"Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидаларын бекіту туралы "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 9 маусымдағы № ҚР ДСМ-50 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 108 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 8 маусымда № 32734 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 9 маусымдағы № ҚР ДСМ-50 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 28429 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 04 маусымдағы № 375 қаулысының 153-тармағына сәйкес" БҰЙЫРАМЫН:";

Осы бұйрықпен бекітілген медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 04 маусымдағы № 375 қаулысының 153-тармағына сәйкес әзірленді.";

4, 5 және 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Сараптама ұйымы қорытынды беру үшін өтініш беруші ұсынған медициналық техниканы әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделінің техникалық сипаттамалары бар техникалық ерекшеліктің функционалдық параметрлеріне және жиынтығына салыстырмалы талдау жүргізеді.

5. Қорытынды беру үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканы әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделін сатып алуға арналған техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне қорытынды беру үшін өтінішті;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне толық сәйкес келетін ұқсас медициналық техниканың техникалық сипаттамалары туралы мәліметтерді қамтитын құжаттар мен материалдарды береді.

Өтініш беруші ұқсас техниканы таңдағанда салыстырылатын модельдердің техникалық сипаттамаларын, мүмкіндіктері мен жиынтығын ескереді.

6. Сараптама ұйымы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш тіркелген күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде салыстырмалы талдау қорытындылары бойынша қорытынды беруді жүзеге асырады.

Қорытынды беру кезінде Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің материалдары, тиісті тіркеу дерекнамасының құжаттары және өндірушінің ресми сайтында орналастырылған ақпарат ескеріледі.";

көрсетілген Қағидаларға 1, 2 – қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2 – қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2023 жылғы 7 маусымдағы № 108 Бұйрыққа 1-қосымша
	Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	Сараптама ұйымының атауы ____________________________

Медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне қорытынды беру үшін өтініш

20___ жылғы "____"__________

1. Өтініш берушінің толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)
2. Медициналық техника туралы мәліметтер
Медициналық техниканың атауы
Сатып алу себептері (алғаш рет, ескінің орнына және өзгелер)
3. Денсаулық сақтау ұйымдарының жалпы мәліметтері
Бірінші басшының немесе оны алмастыратын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
Жобаны іске асыруға жауапты адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
Нақты мекенжайы (пошталық мекенжайы)
Заңды мекенжайы
Банк деректемелері		ЖСН (БСН), БСК, ЖСК, Кбе16 Банк -
Жұмыс телефоны (бірінші басшының немесе оны алмастыратын тұлғаның)		Мобильді телефон
Жұмыс телефоны (медициналық техниканы сатып алуға жауапты адамның)		Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны, медициналық техниканы сатып алуға жауапты адамның
Факс		e-mail
4. Техникалық сипаттамалары
Техникалық ерекшеліктен медициналық техниканың салыстырмалы параметрлері мен жиынтықтары	Медициналық техниканың техникалық ерекшелік параметрлерінің және жиынтықтың мәні	Медициналық техниканың моделі *
		1-ші медициналық техниканың моделі	2-ші медициналық техниканың моделі
		Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың техникалық сипаттамалары параметрлерінің және жиынтықтың мәні: моделі________, өндіруші, Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі ____	Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың техникалық сипаттамалары параметрлерінің және жиынтықтың мәні: моделі________, өндіруші, Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі ____

Ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Аббревиатура:

ЖСН (БСН) – Жеке сәйкестендіру нөмірі (Бизнес сәйкестендіру нөмірі).

БСК – Банктік сәйкестендіру коды.

ЖСК – Клиенттің жеке сәйкестендіру коды.

Кбе 16 – Бенефициар коды.

