Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР-ДСМ-134 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 23 желтоқсанда № 25965 болып тіркелді

"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және Ұлттық экономика министрліктерінің кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысының 15-тармағының 152-111) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

Ж. Буркитбаев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2021 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР-ДСМ-134 бұйрығына қосымша

Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі-ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде инвестициялық жобаларды және мемлекеттік – жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру мақсатында денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыруға жоспарланатын медициналық бұйымдардың құнын есептеуді қалыптастыруды айқындайды.

2. Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік – жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыруға жоспарланатын медициналық бұйымдар (бұдан әрі – МБ) құнының есебін қалыптастыруды шарттық негізде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – Мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – ДЗ және МБ) айналысы, медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылау саласында басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) мемлекеттік сараптама ұйымы - ДЗ және МБ қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) өтініш беруші - өндіруші, ресми дистрибьютор, дилер болып табылатын, бізге бағаны қалыптастыру үшін өтініштер, құжаттар мен материалдар беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өзге де субъектілер;

4) ДДП (DDP) – сатып алушы тауарды импорттық тазартудан өткен, басқа қандай да бір салықтар мен баждардан бос, түсіруге және одан әрі сатуға дайын келісілген жерде алады;

5 медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

6) медициналық мақсаттағы бұйымдар – функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жиынтықтар;

7) медициналық техника – өндіруші белгілеген функционалдық мақсатына және пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдықтар, кешендер, жүйелер;

8) техникалық спецификация (техникалық сипаттама) - медициналық техниканың нақты техникалық сипаттамалары, функциялары мен мүмкіндіктері бар медициналық бұйым, жиынтықтаушы және шығыс материалдары туралы атауы (медициналық техника моделі), өндірушісі бөлігінде ақпаратты қамтитын құжат;

9) коммерциялық ұсыныс - медициналық бұйым, жиынтықтаушы және шығыс материалдары, саны, атауы, моделі, өндірушісі туралы ақпаратты, жинақтау бөлінісіндегі құнын көрсете отырып, сондай-ақ жеткізудің жалпы шарттары, кепілдік беру және кепілдіктен кейінгі сервистік қызмет көрсетуді (мерзімдерін көрсете отырып) жүргізу және денсаулық сақтау ұйымының мамандарын оқыту мүмкіндігі туралы ақпаратты қамтитын құжат;

10) ИНКОТЕРМС 2010 – халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

11) ЕксВоркс (EXW) – жүкті өзі алып кету шартымен жеткізу. Сатушының мейлінше аз міндеттері бар. Сатып алушы тауарды сатып ала отырып, оның жеткізілуін ұйымдастыруды толығымен өзіне алады – тауарды қабылдайды, орайды, сақтандырады, меншікті немесе жалдамалы көлікте қажетті орынға дейін тасымалдайды, экспорттық және импорттық баждарды төлейді;

12) ФСА (FCA) – сатушы экспорттық баждан тазартылған тауарды шартта көрсетілген жөнелту терминалына жеткізеді және сатып алушыны сатып алушыға / тасымалдаушыға береді;

13) ФАС (FAS) – сатушы тауарды тиеу портының айлағына жеткізеді және оны сатып алушы белгілеген кеменің бойына орналастырады. Мұнымен оның міндеттемелері аяқталады. Аралық портта тиеу мен ауыстырып тиеуді сатып алушы төлейді;

14) СФР (CFR) – сатушы тауарды кеме бортына бірден жеткізуді жүзеге асырады. Бұл ретте ол жүкті межелі жерге жеткізу үшін барлық шығыстар мен жалдау ақысын төлейді, сондай-ақ жүкті кедендік тазартуды жүргізеді;

15) СПТ (CPT) – сатушы тауарды жеткізуді экспорттық баждарды қоса алғанда, келісілген нүктеге дейін толық төлейтінін білдіреді.

2-тарау. Медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру тәртібі.

4. Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыруға жоспарланатын Қазақстан Республикасында тіркелмеген МБ құнының есебін қалыптастыру (бұдан әрі – МБ құнының есебін қалыптастыру) үшін өтініш беруші Мемлекеттік сараптама ұйымына мыналарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инвестициялық жобалар мен мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыруға жоспарланған МБ құнының есебін қалыптастыруды жүргізу бойынша қызметтер көрсетуге өтінім;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша техникалық сипаттама (түпнұсқа);

3) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша коммерциялық ұсыныс (түпнұсқа);

4) Өндіруші-зауыттан немесе өндіруші жеткізуді жүзеге асыруға уәкілеттік берген компаниядан тиісті шарттар, сенімхаттар негізінде жеткізудің жалпы талаптарын көрсете отырып, МБ жинақтау бөлігінде шарт және (немесе) прайс-парақ.

Шарт және (немесе) прайс-парақ болмаған жағдайда өтініш беруші өндіруші зауыттың бағасын растау үшін өндірушінің не құзыреті тиісті сенімхатпен уәкілеттік берілген өндірушінің ресми өкілінің қолымен және мөрімен куәландырылған, ИксВоркс EХW жеткізу талаптарымен МБ(жинақтау бөлінісінде) сатып алу құнын (өндіруші зауыттың бағасын) растайтын құжатты ұсынады;.

5) өндіруші зауыттың өкілінен құжаттарды тапсырған жағдайда дайындаушы зауыттан МБ өткізуді жүзеге асыруға дистрибьюторға (дилерге) МБ өткізу құқығына сенімхат ұсыну (егер дайындаушы зауыт МБ-ны өз бетінше өткізбеген жағдайда);

6) МБ пайдалану жөніндегі нұсқаулық немесе МБ жиынтықтары мен техникалық сипаттамалары туралы ақпараты бар пайдаланушы нұсқаулығы (нотариалды куәландырылған көшірмесі, қазақ немесе орыс тілінде).

5. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

6. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы хабарламамен (еркін нысанда) осы өтінім бойынша МБ құнының есебін қалыптастыруды жүргізуді тоқтату үшін негіз болып табылады.

7. Мемлекеттік сараптама ұйымы МБ құнының есебін қалыптастыруды мынадай тәртіп бойынша жүргізеді:

МБ құны:

(ҚҚС-сыз) = ((Б * Б + МБС) + ҮБ + ЖШ +(И*ЖС), мұндағы:

Б - сервистік қызмет көрсету бағасын ескере отырып, сатып алу бағасы (прайс-парақта және (немесе) шартта көрсетілген баға);

Б - Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбас бағамына сәйкес валюта бағамы;

МБС - Кедендік баж, "(Б*Б + Ж)*кедендік баждың тиісті мөлшерлемесі" есебінен;

ЖШ - кедендік, брокерлік төлемдерді, тауарды жеткізу бойынша көлік шығыстарын, сақтандыруды, УСҚ қоймасын жалға алуды қамтитын жеткізу шығыстары EXW, FCA, FAS, CFR, CIF, CPT жеткізу шарттары кезінде бағадан 10% - дан аспайды.

ҮБ-мәмілеге қатысушылардың санына қарамастан 15% - дан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезіндегі жеткізушінің үстеме бағасы;

И - ресми дереккөзден алынған өткен жылғы инфляция;

ЖС - объектіні пайдалануға тапсыру аяқталғанға дейін жоспарланған жылдар немесе жылдар саны.

Сондай-ақ, құнына пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 ай сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі қосылады.

8. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінім тіркелген күннен бастап 45 күнтізбелік күн ішінде МБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына құнның есебін қалыптастыруды жүргізеді.

9. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда, Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, 15 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайта ескертулер болған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, күнтізбелік 10 күннен аспайтын мерзімде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

10. Өтініш беруші екінші хабарламадан кейін ескертулерді жоймаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы осы өтінім бойынша МБ құнының есебін қалыптастыруды тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

11. Мемлекеттік сараптама ұйымы ескертулерді жойғаннан кейін күнтізбелік 20 күн ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес қорытынды бере отырып, МБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына арналған құнның есебін қалыптастыруды жүргізеді.

Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша

Өтініш берушінің фирмалық бланкісінде Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы ____________________________ Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыруды жүргізу бойынша қызмет көрсетуге Өтінім ____________________________________________________________________ (Тапсырыс беруші ұйымның атауы)

Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыруды жүргізу үшін:

________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы),

өндіріс _____________________________________________________,

(өндіруші, өндіруші ел),

мақсаты ______________________________________________________

(мақсатын көрсету)

Өтеулі қызмет көрсету шарты 202 _ жылғы ___________№ ___________:

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы ___________________________________ _________

(лауаымы) (қолы)

	Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН
	Тапсырыс берушінің басшысы ________________________
	(Қолы)
	"___"________________

Техникалық ерекшелігі

№№ р/с	Критерийлері		Сипаттамасы
1	Медициналық бұйымның атауы
2	Жиынтылыққа қойылатын талаптар	.№ р/с	Медициналық бұйымды жинақтаушының атауы	Медициналық бұйымды жинақтаушының моделі және (немесе) маркасы, каталог нөмірі (бар болса), қысқаша техникалық сипаттамасы	Қажетті саны (өлшем бірлігін көрсете отырып)
		Негізгі құрамдас бөліктері
		Қосымша құрамдас бөліктері
		Шығын материалдары және тозатын тораптар:
3	Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар
4	ИНКОТЕРМС жеткізу шарттары (мекенжайын көрсетпей)
6	Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтарының, не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып, медициналық бұйымды жеткізушінің медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету шарттары	Медициналық техникаға кемінде 37 ай кепілді сервистік қызмет көрсету. Техникалық қызмет көрсету жөніндегі жұмыстар пайдалану құжаттамасында көзделген талаптарға сәйкес және мерзімде орындалады және келесілер енгізілуге тиіс: - пайдаланылған ресурстық құрамдас бөліктерді ауыстыру; - медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру; - медициналық техниканы баптау және реттеу; осы медициналық техникаға тән жұмыстар және т. б.; - негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу; - медициналық техника корпусының сыртқы және ішкі беттерінен оның құрамдас бөліктерінің шаңын, кірін, коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен); - медициналық техниканың нақты түріне тән пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар.

Ескертпе: Техникалық ерекшелік тігілген түрде, беттері нөмірленген, басшының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) расталған түрде жіберіледі.

	Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Фирмалық бланк Коммерциялық ұсыныс

Коммерциялық ұсыныс күні
ИНКОТЕРМС жеткізу шарттары (мекенжайын көрсетпей)
Кепілдік		Жабдықты орнату актісіне қол қойылған күннен бастап кемінде 37 ай.
Кіріс (пайда)		Жеткізушінің кірісі (пайдасы) 15%-дан аспайды, құнына қосылған
Жеткізу		Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстардың жиынтық құны 10%-дан аспайды, құнына қосылған
Оқыту		Құнына қосылған
Монтаждау және іске қосу-баптау		Құнына қосылған
Ұсыныстың қолданылу мерзімі		20__ жылғы "__" _______ дейін
Жеткізу мерзімі		шартқа қол қойылған сәттен бастап _ күн
Жеткізушінің бірінші басшысы және байланысушы тұлға		Лауазымы
лауазымы, тел., e-mail
Жеткізушінің деректемелері:		Атауы: БСН: ЖСК: Банк: Мекенжайы:
Кат.нөмірі	Медициналық бұйымның атауы (тіркеу куәлігі бойынша)	Саны (өл.бірл.)	Құны (теңге).		Сомасы (теңге).
Негізгі жиынтықтаушылар:
Қосымша жиынтықтаушылар:
Шығын материалдары:
37 айға кепілдікті сервистік қызмет көрсету						Медициналық техниканың құнына қосылған
Сома жиыны: _____(жазумен) теңге

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдар мазмұнының дұрыстығына кепілдік беремін және оның толықтығына кепілдік беремін.

Басшы _________________ ____________ _____________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә. (бар болса)

	Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік - жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру қағидаларына 4-қосымша
	БЕКІТЕМІН ____________ лауазымы ______________________ Т.А.Ә. _____________ қолы _________________ күні

Инвестициялық жобаларды және мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын жарақтандыру жоспарланатын медициналық бұйымдар құнының есебін қалыптастыру нәтижелері бойынша қорытынды

Құнын есептеуге арналған негіздеме
Өтінімді тіркеу күні
Тапсырыс беруші туралы мәліметтер (Тапсырыс берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысан, БСН, басшының Т. А. Ә, (бар болса))
Сараптама мәні (атауы, моделі, өндірушісі)
Медициналық техникаға қызмет көрсету жөніндегі инженерлік құрамның болуы (бар болса), сертификат нөмірі)
Қорытындының қолданылу мерзімі*

Қорытынды кіріспе, зерттеу бөлімінен және қорытындыдан тұрады.

Қорытындыда салыстырмалы кестелер және ашық дереккөздерден алынған деректер түріндегі қосымшалар болуы мүмкін.

* Инвестициялық жобаларды, оның ішінде денсаулық сақтаудағы мемлекеттік – жекешелік әріптестік жобаларын іске асыру шеңберіндегі жобалар бойынша қорытындының қолданылу мерзімі құрылысқа арналған жобалауға дейінгі және (немесе) жобалау құжаттамасының қолданылу мерзіміне сәйкес келеді. Бұл ретте, егер құрылысқа арналған жобалау құжаттамасы ескірген болып танылған жағдайда, қайта сараптама жүргізу немесе қорытындыны қайта бекіту талап етіледі.

ҚОРЫТЫНДЫ:

Бір өлшем бірлігі үшін ________ теңге мөлшерінде құнын айқындау ұсынылады _________________________________

Есепті жүргізген және осы қорытындыны қалыптастырған адамдарға дұрыс емес және тиісті емес қорытынды бергені үшін жауаптылық туралы ескертілді

сарапшы _______________________________ ______________________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

құрылымдық бөлімше басшысы ______________________ ___________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

Об утверждении Правил формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2021 года № ҚР-ДСМ-134. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 декабря 2021 года № 25965

В соответствии с подпунктом 152-111) пункта 15 постановления Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 "О некоторых вопросах министерств здравоохранения и национальной экономики Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

Ж. Буркитбаев

Приложение к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2021 года № ҚР-ДСМ-134

Правила формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых
к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют формирование расчета стоимости, медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

2. Формирование расчета стоимости медицинских изделий (далее – МИ), планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства осуществляется Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Государственная экспертная организация) на договорной основе.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ), контроля за качеством медицинских услуг;

2) Государственная экспертная организация – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

3) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, официальным дистрибьютором, дилером, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

4) ДДП (DDP) – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже;

5) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

6) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

7) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

8) техническая спецификация (техническая характеристика) – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, в части наименования (модели медицинской техники), производителя, с точными техническими характеристиками, функциями и возможностями медицинской техники;

9) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об общих условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

10) ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

11) ЕксВоркс (EXW) - поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

12) ФСА (FCA) - продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

13) ФАС (FAS) - продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

14) СФР (CFR) - поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

15) СПТ (CPT) - подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины.

Глава 2. Порядок формирования расчета стоимости медицинских изделий

4. Для формирования расчета стоимости МИ незарегистрированных в Республике Казахстан, планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства (далее – формирование расчета стоимости МИ) заявитель предоставляет в Государственную экспертную организацию:

1) заявку на оказание услуги по проведению формирования расчета стоимости МИ планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) техническая спецификация (оригинал) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) коммерческое предложение (оригинал) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

4) договор и (или) прайс-лист от завода-изготовителя или компании, уполномоченной производителем осуществлять реализацию МИ на основании соответствующих договоров, доверенностей, в разрезе комплектации МИ, с указанием условий поставки.

В случае отсутствия договора и (или) прайс-листа заявитель для подтверждения цены завода-изготовителя, предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-изготовителя) МИ (в разрезе комплектации), с условиями поставки ИксВоркс EХW, заверенный подписью и печатью производителя, либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью;

5) в случае подачи документов от представителя завода-производителя предоставление доверенности от завода-изготовителя на осуществление реализации МИ на дистрибьютора (дилера) на право реализации МИ (в случае если завод-изготовитель самостоятельно не реализует МИ);

6) инструкция по эксплуатации МИ или руководство пользователя с информацией о комплектующих и технических характеристиках МИ (нотариально-засвидетельствованная копия на казахском и русском языках).

5. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

6. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для прекращения проведения формирования расчета стоимости МИ по данной заявке с уведомлением (в произвольной форме).

7. Формирование расчета стоимости МИ государственной экспертной организацией проводится по следующему порядку:

Стоимость МИ:

(без НДС) = ((Ц * К + Т)+Н + Д) +(И*Л), где:

Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) договоре) с учетом цены сервисного обслуживания;

К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

Т – Таможенная пошлина, из расчета "(Ц*К + Д)*соответствующую ставку таможенной пошлины";

Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские платежи, транспортные расходы по доставке товара, страхования, аренду склада СВХ, не более 10% от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, CFR, CIF, CPT;

Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники. Наценка не должна превышать 15%, не зависимо от количества участников сделки;

И – инфляция предыдущего года из официального источника;

Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию.

В стоимость также включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

8. Государственная экспертная организация проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ в течение 45 календарных дней с даты регистрации заявки.

9. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам Государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 15 календарных дней.

При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 10 календарных дней.

10. При не устранении заявителем замечаний после второго уведомления Государственная экспертная организация направляет уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения по данной заявке формирования расчета стоимости МИ.

11. Государственная экспертная организация в течение 20 календарных дней после устранения замечаний проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ с выдачей заключения согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Приложение 1 к Правилам формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства

На фирменном бланке заявителя
Наименование Государственной экспертной организации
____________________________________________________

ЗАЯВКА
на оказание услуги по проведению формирования расчета стоимости
медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения
в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
___________________________________________________________________________
(наименование организации-Заказчика)

Для проведения формированию расчета стоимости медицинских изделий,
планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации
инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства:
_____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия),
производства _________________________________________________________
(производитель, страна производителя),
в целях ______________________________________________________________
(указать цель)
Договор возмездного оказания услуг № ___________ от ____ 202__года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель ___________________________________ _________
(должность) (подпись)

	Приложение 2 к Правилам формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ Руководитель Заказчика ________________________ (Подпись) "___"________________

Техническая спецификация

№№ п/п	Критерии		Описание
1	Наименование медицинского изделия
2	Требования к комплектации	.№ п/п	Наименование комплектующего к медицинского изделия	Модель и (или) марка, каталожный номер (при наличии), краткая техническая характеристика комплектующего к медицинского изделия	Требуемое количество (с указанием единицы измерения)
		Основные комплектующие
		Дополнительные комплектующие
		Расходные материалы и изнашиваемые узлы:
3	Требования к условиям эксплуатации
4	Условия поставки ИНКОТЕРМС (без указания адреса)
6	Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц	Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями и в сроки, предусмотренные эксплуатационной документацией и должны включать в себя: - замену отработавших ресурс составных частей; - замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники; - настройку и регулировку медицинской техники; специфические для данной медицинской техники работы и т.п.; - чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов; - удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой); - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.

Примечание: Техническая спецификация направляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, заверенная подписью руководителя и печатью организации (при наличии).

	Приложение 3 к Правилам формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
	Форма

Фирменный бланк
Коммерческое предложение

Дата коммерческого предложения
Условия поставки ИНКОТЕРМС (без указания адреса)
Гарантия		Не менее 37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования.
Доход (прибыль)		Доход (прибыль) поставщика не превышает 15%, включен в стоимость
Доставка		Суммарная стоимость расходов, связанных с доставкой медицинской техники до заказчика не превышает 10%, включена в стоимость
Обучение		Включено в стоимость
Монтаж и пуско-наладка		Включено в стоимость
Срок действия предложения		По "__" _______ 20__ года
Срок поставки		___ дней с момента подписания договора
Первый руководитель поставщика и контактное лицо		Должность
должность, тел., e-mail
Реквизиты поставщика:		Наименование: БИН: ИИК: Банк: Адрес:
Кат. номер	Наименование медицинского изделия (по регистрационному удостоверению)	Кол-во (ед. изм.)	Стоимость (тенге).	Сумма (тенге).
Основные комплектующие:
Дополнительные комплектующие:
Расходные материалы:
Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев					Включено в стоимость медицинской техники
Итого сумма: _____(прописью) тенге

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания предоставленных документов и материалов.

Руководитель _________________ ____________ _____________________
(должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии)

	Приложение 4 к Правилам формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
	УТВЕРЖДАЮ ______________________ должность ______________________ Ф.И.О. ______________________ подпись _____________________ дата

Заключение по результатам формирования расчета стоимости медицинских изделий,
планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации
инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства

Основание для проведения расчета стоимости
Дата регистрации заявки
Сведения о Заказчике (Наименование, организационно-правовая форма Заказчика, БИН, Ф.И.О. (при наличии) руководителя)
Предмет экспертизы (наименование, модель, производитель)
Наличие инженерного состава по обслуживанию медицинской техники (при наличии), номер сертификата)
Срок действия заключения*

Заключение состоит из вводной, исследовательской части и заключения.

Заключение может содержать приложения в виде сравнительных таблиц и данных из открытых источников.

*Срок действия заключения по проектам в рамках реализации инвестиционных проектов, в том числе проектов государственно – частного партнерства в здравоохранении соответствует сроку действия пред проектной и (или) проектной документации на строительство. При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение заключения в случае, если Проектная документация на строительство признается устаревшей.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Рекомендуется определить стоимость _________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения ____________________________
Лица, проводившее расчеты и сформировавшие данное заключение предупреждены
об ответственности за предоставление недостоверного и ненадлежащего заключения
эксперт _______________________________________________ ___________________
ФИО (при наличии) (подпись) руководитель структурного подразделения
____________________________ ___________________ ФИО (при наличии) (подпись)