В соответствии с пунктом 2 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Сноска. Преамбула – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).1. Утвердить правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
М. Шоранов |
| Приложение к приказу Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 |
Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.
Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).2. Основные понятия, используемые в настоящих правилах:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).
3. Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения (далее – решение) в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск";
3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;
5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;
7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;
8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;
9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Глава 2. Порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий
4. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, уполномоченный орган в области здравоохранения в течение трех рабочих дней принимает решение.
Государственный орган в течение одного рабочего дня со дня принятия решения, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию.
Сноска. Пункт 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, экспертная организация в течение трех рабочих дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения государственного органа расчеты объема образцов лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения лабораторных испытаний.
Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).6. Территориальные подразделения государственного органа в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, в течение пяти рабочих дней со дня получения извещения и в соответствии с представленным экспертной организацией расчетом осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и медицинского изделия.
Сноска. Пункт 6 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).7. Образцы лекарственных средств и медицинских изделий изымаются в количествах, достаточных для проведения однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции.
Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Лекарственные средства и медицинские изделия, образцы которых изъяты для проведения лабораторных испытаний, помещаются на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа, и снабжаются этикеткой "Изъято до получения результатов лабораторных испытаний, не подлежит реализации".
Сноска. Пункт 7 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).8. Должностные лица территориального подразделения государственного органа с соблюдением условий хранения и транспортировки в течение пяти рабочих дней направляют изъятые образцы лекарственных средств, медицинских изделий в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний.
9. Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества за исключением показателей, требующих специфичных материалов: оборудования, реактивов, стандартных образцов и условий проведения испытаний, отсутствующих в экспертной организации.
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств и нормативным документом на медицинские изделия.
По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, который в течение одного рабочего дня направляется в государственный орган.
Оплата расходов за проведение экспертизы в части лабораторных испытаний образцов лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется производителем лекарственного средства и медицинского изделия, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченным представителем производителя медицинского изделия в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.
10. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил, государственный орган назначает проверку в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года.
11. В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение пяти календарных дней со дня получения протокола испытания и (или) проверок информирует о принятом решении территориальные подразделения.
12. Территориальные подразделения государственного органа в течение одного рабочего дня со дня получения информации:
1) извещают (в письменной произвольной форме) местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) размещают в средствах массовой информации сведения о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.
13. В случае отрицательного результата лабораторных испытаний или отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение трех календарных дней со дня получения результатов лабораторных испытаний и (или) проверок принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.
14. В случае принятия решения о приостановлении, запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
1) предоставляет в территориальные подразделения государственного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;
2) уведомляет (в письменной произвольной форме) субъектов, в том числе, субъектов, согласно договора поставки лекарственных средств и медицинских изделий, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.
Сноска. Пункт 14 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
16. Территориальные подразделения государственного органа в течение десяти календарных дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил, направляют в государственный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий.
| Приложение 1 к правилам приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Акт изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий
Место______________________________________ Дата_______________________
Представителем (представителями) ______________________________________________
_____________________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии), должность лица государственного органа на основании
_____________________________________________________________________________
(№ и дата решения государственного органа)
в присутствии ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) должность, наименование юридического лица и (или)
Ф.И.О. (при наличии физического лица, адрес)произведено изъятие следующих
лекарственных средств, медицинских изделий _____________________________________
_____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица и (или) Ф.И.О. (при наличии) физического лица, адрес)
с целью _____________________________________________________________________
При этом общее количество лекарственных средств, медицинских изделий _____ в серии
_____________________________________________________________________________
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
№ п/п | Наименование лекарственного средства, медицинского изделия | Номер регистрационного удостоверения | номер серии | производитель | Размер партии | Количество изъятых образцов |
Представитель государственного органа и (или) его территориального подразделения:
___________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
Представитель юридического и (или) физического лица
___________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
| Приложение 2 к правилам приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий |
|
| Форма |
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
________________________________________________________________________
Наименование испытательной лаборатории
________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ (Количество листов _____)
Заявитель (наименование, адрес): ___________________________________________
Наименование продукции: _________________________________________________
Вид испытаний: __________________________________________________________
Основание: ______________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель, страна): _________________________________
Серия, партия: __________ Дата производства: _________ Срок годности: _________
Дата начала и дата окончания испытаний: ____________________________________
Количество образцов: _____________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию: _______________
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний: _________
Результаты испытаний
Наименование показателей | Требования нормативного документа по качеству | Фактически полученные результаты | Вывод о соответствии (несоответствии) | t 0 С и влажность (%) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют)
требованиям нормативных документов
________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
| Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 |
Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10670, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");
2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 411 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11497, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");
3) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-41 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18561, опубликован 26 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
