ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.07.2024 № 54 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдерінің күші жойылды деп тану туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы "4" маусымдағы № 375 қаулысының 3-тарауы 3-параграфының 131-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса берілген Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 29 шілдедегі
№ ҚР ДСМ -68 Бұйрықпен
бекітілген

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 4 маусымдағы № 375 қаулысымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларының 131-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін (бұдан әрі – амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесі) қалыпастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсету сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы);

4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

5) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

6) Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – Қазақстан Республикасының белгілі аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық жағдайда алғашқы медициналық-санитариялық және мамандандырылған медициналық көмек көрсету кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты және (немесе) әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;

7) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;

8) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

9) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру-әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен медициналық қызметтерді тұтынушыларға медициналық көмек көрсету жөніндегі құқықтық, экономикалық және ұйымдастырушылық шаралар кешені;

10) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі - бюджет қаражаты есебінен берілетін медициналық көмектің көлемі.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесі дәрілік заттармен, медициналық бұйымдармен және бейімделген емдік өнімдермен тегін және (немесе) жеңілдікпен қамтамасыз етуге жататын аурулар атауларын және халық санаттарын, дәрілік заттарды тағайындау үшін көрсетілімдерді және дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың және бейімделген емдік өнімдердің сипаттамалары көрсетілген атауларын қамтиды.

4. Аурулардың атауы аурулар мен денсаулыққа байланысты мәселелердің халықаралық статистикалық жіктемесі (бұдан әрі – АХЖ-10) бойынша кодтау көрсетіле отырып, дәрілік заттардың атауы анатомо-терапевтико-химиялық (АТХ) коды көрсетіле отырып қалыптастырылады.

2-тарау. Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыпастыру

5. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне аурулар:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-108/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу мемлекеттік тіркелімінде № 21263 болып тіркелді) Әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде;

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-109/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21262 болып тіркелген) динамикалық байқауға жататын созылмалы аурулардың тізбесінде және (немесе) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық-санитариялық алғашқы көмек ұйымдарында динамикалық байқауға жататын аурулардың тізбесі, әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-149/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21513 болып тіркелген) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде консультациялық-диагностикалық көмек деңгейінде бейінді мамандардың динамикалық бақылауына жататын әлеуметтік мәні бар аурулардың тізбесінде, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде консультациялық-диагностикалық көмек деңгейінде бейінді мамандардың байқауына жататын созылмалы аурулардың тізбесінде;

3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 142/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу мемлекеттік тіркелімінде № 21479) Орфандық аурулар тізбесінде ;

4) амбулаториялық жағдайда медициналық көмек көрсету үшін дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану көрсетілімдерінің клиникалық хаттамасында болған кезде енгізіледі.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Дәрілік заттарды тағайындау үшін азаматтардың санаттары мен көрсетілімдері құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымдар (бұдан әрі – Орталық) ұсынатын талдаудың негізінде халықтың жекелеген санаттарында аурудың (жай-күйінің) таралуы бойынша эпидемиологиялық деректерге сәйкес айқындалады.

7. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қосу тәртібі өзіне мыналарды қамтиды:

1) Орталыққа өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің (бұдан әрі – өтініш беруші) өтінішін беруі;

2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

3) Орталықтың Формулярлық комиссия үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

5) уәкілетті органның амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесін қалыптастыруы.

8. Өтініш беруші Орталыққа осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш береді.

Өтініш қазақ немесе орыс тілдерінде жасалады, оған өтініш берушінің уәкілетті адамы қол қояды.

Өтінішке мыналар қоса беріледі:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген нысанға сәйкес жасалған дерекнама;

2) дерек намада толық мәтін түрінде, түпнұсқа тілінде қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар мәліметтерді растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме).

Осы тармақта көрсетілген материалдар қағаз және электрондық жеткізгіштерде екі данада ұсынылады.

Қағаз жеткізгіште ұсынылған құжаттардың жиынтығы тігіледі, беттері нөмірленеді. Соңғы беттің артқы жағында "барлығы - бет тігілген, нөмірленген" деген жазу жасалады, ол өтініш берушінің уәкілетті адамының қолымен куәландырылады.

9. Орталық осы Қағидалардың 8-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, Орталық амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

10. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 40 (қырық) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

11. Кәсіби сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 10-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай зерттеулер жүргізеді:

1) Кодекстің 7-бабының 46) тармақшасына сәйкес бекітілетін Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда дәрілік заттың бар-жоғына;

2) Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес бекітілетін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жиынтықтауды және пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік затты, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға бекітілген шекті бағаның бар-жоғына;

3) анатомиялық-терапиялық-химиялық (АТХ) жіктемесі кодының бар-жоғына

4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауының және оның дәрілік нысаны мен дозасының немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасының және оның жиынтықтамасының және пайдалану сипаттамаларының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкестігіне;

5) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдануға көрсетілімдердің амбулаториялық жағдайларда медициналық көмек көрсету ұсынылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникалық хаттамаларға және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкестігіне;

6) дәлелді медицина және халықаралық клиникалық нұсқаулар жөніндегі халықаралық дерекқорларда дәрілік заттың бар-жоғына;

7) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында амбулаториялық-емханалық деңгейде белгілі бір ауруды немесе жай-күйді емдеу кезінде амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінде бар дәрілік заттармен салыстырғанда дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) басымдылығы немесе баламалылығының бар-жоғына.

12. Кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды құрады, оған осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларында көзделген растайтын құжаттар қоса беріледі (бұдан әрі - қорытынды).

13. Формулярлық комиссия Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және дәрілік заттың осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларын немесе медициналық бұйымның 2), 3), 4), 5), 6), 7) тармақшаларын сәйкестігін бағалайды, олар ескеріле отырып дәрілік затты амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу туралы шешім қабылданады.

14. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне Кодекстің 177-бабының 3-тармағына және 1-бабы 1-тармағының 158) тармақшасына сәйкес айқындалатын орфандық және (немесе) әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеу үшін қолданылатын дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу кезінде уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік затты немесе медициналық бұйымды амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне қосу уәкілетті органның бастамасы бойынша осы Қағидаларға 2-қосымшаның талаптарына сәйкес Орталықтың дерекнаманы жинағын дайындаумен Формулярлық комиссияның қарауына жол беріледі.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 31.12.2021 № ҚР ДСМ-142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесінен дәрілік заттарды алып тастау туралы шешім қабылдауды Формулярлық комиссия уәкілетті органның бастамасы бойынша мынадай негіздердің бірі болған жағдайда қарайды:

1) ҚҰФ-тан дәрілік нысан ескеріле отырып, дәрілік затты алып тастау;

2) ауруларды, синдромдарды және жай-күйлерді диагностикалау, профилактика, емдеу немесе оңалту кезінде дәлелденген клиникалық (немесе) фармакоэкономикалық басымдықтарға және (немесе) әсер ету ерекшелігіне ие және (немесе) қауіпсіздігі жоғары балама дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды енгізу;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану кезінде уытты және (немесе) жағымсыз жанама әсерлердің жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

4) дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың және бейімделген емдік өнімдер айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың шешімімен Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолданылуын уақытша тоқтату;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың шешімімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің күшін жою.

Қазақстан Республикасының
белгілі бір аурулары
(жай-күйлері) бар
азаматтарының жекелеген
санаттарын тегін және
(немесе) жеңілдікпен
амбулаториялық қамтамасыз
етуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың
тізбесін қалыпастыру
қағидаларына
1-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізуге өтініш

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) БСН, банк деректемелері;

5) телефон және(немесе) факс нөмірі;

6) е-maіl.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) немесе медициналық бұйым (дар) бойынша жалпы ақпарат:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе МБ техникалық сипаттамасы немесе қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуі және қосарласқан заттар) немесе МБ жиынтығы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

4) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына (GMDN) сәйкес ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды немесе МБ түрі);

5) мәлімделген ДЗ-ны немесе МБ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер (тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі көрсетіледі, сондай-ақ өтінішке тіркеу куәлігінің көшірмесі қоса беріледі);

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне ДЗ немесе МБ енгізу үшін ақпарат:

1) амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін мәлімделген көрсетілім (ауруы немесе жай-күйі) және пациенттердің нысаналы тобы (азаматтар санаты);

2) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ немесе МБ бар-жоғы;

3) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, ДЗ-ға бекітілген шекті баға;

4) шығындарды немесе тәуекелдерді бөлу жөніндегі келісімнің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін болуы мүмкін жеңілдіктерге және (немесе) схемаларға қатысты өтініш берушінің ұсыныстары;

Егер құжаттама құпия ақпараттан тұратын болса, қандай ақпараттың құпия екенін көрсетіңіз және осы ақпараттың құпия сипатына негіздеме ұсыныңыз.

Өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының лауазымы _______________ Қолы

Т. А. Ә. (бар болса) __________________________ Күні ____________

Ескертпелер:

Ескертпелер: өтініштің көлемі 5 беттен аспайды және дерекнамадан алынған жиынтық ақпаратқа негізделеді;

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне енгізу үшін дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның дерекнамасы

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес дәрілік зат (ДЗ) немесе медициналық бұйым (дар) бойынша ақпарат:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

2) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы немесе МБ техникалық сипаттамасы немесе қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосарласқан заттар) немесе МБ жиынтығы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

4) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына (GMDN) сәйкес ДЗ фармакологиялық тобы және АТХ коды немесе МБ түрі;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

2. Мәліметтер:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда ДЗ бар-жоғы туралы;

2) ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, ДЗ-ға бекітілген шекті бағаның бар-жоғы туралы.

3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар, дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясы мен көлемін ескере отырып, саудалық атауларының немесе жиынтықталуы мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, медициналық бұйымның техникалық сипаттамасының тізбесі (өтініш беру кезіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес);

4. Өтініш берушінің шығындарды немесе тәуекелдерді бөлу жөніндегі келісімнің мүмкіндігіне, сондай-ақ пациент үшін қолжетімділікті қамтамасыз ететін болуы мүмкін жеңілдіктерге және (немесе) схемаларға қатысты ұсыныстарының негіздемесі;

5. ДЗ немесе МБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес амбулаториялық жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін ДЗ немесе МБ ұсынылатын клиникалық хаттамаларға сәйкес қолда бар көрсетілімдер бойынша ДЗ немесе МБ тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер (өтінішке ДЗ немесе МБ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі қоса беріледі);

6. Пациенттердің нысаналы когортындағы эпидемиология және аурудың ауыртпалығы деректері және ДЗ немесе МБ қолдану процесіндегі әлеуетті рөлі туралы мәліметтер, ДЗ немесе МБ клиникалық, экономикалық және әлеуметтік клиникалық, экономикалық және әлеуметтік құндылығы туралы, сондай-ақ пациенттердің нақты тәжірибесін айқындайтын ДЗ мен МБ пайдалану туралы ақпарат (бар болса).

7. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіндегі қолданылуына ұқсас көрсеткіштері бар дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымдармен салыстырғанда дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық (фармакоэкономикалық) басымдығының немесе баламалылығының бар-жоғы туралы мәліметтер.

8. Орталықтандырылған сатып алуды өткізуді ескере отырып, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның аурудың ауыртпалығы мен денсаулық сақтау бюджетіне әсері туралы мәліметтер.

* Дерекнамаға дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған резюме) қосымшалар нысанында қоса беріледі. Бұл материалдар түпнұсқа тілінде толық мәтін түрінде беріледі, ал түйіндеме қазақ немесе орыс тіліне аударылады. Ағылшын тілінен ерекшеленетін түпнұсқа тілінде ұсынылатын материалдар қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасымен бірге беріледі. Материалдардың аудармалары өтініш берушінің қолымен расталады.

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу үшін өтініштің және дерекнаманың ресімделуін тексерудің қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

5) е-maіl.

2. Мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі - ДЗ) немесе медициналық бұйым (бұдан әрі - МБ) бойынша деректер:

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығын тексеру нәтижелері бойынша қорытынды:

1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

2) өтінішті және ұсынылған материалдарды ресімдеуді бағалау;

3) осы Қағидалардың 8-тармағына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

4) өтініш пен қағаз және электрондық түрдегі материалдар арасындағы сәйкестік.

4. Ескертулер

Нысан

Қазақстан Республикасының белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды енгізу үшін кәсіптік сараптаманың қорытындысы

1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

1) ұйымның атауы;

2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә. (болған жағдайда), лауазымы;

3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

2. Мәлімделген дәрілік зат (бұдан әрі - ДЗ) немесе медициналық бұйым (бұдан әрі - МБ) бойынша деректер):

1) ДЗ немесе МБ саудалық атауы;

3) дәрілік нысаны және дозасы, ДЗ концентрациясы немесе МБ пайдалану сипаттамалары;

5) мәлімделген ДЗ-ны немесе МБ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

6) ДЗ қолдану тәсілі немесе МБ қолдану шарттары.

3. Амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету тізбесіне енгізу үшін кәсіптік сараптаманың нәтижелері бойынша қорытынды:

Өтініш беруші ұсынған және (немесе) өтінімді талдау жөніндегі ұйым өз бетінше тапқан дәрілік затты талдау нәтижелері:

1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярда дәрілік заттың бар-жоғы туралы ақпарат;

2) ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде жиынтықтау мен пайдалану сипаттамаларын ескере отырып, дәрілік нысанның, дозаның, концентрацияның және көлемнің немесе медициналық бұйымның бекітілген шекті бағасының бар-жоғы туралы ақпарат

3) Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында бар-жоғы;

4) Дәлелді медицина бойынша халықаралық деректер көздерінде және халықаралық клиникалық нұсқауларда бар-жоғы:

Британдық ұлттық дәрілік формулярда және (немесе) Балаларға арналған британдық ұлттық дәрілік формулярда (шығарылған жылы)

________________________________________________________________

Кокрейн кітапханасында (ғылыми басылымдар базасы)

____________________________________________________________________

(жүйелік шолуларға (бұдан әрі – ЖШ), рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерге (бұдан әрі – РКЗ), клиникалық зерттеулерге (бұдан әрі – КЗ) сілтемемен жүйелі шолулардың, мета-талдаулардың, РКЗ бар-жоғы туралы егжей-тегжейлі сипаттау

ДДҰ-ның негізгі дәрілік заттар тізімінде (шығарылған айы мен жылы)

___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Еуропалық дәрілік заттар агенттігінде ____________________________

____________________________________________________________________

АҚШ Азық-түлік өнімдері мен дәрілік заттарды бақылау басқармасында

_______________________________________________________________

____________________________________________________________________

Медлайн (ПабМед) (ғылыми басылымдардың электрондық дерекқоры)

________________________________________________________

____________________________________________________________________

(Кокрейн кітапханасында деректер болмаған жағдайда, жүйелі шолулардың, мета-

талдаулардың, РБЗ-дың бар-жоғын ЖШ, РБЗ-ге,КЗ-ге сілтеме көрсете отырып

сипаттау) "Бест Практис" Британдық медициналық журналында _________________

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық сақтау және медициналық көмекті жетілдіру институтында

____________________________________________________________________

Қажет болған жағдайда халықаралық клиникалық нұсқаулықтардың басқа да сенімді көздерін пайдалану:

5) Өтініш берушінің өтініміне сәйкес дәрілік заттың экономикалық тиімділігін талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	Талдау нәтижесі	Ауытқу пайызы
1. Дәрілік заттың курстың/қолданудың немесе жылдық емдеудің (диагностика, оңалту және т. б.) ұсынылған құны	салыстыру дәрілік препаратының құнынан жоғары
	салыстыру дәрілік препаратының құнына сәйкес келеді
	салыстыру дәрілік препаратының құнынан төмен
Ұсынылған шығындарды бағалау шкаласы бойынша талдау
2. Салыстыру дәрілік препаратымен салыстырғандағы дәрілік заттың экономикалық тиімділігі бойынша басымдықтар	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындардың төмендеуіне әкеледі (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етпейді (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану тегін медициналық көмек көрсетудің мемлекеттік кепілдіктері бағдарламасы шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етеді (бюджетке әсері)

6) Өтініш берушінің өтінімі бойынша өзге де деректерді талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	сәйкестік
Қазақстан Республикасы азаматтарының сырқаттанушылығы мен өлімі құрылымында басым, амбулаториялық-емханалық деңгейде (амбулаториялық-емханалық көмек үшін) басқарылатын ауруларды (жай-күйлерді) диагностикалау, олардың профилактикасы, емдеу немесе оңалту үшін (стационарлық, стационарды алмастыратын және жедел жәрдем үшін) статистикалық деректер негізінде дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Әлеуметтік мәні бар аурулардың және амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын, айналадағылар үшін қауіп төндіретін ауруларды диагностикалау,профилактика, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын орфандық (сирек кездесетін) аурулардың профилактикасы, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Қазақстан Республикасында тіркелген қайта өндірілген дәрілік заттардың бар-жоғы
Белгілі бір ауруды (жай-күйін) емдеу кезінде фармакологиялық әсер ету тетігі ұқсас қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін терапиялық баламалылығы және (немесе) биобаламалығы туралы деректерді сараптау ұйымының растауының болуы
Тізбеде аналогтардың болуы

7) Өтінімді талдау және дәрілік заттың клиникалық және экономикалық тиімділігі бойынша қорытындылар:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

Сарапшылардың құрамы (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

Талдау жүргізген ұйым басшысының қолы және қолының толық жазылуы:

___________________________________________________________________

(Ұйым басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

Unofficial translation

Footnote. Abolished by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 07/10/2024 No. 54 (effective after ten calendar days after the first official publication).

Under paragraph 131 of the Rules for the Organisation and Procurement of Medicinal Products, Medical Devices and Specialised Therapeutic Products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social health insurance, pharmaceutical services, approved by Decree of the Government of the Republic of Kazakhstan No. 375 of June 4, 2021, I HEREBY ORDER:

1. That the attached Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions) shall be approved.

2. That, as per the procedure established by law, the Department of Drug Policy of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan shall provide:

1) the state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement hereof on the website of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of measures under sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

3. That the Supervising Vice-Minister of Health of the Republic of Kazakhstan shall be in charge of the execution hereof.

4. That this order shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved
by Order of the Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
No. KR DSM-68 of July 29, 2021

Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions) (hereinafter – the Rules) have been developed under paragraph 131 of the Rules for the Organisation and Procurement of Medicinal Products, Medical Devices and Specialised Therapeutic Products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social health insurance, pharmaceutical services approved by Decree of the Government of the Republic of Kazakhstan No. 375 of June 4, 2021 and establish the procedure for forming a list of medicines and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions) (hereinafter - the list of outpatient drug provision).

2. Basic terms used herein:

1) competent authority in the field of health care (hereinafter referred to as the competent authority) - the central executive body responsible for management and inter-sectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, circulation of medicines and medical devices, quality of medical services (aid);

2) medicinal product - a medicinal product that is or contains a substance or combination of substances that comes into contact with the human body, intended to treat, prevent human diseases or restore, correct or change their physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or to diagnose diseases and the human condition;

3) state expert organisation in the field of circulation of medicinal products and medical devices - state monopoly entity performing production and economic activities in the field of health care to ensure safety, efficiency and quality of medicinal products and medical devices (hereinafter - the state expert organisation);

4) international nonproprietary name of the medicinal product - the name of the medicinal product recommended by the World Health Organisation;

5) clinical protocol - scientifically proven recommendations for prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a particular disease or health condition of a patient;

6) the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions) – the list of medicinal products, medical devices and specialised therapeutic products procured from the budget and (or) assets of the Social Medical Insurance Fund as part of a guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social medical insurance when providing primary health care and specialised medical care in outpatient care, comprising the names and characteristics of medicinal products, medical devices and specialised therapeutic products broken down by certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions);

7) Kazakhstan National Drug Formulary - a list of medicinal products with proven clinical safety and effectiveness, as well as orphan (rare) drugs, serving as a compulsory basis for the development of drug formularies of medical organisations and the formation of lists of procurement of the medicinal products within the guaranteed volume of free medical care and (or) in the compulsory social health insurance system;

8) medical devices - medical products and medical equipment;

9) compulsory social health insurance - a complex of legal, economic and organisational measures to provide medical aid to consumers of medical services financed by the assets of the social health insurance fund;

10) guaranteed volume of free medical care - the volume of medical aid provided out of budgetary funds.

3. The list of outpatient medication coverage shall comprise the names of diseases and categories of citizens subject to free and/or preferential provision of medicinal products, medical devices and specialised therapeutic products, indications for prescription of medicinal products and the names of medicinal products, medical devices and specialised therapeutic products specifying their characteristics.

4. The name of diseases shall be formed with the coding of the International Statistical Classification of Diseases and Problems (hereinafter - ICD-10), the name of medicinal products with the anatomical-therapeutic-chemical (ATC) code of the classification of medicinal products.

Chapter 2. The order of formation of the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions)

5. Diseases shall be added to the list of outpatient drug coverage in the presence of:

1) the list of socially significant diseases approved by Order No. KR DSM-108/2020 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 23, 2020 (recorded in the Registry of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 21263);

2) the list of chronic diseases that are subject to dynamic monitoring, approved by Order No. KR DCM-109/2020 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 23, 2020 (recorded in the Registry of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 21262);

3) the list of orphan diseases, approved by Order No. KR DSM-142/2020 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 20, 2020 (recorded in the Registry of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 21479);

4) a clinical protocol for indications for medical use of a medicinal product or medical device for providing medical care in outpatient care.

6. Categories of citizens and indications for prescribing medicinal products shall be established as per epidemiological data on the prevalence of disease (condition) in certain categories of population based on the analysis provided by the subordinate organisation of the competent authority, responsible for health technology assessment issues (hereinafter referred to as the Centre).

7. The procedure for inclusion of the medicinal products and medical devices in the list of outpatient pharmaceutical provision shall include the following:

1) submission of an application by the manufacturer or its official representative in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the applicant) to the Centre;

2) professional expertise by the Centre;

3) preparation of a professional expert opinion by the Centre for the Formulary Commission;

4) consideration and decision-making by the Formulary Commission based on the conclusions of the professional appraisal;

5) establishment of an outpatient pharmaceutical provision list by the competent authority.

8. The applicant shall submit an application to the Centre in the form laid down in Annex 1 hereto.

The application shall be drawn up in Kazakh or Russian and signed by the applicant's authorised representative.

The application shall be accompanied by:

1) the dossier drawn up as per the form prescribed in Annex 2 hereto;

2) materials (articles, summaries, from scientific and medical publications) supporting the information contained in the dossier in its original language in full texts, translated into Kazakh or Russian.

The materials referred to in this paragraph shall be provided in hard copy and electronically in two copies.

The package of documents submitted on paper shall be lined and the pages shall be numbered. On the reverse side of the last page the following entry shall be made: “In total ___ pages, numbered ___ pages”, that shall be certified by the signature of the applicant's authorised person.

9. Upon receipt of the materials specified in paragraph 8 hereof, the Centre shall verify the completeness and correctness of the submitted documents, within a period not exceeding 5 (five) working days.

Following the results of the inspection, the Centre shall prepare a statement indicating the observations made (if any) in the form laid down in Annex 3 hereto, to be forwarded to the applicant within ten (10) working days for the elimination of the observations.

If the applicant fails to submit the requested material or written justification within ten (10) working days as part of the remedial action, the Centre shall discontinue consideration of the application and the dossier for inclusion on the outpatient pharmaceutical provision list.

If the documents submitted are complete and correct, or if the observations are rectified within ten (10) working days, the materials shall be submitted for professional expertise.

10. The Centre shall undertake the professional examination within a period not exceeding forty (40) working days under a contract concluded with the applicant as provided by civil law.

11. In the course of the professional examination, the following examinations shall be performed by the Centre within the time limits laid down in paragraph 10 hereof:

1) the availability of the medicinal product in the Kazakhstan National Formulary approved under sub-paragraph 46) of Article 7 of the Code;

2) the availability of an approved reference price for a medicinal product, considering the dosage form, dose, concentration and volume, or the technical specification of a medical product under the guaranteed volume of free medical care (GVFMC) and/or the Compulsory Social Health Insurance (CSHI) approved under paragraph 3 of Article 245 of the Code;

3) availability of the anatomical-therapeutic-chemical (ATC) classification code;

4) compliance of the international non-proprietary name of the medicinal product and its dosage form or the technical specifications of the medical device and its packaging and performance characteristics with the State Register of Medicinal Products and Medical Devices;

5) compliance of the indications for medical use of the medicinal product or medical device with the clinical protocols for which medicinal products and medical devices are recommended for outpatient medical care, and the instructions for medical use of the medicinal product or medical device;

6) availability of the medicinal product in international evidence-based medicine data sources and international clinical guidelines;

7) the presence of clinical and/or clinical-economic (pharmaco-economic) advantage or equivalence of a medicinal product or medical device over the medicinal products or medical devices available on the list of outpatient pharmaceutical provision when treating a particular disease or condition at the outpatient level in the health care context of the Republic of Kazakhstan.

12. Based on the results of the professional expertise, within no more than 5 (five) working days, the Centre shall prepare a conclusion in the form specified in Annex 4 hereto accompanied by the supporting documents referred to in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) of paragraph 11 hereof (hereinafter - conclusion).

13. The Formulary Commission shall examine the opinion submitted by the Centre and shall assess the conformity of the medicinal product with sub-paragraphs 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) or the medical device with sub-paragraphs 2), 3), 4), 5), 6), 7) of paragraph 11 hereof, in the light of which the decision on the inclusion of the medicinal product or medical device in the list of outpatient pharmaceutical provision shall be taken.

14. When a medicinal product included in the List of Essential Medicinal Products of the World Health Organisation for the treatment of a socially significant disease, the list whereof is established under subparagraph 158) of paragraph 1 of Article 1 of the Code, the Formulary Commission may consider the inclusion of a medicinal product or medical device in the List of Outpatient Pharmaceutical Provision upon the initiative of the competent authority.

15. A decision to exclude medicinal products, medical devices and specialised therapeutic products from the list of outpatient pharmaceutical provision shall be considered by the Formulary Commission upon the initiative of the competent authority if one of the following grounds exists:

1) exclusion of a medicinal product, with reference to the dosage form, from the KNF (Kazakhstan National Drug Formulary);

2) the inclusion of alternative medicinal products and medical devices with proven clinical and/or pharmacoeconomic advantages and/or patterns of action and/or greater safety in the diagnosis, prevention, treatment or rehabilitation of diseases, syndromes and conditions;

3) if there is evidence of toxicity or a high incidence of undesirable side-effects from the use of medicinal products and medical devices provided by the public authority responsible for the circulation of medicinal products and medical devices;

4) suspension of the use of medicinal products and medical devices of specialised therapeutic products in the Republic of Kazakhstan by decision of the public authority in the field of circulation of medicinal products and medical devices;

5) cancellation of state registration of medicinal products and medical devices by a decision of public authorities in the field of circulation of medicinal products and medical devices;

	Annex 1 to the Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)
	Document form

Application for inclusion of a medicinal product or medical device in the list of medicinal products and medical devices for free and/or preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions)

1. Information about the applicant:

1) name of organisation;

2) Full name of the person in charge, position;

3) location of the applicant organisation (legal address, actual address);

4) BIN, bank details;

5) telephone and/or fax number;

6) е-mail:

2. General information on the claimed medicinal product (hereinafter referred to as the medicine) or medical device (hereinafter referred to as the medical device) as per the State Register of Medicinal Products and Medical Devices:

1) trade name of the medicinal product or medical device;

2) the international non-proprietary name of the medicinal product or the technical specification of the medical device or the composition of the medicinal product (active ingredients and excipients) or the kit of the medical device proposed for inclusion;

3) dosage form and dose, drug concentration or performance characteristics of the medical device;

4) pharmacotherapeutic group of medicinal products and ATC code or type of medical device, as per the Global Medical Device Nomenclature (GMDN);

5) information on the state registration of the claimed medicinal product or medical device in the Republic of Kazakhstan (date and number of the registration certificate shall be indicated; a copy of the registration certificate shall also be attached to the application);

6) the mode of administration of the medicinal product or the conditions of use of the medical device.

3. Information for inclusion of a medicinal product or medical device in the outpatient pharmaceutical provision list:

1) the stated indication (disease or condition) and target group of patients (category of citizens) to be included in the list of outpatient pharmaceutical provision;

2) availability of a medicinal product or medical device in the Kazakhstan National Drug Formulary;

3) approved ceiling price of a medicinal product, considering dosage form, dose, concentration and volume, or the medical device, depending on the packaging and performance characteristics, under the GVFMC and/or CSHI system;

4) the applicant's proposals regarding the possibility of cost or risk-sharing arrangements and possible discounts and/or schemes to ensure patient accessibility;

If the dossier includes confidential information, it shall be indicated which information is confidential and justification shall be provided for the confidential nature of the information.

Position of the applicant's authorised person _______________ Signature

Full name __________________________ Date ____________

Notes:

Notes: The application shall not exceed 5 pages and shall be based on a summary of the information in the dossier.

	Annex 2 to the Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)
	Document form

Dossier of medicinal product or medical device for inclusion in the list of medicinal products and medical devices for free and/or preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions)

1. Information on a medicinal product (hereinafter referred to as a medicinal product) or a medical device (hereinafter referred to as a medical device) as per the State Register of Medicinal Products and Medical Devices:

1) trade name of the medicinal product or medical device:

2) international non-proprietary name of the medicinal product or the technical specification of the medical device or the composition of the medicinal product (active ingredients and excipients) or the kit of the medical device proposed for inclusion:

3) dosage form and dose, concentration of the medicinal product or performance characteristics of the medical device:

4) the pharmacotherapeutic group of the medicinal product and the anatom-therapeutic-chemical code (hereinafter referred to as ATC) code or type of medical device, in accordance with the Global Medical Device Nomenclature (GMDN):

6) the mode of administration of the medicinal product or the conditions of use of the medical device.

2. Information:

1) on the availability of medicinal products in the Kazakhstan National Drug Formulary;

2) on the availability of an approved ceiling price for a medicinal product, given the dosage form, dose, concentration and volume, or the medical device, given the package and performance characteristics, under the GVFMC and/or CSHI system.

3. List of trade names of medicinal products or medical devices registered in the territory of the Republic of Kazakhstan with similar international non-patented name of the medicinal product, with regard to dosage form, dose, concentration and volume, or technical characteristics of the medical device with regard to the set and operational characteristics (as per the State Register of Medicinal Products and Medical Devices at the time of application submission):

4. Justification of the applicant's proposals regarding the possibility of an agreement on cost or risk sharing and possible discounts and/or schemes to ensure patient accessibility:

5. Information on the efficiency and safety of the medicinal product or medical device for the indications provided, in line with the clinical protocols under which the product or medical device is recommended for outpatient medical care, as per the instructions for medical use of the product or medical device (a copy of the instructions for medical use of the product or medical device shall be attached to the application):

6. Data on epidemiology and disease burden among the target patient cohort and details on the potential impact of the medicinal product or medical device in use, data on the clinical, economic and social clinical, economic and social value of the medicinal product or medical device, and the use of the product or medical device reflecting the actual experience of patients (where available):

7. Evidence of clinical and/or clinical-economic (pharmacoeconomic) advantage or equivalence of a medicinal product or medical device over existing medicinal products or medical devices with similar indications on the outpatient pharmaceutical provision list:

8. Details of the impact of the medicinal product or medical device on the burden of disease and the public health budget, including centralised purchasing.

* Materials (articles, summaries, from scientific and medical publications) supporting the efficacy and safety of the medicinal product shall be attached to the dossier in the form of annexes. These materials shall be filed in their original language as complete texts, with abstracts translated into Kazakh or Russian. Submissions in the original language other than English shall be accompanied by a translation into Kazakh or Russian. Translations of materials shall be certified by signature.

	Annex 3 to the Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)
	Document form

Opinion on verification of the application and dossier for inclusion of a medicinal product or medical device in the list of medicinal products and medical devices for free and/or preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions)

1. Information about the applicant:

1) name of organisation;

2) Full name of the person in charge, position;

3) location of the applicant organisation (legal address, de facto address);

4) telephone and/or fax number;

5) е-mail.

2. Data on the declared medicinal product (MP) or medical device (MD):

1) trade name of the medicinal product or medical device;

2) international non-proprietary name of the medicinal product or technical description of the medical device or composition of the medicinal product (active ingredients and excipients) or the kit of the medical device proposed for inclusion;

3) dosage form and dose, medicinal product concentration or performance characteristics of the medical device;

4) pharmacotherapeutic group and ATC code or type of medical device, according to the Global Medical Device Nomenclature (GMDN);

6) the mode of administration of the medicinal product or the conditions of use of the medical device.

3. An opinion on the completeness and correctness of the documents submitted:

1) assessment of the completeness of the documents and materials submitted;

2) assessment of the layout of the application and the materials submitted;

3) assessment of the submission of information under paragraph 8 hereof;

4) consistency between the application and the paper-based and electronic materials.

4. Comments

	Annex 4 to the Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)
	Document form

Opinion of professional expertise for inclusion of a medicinal product or medical device in the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions)

1. Information about the applicant:

1) name of organisation;

2) Full name of the person in charge, position;

3) location of the applicant organisation (legal address, de facto address);

2. Data on the declared medicinal product (MP) or medical device (MD):

1) trade name of the medicinal product or medical device;

3) dosage form and dose, medicinal product concentration or performance characteristics of the medical device;

4) pharmacotherapeutic group and ATC code or type of medical device, according to the Global Medical Device Nomenclature (GMDN);

5) information on the state registration of the claimed medicinal product or medical device in the Republic of Kazakhstan;

6) the mode of administration of the medicinal product or the conditions of use of the medical device.

3. Opinion on the results of the professional review for inclusion in the outpatient pharmaceutical provision list:

The results of the analysis of the medicinal product submitted by the applicant and/or found by the applicant's own application review organisation:

1) information on the availability of the medicinal product in the Kazakhstan National Formulary;

2) information on the availability of an approved reference price for a medicinal product, including dosage form, dose, concentration and volume, or a medical device, including packaging and performance characteristics, under the GVFMC and/or CSHI system;

3) availability in the clinical protocols of the Republic of Kazakhstan;

4) In the international evidence-based medicine data sources and international clinical guidelines:

In the British National Formulary and/or the British National Formulary for Children (year of manufacture) ________________________________________________________________

________________________________________________________________

In the Cochrane Library (scientific publications database)

____________________________________________________________________

(describe in detail the availability of systematic reviews (hereinafter referred to as SRs), meta-analyses, randomised controlled clinical trials (hereinafter referred to as RCTs) indicating reference to SRs, RCTs,CTs)

In the WHO List of Essential Medicines (month and year of manufacture)

___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

At the European Medicines Agency __________________________

____________________________________________________________________

At the Food and Drug Administration of the United States of America _____________________________________________

____________________________________________________________________

In Medline (PubMed) (electronic database of scientific publications)

____________________________________________________________________

(if no data are available in the Cochrane Library, describe in detail the availability of systematic reviews, meta-analyses, RCTs with reference to SRs, RCTs, CTs)

In the British Medical Journal Best Practice ______________________

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________

At the UK National Institute of Health and Medical Excellence

____________________________________________________________________

Use other credible sources of international clinical guidelines where appropriate:

5) Results of a cost-benefit analysis of the medicinal product as per the applicant's application:

Analysis criteria	Analysis result	Percentage of deviation
1. The reported cost of a course/application or annual treatment (diagnosis, rehabilitation, etc.) of a medicinal product	above the cost of the reference medicinal product
	corresponds to the cost of the reference medicinal product
	lower than the cost of the reference medicinal product
Analysis by scale of assessment of costs presented
2. Cost-effectiveness benefits of the medicinal product compared to the reference medicinal product	the use of the medicinal product leads to a reduction in the overall cost of health care (budgetary impact)
	the use of the medicinal product does not increase the overall cost of health care (budgetary impact)
	the use of the medicinal product requires an increase in the total cost of health care under the state guarantee programme for free health care (budgetary impact)

6) Results of analysis of other data on the applicant's application:

Analysis criteria	Compliance
The need for the use of medicinal products for the diagnosis, prevention, treatment or rehabilitation of diseases (health conditions) that prevail in the morbidity and mortality patterns of the citizens of the Republic of Kazakhstan (for inpatient, hospital-replacement and emergency care) and those managed at the outpatient level (for outpatient-polyclinic care) based on the statistical data provided in the application
The need for medicinal products for the prevention, treatment and rehabilitation of socially significant diseases and diseases that pose a risk to others, managed at the outpatient level
The need for medicinal products for the prevention, treatment and rehabilitation of exclusively orphan (rare) diseases managed at the outpatient level
Availability of reproduced medicinal products registered in the Republic of Kazakhstan
Availability of confirmation from an expert body of data on therapeutic equivalence and/or bioequivalence for generic medicinal products with a similar pharmacological mechanism of action for the treatment of a specific disease (health condition)
Availability of analogues in the List

7) Application analysis and conclusions on the clinical and cost-effectiveness of the medicine:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

Composition of experts (surname, first name, patronymic (if any), position)

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

Signatures and printed indication of the head of the organisation that performed the analysis:

___________________________________________________________________

(Surname, first name, patronymic (if any) of the head of the organisation)

1-тарау. Жалпы ережелер

On approval of the Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)

Rules of Forming the List of Medicinal Products and Medical Devices for Free and (or) Preferential Outpatient Provision for Certain Categories of Citizens of the Republic of Kazakhstan with Certain Diseases (Health Conditions)

Chapter 1. General provisions

Chapter 2. The order of formation of the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision of certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions)

Application for inclusion of a medicinal product or medical device in the list of medicinal products and medical devices for free and/or preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions)

Dossier of medicinal product or medical device for inclusion in the list of medicinal products and medical devices for free and/or preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (health conditions)

Opinion of professional expertise for inclusion of a medicinal product or medical device in the list of medicinal products and medical devices for free and (or) preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions)