"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023 жылғы 3 сәуірдегі № 55 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 4 сәуірде № 32230 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

Кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практика стандартында:

жоғарғы оң жақ бұрыштағы мәтін мынадай редакцияда жазылсын:

"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 1-қосымша";

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген Тиісті зертханалық практика стандартында (GLP):

8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Стандарт "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 4-тармағына және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) сәйкес жүргізілуі талап етілетін адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздіктің барлық клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулеріне қолданылады.";

көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген Тиісті клиникалық практика стандартында (GCP):

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Тиісті клиникалық практика стандарты GCP (бұдан әрі – Стандарт) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабы 9) тармақшасына сәйкес әзірленген және тиісті клиникалық практика талаптарын белгілейді.

Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.

Осы Стандартпен белгіленген қағидаттар, сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және өміріне ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.";

көрсетілген бұйрыққа 5-қосымшамен бекітілген Тиісті дәріханалық практика станддартында (GPP):

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Халықтың денсаулығын нығайтуға және аурудың профилактикасына бағытталған іс-шараларды жүргізу үшін мыналар қажет:

1) халықтың денсаулығын нығайту және аурудың профилактикасы, сондай-ақ дәрілік заттарды оңтайлы қолдану және тағайындау мәселелері бойынша медициналық ұйымдармен өзара әрекеттесу және бағдарламаларға қатысу;

2) пациенттермен олардың өтініші бойынша жеке консультация өткізу;

3) дәріханаларда саламатты өмір салтын насихаттау туралы ақпараттық стендтердің болуы;

4) халыққа денсаулық мәселелері бойынша медико-санитарлық мазмұндағы ақпараттық брошюра және буклеттер жасап берілуі;

5) дәріхана ұйымдарында сатылатын дәрілік заттарға қатысты пациентке тиісті консультация беру бойынша фармацевттің тиісті кәсіптік даярлығы болуы.";

11-тармақ алып тасталсын;

12, 13-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Дәрілік препараттармен қамтамасыз ету және оңтайлы қолдану бойынша персонал қызметіне мыналар кіреді:

1) білікті персоналдың болуы;

2) "Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 2 қазандағы № ҚР ДСМ-112/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21493 болып тіркелген) (бұдан әрі – Қағидалар) сәйкес дәрілік заттарды алуға арналған рецептілерді ресімдеудің дұрыстығын тексеру;

3) пациентке дәрілік затты тікелей босату (беру) кезінде үйлесімділікке тексеру;

4) дайындау құқығы бар дәріханаларда дайындау технологиясын сақтау және дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз ету;

5) дәрігердің рецептісі бойынша рецептуралық препараттарды босатуды жүзеге асыру;

6) дәрілік препаратты сәйкес таңбалануына және қаптамасында тиісті түрде босатуды қамтамасыз ету;

7) дәрілік затты босату кезінде сатып алушыға (пациентке) жазып берілген рецептіге сәйкес келетін қолда бар дәрілік препараттарды олардың құнын көрсете отырып беру;

8) сатып алушыға (пациентке) рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды қолданудың ерекшеліктері туралы ақпарат беру.

13. Дәрілік препараттарды оңтайлы тағайындау және қолдануға бағытталған іс-шаралар кешенін қамтамасыз ету үшін фармацевт (тің):

1) дәрілік препараттарды қолдану жөнінде сенімді ақпарат және консультациялық көмек беру бойынша сәйкес білімі мен дағдысы бар;

2) фармакотерапия, жаңа дәрілік заттар туралы ақпарат, қарым-қатынас психологиясы саласындағы білім деңгейін жүйелі түрде арттырады;

3) дәрілік затты, медициналық бұйымдарды пайдалану бойынша анықтамалық-ақпараттық әдебиеті бар;

4) рецептілер дұрыс жазылмаған жағдайда дәрігерлермен кері байланысты жүзеге асырады.";

14-тармақ алып тасталсын;

4-тараудың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Фармакологиялық бақылау";

15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"15. Дәрігер және фармацевтің ынтымақтастығы мынаған бағытталған:

1) Қағидаларға сәйкес рецептілерді жазып беру;

2) пациенттерге қатысты деректердің құпиялылығын қамтамасыз ету.";

16, 17, 18-тармақтар алып тасталсын;

5-тараудың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

"5-тарау. Жауапты өз бетінше емделу";

25-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"25. Өз бетінше емделуге байланысты қызметті жүзеге асыру үшін мыналар қажет:

1) рецептісіз берілетін дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз қолдануға қатысты пациентке тиісті ұсыныстар беру бойынша тиісінше кәсіби дайындық;

