Примечание ИЗПИ!
Вводится в действие с 23.11.2022.
В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие с 23 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.
|
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
В. Дудник |
| Утверждены приказом Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-102 |
Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее - Закон) определяют порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности и порядок допуска к ним.
2. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются в соответствии с пунктом 6 статьи 15 Закона в следующих случаях:
1) в диагностически сложных и экспертных случаях;
2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях;
3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;
4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях.
3. Перечень референс-лабораторий, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - государственный орган).
Глава 2. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности
4. Допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности осуществляется на основании протокола комиссии по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – Комиссия), созданной государственным органом.
5. Заявитель обращается в письменном виде в государственный орган с заявлением по форме, предусмотренной приложением 1 к настоящим Правилам с приложением документов, подтверждающих соответствие критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил. По подпунктам 3), 4), 6), 9), 10), 11) пункта 12 настоящих Правил прилагается справка с описанием соответствия данным критериям, составленная в произвольном виде.
6. Комиссия осуществляет:
1) рассмотрение заявлений (заявок);
2) определение соответствия заявителей критериям и требованиям, установленным настоящими Правилами.
7. Состав Комиссии утверждается приказом руководителя государственного органа.
8. Комиссия состоит из председателя (руководитель государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения либо его заместитель), заместителя председателя, не менее пяти сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и (или) его территориальных подразделений, не менее двух профильных экспертов и (или) специалистов, которые являются членами данной Комиссии.
Также в состав Комиссии из числа сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения включается секретарь Комиссии.
9. Во время отсутствия председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.
10. Председатель Комиссии:
1) председательствует на заседаниях Комиссии;
2) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;
3) принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности на основании заключения членов Комиссии.
11. Члены Комиссии:
1) знакомятся с представленными материалами;
2) определяют соответствие заявителей критериям, установленным настоящими Правилами;
3) выносят заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности по форме, предусмотренной приложением 2 к настоящим Правилам.
12. Решение Комиссии принимается председателем Комиссии на основании заключения членов Комиссии о соответствии заявителя следующим критериям:
1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающим качество деятельности и профессиональные компетенции;
2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденной аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;
3) наличие поверенного валидированного медицинского лабораторного оборудования (современные технологии);
4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;
5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;
6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности;
7) наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность;
8) наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
9) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;
10) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;
11) постоянное наличие контролей для оценки качества.
13. Заседания Комиссии протоколируются, протокол заседания Комиссии подписывается председателем Комиссии и секретарем по результатам проведения заседания.
14. Секретарь Комиссии:
1) формирует повестку дня заседания Комиссии;
2) оповещает членов Комиссии о дате и месте проведения заседания Комиссии;
3) осуществляет подготовку материалов для проведения заседания и оформляет протокол заседания Комиссии;
4) обеспечивает публикацию информации о референс-лабораториях, осуществляющих референтные (референс-) исследования на интернет-ресурсе государственного органа;
5) уведомляет заявителей и членов Комисси о принятых решениях Комиссии;
6) не является членом Комиссии.
15. Член Комиссии подлежит отводу, если он:
1) является родственником заявителя;
2) лично, прямо или косвенно заинтересован в допуске заявителя к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности.
16. При наличии обстоятельств, указанных в пункте 15 настоящих Правил, член Комиссии заявляет самоотвод.
При не заявлении самоотвода, отвод заявляется членами Комиссии, участвующими в заседании.
Самоотвод и отвод заявляется как до рассмотрения представленных документов, так и в ходе рассмотрения.
Решение о самоотводе (отводе) члена Комиссии принимается Комиссией в письменной форме большинством голосов ее членов, участвующих в заседании, и оглашается в присутствии члена Комиссии.
Решение об отклонении или удовлетворении отвода обжалованию не подлежит.
17. Члены комиссии не делегируют свои полномочия по участию другим лицам.
18. Решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности принимается при соответствии заявителя всем критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил.
19. Рассмотрение заявления и принятие решения Комиссией осуществляется в срок не более 30 календарных дней со дня поступления заявления.
20. Заседания Комиссии проводятся при поступлении заявления в сроки, указанные в пункте 19 настоящих Правил.
Глава 3. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности
21. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются референс-лабораторией независимо от форм собственности, за исключением референтных (референс-) исследований патогенных биологических агентов, вызывающих особо опасные инфекционные заболевания, которые осуществляют государственные предприятия и государственные учреждения, а также иные юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу.
22. При допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности референс-лаборатория осуществляет:
1) участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;
2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;
3) внедрение методик референсных исследований в области биологической безопасности;
4) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;
5) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;
6) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;
7) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области биологической безопасности;
8) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов в области биологической безопасности;
9) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки в области биологической безопасности;
10) проведение внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;
11) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем (пострегистрационные исследования);
12) осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);
13) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами;
14) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;
15) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики в области биологической безопасности;
16) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.
23. Референс-лаборатории, осуществляют референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности в соответствии с национальными, межгосударственными и (или) международными стандартами в области биологической безопасности.
24. Референс-лаборатории осуществляют только референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности.
25. Запрещается осуществлять референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности без допуска к ним в соответствии с настоящими Правилами.
26. Процедура обжалования результатов лабораторных исследований (испытаний), проведенных референс-лабораторией, проводится в соответствии с Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан по месту ее нахождения.
Заявление
Прошу Вас выдать допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в
области биологической безопасности
________________________________________________________________________________
наименование объекта расположенного по адресу:
________________________________________________________________________________
район, улица, дом, квартира
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Подпись число, месяц, год
Приложение:
| Приложение 2 к правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований |
|
| Форма |
Заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-)
исследований в области биологической безопасности либо о
несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных
(референс-) исследований в области биологической безопасности
| № | Критерии допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности | Да | Нет |
|---|---|---|---|
1. | наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции; | ||
2. | наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам; | ||
3. | наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием; | ||
4. | наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе; | ||
5. | наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории; | ||
6. | наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с информацией о деятельности; | ||
7. | наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность; | ||
8. | наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему; | ||
9. | ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества; | ||
10. | применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов; | ||
11. | непрерывный закуп контролей для оценки качества. |
Заключение (соответствует/не соответствует):____________________________
Члены Комиссии:
____________________________ ____________ _____________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О) (при его наличии)
