ИПС "Әділет"

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 29 шілдедегі № ҚР ДСМ -68 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 30 шiлдеде № 23783 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2024 жылғы 10 шiлдедегi № 54 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.07.2024 № 54 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдерінің күші жойылды деп тану туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы "4" маусымдағы № 375 қаулысының 3-тарауы 3-параграфының 131-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса берілген Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 29 шілдедегі
№ ҚР ДСМ -68 Бұйрықпен
бекітілген

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 4 маусымдағы № 375 қаулысымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларының 131-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін (бұдан әрі – амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесі) қалыпастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсету сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы);

4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

5) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

6) Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – Қазақстан Республикасының белгілі аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық жағдайда алғашқы медициналық-санитариялық және мамандандырылған медициналық көмек көрсету кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты және (немесе) әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;

7) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;

8) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

9) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру-әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен медициналық қызметтерді тұтынушыларға медициналық көмек көрсету жөніндегі құқықтық, экономикалық және ұйымдастырушылық шаралар кешені;

10) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі - бюджет қаражаты есебінен берілетін медициналық көмектің көлемі.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесі дәрілік заттармен, медициналық бұйымдармен және бейімделген емдік өнімдермен тегін және (немесе) жеңілдікпен қамтамасыз етуге жататын аурулар атауларын және халық санаттарын, дәрілік заттарды тағайындау үшін көрсетілімдерді және дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың және бейімделген емдік өнімдердің сипаттамалары көрсетілген атауларын қамтиды.

4. Аурулардың атауы аурулар мен денсаулыққа байланысты мәселелердің халықаралық статистикалық жіктемесі (бұдан әрі – АХЖ-10) бойынша кодтау көрсетіле отырып, дәрілік заттардың атауы анатомо-терапевтико-химиялық (АТХ) коды көрсетіле отырып қалыптастырылады.

2-тарау. Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру

5. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне аурулар:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-108/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу мемлекеттік тіркелімінде № 21263 болып тіркелді) Әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде;

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-109/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21262 болып тіркелген) динамикалық байқауға жататын созылмалы аурулардың тізбесінде және (немесе) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық-санитариялық алғашқы көмек ұйымдарында динамикалық байқауға жататын аурулардың тізбесі, әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-149/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21513 болып тіркелген) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде консультациялық-диагностикалық көмек деңгейінде бейінді мамандардың динамикалық бақылауына жататын әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде консультациялық-диагностикалық көмек деңгейінде бейінді мамандардың байқауына жататын созылмалы аурулардың тізбесінде;

3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 142/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу мемлекеттік тіркелімінде № 21479) Орфандық аурулар тізбесінде ;

4) амбулаториялық жағдайда медициналық көмек көрсету үшін дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану көрсетілімдерінің клиникалық хаттамасында болған кезде енгізіледі.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Дәрілік заттарды тағайындау үшін азаматтардың санаттары мен көрсетілімдері құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымдар (бұдан әрі – Орталық) ұсынатын талдаудың негізінде халықтың жекелеген санаттарында аурудың (жай-күйінің) таралуы бойынша эпидемиологиялық деректерге сәйкес айқындалады.

7. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қосу тәртібі өзіне мыналарды қамтиды:

1) Орталыққа өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің (бұдан әрі – өтініш беруші) өтінішін беруі;

2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

3) Орталықтың Формулярлық комиссия үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

5) уәкілетті органның амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесін қалыптастыруы.

8. Өтініш беруші Орталыққа осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

Өтініш қазақ немесе орыс тілдерінде жасалады, оған өтініш берушінің уәкілетті адамы қол қояды.

Өтінішке мыналар қоса беріледі:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген нысанға сәйкес жасалған дерекнама;

2) дерек намада толық мәтін түрінде, түпнұсқа тілінде қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар мәліметтерді растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме).

Осы тармақта көрсетілген материалдар қағаз және электрондық жеткізгіштерде екі данада ұсынылады.

Қағаз жеткізгіште ұсынылған құжаттардың жиынтығы тігіледі, беттері нөмірленеді. Соңғы беттің артқы жағында "барлығы - бет тігілген, нөмірленген" деген жазу жасалады, ол өтініш берушінің уәкілетті адамының қолымен куәландырылады.

9. Орталық осы Қағидалардың 8-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, Орталық амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

10. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 40 (қырық) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

11. Кәсіби сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 10-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай зерттеулер жүргізеді:

1) Кодекстің 7-бабының 46) тармақшасына сәйкес бекітілетін Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда дәрілік заттың бар-жоғына;

2) Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес бекітілетін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жиынтықтауды және пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік затты, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға бекітілген шекті бағаның бар-жоғына;

3) анатомиялық-терапиялық-химиялық (АТХ) жіктемесі кодының бар-жоғына

4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауының және оның дәрілік нысаны мен дозасының немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасының және оның жиынтықтамасының және пайдалану сипаттамаларының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкестігіне;

5) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдануға көрсетілімдердің амбулаториялық жағдайларда медициналық көмек көрсету ұсынылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникалық хаттамаларға және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкестігіне;

6) дәлелді медицина және халықаралық клиникалық нұсқаулар жөніндегі халықаралық дерекқорларда дәрілік заттың бар-жоғына;

7) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында амбулаториялық-емханалық деңгейде белгілі бір ауруды немесе жай-күйді емдеу кезінде амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінде бар дәрілік заттармен салыстырғанда дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) басымдылығы немесе баламалылығының бар-жоғына.

12. Кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды құрады, оған осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларында көзделген растайтын құжаттар қоса беріледі (бұдан әрі - қорытынды).

13. Формулярлық комиссия Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және дәрілік заттың осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларын немесе медициналық бұйымның 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларын сәйкестігін бағалайды, олар ескеріле отырып дәрілік затты амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу туралы шешім қабылданады.

14. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне Кодекстің 177-бабының 3-тармағына және 1-бабы 1-тармағының 158) тармақшасына сәйкес айқындалатын орфандық және (немесе) әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеу үшін қолданылатын дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу кезінде уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік затты немесе медициналық бұйымды амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне қосу уәкілетті органның бастамасы бойынша осы Қағидаларға 2-қосымшаның талаптарына сәйкес Орталықтың дерекнаманы жинағын дайындаумен Формулярлық комиссияның қарауына жол беріледі.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінен дәрілік заттарды алып тастау туралы шешім қабылдауды Формулярлық комиссия уәкілетті органның бастамасы бойынша мынадай негіздердің бірі болған жағдайда қарайды:

1) ҚҰФ-тан дәрілік нысан ескеріле отырып, дәрілік затты алып тастау;

2) ауруларды, синдромдарды және жай-күйлерді диагностикалау, профилактика, емдеу немесе оңалту кезінде дәлелденген клиникалық (немесе) фармакоэкономикалық басымдықтарға және (немесе) әсер ету ерекшелігіне ие және (немесе) қауіпсіздігі жоғары балама дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды енгізу;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану кезінде уытты және (немесе) жағымсыз жанама әсерлердің жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

4) дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың және бейімделген емдік өнімдер айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың шешімімен Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолданылуын уақытша тоқтату;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың шешімімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің күшін жою.

Қазақстан Республикасының
белгілі бір аурулары
(жай-күйлері) бар
азаматтарының жекелеген
санаттарын тегін және
(немесе) жеңілдікпен
амбулаториялық қамтамасыз
етуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың
тізбесін қалыпастыру
қағидаларына
1-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізуге өтініш

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және(немесе) факс нөмірі;

6) е-maіl.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) немесе медициналық бұйым (дар) бойынша жалпы ақпарат:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе МБ техникалық сипаттамасы немесе қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуі және қосарласқан заттар) немесе МБ жиынтығы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

4) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына (GMDN) сәйкес ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды немесе МБ түрі);

5) мәлімделген ДЗ-ны немесе МБ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер (тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі көрсетіледі, сондай-ақ өтінішке тіркеу куәлігінің көшірмесі қоса беріледі);

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне ДЗ немесе МБ енгізу үшін ақпарат:

1) амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін мәлімделген көрсетілім (ауруы немесе жай-күйі) және пациенттердің нысаналы тобы (азаматтар санаты);

2) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ немесе МБ бар-жоғы;

3) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, ДЗ-ға бекітілген шекті баға;

4) шығындарды немесе тәуекелдерді бөлу жөніндегі келісімнің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін болуы мүмкін жеңілдіктерге және (немесе) схемаларға қатысты өтініш берушінің ұсыныстары;

Егер құжаттама құпия ақпараттан тұратын болса, қандай ақпараттың құпия екенін көрсетіңіз және осы ақпараттың құпия сипатына негіздеме ұсыныңыз.

Өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының лауазымы _______________ Қолы

Т. А. Ә. (бар болса) __________________________ Күні ____________

Ескертпелер:

Ескертпелер: өтініштің көлемі 5 беттен аспайды және дерекнамадан алынған жиынтық ақпаратқа негізделеді;

Қазақстан Республикасының
белгілі бір аурулары
(жай-күйлері) бар
азаматтарының жекелеген
санаттарын тегін және
(немесе) жеңілдікпен
амбулаториялық қамтамасыз
етуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың
тізбесін қалыпастыру
қағидаларына
2-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне енгізу үшін дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның дерекнамасы

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес дәрілік зат (ДЗ) немесе медициналық бұйым (дар) бойынша ақпарат:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе МБ техникалық сипаттамасы немесе қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосарласқан заттар) немесе МБ жиынтығы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

4) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына (GMDN) сәйкес ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды немесе МБ түрі;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

2. Мәліметтер:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ бар-жоғы туралы;

2) ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, ДЗ-ға бекітілген шекті бағаның бар-жоғы туралы.

3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, саудалық атауларының немесе жиынтықталуы мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, медициналық бұйымның техникалық сипаттамасының тізбесі (өтініш беру кезіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес);

4. Өтініш берушінің шығындарды немесе тәуекелдерді бөлу жөніндегі келісімнің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін болуы мүмкін жеңілдіктерге және (немесе) схемаларға қатысты ұсыныстарының негіздемесі;

5. ДЗ немесе МБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес амбулаториялық жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін ДЗ немесе МБ ұсынылатын клиникалық хаттамаларға сәйкес қолда бар көрсетілімдер бойынша ДЗ немесе МБ тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер (өтінішке ДЗ немесе МБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі қоса беріледі);

6. Пациенттердің нысаналы когортындағы эпидемиология және аурудың ауыртпалығы деректері және ДЗ немесе МБ қолдану процесіндегі әлеуетті рөлі туралы мәліметтер, ДЗ немесе МБ клиникалық, экономикалық және әлеуметтік клиникалық, экономикалық және әлеуметтік құндылығы туралы, сондай-ақ пациенттердің нақты тәжірибесін айқындайтын ДЗ мен МБ пайдалану туралы ақпарат (бар болса).

7. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіндегі қолданылуына ұқсас көрсеткіштері бар дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымдармен салыстырғанда дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) басымдығының немесе баламалылығының бар-жоғы туралы мәліметтер.

8. Орталықтандырылған сатып алуды өткізуді ескере отырып, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның аурудың ауыртпалығы мен денсаулық сақтау бюджетіне әсері туралы мәліметтер.

* Дерекнамаға дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған резюме) қосымшалар нысанында қоса беріледі. Бұл материалдар түпнұсқа тілінде толық мәтін түрінде беріледі, ал түйіндеме қазақ немесе орыс тіліне аударылады. Ағылшын тілінен ерекшеленетін түпнұсқа тілінде ұсынылатын материалдар қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасымен бірге беріледі. Материалдардың аудармалары өтініш берушінің қолымен расталады.

Қазақстан Республикасының
белгілі бір аурулары
(жай-күйлері) бар
азаматтарының жекелеген
санаттарын тегін және
(немесе) жеңілдікпен
амбулаториялық қамтамасыз
етуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың
тізбесін қалыпастыру
қағидаларына
3-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу үшін өтініштің және дерекнаманың ресімделуін тексерудің қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

5) е-maіl.

2. Мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі - ДЗ) немесе медициналық бұйым (бұдан әрі - МБ) бойынша деректер:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығын тексеру нәтижелері бойынша қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтінішті және ұсынылған материалдарды ресімдеуді бағалау;

3) осы Қағидалардың 8-тармағына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

4) өтініш пен қағаз және электрондық түрдегі материалдар арасындағы сәйкестік.

4. Ескертулер

Қазақстан Республикасының
белгілі бір аурулары
(жай-күйлері) бар
азаматтарының жекелеген
санаттарын тегін және
(немесе) жеңілдікпен
амбулаториялық қамтамасыз
етуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың
тізбесін қалыпастыру
қағидаларына
4-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу үшін кәсіптік сараптаманың қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә. (болған жағдайда), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

2. Мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі - ДЗ) немесе медициналық бұйым (бұдан әрі - МБ) бойынша деректер):

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

5) мәлімделген ДЗ-ны немесе МБ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша қорытынды:

Өтініш беруші ұсынған және (немесе) өтінімді талдау жөніндегі ұйым өз бетінше тапқан дәрілік затты талдау нәтижелері:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда дәрілік заттың бар-жоғы туралы ақпарат;

2) ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік нысанның, дозаның, концентрацияның және көлемнің немесе медициналық бұйымның бекітілген шекті бағасының бар-жоғы туралы ақпарат

3) Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында бар-жоғы;

4) Дәлелді медицина бойынша халықаралық деректер көздерінде және халықаралық клиникалық нұсқауларда бар-жоғы:

Британдық ұлттық дәрілік формулярда және (немесе) Балаларға арналған британдық ұлттық дәрілік формулярда (шығарылған жылы)

________________________________________________________________

Кокрейн кітапханасында (ғылыми басылымдар базасы)

____________________________________________________________________

(жүйелік шолуларға (бұдан әрі – ЖШ), рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерге (бұдан әрі – РКЗ), клиникалық зерттеулерге (бұдан әрі – КЗ) сілтемемен жүйелі шолулардың, мета-талдаулардың, РКЗ бар-жоғы туралы егжей-тегжейлі сипаттау

ДДҰ-ның негізгі дәрілік заттар тізімінде (шығарылған айы мен жылы)

___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Еуропалық дәрілік заттар агенттігінде ____________________________

____________________________________________________________________

АҚШ Азық-түлік өнімдері мен дәрілік заттарды бақылау басқармасында

_______________________________________________________________

____________________________________________________________________

Медлайн (ПабМед) (ғылыми басылымдардың электрондық дерекқоры)

________________________________________________________

____________________________________________________________________

(Кокрейн кітапханасында деректер болмаған жағдайда, жүйелі шолулардың, мета-

талдаулардың, РБЗ-дың бар-жоғын ЖШ, РБЗ-ге,КЗ-ге сілтеме көрсете отырып

сипаттау) "Бест Практис" Британдық медициналық журналында _________________

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық сақтау және медициналық көмекті жетілдіру институтында

____________________________________________________________________

Қажет болған жағдайда халықаралық клиникалық нұсқаулықтардың басқа да сенімді көздерін пайдалану:

5) Өтініш берушінің өтініміне сәйкес дәрілік заттың экономикалық тиімділігін талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	Талдау нәтижесі	Ауытқу пайызы
1. Дәрілік заттың курстың/қолданудың немесе жылдық емдеудің (диагностика, оңалту және т. б.) ұсынылған құны	салыстыру дәрілік препаратының құнынан жоғары
	салыстыру дәрілік препаратының құнына сәйкес келеді
	салыстыру дәрілік препаратының құнынан төмен
Ұсынылған шығындарды бағалау шкаласы бойынша талдау
2. Салыстыру дәрілік препаратымен салыстырғандағы дәрілік заттың экономикалық тиімділігі бойынша басымдықтар	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындардың төмендеуіне әкеледі (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етпейді (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану тегін медициналық көмек көрсетудің мемлекеттік кепілдіктері бағдарламасы шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етеді (бюджетке әсері)

6) Өтініш берушінің өтінімі бойынша өзге де деректерді талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	сәйкестік
Қазақстан Республикасы азаматтарының сырқаттанушылығы мен өлімі құрылымында басым, амбулаториялық-емханалық деңгейде (амбулаториялық-емханалық көмек үшін) басқарылатын ауруларды (жай-күйлерді) диагностикалау, олардың профилактикасы, емдеу немесе оңалту үшін (стационарлық, стационарды алмастыратын және жедел жәрдем үшін) статистикалық деректер негізінде дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Әлеуметтік мәні бар аурулардың және амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын, айналадағылар үшін қауіп төндіретін ауруларды диагностикалау,профилактика, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын орфандық (сирек кездесетін) аурулардың профилактикасы, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Қазақстан Республикасында тіркелген қайта өндірілген дәрілік заттардың бар-жоғы
Белгілі бір ауруды (жай-күйін) емдеу кезінде фармакологиялық әсер ету тетігі ұқсас қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін терапиялық баламалылығы және (немесе) биобаламалығы туралы деректерді сараптау ұйымының растауының болуы
Тізбеде аналогтардың болуы

7) Өтінімді талдау және дәрілік заттың клиникалық және экономикалық тиімділігі бойынша қорытындылар:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

Сарапшылардың құрамы (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

Талдау жүргізген ұйым басшысының қолы және қолының толық жазылуы:

___________________________________________________________________

(Ұйым басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2021 года № ҚР ДСМ -68. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июля 2021 года № 23783. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 10.07.2024 № 54.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 10.07.2024 № 54 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 131 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями).

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 29 июля 2021 года
№ ҚР ДСМ -68

Правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 131 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 и определяют порядок формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – перечень амбулаторного лекарственного обеспечения).

2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

4) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

5) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

8) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

9) обязательное социальное медицинское страхование – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

10) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств.

3. Перечень амбулаторного лекарственного обеспечения включает наименование заболеваний и категорий граждан, подлежащих бесплатному и (или) льготному обеспечению лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами, показания для назначения лекарственных средств и наименование лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов с указанием их характеристики.

4. Наименование заболеваний формируется с указанием кодирования по международной статистической классификацией болезней и проблем (далее –МКБ-10), наименование лекарственных средств с указанием кода анатомо-терапевтической с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственных средств.

Глава 2. Порядок формирования перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

5. Заболевания включаются в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения при наличии в:

1) перечне социально значимых заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года №ҚР ДСМ-108/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21263);

2) перечне хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-109/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21262) и (или) перечне заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению в организациях первичной медико-санитарной помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, перечне социально-значимых заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению профильными специалистами на уровне консультативно-диагностической помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, перечне хронических заболеваний, подлежащих наблюдению профильными специалистами на уровне консультативно-диагностической помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утверждҰнных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-149/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21513);

3) перечне орфанных заболеваний, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-142/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21479);

4) клиническом протоколе показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях.

Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Категории граждан и показания для назначения лекарственных средств определяются в соответствии с эпидемиологическими данными по распространенности заболевания (состояния) у отдельных категорий населения на основании анализа, предоставляемого подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр).

7. Порядок включения лекарственных средств и медицинских изделий в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения включает в себя следующее:

1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в Центр;

2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;

4) рассмотрение и принятие решения Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

5) формирование уполномоченным органом перечня амбулаторного лекарственного обеспечения.

8. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.

К заявлению прилагаются:

1) досье, составленное в соответствии с формой, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;

2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.

Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: "Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц", которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.

9. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.

При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения.

В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

10. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 40 (сорока) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

11. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 10 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1) наличия лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утверждаемом в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса;

2) наличия утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, утверждаемой в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса;

3) наличия кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;

4) соответствия международного непатентованного наименования лекарственного средства и его лекарственной формы и дозировки или технической характеристики медицинского изделия и его комплектации и эксплуатационных характеристик Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий;

5) соответствия показаний к медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия клиническим протоколам, по которым лекарственные средства и медицинские изделия рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия;

6) наличие лекарственного средства в международных источиках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах;

7) наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами или медицинскими изделиями при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан.

12. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 11 настоящих Правил (далее - заключение).

13. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) или медицинского изделия подпунктам 2), 3), 4), 5), 6), 7) пункта 11 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства или медицинского изделия в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения.

14. При включении в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственного средства или медицинского изделия, применяемого для лечения орфанного и (или) социально значимого заболевания, перечни которых определяются в соответствии с пунктом 3 статьи 177 и подпунктом 158) пункта 1 статьи 1 Кодекса соответственно, допускается рассмотрение Формулярной комиссией включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями приложения 2 настоящим правилам.

Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. Принятие решения об исключении лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов из перечня амбулаторного лекарственного обеспечения Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:

1) исключении лекарственного средства, с учетом лекарственной формы из КНФ;

2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и медицинских изделий, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) приостановлении применения лекарственных средств и медицинских изделий специализированных лечебных продуктов в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий решением государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

Приложение 1 к Правилам
формирования перечня
лекарственных средств
и медицинских изделий для
бесплатного и (или) льготного
амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан
Республики Казахстан с
определенными заболеваниями (состояниями)

Форма

Заявление на включение лекарственного средства или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) БИН, банковские реквизиты;

5) номер телефона и(или) факса;

6) е-mail:

2. Общая информация по заявленному лекарственному средству (далее –ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

1) торговое наименование ЛС или МИ;

2) международное непатентованное наименование ЛС или техническая характеристика МИ или состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества) или комплектация МИ, предлагаемого для включения;

3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;

4) фармакотерапевтическая группа ЛС и АТХ код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан (указывается дата и номер регистрационного удостоверения, также к заявлению прилагается копия регистрационного удостоверения);

6) способ применения ЛС или условия применения МИ.

3. Информация для включения ЛС или МИ в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения:

1) заявляемое показание (заболевание или состояние) и целевая группа пациентов (категория граждан), для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения;

2) наличие ЛС или МИ в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

3) утвержденная предельная цена на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или МИ с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;

4) предложения заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам обеспечивающим доступность для пациента;

Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

Должность уполномоченного лица заявителя _______________ Подпись

Ф.И.О. (при его наличии) __________________________ Дата ____________

Примечания:

Примечания: Объем заявления не превышает 5 страниц и основывается на сводной информации из досье.

Приложение 2 к Правилам
формирования перечня
лекарственных средств
и медицинских изделий для
бесплатного и (или) льготного
амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан
Республики Казахстан с
определенными заболеваниями (состояниями)

Форма

Досье лекарственного средства или медицинского изделия для включения в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Информация по лекарственному средству (далее – ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

1) торговое наименование ЛС или МИ:

3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ:

4) фармакотерапевтическая группа ЛС и анатомо-терапевтическо-химический код (далее – АТХ) код или вид МИ, в соответствии с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN):

6) способ применения ЛС или условия применения МИ.

2. Сведения:

1) о наличии ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2) о наличии утвержденной предельной цены на ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или МИ с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

3. Перечень зарегистрированных на территории Республики Казахстан торговых наименований лекарственных средств или медицинских изделий с аналогичным международным непатентованным наименованием лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или технической характеристикой медицинского изделия с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик (в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий на момент подачи заявления):

4. Обоснование предложений заявителя относительно возможности соглашения по разделению затрат или рисков, а также возможным скидкам и (или) схемам, обеспечивающим доступность для пациента:

5. Сведения об эффективности и безопасности ЛС или МИ по имеющимся показаниям в соответствии с клиническими протоколами, по которым ЛС или МИ рекомендуются для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛС или МИ (к заявлению прилагается копия инструкции по медицинскому применению ЛС или МИ):

6. Данные эпидемиологии и бремени болезни в целевой когорте пациентов и сведения о потенциальной роли ЛС или МИ в процессе применения, информация о клинической, экономической и социальной клинической, экономической и социальной ценности ЛС или МИ, а также об использовании ЛС и МИ отражающем фактический опыт пациентов (при наличии):

7. Сведения о наличии клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами или медицинскими изделиями с аналогичными показаниями к применению:

8. Сведения о влиянии лекарственного средства или медицинского изделия на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

* К досье прилагаются в форме приложений материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность и безопасность лекарственного средства. Данные материалы подаются на языке оригинала в виде полных текстов, а резюме – переведены на казахский или русский язык. Материалы, представляемые на языке оригинала, отличного от английского языка, подаются с переводом на казахский или русский язык. Переводы материалов заверяются подписью.

Приложение 3 к Правилам
формирования перечня
лекарственных средств
и медицинских изделий для
бесплатного и (или) льготного
амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан
Республики Казахстан с
определенными заболеваниями (состояниями)

Форма

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

4) номер телефона и (или) факса;

5) е-mail.

2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) или медицинскому изделию (МИ):

1) торговое наименование ЛС или МИ;

3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;

6) способ применения ЛС или условия применения МИ.

3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

1) оценка полноты представленных документов и материалов;

2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

3) оценка представления сведений согласно пункту 8 настоящих Правил;

4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

4. Замечания

Приложение 4 к Правилам
формирования перечня
лекарственных средств
и медицинских изделий для
бесплатного и (или) льготного
амбулаторного обеспечения
отдельных категорий граждан
Республики Казахстан с
определенными заболеваниями (состояниями)

Форма

Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства
или медицинского изделия в перечень лекарственных средств и медицинских изделий
для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий
граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Информация о заявителе:

1) наименование организации;

2) Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица, должность;

3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

2. Данные по заявленному лекарственному средству (далее – ЛС) или медицинскому изделию (далее – МИ):

1) торговое наименование ЛС или МИ;

3) лекарственная форма и дозировка, концентрация ЛС или эксплуатационные характеристики МИ;

5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС или МИ в Республике Казахстан;

6) способ применения ЛС или условия применения МИ.

3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения:

Результаты анализа лекарственного средства, представленного заявителем и (или) найденного самостоятельно организацией по анализу заявки:

1) информация наличия лекарственного средства Казахстанском национальном лекарственном формуляре;

2) информация о наличии утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или медицинское изделие с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;

3) наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;

4) В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:

В Британском национальном лекарственном формуляре и (или) Британском национальном лекарственном формуляре для детей (год выпуска) ________________________________________________________________
________________________________________________________________

В Кокрейновской библиотеке (база научных публикаций)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(описать подробно наличие систематических обзоров (далее – СО), мета-анализов,
рандомизированных контролируемых клинических исследований (далее – РКИ)
с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)
В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)
___________________________________________________________________
____________________________________________________________________
В Европейском агентстве лекарственных средств __________________________
____________________________________________________________________
В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных
штатов Америки ______________________________________________________
____________________________________________________________________
В Медлайн (ПабМед) (электронная база данных научных публикаций)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие
систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)
В Британском медицинском журнале "Бест Практис" ______________________
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:

5) Результаты анализа экономической эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя:

Критерии анализа	Результат анализа	Процент отклонения
1. Представленная стоимость курса/применения или годового лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственного средства	выше стоимости лекарственного препарата сравнения
	соответствует стоимости лекарственного препарата сравнения
	ниже стоимости лекарственного препарата сравнения
Анализ по шкале оценки представленных затрат
2. Преимущества по экономической эффективности лекарственного средства в сравнении с лекарственным препаратом сравнения	применение лекарственного препарата приводит к снижению общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата не требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (влияние на бюджет)

6) Результаты анализа прочих данных по заявке заявителя:

Критерии анализа	соответствие
Необходимость применения лекарственных средств для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан (для стационарной, стационарозамещающей и скорой помощи), а также управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне (для амбулаторно-поликлинической помощи) на основании статистических данных, представленных в заявке
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Наличие зарегистрированных в Республике Казахстан воспроизведенных лекарственных средств
Наличие подтверждения экспертной организации данных о терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов со схожим механизмом фармакологического действия при лечении определенного заболевания (состояния)
Наличие аналогов в Перечне

7) Анализ заявки и выводы по клинической и экономической эффективности лекарственного средства:

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________.
Состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________;
Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:
___________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя организации)