекционной группы

№ п/п	Ф.И.О. (при его наличии) инспекторов	Должность	Статус (руководитель, член)

График проведения инспекции производства

№ п/п	Дата, время	Производственные участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Инспектор	Представители организации-производителя

Руководитель инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Члены инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" ______________ 20_______ г.

Приложение 3 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

1. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

2. Производители стерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а и 2б до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для регулирования" (далее – стандарт ISO) за исключением внедрения процессов проектирования и разработки.

3. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO, включая процессы проектирования и разработки.

4. Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий:

1) разрабатывает документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

2) определяет процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее – процессы), и применение процессов в организации-производителе медицинских изделий;

3) определяет последовательность и взаимосвязь процессов;

4) определяет критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

5) обеспечивает наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

6) осуществляет мониторинг, измерение и анализ процессов;

7) принимает меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

5. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) оформляются документально и поддерживаются в актуальном состоянии.

6. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия содержит описание:

1) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) применяемых стандартов. Если соответствующие стандарты не будут применяться, описание способов, применимых к изготавливаемым медицинским изделиям и гарантирующих безопасность и эффективность применения медицинского изделия;

2) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;

3) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые используются для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;

4) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);

5) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;

6) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

7. Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий, поддерживают ее в актуальном состоянии и обеспечивают ее результативность.

8. Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится для следующих процессов:

1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

2) процессы управления документацией и записями;

3) процессы производства и выходного контроля;

4) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

5) процессы, связанные с потребителем.

Если производитель медицинского изделия внедрил систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных стандарту ISO, то доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям данных стандартов (сертификат соответствия, отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.

В этом случае, инспектирование ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

9. Оценка процессов проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение наличия процедур проектирования и разработки (включая управление рисками);

2) анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия;

3) подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены;

4) подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности;

5) анализ спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены;

6) подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности.

10. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) были разработаны;

2) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

3) подтверждение того, что документация на медицинское изделие включает в себя:

свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;

сводную документацию по верификации и валидации проектов;

маркировку медицинских изделий;

документы по менеджменту риска.

11. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий включает в себя:

1) анализ производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

2) оценку процессов стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:

определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;

определение того, что процесс стерилизации был валидирован;

3) подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в соответствии с нормативной документацией, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

4) подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия техническим условиям;

5) подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий в соответствии с нормативной документацией и была документирована.

12. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны;

2) подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10, а также Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27;

3) подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

4) подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – Правила мониторинга ЕАЭС).

13. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС;

2) подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска.

Приложение 4 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Протокол несоответствий

от "__" ______ ______ года
Наименование, адрес, реквизиты объекта инспекции
Дата (даты) проведения инспектирования производства

Несоответствия, замечания	Краткое описание несоответствий	Примечание

Примечание:
Комментарии представителя организации-производителя
(или лаборатории контроля качества) (не обязательно к заполнению)

Руководитель инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Члены инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" _______________________20_______ г
Представители и уполномоченные лица объекта инспекции:
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"____" __________________ 20___г.

Приложение 5 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия

_____________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

1. Информация о производителе:

Наименование, юридический адрес производителя
Наименование, адрес реквизиты производственной (производственных) площадки (площадок)
Даты проведения инспекции производства
Состав комиссии (Ф.И.О. (при его наличии), должность)
Основание проведения инспекции производства
Краткое описание организации- производителя и производства
Перечень производимых медицинских изделий
Перечень критических поставщиков
Производственные зоны, подлежащие инспекции производства
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции производства
Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции производства
Номера лицензии на производство
Номера сертификатов соответствия стандарту ISO
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

2. Наблюдения и результаты инспекции

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
Управление качеством
Документация о медицинском изделии
Проектирование и разработка (описание изученных проектов)
Персонал
Помещения и оборудование
Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства
Документация и записи
Измерение, анализ и улучшение
Управление закупками
Аутсорсинг
Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов)
Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований

3. Перечень несоответствий

Критические
Значительные
Малозначительные

4. Дополнительно

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспекции, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
Препятствия
Зоны, которые не подверглись инспекции

5. Результаты рассмотрения устранения отклонений и выводы инспекции

Перечень несоответствий	Квалификация несоответствий	Информация об устранении несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)	Оценка устранения несоответствий

6. Заключение

Заключение

Примечание:
"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое имеет прямое влияние на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.
Комбинация значительных несоответствий, ни одно из которых само по себе не является критическим, но которые в совокупности представляют критическое несоответствие, объясняется и фиксируется в качестве такового.
"Значительное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:
имеет непрямое влияние на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия и затрагивает требования, связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является значительным, но которые в совокупности представляют значительное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
"Малозначительное несоответствие" – это несоответствие, которое не классифицируется, как критическое или значительное, но указывает на отклонение связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.
Руководитель инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Члены инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" ___________________ 20_______ г

Приложение 6 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования,
при инспекции без посещения объекта инспектирования

Требования (обоснование)	При первичном инспектировании	При периодическом (плановом) инспектировании
Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии со стандартом ISO или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом	Полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства	Краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции
Нотариально заверенная копия разрешения на производство (лицензии), выданное национальным уполномоченным органом	Копии всех оригиналов лицензий и внесенных изменений	Копии лицензий и внесенных изменений, полученные за последние 3-5 лет
Досье производственного участка	Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции. Любые планируемые вносимые изменения	Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции. Информация о планируемых изменениях
Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий	Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий
Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке	Торговые названия	Торговые названия
Технические файлы на медицинские изделия	Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска	Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска
Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства, с нотариально заверенным переводом при необходимости Сертификаты соответствия стандарту ISO	Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства	Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства
Процессы проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий	1) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками); 2) документы, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия; 3) записи по проектированию медицинского изделия, того, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; 4) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности; 5) спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены; 6) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности
Процессы управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий	1) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны; 2) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; 3) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов); описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с порядком, установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); маркировку медицинских изделий; документы по менеджменту риска
Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий	1) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); 2) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; 3) документы, подтверждающие того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; 4) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям; 5) документы, подтверждающие того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована
Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий	1) документы, подтверждающие того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; 2) документы, подтверждающие того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10 и (или) Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27; 3) документы, подтверждающие того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; 4) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС.
Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий	1) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; 2) документы, подтверждающие того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

Приложение 7 к правилам проведения инспекций медицинских изделий

Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий

№ п/п	Форма инспекции производства	Производитель медицинского изделия
		зарубежный	отечественный
1.	Общее количество первичной инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
2.	Общее количество плановой инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
3.	Общее количество внеплановой инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
4.	Итого

Руководитель структурного подразделения экспертной организации:
______________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Заместитель руководителя экспертной организации
______________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" ____________________ 20_______ г.