Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 8 қарашадағы № ҚР ДСМ-130 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 9 қарашада № 30478 болып тіркелді

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрық 24.11.2022 бастап қолданысқа енгізіледі

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 9-бабының 40-3) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Санитариялық-эпидемиологиялық комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2022 жылғы 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ауыл шаруашылығы министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ғылым және жоғары білім

министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ішкі істер министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Төтенше жағдайлар министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық қауіпсіздік комитеті

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2022 жылғы 8 қарашадағы № ҚР ДСМ-130 бұйрығымен бекітілген

Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 9-бабының 40-3) тармақшасына сәйкес әзірленді және патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларында патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу тәртібін айқындайды.

2. Патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекциясы ғылыми, өндірістік, диагностикалық, зерттеу мақсаттары шеңберінде ағымдағы нақты міндеттерді шешуге арналған (құрылады).

3. Бірегей патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді зерделеу үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдарда жұмыс коллекциялары құрылады.

4. Жұмыс коллекциялары мынадай:

1) инфекциялық және (немесе) паразиттік аурулардың диагностикасы;

2) оқшауланған ПБА-ны сәйкестендіру;

3) ғылыми, ғылыми-техникалық жобалар мен бағдарламаларды, ғылыми зерттеулерді жүргізу;

4) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттарды өндіру;

5) қоректік орталарды, дәрілік заттар мен препараттарды бақылау;

6) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасы шеңберіндегі зерттеулер міндеттерін шешу үшін әртүрлі көздерден оқшауланған патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдарын қамтиды.

5. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің жұмыс коллекцияларында:

1) референттік (эталондық) штаммдар;

2) тест-штаммдар (бақылау);

3) иммитатор-штаммдар;

4) оқшауланған табиғи штаммдар;

5) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штаммдары болады.

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың жұмыс коллекциясы қосымша одан әрі ұлттық коллекцияға депонирлеу үшін сәйкестендіру рәсімін жүргізу қажет болатын микроорганизмдер штаммдарын қамтиды.

6. Жұмыс коллекциялары жүргізілетін, ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер:

1) жұмыс коллекциясында сақтаудың барлық кезеңі ішінде микроорганизмдер штаммдарының өміршеңдігін және бастапқы қасиеттерінің тұрақты ұсталуын сақтауды;

2) биологиялық қауіпсіздік саласындағы, оның ішінде осы Қағидаларда көзделген жұмыс коллекцияларын жүргізуге қойылатын талаптарды сақтауды қамтамасыз етеді.

7. Жұмыс коллекциясына орналастырылғанға дейін (заттар мен материалдарды зерттеудің бастапқы сатысында) микроорганизм штаммына жеке нөмір беріледі.

Штаммға берілген жеке нөмір оны берген кезде өзгертілмейді және ол штамм паспортында, барлық тіркеу және есепке алу журналдарында көрсетілген кезде есептік сәйкестендіру үшін қызмет етеді.

Микроорганизм штаммы жоғалған, жойылған не есептен шығарылған кезде оның жеке нөмірін басқа микроорганизм штаммына беруге жол берілмейді.

8. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің басшылары жұмыс коллекцияларының сақталуына жауапты болады.

9. Нәтижесінде төтенше жағдай туындауы мүмкін жұмыс коллекциясындағы патогендігі I және (немесе) II топтардағы ПБА-ны қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу барысында штаттан тыс жағдайлар (авария, апат, санкцияланбаған шығару, жоғалу, ұрлау) туындаған кезде көрсетілген ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оқиға орнын күзету, оқшаулау және салдарын жою, іздестіруді ұйымдастыру жөнінде шаралар қабылдау үшін ұлттық қауіпсіздік органдарын, ішкі істер органдарын, биологиялық қауіпсіздік саласындағы, азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды дереу хабардар етеді.

2-тарау. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру тәртібі

10. Жұмыс коллекцияларын қалыптастыру оларға микроорганизмдер штаммдарын орналастыру жолымен жүзеге асырылады.

11. Жұмыс коллекциясына сәйкестендіру рәсімінсіз сатып алынатын микроорганизмдер штаммдары орналастырылады, оларға қатысты микроорганизмдер штаммдарының паспортында олардың толық қасиеттері көрсетілген және:

1) референттік (эталондық) штаммдар;

2) тест-штаммдар (бақылау);

3) иммитатор-штаммдар;

4) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штаммдары ретінде айқындалған.

12. Табиғи штаммдарды жұмыс коллекциясына орналастыру оларды сәйкестендіру үшін жүргізіледі.

13. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдарын сатып алу үшін кейіннен сатып алу-сату шартын жасап, осы штаммдардың өнім берушісімен олардың бар болуы, сатып алу және жеткізу шарттары туралы келіссөздерді (хат алмасуды) жүзеге асырады.

14. Осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдарын жұмыс коллекциясына орналастыру олардың қасиеттері туралы толық мәліметтерді қамтитын микроорганизм штаммы паспортының негізінде жүргізіледі.

15. Сатып алынған микроорганизмдер штаммдары және оқшауланған табиғи штаммдар жұмыс коллекциясына орналастыру үшін алынған кезде мынаған сәйкес келеді:

1) микроорганизм штаммы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режим сақтала отырып (температуралық датчиктермен немесе басқа да құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған, мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде беріледі;

2) микроорганизм штаммы бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшаланып тығындалады және микроорганизм штаммының атауы, себу және (немесе) кептіру күні көрсетілген жапсырмалармен жарақталады.

16. Жұмыс коллекциясына орналастырылғанға дейін оқшауланған табиғи штаммдар штаммның бастапқы паспортында көзделген негізгі қасиеттерін тексеру рәсімінен өтеді.

17. Штамм паспортын қоса алғанда, орналастырылатын штаммға құжаттама бар болған, қаптама бүтін, сыйымдылықтардың күйі қанағаттанарлық және олардың саны қоса берілетін құжаттамаға сәйкес болған кезде сатып алынған микроорганизмдер штаммдары мен микроорганизмдердің оқшауланған табиғи штаммдары осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жұмыс коллекциясында микроорганизмдердің штаммдарын тіркеу журналында тіркеледі.

18. Микроорганизм штамының паспортын қоса алғанда, жіберілетін микроорганизм штамының құжаттамасы, қаптама бүтіндігі сәйкес келмеген, сыйымдылықтардың күйі қанағаттанарлықсыз және олардың саны қоса берілетін құжаттамаға сәйкес келмеген жағдайда, алушы штаммға қоса берілетін құжаттаманы тиісінше ресімдеу не штаммды жою қажеттігі туралы шешім қабылдайды және жөнелтушінің мекенжайына тиісті хабарлама жібереді.

19. Микроорганизмдер штаммдарын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың жұмыс коллекциясына қабылдағанға дейін сәйкестендіру "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 8-бабының 2) тармақшасына сәйкес бекітілетін Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

3-тарау. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын жүргізу тәртібі

20. Жұмыс коллекцияларын жүргізу микроорганизмдердің штаммдары қозғалысын есепке алу арқылы жүзеге асырылады.

21. Жұмыс коллекцияларын жүргізу жұмыс коллекциясына орналастырылатын патогендіктің тиісті тобындағы ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат болған кезде жол беріледі.

22. Жұмыс коллекцияларында осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналында көрсетіле отырып, микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу тұрақты негізде жүргізіледі.

23. Объективті есепке алуды қамтамасыз ету үшін ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект жылына кемінде бір рет жұмыс коллекциясына комиссиялық түрде түгендеу жүргізеді, ол микроорганизмдердің штаммдары туралы ақпаратты өзектендіруді қамтиды.

24. Патогендігі I және (немесе) II топтардағы ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект тоқсан сайынғы негізде есепті тоқсаннан кейінгі айдың 15-ші күніне дейінгі мерзімде халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сақтау мерзімдерін, алу көздерін, орналастыру мақсаттарын және олардың қозғалысын көрсете отырып, жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдары туралы ақпаратты ұсынады.

Патогендігі III және (немесе) IV топтардағы ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект жыл сайын 15 ақпанға дейінгі мерзімде халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сақтау мерзімдерін, алу көздерін, орналастыру мақсаттарын және олардың қозғалысын көрсете отырып, жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдары туралы ақпаратты ұсынады.

25. Санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылық саласындағы мемлекеттік орган биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету саласындағы мемлекеттік ақпараттық жүйені қолданған кезде патогендігі І және (немесе) ІІ топтардағы ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оған жұмыс коллекцияларында орналастырылған микроорганизмдер штаммдары туралы, сондай-ақ олардың қозғалысын есепке алу туралы деректерді енгізеді.

4-тарау. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын күтіп-бағу тәртібі

26. Жұмыс коллекцияларын күтіп-бағу микроорганизмдердің штаммдарын сақтау, көшіру және жою жолымен жүзеге асырылады.

27. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдарды қоспағанда ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің жұмыс коллекцияларын күтіп-бағу осындай субъектілердің есебінен жүзеге асырылады.

28. Табиғи штаммдар одан әрі сәйкестендіру үшін жұмыс коллекцияларына мынадай мерзімге орналастырылады:

1) патогендігі I және (немесе) II топтардағы ПБА – штамм жұмыс коллекциясына түскен күннен бастап күнтізбелік 30 күннен артық емес;

2) патогендігі III және (немесе) IV топтардағы ПБА – штамм жұмыс коллекциясына түскен күннен бастап күнтізбелік 45 күннен артық емес.

Осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдары осы Қағидалардың 4-тармағында көзделген нақты міндеттерді шешу үшін қажетті мерзімге жұмыс коллекциясына орналастырылады.

29. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдарын сақтау мерзімдері:

1) ғылыми қызығушылық тудыратын патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары үшін – оларды қосымша зерделеу үшін қажетті, бірақ 12 айдан аспайтын мерзімде;

2) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасы шеңберінде зерттеуге пайдаланылатын патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары үшін – 12 айдан артық емес;

3) осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдары үшін – тиісті жұмыстарды жүргізу үшін қажетті мерзімде.

30. Микроорганизмдердің оқшауланған табиғи штаммдарын сәйкестендіру нәтижелері бойынша ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оны ұлттық коллекцияға депонирлеуге беру не жою жөнінде шешім қабылдайды.

Сәйкестендіру қорытындылары бойынша белгіленген қосымша деректер микроорганизм штаммының паспортына енгізіледі.

31. Жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штаммдарына ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің жауапты қызметкері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сақтау картасын толтырады және сақтаудың кемінде екі оңтайлы тәсілін таңдауды жүзеге асырады.

32. Микроорганизмдер штаммдарының бастапқы сипаттамаларын сақтай отырып, оларды өміршең күйде ұстау үшін сақтау картасының негізінде барлық штаммдар үшін қайта себу кестесі және сақтаудың оңтайлы түрін таңдау белгіленеді.

33. Микроорганизмдердің штаммдары мөрленген тоңазытқыштарда, жанбайтын шкафтарда, сейфтерде және өзге де мамандандырылған жабдықта бөлек сақталады.

34. Микроорганизмдер штаммдарын сақтауға жауапты адамдар күн сайын микроорганизмдер штаммдарын сақтау температурасын бақылайды.

35. Микроорганизмдер штаммдарын сақтау микроорганизм штаммының паспортына, сақтау картасына және қайта себу кестесіне сәйкес жүргізіледі, оларда да себу кезеңділігі көрсетіледі.

36. Микроорганизмдер штаммдары қамтылған сыйымдылықтарда жеке нөмір мен қайта себу (лиофилизациялау) күні белгіленген, мықты желімделген жапсырмалар немесе көрсетілген ақпаратты қамтитын штрих-код болады.

37. Жауапты қызметкерлер сақтау картасы мен қайта себу кестесіне сәйкес жаңартуға жататын микроорганизмдердің штаммдарын анықтайды, олардың қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді.

38. Жаңарту жұмыстары бокста жүргізіледі, онда зерттеу сәтінде басқа да микроорганизмдер штаммдарымен жұмыс жүргізілмейді.

39. Микроорганизмдер штаммдарын жаңартуға жауапты қызметкерлер микроорганизмдер штаммдарын алады, паспорттық және қолда бар құжаттамалық сипаттамалармен танысады.

40. Микроорганизм штаммын жаңартуға жауапты қызметкер оның қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісін ресімдейді және жаңарту нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеу хаттамасын жасайды.

41. Микроорганизмдер штаммдарын жұмыс коллекциясында мынадай нысандарда: қоректік ортада және (немесе) лиофильді кептіру және (немесе) криосақтау жағдайларында сақтауға жол беріледі.

42. Ампулалардан және дәнекерленген шыны түтіктерден алынған лиофилизацияланған (кептірілген) микроорганизмді реактивациялау биоқауіпсіздік шкафында жүргізіледі.

43. Микроорганизмдер штаммдарын мынадай жағдайларда:

1) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдарда депонирлеуге не уақытша сақтауға жіберу кезінде;

2) патогендігі III және (немесе) IV топтардағы микроорганизмдер штаммдарын ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын және тиісті ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсаты бар өзге субъектілерге уақытша сақтау үшін беру кезінде не өткізу кезінде;

3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасының өңірлік референс-зертханаларына беру кезінде жұмыс коллекциясынан көшіруге жол беріледі.

44. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектін бөлімшелері арасында микроорганизм штаммдарын (телнұсқаларын) босату және (немесе) алу оның басшысының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша актімен және осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдары қозғалысын есепке алу журналына жазумен ресімделеді.

45. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер арасында микроорганизмдер штаммдарын (телнұсқаларын) босату және (немесе) алу оның басшыларының жазбаша рұқсаты бойынша шарт негізінде (сатып алу-сату, беру және өзге де шартты жасасқан кезде) жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша актімен ресімделеді, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес микроорганизмдер штаммдар қозғалысын есепке алу журналына тиісті жазба енгізіледі.

46. Микроорганизмдер штаммдарын Қазақстан Республикасынан тыс жерлерге(ден) босату және (немесе) алу Қазақстан Республикасының экспорттық бақылау туралы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

47. Патогендігі I және (немесе) II топтардағы микроорганизмдер штаммдарын ұйымнан тыс жерге беру немесе жұмыс коллекциясына орналастыру кезінде арнайы пошта байланысымен немесе биологиялық қауіпсіздік бойынша білімі бар қолма-қол екі тасымалдаушының тасымалдауына рұқсат етіледі, олардың біреуінің патогендігі тиісті топтардың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты болады. Микроорганизмдер штаммдарын алған кезде қолма-қол тасымалдаушы сенімхат пен оның жеке басын куәландыратын құжаттарды ұсынады. Қолма-қол тасымалдаушы тасымалданатын микроорганизм штаммының сақталуы мен бүтіндігі үшін жауапты болады.

Патогендігі III және (немесе) IV топтардағы микроорганизмдер штаммдарын тасымалдау арнайы пошта байланысымен жүзеге асырылады.

Жөнелтуші ұйым адресатқа жазбаша растаумен алғанға дейін берілетін микроорганизмдер штаммдары үшін жауапты болады.

48. Жөнелтуші ұйымның ресми бланкінде ішіндегі көрсетілген ілеспе хат болған жағдайда қарап-тексерудің барлық түрлерін жүзеге асыру кезінде тасымалданатын микроорганизмдер штаммдарының қаптамасын ашуға жол берілмейді.

Екі данада қаптамалау актісі қосымша жасалады, көрсетілген құжаттардың бірінші даналары микроорганизмдердің бірінші қаптамасымен жанастырмай сыртқы қаптамаға салынады, екінші даналары жөнелтушіде қалады.

49. Жөнелтуші ұйым алушы ұйымға қолжетімділігі шектеулі ақпаратқа қойылатын талаптарды сақтай отырып, микроорганизм жіберілген күн мен көлік түрін хабарлайды.

50. Микроорганизмдер мұздатылған, лиофилизацияланған күйде немесе тығыз қоректік ортада тасымалданады. Тасымалдау "үш қаптама" шартымен жүзеге асырылады, ол мыналарды қамтиды:

1) бірінші қаптама – ішінде тікелей тасымалданатын штамм және сыйымдылықтың ішіндегісіне қатысты таңбалауы бар тұмшаланып жабылған сыйымдылық, оның ішінде ампулалар, құтылар, шыны түтіктер;

2) екінші қаптама – ішінде жеткілікті мөлшерде сіңіргіш материал бар тұмшаланып жабылатын сыйымдылық, оның ішінде контейнер, пенал, мықты су өткізбейтін полиэтилен пакет. Екінші қаптамаға түрлік және тектік атауын, штамм нөмірін, бірінші сыйымдылықтар санын қоса алғанда, тасымалданатын штаммдар тізілімі (мәліметтер), "Қауіпті! Тасымалдау кезінде ашуға болмайды" деген белгі салынады;

3) сыртқы қаптама – тасымалдаудың қажетті температуралық жағдайларын қамтамасыз ету үшін ішінде салқын элементтері бар мықты термооқшаулағыш контейнер. Сыртқы қаптаманың сыртқы жағында алушы (мекенжайы, байланыс телефоны); жөнелтуші (жауапты адамның тегін, атын, әкесінің атын (бар болса) және оның байланыс телефонын қоса алғанда); аса қауіпті микроорганизмдерді тасымалдау кезінде – биологиялық қауіптілік белгісі; бағыттаушы (бағдарлаушы) бағыттамалар көрсетіледі.

51. Тасымалдау барысында авариялар, апаттар туындаған, жөнелтілімдер жоғалған және ұрланған жағдайда оқиға болған жерді күзету, салдарларын оқшаулау және жою, іздестіруді ұйымдастыру жөнінде шаралар қабылдау үшін ұлттық қауіпсіздік органдарына, ішкі істер органдарына, биологиялық қауіпсіздік саласындағы, азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органға, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға, сондай-ақ ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің басшысына дереу хабарланады.

52. Қаптамалау және жөнелту пунктіне дейін тасымалдау қағидалары мен талаптарының сақталуына жөнелтуші ұйымның басшысы жауапты болады.

53. Микроорганизмдерді алған ұйым қаптаманы ашу актісін жасайды және микроорганизмнің алынғанын растайтын хатпен бірге оларды берген ұйымға жібереді.

54. Микроорганизмдердің штаммдары жұмыс коллекцияларында мынадай:

1) микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына депонирлеуге жіберілген патогендігі I және (немесе) II топтардағы ПБА-ның телнұсқаларына қатысты – олардың түпнұсқаларын ұлттық коллекцияға депонирлеу не оны жұмыс коллекциясына орналастыру үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйым қабылдауды аяқтағаннан кейін;

2) жұмысты орындау үшін жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штаммдарымен жұмыс аяқталған кезде;

3) штаммның тазалық және өміршеңдік талаптарына сәйкес келмеуі;

4) осы Қағидалардың 28 және 29-тармақтарында көзделген микроорганизм штаммын сақтау мерзімдері аяқталған жағдайларда жойылуға жатады.

55. Ғимараттың бұзылу, коллекцияны басып алу, дүлей зілзала қаупі кезінде жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдарын сақтау не қауіпсіз тасымалдау мүмкін болмаған кезде олар дереу жойылуға тиіс.

Микроорганизмдер штаммдарын жою тәртібі ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің басшысы бекітетін операциялық рәсім стандартымен айқындалады.

56. Микроорганизм штаммын жою кезінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штаммын жою актісі жасалады. Бұл ретте штаммдар тізіліміне тиісті өзгерістер енгізіледі.

Осы Қағидалардың 55-тармағында көзделген жағдайларда микроорганизм штаммын жою актісі микроорганизмдер штаммдары жойылғаннан кейін жасалады.

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 1-қосымша

Жұмыс коллекциясында микроорганизмдер штаммдарын тіркеу журналы

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Штамм		Өсіріндісі бар келіп түскен сыйымдылықтар саны (шыны түтіктер, ампулалар)	Өсіріндіні орналастыру үшін жіберген ұйым және (немесе) адам		Орналастыру мақсаты	Қарап-тексеру нәтижелері
		Атауы	Жеке нөмірі		Атауы және лауазымы	Ілеспе хаттың күні мен нөмірі (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 2-қосымша

Микроорганизмдер штаммдары қозғалысын есепке алу журналы

Басталды (Начат) "____"_______________20____жыл (год)

Аяқталды (Окончен) "____"_______________20____жыл (год)

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Латын транскрипциясындағы штаммның атауы	Штаммның жеке нөмірі	Бөліну көзі	Бөліну күні	Бөліну орны	Зерттеу жүргізген адамның тегі, аты әкесінің аты (бар болса)) лауазымы	Штамм жіберген ұйымның немесе құрылымдық бөлімшенің атауы	Штаммдар бар сыйымдылықтар саны	Штаммды сақтау, беру немесе жою туралы белгі	Сақтаудың, берудің немесе жоюдың басталу күні	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 3-қосымша

Жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдары туралы ақпарат

Реттік нөмірі	Микроорганизм штаммының атауы	Микроорганизм штаммы қайда, кімнен, қашан және қандай биологиялық материалдан бөлінді	Жұмыс коллекциясына орналастыру мақсаты	Штаммдар бар сыйымдылықтар саны
				Есепті кезеңнің басында	Келіп түсті немесе жойылды	Есепті кезеңнің соңындағы қалдық	Сақтау мерзімі
1	2	3	4	5	6	7	8

Орындаушы: ________________________________ __________________

(тегі аты, әкесінің аты (бар болса), (қолы) лауазымы)

Күні:

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 4-қосымша

Сақтау картасы

Штаммның атауы __________________________________________________________

Штаммның жеке нөмірі ___________________________________________________

Штаммды қоректік ортада сақтау:

Алдын ала өсіру	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Минералды майда сақтау:

Алдын ала өсіру	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Суда немесе сулы ерітінділерде сақтау:

Алдын ала өсіру		Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Су (ерітінді)	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Лиофилизацияланған (l-кептірілген) күйде сақтау:

Алдын ала өсіру	Лиофилизация (L-кептіру)					Сақтау температурасы
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Қорғау ортасы	Жасушалар шоғырлануы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Лиофилизация режимі (L-кептіру)	Қалдық ылғалдылық

Төмен (Цельсий бойынша минус 20 градустан Цельсий бойынша 90 градусқа дейін) және өте төмен температурада (сұйық азот пен оның буларында) сақтау:

Алдын ала өсіру	Консервация					Сақтау
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), споралардың пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Консервациялауға арналған материал: суспензия агар блоктары	Криопротектор	Жасушалар шоғырлануы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Консервация режимі

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 5-қосымша

Себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісі

20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, __________________________________________________

__________________________________________________________________________

( лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

___________________________________________________________ рұқсатына сәйкес

(рұқсат берген адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

(рұқсат нөмірі мен күні)

_______________________________________________________________ мақсатында

(микроорганизмді себу немесе оны жою)

__________________________________________________________________________

(штам түрінің атауы және жеке нөмірі, штаммдар саны)

___________________________________ микроорганизм бар сыйымдылықты аштық.

(сыйымдылық атауы мен саны)

Патогенді микроорганизм қалдықтары бар сыйымдылық(тар) ______________

__________________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітінді атауы, оның шоғырлануы, зарарсыздандыру уақыты)

________________ автоклавтау _________________________ немесе батыру арқылы

(күні) (автоклавтау режимі) зарарсыздандырылды.

Сыйымдылықты(тарды) ашу күні ____________________________________________

Құрастырушылар: ____________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Құрастырушылар: _____________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 6-қосымша

Зерттеу хаттамасы

20___жылғы "___" __________ бастап

20___жылғы "___"__________ дейін

Зерттеу мақсаты ____________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Материалдар мен жабдықтар _________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Зерттеу әдістері _______________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Зерттеу нәтижелері ____________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Қорытынды _______________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Орындаушылар: _________________________________ _________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Орындаушылар: ________________________________ ______________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Күні:

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 7-қосымша

ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер немесе олардың бөлімшелері арасында микроорганизмдер штаммдарын (телнұсқаларын) босату және (немесе) алу актісі

20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, _________________________________________________

_________________________________________________________________________

(патогенді микроорганизмді беретін адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), беру орны)

__________________________________________________________________________

(патогенді микроорганизмді алған адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

____________________________ өкімге сәйкес осы актіні жасадық

__________________________________________________________________________

мынадай патогенді микроорганизмді беру жүргізілді:

_____________________________ (штамм түрінің атауы, саны, штаммның жеке нөмірі)

__________________________________________________________________________

(сыйымдылықтардың түрі мен саны, қаптаманың түрі)

__________________________________________________________________________

Беру күні _________________________________________________________________

Тапсырды: ___________________________________ _________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Қабылдады: ________________________________________ _______________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саламаттылығы саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 8-қосымша

Микроорганизмдер штаммын жою актісі 20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, _________________________________________________

__________________________________________________________________________

(лаузымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________ рұқсатына сәйкес

(рұқсат берген адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

(рұқсат нөмірі мен күні)

кейіннен міндетті түрде ____________________________________________________

(термиялық жою (кәдеге жарату) күні мен режимі)

термиялық жою (кәдеге жарату) арқылы

автоклавтау __________________________________________ немесе

(автоклавтау режимі)

__________________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітінді атауы, оның шоғырлануы, зарарсыздандыру уақыты)

__________________________________________ батыру арқылы

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(штамм түрінің атауы, нөмірі, объектілер саны)

__________________________________________________ микроорганизмді жойдық.

Құрастырушылар: ___________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Құрастырушылар: _________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Күні:

Об утверждении правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-130. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 ноября 2022 года № 30478.

Примечание ИЗПИ!
Вводится в действие с 24.11.2022.

В соответствии с подпунктом 40-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 24 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство науки и высшего
образования Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство внутренних дел
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство по чрезвычайным
ситуациям Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Комитет национальной безопасности
Республики Казахстан

Утверждены приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 8 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-130

Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 40-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок формирования, ведения и содержания патогенных и промышленных микроорганизмов в рабочих коллекциях патогенных и (или) промышленных микроорганизмов.

2. Рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – рабочая коллекция) субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), предназначена (создается) для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

3. Для изучения уникальных патогенных и промышленных микроорганизмов в организациях, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, создаются рабочие коллекции.

4. Рабочие коллекции содержат штаммы патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, изолированных из различных источников для решения следующих задач:

1) диагностика инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

2) идентификация изолированных ПБА;

3) проведение научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4) производство иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5) контроль питательных сред, лекарственных средств и препаратов;

6) исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

5. В рабочих коллекциях субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, содержатся:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) изолированные природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

Рабочая коллекция организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию.

6. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, в которых ведутся рабочие коллекции, обеспечивают:

1) сохранение жизнеспособности и стабильного поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;

2) соблюдение требований в области биологической безопасности, в том числе предусмотренных в настоящих Правилах, к ведению рабочих коллекций.

7. До размещения в рабочую коллекцию (на начальной стадии исследования веществ и материалов) штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма, во всех регистрационных и учетных журналах.

При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

8. Ответственными за сохранность рабочих коллекций являются руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА.

9. При возникновении внештатных ситуаций в ходе формирования, ведения и содержания ПБА I и (или) II группы патогенности в рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с указанными ПБА, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

10. Формирование рабочей коллекции осуществляется путем размещения в них штаммов микроорганизмов.

11. В рабочую коллекцию размещаются без процедуры идентификации приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте штаммов микроорганизмов указаны полные их свойства и определены как:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

12. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится для их идентификации.

13. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки.

14. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма микроорганизма, содержащего полные сведения о его свойствах.

15. Приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы при получении для размещения в рабочую коллекцию соответствуют следующему:

1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

16. До размещения в рабочую коллекцию изолированные природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма.

17. При наличии документации на размещаемый штамм, включая паспорт штамма, целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и соответствия их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

18. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и несоответствия их количества прилагаемой документации, получатель принимает решение о необходимости надлежащего оформления прилагаемой к штамму документации либо уничтожения штамма и направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление.

19. Идентификация штаммов микроорганизмов до их приемки в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан".

Глава 3. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

20. Ведение рабочих коллекций осуществляется посредством учета движения штаммов микроорганизмов.

21. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии разрешения на обращение с ПБА соответствующей группы патогенности, размещаемыми в рабочую коллекцию.

22. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

23. Для обеспечения объективного учета не менее одного раза в год субъект, осуществляющий обращение с ПБА, комиссионно проводит инвентаризацию рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.

24. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет информацию в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов с указанием сроков их хранения, источников получения, целей размещения и их движении по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Субъект, осуществляющий обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 февраля, представляет информацию в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов с указанием сроков их хранения, источников получения, целей размещения и их движении по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

25. При применении государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, вносит в нее данные о размещенных в рабочих коллекциях штаммах микроорганизмов, а также об учете их движения.

Глава 4. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

26. Содержание рабочих коллекций осуществляется путем хранения, перемещения и уничтожения штаммов микроорганизмов.

27. Содержание рабочих коллекций субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, за исключением организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, осуществляется за счет таких субъектов.

28. Природные штаммы размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на следующий срок:

1) ПБА I и (или) II групп патогенности – не более 30 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;

2) ПБА III и (или) IV групп патогенности – не более 45 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.

Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 11 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок, необходимый для решения конкретных задач, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

29. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов:

1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес, – в сроки, необходимые для их дополнительного изучения, но не более 12 месяцев;

2) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, используемых для исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями, - не более 12 месяцев;

3) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 11 настоящих Правил – в сроки, необходимые для проведения соответствующих работ.

30. По результатам идентификации изолированных природных штаммов микроорганизмов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию либо уничтожению.

Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

31. На штаммы микроорганизмов, размещенные в рабочую коллекцию, ответственным сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.

32. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.

33. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах и ином специализированном оборудовании.

34. Лица, ответственные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

35. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

36. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

37. Ответственные сотрудники согласно карте хранения и графика пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащие освежению, ведут документацию по учету их движения.

38. Работы по освежению проводят в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.

39. Сотрудники, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

40. Ответственный за освежение штамма микроорганизма сотрудник ведет документацию по учету его движения, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляется протокол исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

41. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции допускается в следующих формах: на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения.

42. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.

43. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции допускается в следующих случаях:

1) при направлении на депонирование либо временное хранение в организацию, уполномоченную на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА для временного хранения либо при реализации;

3) при передаче в региональные референс-лаборатории Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

44. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между подразделениями субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению ее руководителя и оформляется актом по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

45. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителей, на основании договора (при заключении договора купли-продажи, передачи и иных) и оформляется актом по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, вносится соответствующая запись в журнале учета движения штаммов микроорганизмов согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

46. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об экспортном контроле.

47. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых имеет допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный является ответственным за сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.

Транспортировка штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности осуществляется специальной почтовой связью.

Организация-отправитель несет ответственность за передаваемые штаммы микроорганизмов до получения адресату с письменным подтверждением.

48. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.

Дополнительно составляется акт упаковки в двух экземплярах, первые экземпляры указанных документов помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой микроорганизмов, вторые экземпляры остаются у отправителя.

49. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением требований к информации с ограниченным доступом.

50. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях "тройной упаковки", которая включает следующее:

1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость, в том числе ампулы, флаконы, пробирки, содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;

2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость, в том числе контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет, содержащий внутри абсорбирующий материал в достаточном количестве. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – "Опасно! Не открывать во время перевозки";

3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения необходимых температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (включая фамилию, имя, отчество (при его наличии) ответственного и его контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.

51. В ходе транспортировки при возникновении аварий, катастроф, утраты и хищения посылок немедленно сообщается в органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также руководителю субъекта, осуществляющему обращение с ПБА, для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

52. Ответственность за соблюдение правил и требований упаковки и транспортировки до пункта пересылки несет руководитель организации-отправителя.

53. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую.

54. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:

1) в отношении дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности, направленных на депонирование в национальную коллекцию микроорганизмов, – после завершения приемки их оригиналов организацией, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, для депонирования в национальную коллекцию либо размещения в ее рабочую коллекцию;

2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочей коллекции;

3) не соответствия штамма требованиям чистоты и жизнеспособности;

4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 28 и 29 настоящих Правил.

55. При угрозе разрушения здания, захвата коллекции, стихийных бедствий при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочей коллекции, подлежат незамедлительному уничтожению.

Порядок уничтожения штаммов микроорганизмов определяется стандартом операционной процедуры, утверждаемым руководителем субъекта, осуществляющего обращение с ПБА.

56. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт уничтожения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. При этом в реестр штаммов вносятся соответствующие изменения.

В случаях, предусмотренных пунктом 55 настоящих Правил, акт уничтожения штамма микроорганизма составляется после уничтожения штаммов микроорганизмов.

Приложение 1 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Журнал регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

Порядковый номер	Дата поступления	Штамм		Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы)	Организация и (или) лицо, направившее культуру для размещения		Цель размещения	Результаты осмотра
		Наименование	Индивидуальный номер		Наименование и должность	Дата и номер сопроводительного письма (при наличии)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

	Приложение 2 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно- эпидемиологического благополучия населения

Журнал учета движения штаммов микроорганизмов

Басталуы (Начат) "____"_______________20____жылы (год)

Аяқталуы (Окончен) "____"_______________20____ жылы (год)

Порядковый номер	Дата поступления	Наименование штамма в латинской транскрипции	Индивидуальный номер штамма	Источник выделения	Дата выделения	Место выделения	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность лица, проводившего исследование	Наименование организации или структурного подразделения, направившей (шего) штамм	Количество емкостей со штаммами	Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма	Дата начала хранения, передачи или уничтожения	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

	Приложение 3 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов

Порядковый номер	Наименование штамма микроорганизма	Где, кем, когда и от какого биологического материала выделен штамм микроорганизма	Цель размещения в рабочую коллекцию	Количество емкостей со штаммами			Срок хранения
				На начало отчетного периода	Поступило или уничтожено	Остаток на конец отчетного периода
1	2	3	4	5	6	7	8

Исполнитель: ____________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), (подпись)
должность)
Дата:

Приложение 4 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Карта хранения

Наименование штамма ______________________________________________________
Индивидуальный номер штамма _____________________________________________
Хранение штамма на питательной среде:

Предварительное Культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение под минеральным маслом:

Предварительное Культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева(штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в воде или водных растворах:

Предварительное культивирование		Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол или), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Вода (раствор)	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в лиофилизированном (l-высушенном) состоянии:

Предварительное культивирование	Лиофилизация (L-высушивание)					Температура хранения
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Защитная среда	Концентрация клеток	Время и температура эквилибрации	Режим лиофилизации (L-высушивание)	Остаточная влажность

Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

Предварительное культивирование	Консервация					Хранение
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор	Материал для консервации: суспензия агаровые блоки	Криопротектор	Концентрация клеток	Время и температура эквилирации	Режим консервации

	Приложение 5 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения

от __________ 20___года №___
Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
__________________________________________________________________________
согласно разрешению _______________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
__________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
вскрыли емкость(и) с микроорганизмом _______________________________________
(наименование и количество емкости)

__________________________________________________________________________
(наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов)
с целью ___________________________________________________________________

(посев микроорганизма или его уничтожение)
Емкость (и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена (ы) ____________
_______________ автоклавированием __________________________ или погружением
(дата) (режим автоклавирования)
в ________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
Дата вскрытия емкости _____________________________________________________
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

	Приложение 6 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Протокол исследовании

от "___" _____________ 20__ года до "___" _____________ 20__ года

Цель исследования _________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Материалы и оборудование __________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Методы исследования ______________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Результаты исследования ____________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Заключение _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Исполнители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Исполнители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата:

Приложение 7 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Акт отпуска и (или) получения штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА или их подразделениями

от __________ 20___года №_____

Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
передающего патогенный микроорганизм, место передачи)
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
получившего патогенный микроорганизм)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению _____________________
__________________________________________________________________________
произведена передача патогенного микроорганизма: ____________________________
__________________________________________________________________________
(наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма)
__________________________________________________________________________
(вид и количество емкостей, вид упаковки)
__________________________________________________________________________
Дата передачи _____________________________________________________________
Передал: _______________________________________ _________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Принял: _______________________________________ ________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

Приложение 8 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Акт уничтожения штамма микроорганизмов от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
__________________________________________________________________________
согласно разрешению
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
__________________________________________________________________________
(номер и дата разрешения) уничтожили
микроорганизм _______________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование вида, номер штамма, количество объектов)
__________________________________________________________________________
автоклавированием _________________________________________ или погружением
(режим автоклавирования)
в ________________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
с последующим обязательным термическим уничтожением (утилизацией)
__________________________________________________________________________
(дата и режим термического уничтожения (утилизации)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: _______________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата: