Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді ратификациялау туралы

Қазақстан Республикасының Заңы 2015 жылғы 12 қазандағы № 355-V ҚРЗ.

2014 жылғы 23 желтоқсанда Мәскеуде жасалған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім ратификациялансын.

Қазақстан Республикасының
Президенті	Н.Назарбаев

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар
айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы
КЕЛІСІМ

Бұдан әрі мүше мемлекеттер деп аталатын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер,

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты негізге алып,

экономикалық ынтымақтастықты дамыту және сауда-экономикалық байланыстарды кеңейту ниетін растай отырып,

дәрілік заттардың әлеуметтік маңызы бар өнімге жататынын мойындай отырып,

Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру мақсатында,

қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарға қол жеткізуді қамтамасыз ету арқылы мүше мемлекеттер халқының денсаулығын нығайтуды мақсат ете отырып,

адамдардың өмірі мен денсаулығы, қоршаған ортаны қорғау, жануарлар мен өсімдіктердің тіршілігі және саулығы, тұтынушыларды шатастыратын әрекеттердің алдын алу үшін дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына кепілдіктерді қамтамасыз етуде өзара мүдделілікті ескере отырып, дәрілік заттар айналысы саласында үйлестірілген саясатты жүргізудің орындылығын мойындай отырып,

фармацевтикалық өнеркәсіпті дамыту үшін оңтайлы жағдайлар жасауға, мүше мемлекеттердің аумақтарында өндірілетін фармацевтикалық өнімнің бәсекеге қабілеттілігін арттыруға және әлемдік нарыққа шығуға ұмтыла отырып,

өзара саудада негізсіз шектеулерді жоюға ұмтыла отырып,

төмендегілер туралы келісті:

1-бап Анықтамалар

1. Осы Келісімнің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"дәрілік зат" – фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе затты физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адам ауруларының және жай-күйінің диагностикасына арналған, адам организмімен байланысқа түсетін затты білдіретін немесе затты немесе заттардың комбинациясын қамтитын зат;

"дәрілік препарат" – дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

"дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика" (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практика) – дәрілік заттар айналысының барлық кезеңінде қолданылатын қағидалар: тиісті зертханалық практика, тиісті клиникалық практика, тиісті өндірістік практика, тиісті дистрибьюторлық практика, тиісті дәріханалық практика, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы және басқа да практикалар;

"дәрілік заттар айналысы" – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі зерттеулер, клиникалық зерттеулер (сынақтар), сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапаны, өндіруді, дайындауды, сақтауды, тасымалдауды, Одақтың кедендік аумағына әкелуді және Одақтың кедендік аумағынан әкетуді бақылау, бір мүше мемлекеттің аумағынан екінші мүше мемлекеттердің аумағына ауыстыру, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

"фармацевтикалық субстанция" – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат.

2. Мүше мемлекеттер Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру кезінде қалыптастырылуы мен жүргізілуін Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) жүзеге асыратын дәрілік заттар айналысы саласындағы ұғымдар мен анықтамалардың ақпараттық анықтамалығына сәйкес біріздендірілген ұғымдар мен олардың анықтамаларын басшылыққа алады.

2-бап Келісімнің қолданылу саласы

1. Осы Келісім Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру мақсатында Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидаларын белгілейді.

2. Осы Келісімнің күші Одақ шеңберінде айналыстағы дәрілік заттардың айналысы саласында туындайтын құқықтық қатынастарға қолданылады.

3-бап Дәрілік заттардың айналысын реттеу

1. Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу осы Келісімге, Одақтың құқығына кіретін басқа да халықаралық шарттарға, Комиссияның шешімдеріне және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Комиссияның дәрілік заттар айналысын реттейтін шешімдері халықаралық нормалар негізінде әзірленеді.

2. Мүше мемлекеттер Комиссияға дәрілік заттардың айналысы саласындағы Одақ органдары актілерінің жобаларын әзірлеуге қатысты ұсыныстарды жібереді.

3. Одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысы саласындағы талаптардың орындалуын қамтамасыз ету мақсатында Комиссия іске асырылуы осындай талаптардың орындалуын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін оңтайлы тәсілдерді айқындауға қатысты ұсынымдар қабылдауға құқылы.

4-бап Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығының жұмыс істеуі

1. Мүше мемлекеттер тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттардың ортақ нарығын 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабында көрсетілген қағидаттарға сәйкес қалыптастырады.

2. Мүше мемлекеттер:

а) мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналысы саласындағы заңнамаларын үйлестіру және біріздендіру үшін қажетті шаралар қолдану;

б) дәрілік заттар айналысын реттеудің бірыңғай қағидалары мен талаптарын қабылдау;

в) мүше мемлекеттердің аумақтарында дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын міндетті талаптардың бірлігін және олардың сақталуын қамтамасыз ету;

г) дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін құруға бірыңғай тәсілдерді қамтамасыз ету;

д) мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналысы саласындағы бақылау (қадағалау) аясындағы заңнамаларын үйлестіру арқылы дәрілік заттар айналысы саласында үйлестірілген саясат жүргізеді.

3. Осы Келісімді іске асыру мақсаттары үшін мүше мемлекеттер дәрілік заттар айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыруға және (немесе) үйлестіруге уәкілеттік берілген мемлекеттік билік органдарын айқындайды.

4. Мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналысы саласындағы заңнамаларын үйлестіруге бағытталған қызметті үйлестіруді Комиссия жүзеге асырады.

5. Осы баптың 3-тармағында көрсетілген мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдары дәрілік заттар айналысын реттеу мәселелері бойынша мүше мемлекеттердің ұстанымдарын келісуге бағытталған консультациялар жүргізеді.

5-бап Мүше мемлекеттердің мемлекеттік фармакопеяларын үйлестіру

1. Мүше мемлекеттер мүше мемлекеттердің мемлекеттік фармакопеяларының фармакопеялық баптарын (жалпы және жекеше) дәйектілікпен үйлестіру арқылы Одақтың фармакопеялық талаптарын белгілеу үшін шаралар қабылдайды.

2. Мүше мемлекеттердің мемлекеттік фармакопеяларын үйлестіру Комиссия бекітетін тұжырымдамаға сәйкес ұлттық фармакопеялар талаптарын үйлестірудің халықаралық тәжірибесі пайдаланыла отырып, жүргізіледі.

3. Одақтың Фармакопея комитеті мақұлдаған фармакопеялық баптар (жалпы және жекеше) жиынтығында Комиссия бекітетін Одақтың Фармакопеясын құрайды.

4. Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды белгілейтін Одақ Фармакопеясының жекеше фармакопеялық баптары осы баптың 2-тармағында көрсетілген тұжырымдамаға сәйкес әзірленеді.

5. Одақтың Фармакопеялық комитеті қызметінің тәртібін Комиссия айқындайды.

6. Жеке мүше мемлекеттің аумағында ғана айналысқа арналған дәрілік заттарды тіркеу және олардың сапасын бақылау мақсаттары үшін осы мүше мемлекеттің мемлекеттік фармакопеясының талаптары қолданылады.

6-бап Мүше мемлекеттердегі клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар)

Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығының жұмыс істеуін қамтамасыз ету мақсатында мүше мемлекеттерде дәрілік заттардың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулері (сынақтары) тиісті зертханалық практика қағидаларына, тиісті клиникалық практика қағидаларына және Комиссия бекітетін дәрілік заттарға зерттеулер (сынақтар) жүргізуге қойылатын талаптарға сәйкес жүргізіледі.

7-бап Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау

1. Мүше мемлекеттер Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығындағы айналысқа арналған дәрілік заттарды тіркеуді және сараптауды Комиссия бекітетін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес жүзеге асырады.

2. Тіркеу деректемесінің құрылымына, пішіміне, мазмұнына және тіркеу деректемесін бағалау бойынша есептің құрылымына және мазмұнына қойылатын талаптар, дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің нысаны, тіркеу деректемесіне өзгерістер енгізу тәртібі, дәрілік затты тіркеуден бас тарту, оның тіркеу куәлігін кері қайтарып алу, оның қолданылуын тоқтата тұру немесе тоқтату негіздері осы баптың 1-тармағында көрсетілген қағидаларда белгіленеді.

3. Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау кезінде мүше мемлекеттер Комиссия бекітетін дәрілік нысандардың номенклатурасын пайдаланады.

4. Әсер етуші заттарының сапалық құрамы әртүрлі болатын дәрілік заттарды бір сауда атауымен тіркеуге тыйым салынады.

5. Мүше мемлекеттер өз заңнамасында Комиссия бекітетін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес өз аумақтарында тіркелген дәрілік заттарды қайталап тіркеуді белгілеуге жол бермейді.

6. Одақ шеңберінде:

а) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар;

б) фармацевтикалық субстанциялар;

в) көрмелік үлгілер ретінде пайдалануға арналған дәрілік заттар;

г) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізуге арналған дәрілік заттар;

д) жеке тұлға жеке қолдану үшін әкелген дәрілік заттар;

е) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары белгілеген тәртіппен тікелей медициналық ұйымдарда дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;

ж) Одақтың кедендік аумағында өткізуге арналмаған дәрілік заттар;

з) тіркеуге арналған дәрілік заттардың үлгілері және стандартты үлгілер тіркеуге жатпайды.

7. Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау рәсімін жүзеге асыру кезінде мүше мемлекеттер дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық және өзге де зерттеулер (сынақтар) нәтижелерінің, дәрілік заттарды өндіруді инспекциялау, олардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулердің (сынақтар) нәтижелерінің, фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларына, сондай-ақ Комиссия бекітетін талаптарға сәйкестігін өзара мойындайды.

Мүше мемлекеттер халықаралық стандарттарға сәйкес дәрілік заттарға зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін жағдайлар жасайды және олардың нәтижелерінің салыстырмалылығын қамтамасыз етеді.

8. Дәрілік заттарды тіркеу кезінде туындайтын келіспеушіліктерді реттеуді мүше мемлекеттердің өкілдерінен Комиссия жанынан құрылатын және қызметін Комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асыратын Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитет (бұдан әрі – Сарапшылық комитет) жүзеге асырады.

9. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік затты тіркеу куәлігін беруден бас тарту туралы шешіміне осы мүше мемлекеттің сотында әкімшілік және өзге де жария құқықтық қатынастардан туындайтын дауларды шешу үшін көзделген тәртіппен шағым жасалуы мүмкін.

8-бап Дәрілік заттарды өткізу

1. Одақ шеңберінде Комиссия белгілейтін рәсімге сәйкес тіркеуден өткен және олар туралы мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізіліміне енгізілген жағдайда, дәрілік заттарды өткізуге жол беріледі.

2. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары осы Келісім күшіне енгенге дейін тіркеген дәрілік заттар мүше мемлекеттің уәкілетті органы берген тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін осы мүше мемлекеттің аумағында өткізіледі.

3. Осы Келісімнің 7-бабына сәйкес тіркелген, Одақ шеңберінде өткізілетін дәрілік заттардың Комиссия бекітетін, дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын бірыңғай талаптарға сәйкес таңбалары болуға тиіс және оларға Комиссия бекітетін, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа қойылатын бірыңғай талаптарға сәйкес келетін қолдану жөніндегі нұсқаулық қоса берілуге тиіс.

9-бап Дәрілік заттарды өндіру

1. Одақ шеңберінде дәрілік заттарды өндіру Комиссия бекітетін тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес, мүше мемлекеттер заңнамасына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге берілген рұқсаттар (лицензиялар) негізінде жүзеге асырылады.

2. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссия бекітетін дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларын аттестаттау тәртібіне сәйкес дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті тұлғасын аттестаттауға тиіс. Дәрілік заттарды өндірушілердің аттестатталған уәкілетті тұлғалары қалыптастырылуы мен жүргізілуін Комиссия бекітетін тәртіпке сәйкес Комиссия жүзеге асыратын Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттарды өндірушілерінің уәкілетті тұлғалары тізіліміне енгізіледі.

3. Дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғалары өз міндеттемелерін тиісінше орындамаған жағдайда мүше мемлекеттер заңнамасына сәйкес жауапты болады.

10-бап Фармацевтикалық инспекциялар

1. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізуді Комиссия белгілеген қағидаларға сәйкес бір мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспектораттары да, сол сияқты мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттары бірлесіп те жүзеге асырады. Инспекциялау нәтижелері бойынша Комиссия бекітетін нысан бойынша инспекциялық есеп жасалады.

2. Мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттары қызметтерін Комиссия бекітетін жалпы талаптарға сәйкес жүзеге асырады.

3. Мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттары тәжірибе алмасу, дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін және фармацевтикалық инспектораттардың сапа жүйесін қолдау және жетілдіру мақсатында бір-бірімен ынтымақтасады, фармацевтикалық инспекторлардың олардың біліктілігін арттыру мақсаты бар іс-шараларға (оның ішінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы және басқа халықаралық ұйымдар жүргізетін іс-шараларға) қатысуын қамтамасыз етеді.

4. Комиссия мүше мемлекеттердің ұсыныстарын ескере отырып, Еуразиялық экономикалық одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізеді. Көрсетілген тізілімді қалыптастыру және жүргізу Комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асырылады.

5. Мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттарының қызметін қамтамасыз етуді мүше мемлекеттер жүзеге асырады.

11-бап Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу, тасымалдау және сақтау

Дәрілік заттарды мүше мемлекеттердің аумақтарында көтерме саудада өткізу, тасымалдау және сақтау Комиссия бекітетін тиісті дистрибьюторлық практика қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

12-бап Фармакологиялық қадағалау

1. Мүше мемлекеттер Комиссия бекітетін тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес ұлттық фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиімді жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

2. Мүше мемлекеттер өз заңнамасында дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылардың және фармакологиялық қадағалау саласындағы міндетті талаптарды бұзатын дәрілік заттар айналысының өзге де субьектілерінің жауапкершілігі туралы ережелерді белгілейді.

3. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мүше мемлекеттердің аумақтарында айналыста жүрген дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттерін тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес орындауын бақылауды қамтамасыз етеді.

4. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы дәрілік заттарға анықталған жағымсыз реакциялар (әрекеттер), мүше мемлекеттердің аумақтарында айналыста жүрген дәрілік заттардың пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалаудағы өзгерістер және қауіп пайдадан асып кеткен кезде қолданылған шаралар туралы ақпарат алмасу Комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асырылады.

5. Сарапшылық комитет мүше мемлекеттердің аумақтарында айналыста жүрген дәрілік заттардың пайдасы мен қаупі арақатынасын бағалау мәселесі бойынша мүше мемлекеттердің ұстанымдарындағы айырмашылық жағдайларын қарайды.

6. Мүше мемлекеттер дәрілік затты тіркеу куәлігін ұстаушының мүше мемлекеттер заңнамасына сәйкестігін анықтау мақсатында оларға фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялар жүргізу нәтижелері бойынша ақпарат алмасуды жүзеге асырады.

13-бап Дәрілік заттардың айналысын мемлекеттік бақылау (қадағалау)

1. Мүше мемлекеттер дәрілік заттар айналысын мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырады.

2. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Комиссия бекітетін тәртіппен жалған және (немесе) контрафактілік дәрілік заттарды анықтау бойынша өзара іс-қимылды жүзеге асырады.

3. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік заттар адам өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін, тиімсіз, сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілік дәрілік заттарға жатқызылған жағдайда, тиісті мәліметтерді дереу Комиссияға жібереді және бұл туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын хабардар етеді, сондай-ақ өз құзыреті шеңберінде адам өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттарды айналыстан жедел алып қоюды қамтамасыз ететін шаралар қолданады.

14-бап Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімі және дәрілік заттар айналысы саласындағы ақпараттық дерекқорлар

Мүше мемлекеттердің аумақтарында қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттардың айналысы үшін жағдайларды қамтамасыз ету мақсатында Комиссия:

Еуразиялық экономикалық одақтың өзіне медициналық қолданылу, қаптамалардың графикалық ресімделуі (дизайны) жөніндегі нұсқаулықтардың және сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың ақпараттық дерекқорлары интеграцияланған, тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін (бұдан әрі – бірыңғай тізілім);

сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ мүше мемлекеттердің аумақтарында анықталған жалған және (немесе) контрафактілік дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын;

дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын, дәрілік заттарға анықталған жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша бірыңғай ақпараттық дерекқорды;

тоқтатылған, кері қайтарып алынған және медициналық қолданылуына тыйым салынған дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастырады және жүргізеді.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары осы бапта көрсетілген тізілімді және дерекқорларды қалыптастыру үшін қажетті мәліметтерді Комиссия белгілеген бірыңғай тізілімін қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес Комиссияға ұсынады.

15-бап Одақтың дәрілік заттар айналысы саласындағы ақпараттық жүйесі

Комиссия Одақ шеңберінде қолданылатын дәрілік заттардың айналысы саласындағы талаптар туралы ақпаратты, осы Келісімнің 14-бабында көрсетілген Бірыңғай тізілімде және ақпараттық дерекқорларда қамтылған ақпаратты, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау деректерін және ақпараттық жүйесін құру және оның жұмыс істеу қағидаларында көзделген өзге де ақпарат топтарын ұсыну мақсатында Одақтың дәрілік заттар айналысы саласындағы ақпараттық жүйесін (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) құруды және оның жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

Ақпараттық жүйені құру және оның жұмыс істеу қағидалары Комиссияның шешімімен бекітіледі және оны құру, оның жұмыс істеу және даму негіздерін, қаржыландыру көздері мен тәртібін айқындайды.

Комиссия және мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Комиссия шешімдеріне, мүше мемлекеттердің заңнамасына және (немесе) Одақ шеңберіндегі халықаралық шарттарға сәйкес өздері әзірленген, өндірген немесе сатып алған ақпараттық жүйелерді, ақпараттық технологияларды және қамтамасыз ету құралдарын қолданады.

16-бап Дәрілік заттар айналысын шектейтін шаралар қолданылған жағдайда мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық өзара іс-қимылы

Мүше мемлекеттің уәкілетті органы өз мемлекетінің заңнамасында көзделген жағдайларда өзі берген дәрілік затты тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру туралы, оны кері қайтарып алу туралы немесе қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдауға құқылы, ол туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия дереу хабардар етілуге тиіс.

17-бап Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ынтымақтастығы

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік заттар айналысы саласында ынтымақтастықты, оның ішінде ғылыми-зерттеу жұмыстарын, ғылыми-практикалық конференциялар, семинарлар мен өзге де іс-шаралар өткізуді қамтамасыз ету арқылы жүзеге асырады.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары тәжірибе алмасу, мамандарды бірлесіп оқытуды ұйымдастыру іс-шараларын жүзеге асырады.

18-бап Келісімге өзгерістер енгізу

Мүше мемлекеттердің өзара келісуі бойынша осы Келісімге жеке хаттамалармен ресімделетін және осы Келісімнің ажырамас бөлігі болып табылатын өзгерістер енгізілуі мүмкін.

19-бап Дауларды шешу тәртібі

Осы Келісімді түсіндіруге және (немесе) қолдануға байланысты даулар 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 112-бабында айқындалған тәртіппен шешіледі.

20-бап Өтпелі ережелер

1. Мүше мемлекеттерде осы Келісім күшіне енгенге дейін тіркелген дәрілік заттар осы Келісімнің 7-бабында көрсетілген дәрілік тіркеу және сараптау қағидаларында белгіленген рәсімге сәйкес 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін Одақтың талаптары мен қағидаларына сәйкес келтіруге тиіс.

Мүше мемлекеттерде осы Келісім күшіне енгізілгенге дейін берілген шұғыл тіркеу куәліктері бар дәрілік заттардың тіркелуін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес олардың қолданылу мерзімі өткеннен кейін растауға жол беріледі.

2. Комиссияның дәрілік заттар айналысын реттейтін шешімдері күшіне енгенге дейін мүше мемлекеттердің тиісті нормативтік құқықтық актілері қолданылады.

21-бап Келісім күшіне енуі

1. Осы Келісім депозитарий мүше мемлекеттердің оның күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындағаны туралы соңғы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап, 2016 жылғы 1 қаңтардан кешіктірілмей күшіне енеді.

2. Осы Келісім Одақ шеңберінде жасалған халықаралық шарт болып табылады және Одақтың құқығына кіреді.

2014 жылғы 23 желтоқсанда Мәскеу қаласында орыс тілінде бір төлнұсқа данада жасалды.

Осы Келісімнің төлнұсқа данасы осы Келісімнің депозитарийі бола отырып, әрбір мүше мемлекетке оның куәландырылған көшірмесін жіберетін Еуразиялық экономикалық Комиссияда сақталады.

Беларусь	Қазақстан	Ресей Федерациясы
Республикасы үшін	Республикасы үшін	үшін

Осымен осы мәтін 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Мәскеу қаласында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің толық және аутентті көшірмесі болып табылатынын:

Беларус Республикасы үшін - Денсаулық сақтау министрінің орынбасары - Беларус Республикасы денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық өндірісі департаментінің директоры В.Е. Шевчукпен;

Қазақстан Республикасы үшін - Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің Бірінші орынбасары Б.А. Сағынтаевпен;

Ресей Федерациясы үшін - Ресей Федерациясы Үкіметі Төрағасының Бірінші орынбасары И.И. Шуваловпен куәландырамын.

Түпнұсқа данасы Еуразиялық экономикалық комиссиясында сақталады.

Еуразиялық экономикалық одағы

Құқықтық департаментінің

директоры Тараскин В.И.

О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Закон Республики Казахстан от 12 октября 2015 года № 355-V ЗРК.

Ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, совершенное в Москве 23 декабря 2014 года.

Президент
Республики Казахстан	Н. НАЗАРБАЕВ

СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
в рамках Евразийского экономического союза Вступило в силу 12 февраля 2016 года - Бюллетень международных договоров РК 2016 г., № 2, ст. 35

Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,

подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,

признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,

в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),

ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,

признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,

стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок,

стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,

согласились о нижеследующем:

Статья 1 Определения

1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

"лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" (далее — надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

"обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

"фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

Статья 2 Сфера применения Соглашения

1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

2. Действие настоящего Соглашения распространяется на Правоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, находящихся в обращении в рамках Союза.

Статья 3 Регулирование обращения лекарственных средств

1. Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Комиссии и законодательством государств-членов.

Решения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм.

2. Государства-члены направляют в Комиссию предложения в отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

3. В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза Комиссия вправе принимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких требований.

Статья 4 Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза

1. Государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, согласно принципам, указанным в статье 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

б) принятия единых правил и требовании регулирования обращения лекарственных средств;

в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

г) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

д) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

3. Для целей реализации настоящего Соглашения государства-члены определяют органы государственной власти, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

4. Координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется Комиссией.

5. Органы государственной власти государств-членов, указанные в пункте 3 настоящей статьи, проводят консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам регулирования обращения лекарственных средств.

Статья 5 Гармонизация государственных фармакопей государств-членов

1. Государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований Союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов.

2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией.

3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией.

4. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются в соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.

5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза определяется Комиссией.

6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.

Статья 6 Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах

В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Статья 7 Регистрация и экспертиза лекарственных средств

1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

2. Требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверении лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 частящей статьи.

3. При регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены используют номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Комиссией.

4. Регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ, запрещается.

5. Государства-члены не допускают установление в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

6. В рамках Союза регистрации не подлежат:

а) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

б) фармацевтические субстанции;

в) лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

г) лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

д) лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;

е) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

ж) лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

з) образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации и стандартные образцы.

7. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.

Государства-члены создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.

8. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам (далее - Экспертный комитет), создаваемым при Комиссии из представителей государств-членов и осуществляющим деятельность в порядке, утверждаемом Комиссией.

9. Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства может быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений.

Статья 8 Реализация лекарственных средств

1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена.

3. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со статьей 7 настоящего Соглашения и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

Статья 9 Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.

3. В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

Статья 10 Фармацевтические инспекции

1. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в соответствии с правилами, определяемыми Комиссией. По результатам инспекции составляется инспекционный отчет по форме, утверждаемой Комиссией.

2. Фармацевтические инспектораты государств-членов осуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями, утверждаемыми Комиссией.

3. Фармацевтические инспектораты государств-членов сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы обеспечения качества лекарственных средств и системы качества фармацевтических инспекторатов, обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и другими международными организациями), имеющих целью повышение их квалификации.

4. Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.

5. Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов осуществляется государствами-членами.

Статья 11 Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств

Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.

Статья 12 Фармаконадзор

1. Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.

2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора.

3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов.

4. Обмен между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.

5. Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов.

6. Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения их соответствия законодательству государств-членов.

Статья 13 Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств

1. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов.

Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом Комиссией.

2. Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или) здоровья человека, неэффективным, недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам незамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и уведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.

Статья 14 Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств

В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:

единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.

Статья 15 Информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств

Комиссия обеспечивает создание и функционирование информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - информационная система) с целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках Союза, информации, содержащейся в едином реестре и информационных базах данных, указанных в статье 14 настоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и иных групп информации, предусмотренных правилами создания и функционирования информационной системы.

Правила создания и функционирования информационной системы утверждаются решением Комиссии и определяют основы ее создания, функционирования и развития, источники и порядок финансирования.

Комиссией и уполномоченными органами государств-членов применяются информационные системы, информационные технологии и средства их обеспечения, разрабатываемые, производимые или приобретаемые ими в соответствии с решениями Комиссии, законодательством государств-членов и (или) международными договорами в рамках Союза.

Статья 16 Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение лекарственных средств

Уполномоченный орган государства-член а в случаях, предусмотренных законодательством его государства, вправе принять решение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока действия выданного им регистрационного удостоверения лекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть проинформированы уполномоченные органы других государств-членов и Комиссия.

Статья 17 Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов

Уполномоченные органы государств-членов осуществляют сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе путем обеспечения проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.

Уполномоченные органы государств-членов осуществляют мероприятия по обмену опытом, организации совместного обучения специалистов.

Статья 18 Внесение изменений в Соглашение

По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 19 Порядок разрешения спорой

Споры, связанные с толкованием и (или) применением положений настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Статья 20 Переходные положения

1. Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанными в статье 7 настоящего Соглашения.

Государства-члены допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена.

2. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

Статья 21 Вступление Соглашения в силу

1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

2. Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.

Совершено в городе Москве "23" декабря 2014 г в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

За Республику Беларусь

За Республику Казахстан

За Российскую Федерацию

Настоящим удостоверяю, что данный текст является полной и аутентичной копией Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанного 23 декабря 2014 года в г. Москве:

за Республику Беларусь - заместителем Министра здравоохранения - директором Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь В.Е. Шевчуком;

за Республику Казахстан — Первым заместителем Премьер-Министра Республики Казахстан Б.А. Сагинтаевым;

за Российскую Федерацию — Первым заместителем Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шуваловым.

Подлинный экземпляр хранится в Евразийской экономической комиссии.

Директор
Правового департамента
Евразийской экономической комиссии	В.И. Тараскин