"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 2 маусымдағы № 98 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 5 маусымда № 32688 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеудің мемлекеттік реестрінде № 21229 тіркелген) келесі өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

жоғарыда көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін айқындайды.";

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптама, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті және ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі - субъектілер) – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу –дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға (әкелуден басқа), сақтауға, бөлуге, түпкі тұтынушыға өткізуге (әкетуден басқа), жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемін шектемей сатып алуға (сатып алуға), сақтауға, әкелуге (импорттауға), әкетуге (экспортқа), өткізуге (халыққа сатуды қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

6) медициналық бұйымдардың айналысы - тәжірибелік үлгілерді жобалау, әзірлеу, жасау, медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар, олардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынақтар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, жөнге келтіру, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңы) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.";

6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді.";

мынадай мазмұндағы 6-1-тармақпен толықтырылсын:

"6-1. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келіп түсуінің алдын алу және сақтау мен өткізу кезінде олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының төмендеуіне жол бермеу мақсатында:

1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың есебін жүргізу;

3) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігі;

4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, бір жолғы босату нормаларын тексеру;

5) өнімнің сапасын бағалау жөніндегі сәйкестік сертификаттарының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізу қамтамасыз етіледі;

6) дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаларда:

дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлері;

дәрілік нысандарды дайындау технологиясын сақтау қосымша қамтамасыз етіледі.";

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізілгенге дейін қаптауға, сұрыптауға, сыртқы тексеруге, тазалануға, жинақталуын тексеруге, құрастыруға, баптауға жатады.";

мынадай мазмұндағы 7-1 және 7-2-тармақтармен толықтырылсын:

"7-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саны мен сапасы бойынша қабылдауды көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары өнім берушінің ілеспе құжаттарының негізінде жүзеге асырады.

7-2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау кезінде:

1) ыдыстың саны, жинақтылығы, тұтастығы, қаптаманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың болуы; медициналық бұйымдарға арналған пайдалану құжатының болуы;

2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, дозасына, өлшеп-орауына, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;

3) ілеспе құжаттарда өнімге сәйкестік сертификатының немесе тауар босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуы тексеріледі.";

9-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заң) сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде іске асырылады;";

9-тармақтың 9) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"9) Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды анықтау фактілерінің құжаттамалық бекітілуін, олар туралы хабардар ету, нарықтан алып қою және мемлекеттік органды немесе оның аумақтық бөлімшелерін хабардар ету қамтамасыз етіледі.";

10-тармақ мына редакцияда жазылсын:

"10. "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі)" Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен бірге жүреді.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына):

атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін);

өлшеп-орамы;

саны,

бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі.

Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.";

11 және 12-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Субъектілердің өтініші бойынша Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген нысан бойынша дәрілік зат пен медициналық бұйымға өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі ұсынылады.

12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана;

2) медициналық-санитариялық алғашқы көмек, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті;

3) ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті жатады.";

15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"15. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі фармацевтикалық көрсетілетін қызметті жүзеге асыратын бөлшек саудада өткізу объектілері халықтың белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі туралы ақпаратқа қол жеткізуін қамтамасыз етеді.";

мынадай мазмұндағы 16-1 және 16-2 тармақтармен толықтырылсын:

"16-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар "Тұтынушылардың құқықтарын қорғау туралы" Қазақстан Республикасының Заңының 30-бабының 1-тармағының 1) тармақшасына сәйкес жарамдылық мерзімі өткен немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу тұтынушы жетіспеушілікті анықтау жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айырбастауға және қайтаруға жатпайды.

16-2. Балаларға дәрілік заттар босатылмайды.";

18-тармақтың 2) және 3) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

3) Кодекстің 241-бабына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерден сатып алу;";

19, 20, 21, 22-тармақтар алып тасталсын;

26-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"26. Халыққа ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу, Кодекстің 233-бабының 5-тармағына сәйкес тегін және (немесе) жеңілдікпен босатуға арналған рецептілік бланкілерде жазып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.";

28, 29, 30, 31-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"28. Дәрілік затты бір реттік жоғары дозада жазып берген кезде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазумен және леп белгісі арқылы белгілейді. Дәрігер бұл талапты сақтамаған жағдайда, бөлшек сауда объектісінің маманы тағайындалған дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысында босатады.

29. Дәрігер жазып берген дәрілік зат болмаған жағдайда бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы пациентке дәрігердің келісімінсіз дәрілік заттан бастап ең төмен баға бойынша ассортиментте бар халықаралық патенттелмеген атаумен дәрілік заттың аналогын ұсынады немесе емдеуші дәрігермен келісім бойынша оны фармакологиялық аналогпен ауыстыруды жүзеге асырады.

Бұл ретте рецептінің келесі бетінде босатылған дәрілік заттың саудалық атауын көрсетіледі, қолы мен босатылу күні қойылады.

30. Ресімдеу талаптарына сәйкес келмейтін және (немесе) дәрілік препаратты жеке дайындауға арналған үйлеспейтін компоненттері бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада, дәріхана пунктінде, жылжымалы дәріханалық пунктіде қалдырылады.

Бұл ретте бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы, құрамында үйлеспейтін компоненттері бар жеке дайындалған дәрілік препаратты қоспағанда, науқасқа жазып берілген дәрілік затты береді.

31. Жарамсыз рецептілер "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен жабылады, нөмірленген, тігілген және басшының қолымен және дәріхананың, дәріхана пунктінің, жылжымалы дәріханалық пунктінің мөрімен (болған жағдайда) бекітілген осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналында тіркеледі.

Дұрыс жазылмаған рецептілер туралы ақпарат тиісті медициналық ұйымның басшысына және (немесе) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың тиісті жергілікті органдарына мәлімет үшін беріледі.";

34-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"34. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәріханалар жоқ елді мекендерде өткізу Кодекстің 233-бабының 6-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.";

көрсетілген Қағидаларға қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы Заңда көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін. осы тармақтың 1) және 2) тармақшалары.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2023 жылғы 2 маусымдағы № 98 Бұйрыққа қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларына қосымша

Нысан

№ р/с	Күні	Денсаулық сақтау ұйымның атауы	Дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Рецептінің құрамы	Анықталған бұзушылықтар	Қабылданған шаралар	Дәріхананың, дәріхана пункті, жылжымалы дәріхана пункті маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8

)

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023 года № 98. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 июня 2023 года № 32688

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21229) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с подпунктом 15) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

В Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных вышеуказанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 15) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий.";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

2) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

3) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

4) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

5) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;";

7) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях и уведомлениях).";

пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случаях, определенных пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса";

дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:

"6-1. С целью предупреждения поступления лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса и недопущения снижения их безопасности, эффективности и качества при хранении и реализации обеспечивается:

1) контроль качества при приемке и реализации;

2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств и медицинских изделий, ведение учета лекарственных средств и медицинских изделий с ограниченным сроком годности;

3) исправность и точность весо-измерительных приборов;

4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;

5) ведение учета сроков действия сертификатов соответствия продукций по оценке качества;

6) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются:

все виды внутриаптечного контроля;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.";

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Лекарственные средства и медицинские изделия до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.";

дополнить пунктами 7-1 и 7-2 следующего содержания:

"7-1. Прием лекарственных средств и медицинских изделий по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

7-2. При приеме лекарственных средств и медицинских изделий проверяется:

1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинских изделий на казахском и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинские изделия;

2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;

3) наличие в сопроводительных документах сертификата соответствия на продукцию или ссылки на него в накладной на отпуск товара.";

подпункт 5) пункта 9 изложить в следующей редакции:

"5) медицинские изделия, относящиеся в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;";

подпункт 9) пункта 9 изложить в следующей редакции:

"9) обеспечиваются документальная фиксация фактов обнаружения лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование государственного органа или его территориальных подразделений.";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий из аптечного (дистрибьюторского) склада, склада медицинских изделий сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи 443 Кодекса Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)", заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства и медицинские изделия.

В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:

наименование;

дозировка (для лекарственного средства);

фасовка;

количество, цена за единицу;

сумма;

серия;

срок годности;

номер и срок действия сертификата соответствия продукции (для лекарственного средства или медицинского изделия).

Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.";

пункты 11 и 12 изложить в следующей редакции:

"11. По обращению субъекта предоставляется копия сертификата соответствия продукции на лекарственные средства и медицинские изделия по форме, установленной в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса.

12. К объектам розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

1) аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет;

2) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь;

3) передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов.";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Объекты розничной реализации, осуществляющие фармацевтическую услугу по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями).";

дополнить пунктами 16-1 и 16-2 следующего содержания:

"16-1. Лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат обмену и возврату в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 30 Закона Республики Казахстан "О защите прав потребителей" лекарственные средства и медицинские изделия обмену и возврату не подлежат, за исключением случаев реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности или обнаружения потребителем недостатков.

16-2. Лекарственные средства детям не отпускаются";

подпункты 2) и 3) пункта 18 изложить в следующей редакции:

"2) хранением и транспортировкой лекарственных средств и медицинских изделий в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса;

3) приобретением зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, прошедшие оценку качества в порядке, установленным в соответствии со статьей 241 Кодекса, у субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;";

пункты 19, 20, 21, 22 исключить;

пункт 26 изложить в следующей редакции:

"26. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП и (или) ОСМС, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного и (или) льготного отпуска в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса.";

пункты 28, 29, 30, 31 изложить в следующей редакции:

"28. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования специалист объекта розничной реализации отпускает прописанное лекарственное средство в половине, установленной высшей разовой дозы.

29. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.

При этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

30. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте, передвижном аптечном пункте.

При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.

31. Недействительные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта, передвижного аптечного пункта.

Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.";

пункт 34 изложить в следующей редакции:

"34. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий в населенных пунктов, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии с пунктом 6 статьи 233 Кодекса.";

"Журнал учета неправильно выписанных рецептов" утвержденный приложением к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

	Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023 года № 98
	Приложение к Правилам оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Журнал учета неправильно выписанных рецептов

№ п/п	Дата	Наименование организации здравоохранения	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) врача	Содержание рецепта	Выявленные нарушения	Принятые меры	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста аптеки, аптечного пункта, передвижного аптечного пункта
1	2	3	4	5	6	7	8