ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 10-бабының 20) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған, Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынады.

3. Осы бұйрықтың орындалуын жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына
қосымша

Тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, сапасын бақылауға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдардан іріктеу қағидасы

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 10-бабының 20-тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу (бұдан әрі – үлгілерді іріктеу) тәртібін белгілейді.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Үлгілерді іріктеуді Кодекстің 241-бабының 1-тармағында көзделген тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалауды сараптама ұйымының мамандары жыл сайын жүзеге асырады.

4. Сараптама ұйымы жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде келесі күнтізбелік жылға Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын (бұдан әрі – жоспар) қалыптастырады және бекітеді, сондай-ақ оны еркін қол жеткізумен сараптама ұйымының ресми сайтында орналастырады.

Сараптама ұйымы өнім өндірушісімен (дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушысы, медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе оның сенім білдірген тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) өндіруші жүгінген сәттен бастап 15 жұмыс күні ішінде жоспарға енгізілген тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасасады.

Тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасалған сәттен бастап сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде өнім үлгілерін іріктеу графигін қалыптастырады және оны өндірушіге келісуге жібереді.

Өндіруші өнімнің үлгілерін іріктеу графигін оны алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіседі. Өндіруші сараптама ұйымынан сұрату алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіспесе, сараптама ұйымы күнтізбелік 10 күн ішінде мемлекеттік органға тиісті шаралар қабылдау туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Үлгілерді іріктеу графигін қайта қарауды немесе түзету енгізуді сараптама ұйымы өндірушінің жазбаша сұратуын (еркін нысанда) алғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде жүзеге асырады.

Күнтізбелік жылдың қорытындысы бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға жоспарға енгізілген, бірақ өндірушінің тәуекелді ескере отырып, нарықтан іріктеліп алынған өнім үлгілеріне сынау жүргізуге өндірушінің шарт жасамауына байланысты іріктеуден өтпеген өнім туралы ақпаратты (еркін нысанда) "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) сәйкес берілген өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау үшін жібереді.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 19.05.2023 № 85 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Жоспарға енгізуге:

1) ерекше сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттар (+15℃ (Цельсий градусы) дейін температурада сақталатын);

2) орфандық дәрілік заттарды қоспағанда, ағымдағы жылдың 1 желтоқсанындағы жағдай бойынша бірыңғай дистрибьютормен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынған саудалық атаулары бойынша дәрілік заттар;

3) Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген дәрілік заттар;

4) парентеральді енгізілетін дәрілік заттар;

5) in vitro диагностикасына арналған имплантацияланатын және медициналық бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканы қоспағанда, стерильді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, сондай-ақ жеке қорғану құралдары болып табылатын, өндірушілердің пациенттерді немесе медицина персоналын қорғауға арналған және жеке қорғану үшін медициналық мақсаттарда қолданылатын медициналық бұйымдары;

6) "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) және "Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21898 болып тіркелген) сәйкес фармацевтикалық бақылау, инспекциялау нәтижелері, "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес фармакологиялық қадағалау бойынша анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жатады және нарықтан іріктеуде кезінде 3 жыл өткен препараттарда сапа жөніндегі талаптарға сәйкессіздіктер болған кезде реттеуші органдарға хабарлайды.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу тәртібі

6. Үлгілерді іріктеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдарда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарда (дәріханалар, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріханалар, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймалары, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері), сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарында өндіруші өкілінің қатысуымен жүргізіледі.

7. Үлгілерді іріктеу зертханалық сынақтарды бір рет жүргізу үшін қажетті мөлшерде жүзеге асырылады.

Үлгілерді іріктеу кезінде осы Қағиданың қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін іріктеу актісі жасалады.

8. Сынаққа өнім үлгілерін іріктеумен бір мезгілде іріктелген үлгілердің санына тең мөлшерде бақылау үлгілерін іріктеу жүргізіледі.

9. Үлгілерді іріктеуге тұтыну қаптамасындағы дайын дәрілік заттар жатады.

Үлгілерді іріктеу алдында қаптаманың сыртқы тексерілуі жүргізіледі, оның сапасы, бүтіндігі, сондай-ақ ыдыс пен қаптаманың нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігі анықталады. Бір мезгілде дәрілік заттардың сақтау температуралық жағдайлары (температуралық режим, ылғалдылық) тексеріледі.

10. Үлгілерді іріктеу кезінде дәрілік заттардың уыттылығын, жарылыс қауіптілігін, от қауіптілігін, гигроскопиялығын ескере отырып, сондай-ақ оларды ластанудан сақтау үшін сақтық шаралары қабылданады.

Үлгілерді іріктеу дәрілік заттар сапасының нашарлауын болдырмайтын шарттарды сақтай отырып жүргізіледі.

Үлгілерді іріктеу әдістері препараттың химиялық құрамының оны іріктеу мен талдау арасындағы аралықта өзгермейтініне кепілдік береді.

Үлгілерді нормативтік құжаттамаға сәйкес тығындалған және буып-түйілген бүлінбеген қаптама бірліктерінен ғана алады.

11. Дәрілік заттардың нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне сынақ жүргізу үшін үлгілерді көп сатылы іріктеу жүргізіледі. Әр сатыдағы үлгілер алдыңғы сатыда таңдалған бірліктерден пропорционалды мөлшерде кездейсоқ таңдалады. Сатылар саны қаптаманың түрімен анықталады.

Бірінші саты: қаптама ыдыстарының бірліктерін (жәшіктерді, қораптарды, қаптарды, бөтелкелерді, барабандарды) іріктеу;

Екінші саты: қаптама ыдысындағы (қораптар, сауыттар, банкалар) қаптау бірліктерін іріктеу;

Үшінші саты: алғашқы қаптамадағы өнімдерді іріктеу (ампулалар, туб, контурлы қаптамалар.

Әрбір сатыда іріктеп алынатын өнім санын есептеу 0,4 √n формуласы бойынша жүзеге асырылады, мұндағы n - бір серияның (партияның) осы сатысы үлгілерінің саны. Формула бойынша есептеу нәтижесінде алынған бөлшек сан 3-тен кем емес және 30-дан аспайтын бүтін санға дейін ұлғаю жағына дөңгелектенеді.

Сынақ жүргізу үшін үлгілердің саны жеткіліксіз болған жағдайда жоғарыда көрсетілгендей үлгілерді қайта іріктейді.

Соңғы сатыда іріктеп алынған қаптама бірліктерінен сыртқы түрі бойынша бақылаудан кейін нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес (микробиологиялық тазалыққа, стерильділікке сынауды ескере отырып) зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті мөлшерде үлгі алады.

Қатты мөлшерленген дәрілік заттар үшін микробиологиялық бақылау жүргізу үшін талап етілетін бірліктер санын есептеу үлгінің граммен (50 г) талап етілетін санын таблетканың (драже, капсула, суппозиторий) орташа салмағына бөлу арқылы жүзеге асырылады. Инъекцияға арналған дәрілік заттардың және көз тамшыларының үлгілері механикалық қосылуларға арналған сынақтарды ескере отырып алынады.

12. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, іріктеу орнында мөрлейді.

Дәрілік заттардың іріктелген үлгілері нормативтік құжатта көзделген және оның сақталуын қамтамасыз ететін қаптамадағы бақылауға жіберіледі.

13. Үлгілерді іріктеуге тұтыну қаптамасындағы дайын медициналық бұйымдар жатады.

14. Үлгілерді іріктеу алдында қаптаманың сыртқы тексеруі жүргізіледі, оның сапасы, бүтіндігі, сондай-ақ ыдыс пен қаптаманың нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігі анықталады. Бір мезгілде медициналық бұйымдарды сақтаудың температуралық жағдайлары (температуралық режим, ылғалдылық) қолданылуы бойынша тексеріледі.

15. Үлгілерді іріктеу медициналық бұйымдар сапасының нашарлауын болдырмайтын шарттарды сақтай отырып жүргізіледі.

Үлгілерді нормативтік құжаттамаға сәйкес бүлінбеген қаптамалардан ғана алады.

16. Медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеу процесінде жалпы жағдайда:

1) партияның біртектілігі;

2) құрамы бойынша іріктеменің өкілдігі;

3) саны бойынша іріктеменің өкілдігі;

4) үлгілердің өнімнің сәйкестендіру белгілеріне сәйкестігі.

17. Конструкциясы, құрамы және дайындау технологиясы бойынша іріктеп алынатын үлгілер сатуға арналған өнімге сәйкес келеді.

18. Үлгілердің құрамы бойынша іріктеу осындай жиынтықтың жекелеген түрлерінің (маркаларының, өлшемдерінің, үлгілерінің, модельдерінің) қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, сапаны бағалау объектісі болып табылатын біртекті өнімнің бүкіл жиынтығын көрсетеді.

19. Жиынтыққа немесе жинаққа кіретін біртекті өнімнің немесе медициналық бұйымның үлгілік қатарындағы медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеу кезінде іріктемеге медициналық бұйымның сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес әртүрлі сапа көрсеткіштері бойынша сынақтар жүргізу үшін бөлінетін әртүрлі сериялардың үлгілері енгізіледі.

	Тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, сапасын бақылауға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдардан іріктеу қағидасына қосымша
	Нысан

Өнім үлгілерін іріктеу актісі

№ ____________ 20___ жыл "___" _________

Ұйым атауы:

__________________________________________________________________________

Іріктеу орны:

__________________________________________________________________________

(мекен-жайы)

Үлгілерді іріктеу жүргізген:

__________________________________________________________________________

үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған адамның Т.А.Ә. (бар болса)

Акт жасалды:

__________________________________________________________________________

қатысқан сараптама ұйымы өкілінің Т.А.Ә. (бар болса):

__________________________________________________________________________

өндіруші немесе оның өкілінің Т.А.Ә. (бар болса)

Төмендегі құжатқа сәйкес іріктеліп, ұсынылған өнімнің үлгілері

__________________________________________________________________________

(нормативтік құжаттың атауы)

_________________________ өнімнің сапасын бағалау мақсатында сынау үшін

Өнім төмендегі бойынша алынды:

__________________________________________________________________________

(тауар-көлік жүкқұжаты; т/ж түбіртегі №,

__________________________________________________________________________

келісімшарт бойынша №, күні; шарт бойынша №, күні)

Өндіруші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым және мекен-жайы)

Жеткізуші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым және мекен-жайы)Тексеру арқылы анықталды:

__________________________________________________________________________

Сақтау шарттары:

__________________________________________________________________________

Ыдыстың, қаптаманың, ыдыстың түрі мен жай-күйі:

__________________________________________________________________________

Қаптамадағы және затбелгідегі жазулар:

__________________________________________________________________________

Атауымен ұсынылған өнімнен іріктеліп алынған үлгілер:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы	Өлшем бірлігі	Партия нөмірі	Партия көлемі	Өндіріс күні	Жарамдылық мерзімі	Іріктелген өнім үлгілерінің саны
1	2	3	4	5	6	7

Бақылау үлгілері іріктеп алынған үлгілердің санына тең мөлшерде іріктеп алынады, мөрленеді және дәрілік және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектіден өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі ішінде тиісті жағдайларда сақталады.

Сараптама ұйымының өкілі:

_____________ ________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

Өндіруші

(өндірушінің өкілі):

_____________ ________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса)

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 20) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system" I hereby ORDER:

Footnote. Preamble - in the wording of the order of the acting Minister of Healthcar of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

1. To approve the attached Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach.

2. Medical and pharmaceutical control Committee of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about execution of measures stipulated by subclauses об 1) and 2) of this clause.

3. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Appendix
to the order of the
Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated December 24, 2020
№ ҚР ДСМ-323/2020

Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for selection from the market, including in medical organizations, of medicinal products and medical devices subject to quality control taking into account the risk-based approach (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 20) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and the health care system" (hereinafter referred to as the Code) and shall establish the procedure for selecting from the market, including in medical organizations, medicines and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach (hereinafter referred to as sampling).

Footnote. Paragraph 1 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

2. For the purposes of these Rules, the following terms and definitions shall apply:

1) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state body) shall be the state body exercising leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

2) state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) shall be a state monopoly entity engaged in production and economic activities in the field of health care to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;

3) authorized body in the field of health care (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body that exercises leadership and intersectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological well-being of the population, circulation of medicines and medical devices, quality of medical services (assistance);

4) products - medicines and medical devices registered in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 23 of the Code and authorized for medical use in the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Paragraph 2 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

3. Selection of samples is carried out by specialists of expert organization performing the assessment of quality of pharmaceuticals and medical devices in accordance with the procedure, stipulated by clause 1 of article 241 of the Code.

4. The expert organization annually, by November 1, shall form and approve a plan for the selection of samples for quality assessment of medicines and medical devices in circulation in the Republic of Kazakhstan for the next calendar year (hereinafter referred to as the plan), and also places it in the public domain on the official website of the expert organization.

The expert organization shall conclude an agreement with the manufacturer (marketing authorization holder of medicinal products, authorized representative of the manufacturer of medical devices) or its authorized representatives (hereinafter referred to as the manufacturer) of the products included in the plan for testing samples of products selected from the market, taking into account the risk-based approach, within 15 working days from the date of the manufacturer's request.

From the moment of conclusion of the contract for testing samples of products selected from the market taking into account the risk-based approach, the expert organization within 10 working days shall form a schedule for sampling products and shall send it to the manufacturer for approval.

The manufacturer shall agree on the product sampling schedule within 30 working days from the date of its receipt. In the absence of approval by the manufacturer within 30 calendar days from the date of receipt of the request from the expert organization, the expert organization within 10 working days shall send a notification (in any form) to the state body on the adoption of appropriate measures.

Revision or adjustment of the product sampling schedule shall be carried out by the expert organization within 10 working days after receipt of a written request (in any form) from the manufacturer.

According to the results of the calendar year, the expert organization shall send information to the state body (in any form) about products included in the plan, but not selected, due to non-conclusion by the manufacturer of the contract for testing product samples, selected from the market, taking into account the risk-based approach, to make a decision on the suspension of existing certificates of conformity of products, issued in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 № RK MH-282/2020 "On approval of the Rules for assessing the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21836).

Footnote. Paragraph 4 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 19.05.2023 № 85 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

5. The following shall be included in the plan:

1) medicinal products requiring special storage conditions (stored at temperatures up to + 15 ℃ (degrees Celsius));

2) medicines by trade names purchased within the framework of the guaranteed volume of free medical care and (or) the system of compulsory social health insurance by a uified distributor as of December 1 of the current year, with the exception of orphan medicines;

3) medicinal products registered for the first time in the Republic of Kazakhstan;

4) medicinal products of parenteral administration;

5) sterile medicinal products and medical devices, as well as medical devices that shall be personal protective equipment intended by the manufacturer for the protection of patients or medical personnel and used for medical purposes for personal protection, with the exception of implantable and medical devices for in vitro diagnostics, as well as medical equipment;

6) medicines and medical devices with detected non-conformities based on the results of pharmaceutical control, inspection in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № RK MH-9 "On approval of the Rules for conducting pharmaceutical inspections according to good pharmaceutical practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22143), and by order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № RK MH -315/2020 "On approval of the Rules for inspections of medical devices" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 21898), pharmacovigilance in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № RK MH -320/2020 "On approval of the Rules for pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21896), market withdrawal for the previous 3 years, as well as in the presence of inconsistencies with quality requirements reported by regulatory authorities.

Footnote. Paragraph 5 - as amended by the order of the acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 2. Procedure for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

6. Selection of samples is carried out in organizations manufacturing pharmaceuticals and medical devices, organizations engaged in the wholesale and retail sale of pharmaceuticals and medical devices (pharmacies, including those selling via the Internet, pharmacies in health care organizations, pharmacies, distribution warehouses, temporary warehouses for pharmaceuticals, medical products, optical stores, medical product stores), and also in healthcare organizations in the presence of a manufacturer's representative.

7. Selection of samples is carried out in the amount required for one-time laboratory tests.

When selecting samples, a product-sampling certificate is drawn up in the form according to the appendix to these Rules.

8. Simultaneously with the product sampling for testing, control sampling shall be carried out in the amounts equal to the amount of the selected samples.

9. Finished pharmaceuticals in consumer packaging are subject to selection of samples.

10. When sampling, precautions are taken to take into account the toxicity, explosion hazards, flammability, hygroscopicity of pharmaceuticals, and to keep them from contamination.

Selection of samples is carried out subject to the conditions that exclude deterioration in the quality of pharmaceuticals.

Methods of selection of samples ensure that the chemical composition of the product remains unchanged between collection and analysis.

Samples shall be taken among intact packaging units, which are sealed and packed in accordance with regulatory documentation.

11. To perform the test pharmaceuticals for compliance with the requirements of the regulatory document, a multistage selection of samples shall be carried out. Samples in each stage are taken at random in proportional amounts from units taken in the previous stage. The type of packaging shall determine the number of stages.

The first stage: selection of packaging units (boxes, boxes, bags, bottles, drums);

The second stage: selection of packaging units in packaging containers (boxes, vials, cans);

The third stage: selection of products in primary packaging (ampoules, tubes, blister packs).

The calculation of the amount of selected products at each stage is carried out according to the formula 0.4

, where

is the number of samples of a given stage of one series (batch). The fractional number obtained as a result of calculation by the formula is rounded up to an integer, which is not less than 3 and not more than 30.

In case of insufficient number of samples for testing, samples shall be re-selected as described above.

From the packaging units selected at the last stage, after control in appearance, a sample is taken in the amount necessary for laboratory tests in accordance with the requirements of regulatory documents (taking into account tests for microbiological purity, sterility).

For solid dosage pharmaceuticals, the calculation of the number of units required for microbiological control is carried out by dividing the required amount of sample in grams (50 g) by the average weight of the tablet (dragee, capsule, suppository). Samples of pharmaceuticals for injection and eye drops are selected based on testing for particulate matter.

12. Selected samples are isolated from the principal product, packed, sealed off at the place of selection.

Selected samples of pharmaceuticals are sent for control in packaging provided by the regulatory document and ensuring its safety.

13. Finished medical devices in consumer packaging are subject to selection of samples.

14. Before sampling, an external examination of the package is performed, its quality, integrity, as well as the compliance of the container and packaging with the requirements of regulatory documents is determined. At the same time, the temperature conditions of storage of medical devices (temperature regime, humidity) are checked as applicable.

15. Selection of samples shall be carried out subject to the conditions that exclude deterioration of the quality of medical devices.

Samples are taken among intact packaging units, in accordance with regulatory documentation.

16. In the process of sampling medical devices, in general, the following shall be considered:

1) batch homogeneity;

2) representativeness of the sample by composition;

3) representativeness of the sample by amount;

4) compliance of samples with product identification characteristics.

17. The selected samples in terms of design, composition and manufacturing technology correspond to the products intended for sale.

18. The sampling according to the composition of samples reflects the entire set of homogeneous products, which are the object of quality assessment, taking into account the differences in the properties of individual types (brands, sizes, types, models) of such a set.

19. When taking samples of medical devices of a standard-size range of homogeneous products or a medical device included in a kit or set, the sampling shall include samples from different series, which are distributed for testing according to various quality indicators in accordance with the regulatory document on the quality of a medical device.

	Appendix to the Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach
	Form

Product-sampling certificate

From "___" _________ 20___ № ____________

Name of organization:

__________________________________________________________________________

Place of selection:

__________________________________________________________________________

(address) Selection was performed by: __________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) of the person, carried out selection of samples

Act was made by:

__________________________________________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) representative of the expert organization, involving:

__________________________________________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) of manufacturer or his/her representative

Samples of presented products were selected in accordance with

__________________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

_________________________ for testing for the purposes of quality assessment of the products

Products were received according to:

__________________________________________________________________________

(consignment note; receipts №,

__________________________________________________________________________

under the contract №, date; agreement №, date)

Manufacturer:

__________________________________________________________________________

(country, organization and address)

Supplier:

__________________________________________________________________________

(country, organization and address)

The inspection established:

__________________________________________________________________________

Storage conditions:

__________________________________________________________________________

Appearance and condition of containers, packaging, vessels:

__________________________________________________________________________

Inscriptions on the packaging and labels:

__________________________________________________________________________

Samples taken from products presented under the name:

Name of samples of presented products	Measuring unit	Batch №	Batch size	Manufacturing date	Shelf life	Number of selected product samples
1	2	3	4	5	6	7

Control samples in quantities equal to the number of samples taken are selected, sealed and stored in appropriate conditions during the validity period of the certificate of conformity of products from an entity in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices.

Representative of the expert organization:

_________________ ________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Manufacturer

(Manufacturer’s representative):

_________________ ________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

1-тарау. Жалпы ережелер

Өнім үлгілерін іріктеу актісі

On approval of the rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Product-sampling certificate