Референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2022 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-102 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 26 қыркүйекте № 29824 болып тіркелді

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрық 23.11.2022 бастап қолданысқа енгізіледі

"Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 3-тармағының 11) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес қоса беріліп отырған Референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Санитариялық-эпидемиологиялық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық 2022 жылғы 23 қарашадан бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға жатады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

В. Дудник

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2022 жылғы 23 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-102 бұйрығымен бекітілген

Референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабы 3-тармағының 11) тармақшасына сәйкес әзірленді, биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру тәртібін және оларға рұқсат беру тәртібін айқындайды.

2. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулер Заңның 15-бабының 6-тармағына сәйкес мынадай жағдайларда:

1) диагностикалық күрделі және сараптамалық жағдайларда;

2) аса күрделі жағдайларда зерттеулер жүргізуді қоса алғанда, патогенді биологиялық агенттерді сәйкестендіру мақсатында;

3) жаңадан анықталған патогенді биологиялық агенттерді зерделеу мақсатында;

4) күмәнді немесе даулы жағдайлар кезінде сараптамалық қорытынды беру үшін жүзеге асырылады.

3. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат етілген референс-зертханалардың тізбесі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның (бұдан әрі – мемлекеттік орган) ресми интернет-ресурсында жариялануға жатады.

2-тарау. Биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру тәртібі

4. Биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру мемлекеттік орган құрған биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс–) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру жөніндегі комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) хаттамасы негізінде жүзеге асырылады.

5. Өтініш иесі мемлекеттік органға осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген өлшемшарттарға сәйкестігін растайтын құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшада көзделген нысан бойынша өтінішпен жазбаша түрде жүгінеді. Осы Қағидалардың 12-тармағының 3), 4), 6), 9), 10), 11) тармақшалары бойынша еркін түрде жасалған осы өлшемшарттарға сәйкестігі сипатталған анықтама қоса беріледі.

6. Комисия:

1) өтініштерді (өтінімдерді) қарауды;

2) өтініш иелерінің осы Қағидаларда белгіленген өлшемшарттар мен талаптарға сәйкестігін айқындауды жүзеге асырады.

7. Комиссия құрамы мемлекеттік орган басшысының бұйрығымен бекітіледі.

8. Комиссия төрағадан (халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның басшысы не оның орынбасары), төрағаның орынбасарынан, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның және (немесе) оның аумақтық бөлімшелерінің кемінде бес қызметкерінен, осы комиссияның мүшелері болып табылатын кемінде екі бейінді сарапшыдан және (немесе) мамандардан тұрады.

Сондай-ақ, Комиссия құрамына халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның қызметкерлері қатарынан Комиссия хатшысы енгізіледі.

9. Комиссия төрағасы болмаған уақытта оның функцияларын Комиссия төрағасының орынбасары орындайды.

10. Комиссия төрағасы:

1) Комиссия отырыстарында төрағалық етеді;

2) Комиссия қызметіне жалпы басшылықты жүзеге асырады;

3) Комиссия мүшелерінің қорытындысы негізінде биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс -) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру туралы немесе биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру өлшемшарттарына сәйкес келмеуі туралы шешім қабылдайды.

11. Комиссия мүшелері:

1) ұсынылған материалдармен танысады;

2) өтініш иелерінің осы Қағидаларда белгіленген өлшемшарттарға сәйкестігін айқындайды;

3) биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру туралы немесе осы Қағидаларға 2- қосымшада көзделген нысан бойынша биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру өлшемшарттарына сәйкес келмеуі туралы қорытынды шығарады.

12. Комиссияның шешімін Комиссия төрағасы Комиссия мүшелерінің өтініш иесінің мынадай өлшемшарттарға сәйкестігі:

1) қызмет сапасын және кәсіби құзыреттерін растайтын ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға сәйкестігіне аккредиттеу аттестатының болуы;

2) ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға сәйкестікке аккредиттеу аттестатымен немесе сертификатымен расталған, енгізілген және қолданыстағы сапа менеджменті жүйесінің болуы;

3) тексерілген валидацияланған медициналық зертханалық жабдықтың болуы (қазіргі заманғы технологиялар);

4) тұрақты негізде жүргізілетін зертхана персоналын оқыту бойынша білім беру бағдарламаларын әзірлеу және іске асыру бойынша тәжірибесінің болуы;

5) референс-зертхана бейіні бойынша білім беру қызметін аккредиттеу сертификатының болуы;

6) қызметі туралы ақпарат бар "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде қолданыстағы сайтының болуы;

7) медициналық қызметке мемлекеттік лицензияның болуы;

8) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның болуы;

9) сапаны халықаралық сыртқы бағалау бағдарламаларына жыл сайын қатысу;

10) зертханалық зерттеулердің верификацияланған әдістерін, материалдарды қолдану;

11) сапаны бағалау үшін үнемі бақылаудың тұрақты болуы туралы қорытындысы негізінде қабылдайды.

13. Комиссия отырыстары хаттамаланады, Комиссия отырысының хаттамасына отырысты өткізу нәтижелері бойынша Комиссия төрағасы мен хатшысы қол қояды.

14. Комиссия хатшысы:

1) Комиссия отырысының күн тәртібін жасайды;

2) Комиссия отырысын өткізу күні мен орны туралы Комиссия мүшелерін хабардар етеді;

3) отырыс өткізу үшін материалдар дайындауды жүзеге асырады және Комиссия отырысының хаттамасын ресімдейді;

4) Мемелекеттік органның интернет-ресурсында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыратын референс-зертханалар туралы ақпаратты жариялауды қамтамасыз етеді;

5) Өтініш берушілер мен комиссия мүшелерін комиссяиның қабылданған шешімдері туралы хабардар етеді;

6) Комиссия мүшесі болып табылмайды.

15. Комиссия мүшесі, егер ол:

1) өтініш иесінің туысы болып табылса;

2) өтініш иесінің биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беруге жеке, тікелей немесе жанама түрде мүдделі болса, шеттетілуге жатады.

16. Осы Қағидалардың 15-тармағында көрсетілген мән-жайлар болған кезде Комиссия мүшесі өздігінен бас тартатынын мәлімдейді.

Өздігінен бас тартуды мәлімдемеген жағдайда, отырысқа қатысатын Комиссия мүшелері қарсылық білдіреді.

Өздігінен бас тарту және қарсылық білдіру ұсынылған құжаттар қаралғанға дейін де, қарау барысында да мәлімделеді.

Комиссия мүшесінің өздігінен бас тартуы (қарсылық білдіруі) туралы шешімді Комиссия отырысқа қатысушы мүшелердің көпшілік дауысымен жазбаша нысанда қабылдайды және ол Комиссия мүшесінің қатысуымен жария етіледі.

Қарсылық білдіруді қабылдамай тастау немесе қанағаттандыру туралы шешім шағымдануға жатпайды.

17. Комиссия мүшелері өзінің қатысу бойынша өкілеттіктерін басқа адамдарға бермейді.

18. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру туралы шешім өтініш иесі осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген барлық өлшемшарттарға сәйкес келген жағдайда қабылданады.

19. Комиссияның өтінішті қарауы және шешім қабылдауы өтініш келіп түскен күннен бастап күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.

20. Комиссия отырыстары өтініш келіп түскен кезде осы Қағидалардың 19-тармағында көрсетілген мерзімдерде өткізіледі.

3-тарау. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру тәртібі

21. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді мемлекеттік кәсіпорындар мен мемлекеттік мекемелер, сондай-ақ дауыс беретін акцияларының (жарғылық капиталға қатысу үлестерінің) жүз пайызы ұлттық холдингке тиесілі өзге де заңды тұлғалар жүзеге асыратын аса қауіпті инфекциялық ауруларды туғызатын патогенді биологиялық агенттердің референттік (референс-) зерттеулерін қоспағанда, меншік нысанына қарамастан референс-зертханалар жүзеге асырады.

22. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру кезінде референс-зертхана:

1) биологиялық қауіпсіздік саласындағы референстік шамаларды өлшеу мәселелері бойынша ұйымдастырушылық, әдістемелік нұсқаулықтар мен нұсқаулардың, ақпараттық хаттар мен талдамалық анықтамалардың жобаларын дайындауға қатысу;

2) биологиялық қауіпсіздік саласында зертханалық диагностика жүргізу және зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалауды ұйымдастыру жөніндегі зертханалардың қызметін регламенттейтін нормативтік және әдістемелік құжаттарды әзірлеуге қатысу;

3) биологиялық қауіпсіздік саласында референстік зерттеулер әдістемелерін енгізу;

4) стандартты зертханалық зерттеулер әдістерін енгізу;

5) валидтілігіне қатысты жаңа немесе қолданыстағы әдістемелерді және (немесе) өлшеулерді зерттеуге қатысу;

6) зертханалық зерттеулердің қазіргі заманғы әдістері мен стандарттарын, диагностикалық алгоритмдерді зерделеу, әзірлеу және енгізу, биологиялық қауіпсіздік саласында әдістерді, жабдықтарды, технологияларды іріктеу үшін сапаны сыртқы бағалау нәтижелерін пайдалану;

7) биологиялық қауіпсіздік саласында ауруларды зертханалық диагностикалау үшін қолданылатын әртүрлі талдамалық әдістердің салыстырмалылығына валидация және бағалау жүргізу;

8) қасиеттері Халықаралық бірліктер жүйесінің бірліктерінде көрсетілетін стандартты үлгілер бойынша референстік өлшеулер әдістемелерінің немесе биологиялық қауіпсіздік саласындағы стандартты үлгілердің мүмкін болатын ең жоғары деңгейіне дейін бақылануын белгілеу;

9) референстік материалдар бойынша, оның ішінде биологиялық қауіпсіздік саласында калибрлеу үшін пайдаланылатын белгісіздікті белгілей отырып, мәндерді белгілеу;

10) биологиялық қауіпсіздік саласындағы зертханалық зерттеулердің сапасына сыртқы бағалау жүргізу;

11) елге келіп түскен диагностикалық тест-жүйелердің қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне бағалау жүргізу (тіркеуден кейінгі зерттеулер);

12) зертханалық диагностиканың даулы және күрделі жағдайлары туындаған кезде биологиялық қауіпсіздік саласындағы сараптамалық зертханалық зерттеулерді жүзеге асыру (төрелік зерттеулер);

13) биологиялық қауіпсіздік саласындағы патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің мамандарын даярлау бойынша білім беру қызметін ұйымдастыру;

14) технологиялық процестерді стандарттау, өндірушілер ұсынатын бақылау үлгілеріне бағалау жүргізу, ішінде биологиялық қауіпсіздік саласында жүргізілетін зертханалық зерттеулердің сапасына және дәйектілігіне зертханалық бақылау жүргізудің дұрыстығын бағалау арқылы зертханалардың қызметін жетілдіруде оларға консультациялық-әдістемелік және ұйымдастырушылық көмек көрсету;

15) биологиялық қауіпсіздік саласындағы зертханалық диагностиканы жетілдіру жөніндегі ғылыми-практикалық конференцияларды, семинарларды, тренингтерді және басқа да іс-шараларды дайындауға және өткізуге қатысу;

16) биологиялық қауіпсіздік саласындағы зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалаудың халықаралық бағдарламаларына, халықаралық жобалар мен ғылыми бағдарламаларға қатысу болып табылады.

23. Референс-зертханалар биологиялық қауіпсіздік саласындағы ұлттық, мемлекетаралық және (немесе) халықаралық стандарттарға сәйкес биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс -) зерттеулерді жүзеге асырады.

24. Референс-зертханалар биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді ғана жүзеге асырады.

25. Осы Қағидаларға сәйкес биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерге рұқсатсыз оларды жүзеге асыруға тыйым салынады.

26. Референс-зертхана жүргізген зертханалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелеріне шағымдану рәсімі оның орналасқан жері бойынша Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексіне сәйкес жүргізіледі.

	Референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	____________________________ мемлекеттік органның атауы ____________________________ басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) кімнен _____________________ өтініш иесінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) ____________________________ бизнес сәйкестендіру нөмірі ____________________________ өтініш иесінің мекенжайы ____________________________ өтініш иесінің байланыс телефоны

Өтініш

Сізден _________________________________________________________

аудан, көше, үй, пәтер

мекенжайында орналасқан объектінің атауы

________________________________________________________________

биологиялық қауіпсіздік саласындағы референттік (референс-) зерттеулерді

жүзеге асыруға рұқсат беруді сұраймын.

Ақпараттық жүйелерде қамтылған заңмен қорғалатын құпияны құрайтын

мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Қолы, күні, айы, жылы

Қосымша:

	Референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыру және жүзеге асыруға рұқсат беру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру туралы немесе биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру өлшемшарттарына сәйкес келмеуі туралы қорытынды

№	Биологиялық қауіпсіздік саласында референттік (референс-) зерттеулерді жүзеге асыруға рұқсат беру өлшемшарттары	Иә	Жоқ
1.	қызмет сапасын және кәсіби құзыреттерін растайтын ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға сәйкестігіне аккредиттеу аттестатының болуы;
2.	ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарға сәйкестікке аккредиттеу аттестатымен немесе сертификатымен расталған, енгізілген және қолданыстағы сапа менеджменті жүйесінің болуы;
3.	дамыған ақпараттық инфрақұрылыммен және тексерілген валидацияланған медициналық зертханалық жабдықпен қазіргі заманғы материалдық-техникалық жарақтандырудың болуы;
4.	тұрақты негізде жүргізілетін зертхана персоналын оқыту бойынша білім беру бағдарламаларын әзірлеу және іске асыру бойынша тәжірибесінің болуы;
5.	референс-зертхана бейіні бойынша білім беру қызметін аккредиттеу сертификатының болуы;
6.	қызметі туралы ақпараты бар "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде қолданыстағы сайттың болуы;
7.	медициналық қызметке мемлекеттік лицензияның болуы;
8.	патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның болуы;
9.	сапаны халықаралық сыртқы бағалау бағдарламаларына жыл сайын қатысу;
10.	зертханалық зерттеулердің верификацияланған әдістерін, материалдарды қолдану;
11.	сапаны бағалау үшін бақылауды үздіксіз сатып алу.

Қорытынды (сәйкес келеді/сәйкес келмейді):__________________________

Комиссия мүшелері:

____________________________ _______________ _______________________

(лауазымы) (қолы) (Т.А.Ә.) (бар болған жағдайда)

Об утверждении правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-102. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 сентября 2022 года № 29824.

Примечание ИЗПИ!
Вводится в действие с 23.11.2022.

В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 23 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

В. Дудник

Утверждены приказом Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-102

Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее - Закон) определяют порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности и порядок допуска к ним.

2. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются в соответствии с пунктом 6 статьи 15 Закона в следующих случаях:

1) в диагностически сложных и экспертных случаях;

2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях;

3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;

4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях.

3. Перечень референс-лабораторий, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - государственный орган).

Глава 2. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности

4. Допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности осуществляется на основании протокола комиссии по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – Комиссия), созданной государственным органом.

5. Заявитель обращается в письменном виде в государственный орган с заявлением по форме, предусмотренной приложением 1 к настоящим Правилам с приложением документов, подтверждающих соответствие критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил. По подпунктам 3), 4), 6), 9), 10), 11) пункта 12 настоящих Правил прилагается справка с описанием соответствия данным критериям, составленная в произвольном виде.

6. Комиссия осуществляет:

1) рассмотрение заявлений (заявок);

2) определение соответствия заявителей критериям и требованиям, установленным настоящими Правилами.

7. Состав Комиссии утверждается приказом руководителя государственного органа.

8. Комиссия состоит из председателя (руководитель государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения либо его заместитель), заместителя председателя, не менее пяти сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и (или) его территориальных подразделений, не менее двух профильных экспертов и (или) специалистов, которые являются членами данной Комиссии.

Также в состав Комиссии из числа сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения включается секретарь Комиссии.

9. Во время отсутствия председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.

10. Председатель Комиссии:

1) председательствует на заседаниях Комиссии;

2) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

3) принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности на основании заключения членов Комиссии.

11. Члены Комиссии:

1) знакомятся с представленными материалами;

2) определяют соответствие заявителей критериям, установленным настоящими Правилами;

3) выносят заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности по форме, предусмотренной приложением 2 к настоящим Правилам.

12. Решение Комиссии принимается председателем Комиссии на основании заключения членов Комиссии о соответствии заявителя следующим критериям:

1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающим качество деятельности и профессиональные компетенции;

2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденной аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;

3) наличие поверенного валидированного медицинского лабораторного оборудования (современные технологии);

4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;

5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;

6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности;

7) наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность;

8) наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

9) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;

10) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;

11) постоянное наличие контролей для оценки качества.

13. Заседания Комиссии протоколируются, протокол заседания Комиссии подписывается председателем Комиссии и секретарем по результатам проведения заседания.

14. Секретарь Комиссии:

1) формирует повестку дня заседания Комиссии;

2) оповещает членов Комиссии о дате и месте проведения заседания Комиссии;

3) осуществляет подготовку материалов для проведения заседания и оформляет протокол заседания Комиссии;

4) обеспечивает публикацию информации о референс-лабораториях, осуществляющих референтные (референс-) исследования на интернет-ресурсе государственного органа;

5) уведомляет заявителей и членов Комисси о принятых решениях Комиссии;

6) не является членом Комиссии.

15. Член Комиссии подлежит отводу, если он:

1) является родственником заявителя;

2) лично, прямо или косвенно заинтересован в допуске заявителя к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности.

16. При наличии обстоятельств, указанных в пункте 15 настоящих Правил, член Комиссии заявляет самоотвод.

При не заявлении самоотвода, отвод заявляется членами Комиссии, участвующими в заседании.

Самоотвод и отвод заявляется как до рассмотрения представленных документов, так и в ходе рассмотрения.

Решение о самоотводе (отводе) члена Комиссии принимается Комиссией в письменной форме большинством голосов ее членов, участвующих в заседании, и оглашается в присутствии члена Комиссии.

Решение об отклонении или удовлетворении отвода обжалованию не подлежит.

17. Члены комиссии не делегируют свои полномочия по участию другим лицам.

18. Решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности принимается при соответствии заявителя всем критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил.

19. Рассмотрение заявления и принятие решения Комиссией осуществляется в срок не более 30 календарных дней со дня поступления заявления.

20. Заседания Комиссии проводятся при поступлении заявления в сроки, указанные в пункте 19 настоящих Правил.

Глава 3. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности

21. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются референс-лабораторией независимо от форм собственности, за исключением референтных (референс-) исследований патогенных биологических агентов, вызывающих особо опасные инфекционные заболевания, которые осуществляют государственные предприятия и государственные учреждения, а также иные юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу.

22. При допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности референс-лаборатория осуществляет:

1) участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;

2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

3) внедрение методик референсных исследований в области биологической безопасности;

4) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

5) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;

6) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;

7) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области биологической безопасности;

8) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов в области биологической безопасности;

9) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки в области биологической безопасности;

10) проведение внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

11) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем (пострегистрационные исследования);

12) осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);

13) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами;

14) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;

15) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики в области биологической безопасности;

16) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.

23. Референс-лаборатории, осуществляют референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности в соответствии с национальными, межгосударственными и (или) международными стандартами в области биологической безопасности.

24. Референс-лаборатории осуществляют только референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности.

25. Запрещается осуществлять референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности без допуска к ним в соответствии с настоящими Правилами.

26. Процедура обжалования результатов лабораторных исследований (испытаний), проведенных референс-лабораторией, проводится в соответствии с Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан по месту ее нахождения.

	Приложение 1 к правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований
	Форма
	____________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя ____________________________ наименование государственного органа от __________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя ____________________________ бизнес-идентификационный номер ____________________________ адрес заявителя ____________________________ контактный телефон заявителя

Заявление

Прошу Вас выдать допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в
области биологической безопасности
________________________________________________________________________________
наименование объекта расположенного по адресу:
________________________________________________________________________________
район, улица, дом, квартира
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Подпись число, месяц, год
Приложение:

	Приложение 2 к правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований
	Форма

Заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-)
исследований в области биологической безопасности либо о
несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных
(референс-) исследований в области биологической безопасности

№	Критерии допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности	Да	Нет
1.	наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;
2.	наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;
3.	наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;
4.	наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;
5.	наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;
6.	наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности;
7.	наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность;
8.	наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
9.	ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;
10.	применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;
11.	непрерывный закуп контролей для оценки качества.

Заключение (соответствует/не соответствует):____________________________
Члены Комиссии:
____________________________ ____________ _____________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О) (при его наличии)