"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 21 ақпандағы № 27 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 22 ақпанда № 31959 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 150174 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларында:

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне немесе медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;

4) дәрілік зат сериясының сапасын растайтын құжат – дәрілік заттың мәлімделген партиясы сапасының сапа жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген сапа көрсеткіштеріне сәйкестігін растайтын өндірушінің құжаты (сапа сертификаты / талдау сертификаты / серия сертификаты /серия сертификаты талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

5) медициналық бұйымның сериясының сапасын растайтын құжат – медициналық бұйымның сапасының сапа жөніндегі құжатта мәлімделген техникалық сипаттамаларға және параметрлерге сәйкестігін растайтын өндіруші құжаты (сапа сертификаты / серия сертификаты / талдау сертификаты / паспорт / талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

6) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

7) өтініш беруші – сапаны бағалауға өтінішті, құжаттарды және (немесе) өнімді беретін жеке немесе заңды тұлға;

8) үрдістерді талдау – уақыт реттілігі бойынша вакциналар сериясының әрекетінің жасырын негізгі заңдылықтарын айқындау әдістері;

9) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.";

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:

1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;

2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;

3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;

4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;

5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;

6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.

"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығының (бұдан әрі – № 323 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) 6-тармағына сәйкес осы тармақтың 1), 2), 3), 4) тармақшаларына сәйкес сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктеуге жатады.";

18 және 19-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Вакциналарды қоспағанда, Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде дәрілік заттар үлгілерінің құжаттарына сараптама және зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса).

Дәрілік заттар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде сараптама ұйымының зертханаларының әдістерді тексеруін ескере отырып, үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, сынауға арналған нақты реагенттер осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Дәрілік препараттар үлгілерінің, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттер қол жетімділігі, көрсетілген үлгілерді тасымалдау шарттарын сақтау мүмкін еместігі, сондай-ақ сараптама ұйымында арнайы жабдық пен шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының зертханаларында жекелеген көрсеткіштер бойынша дәрілік затқа зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапасын бақылау зертханасында жүргізіледі немесе келісімшарт зертханасында, өндіруші пайдаланатын, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізіледі.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

19. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жиырма бес жұмыс күн ішінде жүргізіледі. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.";

25 және 26-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"25. Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште мыналарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP талаптарын сәйкестігін растайтын құжаттың нотариат куәландырылған көшірмесі.

Өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер қалған жарамдылық мерзімі үш айдан кем емес, сараптама ұйымының зертханалары әдістемелерін верификациялауды ескере отырып, үлгілердің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелерімен осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі. шектеу шараларын, оның ішінде карантинді қамтиды.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

26. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері сапа жөніндегі құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жұмыс жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.";

32, 33 және 34-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"32. Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарға зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакциналардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса);

3) вакцинаның әрбір сериясына өндірушінің жиынтық хаттамасы 2010 жылы ДДҰ биологиялық стандарттау жөніндегі сарапшылар комитетінің 61 – мәжілісінде қабылданған реттеуші органдардың GMP талаптарына және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі-ДДҰ) вакциналардың тәуелсіз партияларын шығару жөніндегі басшылығына сәйкес қазақ немесе орыс тіліне аудармасымен (құжатты шет тілінде ұсынған кезде). ДДҰ - ның қайта біліктілігінен өткен, сондай-ақ адам қолдануға арналған фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция (the International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (бұдан әрі-ICH (АйСиЭйч) өңірінің елдерінде шығарылған вакциналар үшін өндірушінің жиынтық хаттамасы ұсынылмайды;

4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың (талдау сертификаты) қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасы бар көшірмесі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде);

5) Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналар үшін Ұлттық бақылаушы орган немесе өндіруші елдің сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы сапаға бақылау жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген серияның сапа сертификаты (шығарылым сертификаты) ұсынылады, ол серияны нарыққа шығару мақсатында қазақ немесе орыс тілдеріне (егер құжат шет тілінде ұсынылса) аударылып беріледі).

Зертханалық сынақтар Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген, сондай-ақ:

1) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша белгілі бір вакцинаға және өндірушіге иммундаудан кейінгі жағымсыз құбылыстар;

2) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша вакциналардың сапасы, қауіпсіздігі немесе тиімділігі мәселелері туралы ақпарат кезінде Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналардың әрбір сериясына жүргізіледі.

Сараптамалық ұйым жүргізген тенденциялық талдаудың нәтижелері бес жұмыс күні ішінде вакциналар сериясының біртектілігін қамтамасыз ету мақсатында түзету және алдын алу шараларын жүргізу және жетілдіруді енгізу үшін өндірушіге жіберіледі.

Вакцина үлгілерін сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады. Бұл ретте зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде вакцина үлгілерін ұсынады осы серияға арналған талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) сынақтар сапа жөніндегі нормативтік құжат, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасуша дақылдары және талдау сертификаттарымен (хаттамалармен) жарамдылық мерзімі кемінде үш ай болатын сараптама ұйымы зертханаларының әдістемелерді верификациялауын ескере отырып, бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған ерекше реагенттер үлгілер сериясына және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында)көрсетілген көрсеткіштерге арналған вакциналарды сынау әдістемелеріне, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған кезде өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде вакциналарды сынау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес сараптама ұйымы мен Қосалқы келісімшарт зертханасы арасындағы шарт негізінде Қосалқы келісімшарт зертханасында жүзеге асырылады.

33. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.

Вакциналарды зертханалық сынау мерзімдері сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақ сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін вакцина үлгілері келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Вакцина үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

34. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды және түзету мен ескерту әрекеттері туралы есеп береді.";

46, 47, 48 және 49-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"46. Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген, сақтаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды, дәрілік препараттарды (+15℃ (Цельсий градусы) дейінгі температурада сақталатын), (моноклоналды антиденелерді қоспағанда) парентералдық дәрілік заттарды, сондай-ақ фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, фармакологиялық қадағалау, өткен үш жыл ішінде нарықтан іріктеу нәтижелері бойынша сәйкессіздіктері анықталған өнімдерді зертханалық сынау кезінде- бағдарланған тәсіл, дәрілік заттар үшін сапа жөніндегі нормативтік құжатқа және медициналық бұйымдар үшін сапа жөніндегі құжатқа сәйкес жүргізіледі.

47. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың оң нәтижелері кезінде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде (еркін нысанда) өндірушіге өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабарлайды.

48. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың теріс нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді. Өнімнің анықталған сәйкессіздіктері бойынша нәтижелер сараптама ұйымының сайтында орналастырылады.

49. Осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкес нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерінің зертханалық сынақтарының нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау бойынша теріс қорытынды шығарған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде № 322 бұйрықта көзделген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік зат пен медициналық бұйымның сәйкестік сертификатын тоқтата тұру және айналымнан алу жөнінде шаралар қабылдау үшін мемлекеттік органға ақпарат жібереді.

Сараптама жасау ұйымының теріс қорытындысымен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабына сәйкес шешімге шағым жасайды.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 февраля 2023 года № 27. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 февраля 2023 года № 31959

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) следующие изменения:

в правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

4) документ подтверждающий качество серии лекарственного средства – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества заявленной серии лекарственного средства показателям качества, установленным в нормативном документе по качеству;

5) документ подтверждающий качество серии медицинского изделия – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / паспорт / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества медицинского изделия техническим характеристикам и параметрам, заявленным в документе по качеству;

6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

7) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

8) анализ тенденций – методы обнаружения скрытых основных закономерностей поведения серии вакцин во временной последовательности

9) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:

1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;

2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;

3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;

6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ЌР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323).";

пункты 18, 19 изложить в следующей редакции:

"18. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, за исключением вакцин, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственных средств, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии).

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств оформляются актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям в лабораториях экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов, а также отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

19. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.";

пункты 25, 26 изложить в следующей редакции:

"25. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества медицинских изделий, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям ISO 13485, ISO 9001 или GMP.

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

26. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в документах по качеству, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.";

пункты 32, 33 и 34 изложить в следующей редакции:

"32. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества вакцин по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии);

3) сводный протокол производителя на каждую серию вакцины в соответствии с требованиями GMP и руководством Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) по выпуску независимых партий вакцин регулирующими органами, принятым на 61 совещании Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, 2010 года с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке). Для вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также произведенных в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (далее - ICH (АйСиЭйч) сводный протокол производителя не предоставляется;

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя (сертификат анализа) с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимых в Республику Казахстан вакцин предоставляется сертификат качества серии (сертификат выпуска), выданный национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (если документ представлен на иностранном языке).

Лабораторные испытания проводятся на каждую серию вакцин, произведенных на территории Республики Казахстан, а также на ввозимые в Республику Казахстан вакцины при:

1) нежелательных явлениях после иммунизации на определенную вакцину и производителя, по результатам фармаконадзора;

2) информации о проблемах с качеством, безопасностью или эффективностью вакцин по результатам фармаконадзора.

Результаты проведенного экспертной организацией анализа тенденции в течение пяти рабочих дней направляются производителю для проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий, и внедрения улучшений в целях обеспечения однородности серии вакцин.

Испытания образцов вакцин осуществляются в лабораториях экспертной организации. При этом для проведения лабораторных испытаний заявитель предоставляет образцы вакцины, в количествах, достаточных для однократных испытаний с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и нормативный документ по качеству, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток и специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний вакцин для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям испытания вакцин осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

33. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний вакцин, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов вакцин для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов вакцин, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

34. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания и предоставляет отчет о корректирующих и предупреждающих действиях.";

пункты 46, 47, 48 и 49 изложить в следующей редакции:

"46. Лабораторные испытания впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных препаратов требующих особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15 ℃ (градус Цельсия)), парентеральные лекарственные средства (за исключением моноклональных антител), а также продукции с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, фармаконадзора, отбора с рынка за предыдущие три года, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, проводятся по критическим показателям в соответствии с нормативным документом по качеству для лекарственных средств и документом по качеству для медицинских изделий.

47. Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

48. При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.

49. При вынесении отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет информацию в государственный орган для принятия мер по приостановлению сертификата соответствия и изъятию из обращения лекарственного средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният