Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.01.2025 № 6 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.01.2025 № 6 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң), "Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешіміне (бұдан әрі – № 83 шешім) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметінің тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

      5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

      6) сәйкессіздік – инспекциялау кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан объект қызметінің ауытқуы;

      7) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

      9) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіні Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптары сәйкестігіне айқындау мақсатында бағалау;

      10) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

      11) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

      3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектісінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарына және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларына (бұдан әрі – № 87 шешім) сәйкестігіне жүргізіледі.

      Инспекциялар:

      1) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып мемлекеттік органмен;

      2) тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен;

      3) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалың практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушылардың (немесе) өзғе де ұйымдырдың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) cәйкестігіне мемлекеттік органның келісуі бойынша сараптама ұйымымен жүзеге асырылады.

      4. Сараптама ұйымы инспекцияны Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес өтініш берушімен жасалатын шарт негізінде жүргізеді.

      5. Стерильді дәрілік заттар өндірісін жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификат алған субъектілердің оларды растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде екі жылда бір реттен жиі емес жүргізіледі.

2-тарау. Инспекциялар жүргізу тәртібі

      6. Инспекциялар жоспарлы және жоспардан тыс тәртіппен жүргізіледі.

      Жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші және (немесе) мемлекеттік органның шешімі негіз болып табылады.

      Жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешімі негіз болып табылады.

      7. Жоспарлы тәртіппен инспекция:

      1) сертификат (қорытынды) алу;

      2) дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен жиі емес растауы;

      4) тиісті клиникалық практика бойынша 3, 2 б және имплантқа арналған медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіп класындағы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу ол басталғанға дейін, оның барысында немесе аяқталғаннан кейін жүргізіледі;

      5) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары жағдайларында жүргізіледі.

      8. Жоспардан тыс тәртіппен инспекция:

      1) фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу;

      2) дәрілік заттарды тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) тиісті клиникалық практика бойынша сараптама жүргізу барысында дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептер, дәрілік заттарды жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер анықталған жағдайларда жүргізіледі.

      9. Жоспарлы тәртіппен инспекцияны осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне инспекцияны № 83 шешімге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар өндірісін инспекциялау бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      10. Инспекциялар рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;

      жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде – мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешім қабылдауы;

      2) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – инспекцияланатын субъектімен немесе оның уәкілетті өкілімен инспекциялау мерзімдерін келісу;

      3) инспекциялық топ құру;

      4) инспекцияланатын субъектіге немесе оның уәкілетті өкіліне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын жасау және жіберу;

      5) материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) (қажет болған қезде) алуды және олардың зертханалық сынақтарын жүргізуді қоса алғанда, инспекцияланатын субъектінің объектісін инспекциялау;

      6) инспекция жүргізу туралы есепті (бұдан әрі – инспекция есебі) жасау;

      7) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін бағалау (қажет болған жағдайда);

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификатын немесе есепті беру немесе бас тарту туралы шешім қабылдау;

      9) сертификат беру.

      11. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес фармацевтикалық инспекторатқа объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

      12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

      Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

      13. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарының сәйкестігіне жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторат өтініш берушіге инспекциялау мерзімдерімен инспекция жүргізу туралы (еркін нысанда) хабарлама жібереді.

      14. Инспекция жүргізу үшін жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісі) және фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда, топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      Инспекциялық топ фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде белгіленген рәсімдерге сәйкес қалыптастырылады.

      Тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP) талаптары сәйкестігін жүргізетін инспекциялық топқа GMP инспекторларын қосуға рұқсат етіледі.

      15. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісінен), тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда екі және одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелген).

      Инспекцияның ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты.

      16. Инспекция жүргізу кезінде инспекциалық топтың мүшелері консультанттар ретінде болмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      17. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топтың басқа мүшелері инспекция қызметіне қатысты құжаттарды алдын ала зерделейді.

      Жетекші инспектор (топ басшысы) фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекциялау бағдарламасы инспекция басталатын күнге дейін күнтізбелік 7 (жеті) күннен кешіктірілмей, жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде күнтізбелік 1 (бір) күн бұрын инспекцияланатын субъектіге жіберіледі.

      Жетекші инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және инспекцияға байланысты дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      18. Инспекция басталмас бұрын инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен кіріспе кеңес өткізіледі, онда жетекші инспектор инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, инспекцияланатын субъект басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекция мақсаттары мен салалары туралы хабарландырады, инспекциялау бағдарламасы мен оны өткізу графигін нақтылайды, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      Инспекцияланатын субъект инспекцияны жүргізуге жәрдемдесетін жауапты адамды белгілейді.

      19. Инспекция барысында инспекциялау субъектісімен келісу бойынша өнім сапасына, процеске немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекел болып табылатын сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

      20. Инспекция тобы инспекция жүргізу кезінде:

      1) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекциялау субъектісінің объектісіне кірген кезде инспекция жүргізу құқығын растайтын құжатты ұсынады;

      2) инспекция шеңберінде кез келген объектіге (затқа) рұқсат алады және оны зерделейді;

      3) аудио- және (немесе) бейнежазбаны және фототүсірілімді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталғанда куәлік ретінде пайдаланылатын құжаттардың көшірмелерін түсіреді;

      4) инспекция субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      5) инспекция субъектісі тарапынан оны жүргізуге кедергі болған және (немесе) инспекция жүргізу үшін жағдайлар қамтамасыз етілмеген кезде инспекцияны тоқтатады;

      6) шаралар қабылдайды немесе оның фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкессіздіктерін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдемелерге) қатысты, соның ішінде осындай затқа қол жеткізуге шектеу қоюға және белгіленген тәртіппен одан әрі талқылау мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдайды немесе инспекциялау субъектісінен шаралар қабылдауды талап етеді.

      21. Инспекцияланатын субъект инспекциялау бағдарламасында көзделген іс-қимылды орындау мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

      22. Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекцияланатын субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъект-елдің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударманы жүзеге асыратын арнайы терминологиялық білімі бар сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді.

      23. Қажет болған жағдайда инспекция барысында инспекцияланатын субъект сынау үшін сынақ зертханасына жіберетін материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу жүзеге асырылады.

      Кедендік шекара арқылы өткізілетін материалдар мен өнімдердің сынамаларына (үлгілеріне) қатысты тасымалдаумен кедендік операцияларды, жасаумен және кедендік бақылауды жүргізумен, сондай-ақ сынамаларға (үлгілерге) сынақ өткізумен байланысты шығыстарды инспекцияланатын субъект көтереді.

      24. Сәйкессіздіктер сыни, елеулі және елеусіз болып бөлінеді.

      1) елеусіз сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялар кезінде – сыни немесе елеулі санатқа сай келмейтін, алайда мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарының бұзылуы болып табылатын сәйкессіздік немесе оған қатысты оған елеулі не сыни сипатта деп жіктеу үшін ақпараттың жеткіліксіз болуынан сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – жағдайлар, субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайлы әсер етпей деп күтілетін, практика немесе процестер;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы кезінде - фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне немесе процесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер етпейді деп күтілетін фармацевтикалық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің қандай да бір құрамдас бөлігінің жетіспеуі (сәйкессіздігі) болып табылады;

      2) елеулі сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде - дәрілік заттың айналысы процесінде немесе олардың бірде-бірі өз алдына елеулі болып табылмайтын, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздіктер комбинациясы оның сапасының елеулі төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын сыни болып жіктелмейтін тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде - субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайсыз әсерін етпейді деп күтілетін сондай-ақ ауптқулар жиынтығын және (немесе) көптеген елеусіз қадағалауды қамтитын жағдайлар, практика немесе процестер;

      фармакологиялық қадағалау жүйесіне GVP инспекциясы кезінде - бұл бүкіл процеске теріс әсер ететін және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына және (немесе) халықтың денсаулығына ықтимал қауіп төндіру мүмкін және (немесе) бұл маңызды деп саналмайтын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің елеулі кемшілігі (сәйкессіздігі) немесе фармакологиялық қадағалау процестерінің немесе рәсімдерінің бір немесе бірнеше қандай да бір бөлігінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      3) GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде – дәрілік заттың, дәрілік зат өндірісі сапасының төмендеуін және оның айналысы процесінде адамның денсаулығы мен өміріне қауіп туындататын немесе елеулі тәуекелге әкелуі мүмкін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін жағдайлар, практика немесе процестер, сонда-ақ нашар сапа, манипуляция және қасақана деректерді бұрмалау және (немесе) шығыс деректерінің болмауы;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы -фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсерін тигізетін және (немесе) халықтың денсаулығна ықтимал қауып төндіруді және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының маңызды бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалмайтын рәсімдерінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      25. Сыни сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор сәйкессіздіктер анықталған сәттен бастап 24 (жиырма төрт) сағат ішінде тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларының (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары) 3-тармағы 8) тармақшасының талабында көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекция субъектісін жазбаша хабарландырады, сондай-ақ тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

      26. Жетекші инспектор инспекцияның әр күнінің соңында инспекциялық топ мүшелерімен алдын ала қадағалауды талқылау үшін, қажет болған кезде инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен де талқылау кеңес өткізеді. Келіспеушіліктер туындаған жағдайда инспекциялық топ мүшелері инспекцияланатын субъект өкілдерінің сұрақтарына жауап беруге тиіс. Сыни сәйкессіздік деп жіктеу жоспарланып отырған сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор бұл туралы инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларын бірден хабардар етеді.

      27. Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңесте инспекцияланатын субъектінің кейіннен түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын (қажет болған жағдайда) дайындауы үшін анықталған сәйкессіздіктерді талқылай отырып, инспекциялау нәтижелері бойынша алдын ала қорытынды жарияланады.

      28. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция есебін және (немесе) № 83 шешімге 6-қосымшаға сәйкес GMP талаптары сәйкестігіне инспекциялау есебін және (немесе) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есепті инспекция аяқталған күннен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннен кешіктірмей жасайды.

      Инспекция есебі 2 (екі) данада жасалады және оған жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топ мүшелері қол қояды.

      Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күннен бастап 5 (бес) күнтізбелік күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның және (немесе) сараптама ұйымының архивінде сақталады. GCP талаптарына сәйкестікке инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.

      Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғалары инспекция жүргізу барысында анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ұсынған ақпаратты инспекциялық топ мәліметке алады және инспекция жүргізу барысында оларды жою туралы белгісі бар сәйкессіздіктер ретінде инспекциялық есепте көрсетілуге тиіс.

      Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

      29. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелері алынғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 28-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеледі.

      30. Сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекцияланатын субъекті инспекция есебін алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторатқа және инспекциялық топ жетекшісіне жауап жібереді.

      31. Көрсетілген жауап алынған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес күн) ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалауды жүзеге асырады.

      32. Осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекция қорытындысы бойынша жүзеге асырылатындарды қоспағанда, түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды және оның орындалуы туралы есепті жетекші фармацевтикалық инспектор күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органмен келіседі.

      33. Түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есептің бір данасын мемлекеттік орган және/немесе мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесі оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге жіберіледі, екінші данасы фармацевтикалық инспекторат архивінде және үшінші данасы – сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізген жағдайда) сақталады.

      34. Инспекцияланатын субъект мынадай жағдайлардың бірінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылады:

      1) сәйкессіздіктердің болмауы;

      2) сәйкессіздіктер жойылған жағдайда.

      35. Инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылған кезде мынадай құжаттар беріледі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыстар шеңберінде инспекция жүргізу жағдайларын қоспағанда), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      2) есеп (қорытынды) тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі;

      3) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптары сәйкестігіне сертификат.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есепті алған инспекцияланатын субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында белгіленген тәртіппен өтінім береді.

      36. Инспекцияланатын субъекті мынадай жағдайларда тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады:

      1) түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция қорытындылары бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      2) осы Қағидалардың 30-тармағында белгіленген мерзімде жауап берілмеген кезде;

      3) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі келтірген кезде;

      4) инспекциялау субъектісі мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

      37. Мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізілетін инспекцияланатын субъект одан өтуден бас тартқан кезде мемлекеттік орган бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтату туралы шешім қабылдайды.

      38. Инспекцияланатын субъекті тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылған кезде тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификатты беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде (еркін нысанда) беріледі.

      39. Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) 3 (үш) жылды құрайды;

      2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - 3 (үш) жыл;

      3) тиісті дәріханалық практика (GPP) – алғашқы екі ретте 5 (бес) жылға, кейіннен растаған кезде – мерзімсіз.

      Тиісті дәріханалық практиканың (GPP) екінші және мерзімсіз (кейіннен растаумен) сертификатын алу үшін инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық инспекторатқа тиісті дәріханалық практика GPP сертификатының қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 90 (тоқсан) күн бұрын өтініш береді.

      40. Инспекцияланатын субъекті субъектінің атауы өзгерген, объектінің физикалық орын ауыстыруынсыз орналасқан жеріндегі мекенжайының атауы өзгерген кезде, көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

      41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде инспекцияланатын субъекті тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика(GLP) сәйкестігіне сертификатты немесе тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігіне қорытындыны жоғалтқан кезде телнұсқа беруді жүргізеді.

      42. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификатты ұстаушы күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде фармацевтикалық инспекторатты өтініште көрсетілген ақпаратқа әсер ететін ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы (өндірістік алаңдағы өнім көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың және өндірістік процеске әсер ететін операциялардың өзгеруі) хабардар етеді.

      Өзгерістердің сипатын негізге ала отырып, фармацевтикалық инспекторат күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сәйкестігіне тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

      1) инспекцияланатын субъектінің өтінімі бойынша;

      2) дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті таратылған;

      3) сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау, сақтау және өткізу кезінде тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарын сақтамау мәселесі бойынша мемлекеттік органға жеке және заңды тұлғалардың жолданымдарының негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықтаған сәйкессіздіктер жойылмаған жағдайда;

      4) инспекцияланатын субъект осы Қағидалардың 46-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде өтініш бермесе;

      5) инспекция жүргізбей берілген тиісті өндірістік практика (GMP) сәйкестігіне сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарының өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      6) қайталама инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде.

      44. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі оны кері қайтарып алуы негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданылу мерзімі өткен кезде өзінің қолданысын тоқтатады.

      Кері қайтарып алынған сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне инспекцияланатын субъекті сертификатты кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде қайтарылуға тиіс.

3-тарау. Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының сәйкестігіне инспекция жүргізу ерекшеліктері

      45. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъекті осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орында өндірілетін (өндірісі жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады.

      46. Мемлекеттік органмен келісу бойынша инспекция есебінде тиісті белгісі бар объектілерде қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, инспекциялау субъектісінің өндірістік объектісіне бармай аудио- және бейнебайланыс арқылы (бұдан әрі - қашықтықтан инспекциялау) инспекция мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) қауіптің туындауы, төтенше жағдайдың, қауіптің туындауы және (немесе) оны жою:

      айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

      қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінен болатын аурулар мен зақымданулар;

      2) инспекторлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе өзге де себептер бойынша) өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупі бар еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе тараптардың ізгі-ниетіне байланысты емес мән-жайлардың пайда болуы.

      47. Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

      48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс және (немесе) талдау жүргізу процесінің бір бөлігін басқа тұлғаға (аутсорсинг) берген кезде қосымша аутсорсинг ұйымын инспекциялау жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

      49. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      50. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру немесе тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамалық жұмыстарды жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

      51. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға, мемлекеттік көрсетілетін қызметке, фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      52. GCP инспекциялары клиникалық орталықта демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымының (бұдан әрі – КЗҰ), сондай-ақ зерттеуге қатысы бар ұйымдардың үй-жайларында жүргізіледі.

      53. GCP инспекциялары осы Қағидаларға 9-қосымшада көрсетілген клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау кезінде анықталған ескертулер кезінде жүзеге асырылады.

      54. GCP инспекцияларын жүргізу кезінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялық дерекнама және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп қалыптастырылады.

      55. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GVP инспекциясы) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік кұқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген), талаптарға тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы стандартына (GVP) және №87 шешімге сәйкес жүзеге асырылады.

4-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі тәртібі

      56. "Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік орган (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы өтінім береді.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, мемлекеттік қызметті ұсыну ерекшеліктерін есепке ала отырып көрсету нәтижесі және өзге мәліметтер осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде (бұдан әрі - негізгі талаптардың тізбесі) келтірілген.

      57. Көрсетілетін қызметті беруші өтінім мен құжаттар порталға келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады.

      Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      58. Портал арқылы – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 13-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерінің бірін қалыптастырады:

      осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" жіберіледі.

      59. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күнін құрайды.

      60. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік қызмет көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

      61. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

      62. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылардың тізілімі) енгізеді.

      63. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқтата тұрған және кері қайтарып алған сертификаттар туралы ақпарат сертификат ұстаушылардың тізіліміне енгізіледі және ай сайын айдың 10-күніне дейін мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

5-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      64. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына, мемлекеттік қызмет көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

      Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күнінен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

      65. Көрсетілетін қызметті алушының шағымын Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 2-тармағына сәйкес:

      көрсетілетін қызметті беруші – тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

      мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оның тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға тиіс.

      66. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:

      1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

      2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда он жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

      Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

      67. Егер заңда өзгеше көзделмесе, ҚР ӘРПК-ның 91-бабы 5-тармағына сәйкес сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

      1. Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________

      2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме __________________________________

      3. Инспекцияның мақсаты ___________________________________________

      4. Инспекция күні __________________________________________________

      5. Объектінің атауы ________________________________________________

      6. Объектінің орналасқан жері _______________________________________

      7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

Р/с №

Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Лауазымы, жұмыс орны

1



      Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

      8. Инспекция жүргізу тәртібі ________________________________________

      9. Инспекциялау нысанасы _________________________________________

      10. Қажетті жағдайлар______________________________________________

      Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: _____________

      _______________________________________________________ сұраймыз

      11. Рәсімдер ______________________________________________________

      12. Инспекция жүргізу графигі:

№

Күні және уақыты

Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Фармацевтикалық инспектор

Инспекциялау субъектісінің өкілдері






  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін _________________________________________________________________ (мемлекеттік органның атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш

      _________________________________________________________________

      (мақсаты көрсетіледі):

      _____________________________________________________ объектісінде:

      ____________________ мекенжайы бойынша инспекция жүргізуді сұраймыз.

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН ________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса) __________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ___________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Басшының лауазымы: ______________________________________________

      Басшы _______________________________________________ ____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін __________________________________________________________________ (сараптама ұйымының атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      ____________________________________________________ объектісінде

      ________________мекенжайы бойынша инспекциялау жүргізуді сұраймыз. (мақсаты)

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса): _________________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта: _______________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) ___________________________

      басшының лауазымы: _______________________________________________

      Басшы ________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ __________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

Р/с №

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе инспекцияланатын субъект (шетелдік өтініш берушілер үшін) аумағында орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (бар болса)

+

-

+

-

-

-

2.

тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың (шетелдік өтініш берушілер үшін) нотариат куәландырған көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

3.

сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)

+

+

+

-

+

+

4.

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмесі

+

+

+

+

+

+

5.

өндірістік алаң (учаскенің) деректерінің көшірмесі

+

-

-

-

-

-

6.

өндірушінің немесе оған қатысты инспекциялау жүргізілетін шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі

+

-

-

-

-

-

7.

құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)

+

+

+

+

+

+

8.

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі

+

-

-

-

+

-

9.

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

10.

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы

-

-

-

-

+

-

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты

      ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрлері


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


      2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы инспекция күні (күндері)


Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы


Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер


Инспекция мақсаты


Инспекцияланатын аймақтар


Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы


Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар


      3. Бақылау және инспекция нәтижелері

      GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсинг қызметі


Рекламациялар және өнімді кері қайтарып алу


Өзін-өзі инспекциялау


Өнімді өткізу және тасымалдау


Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау


Басқалар


      Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

      4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған пікірлері


Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау


Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер


      6. Инспекция нәтижелері және ұсыныстары:

Инспекция нәтижелері


Ұсыныстар


      Фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _______ жылғы "____" ___________________

      7 және 8-бөлімдер инспекциялық топпен анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырылады.

      7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің жіктемесі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      8. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісінің, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есебі ___________________________________________________________________ (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы) ___________________________________________________________________ (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері


Тіркеу куәлігінің нөмірі (нөмірлері)


Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізу күні (күндері)


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) тегі, аты, әкуесінің аты (бар болса), лауазымы


Өндіріске лицензияның, GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасы объектілерінің сәйкестігі туралы сертификаттардың нөмірлері (егер қолданылса)


Инспекцияға негіз болған құжаттар


      2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер қолданылса)


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізуі үшін негіздеме


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы


Фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізілгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


      3. Байқау мен нәтижелері

Фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға, біліктілігі (резюме)


Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдық құрылымы


Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі


Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы,


Дәрілік заттардың фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін бағалау


Қауіпсіздік деректерінің көздері


Компьютерленген жүйелер мен деректер базасы


Фармакологиялық қадағалау процестері немесе жағымсыз реакцияларды мониторингтеу процестері


Әртүрлі


      4. Сәйкессіздіктер тізбесіі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды

Тұжырым мен ұсыныстар


      Комиссия мүшелері: ________________________ ______________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      20_______ жылғы "______" _______________________

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

Оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе фармацевтикалық субстанцияның атауы

Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтастырылған (химиялық) атауы

Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)

Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілім жазбасы, белсенді фармацевтикалық субстанция үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)

Өнім типі (№3 қосымшаға сәйкес көрсетіледі)






      Құрылған күні 20____ жылғы "____" _______________.

      Кәсіпорын басшысы немесе уәкілетті өкілі (лауазымы)

      ________________________________________________ __________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

      Форма

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект ұсынатын құжаттар тізбесі

      1. GMP жүйесінің және елдің нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптары Қазақстан Республикасының немесе Еуразиялық экономикалық одақтың GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы сызбасының GMP нұсқаулығына баламалы ма, жоқ па) (бұдан әрі – PIC/S).

      2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S GMP нұсқаулығына сәйкес жасалған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты – МФС) (толық немесе фармацевтикалық инспекция күніне дейінгі 6 (алты) айда жаңартылған; жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

      3. МФС-на қоса берілген сызбалар (суды, ауаны, құбыр өткізгіштері және А3 немесе А2 форматындағы жабдықтар диаграммасын дайындау жүйесінің түрлі түсті сызбалары).

      4. Өндірілетін дәрілік заттар тізімі (инспекцияға мәлімделген өнім типінің тізбесі, саудалық атауы және халықаралық патенттелмеген атаулары, өндіріс сатыларының тізбесі).

      5. Алаңның инспекциядан өткен жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшірмелері. Аудармасымен нотариат куәландырған соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

      6. Өндірістік алаңның және қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы түрі (жоғарыдан түсірілген), оларда жүзеге асырылатын процестер (сынамаларды іріктеу, өлшеу) көрсетілген бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі.

      7. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтардың және қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

      8. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

      9. Талдамалық бөлімнен тұратын өнім (өнімдер) сериясының дерекнамасы; соңғы 3 (үш) жылда шығарылған сериялар тізімі.

      10. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішіндегі наразылықтар мен пікірлер жөніндегі мәліметтер.

      11. Барлық дәрілік заттардың жарамсыз сериялары саны туралы ақпарат.

      12. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде сыни, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, өзіндік ерекшеліктен ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан әрі – OOS) (дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен сәйкессіздіктер жөніндегі, ООS процесінің (қайта өңделген серияларды қоса алғанда) есептері).

      13. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде инспекциялардан (оның ішінде Одаққа мүше мемлекеттердің инспекциялары) кейінгі жоспарланған және орындалған CAPA (corrective and preventive action) тізбесі.

      14. Өндірістік алаңы соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексеруден өткен және анықталған сәйкессіздіктері жойылған өндірушінің уәкілетті тұлғасының кепілдік хаты.

      15. Өнімдер сапасына шолу.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Форма

Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер

1) дерекнама сапасы

жетпейтін құжаттар (мысалы, GCP-декларациясының болмауы, аудит сертификаттарының болмауы, мониторинг үдерісі туралы мәліметтердің болмауы);

деректердің қайшылығы;

осы өтінім берушіде сапаға байланысты бұрын болған проблемалары;

2) препарат типі (рекомбинантты препарат, жасушалық ем, гендік ем, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын әсер етуші зат, қан препараты, орфандық препарат, басқасы);

3) өтінім беруші және (немесе) демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымы
(зерттеу жүргізудің негізгі және (немесе) релевантты бөліктері бойынша өкілеттік берілген тұлғалар):

жаңа өтінім берушінің бірінші өтінімі;

алдыңғы инспекция тәжірибесі (ешқашан инспекцияланбаған және (немесе) соңғы инспекциядан кейін ұзақ уақыт өткен және (немесе) теріс нәтижелі инспекция);

4) нысаналы орта (балалар, басқа осал топтар, ауыр науқас пациенттер, кейінге кезек күттірмеймін жай-күйлер, барлық түрлері);

5) инспекциялаудың теріс нәтижесі туралы үшінші елдердің биліктерінен келіп түскен ақпарат (мысалы, АҚШ FDA, ЕМА, басқалары);

6) ICH елдерінің аумақтарынан тыс, клиникалық зерттеу жүргізілген елдердің орналасқан жері;

7) этика

этикалық комитеттің клиникалық зерттеудің барлық немесе кейбір құжаттары (мысалы, хаттаманың, субъектіге арналған ақпараттың және хабарландыру келісімінің, тарту рәсімдерінің) және зерттеу орталықтары бойынша сараптамасы туралы мәліметтердің болмауы;

зерттеу жүргізудің этикалық аспектілерінің (мысалы, осал пациенттерді қосу, зерттелетін нысаналы топ сауатсыздығының жиілігі жоғары, куәгердің талабы) және туындаған проблемалар (бар болса) сипаттамасының болмауы;

зерттеу субъектілеріне ұсынылған ақпараттандырылған келісім немесе мәліметтер процесінің жарамсыздығы;

8) зерттеушілер және зерттеудің әкімшілік құрылымы: күрделі әкімшілік құрылым (мысалы, келісімшарттық зерттеу ұйымдарының және (немесе) өнім берушілердің, қосалқы мердігерлердің басым бөлігінің қатысуы);

9) зерттеу жоспары

зерттеу дизайны факторлары (мысалы, зерттеу дизайнының күрделілігі, плацебоны пайдалану және (немесе) белсенді компараторды таңдау негіздемесі жеткіліксіз);

зерттеу кезінде хаттамадағы елеусіз өзгерістер (мысалы, бастапқы соңғы нүктелерді немесе статистикалық әдістерді не қосу және (немесе) қоспау өлшемшарттарының) және (немесе) хаттамаға түзетулердің көп саны;

араласу факторлары: зерттелетін дәрілік препарат пен араласулардың түпнұсқалығы және сипаттамалары түсініксіз:
1) дозалау, қаптама, таңбалау, сақтау шарттары, дозалар, режим және дозалау ұзақтығына қатысты берілген есептің және хаттаманың арасындағы қайшылықтар;
2) зерттелетін дәрілік препараттың дұрыс сақталмаған немесе тасымалданбаған жағдайларда тұрақсыздығына ерекше бейілділігі;
3) фармацевтика және (немесе) клиника қызметкерлерінің енгізу алдында дайындығы;
4) зерттеу кезінде препараттың модификациялануы;
5) дозаны күрделі титрлеу немесе эскалациялау;

10) тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау өлшемшарттары мен деректері

клиникалық зерттеу туралы хаттама және есеп арасындағы ауыспалы зерттеулерді белгілеудің анық емес немесе түсіндірілмеген айырмашылықтары;

сыни өзгерістер жүргізілетін объектілердегі өзгерістер;

клиникалық нәтижелерді бағалау: егер зерттеушіден өзге кім де кім (мысалы, демеуші, сырттай бағалаушылар немесе сыртқы комитет) клиникалық нәтижелер бағасына жауап берсе, деректер қозғалысы үдерісінің келесі элементтерін қарастыру қажет:
тиісті нұсқаулықтар және (немесе) зерттеушілерді жиынға дайындау және тиімділік параметрлерін мәлімдеу;
сәйкестендіру деректері және сыртқы бағалаушылар және (немесе) комитет тәуелсіздігі;
жасырын тәсілді қолдауды қоса алғанда, нәтижелерді дайындау, қарау, бағалау және құжаттау рәсімдері;

11) статистикалық әдістер

статистикалық әдістердің және (немесе) зерттеу сәтіндегі және (немесе) зерттеуден кейінгі соңғы нүктелердің өзгеруі, атап айтқанда жасырын тәсіл алынғанға дейін жасалған өзгерістер және (немесе) жоспарланбаған статистикалық талдау;

бұл пациент (тер) негіздемесіз немесе қауіптілік туындататын негізбен талдаудан шығарылды, атап айтқанда, егер нәтижелер сынақтан өткізілетін препаратқа қолайлы болса немесе егер деректерді алып тастау шешімі (-дері) деректер жария болғаннан кейін жасалса;

12) ұсынылған клиникалық деректердің шындыққа жанаспауы және (немесе) келісілмеуі:

нәтижелер белгілі әдеби деректерге немесе зерттеулердің басқа нәтижелеріне қайшы келсе;

түрленулердің әдеттен тыс үрдісімен немесе аномалиялар шамасымен немесе тым аз ауытқуларымен берілген деректер (табиғи вариациясы жоғары немесе төмен тиімділік параметрлерінің жоғары немесе төмен вариациясы;
жанама құбылыстар (маңызды) немесе қосарласқан дәрілер туралы хабарламалардың күтпеген төмен көрсеткіштері;

Бірізді емес, дұрыс емес немесе толық емес тіркеу және деректердің қайталануы:
жеке тіркеу картасының (бұдан әрі – ЖТК) дұрыс дизайнының болмауы (мысалы, хаттамаға түзетулер ЖТК-да көрсетілмеген);
деректердің релевантты тізбелерінің болмауы;
пациенттер туралы деректер тізбелері мен клиникалық зерттеуде қайталанған деректер арасындағы келіспеушілік;
жетпейтін мәндердің басым болуы.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Инспекция дерекнамасының форматы

      1. Мазмұны.

      2. Байланыс деректері:

      1) сұратушы тараптың;

      2) жетекші инспектор(лар) мен және қатысушы инспекторлардың;

      3) бағалаушылардың;

      4) өтініш берушінің және (немесе) демеушінің;

      5) инспекция жүргізетін адамдардың.

      3. Зерттеумен байланысты құжаттар – (бар болған жағдайда)

      Өтініш беруші және (немесе) демеуші ұсынған:

      1) хаттамалар мен түзетулер;

      2) клиникалық зерттеу туралы есеп;

      3) зерттеушінің брошюрасы;

      4) пациенттің ақпараттандырылған келісімінің бланкілері;

      5) пациенттердің тізімдері мен аудиторлық тексеру.

      Сарапшы (бағалаушы) ұсынған:

      1) клиникалық зерттеулер туралы есеп (егер қоданылса);

      2) сараптамалық есептер;

      3) сұрақтар тізбесі;

      4) сұратуға жауап.

      4. Инспекциямен байланысты құжаттар:

      1) нспекцияның сұратуы;

      2) инспекциялық топтың құрамы (орталыққа және әрбір таңдалған орталыққа);

      3) келісімшарттар;

      4) зерттеуді жоспарлау бойынша құжаттар;

      5. Жалпы маңызы бар оқшауланған жинақталған мәлімет

      Инспекция кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

      6. Инспекция туралы есептер

      Инспекция туралы есептер (инспекцияланатын тұлға(лар)дың жауаптарын және инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты _________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы _____________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме __________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы (қажеттісінің астын сызу):
Келісімшарттық зерттеу ұйымы
Демеуші
Клиникалық база (лар)

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрі


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


Клиникалық зерттеудің толық атауы


Хаттаманың сәйкестендіру коды нұсқасы (нөмірі) және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нұсқа нөмірі мен күні бар)


Өтінім нөмірі


Клиникалық зерттеулердің халықаралық базаларындағы номірі


Зерттеу жүргізу мерзімдері


Демеуші туралы ақпарат:
ұйымның атауы мен мекенжайы
байланыстатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)


Өтінім беруші туралы ақпарат:
Демеуші
Демеушінің ресми өкілі
Демеуші осы өтінішті беруге уәкілеттік берілген тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), мекенжайын, байланыс деректерін көрсету (телефон, факс, электрондық пошта)


Клиникалық база

Атауы және мекенжайы

Биобаламалылығын зерттеу үшін

Клиникалық зерттеулердің биоталдамалық бөлігін жүргізу атауы мен мекенжайы

Толық инспекция

Өткізу күні


Инспекция түрі:


      2. Кіріспе ақпарат Инспекциялау субъектісінің мен инспекцияланатын аумақтың қысқаша сипаттамасы

      Алдыңғы инспекциялау күні (күндері)

      Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы;

      Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер;

      Инспекция мақсаты;

      Инспекцияланатын аймақтар;

      Инспекцияға қатысатын ұйым персоналы;

      Инспекцияға дейін инспекция субъектісі ұсынған құжаттар.

      3. Қадағалау және инспекция нәтижелері

      GCP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны бақылау


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Архив


Аутсорсинг қызметі


Өзін-өзі инспекциялау


Жағымсыз реакциялар немесе оқиғалар туралы хабарлама


Клиникалық зерттеудің негізгі дерекнамасын бағалау


Зерттелетін дәрілік затты басқару


Әртүрлі


      4. Қорытынды кеңес және инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау:

      Қорытынды кеңес барысында инспекцияланатын субъект өкілдерінің пікірлері

      Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер

      5. Инспекция нәтижелері мен ұсынымдары:

      Инспекция нәтижелері

      Ұсыныстар

      Фармацевтикалық инспекция актісін жасады және қол қойды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      Инспекциялық топ мүшелері

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______ жылғы "_____" ____________________.

      6 және 7-бөлімдер инспекциялау тобымен анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциямен келіскеннен кейін толтырылады.

      6. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекция тұжырымы:

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

      7. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісі, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру туралы өтінім

      _______________________________________________________________

                  (мемлекеттік органның атауы)

      Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе тиісті дистрибьюторлық практика

      (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беруді сұраймыз.

      __________________________________________________________ объектіге

                  (объектінің толық атауы)

      ______________________________________ мекенжайы бойынша орналасқан

                  (объектінің мекенжайы)

      Инспекциялау субъектілерінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ___________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН __________________________________________________________

      фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

      ___________________________________________________________________

      Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ______________________________________

      Өтініш беруші туралы мәлімет________________________________________

      (әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), дистрибьютор, сенім білдірілген адам)

      Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail)

      ___________________________

      Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі)____________________

      (өтініш портал арқылы бекітілген кезде электрондық нұсқасы)

      Инспекция жүргізу кезеңі _________________________________________

      Өндіріс үшін: ____________________________________________________

      (өнімнің түрі)

      Дәрілік түрі _________________________________________________

      Басшы __________________________________________ _____________

      (Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
13-қосымша
  Форма

"Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметіне қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру"
Мемлекеттік көрсетілетін қызметі кіші түрінің атауы:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру.

1.

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

2.

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

Барлық кіші түрлері үшін:
"электрондық үкімет" веб-порталы: www. egov. kz, www. eli cens e. kz (бұдан әрі – портал)

3.

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

Барлық кіші түрлері үшін:
Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні

4.

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Барлық кіші түрлері үшін:
электрондық (ішінара автоматтандырылған)/қағаз түрінде

5.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
3) осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

6.

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі

7.

Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін.
2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).

8.

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат немесе тиісті дистрибьюторлық практика талаптары сәйкестігіне сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім.

9.

Қазақстан Республикасының заңдарымен белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздігі;

10.

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@ dsm. gov. kz.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Еуразиялық экономикалық одақ __________________________________________ (уәкілетті органның атауы)

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына Дәрілік заттар өндірісінің сәйкестік сертификаты

      № GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ

      (сертификаттың есептік нөмірі)

      Қолданылу мерзімі _____ жылғы _____ бастап ______жылғы _____ дейін

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекцияны жүргізу қорытындысы бойынша берілді

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның толық және қысқартылған атауы)

      мынаны растайды:

      фармацевтикалық инспекция жүргізілді

      __________________________________________________________________________

      (өндірушінің толық атауы)

      __________________________________________________________________________

      (өндірістік алаңның мекенжайы)

      негізінде (келесілердің бірін көрсету):

      дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға өтініш №_________;

      дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар жүргізу жоспарының №______;

      дәрілік заттарды тіркеуге өтініштің №_________;

      __________________________________________________________________________

      (өзге негіз)

      Инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, олардың соңғысы өткізілген күні

      ___________________________________________________________

      (күні, кезеңі)

      осы фармацевтикалық өндіріс Медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттардың тиісті өндірістік практикасы жөніндегі Еуропалық одақтың қағидаттары мен нұсқаулығына және Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы жүйесінің (PIC/S) қағидаттарына баламалы Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келетіні анықталды.

      осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу сәтіне өндірістік алаңның мәртебесін айқындайды және соңғы инспекция күнінен бастап 3 жылдан астам мерзім өткеннен кейін сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат болып есептелмеуі мүмкін. Сертификаттың қолданылу мерзімі "Осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" деген жолда тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдалану кезінде қысқартылуы мүмкін.

      Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған кезде ғана жарамды болып табылады.

      Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын) деректер базасында тексеруге болады.

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның атауы)

      Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса, оны берген уәкілетті органға жүгіну керек.

      ____________________________

      (бланктің есептік нөмірі)

      (қосымша парақ)

      __________________________________________________________________________

      Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар

      Клиникалық зерттеу арналған дәрілік заттар

Коды

Атауы

1. Өндірістік операциялар - дәрілік өнімдер

1.1

Стерильді өнімдер


1.1.1 Асептикалық жолмен дайындалған өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.1.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.3. Лиофилизаттар


1.1.1.4. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.1.5. Жұмсақ дәрілік түрлер


1.1.1.6. Асептикалық жолмен дайындалған өзге өнімдер
_______________________ көрсету керек


1.1.2. Соңғы стерильдеуден өтетін өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.2.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.3. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.2.4. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.1.2.5. Соңғы стерильдеуден өтетін өзге өнімдер ______________________________ көрсету керек


1.1.3. Шығару сапасын бақылау (серия шығарылымы)

1.2

Стерильді емес өнімдер


1.2.1. Стерильді емес өнімдер (мына дәрілік түрлерді алу кезіндегі технологиялық операциялар):


1.2.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.2.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.2.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлер


1.2.1.4. Импрегнирлейтін дәрілік түрлер


1.2.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.6. Iшке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.7. Медициналық газдар


1.2.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.2.1.9. Қысымдағы препараттар


1.2.1.10. Радионуклидтік генераторлар


1.1.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.2.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.2.1.13. Таблеткалар


1.2.1.14. Трансдермальді пластырь


1.2.1.15. Өзге стерильді емес өнімдер
____________________________________________________ көрсету керек


1.2.2. Шығару сапасын бақылау (серияны сертификаттау)

1.3

Биологиялық дәрілік өнімдер


1.3.1. Биологиялық дәрілік өнім:


1.3.1.1. Қан өнімдері


1.3.1.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.1.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.1.4. Генотерапиялық өнім


1.3.1.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.1.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлініп алынған өнімдер


1.3.1.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)



1.3.1.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _______________________________________________________ көрсету керек


1.3.2. Шығаруды бақылау (серияны сертификаттау) (өнімдер түрлерінің тізбесі):


1.3.2.1. Қан өнімдері


1.3.2.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.2.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.2.4. Генотерапиялық өнімдер


1.3.2.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.2.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер


1.3.2.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)


1.3.2.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _________________________________________________________ көрсету керек

1.4

Өзге өнімдер немесе өндірістік қызмет


1.4.1. Өндіріс:


1.4.1.1. Өсімдік өнімдері


1.4.1.2. Гемопоэздік өнімдер


1.4.1.3. Өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.4.2. Фармацевтических субстанцияларды, қосымша заттарды, дайын өнімдерді стерильдеу:


1.4.2.1. Сүзгі


1.4.2.1. Құрғақ ыстықпен стерильдеу


1.4.2.3. Бумен стерильдеу


1.4.2.4. Химиялық стерильдеу


1.4.2.5. Гамма-сәулемен стерильдеу


1.4.2.6. Электрондық сәулемен стерильдеу


1.4.3. Өзгелер _______________________________________________________________
көрсету керек

1.5

Қаптама:


1.5.1. Біріншілік қаптама:


1.5.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.5.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.5.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлері


1.5.1.4. Толықтырылған дәрілік түрлері


1.5.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.6. Ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.7. Медициналық газдар


1.5.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.5.1.9. Қысымдағы препараттар


1.5.1.10. Радионуклидтер генераторлары


1.5.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.5.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.5.1.13. Таблеткалар


1.5.1.14. Трансдермальді пластырь


1.5.1.15. Стерильді емес өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.5.2. Екіншілік қаптама

1.6

Сапаны бақылау


1.6.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильді


1.6.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


1.6.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


1.6.4. Биологиялық сынақтар

Осы өндірістік операцияларға қатысты кез келген шектеулерге немесе түсіндірмелерге қатысты (түсіндірме өндірістік объектідегі процестерге жалпы түсініктеме болып табылатын жағдайларды қоспағанда), осы шектеулер немесе түсіндірмелер қай жерде қолданылса да, GMP сертификаты тармағының тиісті нөміріне сілтемені қосу қажет.

2. Дәрілік өнімнің импорты

2.1

Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау:


2.1.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильділік


2.1.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


2.1.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


2.1.4. Биологиялық сынақтар

2.2

Импортталатын дәрілік өнім серияларын сертификаттау


2.2.1. Стерильді өнім:


2.2.1.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін


2.2.1.2. Соңғы стерильдеуден ұшырайтын


2.2.2. Стерильді емес өнімдер


2.2.3 Биологиялық дәрілік өнім:


2.2.3.1. Қан өнімдері


2.2.3.2. Иммундық-биологиялық өнім


2.2.3.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнім (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнімдер)


2.2.3.4. Гендік-терапиялық өнім


2.2.3.5. Биотехнологиялық өнім


2.2.3.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнім


2.2.3.7. Тіндік-инженерлік өнім (тіндік инженерия өнімдері)


2.2.3.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім
_____________________________________ көрсету керек

2.3

Импорт (әкелу) бойынша өзге қызмет:


2.3.1. Нақты импорт (әкелу) алаңы


2.3.2. Одан әрі өңдеуге жататын аралық өнімді импорттау


2.3.3. Өзге _______________________________________________________________
(көрсету)

3. Өндірістік операциялар – фармацевтикалық субстанциялар

Фармацевтикалық субстанциялар (субстанциялар):

3.1

Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.1.1. Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерінің өндірісі


3.1.2. Тазартылмаған фармацевтикалық субстанция өндірісі


3.1.3 Тұздың түзілуі (тазарту): көрсету керек (мысалы, қайта кристалдану)


3.1.4. Өзге ______________________________________________________________
(көрсету)

3.2

Табиғи көздерден бөліп алу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.2.1. Өсімдік тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.2. Жануарлар тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.3. Адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.4. Минерал тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.5 Бөлінген фармацевтикалық субстанция модификациясы (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.6. Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.7. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.3

Биологиялық процестерді пайдаланылатын фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.3.1. Ферментация


3.3.2. Жасушалық өсінділер пайдаланылатын өндіріс______________________ (пайданылатын жасушалар типін көрсету) (жасушалар типінің көрсетілуімен олардың типтік ерекшелігі, сызығы, штаммы және т.б. түсініледі)


3.3.3. Бөліп алу (тазалау)


3.3.4. Модификациялау


3.3.5. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.4

Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (3.1, 3.2, 3.3 – бөлімдерінің қолданылуына қарай толтырылуға тиіс)


3.4.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар


3.4.2. Соңғы стерильдеуге ұшырайтын фармацевтикалық субстанциялар

3.5

Фармацевтикалық субстанциялар өндірісінің соңғы кезеңдері


3.5.1. Физикалық өңдеу сатылары __________________________ (көрсету керек, мысалы, құрғату, ұсақтау, елеу)


3.5.2. Бірінші қаптама


3.5.3. Екінші қаптама


3.5.4. Өзге ___________________________________(жоғарыда сипатталмаған
операциялар үшін көрсету керек)

3.6

Сапаны бақылау


3.6.1. Физикалық (химиялық) сынақтар


3.6.2. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоса алғанда)


3.6.3. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоспағанда)


3.6.4. Биологиялық сынақтар

4. Басқа операциялар - фармацевтикалық субстанциялар
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(көрсету керек)

Сертификатты қолдану аясына қатысты
шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы) (қолы)
(қол қойылған күні, кк.ай.жжжж)
М.О.
_______________________________________________________________________________
(бланктің есепке алу нөмері)




      Сертификат мәтіні бойынша жақшада келтірілген пікірлер сертификатта көрсетілмейді және ақпараттық сипатқа ие.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
15-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификат

      № ________

      Берілген күні ____ жылғы "____" __________

      "____" __________ ____ жылға дейін жарамды

      _______________________________________________________________

      (объектінің толық атауы, орналасқан жері)

      ___________________________________________________________________

      (объектінің атауы)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде

      берілді, соңғысы 20____ жылғы "____" _______ өткізілді және

      ___________________________________________________________________

      (тиісті фармацевтикалық практика стандарты)

      сәйкестігін растайды.

      Сертификатты берген мемлекеттік орган

      ___________________________________________________________________

      (толық атауы)

      Мемлекеттік органның басшысы

      _______________________________ __________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

      *Сертификаттың жарамдылық мерзімі дәрілік заттардың айналысы саласындағы

      субъектінің соңғы фармацевтикалық инспекцияның соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
16-қосымша

      Нысан

[Көрсетілетін
қызметті
берушінің
атауы]


[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

      Мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту

      Берілген күні: [Берілген күні]

      [Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

      Тіркеу орны: Облыс:

      [Облыс] Аудан: [Аудан]

      Қала/Елді мекен: [Қала/Елді мекен]

      [бизнес-сәйкестендіру нөмірі] [БСН] Мемлекеттік тіркеу күні [Күні]

      Бас тарту себебі:

      [Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы

      [Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

      [Қол қоюшының лауазымы] [Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
17-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізілімі

Р/с
№

Сертификат ұстаушысының атауы, заңды мекенжайы, телефоны

Сертификат ұстаушы объектінің мекенжайы

Сертификаттың нөмірі, берілген күні, жарамдылық мерзімі

Стандарт-тарға сәйкестік саласы

Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер

1

2

3

4

5

6







  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5947 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылы № 7 тіркелген).

      2. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 6 қарашадағы № 223 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9864 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2014 жылғы 17 қарашада жарияланған).

      3. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 396 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11496 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 14 шілдеде жарияланған).

      4. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 10 сәуірдегі № ҚР ДСМ-26 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18511 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 23 сәуірде жарияланған).

      5. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5933 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2009 жылғы 26 қарашада жарияланған).

      6. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-40 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18547 болып тіркелген Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 26 сәуірде жарияланған).

On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021, No. ҚР ДСМ-9. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021, No. 22143.

      Unofficial translation

      In accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system", I ORDER:

      Footnote. The preamble is in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      1. To approve the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices in accordance with Annex 1 to this order.

      2. To recognize as terminated some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan according to the list in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoi

  Annex 1
to the Order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices

      Footnote. The rules are in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices and the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" (hereinafter – the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the Health of the People and the Healthcare System" (hereinafter – the Code), subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On Public services" (hereinafter – The Law) and determine the procedure for conducting pharmaceutical inspections of appropriate pharmaceutical practices and the procedure for providing the state service "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices".

      2. The following concepts are used in these Rules:

      1) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) is a subject of a state monopoly engaged in production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical products;

      2) good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as good pharmaceutical practices) – health standards that apply to all stages of the life cycle of medicines: good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) and other good pharmaceutical practices;

      3) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter – the state body) is a state body that carries out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      4) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan is an electronic information resource of the authorized body in the field of healthcare, containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      5) public service is one of the forms of realization of certain state functions carried out individually on the request or without the request of service recipients and aimed at the realization of their rights, freedoms and legitimate interests, providing them with appropriate tangible or intangible benefits;

      6) nonconformity – deviation of the object of activity to the requirements of good pharmaceutical practices, identified during the inspection.

      7) pharmaceutical inspector for appropriate pharmaceutical practices – a person authorized to perform the functions of conducting a pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      8) pharmaceutical inspectorate for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspectorate) – structural divisions of a state body in the field of circulation of medicines and medical devices, its territorial divisions and (or) an organization determined by an authorized body that carries out inspections of compliance with appropriate pharmaceutical practices for medicines and requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the system quality management of medical devices, depending on the potential risk of their use;

      9) pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as inspection) – an assessment of an object in the field of circulation of medicines in order to determine its compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

      10) the e-government web portal (hereinafter referred to as the portal) is an information system that represents a single window of access to all consolidated government information, including the regulatory framework, and to public services, services for issuing technical specifications for connection to the networks of natural monopoly entities and services of quasi–public sector entities provided in electronic form the form;

      11) an electronic digital signature (hereinafter referred to as an EDS) is a set of electronic digital symbols created by means of an electronic digital signature and confirming the authenticity of an electronic document, its belonging and the immutability of its content.

      3. The inspection is carried out for compliance of the object of the subject of inspection with the standards of good pharmaceutical practices approved by the Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 4, 2021 № KR DSM-15 "On Approval of good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) (hereinafter – Rules of Pharmaceutical Practices) and Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 77 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016, Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 87 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 (as amended by Decision № 81 of the EEC Council of May 19 2022).

      Inspections are carried out:

      1) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP) of entities located on the territory of the Republic of Kazakhstan by a state body with the involvement of inspectors of its territorial divisions;

      2) for compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) by territorial divisions of the state body;

      3) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP) of entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, as well as holders of registration certificates for compliance with good pharmacovigilance practice (GVP), and (or) other organizations engaged by the holder of the registration certificate to perform pharmacovigilance obligations, located on the territory of the Republic of Kazakhstan or beyond its borders for compliance with the good practice of pharmacovigilance (GVP) by an expert organization, in coordination with the state body.

      4. The costs of organizing and conducting inspections by an expert organization shall be borne by the applicant on the basis of an agreement concluded with an expert organization in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

      5. In agreement with the state body, inspections using means of remote interaction, by means of audio and video communication without visiting the production facility of the subject of inspection (hereinafter referred to as remote inspection) are carried out at facilities with an appropriate mark in the inspection report in the following cases:

      1) threats of occurrence, occurrence and liquidation of an emergency situation and (or) the occurrence of a threat:

      the spread of epidemic diseases that pose a danger to others;

      diseases and lesions resulting from exposure to adverse chemical, biological, and radiation factors;

      2) the occurrence of force majeure circumstances or circumstances beyond the control of the parties that pose a threat of harm to the life and health of inspectors (for example, for political, medical or other reasons).

      6. If the result of the remote inspection is positive, after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, an inspection is carried out with a visit to the inspection subject on the basis of the application of the inspection subject (hereinafter referred to as the application) in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      If the inspection subject fails to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, the certificate issued as a result of remote inspection is withdrawn or measures are taken in accordance with the requirements approved by Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № KR DSM-322/2020 "On approval of the suspension rules, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21906) (hereinafter – the Rules of Suspension).

      7. An inspection group consisting of a leading pharmaceutical inspector (team leader), group members, including pharmaceutical inspectors, experts and interns involved, shall be established to conduct the inspection.

      8. The inspection team consists of two or more pharmaceutical inspectors, including the lead pharmaceutical inspector (team leader).

      The requirements for the inspection group, the level of qualification of the staff of the pharmaceutical inspectorate and the experts involved in the work of the inspection group are established by the procedures of the quality system of the pharmaceutical inspectorate in accordance with the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 13, 2020 № KR DSM-129/2020 "On approval of the rules for the formation of the pharmaceutical Inspectorate, maintaining the Register of Pharmaceutical Inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in The Register of State Registration of normative legal Acts under № 21435).

      9. During the inspection, pharmaceutical inspectors do not act as consultants, respect the confidentiality of information obtained during the preparation and conduct of the inspection, and also maintain the confidentiality of the inspection results.

Chapter 2. The procedure for conducting inspections

      10. The inspection is carried out in the cases provided for in paragraph 3 of Article 244 of the Code.

      11. In order to carry out an inspection for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices, the subject of inspection submits an application to the pharmaceutical inspectorate in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      The inspection subject shall attach documents to the application in accordance with Annex 3 to these Rules.

      After receiving the notification, the applicant or the holder of the registration certificate submits an application to the expert organization for a pharmaceutical inspection through the "personal account" through the information system of the expert organization.

      12. The Pharmaceutical Inspectorate shall consider the documents submitted in accordance with paragraph 11 of these Rules within 15 (fifteen) calendar days.

      If there are comments on the submitted documents, the subject of the inspection shall eliminate these comments within 30 (thirty) calendar days from the date of sending the comments.

      13. In order to carry out inspections for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP) and good clinical practice (GCP), the pharmaceutical inspectorate sends the applicant a notice of inspection (in any form).

      14. In order to carry out an inspection during the examination of medicines, the expert organization sends the applicant a notification of the inspection.

      The duration of the organization and conduct of the inspection does not exceed 120 calendar days from the date of submission by the applicant or the holder of the registration certificate of the application for a pharmaceutical inspection. The deadlines for notifying the subjects of the pharmaceutical inspection of the pharmaceutical inspection are not included in the duration of the organization and conduct of the inspection.

      15. Repeated inspections are carried out to confirm by subjects who have received a certificate of compliance of the facility with the requirements of good pharmaceutical practice in the field of circulation of medicines, production of sterile medicines, as well as those who revealed 10 (ten) or more significant inconsistencies during the last inspection. It is carried out during the validity period of the certificate at least once every two years in accordance with the schedule of inspections approved by the head of the state body.

      16. The Pharmaceutical Inspection includes the application in the inspection schedule and sends the inspection team electronic copies of the documents specified in paragraph 11 of these Rules. The Lead pharmaceutical inspector (head of the group) ensures the preparation of the pharmaceutical inspection program (hereinafter referred to as the inspection program) in accordance with Annex 4 to these Rules. The inspection program is signed by the inspection team and sent to the inspection facility 7 (seven) calendar days before the start of the inspection at the facility.

      17. The Lead Pharmaceutical inspector (head of the group) distributes functions in the inspection group and coordinates preparatory activities.

      18. The inspection team preliminarily examines the documents submitted by the subject of the audit related to the activity being audited.

      19. The duration of the inspection depends on the amount of work performed, the type and complexity of the site (site).

      20. At the beginning of the inspection, an introductory meeting is held with representatives of the inspected entity, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) introduces the members of the inspection group, gets acquainted with the management and responsible persons of the inspected entity, announces the objectives and scope of the inspection, clarifies the inspection program and schedule, makes a confidentiality statement and answers questions from the inspected party.

      During the inspection, changes and/or additions are made to the inspection program when nonconformities are identified that pose a high risk to product quality, process or quality system, in agreement with the subject of inspection.

      21. The inspection team during the inspection:

      1) carries out familiarization with documentation and records, requests information from the subject of inspection on the inspection of the facility regarding the requirements of the declared good pharmaceutical practice, conducts inspections of production, warehouse premises, quality control zones, interviewing personnel of the inspected facility and monitoring the activities at the workplaces of personnel.

      Russian Russian entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan submit documentation in Kazakh or Russian and ensure the presence of a certified and (or) licensed translator who translates from the language of the country of the subject into Kazakh or Russian languages;

      2) if there is information indicating a decrease in the quality of the medicinal product, selects and conducts laboratory tests of samples of medicinal products. At the same time, the cost of samples is not subject to compensation;

      3) performs audio and (or) video recording and photography, as well as makes copies of documents that are used as evidence in identifying inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices;

      4) receives clarifications from the inspection subject on issues arising during the inspection;

      5) terminates an inspection if it is obstructed by the inspection subject and (or) the conditions for conducting the inspection are not provided;

      6) takes measures or informs the subject of inspection about the need to take measures with respect to items (material evidence) that do not meet the requirements of the rules of good pharmaceutical practices, including with regard to restricting access to such items and ensuring their safety for further investigation.

      22. Inconsistencies are divided into critical, essential and non-essential.

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      23. In case of non-compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), the following classification is applied:

      Critical inconsistencies are conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well–being of subjects and/or the quality and integrity of data, as well as poor quality, manipulation and deliberate distortion of data and/or the absence of source documents.

      Significant inconsistencies are conditions, practices, or processes that have adverse effects on the rights, safety, or well-being of subjects and/or on the quality and integrity of data, as well as include a set of deviations and/or numerous minor observations.

      Non–material inconsistencies are conditions, practices, or processes that are not expected to adversely affect the rights, safety, or well-being of subjects and/or the quality and integrity of data.

      24. The inspection ends with a final meeting with the responsible persons of the inspection subject, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) informs about the results of the inspection, listing all nonconformities identified during the inspection (if any).

      25. If critical inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices are identified, the inspection continues.

      The leading pharmaceutical inspector (head of the group) sends relevant information to the state body on the identified critical inconsistencies, on the basis of which the state body makes a decision provided for by the requirement of subparagraph 8) of paragraph 3 of the Suspension Rules, which is notified in writing by the subject of inspection, and also, the state body notifies law enforcement agencies and customs control authorities to take appropriate measures.

      26. When critical inconsistencies are identified, the subject of inspection is recognized by the state body as not meeting the requirements of the declared good pharmaceutical practice.

      27. Based on the results of the inspection, the inspection team draws up a protocol of nonconformities in accordance with Annex 5 to these Rules, which contains a brief description of the nonconformities identified during the inspection.

      28. The protocol of nonconformities, drawn up in two copies, is signed by the inspection team and the head of the inspection subject, one is transferred to the inspection subject, the other to the pharmaceutical inspectorate in electronic form within one calendar day from the moment of its signing, followed by its submission with a report on the pharmaceutical inspection (hereinafter referred to as the inspection report) in accordance with Annex 6 to these Rules.

      29. The lead pharmaceutical inspector (team leader) shall prepare an inspection report no later than thirty (30) calendar days from the date of completion of the inspection.

      The inspection report is drawn up in three (3) copies and signed by the lead pharmaceutical inspector (team leader) and members of the inspection team.

      One copy of the inspection report is sent to the subject of inspection (with a cover letter) no later than 5 (five) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the state body and the third copy is sent to the expert organization (when conducting an inspection by an expert organization). During the GCP compliance inspection, the inspection report is sent to the sponsor of the clinical trial or the holder of the registration certificate.

      Inspection documents are kept for 5 (five) years.

      30. If significant and non-essential inconsistencies are identified, the subject of inspection, no later than 30 (thirty) calendar days from the date of receipt of the inspection report, sends a response to the pharmaceutical inspectorate and the head of the inspection group with an attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation.

      31. Within 15 (fifteen) calendar days from the date of receipt of the specified response, the inspection team evaluates the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

      32. The results of the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation shall be coordinated by the leading pharmaceutical inspector (head of the group) with the state body within 5 (five) calendar days, with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      33. One copy of the report on the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation by the state body is sent to the inspected entity (with a cover letter) no later than 10 (ten) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the pharmaceutical inspectorate and the third copy is in the expert organization (when conducting inspections by an expert organization), with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      34. When sampling (samples) of raw materials, materials or products, an inspection report is drawn up after receiving the test results from the testing laboratory. In this case, the period specified in paragraph 30 of these Rules begins to be calculated from the date of receipt by the state body, territorial subdivision or expert organization of the test results.

      35. In order to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the inspection subject who has received a notification letter on completion of the review of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation submits an application in accordance with the procedure defined in Chapter 4 of these Rules.

      36. The state body coordinates the activities of the pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices and issues or revokes a certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as the certificate) in accordance with Annexes 7 and 8 to these Rules or a conclusion.

      The certificate is issued for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) (except in cases of inspection within the framework of expert work), good distribution practice (GDP), good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP).

      The report (conclusion) is issued for compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good Pharmacovigilance practice (GVP).

      Territorial divisions of the state body issue or revoke a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP).

      37. The certificate is issued on the basis of the application of the inspection subject, subject to the elimination of significant inconsistencies, as well as non-essential inconsistencies, if collectively they constitute significant inconsistencies.

      Validity period of the certificate of compliance of the object with the requirements:

      1) Good Manufacturing Practice (GMP) is 3 (three) years;

      2) Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP) – 3 (three) years;

      3) Good Pharmacy practice (GPP) – the first two times for 5 (five) years, with subsequent confirmation – indefinitely.

      38. The subject of inspection is recognized as non-compliant with the requirements of the declared good pharmaceutical practice in the following cases:

      1) when identifying critical inconsistencies;

      2) failure to eliminate identified inconsistencies based on the results of the inspection with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation;

      3) in case of failure to provide a response within the time limit established by paragraph 30 of these Rules;

      4) if the subject of the inspection prevents the inspection;

      5) if the subject of the inspection fails to carry out an inspection by decision of the authorized body.

      A reasoned refusal to issue a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) and good laboratory practice (GLP) is sent to the subject of inspection in writing.

      The inspection subject who submitted for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) of good and distribution practice (GDP), a reasoned refusal to provide a public service is sent in accordance with Annex 9 to these Rules, or, during an inspection within the framework of an examination of medicines, a negative conclusion on the safety, efficacy and quality of a medicinal product is issued in the form, installed in Appendices 14 and 15, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № KR DSM-10 "On approval of the rules for the examination of medicines and medical devices" FF (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22144).

      39. Data on inspection subjects who have received a certificate shall be entered within 3 (three) working days by a structural subdivision of a state body or its territorial subdivision into the Register of Certificate Holders for Compliance with Appropriate Pharmaceutical Practices (hereinafter referred to as the register of certificate holders) in accordance with Annex 10 to these Rules for a period corresponding to the validity period of the certificate.

      40. In case of changing the name of the subject, changing the name of the location address without physically moving the object, the subject of inspection shall inform the state body or its territorial subdivision in writing, with the attachment of relevant documents confirming the specified information. The state body or its territorial subdivision shall reissue the certificate or conclusion within 5 (five) business days.F

      For certificates of compliance with good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the data specified in this paragraph shall be reissued within 2 (two) business days after submitting the application in accordance with Annex 11 to these Rules.

      41. The state body or its territorial subdivision shall issue a duplicate within 5 (five) working days from the date of receipt of the application if the certificate is lost by the subject of inspection for compliance with good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP) or an opinion on compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good pharmacovigilance practice (GVP).

      42. The holder of the certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices shall inform the pharmaceutical inspectorate within 30 (thirty) calendar days of planned changes in the organization that affect the information specified in the application (changes in the volume of products on the production site, changes in premises, equipment and operations affecting the production process).

      Based on the nature of the changes, the pharmaceutical Inspectorate decides within 15 (fifteen) calendar days to conduct a new inspection to verify compliance with the requirements of good pharmaceutical practices.

      A footnote. Paragraph 42 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 04/14/2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      43. The state body or its territorial subdivision revokes the certificate or conclusion in the following cases:

      1) at the request of the inspection subject;

      2) identification of critical inconsistencies during inspection at the request of the subject of inspection to expand the scope of compliance with the standard;

      3) liquidation of a subject in the field of circulation of medicines, medical devices;

      4) identification of critical inconsistencies based on the results of an investigation conducted on the basis of appeals from individuals and legal entities to the state body on the sale of low-quality products, non-compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices during transportation and storage of medicines;

      5) failure by the subject of inspection to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules;

      6) in case of identification of critical inconsistencies and failure to eliminate the identified inconsistencies based on the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the inspection of manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan having a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) without inspection;

      7) when critical inconsistencies are identified and the identified inconsistencies are not eliminated according to the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the repeated inspection.

      44. The certificate or conclusion shall cease to be valid on the basis of a revocation by a state body or its territorial subdivision, as well as upon expiration of the validity period of the certificate or conclusion.

      The revoked certificate or conclusion shall be returned to the state body or its territorial subdivision within 5 (five) calendar days from the date of receipt by the inspection subject of the notification of revocation of the certificate.

      45. Information on certificates issued, suspended and revoked by a state body or its territorial subdivision shall be entered into the register of certificate holders for compliance with appropriate pharmaceutical practices in accordance with Annex 10 to these Rules and posted on the Internet resource of the state body or its territorial subdivision.

Chapter 3. Features of inspections for compliance with the standards of good pharmaceutical practices

      46. In order to carry out an inspection for compliance with the standard of good manufacturing practice (GMP), the subject of inspection provides a list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer in respect of which the inspection is carried out, in accordance with Annex 12 to these Rules.

      47. In order to conduct a remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice, the subject of inspection provides documents in accordance with Annex 13 to these Rules.

      48. When the manufacturer transfers part of the production process and (or) contract analysis to another person (outsourcing), an additional inspection of the outsourcing organization is carried out, information about which is indicated in the manufacturer's statement and the manufacturer provides a visit to the outsourcing organization.

      49. The issuance of a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) is carried out without inspection for manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan licensed for pharmaceutical activities related to the production of medicines on the basis of an application and a letter of guarantee for the provision of documents in accordance with paragraph 11 of these Rules submitted before July 1, 2021.

      If the inspection subject fails to submit an application in accordance with paragraph 11 of these Rules by July 1, 2022, the certificate issued in accordance with this paragraph shall be revoked.

      50. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Laboratory Practice (GLP) (hereinafter – GLP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 4, 2020 № KR DSM-181/2020 "On Approval of the Rules for the Evaluation of Materials and Compliance of Preclinical (non-clinical) research Conditions with the Requirements of Good Laboratory Practice (GLP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union within the framework of the Pharmaceutical Inspection Union" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 21596).

      51. The procedure for conducting a GLP inspection and forming a report on the results of a preclinical study or as part of expert work during registration, re-registration and making changes to the registration dossier is carried out and executed in accordance with Appendix 1 to the Rules of Pharmaceutical Practices, as well as in accordance with Decision № 81 of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 "On approval of the Rules of Good laboratory practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines".

      52. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Clinical Practice (GMP) (hereinafter – GP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 № KR DSM-248/2020 "On approval of the rules for conducting clinical trials of medicines and medical devices, clinical and laboratory tests of medical devices for diagnostics outside a living organism (in vitro) and requirements for clinical databases and provision of state service Issuance of a permit for conducting a clinical trial and (or) testing of pharmacological and medicinal products, medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory legal Acts under № 21772).

      53. GCP inspections are carried out at the clinical center in the premises of the sponsor and (or) the contract research organization (hereinafter referred to as the CIO), as well as in organizations related to the study.

      54. GCP inspections are carried out in case of identified observations during the examination of clinical trial materials specified in Annex 14 to these Rules.

      55. When conducting GCP inspections, an inspection dossier is formed in accordance with Annex 15 to these Rules and a report on inspections in accordance with Annex 16 to these Rules.

      56. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) (hereinafter – GVP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № KR DSM-320/2020 "On approval of the rules for conducting Pharmacovigilance and monitoring the safety, quality and effectiveness of medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21896), the standard of good Pharmacovigilance practice (GVP) Rules of Pharmaceutical Practices, and also in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 87 "On Approval of the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union".

Chapter 4. The procedure for the provision of public services
"Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices"

      57. The state service "Issuance of certificates for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices" (hereinafter – the state service) is provided by a state body (hereinafter – the service provider) to individuals and legal entities (hereinafter – the service recipient).

      To receive a public service, the service recipient, after receiving a notification letter on the completion of consideration of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation, submits an application in accordance with Annex 11 to these Rules through the e-government portal www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal):

      1) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) in accordance with Annex 7 to these Rules;

      2) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP), in accordance with Annex 8 to these Rules.

      The basic requirements for the provision of public services, as well as the refusal to accept an application, including the characteristics of the process, form, content and result of the provision and other information, taking into account the specifics of the provision of public services, are given in the List of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" in accordance with Annex 17 to these Rules (hereinafter – a list of basic requirements).

      58. On the day of receipt of the application and documents on the portal, the Service provider accepts and registers them.

      When the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Legislation of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day.

      59. Through the portal – in the "personal account" of the service recipient, the status of acceptance of the application for the provision of public services and (or) notification indicating the date and time of receipt of the result of the provision of public services is displayed.

      The service provider within 2 (two) working days reviews them for compliance with the list of basic requirements in accordance with Annex 17 of these Rules, based on the results of the review, forms one of the following results of the provision of public services:

      a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);

      certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);

      reasoned refusal to provide public services in accordance with Annex 9 to these Rules.

      The result of the provision of public services is sent through the portal to the "personal account" of the service recipient in the form of an electronic document signed by the EDS of the head of the service provider, or a person replacing him.

      60. The total period for the provision of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices" by the service provider is 2 (two) working days.

      61. The service provider ensures that data on the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" is entered into the information monitoring system in order to monitor the provision of public services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

      62. The authorized body sends information on the amendments and (or) additions to the subordinate regulatory legal acts defining the procedure for the provision of public services to organizations that accept applications and issue the results of the provision of public services, and to service providers (in accordance with the Register of Public Services), including the Unified Contact Center.

Chapter 5. The procedure for appealing decisions, actions (inaction) of service providers
and (or) their officials on the provision of public services

      63. A complaint against the decision, actions (inaction) of employees of the structural divisions of the service provider is submitted to the head of the service provider and (or) to the authorized body for assessment and quality control of public services (hereinafter referred to as the body considering the complaint) in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

      Consideration of a complaint regarding the provision of public services is carried out by a higher administrative body, an official, or the body considering the complaint.

      The complaint is submitted to the service provider and (or) the official whose decision, action (inaction) is being appealed.

      64. The service provider, the official whose decision, action (inaction) is being appealed, no later than 3 (three) working days from the date of receipt of the complaint, send it to the body considering the complaint.

      At the same time, the service provider, official, decision, action (inaction) are appealed, have the right not to send a complaint to the body considering the complaint if it makes a decision or administrative action within 3 (three) working days that fully meets the requirements specified in the complaint.

      65. The complaint of the service recipient received by the service provider, in accordance with paragraph 2) of Article 25 of the Law, is subject to consideration within 5 (five) working days from the date of its registration.

      The complaint of the service recipient received by the body considering the complaint is subject to consideration within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

      66. Unless otherwise provided by law, an appeal to the court is allowed after a pre-trial appeal.


  Appendix 1
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For domestic applicants

      In _________________________________________________________________

      name of the state body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection:

      ____________________________________________________________________

      the target

      is indicated on the object: __________________________________________________________

      at the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      BIN/IIN ___________________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any): _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      ______________________________________________________ ______________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 2
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For foreign applicants

      In ________________________________________________________________

      name of the expert body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection ______________________________________

      the target is indicated

      on the object: __________________________________________________________

      At the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur:

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director: ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      _________________________________ ___________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 3
to the Rules
  for Conducting Pharmaceutical
  Inspections on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for pharmaceutical inspection

      Footnote. Appendix 3 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 14.04.2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

№

Name of the document

The Standard of Good Pharmaceutical Practice

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

a notarized copy or an electronic copy of the current permit (license) for pharmaceutical activities or an extract from the relevant register of the country in which the inspected entity is located (for foreign applicants) (if available)

+

-

-

-

-

-

2

a notarized copy of the document confirming compliance with the requirements of the rules of good pharmaceutical practice (for foreign applicants) (if available)

+

-

+

+

+

-

3

a copy of the quality manual (the concept of management and development of the quality system of the subject of inspection)

+

+

-

-

+

+

4

a copy of the organizational structure and staffing of the facility

+

+

+

+

+

+

5

a copy of the dossier of the production site (site)

+

-

-

-

-

-

6

the list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

+

-

-

-

-

-

7

a list of documented standard operating procedures in electronic form (on electronic media)

+

+

+

+

+

+

8

list of inspections for the last 5 (five) years

+

-

-

-

+

-

9

a copy of the report on the results of the last inspection (if available)

+

-

+

+

+

-

10

the master file of the pharmacovigilance system of the registration certificate holder

-

-

-

-

+

-

Documents are provided in Kazakh and (or) Russian languages

  Appendix 4
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical inspection program

      1. Name of the inspection subject ______________________________

      2. The basis for the inspection _________________________________

      3. Purpose of the inspection ____________________________________________________

      4. Date of inspection ____________________________________________________

      5. Name of the object ______________________________________________

      6. The location of the object _________________________________________

      7. Composition of the inspection team and responsibilities:

№

Surname, first name, patronymic (if any)
of pharmaceutical inspectors

Position, place of work

1



      Each of the above-mentioned persons visiting this enterprise

      is responsible for the confidentiality of information that may become

      known to them during the inspection.

      8. Inspection procedure ______________________________________

      9. Subject of inspection ___________________________________________

      10. Necessary conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection can be carried out properly, please:

      ____________________________________________________________________

      11. Procedures _______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes to be inspected

Pharmaceutical Inspector

Representatives of the inspection subject






  Appendix 5
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Protocol of inconsistencies

      From "__" ______ ____ year

      Name of the inspection subject

      ___________________________________________

      The object of activity ________________________


Identified inconsistencies

A brief description of the identified inconsistencies

Note

Critical



Significant



Non- essential



      Leading Pharmaceutical Inspector (Team Leader)

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Head of the inspection entity

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature


  Appendix 6
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical Inspection Report

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

Name of the inspected object

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


      2. Introductory information

A brief description of the inspection subject and the inspected area.


Date(s) of previous inspections


Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection


Significant changes compared to the previous inspection


Purpose of the inspection


Inspected areas


The personnel of the organization involved in the inspection


Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection


      3. Observations and inspection results.

      For GMP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Production


Quality control


Outsourcing activities


Product complaints and recalls


Self-inspection


Sales and transportation of products


Evaluation of the dossier of the production site


Various


      For inspections of compliance with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP) and good distribution practice (GDP), the relevant sections of the rules of good pharmaceutical practices are filled in.

      4. List of identified inconsistencies *

Critical


Significant


Non-essential


      Note*

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant (other) nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      5. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting



Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies



Documents and/or samples selected during the inspection



      6. Inspection results and recommendations:

Inspection results


Recommendations


      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 7 and 8 are filled in by the inspection team after receiving information

      on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical

      inspectorate of the state body.

      7. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies





      8. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      __________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 7
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL
CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION.

№________________________________ ( the registration number of the certificate)

The validity period is from _____ 202_. to _____202_ .

Issued following the results of a pharmaceutical inspection in accordance with the Rules of Pharmaceutical Inspections.

______________________________________________________________________

(full or abbreviated name of the authorized body)

Confirms the following:

A pharmaceutical inspection has been carried out

_______________________________________________________________________

(full name of the manufacturer)

________________________________________________________________________

(address of the production site)


based on (specify one of the following):
statements №_________ to obtain a permit (license)
to carry out activities for the production of medicines;
the plan for conducting pharmaceutical inspections, as the holder of a permit (license)
for the production of medicines №______;
statements №_________ for registration of medicines;
______________________________________________________________________________________________
(other reason)

Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection, the last of which was carried out from _____ to _____ 202_year, it is considered that this pharmaceutical manufacturer complies with the requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union.

This certificate reflects the status of the production site at the date of the pharmaceutical inspection and after 3 years from the date of this pharmaceutical inspection should not be accepted as a document certifying the status of compliance. The validity period of the certificate may be shortened or extended by using appropriate risk management principles, if there is an appropriate entry about this in the field "Restrictions or explanatory notes concerning the scope of this certificate".

The certificate is valid when all its pages (both main sheets and additional sheets) are submitted.

The authenticity (authenticity) of this certificate can be checked in the database

If the certificate is not presented in the specified database, you should contact the authorized body that issued it.

Page 1 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)












Х

Medicinal products for medical use



Veterinary medicines



Experimental tools











Production and quality control Production operations – medicinal products


1. Sterile products


1) Products prepared aseptically (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



variances



lyophilizates



solid dosage forms and implants



mild dosage forms















(specify the type of product or activity)



2) Products undergoing final sterilization (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



solid dosage forms and implants



mild dosage forms



other products,
dosage forms











(specify the type of product or activity)


3) Releasing quality control


2. Non-sterile products



1) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms):




capsules in a hard shell




soft-shell capsules




chewable dosage forms




impregnated dosage forms




liquid dosage forms for external use




liquid dosage forms for internal use




medical gases




other solid dosage forms




drugs under pressure




radionuclide generators




mild dosage forms




candles (suppositories)






Pills


Page 2 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



transdermal patches




devices for intraruminal (intrauterine) administration



other products,
dosage forms










(specify the type of product or activity)



2) Releasing quality control


3. Biological medicinal products



1) Biological medicinal products:




blood products




immunological products




somatic cell-based products




gene therapy products




tissue engineering products




biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)















(specify the type of product or activity)



2) Manufacturing quality control (list of product types):




blood products




immunological




products somatic cell-based




products gene




therapy products tissue engineering




products biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)

















(specify the type of product or activity)





4. Other products or production activities



1) Production:




herbal products




homeopathic products





(specify the type of product or activity)



2) Sterilization of active substances, excipients, finished products:




filtration




dry-burning sterilization




steam sterilization




chemical




sterilization gamma radiation




sterilization electronic radiation sterilization



3)





_________________________________________________________
(specify the type of product or activity)



4) Primary (internal) packaging:




capsules in a hard shell


Page 3 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



soft-coated capsules



chewable dosage forms



impregnated dosage forms



liquid dosage forms for external use



liquid dosage forms for internal use



medical gases



other solid dosage forms



drugs under pressure



radionuclide generators



soft dosage forms



candles (suppositories)



tablets



transdermal patches



devices for intraruminal (intrauterine) administration














(specify the type of product or activity)



5) Secondary (consumer) packaging



6) Releasing quality control



7) Microbiological testing: sterility



8) Microbiological testing: non-sterility



9) Chemical (physical) testing



10) Biological testing



Quality control during the import of medicinal products


1. Quality control of imported medicinal products:



Microbiological testing: sterility



Microbiological testing: non-sterility



chemical (physical) testing



biological testing


2. Release control (series certification) of imported products


Sterile products:



products prepared aseptically



products undergoing final sterilization


Non-sterile products


Biological medicinal products:



blood products



immunological



products somatic cell-based



products gene



therapy products tissue engineering products



Page 4 of 5



№________________________________
(registration number of the certificate)



biotechnological products



products extracted from animal sources or organs (tissues)





(specify the type of product or activity)


3. Other import (import) activities:



site of physical import (import)



import of an intermediate product undergoing further processing





(specify the type of product or activity)

      Restrictions or explanatory notes concerning the scope of the certificate:

      (Full name (if any), position) _____________________ (signed)

      Р.P.

      _______________________

      (registration number of the form)

      Page 5 of 5

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 8
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF GOOD PHARMACEUTICAL PRACTICES IN THE FIELD OF DRUG CIRCULATION

      № ________

      Date of issue "____" __________ ____ year

      Valid until "____" __________ ____ year

      Issued ______________________________________________________________

      (full name, location of the object)

      ____________________________________________________________________

      (name of the object)

      Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection,

      the last of which was carried out "____" _______ 20____ year and confirms

      compliance

      _____________________________________________________________________
(standard of good pharmaceutical practice)

      The State body that issued the certificate

      _____________________________________________________________________

      (full name)

      Head of the State body

      _______________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 9
  to the rules for conducting
  pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

[Name of the service provider]



[Name of the service provider]

Motivated refusal to provide a public service

      Date of issue: [Date of issue]

      [Name of the service recipient]

      Place of registration: Region:

      [Region] District: [District]

      City/locality: [City/locality]

      [Business identification number] [BIN]

      Date of state registration from [Date]

      The reason for the refusal:

      [Reason for refusal] [Position of the signatory]

      [Surname, first name, patronymic (if any) of the signatory]


      [Position of the signatory] [Surname, first name, patronymic (if any)]

  Appendix 10
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Register of holders of the certificate of compliance with good pharmaceutical practices

№

Name, legal address, phone number of the certificate holder

Address of the certificate holder's facility

Certificate number, date of issue, validity period

The area of compliance with standards

Information about the suspension and revocation of the certificate

1

2

3

4

5

6







  Appendix 11
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Application for the issuance or reissue of a certificate of compliance with good pharmaceutical practices

      In ____________________________________________________________________

      (name of the state body)

      Please issue or reissue a certificate of compliance with the requirements

      of Good Manufacturing practice (GMP) or Good Distribution

      Practice (GDP)

      ___________________________________________________________________

      (underline it)

      to the object: __________________________________________________________

      (full name of the object)

      located at: ____________________________________________

      (address of the object)

      Data of the inspection subject:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ___________________________________________________________________

      Phone, fax, e-mail: _______________________________________________

      Email address: ___________________________________________

      The name of the subject, changing the name of the location address

      without physically moving the object when changing (for re-registration)

      __________________________________________________________________

      Information about the applicant _______________________________________________

      (Developer, Manufacturer (manufacturer), Distributor, Trustee)

      Location address (phone, fax, e-mail) ___________________________

      Date and number of the power of attorney (copy of the power of attorney) _________________________

      (When registering an application through the electronic version portal)

      Inspection period _________________________________________

      For production: ____________________________________________________

      (product type)

      Dosage form _________________________________________________

      Director __________________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (with his signature)

  Appendix 12
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

The trade name of the medicinal product or the name of the pharmaceutical substance

International nonproprietary name or grouping (chemical) name of a medicinal product or pharmaceutical substance

Dosage form, dosage (if available)

Registration certificate, date of issue, validity period or registry entry, date of inclusion in the registry for an active pharmaceutical substance (if available)

Product type (specified in accordance with Appendix № 3)






      Date of compilation "____" _______________ 20____ of the year.

      The head of the company or an authorized representative (position)

      ________________________________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 13
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice

      1. Description of the GMP system and regulatory regulation of the country (whether the national GMP requirements are equivalent to the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan or the Eurasian Economic Union or the GMP guidelines of the PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (hereinafter – PIC/S).

      2. Dossier of the production site (master file – SMF website), compiled in accordance with the standard of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan or the GMP PIC/S manual (complete or updated 6 (six) months before the date of the pharmaceutical inspection; information on planned changes).

      3. Diagrams attached to the SMF (color schemes of the water and air treatment system, diagrams of pipelines and equipment in A3 or A2 format).

      4. A list of manufactured medicines (a list of product types, trade names and international nonproprietary names, a list of production stages declared for inspection).

      5. The total number of inspections that the site has passed, copies of GMP certificates issued during these inspections. A copy of the last inspection report with a notarized translation.

      6. Photographs of the production site and auxiliary systems (general appearance (from the air), a detailed view of the rooms, indicating the processes carried out in them (sampling, weighing).

      7. Qualification master plan (list of premises, equipment and auxiliary systems used for production and their qualification status).

      8. Validation master plan (production processes, cleaning and quality control).

      9. A dossier on a series of product(s) containing an analytical part; a list of released series for the last 3 (three) years.

      10. Information on the number of claims and reviews for the previous 3 (three) years.

      11. Information on the number of rejected batches of all medicines.

      12. A list of critical, significant nonconformities, deviations from the specification (Out-of-specification) (hereinafter referred to as OOS) for the previous 3 (three) years (reports on nonconformities, OOS of the process (including revised series) that affected the quality, safety and effectiveness of medicines).

      13. A list of planned and completed CAPA (corrective and preventive action) after inspections over the previous 3 (three) years (including inspections of the Member States of the Union).

      14. A letter of guarantee from an authorized person of the manufacturer stating that the production site has been fully checked according to GMP requirements over the past 2 (two) years and the identified inconsistencies have been eliminated.

      15. Product quality reviews.

  Appendix 14
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Comments on the examination of clinical trial materials

1) the quality of the dossier

missing documents (for example, lack of GCP declaration, lack of audit certificates, lack of information about the monitoring process);

inconsistency of the data;

this applicant has had problems with the quality of the dossier in the past

2) type of drug (recombinant drug, cell therapy, gene therapy, active substance that is a new chemical compound, blood preparation, orphan drug, other);

3) the applicant and (or) the sponsor and (or) the CIO (to which the main and (or) relevant parts of the research were delegated):

first application from a new applicant

previous inspection experience (never inspected and/or for a long time after the last inspection and/or inspection with a negative result);

4) target population (children, other vulnerable, critically ill patients, emergencies, all types)

5) information from the authorities of third countries about the negative outcome of inspections (for example, the US FDA, EMA, others);

6) the location of the country in which the clinical trial was conducted, outside the territories of the ICH countries.

7) ethics

lack of information about the examination by the ethics committee of all or some of the documents of the clinical trial (for example, protocol, information for the subject and informed consent, procedures for involvement) and research centers;

the lack of a description of the ethical aspects of the study (for example, the inclusion of vulnerable patients, the high incidence of illiteracy in the study population, the requirement of a witness) and the problems encountered (if any);

the failure of the informed consent process or information provided to the subjects of the study

8) researchers and the administrative structure of the study: a complex administrative structure (for example, the participation of a large number of contract research organizations and (or) suppliers, subcontractors)

9) research plan

study design factors (for example, the complexity of the study design, insufficient justification for the use of placebo and/or the choice of an active comparator);

significant protocol changes during the study (for example, changes in primary endpoints or statistical methods or criteria for inclusion and/or non-inclusion) and/or a large number of amendments to the protocol;

Intervention factors:
the authenticity and characteristics of the investigational drug and interventions are unclear:
1) contradictions between the protocol and the research report regarding dosage forms, packaging, labeling, storage conditions, dose, dosage regimen and duration;
2) special susceptibility to instability of the studied medicinal product under improper storage or transportation conditions;
3) preparation by pharmaceutical and (or) clinical workers before administration;
4) modification of the drug during the study;
5) Complex titration or dose escalation;

10) criteria and data for evaluating effectiveness and safety

unclear or unexplained differences in the definition of study variables between the protocol and the clinical trial report;

changes in facilities where critical measurements are carried out

Clinical outcome assessment: If someone other than the researcher was responsible for evaluating clinical outcomes (for example, a sponsor, external evaluators, or an external committee), the following elements of the data movement process should be considered:
appropriate instructions and/or training of researchers to collect and report performance parameters;
identification data and independence of external appraisers and/or the committee;
procedures for preparing, reviewing, evaluating, and documenting outcomes, including ways to maintain blindness.

11) statistical methods

changes in statistical methods and/or endpoints at the time and/or after the study, in particular changes made before the removal of blindness, and/or unplanned statistical analysis;

the data of the patient(s) are excluded from the analysis unreasonably or on grounds of concern, in particular if the results are favorable to the test drug or if the decision(s) to exclude the data is made after the data has been sent out.

12) implausibility and/or inconsistency of the provided clinical data:

the results contradict the known literature data or other research results;

data with an unusual trend or abnormal amount of variation or extremely small deviations (i.e. high or low variability of efficacy parameters that have high or low natural variability; unexpectedly low rates of reports of (serious) adverse events or concomitant medications);

inconsistent, incorrect or incomplete registration and reporting of data:
incorrect design of the individual registration card (hereinafter referred to as the IRC) (for example, amendments to the protocol are not reflected in the IRC);
lack of relevant data lists;
inconsistency between patient data lists and deported data in the clinical trial report;
a large number of missing values.

  Appendix 15
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The format of the inspection dossier

      1. Content

      2. Contacts:

      1) with the requesting party;

      2) with the lead inspector(s) and participating inspectors;

      3) with appraisers;

      4) with the applicant and/or sponsor;

      5) with the inspected persons.

      3. Documents related to the study (if available)

      Provided by the applicant and/or sponsor:

      1) Protocol and amendments;

      2) Clinical trial report;

      3) The researcher's brochure;

      4) blank forms of informed consent of patients;

      5) Patient list and audit trails.

      Provided by an expert (appraiser):

      1) Clinical trial report (if applicable);

      2) Expert reports;

      3) list of questions;

      4) response to the request.

      4. Documents related to the inspection:

      1) Inspection request;

      2) the composition of the inspection team (central and for each selected center);

      3) contracts;

      4) Research planning documents.

      5. Locally collected information of general importance

      Documents seized or copied during the inspection.

      6. Inspection reports

      Inspection reports (including responses from the inspected person(s) and evaluation of the summary inspection report (final version).

  Appendix 16
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Report on the pharmaceutical inspection for compliance with good clinical practice

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

The name of the inspected object

(underline it):

KIO

Sponsor

Clinical base(s)

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


Full name of the clinical trial


Protocol identification code version (number) and date (any amendment to the protocol has a version number and date)


Application number


Number in international clinical research databases


The timing of the study


Information about the Sponsor:

name and address of the organization

Full name of the contact person


Information about the Applicant:

Sponsor

The official representative of the Sponsor

The person or organization authorized by the sponsor to submit this application (in this case, specify the full name of the contact person, address, contact details (phone, fax, e-mail)


Clinical(their) base

Name and address

For bioequivalence research

Name and address of the bioanalytical part of the CI

Inspection Details

Date of the event


Type of inspection:

Planned or unplanned or repeated (order)

online or offline;

pre-registration or post-registration (specify the application number)


      2. Introductory information

      A brief description of the inspection subject and the inspected area.

      Date(s) of previous inspections

      Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection

      Significant changes compared to the previous inspection

      Purpose of the inspection

      Inspected areas

      The personnel of the organization involved in the inspection

      Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection

      3. Observations and inspection results.

      For GCP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Archive


Outsourcing activities


Self-inspection


Reports of adverse reactions or phenomena


Evaluation of the main clinical trial dossier


Management of the investigational drug


Various


      4. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

      Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting

      Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies

      Documents and/or samples selected during the inspection

      5. Inspection results and recommendations:

      Inspection results

      Recommendations

      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 6 and 7 are filled in by the inspection team after receiving information on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      6. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies

      7. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      ____________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 17
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates for compliance with good pharmaceutical practices"

The name of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices"
The name of the subspecies of the state service:
1) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice GMP);
2) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP).

1

Name of the service provider

Committee of Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

2

Ways of providing public services

For all subspecies:
The e-government web portal: www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the portal)

3

The term of the provision of public services

For all subspecies:
Certificate issuance - 2 (two) business days;
Reissue – 2 (two) business days.

4

The form of public service provision

For all subspecies:
Electronic
(partially automated)/paper

5

The result of the provision of public services

1) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);
2) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);
3) a reasoned refusal to provide a public service in accordance with Appendix 9 to these Rules.

6

The amount of the fee charged to the service recipient for the provision of public services, and the methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan

The public service is provided free of charge

7

The work schedule of the service provider and information objects

1) the service provider – from Monday to Friday, in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30 hours, except for weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan with a lunch break from 13.00 to 14.30 hours.
2) the portal – around the clock, except for technical breaks in connection with repair work (when the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day).

8

The list of documents and information required from the service recipient for the provision of public services

To obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP) – an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
To reissue a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP):
1) an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
2) an electronic copy of the document confirming the change in the name of the subject, the change in the name of the location address without physically moving the inspection object (except for information available in the relevant information systems).

9

Grounds for refusal to provide public services established by the legislation of the Republic of Kazakhstan

1) establishing the unreliability of the documents submitted by the service recipient for receiving a public service, and (or) the data (information) contained therein;
2) non-compliance of the service recipient and (or) the submitted materials, data and information necessary for the provision of public services with the requirements of these Rules;
3) in case of non-compliance with the requirements of paragraph 57 of these Rules.

10

Other requirements, taking into account the specifics of the provision of public services

The service recipient has the opportunity to receive information about the procedure and status of the provision of public services in remote access mode through the portal - in the "personal account", as well as a single contact center.
The contact numbers of the information services on the provision of public services are indicated on the Internet resource of the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan kmfk@dsm.gov.kz .
The phone numbers of the unified contact center for the provision of public services are 1414, 8-800-080-7777.

 
  Annex 2
to the order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

List of terminated orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

      1. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 5942, published in 2010 in the Collection of Acts of Central Executive and Other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 7).

      2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 6, 2014 № 223 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Inspection in the Sphere of Circulation of Medicines, Medical Devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 9864, published on November 17, 2014, in the information and legal system "Adilet").

      3. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 27, 2015 № 396 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 11496, published on July 14, 2015, in the information and legal system "Adilet").

      4. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 10, 2019, № KR DSM-26 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18511, published on April 23, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

      5. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On approval of the Rules for assessing production conditions and a quality assurance system during state registration of a medicinal product or medical device" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 5933, published in the 2010 year in the Collection of acts of the central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 5).

      6. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2019, № KR DSM-40 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On Approval of the Rules for Assessing Production Conditions and the Quality Assurance System during State Registration of Medicinal Products, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18547, published on April 26, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).