"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 13 қаңтардағы № 3 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2025 жылы 14 қаңтарда № 35638 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтыру енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, сапасын бақылауға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдардан іріктеу қағидаларында:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидалары";

2-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

"5) сараптама ұйымының интернет-ресурсы – бірегей желілік мекенжайы және (немесе) домендік аты бар және интернетте жұмыс істейтін аппараттық-бағдарламалық кешенде орналастырылған (мәтіндік, графикалық, аудиовизуалды немесе өзге де түрдегі) ақпарат";

4 және 5-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Мемлекеттік орган 1 қазанға дейінгі мерзімде электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-9 бұйрық) және "Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21898 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрық) сәйкес фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрық) сәйкес фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша алдыңғы 3 жылда анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы еркін нысанда ақпарат жібереді.

Сараптама ұйымы жыл сайын 15 қазанға дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасының аумағындағы айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын (бұдан әрі – Жоспар) әзірлейді және оны келесі күнтізбелік жылға бекіту үшін еркін нысанда электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы мемлекеттік органның атына жібереді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Жоспарға енгізу бөлігінде осы Қағидалардың 5-тармағына сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік орган Жоспарды алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына пысықтау үшін Жоспарды электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы жібереді.

Сараптама ұйымы сұрау салу түскен сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде Жоспарды мемлекеттік органға бекіту үшін жібереді.

Мемлекеттік орган жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде Жоспарды бекітеді және оны сараптама ұйымының ресми интернет-ресурсында еркін қолжетімділікте орналастыру үшін электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы сараптама ұйымына жібереді.

Сараптама ұйымы өнім өндірушісімен (дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушысы, медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе оның сенім білдірген тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) өндіруші жүгінген сәттен бастап 15 жұмыс күні ішінде жоспарға енгізілген нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге үлгілерді іріктеу шарт жасасады.

Сараптама ұйымы нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасалған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өнім үлгілерін іріктеу кестесін қалыптастырады және оны өндірушіге келісуге жібереді.

Өндіруші өнімнің үлгілерін іріктеу графигін оны алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіседі. Өндірушінің сараптама ұйымынан сұрату алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келісімі болмаған кезде, сараптама ұйымы күнтізбелік 10 күн ішінде мемлекеттік органға тиісті шаралар қабылдау туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Үлгілерді іріктеу графигін қайта қарауды немесе түзету енгізуді сараптама ұйымы өндірушіден жазбаша сұратуды (еркін нысанда) алғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде жүзеге асырады.

"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) өнімнің сәйкестігіне берілген қолданыстағы сертификаттарын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау үшін сараптама ұйымы күнтізбелік жылдың қорытындылары бойынша есепті кезеңнен кейінгі жылдың 15 қаңтарына дейінгі мерзімде:

1) жоспарға енгізілген, бірақ, өндірушінің нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасаспауына байланысты іріктеуден өтпеген;

2) жоспарға енгізілген, олар бойынша нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасалған, бірақ шарт талаптарына сәйкес үлгілерді іріктеу жүргізу қамтамасыз етілген өнім туралы ақпаратты (еркін нысанда) мемлекеттік органға жібереді.

5. Мыналар:

1) ерекше сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттар (+15℃ (Цельсий градусы) дейін температурада сақталатын);

2) орфандық дәрілік заттарды қоспағанда, ағымдағы жылғы 1 желтоқсандағы жағдай бойынша бірыңғай дистрибьютормен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынған саудалық атаулары бойынша дәрілік заттар;

3) Қазақстан Республикасының аумағында алғаш тіркелген дәрілік заттар;

4) парентеральді енгізілетін дәрілік заттар;

5) in vitro диагностикасына арналған имплантацияланатын және медициналық бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканы қоспағанда, стерильді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, сондай-ақ жеке қорғану құралдары болып табылатын, өндірушілердің пациенттерді немесе медицина персоналын қорғауға арналған және жеке қорғануға арналған медициналық мақсаттарда қолданылатын медициналық бұйымдар;

6) № ҚР ДСМ-9, № ҚР ДСМ-315/2020 және № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрықтарға сәйкес фармакологиялық қадағалау, инспекциялау нәтижелері және алдыңғы 3 жылда нарықтан іріктеу бойынша анықталған сәйкессіздіктері бар, сондай-ақ реттеуші органдар хабарлайтын сапа жөніндегі талаптарға сәйкессіздіктер бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жоспарға енгізуге жатады.

Нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапаны бақылауға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу жыл сайын жүзеге асырылады.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 января 2025 года № 3. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 января 2025 года № 35638

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) следующие изменения и дополнение:

в Правилах отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденных указанным приказом:

заголовок на казахском языке изложить в новой редакции, текст на русском языке не меняется;

пункт 2 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

"5) интернет-ресурс экспертной организации – информация (в текстовом, графическом, аудиовизуальном или ином виде), размещенная на аппаратно-программном комплексе, имеющем уникальный сетевой адрес и доменное имя экспертной организации и функционирующем в Интернете.";

пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:

"4. Государственный орган в срок до 1 октября направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота информацию в произвольной форме о лекарственных средствах и медицинских изделиях с выявленными несоответствиями за предыдущие 3 года по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее – приказ № ҚР ДСМ-315/2020), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее – приказ № ҚР ДСМ-320/2020).

Экспертная организация ежегодно в срок до 15 октября разрабатывает и направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа план отбора образцов для оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, на следующий календарный год (далее – План) в произвольной форме для утверждения.

В случае наличия несоответствий с пунктом 5 настоящих Правил, в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения Плана направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект Плана на доработку.

Экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления запроса направляет План на утверждение государственного органа.

Государственный орган ежегодно в срок до 1 ноября утверждает План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения его в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.

Экспертная организация заключает договор с производителем (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенными лицами (далее – производитель) продукции, включенной в План, на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя.

Экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.

Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.

Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляется экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя.

Для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), экспертная организация по итогам календарного года в срок до 15 января года следующего за отчетным периодом направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции:

1) включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

2) включенной в план, по которой заключен договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, но не обеспечено проведение отбора образцов в соответствии с условиями договора.

5. Включению в План подлежат:

1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15℃ (градусов Цельсия));

2) лекарственные средства по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств;

3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;

4) лекарственные средства парентерального введения;

5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;

6) лекарственные средства и медицинские изделия с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказами № ҚР ДСМ-9, № ҚР ДСМ-315/2020 и № ҚР ДСМ-320/2020, отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы.

Отбор с рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, осуществляется ежегодно.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова