"Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрыққа өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 2 маусымдағы № 100 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 5 маусымда № 32694 болып тіркелді

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 250-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларында:

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 250-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау тәртібін айқындайды.";

      мынадай мазмұндағы 3-1-тармақпен толықтырылсын:

      "3-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау егер өндірушінің пайдалану жөніндегі нұсқаулықта өзгеше белгіленбесе, сақтау бөлмесіндегі ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 %-дан жоғары емес жағдайда жүзеге асырылуы тиіс.";

      7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау процесінде жауапты тұлға айына бір реттен сиретпей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қаптамасының (ыдысының) жағдайын және олардың сыртқы өзгерістерін көзбен қөру арқылы сапасын бақылауды жүзеге асырады.";

      мынадай мазмұндағы 17-1-тармақпен толықтырылсын:

      "17-1. Дәрілік заттарды жылыту аспаптарының жанында сақтауға жол берілмейді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған стеллаждардан, тұғырлардан, шкафтардан, жылыту элементтерінен арақашықтық кемінде 1 метр болуы тиіс.";

      27-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "27. Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, жалған деген күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттар физикалық немесе басқа да сенімді баламалы тәсілмен (мысалы, электрондық) басқа өнімнен заңсыз қол жеткізуден қорғалған арнайы бөлінген орында (аймақта) оқшау сақталады.

      Өнімдер мен оларды сақтау орындарында нақты белгілер болады.";

      37-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "37. Жоғары температура әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар бөлмедегі (+15 - +250С), салқын (+8 - +150С) температурада сақталады. Кейбір жағдайларда сақтаудың анағұрлым төмен температурасы талап етіледі (2 - + 8 0С), бұл затбелгіде, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, нормативтік құжатта көрсетіледі.";

      62-тармақ алып тасталсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Ғиният

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023 года № 100. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 июня 2023 года № 32694

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230) следующие изменения и дополнения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      в правилах хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Настоящие правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.";

      дополнить пунктом 3-1 следующего содержания:

      "3-1. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий должно осуществляться при относительной влажности воздуха в помещении хранения не выше 65 %, если в инструкции к примению производителем производителем не указано другое.";

      пункт 7 изложить в следующей редакции:

      "7. В процессе хранения лекарственных средств и медицинских изделий ответственным лицом не реже одного раза в неделю осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий.";

      дополнить пунктом 17-1 следующего содержания:

      "17-1. Не допускается хранение лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажей, поддонов, шкафов для хранения лекарственных средств и медицинских изделий от нагревательного элемента должно быть не менее 1 метра.";

      пункт 27 изложить в следующей редакции:

      "27. Лекарственные средства, решение об обращении которых еще не принято, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванные и отклоненные хранятся изолированно физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным) от остальной продукции в специально отведенном месте (зоне), защищенном от неправомерного доступа.

      Продукция и места их хранения имеют четкие обозначения.";

      пункт 37 изложить в следующей редакции:

      "37. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при комнатной температуре (от +15оС до +25оС), в прохладном месте (от +8оС до +15оС). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (от +2оС до +8оС), что указывается на этикетке, в инструкции по медицинскому применению, в нормативном документе.";

      пункт 62 исключить.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Ғиният