Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.01.2023 № 8 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.01.2023 № 8 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – Тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да Тиісті фармацевтикалық практикалар;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

      5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жеке тәртіппен жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі;

      6) сәйкессіздік – инспекциялау кезінде анықталған Тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан объект қызметінің ауытқуы.

      7) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

      8) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға Тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

      9) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау;

      10) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

      11) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

      3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелді) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидалары (ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес өзгерістер мен толықтырулармен) сәйкестігіне жүргізіледі.

      Инспекциялар:

      1) мемлекеттік органдармен оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне;

      2) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне;

      3) сараптама ұйымымен мемлекеттік органның келісуі бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне және (немесе) өзге де ұйымдардың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады.

      4. Сараптама ұйымының инспекцияларды ұйымдастыру және жүргізу жөніндегі шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

      5. Мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдары пайдаланыла отырып (бұдан әрі – қашықтықтан инспекция) инспекция есебіндегі тиісті белгімен, инспекциялау мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) қауіптің туындауы, төтенше жағдайлардың туындауы және оны жою және (немесе) қауіптің туындауы:

      айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

      қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен алынған зақымданулар мен аурулар;

      2) қайтымсыз күші бар мән-жайлардың немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе басқа себептер бойынша) туындауы.

      6. Осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлардан кеін және ол аяқталғаннан кейін қашықтықтан инспекцияның оң нәтижесі болған кезде осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша, инспекциялау субъектісінің өтініші (бұдан әрі – өтініш ) негізінде инспекциялау субъектісіне бару арқылы инспекция жүргізіледі.

      Инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін 30 (отыз) күн ішінде өтініш ұсынбаған жағдайда қашықтықтан инспекциялау нәтижесінде берілген сертификатты кері қайтарады немесе "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген талаптарға сәйкес шаралар қабылданады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары).

      7. Инспекция жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      8. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің ресімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелді).

      9. Инспекция жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлар консультанттар рөлінде бола алмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Инспекциялау жүргізу тәртібі

      10. Инспекция Кодекстің 244-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда жүргізіледі.

      11. Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі фармацевтикалық инспекторатқа осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес өтінішті береді.

      Инспекциялау субъектісінің өтінішіне осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құжаттар қоса беріледі.

      Өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы хабарлама алғаннан кейін сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде "жеке кабинеті" арқылы сараптама ұйымына фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

      12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

      Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ол берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

      13. Тиісті зертханалық практика (GLP) және Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптары сәйкестігіне инспекциялар жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторат өтініш берушіге инспекция жүргізу туралы хабарлама жібереді (еркін нысанда).

      14. Дәрілік заттарды сараптау кезінде инспекция жүргізу үшін сараптама ұйымы өтініш берушіге инспекция жүргізу туралы хабарлама жібереді.

      Инспекцияны ұйымдастырудың және жүргізудің ұзақтығы өтініш беруші немесе тіркеу куәлігінің ұстаушы фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды. Субъектілерге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы хабарлама мерзімдері инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу ұзақтығының мерзімдеріне кірмейді.

      15. Объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған, стерильді дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған субъектілердің растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кем дегенде екі жылда бір рет сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

      16. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі.

      17. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекциялық топта функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      18. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісінің инспекцияланатын қызметке қатысты ұсынған құжаттарын алдын ала зерделейді.

      19. Инспекциялау ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты болады.

      20. Инспекция басталған кезде инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекция жүргізілетін субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      Инспекция кезінде, өнім сапасына, процесс немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары қауіпті сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау субъектісінің келісуі бойынша инспекцияның бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілуі мүмкін.

      21. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде:

      1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды.

      Қазақстан Республикасының аумағынан тыс жерде орналасқан субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъекті елінің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударатын сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді;

      2) дәрілік зат сапасының төмен екенін көрсететін мәліметтер болған кезде дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады. Бұл ретте үлгілердің құны өтеуге жатпайды;

      3) аудио- және (немесе) бейнежазбаны және суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде дәлел ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді;

      4) инспекцияланатын субъектіден инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      5) инспекциялау субъектісі тарапынан оны жургізуде кедергі болған кезде және (немесе) инспекцияны жүргізу үшін жағдай қамтамасыз етілмеген кедергі болған кезде оны тоқтатады;

      6) шаралар қабылдайды және инспекциялау субъектісіне тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келмейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты оның ішінде мұндай заттарға қол жеткізуді шектеуге одан әрі тергеп-тексеру мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

      22. Сәйкессіздіктер өрескел, елеулі және болмашы болып бөлінеді.

      Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелін туындататын немесе соған әкеп соғатын Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.

      Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады.

      23. Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкес келмеген жағдайда мынадай сыныптауыштар қолданылады:

      Өрескел сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін шарттар, практика немесе процестер, сондай-ақ деректердің сапасыздығы, манипуляциясы және әдейі бұрмалануы және (немесе) бастапқы құжаттардың болмауы.

      Елеулі сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына жағымсыз әсер етеді, сондай-ақ ауытқулар жиынтығын және (немесе) бірнеше шағын бақылаулар қамтитын жағдайлар, тәжірибелер немесе процестер жатады.

      Болмашы сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына кері әсер етуі күтілмейтін шарттарды, тәжірибелерді немесе процестері.

      24. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекция қорытындылары туралы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді санамалап хабарлайды (бар болса).

      25. Инспекция жүргізу кезінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау жалғасады.

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган Тоқтата тұру қағидаларының 3-тармағы 8) тармақшасының талаптарымен көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекциялау субъектісін жазбаша хабардар етеді, сондай-ақ мемлекеттік орган тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

      26. Өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде мемлекеттік орган инспекциялау субъектісі мәлімдеген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп таниды.

      27. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы көрсетіледі.

      28. Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кейіннен оны фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекциялау есебі) ұсынылады.

      29. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекцияның есебін инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей жасайды.

      Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды.

      Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде) сақталады. GCP талаптарына сәйкестігін инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.

      Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

      30. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған кезде, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді.

      31. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылының жоспарын және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалау жүргізеді.

      32. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижелерін жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда мемлекеттік органмен келіседі.

      33. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей мемлекеттік органмен инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда фармацевтикалық инспектораттың архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде сақталады.

      Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады.

      34. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 30-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

      35. Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауға дайын екендігі туралы хабарлама хатын алған инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында айқындалған тәртіппен өтінім береді.

      36. Мемлекеттік орган Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді және осы Қағидаларға 7 және 8-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар айналасы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (бұдан әрі – сертификат) немесе қортынды береді немесе өтінімді кері қайтарып алады.

      Сертификат Тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыс шеңберінде жүргізу жағдайларын инспекциялауды қоспағанда), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке беріледі.

      Есеп (қорытынды) Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі.

      Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестік сертификатын береді немесе кері қайтарып алады.

      37. Сертификат елеулі сәйкессіздіктер, сондай-ақ болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда егер олар жиынтықта елеулі сәйкессіздіктерді білдірсе инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде беріледі.

      Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

      1) Тиісті өндірістік практика (GMP) – 3 (үш) жылды құрайды;

      2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті зертханалық практика (GLP) – 3 (үш) жыл;

      3) Тиісті дәріханалық практика (GPP) – бірінші екі ретте 5 (бес) жыл, кейіннен растау кезінде – мерзімсіз.

      38. Инспекциялау субъектісі мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп мынадай жағдайлардың бірінде танылады:

      1) өрескел сәйкессіздік анықталған жағдайда;

      2) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты инспекциялау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      3) осы Қағидалардың 30-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған кезде;

      4) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі жасаған жағдайда;

      5) инспекциялау субъектісі уәкілетті органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

      Инспекциялау субъектісіне Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті зертханалық практика (GLP), талаптарының сәйкестігіне сертификат беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде жіберіледі.

      Инспекциялау субъектісіне Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне берген мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес жіберіледі немесе дәрілік заттарды сараптау шеңберінде инспекциялау жүргізу кезінде "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелді)14 және 15-қосымшаларда белгіленген нысан бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды беріледі.

      39. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне Сертификат ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізеді.

      40. Субъектінің атауы өзгерген кезде объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сәйкестігіне арналған сертификаттар үшін осы тармақта көрсетілген деректерді қайта ресімдеу осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес өтінім берілгеннен кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

      41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісі Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарының сәйкестігіне сертификатты немесе Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне қорытыдыны жоғалтқан жағдайда өтінімді алған кезден бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде оның телнұсқасын беруді жүргізеді.

      42. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігіне сертификат ұстаушы күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде фармацевтикалық инспекторатты өтініште көрсетілген ақпаратқа әсер ететін ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы (өндірістік алаңдағы өнім көлемінің өзгеруі, өндірістік процеске әсер ететін үй-жайлардың, жабдықтардың және операциялардың өзгеруі) хабардар етеді.

      Өзгерістердің сипатының негізінде фармацевтикалық инспекторат күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      Ескерту. 42-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 14.04.2023 № 71 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

      1) инспекциялау субъектісінің өтінімі бойынша;

      2) инспекциялау субъектісінің стандартқа сәйкестік аясын кеңейтуге өтініші бойынша инспекциялау кезінде өрескел сәйкессіздіктерді анықталған кезде;

      3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектіні таратылған кезде;

      4) мемлекеттік органға сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарының сақталынбау мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштері негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде;

      5) инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін өтінішті күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде ұсынбаған жағдайда;

      6) инспекция жүргізбей Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      7) қайталама инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген инспекция нәтижелері бойынша анықталған cәйкессіздіктер жойылмаған кезде.

      44. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің пікірі негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданыс мерзімі өткен кезде өз қолданысын тоқтатады.

      Кері қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты немесе қорытындыны кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне қайтаруға жатады.

      45. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, қолданылуы тоқтатыла тұрған және кері қайтарылған сертификаттар туралы ақпарат осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практика сәйкестігіне сертификат ұстаушыларының тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

3-тарау. Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының сәйкестігіне инспекциялау жүргізу ерекшеліктері

      46. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орнында өндірілген (өндіріске жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады, оларға қатысты инспекциялар белгіленген тәртіппен осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырылады.

      47. Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекциялау жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

      48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс процесінің және (немесе) талдау жүргізудің бір бөлігін басқа адамға берген (аутсорсинг) кезде аутсорсинг ұйымының инспекциялауы қосымша жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

      49. Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтініш пен кепілхат негізінде дәрілік заттар өндірісімен байланысты 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей жүзеге асырылады.

      Инспекциялау субъектісі 2022 жылғы 1 шілдеге дейін осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес өтінішті ұсынбаған кезде, осы тармаққа сәйкес берілген сертификат кері қайтарып алынады.