2) фармацевтерді өз бетінше емделу және консультация беру мәселесі бойынша оқытуды бағдарламаға енгізу

3) арнайы анықтамалық әдебиеттің болуы;

4) өз бетінше емделу бойынша СОР болуы;

5) өз бетінше жазылатын симптомдар және ауруларды білу;

6) өзіне-өзі көмектесу және өзін-өзі профилактикалау мәселесі бойынша консультация беру.";

26-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"26. Дәріхана ұйымының өзін-өзі емдеу бойынша консультация берумен байланысты қызметі "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 25 қарашадағы № ҚР ДСМ-141 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 30771 болып тіркелген) сәйкес медициналық бұйымдарды, күтім заттарын, диагностикалық құралдарды, тері күтіміне арналған құралдарды, тағамдық қоспаларды, өзін-өзі емдеу кезінде көмекші құралдар мен құрылғыларды пайдалану жөніндегі және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға жатпайтын ақпаратты қамтиды.";

29-тармақ алып тасталсын;

39-тармақ мынадац редакцияда жазылсын:

"39. Сақтау үй-жайларында, оның ішінде тоңазыту бөлмесінде (камерада) температура ауытқуы аймақтарын (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағындарына тікелей жақын аймақтар) алдын ала тестілеу арқылы, оның нәтижелері бойынша құжаттарды ресімдей отырып, температура мен ылғалдылық сақталады.

Дәрілік заттарды (өлшеу құралдарын) сақтау жағдайларын бақылау немесе мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдық "Өлшем құралдарын тексеруді жүргізу, өлшем құралдарын салыстырып тексеру кезеңділігін белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрінің 2018 жылғы 27 желтоқсандағы № 934 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18094 болып тіркелді) және сертификат нысанына сәйкес калибрленеді (тексеріледі).

Дәрілік заттарды сақтау жағдайларын бақылау немесе мониторингтеу үшін пайдаланылатын жабдықты тексеру, калибрлеу, жөндеу дәрілік заттардың сапасын сақтау және жағымсыз әсерді болдырмау мақсатында жүзеге асырылады.";

41-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"41. Дәріхана ұйымы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарлаған ұйымнан алады.";

44-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"44. Медициналық бұйымдар айналымға медициналық бұйымның өзіне тікелей, және (немесе) тұтыну қаптамасына түсірілген таңбамен, және медициналық бұйымдар қазақ және орыс тілдерінде медицинада қолданылуы бойынша нұсқаулығымен немесе немесе пайдалану құжатымен қоса түседі.";

48-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"48. Қабылдау тәртібінен өтпеген (қаптама зақымданғанда, сапасын растайтын құжаттары және/немесе қажетті ілеспелі құжаттары жоқ) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар тиісті түрде таңбаланады, оларды сәйкестендіргенге, "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес жеткізушіге қайтарылғанға немесе жойылғанға дейін басқа дәрілік заттардан бөлек орналастырылады.";

52, 53-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"52. Дәрігердің рецептісі бойынша дәрілік препаратты босатқанда фармацевт оны жазып берудің бекітілген талаптарына сәйкестігін бағалауды жүргізеді.

53. Рецептіде жазылған дәрілік затты оның аналогқа (генериктік түрі) ауыстыру пациенттің келісімімен және/немесе дәрігердің келісімі бойынша жүргізіледі, бұл арада рецептінің арғы бетінде босатылған дәрілік заттың саудалық атауын көрсетіп, қолын және босатылған күнін қою керек.";

58-тармақ алып тасталсын;

74-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"74. Дәріханалық ұйымда осы Стандарттың және Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы талаптарына сәйкестігіне өзін-өзі инспекциялау (ішкі тексерулер) тұрақты жүргізіліп отырылуы тиіс.";

көрсетілген бұйрыққа 6-қосымшамен бекітілген Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандартында (GVP):

59-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"59. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 239 және 261-баптарына сәйкес фармакологиялық қадағалау жөніндегі функцияларды жүзеге асыратын уәкілетті ұйым дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымы болып табылады. Уәкілетті ұйым айналыста болған дәрілік препараттардың бүкіл кезеңі ішінде пайда-тәуекел арақатынасын үздіксіз бағалау, пациенттердің қауіпсіздігін арттыру және халықтың денсаулығын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының нарығында айналыстағы дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторингті жүзеге асырады. Уәкілетті ұйым фармакологиялық қадағалау жөніндегі рәсімдердің әрқайсысы бойынша барлық деректерді Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы стандартқа сәйкес уәкілетті органға ұсынуды қамтамасыз етеді.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а.

А. Ғиният

О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 апреля 2023 года № 55. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 4 апреля 2023 года № 32230

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Стандарте надлежащих фармацевтических практик, утвержденном указанным приказом:

текст в правом верхнем углу изложить в следующей редакции:

"Приложение 1 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15";

в Стандарте надлежащей лабораторной практики (GLP), утвержденном приложением 1 к указанному приказу:

пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Стандарт применяется ко всем доклиническим и неклиническим исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167).";

в Стандарте надлежащей клинической практики (GCP), утвержденном приложением 2 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящий Стандарт надлежащей клинической практики (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяет требования надлежащей клинической практики.

Стандарт является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Принципы, установленные настоящим Стандартом, применимы также и к клиническим исследованиям, которые оказывают влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.";

в Cтандарте надлежащей аптечной практики (GPP), утвержденном приложением 5 к указанному приказу:

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Для проведения мероприятий, направленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний, необходимо:

1) взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;

2) проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;

3) наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;

4) предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья;

5) соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации в отношении лекарственных средств, реализуемых в аптечных организациях.";

пункт 11 исключить;

пункты 12, 13 изложить в следующей редакции:

"12. Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:

1) наличие квалифицированного персонала;

2) проверку правильности оформления рецептов на получение лекарственных средств в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 "Об утверждении правил выписывания, учета и хранения рецептов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21493) (далее – Правила);

3) проверку на совместимость при непосредственном отпуске (выдаче) пациенту лекарственного средства;

4) соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов в аптеках с правом изготовления;

5) осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;

6) обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;

7) предоставление покупателю (пациенту) при отпуске лекарственного средства, имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием их стоимости;

8) предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения.

13. Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных препаратов, фармацевт:

1) имеет соответствующие знания и навыки по предоставлению достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;

2) систематически повышает уровень знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;

3) имеет справочно-информационную литературу по использованию лекарственного средства, медицинских изделий;

4) осуществляет обратную связь с врачами в случае неправильно выписанных рецептов.";

пункт 14 исключить;

название главы 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Фармаконадзор";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:

1) выписывание рецептов в соответствии с Правилами";

2) обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.";

пункты 16, 17, 18 исключить;

название главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Ответственное самолечение";

пункт 25 изложить в следующей редакции:

"25. Для осуществления деятельности, связанной с ответственным самолечением, аптечной организации необходимо:

1) соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций, относительно применения эффективных и безопасных безрецептурных лекарственных средств;

2) включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения и консультирования;

3) наличие специальной справочной литературы;

4) наличие СОП по вопросам самолечения;

5) знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;

6) предоставление консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики.";

пункт 26 изложить в следующей редакции:

"26. Деятельность аптечной организации, связанная с самолечением, включает консультации по использованию медицинских изделий, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении, и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-141 "Об утверждении перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 30771).";

пункт 29 исключить;

пункт 39 изложить в следующей редакции:

"39. В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.

Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется) в соответствии с приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 934 "Об утверждении правил проведения поверки средств измерений, установления периодичности поверки средств измерений и формы сертификата" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18094).

Поверка, калибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия.";

пункт 41 изложить в следующей редакции:

"41. Аптечная организация получает лекарственные средства и медицинские изделия из организации, имеющие лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".";

пункт 44 изложить в следующей редакции:

"44. Медицинские изделия поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинское изделие, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на медицинское изделие или эксплуатационным документом на казахском и русском языках.";

пункт 48 изложить в следующей редакции:

"48. Лекарственные средства, медицинские изделия, не прошедшие процедуру приема (при повреждении упаковки, не имеющие документа, подтверждающего качество, и (или) необходимой сопроводительной документации) соответствующим образом промаркировываются и размещаются отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожению согласно приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 "Об утверждении правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).";

пункты 52, 53 изложить в следующей редакции:

"52. При отпуске лекарственного препарата по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания.

53. Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его аналог (генерическую форму), производится с согласия пациента и (или) по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства, ставится подпись и дата отпуска.";

пункт 58 исключить;

пункт 74 изложить в следующей редакции:

"74. Аптечной организацией регулярно проводятся самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего Стандарта.";

в Стандарте надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденном приложением 6 к указанному приказу:

пункт 59 изложить в следующей редакции:

"59. В соответствии со статьями 239 и 261 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) уполномоченной организацией, осуществляющей функции по фармаконадзору является экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Уполномоченная организация осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на рынке Республики Казахстан с целью непрерывной оценки соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных препаратов, повышения безопасности пациентов и обеспечения защиты здоровья населения. Уполномоченная организация обеспечивает предоставление всех данных по каждой из процедур по фармаконадзору в уполномоченный орган в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящим Стандартом.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният