Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 259-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіның Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 259-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган.

3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 259-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру немесе оған тыйым салу туралы, сондай - ақ айналымнан алу немесе қолдануды шектеу туралы шешімді (бұдан әрі – шешім) келесі жағдайларда қабылдайды:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген адамның денсаулығы үшін қауіпті дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялар жағдайларының анықталу жиілігі артқан немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) немесе "пайда-тәуекел" қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакциялардың анықталуына байланысты тоқтата тұру және (немесе) оны басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған;

3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының, жұмыс істеу қағидатының, өндірістік орындалуының ақаулары анықталған;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;

7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не оның қолданылуын шектеу туралы өтініш жасаған;

8) дәрілік заттар фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықталған, Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген;

9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерін және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі міндеттемелерін орындамаған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру немесе тыйым салу туралы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе қолдануды шектеу туралы.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою немесе шектеу тәртібі

4. Осы Қағидалардың 3-тармағында көзделген мәліметтер болған және (немесе) мән-жайлар анықталған кезде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган үш жұмыс күні ішінде шешім қабылдайды.

Мемлекеттік орган шешім қабылдағаннан бастап бір жұмыс күні ішінде бұл туралы аумақтық бөлімшелерге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін ұстаушыға және сараптама ұйымына жазбаша (еркін) нысанда хабарлайды.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда сараптама ұйымы хабарлама келіп түскеннен кейін үш жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үлгілерінің көлемінің есебін ұсынады.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда хабарламаны алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде және сараптама ұйымы ұсынған есепке сәйкес дәрілік зат пен медициналық бұйымның үлгілерін алып қоюды жүзеге асырады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері осы өнімнің құнын өтеместен бір реттік зертханалық сынақтар жүргізу үшін жеткілікті мөлшерде алынады.

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін алу осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың үлгілерін алу актісімен ресімделеді.

Үлгілері зертханалық сынақтар жүргізу үшін алынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар заңсыз кіруден қорғалған арнайы бөлінген орынға сақтауға орналастырылып жеке сақталады және "Зертханалық сынақтар нәтижелерін алғанға дейін алынды, өткізуге жатпайды" деген затбелгімен жабдықталады.

Ескерту. 7-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің лауазымды адамдары сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, алынған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін зертханалық сынақтар жүргізу үшін сараптама ұйымына бес жұмыс күні ішінде жібереді.

9. Зертханалық сынақтар сараптама ұйымында жоқ арнайы материалдарды: жабдықтарды, реактивтерді, стандартты үлгілерді және сынақтар жүргізу шарттарын талап ететін көрсеткіштерді қоспағанда, сапаның барлық көрсеткіштері бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне жүргізіледі.

Дәрілік заттар, медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатта және медициналық бұйымдарға арналған нормативтік құжатта көзделген мерзімдерде жүзеге асырылады.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша сараптама ұйымының сынақ зертханасы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар хаттамасын жасайды, ол бір жұмыс күні ішінде мемлекеттік органға жіберіледі.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу бөлігінде сараптама жүргізгені үшін шығыстарды төлеуді Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруші, дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы немесе медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі жүзеге асырады.

10. Осы Қағидалардың 3-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда мемлекеттік орган 2015 жылғы 29 қазандағы Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес тексеру тағайындайды.

11. Зертханалық сынақтардың оң нәтижесі немесе тексерулердің оң нәтижелері алынған жағдайда және бұзушылықтар тексеру актілерінде көрсетілген мерзімдерде жойылған кезде, мемлекеттік орган сынақ және (немесе) тексерулер хаттамасын алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде қабылданған шешім туралы аумақтық бөлімшелерді хабардар етеді.

12. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері ақпарат алған күннен бастап бір жұмыс күнінің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұрудың, тыйым салудың немесе айналыстан алып қоюдың не шектеудің алынғаны туралы хабарлайды;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұрудың, тыйым салудың немесе айналыстан алып қоюдың не шектеудің алынғаны туралы мәліметтерді бұқаралық ақпарат құралдарына орналастырады.

13. Зертханалық сынақтардың теріс нәтижелері немесе тексерулердің теріс нәтижелері болған жағдайда және тексеру актілерінде көрсетілген мерзімдерде бұзушылықтар жойылмаған кезде, мемлекеттік орган зертханалық сынақтардың және (немесе) тексерулердің нәтижелерін алған күннен бастап күнтізбелік үш күн ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу және айналыстан алу не қолдануды шектеу туралы шешім қабылдайды.

14. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу және айналыстан алып қою не қолданылуын шектеу туралы шешім қабылданған жағдайда дәрілік заттың және медициналық бұйымның өндірушісі, дәрілік заттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы, медициналық бұйым өндірушісінің уәкілетті өкілі, дистрибьютор (дистрибьютордың филиалдары) шешім қабылданған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде:

1) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өткізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саны және қолданылуы тоқтатыла тұрған, тыйым салынған немесе шектелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қалдықтары туралы ақпарат ұсынады;

2) қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатыла тұрған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар бар субъектілерге, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жеткізу шартына сәйкес субъектілерге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттілігі туралы (жазбаша еркін нысанда) хабарлайды.

Ескерту. 14-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 96 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатыла тұрған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъекті оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтарылғаны туралы тиісті ақпаратты жібереді.

16. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері осы Қағидалардың 13 және 14-тармақтарында көзделген мәліметтер келіп түскен күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде мемлекеттік органға қолданылуы тоқтатыла тұрған, тыйым салынған немесе шектелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қатысты жиынтық ақпаратты жібереді.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның үлгілерін алу актісі

Орны _____________________ Күні ______________________

_____________________________________________________________________ өкілі

мемлекеттік орган адамының Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

_________________________________________________________________ негізінде

(мемлекеттік орган шешімінің № мен күні)

_________________________________________________________________________

(заңды тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы, атауы және (немесе)

жеке тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), мекенжайы)

______________________________________________________________ қатысуымен

(заңды тұлғаның атауы және (немесе) жеке тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), мекенжайы)

______________________________________________________________ мақсатында

мынадай дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды алуды жүргізді.

Бұл ретте __________________________________________________ сериядағы

(атауы, дозасы, сериясы, өндірісі, саны)

дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жалпы саны ________________

р/с №	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның атауы	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Серия нөмірі	Өндіруші	Партия мөлшері	Алынған үлгілер саны

Мемлекеттік органның және (немесе) оның аумақтық бөлімшесінің өкілі:

______________ ___________ ____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

Заңды және (немесе) жеке тұлғаның өкілі

______________ ___________ ____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі

________________________________________________________________________

Сынақ зартханасының атауы

________________________________________________________________________

Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі)

________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны

________________________________________________________________________

Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________

Беті __ (Парақтар саны_____)

Өтініш беруші (атауы, мекенжайы): _________________________________________

Өнім атауы: _____________________________________________________________

Сынақ түрі: _____________________________________________________________

Негіздеме: ______________________________________________________________

Дайындаушы (өндіруші) фирма, елі _________________________________________

Сериясы, партиясы: _______ Өндірілген күні: ______ Жарамдылық мерзімі: ______

________________________________________________________________________

Сынақтың басталған күні және аяқталған күні ________________________________

Үлгілердің саны: _________________________________________________________

Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: __________________________

Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі __________________

Сынақ нәтижелері

Көрсеткіштер атаулары	НҚ талаптары	Сәйкестік (сәйкессіздік) туралы қорытынды	Температура 0С және ылғалдылығы (%)
1	2	3	4

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді

(сәйкес келмейді). (қажеттісін сызу керек)

Уәкілетті адамдардың қолдары

______________ ___________ _____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

______________ ___________ _____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

______________ ___________ _____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

Қазақстан Республикасы Денсаулық министрінің 2020 жылғы "___"_________ № _________ бұйрығына 2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10670 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 17 сәуірде жарияланған);

2) "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 411 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11497 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 14 шілдеде жарияланған);

3) "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-41 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18561 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 26 сәуірде жарияланған).

Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906.

В соответствии с пунктом 2 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Приложение к приказу Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020

Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Основные понятия, используемые в настоящих правилах:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения (далее – решение) в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск";

3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Глава 2. Порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

4. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, уполномоченный орган в области здравоохранения в течение трех рабочих дней принимает решение.

Государственный орган в течение одного рабочего дня со дня принятия решения, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию.

Сноска. Пункт 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, экспертная организация в течение трех рабочих дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения государственного органа расчеты объема образцов лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Территориальные подразделения государственного органа в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, в течение пяти рабочих дней со дня получения извещения и в соответствии с представленным экспертной организацией расчетом осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и медицинского изделия.

Сноска. Пункт 6 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Образцы лекарственных средств и медицинских изделий изымаются в количествах, достаточных для проведения однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции.

Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Лекарственные средства и медицинские изделия, образцы которых изъяты для проведения лабораторных испытаний, помещаются на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа, и снабжаются этикеткой "Изъято до получения результатов лабораторных испытаний, не подлежит реализации".

Сноска. Пункт 7 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Должностные лица территориального подразделения государственного органа с соблюдением условий хранения и транспортировки в течение пяти рабочих дней направляют изъятые образцы лекарственных средств, медицинских изделий в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний.

9. Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества за исключением показателей, требующих специфичных материалов: оборудования, реактивов, стандартных образцов и условий проведения испытаний, отсутствующих в экспертной организации.

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств и нормативным документом на медицинские изделия.

По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, который в течение одного рабочего дня направляется в государственный орган.

Оплата расходов за проведение экспертизы в части лабораторных испытаний образцов лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется производителем лекарственного средства и медицинского изделия, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченным представителем производителя медицинского изделия в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.

10. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил, государственный орган назначает проверку в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года.

11. В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение пяти календарных дней со дня получения протокола испытания и (или) проверок информирует о принятом решении территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения государственного органа в течение одного рабочего дня со дня получения информации:

1) извещают (в письменной произвольной форме) местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещают в средствах массовой информации сведения о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

13. В случае отрицательного результата лабораторных испытаний или отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение трех календарных дней со дня получения результатов лабораторных испытаний и (или) проверок принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

14. В случае принятия решения о приостановлении, запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

1) предоставляет в территориальные подразделения государственного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

2) уведомляет (в письменной произвольной форме) субъектов, в том числе, субъектов, согласно договора поставки лекарственных средств и медицинских изделий, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 14 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 96 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

16. Территориальные подразделения государственного органа в течение десяти календарных дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил, направляют в государственный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий.

	Приложение 1 к правилам приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Акт изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий

Место______________________________________ Дата_______________________
Представителем (представителями) ______________________________________________
_____________________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии), должность лица государственного органа на основании
_____________________________________________________________________________
(№ и дата решения государственного органа)
в присутствии ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) должность, наименование юридического лица и (или)
Ф.И.О. (при наличии физического лица, адрес)произведено изъятие следующих
лекарственных средств, медицинских изделий _____________________________________
_____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица и (или) Ф.И.О. (при наличии) физического лица, адрес)
с целью _____________________________________________________________________

При этом общее количество лекарственных средств, медицинских изделий _____ в серии
_____________________________________________________________________________
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)

№ п/п	Наименование лекарственного средства, медицинского изделия	Номер регистрационного удостоверения	номер серии	производитель	Размер партии	Количество изъятых образцов

Представитель государственного органа и (или) его территориального подразделения:
___________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)

Представитель юридического и (или) физического лица
___________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)

	Приложение 2 к правилам приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
________________________________________________________________________
Наименование испытательной лаборатории
________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ (Количество листов _____)
Заявитель (наименование, адрес): ___________________________________________
Наименование продукции: _________________________________________________
Вид испытаний: __________________________________________________________
Основание: ______________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель, страна): _________________________________
Серия, партия: __________ Дата производства: _________ Срок годности: _________
Дата начала и дата окончания испытаний: ____________________________________
Количество образцов: _____________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию: _______________
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний: _________
Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования нормативного документа по качеству	Фактически полученные результаты	Вывод о соответствии (несоответствии)	t 0 С и влажность (%)
1	2	3	4	5

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют)
требованиям нормативных документов

________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)
__________________ ___________ ________________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10670, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 411 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11497, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

3) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-41 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18561, опубликован 26 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).