Басшының

немесе оны алмастыратын тұлғаның __________________ ______

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

	Бұйрыққа 2 қосымша
	Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамаға сәйкестігіне сараптамалық қорытынды беру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН
	лауазымы____________ ___________________ лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы_____________ күні _________________

Медициналық техниканы сатып алу үшін техникалық ерекшеліктің сипаттамасының сәйкестігіне 20___ жылғы "____" __________ №___________ қорытынды

1. Жалпы ақпарат:

1. Өтініш берушінің атауы (меншік нысанын көрсете отырып) –

2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы –

3. Ұйым басшысы немесе оны алмастыратын тұлға –

4. Жобаны жүзеге асыруға жауапты тұлға –

5. Өтінім нөмірі және күні –

6. Шарт № және күні –

7. Медициналық техниканың атауы –

8. Медициналық техниканы қолдану саласы –

2. Жүргізілген сараптама нәтижесі:

№	Техникалық ерекшелікпен медициналық техниканың салыстырмалы параметрлері және жиынтықтары	Медициналық техниканың техникалық ерекшелік параметрлерінің және жиынтықтың мәні	1-ші медициналық техниканың моделі Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың техникалық сипаттамалары параметрлерінің және жиынтықтың мәні: моделі________, өндіруші, Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі ____	1-ші медициналық техниканың моделі Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың техникалық сипаттамалары параметрлерінің және жиынтықтың мәні: моделі________, өндіруші, Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі ____	Сәйкестік

Қорытынды:

1. _____________________________________________________________

_______________________________________________________________

сәйкес келеді:

2. __________________________________________________________________

байланысты_________________________________________________________

сәйкес келмейді:

Сарапшы________________________________________ ______________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

Құрылымдық бөлімшенің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға __________________________ _________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 июня 2022 года № ҚР ДСМ-50 "Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 108. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 июня 2023 года № 32734

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 июня 2022 года № ҚР ДСМ-50 "Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 28429) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 04 июня 2021 года № 375 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг", ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Правилах выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники, утвержденных указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг".";

пункты 4, 5 и 6 изложить в следующей редакции:

"4. Для выдачи заключения экспертной организацией проводится сравнительный анализ функциональных параметров и комплектации технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей медицинской техники представленной заявителем.

5. Для выдачи заключения, заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники не менее двух моделей разных производителей медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) документы и материалы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной медицинской техники в полном соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

Заявитель при выборе аналогичной техники учитывает технические характеристики, возможности и комплектацию сравниваемых моделей.

6. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десять) рабочих дней со дня регистрации заявления, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

При выдаче заключения учитываются материалы Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, документы соответствующего регистрационного досье, а также информация, размещенная на официальном сайте производителя.";

приложения 1, 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1, 2 к настоящему приказу.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 108
	Приложение 1 к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники
	Форма
	Наименование экспертной организации _________________________

Заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

"____" __________20___ года

1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности)
2. Сведения о медицинской технике
Наименование медицинской техники
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
3. Общие сведения организации здравоохранения
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя или лица его замещающего
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за реализацию проекта
Фактический адрес (почтовый адрес)
Юридический адрес
Банковские реквизиты		ИИН (БИН) – БИК – ИИК – Кбе 16 – Банк –
Рабочий телефон (первого руководителя или лица его замещающего)		Мобильный телефон
Рабочий телефон (ответственного за закуп медицинской техники)		Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
Факс		e-mail
4. Технические характеристики
Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации	Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники	Модели медицинской техники*
		Модель медицинской техники 1	Модель медицинской техники 2
		Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____	Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Аббревиатура:
ИИН (БИН) – Индивидуальный идентификационный номер
(Бизнес идентификационный номер.
БИК – Банковский идентификационный код.
ИИК – Индивидуальный идентификационный код клиента.
Кбе 16 – Код бенефициара.
Руководитель или лицо, его замещающее
________________________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

	Приложение 2 к приказу
	Приложение 2 к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________ подпись _________________ дата

Заключение на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники №___________ "____" __________20___ года

1. Общая информация:
1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности) –
2. Юридический адрес Заявителя –
3. Руководитель организации или лицо его замещающее –
4. Лицо, ответственное за реализацию проекта –
5. Номер заявка и дата –
6. Договор № и дата –
7. Наименование медицинской техники –
8. Область применения медицинской техники –
2. Результат проведенной экспертизы:

№	Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации	Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники	Модель медицинской техники 1 Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____	Модель медицинской техники 2 Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____	Соответствие

Заключение:
1. соответствует:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
2. не соответствует:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
в связи ____________________________________________________
Эксперт ____________________________________ _______________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель или лицо, его замещающее
__________________________________ _________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись