"Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 17 қаңтардағы № 8 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 19 қаңтарда № 31716 болып тіркелді

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

      көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Ғиният

      "КЕЛІСІЛДІ"

      Қазақстан Республикасы Цифрлық даму,

      инновациялар және аэроғарыш

      өнеркәсібі министрлігі

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2023 жылғы 17 қаңтардағы
№ 8 бұйрығына
қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – Тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да Тиісті фармацевтикалық практикалар;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

      5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жеке тәртіппен жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі;

      6) сәйкессіздік – инспекциялау кезінде анықталған Тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан объект қызметінің ауытқуы.

      7) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

      8) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға Тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

      9) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау;

      10) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

      11) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

      3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелді) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидалары (ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес өзгерістер мен толықтырулармен) сәйкестігіне жүргізіледі.

      Инспекциялар:

      1) мемлекеттік органдармен оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне;

      2) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне;

      3) сараптама ұйымымен мемлекеттік органның келісуі бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне және (немесе) өзге де ұйымдардың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады.

      4. Сараптама ұйымының инспекцияларды ұйымдастыру және жүргізу жөніндегі шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

      5. Мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдары пайдаланыла отырып (бұдан әрі – қашықтықтан инспекция) инспекция есебіндегі тиісті белгімен, инспекциялау мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) қауіптің туындауы, төтенше жағдайлардың туындауы және оны жою және (немесе) қауіптің туындауы:

      айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

      қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен алынған зақымданулар мен аурулар;

      2) қайтымсыз күші бар мән-жайлардың немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе басқа себептер бойынша) туындауы.

      6. Осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлардан кеін және ол аяқталғаннан кейін қашықтықтан инспекцияның оң нәтижесі болған кезде осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша, инспекциялау субъектісінің өтініші (бұдан әрі – өтініш ) негізінде инспекциялау субъектісіне бару арқылы инспекция жүргізіледі.

      Инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін 30 (отыз) күн ішінде өтініш ұсынбаған жағдайда қашықтықтан инспекциялау нәтижесінде берілген сертификатты кері қайтарады немесе "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген талаптарға сәйкес шаралар қабылданады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары).

      7. Инспекция жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      8. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің ресімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелді).

      9. Инспекция жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлар консультанттар рөлінде бола алмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Инспекциялау жүргізу тәртібі

      10. Инспекция Кодекстің 244-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда жүргізіледі.

      11. Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі фармацевтикалық инспекторатқа осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес өтінішті береді.

      Инспекциялау субъектісінің өтінішіне осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құжаттар қоса беріледі.

      Өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы хабарлама алғаннан кейін сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде "жеке кабинеті" арқылы сараптама ұйымына фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

      12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

      Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ол берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

      13. Тиісті зертханалық практика (GLP) және Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптары сәйкестігіне инспекциялар жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторат өтініш берушіге инспекция жүргізу туралы хабарлама жібереді (еркін нысанда).

      14. Дәрілік заттарды сараптау кезінде инспекция жүргізу үшін сараптама ұйымы өтініш берушіге инспекция жүргізу туралы хабарлама жібереді.

      Инспекцияны ұйымдастырудың және жүргізудің ұзақтығы өтініш беруші немесе тіркеу куәлігінің ұстаушы фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды. Субъектілерге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы хабарлама мерзімдері инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу ұзақтығының мерзімдеріне кірмейді.

      15. Объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған, стерильді дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған субъектілердің растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кем дегенде екі жылда бір рет сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

      16. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі.

      17. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекциялық топта функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      18. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісінің инспекцияланатын қызметке қатысты ұсынған құжаттарын алдын ала зерделейді.

      19. Инспекциялау ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты болады.

      20. Инспекция басталған кезде инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекция жүргізілетін субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      Инспекция кезінде, өнім сапасына, процесс немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары қауіпті сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау субъектісінің келісуі бойынша инспекцияның бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілуі мүмкін.

      21. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде:

      1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды.

      Қазақстан Республикасының аумағынан тыс жерде орналасқан субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъекті елінің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударатын сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді;

      2) дәрілік зат сапасының төмен екенін көрсететін мәліметтер болған кезде дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады. Бұл ретте үлгілердің құны өтеуге жатпайды;

      3) аудио- және (немесе) бейнежазбаны және суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде дәлел ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді;

      4) инспекцияланатын субъектіден инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      5) инспекциялау субъектісі тарапынан оны жургізуде кедергі болған кезде және (немесе) инспекцияны жүргізу үшін жағдай қамтамасыз етілмеген кедергі болған кезде оны тоқтатады;

      6) шаралар қабылдайды және инспекциялау субъектісіне тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келмейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты оның ішінде мұндай заттарға қол жеткізуді шектеуге одан әрі тергеп-тексеру мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

      22. Сәйкессіздіктер өрескел, елеулі және болмашы болып бөлінеді.

      Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелін туындататын немесе соған әкеп соғатын Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.

      Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады.

      23. Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкес келмеген жағдайда мынадай сыныптауыштар қолданылады:

      Өрескел сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін шарттар, практика немесе процестер, сондай-ақ деректердің сапасыздығы, манипуляциясы және әдейі бұрмалануы және (немесе) бастапқы құжаттардың болмауы.

      Елеулі сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына жағымсыз әсер етеді, сондай-ақ ауытқулар жиынтығын және (немесе) бірнеше шағын бақылаулар қамтитын жағдайлар, тәжірибелер немесе процестер жатады.

      Болмашы сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына кері әсер етуі күтілмейтін шарттарды, тәжірибелерді немесе процестері.

      24. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекция қорытындылары туралы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді санамалап хабарлайды (бар болса).

      25. Инспекция жүргізу кезінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау жалғасады.

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган Тоқтата тұру қағидаларының 3-тармағы 8) тармақшасының талаптарымен көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекциялау субъектісін жазбаша хабардар етеді, сондай-ақ мемлекеттік орган тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

      26. Өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде мемлекеттік орган инспекциялау субъектісі мәлімдеген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп таниды.

      27. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы көрсетіледі.

      28. Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кейіннен оны фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекциялау есебі) ұсынылады.

      29. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекцияның есебін инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей жасайды.

      Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды.

      Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде) сақталады. GCP талаптарына сәйкестігін инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.

      Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

      30. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған кезде, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді.

      31. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылының жоспарын және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалау жүргізеді.

      32. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижелерін жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда мемлекеттік органмен келіседі.

      33. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей мемлекеттік органмен инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда фармацевтикалық инспектораттың архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде сақталады.

      Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады.

      34. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 30-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

      35. Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауға дайын екендігі туралы хабарлама хатын алған инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында айқындалған тәртіппен өтінім береді.

      36. Мемлекеттік орган Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді және осы Қағидаларға 7 және 8-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар айналасы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (бұдан әрі – сертификат) немесе қортынды береді немесе өтінімді кері қайтарып алады.

      Сертификат Тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыс шеңберінде жүргізу жағдайларын инспекциялауды қоспағанда), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке беріледі.

      Есеп (қорытынды) Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі.

      Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестік сертификатын береді немесе кері қайтарып алады.

      37. Сертификат елеулі сәйкессіздіктер, сондай-ақ болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда егер олар жиынтықта елеулі сәйкессіздіктерді білдірсе инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде беріледі.

      Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

      1) Тиісті өндірістік практика (GMP) – 3 (үш) жылды құрайды;

      2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті зертханалық практика (GLP) – 3 (үш) жыл;

      3) Тиісті дәріханалық практика (GPP) – бірінші екі ретте 5 (бес) жыл, кейіннен растау кезінде – мерзімсіз.

      38. Инспекциялау субъектісі мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп мынадай жағдайлардың бірінде танылады:

      1) өрескел сәйкессіздік анықталған жағдайда;

      2) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты инспекциялау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      3) осы Қағидалардың 30-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған кезде;

      4) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі жасаған жағдайда;

      5) инспекциялау субъектісі уәкілетті органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

      Инспекциялау субъектісіне Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті зертханалық практика (GLP), талаптарының сәйкестігіне сертификат беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде жіберіледі.

      Инспекциялау субъектісіне Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне берген мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес жіберіледі немесе дәрілік заттарды сараптау шеңберінде инспекциялау жүргізу кезінде "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелді)14 және 15-қосымшаларда белгіленген нысан бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды беріледі.

      39. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне Сертификат ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізеді.

      40. Субъектінің атауы өзгерген кезде объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сәйкестігіне арналған сертификаттар үшін осы тармақта көрсетілген деректерді қайта ресімдеу осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес өтінім берілгеннен кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

      41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісі Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарының сәйкестігіне сертификатты немесе Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне қорытыдыны жоғалтқан жағдайда өтінімді алған кезден бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде оның телнұсқасын беруді жүргізеді.

      42. Сертификатты немесе қорытынды ұстаушы 30 (отыз) күнтізбелік күн ішінде фармацевтикалық инспекторатқа өтініште көрсетілген ақпаратқа және сертификаттың қолданылу мерзіміне (көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың елеулі өзгеруі) әсер ететін, ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы хабарлайды.

      Өзгерістердің сипатына қарай фармацевтикалық инспекторат 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

      1) инспекциялау субъектісінің өтінімі бойынша;

      2) инспекциялау субъектісінің стандартқа сәйкестік аясын кеңейтуге өтініші бойынша инспекциялау кезінде өрескел сәйкессіздіктерді анықталған кезде;

      3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектіні таратылған кезде;

      4) мемлекеттік органға сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарының сақталынбау мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштері негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде;

      5) инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін өтінішті күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде ұсынбаған жағдайда;

      6) инспекция жүргізбей Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      7) қайталама инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген инспекция нәтижелері бойынша анықталған cәйкессіздіктер жойылмаған кезде.

      44. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің пікірі негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданыс мерзімі өткен кезде өз қолданысын тоқтатады.

      Кері қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты немесе қорытындыны кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне қайтаруға жатады.

      45. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, қолданылуы тоқтатыла тұрған және кері қайтарылған сертификаттар туралы ақпарат осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практика сәйкестігіне сертификат ұстаушыларының тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

3-тарау. Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының сәйкестігіне инспекциялау жүргізу ерекшеліктері

      46. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орнында өндірілген (өндіріске жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады, оларға қатысты инспекциялар белгіленген тәртіппен осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырылады.

      47. Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекциялау жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

      48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс процесінің және (немесе) талдау жүргізудің бір бөлігін басқа адамға берген (аутсорсинг) кезде аутсорсинг ұйымының инспекциялауы қосымша жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

      49. Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтініш пен кепілхат негізінде дәрілік заттар өндірісімен байланысты 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей жүзеге асырылады.

      Инспекциялау субъектісі 2022 жылғы 1 шілдеге дейін осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес өтінішті ұсынбаған кезде, осы тармаққа сәйкес берілген сертификат кері қайтарып алынады.

      50. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      51. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру және тіркеу, қайта тіркеу және оны тіркеу дерекнамасына түзетулер енгізу кезінде сараптамалық жұмыс жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практика қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

      52. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      53. GСP инспекциялар клиникалық орталықта демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымының (бұдан әрі – КЗҰ), сондай-ақ зерттеуге байланысты ұйымдардың үй-жайларында жүргізіледі.

      54. GСP инспекциялар осы Қағидаларға 14-қосымшада көрсетілген клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау кезінде ескертулер анықталған жағдайда жүргізіледі.

      55. GСP инспекциялар жүргізу кезінде осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес инспекциялық дерекнама және осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялау жүргізу туралы есеп қалыптастырылады.

      56. Тиісті фармакологиялық қадағалау практика (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GVP инспекциясы) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелді), Фармацевтикалық практикалар қағидаларының Тиісті фармакологиялық қадағалау стандартының (GVP) сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

4-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

      57. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік орган (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін портал арқылы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы береді:

      1) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын алу үшін.

      2) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестік сертификатын алу үшін.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, өзге де мәліметтерді қамтитын өтінімді қабылдаудан бас тарту осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде келтірілген (бұдан әрі – негізгі талаптардың тізбесі).

      58. Көрсетілетін қызметті беруші өтінім мен құжаттар порталға келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады.

      Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      59. Портал арқылы - көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызметті көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 17-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижелерінің бірін қалыптастырады:

      Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат;

      Тиісті дистрибьюторлық практика(GDP) сәйкестікке сертификат;

      осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" беріледі.

      60. Көрсетілетін қызметті берушінің "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күні.

      61. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіпте мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік қызметті көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

      62. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

5-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      63. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) беріледі.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шағымды қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, лауазымды адам, шағымды қарайтын орган жүргізеді.

      Шағым көрсетілетін қызметті берушіге және (немесе) шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған лауазымды адамға беріледі.

      64. Шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті беруші лауазымды адам шағым келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей оны шағымды қарайтын органға жібереді.

      Бұл ретте шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалған көрсетілетін қызметті беруші, лауазымды адам егер ол 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын шешім не әкімшілік әрекет қабылдаса шағымды қарайтын органға шағымды жібермеуге құқылы.

      65. Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабы 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Шағымды қарайтын органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      66. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа жүгінуге сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін жол беріледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін

      __________________________________________________________________ мемлекеттік органның атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      объектісінде: _________________________________________________________

      мекенжайы бойынша: _________________________________________________

      ______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

      мақсаты көрсетіледі

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: ____________________________________________________

      БСН/ЖСН___________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _______________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (бар болса)

      №: _________________________________________________________________

      Телефон, факс: _______________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________

      Басшы _____________________________________________________ _________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: ________________________ _____

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін

      ____________________________________________________________________ сараптау органының атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      _________________________________________________________ объектісінде

      __________________________________________________ мекенжайы бойынша

      _______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

      мақсаты көрсетіледі

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: ___________________________________________________

      БСН/ЖСН __________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _______________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (болған кезде)

      №: ____________________________________________________________

      Телефон, факс: _______________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________

      Басшы ___________________________________________________ ___________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: __________________ ___________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттардың тізбесі*

№ р/с

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практика стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия бойынша мәлімет (бар болса);

+

+

+

+

+

+

2

Тиісті фармацевтикалық практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нотариат куәландырылған көшірмесі (бар болса)

+

+

+

+

+

+

3

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері

+

+

+

+

+

+

4

өндірістік алаңның (учаскенің) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін)

+

+

+

+

+

+

5

осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі (өндірушілер үшін)

+

-

-

-

-

-

6

құжаттандырылған стандартты операциялық ресімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште);

+

+

+

+

+

+

7

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

+

+

+

+

+

8

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі.







9

тіркеу куәлігінің ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің негізгі файлы

-

-

-

-

+

-


Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

      * Қажеттілік туындаған жағдайда инспекция жүргізілетін субъект қосымша құжаттарды ұсынады.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

      1. Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________________

      2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме ____________________________________

      3. Инспекцияның мақсаты _____________________________________________

      4. Инспекция күні ____________________________________________________

      5. Объектінің атауы ___________________________________________________

      6. Объектінің орналасқан жері __________________________________________

      7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

р/с №

Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Лауазымы, жұмыс орны

1.



      Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

      8. Инспекция жүргізу тәртібі ___________________________________________

      9. Инспекциялау нысанасы _____________________________________________

      10. Қажетті жағдайлар_________________________________________________

      Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: ________________

      ___________________________________________________________сұраймыз

      11. Ресімдер ________________________________________________________

      12. Инспекция жүргізу кестесі:

№

Күні және уақыты

Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Фармацевтикалық инспектор

Инспекциялау субъектісінің өкілдері






  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Сәйкессіздік хаттамасы

      _________ жылғы "____" _____________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Қызмет объектісі _____________________________________________________

Анықталған сәйкессіздіктер

Анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы

Ескертпе

Өрескел



Елеулі



Болмашы



      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) _____________ __________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау тобының мүшелері ____________________________ ____________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      ______________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің басшысы _________________________ ____________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы ______________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ____________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы __________________________________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрлері


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


      2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы инспекция күні (күндері)


Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы


Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер


Инспекция мақсаты


Инспекцияланатын аймақтар


Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы


Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар


      3. Бақылау және инспекция нәтижелері

      GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсингтік қызметі


Рекламациялар және өнімді қайтарып алу


Өзін-өзі инспекциялау


Өнімді өткізу және тасымалдау


Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау


Басқалар


      Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне

      инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

      4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі*

Өрескел


Елеулі


Болмашы


      Ескертпе*

      Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру

      сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелді туындататын немесе оған әкеп соғатын Тиісті

      фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде

      оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе

      сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды,

      жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.

      Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты

      ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы

      сәйкессіздік болып табылады.

      5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған түсініктемелері


Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау


Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер


      6. Инспекциялау нәтижелері және ұсыныстар:

Инспекциялау нәтижелері


Ұсыныстар


      Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      _____________________________________________________ _______________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      _______ жылғы "____" ___________________

      7 және 8-бөлімдерді инспекциялық топ анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан

      және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырады.

      7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің сыныптамасы

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      8. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісі, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
7-қосымша

      Нысан

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚТЫҢ ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ПРАКТИКА ҚАҒИДАЛАРЫНЫҢ ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫ

      №______________________________ (сертификаттың есептік нөмірі)

      Қолданылу мерзімі _____ жылғы _____ ______жылғы _____ дейін

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекция нәтижелері

      бойынша берілді.

      ________________________________________________________________________________

      (уәкілетті органның толық немесе қысқартылған атауы)

      мынаны растайды:

      фармацевтикалық инспекция өткізілді

      ________________________________________________________________________________

      (өндірушінің толық атауы)

      ________________________________________________________________________________

      (өндірістік алаңның мекен-жайы)

      негізінде (келесілердің бірін көрсету):

      өтініш №_________ дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға;

      дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар

      жүргізу жоспарының № ______;

      өтініш №_________ дәрілік заттарды тіркеуге;

      _____________________________________________________________________

      (өзге негіз)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, соңғысы

      202_______ жылғы______ аралығында жүргізілген осы фармацевтикалық өндіруші Еуразиялық

      экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.

      Осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу күніне өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді

      және осы фармацевтикалық инспекция жүргізілген күннен бастап 3 жыл өткен соң сәйкестік мәртебесін

      куәландыратын құжат ретінде қабылданбауы тиіс. Сертификаттың қолданылу мерзімі "Осы

      сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" жолында ол

      туралы тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті принциптерін қолдану кезінде

      қысқартылуы немесе кеңейтілуі мүмкін.

      Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған

      кезде ғана жарамды болып табылады

      Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын)

      __________________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      деректер базасында тексеруге болады. Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса,

      оны берген уәкілетті органға жүгіну қажет.

      Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар

      Ветеринариялық дәрілік заттар

      Тәжірибелік заттар

Өндіріс және сапаны бақылау Өндірістік операциялар - дәрілік өнім


1. Стерильді өнім


1) Асептикалық жолмен дайындалған өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлер



көлемі шағын сұйық дәрілік түрлер



дисперсия



лиофилизаттар



қатты дәрілік түрлер және имплантаттар



жұмсақ дәрілік түрлер



өзге өнімдер









(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)




2) Соңғы стерилизациядан өтетін өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлер



көлемі шағын сұйық дәрілік түрлер



қатты дәрілік түрлер және имплантаттар



жұмсақ дәрілік түрлер



өзге өнімдер, дәрілік түрлер











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


3) Шығару сапасын бақылаушы


2. Стерильді емес өнімдер


1) Стерильді емес өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):



қабығы қатты капсулалар



қабығы жұмсақ капсулалар



шайнайтын дәрілік түрлер



толықтырылған дәрілік түрлер



сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



медициналық газдар



өзге қатты дәрілік түрлер



қысымдағы препараттар



радионуклидтер генераторлары



жұмсақ дәрілік түрлер



свеча (суппозиторийлер)






таблеткалар



трансдермальді жабыстырғыштар



интраруминальді (тыртық ішіне) енгізуге арналған құралғылар



өзге өнімдер, дәрілік түрлер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Шығару сапасын бақылаушы


3. Биологиялық дәрілік өнім


1) Биологиялық дәрілік өнім



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Шығару сапасын бақылаушы (өнім типтерінің тізбесі):



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


4. Өзге өнімдер немесе өндірістік қызмет


1) Өндіріс:



өсімдік өнімдері



гомеопатиялық өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


2) Белсенді заттарды, қосымша заттарды, дайын өнімдерді стерилизациялау:



сүзу



құрғақ ыстықпен стерилизациялау



бумен стерилизациялау



химиялық стерилизациялау



гамма-сәулемен стерилизациялау



электронды сәулемен стерилизациялау.


3)
Басқа











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)



4) Бастапқы (ішкі) қаптама:



қабығы қатты капсулалар



қабығы жұмсақ капсулалар



шайнайтын дәрілік түрлер



толықтырылған дәрілік түрлер



сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер



медициналық газдар



өзге қатты дәрілік түрлер



қысымдағы препараттар



радионуклидтер генераторлары



жұмсақ дәрілік түрлер



свеча (суппозиторийлер)



таблеткалар



трансдермальді жабыстырғыштар



интраруминальді (тыртық ішіне) енгізуге арналған құралғылар



өзге өнімдер, дәрілік
түрлер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


5) Екінші (тұтынушылық) қаптама


6) Шығару сапасын бақылаушы


7) Микробиологиялық тестілеу: стерильді


8) Микробиологиялық тестілеу: стерильді емес


9) Химиялық (физикалық) тестілеу


10) Биологиялық тестілеу


Дәрілік өнім импорты кезінде сапаны бақылау


1) Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау:



микробиологиялық тестілеу: стерильді



микробиологиялық тестілеу: стерильді емес



химиялық (физикалық) тестілеу



биологиялық тестілеу.


2) Импортталатын өнімді шығаруды бақылау (серияларды сертификаттау)


Стерильді өнім:



асептикалық жолмен дайындалған өнім



соңғы стерилизациядан өтетін өнім


Стерильді емес өнімдер


Биологиялық дәрілік өнім:



қан өнімдері



иммунологиялық өнім



соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер



генотерапиялық өнімдер



тін инженериясының өнімдері



биотехнологиялық өнім



жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер



өзге өнімдер










(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)


3) Импорт (әкелу) бойынша өзге қызмет:



нақты импорт (әкелу) алаңы



одан әрі өңдеуге жататын аралық өнімді импорттау



басқа











(өнімнің немесе қызметтің түрін көрсету керек)

      Сертификатты қолдану саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:

      (Т.А.Ә., лауазымы) ___________________

      (қолы)

      М.О.

      ______________________________

      (бланктың есептік нөмірі)

      * Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің соңғы

      фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
8-қосымша

      Нысан

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ АЙНАЛЫСЫ САЛАСЫНДАҒЫ ТИІСТІ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ПРАКТИКАЛАР ТАЛАПТАР СӘЙКЕСТІГІНЕ СЕРТИФИКАТЫ

      №________

      Берілген күні ____ жылғы "____" ________

      ____ жылғы "___" __________ дейін жарамды

      _________________________________________________________________________

      (объектінің толық атауы, орналасқан жері)

      ___________________________________________________________________ берілді

      (объектінің атауы)

      20____ жылғы "____" _______ аралығында соңғы фармацевтикалық инспекциялау

      жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде және сәйкестікті растайды

      __________________________________________________________________________

      (Тиісті фармацевтикалық практика стандарты)

      _________________________________

      Сертификатты берген мемлекеттік орган

      ____________________________________________________________________

      (толық атауы)

      Мемлекеттік органның басшысы ____________________________ ___________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      *Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің

      соңғы фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
9-қосымша

      Нысан

[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]




[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде дәлелді бас тарту

      Берілген күні: [берілген күні]

      [Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

      Тіркеу орны: облыс:

      [Облыс] Аудан: [Аудан]

      Қала / елді мекен: [қала/елді мекен]

      [бизнес сәйкестендіру нөмірі] [БСН]

      Мемлекеттік тіркеу күні [күні]

      Бас тарту себебі:

      [Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы]

      [Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]



      [Қол қоюшының лауазымы] [тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі

р/с №

Сертификатты ұстаушының атауы, заңды мекенжайы, телефоны

Сертификатты ұстаушы объектісінің мекенжайы

Сертификаттың нөмірі, берілген күні, қолданылу мерзімі

Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы

Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер

1

2

3

4

5

6

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
11-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеу туралы өтінім

      ________________________________________________________________________________

      (мемлекеттік органның атауы)

      Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары

      сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеуді

      сұраймыз ____________________________________________________________

      (керектісін сызу)

      объектіге: ___________________________________________________________

      (объектінің толық атауы)

      ________________________________________мекенжайы бойынша орналасқан

      (объектінің мекенжайы)

      Инспекциялау субъектілерінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ____________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы:____________________________________________________

      БСН/ЖСН ___________________________________________________________

      фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

      ______________________________________________________________

      Телефон, факс, email: _________________________________________________

      электрондық почтаның мекенжайы: _____________________________________

      Субъектінің атауы өзгерген кезде атауы объектінің нақты орнын ауыстырмай

      орналасқан мекенжайының атауы (ресімдеу үшін)

      ____________________________________________________________________

      Өтініш беруші туралы мәлімет _________________________________________

      (әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), Дистрибьютор, Уәкілетті адам)

      Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail) ___________________________

      Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі) _____________________

      (портал арқылы өтініштің электрондық нұсқасы тіркелген кезде)

      Инспекциялау жүргізу кезеңі ___________________________________________

      Өндіріс үшін: ________________________________________________________

      (өнімнің түрі)

      Дәрілік нысаны ______________________________________________________

      Технологиялық процесс сатысы _________________________________________

      Басшы ____________________________________________________ __________

      тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
12-қосымша

      Нысан

Инспекциялау жүргізуге қатысты (өндірушілер үшін) өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында (өндіруге жоспарланған) өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе Фармацевтикалық субстанциялар атауы

Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтамалық (химиялық) атауы

Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)

Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілімдік жазба, белсенді фармацевтикалық қоспа үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)

Өнім түрі (№ 3-қосымшаға сәйкес көрсетіледі)



















      Жасалған күні 20____ жылғы "______" _______________

      Кәсіпорын басшысы және (немесе) уәкілетті өкіл (лауазымы)

      ____________________________________________________________________

      тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
13-қосымша

      Нысан

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

      1. Елдің GMP жүйесінің және нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптарына Казақстан Республикасының GMP талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одақ GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциясының ынтымақтастық схемаларының (бұдан әрі – PIC/S) GMP нұсқаулығына баламалы ма.

      2. Казақстан Республикасының Тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S нұсқаулығына сәйкес құрылған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты – МФС) (фармацевтикалық инспекция күніне дейін 6 (алты) ай бұрын толық немесе жаңартылған, жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

      3. МФС-ге қоса берілген схемалар (суды, ауаны дайындау жүйесінің түрлі-түсті схемалары, А3 немесе А2 форматындағы құбырлар мен жабдықтардың диаграммалары).

      4. Өндірілетін дәрілік заттардың тізімі (өнім түрлерінің тізбесі, саудалық атаулары және халықаралық патенттелмеген атаулары, инспекция мәлімдеген өндіру кезендерінің тізбесі).

      5. Инспекциядан өткен алаңның жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшілмелері. Нотариат куәландырған аудармасы бар соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

      6. Өндіріс алаңы мен қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы көрініс (ауадан) жүзеге асырылатын процестерді көрсете отырып, бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі (сынама алу, өлшеу).

      7. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтар мен қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

      8. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

      9. Өнім сериясына арналған құжаттама соңғы 3 (үш) жыл ішінде берілген аудит нәтижелері бойынша қорытындылар.

      10. Соңғы 3 (үш) жылдағы талап-арыз бен пікірлер саны туралы ақпарат.

      11. Дәрілік заттардың жарамсыз серияларының саны туралы ақпарат.

      12. Соңғы 3 (үш) жылдағы дәрілік заттардың сапасына, қаупсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен өрескел, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, спецификациядан ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан-әрі - OOS) (сәйкессіздіктер туралы, ООS процессінің есептері (оның ішінде қайта өңделген сериялар).

      13. Соңғы 3 (үш) жылдағы тексерулердің натижелері бойынша жоспарланған және іске сырылатын САРА (corrective and preventive action) тізбесі (соның ішінде Одаққа мүше мемлекеттер).

      14. Уәкілетті тұлғаның өндірістік алаң соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексерілгені және анықталған сәйкессіздіктердің жойылғаны туралы өндірушінің кепілдік хаты.

      15. Өнім сапасына шолу жасау.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
14-қосымша

      Нысан

Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер

1) Дерекнама сапасы

жетіспейтін құжаттар (мысалы, GCP декларациясының болмауы, аудиторлық сертификаттардың болмауы, мониторинг процесі туралы ақпараттың болмауы және т.б.);

деректердің сәйкессіздігі

бұрын осы өтініш берушінің құжаттарының сапасына қатысты мәселелер

2) Дәрілік заттың түрі (рекомбинантты препарат, жасушалық терапия, гендік терапия, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын белсенді зат, қан өнімі, орфанды препарат және т.б.);

3) Өтінім беруші және (немесе) демеуші және (немесе) КЗҰ (зерттеудің негізгі және (немесе) тиісті бөліктері берілген):

жаңа өтініш берушінің бірінші өтініші

бұрынғы тексеру тәжірибесі (ешқашан тексерілмеген және (немесе) соңғы тексеруден және (немесе) теріс нәтижелі тексеруден кейін ұзақ уақыт өткеннен кейін);

4) Нысаналы халық (балалар, басқа да осал, ауыр науқастар, төтенше жағдайлар, барлық түрлері)

5) Тексерудің теріс нәтижесі туралы үшінші елдердің билік органдарының ақпараты (мысалы, АҚШ FDA, EMA және т.б.);

6) Клиникалық зерттеу жүргізілген елдің орналасқан жері ICH елдерінің аумағынан тыс жерде.

7) Этика

клиникалық зерттеудің барлық немесе кейбір құжаттарын (мысалы, хаттама, зерттелушіге ақпарат және хабардар етілген келісім, тарту ресімдері) және зерттеу орталықтарының этика комитетінің қарауы туралы ақпараттың болмауы;

зерттеуді жүргізудің этикалық аспектілерінің сипаттамасының болмауы (мысалы, осал науқастарды қосу, зерттелетін популяциядағы сауатсыздықтың жоғары деңгейі, куәгерді талап ету және т.б.) және туындаған проблемалар (егер кез келген);

ақпараттандырылған келісім процесінің немесе зерттеу субъектілеріне берілген ақпараттың анық сәтсіздігі

8) Зерттеушілер мен зерттеудің әкімшілік құрылымы: күрделі әкімшілік құрылым (мысалы, көптеген келісімшарттық зерттеу ұйымдарының және (немесе) жеткізушілердің, қосалқы мердігерлердің және т.б. қатысуы).

9) Оқу жоспары

зерттеу дизайнының факторлары (мысалы, зерттеу дизайнының күрделілігі, плацебо үшін жеткіліксіз негіздеме және (немесе) белсенді компараторды таңдау және т.б.);

зерттеу барысында маңызды хаттамалық өзгерістер (мысалы, бастапқы соңғы нүктелердегі немесе статистикалық әдістердегі өзгерістер немесе қосу және (немесе) қосылмаған критерийлер) және (немесе) хаттамалық түзетулердің үлкен саны;

араласу факторлары:
зерттелетін дәрілік препараттың сәйкестендіру және сипаттамалары және араласулары анық емес:
1) дозалау нысандарына, қаптамаға, таңбалауға, сақтау жағдайларына, дозаға, дозалау режиміне және ұзақтығына қатысты хаттама мен зерттеу есебінің арасындағы қайшылықтар;
2) дұрыс емес сақтау немесе тасымалдау жағдайында зерттелетін дәрілік заттың тұрақсыздығына ерекше бейімділік;
3) енгізу алдында фармацевтикалық және (немесе) клиникалық персоналдың дайындығы;
4) зерттеу барысында препараттың модификациясы;
5) кешенді титрлеу немесе дозаны арттыру;

10) Тиімділік пен қауіпсіздікті бағалау критерийлері мен деректері

хаттама мен клиникалық зерттеу есебі арасындағы зерттеу айнымалыларын анықтаудағы анық емес немесе түсіндірілмеген айырмашылықтар;

сыни өлшемдер жүргізілетін объектілердегі өзгерістер

клиникалық нәтижелерді бағалау: егер басқа біреу болса Клиникалық нәтижелерді бағалауға жауапты зерттеуші (мысалы, демеуші, сыртқы бағалаушылар немесе сыртқы комитет), деректер ағыны процесінің келесі элементтерін ескеру қажет: — тергеушілерге өнімділік параметрлерін жинау және есеп беру үшін тиісті нұсқаулар және (немесе) оқыту; сыртқы бағалаушылардың және (немесе) комиссияның сәйкестендіру деректері және тәуелсіздігі;
нәтижелерді дайындау, қарау, бағалау және құжаттау процедуралары, соның ішінде соқырлықты сақтау жолы.

11) Статистикалық әдістер

зерттеу уақытында және (немесе) одан кейінгі статистикалық әдістердегі және (немесе) соңғы нүктелердегі өзгерістер, атап айтқанда соқыр және (немесе) жоспардан тыс статистикалық талдаулар алдында енгізілген өзгерістер;

пациент(тер) деректері негізсіз немесе алаңдаушылық негізінде талдаудан шығарылған, атап айтқанда егер нәтижелер сынақ өніміне ұнайтын болса немесе деректер соқыр болғаннан кейін деректерді алып тастау туралы шешім(дер) қабылданса.

12) ұсынылған клиникалық деректердің негізсіздігі және (немесе) сәйкессіздігі:

нәтижелер белгілі әдебиет деректеріне немесе басқа зерттеу нәтижелеріне қайшы келеді және т.б.

әдеттен тыс үрдісі немесе вариацияның қалыптан тыс мөлшері немесе шамалы ауытқулары бар деректер (яғни жоғары немесе төмен табиғи өзгергіштігі бар тиімділік параметрлерінің жоғары немесе төмен өзгермелілігі; жағымсыз құбылыстар (маңызды) немесе қосарласқан дәрілер туралы күтпеген төмен көрсеткіштер хабарламасы).

сәйкес келмейтін, дұрыс емес немесе толық емес деректерді жазу және есеп беру:
жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) дұрыс ресімделмегені (мысалы, хаттамаға енгізілген түзетулер ЖТК-да көрсетілмеген);
тиісті деректер тізімдерінің болмауы;
пациент туралы деректердің тізбесі мен клиникалық зерттеу есебіндегі баяндалған деректер арасындағы сәйкессіздік;
жетіспейтін мәндердің көп саны.

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
15-қосымша

      Нысан

Инспекция дерекнамасының форматы

      1. Мазмұны

      2. Байланыс деректері:

      1) сұратушы тараптың;

      2) жетекші инспектор(лар)мен және қатысушы инспекторлардың;

      3) бағалаушылардың;

      4) өтініш берушінің және (немесе)демеушінің;

      5) инспекция жүргізетін адамдардың;

      3. Зерттеумен байланысты құжаттар – (бар болса)

      Өтініш беруші және (немесе)демеуші ұсынған:

      1) хаттамалар мен түзетулер;

      2) клиникалық зерттеу туралы есеп;

      3) зерттеушінің брошюрасы;

      4) пациенттің ақпараттандырылған келісімінің бланкілері;

      5) пациенттердің тізімдері мен аудиторлық жолдар;

      Сарапшы (бағалаушы):

      1) клиникалық зерттеу есебі (бар болса);

      2) сараптамалық есептер;

      3) сұрақтар тізімі;

      4) сұраққа жауап беру;

      4. Инспекциялаумен байланысты құжаттар:

      1) нспекцияның сұратуы;

      2) инспекциялық топтың құрамы (орталық және әрбір таңдалған орталық үшін);

      3) келісімшарттар;

      4) зерттеудің жоспарлау бойынша құжаттар;

      5. Жалпы маңызы бар жергілікті де жинақталған ақпарат

      Инспекциялау кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

      6. Инспекциялау туралы есептер

      Инспекциялау туралы есептер (инспекция жүргізетін тұлға(лар)дың жауаптарын және

      инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
16-қосымша

      Нысан

Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ____________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы __________________________________________________________

      Негіздеме____________________________________________________________

      1. Түйіндеме

Инспекция жүргізілетін объектінің атауы (тиісті жағдайда астын сызу):
КЗҰ (келісімшарттық зерттеу ұйымы)
Демеуші
Клиникалық базалар

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрі


Инспекция жүргізукүні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


Клиникалық зерттеудің толық атауы


Хаттама нұсқасының сәйкестендіру коды (нөмірі) және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нұсқа нөмірі мен күні бар)


Өтінім нөмірі


Клиникалық зерттеулердің халықаралық базаларындағы номері


Зерттеу жүргізу мерзімдер


Демеуші туралы ақпарат:
ұйымның атауы мен мекенжайы
байланыстатын тұлғаның ТАӘ


Өтінім беруші туралы ақпарат:
Демеуші
Демеушінің ресми өкілі
Демеуші осы өтінішті беруге уәкілеттік берілген тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда байланысатын тұлғаның ТАӘ, мекенжайын, байланыс деректерін көрсету (телефон, факс, электрондық пошта)


Клиникалық базалар

атауы және мекенжайы

Биобаламалылығын зерттеулер үшін

биоталдамалық бөлігін жүргізу атауы мен мекенжайы

Инспекциялау мәліметтері


Өткізу күні


Инспекциялау типі:
жоспарлы немесе жоспардан тыс немесе қайталама (бұйрық);
онлайн немесе офлайн;
тіркеу алды немесе тіркеуден кейінгі (өтінімнің нөмірін көрсету)


      2. Кіріспе ақпарат

      Инспекциялау нысанасы мен инспекция жүргізілетін аумақтың қысқаша сипаттамасы;

      Алдыңғы инспекциялау күні(дері);

      Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы;

      Алдыңғы инспекциядан кейінгі айтарлықтай өзгерістер;

      Инспекциялау мақсаты;

      Инспекция жүргізілетін аймақтар;

      Инспекциялауға тартылған ұйымның персоналы;

      Инспекция жүргізілетін субъектінің инспекциялау жүргізгенге дейін ұсынған құжаттары.

      3. Инспекциялау және қадағалау нәтижелері

      GCP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны бақылау


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Архив


Аутсорсинг қызметі


Өзін-өзі инспекциялау


Жағымсыз реакциялар/оқиғалар туралы есептер


Негізгі клиникалық зерттеу деректерін бағалау


Зерттелетін дәрілік препараттарды басқару


Әртүрлі


      4. Қорытынды кеңес және инспекция жүргізілген субъектінің жауабын бағалау:

      Қорытынды кеңес барысында инспекция жүргізген субъекті өкілдерінің комментарийлуі;

      Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекция жүргізген субъектінің жауабын бағалау;

      Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер.

      5. Инспекциялау нәтижелері мен ұсынымдары:

      Инспекциялау нәтижелері;

      Ұсыныстар.

      Фармацевтикалық инспекциялау актісін жасайды және қол қояды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)

      _________________________________________________ _______________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      Инспекциялау тобының мүшелері

      ________________________________________________ ________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

      ________________________________________________ ________________

      жылдың "_____" ____________________ _______.

      6 және 7-бөлімдерді инспекциялау тобы анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан

      кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциясымен келісілгеннен кейін толтырады.

      6. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және тексеру қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растаушы құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

      7. Қорытынды

      Инспекциялау нысанасы, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы

      ____________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық талаптарына талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсетіңіз).

  Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
17-қосымша

      Нысан

"Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы "Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру"
Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің кіші түрінің атауы:
1) Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру;
2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру.

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

Барлық кіші түрлері үшін:
"электрондық үкімет" веб-порталы: www.​egov.​kz, www.​eli​cens​e.​kz (бұдан әрі – портал).

3

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

Барлық кіші түрлері үшін:
Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні
Қайта ресімдеу – 2 (екі) жұмыс күні

4

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Барлық кіші түрлері үшін:
электрондық (ішінара автоматтандырылған)/ қағаз түрінде.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

1) Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу;
2) Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат беру немесе қайта ресімдеу;
3) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

6

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.

7

Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін.
2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).

8

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат немесе Тиісті дистрибьюторлық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінімді жолдайды;
Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын немесе тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестік сертификатын қайта ресімдеу үшін:
1) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім;
2) инспекциялау объектісі нақты көшірілмей субъект атауының өзгергенін, орналасқан жері мекенжайы атауының өзгергенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі (тиісті ақпараттық жүйелерде бар мәліметтерді қоспағанда).

9

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздеме

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі;
3) осы Қағидалардың 57-тармағының талаптары сәйкес келмеген кезде.

10

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@​dsm.​gov.​kz.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.


О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 января 2023 года № 8. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 января 2023 года № 31716

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

  Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 января 2023 года № 8
  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

      5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      10) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

      11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).

      Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

      4. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      5. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

      распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

      6. При положительном результате дистанционной инспекции после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования (далее – заявление) по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      При непредставлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры в соответствии с требованиями, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления).

      7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

      8. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы).

      Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

      9. При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

      10. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

      11. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      К заявлению субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      В экспертную организацию заявитель или держатель регистрационного удостоверения после получения уведомления подает заявление на проведение фармацевтической инспекции через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

      12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

      13. Для проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GСP) фармацевтический инспекторат направляет заявителю уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме).

      14. Для проведения инспекции при экспертизе лекарственных средств, экспертная организация направляет заявителю уведомление о проведении инспекции.

      Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем или держателем регистрационного удостоверения заявления на проведение фармацевтической инспекции. Сроки уведомления о проведении фармацевтической инспекции субъектов не входят в сроки продолжительности организации и проведения инспекции.

      15. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

      16. Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

      17. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

      18. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

      19. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

      20. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

      21. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) осуществляет ознакомление с документацией и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала инспектируемого объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала.

      Субъекты, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки;

      2) при наличии сведений, указывающих на снижение качества лекарственного средства, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов лекарственных средств. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит;

      3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

      6) принимает меры или информирует субъект инспектирования о необходимости принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые не соответствуют требованиям правил надлежащих фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего расследования.

      22. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      23. При несоответствии требованиям надлежащей клинической практике (GCP) применяется следующая классификация:

      Критические несоответствия – условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов.

      Существенные несоответствия – условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения.

      Несущественные несоответствия – условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных.

      24. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) информирует об итогах инспекции, с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

      25. При выявлении критических несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик инспекция продолжается.

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) направляет в государственный орган соответствующую информацию о выявленных критических несоответствиях, на основании которой государственным органом принимается решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, о чем письменно уведомляет субъект инспектирования, а также, государственный орган извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

      26. При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

      27. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий.

      28. Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      29. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

      Отчет инспекции составляется в 3 (три) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

      Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр – в экспертную организацию (при проведении инспекции экспертной организацией). При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

      Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

      30. При выявлении существенных и несущественных несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      32. Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней, за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      33. Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией), за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      34. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 30 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

      35. Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший письмо-уведомление о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

      36. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам и выдает или отзывает сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 7 и 8 к настоящим Правилам или заключение.

      Сертификат выдается на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP).

      Отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

      37. Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных несоответствий, а также несущественных несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

      Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

      3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

      38. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

      1) при выявлении критических несоответствий;

      2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

      3) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

      4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

      5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.

      Субъекту инспектирования мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) направляется в письменном виде.

      Субъекту инспектирования, подавшего на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) надлежащей и дистрибьюторской практики (GDP), мотивированный отказ в оказании государственной услуги направляется согласно приложению 9 к настоящим Правилам, или, при проведении инспекции в рамках экспертизы лекарственных средств, выдается отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме, установленной в приложениях 14 и 15, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" FF(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

      39. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.F

      Для сертификатов на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) переоформление данных, указанных в настоящем пункте, осуществляется в течение 2 (два) рабочих дней после подачи заявки согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      42. Держатель сертификата или заключения информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении, и на срок действия сертификата (изменение объема, существенное изменение помещений, оборудования, операций).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

      1) по заявке субъекта инспектирования;

      2) выявления критических несоответствий при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия стандарту;

      3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

      4) выявления критических несоответствий по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств;

      5) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил;

      6) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

      7) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

      44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

      Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

      45. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

      46. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

      49. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

      При непредставлении субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

      50. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

      51. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

      52. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

      53. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации (далее – КИО), а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

      54. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 14 к настоящим Правилам.

      55. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам и отчет о проведении инспекций по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      56. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Правил фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

      57. Государственная услуга "Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам через портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

      1) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

      2) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      Основные требования к оказанию государственной услуги, а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно приложению 17 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

      58. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      59. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 17 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

      мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

      60. Общий срок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" услугодателем 2 (два) рабочих дня.

      61. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      62. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      63. Жалоба на решение, действия (бездействия) сотрудников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Рассмотрение жалобы по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, должностным лицом, органом, рассматривающим жалобу.

      Жалоба подается услугодателю и (или) должностному лицу, чье решение, действие (бездействие) обжалуются.

      64. Услугодатель, должностное лицо, чье решение, действие (бездействие) обжалуются, не позднее 3 (три) рабочих дней со дня поступления жалобы направляют ее в орган, рассматривающий жалобу.

      При этом услугодатель, должностное лицо, решение, действие (бездействие) обжалуются, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение 3 (три) рабочих дней примет решение либо административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

      65. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2) статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес органа, рассматривающего жалобу, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      66. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

  Приложение 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для отечественных заявителей

      В _________________________________________________________________
наименование государственного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование:
____________________________________________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
по адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
БИН/ИИН ___________________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
______________________________________________________ ______________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для зарубежных заявителей

      В ________________________________________________________________
наименование экспертного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование ______________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
По адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель: ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
_________________________________ ___________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции*

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

сведения по лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (при наличии)

+

+

+

+

+

+

2

нотариально засвидетельствованная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (при наличии)

+

+

+

+

+

+

3

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

+

+

+

+

4

копия организационной структуры и штатного расписания объекта копия досье производственной площадки (участка)

+

+

+

+

+

+

5

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

6

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

7

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

+

+

+

+

+

8

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

+

+

+

+

+

9

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-


Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках

      * При возникшей необходимости субъектом инспектирования предоставляются дополнительные документы.

  Приложение 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

      1. Наименование субъекта инспектирования ______________________________
2. Основание для проведения инспекции _________________________________
3. Цель инспекции ____________________________________________________
4. Дата инспекции ____________________________________________________
5. Наименование объекта ______________________________________________
6. Место расположения объекта _________________________________________
7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
фармацевтических инспекторов

Должность, место работы

1



      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,
несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать
им известна во время проведения инспекции.
8. Порядок проведения инспекции ______________________________________
9. Предмет инспектирования ___________________________________________
10. Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
____________________________________________________________________
11. Процедуры _______________________________________________________
12. График проведения инспекции:

№

Дата и время

Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию

Фармацевтический инспектор

Представители субъекта инспектирования






  Приложение 5
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Протокол несоответствий

      от "__" ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования
___________________________________________
Объект деятельности ________________________

Выявленные несоответствия

Краткое описание выявленных несоответствий

Примечание

Критические



Существенные



Несущественные



      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


      2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.


Дата(ы) предыдущих инспекций


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию


Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией


Цель инспекции


Инспектируемые зоны


Персонал организации, участвующий в проведении инспекции


Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции


      3. Наблюдения и результаты инспекции.

      Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка


Разное


      Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

      4. Перечень выявленных несоответствий *

Критические


Существенные


Несущественные


      Примечание*

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным (прочим) несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания



Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям



Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции



      6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования


Рекомендации


      Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации
по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим
инспекторатом государственного органа.

      7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий





      8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
__________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 7
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА.

№________________________________ (учетный номер сертификата)

Срок действия с _____ 202_г. по _____202_ г.

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций.

______________________________________________________________________

(полное или сокращенное наименование уполномоченного органа)

подтверждает следующее:

проведена фармацевтическая инспекция

_______________________________________________________________________

(полное наименование производителя)

________________________________________________________________________

(адрес производственной площадки)


на основании (указать одно из следующего):
заявления №_________ на получение разрешения (лицензии)
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии)
на производство лекарственных средств №______;
заявления №_________ на регистрацию лекарственных средств;
______________________________________________________________________________________________
(иное основание)

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, последняя из которых была проведена с _____ по _____ 202_года, считается, что данный фармацевтический производитель соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на дату проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет с даты проведения этой фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен или расширен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".

Сертификат является действительным при представлении всех его страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.

Страница 1 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)












Х

Лекарственные средства для медицинского применения



Ветеринарные лекарственные средства



Экспериментальные средства











Производство и контроль качества Производственные операции – лекарственная продукция


1. Стерильная продукция


1) Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):



жидкие лекарственные формы большого объема



жидкие лекарственные формы малого объема



дисперсии



лиофилизаты



твердые лекарственные формы и имплантаты



мягкие лекарственные формы















(указать вид продукции или деятельности)



2) Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):



жидкие лекарственные формы большого объема



жидкие лекарственные формы малого объема



твердые лекарственные формы и имплантаты



мягкие лекарственные формы



прочая продукция,
лекарственные формы











(указать вид продукции или деятельности)


3) Выпускающий контроль качества

2. Нестерильная продукция


1) Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):



капсулы в твердой оболочке



капсулы в мягкой оболочке



жевательные лекарственные формы



импрегнированные лекарственные формы



жидкие лекарственные формы для наружного применения



жидкие лекарственные формы для внутреннего применения



медицинские газы



прочие твердые лекарственные формы



препараты, находящиеся под давлением



генераторы радионуклидов



мягкие лекарственные формы



свечи (суппозитории)





Таблетки

Страница 2 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)



трансдермальные пластыри



устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения



прочая продукция,
лекарственные формы










(указать вид продукции или деятельности)


2) Выпускающий контроль качества

3. Биологическая лекарственная продукция


1) Биологическая лекарственная продукция:



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека













(указать вид продукции или деятельности)


2) Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека















(указать вид продукции или деятельности)




4. Прочая продукция или производственная деятельность


1) Производство:



растительной продукции



гомеопатической продукции




(указать вид продукции или деятельности)


2) Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:



фильтрация



сухожаровая стерилизация



стерилизация паром



химическая стерилизация



стерилизация гамма-излучением



стерилизация электронным излучением


3)




_________________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)


4) Первичная (внутренняя) упаковка:



капсулы в твердой оболочке

Страница 3 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)



капсулы в мягкой оболочке



жевательные лекарственные формы



импрегнированные лекарственные формы



жидкие лекарственные формы для наружного применения



жидкие лекарственные формы для внутреннего применения



медицинские газы



прочие твердые лекарственные формы



препараты, находящиеся под давлением



генераторы радионуклидов



мягкие лекарственные формы



свечи (суппозитории)



таблетки



трансдермальные пластыри



устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения














(указать вид продукции или деятельности)



5) Вторичная (потребительская) упаковка



6) Выпускающий контроль качества



7) Микробиологическое тестирование: стерильность



8) Микробиологическое тестирование: нестерильность



9) Химическое (физическое) тестирование



10) Биологическое тестирование



Контроль качества при импорте лекарственной продукции


1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:



микробиологическое тестирование: стерильность



микробиологическое тестирование: нестерильность



химическое (физическое) тестирование



биологическое тестирование


2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции


Стерильная продукция:



продукция, приготовленная асептическим путем



продукция, подвергающаяся финишной стерилизации


Нестерильная продукция


Биологическая лекарственная продукция:



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



Страница 4 из 5



№________________________________
(учетный номер сертификата)



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей)





(указать вид продукции или деятельности)


3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):



площадка физического импорта (ввоза)



импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке





(указать вид продукции или деятельности)

      Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:
(Ф.И.О. (при его наличии), должность) _____________________ (подпись)
М.П.
_______________________
(учетный номер бланка)
Страница 5 из 5
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 8
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

СЕРТИФИКАТ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРАКТИК В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      № ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан ______________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение объекта)
____________________________________________________________________
(наименование объект)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена "____" _______ 20____ года и подтверждает
соответствие
_____________________________________________________________________
(стандарт надлежащей фармацевтической практики)
Государственный орган, выдавший сертификат
_____________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
_______________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 9
к правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

[Наименование услугодателя]



[Наименование услугодателя]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

      Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа:
[Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]

     


      [Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

  Приложение 10
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

№ п/п

Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата

Адрес объекта держателя сертификата

Номер сертификата, дата выдачи, срок действия

Область соответствия стандартам

Сведения о приостановлении и отзыве сертификата

1

2

3

4

5

6







  Приложение 11
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Заявка о выдаче или переоформлении сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

      В ____________________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать или переоформить сертификат на соответствие требованиям
надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской
практики GDP)
___________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)
на объект: __________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: ____________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________
Адрес электронной почты: ___________________________________________
Наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения
без физического перемещения объекта при изменении (для переоформления)
__________________________________________________________________
Сведения о заявителе _______________________________________________
(Разработчик, Производитель (изготовитель), Дистрибьютор, Доверенное лицо)
Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) ___________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Период проведения инспекции _________________________________________
Для производства: ____________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма _________________________________________________
Руководитель __________________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его подпись

  Приложение 12
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

Торговое наименование лекарственного препарата или наименование фармацевтической субстанции

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата или фармацевтической субстанции

Лекарственная форма, дозировка (при наличии)

Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия или реестровая запись, дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)

Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3)






      Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
________________________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

      1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

      2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

      3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

      4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

      5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

      6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

      7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

      8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

      9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

      10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

      11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

      12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

      13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

      14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

      15. Обзоры качества продукции.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

1) качество досье

недостающие документы (например, отсутствие GCP-декларации, отсутствие сертификатов аудита, отсутствие сведений о процессе мониторинга);

противоречивость данных;

проблемы с качеством досье у данного заявителя в прошлом

2) тип препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, другое);

3) заявитель и (или) спонсор и (или) КИО (которой были делегированы основные и (или) релевантные части проведения исследования):

первое заявление от нового заявителя

предыдущий опыт инспектирования (никогда не инспектировался и (или) длительное время после последней инспекции и (или) инспекция с отрицательным результатом);

4) целевая популяция (дети, другие уязвимые, критически больные пациенты, неотложные состояния, все виды)

5) информация от властей третьих стран о негативном исходе инспектирования (например, FDA США, ЕМА, другие);

6) расположение страны, в которой проводилось клиническое исследование, вне территорий стран ICH.

7) этика

отсутствие сведений об экспертизе этическим комитетом всех или некоторых документов клинического исследования (например, протокола, информации для субъекта и информированного согласия, процедур привлечения) и исследовательских центров;

отсутствие описания этических аспектов проведения исследования (например, включение уязвимых пациентов, высокая частота неграмотности в исследуемой популяции, требование свидетеля) и возникших проблем (при наличии);

несостоятельность процесса информированного согласия или сведений, предоставленных субъектам исследования

8) исследователи и административная структура исследования: сложная административная структура (например, участие большого числа контрактных исследовательских организаций и (или) поставщиков, субподрядчиков)

9) план исследования

факторы дизайна исследования (например, сложность дизайна исследования, недостаточное обоснование использования плацебо и (или) выбора активного компаратора);

существенные изменения протокола во время исследования (например, изменение первичных конечных точек или статистических методов либо критериев включения и (или) невключения) и (или) большое число поправок к протоколу;

факторы вмешательства:
подлинность и характеристики исследуемого лекарственного препарата и вмешательств неясные:
1) противоречия между протоколом и отчетом об исследовании касательно форм дозирования, упаковки, маркировки, условий хранения, дозы, режима и продолжительности дозирования;
2) особая подверженность нестабильности исследуемого лекарственного препарата при неправильных условиях хранения или транспортировки;
3) подготовка фармацевтическими и (или) клиническими работниками перед введением;
4) модификация препарата во время исследования;
5) сложное титрование или эскалация дозы;

10) критерии и данные оценки эффективности и безопасности

нечеткие или необъясненные различия в определении переменных исследования между протоколом и отчетом о клиническом исследовании;

изменения в объектах, где проводятся критические измерения

оценка клинических исходов: если кто-либо, отличный от исследователя, отвечал за оценку клинических исходов (например, спонсор, внешние оценщики или внешний комитет), необходимо рассмотреть следующие элементы процесса движения данных:
соответствующие инструкции и (или) подготовку исследователей к сбору и репортированию параметров эффективности;
идентификационные данные и независимость внешних оценщиков и (или) комитета;
процедуры подготовки, рассмотрения, оценки и документирования исходов, включая способы поддержания ослепления.

11) статистические методы

изменение статистических методов и (или) конечных точек на момент и (или) после исследования, в частности изменения, сделанные до снятия ослепления, и (или) незапланированный статистический анализ;

данные пациента(ов) исключены из анализа безосновательно или на основаниях, вызывающих опасения, в частности, если результаты благоприятствуют испытуемому препарату или если решение(я) исключить данные сделаны после разослепления данных.

12) неправдоподоб-ность и (или) несогласованность предоставленных клинических данных:

результаты противоречат известным литературным данным или другим результатам исследований;

данные с необычной тенденцией или аномальной величиной вариации или крайне малыми отклонениями (т. е. высокая или низкая вариабельность параметров эффективности, которые имеют высокую или низкую естественную вариабельность; непредвиденно низкие показатели сообщений о (серьезных) нежелательных явлениях или сопутствующих лекарствах);

непоследовательные, неправильные или неполные регистрация и репортирование данных:
неправильный дизайн индивидуальной регистрационной карты (далее – ИРК) (например, поправки к протоколу не отражены в ИРК);
отсутствие релевантных перечней данных;
несогласованность между перечнями данных о пациентах и репортированными данными в отчете клинического исследования;
большое число недостающих значений.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Формат досье инспекции

      1. Содержание

      2. Контакты:

      1) с запрашивающей стороной;

      2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами) и участвующими инспекторами;

      3) с оценщиками;

      4) с заявителем и (или) спонсором;

      5) с инспектируемыми лицами.

      3. Документы, связанные с исследованием (при наличии)

      Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

      1) протокол и поправки;

      2) отчет о клиническом исследовании;

      3) брошюра исследователя;

      4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

      5) список пациентов и аудиторские следы.

      Предоставленные экспертом (оценщиком):

      1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

      2) экспертные отчеты;

      3) перечень вопросов;

      4) ответ на запрос.

      4. Документы, связанные с инспекцией:

      1) запрос инспекции;

      2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

      3) контракты;

      4) документы по планированию исследовании.

      5. Локально собираемые сведения общей важности

      Документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

      6. Отчеты об инспекциях

      Отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц) и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

  Приложение 16
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта
(нужное подчеркнуть):
КИО
Спонсор
Клиническая(ие) база(ы)

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


Полное название клинического исследования


Идентификационный код протокола версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату)


Номер заявки


Номер в международных базах клинических исследований


Сроки проведения исследования


Информация о Спонсоре:
название и адрес организации
ФИО контактного лица


Информация о Заявителе:
Спонсор
Официальный представитель Спонсора
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать ФИО контактного лица, адрес, контактные данные (телефон, факс, электронная почта)


Клиническая(их) база

Название и адрес

Для исследований биоэквивалентности

Название и адрес проведения биоаналитической части КИ

Детали инспекции

Дата проведения


Тип инспекции:
Плановая или внеплановая или повторная (приказ)
онлайн или оффлайн;
предрегистрационная или пострегистрационная (указать номер заявки)


      2. Вводная информация
Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции
3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GCP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Архив


Аутсорсинговая деятельность


Самоинспекция


Сообщения о нежелательных реакциях или явлениях


Оценка основного досье клинического исследования


Управление исследуемым лекарственным средством


Разное


      4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:
Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции
5. Результаты инспектирования и рекомендации:
Результаты инспектирования
Рекомендации
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.
6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий

      7. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
____________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 17
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Наименование государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"
Наименование подвида государственной услуги:
1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

1

Наименование услугодателя

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2

Способы предоставления государственной услуги

По всем подвидам:
Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.eli​cense.kz (далее – портал)

3

Срок оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Выдача сертификата - 2 (два) рабочих дня;
Переоформление – 2 (два) рабочих дня.

4

Форму оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Электронная
(частично автоматизированная)/бумажная

5

Результат оказания государственной услуги

1) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
2) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
3) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

6

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Государственная услуга оказывается бесплатно

7

График работы услугодателя и объектов информации

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги

Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заявка по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;
Для переоформления сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP):
1) заявка по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;
2) электронная копия документа, подтверждающего изменение наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования (за исключением сведений, имеющихся в соответствующих информационных системах).

9

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил;
3) при несоответствии требований пункта 57 настоящих Правил.

10

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа через портал - в "личном кабинете", а также единого контакт-центра.
Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz.
Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.