ИПС "Әділет"

БҰЙЫРАМЫН:

1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21766 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген Дәрілік заттардың (бұдан әрі – ДЗ) шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларында:

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

2) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

3) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (ұқсастығы) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

4) бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;

5) бөлшек саудада үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаға үстеме;

6) бөлшек саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

7) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

8) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы (бұдан әрі – ХПА);

9) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

10) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

11) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

12) ДЗ-ға референттік баға белгілеу- ДЗ өндіруші елінде оны сату кезінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы, референттік елдердегі дәрілік нысанын, концентрациясын және дозасын ескере отырып, сол белсенді заты бар, бір өндірушісінің ДЗ өтінім беруші ұсынған Франко-зауыты бағаларына негізделген ДЗ сауда атауына арналған бағаларды талдау жүйесі;

13) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

14) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін көлік шығыстарынан және кеден төлемдерынан тұратын ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

15) көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;

16) көтерме саудада үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, регрессивті шкала бойынша тіркелген бағаға үстеме баға;

17) көтерме саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ тіркелген бағасының шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

18) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

19) өндірушінің шекті бағасы - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі - ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі - МӘМС) жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті көтерме және бөлшек сауда бағаларын есептеу үшін базалық баға болып табылатын, дәрілік заттың саудалық атауына өндіруші беретін баға;

20) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

21) референтті елдер – Халықаралық Қайта Құру және Даму банкі кредиттейтін санаттан Дүниежүзілік Банктің жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша жіктемесіне сәйкес жоғары, орташа деңгейден жоғары немесе орташа деңгейден төмен елдер тобына жататын, Қазақстан Республикасымен макроэкономикалық салыстырылатын Еуропа және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Ресей, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына арналған шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ саудалық атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

23) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және (немесе) МӘМС жүйесіне тәуелді пайыздық мәнде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

24) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

25) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін өндірушінің бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, ал өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кеден төлемдерінен тұратын ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

26) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.";

4-тармақ 7) тармақшамен толықтырылсын:

"7) дәрілік заттарға тіркелген бағаларды кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады.";

11 - тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Өтінім беруші бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін берген ақпарат, оны мемлекеттік сараптама ұйымына, уәкілетті органға, құқық қорғау органдарына, сондай-ақ монополияға қарсы органға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды келісу кезінде берген жағдайларды қоспағанда, құпия болып табылады.

Атқаратын лауазымы, ережесі немесе міндеттемелерін орындауы салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және оны қорғау бойынша шаралар қабылдайды.";

13-1 тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"13-1. Мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген рецептуралық ДЗ негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын (бұдан әрі - тізбенің жобасы), сондай-ақ ағымдағы жылдың 15 қаңтары мен 15 шілдесіндегі жағдай бойынша Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркеу куәлігі бар жобаны қалыптастырады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын уәкілетті органға монополияға қарсы органмен келісу және бекіту үшін осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Кодекстің 245-бабының 1-тармағына сәйкес бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесін уәкілетті орган бекіткенге дейін 40 күннен кешіктірілмейтін мерзімде жібереді.";

мынадай мазмұндағы 13-2-тармақпен толықтырылсын:

"13-2. Монополияға қарсы орган көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын, мемлекеттік сараптама ұйымының деректері негізінде қалыптастырылған дәрілік заттардың сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді келіседі.";

18 – тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Отандық өндірушілер үшін:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т.б.);

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін жұмсалған шығыстар туралы ақпарат:

қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде шығыстар туралы деректер;

маркетингтік шығыстардың деректерін қамтиды;

3) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесін ұсынады;

4) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және іс жүзінде жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.);

2) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шiлдедегi Қазақстан Республикасының Кодексі 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның), соңғы 12 айға (іс жүзінде жеткізілген жағдайда) бағаны растайтын құжаттың көшірмесі.

Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Көрсетілген кезеңде нақты жеткізілмеген кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде жеткізілмегенін растайды;

3) кедендік декларацияның көшірмесі

4) ДЗ бағасы туралы ақпаратпен ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданылып жүрген ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

5) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезінде жұмсалған шығыстар туралы ақпарат осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылып, ұсынылады және мыналарды:

Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін іс жүзіндегі шығыстардың деректерін;

кедендік төлемдерді;

сапаны бағалауға шығыстарды;

маркетингке шығыстарды қамтиды;

6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауралардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі.

7) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.";

24, 25, 26, 27 - тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"24. ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеу нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес болған кезде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен жоғары емес;

3) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы ДЗ-ның тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ-ны сатып алу туралы шартта немесе шартта бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

4) өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасының мәнінен 30% - дан аспайды;

5) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан аспайды.

Осы тармақта көрсетілген критерийлерге тіркелген баға сәйкес болмаған жағдайда мемлекеттік сараптау ұйымы осы Қағидалардың 4 қосымшасына сай нысанда көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағаны тіркеуден және тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту хатын жолдайды.

25. Отандық өндірушінің ДЗ-да көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада сату үшін өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ сапаны бағалауға және маркетингке жұмсалатын нақты шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

26. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі нақты көлік шығыстары, кедендік төлемдер, сапаны бағалау шығыстары және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

27. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға тіркелгенге дейін соңғы 24 ай ішінде әкелінетін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілімдер болмаған кезде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға мынадай негізде тіркеледі немесе қайта тіркеледі:

1) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың;

2) референттік елдерде немесе өндіруші елдегі Франко-Зауыттың бағасы туралы мәліметтерді референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде береді.";

32- тармақ алып тасталсын;

33-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"33 Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дәрілік түрі, дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады.";

37- тармақ алып тасталсын;

38-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"38. Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дәрілік түрі, дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады";

47-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"47. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Отандық өндірушілер үшін:

1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т.б.);

2) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға және тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат;

сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және іс жүзінде жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өтініш берушінің тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.);

2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің іс жүзіндегі бағасы көрсетілген соңғы 12 айға (іс жүзіндегі жеткізу болған жағдайда) ДЗ бағасын растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның).

Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізілмеген жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін ДЗ қалдықтары болған жағдайда құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

3) кедендік декларацияның көшірмесі;

4) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ бағасы туралы ақпараты бар ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

5) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылып, жұмсалған шығыстар туралы ақпарат ұсынады және мыналарды:

кедендік төлемдер;

сапаны бағалауға шығыстарды қамтиды;

6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесін;

7) тіркеу куәлігі жоқ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ДЗ үшін - электрондық үкіметтің веб-порталы арқылы алынған ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге уәкілетті органның рұқсатының көшірмесі;

8) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш.";

53 - тармақта 4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"4) өндірушінің әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес.";

55, 56 - тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"55. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік төлемдер мен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

56. Бағаны тіркегенге дейін соңғы 24 ай ішінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ДЗ жеткізілімдері болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға мынадай негізде тіркеледі немесе қайта тіркеледі:

61-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"61. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сауда-саттық атауына шекті бағалар жобасын қалыптастыруды ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағалар негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жыл сайын берілген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес 31 желтоқсаннан кешіктірмей жүзеге асырады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын қалыптастыру кезінде ДЗ бекітілген шекті бағаларымен салыстырғанда шекті бағалар 10 және одан да көп пайызға асқан жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өндірушінің бағасы, әкелу бағалары, шығыстары бойынша және уәкілетті органдардың референттік елдердегі ресми сайттарының деректері бойынша бағаларға 11-қосымшаға сәйкес талдау жүргізеді ДЗ дозасын, концентрациясын, көлемін және өлшеп-орауын ескере отырып, ұқсас МНН-мен уәкілетті органға жібереді.";

мынадай мазмұндағы 62-1-тармақпен толықтырылсын:

"62-1. Монополияға қарсы орган мемлекеттік сараптама ұйымының деректері негізінде қалыптастырылған және уәкілетті орган жіберетін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қалыптастырған күннен бастап 40 күнтізбелік күн ішінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын келіседі Осы Қағиданың 62-сі.";

63-тармақ алып тасталсын;

64-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"64. Бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препарат үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін 2 жыл белгіленбеген жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қайта өндірілген немесе биоаналогтық дәрілік препаратты отандық өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті бағаны, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаны ескере отырып, ДЗ мөлшерін, дәрілік нысанын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар басқа өндірушілердің ДЗ-да әкелінетін ДЗ саудалық атауына тіркелген бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес қалыптастырылады.";

66-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"66. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 64 тармақта сәйкес бекітілген ТМККК шеңберінде ДЗ саудалық атауына және МӘМС жүйесіне тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің шекті бағасы болған жағдайда ХПА-ға шекті баға тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті баға бойынша айқындалады.";

осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес көрсетілген Қағидаларға 1-1-қосымшамен толықтырылсын;

көрсетілген Қағидаларға 2-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 4-қосымша осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 6-қосымша осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 7-қосымша осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 9-қосымша осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

Көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет – ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Бәсекелестікті қорғау

және дамыту агенттігі

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2023 жылғы 3 шілдедегі № 124 Бұйрыққа 1-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 1-1 қосымша
	Нысан
	___________________________ ___________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

_____________________ дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада сату

үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға немесе компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	№ сенімхат
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудадағы атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат (қажеттісін белгілеу керек)
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысан
7.	Мөлшер
8.	Ерітінді
9.	Көлем
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған отандық өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды		иә	жоқ
15.	Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)		Тұтыну қаптамасы үшін баға	Тұтыну қаптамасы үшін бағасы валютамен	Тұтыну қаптамасы үшін бағасы теңгемен
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді		иә	жоқ
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)	Тұтынушы қаптамасы үшін инвойс валютасындағы баға	Валютадағы тұтынушылық қаптаманың бағасы (шетелдік)	Тұтынушылық қаптама үшін инвойс бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын келісім-шарттың, шарттың және т. б. деректері (тұтынушылық қаптама үшін)	Тұтыну қаптамасы үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. валютасындағы баға	Валютадағы тұтынушылық қаптаманың бағасы (шетел)	Тұтынушылық қаптамасы үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. бағасы теңгемен
		Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдегі Франко-Зауыттың бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)

	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну орамындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзербайжан
	Беларусь
	Болгария
	Мажарстан
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.				Шығыстар туралы деректер (тұтынушылық қаптама үшін)
				Атауы		Теңге, тұтынушылық қаптама үшін
				Көліктік шығыстар
				Кедендік шығыстар
				Сапаны бағалауға шығыстар
				Маркетингке шығыстар
17.				Көтерме және бөлшек саудада сату үшін тіркелген баға

Дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға.

	Бұйрыққа 2-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 2 қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған шығыстардың есеп-негіздемесі

1) Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:

А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

В1, B2,B3…Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

Кедендік төлемдердың есебі:

D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік төлемдер, теңге;

E1,E2…En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік төлемдер; С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

2) Көліктік шығыстардың есебі:

F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

G1,G2, G3…Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

*Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда)

	Бұйрыққа 3-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 4 қосымша
	Нысан

____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ п/п	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың саудалық атаы
1
2

Сараптау ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады: (керектісін белгілеу)

Құжаттардың толық көлемде ұсынылмауы және (немесе) ескертулерді жою жөніндегі екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес оларда мазмұндалатын мәліметтердің түгел болмауы
Мемлекеттік сараптау ұйымы сұрататын ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен аспайды
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан Франко-зауыт бағасының орташа мәнінен асып түседі
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен асып түседі
(Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркелмеген жағдайда)
Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен жоғары
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалардың мәнінен асып түседі

Осы арқылы, Дәрілік заттың шекті бағаларын және үстеме бағасын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 22 тармағына, 24 тармағына, сондай-ақ 28 тармағына сәйкес:

"22. Осы Қағидалардың 21 тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынудан кейін, мемлекеттік сараптау ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес сұралатын ақпаратты беру не құжаттар ұсыну мерзімі асып кеткен және (немесе) олардағы мәліметтер толық болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін өтініш берушіге осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.".

"24. ДЗ сауда атауына жасалған референттік баға белгілеу нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы келесі өлшемшарттарға сәйкес көтерме және бөлшек саудада өткізуге арнналған бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) өндіруші ұсынатын Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек сауда үшін ұсынған арналған өндірушінің шекті бағасы референтті елдердің ұсынылған санынан Франко-Завод бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. ;

3) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы ДЗ бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш беру сәтінде қолданыстағы ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

"28. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады.

ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама жасау ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

__________________ ________________ ___________________________

лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)

	Бұйрыққа 4-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 6 қосымша
	Нысан
	__________________________ __________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш ______________________ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	№ Сенімхат
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік заттың түрі
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрам
6.	Дәрілік нысан
7.	Мөлшер
8.	Ерітінді
9.	Көлем
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды				иә			жоқ
15.	Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)				Валюта			Өлшем бірлігі үшін баға		Өлшем бірлігі үшін баға теңгемен
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді				иә			жоқ
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Өлшем бірлігі үшін инвойс валютасындағы баға			Валюта		Теңгемен өлшем бірлігі үшін инвойс бағасы
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Өлшем бірлігі үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т.б. валютасындағы баға			Валюта		Өлшем бірлігі үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. бағасы
	Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну орамы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну орамасындағы саныстране	Тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы	Валюта			Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзербайжан
	Беларусь
	Болгария
	Мажарстан
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (өлшем бірлігі үшін)

	Атауы						Теңге, өлшем бірлігі үшін
	Көлік шығындары
	Кедендік төлемдер
	Сапаны бағалауға арналған шығыстар
17.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға

Кепілдік беремін: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына.

Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға.

Күні _____________________________________ ТАӘ (бар болса)

* референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

	Бұйрыққа 5-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 7 қосымша
	Нысан

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шығыстардың есеп-негіздемесі Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:

А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

В1, B2, B3 Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

С1, C2, C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

Кедендік төлемдердың есебі:

D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік төлемдер, теңге;

E1, E2 En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік төлемдер;

С1, C2, C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

Көліктік шығыстардың есебі:

F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

G1, G2, G3 Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

С1, C2, C3.Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

*Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда).

	Бұйрыққа 6-қосымша
	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9 қосымша
	Нысан

________________________________________________________________

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны мәлімдейді. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ р/р	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісі белгіленсін)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттарды толық емес көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрататын ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болған ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары
Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес
Өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары Қазақстан Республикасы үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан асады

Осы арқылы, 51-тармаққа, 53-тармаққа, сондай-ақ "Дәрілік заттардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 57-тармағына сәйкес:

"51. Осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.";

"53. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдер ішінен Франко-зауыттың ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен аспайды, егер референттік елдер саны үштен кем болса, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-зауыт бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко - зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдікті шегере отырып, ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе соңғы әкелудің шот-фактурасының көшірмесі) көрсетілген бағалардың мәнінен жоғары емес;

3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды;

4) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның бағасын тіркеуден немесе қайта тіркеуден (осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша) дәлелді бас тартуды жібереді.";

"57. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесі үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ __________________________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (болған жағдайда)

	Бұйрыққа 7 қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына 2-қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 94) тармақшасына сәйкес әзірленді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (бұдан әрі – ТМККК) және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) шекті бағаларын реттеу тәртібін айқындайды.

2. МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаларды қалыптастыру шарттық негізде мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар (бұдан әрі – ДЗ) мен МБ айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

4) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

5) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын МБ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өзге де субъектілер;

6) референттік елдер – Халықаралық қайта құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы Еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Мажарстан, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

7) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық мақсаттағы бұйымның (бұдан әрі – ММБ) саудалық атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде одан жоғары болса сатып алу жүргізілмейтін Қазақстан Республикасында тіркелген ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған баға;

8) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны есептеу пайдаланылатын үстеме бағалардың регрессивті шкала бойынша ММБ қалыптастырылған бағасына үстеме;

9) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ММБ бағасының шамасына байланысты пайыздық мәндегі ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

10) ИНКОТЕРМС 2010 – халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

11) EXW - жүкті өзі алып кету шартымен жеткізу. Сатушының ең төмен міндеттері бар. Сатып алушы тауарды сатып ала отырып, оның жеткізілуін ұйымдастыруды толығымен өзіне алады – тауарды қабылдайды, қаптайды, сақтандырады, меншікті немесе жалдамалы көлікте керекті орнына дейін тасымалдайды, экспорттық және импорттық баждарды төлейді;

12) FCA - сатушы экспорттық баждардан тазартылған тауарды шартта көрсетілген жөнелту терминалына жеткізеді және сатып алушыны сатып алушыға/тасымалдаушыға береді;

13) FAS - сатушы тауарды тиеу портының айлағына жеткізеді және оны сатып алушы белгілеген кеменің бойына орналастырады. Осы жерде оның міндеттемелері аяқталады. Аралық портта тиеу мен ауыстырып тиеуді сатып алушы төлейді;

14) CFR - сатушы тауарды бірден кеме бортына жеткізуді жүзеге асырады. Бұл ретте ол жүкті межелі жерге жеткізу үшін барлық шығыстар мен жалдау ақысын төлейді, сондай-ақ жүкті кедендік тазартуды жүргізеді;

15) CPT - сатушы тауарды жеткізуді экспорттық баждарды қоса алғанда, келісілген нүктеге дейін толық төлейді дегенді білдіреді;

16) CIP- сатушы тауарды жеткізеді және тауарды аталған межелі жерге дейін тасымалдауға байланысты шығыстарды төлеуге міндетті;

17) CIF - сатушы тауарды жөнелту портында көлік құралына тиеген кезде жеткізуді орындады, ал сату бағасына тауардың құны, жалдау ақысы немесе көлік шығындары, сондай-ақ тасымалдау кезіндегі сақтандыру құны кіреді;

18) DAT - егер сатушы және сатып алушы тарап жүкті тасымалдау жөніндегі шығыстарды бірге көтеретін жағдайда пайдаланылады. Атап айтқанда, біріншісі тауарды келу терминалына – айлаққа, қоймаға, контейнерлік аулаға немесе авиакарго-терминалға дейін жеткізуді, сақтандыру алымдары мен экспорттық төлемдерді төлейді. Екіншісі – жүкті кедендік рәсімдеуге және оны баратын жеріне дейін одан әрі тасымалдауға байланысты шығындарды өзіне алады;

19) DAP - сатушы өнімді келісілген жерге дейін жеткізу үшін төлейді. Бұл ретте ол жүкті экспорттау кезінде кедендік формальдылықты орындауға тиіс, бірақ әкелу баждарын төлеуге және оны кеденде ресімдеуге міндетті емес;

20) DDP - сатып алушы тауарды импорттық тазартудан өткен, басқа салықтар мен баждардан босатылған, түсіруге және одан әрі сатуға дайын келісілген жерде алады;

21) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

22) медициналық мақсаттағы бұйымдар - функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

23) медицинаық техника - функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

24) тіркеу куәлігі – мемлекеттік тіркеу нәтижелері бойынша берілетін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, әкелуге, әкетуге, өткізуге және медициналық қолдануға рұқсатты растайтын құжат;

25) коммерциялық ұсыныс – жинақтауыш бөлінісінде құны, сондай-ақ жеткізу, кепілдікті және кепілдіктен кейінгі сервистік қызмет көрсету (мерзімдері көрсетілген) және денсаулық сақтау ұйымдарының мамандарын оқыту жағдайы туралы ақпарат көрсетілген өндірушінің медициналық бұйымы, жинақтауышы мен шығыс материалдары, саны, атауы, моделі туралы ақпаратты қамтитын құжат;

26) медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын талдау - референттік елдердегі жиынтықтылығын, түрін және үлгілік өлшемдегі қатарын ескере отырып, бір медициналық бұйымның бір өндірушісінің DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарына сәйкес өтінім беруші ұсынған Франко-Зауыт бағаларына негізделген медициналық мақсаттағы бұйымдардың сауда атауына және техникалық сипаттамасына референттік баға белгілеу жүйесі, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы;

27) медициналық техниканың бағасын талдау-өндірушіден медициналық техниканың бағасын, жеткізуге байланысты шығыстарды және өткізу кезіндегі үстеме бағаны айқындауға негізделген медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына баға белгілеуді талдау жүйесі;

28) жеке қорғану құралдары (бұдан әрі – ЖҚҚ) – зиянды және қауіпті өндірістік факторлардың әсерін болғызбау немесе азайту, сондай-ақ ластанудан қорғау үшін қызметкер пайдаланатын құралдар;

29) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға.

30) медициналық бұйымдарға жиынтықтаушы – медициналық бұйым немесе медициналық бұйымға тиесілі болып табылмайтын бұйым, оның ішінде медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымның құрамында немесе медициналық бұйыммен бірлесіп қолдануға арналған бұйымның блоктары, бөліктері, элементтері, материалдары, қосалқы бөлшектері;

31) медициналық бұйымдардың жиынтығы (жиынтығы) – көрсетілген медициналық бұйымдардың тізбесін көрсете отырып, бірыңғай мақсаты және таңбалануы бар медициналық бұйымдардың жиынтығы;

32) тиістілік – медициналық бұйым болып табылмайтын, өндіруші бір немесе бірнеше медициналық бұйымдармен бірге қолдануға арналған, олардың мақсатына сәйкес пайдалануға арналған бұйым;

33) медициналық бұйымдарға шығыс материалы – медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;

34) медициналық бұйымның қосалқы бөлігі – медициналық бұйымның жарамдылығын немесе жұмыс қабілеттілігін қолдау немесе қалпына келтіру мақсатында пайдалануда болған дәл сондай бөлікті ауыстыруға арналған медициналық бұйымның бір бөлігі;

35) медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі) – медициналық бұйымды өндірушінің атынан айналысқа шығарылатын, медициналық бұйымды жеткізу кезінде медициналық бұйымның басқа негізгі блоктарымен (бөліктерімен) механикалық байланысы жоқ және медициналық бұйымның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін, медициналық бұйымға Шығыс материалдарынан басқа бұйым. Медициналық бұйымның негізгі блоктарына (бөліктеріне) медициналық бұйым болып табылатын арнайы бағдарламалық қамтылым жатады, сондай-ақ белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға жіберілген, тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған басқа да медициналық бұйымдар жатқызылуы мүмкін;

36) медициналық бұйымның құрамдас бөлігі – медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі), медициналық бұйымға тиесілілігі, жиынтықтаушы және медициналық бұйымға шығыс материалы;

37) медициналық мақсаттағы бұйымның өлшем бірлігі - қаптаманы, толымдылықты немесе бастапқы қаптаманы (жабыстырғыш, шприц, пакет, туба, жиынтық, жинақ, панель, кассета, картридж және т.б.) ескере отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның бір бірлігі;

38) медициналық техниканың өлшем бірлігі - медициналық техниканың бір үлгісі;

39) медициналық техниканың үлгісі - медициналық бұйымды өндіруші белгілі бір әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілеумен сәйкестендірген медициналық техниканың дербес бірлігі.

2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын реттеу тәртібі

4. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ бағаларын мемлекеттік реттеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады.

5. Сауда атауына және МБ техникалық сипаттамасына шекті бағаларды реттеу мынадай кезеңдерді және (немесе) іс-шараларды қамтиды:

1) ММБ-ға:

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

ММБ үстеме бағасын қалыптастыру;

ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру;

ММБ-ға тіркелген бағаларды кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады;

2) медициналық техникаға:

медициналық техниканың бағасын талдау;

медициналық техниканың үстеме бағасын қалыптастыру;

қорытынды беру;

медициналық техникаға шекті бағаларды талдау нәтижелері бойынша қорытындыны кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады.

6. Бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде өндіруші зауыттың өтінішінде немесе прайс-парағында, сондай-ақ жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшартта немесе МБ-ны сатып алу туралы шартта Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айда орташа алғанда шетел валюталарының ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

"Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда референттік елдердегі баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі https://treasury.un.org.

7. Өтініш берушінің баға қалыптастыру үшін берген ақпараты құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерін орындауы салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оны сақтайды және қорғау шараларын қабылдайды.

3-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың саудалық атауына шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру

8. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағалары өлшеп-орауды, жиынтықтылықты немесе бастапқы орауды (бұласыр, шприц, пакет, туба, жиынтық, жинақ, панель, кассета, картридж) ескере отырып,бір өлшем бірлігі үшін тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

9. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына өтініш береді:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ММБ үшін;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін ММБ үшін.

ММБ туралы мәліметтер өтініште Қазақстан Республикасының медициналық бұйымға қолданыстағы тіркеу куәлігімен көрсетіледі.

10. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағасын, сондай-ақ ММБ сауда атауына немесе техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларды тіркеу үшін дәйексіз деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

11. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде ММБ орындаудың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

Бір тіркеу куәлігі шеңберінде ММБ-ны орындаудың барлық нұсқаларына қатысты жалпы ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

12. Өтініш беруші өтініштің электрондық нысанын (бұдан әрі – өтініш) мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) онлайн режимде ресімдейді және өтініш пен құжаттарды одан әрі қағаз тасығышта ұсына отырып, осы Қағидалардың 1, 2-қосымшаларына және 13 тармағына сәйкес құжаттарды қоса береді.

Құжаттар 20 жұмыс күні ішінде қағаз тасығышта ұсынылмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы сайтта (www.ndda.kz) берілген өтініштің күшін жояды.

Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтініштер қағаз тасығыштағы өтініш пен құжаттарды ұсынбай қабылданады.

13. Әкелінетін ММБ-ға өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары және нақты жеткізілімдер бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның тіркелуін немесе қайта тіркелуін жүзеге асыру құқығын растайтын апостиль қойылған сенімхат;

2) бағаны айқындау үшін әкелінетін ММБ үшін нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) куәландырылған өтініш берушінің ресми бланкісінде ұсынылады, бұл ретте шығыстардың жиынтық құны өндіруші зауыт бағасының 25%-нан аспайды және мыналарды қамтиды:

өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты шеккен көлік шығыстарының деректері (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау);

кедендік құнын растайтын құжаттарды қоса бере отырып, кедендік шығыс деректері (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар);

сапаны бағалауға арналған шығындардың деректері;

3) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы ММБ бағасын растайтын құжаттардың (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері) көшірмелері (нақты жеткізілімдер болған кезде) қоса беріледі.

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде сапаны бағалаудан өту үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін де пайдаланады;

4) Өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі.

14. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен ММБ үшін сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген нақты бағалар туралы тіркеу куәлігі қолданысының соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына жеткізілімдер негізінде жүзеге асырылады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасының аумағына мәлімделетін ММБ тіркелгенге дейін 24 ай ішінде нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ үшін Сауда атауы мен техникалық сипаттамасына баға ММБ сатып алу туралы келісімшарт немесе шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі, сондай-ақ ілеспе нақты шығындар туралы расталған ақпарат.

Бұл ретте Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ үшін мәлімделген көлемнің болуы туралы құжаттар – өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, әкелінетін ММБ үшін – кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

15. Өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде қарайды.

Қажетті ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттардағы мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (бұдан әрі – хабарлама) орналастырылады.

Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайталама ескертулер болған кезде сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге 15 жұмыс күні ішінде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Ұсынылған құжаттарды мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін қарауды 10 жұмыс күні ішінде жүргізеді.

Өтініш беруші түзетілген құжаттарды сараптама жасау ұйымына хабарлама алған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынады.

16. Осы Қағидалардың 15-тармағына сәйкес сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

17. Осы Қағидалардың 1, 2-қосымшаларына және 13-тармағына сәйкес құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған жағдайда порталда өтініш қалыптастырылмайды.

18. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасына әкелінетін ММБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына бағасын талдау мынадай негізде жүзеге асырылады:

1) өтініш берушіден ММБ мәлімделген бағасы;

2) референттік елдердегі (бар болса) немесе өндіруші елдегі ММБ-ға Франко-Зауыттың бағасы, сондай-ақ өтініш берушіден өтініш берген күннің алдындағы соңғы 12 айдағы (бар болса) Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы туралы мәліметтер;

3) бағаны әкелу және тіркеу сәтіндегі теңге бағамдарының айырмасына сәйкес теңгемен валюталық түзетумен пайдаланылатын ММБ бағасын растайтын ММБ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар;

4) өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалар.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасында жүргізілетін ММБ саудалық атауы мен техникалық сипаттамасына бағаларды талдау өндірушіден немесе өтініш берушіден мәлімделген ММБ бағасы негізінде жүзеге асырылады.

19. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ саудалық атауы мен техникалық сипаттамасына бағаларның нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы шекті бағаны тіркейді немесе мынадай шарттарға сәйкес болған кезде тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ берілген бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыттың ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ-ға өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-зауыты бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ММБ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) әкелінетін МӘМС жүйесінде берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі соңғы әкелудің бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

3) әкелінетін ММБ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің берілген бағасы ММБ өндіруші зауытының келісімшартында немесе шартында бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

4) ММБ жеткізуге байланысты нақты шығыстар, өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау), кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, бракерлік шығыстар), өтініште көрсетілген қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар ТМККК шеңберінде өндірушінің баға мәнінен 25%-дан аспайды және (немесе) МӘМС жүйесінде.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген шарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

20. ТМККК шеңберіндегі және (немесе) МӘМС жүйесіндегі үстеме бағалар бір өлшем бірлігі үшін үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) құны 350 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 33 %;

2) құны 350 теңгеден астам және 500 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 32 %;

3) құны 500 теңгеден астам және 1000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 31 %;

4) құны 1 000 теңгеден астам және 3 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 30 %;

5) құны 3 000 теңгеден астам және 5 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 29 %;

6) құны 5 000 теңгеден астам және 10 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 28 %;

7) құны 10 000 теңгеден астам және 25 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 27 %;

8) құны 25 000 теңгеден астам және 50 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 26 %;

9) құны 50 000 теңгеден астам және 100 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 25 %;

10) құны 100 000 теңгеден астам және 250 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 24 %;

11) құны 250 000 теңгеден астам және 500 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 23 %;

12) құны 500 000 теңгеден астам және 1 000 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 22 %;

13) құны 1 000 000 теңгеден жоғары ММБ үшін 20 %.

21. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру ММБ өлшем бірлігі үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның шамасына қарай сараланған, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға үстеме бағаны қосу арқылы жүргізіледі.

22. Аппараттарды, аспаптарды, жабдықтарды, сондай-ақ Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін жабдықтарды қоспағанда, диагностика үшін (in vitro) МБ-ға шекті бағалар мен үстеме бағалар белгіленбейді.

23. Шетел валюталарына қатысты теңгенің айырбастау бағамы ай сайын 10 пайызға немесе одан да астам өзгерген жағдайда және (немесе) нақты жылдық инфляция нысаналы дәліздің жоғарғы шегінен 1,5 есе асатын жағдайда ММБ саудадағы атауларына арналған шекті бағалар өндірушінің бағасына уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәннің үсеме бағасы арқылы қалыптасады.

24. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру арқылы ММБ саудадағы атауы бойынша қалыптастырылады.

25. Мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган ұсынған тізбе негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағалар жобасын қалыптастыруды ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес жүзеге асырады.

26. ММБ техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына шекті бағалардың орташа мәні қолданылады.

27. Мемлекеттік сараптама ұйымы Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ шекті бағалар жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде уәкілетті органға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағаларды бекіту үшін жібереді.

2-параграф. Медициналық техниканың құнын талдау

28. Медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) өтінім мен құжаттарды қағаз жеткізгіште одан әрі ұсына отырып, электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған онлайн режимде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызмет көрсетуге өтініштің электрондық нысанын ресімдейді. Құжаттар қағаз жеткізгіште 20 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы сайтта (www.ndda.kz) берілген өтініштің күшін жояды.

Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтініштер қағаз жеткізгіште өтініш пен құжаттарды ұсынбай қабылданады.

Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттар тізбесі;

2) осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жинақтауыштарға бөле отырып, коммерциялық ұсыныс;

3) осы Қағидалардың 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттар тізбесі (бұдан әрі – құжаттар тізбесі).

Медициналық техникаға шекті бағаларды талдау тіркеу куәлігіне сәйкес тіркелген жиынтықтауыштар бөлінісінде бір өлшем бірлігі үшін (бір МТ моделі) жүргізіледі.

29. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

30. Осы Қағидалардың 5, 7-қосымшаларына сәйкес құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған жағдайда порталда өтініш қалыптастырылмайды.

31. Өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген күннен бастап 25 жұмыс күні ішінде қарайды.

Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама (бұдан әрі – хабарлама) орналастырылады.

Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайталама ескертулер болған кезде сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге 20 жұмыс күні ішінде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Ұсынылған құжаттарды мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін қарауды 15 жұмыс күні ішінде жүргізеді.

32. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес сұратылып отырған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен немесе құжаттар толық көлемде берілмеген және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін өтініш берушіге медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәлелді бас тартуды жібереді.

33. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

Медициналық техниканың бағасын, сондай-ақ медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларды талдау үшін дәйексіз деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

34. Әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау мыналардың негізінде жүргізіледі:

1) тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтау бөлінісінде медициналық техниканың тіркелген құнын, жеткізу талаптарын, валютаны, шарттың қолданылу мерзімін, кепілдіктерді көрсете отырып, тиісті апостильденген сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағасы бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын Өтініш беруші мен өндіруші зауыт арасындағы шарттың (келісімшарттың) немесе өзге де компаниялардың арасындағы шарттың (келісімшарттың).

2) құжаттың қолданылу мерзімін көрсете отырып, медициналық техниканы өткізу құқығымен өндіруші зауыттан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхат.

Егер өндіруші зауыт медициналық техниканы дербес сатпаған жағдайда, өндіруші зауыттан оның ресми дистрибьюторларына апостиль қойылған сенімхаттар және өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхаттар ұсынылады. Бұл ретте, өндіруші зауыттың сенімхатында өндіруші зауыттың бағасы бойынша өткізу құқығы және қолданылу мерзімі бар үшінші тұлғаларға өкілеттіктерді қайта сеніп тапсыру құқығы көрсетіледі. Өтініш берушіге сенімхатта медициналық техниканы өткізу құқығы және оның қолданылу мерзімі көрсетіледі.

3) моделі мен жинақталуына қарамастан, мәлімделетін медициналық техникаға тіркеу куәлігіне сәйкес келетін өтініш беру сәтіндегі және талдау жүргізу кезеңіндегі соңғы 12 айдағы инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның және кедендік декларацияның көшірмесі. Бұл ретте кедендік құнын растайтын құжаттарды қоса беру қажет.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде мәлімделетін медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағына тіркелгенге дейін 24 ай ішінде нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін медициналық техника үшін сауда атауына және техникалық сипаттамасына баға келісімшарт немесе сатып алу туралы шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі, сондай-ақ нақты шығындар туралы расталған ақпарат.

4) Өтініш берушінің коммерциялық ұсынысы.

Мемлекеттік сараптама ұйымы сондай-ақ талдау кезінде бір тіркеу куәлігі шеңберінде бұрын әкелінетін медициналық техниканың сапасын бағалаудан өту үшін соңғы 12 ай ішінде берілген инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін пайдаланады. Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері талданады.

Сараптама ұйымының осындай саудалық атауына, медициналық техниканың моделі мен өндірушісіне және оның жиынтықтауыштарына қорытындылары болған кезде соңғы 12 айда бағаны мәлімделетін медициналық техникамен салыстыру жүргізіледі.

Бұл ретте осы Қағидалардың 6-тармағы бойынша жаңа өтініш берілген күнге валюталардың айырбастау бағамын ескере отырып, негізгі белгілері бірдей жекелеген жиынтықтауыштар бөлінісінде медициналық техниканың бағасы салыстырылады.

Жинақтауыштардың бағасын салыстыру процесінде медициналық техниканың бағасын растайтын барлық құжаттарда көрсетілген жеткізілетін жинақтауыштар бағасының ең аз мәні ескеріледі.

35. Егер медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін жиынтықтауыштар болған жағдайда, онда осы жинақтауыштардың бағасын талдау осы Қағидалардың 42-47-тармақтарына сәйкес жүргізіледі

36. Медициналық техниканың жинақтауыштарында немесе функционалдық жұмыс режимдерінде айырмашылық болған жағдайда баға айырмасы негізделген болып есептеледі.

37. Өндірушінің бағасына осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін медициналық техниканы Тапсырыс берушіге дейін жеткізуге байланысты өнім берушінің шығыстары, қоса алғанда, бірақ онымен шектелмей енгізіледі:

өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты шеккен көлік шығыстарының деректері, оның ішінде сақтандыруға, УСҚ қоймасында сақтауға арналған шығыстар;

кедендік шығыстардың деректері (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар);

қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың деректері;

салықтарды және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді төлеуге арналған шығыстардың деректері,

барлық көрсетілген шығыстардың жиынтық құны медициналық техниканы сатып алу бағасының 10% аспайды.

ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде медициналық техникаға мәлімделген бағаға медициналық техниканы сатып алу бағасынан 15%-дан аспайтын өнім берушінің үстеме бағасы (пайдасы) енгізіледі.

Медициналық техниканың бағасы формула бойынша есептеледі:

ЦМТ (ҚҚС жоқ)= (Ц * К) + Д+Н, мұндағы:

ЦМТ – МТ бағасы;

Ц – сатып алу бағасы (прайс-парақта және (немесе) шартта көрсетілген баға);

К – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбас бағамына сәйкес валюта бағамы;

Д – өнім берушінің кедендік, брокерлік шығыстарын, логистика құнын, сақтандыруды, УСҚ қоймасында сақтауды, сапаны бағалауға, монтаждау және іске қосу-баптау жұмыстарына, мамандарды оқытуға арналған шығындарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу кезінде белгіленген кедендік бажды қамтитын жеткізуге арналған шығыстар, сатып алу бағасының 10%-нан аспайды жеткізу шарттары EXW, FCA, FAS, DPU, DAP.

CFR, CIF, CPT, CIP жеткізу шарттары кезінде Қазақстан Республикасының межелі пунктіне дейін 10 % енгізілмейді.

Н – сатып алу бағасының 15%-нан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезінде өнім берушінің үстеме бағасы.

Формула есептеулерін сақтаған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмейді, сондай-ақ өтінім берушінің бағасын теңгемен айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш бергенге дейінгі айына (орташа айырбас бағамы) шетел валюталарының ресми бағамдары пайдаланылады.

38. Қазақстан Республикасында бірыңғай кешен ретінде тіркелген жылжымалы медициналық кешеннің құнын талдау медициналық техниканың бағасын, атауларын, үлгілері мен өндірушілерін көрсете отырып, жиынтықтауыштар бөлінісінде жүргізіледі.

Жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін медициналық техникаға бағасын мыналарға сәйкес қалыптастырылады:

әкелінетін медициналық техникаға арналған 37-тармаққа;

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін 46-тармаққа.

Кепілдік қызмет көрсету шарттары жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін барлық медициналық техникаға, медициналық жиһазға қолданылады.

39. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

40. Медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді.

41. Әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі оны берген күннен бастап 12 айды құрайды.

42. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес тізбе негізінде, сондай-ақ осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағаны айқындау үшін нақты жұмсалған шығындар туралы отандық өндірушінің бір бірлікке арналған ақпараты негізінде жүзеге асырылады.

43. Егер тіркеу куәлігіне сәйкес техникалық сипаттамалары өзгертілген медициналық техниканы жинақтауда соңғы 12 айда бағаны талдаудан өткен жиынтықтауыштар болса, онда олардың бағасы өзгеріссіз қалады.

44. Отандық тауар өндірушінің медициналық техникасының бағасы өзгерген жағдайда, бағаны талдау өтініш берушінің өтініші негізінде жүргізіледі.

45. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін көрсетілген бағаға медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстар қосылады.

Медициналық техниканың бағасы

(ҚҚС-сыз) = Ц +Н, мұндағы:

Ц – отандық өндірушінің прайсінде көрсетілген мәлімделген баға және өндірістік өзіндік құнды, өткізу бойынша шығыстарды қамтиды;

Н – медициналық техника құнының 15 %-нан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезінде отандық тауар өндірушінің үстеме бағасы.

46. Медициналық техниканың құнына пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 ай сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі қосылады.

47. Медициналық техника үшін кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

48. Қазақстан Республикасында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытынды ресімделеді.

49. Уәкілетті органның сұрау салуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган ұсынған тізбе (тізім) бойынша медициналық техниканың бағасына талдау нәтижелері бойынша берілген қорытындылар негізінде медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобаларын қалыптастырады.

50. Қазақстан Республикасында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі оны берген күннен бастап 12 айды құрайды.

51. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытынды қалыптастырады.

52. Медициналық техниканың бағаларын талдау бойынша бұрын берілген қорытындыларды кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

Өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын талдау үшін ақпарат ұсынамын

1. Өтініш беруші

1.1 Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын тұлға	ТАӘ (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының ТАӘ (бар болса)
Байланысатын тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме дистрибьюторлар үшін өткізу функциясы берілген құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал) болуы

1.3 Өндірушінің уәкілетті өкілі не Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті сенім білдірілген тұлға.

Атауы (немесе ТАӘ (бар болса))
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының ТАӘ (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданыс мерзімі

3. ММБ туралы ақпарат

1.	Медициналық бұйымның саудалық атауы
2.	Тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасында берілген күні
3.	Орындау нұсқасы
4.	Өлшем бірлігі
5.	Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері
6.	Медициналық бұйым қауіпсіздік класына жатады (қажеттісін белгілеу)		1-класс - қауіп дәрежесі төмен 2 а класс - орташа қауіп дәрежесі бар 2 б класс - қауіп дәрежесі жоғары 3 класс - жоғары қауіп дәрежесімен
7.	*Шетелдік өндірушілер үшін Франко-Зауыт бағасы (бар болса )
	* Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (келтірілген шығындарды ескере отырып)
8.	ММБ бағасы тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер (бар болса)
	Ел	Саудалық атауы	Тіркелген күні	Өндіруші Франко-Зауыттың бағасы
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(Өндіруші ел)***
9.	Жұмсалған шығыстар туралы деректер (бір өлшем бірлігі үшін):
	Атауы		теңге, (бір өлшем бірілігі үшін)
	Шекараға дейінгі көлік шығындары (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау)
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалау шығындары
	Кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, брокерлік шығындар)

Ескертпе: *ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды бекіту теңгемен жүзеге асырылады. Өтініш берушінің бағасын теңгеге айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айдағы орташа шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

**Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінде айырбастау бағамы болмаған кезде референттік баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі www.treasury.un.org.

*** Референттік елдерде тіркелу болмаған жағдайда

__________________ ________________ ____________________

өтініш беруші лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)

Күні _____________

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде және (немесе)
міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру
жүйесінде медициналық
бұйымдардың шекті бағаларын
және үстеме бағаларын реттеу,
қалыптастыру қағидаларына
2-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
e-mail
Байланысатын тұлға	ТАӘ (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	e-mail

ММБ саудалық атауы ____________________________________________

ТК №__________________________________________________________

Орындау нұсқасы________________________________________________

ММБ өлшем бірлігі______________________________________________

ММБ өлшемінің бір бірлігінің құрамдас____________________________

Қауіпсіздік класы________________________________________________

Өлшемі_________________________________________________________

Өндіруші және өндірушілер_______________________________________

Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің ерте тіркелген бағасы

_______________________________________________________________

Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің мәлімделген бағасы

_____________________________________________________________

Барлық келтірілген шығындарды ескере отырып, Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ бағасын тіркеуді сұраймын.

№	Шығыстардың атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы
3	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықтарды сатып алу
11	қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу
14	Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама
20	қауіпсіздік пен сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	маркетинг
23	қызметкерлерді ұстау
Барлығы сома:

Бірінші басшы

(немесе оның міндетін атқарушы тұлға) ____________ _________________________

қолы ТАӘ (бар болса)

(* қағаз нұсқасы өндірушінің ресми бланкінде ресімделеді)

Нысан

__________________________________________________________________

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

Медициналық бұйымға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Медициналық бұйымның саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдердің ішінен Франко-Зауыт бағаларының ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен асады
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдер ішінен (Егер референттік елдер саны үштен кем болған жағдайда) Франко-Зауыт бағаларының ең жоғары мәнінен асады
Әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші ел үшін Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі. (ММБ референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ бағасы жеңілдік шегеріле отырып, қаражаттың ММБ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және келісімшартта немесе ММБ сатып алу туралы шартта көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен асады;
Салықтарды және басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, оның ішінде ММБ-ны тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты жоспарланатын, мыналарды қоса алғанда, бірақ шектелмей: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, сапаны бағалауға арналған шығындар өндіруші бағасының (әкелінетін ММБ) мәнінен 25% - дан асады.

Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 10, 17, 19-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тарту жібереді.

_________________ ______________ ________________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

Нысан

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы Медициналық техниканың құнына бағасын жүргізу бойынша қызмет көрсетуге өтінім ____________________ (Өтініш беруші ұйымның атауы)

Медициналық техниканың бағасын

шекті бағаларға талдау жүргізу үшін:

_____________________________________________________________

(медициналық техниканың атауы),

өндіріс _______________________________________________________

(өндіруші, өндіруші ел),

ҚР-МБ тіркеу куәлігінің нөмірі №_________________________________

__________________________________________________________ мақсатында

(тек отандық тауар өндірушілер үшін мақсатты көрсету)

Ақылы қызмет көрсету шарты № _________________ 20___ жылғы:

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы _____________________ ________________________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

Нысан

Әкелінетін медициналық техниканың шекті бағаларына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №	Құжаттың атауы	Ұсыну нысаны
1	2	3
1	Коммерциялық ұсыныс (6-қосымша)	түпнұсқа
2	Жеткізу шарттарын көрсете отырып, медициналық техниканы жинақтау бөлінісінде тиісті апостиль қойылған сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағалары бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын өндіруші зауыттың немесе өзге компаниялардың шарты мен прайс-парағы.	нотариат куәландырған көшірмелер
3	Өндіруші зауыттан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхат. Егер өндіруші зауыт медициналық техниканы, өндіруші зауыттан оның ресми дистрибьюторына апостиль қойылған сенімхаттарды және ресми дистрибьютордан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхаттарды дербес сатпаған жағдайда.	нотариат куәландырған көшірме
4	Инвойстарда және осы медициналық техниканы сатып алуды растайтын өзге де тауар-ілеспе құжаттарда көрсетілген кедендік құнды растайтын құжаттар, құжаттарда көрсетілген құн мен жинақтау бойынша (соңғы 12 айда әкелу фактісі кезінде)	Өтініш беруші куәландырған көшірмелер
5	Жеткізуге жалпы шығындары туралы хат	түпнұсқа

Ескертпе: Құнын растайтын барлық құжаттар бойынша медициналық техниканы дайындаушы зауыттың қорытынды бағасын ұсыну. "Таныстыру мақсатында" және (немесе) "бұл міндетті ұсыныс ретінде қарастырылмауға тиіс" және осындай тұжырымдар медициналық техниканың қорытынды сомасына кепілдік бермейді және дұрыс баға белгілеуге әкеп соғады, сондай-ақ бағаны талдау нәтижелеріне теріс әсер етеді.

Нысан

Фирмалық бланк Коммерциялық ұсыныс

Коммерциялық ұсыныс күні
Жеткізу шарттары					DDP: Денсаулық сақтау ұйымының атауы.
Кепілдік					Жабдықты орнату актісіне қол қойылған күннен бастап кемінде 37 ай.
Табыс (пайда)					Өнім берушінің табысы (пайдасы) 15% - дан аспайды, құнына қосылған
Жеткізу					Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстардың жиынтық құны 10% - дан аспайды, құнына енгізілген
Оқыту					Құнына қосылған
Ұсыныстың қолданылу мерзімі					20__ жылғы "__" _______ дейін
Жеткізу мерзімі					шартқа қол қойылған сәттен бастап ___ күн
Медициналық техниканы тіркеу туралы мәліметтер					Медициналық техниканың атауы _______ ҚР-МБ-________ Тіркеу күні_______ Мерзімі өткен күні _________
Жеткізушінің бірінші басшысы және медициналық техника бойынша байланыста болған адам					Лауазымы
лауазымы, тел., e-mail
Өнім берушінің деректемелері:					Атауы: БСН: ЖСК: Банк: Мекенжайы:
Каталог нөмірі	Медициналық техниканың атауы (тіркеу куәлігі бойынша)	Саны (өлш. бірл.)	Құны (теңге).	Сомасы (теңге).		Тіркеу туралы мәліметтер тіркеу туралы куәліктегі тармақтың №
Негізгі блок:

Қосымша жинақтауыштар

Шығыс материалдары:

Керек-жарақтар:

Бағдарламалық қамтамасыз ету:

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету 37 ай						Медициналық техниканың құнына қосылған
Жиыны сомасы: _____(жазумен) теңге

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдар мазмұнының дұрыстығына кепілдік беремін және оның толықтығына кепілдік беремін.

Басшы ____________________ _______________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №	Құжаттың атауы	Ұсыну нысаны
1	Отандық өндірушінің прайсы	түпнұсқа
2	Коммерциялық ұсыныс (6-қосымша)	түпнұсқа
3	Техникалық ерекшелігі бар шекті бағаларды талдаудың алдыңғы қорытындысының көшірмесі (бар болса)	көшірме
4	Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты (10-қосымша)	түпнұсқа

Ескертпе: Прайс-парақ тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтаушылар бөлінісінде ресімделеді және өндірушінің бірінші басшысы қол қояды және мөрмен (бар болса) бекітіледі.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 8-қосымша
	Нысан
	___________________________ ___________________________ Өтініш берушінің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

Медициналық техникаға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Медициналық техниканың саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады
Ескерту: __________________________________________________

Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 32, 33-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға шекті бағаларға талдау жүргізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ ___________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-қосымша
	Нысан
	Бекітемін _____________ (лауазымы) ______________________ ТАӘ (бар болса) ______________________ (қолы) ______________________ (күні)

Медициналық техниканың құнын талдау нәтижелері бойынша қорытынды

Бағаға талдау жүргізу үшін негіздеме
Өтінімді тіркеу күні
Өтініш беруші туралы мәліметтер (өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, БСН, басшының ТАӘ, (бар болса))
МТ бағасын талдау пәні (атауы, моделі, өндірушісі)
Тіркеу куәлігі (нөмірі, қолданылу мерзімі)
Қорытындының қолданылу мерзімі

Медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытынды кіріспе, зерттеу бөлімінен және қорытындыдан тұрады.

Сарапшы қорытындысының зерттеу бөлігінде зерттеудің бүкіл процесі және оның нәтижелері баяндалады, белгіленген нақты деректер мен мән-жайларға негіздеме беріледі.

Қорытындыда жиынтықтаушылар бөлінісінде сараптама нысанасының ұсынылатын бағасы көрсетілген кесте түріндегі қосымша қамтылады.

Қорытынды:

Медициналық техниканың осы жиынтығының құны бір өлшем бірлігі үшін _____________ теңгені құрайды

__________________________ _____________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

құрылымдық

бөлімшенің басшысы ________ ___________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

Нысан

Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты

Медициналық техника______________________________________

(медициналық техниканың атауы)

Тіркеу куәлігінің нөмірі ҚР-МБ -___ _ _ №___________

Қауіпсіздік класы ________

№	Шығыстардың атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы
3	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықтарды сатып алу
11	қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу
14	Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама
20	сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	маркетинг
23	қызметкерлерді ұстау
24	бағдарламалық қамтылымды әзірлеу және енгізу
25	Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізу бойынша көлік шығыстары
26	Сервистік қызмет көрсету 37 ай
Барлығы сома:

Басшы ____________________ ________________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

Нысан

Әкелінетін медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстар туралы деректер

Атауы	Тенге, (өлшем бірлігі үшін теңге.)
Логистика құны
Кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар)
Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
Салықтарды және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді төлеуге арналған шығыстар
Сақтандыру
Уақытша сақтау қоймасында сақтау
Монтаждау және іске қосу-жөндеу жұмыстары
Мамандарды оқыту

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың сауда атауына шекті бағалар

№	Саудалық атауы	Техникалық сипаттамасы	Орындау нұсқасы	Өлшем бірлігі	Бір өлшем бірлігінің компоненттері	Тіркеу куәлігі	Шекті баға

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 "Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) следующие изменения и дополнения:

в Правилах регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

2) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

3) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

4) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

5) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

6) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

7) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

8) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

9) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);

10) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

11) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан";

13) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей для ввозимых ЛС;

15) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;

17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей;

26) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.";

пункт 4 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

"7) отзыв зарегистрированных цен на лекарственные средства осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной, за исключением случаев ее предоставления государственной экспертной организации, уполномоченному органу, правоохранительным органам, а также антимонопольному органу при согласовании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.";

пункт 13-1 изложить в следующей редакции:

"13-1. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе зарегистрированных рецептурных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.

Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.";

дополнить пунктом 13-2 следующего содержания:

"13-2 Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.";

пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

2) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, которая включает:

расходах на оценку качества;

расходах на маркетинг;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

3) копия таможенной декларации;

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС с информацией о цене ЛС;

5) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам:

транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан;

таможенных платежах;

расходах на оценку качества;

расходах на маркетинг;

6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.";

пункты 24, 25, 26, 27 изложить в следующей редакции:

24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

25. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

26. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей, расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

27. При отсутствии поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется или перерегистрируется на основании:

1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

2) сведений о цене Франко-Завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.";

пункт 32 исключить;

пункт 33 изложить в следующей редакции:

"33. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным МНН, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.";

пункт 37 исключить;

пункт 38 изложить в следующей редакции:

"38. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для розничной реализации на торговое наименование ЛС на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.";

пункт 47 изложить в следующей редакции:

"47. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

3) копия таможенной декларации;

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

5) информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан,

таможенных платежах;

расходах на оценку качества;

6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

7) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

8) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.";

подпункт 4) пункта 53 изложить в следующей редакции:

"4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.";

пункты 55, 56 изложить в следующей редакции:

"55. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей и расходов на оценку качества.

56. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОС МС регистрируется или перерегистрируется на основании:

пункт 61 изложить в следующей редакции:

"61. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными ежегодно не позднее 31 декабря.

При формировании проекта предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в случае превышения предельных цен на 10 и более процентов в сравнении с утвержденными предельными ценами на ЛС, государственная экспертная организация проводит анализ цен по цене производителя, ввозным ценам, расходам и по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС и направляет в уполномоченный орган.";

дополнить пунктом 62-1 следующего содержания:

"62-1. Антимонопольный орган согласовывает проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, сформированных на основе данных государственной экспертной организации и направляемых уполномоченным органом в течение 40 календарных дней с даты формирования проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно пункту 62 настоящих Правил.";

пункт 63 исключить;

пункт 64 изложить в следующей редакции:

"64. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС других производителей с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС.";

пункт 66 изложить в следующей редакции:

"66. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.";

приложение 1-1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;

приложение 6 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;

приложение 7 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу;

приложение 9 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 6 к настоящему приказу.

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные приложением 2 к указанному приказу изложить в новой редакции согласно приложению 7 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет – ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Агентство по защите
и развитию конкуренции
Республики Казахстан

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 3 июля 2023 года № 124
	Приложение 1-1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма
	____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое наименование
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственное средство является: (нужное отметить)
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации
	Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации
14.	Предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)
	Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось	да		нет
15.	Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена за потребительскую упаковку		Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена за потребительскую упаковку в тенге
	Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось	да			нет
		Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена в валюте инвойса за потребительскую упаковку	Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена инвойса за потребительскую упаковку в тенге
		Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку	Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку в тенге

				Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)
	Страна	Торговое наименование		Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку		Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК	Валюта	Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Польша
	Россия
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.			Данные о расходах (за потребительскую упаковку)

			Наименование			Тенге, за потребительскую упаковку
			Транспортные расходы
			Таможенные расходы
			Расходы на оценку качества
			Расходы на маркетинг
17.			Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

	Приложение 2 к приказу
	Приложение 2 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Расчет-обоснование расходов для оптовой и розничной реализации

1) Расчет расходов на оценку качества:

А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

Расчет таможенных платежей:

D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

2) Расчет транспортных расходов:

F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

*Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости).

	Приложение 3 к приказу
	Приложение 4 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

_______________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное).

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(При отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС

Настоящим, в соответствии с пунктом 22, пунктом 24, а также пунктом 28 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

"22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.".

"24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

"28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.".

Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.
_________________ _______________ ________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

	Приложение 4 к приказу
	Приложение 6 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма
	____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС лекарственного средства ______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

Название (или ФИО. (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Тип лекарственного средства
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
	Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
14.	Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (за единицу измерения)
	Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось			да		нет
15.	Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)			Цена за единицу измерения		Валюта			Цена за единицу измерения в тенге
	Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось			да		нет
	Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)			Цена в валюте инвойса за единицу измерения		Валюта			Цена инвойса за единицу измерения в тенге
	Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)			Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения		Валюта			Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения
	Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения)
	Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране		Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку	Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения	Валюта			Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.	Данные о расходах (за единицу измерения)

	Наименование							Тенге, за единицу измерения
	Транспортные расходы
	Таможенные платежи
	Расходы на оценку качества
17.	Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата _______________ ФИО (при его наличии)_______________________
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

	Приложение 5 к приказу
	Приложение 7 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

Расчет расходов на оценку качества:

А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

n – Количество ввозов.

1) Расчет таможенных платежей:

D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др);

n – Количество ввозов.

2) Расчет транспортных расходов:

F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

n – Количество ввозов.

*Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости)

	Приложение 6 к приказу
	Приложение 9 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

____________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя,
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя. (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС
Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для Республики Казахстан

Настоящим, в соответствии с пунктом 51, пунктом 53, а также пунктом 57 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

"51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам".

"53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам)".

"57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган".

Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

	Приложение 7 к приказу
	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия (далее – МИ) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

2. Формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств (далее – ЛС) и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

4) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

5) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

6) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

7) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения (далее – ИМН) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

8) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

9) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

10) ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

11) EXW – поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

12) FCA – продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

13) FAS – продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

14) CFR – поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

15) CPT – подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;

16) CIP – продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;

17) CIF – продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;

18) DAT – используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия – причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй – берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;

19) DAP – продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;

20) DDP – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже;

21) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

22) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

23) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

24) регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выдаваемый по результатам государственной регистрации;

25) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о медицинском изделии, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

26) анализ цен изделия медицинского назначения – система анализа референтного ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику изделий медицинского назначения, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

27) анализ цен медицинской техники – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

28) средства индивидуальной защиты (далее – СИЗ) – средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения;

29) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

30) комплектующее к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

31) набор (комплект) медицинских изделий – совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;

32) принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

33) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;

34) запасная часть медицинского изделия – часть медицинского изделия, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

35) основной блок (часть) медицинского изделия – изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

36) составная часть медицинского изделия – основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию;

37) Единица измерения изделия медицинского назначения – одна единица изделия медицинского назначения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж и т.д.);

38) Единица измерения медицинской техники – одна модель медицинской техники;

39) Модель медицинской техники – самостоятельная единица медицинской техники, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением.

Глава 2. Порядок регулирования предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

4. Государственное регулирование цен на МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на торговое наименование и техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

1) на ИМН:

регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование наценки ИМН;

формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;

отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу;

2) на медицинскую технику:

анализ цены медицинской техники;

формирование наценки медицинской техники;

выдача заключения;

отзыв заключения, по результатам анализа цен на медицинскую технику осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

6. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам", информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

7. Информация, предоставленная заявителем для формирования цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Глава 3. Порядок формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Формирование предельных цен и наценки на изделия медицинского назначения

8. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж).

9. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ИМН в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление:

1) для ИМН ввозимой на территорию Республики Казахстан, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) для ИМН производимой на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на МИ.

10. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

В случае выявления недостоверных данных для регистрации цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование или техническую характеристику ИМН государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

11. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

В рамках одного регистрационного удостоверения предоставляются общие сопроводительные документы в отношении всех вариантов исполнения ИМН.

12. Электронную форму заявления (далее – заявление) заявитель оформляет на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме и прилагает документы в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил с дальнейшим предоставлением заявления и документов на бумажном носителе.

В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.

13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:

1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:

данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);

данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);

данные расходов на оценку безопасности и качества;

3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;

4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.

14. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для формирования проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении ИМН, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах.

При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема – копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН – копия таможенной декларации.

15. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 20 рабочих дней с даты регистрации.

В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний (далее – уведомление).

При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 15 рабочих дней.

Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 10 рабочих дней.

Заявитель предоставляет исправленные документы в экспертную организацию в срок не превышающий 7 рабочих дней с момента получения уведомления.

16. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил, либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

17. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил, заявка на Портале не формируется.

18. Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых в Республику Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании:

1) заявленной цены ИМН от заявителя;

2) сведений о ценах Франко-Завод на ИМН в референтных странах (при наличии) или в стране-производителя, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев, предшествующие дате заявления от заявителя (при наличии);

3) цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), подтверждающих цену ИМН, используемой с валютной корректировкой в тенге, соответствующей разнице курсов тенге на момент ввоза и регистрации цены;

4) цены указанной в контракте или договоре о приобретении ИМН от завода производителя.

Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику производимых в Республике Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании заявленной цены ИМН от производителя или заявителя.

19. По результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация регистрирует предельную цену или перерегистрирует зарегистрированную цену при соответствии следующим условиям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;

4) фактические расходы, связанные с доставкой ИМН, транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ), таможенные расходы (таможенные платежи, бракерские расходы), расходы на оценку безопасности и качества, указанные в заявлении, суммарно не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

В случае наличия несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

20. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют:

1) 33 % для ИМН, стоимостью до 350 тенге включительно;

2) 32 % для ИМН, стоимостью свыше 350 тенге и до 500 тенге включительно;

3) 31 % для ИМН, стоимостью свыше 500 тенге и до 1 000 тенге включительно;

4) 30 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000 тенге включительно;

5) 29 % для ИМН, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000 тенге включительно;

6) 28 % для ИМН, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000 тенге включительно;

7) 27 % для ИМН, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 25 000 тенге включительно;

8) 26 % для ИМН, стоимостью свыше 25 000 тенге и до 50 000 тенге включительно;

9) 25 % для ИМН, стоимостью свыше 50 000 тенге и до 100 000 тенге включительно;

10) 24 % для ИМН, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 250 000 тенге включительно;

11) 23 % для ИМН, стоимостью свыше 250 000 тенге и до 500 000 тенге включительно;

12) 22 % для ИМН, стоимостью свыше 500 000 тенге и до 1 000 000 тенге включительно;

13) 20 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 000 тенге.

21. Формирование проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ИМН.

22. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.

23. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

24. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

25. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании перечня, предоставленного уполномоченным органом согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

26. При формировании проекта предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

27. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса.

Параграф 2. Анализ цен медицинской техники

28. Для проведения анализа цен на медицинскую технику заявитель оформляет электронную форму заявления на оказание услуги по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме, подписанные электронной цифровой подписью с дальнейшим предоставлением заявки и документов на бумажном носителе. В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

К заявлению прилагаются следующие документы:

1) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на ввозимую медицинскую технику по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) коммерческое предложение, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

3) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на медицинскую технику, производимую на территории Республики Казахстан (далее – перечень документов) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

Анализ цен на медицинскую технику проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу измерения (одну модель МТ).

29. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

30. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 5, 7 настоящих Правил, заявление на Портале не формируется.

31. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 25 рабочих дней с даты регистрации.

При наличии замечаний к представленным документам, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения замечаний (далее – уведомление).

При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 20 рабочих дней.

Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 15 рабочих дней.

32. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления направляет заявителю мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

33. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

В случае выявления недостоверных данных для анализа цен медицинской техники, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

34. Анализ цен на ввозимую медицинскую технику проводится на основании следующих документов:

1) договора (контракта) между Заявителем и заводом-производителем или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, с указанием фиксированной стоимости медицинской техники в разрезе комплектации в соответствии с регистрационным удостоверением, условия поставки, валюты, срока действия договора, гарантий.

2) апостилированная доверенность от завода-производителя на заявителя с правом реализации медицинской техники, с указанием срока действия документа.

В случае, если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику, предоставляются апостилированные доверенности от завода-производителя на его официальных дистрибьюторов и апостилированные доверенности на заявителя. При этом, в доверенности от завод-производителя указывается право реализации по ценам завода-производителя и право передоверия полномочий третьим лицам со сроком действия. В доверенности на заявителя указывается право реализации медицинской техники и срок его действия.

3) копия инвойса (накладной), счет-фактуры и таможенной декларации за последние 12 месяцев на момент подачи заявления регистрации заявления и на период проведения анализа, соответствующих регистрационному удостоверению на заявляемую медицинскую технику независимо от модели и комплектации. При этом, необходимо приложить документы, подтверждающих таможенную стоимость.

В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена для ввозимой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах;

4) коммерческого предложения Заявителя.

Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных в течение последних 12 месяцев для прохождения оценки качества ранее ввозимой медицинской техники в рамках одного и того же регистрационного удостоверения. При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, анализируются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

При наличии заключений экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя медицинской техники и его комплектующие за последние 12 месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой медицинской техникой.

При этом сопоставляется цена медицинской техники в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи нового заявления, в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил.

В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие цен медицинской техники.

35. В случае, если в составе медицинской техники имеются комплектующие, производимые на территории Республики Казахстан, то анализ цен на данные комплектующие проводится в соответствии с пунктами 42-47 настоящих Правил.

36. В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники разница в цене считается обоснованной.

37. К цене производителя включаются расходы поставщика, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, для ввозимой на территорию Республики Казахстан по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам и включают:

данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, в том числе расходы на страхование, хранение на складе СВХ;

данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы);

данные расходов на оценку безопасности и качества;

данные расходов на уплату налогов и других обязательных платежей в бюджет, суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10 % от закупочной цены медицинской техники.

К заявленной цене на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) ОСМС включается наценка (прибыль) поставщика, не более 15 % от закупочной цены медицинской техники.

Цена медицинской техники рассчитывается по формуле:

ЦМТ (без НДС) = (Ц * К) + Д+Н, где:

ЦМТ – цена МТ;

Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) в договоре);

К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан, а также налоги и другие обязательные платежи в бюджет, не более 10% от закупочной цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DPU, DAP.

При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются.

Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от закупочной цены.

При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

38. Анализ цен передвижного медицинского комплекса, зарегистрированного в Республике Казахстан, как единый комплекс, проводится в разрезе комплектующих, с указанием стоимости, наименований, моделей и производителей медицинской техники.

На входящую в состав передвижного медицинского комплекса медицинскую технику стоимость формируется в соответствии с:

пунктом 37 для ввозимой медицинской техники;

пунктом 46 для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан.

Условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, медицинскую мебель, входящую в состав передвижного медицинского комплекса.

39. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

40. По результатам проведения анализа цен медицинской техники оформляется заключение по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

41. Срок действия заключения, по результатам анализа цен на ввозимую медицинскую технику составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

42. Анализ цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан, осуществляется на основании перечня в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам, а также информации отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам за одну единицу измерения.

43. В случае если в комплектации медицинской техники с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 месяцев, то их цена остается без изменений.

44. В случае изменения цены медицинской техники отечественного товаропроизводителя, анализ цены производится на основании заявления от заявителя.

45. Для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан, к указанной цене включаются расходы, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика.

Цена медицинской техники

(без НДС) = Ц +Н, где:

Ц – заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

Н – наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от стоимости медицинской техники.

46. В стоимость медицинской техники включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

47. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

48. По результатам проведения анализа цен медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

49. По запросу уполномоченного органа государственной экспертной организацией формируются проекты предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники на основании выданных заключений по результатам анализа цен медицинской техники по перечню (списку) представленному уполномоченным органом.

50. Срок действия заключения по результатам анализа цен медицинской техники производимой в Республике Казахстан составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

51. Государственная экспертная организация формирует заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику.

52. Отзыв ранее выданных заключений по анализу цен медицинской техники осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

	Приложение 1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление для изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

Предоставляю информацию для анализа цены производителя на изделия медицинского назначения
_______________________________________________________________

1. Заявитель

1.1 Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал)

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
ФИО (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Название (или ФИО. (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
ФИО (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

3. Информация о ИМН

1.	Торговое наименование медицинского изделия
2.	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан
3.	Вариант исполнения
4.	Единица измерения
5.	Составляющие одной единицы измерения
6.	Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)		класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска класс 3 - с высокой степенью риска
7.	*Цена Франко-Завод для иностранных производителей (при наличии)
	*Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
8.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация цены ИМН (при наличии)
	Страна	Торговое наименование	Дата регистрации	Цена франко-завод производителя
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(Страна-производителя)***
9.	Данные о понесенных расходах (за единицу измерения):
	Наименование		тенге (за единицу измерения)
	Транспортные расходы до границы (страхование, хранение на складе СВХ)
	Расходы на оценку безопасности и качества
	Таможенные расходы (таможенные платежи, брокерские расходы)

Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
*** В случае отсутствия регистрации в референтных странах
___________________ ______________ ______________________
должность заявителя подпись ФИО (при его наличии)
Дата _____________

Приложение 2
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки на медицинские
изделия в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Заявление для изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	e-mail

Торговое наименование ИМН ________________________________________
РУ № _____________________________________________________________
Вариант исполнения ________________________________________________
Единица измерения ИМН____________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН ________________________
Класс безопасности ________________________________________________
Размеры __________________________________________________________
Производитель или производители ___________________________________
Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения _____________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан
с учетом всех понесенных затрат

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках зарубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка безопасности и качества
21	система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	маркетинг
23	содержание персонала
Итого сумма:

Первый руководитель
(или лицо, исполняющее его обязанности)
__________ __________________________
Подпись ФИО (при его наличии)
(* оформляется на официальном бланке производителя)

Приложение 3
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

____________________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя,
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование медицинского изделия
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организацией превышает 10 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (в случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ИМН в референтных странах)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН средства за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН
Расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества превышают 25 % от значения цены производителя (ввозимых ИМН).

Настоящим, в соответствии с пунктами 10, 17, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ _______________________
должность подпись ФИО (при его наличии)

Приложение 4
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Наименование государственной экспертной организации
_______________________________________________________________
Заявление на оказание услуги по проведению анализа цен на медицинскую технику
_______________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа цен на медицинскую технику:
_______________________________________________________________
(наименование медицинской техники),
производства ___________________________________________________,
(производитель, страна производителя),
номер регистрационного удостоверения РК-МИ-_____ № _____________
в целях ________________________________________________________
(указать цель, только для отечественных товаропроизводителей)
Договор возмездного оказания услуг № ________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _____________________________ _____________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

Приложение 5
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен ввозимой медицинской техники

№ п/п	Наименование документа	Форма предоставления
1	2	3
1	Коммерческое предложение (Приложения 6)	оригинал
2	Договор (контракт) между Заявителем и заводом-производителем или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя.	нотариально заверенные копии
3	Апостилированная доверенность от завода-производителя на заявителя. В случае, если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику, апостилированные доверенности от завода-производителя на его официального дистрибьютора и апостилированные доверенности от официального дистрибьютора на заявителя.	нотариально заверенная копия
4	Инвойс (накладная), счет-фактура и таможенная декларация за последние 12 месяцев на момент регистрации заявления и на период проведения анализа, соответствующих регистрационному удостоверению на заявляемую медицинскую технику независимо от модели, комплектации и варианта исполнения или письмо об отсутствии ввоза на территорию РК за последние 12 месяцев. В случае отсутствия сведений в разрезе комплектующих по данным документам, Заявитель или завод самостоятельно распределяет цены на медицинскую технику в разрезе комплектующих.	Копии заверенные заявителем
5	Письмо о суммарных расходах на доставку	оригинал

Примечание: По всем документам, подтверждающим стоимость, предоставить итоговые цены завода-производителя медицинской техники. Изложения, такие как: "в ознакомительных целях" и (или) "это не должно рассматриваться как обязательное предложение" и подобные формулировки не гарантируют итоговую сумму медицинской техники и влекут некорректное ценообразование, а также негативно влияют на результаты анализа цены.

Приложение 6
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Фирменный бланк Коммерческое предложение

Дата коммерческого предложения
Условия поставки		DDP: Наименование организации здравоохранения.
Гарантия		Не менее 37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования.
Доход (прибыль)		Доход (прибыль) поставщика не превышает 15 %, включен в стоимость
Доставка		Суммарная стоимость расходов, связанных с доставкой медицинской техники до заказчика не превышает 10 %, включена в стоимость
Обучение		Включено в стоимость
Срок действия предложения		По "__" _______ 20__ года
Срок поставки		___ дней с момента подписания договора
Сведения о регистрации медицинской техники		Наименование медицинской техники _______ РК-МИ-________ Дата регистрации_______ Дата истечения_________
Первый руководитель поставщика и контактное лицо по медицинской технике		Должность
должность, тел., e-mail
Реквизиты поставщика:		Наименование: БИН: ИИК: Банк: Адрес:
Каталожный номер	Наименование медицинской техники (по регистрационному удостоверению)	Кол-во (ед. изм.)	Стоимость (тенге)	Сумма (тенге)	Сведения о регистрации № пункта в свидетельстве о регистрации
Основной блок:

Комплектующие:

Расходные материалы:

Принадлежности:

Программное обеспечение:

Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев					Включено в стоимость медицинской техники
Итого сумма: _____(прописью) тенге

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________ _______________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

Приложение 7
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан

№ п/п	Наименование документа	Форма предоставления
1	Прайс отечественного производителя	оригинал
2	Коммерческое предложение (приложение 6)	оригинал
3	Копия предыдущего заключения анализа цен с технической спецификацией (при наличии)	копия
4	Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 10)	оригинал

Примечание: Прайс-лист оформляется в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).

Приложение 8
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

___________________________________________________________________
Наименование заявителя

Мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование медицинской техники
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организации превышает 10 рабочих дней
Примечание:
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Настоящим, в соответствии с пунктом 32 или 33 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в проведении анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ ______________________________
должность подпись ФИО. (при его наличии)

	Приложение 9 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	Утверждаю ______________________ (должность) ______________________ ФИО (при его наличии) ______________________ (подпись) ______________________ (дата)

Заключение, по результатам анализа цен медицинской техники

Основание для проведения анализа цены
Дата регистрации заявки
Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, ФИО. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности)
Предмет анализа цен МТ (наименование, модель, производитель)
Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия)
Срок действия заключения

Заключение, по результатам анализа цены медицинской техники состоит из вводной,
исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс
исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим
данным и обстоятельствам.
Заключение содержит приложение в виде таблицы с указанием рекомендуемой
стоимости предмета экспертизы в разрезе комплектующих.
Заключение:
Цена данной комплектации медицинской техники составляет
_________ тенге за одну единицу измерения.
Эксперт _________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________ _______________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

	Приложение 10 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены

Медицинская техника ______________________________________
(наименование медицинской техники)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________
Класс безопасности ________

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках за рубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка качества
21	система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	маркетинг
23	содержание персонала
24	разработка и внедрение программного обеспечения
25	транспортные расходы по доставке медицинской техники до заказчика
26	сервисное обслуживание 37 месяцев
Итого сумма:

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

Приложение 11
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Данные о расходах, связанных с доставкой ввозимой медицинской техники до заказчика

Наименование	Тенге, (за ед.изм.)
Стоимость логистики
Таможенные расходы (таможенные платежи, брокерские расходы)
Расходы на оценку безопасности и качества МИ
Расходы на уплату налогов и других обязательных платежей в бюджет
Страхование
Хранение на складе временного хранения
Обучение специалистов

Приложение 12
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен
и наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской
помощи и (или) в системе
обязательного социального
медицинского страхования

Форма

Предельные цены на торговое наименование медицинских изделий
в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

№	Торговое наименование	Техническая характеристика	Вариант исполнения	Единица измерения	Составляющие одной единицы измерения	Регистрационное удостоверение	Предельная цена