"Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 29 қаңтардағы № 6 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2025 жылы 29 қаңтарда № 35688 болып тіркелді

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

      көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Альназарова

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2025 жылғы 29 қаңтардағы
№ 6 Бұйрығына
қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң), "Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешіміне (бұдан әрі – № 83 шешім) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметінің тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

      5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

      6) сәйкессіздік – инспекциялау кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан объект қызметінің ауытқуы;

      7) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

      9) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіні Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптары сәйкестігіне айқындау мақсатында бағалау;

      10) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

      11) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

      3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектісінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарына және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларына (бұдан әрі – № 87 шешім) сәйкестігіне жүргізіледі.

      Инспекциялар:

      1) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып мемлекеттік органмен;

      2) тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен;

      3) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалың практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушылардың (немесе) өзғе де ұйымдырдың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) cәйкестігіне мемлекеттік органның келісуі бойынша сараптама ұйымымен жүзеге асырылады.

      4. Сараптама ұйымы инспекцияны Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес өтініш берушімен жасалатын шарт негізінде жүргізеді.

      5. Стерильді дәрілік заттар өндірісін жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификат алған субъектілердің оларды растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде екі жылда бір реттен жиі емес жүргізіледі.

2-тарау. Инспекциялар жүргізу тәртібі

      6. Инспекциялар жоспарлы және жоспардан тыс тәртіппен жүргізіледі.

      Жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші және (немесе) мемлекеттік органның шешімі негіз болып табылады.

      Жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешімі негіз болып табылады.

      7. Жоспарлы тәртіппен инспекция:

      1) сертификат (қорытынды) алу;

      2) дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен жиі емес растауы;

      4) тиісті клиникалық практика бойынша 3, 2 б және имплантқа арналған медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіп класындағы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу ол басталғанға дейін, оның барысында немесе аяқталғаннан кейін жүргізіледі;

      5) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары жағдайларында жүргізіледі.

      8. Жоспардан тыс тәртіппен инспекция:

      1) фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу;

      2) дәрілік заттарды тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) тиісті клиникалық практика бойынша сараптама жүргізу барысында дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептер, дәрілік заттарды жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер анықталған жағдайларда жүргізіледі.

      9. Жоспарлы тәртіппен инспекцияны осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне инспекцияны № 83 шешімге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар өндірісін инспекциялау бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      10. Инспекциялар рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;

      жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде – мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешім қабылдауы;

      2) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – инспекцияланатын субъектімен немесе оның уәкілетті өкілімен инспекциялау мерзімдерін келісу;

      3) инспекциялық топ құру;

      4) инспекцияланатын субъектіге немесе оның уәкілетті өкіліне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын жасау және жіберу;

      5) материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) (қажет болған қезде) алуды және олардың зертханалық сынақтарын жүргізуді қоса алғанда, инспекцияланатын субъектінің объектісін инспекциялау;

      6) инспекция жүргізу туралы есепті (бұдан әрі – инспекция есебі) жасау;

      7) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін бағалау (қажет болған жағдайда);

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификатын немесе есепті беру немесе бас тарту туралы шешім қабылдау;

      9) сертификат беру.

      11. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес фармацевтикалық инспекторатқа объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

      12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

      Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

      13. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарының сәйкестігіне жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторат өтініш берушіге инспекциялау мерзімдерімен инспекция жүргізу туралы (еркін нысанда) хабарлама жібереді.

      14. Инспекция жүргізу үшін жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісі) және фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда, топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      Инспекциялық топ фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде белгіленген рәсімдерге сәйкес қалыптастырылады.

      Тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP) талаптары сәйкестігін жүргізетін инспекциялық топқа GMP инспекторларын қосуға рұқсат етіледі.

      15. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісінен), тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда екі және одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелген).

      Инспекцияның ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты.

      16. Инспекция жүргізу кезінде инспекциалық топтың мүшелері консультанттар ретінде болмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      17. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топтың басқа мүшелері инспекция қызметіне қатысты құжаттарды алдын ала зерделейді.

      Жетекші инспектор (топ басшысы) фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекциялау бағдарламасы инспекция басталатын күнге дейін күнтізбелік 7 (жеті) күннен кешіктірілмей, жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде күнтізбелік 1 (бір) күн бұрын инспекцияланатын субъектіге жіберіледі.

      Жетекші инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және инспекцияға байланысты дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      18. Инспекция басталмас бұрын инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен кіріспе кеңес өткізіледі, онда жетекші инспектор инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, инспекцияланатын субъект басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекция мақсаттары мен салалары туралы хабарландырады, инспекциялау бағдарламасы мен оны өткізу графигін нақтылайды, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      Инспекцияланатын субъект инспекцияны жүргізуге жәрдемдесетін жауапты адамды белгілейді.

      19. Инспекция барысында инспекциялау субъектісімен келісу бойынша өнім сапасына, процеске немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекел болып табылатын сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

      20. Инспекция тобы инспекция жүргізу кезінде:

      1) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекциялау субъектісінің объектісіне кірген кезде инспекция жүргізу құқығын растайтын құжатты ұсынады;

      2) инспекция шеңберінде кез келген объектіге (затқа) рұқсат алады және оны зерделейді;

      3) аудио- және (немесе) бейнежазбаны және фототүсірілімді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталғанда куәлік ретінде пайдаланылатын құжаттардың көшірмелерін түсіреді;

      4) инспекция субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      5) инспекция субъектісі тарапынан оны жүргізуге кедергі болған және (немесе) инспекция жүргізу үшін жағдайлар қамтамасыз етілмеген кезде инспекцияны тоқтатады;

      6) шаралар қабылдайды немесе оның фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкессіздіктерін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдемелерге) қатысты, соның ішінде осындай затқа қол жеткізуге шектеу қоюға және белгіленген тәртіппен одан әрі талқылау мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдайды немесе инспекциялау субъектісінен шаралар қабылдауды талап етеді.

      21. Инспекцияланатын субъект инспекциялау бағдарламасында көзделген іс-қимылды орындау мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

      22. Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекцияланатын субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъект-елдің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударманы жүзеге асыратын арнайы терминологиялық білімі бар сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді.

      23. Қажет болған жағдайда инспекция барысында инспекцияланатын субъект сынау үшін сынақ зертханасына жіберетін материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу жүзеге асырылады.

      Кедендік шекара арқылы өткізілетін материалдар мен өнімдердің сынамаларына (үлгілеріне) қатысты тасымалдаумен кедендік операцияларды, жасаумен және кедендік бақылауды жүргізумен, сондай-ақ сынамаларға (үлгілерге) сынақ өткізумен байланысты шығыстарды инспекцияланатын субъект көтереді.

      24. Сәйкессіздіктер сыни, елеулі және елеусіз болып бөлінеді.

      1) елеусіз сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялар кезінде – сыни немесе елеулі санатқа сай келмейтін, алайда мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарының бұзылуы болып табылатын сәйкессіздік немесе оған қатысты оған елеулі не сыни сипатта деп жіктеу үшін ақпараттың жеткіліксіз болуынан сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – жағдайлар, субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайлы әсер етпей деп күтілетін, практика немесе процестер;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы кезінде - фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне немесе процесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер етпейді деп күтілетін фармацевтикалық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің қандай да бір құрамдас бөлігінің жетіспеуі (сәйкессіздігі) болып табылады;

      2) елеулі сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде - дәрілік заттың айналысы процесінде немесе олардың бірде-бірі өз алдына елеулі болып табылмайтын, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздіктер комбинациясы оның сапасының елеулі төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын сыни болып жіктелмейтін тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде - субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайсыз әсерін етпейді деп күтілетін сондай-ақ ауптқулар жиынтығын және (немесе) көптеген елеусіз қадағалауды қамтитын жағдайлар, практика немесе процестер;

      фармакологиялық қадағалау жүйесіне GVP инспекциясы кезінде - бұл бүкіл процеске теріс әсер ететін және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына және (немесе) халықтың денсаулығына ықтимал қауіп төндіру мүмкін және (немесе) бұл маңызды деп саналмайтын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің елеулі кемшілігі (сәйкессіздігі) немесе фармакологиялық қадағалау процестерінің немесе рәсімдерінің бір немесе бірнеше қандай да бір бөлігінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      3) GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде – дәрілік заттың, дәрілік зат өндірісі сапасының төмендеуін және оның айналысы процесінде адамның денсаулығы мен өміріне қауіп туындататын немесе елеулі тәуекелге әкелуі мүмкін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін жағдайлар, практика немесе процестер, сонда-ақ нашар сапа, манипуляция және қасақана деректерді бұрмалау және (немесе) шығыс деректерінің болмауы;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы -фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсерін тигізетін және (немесе) халықтың денсаулығна ықтимал қауып төндіруді және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының маңызды бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалмайтын рәсімдерінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      25. Сыни сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор сәйкессіздіктер анықталған сәттен бастап 24 (жиырма төрт) сағат ішінде тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларының (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары) 3-тармағы 8) тармақшасының талабында көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекция субъектісін жазбаша хабарландырады, сондай-ақ тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

      26. Жетекші инспектор инспекцияның әр күнінің соңында инспекциялық топ мүшелерімен алдын ала қадағалауды талқылау үшін, қажет болған кезде инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен де талқылау кеңес өткізеді. Келіспеушіліктер туындаған жағдайда инспекциялық топ мүшелері инспекцияланатын субъект өкілдерінің сұрақтарына жауап беруге тиіс. Сыни сәйкессіздік деп жіктеу жоспарланып отырған сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор бұл туралы инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларын бірден хабардар етеді.

