ИПС "Әділет"

"Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 3 мамырдағы № ҚР ДСМ-41 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 6 мамырда № 27946 болып тіркелді.

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасы
Цифрлық даму, инновациялар және
аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2022 жылғы 3 мамырдағы
№ ҚР ДСМ-41 бұйрығына
қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

4) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

5) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

6) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жеке тәртіппен жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі;

7) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

8) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

9) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау;

10) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі - ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектісінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігіне жүргізіледі.

Инспекциялар:

1) мемлекеттік органдар оның аумақтық бөлімшелердің инспекторларын тарта отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне;

2) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне;

3) мемлекеттік органның келісімі бойынша сараптама ұйымы Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), сондай-ақ тіркеу куәліктерін ұстаушылардың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады.

4. Сараптама ұйымының инспекцияларды ұйымдастыру және жүргізу жөніндегі шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

5. Мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және (немесе) бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдаланыла отырып, тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне инспекциялар (бұдан әрі - қашықтықтан инспекция) мынадай жағдайларда жүргізіледі:

1) қауіп туындаған, төтенше жағдайлар туындаған және оны жою жағдайында және (немесе) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың таралу қаупі туындаған кезде, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған зақымданулар мен аурулар дамыған жағдайда;

2) қайтымсыз күші бар мән-жайлардың немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе басқа себептер бойынша) туындауы.

6. Осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген төтенше жағдайлар жойылғаннан кейін қашықтықтан инспекциялаудың оң нәтижесі кезінде субъектінің өтінішің негізінде (бұдан әрі – өтініш) субъектінің инспекциялау субъектілеріне барумен инспекция жүргізіледі.

Инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген шектеулер алынғаннан кейін (бұдан әрі – төтенше жағдайлар жойылғаннан кейін) күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде өтініш ұсынбаған жағдайда қашықтықтан инспекциялау нәтижесінде берілген сертификатты кері қайтарады немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларында талап етілген шаралар қабылданады (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары).

7. Инспекцияны жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

8. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелген).

9. Инспекция жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлар консультанттар рөлінде бола алмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Инспекциялау жүргізу тәртібі

10. Инспекция Кодекстің 244-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда жүргізіледі.

11. Дәрілік заттардың айналысы саласында тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 1 және 2-қосымшаларына сәйкес өтінішті фармацевтикалық инспекторатқа береді.

Инспекциялау субъектісінің өтінішіне мынадай құжаттарды қоса береді:

1) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия жөніндегі мәлімет (бар болса);

2) сапа жөніндегі нұсқаудың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы);

3) объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері;

4) өндірістік алаңның (учаскенің) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін);

5) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі (өндірушілер үшін);

6) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште);

7) соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса);

8) соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі.

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады.

12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ескертулер берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

13. Тиісті өндірістік практика талаптар сәйкестігіне қашықтықтан инспекциялау жүргізу үшін инспекция субъектісі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

14. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс процесінің бір бөлігін берген және (немесе) талдау жүргізген жағдайда (аутсорсинг) аутсорсингтік ұйымды инспекциялау қосымша жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсингтік ұйымға баруды қамтамасыз етеді.

15. Дәрілік заттарды сараптау кезінде инспекциялау жүргізу үшін тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамалық жұмыстарды жүргізу барысында сараптама ұйымы өтініш берушіге инспекцияны жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді және мемлекеттік органдармен инспекциялық топ құрамын келіседі. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілерге фармацевтикалық инспекция жүргізуге өтінімді сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі "жеке кабинет" арқылы береді.

16. Объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған, стерильді дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған субъектілердің растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кем дегенде екі жылда бір рет сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

17. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі.

18. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекциялық топта функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

19. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісінің инспекцияланатын қызметке қатысты ұсынған құжаттарын алдын ала зерделейді.

20. Инспекциялау ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты болады.

21. Инспекция басында инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекциялау субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

Инспекция кезінде, егер өнім сапасына, процесс немесе сапа жүйесіне қатысты қаупі жоғары білдіретін сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау субъектісінің келісімі бойынша инспекцияның бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілуі мүмкін.

22. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде:

1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды;

2) дәрілік зат сапасының төмендегенін көрсететін мәліметтер болған кезде дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады;

3) аудио-, және (немесе) бейнежазбаны және суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде куәлік ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді;

4) инспекциялау субъектісінен инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

5) тексеру субъектісі тарапынан инспекцияны жүргізуге кедергі болған кезде оны тоқтатады;

6) тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейтінін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты шаралар қабылдайды немесе шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

23. Сәйкессіздік объект қызметінің сапа жүйесін инспекциялау кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан ауытқуы болып табылады.

24. Сәйкессіздіктер өрескел, елеулі және болмашы болып бөлінеді.

Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелін туындататын немесе оған әкеп соғатын тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.

Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.

Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады.

25. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекция қорытындылары туралы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді санамалап хабарлайды (бар болса).

26. Инспекция жүргізу кезінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына өрескел сәйкессіздіктер анықталған жағдайда инспекциялау жалғасады.

Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган Тоқтата тұру қағидаларының 3-тармағы 8) тармақшасының талаптарыменда көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекциялау субъектісін жазбаша хабардар етеді, сондай-ақ қажет болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына жібереді.

27. Өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде мемлекеттік орган инспекциялау субъектісі мәлімдеген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп таниды.

28. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы көрсетіледі (бар болса).

29. Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, кейіннен осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекция есебі) ұсынылады.

30. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекцияның есебін инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей жасайды.

Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және оған жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды.

Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен бірге) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сақталады.

Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

31. Егер инспекция жүргізу кезінде елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді.

32. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылының жоспарын және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалау жүргізеді.

33. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижелерін жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда мемлекеттік органмен келіседі.

34. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есептің (бұдан әрі – бағалау есебі) бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы фармацевтикалық инспектораттың архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сақталады.

35. Сынамалар (үлгілер) іріктеліп алынған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

36. Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат алу үшін бағалау есебін алған инспекциялау субъектісі осы Қағидаларының 3-тарауында айқындалған тәртіппен мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін өтінім береді.

37. Мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін уйлестіреді және осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар айналасы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне сертификат (бұдан әрі – сертификат) немесе қортынды береді немесе өтінімді кері қайтарып алады.

Сертификат тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыс шеңберінде жүргізілген инспекциялауды қоспағанда), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке беріледі.

Қорытынды тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі.

Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестік сертификатын береді немесе кері қайтарып алады.

38. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде сертификат беріледі.

Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

1) тиісті өндірістік практика (GMP) – 3 (үш) жылды құрайды;

2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) – 3 (үш) жыл;

3) тиісті дәріханалық практика (GPP) – бірінші екі ретте 5 (бес) жылға, кейіннен үзіліссіз растау кезінде – мерзімсіз.

39. Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтініш пен кепілхат негізінде дәрілік заттар өндірісімен байланысты 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей жүзеге асырылады.

Инспекциялау субъектісі 2022 жылғы 1 шілдеге дейін осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес өтінішті ұсынбаған жағдайда, осы тармаққа сәйкес берілген сертификат кері қайтарып алынады.

40. Инспекциялау субъектісі мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп мынадай жағдайлардың бірінде танылады:

1) өрескел сәйкессіздік анқыталған жағдайда;

2) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

3) осы Қағидалардың 32-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған кезде;

4) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі жасаған жағдайда;

5) инспекциялау субъектісі уәкілетті органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

Инспекциялау субъектісіне осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сертификатты беруден дәлелді бас тарту немесе дәрілік заттарды сараптау шеңберінде инспекциялау жағдайында Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелді) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 14 және 15-қосымшаларында нысан бойынша белгіленген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды беріледі.

41. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізеді.

42. Субъектінің атауы өзгерген, объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген, инспекциялау субъектісі бір ай ішінде өзгерту бекітілгеннен кейін көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сәйкестігіне сертификаты үшін осы тармақта көрсетілген деректерді қайта ресімдеу осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өтінім берілгеннен кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісі куәлікті немесе қорытыдыны жоғалтқан жағдайда өтінімді алған кезден бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде оның телнұсқасын береді.

44. Сертификатты немесе қорытынды ұстаушы 30 (отыз) күнтізбелік күн ішінде фармацевтикалық инспекторатқа өтініште көрсетілген ақпаратқа және сертификаттың қолданылу мерзіміне (көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың елеулі өзгеруі) әсер ететін, ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы хабарлайды.

Өзгерістердің сипатына қарай фармацевтикалық инспекторат 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

45. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

1) инспекциялау субъектісінің өтініші бойынша;

2) инспекциялау субъектісінің стандартқа сәйкестік саласын кеңейтуге арналған өтініші бойынша инспекция кезінде ауытқуларды анықтау;

3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектіні тарату;

4) мемлекеттік органға сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарын сақтамау мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштері негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өрескел сәйкессіздіктерді анықтау;

5) егер қашықтықтан инспекциялау нәтижелері бойынша берілген сертификат немесе қорытынды болса инспекциялау субъектісі өтінішті күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде ұсынбаған жағдайда;

6) инспекция жүргізбей Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде қайталама жүргізілген және инспекция кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

7) қайталама инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде.

46. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің пікірі негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданылу мерзімі өткен кезде өз қолданысын тоқтатады.

Кері қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты немесе қорытындыны кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне қайтаруға жатады.

47. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқта тұрған, кері қайтарып алған сертификаттар немесе қорытындылар туралы ақпарат осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификатты ұстаушылардың тізіліміне енгізіледі және Мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылады.

48. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандартына сәйкестікке фармацевтикалық инспекциялау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 5 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелген) Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларының талаптары ескеріле отырып, жүзеге асырылады.

49. Тиісті клиникалық практика (GСP) стандартына сәйкестікке фармацевтикалық инспекциялау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптары ескеріле отырып, жүзеге асырылады.

50. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандартына сәйкестікке фармацевтикалық инспекциялау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларының талаптары ескеріле отырып, жүзеге асырылады.

3-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

51. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік органмен (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетіледі.

Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алу үшін көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім береді.

Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, өзге де мәліметтерді қамтитын өтінімді қабылдаудан бас тарту осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

52. Көрсетілетін қызметті беруші құжаттар келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады. Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген жағдайда, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

53. Портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызметті көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде оларды осы Қағидалардың талаптарына және стандарттарына сәйкестігіне қарайды, қарау қорытындысы бойынша мемлекеттік қызмет көрсетудің мынадай нәтижелердің бірін қалыптастырады:

тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне сертификат;

тиісті дистрибьюторлық практика сәйкестігіне сертификат (GDP);

осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" беріледі.

54. Көрсетілетін қызметті берушінің "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күні.

55. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіпте мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

4-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

56. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шағымды қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, лауазымды адам, шағымды қарайтын орган жүргізеді.

Шағым көрсетілетін қызметті берушіге және (немесе) шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған лауазымды адамға беріледі.

57. Шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті беруші лауазымды адам шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей оны шағымды қарайтын органға жібереді.

Бұл ретте көрсетілетін қызметті беруші, лауазымды адам, шешімге, әрекетке (әрекетсіздікке) шағым жасайды, егер ол 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын шешім не әкімшілік әрекет қабылдаса, шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.

58. Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабы 3-тармағының 2) тармақшасына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Шағымды қарайтын органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

59. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа жүгінуге сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін жол беріледі.

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін

__________________________________________________________________________
мемлекеттік органның атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

_______________________________________________________________ объектісінде

_______________________________________________________ мекенжайы бойынша

_____________________________________________ инспекциялау жүргізуді сұраймыз
мақсаты көрсетіледі

Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

Инспекциялау субъектісінің деректері:

Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

__________________________________________________________________________

Заңды мекенжайы _________________________________________________________

БСН/ЖСН _________________________________________________________________

Объектінің мекенжайы: _____________________________________________________

Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (бар болса)

№: _______________________________________________________________________

Телефон, факс: _____________________________________________________________

Электрондық пошта мекенжайы: _____________________________________________

Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _____________________________________

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: _________________________

Басшы _____________________________________________________ ______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: ________________________ _________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
2-қосымша

Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін

_________________________________________________________________________
сараптау органының атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

_____________________________________________________________ объектісінде

______________________________________________________ мекенжайы бойынша

_________________________________________________________________________

____________________________________________ инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

мақсаты көрсетіледі

Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

Инспекциялау субъектісінің деректері:

Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

_________________________________________________________________________

Заңды мекенжайы ________________________________________________________

БСН/ЖСН ________________________________________________________________

Объектінің мекенжайы: ____________________________________________________

Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (болған кезде) №:

_________________________________________________________________________

Телефон, факс: ____________________________________________________________

Электрондық пошта мекенжайы: ____________________________________________

Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ____________________________________

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ________________________

Басшы _______________________________________________________ ___________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: ______________________ ___________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша

Нысан

Инспекциялау жүргізуге қатысты (өндірушілер үшін) өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында (өндіруге жоспарланған) өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе Фармацевтикалық субстанциялар атауы	Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтамалық (химиялық) атауы	Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)	Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілімдік жазба, белсенді фармацевтикалық қоспа үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)	Өнім түрі (№ 3-қосымшаға сәйкес көрсетіледі)

Жасалған күні 20____ жылғы "______" _______________

Кәсіпорын басшысы/уәкілетті өкіл (лауазымы) __________________________

___________________________________________________________________
тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Нысан

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

1. Елдің GMP жүйесінің және нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптарына Казақстан Республикасының GMP талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одақ GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциясының ынтымақтастық схемаларының (бұдан әрі – PIC/S) GMP нұсқаулығына баламалы ма.

2. Ұлттық уәкілетті орган берген өндіріске рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі.

3. Казақстан Республикасының тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S нұсқаулығына сәйкес құрылған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты - МФС) (фармацевтикалық инспекция күніне дейін 6 (алты) ай бұрын толық немесе жаңартылған. Жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

4. МФС-ге қоса берілген схемалар (суды, ауаны дайындау жүйесінің түрлі-түсті схемалары, А3 немесе А2 форматындағы құбырлар мен жабдықтардың диаграммалары).

5. Өндірілетін дәрілік заттардың тізімі (өнім түрлерінің тізбесі, саудалық атаулары және халықаралық патенттелмеген атаулары, инспекция мәлімдеген өндіру кезендерінің тізбесі).

6. Инспекциядан өткен алаңның жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшілмелері. Қажет болған жағдайда нотариат куәландырған аудармасы бар соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

7. Өндіріс алаңы мен қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы көрініс (ауадан) жүзеге асырылатын процестерді көрсете отырып, бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі (сынама алу, өлшеу).

8. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтар мен қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

9. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

10. Өнім сериясына арналған құжаттама соңғы 3 (үш) жыл ішінде берілген аудит нәтижелері бойынша қорытындылар.

11. Соңғы 3 (үш) жылдағы талап-арыз бен пікірлер саны туралы ақпарат.

12. Дәрілік заттардың жарамсыз серияларының саны туралы ақпарат.

13. Соңғы 3 (үш) жылдағы дәрілік заттардың сапасына, қаупсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен өрескел, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, спецификациядан ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан-әрі - OOS) (сәйкессіздіктер туралы, ООS процессінің есептері (оның ішінде қайта өңделген сериялар).

14. Соңғы 3 (үш) жылдағы тексерулердің натижелері бойынша жоспарланған және іске сырылатын САРА (corrective and preventive action) тізбесі (соның ішінде Одаққа мүше мемлекеттер).

15. Уәкілетті тұлғаның өндірістік алаң соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексерілгені және анықталған сәйкессіздіктердің жойылғаны туралы өндірушінің кепілдік хаты.

16. Өнім сапасына шолу жасау.

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
5-қосымша

Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

1. Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________________

2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме _________________________________________

3. Инспекцияның мақсаты __________________________________________________

4. Инспекция күні _________________________________________________________

5. Объектінің атауы ________________________________________________________

6. Объектінің орналасқан жері _______________________________________________

7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

р/с №	Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Лауазымы, жұмыс орны
1.

Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

8. Инспекция жүргізу тәртібі ________________________________________________

9. Инспекциялау нысанасы __________________________________________________

10. Қажетті жағдайлар______________________________________________________

Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін:

________________________________________________________________ сұраймыз

11. Рәсімдер ______________________________________________________________

12. Инспекция жүргізу кестесі:

№	Күні/уақыты	Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер	Фармацевтикалық инспектор	Инспекциялау субъектісінің өкілдері

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
6-қосымша

Нысан

Сәйкессіздік хаттамасы

_________ жылғы "____" _____________

Инспекциялау субъектісінің атауы ___________________________________________

Қызмет объектісі _________________________________________________________

Анықталған сәйкессіздіктер	Анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы	Ескертпе
Өрескел
Елеулі
Болмашы

Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) _____________________________________________ ______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау тобының мүшелері ____________________________ _______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
__________________________________________________________ ______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Инспекциялау субъектісінің басшысы _________________________ ______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы ___________________ _____________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
7-қосымша

Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп

Фармацевтикалық инспектораттың атауы

________________________________________________________________________

мекенжайы, телефоны, сайты ______________________________________________

Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________________

Мекенжайы _____________________________________________________________

Негіздеме _______________________________________________________________

1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы	Объектінің атауы және толық мекенжайы
Лицензия
Компания қызметінің түрлері
Инспекция жүргізу күні
Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы
Инспекция нөмірі (бар болса)