      50. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      51. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру және тіркеу, қайта тіркеу және оны тіркеу дерекнамасына түзетулер енгізу кезінде сараптамалық жұмыс жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практика қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

      52. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      53. GСP инспекциялар клиникалық орталықта демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымының (бұдан әрі – КЗҰ), сондай-ақ зерттеуге байланысты ұйымдардың үй-жайларында жүргізіледі.

      54. GСP инспекциялар осы Қағидаларға 14-қосымшада көрсетілген клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау кезінде ескертулер анықталған жағдайда жүргізіледі.

      55. GСP инспекциялар жүргізу кезінде осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес инспекциялық дерекнама және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялау жүргізу туралы есеп қалыптастырылады.

      56. Тиісті фармакологиялық қадағалау практика (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GVP инспекциясы) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелді), Фармацевтикалық практикалар қағидаларының Тиісті фармакологиялық қадағалау стандартының (GVP) сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

4-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

      57. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік орган (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін портал арқылы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы береді:

      1) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын алу үшін.

      2) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестік сертификатын алу үшін.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, өзге де мәліметтерді қамтитын өтінімді қабылдаудан бас тарту осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде келтірілген (бұдан әрі – негізгі талаптардың тізбесі).

      58. Көрсетілетін қызметті беруші өтінім мен құжаттар порталға келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады.

      Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      59. Портал арқылы - көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызметті көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 17-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижелерінің бірін қалыптастырады:

      Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат;

      Тиісті дистрибьюторлық практика(GDP) сәйкестікке сертификат;

      осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" беріледі.

      60. Көрсетілетін қызметті берушінің "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күні.

      61. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіпте мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

      62. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

5-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      63. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) беріледі.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шағымды қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, лауазымды адам, шағымды қарайтын орган жүргізеді.

      Шағым көрсетілетін қызметті берушіге және (немесе) шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған лауазымды адамға беріледі.

      64. Шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті беруші лауазымды адам шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей оны шағымды қарайтын органға жібереді.

      Бұл ретте шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалған көрсетілетін қызметті беруші, лауазымды адам егер ол 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын шешім не әкімшілік әрекет қабылдаса шағымды қарайтын органға шағымды жібермеуге құқылы.

      65. Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабы 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Шағымды қарайтын органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      66. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа жүгінуге сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін жол беріледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін

      __________________________________________________________________ мемлекеттік органның атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      объектісінде: _________________________________________________________

      мекенжайы бойынша: _________________________________________________

      ______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

      мақсаты көрсетіледі

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: ____________________________________________________

      БСН/ЖСН___________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _______________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (бар болса)

      №: _________________________________________________________________

      Телефон, факс: _______________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________

      Басшы _____________________________________________________ _________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: ________________________ _____

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін

      ____________________________________________________________________ сараптау органының атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      _________________________________________________________ объектісінде

      __________________________________________________ мекенжайы бойынша

      _______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

      мақсаты көрсетіледі

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: ___________________________________________________

      БСН/ЖСН __________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _______________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (болған кезде)

      №: ____________________________________________________________

      Телефон, факс: _______________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________

      Басшы ___________________________________________________ ___________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: __________________ ___________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

      Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 14.04.2023 № 71 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с№

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практика стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе инспекцияланатын субъект (шетелдік өтініш берушілер үшін) аумағында орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (бар болған жағдайда)

+

-

-

-

-

-

2

Тиісті фармацевтикалық практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың (шетелдік өтініш берушілер үшін) нотариат куәландырған көшірмесі (бар болған жағдайда)

+

-

+

+

+

-

3

сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)

+

+

-

-

+

+

4

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері

+

+

+

+

+

+

5

өндірістік алаң (учаскенің) деректерінің көшірмесі

+

-

-

-

-

-

6

Өндірушінің немесе оған қатысты инспекциялау жүргізілетін шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі

+

-

-

-

-

-

7

құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)

+

+

+

+

+

+

8

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі

+

-

-

-

+

-

9

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

10

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы

-

-

-

-

+

-

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

      1. Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________________

      2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме ____________________________________

      3. Инспекцияның мақсаты _____________________________________________

      4. Инспекция күні ____________________________________________________

      5. Объектінің атауы ___________________________________________________

      6. Объектінің орналасқан жері __________________________________________

      7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

р/с №

Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Лауазымы, жұмыс орны

1.



      Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

      8. Инспекция жүргізу тәртібі ___________________________________________

      9. Инспекциялау нысанасы _____________________________________________

      10. Қажетті жағдайлар_________________________________________________

      Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: ________________

      ___________________________________________________________сұраймыз

      11. Ресімдер ________________________________________________________

      12. Инспекция жүргізу кестесі:

№

Күні және уақыты

Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Фармацевтикалық инспектор

Инспекциялау субъектісінің өкілдері






  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Сәйкессіздік хаттамасы

      _________ жылғы "____" _____________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Қызмет объектісі _____________________________________________________

Анықталған сәйкессіздіктер

Анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы

Ескертпе

Өрескел



Елеулі



Болмашы



      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) _____________ __________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау тобының мүшелері ____________________________ ____________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      ______________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің басшысы _________________________ ____________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы ______________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ____________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы __________________________________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрлері


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


      2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы инспекция күні (күндері)


Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы


Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер


Инспекция мақсаты


Инспекцияланатын аймақтар


Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы


Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар


      3. Бақылау және инспекция нәтижелері

      GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсингтік қызметі


Рекламациялар және өнімді қайтарып алу


Өзін-өзі инспекциялау


Өнімді өткізу және тасымалдау


Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау


Басқалар


      Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне

      инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

      4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі*

Өрескел


Елеулі


Болмашы


      Ескертпе*

      Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру

      сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелді туындататын немесе оған әкеп соғатын Тиісті

      фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде

      оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе

      сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды,

      жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.

      Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты

      ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы

      сәйкессіздік болып табылады.

      5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған түсініктемелері


Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау


Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер


      6. Инспекциялау нәтижелері және ұсыныстар:

Инспекциялау нәтижелері


Ұсыныстар


      Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      _______ жылғы "____" ___________________

      7 және 8-бөлімдерді инспекциялық топ анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан

      және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырады.

      7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің сыныптамасы

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      8. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісі, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
7-қосымша

      Нысан

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚТЫҢ ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ПРАКТИКА ҚАҒИДАЛАРЫНЫҢ ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫ

      №______________________________ (сертификаттың есептік нөмірі)

      Қолданылу мерзімі _____ жылғы _____ ______жылғы _____ дейін

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекция нәтижелері

      бойынша берілді.

      ________________________________________________________________________________

      (уәкілетті органның толық немесе қысқартылған атауы)

      мынаны растайды:

      фармацевтикалық инспекция өткізілді

      ________________________________________________________________________________

      (өндірушінің толық атауы)

      ________________________________________________________________________________

      (өндірістік алаңның мекен-жайы)

      негізінде (келесілердің бірін көрсету):

      өтініш №_________ дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға;

      дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар

      жүргізу жоспарының № ______;

      өтініш №_________ дәрілік заттарды тіркеуге;

      _____________________________________________________________________

      (өзге негіз)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, соңғысы

      202_______ жылғы______ аралығында жүргізілген осы фармацевтикалық өндіруші Еуразиялық

      экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.

      Осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу күніне өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді

      және осы фармацевтикалық инспекция жүргізілген күннен бастап 3 жыл өткен соң сәйкестік мәртебесін

      куәландыратын құжат ретінде қабылданбауы тиіс. Сертификаттың қолданылу мерзімі "Осы

      сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" жолында ол

      туралы тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті принциптерін қолдану кезінде

      қысқартылуы немесе кеңейтілуі мүмкін.

      Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған

      кезде ғана жарамды болып табылады

      Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын)

      __________________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      деректер базасында тексеруге болады. Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса,

      оны берген уәкілетті органға жүгіну қажет.

      Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар

      Ветеринариялық дәрілік заттар

      Тәжірибелік заттар

Өндіріс және сапаны бақылау Өндірістік операциялар - дәрілік өнім


1. Стерильді өнім


1) Асептикалық жолмен дайындалған өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлер



көлемі шағын сұйық дәрілік түрлер



дисперсия



лиофилизаттар



қатты дәрілік түрлер және имплантаттар



жұмсақ дәрілік түрлер



өзге өнімдер









(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)




2) Соңғы стерилизациядан өтетін өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлер



көлемі шағын сұйық дәрілік түрлер



қатты дәрілік түрлер және имплантаттар



жұмсақ дәрілік түрлер



өзге өнімдер, дәрілік түрлер











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


3) Шығару сапасын бақылаушы


2. Стерильді емес өнімдер


1) Стерильді емес өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



қабығы қатты капсулалар



қабығы жұмсақ капсулалар



шайнайтын дәрілік түрлер



толықтырылған дәрілік түрлер



сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



медициналық газдар



өзге қатты дәрілік түрлер



қысымдағы препараттар



радионуклидтер генераторлары



жұмсақ дәрілік түрлер



свеча (суппозиторийлер)






таблеткалар



трансдермальді жабыстырғыштар



интраруминальді (тыртық ішіне) енгізуге арналған құралғылар



өзге өнімдер, дәрілік түрлер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Шығару сапасын бақылаушы


3. Биологиялық дәрілік өнім


1) Биологиялық дәрілік өнім



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Шығару сапасын бақылаушы (өнім типтерінің тізбесі):



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


4. Өзге өнімдер немесе өндірістік қызмет


1) Өндіріс:



өсімдік өнімдері



гомеопатиялық өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Белсенді заттарды, қосымша заттарды, дайын өнімдерді стерилизациялау:



сүзу



құрғақ ыстықпен стерилизациялау



бумен стерилизациялау



химиялық стерилизациялау



гамма-сәулемен стерилизациялау



электронды сәулемен стерилизациялау.


3)
Басқа











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)



4) Бастапқы (ішкі) қаптама:



қабығы қатты капсулалар



қабығы жұмсақ капсулалар



шайнайтын дәрілік түрлер



толықтырылған дәрілік түрлер



сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



медициналық газдар



өзге қатты дәрілік түрлер



қысымдағы препараттар



радионуклидтер генераторлары



жұмсақ дәрілік түрлер



свеча (суппозиторийлер)



таблеткалар



трансдермальді жабыстырғыштар



интраруминальді (тыртық ішіне) енгізуге арналған құралғылар



өзге өнімдер, дәрілік
түрлер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


5) Екінші (тұтынушылық) қаптама


6) Шығару сапасын бақылаушы


7) Микробиологиялық тестілеу: стерильді


8) Микробиологиялық тестілеу: стерильді емес


9) Химиялық (физикалық) тестілеу


10) Биологиялық тестілеу


Дәрілік өнім импорты кезінде сапаны бақылау


1) Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау:



микробиологиялық тестілеу: стерильді



микробиологиялық тестілеу: стерильді емес



химиялық (физикалық) тестілеу



биологиялық тестілеу.


2) Импортталатын өнімді шығаруды бақылау (серияларды сертификаттау)


Стерильді өнім:



асептикалық жолмен дайындалған өнім



соңғы стерилизациядан өтетін өнім


Стерильді емес өнімдер


Биологиялық дәрілік өнім:



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


3) Импорт (әкелу) бойынша өзге қызмет:



нақты импорт (әкелу) алаңы



одан әрі өңдеуге жататын аралық өнімді импорттау



басқа











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)

      Сертификатты қолдану саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:

      (Т.А.Ә., лауазымы) ___________________

      (қолы)

      М.О.

      ______________________________

      (бланктың есептік нөмірі)

      * Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің соңғы

      фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
8-қосымша

      Нысан

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ АЙНАЛЫСЫ САЛАСЫНДАҒЫ ТИІСТІ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ПРАКТИКАЛАР ТАЛАПТАР СӘЙКЕСТІГІНЕ СЕРТИФИКАТЫ

      №________

      Берілген күні ____ жылғы "____" ________

      ____ жылғы "___" __________ дейін жарамды

      _________________________________________________________________________

      (объектінің толық атауы, орналасқан жері)

      ___________________________________________________________________ берілді

      (объектінің атауы)

      20____ жылғы "____" _______ аралығында соңғы фармацевтикалық инспекциялау

      жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде және сәйкестікті растайды

      __________________________________________________________________________

      (Тиісті фармацевтикалық практика стандарты)

      _________________________________

      Сертификатты берген мемлекеттік орган

      ____________________________________________________________________

      (толық атауы)

      Мемлекеттік органның басшысы ____________________________ ___________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      *Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің

      соңғы фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
9-қосымша

      Нысан

[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]




[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде дәлелді бас тарту

      Берілген күні: [берілген күні]

      [Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

      Тіркеу орны: облыс:

      [Облыс] Аудан: [Аудан]

      Қала / елді мекен: [қала/елді мекен]

      [бизнес сәйкестендіру нөмірі] [БСН]

      Мемлекеттік тіркеу күні [күні]

      Бас тарту себебі:

      [Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы]

      [Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]



      [Қол қоюшының лауазымы] [тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі

р/с №

Сертификатты ұстаушының атауы, заңды мекенжайы, телефоны

Сертификатты ұстаушы объектісінің мекенжайы

Сертификаттың нөмірі, берілген күні, қолданылу мерзімі

Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы

Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер

1

2

3

4

5

6

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
11-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеу туралы өтінім

      ________________________________________________________________________________

      (мемлекеттік органның атауы)

      Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары

      сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеуді

      сұраймыз ____________________________________________________________

      (керектісін сызу)

      объектіге: ___________________________________________________________

      (объектінің толық атауы)

      ________________________________________мекенжайы бойынша орналасқан

      (объектінің мекенжайы)

      Инспекциялау субъектілерінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы:____________________________________________________

      БСН/ЖСН ___________________________________________________________

      фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

      ______________________________________________________________

      Телефон, факс, email: _________________________________________________

      электрондық почтаның мекенжайы: _____________________________________

      Субъектінің атауы өзгерген кезде атауы объектінің нақты орнын ауыстырмай

      орналасқан мекенжайының атауы (ресімдеу үшін)

      ____________________________________________________________________

      Өтініш беруші туралы мәлімет _________________________________________

      (әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), Дистрибьютор, Уәкілетті адам)

      Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail) ___________________________

      Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі) _____________________

      (портал арқылы өтініштің электрондық нұсқасы тіркелген кезде)

      Инспекциялау жүргізу кезеңі ___________________________________________

      Өндіріс үшін: ________________________________________________________

      (өнімнің түрі)

      Дәрілік нысаны ______________________________________________________

      Технологиялық процесс сатысы _________________________________________

      Басшы ____________________________________________________ __________

      тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
12-қосымша

      Нысан

Инспекциялау жүргізуге қатысты (өндірушілер үшін) өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында (өндіруге жоспарланған) өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе Фармацевтикалық субстанциялар атауы

Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтамалық (химиялық) атауы

Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)

Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілімдік жазба, белсенді фармацевтикалық қоспа үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)

Өнім түрі (№ 3-қосымшаға сәйкес көрсетіледі)



















      Жасалған күні 20____ жылғы "______" _______________

      Кәсіпорын басшысы және (немесе) уәкілетті өкіл (лауазымы)

      ____________________________________________________________________

      тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
13-қосымша

      Нысан

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

      1. Елдің GMP жүйесінің және нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптарына Казақстан Республикасының GMP талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одақ GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциясының ынтымақтастық схемаларының (бұдан әрі – PIC/S) GMP нұсқаулығына баламалы ма.

      2. Казақстан Республикасының Тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S нұсқаулығына сәйкес құрылған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты – МФС) (фармацевтикалық инспекция күніне дейін 6 (алты) ай бұрын толық немесе жаңартылған, жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

      3. МФС-ге қоса берілген схемалар (суды, ауаны дайындау жүйесінің түрлі-түсті схемалары, А3 немесе А2 форматындағы құбырлар мен жабдықтардың диаграммалары).

      4. Өндірілетін дәрілік заттардың тізімі (өнім түрлерінің тізбесі, саудалық атаулары және халықаралық патенттелмеген атаулары, инспекция мәлімдеген өндіру кезендерінің тізбесі).

      5. Инспекциядан өткен алаңның жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшілмелері. Нотариат куәландырған аудармасы бар соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

      6. Өндіріс алаңы мен қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы көрініс (ауадан) жүзеге асырылатын процестерді көрсете отырып, бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі (сынама алу, өлшеу).

      7. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтар мен қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

      8. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

      9. Өнім сериясына арналған құжаттама соңғы 3 (үш) жыл ішінде берілген аудит нәтижелері бойынша қорытындылар.

      10. Соңғы 3 (үш) жылдағы талап-арыз бен пікірлер саны туралы ақпарат.

      11. Дәрілік заттардың жарамсыз серияларының саны туралы ақпарат.

      12. Соңғы 3 (үш) жылдағы дәрілік заттардың сапасына, қаупсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен өрескел, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, спецификациядан ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан-әрі - OOS) (сәйкессіздіктер туралы, ООS процессінің есептері (оның ішінде қайта өңделген сериялар).

      13. Соңғы 3 (үш) жылдағы тексерулердің натижелері бойынша жоспарланған және іске сырылатын САРА (corrective and preventive action) тізбесі (соның ішінде Одаққа мүше мемлекеттер).

      14. Уәкілетті тұлғаның өндірістік алаң соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексерілгені және анықталған сәйкессіздіктердің жойылғаны туралы өндірушінің кепілдік хаты.

      15. Өнім сапасына шолу жасау.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
14-қосымша

      Нысан

Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер

1) Дерекнама сапасы

жетіспейтін құжаттар (мысалы, GCP декларациясының болмауы, аудиторлық сертификаттардың болмауы, мониторинг процесі туралы ақпараттың болмауы және т.б.);

деректердің сәйкессіздігі

бұрын осы өтініш берушінің құжаттарының сапасына қатысты мәселелер

2) Дәрілік заттың түрі (рекомбинантты препарат, жасушалық терапия, гендік терапия, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын белсенді зат, қан өнімі, орфанды препарат және т.б.);

3) Өтінім беруші және (немесе) демеуші және (немесе) КЗҰ (зерттеудің негізгі және (немесе) тиісті бөліктері берілген):

жаңа өтініш берушінің бірінші өтініші

бұрынғы тексеру тәжірибесі (ешқашан тексерілмеген және (немесе) соңғы тексеруден және (немесе) теріс нәтижелі тексеруден кейін ұзақ уақыт өткеннен кейін);

4) Нысаналы халық (балалар, басқа да осал, ауыр науқастар, төтенше жағдайлар, барлық түрлері)

5) Тексерудің теріс нәтижесі туралы үшінші елдердің билік органдарының ақпараты (мысалы, АҚШ FDA, EMA және т.б.);

6) Клиникалық зерттеу жүргізілген елдің орналасқан жері ICH елдерінің аумағынан тыс жерде.

7) Этика

клиникалық зерттеудің барлық немесе кейбір құжаттарын (мысалы, хаттама, зерттелушіге ақпарат және хабардар етілген келісім, тарту ресімдері) және зерттеу орталықтарының этика комитетінің қарауы туралы ақпараттың болмауы;

зерттеуді жүргізудің этикалық аспектілерінің сипаттамасының болмауы (мысалы, осал науқастарды қосу, зерттелетін популяциядағы сауатсыздықтың жоғары деңгейі, куәгерді талап ету және т.б.) және туындаған проблемалар (егер кез келген);

ақпараттандырылған келісім процесінің немесе зерттеу субъектілеріне берілген ақпараттың анық сәтсіздігі

8) Зерттеушілер мен зерттеудің әкімшілік құрылымы: күрделі әкімшілік құрылым (мысалы, көптеген келісімшарттық зерттеу ұйымдарының және (немесе) жеткізушілердің, қосалқы мердігерлердің және т.б. қатысуы).

9) Оқу жоспары

зерттеу дизайнының факторлары (мысалы, зерттеу дизайнының күрделілігі, плацебо үшін жеткіліксіз негіздеме және (немесе) белсенді компараторды таңдау және т.б.);

зерттеу барысында маңызды хаттамалық өзгерістер (мысалы, бастапқы соңғы нүктелердегі немесе статистикалық әдістердегі өзгерістер немесе қосу және (немесе) қосылмаған критерийлер) және (немесе) хаттамалық түзетулердің үлкен саны;

араласу факторлары:
зерттелетін дәрілік препараттың сәйкестендіру және сипаттамалары және араласулары анық емес:
1) дозалау нысандарына, қаптамаға, таңбалауға, сақтау жағдайларына, дозаға, дозалау режиміне және ұзақтығына қатысты хаттама мен зерттеу есебінің арасындағы қайшылықтар;
2) дұрыс емес сақтау немесе тасымалдау жағдайында зерттелетін дәрілік заттың тұрақсыздығына ерекше бейімділік;
3) енгізу алдында фармацевтикалық және (немесе) клиникалық персоналдың дайындығы;
4) зерттеу барысында препараттың модификациясы;
5) кешенді титрлеу немесе дозаны арттыру;

10) Тиімділік пен қауіпсіздікті бағалау критерийлері мен деректері

хаттама мен клиникалық зерттеу есебі арасындағы зерттеу айнымалыларын анықтаудағы анық емес немесе түсіндірілмеген айырмашылықтар;

сыни өлшемдер жүргізілетін объектілердегі өзгерістер

клиникалық нәтижелерді бағалау: егер басқа біреу болса Клиникалық нәтижелерді бағалауға жауапты зерттеуші (мысалы, демеуші, сыртқы бағалаушылар немесе сыртқы комитет), деректер ағыны процесінің келесі элементтерін ескеру қажет: — тергеушілерге өнімділік параметрлерін жинау және есеп беру үшін тиісті нұсқаулар және (немесе) оқыту; сыртқы бағалаушылардың және (немесе) комиссияның сәйкестендіру деректері және тәуелсіздігі;
нәтижелерді дайындау, қарау, бағалау және құжаттау процедуралары, соның ішінде соқырлықты сақтау жолы.

11) Статистикалық әдістер

зерттеу уақытында және (немесе) одан кейінгі статистикалық әдістердегі және (немесе) соңғы нүктелердегі өзгерістер, атап айтқанда соқыр және (немесе) жоспардан тыс статистикалық талдаулар алдында енгізілген өзгерістер;

пациент(тер) деректері негізсіз немесе алаңдаушылық негізінде талдаудан шығарылған, атап айтқанда егер нәтижелер сынақ өніміне ұнайтын болса немесе деректер соқыр болғаннан кейін деректерді алып тастау туралы шешім(дер) қабылданса.

12) ұсынылған клиникалық деректердің негізсіздігі және (немесе) сәйкессіздігі:

нәтижелер белгілі әдебиет деректеріне немесе басқа зерттеу нәтижелеріне қайшы келеді және т.б.

әдеттен тыс үрдісі немесе вариацияның қалыптан тыс мөлшері немесе шамалы ауытқулары бар деректер (яғни жоғары немесе төмен табиғи өзгергіштігі бар тиімділік параметрлерінің жоғары немесе төмен өзгермелілігі; жағымсыз құбылыстар (маңызды) немесе қосарласқан дәрілер туралы күтпеген төмен көрсеткіштер хабарламасы).

сәйкес келмейтін, дұрыс емес немесе толық емес деректерді жазу және есеп беру:
жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) дұрыс ресімделмегені (мысалы, хаттамаға енгізілген түзетулер ЖТК-да көрсетілмеген);
тиісті деректер тізімдерінің болмауы;
пациент туралы деректердің тізбесі мен клиникалық зерттеу есебіндегі баяндалған деректер арасындағы сәйкессіздік;
жетіспейтін мәндердің көп саны.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
15-қосымша

      Нысан

Инспекция дерекнамасының форматы

      1. Мазмұны

      2. Байланыс деректері:

      1) сұратушы тараптың;

      2) жетекші инспектор(лар)мен және қатысушы инспекторлардың;

      3) бағалаушылардың;

      4) өтініш берушінің және (немесе)демеушінің;

      5) инспекция жүргізетін адамдардың;

      3. Зерттеумен байланысты құжаттар – (бар болса)

      Өтініш беруші және (немесе)демеуші ұсынған:

      1) хаттамалар мен түзетулер;

      2) клиникалық зерттеу туралы есеп;

      3) зерттеушінің брошюрасы;

      4) пациенттің ақпараттандырылған келісімінің бланкілері;

      5) пациенттердің тізімдері мен аудиторлық жолдар;

      Сарапшы (бағалаушы):

      1) клиникалық зерттеу есебі (бар болса);

      2) сараптамалық есептер;

      3) сұрақтар тізімі;

      4) сұраққа жауап беру;

      4. Инспекциялаумен байланысты құжаттар:

      1) нспекцияның сұратуы;

      2) инспекциялық топтың құрамы (орталық және әрбір таңдалған орталық үшін);

      3) келісімшарттар;

      4) зерттеудің жоспарлау бойынша құжаттар;

      5. Жалпы маңызы бар жергілікті де жинақталған ақпарат

      Инспекциялау кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

      6. Инспекциялау туралы есептер

      Инспекциялау туралы есептер (инспекция жүргізетін тұлға(лар)дың жауаптарын және

      инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
16-қосымша

      Нысан

Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ____________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы __________________________________________________________

      Негіздеме____________________________________________________________

      1. Түйіндеме

Инспекция жүргізілетін объектінің атауы (тиісті жағдайда астын сызу):
КЗҰ (келісімшарттық зерттеу ұйымы)
Демеуші
Клиникалық базалар

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрі


Инспекция жүргізукүні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


Клиникалық зерттеудің толық атауы


Хаттама нұсқасының сәйкестендіру коды (нөмірі) және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нұсқа нөмірі мен күні бар)


Өтінім нөмірі


Клиникалық зерттеулердің халықаралық базаларындағы номері


Зерттеу жүргізу мерзімдер


Демеуші туралы ақпарат:
ұйымның атауы мен мекенжайы
байланыстатын тұлғаның ТАӘ


Өтінім беруші туралы ақпарат:
Демеуші
Демеушінің ресми өкілі
Демеуші осы өтінішті беруге уәкілеттік берілген тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда байланысатын тұлғаның ТАӘ, мекенжайын, байланыс деректерін көрсету (телефон, факс, электрондық пошта)


Клиникалық базалар

атауы және мекенжайы

Биобаламалылығын зерттеулер үшін

биоталдамалық бөлігін жүргізу атауы мен мекенжайы

Инспекциялау мәліметтері


Өткізу күні


Инспекциялау типі:
жоспарлы немесе жоспардан тыс немесе қайталама (бұйрық);
онлайн немесе офлайн;
тіркеу алды немесе тіркеуден кейінгі (өтінімнің нөмірін көрсету)


      2. Кіріспе ақпарат

      Инспекциялау нысанасы мен инспекция жүргізілетін аумақтың қысқаша сипаттамасы;

      Алдыңғы инспекциялау күні(дері);

      Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы;

      Алдыңғы инспекциядан кейінгі айтарлықтай өзгерістер;

      Инспекциялау мақсаты;

      Инспекция жүргізілетін аймақтар;

      Инспекциялауға тартылған ұйымның персоналы;

      Инспекция жүргізілетін субъектінің инспекциялау жүргізгенге дейін ұсынған құжаттары.

      3. Инспекциялау және қадағалау нәтижелері

      GCP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны бақылау


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Архив


Аутсорсинг қызметі


Өзін-өзі инспекциялау


Жағымсыз реакциялар/оқиғалар туралы есептер


Негізгі клиникалық зерттеу деректерін бағалау


Зерттелетін дәрілік препараттарды басқару


Әртүрлі


      4. Қорытынды кеңес және инспекция жүргізілген субъектінің жауабын бағалау:

      Қорытынды кеңес барысында инспекция жүргізген субъекті өкілдерінің комментарийлуі;

      Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекция жүргізген субъектінің жауабын бағалау;

      Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер.

      5. Инспекциялау нәтижелері мен ұсынымдары:

      Инспекциялау нәтижелері;

      Ұсыныстар.

      Фармацевтикалық инспекциялау актісін жасайды және қол қояды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)

      _________________________________________________ _______________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау тобының мүшелері

      ________________________________________________ ________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      ________________________________________________ ________________

      жылдың "_____" ____________________ _______.

      6 және 7-бөлімдерді инспекциялау тобы анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан

      кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциясымен келісілгеннен кейін толтырады.

      6. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және тексеру қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растаушы құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

      7. Қорытынды

      Инспекциялау нысанасы, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы

      ____________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық талаптарына талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсетіңіз).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
17-қосымша

      Нысан

"Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы "Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру"
Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің кіші түрінің атауы:
1) Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру;
2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру.

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

Барлық кіші түрлері үшін:
"электрондық үкімет" веб-порталы: www.​egov.​kz, www.​eli​cens​e.​kz (бұдан әрі – портал).

3

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

Барлық кіші түрлері үшін:
Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні
Қайта ресімдеу – 2 (екі) жұмыс күні

4

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Барлық кіші түрлері үшін:
электрондық (ішінара автоматтандырылған)/ қағаз түрінде.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

1) Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу;
2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу;
3) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

6

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.

7

Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін.
2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).

8

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат немесе Тиісті дистрибьюторлық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінімді жолдайды;
Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын немесе тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестік сертификатын қайта ресімдеу үшін:
1) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім;
2) инспекциялау объектісі нақты көшірілмей субъект атауының өзгергенін, орналасқан жері мекенжайы атауының өзгергенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі (тиісті ақпараттық жүйелерде бар мәліметтерді қоспағанда).

9

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздеме

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі;
3) осы Қағидалардың 57-тармағының талаптары сәйкес келмеген кезде.

10

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@​dsm.​gov.​kz.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5947 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылы № 7 тіркелген).

      2. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 6 қарашадағы № 223 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9864 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2014 жылғы 17 қарашада жарияланған).

      3. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 396 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11496 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 14 шілдеде жарияланған).

      4. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 10 сәуірдегі № ҚР ДСМ-26 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18511 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 23 сәуірде жарияланған).

      5. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5933 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2009 жылғы 26 қарашада жарияланған).

      6. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-40 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18547 болып тіркелген Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 26 сәуірде жарияланған).

On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021, No. ҚР ДСМ-9. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021, No. 22143.

      Unofficial translation

      In accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system", I ORDER:

      Footnote. The preamble is in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      1. To approve the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices in accordance with Annex 1 to this order.

      2. To recognize as terminated some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan according to the list in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoi

  Annex 1
to the Order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices

      Footnote. The rules are in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices and the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" (hereinafter – the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the Health of the People and the Healthcare System" (hereinafter – the Code), subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On Public services" (hereinafter – The Law) and determine the procedure for conducting pharmaceutical inspections of appropriate pharmaceutical practices and the procedure for providing the state service "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices".

      2. The following concepts are used in these Rules:

      1) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) is a subject of a state monopoly engaged in production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical products;

      2) good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as good pharmaceutical practices) – health standards that apply to all stages of the life cycle of medicines: good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) and other good pharmaceutical practices;

      3) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter – the state body) is a state body that carries out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      4) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan is an electronic information resource of the authorized body in the field of healthcare, containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      5) public service is one of the forms of realization of certain state functions carried out individually on the request or without the request of service recipients and aimed at the realization of their rights, freedoms and legitimate interests, providing them with appropriate tangible or intangible benefits;

      6) nonconformity – deviation of the object of activity to the requirements of good pharmaceutical practices, identified during the inspection.

      7) pharmaceutical inspector for appropriate pharmaceutical practices – a person authorized to perform the functions of conducting a pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      8) pharmaceutical inspectorate for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspectorate) – structural divisions of a state body in the field of circulation of medicines and medical devices, its territorial divisions and (or) an organization determined by an authorized body that carries out inspections of compliance with appropriate pharmaceutical practices for medicines and requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the system quality management of medical devices, depending on the potential risk of their use;

      9) pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as inspection) – an assessment of an object in the field of circulation of medicines in order to determine its compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

      10) the e-government web portal (hereinafter referred to as the portal) is an information system that represents a single window of access to all consolidated government information, including the regulatory framework, and to public services, services for issuing technical specifications for connection to the networks of natural monopoly entities and services of quasi–public sector entities provided in electronic form the form;

      11) an electronic digital signature (hereinafter referred to as an EDS) is a set of electronic digital symbols created by means of an electronic digital signature and confirming the authenticity of an electronic document, its belonging and the immutability of its content.

      3. The inspection is carried out for compliance of the object of the subject of inspection with the standards of good pharmaceutical practices approved by the Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 4, 2021 № KR DSM-15 "On Approval of good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) (hereinafter – Rules of Pharmaceutical Practices) and Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 77 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016, Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 87 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 (as amended by Decision № 81 of the EEC Council of May 19 2022).

      Inspections are carried out:

      1) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP) of entities located on the territory of the Republic of Kazakhstan by a state body with the involvement of inspectors of its territorial divisions;

      2) for compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) by territorial divisions of the state body;

      3) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP) of entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, as well as holders of registration certificates for compliance with good pharmacovigilance practice (GVP), and (or) other organizations engaged by the holder of the registration certificate to perform pharmacovigilance obligations, located on the territory of the Republic of Kazakhstan or beyond its borders for compliance with the good practice of pharmacovigilance (GVP) by an expert organization, in coordination with the state body.

      4. The costs of organizing and conducting inspections by an expert organization shall be borne by the applicant on the basis of an agreement concluded with an expert organization in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

      5. In agreement with the state body, inspections using means of remote interaction, by means of audio and video communication without visiting the production facility of the subject of inspection (hereinafter referred to as remote inspection) are carried out at facilities with an appropriate mark in the inspection report in the following cases:

      1) threats of occurrence, occurrence and liquidation of an emergency situation and (or) the occurrence of a threat:

      the spread of epidemic diseases that pose a danger to others;

      diseases and lesions resulting from exposure to adverse chemical, biological, and radiation factors;

      2) the occurrence of force majeure circumstances or circumstances beyond the control of the parties that pose a threat of harm to the life and health of inspectors (for example, for political, medical or other reasons).

      6. If the result of the remote inspection is positive, after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, an inspection is carried out with a visit to the inspection subject on the basis of the application of the inspection subject (hereinafter referred to as the application) in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      If the inspection subject fails to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, the certificate issued as a result of remote inspection is withdrawn or measures are taken in accordance with the requirements approved by Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № KR DSM-322/2020 "On approval of the suspension rules, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21906) (hereinafter – the Rules of Suspension).

      7. An inspection group consisting of a leading pharmaceutical inspector (team leader), group members, including pharmaceutical inspectors, experts and interns involved, shall be established to conduct the inspection.

      8. The inspection team consists of two or more pharmaceutical inspectors, including the lead pharmaceutical inspector (team leader).

      The requirements for the inspection group, the level of qualification of the staff of the pharmaceutical inspectorate and the experts involved in the work of the inspection group are established by the procedures of the quality system of the pharmaceutical inspectorate in accordance with the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 13, 2020 № KR DSM-129/2020 "On approval of the rules for the formation of the pharmaceutical Inspectorate, maintaining the Register of Pharmaceutical Inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in The Register of State Registration of normative legal Acts under № 21435).

      9. During the inspection, pharmaceutical inspectors do not act as consultants, respect the confidentiality of information obtained during the preparation and conduct of the inspection, and also maintain the confidentiality of the inspection results.

Chapter 2. The procedure for conducting inspections

      10. The inspection is carried out in the cases provided for in paragraph 3 of Article 244 of the Code.

      11. In order to carry out an inspection for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices, the subject of inspection submits an application to the pharmaceutical inspectorate in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      The inspection subject shall attach documents to the application in accordance with Annex 3 to these Rules.

      After receiving the notification, the applicant or the holder of the registration certificate submits an application to the expert organization for a pharmaceutical inspection through the "personal account" through the information system of the expert organization.

      12. The Pharmaceutical Inspectorate shall consider the documents submitted in accordance with paragraph 11 of these Rules within 15 (fifteen) calendar days.

      If there are comments on the submitted documents, the subject of the inspection shall eliminate these comments within 30 (thirty) calendar days from the date of sending the comments.

      13. In order to carry out inspections for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP) and good clinical practice (GCP), the pharmaceutical inspectorate sends the applicant a notice of inspection (in any form).

      14. In order to carry out an inspection during the examination of medicines, the expert organization sends the applicant a notification of the inspection.

      The duration of the organization and conduct of the inspection does not exceed 120 calendar days from the date of submission by the applicant or the holder of the registration certificate of the application for a pharmaceutical inspection. The deadlines for notifying the subjects of the pharmaceutical inspection of the pharmaceutical inspection are not included in the duration of the organization and conduct of the inspection.

      15. Repeated inspections are carried out to confirm by subjects who have received a certificate of compliance of the facility with the requirements of good pharmaceutical practice in the field of circulation of medicines, production of sterile medicines, as well as those who revealed 10 (ten) or more significant inconsistencies during the last inspection. It is carried out during the validity period of the certificate at least once every two years in accordance with the schedule of inspections approved by the head of the state body.

      16. The Pharmaceutical Inspection includes the application in the inspection schedule and sends the inspection team electronic copies of the documents specified in paragraph 11 of these Rules. The Lead pharmaceutical inspector (head of the group) ensures the preparation of the pharmaceutical inspection program (hereinafter referred to as the inspection program) in accordance with Annex 4 to these Rules. The inspection program is signed by the inspection team and sent to the inspection facility 7 (seven) calendar days before the start of the inspection at the facility.

      17. The Lead Pharmaceutical inspector (head of the group) distributes functions in the inspection group and coordinates preparatory activities.

      18. The inspection team preliminarily examines the documents submitted by the subject of the audit related to the activity being audited.

      19. The duration of the inspection depends on the amount of work performed, the type and complexity of the site (site).

      20. At the beginning of the inspection, an introductory meeting is held with representatives of the inspected entity, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) introduces the members of the inspection group, gets acquainted with the management and responsible persons of the inspected entity, announces the objectives and scope of the inspection, clarifies the inspection program and schedule, makes a confidentiality statement and answers questions from the inspected party.

      During the inspection, changes and/or additions are made to the inspection program when nonconformities are identified that pose a high risk to product quality, process or quality system, in agreement with the subject of inspection.

      21. The inspection team during the inspection:

      1) carries out familiarization with documentation and records, requests information from the subject of inspection on the inspection of the facility regarding the requirements of the declared good pharmaceutical practice, conducts inspections of production, warehouse premises, quality control zones, interviewing personnel of the inspected facility and monitoring the activities at the workplaces of personnel.

      Russian Russian entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan submit documentation in Kazakh or Russian and ensure the presence of a certified and (or) licensed translator who translates from the language of the country of the subject into Kazakh or Russian languages;

      2) if there is information indicating a decrease in the quality of the medicinal product, selects and conducts laboratory tests of samples of medicinal products. At the same time, the cost of samples is not subject to compensation;

      3) performs audio and (or) video recording and photography, as well as makes copies of documents that are used as evidence in identifying inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices;

      4) receives clarifications from the inspection subject on issues arising during the inspection;

      5) terminates an inspection if it is obstructed by the inspection subject and (or) the conditions for conducting the inspection are not provided;

      6) takes measures or informs the subject of inspection about the need to take measures with respect to items (material evidence) that do not meet the requirements of the rules of good pharmaceutical practices, including with regard to restricting access to such items and ensuring their safety for further investigation.

      22. Inconsistencies are divided into critical, essential and non-essential.

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      23. In case of non-compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), the following classification is applied:

      Critical inconsistencies are conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well–being of subjects and/or the quality and integrity of data, as well as poor quality, manipulation and deliberate distortion of data and/or the absence of source documents.

      Significant inconsistencies are conditions, practices, or processes that have adverse effects on the rights, safety, or well-being of subjects and/or on the quality and integrity of data, as well as include a set of deviations and/or numerous minor observations.

      Non–material inconsistencies are conditions, practices, or processes that are not expected to adversely affect the rights, safety, or well-being of subjects and/or the quality and integrity of data.

      24. The inspection ends with a final meeting with the responsible persons of the inspection subject, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) informs about the results of the inspection, listing all nonconformities identified during the inspection (if any).

      25. If critical inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices are identified, the inspection continues.

      The leading pharmaceutical inspector (head of the group) sends relevant information to the state body on the identified critical inconsistencies, on the basis of which the state body makes a decision provided for by the requirement of subparagraph 8) of paragraph 3 of the Suspension Rules, which is notified in writing by the subject of inspection, and also, the state body notifies law enforcement agencies and customs control authorities to take appropriate measures.

      26. When critical inconsistencies are identified, the subject of inspection is recognized by the state body as not meeting the requirements of the declared good pharmaceutical practice.

      27. Based on the results of the inspection, the inspection team draws up a protocol of nonconformities in accordance with Annex 5 to these Rules, which contains a brief description of the nonconformities identified during the inspection.

      28. The protocol of nonconformities, drawn up in two copies, is signed by the inspection team and the head of the inspection subject, one is transferred to the inspection subject, the other to the pharmaceutical inspectorate in electronic form within one calendar day from the moment of its signing, followed by its submission with a report on the pharmaceutical inspection (hereinafter referred to as the inspection report) in accordance with Annex 6 to these Rules.

      29. The lead pharmaceutical inspector (team leader) shall prepare an inspection report no later than thirty (30) calendar days from the date of completion of the inspection.

      The inspection report is drawn up in three (3) copies and signed by the lead pharmaceutical inspector (team leader) and members of the inspection team.

      One copy of the inspection report is sent to the subject of inspection (with a cover letter) no later than 5 (five) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the state body and the third copy is sent to the expert organization (when conducting an inspection by an expert organization). During the GCP compliance inspection, the inspection report is sent to the sponsor of the clinical trial or the holder of the registration certificate.

      Inspection documents are kept for 5 (five) years.

      30. If significant and non-essential inconsistencies are identified, the subject of inspection, no later than 30 (thirty) calendar days from the date of receipt of the inspection report, sends a response to the pharmaceutical inspectorate and the head of the inspection group with an attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation.

      31. Within 15 (fifteen) calendar days from the date of receipt of the specified response, the inspection team evaluates the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

      32. The results of the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation shall be coordinated by the leading pharmaceutical inspector (head of the group) with the state body within 5 (five) calendar days, with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      33. One copy of the report on the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation by the state body is sent to the inspected entity (with a cover letter) no later than 10 (ten) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the pharmaceutical inspectorate and the third copy is in the expert organization (when conducting inspections by an expert organization), with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      34. When sampling (samples) of raw materials, materials or products, an inspection report is drawn up after receiving the test results from the testing laboratory. In this case, the period specified in paragraph 30 of these Rules begins to be calculated from the date of receipt by the state body, territorial subdivision or expert organization of the test results.

      35. In order to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the inspection subject who has received a notification letter on completion of the review of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation submits an application in accordance with the procedure defined in Chapter 4 of these Rules.

      36. The state body coordinates the activities of the pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices and issues or revokes a certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as the certificate) in accordance with Annexes 7 and 8 to these Rules or a conclusion.

      The certificate is issued for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) (except in cases of inspection within the framework of expert work), good distribution practice (GDP), good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP).

      The report (conclusion) is issued for compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good Pharmacovigilance practice (GVP).

      Territorial divisions of the state body issue or revoke a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP).

      37. The certificate is issued on the basis of the application of the inspection subject, subject to the elimination of significant inconsistencies, as well as non-essential inconsistencies, if collectively they constitute significant inconsistencies.

      Validity period of the certificate of compliance of the object with the requirements:

      1) Good Manufacturing Practice (GMP) is 3 (three) years;

      2) Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP) – 3 (three) years;

      3) Good Pharmacy practice (GPP) – the first two times for 5 (five) years, with subsequent confirmation – indefinitely.

      38. The subject of inspection is recognized as non-compliant with the requirements of the declared good pharmaceutical practice in the following cases:

      1) when identifying critical inconsistencies;

      2) failure to eliminate identified inconsistencies based on the results of the inspection with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation;

      3) in case of failure to provide a response within the time limit established by paragraph 30 of these Rules;

      4) if the subject of the inspection prevents the inspection;

      5) if the subject of the inspection fails to carry out an inspection by decision of the authorized body.

      A reasoned refusal to issue a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) and good laboratory practice (GLP) is sent to the subject of inspection in writing.

      The inspection subject who submitted for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) of good and distribution practice (GDP), a reasoned refusal to provide a public service is sent in accordance with Annex 9 to these Rules, or, during an inspection within the framework of an examination of medicines, a negative conclusion on the safety, efficacy and quality of a medicinal product is issued in the form, installed in Appendices 14 and 15, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № KR DSM-10 "On approval of the rules for the examination of medicines and medical devices" FF (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22144).

      39. Data on inspection subjects who have received a certificate shall be entered within 3 (three) working days by a structural subdivision of a state body or its territorial subdivision into the Register of Certificate Holders for Compliance with Appropriate Pharmaceutical Practices (hereinafter referred to as the register of certificate holders) in accordance with Annex 10 to these Rules for a period corresponding to the validity period of the certificate.

      40. In case of changing the name of the subject, changing the name of the location address without physically moving the object, the subject of inspection shall inform the state body or its territorial subdivision in writing, with the attachment of relevant documents confirming the specified information. The state body or its territorial subdivision shall reissue the certificate or conclusion within 5 (five) business days.F

      For certificates of compliance with good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the data specified in this paragraph shall be reissued within 2 (two) business days after submitting the application in accordance with Annex 11 to these Rules.

      41. The state body or its territorial subdivision shall issue a duplicate within 5 (five) working days from the date of receipt of the application if the certificate is lost by the subject of inspection for compliance with good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP) or an opinion on compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good pharmacovigilance practice (GVP).

      42. The holder of the certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices shall inform the pharmaceutical inspectorate within 30 (thirty) calendar days of planned changes in the organization that affect the information specified in the application (changes in the volume of products on the production site, changes in premises, equipment and operations affecting the production process).

      Based on the nature of the changes, the pharmaceutical Inspectorate decides within 15 (fifteen) calendar days to conduct a new inspection to verify compliance with the requirements of good pharmaceutical practices.

      A footnote. Paragraph 42 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 04/14/2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      43. The state body or its territorial subdivision revokes the certificate or conclusion in the following cases:

      1) at the request of the inspection subject;

      2) identification of critical inconsistencies during inspection at the request of the subject of inspection to expand the scope of compliance with the standard;

      3) liquidation of a subject in the field of circulation of medicines, medical devices;

      4) identification of critical inconsistencies based on the results of an investigation conducted on the basis of appeals from individuals and legal entities to the state body on the sale of low-quality products, non-compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices during transportation and storage of medicines;

      5) failure by the subject of inspection to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules;

      6) in case of identification of critical inconsistencies and failure to eliminate the identified inconsistencies based on the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the inspection of manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan having a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) without inspection;

      7) when critical inconsistencies are identified and the identified inconsistencies are not eliminated according to the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the repeated inspection.

      44. The certificate or conclusion shall cease to be valid on the basis of a revocation by a state body or its territorial subdivision, as well as upon expiration of the validity period of the certificate or conclusion.

      The revoked certificate or conclusion shall be returned to the state body or its territorial subdivision within 5 (five) calendar days from the date of receipt by the inspection subject of the notification of revocation of the certificate.

      45. Information on certificates issued, suspended and revoked by a state body or its territorial subdivision shall be entered into the register of certificate holders for compliance with appropriate pharmaceutical practices in accordance with Annex 10 to these Rules and posted on the Internet resource of the state body or its territorial subdivision.

Chapter 3. Features of inspections for compliance with the standards of good pharmaceutical practices

      46. In order to carry out an inspection for compliance with the standard of good manufacturing practice (GMP), the subject of inspection provides a list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer in respect of which the inspection is carried out, in accordance with Annex 12 to these Rules.

      47. In order to conduct a remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice, the subject of inspection provides documents in accordance with Annex 13 to these Rules.

      48. When the manufacturer transfers part of the production process and (or) contract analysis to another person (outsourcing), an additional inspection of the outsourcing organization is carried out, information about which is indicated in the manufacturer's statement and the manufacturer provides a visit to the outsourcing organization.

      49. The issuance of a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) is carried out without inspection for manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan licensed for pharmaceutical activities related to the production of medicines on the basis of an application and a letter of guarantee for the provision of documents in accordance with paragraph 11 of these Rules submitted before July 1, 2021.

      If the inspection subject fails to submit an application in accordance with paragraph 11 of these Rules by July 1, 2022, the certificate issued in accordance with this paragraph shall be revoked.

      50. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Laboratory Practice (GLP) (hereinafter – GLP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 4, 2020 № KR DSM-181/2020 "On Approval of the Rules for the Evaluation of Materials and Compliance of Preclinical (non-clinical) research Conditions with the Requirements of Good Laboratory Practice (GLP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union within the framework of the Pharmaceutical Inspection Union" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 21596).

      51. The procedure for conducting a GLP inspection and forming a report on the results of a preclinical study or as part of expert work during registration, re-registration and making changes to the registration dossier is carried out and executed in accordance with Appendix 1 to the Rules of Pharmaceutical Practices, as well as in accordance with Decision № 81 of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 "On approval of the Rules of Good laboratory practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines".

      52. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Clinical Practice (GMP) (hereinafter – GP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 № KR DSM-248/2020 "On approval of the rules for conducting clinical trials of medicines and medical devices, clinical and laboratory tests of medical devices for diagnostics outside a living organism (in vitro) and requirements for clinical databases and provision of state service Issuance of a permit for conducting a clinical trial and (or) testing of pharmacological and medicinal products, medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory legal Acts under № 21772).

      53. GCP inspections are carried out at the clinical center in the premises of the sponsor and (or) the contract research organization (hereinafter referred to as the CIO), as well as in organizations related to the study.

      54. GCP inspections are carried out in case of identified observations during the examination of clinical trial materials specified in Annex 14 to these Rules.

      55. When conducting GCP inspections, an inspection dossier is formed in accordance with Annex 15 to these Rules and a report on inspections in accordance with Annex 16 to these Rules.

      56. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) (hereinafter – GVP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № KR DSM-320/2020 "On approval of the rules for conducting Pharmacovigilance and monitoring the safety, quality and effectiveness of medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21896), the standard of good Pharmacovigilance practice (GVP) Rules of Pharmaceutical Practices, and also in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 87 "On Approval of the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union".

Chapter 4. The procedure for the provision of public services
"Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices"

      57. The state service "Issuance of certificates for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices" (hereinafter – the state service) is provided by a state body (hereinafter – the service provider) to individuals and legal entities (hereinafter – the service recipient).

      To receive a public service, the service recipient, after receiving a notification letter on the completion of consideration of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation, submits an application in accordance with Annex 11 to these Rules through the e-government portal www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal):

      1) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) in accordance with Annex 7 to these Rules;

      2) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP), in accordance with Annex 8 to these Rules.

      The basic requirements for the provision of public services, as well as the refusal to accept an application, including the characteristics of the process, form, content and result of the provision and other information, taking into account the specifics of the provision of public services, are given in the List of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" in accordance with Annex 17 to these Rules (hereinafter – a list of basic requirements).

      58. On the day of receipt of the application and documents on the portal, the Service provider accepts and registers them.

      When the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Legislation of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day.

      59. Through the portal – in the "personal account" of the service recipient, the status of acceptance of the application for the provision of public services and (or) notification indicating the date and time of receipt of the result of the provision of public services is displayed.

      The service provider within 2 (two) working days reviews them for compliance with the list of basic requirements in accordance with Annex 17 of these Rules, based on the results of the review, forms one of the following results of the provision of public services:

      a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);

      certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);

      reasoned refusal to provide public services in accordance with Annex 9 to these Rules.

      The result of the provision of public services is sent through the portal to the "personal account" of the service recipient in the form of an electronic document signed by the EDS of the head of the service provider, or a person replacing him.

      60. The total period for the provision of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices" by the service provider is 2 (two) working days.

      61. The service provider ensures that data on the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" is entered into the information monitoring system in order to monitor the provision of public services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

      62. The authorized body sends information on the amendments and (or) additions to the subordinate regulatory legal acts defining the procedure for the provision of public services to organizations that accept applications and issue the results of the provision of public services, and to service providers (in accordance with the Register of Public Services), including the Unified Contact Center.

Chapter 5. The procedure for appealing decisions, actions (inaction) of service providers
and (or) their officials on the provision of public services

      63. A complaint against the decision, actions (inaction) of employees of the structural divisions of the service provider is submitted to the head of the service provider and (or) to the authorized body for assessment and quality control of public services (hereinafter referred to as the body considering the complaint) in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

      Consideration of a complaint regarding the provision of public services is carried out by a higher administrative body, an official, or the body considering the complaint.

      The complaint is submitted to the service provider and (or) the official whose decision, action (inaction) is being appealed.

      64. The service provider, the official whose decision, action (inaction) is being appealed, no later than 3 (three) working days from the date of receipt of the complaint, send it to the body considering the complaint.

      At the same time, the service provider, official, decision, action (inaction) are appealed, have the right not to send a complaint to the body considering the complaint if it makes a decision or administrative action within 3 (three) working days that fully meets the requirements specified in the complaint.

      65. The complaint of the service recipient received by the service provider, in accordance with paragraph 2) of Article 25 of the Law, is subject to consideration within 5 (five) working days from the date of its registration.

      The complaint of the service recipient received by the body considering the complaint is subject to consideration within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

      66. Unless otherwise provided by law, an appeal to the court is allowed after a pre-trial appeal.


  Appendix 1
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For domestic applicants

      In _________________________________________________________________

      name of the state body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection:

      ____________________________________________________________________

      the target

      is indicated on the object: __________________________________________________________

      at the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      BIN/IIN ___________________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any): _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      ______________________________________________________ ______________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 2
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For foreign applicants

      In ________________________________________________________________

      name of the expert body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection ______________________________________

      the target is indicated

      on the object: __________________________________________________________

      At the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur:

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director: ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      _________________________________ ___________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 3
to the Rules
  for Conducting Pharmaceutical
  Inspections on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for pharmaceutical inspection

      Footnote. Appendix 3 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 14.04.2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

№

Name of the document

The Standard of Good Pharmaceutical Practice

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

a notarized copy or an electronic copy of the current permit (license) for pharmaceutical activities or an extract from the relevant register of the country in which the inspected entity is located (for foreign applicants) (if available)

+

-

-

-

-

-

2

a notarized copy of the document confirming compliance with the requirements of the rules of good pharmaceutical practice (for foreign applicants) (if available)

+

-

+

+

+

-

3

a copy of the quality manual (the concept of management and development of the quality system of the subject of inspection)

+

+

-

-

+

+

4

a copy of the organizational structure and staffing of the facility

+

+

+

+

+

+

5

a copy of the dossier of the production site (site)

+

-

-

-

-

-

6

the list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

+

-

-

-

-

-

7

a list of documented standard operating procedures in electronic form (on electronic media)

+

+

+

+

+

+

8

list of inspections for the last 5 (five) years

+

-

-

-

+

-

9

a copy of the report on the results of the last inspection (if available)

+

-

+

+

+

-

10

the master file of the pharmacovigilance system of the registration certificate holder

-

-

-

-

+

-

Documents are provided in Kazakh and (or) Russian languages

  Appendix 4
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical inspection program

      1. Name of the inspection subject ______________________________

      2. The basis for the inspection _________________________________

      3. Purpose of the inspection ____________________________________________________

      4. Date of inspection ____________________________________________________

      5. Name of the object ______________________________________________

      6. The location of the object _________________________________________

      7. Composition of the inspection team and responsibilities:

№

Surname, first name, patronymic (if any)
of pharmaceutical inspectors

Position, place of work

1



      Each of the above-mentioned persons visiting this enterprise

      is responsible for the confidentiality of information that may become

      known to them during the inspection.

      8. Inspection procedure ______________________________________

      9. Subject of inspection ___________________________________________

      10. Necessary conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection can be carried out properly, please:

      ____________________________________________________________________

      11. Procedures _______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes to be inspected

Pharmaceutical Inspector

Representatives of the inspection subject






  Appendix 5
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Protocol of inconsistencies

      From "__" ______ ____ year

      Name of the inspection subject

      ___________________________________________

      The object of activity ________________________


Identified inconsistencies

A brief description of the identified inconsistencies

Note

Critical



Significant



Non- essential



      Leading Pharmaceutical Inspector (Team Leader)

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Head of the inspection entity

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature


  Appendix 6
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical Inspection Report

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

Name of the inspected object

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


      2. Introductory information

A brief description of the inspection subject and the inspected area.


Date(s) of previous inspections


Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection


Significant changes compared to the previous inspection


Purpose of the inspection


Inspected areas


The personnel of the organization involved in the inspection


Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection


      3. Observations and inspection results.

      For GMP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Production


Quality control


Outsourcing activities


Product complaints and recalls


Self-inspection


Sales and transportation of products


Evaluation of the dossier of the production site


Various


      For inspections of compliance with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP) and good distribution practice (GDP), the relevant sections of the rules of good pharmaceutical practices are filled in.

      4. List of identified inconsistencies *

Critical


Significant


Non-essential


      Note*

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant (other) nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      5. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting



Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies



Documents and/or samples selected during the inspection



      6. Inspection results and recommendations:

Inspection results


Recommendations


      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 7 and 8 are filled in by the inspection team after receiving information

      on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical

      inspectorate of the state body.

      7. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies





      8. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      __________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 7
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL
CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION.

№________________________________ ( the registration number of the certificate)

The validity period is from _____ 202_. to _____202_ .

Issued following the results of a pharmaceutical inspection in accordance with the Rules of Pharmaceutical Inspections.

______________________________________________________________________

(full or abbreviated name of the authorized body)

Confirms the following:

A pharmaceutical inspection has been carried out

_______________________________________________________________________

(full name of the manufacturer)

________________________________________________________________________

(address of the production site)


based on (specify one of the following):
statements №_________ to obtain a permit (license)
to carry out activities for the production of medicines;
the plan for conducting pharmaceutical inspections, as the holder of a permit (license)
for the production of medicines №______;
statements №_________ for registration of medicines;
______________________________________________________________________________________________
(other reason)

Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection, the last of which was carried out from _____ to _____ 202_year, it is considered that this pharmaceutical manufacturer complies with the requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union.

This certificate reflects the status of the production site at the date of the pharmaceutical inspection and after 3 years from the date of this pharmaceutical inspection should not be accepted as a document certifying the status of compliance. The validity period of the certificate may be shortened or extended by using appropriate risk management principles, if there is an appropriate entry about this in the field "Restrictions or explanatory notes concerning the scope of this certificate".

The certificate is valid when all its pages (both main sheets and additional sheets) are submitted.

The authenticity (authenticity) of this certificate can be checked in the database

If the certificate is not presented in the specified database, you should contact the authorized body that issued it.

Page 1 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)












Х

Medicinal products for medical use



Veterinary medicines



Experimental tools











Production and quality control Production operations – medicinal products


1. Sterile products


1) Products prepared aseptically (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



variances



lyophilizates



solid dosage forms and implants



mild dosage forms















(specify the type of product or activity)



2) Products undergoing final sterilization (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



solid dosage forms and implants



mild dosage forms



other products,
dosage forms











(specify the type of product or activity)


3) Releasing quality control


2. Non-sterile products



1) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms):




capsules in a hard shell




soft-shell capsules




chewable dosage forms




impregnated dosage forms




liquid dosage forms for external use




liquid dosage forms for internal use




medical gases




other solid dosage forms




drugs under pressure




radionuclide generators




mild dosage forms




candles (suppositories)






Pills


Page 2 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



transdermal patches




devices for intraruminal (intrauterine) administration



other products,
dosage forms










(specify the type of product or activity)



2) Releasing quality control


3. Biological medicinal products



1) Biological medicinal products:




blood products




immunological products




somatic cell-based products




gene therapy products




tissue engineering products




biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)















(specify the type of product or activity)



2) Manufacturing quality control (list of product types):




blood products




immunological




products somatic cell-based




products gene




therapy products tissue engineering




products biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)

















(specify the type of product or activity)





4. Other products or production activities



1) Production:




herbal products




homeopathic products





(specify the type of product or activity)



2) Sterilization of active substances, excipients, finished products:




filtration




dry-burning sterilization




steam sterilization




chemical




sterilization gamma radiation




sterilization electronic radiation sterilization



3)





_________________________________________________________
(specify the type of product or activity)



4) Primary (internal) packaging:




capsules in a hard shell


Page 3 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



soft-coated capsules



chewable dosage forms



impregnated dosage forms



liquid dosage forms for external use



liquid dosage forms for internal use



medical gases



other solid dosage forms



drugs under pressure



radionuclide generators



soft dosage forms



candles (suppositories)



tablets



transdermal patches



devices for intraruminal (intrauterine) administration














(specify the type of product or activity)



5) Secondary (consumer) packaging



6) Releasing quality control



7) Microbiological testing: sterility



8) Microbiological testing: non-sterility



9) Chemical (physical) testing



10) Biological testing



Quality control during the import of medicinal products


1. Quality control of imported medicinal products:



Microbiological testing: sterility



Microbiological testing: non-sterility



chemical (physical) testing



biological testing


2. Release control (series certification) of imported products


Sterile products:



products prepared aseptically



products undergoing final sterilization


Non-sterile products


Biological medicinal products:



blood products



immunological



products somatic cell-based



products gene



therapy products tissue engineering products



Page 4 of 5



№________________________________
(registration number of the certificate)



biotechnological products



products extracted from animal sources or organs (tissues)





(specify the type of product or activity)


3. Other import (import) activities:



site of physical import (import)



import of an intermediate product undergoing further processing





(specify the type of product or activity)

      Restrictions or explanatory notes concerning the scope of the certificate:

      (Full name (if any), position) _____________________ (signed)

      Р.P.

      _______________________

      (registration number of the form)

      Page 5 of 5

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 8
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF GOOD PHARMACEUTICAL PRACTICES IN THE FIELD OF DRUG CIRCULATION

      № ________

      Date of issue "____" __________ ____ year

      Valid until "____" __________ ____ year

      Issued ______________________________________________________________

      (full name, location of the object)

      ____________________________________________________________________

      (name of the object)

      Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection,

      the last of which was carried out "____" _______ 20____ year and confirms

      compliance

      _____________________________________________________________________
(standard of good pharmaceutical practice)

      The State body that issued the certificate

      _____________________________________________________________________

      (full name)

      Head of the State body

      _______________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 9
  to the rules for conducting
  pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

[Name of the service provider]



[Name of the service provider]

Motivated refusal to provide a public service

      Date of issue: [Date of issue]

      [Name of the service recipient]

      Place of registration: Region:

      [Region] District: [District]

      City/locality: [City/locality]

      [Business identification number] [BIN]

      Date of state registration from [Date]

      The reason for the refusal:

      [Reason for refusal] [Position of the signatory]

      [Surname, first name, patronymic (if any) of the signatory]


      [Position of the signatory] [Surname, first name, patronymic (if any)]

  Appendix 10
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Register of holders of the certificate of compliance with good pharmaceutical practices

№

Name, legal address, phone number of the certificate holder

Address of the certificate holder's facility

Certificate number, date of issue, validity period

The area of compliance with standards

Information about the suspension and revocation of the certificate

1

2

3

4

5

6







  Appendix 11
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Application for the issuance or reissue of a certificate of compliance with good pharmaceutical practices

      In ____________________________________________________________________

      (name of the state body)

      Please issue or reissue a certificate of compliance with the requirements

      of Good Manufacturing practice (GMP) or Good Distribution

      Practice (GDP)

      ___________________________________________________________________

      (underline it)

      to the object: __________________________________________________________

      (full name of the object)

      located at: ____________________________________________

      (address of the object)

      Data of the inspection subject:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ___________________________________________________________________

      Phone, fax, e-mail: _______________________________________________

      Email address: ___________________________________________

      The name of the subject, changing the name of the location address

      without physically moving the object when changing (for re-registration)

      __________________________________________________________________

      Information about the applicant _______________________________________________

      (Developer, Manufacturer (manufacturer), Distributor, Trustee)

      Location address (phone, fax, e-mail) ___________________________

      Date and number of the power of attorney (copy of the power of attorney) _________________________

      (When registering an application through the electronic version portal)

      Inspection period _________________________________________

      For production: ____________________________________________________

      (product type)

      Dosage form _________________________________________________

      Director __________________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (with his signature)

  Appendix 12
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

The trade name of the medicinal product or the name of the pharmaceutical substance

International nonproprietary name or grouping (chemical) name of a medicinal product or pharmaceutical substance

Dosage form, dosage (if available)

Registration certificate, date of issue, validity period or registry entry, date of inclusion in the registry for an active pharmaceutical substance (if available)

Product type (specified in accordance with Appendix № 3)






      Date of compilation "____" _______________ 20____ of the year.

      The head of the company or an authorized representative (position)

      ________________________________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 13
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice

      1. Description of the GMP system and regulatory regulation of the country (whether the national GMP requirements are equivalent to the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan or the Eurasian Economic Union or the GMP guidelines of the PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (hereinafter – PIC/S).

      2. Dossier of the production site (master file – SMF website), compiled in accordance with the standard of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan or the GMP PIC/S manual (complete or updated 6 (six) months before the date of the pharmaceutical inspection; information on planned changes).

      3. Diagrams attached to the SMF (color schemes of the water and air treatment system, diagrams of pipelines and equipment in A3 or A2 format).

      4. A list of manufactured medicines (a list of product types, trade names and international nonproprietary names, a list of production stages declared for inspection).

      5. The total number of inspections that the site has passed, copies of GMP certificates issued during these inspections. A copy of the last inspection report with a notarized translation.

      6. Photographs of the production site and auxiliary systems (general appearance (from the air), a detailed view of the rooms, indicating the processes carried out in them (sampling, weighing).

      7. Qualification master plan (list of premises, equipment and auxiliary systems used for production and their qualification status).

      8. Validation master plan (production processes, cleaning and quality control).

      9. A dossier on a series of product(s) containing an analytical part; a list of released series for the last 3 (three) years.

      10. Information on the number of claims and reviews for the previous 3 (three) years.

      11. Information on the number of rejected batches of all medicines.

      12. A list of critical, significant nonconformities, deviations from the specification (Out-of-specification) (hereinafter referred to as OOS) for the previous 3 (three) years (reports on nonconformities, OOS of the process (including revised series) that affected the quality, safety and effectiveness of medicines).

      13. A list of planned and completed CAPA (corrective and preventive action) after inspections over the previous 3 (three) years (including inspections of the Member States of the Union).

      14. A letter of guarantee from an authorized person of the manufacturer stating that the production site has been fully checked according to GMP requirements over the past 2 (two) years and the identified inconsistencies have been eliminated.

      15. Product quality reviews.

  Appendix 14
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Comments on the examination of clinical trial materials

1) the quality of the dossier

missing documents (for example, lack of GCP declaration, lack of audit certificates, lack of information about the monitoring process);

inconsistency of the data;

this applicant has had problems with the quality of the dossier in the past

2) type of drug (recombinant drug, cell therapy, gene therapy, active substance that is a new chemical compound, blood preparation, orphan drug, other);

3) the applicant and (or) the sponsor and (or) the CIO (to which the main and (or) relevant parts of the research were delegated):

first application from a new applicant

previous inspection experience (never inspected and/or for a long time after the last inspection and/or inspection with a negative result);

4) target population (children, other vulnerable, critically ill patients, emergencies, all types)

5) information from the authorities of third countries about the negative outcome of inspections (for example, the US FDA, EMA, others);

6) the location of the country in which the clinical trial was conducted, outside the territories of the ICH countries.

7) ethics

lack of information about the examination by the ethics committee of all or some of the documents of the clinical trial (for example, protocol, information for the subject and informed consent, procedures for involvement) and research centers;

the lack of a description of the ethical aspects of the study (for example, the inclusion of vulnerable patients, the high incidence of illiteracy in the study population, the requirement of a witness) and the problems encountered (if any);

the failure of the informed consent process or information provided to the subjects of the study

8) researchers and the administrative structure of the study: a complex administrative structure (for example, the participation of a large number of contract research organizations and (or) suppliers, subcontractors)

9) research plan

study design factors (for example, the complexity of the study design, insufficient justification for the use of placebo and/or the choice of an active comparator);

significant protocol changes during the study (for example, changes in primary endpoints or statistical methods or criteria for inclusion and/or non-inclusion) and/or a large number of amendments to the protocol;

Intervention factors:
the authenticity and characteristics of the investigational drug and interventions are unclear:
1) contradictions between the protocol and the research report regarding dosage forms, packaging, labeling, storage conditions, dose, dosage regimen and duration;
2) special susceptibility to instability of the studied medicinal product under improper storage or transportation conditions;
3) preparation by pharmaceutical and (or) clinical workers before administration;
4) modification of the drug during the study;
5) Complex titration or dose escalation;

10) criteria and data for evaluating effectiveness and safety

unclear or unexplained differences in the definition of study variables between the protocol and the clinical trial report;

changes in facilities where critical measurements are carried out

Clinical outcome assessment: If someone other than the researcher was responsible for evaluating clinical outcomes (for example, a sponsor, external evaluators, or an external committee), the following elements of the data movement process should be considered:
appropriate instructions and/or training of researchers to collect and report performance parameters;
identification data and independence of external appraisers and/or the committee;
procedures for preparing, reviewing, evaluating, and documenting outcomes, including ways to maintain blindness.

11) statistical methods

changes in statistical methods and/or endpoints at the time and/or after the study, in particular changes made before the removal of blindness, and/or unplanned statistical analysis;

the data of the patient(s) are excluded from the analysis unreasonably or on grounds of concern, in particular if the results are favorable to the test drug or if the decision(s) to exclude the data is made after the data has been sent out.

12) implausibility and/or inconsistency of the provided clinical data:

the results contradict the known literature data or other research results;

data with an unusual trend or abnormal amount of variation or extremely small deviations (i.e. high or low variability of efficacy parameters that have high or low natural variability; unexpectedly low rates of reports of (serious) adverse events or concomitant medications);

inconsistent, incorrect or incomplete registration and reporting of data:
incorrect design of the individual registration card (hereinafter referred to as the IRC) (for example, amendments to the protocol are not reflected in the IRC);
lack of relevant data lists;
inconsistency between patient data lists and deported data in the clinical trial report;
a large number of missing values.

  Appendix 15
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The format of the inspection dossier

      1. Content

      2. Contacts:

      1) with the requesting party;

      2) with the lead inspector(s) and participating inspectors;

      3) with appraisers;

      4) with the applicant and/or sponsor;

      5) with the inspected persons.

      3. Documents related to the study (if available)

      Provided by the applicant and/or sponsor:

      1) Protocol and amendments;

      2) Clinical trial report;

      3) The researcher's brochure;

      4) blank forms of informed consent of patients;

      5) Patient list and audit trails.

      Provided by an expert (appraiser):

      1) Clinical trial report (if applicable);

      2) Expert reports;

      3) list of questions;

      4) response to the request.

      4. Documents related to the inspection:

      1) Inspection request;

      2) the composition of the inspection team (central and for each selected center);

      3) contracts;

      4) Research planning documents.

      5. Locally collected information of general importance

      Documents seized or copied during the inspection.

      6. Inspection reports

      Inspection reports (including responses from the inspected person(s) and evaluation of the summary inspection report (final version).

  Appendix 16
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Report on the pharmaceutical inspection for compliance with good clinical practice

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

The name of the inspected object

(underline it):

KIO

Sponsor

Clinical base(s)

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


Full name of the clinical trial


Protocol identification code version (number) and date (any amendment to the protocol has a version number and date)


Application number


Number in international clinical research databases


The timing of the study


Information about the Sponsor:

name and address of the organization

Full name of the contact person


Information about the Applicant:

Sponsor

The official representative of the Sponsor

The person or organization authorized by the sponsor to submit this application (in this case, specify the full name of the contact person, address, contact details (phone, fax, e-mail)


Clinical(their) base

Name and address

For bioequivalence research

Name and address of the bioanalytical part of the CI

Inspection Details

Date of the event


Type of inspection:

Planned or unplanned or repeated (order)

online or offline;

pre-registration or post-registration (specify the application number)


      2. Introductory information

      A brief description of the inspection subject and the inspected area.

      Date(s) of previous inspections

      Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection

      Significant changes compared to the previous inspection

      Purpose of the inspection

      Inspected areas

      The personnel of the organization involved in the inspection

      Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection

      3. Observations and inspection results.

      For GCP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Archive


Outsourcing activities


Self-inspection


Reports of adverse reactions or phenomena


Evaluation of the main clinical trial dossier


Management of the investigational drug


Various


      4. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

      Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting

      Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies

      Documents and/or samples selected during the inspection

      5. Inspection results and recommendations:

      Inspection results

      Recommendations

      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 6 and 7 are filled in by the inspection team after receiving information on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      6. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies

      7. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      ____________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 17
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates for compliance with good pharmaceutical practices"

The name of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices"
The name of the subspecies of the state service:
1) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice GMP);
2) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP).

1

Name of the service provider

Committee of Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

2

Ways of providing public services

For all subspecies:
The e-government web portal: www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the portal)

3

The term of the provision of public services

For all subspecies:
Certificate issuance - 2 (two) business days;
Reissue – 2 (two) business days.

4

The form of public service provision

For all subspecies:
Electronic
(partially automated)/paper

5

The result of the provision of public services

1) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);
2) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);
3) a reasoned refusal to provide a public service in accordance with Appendix 9 to these Rules.

6

The amount of the fee charged to the service recipient for the provision of public services, and the methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan

The public service is provided free of charge

7

The work schedule of the service provider and information objects

1) the service provider – from Monday to Friday, in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30 hours, except for weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan with a lunch break from 13.00 to 14.30 hours.
2) the portal – around the clock, except for technical breaks in connection with repair work (when the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day).

8

The list of documents and information required from the service recipient for the provision of public services

To obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP) – an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
To reissue a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP):
1) an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
2) an electronic copy of the document confirming the change in the name of the subject, the change in the name of the location address without physically moving the inspection object (except for information available in the relevant information systems).

9

Grounds for refusal to provide public services established by the legislation of the Republic of Kazakhstan

1) establishing the unreliability of the documents submitted by the service recipient for receiving a public service, and (or) the data (information) contained therein;
2) non-compliance of the service recipient and (or) the submitted materials, data and information necessary for the provision of public services with the requirements of these Rules;
3) in case of non-compliance with the requirements of paragraph 57 of these Rules.

10

Other requirements, taking into account the specifics of the provision of public services

The service recipient has the opportunity to receive information about the procedure and status of the provision of public services in remote access mode through the portal - in the "personal account", as well as a single contact center.
The contact numbers of the information services on the provision of public services are indicated on the Internet resource of the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan kmfk@dsm.gov.kz .
The phone numbers of the unified contact center for the provision of public services are 1414, 8-800-080-7777.

 
  Annex 2
to the order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

List of terminated orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

      1. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 5942, published in 2010 in the Collection of Acts of Central Executive and Other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 7).

      2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 6, 2014 № 223 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Inspection in the Sphere of Circulation of Medicines, Medical Devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 9864, published on November 17, 2014, in the information and legal system "Adilet").

      3. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 27, 2015 № 396 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 11496, published on July 14, 2015, in the information and legal system "Adilet").

      4. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 10, 2019, № KR DSM-26 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18511, published on April 23, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

      5. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On approval of the Rules for assessing production conditions and a quality assurance system during state registration of a medicinal product or medical device" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 5933, published in the 2010 year in the Collection of acts of the central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 5).

      6. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2019, № KR DSM-40 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On Approval of the Rules for Assessing Production Conditions and the Quality Assurance System during State Registration of Medicinal Products, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18547, published on April 26, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).