      27. Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңесте инспекцияланатын субъектінің кейіннен түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын (қажет болған жағдайда) дайындауы үшін анықталған сәйкессіздіктерді талқылай отырып, инспекциялау нәтижелері бойынша алдын ала қорытынды жарияланады.

      28. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция есебін және (немесе) № 83 шешімге 6-қосымшаға сәйкес GMP талаптары сәйкестігіне инспекциялау есебін және (немесе) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есепті инспекция аяқталған күннен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннен кешіктірмей жасайды.

      Инспекция есебі 2 (екі) данада жасалады және оған жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топ мүшелері қол қояды.

      Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күннен бастап 5 (бес) күнтізбелік күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның және (немесе) сараптама ұйымының архивінде сақталады. GCP талаптарына сәйкестікке инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.

      Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғалары инспекция жүргізу барысында анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ұсынған ақпаратты инспекциялық топ мәліметке алады және инспекция жүргізу барысында оларды жою туралы белгісі бар сәйкессіздіктер ретінде инспекциялық есепте көрсетілуге тиіс.

      Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

      29. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелері алынғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 28-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеледі.

      30. Сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекцияланатын субъекті инспекция есебін алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторатқа және инспекциялық топ жетекшісіне жауап жібереді.

      31. Көрсетілген жауап алынған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес күн) ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалауды жүзеге асырады.

      32. Осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекция қорытындысы бойынша жүзеге асырылатындарды қоспағанда, түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды және оның орындалуы туралы есепті жетекші фармацевтикалық инспектор күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органмен келіседі.

      33. Түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есептің бір данасын мемлекеттік орган және/немесе мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесі оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге жіберіледі, екінші данасы фармацевтикалық инспекторат архивінде және үшінші данасы – сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізген жағдайда) сақталады.

      34. Инспекцияланатын субъект мынадай жағдайлардың бірінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылады:

      1) сәйкессіздіктердің болмауы;

      2) сәйкессіздіктер жойылған жағдайда.

      35. Инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылған кезде мынадай құжаттар беріледі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыстар шеңберінде инспекция жүргізу жағдайларын қоспағанда), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      2) есеп (қорытынды) тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі;

      3) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптары сәйкестігіне сертификат.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есепті алған инспекцияланатын субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында белгіленген тәртіппен өтінім береді.

      36. Инспекцияланатын субъекті мынадай жағдайларда тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады:

      1) түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция қорытындылары бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      2) осы Қағидалардың 30-тармағында белгіленген мерзімде жауап берілмеген кезде;

      3) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі келтірген кезде;

      4) инспекциялау субъектісі мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

      37. Мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізілетін инспекцияланатын субъект одан өтуден бас тартқан кезде мемлекеттік орган бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтату туралы шешім қабылдайды.

      38. Инспекцияланатын субъекті тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылған кезде тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификатты беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде (еркін нысанда) беріледі.

      39. Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) 3 (үш) жылды құрайды;

      2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - 3 (үш) жыл;

      3) тиісті дәріханалық практика (GPP) – алғашқы екі ретте 5 (бес) жылға, кейіннен растаған кезде – мерзімсіз.

      Тиісті дәріханалық практиканың (GPP) екінші және мерзімсіз (кейіннен растаумен) сертификатын алу үшін инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық инспекторатқа тиісті дәріханалық практика GPP сертификатының қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 90 (тоқсан) күн бұрын өтініш береді.

      40. Инспекцияланатын субъекті субъектінің атауы өзгерген, объектінің физикалық орын ауыстыруынсыз орналасқан жеріндегі мекенжайының атауы өзгерген кезде, көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

      41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде инспекцияланатын субъекті тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика(GLP) сәйкестігіне сертификатты немесе тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігіне қорытындыны жоғалтқан кезде телнұсқа беруді жүргізеді.

      42. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификатты ұстаушы күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде фармацевтикалық инспекторатты өтініште көрсетілген ақпаратқа әсер ететін ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы (өндірістік алаңдағы өнім көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың және өндірістік процеске әсер ететін операциялардың өзгеруі) хабардар етеді.

      Өзгерістердің сипатын негізге ала отырып, фармацевтикалық инспекторат күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сәйкестігіне тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

      1) инспекцияланатын субъектінің өтінімі бойынша;

      2) дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті таратылған;

      3) сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау, сақтау және өткізу кезінде тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарын сақтамау мәселесі бойынша мемлекеттік органға жеке және заңды тұлғалардың жолданымдарының негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықтаған сәйкессіздіктер жойылмаған жағдайда;

      4) инспекцияланатын субъект осы Қағидалардың 46-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде өтініш бермесе;

      5) инспекция жүргізбей берілген тиісті өндірістік практика (GMP) сәйкестігіне сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарының өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      6) қайталама инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде.

      44. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі оны кері қайтарып алуы негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданылу мерзімі өткен кезде өзінің қолданысын тоқтатады.

      Кері қайтарып алынған сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне инспекцияланатын субъекті сертификатты кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде қайтарылуға тиіс.

3-тарау. Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының сәйкестігіне инспекция жүргізу ерекшеліктері

      45. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъекті осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орында өндірілетін (өндірісі жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады.

      46. Мемлекеттік органмен келісу бойынша инспекция есебінде тиісті белгісі бар объектілерде қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, инспекциялау субъектісінің өндірістік объектісіне бармай аудио- және бейнебайланыс арқылы (бұдан әрі - қашықтықтан инспекциялау) инспекция мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) қауіптің туындауы, төтенше жағдайдың, қауіптің туындауы және (немесе) оны жою:

      айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

      қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінен болатын аурулар мен зақымданулар;

      2) инспекторлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе өзге де себептер бойынша) өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупі бар еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе тараптардың ізгі-ниетіне байланысты емес мән-жайлардың пайда болуы.

      47. Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

      48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс және (немесе) талдау жүргізу процесінің бір бөлігін басқа тұлғаға (аутсорсинг) берген кезде қосымша аутсорсинг ұйымын инспекциялау жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

      49. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      50. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру немесе тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамалық жұмыстарды жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

      51. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға, мемлекеттік көрсетілетін қызметке, фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      52. GCP инспекциялары клиникалық орталықта демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымының (бұдан әрі – КЗҰ), сондай-ақ зерттеуге қатысы бар ұйымдардың үй-жайларында жүргізіледі.

      53. GCP инспекциялары осы Қағидаларға 9-қосымшада көрсетілген клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау кезінде анықталған ескертулер кезінде жүзеге асырылады.

      54. GCP инспекцияларын жүргізу кезінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялық дерекнама және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп қалыптастырылады.

      55. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GVP инспекциясы) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік кұқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген), талаптарға тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы стандартына (GVP) және №87 шешімге сәйкес жүзеге асырылады.

4-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі тәртібі

      56. "Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік орган (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы өтінім береді.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, мемлекеттік қызметті ұсыну ерекшеліктерін есепке ала отырып көрсету нәтижесі және өзге мәліметтер осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде (бұдан әрі - негізгі талаптардың тізбесі) келтірілген.

      57. Көрсетілетін қызметті беруші өтінім мен құжаттар порталға келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады.

      Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      58. Портал арқылы – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 13-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерінің бірін қалыптастырады:

      осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" жіберіледі.

      59. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күнін құрайды.

      60. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік қызмет көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

      61. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

      62. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылардың тізілімі) енгізеді.

      63. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқтата тұрған және кері қайтарып алған сертификаттар туралы ақпарат сертификат ұстаушылардың тізіліміне енгізіледі және ай сайын айдың 10-күніне дейін мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

5-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      64. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына, мемлекеттік қызмет көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

      Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күнінен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

      65. Көрсетілетін қызметті алушының шағымын Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 2-тармағына сәйкес:

      көрсетілетін қызметті беруші – тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

      мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оның тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға тиіс.

      66. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:

      1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

      2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда он жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

      Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

      67. Егер заңда өзгеше көзделмесе, ҚР ӘРПК-ның 91-бабы 5-тармағына сәйкес сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

      1. Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________

      2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме __________________________________

      3. Инспекцияның мақсаты ___________________________________________

      4. Инспекция күні __________________________________________________

      5. Объектінің атауы ________________________________________________

      6. Объектінің орналасқан жері _______________________________________

      7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

Р/с №

Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Лауазымы, жұмыс орны

1



      Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

      8. Инспекция жүргізу тәртібі ________________________________________

      9. Инспекциялау нысанасы _________________________________________

      10. Қажетті жағдайлар______________________________________________

      Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: _____________

      _______________________________________________________ сұраймыз

      11. Рәсімдер ______________________________________________________

      12. Инспекция жүргізу графигі:

№

Күні және уақыты

Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Фармацевтикалық инспектор

Инспекциялау субъектісінің өкілдері






  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін _________________________________________________________________ (мемлекеттік органның атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш

      _________________________________________________________________

      (мақсаты көрсетіледі):

      _____________________________________________________ объектісінде:

      ____________________ мекенжайы бойынша инспекция жүргізуді сұраймыз.

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН ________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса) __________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ___________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Басшының лауазымы: ______________________________________________

      Басшы _______________________________________________ ____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін __________________________________________________________________ (сараптама ұйымының атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      ____________________________________________________ объектісінде

      ________________мекенжайы бойынша инспекциялау жүргізуді сұраймыз. (мақсаты)

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса): _________________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта: _______________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) ___________________________

      басшының лауазымы: _______________________________________________

      Басшы ________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ __________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

Р/с №

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе инспекцияланатын субъект (шетелдік өтініш берушілер үшін) аумағында орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (бар болса)

+

-

+

-

-

-

2.

тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың (шетелдік өтініш берушілер үшін) нотариат куәландырған көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

3.

сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)

+

+

+

-

+

+

4.

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмесі

+

+

+

+

+

+

5.

өндірістік алаң (учаскенің) деректерінің көшірмесі

+

-

-

-

-

-

6.

өндірушінің немесе оған қатысты инспекциялау жүргізілетін шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі

+

-

-

-

-

-

7.

құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)

+

+

+

+

+

+

8.

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі

+

-

-

-

+

-

9.

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

10.

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы

-

-

-

-

+

-

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты

      ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрлері


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


      2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы инспекция күні (күндері)


Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы


Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер


Инспекция мақсаты


Инспекцияланатын аймақтар


Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы


Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар


      3. Бақылау және инспекция нәтижелері

      GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсинг қызметі


Рекламациялар және өнімді кері қайтарып алу


Өзін-өзі инспекциялау


Өнімді өткізу және тасымалдау


Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау


Басқалар


      Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

      4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған пікірлері


Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау


Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер


      6. Инспекция нәтижелері және ұсыныстары:

Инспекция нәтижелері


Ұсыныстар


      Фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _______ жылғы "____" ___________________

      7 және 8-бөлімдер инспекциялық топпен анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырылады.

      7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің жіктемесі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      8. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісінің, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есебі ___________________________________________________________________ (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы) ___________________________________________________________________ (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері


Тіркеу куәлігінің нөмірі (нөмірлері)


Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізу күні (күндері)


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) тегі, аты, әкуесінің аты (бар болса), лауазымы


Өндіріске лицензияның, GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасы объектілерінің сәйкестігі туралы сертификаттардың нөмірлері (егер қолданылса)


Инспекцияға негіз болған құжаттар


      2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер қолданылса)


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізуі үшін негіздеме


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы


Фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізілгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


      3. Байқау мен нәтижелері

Фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға, біліктілігі (резюме)


Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдық құрылымы


Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі


Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы,


Дәрілік заттардың фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін бағалау


Қауіпсіздік деректерінің көздері


Компьютерленген жүйелер мен деректер базасы


Фармакологиялық қадағалау процестері немесе жағымсыз реакцияларды мониторингтеу процестері


Әртүрлі


      4. Сәйкессіздіктер тізбесіі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды

Тұжырым мен ұсыныстар


      Комиссия мүшелері: ________________________ ______________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      20_______ жылғы "______" _______________________

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

Оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе фармацевтикалық субстанцияның атауы

Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтастырылған (химиялық) атауы

Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)

Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілім жазбасы, белсенді фармацевтикалық субстанция үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)

Өнім типі (№3 қосымшаға сәйкес көрсетіледі)






      Құрылған күні 20____ жылғы "____" _______________.

      Кәсіпорын басшысы немесе уәкілетті өкілі (лауазымы)

      ________________________________________________ __________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

      Форма

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект ұсынатын құжаттар тізбесі

      1. GMP жүйесінің және елдің нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптары Қазақстан Республикасының немесе Еуразиялық экономикалық одақтың GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы сызбасының GMP нұсқаулығына баламалы ма, жоқ па) (бұдан әрі – PIC/S).

      2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S GMP нұсқаулығына сәйкес жасалған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты – МФС) (толық немесе фармацевтикалық инспекция күніне дейінгі 6 (алты) айда жаңартылған; жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

      3. МФС-на қоса берілген сызбалар (суды, ауаны, құбыр өткізгіштері және А3 немесе А2 форматындағы жабдықтар диаграммасын дайындау жүйесінің түрлі түсті сызбалары).

      4. Өндірілетін дәрілік заттар тізімі (инспекцияға мәлімделген өнім типінің тізбесі, саудалық атауы және халықаралық патенттелмеген атаулары, өндіріс сатыларының тізбесі).

      5. Алаңның инспекциядан өткен жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшірмелері. Аудармасымен нотариат куәландырған соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

      6. Өндірістік алаңның және қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы түрі (жоғарыдан түсірілген), оларда жүзеге асырылатын процестер (сынамаларды іріктеу, өлшеу) көрсетілген бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі.

      7. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтардың және қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

      8. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

      9. Талдамалық бөлімнен тұратын өнім (өнімдер) сериясының дерекнамасы; соңғы 3 (үш) жылда шығарылған сериялар тізімі.

      10. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішіндегі наразылықтар мен пікірлер жөніндегі мәліметтер.

      11. Барлық дәрілік заттардың жарамсыз сериялары саны туралы ақпарат.

      12. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде сыни, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, өзіндік ерекшеліктен ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан әрі – OOS) (дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен сәйкессіздіктер жөніндегі, ООS процесінің (қайта өңделген серияларды қоса алғанда) есептері).

      13. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде инспекциялардан (оның ішінде Одаққа мүше мемлекеттердің инспекциялары) кейінгі жоспарланған және орындалған CAPA (corrective and preventive action) тізбесі.

      14. Өндірістік алаңы соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексеруден өткен және анықталған сәйкессіздіктері жойылған өндірушінің уәкілетті тұлғасының кепілдік хаты.

      15. Өнімдер сапасына шолу.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Форма

Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер

1) дерекнама сапасы

жетпейтін құжаттар (мысалы, GCP-декларациясының болмауы, аудит сертификаттарының болмауы, мониторинг үдерісі туралы мәліметтердің болмауы);

деректердің қайшылығы;

осы өтінім берушіде сапаға байланысты бұрын болған проблемалары;

2) препарат типі (рекомбинантты препарат, жасушалық ем, гендік ем, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын әсер етуші зат, қан препараты, орфандық препарат, басқасы);

3) өтінім беруші және (немесе) демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымы
(зерттеу жүргізудің негізгі және (немесе) релевантты бөліктері бойынша өкілеттік берілген тұлғалар):

жаңа өтінім берушінің бірінші өтінімі;

алдыңғы инспекция тәжірибесі (ешқашан инспекцияланбаған және (немесе) соңғы инспекциядан кейін ұзақ уақыт өткен және (немесе) теріс нәтижелі инспекция);

4) нысаналы орта (балалар, басқа осал топтар, ауыр науқас пациенттер, кейінге кезек күттірмеймін жай-күйлер, барлық түрлері);

5) инспекциялаудың теріс нәтижесі туралы үшінші елдердің биліктерінен келіп түскен ақпарат (мысалы, АҚШ FDA, ЕМА, басқалары);

6) ICH елдерінің аумақтарынан тыс, клиникалық зерттеу жүргізілген елдердің орналасқан жері;

7) этика

этикалық комитеттің клиникалық зерттеудің барлық немесе кейбір құжаттары (мысалы, хаттаманың, субъектіге арналған ақпараттың және хабарландыру келісімінің, тарту рәсімдерінің) және зерттеу орталықтары бойынша сараптамасы туралы мәліметтердің болмауы;

зерттеу жүргізудің этикалық аспектілерінің (мысалы, осал пациенттерді қосу, зерттелетін нысаналы топ сауатсыздығының жиілігі жоғары, куәгердің талабы) және туындаған проблемалар (бар болса) сипаттамасының болмауы;

зерттеу субъектілеріне ұсынылған ақпараттандырылған келісім немесе мәліметтер процесінің жарамсыздығы;

8) зерттеушілер және зерттеудің әкімшілік құрылымы: күрделі әкімшілік құрылым (мысалы, келісімшарттық зерттеу ұйымдарының және (немесе) өнім берушілердің, қосалқы мердігерлердің басым бөлігінің қатысуы);

9) зерттеу жоспары

зерттеу дизайны факторлары (мысалы, зерттеу дизайнының күрделілігі, плацебоны пайдалану және (немесе) белсенді компараторды таңдау негіздемесі жеткіліксіз);

зерттеу кезінде хаттамадағы елеусіз өзгерістер (мысалы, бастапқы соңғы нүктелерді немесе статистикалық әдістерді не қосу және (немесе) қоспау өлшемшарттарының) және (немесе) хаттамаға түзетулердің көп саны;

араласу факторлары: зерттелетін дәрілік препарат пен араласулардың түпнұсқалығы және сипаттамалары түсініксіз:
1) дозалау, қаптама, таңбалау, сақтау шарттары, дозалар, режим және дозалау ұзақтығына қатысты берілген есептің және хаттаманың арасындағы қайшылықтар;
2) зерттелетін дәрілік препараттың дұрыс сақталмаған немесе тасымалданбаған жағдайларда тұрақсыздығына ерекше бейілділігі;
3) фармацевтика және (немесе) клиника қызметкерлерінің енгізу алдында дайындығы;
4) зерттеу кезінде препараттың модификациялануы;
5) дозаны күрделі титрлеу немесе эскалациялау;

10) тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау өлшемшарттары мен деректері

клиникалық зерттеу туралы хаттама және есеп арасындағы ауыспалы зерттеулерді белгілеудің анық емес немесе түсіндірілмеген айырмашылықтары;

сыни өзгерістер жүргізілетін объектілердегі өзгерістер;

клиникалық нәтижелерді бағалау: егер зерттеушіден өзге кім де кім (мысалы, демеуші, сырттай бағалаушылар немесе сыртқы комитет) клиникалық нәтижелер бағасына жауап берсе, деректер қозғалысы үдерісінің келесі элементтерін қарастыру қажет:
тиісті нұсқаулықтар және (немесе) зерттеушілерді жиынға дайындау және тиімділік параметрлерін мәлімдеу;
сәйкестендіру деректері және сыртқы бағалаушылар және (немесе) комитет тәуелсіздігі;
жасырын тәсілді қолдауды қоса алғанда, нәтижелерді дайындау, қарау, бағалау және құжаттау рәсімдері;

11) статистикалық әдістер

статистикалық әдістердің және (немесе) зерттеу сәтіндегі және (немесе) зерттеуден кейінгі соңғы нүктелердің өзгеруі, атап айтқанда жасырын тәсіл алынғанға дейін жасалған өзгерістер және (немесе) жоспарланбаған статистикалық талдау;

бұл пациент (тер) негіздемесіз немесе қауіптілік туындататын негізбен талдаудан шығарылды, атап айтқанда, егер нәтижелер сынақтан өткізілетін препаратқа қолайлы болса немесе егер деректерді алып тастау шешімі (-дері) деректер жария болғаннан кейін жасалса;

12) ұсынылған клиникалық деректердің шындыққа жанаспауы және (немесе) келісілмеуі:

нәтижелер белгілі әдеби деректерге немесе зерттеулердің басқа нәтижелеріне қайшы келсе;

түрленулердің әдеттен тыс үрдісімен немесе аномалиялар шамасымен немесе тым аз ауытқуларымен берілген деректер (табиғи вариациясы жоғары немесе төмен тиімділік параметрлерінің жоғары немесе төмен вариациясы;
жанама құбылыстар (маңызды) немесе қосарласқан дәрілер туралы хабарламалардың күтпеген төмен көрсеткіштері;

Бірізді емес, дұрыс емес немесе толық емес тіркеу және деректердің қайталануы:
жеке тіркеу картасының (бұдан әрі – ЖТК) дұрыс дизайнының болмауы (мысалы, хаттамаға түзетулер ЖТК-да көрсетілмеген);
деректердің релевантты тізбелерінің болмауы;
пациенттер туралы деректер тізбелері мен клиникалық зерттеуде қайталанған деректер арасындағы келіспеушілік;
жетпейтін мәндердің басым болуы.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Инспекция дерекнамасының форматы

      1. Мазмұны.

      2. Байланыс деректері:

      1) сұратушы тараптың;

      2) жетекші инспектор(лар) мен және қатысушы инспекторлардың;

      3) бағалаушылардың;

      4) өтініш берушінің және (немесе) демеушінің;

      5) инспекция жүргізетін адамдардың.

      3. Зерттеумен байланысты құжаттар – (бар болған жағдайда)

      Өтініш беруші және (немесе) демеуші ұсынған:

      1) хаттамалар мен түзетулер;

      2) клиникалық зерттеу туралы есеп;

      3) зерттеушінің брошюрасы;

      4) пациенттің ақпараттандырылған келісімінің бланкілері;

      5) пациенттердің тізімдері мен аудиторлық тексеру.

      Сарапшы (бағалаушы) ұсынған:

      1) клиникалық зерттеулер туралы есеп (егер қоданылса);

      2) сараптамалық есептер;

      3) сұрақтар тізбесі;

      4) сұратуға жауап.

      4. Инспекциямен байланысты құжаттар:

      1) нспекцияның сұратуы;

      2) инспекциялық топтың құрамы (орталыққа және әрбір таңдалған орталыққа);

      3) келісімшарттар;

      4) зерттеуді жоспарлау бойынша құжаттар;

      5. Жалпы маңызы бар оқшауланған жинақталған мәлімет

      Инспекция кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

      6. Инспекция туралы есептер

      Инспекция туралы есептер (инспекцияланатын тұлға(лар)дың жауаптарын және инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты _________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы _____________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме __________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы (қажеттісінің астын сызу):
Келісімшарттық зерттеу ұйымы
Демеуші
Клиникалық база (лар)

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрі


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


Клиникалық зерттеудің толық атауы


Хаттаманың сәйкестендіру коды нұсқасы (нөмірі) және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нұсқа нөмірі мен күні бар)


Өтінім нөмірі


Клиникалық зерттеулердің халықаралық базаларындағы номірі


Зерттеу жүргізу мерзімдері


Демеуші туралы ақпарат:
ұйымның атауы мен мекенжайы
байланыстатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)


Өтінім беруші туралы ақпарат:
Демеуші
Демеушінің ресми өкілі
Демеуші осы өтінішті беруге уәкілеттік берілген тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), мекенжайын, байланыс деректерін көрсету (телефон, факс, электрондық пошта)


Клиникалық база

Атауы және мекенжайы

Биобаламалылығын зерттеу үшін

Клиникалық зерттеулердің биоталдамалық бөлігін жүргізу атауы мен мекенжайы

Толық инспекция

Өткізу күні


Инспекция түрі:


      2. Кіріспе ақпарат Инспекциялау субъектісінің мен инспекцияланатын аумақтың қысқаша сипаттамасы

      Алдыңғы инспекциялау күні (күндері)

      Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы;

      Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер;

      Инспекция мақсаты;

      Инспекцияланатын аймақтар;

      Инспекцияға қатысатын ұйым персоналы;

      Инспекцияға дейін инспекция субъектісі ұсынған құжаттар.

      3. Қадағалау және инспекция нәтижелері

      GCP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны бақылау


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Архив


Аутсорсинг қызметі


Өзін-өзі инспекциялау


Жағымсыз реакциялар немесе оқиғалар туралы хабарлама


Клиникалық зерттеудің негізгі дерекнамасын бағалау


Зерттелетін дәрілік затты басқару


Әртүрлі


      4. Қорытынды кеңес және инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау:

      Қорытынды кеңес барысында инспекцияланатын субъект өкілдерінің пікірлері

      Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер

      5. Инспекция нәтижелері мен ұсынымдары:

      Инспекция нәтижелері

      Ұсыныстар

      Фармацевтикалық инспекция актісін жасады және қол қойды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      Инспекциялық топ мүшелері

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______ жылғы "_____" ____________________.

      6 және 7-бөлімдер инспекциялау тобымен анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциямен келіскеннен кейін толтырылады.

      6. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекция тұжырымы:

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

      7. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісі, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру туралы өтінім

      _______________________________________________________________

                  (мемлекеттік органның атауы)

      Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе тиісті дистрибьюторлық практика

      (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беруді сұраймыз.

      __________________________________________________________ объектіге

                  (объектінің толық атауы)

      ______________________________________ мекенжайы бойынша орналасқан

                  (объектінің мекенжайы)

      Инспекциялау субъектілерінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ___________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН __________________________________________________________

      фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

      ___________________________________________________________________

      Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ______________________________________

      Өтініш беруші туралы мәлімет________________________________________

      (әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), дистрибьютор, сенім білдірілген адам)

      Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail)

      ___________________________

      Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі)____________________

      (өтініш портал арқылы бекітілген кезде электрондық нұсқасы)

      Инспекция жүргізу кезеңі _________________________________________

      Өндіріс үшін: ____________________________________________________

      (өнімнің түрі)

      Дәрілік түрі _________________________________________________

      Басшы __________________________________________ _____________

      (Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
13-қосымша
  Форма

"Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметіне қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру"
Мемлекеттік көрсетілетін қызметі кіші түрінің атауы:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру.

1.

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

2.

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

Барлық кіші түрлері үшін:
"электрондық үкімет" веб-порталы: www. egov. kz, www. eli cens e. kz (бұдан әрі – портал)

3.

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

Барлық кіші түрлері үшін:
Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні

4.

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Барлық кіші түрлері үшін:
электрондық (ішінара автоматтандырылған)/қағаз түрінде

5.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
3) осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

6.

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі

7.

Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін.
2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).

8.

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат немесе тиісті дистрибьюторлық практика талаптары сәйкестігіне сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім.

9.

Қазақстан Республикасының заңдарымен белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздігі;

10.

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@ dsm. gov. kz.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Еуразиялық экономикалық одақ __________________________________________ (уәкілетті органның атауы) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына Дәрілік заттар өндірісінің сәйкестік сертификаты

      № GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ

      (сертификаттың есептік нөмірі)

      Қолданылу мерзімі _____ жылғы _____ бастап ______жылғы _____ дейін

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекцияны жүргізу қорытындысы бойынша берілді

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның толық және қысқартылған атауы)

      мынаны растайды:

      фармацевтикалық инспекция жүргізілді

      __________________________________________________________________________

      (өндірушінің толық атауы)

      __________________________________________________________________________

      (өндірістік алаңның мекенжайы)

      негізінде (келесілердің бірін көрсету):

      дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға өтініш №_________;

      дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар жүргізу жоспарының №______;

      дәрілік заттарды тіркеуге өтініштің №_________;

      __________________________________________________________________________

      (өзге негіз)

      Инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, олардың соңғысы өткізілген күні

      ___________________________________________________________

      (күні, кезеңі)

      осы фармацевтикалық өндіріс Медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттардың тиісті өндірістік практикасы жөніндегі Еуропалық одақтың қағидаттары мен нұсқаулығына және Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы жүйесінің (PIC/S) қағидаттарына баламалы Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келетіні анықталды.

      осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу сәтіне өндірістік алаңның мәртебесін айқындайды және соңғы инспекция күнінен бастап 3 жылдан астам мерзім өткеннен кейін сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат болып есептелмеуі мүмкін. Сертификаттың қолданылу мерзімі "Осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" деген жолда тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдалану кезінде қысқартылуы мүмкін.

      Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған кезде ғана жарамды болып табылады.

      Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын) деректер базасында тексеруге болады.

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның атауы)

      Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса, оны берген уәкілетті органға жүгіну керек.

      ____________________________

      (бланктің есептік нөмірі)

      (қосымша парақ)

      __________________________________________________________________________

      Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар

      Клиникалық зерттеу арналған дәрілік заттар

Коды

Атауы

1. Өндірістік операциялар - дәрілік өнімдер

1.1

Стерильді өнімдер


1.1.1 Асептикалық жолмен дайындалған өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.1.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.3. Лиофилизаттар


1.1.1.4. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.1.5. Жұмсақ дәрілік түрлер


1.1.1.6. Асептикалық жолмен дайындалған өзге өнімдер
_______________________ көрсету керек


1.1.2. Соңғы стерильдеуден өтетін өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.2.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.3. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.2.4. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.1.2.5. Соңғы стерильдеуден өтетін өзге өнімдер ______________________________ көрсету керек


1.1.3. Шығару сапасын бақылау (серия шығарылымы)

1.2

Стерильді емес өнімдер


1.2.1. Стерильді емес өнімдер (мына дәрілік түрлерді алу кезіндегі технологиялық операциялар):


1.2.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.2.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.2.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлер


1.2.1.4. Импрегнирлейтін дәрілік түрлер


1.2.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.6. Iшке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.7. Медициналық газдар


1.2.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.2.1.9. Қысымдағы препараттар


1.2.1.10. Радионуклидтік генераторлар


1.1.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.2.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.2.1.13. Таблеткалар


1.2.1.14. Трансдермальді пластырь


1.2.1.15. Өзге стерильді емес өнімдер
____________________________________________________ көрсету керек


1.2.2. Шығару сапасын бақылау (серияны сертификаттау)

1.3

Биологиялық дәрілік өнімдер


1.3.1. Биологиялық дәрілік өнім:


1.3.1.1. Қан өнімдері


1.3.1.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.1.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.1.4. Генотерапиялық өнім


1.3.1.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.1.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлініп алынған өнімдер


1.3.1.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)



1.3.1.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _______________________________________________________ көрсету керек


1.3.2. Шығаруды бақылау (серияны сертификаттау) (өнімдер түрлерінің тізбесі):


1.3.2.1. Қан өнімдері


1.3.2.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.2.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.2.4. Генотерапиялық өнімдер


1.3.2.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.2.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер


1.3.2.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)


1.3.2.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _________________________________________________________ көрсету керек

1.4

Өзге өнімдер немесе өндірістік қызмет


1.4.1. Өндіріс:


1.4.1.1. Өсімдік өнімдері


1.4.1.2. Гемопоэздік өнімдер


1.4.1.3. Өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.4.2. Фармацевтических субстанцияларды, қосымша заттарды, дайын өнімдерді стерильдеу:


1.4.2.1. Сүзгі


1.4.2.1. Құрғақ ыстықпен стерильдеу


1.4.2.3. Бумен стерильдеу


1.4.2.4. Химиялық стерильдеу


1.4.2.5. Гамма-сәулемен стерильдеу


1.4.2.6. Электрондық сәулемен стерильдеу


1.4.3. Өзгелер _______________________________________________________________
көрсету керек

1.5

Қаптама:


1.5.1. Біріншілік қаптама:


1.5.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.5.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.5.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлері


1.5.1.4. Толықтырылған дәрілік түрлері


1.5.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.6. Ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.7. Медициналық газдар


1.5.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.5.1.9. Қысымдағы препараттар


1.5.1.10. Радионуклидтер генераторлары


1.5.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.5.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.5.1.13. Таблеткалар


1.5.1.14. Трансдермальді пластырь


1.5.1.15. Стерильді емес өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.5.2. Екіншілік қаптама

1.6

Сапаны бақылау


1.6.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильді


1.6.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


1.6.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


1.6.4. Биологиялық сынақтар

Осы өндірістік операцияларға қатысты кез келген шектеулерге немесе түсіндірмелерге қатысты (түсіндірме өндірістік объектідегі процестерге жалпы түсініктеме болып табылатын жағдайларды қоспағанда), осы шектеулер немесе түсіндірмелер қай жерде қолданылса да, GMP сертификаты тармағының тиісті нөміріне сілтемені қосу қажет.

2. Дәрілік өнімнің импорты

2.1

Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау:


2.1.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильділік


2.1.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


2.1.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


2.1.4. Биологиялық сынақтар

2.2

Импортталатын дәрілік өнім серияларын сертификаттау


2.2.1. Стерильді өнім:


2.2.1.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін


2.2.1.2. Соңғы стерильдеуден ұшырайтын


2.2.2. Стерильді емес өнімдер


2.2.3 Биологиялық дәрілік өнім:


2.2.3.1. Қан өнімдері


2.2.3.2. Иммундық-биологиялық өнім


2.2.3.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнім (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнімдер)


2.2.3.4. Гендік-терапиялық өнім


2.2.3.5. Биотехнологиялық өнім


2.2.3.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнім


2.2.3.7. Тіндік-инженерлік өнім (тіндік инженерия өнімдері)


2.2.3.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім
_____________________________________ көрсету керек

2.3

Импорт (әкелу) бойынша өзге қызмет:


2.3.1. Нақты импорт (әкелу) алаңы


2.3.2. Одан әрі өңдеуге жататын аралық өнімді импорттау


2.3.3. Өзге _______________________________________________________________
(көрсету)

3. Өндірістік операциялар – фармацевтикалық субстанциялар

Фармацевтикалық субстанциялар (субстанциялар):

3.1

Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.1.1. Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерінің өндірісі


3.1.2. Тазартылмаған фармацевтикалық субстанция өндірісі


3.1.3 Тұздың түзілуі (тазарту): көрсету керек (мысалы, қайта кристалдану)


3.1.4. Өзге ______________________________________________________________
(көрсету)

3.2

Табиғи көздерден бөліп алу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.2.1. Өсімдік тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.2. Жануарлар тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.3. Адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.4. Минерал тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.5 Бөлінген фармацевтикалық субстанция модификациясы (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.6. Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.7. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.3

Биологиялық процестерді пайдаланылатын фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.3.1. Ферментация


3.3.2. Жасушалық өсінділер пайдаланылатын өндіріс______________________ (пайданылатын жасушалар типін көрсету) (жасушалар типінің көрсетілуімен олардың типтік ерекшелігі, сызығы, штаммы және т.б. түсініледі)


3.3.3. Бөліп алу (тазалау)


3.3.4. Модификациялау


3.3.5. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.4

Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (3.1, 3.2, 3.3 – бөлімдерінің қолданылуына қарай толтырылуға тиіс)


3.4.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар


3.4.2. Соңғы стерильдеуге ұшырайтын фармацевтикалық субстанциялар

3.5

Фармацевтикалық субстанциялар өндірісінің соңғы кезеңдері


3.5.1. Физикалық өңдеу сатылары __________________________ (көрсету керек, мысалы, құрғату, ұсақтау, елеу)


3.5.2. Бірінші қаптама


3.5.3. Екінші қаптама


3.5.4. Өзге ___________________________________(жоғарыда сипатталмаған
операциялар үшін көрсету керек)

3.6

Сапаны бақылау


3.6.1. Физикалық (химиялық) сынақтар


3.6.2. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоса алғанда)


3.6.3. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоспағанда)


3.6.4. Биологиялық сынақтар

4. Басқа операциялар - фармацевтикалық субстанциялар
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(көрсету керек)

Сертификатты қолдану аясына қатысты
шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы) (қолы)
(қол қойылған күні, кк.ай.жжжж)
М.О.
_______________________________________________________________________________
(бланктің есепке алу нөмері)




      Сертификат мәтіні бойынша жақшада келтірілген пікірлер сертификатта көрсетілмейді және ақпараттық сипатқа ие.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
15-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификат

      № ________

      Берілген күні ____ жылғы "____" __________

      "____" __________ ____ жылға дейін жарамды

      _______________________________________________________________

      (объектінің толық атауы, орналасқан жері)

      ___________________________________________________________________

      (объектінің атауы)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде

      берілді, соңғысы 20____ жылғы "____" _______ өткізілді және

      ___________________________________________________________________

      (тиісті фармацевтикалық практика стандарты)

      сәйкестігін растайды.

      Сертификатты берген мемлекеттік орган

      ___________________________________________________________________

      (толық атауы)

      Мемлекеттік органның басшысы

      _______________________________ __________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

      *Сертификаттың жарамдылық мерзімі дәрілік заттардың айналысы саласындағы

      субъектінің соңғы фармацевтикалық инспекцияның соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
16-қосымша

      Нысан

[Көрсетілетін
қызметті
берушінің
атауы]


[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

      Мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту

      Берілген күні: [Берілген күні]

      [Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

      Тіркеу орны: Облыс:

      [Облыс] Аудан: [Аудан]

      Қала/Елді мекен: [Қала/Елді мекен]

      [бизнес-сәйкестендіру нөмірі] [БСН] Мемлекеттік тіркеу күні [Күні]

      Бас тарту себебі:

      [Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы

      [Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

      [Қол қоюшының лауазымы] [Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
17-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізілімі

Р/с
№

Сертификат ұстаушысының атауы, заңды мекенжайы, телефоны

Сертификат ұстаушы объектінің мекенжайы

Сертификаттың нөмірі, берілген күні, жарамдылық мерзімі

Стандарт-тарға сәйкестік саласы

Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер

1

2

3

4

5

6








О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 января 2025 года № 6. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 января 2025 года № 35688

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приложением 1 к указанному приказу изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Альназарова

  Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 29 января 2025 года № 6
  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (далее – Решение № 83) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

      5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      10) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

      11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и (или) Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 и (или) Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (далее – Решение № 87).

      Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией по согласованию с государственным органом.

      4. Инспекция экспертной организацией проводится на основании договора, заключаемого с заявителем в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      5. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

      6. Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.

      Основанием для проведения инспекции в плановом порядке является заявление субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и (или) решение государственного органа.

      Основанием для проведения инспекции во внеплановом порядке является решение государственного органа и/или экспертной организации.

      7. Инспекция в плановом порядке проводится в случаях:

      1) получения сертификата (заключения);

      2) лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) по надлежащей клинической практике проводится до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий;

      5) инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

      8. Инспекция во внеплановом порядке проводится в случаях:

      1) проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

      2) регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) по надлежащей клинической практике проводится в случаях выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.

      9. Инспекция в плановом порядке проводится фармацевтическим инспекторатом по графику проведения инспекций в соответствии с программой проведения фармацевтического инспектирования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Инспекция на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) проводится фармацевтическим инспекторатом по графику проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению 1 к Решению № 83.

      10. Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

      1) при инспекции в плановом порядке – прием и экспертиза представленных документов;

      при инспекции во внеплановом порядке – принятие решения государственного органа и/или экспертной организации;

      2) при инспекции в плановом порядке - согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

      3) формирование инспекционной группы;

      4) составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы проведения фармацевтического инспектирования;

      5) инспектирование объекта субъекта инспектирования, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

      6) составление отчета о проведении инспекции (далее – отчет инспекции);

      7) оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

      8) принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата или отчета соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      9) выдача сертификата.

      11. Для проведения инспекции в плановом порядке на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с приложением документов согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

      13. Для проведения инспекции во внеплановом порядке на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик фармацевтический инспекторат направляет субъекту инспектирования уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме) со сроками инспектирования.

      14. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

      Инспекционная группа формируется в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората.

      В инспекционную группу на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) допускается включение инспекторов GMP.

      15. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы), привлекаемых экспертов и стажеров.

      Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

      Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

      16. При проведении инспекции члены инспекционной группы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

      17. Ведущий инспектор (руководитель группы) и другие члены инспекционной группы предварительно изучают документы, относящуюся к инспектируемой деятельности.

      Ведущий инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтического инспектирования. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 7 (семь) календарных дней до даты начала инспектирования, при инспекции во внеплановом порядке за 1 (один) календарный день.

      Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия, связанные с инспектированием.

      18. В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график его проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      Инспектируемый субъект определяет лицо, ответственное за содействие в проведении инспекции.

      19. В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

      20. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) при входе в объект субъекта инспектирования, находящегося за пределами территории Республики Казахстан, предоставляет документ, подтверждающий право на проведение инспекции;

      2) получает доступ к любому объекту (предмету) в рамках инспектирования и изучает его;

      3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

      6) принимает меры или требует от субъекта инспектирования принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые свидетельствуют о несоответствии требованиям правил фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке.

      21. Субъект инспектирования обеспечивает возможность выполнения действий, предусмотренных программой инспектирования.

      22. Субъекты инспектирования, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика со знанием специальной терминологии, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки.

      23. В случае необходимости в ходе инспектирования осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию.

      Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый субъект.

      24. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

      1) несущественным несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако, является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - недостаток (несоответствие) какого-либо компонента одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора, которые, как ожидается, не могут отрицательно сказаться на всей системе фармаконадзора или процессе и (или) правах, безопасности и благополучии пациентов;

      2) существенным несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - значительный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора или принципиальный недостаток какой-либо части одного или нескольких процессов или процедур фармаконадзора, что отрицательно сказывается на всем процессе и (или) потенциально может сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов, и (или) может представлять потенциальную опасность для здоровья населения и (или) представляет собой нарушение требований законодательства Республики Казахстан, которое не считается серьезным;

      3) критическим несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства и в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - принципиальный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, который негативно влияет на всю систему фармаконадзора и (или) права, безопасность и благополучие пациентов и (или) представляет собой потенциальную угрозу здоровью населения и (или) серьезное нарушение требований законодательства Республики Казахстан.

      25. В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор направляет в государственный орган соответствующую информацию в течение 24 (двадцать четыре) часов с момента выявления несоответствия, на основании которой государственный орган принимает решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления), письменно уведомляет об этом субъект инспектирования, а также извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

      26. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспектирования проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта. В случае выявления несоответствий, которые планируется классифицировать как критические, ведущий инспектор незамедлительно информирует об этом ответственных лиц инспектируемого субъекта.

      27. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта оглашаются предварительные итоги по результатам инспектирования с обсуждением выявленных несоответствий для последующей подготовки инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий (в случае необходимости).

      28. Ведущий инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и (или) отчет по инспекции на соответствие требованиям GMP согласно приложению 6 к Решению № 83 и (или) отчет о результатах инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящим Правилам не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

      Отчет инспекции составляется в 2 (два) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

      Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и (или) экспертной организации. При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

      Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении в ходе проведения инспектирования выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению и подлежит указанию в инспекционном отчете в качестве несоответствий с пометкой об их устранении в ходе проведения инспектирования.

      Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

      29. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 28 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

      30. При выявлении несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      32. Оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, за исключением осуществляемых по итогам инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил, ведущий фармацевтический инспектор согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней.

      33. Один экземпляр оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом и (или) территориальным подразделением государственного органа направляется инспектируемому субъекту не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией).

      34. Субъект инспектирования признается соответствующим требованиям Правил фармацевтических практик в одном из следующих случаев:

      1) отсутствие несоответствий;

      2) при условии устранения несоответствий.

      35. При признании субъекта инспектирования соответствующим требованиям Правил фармацевтических практик выдаются следующие документы:

      1) сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP);

      2) отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP);

      3) сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальным подразделением государственного органа.

      Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

      36. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

      1) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

      2) при непредоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

      3) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

      4) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению государственного органа.

      37. Государственный орган принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата при отказе инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по решению государственного органа.

      38. При признании субъекта инспектирования несоответствующим требованиям надлежащей фармацевтической практики выдается мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) в письменном виде (в произвольной форме).

      39. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

      3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно;

      Для получения второго и бессрочного (при последующем подтверждении) сертификата надлежащей аптечной практики (GPP) субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление не менее, чем за 90 (девяносто) дней до окончания срока действия имеющегося сертификата надлежащей аптечной практики GPP.

      40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.

      41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

      1) по заявке субъекта инспектирования;

      2) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      3) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке, хранении и реализации лекарственных средств;

      4) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 46 настоящих Правил;

      5) при не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

      6) при не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

      44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

      Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

      45. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

      46. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

      распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

      47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

      49. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

      50. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

      51. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

      52. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации, а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

      53. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 9 к настоящим Правилам.

      54. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      55. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и (или) Решения № 87.

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

      56. Государственная услуга "Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам через портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).

      Основные требования к оказанию государственной услуги, результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведены в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно приложению 13 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

      57. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      58. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 13 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) согласно приложению 15 к настоящим Правилам;

      мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

      59. Общий срок оказания государственной услуги услугодателем составляет 2 (два) рабочих дня.

      60. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      61. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

      62. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      63. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения ежемесячно до 10 числа месяца.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      64. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги подается на имя руководителя услугодателя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК), услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

      65. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона о государственных услугах подлежит рассмотрению:

      услугодателем – в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

      уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      66. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона о государственных услугах продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

      1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

      2) получения дополнительной информации.

      В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

      67. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

  Приложение 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Программа проведения фармацевтического инспектирования

      1. Наименование субъекта инспектирования______________________________

      2. Основание для проведения инспекции _________________________________

      3. Цель инспекции ____________________________________________________

      4. Дата инспекции ____________________________________________________

      5. Наименование объекта ______________________________________________

      6. Место расположения объекта ________________________________________

      7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) фармацевтических инспекторов

Должность, место работы

1



      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во время проведения инспекции.

      8. Порядок проведения инспекции______________________________________

      9. Предмет инспектирования __________________________________________

      10. Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
___________________________________________________________________

      11. Процедуры ______________________________________________________

      12. График проведения инспекции:

№

Дата и время

Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию

Фармацевтический инспектор

Представители субъекта инспектирования






  Приложение 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для отечественных заявителей

      В ____________________________________________________________
(наименование государственного органа)

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование:
___________________________________________________________________
(указывается цель)
на объекте: _________________________________________________________
по адресу: __________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
Адрес объекта: ______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней
(при наличии): ______________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс: _____________________________________________________
Адрес электронной почты: ___________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) _________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _____________________________
должность руководителя: _____________________________________________
Руководитель _______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
___________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Даем согласие на сбор и обработку персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, необходимых для проведения инспекции в соответствии с пунктом 4 статьи
8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите".

  Приложение 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для зарубежных заявителей
В ___________________________________________________________
(наименование экспертного органа) Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование ___________________________________ (цель)
на объекте: __________________________________________________________
По адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
Адрес объекта: ______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс: ______________________________________________________
Адрес электронной почты: ____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) __________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
должность руководителя: _____________________________________________
Руководитель: _______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
_________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

  Приложение 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

-

-

-

2.

нотариально заверенная копия документа о соответствии требованиям надлежащей фармацевтической практики (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

+

+

-

3.

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

+

-

+

+

4.

копия организационной структуры и штатного расписания объекта

+

+

+

+

+

+

5.

копия досье производственной площадки (участка)

+

-

-

-

-

-

6.

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

7.

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

8.

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

+

+

-

+

-

9.

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

-

+

+

+

-

10.

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках

  Приложение 5
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении инспекции

      Наименование фармацевтического инспектората
_____________________________________________________________
адрес, телефон, сайт
_____________________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования
_____________________________________________________________
Адрес _______________________________________________________
Основание ___________________________________________________

      1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


      2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.


Дата(ы) предыдущих инспекций


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию


Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией


Цель инспекции


Инспектируемые зоны


Персонал организации, участвующий в проведении инспекции


Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции


      3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка


Разное


      Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

      4. Перечень выявленных несоответствий

Критические


Существенные


Несущественные


      5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания


Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям


Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции


      6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования


Рекомендации


      Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Члены инспекционной группы
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
"_____" ____________________ _______ года.

      Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.

      7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий





      8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
__________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о результатах инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств

      ______________________________________________________________
(наименование организации-производителя и(или) держателя
регистрационного удостоверения)
______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)

      1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты держателя регистрационного удостоверения


Номер(а) регистрационного удостоверения


Резюме деятельности держателя регистрационных удостоверения


Дата(ы) проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов о соответствии объектов надлежащей практики фармаконадзора GVP (если применимо)


Документы, послужившие основанием для инспекции


      2. Вводная информация

Краткое описание организации - производителя (если применимо)


Основание для проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции системы фармаконадзора


Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции системы фармаконадзора


      3. Наблюдения и результаты

Ответственное уполномоченное лицо по фармаконадзору, квалификация (резюме)


Организационная структура держателя регистрационного удостоверения


Система качества держателя регистрационного удостоверения


Структура системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения,


Оценка функционирования системы фармаконадзора лекарственных средств


Источники данных по безопасности


Компьютеризированные системы и базы данных


Процессы фармаконадзора или процессы мониторинга нежелательных реакций


Разное


      4. Перечень несоответствий

Критические


Существенные


Несущественные


      5. Заключение

Выводы и рекомендации


      Члены Комиссии: ______________________________ ____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
_______________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
________________________ _________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
"______" _______________________20_______ года

  Приложение 7
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

Торговое наименование лекарственного препарата или наименование фармацевтической субстанции

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата или фармацевтической субстанции

Лекарственная форма, дозировка (при наличии)

Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия или реестровая запись, дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)

Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3)






      Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
________________________________________________ ________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)

  Приложение 8
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

      1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

      2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

      3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

      4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

      5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

      6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

      7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

      8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

      9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

      10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

      11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

      12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

      13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

      14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

      15. Обзоры качества продукции.

  Приложение 9
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

1) качество досье

недостающие документы (например, отсутствие GCP-декларации, отсутствие сертификатов аудита, отсутствие сведений о процессе мониторинга);

противоречивость данных;

проблемы с качеством досье у данного заявителя в прошлом;

2) тип препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, другое);

3) заявитель и (или) спонсор и (или) контрактная исследовательская организация (которой были делегированы основные и (или) релевантные части проведения исследования):

первое заявление от нового заявителя;

предыдущий опыт инспектирования (никогда не инспектировался и (или) длительное время после последней инспекции и (или) инспекция с отрицательным результатом);

4) целевая популяция (дети, другие уязвимые, критически больные пациенты, неотложные состояния, все виды);

5) информация от властей третьих стран о негативном исходе инспектирования (например, FDA США, ЕМА, другие);

6) расположение страны, в которой проводилось клиническое исследование, вне территорий стран ICH;

7) этика

отсутствие сведений об экспертизе этическим комитетом всех или некоторых документов клинического исследования (например, протокола, информации для субъекта и информированного согласия, процедур привлечения) и исследовательских центров;

отсутствие описания этических аспектов проведения исследования (например, включение уязвимых пациентов, высокая частота неграмотности в исследуемой популяции, требование свидетеля) и возникших проблем (при наличии);

несостоятельность процесса информированного согласия или сведений, предоставленных субъектам исследования;

8) исследователи и административная структура исследования: сложная административная структура (например, участие большого числа контрактных исследовательских организаций и (или) поставщиков, субподрядчиков);

9) план исследования

факторы дизайна исследования (например, сложность дизайна исследования, недостаточное обоснование использования плацебо и (или) выбора активного компаратора);

существенные изменения протокола во время исследования (например, изменение первичных конечных точек или статистических методов либо критериев включения и (или) невключения) и (или) большое число поправок к протоколу;

факторы вмешательства: подлинность и характеристики исследуемого лекарственного препарата и вмешательств неясные:
1) противоречия между протоколом и отчетом об исследовании касательно форм дозирования, упаковки, маркировки, условий хранения, дозы, режима и продолжительности дозирования;
2) особая подверженность нестабильности исследуемого лекарственного препарата при неправильных условиях хранения или транспортировки;
3) подготовка фармацевтическими и (или) клиническими работниками перед введением;
4) модификация препарата во время исследования;
5) сложное титрование или эскалация дозы;

10) критерии и данные оценки эффективности и безопасности

нечеткие или необъясненные различия в определении переменных исследования между протоколом и отчетом о клиническом исследовании;

изменения в объектах, где проводятся критические измерения;

оценка клинических исходов: если кто-либо, отличный от исследователя, отвечал за оценку клинических исходов (например, спонсор, внешние оценщики или внешний комитет), необходимо рассмотреть следующие элементы процесса движения данных:
соответствующие инструкции и (или) подготовку исследователей к сбору и репортированию параметров эффективности;
идентификационные данные и независимость внешних оценщиков и (или) комитета; процедуры подготовки, рассмотрения, оценки и документирования исходов, включая способы поддержания ослепления;

11) статисти-ческие методы

изменение статистических методов и (или) конечных точек на момент и (или) после исследования, в частности изменения, сделанные до снятия ослепления, и (или) незапланированный статистический анализ;

данные пациента(ов) исключены из анализа безосновательно или на основаниях, вызывающих опасения, в частности, если результаты благоприятствуют испытуемому препарату или если решение(я) исключить данные сделаны после разослепления данных;

12) неправдоподоб-ность и (или) несогласован-ность предоставлен-ных клинических данных:

результаты противоречат известным литературным данным или другим результатам исследований;

данные с необычной тенденцией или аномальной величиной вариации или крайне малыми отклонениями (высокая или низкая вариабельность параметров эффективности, которые имеют высокую или низкую естественную вариабельность; непредвиденно низкие показатели сообщений о (серьезных) нежелательных явлениях или сопутствующих лекарствах);

непоследовательные, неправильные или неполные регистрация и репортирование данных:
неправильный дизайн индивидуальной регистрационной карты (далее – ИРК) (например, поправки к протоколу не отражены в ИРК);
отсутствие релевантных перечней данных;
несогласованность между перечнями данных о пациентах и репортированными данными в отчете клинического исследования;
большое число недостающих значений.

  Приложение 10
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Формат досье инспекции

      1. Содержание.

      2. Контакты:

      1) с запрашивающей стороной;

      2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами)
и участвующими инспекторами;

      3) с оценщиками;

      4) с заявителем и (или) спонсором;

      5) с инспектируемыми лицами.

      3. Документы, связанные с исследованием (при наличии).

      Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

      1) протокол и поправки;

      2) отчет о клиническом исследовании;

      3) брошюра исследователя;

      4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

      5) список пациентов и аудиторские следы.

      Предоставленные экспертом (оценщиком):

      1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

      2) экспертные отчеты;

      3) перечень вопросов;

      4) ответ на запрос.

      4. Документы, связанные с инспекцией:

      1) запрос инспекции;

      2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

      3) контракты;

      4) документы по планированию исследовании.

      5. Локально собираемые сведения общей важности:
документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

      6. Отчеты об инспекциях:
отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц)
и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

  Приложение 11
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

      Наименование фармацевтического инспектората
___________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт _________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования _______________________________
Адрес _____________________________________________________________
Основание _________________________________________________________

      1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта
(нужное подчеркнуть):
Контрактная исследовательская организация
Спонсор
Клиническая(ие) база(ы)

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


Полное название клинического исследования


Идентификационный код протокола версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату)


Номер заявки


Номер в международных базах клинических исследований


Сроки проведения исследования


Информация о Спонсоре:
название и адрес организации, фамилия, имя, отчество (при его наличии) контактного лица


Информация о Заявителе:
Спонсор
Официальный представитель Спонсора
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать фамилию, имя, отчество (при его наличии) контактного лица, адрес, контактные данные (телефон, факс, электронная почта)


Клиническая база

Название и адрес

Для исследований биоэквивалентности

Название и адрес проведения биоаналитической части клинического исследования

Детали инспекции

Дата проведения


Тип инспекции:


      2. Вводная информация
Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов,
проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции

      3. Наблюдения и результаты инспекции.

      Для инспекций на соответствие GCP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Архив


Аутсорсинговая деятельность


Самоинспекция


Сообщения о нежелательных реакциях или явлениях


Оценка основного досье клинического исследования


Управление исследуемым лекарственным средством


Разное


      4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:
Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе
заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции

      5. Результаты инспектирования и рекомендации:
Результаты инспектирования
Рекомендации
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
Члены инспекционной группы
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации
по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим
инспекторатом государственного органа.

      6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий

      7. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
___________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 12
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Заявка о выдаче сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

      В _______________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать сертификат на соответствие требованиям надлежащей
производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской
практики GDP)
на объект: ________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: __________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней
(при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: ________________________________________________
Адрес электронной почты: ____________________________________________
Сведения о заявителе _________________________________________________
(разработчик, производитель (изготовитель), пистрибьютор, доверенное лицо)
Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) __________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Период проведения инспекции _________________________________________
Для производства: ____________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма
____________________________________________________________________
Руководитель __________________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Даем согласие на сбор и обработку персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, необходимых для проведения инспекции в соответствии с пунктом 4 статьи
8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите".

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Наименование государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" Наименование подвида государственной услуги:
1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

1.

Наименование услугодателя

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2.

Способы предоставления государственной услуги

По всем подвидам: Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал)

3.

Срок оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Выдача сертификата - 2 (два) рабочих дня;

4.

Форму оказания государственной услуги

По всем подвидам:
электронная (частично автоматизированная)/бумажная

5.

Результат оказания государственной услуги

1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
3) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

6.

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Государственная услуга оказывается бесплатно

7.

График работы услугодателя и объектов информации

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8.

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги

Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заявка по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

9.

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил.

10.

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа через портал - в "личном кабинете", а также единого контакт-центра. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Евразийский экономический союз
__________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Сертификат

      соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза
№ GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ
(учетный номер сертификата)
Срок действия с ____________по _____________
Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии
с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83
_______________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)
_______________________________________________________________________
подтверждает следующее:
проведена фармацевтическая инспекция
_______________________________________________________________________
(полное наименование производителя)
_______________________________________________________________________
(адрес производственной площадки)
на основании (указать одно из следующего):
заявления № на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения
(лицензии) на производство лекарственных средств № ___________;
заявления № ______ на регистрацию лекарственных средств;
______________________________________________________________________
(иное основание)
На основании сведений, полученных при проведении инспектирования, последнее
из которых было проведено ______________________________, (дата, период)
установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей
производственной практике лекарственных средств для медицинского
и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества
фармацевтических инспекций (РIC/S).
Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент
проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты
последнего дня последнего инспектирования не может считаться документом,
свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть
сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками
при наличии соответствующей записи в поле "Ограничения или пояснительные
заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".
Сертификат является действительным в случае представления всех его листов
(как основных листов, так и дополнительных листов).
Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить
в базе данных
______________________________________________________________________.
(наименование уполномоченного органа)
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться
в уполномоченный орган, его выдавший.
____________________ (учетный номер бланка)
(дополнительный лист)

Лекарственные средства для медицинского применения

Лекарственные препараты для клинических исследований (испытаний)

Код

Наименование

1. Производственные операции – лекарственная продукция

1.1

Стерильная продукция


1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):


1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема


1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема


1.1.1.3. Лиофилизаты


1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты


1.1.1.5.Мягкие лекарственные формы


1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)


1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):


1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема


1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема


1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты


1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы


1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _______________ (указать)


1.1.3. Выпускающий контроль качества (выпуск серии)

1.2

Нестерильная продукция


1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):


1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке


1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке


1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы


1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы


1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения


1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


1.2.1.7. Медицинские газы


1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы


1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением


1.2.1.10. Радионуклидные генераторы


1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы


1.2.1.12. Свечи (суппозитории)


1.2.1.13. Таблетки


1.2.1.14. Трансдермальные пластыри


1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция __________ (указать)


1.2.2. Выпускающий контроль качества (сертификация серии)

1.3

Биологическая лекарственная продукция


1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:


1.3.1.1. Продукты крови


1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция


1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция


1.3.1.5. Биотехнологическая продукция


1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________(указать)


1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серии) (перечень видов продукции):


1.3.2.1. Продукты крови


1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция


1.3.2.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция


1.3.2.5. Биотехнологическая продукция


1.3.2.6 Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________ (указать)

1.4

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность


1.4.1. Производство:


1.4.1.1. Растительная продукция


1.4.1.2. Гомеопатическая продукция


1.4.1.3. Прочая продукция _______________ (указать)


1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:


1.4.2.1. Фильтрация


1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация


1.4.2.3. Стерилизация паром


1.4.2.4. Химическая стерилизация


1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением


1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением


1.4.3. Прочее _______________ (указать)

1.5

Упаковка


1.5.1. Первичная упаковка:


1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке


1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке


1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы


1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы


1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения


1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


1.5.1.7. Медицинские газы


1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы


1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением


1.5.1.10. Радионуклидные генераторы


1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы


1.5.1.12. Свечи (суппозитории)


1.5.1.13. Таблетки


1.5.1.14. Трансдермальные пластыри


1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция _______________(указать)


1.5.2. Вторичная упаковка

1.6

Контроль качества


1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность


1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота


1.6.3. Химические (физические) испытания


1.6.4. Биологические испытания

В отношении любых ограничений или пояснений, относящихся к данным производственным операциям (за исключением случаев, когда пояснение является общим комментарием к процессам на производственном объекте), где бы ни применялись эти ограничения или пояснения, необходимо включать отсылку к соответствующему номеру пункта сертификата GMP.

2. Импорт лекарственной продукции

2.1

Контроль качества импортируемой лекарственной продукции


2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность


2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота


2.1.3. Химические (физические) испытания


2.1.4. Биологические испытания

2.2

Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции


2.2.1 Стерильная продукция:


2.2.1.1. Производимая в асептических условиях


2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации


2.2.2. Нестерильная продукция


2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:


2.2.3.1. Продукты крови


2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция


2.2.3.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция


2.2.3.5. Биотехнологическая продукция


2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция ____________ (указать)

2.3

Прочая деятельность по импорту (ввозу)


2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)


2.3.2. Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке


2.3.3. Прочее_______________ (указать)

3. Производственные операции – фармацевтические субстанции

Фармацевтическая субстанция (субстанции):

3.1

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза


3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции


3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции


3.1.3. Солеобразование (очистка): указать (например: перекристаллизация)


3.1.4. Прочее _____________ (указать)

3.2

Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников


3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения


3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения


3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека


3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения


3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.7. Прочее_______________ (указать)

3.3

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов


3.3.1. Ферментация


3.3.2. Производство с использованием клеточных культур _______________
(указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)


3.3.3. Выделение (очистка)


3.3.4. Модификация


3.3.5. Прочее_______________ (указать)

3.4

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)


3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях


3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

3.5

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций


3.5.1. Стадии физической обработки ___________________ (указать, например: сушка, измельчение, просеивание))


3.5.2. Первичная упаковка


3.5.3. Вторичная упаковка


3.5.4. Прочее __________________ (указать для операций,

не описанных выше)

3.6

Контроль качества


3.6.1. Физические (химические) испытания


3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)


3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)


3.6.4. Биологические испытания

4. Прочие операции – фармацевтические субстанции


___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

(указать)

Ограничения или пояснительные заметки,

касающиеся области применения сертификата:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

_________________________________ _________________________

(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)

________________________

(дата подписания, дд.мес.гггг)

М.П.

_____________________

(учетный номер бланка)

      Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет медицинского
и фармацевтического контроля Сертификат на соответствие требованиям надлежащих
фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

      № ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан _____________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение объекта)
___________________________________________________________________
(наименование объект)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена "____" _______ 20____ года
и подтверждает соответствие
___________________________________________________________________
(стандарт надлежащей фармацевтической практики)
Государственный орган, выдавший сертификат
___________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
_______________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 16
к правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

[Наименование
услугодателя]


[Наименование услугодателя]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

      Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа: [Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]
[Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

  Приложение 17
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

№
п/п

Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата

Адрес объекта держателя сертификата

Номер сертификата, дата выдачи, срок действия

Область соответствия стандартам

Сведения о приостановлении и отзыве сертификата

1

2

3

4

5

6