Тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 17 маусымдағы № 414-НҚ бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 18 маусымда № 23092 болып тіркелді

ЗҚАИ-ның ескертпесі!

Осы бұйрық 01.07.2021 бастап қолданысқа енгізіледі.

"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2021 жылдың 1 шілдесінен бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

Қазақстан Республикасының
сауда және интеграция министрі	Б. Сұлтанов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Респуликасы

Ауыл шаруашылығы министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Респуликасы

Индустрия және инфрақұрылымдық

даму министірлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасының сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 17 маусымдағы № 414-НҚ бұйрығымен бекітілген

Тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына сәйкес әзірленді және тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) мемлекеттік техникалық реттеу жүйесі деректерінің тізілімі (бұдан әрі –техникалық реттеу тізілімі) – техникалық регламенттердің, аккредиттеу субъектілерінің, сәйкестікті бағалау туралы берілген құжаттардың, сәйкестікті растау жөніндегі сарапшы-аудиторлардың, жабдықтардың, техникалық регламенттердің талаптарына сәйкес келмейтін өнім туралы ақпараттың және техникалық реттеу саласындағы өзге де мәліметтердің электрондық дерекқоры;

2) сынақ орталығы (зертхана) (бұдан әрі – зертхана) – сынақтарды (зерттеулерді) жүзеге асыратын заңды тұлға немесе заңды тұлғаның атынан әрекет ететін оның құрылымдық бөлімшесі;

3) техникалық реттеудің ақпараттық жүйесі – техникалық реттеу тізілімдерінде, өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінде, ұлттық стандарттау жүйесінде және Еуразиялық экономикалық одақтың сәйкестігін бағалау туралы берілген немесе қабылданған құжаттардың бірыңғай тізілімдерінде қамтылған мәліметтер мен ақпаратты сақтауға, өңдеуге, іздеуге, таратуға, беруге және ұсынуға арналған автоматтандырылған ақпараттық жүйе;

4) тиісті зертханалық практика қағидаттары – клиникаға дейінгі зертханалық зерттеудің сапасын қамтамасыз етуге, оның ішінде адам денсаулығын қорғау, қоршаған ортаның қауіпсіздігі саласындағы клиникаға дейінгі зертханалық зерттеуді ұйымдастыру, жоспарлау процестеріне, жүргізу және бақылау тәртібіне, осындай зерттеудің нәтижелерін ресімдеуге, мұрағаттауға және ұсынуға бағытталған талаптар жүйесі;

5) тиісті зертханалық практикаға сәйкестік мониторингі – шарттық қатынастар шеңберінде тиісті зертханалық практика қағидаттарының сақталуын растау мақсатында зертханаларды мерзімді инспекциялау және (немесе) оларды зерттеу нәтижелерінің аудиті.

3. Тиісті зертханалық практиканың сәйкестік мониторингін жүргізу тәртібі "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 16-бабана, МЕМСТ 31879 "Тиісті зертханалық практика қағидаттары (GLP). GLP қағидаттарына сәйкестікті бақылау рәсімдері бойынша нұсқаулық" сәйкес жүзеге асырылады.

2-тарау. Тиісті зертханалық практика қағидаттарын іске асыру тәртібі

1-параграф. Зертханаларды ұйымдастыруға және персоналға қойылатын талаптар

4. Зертхана әкімшілігі тиісті зертханалық практика қағидаттары талаптарын сақтау үшін:

1) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес басшылық міндеттерін орындайтын адамды (дарды) айқындайтын ережелерді бекітеді;

2) зерттеуді уақтылы және тиісінше жүргізу үшін қажетті құзыретті персонал штатын, тиісті үй-жайларды, жабдықтар мен материалдарды жеткілікті мөлшерде қамтамасыз етеді;

3) мамандардың және техникалық персоналдың біліктілік деңгейі, білімі, жұмыс тәжірибесі және лауазымдық міндеттері туралы құжаттаманы өзекті жағдайда қолдайды;

4) зертхана қызметкерлерінің құқықтары мен міндеттерін, оқыту және даярлау нысанын айқындайды;

5) зерттеу басталғанға дейін зерттеу жетекшісі ретінде тиісті білімі, біліктілігі және жұмыс тәжірибесі бар қызметкерді тағайындайды (зерттеу жетекшісін ауыстыру белгіленген тәртіпке сәйкес жүргізіледі және құжатталады);

6) қажет болған жағдайда, бірнеше сынақ алаңдарында зерттеу жүргізу кезінде зерттеудің осы кезеңін (кезеңдерін) жүргізуді бақылау үшін тиісті білімі, біліктілігі және тәжірибесі бар жауапты зерттеушіні тағайындайды (жауапты зерттеушіні ауыстыру белгіленген тәртіпке сәйкес жүргізіледі және құжатталады);

7) зерттеу жетекшісі зерттеу жоспарын бекітеді;

8) қол жеткізуді қамтамасыз ету қызметіне бекітілген зерттеу жоспарын ұсынады;

9) барлық стандартты операциялық процедуралардың тарихи файлдарының сақталуын қамтамасыз етеді;

10) мұрағатты (мұрағаттарды) басқаруға жауапты тұлғаны тағайындайды;

11) негізгі жоспар-кестенің орындалуын бақылайды;

12) зертхана ресурстарының оларды зерттеуде пайдалануға қойылатын талаптарға сәйкестігін бақылайды;

13) бірнеше сынақ алаңдарында зерттеу жүргізу кезінде зерттеу басшысы, жауапты зерттеуші (зерттеушілер), сапаны қамтамасыз ету қызметі және осы зерттеуді орындайтын мамандар арасында нақты және келісілген өзара іс-қимылды қамтамасыз етеді;

14) сынақтар мен стандартты сынақ объектісінің дұрыс ресімделуін бақылайды;

15) валидация, басқару және тиісті зертханалық практика қағидаттарын қолдау үшін компьютерлендірілген жүйелердің рәсімдерін бекітеді.

5. Зерттеу жүргізуді ұйымдастыру үшін зертхана әкімшілігі зерттеу жетекшісін тағайындайды, ол:

1) зерттеу жүргізуге жалпы басшылықты жүзеге асырады;

2) қорытынды есепті дайындауға жауап береді;

3) зерттеу жоспарын бекітеді;

4) зерттеу барысында сапаны қамтамасыз ету қызметінің жұмысын бақылайды;

5) зерттеуді орындайтын мамандардың ақпаратқа қол жеткізуін бақылайды;

6) зерттеу жоспарын іске асыру және зерттеу жүргізу процесіне тартылған әрбір сынақ орталықтары мен сынақ алаңдарындағы әрбір жауапты орындаушының (орындаушылардың) рөлін айқындай отырып, бірнеше сынақ алаңдарында орындалған зерттеу нәтижелері туралы қорытынды есепті жасау бөлігінде зерттеу жүргізу барысын бақылайды;

7) зерттеу жоспарына, зерттеу жоспарынан кез келген ауытқулардың зерттеу жүргізудің сапасы мен тұтастығына әсерін бағалауды және құжаттауды ұйымдастыруға сәйкес жұмыстардың орындалуын жүргізуді бақылайды және қажет болған жағдайда түзету іс-қимылдарын қабылдайды (қажет болған жағдайда зерттеу жүргізу кезінде стандартты операциялық рәсімдерден ауытқулардың жол берілуін тану);

8) зерттеудің барлық бастапқы деректерінің толық көлемде тіркелуін бақылайды;

9) зерттеуде пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелердің валидациясын бақылайды;

10) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес ақпараттың дұрыстығы және зерттеудің орындалуы бойынша қорытынды есепті бекітеді;

11) зерттеу аяқталғаннан кейін (тоқтатуды қоса алғанда) зерттеу жоспарын, қорытынды есепті, зерттеудің бастапқы деректерін және ілеспе материалдарды ресімдеу және мұрағаттау тәртібін бақылайды.

6. Зерттеу жүргізу үшін зертхана әкімшілігі жауапты зерттеушіні тағайындайды, ол:

1) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес зерттеудің тапсырылған кезеңдерін орындайды;

2) зерттеу жоспарының нұсқаулықтарын және зерттеуде қолданылатын стандартты операциялық рәсімдерді орындайды;

3) зерттеу нұсқаулықтары мен рәсімдерінен анықталған ауытқуларды тіркейді және басшылыққа жібереді;

4) зерттеудің бастапқы деректерінің жазбаларын жүргізеді;

5) зерттеу жүргізудің дұрыстығы бойынша жұмыстар жүргізеді.

2-параграф. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасына қойылатын талаптар

7. Зертхана өз қызметінде тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес сапаны қамтамасыз етудің құжатталған бағдарламасын басшылыққа алады.

8. Зертхана әкімшілігі сапаны қамтамасыз ету бағдарламасының сынақ жүргізу әдістеріне құзыретті уәкілетті тұлғаны тағайындайды.

9. Сапаны қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті адам зерттеу жүргізуге тартылмайды.

10. Сапаны қамтамасыз ету қызметі ақпараттың сақталуын қамтамасыз ету мақсатында мынадай функцияларды орындайды:

1) негізгі жоспар-кестенің ағымдағы нұсқасын қоса алғанда, зертханада пайдаланылатын бекітілген зерттеу жоспарлары мен стандартты операциялық рәсімдердің даналарын сақтау;

2) зерттеу жоспарының мазмұнын тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкестігі тұрғысынан тексерудің құжатталған рәсімдерін қолданады;

3) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкестігі тұрғысынан зерттеу жүргізуді тексеру үшін инспекциялар жүргізеді;

4) зерттеу әдістерінің, рәсімдерінің, бақылаулары мен нәтижелерінің бастапқы деректерге сәйкестігі тұрғысынан қорытынды есептерді тексереді;

5) инспекциялар туралы нәтижелерді зертхана әкімшілігіне, зерттеу басшысына, жауапты зерттеушіге (зерттеушілерге) ұсынады;

6) зерттеудің бастапқы деректерінің анықтығын тексеруге қол жеткізу үшін инспекциялардың типтері және оларды жүргізу күндері туралы қорытынды есепке тексерілетін зерттеу кезеңі (кезеңдері) және инспекциялау нәтижелерін зертхана әкімшілігіне, зерттеу басшысына және қажет болған жағдайда жауапты зерттеушіге беру күні туралы ақпаратпен деректерді енгізеді;

7) зертханада жүргізілетін ұзақ мерзімді сынақтардың, оның ішінде күнтізбелік жылда аяқталмаған сынақтардың нәтижелерін қадағалау үшін зертханада өткен жылы жүргізілген барлық клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зерттеудің жай-күйі және бөлім қызметінің түрлері туралы жыл сайынғы жиынтық есепті бекітеді.

11. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы рәсімдерінің сақталуын тексеру:

1) жеке зерттеулерді тексеру;

2) сынақ орталығының инспекциясы;

3) жеке процестерді тексеру арқылы жүргізіледі.

3-параграф. Үй-жайларға қойылатын талаптар

12. Зерттеулер кезінде зерттеу міндеттеріне байланысты зертханалардың үй-жайларының мөлшері, жабдықталуы және орналасуы ескеріледі.

13. Зерттеудің әртүрлі түрлерін (типтерін) жүргізу кезінде жоспарланатын зерттеудің әрбір түріне (типіне) жекелеген үй-жайларды жоспарлауға қойылатын талаптар ескеріледі.

14. Биологиялық қауіпті разрядқа жататын заттарды немесе организмдерді пайдалана отырып зерттеулер жеке секторлармен және тест-жүйелерді оқшаулаумен қамтамасыз етілген зертхананың үй-жайларында немесе аймақтарында жүргізіледі.

15. Тест-жүйелердің тұрақтылығы мен сақталуын қамтамасыз ету үшін ауруларды диагностикалау, емдеу және бақылау жөніндегі жұмыстар қолайлы үй-жайлармен немесе аймақтармен қамтамасыз етіледі.

16. Инвазиядан, ластанудан және/немесе зақымданудан барабар қорғауды қамтамасыз ету үшін зертханалар оқшауланған сақтау бөлмелерімен (тест-жүйелері бар ресурстар мен жабдықтарға арналған аймақтар) жабдықталады.

17. Ластануды болдырмау үшін зертханада сынақ объектілерін және стандартты (бақылау) объектілерді алу және сақтау және сынақ объектілерін тасымалдағышпен араластыру үшін жеке үй-жайлар немесе аймақтар жабдықталады.

18. Сынақ объектілеріне арналған қоймалар тест-жүйелері бар үй-жайлардан немесе аймақтардан оқшауланады және сәйкестікті, шоғырлануды, тазалық пен тұрақтылықты қамтамасыз ету, сондай-ақ қауіпті заттарды қауіпсіз сақтау жөніндегі талаптарға сәйкес келеді.

19. Зерттеу жоспарларын, зерттеудің бастапқы деректерін, қорытынды есептерді, сынақ объектілері мен үлгілерін қауіпсіз сақтауды және іздеу жүйесін қамтамасыз ету үшін мұрағат материалдарын ұзақ мерзімді сақтау шарттары бар мұрағаттар үшін үй-жайлар жабдықталады.

20. Зерттеу нәтижелерін қауіпсіз жүргізу және олардың анықтығы үшін қалдықтарды дезактивациялау, тасымалдау, өңдеу, жою, жинау, сақтау және әкету рәсімдері қолданылады.

4-параграф. Жабдықтарға, материалдарға және реагенттерге қойылатын талаптар

21. Зерттеу жүргізу кезінде деректерді жасау, сақтау және іздеу үшін, сондай-ақ зерттеу мақсаттары мен міндеттеріне сәйкес келетін сипаттамалары мен орналасуы бойынша қоршаған орта параметрлерін бақылау үшін пайдаланылатын жабдық, валидацияланған компьютерлендірілген жүйелер ескеріледі.

22. Зертхана "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тиісті жазбалармен, калибрлеумен және салыстырып тексерумен стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүйелі мерзімді қарап-тексеруді, күтім жасауды, калибрлеуді және салыстырып тексеруді қоса алғанда, зерттеуде пайдаланылатын жабдыққа мерзімді техникалық қызмет көрсетуді жүргізеді.

23. Зерттеу жүргізу кезінде жабдықтар мен материалдардың тест-жүйелердің жай-күйіне әсері болмайды.

24. Химиялық заттар мен олардың қоспаларын, реагенттер мен ерітінділерді пайдалану кезінде заттың атауы, концентрациясы, сақтау мерзімінің аяқталу күні және сақтау жөніндегі нұсқаулық туралы мәліметтер, оның ішінде дайындаушы, өндіру күні және тұрақтылығы туралы ақпарат көрсетіле отырып, затбелгілер мен таңбалар тексеріледі.

25. Үздіксіз жұмыс істеу және процестің үздіксіздігі үшін зертхана автономды электрмен жабдықтау көздерімен қамтамасыз етіледі.

5-параграф. Тест-жүйелерге қойылатын талаптар

26. Зерттеу жүргізу кезінде физикалық және химиялық тест-жүйелер пайдаланылады.

27. Физика-химиялық деректерді алу үшін зертхана техникалық сипаттамалары мен орналасуы зерттеудің мақсаттары мен міндеттерін қанағаттандыратын жабдықты пайдаланады.

28. Зерттеу жүргізу кезінде зертхана физика-химиялық тест-жүйелердің сақталуын қамтамасыз етеді.

29. Зерттеу жүргізу кезінде биологиялық тест-жүйелер пайдаланылады.

30. Зертхана биологиялық тест-жүйелерді сақтау, орналастыру, өңдеу және қорғау үшін жағдайларды белгілейді.

31. Денсаулық жағдайын бағалау үшін зертхана жануарлар мен өсімдіктерден алынатын әрбір жаңа тест-жүйені оқшаулауды қамтамасыз етеді. Ауру немесе өлім пайда болған жағдайда жануарлардың осы партиясын зерттеуде пайдаланбайды және қажет болған жағдайда ауыртпалықсыз эвтаназияға ұшыратады. Зерттеу эксперименті басталған кезде зертхана зерттеу мақсатына кедергі келтіруі ауруларды немесе жағдайларды болдырмау мақсатында барлық тест-жүйелерді бақылайды. Зерттеу барысында аурулары немесе жарақаттары анықталған тест-жүйелер зерттеудің толықтығын қамтамасыз ету үшін қажет болса, оқшауланады және емделеді. Зерттеу барысында да, оның басталуына дейін де кез-келген аурудың диагнозы мен емі құжатталады.

32. Зертхана тест-жүйелердің көздері, олардың келіп түскен күндері мен жай-күйі туралы деректердің тіркелуін қамтамасыз етеді.

33. Қажет болған жағдайда, зертхана сынақ объектісін немесе стандартты объектіні бастапқы енгізер алдында зерттеу жүргізу жағдайларына бейімдеу үшін жеткілікті жерсіндіру кезеңін қамтамасыз етеді.

34. Зертхана үй-жайлардың кіру есіктеріндегі немесе контейнерлердегі ақпаратты көрсете отырып, тест-жүйені тиісінше сәйкестендіру жөніндегі шараларды қамтамасыз етеді, бұл ретте, жекелеген тест-жүйелерді бір үй-жайдан екіншісіне немесе бір контейнерден екіншісіне ауыстырған жағдайда тиісті таңбалау қамтамасыз етіледі.

35. Зертхана тест-жүйелерді ұстау үшін пайдаланылатын үй-жайларды немесе контейнерлерді жинау және санитарлық өңдеу бойынша шараларды қамтамасыз етеді. Зерттеу барысына әсер ете алатын мөлшерде ластаушы заттарды анықтауға жол бермеу мақсатында зертхана тест-жүйемен байланысатын материалдарды бақылайды. Пестицидтерді қолданудың барлық жағдайлары құжатталады.

36. Тест-жүйелерді дала жағдайында пайдаланған кезде, шашыратуға (жәндіктерді жою үшін) арналған сұйықтықтар мен пестицидтерді зерттеу барысына әсерін болдырмау қамтамасыз етіледі.

37. In vitro (ин витро) зерттеулерінде пайдаланылатын жануарлардан алынатын жасуша культурасы түріндегі биологиялық тест-жүйелерді пайдалану кезінде жеке басын тексерудің кезеңдік рәсімі және микоплазмамен жұқтыруға тест қамтамасыз етіледі. Жануарлардың жасушаларының бастапқы таза культурасына енуіне жол бермеу үшін мұндай тест жүйелері қайталанады. Бір партия жұмыс сынақ жүйесі ретінде пайдаланылады, одан кейін келесі үзінділер сынақ үшін қайта егу арқылы алынады. Басқа партия тест жүйесі жұмыс жасушаларының сапасын анықтау және бақылау үшін стандартты үлгісі ретінде қызмет етеді.

6-параграф. Сынақ объектілеріне және стандартты объектілерге қойылатын талаптар

38. Зертхана тіркеу жазбаларын жүргізеді, онда сынақ объектілерінің және стандартты зерттеу объектілерінің сипаттамалары, оларды алған күні, жарамдылық мерзімі, бастапқы саны және шығысты есепке алу туралы мәліметтер көрсетіледі.

39. Сынақ объектілері мен стандартты объектілерді өңдеу, сынамаларды іріктеу және сақтау рәсімдері бойынша жұмыстарды жүргізу кезінде біртектілік пен тұрақтылық, сондай-ақ осы объектілердің ластануын бақылау немесе араластыру қамтамасыз етіледі.

40. Зертхана сынақ объектілерінің немесе стандартты объектілердің контейнерде (контейнерлерде) сәйкестендіру ақпаратын, жарамдылық мерзімдерін және оларды сақтау жөніндегі нұсқаулықтарды көрсете отырып, тиісінше сақталуын қамтамасыз етеді.

41. Зертхана әрбір сынақ объектісі мен стандартты объектілерді сәйкестендіруді қамтамасыз етеді.

42. Әрбір зерттеуді жүргізу үшін зертхана сынақ объектісінің және стандартты объектінің партия (серия) нөмірі, тазалық дәрежесі, құрамы, шоғырлануы сияқты жалпы сипаттамаларын және әрбір зерттеу бойынша жеке сипаттамаларын көрсетеді.

43. Сынақ объектісі тікелей тапсырыс берушіден түссе, тапсырыс беруші мен зертхана оны анықтауға мүмкіндік беретін механизмын бекітеді. Тапсырыс беруші агрегаттық күйін, түсін, тұтқырлығын, суда, органикалық еріткіштерде, негіздер мен қышқылдарда ерігіштігін салыстыруға мүмкіндік беретін алдын ала зертханалық сынақтардың нәтижелері сипатталған құжатты ұсынады.

44. Зертхана сынақ объектісінің және стандартты объектінің эксперимент жағдайында оларды сақтау процесінде тұрақтылығын тексеруді қамтамасыз етеді.

45. Зертхана қоршаған орта жағдайындағы біртектілікті, шоғырлануды және тұрақтылықты тасымалдағышта енгізу немесе қолдану үшін сынақ объектісін белгілейді.

46. Зертхана барлық зерттеулер үшін сынақ объектісінің әрбір партиясынан (сериясынан) сынама талдауының сақталуын қамтамасыз етеді.

7-параграф. Стандартты операциялық рәсімдерге қойылатын талаптар

47. Зертхана әкімшілігі стандартты операциялық рәсімдерді (бұдан әрі – СОР), сондай-ақ зерттеу процесінде алынған деректердің сапасы мен толықтығына кепілдік беруге арналған қайта қаралған СОР бекітеді.

48. Зертхана әкімшілігі әрбір бөлімшеге және / немесе зертхананың әрбір алаңына олардың қызметіне қатысты қолданыстағы СОР-ға қол жеткізуді қамтамасыз етеді. СОР-ға қосымша баспа басылымдарын, нормативтік-техникалық құжаттарды, нормативтік құжаттарды, халықаралық және Ұлттық әдістемелік нұсқаулықтарды, анықтамалықтар мен арнайы мақалаларды пайдалануға жол беріледі.

49. Зерттеу барысында СОР-дан ауытқулар туралы ақпаратты зерттеу басшысы және (қажет болған жағдайда) жауапты зерттеуші (зерттеушілер) тіркейді және белгілейді.

50. Стандартты операциялық рәсімдер қызметтің келесі зерттеу түрлері (бірақ олармен шектелмейді) үшін пайдаланылады:

1) сынақ объектілері және стандартты объектілер, оның ішінде келіп түсуі, сәйкестендіру, таңбалау, өңдеу, сынамаларды іріктеу және сақтау;

2) жабдықтар, материалдар мен реагенттер, соның ішінде пайдалану, техникалық қызмет көрсету, күту және калибрлеу;

3) сапаны қамтамасыз ету рәсімдері;

4) компьютерлендірілген жүйелер, оның ішінде валидация, жұмыс істеу және қызмет көрсету тәртібі, қауіпсіздік, өзгерістерді бақылау және резервтік көшірмелер жасау;

5) материалдар, реагенттер және ерітінділер, оның ішінде дайындау және таңбалау;

6) жазбаларды сақтау, есептілік, ақпаратты сақтау және алу, зерттеулерді кодтау, деректерді жинау, есептерді, индекстеу жүйелерін дайындау, деректерді өңдеу, оның ішінде компьютерлендірілген жүйелерді пайдалана отырып өңдеу;

7) тест-жүйелер, оның ішінде тест-жүйелерді орналастыру үшін үй-жайларды дайындау және қоршаған орта жағдайларын жасау, тест-жүйелерді алу, тасымалдау, орналастыру, сипаттамаларын анықтау және сәйкестендіру, сондай-ақ оларды күтіп-баптау үшін белгіленген рәсімдер, тест-жүйелерді дайындау, зерттеу аяқталғанға дейін, кезінде және одан кейін бақылау және қарап-тексеру, зерттеу кезінде өліп жатқан немесе қайтыс болған тест-жүйелермен жұмыс істеу, некропсия мен гистопатологияны қоса алғанда, үлгілермен жұмыс істеу;

8) сапаны қамтамасыз ету жөніндегі рәсімдер, оның ішінде жоспарлау, инспекциялар кестесін жасау, инспекциялар жүргізу, инспекциялар туралы құжаттау және есептер жасау.

8-параграф. Зерттеу жүргізуге қойылатын талаптар

51. Зертхана әкімшілігі зерттеу басталғанға дейін әрбір зерттеу үшін жеке-жеке зерттеу жоспарын әзірлейді.

Зерттеу жоспарын зертхана әкімшілігі және зерттеу жетекшісі бекітеді және тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес верификацияланады.

52. Зерттеу жоспарына негізделген өзгерістер мен түзетулер кейіннен зерттеу жоспарымен бірге сақтала отырып, зерттеу басшысының даталанған қолымен бекітіледі.

Зерттеу жоспарынан ауытқыған кезде жауапты зерттеуші зерттеу жетекшісін күнін көрсете отырып сипаттайды, түсіндіреді және уақтылы жеткізеді. Зерттеу жоспарынан ауытқу зерттеудің бастапқы деректерімен бірге сақталады.

53. Зерттеудің негізгі жоспары қысқа мерзімді зерттеулер жүргізуге арналған арнайы қосымшалармен толықтырылады.

54. Зерттеу жоспарына мыналар енгізіледі, бірақ олармен шектелмейді:

1) зерттеу, сынақ объектісі және стандартты объект туралы деректер:

2) зерттеудің сипаттамасы;

3) зерттеудің мәні мен мақсаты;

4) сынақ объектісінің коды немесе атауы көрсетілген сипаттамасы;

5) пайдаланылатын стандартты (бақылау) объектінің сипаттамасы.

6) тапсырыс беруші туралы ақпарат;

7) зерттеу жетекшісінің, зартхана басқарушысының және тапсырыс берушінің қолы қойылған зерттеу жоспарының бекітілген күні көрсете отырып зерттеу жүргізу күні;

8) зертеудің басталуы мен аяқталуының болжамды күндері;

9) Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының (бұдан әрі – ЭЫДҰ) сынақ жүргізу әдістері бойынша тиісті нұсқаулықтарға, халықаралық және ұлттық нормативтік құжаттарға, нұсқаулықтар мен әдістемелерге сілтемелер;

10) тест жүйесін таңдау негіздемесі;

11) тест жүйесінің сипаттамалары: түрі, тегі, штаммы, субштаммасы, сатып алу көзі, саны, дене салмағының диапазоны, жынысы, жасы;

12) тест жүйелерін таңдау негіздемесі және енгізу тәсілі;

13) дозалар және/немесе концентрациялар деңгейлері, енгізу жиілігі мен ұзақтығы;

14) хронологиялық тәртіпте зерттеу процедураларының сипаттамасын, барлық қолданылатын әдістерді, материалдар мен шарттарды, талдаулардың, өлшемдердің, бақылаулар мен тексерулердің түрлері мен жиілігін, деректерді өңдеудің статистикалық әдістерін қоса алғанда, эксперимент жобасы туралы егжей-тегжейлі ақпарат;

15) сақтауға жататын барлық жазбалар мен құжаттардың тізбесі.

55. Әрбір зерттеуге және аталған зерттеуге қатысы бар барлық объектілерге бірегей сәйкестендіру нөмірі (коды) беріледі.

56. Тиісті үлгінің қадағалануын қамтамасыз ету және зерттеу үшін зерттеуде пайдаланылатын үлгілер олардың шығу тегін растау үшін сәйкестендіріледі.

57. Зертхана әкімшілігі зерттеу жүргізу барысында алынған деректердің тіркелуін, осы жазбаларды жүргізетін адамның тиісті сәйкестендіруін бақылайды.

58. Бастапқы деректердің өзгерістері өзгерістер енгізу себептерін көрсете отырып, оларды енгізген тұлғаның өзгерістер туралы жазбаны куәландыра отырып, алдыңғы деректер сақталған кезде тіркеледі.

59. Компьютерге тікелей енгізу арқылы тіркелген деректерді оларды енгізу кезінде осы рәсімге жауапты тұлға (тұлғалар) сәйкестендіреді. Өзгерістер енгізілуін қадағалау үшін компьютерлендірілген жүйе өзгерістер мен бастапқы деректерді ескере отырып, барлық аудиторлық есептердің сақталуын қамтамасыз етеді.

9-параграф. Зерттеу нәтижелері туралы есептерге қойылатын талаптар

60. Әрбір зерттеу аяқталғаннан кейін қорытынды есеп дайындалады.

61. Жауапты зерттеушілер, сондай-ақ зерттеуге қатысатын ғылыми қызметкерлер тиісті идентификациялау арқылы (уақыты, күні, қызметкердің тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) ұйымның мөрі (бар болса)) есептерге қол қояды.

62. Қорытынды есепке есептің тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкестігін көрсете отырып, зерттеу жетекшісі қол қояды және күні қойылады.

63. Қорытынды есепке түзетулер мен толықтырулар нақты сәйкестендірілген себептер көрсетіле отырып, түзетулер нысанында бекітіледі. Түзетулердің әрқайсысын зерттеу жетекшісі бекітеді және күнін қояды.

64. Ұлттық заңнаманың немесе ұлттық реттеуші органның талаптарына сәйкес қорытынды есепті қосымша түрінде сәйкестендірілген пішімдеу/түзету қорытынды есепке түзетулер, толықтырулар немесе түзетулер енгізу жөніндегі іс-қимыл болып саналмайды.

65. Қорытынды есеп келесіні қамтиды, бірақ олармен шектелмейді:

1) зерттеу, сынақ объектісі және стандартты объект туралы материалдар;

2) зерттеудің толық атауы;

3) сынақ объектісінің коды немесе атауының сипаттамасы;

4) сынақтың стандартты объектісінің атауы;

5) тазалықты, тұрақтылықты және біртектілікті қоса алғанда, сынақ объектісінің сипаттамалары;

6) зерттеулерге тапсырыс берушінің деректері;

7) экспертименттің басталуы мен аяқталу күндері;

8) жүргізілген инспекциялардың түрлері мен күндері, инспекциядан өткен зерттеу кезеңі (кезеңдер), зертхана әкімшілігіне, зерттеу басшысына және жауапты зерттеушіге (зерттеушілерге) ұсынылған күндерді көрсете отырып, инспекция қорытындылары туралы мәліметтер;

9) зерттеуде қолданылатын материалдар мен әдістердің сипаттамасы;

10) зерттеуде пайдаланылған ЭЫДҰ әдістемелік нұсқауларына сілтемелер, халықаралық және ұлттық нормативтік құжаттар;

11) нәтижелердің қысқаша жиынтығы;

12) зерттеу жоспарын орындау кезінде алынған мәліметтер;

13) алынған деректерді есептеу мен статистикалық өңдеуді қоса алғанда, нәтижелерді ұсыну;

14) нәтижелерді, тұжырымдарды және қорытындыларды бағалау және талқылау.

66. Зертхана әкімшілігі зерттеу жоспарын, сынақ объектілерін және стандартты объектілерді, үлгілерді, зерттеудің бастапқы деректерін және қорытынды есептерді арнайы бөлінген орында (орындарда) сақтауды қамтамасыз етеді.

10-параграф. Жазбалар мен материалдарды сақтауға қойылатын талаптар

67. Зертхана әкімшілігі мұрағат материалдарын тіркеуді, қабылдауды және беруді, сақтау шарттары мен мерзімдерін ескере отырып, мұрағатқа қол жеткізудің құжатталған тәртібі рәсімін бекіту арқылы құжаттар мен материалдардың мұрағатта ретке келтірілген сақталуын қамтамасыз етеді.

68. Зертхана әкімшілігі мұрағатта мынадай құжаттар мен материалдардың белгіленген уақыт кезеңі ішінде сақталуын қамтамасыз етеді:

1) зерттеу жоспары, бастапқы деректер, үлгілер, сынақ объектісі және стандартты объект, әрбір зерттеу туралы қорытынды есеп;

2) сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы саласында орындалған барлық инспекциялардың жазбалары, сондай-ақ негізгі жоспарлар-кестелер;

3) персоналдың білімі, даярлығы, біліктілігі және жұмыс тәжірибесі туралы мәліметтер;

4) жабдықтарға қызмет көрсету және калибрлеу туралы жазбалар мен есептер;

5) компьютерлендірілген жүйелердің валидациясы бойынша құжаттар;

6) барлық стандартты операциялық рәсімдердің тарихи файлдары;

7) қоршаған орта параметрлері мониторингінің жазбалары.

Зертхана әкімшілігі үлгілерді, сынақ объектілерін және стандартты объектілерді белгіленген кезең өткенге дейін жою жөніндегі жұмыстарды себептері мен шарттарын көрсете отырып жүргізеді.

Зертхана әкімшілігі зерттеу барысы нәтижелерінің қадағалануының анықтығын қамтамасыз ету мақсатында үлгілердің, сынақ объектілерінің және стандартты сынақ объектілерінің сапасын, сақтау мерзімдері мен шарттарын ескере отырып сақталуын бақылайды.

69. Мұрағат орналасқан зертхана немесе ұйым қызметі тоқтатылған жағдайда мұрағат материалдарын құқықтық мирасқорға, ал ол болмаған жағдайда зерттеудің тапсырыс берушісіне (берушілеріне) береді.

Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной практики

Приказ Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 17 июня 2021 года № 414-НҚ. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 июня 2021 года № 23092

Настоящий приказ вводится в действие с 1 июля 2021 года.

В соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан "О техническом регулировании", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики.

2. Комитету технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра торговли и интеграции Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 1 июля 2021 года и подлежит официальному опубликованию.

Министр торговли и интеграции Республики Казахстан

Б. Сұлтанов

"СОГЛАСОВАН"
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство индустрии
и инфраструктурного развития
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

Утверждены приказом Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 17 июня 2021 года № 414-НҚ

Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила реализации принципов надлежащей лабораторной практики (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан "О техническом регулировании" и определяют порядок реализации принципов надлежащей лабораторной практики.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) реестр данных государственной системы технического регулирования (далее – реестр технического регулирования) – электронная база данных технических регламентов, субъектов аккредитации, выданных документов об оценке соответствия, экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия, оборудования, информации о продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, и иных сведений в области технического регулирования;

2) испытательный центр (лаборатория) (далее – лаборатория) – юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, осуществляющее испытания (исследования);

3) информационная система технического регулирования – автоматизированная информационная система, предназначенная для хранения, обработки, поиска, распространения, передачи и предоставления сведений и информаций, содержащихся в реестрах технического регулирования, государственной системы обеспечения единства измерений, национальной системы стандартизации и единых реестрах выданных или принятых документов об оценке соответствия Евразийского экономического союза;

4) принципы надлежащей лабораторной практики - система требований, направленных на обеспечение качества доклинического лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля доклинических лабораторных исследований в области охраны здоровья человека, безопасности окружающей среды, оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований;

5) мониторинг соответствия надлежащей лабораторной практики – в рамках договорных отношений периодическое инспектирование лабораторий и (или) аудит результатов их исследований для подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

3. Порядок проведения мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии со статьей 16 Закона Республики Казахстан "О техническом регулировании", ГОСТ 31879 "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP".

Глава 2. Порядок реализации принципов надлежащей лабораторной практики

Параграф 1. Требования к организации и персоналу лабораторий

4. Администрация лаборатории для соблюдения требований принципов надлежащей лабораторной практики:

1) утверждает положения, определяющее лицо(а), выполняющее обязанности руководства согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

2) обеспечивает в достаточном количестве штат компетентного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов, для своевременного и надлежащего проведения исследования;

3) поддерживает в актуальном состоянии документацию об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

4) определяет права и обязанности, форму обучения и подготовки сотрудников лаборатории;

5) до начала исследования, назначает в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы (замена руководителя исследования проводится в соответствии с установленным порядком и документируется);

6) при проведении исследования на нескольких испытательных площадках назначает ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования (замена ответственного исследователя проводится в соответствии с установленным порядком и документируется);

7) утверждает план исследования руководителем исследования;

8) предоставляет службе по обеспечению доступа утвержденный план исследования;

9) обеспечивает сохранность исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

10) назначает ответственного за управление архивом (архивами);

11) контролирует выполнение основного плана-графика;

12) контролирует соответствие ресурсов лаборатории требованиям, предъявляемым к их использованию в исследовании;

13) при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивает четкое и согласованное взаимодействие между руководителем исследования, ответственным(ми) исследователем(ями), службой по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

14) контролирует, правильность оформления испытаний и стандартного объекта испытаний;

15) утверждает процедуры компьютеризированных систем для валидации, управления и поддержания принципов надлежащей лабораторной практики.

5. Для организации проведения исследования администрация лаборатории назначает руководителя исследования, который:

1) осуществляет общее руководство проведением исследования;

2) отвечает за подготовку заключительного отчета;

3) утверждает план исследования;

4) контролирует деятельность службы по обеспечению качества на протяжении всего исследования;

5) контролирует доступ к информации специалистам, выполняющим исследования;

6) контролирует ход проведения исследований, в части реализации плана исследования и составления заключительного отчета о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, с определением роли каждого ответственного исполнителя(ей) на каждом из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в процесс проведения исследования;

7) контролирует, проведение выполнения работ в соответствии с планом исследования, с организацией оценки и документирования влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и, принимает корректирующие действия (для признания допустимости отклонений от стандартных операционных процедур при проведении исследования);

8) контролирует регистрацию всех первичных данных исследования в полном объеме;

9) контролирует валидацию компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

10) утверждает заключительный отчет по достоверности информации и выполнению исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

11) после завершения (включая прекращение) исследования, контролирует порядок оформления и архивирования плана исследования, заключительного отчета, первичных данных исследования и сопутствующие материалы.

6. Для проведения исследования администрация лаборатории назначает ответственного исследователя, который:

1) выполняет порученные этапы исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

2) выполняет инструкции плана исследований и стандартных операционных процедур, применяемые в исследовании;

3) регистрирует и направляет руководству выявленные отклонения от инструкций и процедур исследования;

4) ведет записи первичных данных исследования;

5) проводит работы по достоверности проведения исследования.

Параграф 2. Требования к программе обеспечения качества

7. Лаборатории в своей деятельности руководствуется документированной программой обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

8. Администрация лаборатории назначает уполномоченное лицо, компетентное в методах проведения испытаний программ обеспечения качества.

9. Уполномоченное лицо, отвечающее за обеспечение качества, не вовлекается в проведение исследования.

10. Служба по обеспечению качества выполняет следующие функции:

1) хранение экземпляров утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в лаборатории, включая текущий вариант основного плана-графика;

2) применяет документированные процедуры проверки содержания плана исследования на предмет соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

3) проводит инспекции для проверки проведения исследований на предмет соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

4) проверяет заключительные отчеты на предмет соответствия первичным данным исследований методов, процедур, наблюдений и результатов исследований;

5) представляет данные об инспекциях администрации лаборатории, руководителю исследования, ответственному(ым) исследователю(ям);

6) для достижения проверки достоверности первичных данных исследования вносит в заключительный отчет о типах инспекций и датах их проведения данные об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи данных инспектирования администрации лаборатории, руководителю исследования и ответственному исследователю.

7) для прослеживаемости результатов долгосрочных испытаний, проводимых в лаборатории, в том числе и испытаний, не оконченных за календарный год, утверждает ежегодный сводный отчет о состоянии всех доклинических исследований и видах деятельности отдела, проведенных за прошедший год в лаборатории.

11. Проверка соблюдения процедур программы обеспечения качества проводятся посредством:

1) инспекции отдельных исследований;

2) инспекции испытательного центра;

3) инспекции отдельных процессов.

Параграф 3. Требования к помещениям

12. При исследованиях учитываются размеры, оснащение и расположение помещений лабораторий, в зависимости от задач исследований.

13. При проведении видов (типов) исследований, отличающихся друг от друга, учитываются требования к планировке помещений на каждый вид (тип) планируемого исследования.

14. Исследования с использованием веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных, проводятся в помещениях или зонах лаборатории, обеспеченные отдельными секторами и изоляцией тест-систем.

15. Стабильность и сохранность тест-систем работ по диагностированию, лечению и контролю заболеваний обеспечиваются подходящими помещениями или зонами.

16. Для обеспечения адекватной защиты от инвазии, загрязнения и/или заражения лаборатории оборудуются изолированными комнатами хранения (зонами для ресурсов и оборудования, содержащими тест-системы).

17. Для предотвращения загрязнения в лаборатории оборудуются отдельные помещения или зоны для получения и хранения объектов испытаний и стандартных (контрольных) объектов и смешивания объектов испытаний с носителями.

18. Хранилища для объектов испытаний изолируются от помещений или зон, содержащих тест-системы, и соответствуют требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

19. Для обеспечения безопасного хранения и системы поиска планов исследований, первичных данных исследований, заключительных отчетов, объектов испытаний и образцов оборудуются помещения для архивов, с условиями долговременного хранения архивных материалов.

20. Для безопасного проведения и достоверности результатов исследований применяются процедуры дезактивации, транспортировки, обработки, удаления, сбора, хранения и вывоза отходов.

Параграф 4. Требования к оборудованию, материалам и реагентам

21. При проведении исследований учитываются оборудование, валидированные компьютеризированные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению соответствующие целям и задачам исследования.

22. Лаборатория проводит периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный периодический осмотр, уход, калибровку и поверку в соответствии со стандартными операционными процедурами, с соответствующими записями, калибровкой и поверкой в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений".

23. При проведении исследований исключается влияние оборудования и материалов на состояние тест-систем.

24. При использовании химических веществ и их смесей, реагентов и растворов проверяются этикетки и маркировки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцию по хранению, в том числе информацию об изготовителе, дате производства и стабильности.

25. Для бесперебойной работы и непрерывности процесса, лаборатория обеспечивается автономными источниками электроснабжения.

Параграф 5. Требования к тест-системам

26. При проведении исследований используются физические и химические тест-системы.

27. Для получения физико-химических данных лаборатория использует оборудование, технические характеристики и расположение которых, удовлетворяют целям и задачам исследования.

28. При проведении исследований лаборатория обеспечивает сохранность физико-химических тест-систем.

29. При проведении исследований используются биологические тест-системы.

30. Лаборатория устанавливает условия для хранения, размещения, обработки и защиты биологических тест-систем.

31. Для оценки состояния здоровья, лаборатория обеспечивает изоляцию для каждой новой поступающей тест-системы животного и растительного происхождения. При возникновении заболевания или смертности данную партию животных не используют в исследовании и безболезненно подвергают эвтаназии. На момент даты начала эксперимента исследования лаборатория контролирует все тест-системы для исключения заболеваний или состояний, которые служат препятствием цели исследования. Тест-системы, у которых в ходе исследования выявлены заболевания или травмы, изолируются и лечатся, для обеспечения полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний, как в ходе исследования, так и до его начала документируются.

32. Лаборатория обеспечивает регистрацию данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии.

33. Лаборатория обеспечивает период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям проведения исследования перед первоначальным введением объекта испытания или стандартного объекта биологические тест-системы.

34. Лаборатория обеспечивает меры по надлежащей идентификации тест-системы, с указанием информации на входных дверях помещений или контейнерах, при переводе отдельных тест-систем, из одного помещения в другое или из одного контейнера в другой, обеспечивается маркировка.

35. Лаборатория обеспечивает меры по уборке и санитарной обработке, используемых помещений или контейнеров для содержания тест-систем. Для недопущения выявления загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования лаборатория контролирует материалы, контактирующие с тест-системой. Все случаи использования пестицидов документируются.

36. При использовании тест-систем в полевых условиях, обеспечивается предотвращение влияния на ход исследования жидкостей для распыления (для уничтожения насекомых) и пестицидов.

37. При использовании биологических тест-систем в виде культур клеток животного происхождения, используемые в исследованиях in vitro (ин витро), обеспечивается периодическая процедура проверки идентичности и тест на заражение микоплазмой. Для предотвращения внесения в исходную чистую культуру животных клеток, такие тест-системы дублируются. Одна партия используется как рабочая тест-система, от которого в дальнейшем путем пересева получают следующие пассажи для испытания. Другая партия служит стандартным образцом для идентификации и контроля качества клеток рабочей тест системы.

Параграф 6. Требования к объектам испытаний и стандартным объектам

38. Лаборатория ведет регистрационные записи, в которых указываются характеристики объектов испытаний и стандартных объектов исследования, даты их получения, сроки годности, первоначальное количество и сведения об учете расхода.

39. При проведении работ по обработке, отбору проб и процедурам хранения объектов испытаний и стандартных объектов обеспечивается однородность и стабильность, а также контроль загрязнения или смешивание этих объектов.

40. Лаборатория обеспечивает надлежащее хранение объектов испытаний или стандартных объектов, с указанием на контейнере(ах) идентификационной информации, сроках годности и инструкций по их хранению.

41. Лаборатория обеспечивает идентификацию каждого объекта испытаний и стандартных объектов.

42. Для проведения каждого исследования лаборатория указывает такие общие характеристики объекта испытаний и стандартного объекта, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация и отдельные характеристики по каждому исследованию.

43. Когда объект испытаний поступает непосредственно от заказчика, заказчик и лаборатория утверждают механизм, позволяющий его идентифицировать. Заказчик представляет документ с описанием результатов предварительных лабораторных испытаний, позволяющих сопоставить агрегатное состояние, цвет, вязкость, растворимость в воде, органических растворителях, основаниях и кислотах.

44. Лаборатория обеспечивает проверку стабильности объекта испытаний и стандартного объекта в процессе их хранения в условиях эксперимента.

45. Лаборатория устанавливает однородность, концентрацию и стабильность в условиях среды объект испытания для введения или применения в носителе.

46. Лаборатория обеспечивает сохранность анализа пробы из каждой партии (серии) объекта испытания для всех исследований.

Параграф 7. Требования к стандартным операционным процедурам

47. Администрация лаборатории утверждает стандартные операционные процедуры (далее – СОП), а также пересмотренные СОП, которые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования.

48. Администрация лаборатории обеспечивает каждому подразделению и/или каждой площадке лаборатории доступ к действующим СОП, относящихся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается также использовать печатные издания, нормативно-технические документы, нормативные документы, международные и национальные методические руководства, справочники и специальные статьи.

49. Информация об отклонении от СОП в ходе исследования регистрируются, фиксируются руководителем исследования и ответственным исследователем (ями).

50. Стандартные операционные процедуры используются для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими) исследований на:

1) объекты испытания и стандартные объекты, в том числе поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение;

2) оборудование, материалы и реагенты, в том числе использование, обслуживание, уход и калибровка;

3) процедуры по обеспечению качества;

4) компьютеризированные системы, в том числе валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений и создание резервных копий;

5) материалы, реагенты и растворы, в том числе приготовление и маркировка;

6) хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации, кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с использованием компьютеризированных систем;

7) тест-системы, в том числе подготовка помещений и создание условий окружающей среды для размещения тест-систем, процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними, подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после завершения исследования, обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования, сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и гистопатологию, размещение тест-систем на испытательных площадках;

8) процедуры по обеспечению качества, в том числе планирование, составление графика инспекций, проведение инспекций, документирование и составление отчетов об инспекциях.

Параграф 8. Требования к проведению исследований

51. Администрация лаборатории до начала исследования разрабатывает план исследования для каждого исследования в отдельности.

План исследования утверждается администрацией лаборатории и руководителем исследования и верифицируется в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

52. Изменения и обоснованные поправки к плану исследования, утверждаются датированной подписью руководителя исследования, с последующим хранением вместе с планом исследования.

При отклонении от плана исследования ответственный исследователь описывает, объясняет и своевременно доводит информацию до руководителя исследования с указанием даты. Информация об отклонения от плана исследования хранятся вместе с первичными данными исследования.

53. Основной план исследования дополняется специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований.

54. В план исследования вносятся следующее, но не ограничиваясь:

1) данные об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте;

2) описание исследования;

3) суть и цель исследования;

4) описание объекта испытания с указанием кода или наименования;

5) описание используемого стандартного (контрольного) объекта;

6) информация о заказчике исследования;

7) даты проведения исследований с указанием, даты утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования, управляющего лабораторией и заказчика;

8) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента;

9) методы испытаний со ссылками на соответствующие руководства по методам проведения испытаний Организации экономического сотрудничества и развития (далее – ОЭСР), международные и национальные нормативные документы, руководства и методики;

10) обоснование выбора тест-системы;

11) характеристики тест-системы: вид, род, штамм, субштамм, источник приобретения, количество, диапазоны массы тела, пол, возраст;

12) обоснование выбора тест-систем и способ введения;

13) уровни доз и/или концентраций, частота и продолжительность введения;

14) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в хронологическом порядке, все используемые методы, материалы и условия, виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки данных.

15) перечень всех записей и документов, подлежащих хранению.

55. Каждому исследованию и всем объектам, имеющим отношение к данному исследованию, присваивается уникальный идентификационный номер (код).

56. Для обеспечения прослеживаемости соответствующего образца и исследования образцы, используемые в исследовании, идентифицируются для подтверждения их происхождения.

57. Администрация лаборатории контролирует фиксацию данных, полученных в ходе проведения исследования, с соответствующей идентификацией лицом, ведущим эти записи.

58. Изменения первичных данных фиксируются при сохранении предыдущих данных с указанием причин внесения изменений, с заверением записи об изменениях внесшим их лицом.

59. Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер, идентифицируются во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом(ми). Для отслеживания внесения изменений компьютеризированная система обеспечивает сохранение всех аудиторских отчетов, с учетом изменений и начальных данных.

Параграф 9. Требования к отчетам о результатах исследований

60. По окончании каждого исследования подготавливается заключительный отчет.

61. Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, подписывают отчеты с соответствующей идентификацией (дата, время, фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника, печать организации (при наличии)).

62. Заключительный отчет подписывается и датируется руководителем исследования, с указанием соответствия отчета принципам надлежащей лабораторной практики.

63. Исправления и дополнения к заключительному отчету утверждаются в форме поправок, с указанием четко идентифицированных причин. Каждая из поправок утверждается и датируется руководителем исследования.

64. Идентифицированные в виде приложения форматирование/правки заключительного отчета в соответствии с требованиями национального законодательства или национального регулирующего органа не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

65. Заключительный отчет включает следующее, но не ограничиваясь:

1) материалы об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте;

2) полное наименование исследования;

3) описание кода, наименования и объекта испытания;

4) наименование стандартного объекта испытания;

5) характеристики объекта испытания, включая чистоту, стабильность и однородность;

6) данные заказчика исследований;

7) даты начала и окончания эксперимента;

8) сведения о типах и датах проведенных инспекций, этап (ы) исследования, прошедшие инспекции, итоги инспекции с указанием дат, которые были представлены администрации лаборатории, руководителю исследования и ответственному исследователю(ям);

9) описание материалов и методы испытаний, применяемых в исследовании;

10) ссылки на методические руководства ОЭСР, международные и национальные нормативные документы, которые использовались в исследовании;

11) краткая сводка результатов;

12) сведения, полученные при выполнении плана исследования;

13) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных данных;

14) оценка и обсуждение результатов, выводы и заключения.

66. Администрация лаборатории обеспечивает хранение плана исследования, объектов испытаний и стандартных объектов, образцов, первичных данных исследований и заключительные отчеты в специально отведенном(ых) месте(ах).

Параграф 10. Требования к хранению записей и материалов

67. Администрация лаборатории обеспечивает упорядоченное хранение документов и материалов в архивах, посредством утверждения документированных процедур порядка доступа к архивам, с учетом регистрации, приема и выдачи архивных материалов, условий и сроков хранения.

68. Администрация лаборатории обеспечивает хранение в архиве документов и материалов:

1) план исследования, первичные данные, образцы, объект испытаний и стандартный объект, заключительный отчет о каждом исследовании;

2) записи всех инспекций, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основные планы-графики;

3) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы персонала;

4) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;

5) документы по валидации компьютеризированных систем;

6) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;

7) записи мониторинга параметров окружающей среды.

Администрация лаборатории проводит работы по уничтожению образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истечения установленного периода, с указанием причин и условий.

Администрация лаборатории для обеспечения достоверности прослеживаемости результатов хода исследований контролирует хранение образцов, объектов испытания и стандартных объектов испытаний, с учетом качества, сроков и условий хранения.

69. При прекращении деятельности лаборатория или организация, в которых расположен архив, передает архивные материалы правопреемнику, а при его отсутствии заказчику (ам) исследования(й).