2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы
Алдыңғы инспекция күні (күндері)
Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы
Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер
Инспекция мақсаты
Инспекцияланатын аймақтар
Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы
Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар

3. Бақылау және инспекция нәтижелері

GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару
Персонал
Үй-жайлар мен жабдықтар
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Аутсорсингтік қызметі
Рекламациялар және өнімді қайтарып алу
Өзін-өзі инспекциялау
Өнімді өткізу және тасымалдау
Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау (қажет болған жағдайда)
Басқалар

Қалған инспекциялар үшін (GDP, GLP, GCP, GPP) – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі*

Өрескел
Елеулі
Болмашы

Ескертпе*

5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған түсініктемелері
Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау
Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер

6. Инспекциялау нәтижелері және ұсыныстар:

Инспекциялау нәтижелері
Ұсыныстар

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

Жетекші фармацевтикалық инспектор _________ _______________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Инспекциялық топтың мүшелері: ____________________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

____________________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
_______ жылғы "____" ___________________

7 және 8-бөлімдерді инспекциялық топ анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырады.

7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі	Анықталған сәйкессіздіктердің сыныптамасы	Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат)	Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

8. Қорытынды

Инспекциялау субъектісі, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

______________________________________________________________________

Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

(тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
8-қосымша

Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта рәсімдеу туралы өтінім

________________________________________________________________________
(мемлекеттік органның атауы)

__________________________________________ мекенжайы бойынша орналасқан
(объектінің мекенжайы)

Объектіге: ______________________________________________________________
(объектінің толық атауы)

тиісті өндірістік және (немесе) дистрибьюторлық практикалар (GMP және (немесе)
GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта рәсімдеуді сұраймыз

_______________________________________________________________________
(керектісін сызу)

Инспекциялау субъектілерінің деректері:

Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

_______________________________________________________________________

Заңды мекенжайы: ______________________________________________________

БСН/ЖСН _____________________________________________________________

фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

_______________________________________________________________________

Телефон, факс, email: ____________________________________________________

электрондық почтаның мекенжайы: ________________________________________

Субъектінің атауы өзгеруі, орналасқан мекен-жайының

атауы объектінің нақты орнын ауыстырмай

орналасқан кезде өзгерген

жағдайда (рәсімдеу үшін) _________________________________________________

Өтініш беруші туралы мәлімет _____________________________________________
(әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), уәкілетті адам)

Орналасқан мекенжайы

(телефон, факс, e-mail) ___________________________________________________

Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі) _________________________
(портал арқылы өтініштің электрондық нұсқасы тіркелген кезде)

инспекциялау жүргізу күні ________________________________________________

өндіріс үшін: ____________________________________________________________
(өнімнің түрі)

Дәрілік нысаны _________________________________________________________

Технологиялық процесс сатысы ____________________________________________

Басшы ____________________________________________________ _____________
тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
9-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификат

№________

Берілген күні ____ жылғы "____" ________

____ жылғы "___" __________ дейін жарамды

__________________________________________________________________________
(заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің толық атауы, орналасқан жері, деректемелері)

___________________________________________________________________ берілді
(объектінің атауы)

Соңғы жүргізілген және тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестігін растайтын
фармацевтикалық инспекцияны жүргізу кезінде алынған мәліметтердің негізінде
_________________________________________________________________________
берілген сәтке
Өндіріс үшін:
тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестік саласы:
дәрілік заттар тобының атауы
_________________________________________________________________________
технологиялық процесс кезеңдері
_________________________________________________________________________
өндірістік үй-жайлардың, алаңдардың тізбесі _________________________________
Сертификатты берген мемлекеттік орган
________________________________________________________________________
(толық атауы)

Мемлекеттік органның басшысы __________________________________ _________
Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
10-қосымша

Нысан

[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде дәлелді бас тарту

Берілген күні: [берілген күні]

[Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

Тіркеу орны: облыс:

[Облыс] Аудан: [Аудан]

Қала / елді мекен: [қала/елді мекен]

[бизнес сәйкестендіру нөмірі] [БСН]

Мемлекеттік тіркеу күні [күні]

Бас тарту себебі:

[Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы]

[Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]

[Қол қоюшының лауазымы] [тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
11-қосымша

Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі

р/с №	Сертификатты ұстаушының атауы, заңды мекенжайы, телефоны	Сертификатты ұстаушы объектісінің мекенжайы	Сертификаттың нөмірі, берілген күні, қолданылу мерзімі	Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы	Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер
1	2	3	4	5	6

Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
12-қосымша

Нысан

"Тиісті фармацевтикалық практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру" мемлекеттік қызмет көрсету стандарты

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері	"электрондық үкімет" веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – портал).
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні Қайта ресімдеу – 2 (екі) жұмыс күні
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі (немесе сенімхат арқылы)	1) Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу; 2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу; 3) Мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
7	Жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін. 2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі	Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат немесе тиісті дистрибьюторлық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінімді жолдайды; Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын немесе тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестік сертификатын қайта ресімдеу үшін: 1) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім; 2) инспекциялау объектісі нақты көшірілмей субъект атауының өзгергенін, орналасқан жері мекенжайы атауының өзгергенін растайтын құжаттың көшірмесі (тиісті ақпараттық жүйелерден алуға болатын мәліметтерді қоспағанда)
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздеме	Көрсетілетін қызметті алушы мынадай жағдайларда мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады: 1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі; 3) өрескел сәйкессіздік анқыталған жағдайда; 4) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде; 5) осы Қағидалардың 31-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған жағдайда; 6) инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 22-тармағында көзделген тәртіпті қамтамасыз етпеген кезде; 7) инспекциялау субъектілері уәкілетті органның шешімі бойынша инспекциялау жүргізуді қамтамасыз етпеген жағдайда. Инспекциялау субъектісіне осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сертификат беруде дәлелді бас тарту жіберіледі.
10	Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар. Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@dsm.gov.kz. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующее изменение:

правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приложением 1, к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41
	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

4) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

5) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

6) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

10) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.

Инспекции осуществляются:

1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

4. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

5. По согласованию c государственным органом инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и (или) видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

6. При положительном результате дистанционной инспекции после ликвидации случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования (далее – заявление).

В случае непредставления субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после ликвидации случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры предусмотренные требованиями Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (далее – Правила приостановления) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

8. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы).

Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

9. При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

10. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

11. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

К заявлению субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) сведения по лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (при наличии);

2) копию руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования);

3) копии организационной структуры и штатного расписания объекта;

4) копию досье производственной площадки (участка) (для производителей);

5) перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование (для производителей) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

6) перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе);

7) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);

8) список инспекций за последние 5 (пять) лет.

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.

12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

13. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

14. В случае передачи производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

15. Для проведения инспекции при экспертизе лекарственных средств экспертная организация в ходе проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции и согласовывает состав инспекционной группы с государственным органом. Заявитель подает заявление на проведение фармацевтической инспекции субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

16. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

17. Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

18. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

19. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

20. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

21. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения в случае выявления несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

22. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала инспектируемого объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

2) при наличии сведений, указывающих на снижение качества лекарственного средства, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов лекарственных средств;

3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования;

6) принимает меры или информирует о необходимости принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые свидетельствуют о несоответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик.

23. Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

24. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

25. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) информирует об итогах инспекции, с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

26. В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик инспекция продолжается.

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) направляет в государственный орган соответствующую информацию о выявленных критических несоответствиях, на основании которой государственным органом принимается решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, о чем письменно уведомляет субъект инспектирования, а также, при необходимости, направляет в правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

27. При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

28. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

29. Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

30. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

Отчет инспекции составляется в 3 (три) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр – в экспертной организации.

Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

31. В случае, если при проведении инспекции выявлены существенные и несущественные несоответствия, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

32. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

33. Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней, за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

34. Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее – отчет оценки) направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации.

35. В случае отбора проб (образцов), отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 30 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

36. Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший отчет оценки, подает заявку в порядке, определенном главой 3 настоящих Правил.

37. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам и выдает или отзывает сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам или заключение.

Сертификат выдается на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением инспекций, проведенных в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP).

Заключение выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

38. Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных и несущественных несоответствий.

Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

39. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

В случае непредставления субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

40. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

1) при выявлении критических несоответствий;

2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

3) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 31 настоящих Правил;

4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.

Субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам, или, в случае инспекции в рамках экспертизы лекарственных средств, выдается отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме, установленной в приложениях 14 и 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

41. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

42. В случае изменения наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца после утверждения изменения, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.

Для сертификатов на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) переоформление данных, указанных в настоящем пункте, осуществляется в течение 2 (два) рабочих дней после подачи заявки согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

43. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата или заключения субъектом инспектирования.

44. Держатель сертификата или заключения информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении, и срок действия сертификата (изменение объема, существенное изменение помещений, оборудования, операций).

Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

45. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

1) по заявке субъекта инспектирования;

2) выявления критических несоответствий при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия стандарту;

3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

4) выявления критических несоответствий по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств;

5) не представления субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после окончания инспекции, если сертификат выдан по результатам дистанционной инспекции;

6) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции, проведенной у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

7) при выявлении критических несоответствий при проведении повторной инспекции.

46. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

Отозванный сертификат или заключение подлежит возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

47. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.

48. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) осуществляются с учетом требований Правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

49. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) осуществляются с учетом требований Правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

50. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) осуществляются с учетом требований Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).

Глава 3. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

51. Государственная услуга "Выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

Для получения государственной услуги услугополучатель подает заявку через портал по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Стандарте государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно 12 к настоящим Правилам.

52. Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию. В случае обращения услугополучателем после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

53. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие требованиям настоящих Правил, и стандартам, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписаного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

54. Общий срок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" услугодателем 2 (два) рабочих дня.

55. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

56. Жалоба на решение, действия (бездействия) сотрудников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Рассмотрение жалобы по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, должностным лицом, органом, рассматривающим жалобу.

Жалоба подается услугодателю и (или) должностному лицу, чье решение, действие (бездействие) обжалуются.

57. Услугодатель, должностное лицо, чье решение, действие (бездействие) обжалуются, не позднее 3 (три) рабочих дней со дня поступления жалобы направляют ее в орган, рассматривающий жалобу.

При этом услугодатель, должностное лицо, решение, действие (бездействие) обжалуются, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение 3 (три) рабочих дней примет решение либо административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

58. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2) статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес органа, рассматривающего жалобу, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

59. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

	Приложение 1 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Для отечественных заявителей

В _______________________________________________________________________
наименование государственного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование:
_________________________________________________________________________
указывается цель
на объекте: _______________________________________________________________
по адресу: ________________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
_________________________________________________________________________
Юридический адрес: _______________________________________________________
БИН/ИИН ________________________________________________________________
Адрес объекта: ____________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
_________________________________________________________________________
Телефон, факс: ____________________________________________________________
Адрес электронной почты: __________________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): ____________________________________
должность руководителя: ___________________________________________________
Руководитель ___________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования: ___________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 2 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Для зарубежных заявителей

В _______________________________________________________________________
наименование экспертного орган

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование
_________________________________________________________________________
указывается цель
на объекте: _______________________________________________________________
По адресу: ________________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
_________________________________________________________________________
Юридический адрес: _______________________________________________________
Адрес объекта: ____________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
_________________________________________________________________________
Телефон, факс: ____________________________________________________________
Адрес электронной почты: __________________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________________________________
должность руководителя: ___________________________________________________
Руководитель: _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования: ___________________ _________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 3 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование (для производителей)

Торговое наименование лекарственного препарата или наименование фармацевтической субстанции	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата или фармацевтической субстанции	Лекарственная форма, дозировка (при наличии)	Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия или реестровая запись, дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)	Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3)

Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
______________________________________________________ ______________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 4 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

2. Нотариально заверенная копия разрешения на производство (лицензии), выданное национальным уполномоченным органом.

3. Досье производственного участка (Сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со Стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

4. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

5. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

6. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом при необходимости.

7. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание и другие).

8. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

9. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

10. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

11. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

12. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

13. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее - OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

14. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

15. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

16. Обзоры качества продукции.

	Приложение 5 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

1. Наименование субъекта инспектирования __________________________________
2. Основание для проведения инспекции _____________________________________
3. Цель инспекции ________________________________________________________
4. Дата инспекции ________________________________________________________
5. Наименование объекта __________________________________________________
6. Место расположения объекта ____________________________________________
7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) фармацевтических инспекторов	Должность, место работы
1.

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во время проведения инспекции.

8. Порядок проведения инспекции __________________________________________
9. Предмет инспектирования _______________________________________________
10. Необходимые условия _________________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
________________________________________________________________________
11. Процедуры ___________________________________________________________
12. График проведения инспекции:

№	Дата/время	Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Фармацевтический инспектор	Представители субъекта инспектирования

	Приложение 6 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Протокол несоответствий

от "__" ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования ____________________________________
Объект деятельности ______________________________________________________

Выявленные несоответствия	Краткое описание выявленных несоответствий	Примечание
Критические
Существенные
Несущественные

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель субъекта инспектирования
____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования
____________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 7 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

Наименование фармацевтического инспектората
________________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт ______________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ___________________________________
Адрес __________________________________________________________________
Основание ______________________________________________________________
1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта	Название и полный адрес объекта
Лицензия
Виды деятельности компании
Дата проведения инспекции
Данные об инспекторах (экспертах)	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность
Номер инспекции (при наличии)

2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции

3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Реализация и транспортирование продукции
Оценка досье производственного участка (при необходимости)
Разное

Для инспекций на соответствие стандартов GDP, GPP – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.
4. Перечень выявленных несоответствий *

Критические
Существенные
Несущественные

Примечание*
Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.
Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.
Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.
5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции

6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования
Рекомендации

Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_____________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.
7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий	Квалификация выявленных несоответствий	Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)	Оценка устранения выявленных несоответствий

8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
________________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

	Приложение 8 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Заявка о выдаче или переоформление сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

В _______________________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать или переоформить сертификат на соответствие требованиям
надлежащей производственной и (или) дистрибьюторской практики (GMP и (или) GDP)
_________________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)
на объект: ________________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: __________________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
_________________________________________________________________________
Юридический адрес: ______________________________________________________
БИН/ИИН _______________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
_________________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: _____________________________________________________
Адрес электронной почты: _________________________________________________
Наименования субъекта, изменение
наименования адреса местонахождения
без физического перемещения объекта
в случае изменения (для переоформления) ___________________________________
Сведения о заявителе _____________________________________________________
(Разработчик, Производитель (изготовитель), Доверенное лицо)
Адрес местонахождения
(телефон, факс, e-mail) ____________________________________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _____________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Дата проведения инспекция _______________________________________________
Для производства: _______________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма ____________________________________________________
Стадии производственного процесса _______________________________________
Руководитель ________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 9 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

№ ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан _________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, реквизиты юридического лица/
индивидуального предпринимателя)
_______________________________________________________________________
(наименование объекта)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена и подтверждает соответствие надлежащей
фармацевтической практике
_______________________________________________________________________
на момент выдачи
Для производства: область соответствия надлежащей фармацевтической практике:
наименование групп лекарственных средств
_______________________________________________________________________
стадии технологического процесса
_______________________________________________________________________
перечень производственных помещений, площадей __________________________
Государственный орган, выдавший сертификат ______________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа ________________________ ____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 10 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

[Наименование
услугодателя]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа:
[Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]

[Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

	Приложение 11 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам

№ п/п	Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата	Адрес объекта держателя сертификата	Номер сертификата, дата выдачи, срок действия	Область соответствия стандартам	Сведения о приостановлении и отзыве сертификата
1	2	3	4	5	6

	Приложение 12 к правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Стандарт оказания государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

1	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2	Способы предоставления государственной услуги	Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал)
3	Срок оказания государственной услуги	Выдача сертификата - 2 (два) рабочих дня Переоформление – 2 (два) рабочих дня
4	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная
5	Результат оказания государственной услуги (либо его представителя по доверенности)	1) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP); 2) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); 3) мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно.
7	График работы	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги	Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заявка по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам; Для переформления сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP): 1) заявка по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам; 2) копия документа, подтверждающего изменение наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования (за исключением сведений которые могут быть получены из соответствующих информационных систем);
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	Услугополучатель признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях: 1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил; 3) при выявлении критических несоответствий; 4) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении; 5) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 31 настоящих Правил; 6) при необеспечении субъектом инспектирования порядка, установленных в пункте 22 настоящих Правил; 7) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа. Субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги	Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа через портал - в "личном кабинете", а также единого контакт-центра. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Инспекциялау жүргізу тәртібі

3-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

Отандық өтініш берушілер үшін

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

Шетелдік өтініш берушілер үшін

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

Сәйкессіздік хаттамасы

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта рәсімдеу туралы өтінім

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде дәлелді бас тарту

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі

"Тиісті фармацевтикалық практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру" мемлекеттік қызмет көрсету стандарты

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведения инспекций

Глава 3. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

Для отечественных заявителей

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Для зарубежных заявителей

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Программа проведения фармацевтической инспекции

Протокол несоответствий

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

Заявка о выдаче или переоформление сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам

Стандарт оказания государственной услуги"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Стандарт оказания государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"