В соответствии с подпунктом 152-111) пункта 15 постановления Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 "О некоторых вопросах министерств здравоохранения и национальной экономики Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
Ж. Буркитбаев |
| Приложение к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2021 года № ҚР-ДСМ-134 |
Правила формирования расчета стоимости медицинских изделий, планируемых
к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют формирование расчета стоимости, медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения, Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
2. Формирование расчета стоимости медицинских изделий (далее – МИ), планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства осуществляется Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Государственная экспертная организация) на договорной основе.
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ), контроля за качеством медицинских услуг;
2) Государственная экспертная организация – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;
3) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, официальным дистрибьютором, дилером, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;
4) ДДП (DDP) – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже;
5) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;
6) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;
7) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
8) техническая спецификация (техническая характеристика) – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, в части наименования (модели медицинской техники), производителя, с точными техническими характеристиками, функциями и возможностями медицинской техники;
9) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об общих условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;
10) ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;
11) ЕксВоркс (EXW) - поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;
12) ФСА (FCA) - продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;
13) ФАС (FAS) - продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;
14) СФР (CFR) - поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;
15) СПТ (CPT) - подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины.
Глава 2. Порядок формирования расчета стоимости медицинских изделий
4. Для формирования расчета стоимости МИ незарегистрированных в Республике Казахстан, планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства (далее – формирование расчета стоимости МИ) заявитель предоставляет в Государственную экспертную организацию:
1) заявку на оказание услуги по проведению формирования расчета стоимости МИ планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) техническая спецификация (оригинал) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
3) коммерческое предложение (оригинал) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
4) договор и (или) прайс-лист от завода-изготовителя или компании, уполномоченной производителем осуществлять реализацию МИ на основании соответствующих договоров, доверенностей, в разрезе комплектации МИ, с указанием условий поставки.
В случае отсутствия договора и (или) прайс-листа заявитель для подтверждения цены завода-изготовителя, предоставляет документ, подтверждающий закупочную стоимость (цену завода-изготовителя) МИ (в разрезе комплектации), с условиями поставки ИксВоркс EХW, заверенный подписью и печатью производителя, либо официального представителя от производителя, чья компетенция уполномочивается соответствующей доверенностью;
5) в случае подачи документов от представителя завода-производителя предоставление доверенности от завода-изготовителя на осуществление реализации МИ на дистрибьютора (дилера) на право реализации МИ (в случае если завод-изготовитель самостоятельно не реализует МИ);
6) инструкция по эксплуатации МИ или руководство пользователя с информацией о комплектующих и технических характеристиках МИ (нотариально-засвидетельствованная копия на казахском и русском языках).
5. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
6. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для прекращения проведения формирования расчета стоимости МИ по данной заявке с уведомлением (в произвольной форме).
7. Формирование расчета стоимости МИ государственной экспертной организацией проводится по следующему порядку:
Стоимость МИ:
(без НДС) = ((Ц * К + Т)+Н + Д) +(И*Л), где:
Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) договоре) с учетом цены сервисного обслуживания;
К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;
Т – Таможенная пошлина, из расчета "(Ц*К + Д)*соответствующую ставку таможенной пошлины";
Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские платежи, транспортные расходы по доставке товара, страхования, аренду склада СВХ, не более 10% от цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, CFR, CIF, CPT;
Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники. Наценка не должна превышать 15%, не зависимо от количества участников сделки;
И – инфляция предыдущего года из официального источника;
Л – количество лет или годов, планируемых до завершения сдачи объекта в эксплуатацию.
В стоимость также включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.
8. Государственная экспертная организация проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ в течение 45 календарных дней с даты регистрации заявки.
9. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам Государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 15 календарных дней.
При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 10 календарных дней.
10. При не устранении заявителем замечаний после второго уведомления Государственная экспертная организация направляет уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения по данной заявке формирования расчета стоимости МИ.
11. Государственная экспертная организация в течение 20 календарных дней после устранения замечаний проводит формирование расчета стоимости на торговое наименование и техническую характеристику МИ с выдачей заключения согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
На фирменном бланке заявителя
Наименование Государственной экспертной организации
____________________________________________________
ЗАЯВКА
на оказание услуги по проведению формирования расчета стоимости
медицинских изделий, планируемых к оснащению организаций здравоохранения
в рамках реализации инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
___________________________________________________________________________
(наименование организации-Заказчика)
Для проведения формированию расчета стоимости медицинских изделий,
планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации
инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства:
_____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия),
производства _________________________________________________________
(производитель, страна производителя),
в целях ______________________________________________________________
(указать цель)
Договор возмездного оказания услуг № ___________ от ____ 202__года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель ___________________________________ _________
(должность) (подпись)
Техническая спецификация
Примечание: Техническая спецификация направляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, заверенная подписью руководителя и печатью организации (при наличии).
Фирменный бланк
Коммерческое предложение
Дата коммерческого предложения | |||||
Условия поставки ИНКОТЕРМС (без указания адреса) | |||||
Гарантия | Не менее 37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования. | ||||
Доход (прибыль) | Доход (прибыль) поставщика не превышает 15%, включен в стоимость | ||||
Доставка | Суммарная стоимость расходов, связанных с доставкой медицинской техники до заказчика не превышает 10%, включена в стоимость | ||||
Обучение | Включено в стоимость | ||||
Монтаж и пуско-наладка | Включено в стоимость | ||||
Срок действия предложения | По "__" _______ 20__ года | ||||
Срок поставки | ___ дней с момента подписания договора | ||||
Первый руководитель поставщика и контактное лицо | Должность | ||||
должность, тел., e-mail | |||||
Реквизиты поставщика: | |||||
Кат. номер | Наименование медицинского изделия (по регистрационному удостоверению) | Кол-во (ед. изм.) | Стоимость (тенге). | Сумма (тенге). | |
Основные комплектующие: | |||||
Дополнительные комплектующие: | |||||
Расходные материалы: | |||||
Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев | Включено в стоимость медицинской техники | ||||
Итого сумма: _____(прописью) тенге | |||||
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания предоставленных документов и материалов.
Руководитель _________________ ____________ _____________________
(должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Заключение по результатам формирования расчета стоимости медицинских изделий,
планируемых к оснащению организаций здравоохранения в рамках реализации
инвестиционных проектов и проектов государственно-частного партнерства
Основание для проведения расчета стоимости | |
Дата регистрации заявки | |
Сведения о Заказчике (Наименование, организационно-правовая форма Заказчика, БИН, Ф.И.О. (при наличии) руководителя) | |
Предмет экспертизы (наименование, модель, производитель) | |
Наличие инженерного состава по обслуживанию медицинской техники (при наличии), номер сертификата) | |
Срок действия заключения* |
Заключение состоит из вводной, исследовательской части и заключения.
Заключение может содержать приложения в виде сравнительных таблиц и данных из открытых источников.
*Срок действия заключения по проектам в рамках реализации инвестиционных проектов, в том числе проектов государственно – частного партнерства в здравоохранении соответствует сроку действия пред проектной и (или) проектной документации на строительство. При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение заключения в случае, если Проектная документация на строительство признается устаревшей.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Рекомендуется определить стоимость _________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения ____________________________
Лица, проводившее расчеты и сформировавшие данное заключение предупреждены
об ответственности за предоставление недостоверного и ненадлежащего заключения
эксперт _______________________________________________ ___________________
ФИО (при наличии) (подпись) руководитель структурного подразделения
____________________________ ___________________ ФИО (при наличии) (подпись)
