О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 года № 94.

Примечание РЦПИ!
Решение вступило в силу 30.09.2016 - сайт Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии	Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единая база данных" – единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, формирование и ведение которой в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Понятие "обращение медицинских изделий", используемое в настоящих Правилах, применяется в значении, определенном статьей 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.08, версия 1.0.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целями общего процесса являются:

а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий;

б) создание условий для предотвращения обращения на территории Союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности, качества и эффективности, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о медицинских изделиях посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).

8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члена) посредством интегрированной системы сведений из единой базы данных в электронном виде и в автоматизированном режиме;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, отвечающий за формирование и ведение единой базы данных, а также использование сведений из нее
P.MM.08.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который представляет в Комиссию сведения для обновления единой базы данных и запрашивает сведения из единой базы данных через интегрированную систему
P.MM.08.ACT.002	заинтересованное лицо	лицо, получающее сведения из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры представления сведений из единой базы данных.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единую базу данных и публикует ее на информационном портале Союза. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.

На информационном портале Союза не подлежат опубликованию сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), корректирующих действиях, результатах расследования неблагоприятного события (инцидента), пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности медицинских изделий.

Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интегрированной системы. Доступ заинтересованных лиц к информации, содержащейся в единой базе данных осуществляется посредством использования информационного портала Союза.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

15. Процедуры выполняются по мере поступления в уполномоченный орган государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию полученные сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

"Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001);

"Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования
и ведения единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	предназначена для включения сведений в единую базу данных. Процедура включает в себя представление сведений уполномоченным органом государства-члена в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
P.MM.08.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	предназначена для изменения сведений в единой базе данных. Процедура включает в себя представление сведений в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления об изменении сведений в единой базе данных

5. Группа процедур представления сведений из единой базы данных

18. Процедуры представления сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных осуществляется в целях синхронизации сведений, хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов, со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии.

Запрос сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.

Запрос измененных сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения из единой базы данных, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.

В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единой базы данных:

"Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003);

"Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004);

"Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005).

Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур представления
сведений из единой базы данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.PRC.003	получение информации о дате и времени обновления единой базы данных	предназначена для представления информации о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.004	получение сведений из единой базы данных	предназначена для представления сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.005	получение измененных сведений из единой базы данных	предназначена для представления измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему

V. Информационные объекты общего процесса

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.BEN.001	единая база данных	единый информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

VI. Ответственность участников общего процесса

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень кодов и наименований языков в соответствии со стандартом ISO 639-1
P.CLS.048	классификатор видов результата обработки электронных документов и сведений	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов результата обработки электронных документов и сведений
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.064	номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза	справочник	содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий
P.MM.08.CLS.001	классификатор видов неблагоприятных событий	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных событий
P.MM.08.CLS.002	классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.

Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.08.PRC.001)

25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001), по результаатм выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.

27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.

29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленная единая база данных.

30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) является включение в единую базу данных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.OPR.001	представление сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 7 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.002	прием и обработка сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.003	получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.004	опубликование единой базы данных после включения сведений	приведено в таблице 10 настоящих Правил

Таблица 7

Описание операции "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при включении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в единую базу данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения для включения в единую базу данных и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	сведения для включения в единую базу данных переданы в Комиссию

Таблица 8

Описание операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении сведений для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет вкючение сведений в единую базу данных с указанием даты и времени обновления сведений и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующем включению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных

Таблица 9

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных получено

Таблица 10

Описание операции "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.004
2	Наименование операции	опубликование единой базы данных после включения сведений
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
5	Ограничения	сведения публикуются с учетом пункта 11 настоящих Правил
6	Описание операции	исполнитель публикует единую базу данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002)

32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных"
(P.MM.08.PRC.002)

33. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) выполняется при необходимости изменения уполномоченным органом государства-члена сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для актуализации сведений в единой базе данных.

35. При поступлении в Комиссию измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных.

37. После выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после изменения сведений" (P.MM.08.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуются сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

38. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) является опубликование на информационном портале Союза обновленной единой базы данных. При этом публикуются только актуальные на текущую дату сведения из единой базы данных.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002), приведен в таблице 11.

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.OPR.005	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.006	прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.007	получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.008	опубликование единой базы данных после изменения сведений	приведено в таблице 15 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.005
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при изменении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, представлены в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.006
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. Изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных с указанием кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление об обновлении единой базы данных

Таблица 14

Описание операции "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.08.OPR.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.007
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется после приема сведений для внесения изменений в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных получено

Таблица 15

Описание операции "Опубликование единой базы данных после изменения сведений" (P.MM.08.OPR.008)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование единой базы данных после изменения сведений
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после внесения изменений в единую базы данных (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006))
5	Ограничения	сведения публикуются в объеме, указанном в пункте 11 настоящих Правил
6	Описание операции	исполнитель публикует на информационном портале Союза измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

2. Процедуры представления сведений из единой базы данных

Процедура "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003)

40. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени
обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003)

41. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных.

42. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных.

43. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия направляет в уполномоченный орган государства-члена информацию о дате и времени обновления единой базы данных.

44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных, осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных.

45. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных.

46. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003), приведен в таблице 16.

Таблица 16

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.OPR.009	запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.010	обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.011	прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 19 настоящих Правил

Таблица 17

Описание операции "Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.009)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.009
2	Наименование операции	запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных направлен

Таблица 18

Описание операции "Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.010)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.010
2	Наименование операции	обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса и направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	информация о дате и времени обновления единой базы данных представлена уполномоченному органу государства-члена

Таблица 19

Описание операции "Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.011)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.011
2	Наименование операции	прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	информация о дате и времени обновления единой базы данных получена

Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004)

47. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004)

48. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения сведений из единой базы данных.

49. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.

50. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

51. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений из единой базы данных, осуществляет обработку полученных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

52. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

53. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004), приведен в таблице 20.

Таблица 20

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.OPR.012	запрос сведений из единой базы данных	приведено в таблице 21 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.013	обработка и представление сведений из единой базы данных	приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.014	прием и обработка сведений из единой базы данных	приведено в таблице 23 настоящих Правил

Таблица 21

Описание операции "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.012)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.012
2	Наименование операции	запрос сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код, с указанием даты и времени на которые представляются актуальные сведения. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения, содержащиеся в единой базе данных
7	Результаты	запрос на получение сведений из единой базы данных направлен

Таблица 22

Описание операции "Обработка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.013)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.013
2	Наименование операции	обработка и представление сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на представление сведений из единой базы данных (операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.012))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия, формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. Сведения из единой базы данных представляются на дату, указанную в запросе (сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана). В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представляются сведения из единой базы данных по указанному государству-члену, если код страны не указан – по всем государствам членам
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из единой базы данных или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 23

Описание операции "Прием и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.014)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.014
2	Наименование операции	прием и обработка сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005)

54. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) представлена на рисунке 8.

Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений
из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005)

55. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения измененных сведений из единой базы данных, включение или изменение которых произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.ММ.08.PRC.003) выявлено, что дата и время последнего получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных являются более ранними, чем дата и время последнего обновления единой базы данных.

56. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.

57. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения, измененные в единой базе данных с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

58. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений, измененных в единой базе данных, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений, измененных в единой базе данных, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

59. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

60. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005), приведен в таблице 24.

Таблица 24

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.OPR.015	запрос измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 25 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.016	обработка и представление измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 26 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.017	прием и обработка измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 27 настоящих Правил

Таблица 25

Описание операции "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.015)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.015
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости получения измененных сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, до момента выполнения запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата в запросе не заполняется. При необходимости запроса на представление измененных сведений по конкретному государству-члену в запросе должен быть указан его код. Если код страны в запросе не указан, представляются измененные сведения по всем государствам-членам
7	Результаты	направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных

Таблица 26

Описание операции "Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.016)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.016
2	Наименование операции	обработка и представление измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.015))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия, формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сообщение с измененными сведениями из единой базы данных начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса с указанием кода результата обработки, соответствующим остсутствию сведений. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 27

Описание операции "Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.017)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.OPR.017
2	Наименование операции	прием и обработка измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющим параметрам запроса (операция "Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

61. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

62. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

63. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта" – свойство, характеризующее информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса, которое изменяется при выполнении операций общего процесса".

Понятия "инициатор", "респондент" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец сведений	представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для актуализации единой базы информационной данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – единая база данных) на информационном портале Союза; отправляет запрос и получает сведения из единой базы данных через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система)	уполномоченный орган государства-члена (P.MM.08.ACT.001)
Координатор	отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к актуальным сведениям, содержащимся в единой базе данных	Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;

информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными
органами государств-членов и Комиссией

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении единой базы данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Включение сведений в единую базу данных (P.MM.08.PRC.001)
1.1	Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.08.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (P.MM.08.OPR.003)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения для включения переданы	прием и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.08.OPR.002)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): обновлена	передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных (P.MM.08.TRN.001)
2	Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.08.PRC.002)
2.1	Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.08.OPR.005). Получение уведомления о результатах изменения	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения для изменения переданы	прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.08.OPR.006)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): обновлена	передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных (P.MM.08.TRN.002)
	сведений в единой базе данных (P.MM.08.OPR.007)

2. Информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений
из единой базы данных

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений из единой базы данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.PRC.003)
1.1	Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.OPR.009). Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.OPR.011)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена	обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.OPR.010)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): информация о дате и времени обновления представлена	получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.TRN.003)
2	Получение сведений единой базы данных (P.MM.08.PRC.004)
2.1	Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.012). Прием и обработка	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения запрошены	обработка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.013)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения представлены.	получение сведений из единой базы данных (P.MM.08.TRN.004)
	сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.014)			единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения отсутствуют
3	Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.PRC.005)
3.1	Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.015). Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.017)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): измененные сведения запрошены	обработка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.OPR.016)	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): измененные сведения представлены. единая база данных (P.MM.08.BEN.001): измененные сведений отсутствуют	получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.TRN.005)

VI. Описание сообщений общего процесса

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

Таблица 4

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.08.MSG.001	сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.002	сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.003	уведомление об обновлении единой базы данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.08.MSG.004	запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.08.MSG.005	информация о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.08.MSG.006	запрос сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.08.MSG.007	сведения из единой базы данных	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.008	уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.08.MSG.009	запрос измененных сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.08.MSG.010	измененные сведения из единой базы данных	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.011	уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001)

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений о
результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения
в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.TRN.001
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для включения в единую базу данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка cведений для включения в единую базу данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных (P.MM.08.MSG.001)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.08.MSG.003)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.08.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.08.MSG.003
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

2. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002)

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений о
результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения
в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.TRN.002
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для изменения в единой базе данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	прием и обработка cведений для изменения в единой базе данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных (P.MM.08.MSG.002)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.08.MSG.003)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.08.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.08.MSG.003
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

3. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003)

17. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение информации
о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.TRN.003
2	Наименование транзакции общего процесса	получение информации о дате и времени обновления единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	вопрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение информации о дате и времени обновления единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление информации о дате и времени обновления единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): информация о дате и время обновления представлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.MSG.004)
	ответное сообщение	информация о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.08.MSG.005)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

4. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004)

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.TRN.004
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения представлены единая база данных (P.MM.08.BEN.001): сведения отсутствуют
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из единой базы данных (P.MM.08.MSG.006)
	ответное сообщение	сведения из единой базы данных (P.MM.08.MSG.007) уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.08.MSG.008)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

5. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005)

19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение
измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.08.TRN.005
2	Наименование транзакции общего процесса	получение измененных сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение измененных сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление измененных сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.08.BEN.001): измененные сведения представлены единая база данных (P.MM.08.BEN.001): измененные сведения отсутствуют
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.08.MSG.009)
	ответное сообщение	измененные сведения из единой базы данных (P.MM.08.MSG.010) уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.08.MSG.011)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.

21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 10

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Cведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001), приведены в таблице 11.

Таблица 11

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Cведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о мониторинге медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails)
2	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
3	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
4	в единой базе данных не должны содержаться сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code), а также "Номер документа" (csdo:‌Doc‌Id), "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) в составе любого из сложных реквизитов "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details), "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:‌Correction‌Safety‌Medical‌Product‌Details), "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:‌Post‌Regisration‌Clinical‌Monitoring‌Medical‌Product‌Details)
5	значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
7	реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) или реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) в составе сложного реквизита "Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий" (hccdo:‌Monitoring‌Product‌Details) должен быть заполнен
8	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Id)
9	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
10	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Name)
11	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddresDetails)
12	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddresDetails) в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
13	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) должно соответствовать значению "фактический адрес"
14	в случае если реквизит "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – "адрес регистрации"; 2 – "фактический адрес"; 3 – "почтовый адрес"
15	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
16	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
17	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
18	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:‌Communication‌Details)
19	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) заполняется обязательно
20	в случае если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
21	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:Communication‌Details) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
22	в случае если значение реквизита "Код вида связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", то значение реквизита "Идентификатор канала связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"
23	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Id)
24	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) заполняется обязательно
25	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
26	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Name)
27	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
28	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
29	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) должно соответствовать значению "фактический адрес"
30	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
31	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
32	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
33	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:‌Communication‌Details)
34	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:Communication‌Details) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
35	в случае если значение реквизита "Класс потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:‌Risk‌Class‌Code) соответствует значению "1 – низкая степень" или "2а – средняя степень", значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code) не должно соответствовать значению "03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия"
36	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте)", реквизит "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполняется обязательно
37	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code)
38	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) в его составе должно соответствовать значению "фактический адрес"
39	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
40	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
41	в случае если значение реквизита "Код вида пользователя в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Code) соответствует значению "другое", то реквизит "Пользователь в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Name) заполняется обязательно
42	если реквизит "Код вида связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – "адрес сайта в сети Интернет"; TE – "телефон"; EM – "электронная почта"; FX – "телефакс"
43	в случае если значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте)" и значение реквизита "Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия" (hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌Code) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) соответствует значению "03 – комбинированный первоначальный и заключительный отчет" или "04 – заключительный отчет", то реквизит "Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:‌Results‌Investigation‌Medical‌Product‌Details)" заполняется обязательно
44	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "02 – отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) заполняется обязательно
45	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) заполняется обязательно
46	реквизит "Схема пострегистрационного клинического мониторинга" (hcsdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Text) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text) в составе сложного реквизита "Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга" (hccdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Details) должен быть заполнен
47	реквизит "Клинические данные, полученные за отчетный период" (hcsdo:‌Clinical‌Text) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text) в составе сложного реквизита "Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период" (hccdo:‌Clinical‌Data‌Details) должен быть заполнен

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Cведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002), приведены в таблице 12.

Таблица 12

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Cведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о мониторинге медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails)
2	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
3	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
4	в единой базе данных должны содержаться сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code),а также "Номер документа" (csdo:‌Doc‌Id), "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) в составе любого из сложных реквизитов "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details), "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:‌Correction‌Safety‌Medical‌Product‌Details), "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:‌Post‌Regisration‌Clinical‌Monitoring‌Medical‌Product‌Details)
5	значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны классификатора стран мира в соответствии с ISO 3166-1
7	в составе сложного реквизита "Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий" (hccdo:‌Monitoring‌Product‌Details) должен быть заполнен реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) или "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details)
8	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Id)
9	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
10	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Name)
11	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails)
12	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddresDetails) в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
13	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) должно соответствовать значению "фактический адрес"
14	в случае если реквизит "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – "адрес регистрации"; 2 – "фактический адрес"; 3 – "почтовый адрес"
15	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
16	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
17	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
18	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:‌Communication‌Details)
19	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:Communication‌Details) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
20	в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) заполняется обязательно
21	в случае если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
22	в случае если значение реквизита "Код вида связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", то значение реквизита "Идентификатор канала связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Id) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"
23	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Id)
24	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
25	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:‌Business‌Entity‌Name)
26	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
27	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
28	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) должно соответствовать значению "фактический адрес"
29	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
30	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
31	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails)
32	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:‌Communication‌Details)
33	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:Communication‌Details) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:Communication‌Channel‌Code) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
34	в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name) заполняется обязательно
35	в случае если значение реквизита "Класс потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:‌Risk‌Class‌Code) соответствует значению "1 – низкая степень" или "2а – средняя степень", то значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code) не должно соответствовать значению "03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия"
36	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте)", то реквизит "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполняется обязательно
37	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code)
38	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:‌Address‌Kind‌Code) в его составе должно соответствовать значению "фактический адрес"
39	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:‌Unified‌Country‌Code)
40	в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:‌SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
41	в случае если значение реквизита "Код вида пользователя в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Code) соответствует значению "другое", то реквизит "Пользователь в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Name) заполняется обязательно
42	если реквизит "Код вида связи" (csdo:‌Communication‌Channel‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – "адрес сайта в сети Интернет"; TE – "телефон"; EM – "электронная почта"; FX – "телефакс"
43	в случае если значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте)" и значение реквизита "Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия" (hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌Code) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details) соответствует значению "03 – комбинированный первоначальный и заключительный отчет" или "04 – заключительный отчет", то реквизит "Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:‌Results‌Investigation‌Medical‌Product‌Details)" заполняется обязательно
44	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "02 – отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) заполняется обязательно
45	в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) заполняется обязательно
46	реквизит "Схема пострегистрационного клинического мониторинга" (hcsdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Text) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text) в составе сложного реквизита "Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга" (hccdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Details) должен быть заполнен
47	реквизит "Клинические данные, полученные за отчетный период" (hcsdo:‌Clinical‌Text) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text) в составе сложного реквизита "Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период" (hccdo:‌Clinical‌Data‌Details) должен быть заполнен

УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

III. Основные понятия

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

В таблицах 4, 7 и 10 настоящего Описания под Регламентом информационного взаимодействия понимается Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень структур электронных документов и сведений

№ п/п	Идентификатор	Имя	Пространство имен
1	2	3	4
1	Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
1.1	R.006	уведомление о результате обработки	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	состояние актуализации общего ресурса	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"
2.1	R.HC.MM.08.001	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:v1.0.0

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Таблица 2

Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	уведомление о результате обработки
2	Идентификатор	R.006
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения о результате обработки запроса респондентом
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ProcessingResultDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Таблица 3

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

Имя реквизита	Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)	совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo: EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время (csdo:‌Event‌Date‌Time)	дата и время окончания обработки сведений	M.SDE.00132	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
3. Код результата обработки (csdo:‌Processing‌Result‌V2‌Code)	кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса	M.SDE.90014	csdo:‌Processing‌Result‌Code‌V2‌Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений	1
4. Описание (csdo:‌Description‌Text)	описание результата обработки сведений в произвольной форме	M.SDE.00002	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	состояние актуализации общего ресурса
2	Идентификатор	R.007
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения для актуализации общего ресурса
5	Использование	используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ResourceStatusDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Таблица 6

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

Имя реквизита	Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)	совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time)	дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
3. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведено в таблице 8.

Таблица 8

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
2	Идентификатор	R.HC.MM.08.001
3	Версия	1.0.0
4	Определение	сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:v1.0.0
7	Корневой элемент XML-документа	MedicineProductDocDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_08_MedicineProductDocDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001)

Имя реквизита	Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)	совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий (hccdo:‌Monitoring‌Product‌Details)	сведения о мониторинге безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	M.HC.CDE.00059	hccdo:‌Monitoring‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.00050) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
2.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.2. Наименование медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Name)	наименование медицинского изделия	M.HC.SDE.00763	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	1
2.3. Заводской (серийный) номер медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Serial‌Id)	заводской (серийный) номер медицинского изделия	M.HC.SDE.00581	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
2.4. Номер партии (hcsdo:‌Party‌Number‌Id)	номер партии медицинского изделия	M.HC.SDE.00582	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
2.5. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия (hccdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌V2‌Details)	сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия	M.HC.CDE.00781	hccdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌V2‌Details‌Type (M.HC.CDT.00550) Определяется областями значений вложенных элементов	1
2.5.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)	номер регистрационного удостоверения	M.HC.SDE.00045	hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id‌Type (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
2.5.2. Дата регистрации медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Date)	дата регистрации медицинского изделия	M.HC.SDE.00767	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.5.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date)	дата окончания срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия	M.SDE.00052	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
2.5.4. Наименование уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:‌Reference‌Authority‌Name)	наименование уполномоченного органа референтного государства	M.HC.SDE.00717	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.6. Код вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code)	кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"	M.HC.SDE.00447	hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code‌Type (M.HC.SDT.00580) Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза". Шаблон: \d{6}	0..1
2.7. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Name)	наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"	M.HC.SDE.00448	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.8. Код класса потенциального риска медицинского изделия (hcsdo:‌Risk‌Class‌Code)	кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия	M.HC.SDE.00032	hcsdo:‌Risk‌Class‌Code‌Type (M.HC.SDT.00008) Возможные значения: 1 – низкая степень; 2а – средняя степень; 2б – повышенная степень; 3 – высокая степень	1
2.9. Сведения о производителе (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2)	сведения о производителе медицинского изделия	M.HC.CDE.00304	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
2.9.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.9.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name)	полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
2.9.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)	сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
2.9.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)	кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.9.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)	наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
2.9.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id)	номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
а) метод идентификации (атрибут kind‌Id)	метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
2.9.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)	уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
2.9.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id)	идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
2.9.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)	код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
2.9.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
*.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)	код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
*.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.5. Район (csdo:‌District‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.6. Город (csdo:‌City‌Name)	наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)	наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)	наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)	обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
*.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)	обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)	почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
2.9.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details)	контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
2.10. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия (hccdo:‌Medical‌Product‌Manufacturer‌Agent‌Details)	сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия	M.HC.CDE.00221	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
2.10.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.10.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name)	полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
2.10.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)	сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
2.10.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)	кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.10.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)	наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
2.10.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id)	номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
а) метод идентификации (атрибут kind‌Id)	метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
2.10.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)	уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
2.10.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id)	идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
2.10.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)	код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
2.10.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
*.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)	код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
*.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.5. Район (csdo:‌District‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.6. Город (csdo:‌City‌Name)	наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)	наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)	наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)	обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
*.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)	обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)	почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
2.10.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details)	контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
2.11. Наименование модели (hcsdo:‌Model‌Number‌Name)	наименование модели составной части медицинского изделия	M.HC.SDE.00123	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.12. Идентификатор продукта (csdo:‌Product‌Id)	каталожный номер медицинского изделия	M.SDE.00140	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
2.13. Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00699	hcsdo:‌Medical‌Product‌Monitoring‌Doc‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00699) Возможные значения: 01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте); 02 – отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия; 03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	1..*
2.14. Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) (hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details)	сведения о неблагоприятном событии (инциденте)	M.HC.CDE.00279	hccdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.00260) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
2.14.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌Code)	кодовое обозначение типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00547	hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌Code‌Type (M.HC.SDT.00220) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – комбинированный первоначальный и заключительный отчет; 04 – заключительный отчет	1
2.14.2. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id)	номер отчета медицинской организации – пользователя о неблагоприятном событии (инциденте)	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
2.14.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)	дата отчета медицинской организации – пользователя о неблагоприятном событии (инциденте)	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.14.4. Дата (csdo:‌Event‌Date)	дата неблагоприятного события (инцидента)	M.SDE.00131	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.14.5. Описание (csdo:‌Description‌Text)	описание неблагоприятного события (инцидента)	M.SDE.00002	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.14.6. Дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) (hcsdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Manufacturing‌Date)	дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия	M.HC.SDE.00539	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.14.7. Количество вовлеченных пациентов (hcsdo:‌Adverse‌Incident‌Patient‌Quantity)	количество вовлеченных пациентов при неблагоприятном событии (инциденте)	M.HC.SDE.00540	csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4	0..1
2.14.8. Количество вовлеченных медицинских изделий (hcsdo:‌Adverse‌Incident‌Medical‌Product‌Quantity)	количество вовлеченных медицинских изделий при неблагоприятном событии (инциденте)	M.HC.SDE.00548	csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4	0..1
2.14.9. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	текущее место нахождения медицинского изделия	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
*.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
*.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)	код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
*.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.5. Район (csdo:‌District‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.6. Город (csdo:‌City‌Name)	наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)	наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)	наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
*.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)	обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
*.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)	обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
*.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)	почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
2.14.10. Код вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Code)	кодовое обозначение вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.SDE.00542	hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Code‌Type (M.HC.SDT.00913) Значение кода из классификатора "Классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)". Шаблон: \d{2}	0..1
2.14.11. Пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:‌User‌Kind‌Time‌Adverse‌Incident‌Name)	пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.SDE.00543	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.14.12. Код вида применения медицинского изделия (hcsdo:‌Application‌Medical‌Product‌Code)	кодовое обозначение вида применения медицинского изделия	M.HC.SDE.00545	hcsdo:‌Application‌Medical‌Product‌Code‌Type (M.HC.SDT.00219) Возможные значения: 01 – первичное применение; 02 – повторное применение медицинского изделия однократного применения; 03 – повторное применение медицинского изделия многократного применения; 04 – медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта; 05 – проблема была выявлена до применения; 99 – другое	0..1
2.14.13. Наименование применения медицинского изделия (hcsdo:‌Application‌Medical‌Product‌Name)	наименование применения медицинского изделия	M.HC.SDE.00546	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.15. Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:‌Results‌Investigation‌Medical‌Product‌Details)	сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) при использовании медицинского изделия	M.HC.CDE.00281	hccdo:‌Results‌Investigation‌Medical‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.00262) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
2.15.1. Результат анализа, проведенного производителем медицинского изделия (hcsdo:‌Result‌Investigation‌Text)	описание результата анализа, проведенного производителем медицинского изделия	M.HC.SDE.00555	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.15.2. Сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:‌Incident‌Assessment‌Details)	сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.CDE.00286	hccdo:‌Incident‌Assessment‌Details‌Type (M.HC.CDT.00265) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
*.1. Код уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:‌Incident‌Assessment‌Level‌Kind‌Code)	кодовое обозначение уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	M.HC.SDE.00556	hcsdo:‌Incident‌Assessment‌Level‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00221) Возможные значения: 01 – уровень 1; 02 – уровень 2	1
*.2. Код термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:‌Incident‌Assessment‌Code)	кодовое обозначение термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия	M.HC.SDE.00557	hcsdo:‌Incident‌Assessment‌Code‌Type (M.HC.SDT.00222) Значение кода из классификатора "Классификатор видов неблагоприятных событий". Шаблон: \d{4}	0..1
*.3. Наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:‌Incident‌Assessment‌Name)	наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия	M.HC.SDE.00558	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
2.15.3. Сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:‌Correction‌Action‌Place‌Details)	сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.CDE.00284	hccdo:‌Correction‌Action‌Place‌Details‌Type (M.HC.CDT.00266) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Мероприятие, проведенное по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:‌Correct‌Action‌Place‌Text)	описание мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.SDE.00559	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
*.2. Начальная дата (csdo:‌Start‌Date)	дата начала мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)	M.SDE.00073	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
*.3. Конечная дата (csdo:‌End‌Date)	дата окончания мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)	M.SDE.00074	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
2.15.4. Заключительный комментарий производителя (hcsdo:‌Finish‌Comment‌Manufacturing‌Text)	заключительный комментарий производителя по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)	M.HC.SDE.00565	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.15.5. Признак осведомленности производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах) (hcsdo:‌Informed‌Incident‌Manufacturing‌Indicator)	признак, определяющий осведомленность производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с данным типом медицинского изделия, со схожей причиной неблагоприятного события (инцидента): 1 – известно; 0 – неизвестно	M.HC.SDE.00561	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	1
2.15.6. Сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте) (hccdo:‌Similar‌Incident‌Details)	сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте)	M.HC.CDE.00287	hccdo:‌Similar‌Incident‌Details‌Type (M.HC.CDT.00268) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
*.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны, на территории которой произошло неблагоприятное событие (инцидент)	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
*.2. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id)	номер неблагоприятного события (инцидента)	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..*
*.3. Количество неблагоприятных событий (инцидентов) (hcsdo:‌Incident‌Medical‌Product‌Quantity)	количество неблагоприятных событий (инцидентов)	M.HC.SDE.00562	csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4	1
*.4. Код страны распространения медицинского изделия (hcsdo:‌Distribution‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны, на территории которой осуществлялось распространение медицинского изделия	M.HC.SDE.00962	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
2.16. Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия (hccdo:‌Correction‌Safety‌Medical‌Product‌Details)	сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия	M.HC.CDE.00280	hccdo:‌Correction‌Safety‌Medical‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.00261) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
2.16.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌V2‌Code)	код типа отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00782	hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌V2‌Code‌Type (M.HC.SDT.00784) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – заключительный отчет	1
2.16.2. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id)	уникальный идентификатор отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
2.16.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)	дата отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.16.4. Общие сведения и причина корректирующего действия (hcsdo:‌General‌Information‌Reason‌Correcting‌Action‌Text)	описание общих сведения и причина корректирующего действия по безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00550	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.16.5. Описание и обоснование корректирующего действия (hcsdo:‌Description‌Reason‌Correcting‌Action‌Text)	описание и обоснование корректирующего действия по безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00551	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.16.6. Рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей (hcsdo:‌Recommendations‌Text)	описание рекомендаций для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей	M.HC.SDE.00511	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
2.16.7. Описание процесса реализации корректирующих действий (hcsdo:‌Description‌Realization‌Process‌Correcting‌Action‌Text)	описание процесса реализации корректирующих действий	M.HC.SDE.00553	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
2.16.8. Сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (hccdo:‌Correction‌Safety‌Period‌Details)	сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия	M.HC.CDE.00895	hccdo:‌Correction‌Safety‌Period‌Details‌Type (M.HC.CDT.00769) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
*.1. Начальная дата (csdo:‌Start‌Date)	дата начала реализации корректирующего действия	M.SDE.00073	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
*.2. Конечная дата (csdo:‌End‌Date)	дата окончания реализации корректирующего действия	M.SDE.00074	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.17. Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия (hccdo:‌Post‌Regisration‌Clinical‌Monitoring‌Medical‌Product‌Details)	сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.CDE.00282	hccdo:‌Post‌Regisration‌Clinical‌Monitoring‌Medical‌Product‌Details‌Type (M.HC.CDT.00263) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
2.17.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌V2‌Code)	код типа отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00782	hcsdo:‌Report‌Correct‌Influence‌Type‌V2‌Code‌Type (M.HC.SDT.00784) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – заключительный отчет	1
2.17.2. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id)	уникальный идентификатор отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
2.17.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)	дата отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
2.17.4. Идентифицированный остаточный риск, связанный с медицинским изделием (hcsdo:‌List‌Identification‌Residual‌Risk‌Text)	описание идентифицированного остаточного риска, связанного с медицинским изделием	M.HC.SDE.00566	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1..*
2.17.5. Цель и задача пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Purposes‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Text)	описание цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00568	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1..*
2.17.6. Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hccdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Details)	сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.CDE.00819	hccdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Details‌Type (M.HC.CDT.00818) Определяется областями значений вложенных элементов	1
*.1. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Scheme‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Text)	описание схемы пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00580	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
*.2. Документ в формате PDF (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text)	документ в формате PDF	M.HC.SDE.00326	csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code)	кодовое обозначение формата данных	–	csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
2.17.7. Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период (hccdo:‌Clinical‌Data‌Details)	сведения о клинических данных, полученных за отчетный период	M.HC.CDE.00820	hccdo:‌Clinical‌Data‌Details‌Type (M.HC.CDT.00819) Определяется областями значений вложенных элементов	1
*.1. Клинические данные, полученные за отчетный период (hcsdo:‌Clinical‌Text)	описание клинических данных, полученные за отчетный период	M.HC.SDE.00570	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
*.2. Документ в формате PDF (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text)	документ в формате PDF	M.HC.SDE.00326	csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code)	кодовое обозначение формата данных	–	csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
2.17.8. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период (hcsdo:‌Market‌Clinical‌Text)	описание оценки клинических данных, полученных за отчетный период	M.HC.SDE.00571	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.9. Оценка клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Market‌Clinical‌All‌Text)	описание оценки клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00572	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.10. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Conclusion‌Need‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Text)	описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00574	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.11. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (hcsdo:‌Conclusion‌Need‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Action‌Text)	описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00579	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.12. Описание корректирующих действий (hcsdo:‌Description‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Action‌Text)	описание корректирующих действий	M.HC.SDE.00576	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
2.17.13. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Conclusion‌Need‌Safety‌Text)	описание заключения (обоснования) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00578	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.14. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Conclusion‌Need‌Post‌Registration‌Clinical‌Monitoring‌Cycle‌Text)	описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00575	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
2.17.15. Комментарий о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:‌Post‌Regisration‌Clinical‌Monitoring‌Medical‌Product‌Comment‌Text)	описание комментария о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия	M.HC.SDE.00589	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
2.18. Документ в формате PDF (hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text)	копия уведомления производителя по безопасности медицинского изделия	M.HC.SDE.00326	csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
а) код формата данных (атрибут media‌Type‌Code)	кодовое обозначение формата данных	–	csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
2.19. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details)	совокупность технологических сведений о записи общего ресурса	M.CDE.00032	ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов	1
2.19.1. Период действия (ccdo:‌Validity‌Period‌Details)	период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.CDE.00033	ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
*.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time)	начальная дата и время	M.SDE.00133	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
*.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time)	конечная дата и время	M.SDE.00134	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
2.19.2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time)	дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (P.MM.08) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

III. Основные понятия

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"технологические документы" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Участники взаимодействия

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице.

Таблица

Роли участников взаимодействия

№ п/п	Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	Присоединяющийся участник общего процесса	выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком	уполномоченный орган государства – члена Союза
2	Администратор	координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком, и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса	Евразийская экономическая комиссия

V. Введение общего процесса в действие

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие могут являться результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии.

VI. Описание процедуры присоединения

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и администратора на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімі

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған:

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары;

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы;

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесіне қосылу тәртібі бекітілсін.

2. Осы Шешіммен бекітілген Сипаттамада көзделген электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының техникалық схемаларын әзірлеуді және оларды сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде орналастыруды қамтамасыз етуді Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жөніндегі жұмыстарды үйлестіру құзыретіне кіретін Еуразиялық экономикалық комиссияның департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.

3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия
Aлқасының Төрағасы Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық
комиссия Aлқасының
2016 жылғы 30 қаңтардағы
№ 94 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асырған кездегі ақпараттық өзара іс-қимылдың ҚAҒИДAЛAРЫ

І. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы» 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 109 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің «Медициналық бұйымдар айналысы саласындағы ақпараттық жүйені қалыптастыру және жүргізу тәртібін бекіту туралы» 2016 жылғы 12 ақпандағы № 30 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы» 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы» 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және оларды сипаттау әдістемесі туралы» 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы» 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Қағидалар «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесіне (бұдан әрі - жалпы процесс) қатысушылардың арасындағы осы жалпы процесс шеңберінде орындалатын рәсімдер сипаттамасын қоса алғанда, ақпараттық өзара іс-қимылдың тәртібі мен шарттарын айқындау мақсатында әзірленді.

3. Жалпы процеске қатысушылар осы Қағидаларды жалпы процесс шеңберінде рәсімдер мен операцияларды орындаудың тәртібіне бақылау жүргізу кезінде, сондай-ақ жалпы процесті іске асыруды қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

«авторизация» - жалпы процестің белгілі бір қатысушысына белгілі бір әрекеттерді орындауға құқық беру;

«бірыңғай дерекқор» - қалыптастыруын және жүргізуін Еуразиялық экономикалық комиссия электронды түрде жүзеге асыратын медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқоры.

Осы Қағидаларда қолданылатын «жалпы процесс рәсімдерінің тобы», «жалпы процестің ақпараттық нысаны», «орындаушы», «жалпы процесс операциясы», «жалпы процесс рәсімі» және «жалпы процеске қатысушы» ұғымдары Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесімен айқындалған мәндерде қолданылады.

Осы Қағидаларда қолданылатын «медициналық бұйымдар айналымы» ұғымы 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 2-бабында айқындалған мәнде қолданылады.

IV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер

5. Жалпы процестің толық атауы: «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану».

6. Жалпы процестің кодпен белгіленуі: P.MM.08, 1.0.0 нұсқасы.

1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері

7. Мыналар:

а) медициналық бұйымдар айналысы саласында жалпы ақпараттық кеңістік құру есебінен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы ақпарат алмасуға байланысты шығындарды азайту үшін алғышарттар жасау;

б) жалпы процеске қатысушыларға медициналық бұйымдар туралы өзекті ақпаратты сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған жүйесі арқылы (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) жедел ұсыну есебінен қауіпсіздік, сапа мен тиімділік талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың Одақ аумағындағы айналымының алдын алу үшін жағдайлар жасау жалпы процестің мақсаттары болып табылады.

8. Жалпы процестің мақсаттарына жету үшін мынадай міндеттерді шешу қажет:

а) интеграцияланған жүйе шеңберінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы ақпараттарды қамтитын ақпараттық ресурс құру;

б) Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі - мүше мемлекеттер) уәкілеті органдарының үйлестірілген жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан электронды түрде автоматты режимде ақпарат алу мүмкіндігін қамтамасыз ету;

в) Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі - комиссия) мүдделі тұлғаларының және қызметкерлерінің бірыңғай дерекқордан Одақтың ақпараттық порталын пайдалану арқылы өзекті, толық және анық ақпарат алу мүмкіндігін қамтамасыз ету;

г) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезінде бірыңғай сыныптауыштар мен анықтамалықтардың пайдаланылуын қамтамасыз ету.

2. Жалпы процеске қатысушылар

9. Жалпы процеске қатысушылар тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Жалпы процеске қатысушылар тізбесі

Кодпен белгілеу	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	Одақтың бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізуге, сондай-ақ одан алынатын мәліметтерді пайдалануға жауапты органы
P.MM.08.ACT.001	мүше мемлекеттің уәкілеті органы	мүше мемлекеттің Комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңғырту үшін мәліметтер ұсынатын және интеграцияланған жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрататын уәкілеті органы
P.MM.08.ACT.002	мүдделі тұлға	Одақтың ақпараттық порталын пайдалану арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер алатын тұлға

3. Жалпы процестің құрылымы

10. Жалпы процесс өзінің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдердің жиынтығын білдіреді:

а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдері;

б) бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсыну рәсімдері.

11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттің уәкілеті органы Комиссияға медицина бұйымдарының қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді ұсынады. Комиссия алынатын мәліметтер негізінде бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізеді және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялайды. Мүше мемлекеттің уәкілеті органы Комиссияда бірыңғай дерекқордан өзекті мәліметтерді сұратады.

Жағымсыз оқиғалар (инциденттер), түзетуші әрекеттер, жағымсыз оқиғаларды (инциденттерді) тексерудің нәтижелері, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жариялануға жатпайды.

Мүше мемлекеттің уәкілетті органы мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл интеграцияланған жүйені пайдалану арқылы жүзеге асырылады. Мүдделі тұлғалардың бірыңғай дерекқордағы ақпаратқа қолжетімділігі Одақтың ақпараттық порталын пайдалану арқылы жүзеге асырылады.

Көрсетілген мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес 2016 жылғы 30 тамыздағы Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде (бұдан әрі - ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) жүзеге асырылады.

Ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы 2016 жылғы 30 тамыздағы Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін (бұдан әрі - электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматы мен құрылымының сипаттамасы) пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының Сипаттамасына сәйкес келуі тиіс.

12. Жалпы процесс құрылымының келтірілген сипаттамасы 1-суретте көрсетілген.

1-сурет. Жалпы процестің құрылымы

13. Операциялардың нақтыланған сипаттамасын қоса алғанда өз мақсаты бойынша топтастырылған жалпы процесс рәсімдерін орындау тәртібі осы Қағидалардың VIII бөлімінде келтірілген.

14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы процесс рәсімдері мен оларды орындау тәртібі арасындағы байланысты көрсететін жалпы схема келтіріледі. Рәсімдердің жалпы схемасы графикалық нотацияны пайдалану арқылы жасалған UML (модельдеудің біріздендірілген тілі - Unified Modeling Language) және мәтіндік сипаттаумен жабдықталған.

4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдерінің тобы

15. Рәсімдер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтердің түсуіне қарай орындалады. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы алынатын мәліметтерді қалыптастырып, Комиссияға жібереді. Өзгерістердің түріне қарай бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдерінің тобына енгізілген мынадай рәсімдер орындалады:

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.MM.08.PRC.001);

«Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгеруі» (P.MM.08.PRC.002).

16. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 2-суретте ұсынылған.

2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдері тобының жалпы схемасы

17. Жалпы процестің бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдерінің тобына енгізілген рәсімдерінің тізбесі 2-кестеде келтірілген.

2-кесте

Жалпы процестің бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдерінің тобына енгізілген рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.PRC.001	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізуге арналған. Рәсім өзіне мүше мемлекеттің уәкілетті органының мәліметтер ұсынуын, мәліметтерді қабылдауды және өңдеуді, мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялауды, бірыңғай дерекқорға мәліметтердің енгізілгені туралы хабарлама жіберуді қамтиды
P.MM.08.PRC.002	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгертуге арналған. Рәсім өзіне Комиссияға мәліметтер ұсынуды, мәліметтерді қабылдауды және өңдеуді, мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялауды, бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгергені туралы хабарлама жіберуді қамтиды

5. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсыну рәсімдерінің тобы

18. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсыну рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салулар алынатын кезде жүзеге асырылады. Бұл ретте мынадай сұрау салу түрлері жүзеге асырылуы мүмкін:

бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу;

бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу.

Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінде сақталатын мәліметтерді Комиссияның бірыңғай дерекқорында қамтылатын және сақталатын мәліметтермен үйлестіру мақсатында жүзеге асырылады.

Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе сұрау салудың шартына байланысты нақты мүше мемлекет бойынша өзекті мәлімет алу мақсатында жүзеге асырылады. Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерге сұрау салу ағымдағы күнгі де, сұрау салуда көрсетілген күнгі де жағдай бойынша жүзеге асырылуы мүмкін.

Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу мүше мемлекеттің уәкілетті органының медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі мониторингінің нәтижесі туралы өзгертілген мәліметтерді алуы мақсатында жүзеге асырылады. Сұрау салуды орындау кезінде сұрау салуда көрсетілген күннен және уақыттан бастап сұрау салу орындалған кезге дейін қосылған немесе өзгертілген, бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтер ұсынылады. Сұрау салудың шарттарына қарай мәліметтер бірыңғай дерекқордан барлық мүше мемлекеттер немесе мүше мемлекеттердің біреуі бойынша ұсынылады. Aталған сұрау салу мәліметтерді бастапқы жүктеу кезінде, мысалы, жалпы процесті инициализациялау кезінде, жаңа мүше мемлекетті қосу, іркілістен кейін ақпаратты қалпына келтіру кезінде пайдаланылады.

Сұрау салудың типіне қарай бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобына енгізілген мынадай рәсімдердің біреуі орындалады:

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты алу» (P.MM.08.PRC.003);

«Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді алу» (P.MM.08.PRC.004)

«Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді алу» (P.MM.08.PRC.005).

Aталған рәсімдер дәйекті түрде орындалуы мүмкін не әрбір рәсім сұрау салудың мақсаттарына қарай басқаларынан бөлек орындалуы мүмкін.

19. Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 3-суретте ұсынылған.

3-сурет. Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобының жалпы схемасы

20. Жалпы процестің бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобына кіретін рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде келтірілген.

3-кесте

Жалпы процестің бірыңғай дерекқорынан алынатын мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобына кіретін рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.PRC.003	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты алу	интеграцияланған жүйені пайдалану арқылы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салулар бойынша бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты ұсынуға арналған
P.MM.08.PRC.004	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді алу	интеграцияланған жүйені пайдалану арқылы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салулар бойынша бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді ұсынуға арналған
P.MM.08.PRC.005	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді алу	интеграцияланған жүйені пайдалану арқылы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен сұрау салулар бойынша бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға арналған

V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері

21. Жалпы процеске қатысушылар арасындағы өзара іс-қимыл процесінде олар туралы немесе олардан мәліметтер берілетін ақпараттық объектілер тізбесі 4-кестеде келтірілген.

4-кесте

Aқпараттық объектілер тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.BEN.001	бірыңғай дерекқор	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді қамтитын бірыңғай ақпараттық ресурс

VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі

22. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарды сақтамағаны үшін Комиссияның ақпараттық өзара іс-қимылға қатысатын лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақ құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары

23. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 5-кестеде берілген.

5-кесте

Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі

Кодпен белгілеу	Aтауы	Типі	Сипаттамасы
1	2	3	4
P.CLS.019	әлем елдерінің сыныптауышы	сыныптауыш	ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.024	тілдер сыныптауышы	сыныптауыш	және ISO 639-1 стандартына сәйкес кодтардың және тілдер атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.048	электрондық құжаттар мен мәліметтерді өңдеу нәтижелері түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	электрондық құжаттар мен мәліметтерді өңдеу нәтижелері түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.054	ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышы	сыныптауыш	ұйымдық-құқықтық нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.064	Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасы	анықтамалық	атауларын, кодтарын және медициналық бұйымдар түрлерінің сипаттамаларын көрсете отырып медициналық бұйымдар түрлерінің тізбесін қамтиды
P.MM.08.CLS.001	қолайсыз оқиғалар түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	қолайсыз оқиғалар түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.MM.08.CLS.002	қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туындаған кезде медициналық бұйымдарды пайдаланушылар түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туындаған кездегі медициналық бұйымдарды пайдаланушылар түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды

VIII. Жалпы процестің рәсімдері

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізу рәсімдері

«Бірыңғай дерекқорға мәліметтер енгізу» рәсімі (P.MM.08.PRC.001)

24. «Бірыңғай дерекқорға мәліметтер енгізу» (P.MM.08.PRC.001) рәсімінің орындалу схемасы 4-суретте ұсынылған.

4-сурет. «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.ММ.08.PRC.001) рәсімін орындау схемасы

25. «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.ММ.08.PRC.001) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді алған жағдайда орындалады.

26. Бірінші «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсыну» (P.ММ.08.OPR.001) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерді қалыптастырып, Комиссияға жібереді.

27. Мәліметтер бірыңғай дерекқорға енгізу үшін Комиссияға келіп түскен кезде «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.002) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия аталған мәліметтерді алады.

28. Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына келіп түскен кезде «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу» (P.MM.08.OPR.003) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің мәліметтерді жіберген уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алады.

29. «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.002) операциясы орындалған жағдайда «Мәліметтер енгізілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау» (P.ММ.08.OPR.004) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

30. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу және бірыңғай дерекқорды Одақтың ақпараттық порталында жариялау «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.MM.08.PRC.001) рәсімін орындау нәтижелері болып табылады.

31. Жалпы процестің «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.MM.08.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 6-кестеде келтірілген.

6-кесте

Жалпы процестің «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу» (P.MM.08.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.OPR.001	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсыну	осы Қағидалардың 7-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.002	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 8-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.003	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 9-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.004	мәліметтер енгізілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау	осы Қағидалардың 10-кестесінде келтірілген

7-кесте

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсыну» (P.ММ.08.OPR.001) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.001
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу кезінде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді қалыптастырады және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	мәліметтер бірыңғай дерекқорға енгізу үшін Комиссияға берілді

8-кесте

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.002) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.002
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер келіп түскен кезде орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсыну» (P.MM.08.OPR.001) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді қабылдайды және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. Тексеру ойдағыдай орындалған жағдайда орындаушы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізуді мәліметтерді жаңарту күні мен уақытын көрсете отырып жүзеге асырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді енгізуге сай келетін өңдеу нәтижесінің коды бар хабарламаны жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді

9-кесте

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу» (P.MM.08.OPR.003) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.003
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.002) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және оны Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелер	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін өңдеу нәтижелері туралы хабарлама алынды

10-кесте

«Мәліметтер енгізілгеннен кейін бірыңғай тізілімді жариялау» (P.ММ.07.OPR.004) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.004
2	Операцияның атауы	мәліметтер енгізілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқор жаңартылғаннан кейін орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.002) операциясы)
5	Шектеулер	мәліметтер осы Қағидалардың 11-тармағы ескеріле отырып жарияланады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорды Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелер	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

«Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімі

32. «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімін орындау схемасы 5-суретте ұсынылған.

5-сурет. «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімін орындау схемасы

33. «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерге мүше мемлекеттің уәкілетті органы өзгерістер енгізу қажет болған кезде орындалады.

34. Бірінші «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну» (P.ММ.08.OPR.005) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді жаңартып отыруң үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерді қалыптастырып, Комиссияға жібереді.

35. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын өзгертілген мәліметтер Комиссияға келіп түскен кезде «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.006) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия аталған мәліметтерді алады.

36. Мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу» (P.MM.08.OPR.007) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің мәліметтерді жіберген уәкілетті органы бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алады.

37. «Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.006) операциясы орындалғаннан кейін «Мәліметтер өзгертілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау» (P.MM.08.OPR.008) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

38. Одақтың ақпараттық порталында жаңартылған бірыңғай дерекқорды жариялау «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады. Бұл ретте ағымдағы күнге өзекті болатын, бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтер ғана жарияланады.

39. Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 11-кестеде келтірілген.

11-кесте

Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту» (P.MM.08.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.07.OPR.005	мәліметтерді бірыңғай дерекқорда өзгерістер енгізу үшін ұсыну	осы Қағидалардың 12-кестесінде келтірілген
P.MM.07.OPR.006	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 13-кестесінде келтірілген
P.MM.07.OPR.007	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 14-кестесінде келтірілген
P.MM.07.OPR.008	мәліметтер өзгертілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау	осы Қағидалардың 15-кестесінде келтірілген

12-кесте

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну» (P.ММ.08.OPR.005) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.005
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын мәліметтерді өзгерту кезінде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын, өзгертілген мәліметтерді қалыптастырады және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын, өзгертілген мәліметтер Комиссияға берілді

13-кесте

«Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.006) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.006
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын, өзгертілген мәліметтер келіп түскен кезде орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну» (P.ММ.08.OPR.005) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мәліметтерді қабылдайды және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. Тексеру ойдағыдай өткен жағдайда орындаушы бірыңғай дерекқорда өзгертілетін мәліметтер қолданысының аяқталу күні мен уақытын алынатын өзекті мәліметтер қолданысының басталу күні мен уақытының мәнімен толтырады. Бірыңғай дерекқордағы өзгертілетін мәліметтер өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады және одан әрі өңдеу үшін қол жетімсіз болады. Орындаушы алынатын өзекті мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосады, мәліметтердің жаңарту күні мен уақытын тіркейді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді өзгертуге сай келетін өңдеу нәтижесінің кодын көрсете отырып бірыңғай дерекқордың сәтті жаңартылғаны туралы хабарламаны қалыптастырады және жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама жіберілді

14-кесте

«Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу» (P.MM.08.OPR.007) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.007
2	Операцияның атауы	бірыңғай тізілімдегі мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорға өзгерту енгізу үшін мәліметтер қабылданған соң орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.006) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны қабылдайды және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оны тексереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарлама алынды

15-кесте

«Мәліметтер өзгертілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау» (P.MM.08.OPR.008) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.008
2	Операцияның атауы	мәліметтер өзгертілгеннен кейін бірыңғай дерекқорды жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізілгеннен кейін орындалады («Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін қабылдау және өңдеу» (P.ММ.08.OPR.006) операциясы)
5	Шектеулер	мәліметтер осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген көлемде жарияланады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижесінде алынатын өзгертілген мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелер	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

2. Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан ұсыну рәсімі

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003)

40. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімін орындау схемасы 6-суретте ұсынылған.

6-сурет. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімін орындау схемасы

41. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімін бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты алу қажет болған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті ұйымы орындайды.

42. Бірінші «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу» (P.MM.08.OPR.009) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салуды қалыптастырып, Комиссияға жібереді.

43. Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу Комиссияға келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.010) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

44. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.011) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижесі бойынша бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу жіберген мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы алынатын ақпаратты өңдеуді жүзеге асырады.

45. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқорды жаңартуының күні мен уақыты туралы ақпаратты алуы «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

46. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операциясының тізбесі 16-кестеде келтірілген.

16-кесте

Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.OPR.009	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу	осы Қағидалардың 17-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.010	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну	осы Қағидалардың 18-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.011	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 19-кестесінде келтірілген

17-кесте

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу» (P.MM.08.OPR.009) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.009
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты алу қажеттігі кезінде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты ұсынуға сұрау салуды Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты ұсынуға сұрау салу жіберілді

18-кесте

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.010) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.010
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде орындалады («Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу» (P.ММ.08.OPR.009) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынатын сұрау салуға тексеруді орындайды және Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуға жауапты жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылды

19-кесте

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.011) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.011
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты алған кезде орындалады («Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.010) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы алынатын ақпараттың тексерілуін орындайды
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алынды

«Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімі

47. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімінің орындалу схемасы 7-суретте ұсынылған.

7-сурет. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» рәсімін орындау схемасы (P.MM.08.PRC.004)

48. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу қажет болған кезде орындайды.

49. Бірінші «Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметке сұрау салу» (P.MM.08.OPR.012) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырып, Комиссияға жібереді.

50. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салу Комиссияға келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.013) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия бірыңғай дерекқордың мәліметін қалыптастырады және оны мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама жібереді.

51. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер мүше мемлекеттің уәкілетті органына келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.014) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды жіберген уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны өңдеуді жүзеге асырады.

52. Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны мүше мемлекеттің уәкілетті органының алуы «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

53. Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 20-кестеде келтірілген.

20-кесте

Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.OPR.012	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерге сұрау салу	осы Қағидалардың 21-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.013	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді өңдеу және ұсыну	осы Қағидалардың 22-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.014	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 23-кестесінде келтірілген

21-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерге сұрау салу» (P.MM.08.OPR.012) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.012
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерге сұрау салу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан мүше мемлекеттің уәкілетті органының мәліметтер алуы қажет болған кезде орындалады
5	Шектеулер	сұрау салудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға арналған сұрау салуды Комиссияға жібереді. Орындаушы өзекті мәселелер ұсынылатын күні мен уақыты көрсетілген сұрау салуда оның кодын көрсете отырып барлық мүше мемлекеттер немесе нақты бір мүше мемлекет жөнінде өзекті мәліметтер сұратады. Егер күні көрсетілмесе бірыңғай дерекқорда қамтылған, ағымдағы күнге өзекті барлық мәліметтер ұсынылады
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алуға арналған сұрау салу жіберілді

22-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.013) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.013
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді өңдеу және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде орындалады («Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерге сұрау салу» (P.MM.08.OPR.012) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынатын сұрау салуды тексеруді орындайды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді қалыптастырып, жібереді немесе мәліметтің жоқтығына сәйкес келетін өңдеудің нәтиже кодын көрсете отырып сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын, мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама жібереді. Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтер сұрау салуда көрсетілген күнге беріледі (олар үшін бастапқы күн сұрау салуда көрсетілгеннен кем, ал соңғы күн сұрау салуда көрсетілгеннен артық не мәліметтер берілмеген). Егер сұрау салуда елдің коды көрсетілген болса, жауап хабарламада көрсетілген мүше мемлекет бойынша мәліметтер ұсынылады, егер елдің коды көрсетілмеген болса барлық мүше мемлекеттер бойынша беріледі
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәлімет ұсынылды немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама жіберілді

23-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.014) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.014
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді не сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны ұсынған кезде орындалады («Бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.013) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған мәліметтерді тексеруді Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтер не сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама алынды

«Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімі

54. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімін орындау схемасы 8-суретте берілген.

8-сурет. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімін орындау схемасы

55. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан енгізілуі немесе өзгертілуі сұрау салуда көрсетілген кезден бастап осы сұрау салуды орындағанға дейін жүзеге асқан өзгертілген мәліметтер алу қажет болған кезде орындайды. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.PRC.003) рәсімін орындау нәтижесінде мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді соңғы рет алған күні мен уақыты бірыңғай дерекқордың соңғы жаңарту күні мен уақытынан ертерек болып табылған жағдайда да орындалады.

56. Бірінші болып «Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу» (P.MM.08.OPR.015) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды қалыптастырып, Комиссияға жібереді.

57. Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салу Комиссияға келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.016) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша Комиссия бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны қалыптастырады және оны мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

58. Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтер немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына келіп түскен кезде «Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.017) операциясы орындалады, оны орындау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды жіберген уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алынған мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны өңдеуді жүзеге асырады.

59. Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны мүше мемлекеттің уәкілетті органының алуы «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.

60. Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 24-кестеде келтірілген.

24-кесте

Жалпы процестің «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Aтауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.08.OPR.015	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу	осы Қағидалардың 25-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.016	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді өңдеу және ұсыну	осы Қағидалардың 26-кестесінде келтірілген
P.MM.08.OPR.017	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 27-кестесінде келтірілген

25-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу» (P.MM.08.OPR.015) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.015
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді алу қажет болған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды сұрау салуда көрсетілген жаңартудың күні мен уақытынан бастап сұрау салу орындалған кезге дейін Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметті толық көлемде сұрату үшін сұрау салуда күні көрсетілмейді. Нақты мүше мемлекет бойынша өзгертілген мәлімет ұсынуға сұрау салу қажет болған кезде сұрау салуда оның коды көрсетілуі тиіс. Егер сұрау салуда елдің коды көрсетілмесе барлық мүше мемлекеттер бойынша өзгертілген мәліметтер ұсынылады
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жіберілді

26-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.016) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.016
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді өңдеу және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде орындалады («Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерге сұрау салу» (P.MM.08.OPR.015) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған сұрау салуды тексеруді Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды, сұрау салуда көрсетілген жаңартудың күні мен уақытынан бастап бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтермен хабарламаны немесе мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін жаңарту нәтижесінің кодын көрсете отырып сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді. Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтер сұрау салудың шартына байланысты барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтер өзгерістер тарихы ескеріле отырып ұсынылады
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтер ұсынылды немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді

27-кесте

«Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу» (P.MM.08.OPR.017) операциясының сипаттамасы

№ р/р	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.08.OPR.017
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны ұсыну кезінде орындалады («Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді өңдеу және ұсыну» (P.MM.08.OPR.016) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдары сипаттамасына сәйкес болуға тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған мәліметтерді тексеруді Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды
7	Нәтижелер	бірыңғай тізілімнен алынатын өзгертілген мәліметтер немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама алынды

IX. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

61. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде айрықша жағдайлар болуы мүмкін, бұл ретте деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Бұл техникалық іркілістер, құрылымдық және логикалық бақылаудағы қателер туындаған кезде және өзге де жағдайларда орын алуы мүмкін.

62. Құрылымдық және форматтық-логикалық бақылау қателері туындаған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы қате туралы хабарлама алынған хабарды Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің көрсетілген құжаттардың талаптарына сәйкес еместігі анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы белгіленген тәртіпке сәйкес анықталған қателерді жою үшін қажетті шараларды қабылдайды.

63. Штаттан тыс жағдайларды шешу мақсатында мүше мемлекеттер бір-біріне және Комиссияға осы Қағидаларда көзделген талаптарды орындау құзыретіне кіретін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары туралы хабар береді, сондай-ақ жалпы процесті іске асыру кезінде техникалық қолдауды қамтамасыз етуге жауапты адамдар туралы мәліметтерді ұсынады.

Еуразиялық экономикалық
комиссия Aлқасының
2016 жылғы 30 қаңтардағы
№ 94 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛAМЕНТІ

І. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы» 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 109 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің «Медициналық бұйымдар айналысы саласындағы ақпараттық жүйені қалыптастыру және жүргізу тәртібін бекіту туралы» 2016 жылғы 12 ақпандағы № 30 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы» 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы» 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және оларды сипаттау әдістемесі туралы» 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы» 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 22 желтоқсандағы шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» (бұдан әрі - жалпы процесс) жалпы процесінің транзакциясын орындаудың тәртібі мен шарттарын біркелкі түсінуді, сондай-ақ оларды орындауда өз рөлін қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Жалпы процеске қатысушылар осы Қағидаларды жалпы процесс шеңберінде рәсімдер мен операцияларды орындаудың тәртібіне бақылау жүргізу кезінде, сондай-ақ жалпы процесті іске асыруды қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

«электронды құжаттың (мәліметтердің) реквизиті» - белгілі бір контексте ажырамайтын деп есептелетін электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі;

«ақпараттық нысанның жай-күйі» - жалпы процесс операцияларын орындау кезінде өзгеретін, жалпы процесс рәсімдерін орындаудың белгілі бір кезеңіндегі ақпараттық нысанды сипаттайтын құбылыс.

«Бастамашы», «респондент» және «жалпы процесс транзакциясы» ұғымдары осы Регламентте Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және оларды сипаттау әдістемесі туралы» 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімінде айқындалған мағыналарында пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі - Aқпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Aқпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде берілген.

1-кесте

Aқпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Мәліметтің иесі	Одақтың ақпараттық порталында медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі ақпараттық деректерінің бірыңғай қорын (бұдан әрі - бірыңғай дерекқор) өзектендіру үшін Комиссияға медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігінің нәтижелері туралы мәліметтер ұсынады; сұрау салуды жібереді және сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі арқылы (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) бірыңғай дерекқордан мәліметтер алады	Мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.08.ACT.001)
Үйлестіруші	бірыңғай дерекқорды қалыптастыруға және жүргізуге жауап береді. Бірыңғай дерекқордағы өзекті мәліметтерге қолжетімділікті ұсынады	Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001)

2. Aқпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасында (бұдан әрі тиісінше - мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары, Комиссия) жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:

бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсыну кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Aқпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Aқпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарламалар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.

10. Бастамашы жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде өзі жүзеге асыратын операциялар шеңберінде (бастама операция) респондентке сұрау салу хабарламасын жібереді, респондент өзі жүзеге асыратын операция шеңберінде (қабылдайтын операция) оған жауап ретінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына байланысты жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламалар құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімімен бекітілген жалпы процестің сыртқы және өзара саудасының интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі - Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу (P.MM.08.PRC.001)
1.1	Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.08.OPR.001). Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.08.OPR.003)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер енгізу үшін берілді	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.08.OPR.002)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру (P.MM.08.TRN.001)
2	Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту (P.MM.08.PRC.002)
2.1	Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.08.OPR.005). Өзгерістердің нәтижелері туралы хабарламалар алу	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер өзгерту үшін берілді	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.08.OPR.006)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқордағы өзгеріс үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру (P.MM.08.TRN.002)
	бірыңғай дерекқордағы мәліметтер (P.MM.08.OPR.007)

2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

13. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 3-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

3-кесте

Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

Р/с №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу (P.MM.08.PRC.003)
1.1	Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату (P.MM.08.OPR.009). Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты қабылдау және өңдеу (P.MM.08.OPR.011)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартудың күні мен уақыты туралы ақпарат сұратылды	бірыңғай дерекқорды жаңартуының күні мен уақыты туралы ақпаратты өңдеу және ұсыну(P.MM.08.OPR.010)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартудың күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынылды	бірыңғай дерекқорды жаңартуының күні мен уақыты туралы ақпарат алынды (P.MM.08.TRN.003)
2	Бірыңғай дерекқордың мәліметтерін алу (P.MM.08.PRC.004)
2.1	Бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрату (P.MM.08.OPR.012). Бірыңғай дерекқордан мәліметтер қабылдау және өңдеу (P.MM.08.OPR.014)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер сұратылды	бірыңғай дерекқор мәліметтерін өңдеу және сұрату (P.MM.08.OPR.013)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер ұсынылды.	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.08.TRN.004)
				бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер жоқ
3	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.08.PRC.005)
3.1	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.08.OPR.015). Бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.08.OPR.017)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұратылды	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтерді қабылдау және ұсыну (P.MM.08.OPR.016)	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды. бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.08.TRN.005)

VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы

14. Жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 4-кестеде берілген. Хабарламалар құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасында тиісті құрылымға сілтеме 4-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

4-кесте

Жалпы процесс хабарламаларының тізбесі

Кодпен белгілеу	Aтауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.08.MSG.001	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.002	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.003	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаныы туралы хабарлама	өңдеудің нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.08.MSG.004	бірыңғай дерекқорды жаңартуының күні мен уақыты туралы ақпарат сұрату	жалпы ресурс өзектілігінің жай-күйі (R.007)
P.MM.08.MSG.005	бірыңғай дерекқорды жаңартуының күні мен уақыты туралы ақпарат	жалпы ресурс өзектілігінің жай-күйі (R.007)
P.MM.08.MSG.006	бірыңғай дерекқордан мәлімет сұрату	жалпы ресурс өзектілігінің жай-күйі (R.007)
P.MM.08.MSG.007	бірыңғай дерекқордан алынатын мәліметтер	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.008	бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеудің нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.08.MSG.009	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрату	жалпы ресурс өзектілігінің жай-күйі (R.007)
P.MM.08.MSG.010	бірыңғай дерекқордан алынатын өзгертілген мәліметтер	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.08.001)
P.MM.08.MSG.011	бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеудің нәтижесі туралы хабарлама (R.006)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. «Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» жалпы процесінің транзакциясы (P.MM.08.TRN.001)

15. «Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.001) жалпы процесінің транзакциясы тиісті мәліметтерді респонедентке беру үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 5-кестеде берілген.

4-сурет. «Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.001) жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы

5-кесте

«Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.001) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгілеу	P.MM.08.TRN.001
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашы рөл	бастамашы
5	Бастама операция	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдайтын операция	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартылған
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері
	алуды растауға арналған уақыт	-
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	1 сағ.
	авторландыру белгісі	иә
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингі нәтижелері туралы мәліметтер (P.MM.08.MSG.001)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқорды жаңартуы туралы хабарлама (P.MM.08.MSG.003)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері
	ЭЦҚ белгісі	жоқ - P.MM.08.MSG.001 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асырған кезде ЭЦҚ қолдану Комиссия Aлқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ - P.MM.08.MSG.003 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	-

2. «Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.002) жалпы процесінің транзакциясы

16. «Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.002) жалпы процесінің транзакциясы тиісті мәліметтерді респондентке беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде берілген.

5-сурет. «Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.002) жалпы процесінің транзакциясының орындалу схемасы

6-кесте

«Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру» (P.MM.08.TRN.002) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгілеу	P.MM.08.TRN.002
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтерді беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашы рөл	бастамашы
5	Бастама операция	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдайтын операция	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартылған
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растауға арналған уақыт	-
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	1 сағ.
	авторландыру белгісі	иә
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер (P.MM.08.MSG.002)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама (P.MM.08.MSG.003)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгілері	жоқ - P.MM.08.MSG.002 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асырған кезде ЭЦҚ қолдану Комиссия Aлқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ - P.MM.08.MSG.003 үшін
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	-

3. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.TRN.003) жалпы процесінің транзакциясы

17. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.TRN.003) жалпы процесінің транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде берілген.

6-сурет. «Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.TRN.003) жалпы процесінің транзакциясы

7-кесте

«Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу» (P.MM.08.TRN.003) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгілеу	P.MM.08.TRN.003
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашы рөл	бастамашы
5	Бастама операция	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу және оны алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдайтын операция	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратты ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): жаңартудың күні мен уақыты туралы ақпарат ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растауға арналған уақыт	-
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	-
	жауапты күту уақыты	1 сағ.
	авторландыру белгісі	иә
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпаратқа сұрау салу (P.MM.08.MSG.004)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы ақпарат (P.MM.08.MSG.005)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгілері	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	-

4. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» жалпы процесс транзакциясы (P.MM.08.TRN.004)

18. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.LS.02.TRN.004) жалпы процесінің транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде берілген.

7-сурет. «Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» жалпы процесінің транзакциясын орындау схемасы (P.MM.08.TRN.004)

8-кесте

«Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу» (P.MM.08.TRN.004) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгілеу	P.MM.08.TRN.004
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашы рөл	бастамашы
5	Бастама операция	бірыңғай дерекқордан мәліметке сұрау салу және оны алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдайтын операция	бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер ұсынылған бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): мәліметтер жоқ
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растауға арналған уақыт	-
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	1 сағ.
	авторландыру белгісі	иә
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқордан мәліметке сұрау салу (P.MM.08.MSG.006)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордан алынған мәліметтер (P.MM.08.MSG.007) бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама (P.MM.08.MSG.008)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгілері	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	-

5. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы

19. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде берілген.

8-сурет. «Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.TRN.005) жалпы процесі транзакциясының орындалу схемасы

9-кесте

«Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу» (P.MM.08.TRN.005) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы

Р/с №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгілеу	P.MM.08.TRN.005
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашы рөл	бастамашы
5	Бастама операция	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу және оны алу
6	Ден қоюшы рөл	респондент
7	Қабылдайтын операция	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді беру
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды бірыңғай дерекқор (P.MM.08.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растауға арналған уақыт	-
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	1 сағ.
	авторландыру белгісі	иә
	қайталау саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.08.MSG.009)
	жауап хабарлама	Бірыңғай дерекқордың өзгертілген мәліметтері (P.MM.08.MSG.010) бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама (P.MM.08.MSG.011)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгілері	жоқ
	ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру	-

VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

20. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 10-кестеде берілген.

21. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қате туралы хабар алынатын хабарламаны Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеруді жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.

10-кесте

Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету

Штаттан тыс жағдайдың коды	Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы	Штаттан тыс жағдайдың себептері	Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекеттердің сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясы бастамашысы келісілген қайталау саны өткен соң жауап хабарламаны алған жоқ	көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтамасыз етудегі жүйелік қате	хабарлама қалыптастырылған ұлттық сегменттің техникалық қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды	анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдайтын қатысушының қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет.

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

22. «Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдар қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (P.ММ.08.MSG.001) хабарламасында берілетін «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.НС.ММ.08.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 11-кестеде берілген.

11-кесте

«Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін медициналық бұйымдар қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (P.ММ.08.MSG.001) хабарламасында берілетін «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.НС.ММ.08.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талаптың тұжырымдамасы
1	электрондық хабарламада «Медициналық бұйымдар мониторингі туралы мәліметтер» (hccdo:MonitoringProductDetails) деректемелерінің 1 ғана данасы берілуге тиіс
2	«Бастапқы күні мен уақыты» деректемесі (csdo:StartDateTime) міндетті түрде толтырылады
3	«Соңғы күні мен уақыты» деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмайды
4	бірыңғай дерекқорда мынадай деректемелік мәні бар медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер болмауы тиіс: «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode); «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode), сондай-ақ кез-келген күрделі деректеме «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails), «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы мәліметтер» (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails), «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәліметтер» (hccdo: PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) құрамындағы «Құжат нөмірі» (csdo:DocId), «Құжаттың шыққан күні» (csdo:DocCreationDate)
5	«Елдің коды» (csdo:Unified) күрделі деректемесінің құрамындағы «Сыныптауыш сәйкестендіргіші» (атрибут codeListId) атрибутының мәні Aқпараттық өзара іс-қимыл Қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елінің кодтық белгіленуін қамтуға тиіс
6	«Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елінің коды мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елі сыныптауышының ел кодына сәйкес келуі тиіс
7	«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігінің мониторингі туралы мәліметтер» (hccdo:MonitoringProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) немесе «Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) толтырылуға тиіс
8	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші» (csdo:BusinessEntityId) деректемесі толтырылуға тиіс
9	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
10	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің атауы» (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс
11	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
12	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
13	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесінің мәні «нақты мекенжайы» мағынасына сәйкес келуі тиіс
14	«Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылған жағдайда оның мәні мына мағыналардың біріне сәйкес келуі тиіс: 1 - «тіркелу мекенжайы»; 2 - «нақты мекенжайы»; 3 - «пошталық мекенжайы»
15	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елді мекен» (csdo:SettlementName) деректемелері толтырылуға тиіс
16	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Көше» (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс
17	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Үйдің нөмірі» (csdo:BuildingNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
18	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
19	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі немесе «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысанның атауы» (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
20	«Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Сыныптауыш сәйкестендіргіші» (атрибут codeListId) атрибутының мәні Aқпараттық өзара іс-қимыл Қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген ұйымдастырушылық-құқықтық нысан сыныптауышының кодтық белгісін қамтуға тиіс
21	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі «телефон» байланыс түріне сәйкес келетін «Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасын қамтитын кем дегенде 1 мағынаны қамтуға тиіс
22	«Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасы «электронды пошта» мәніне сәйкес келген жағдайда «Байланыс арнасының сәйкестендіргіші» (csdo:CommunicationChannelId) деректемесінің мағынасы +@.+\..+» шаблонына сәйкес келуге тиіс
23	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші» (csdo:BusinessEntityId) деректемесі толтырылуға тиіс
24	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі немесе «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысанның атауы» (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
25	«Медициналық бұйымдар өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
26	«Медициналық бұйымдар өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің атауы» (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс
27	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
28	«Медициналық бұйымдар өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) декректемесі толтырылуға тиіс
29	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесінің мәні «нақты мекенжай» мағынасына сәйкес келуге тиіс
30	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елдімекен» (csdo:SettlementName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
31	«Медициналық бұйымдар өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Көше» (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс
32	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Үй нөмірі» (csdo:BuildingNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
33	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
34	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі «телефон» байланыс түріне сәйкес келетін «Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасын қамтитын кем дегенде 1 мағынаны қамтуы тиіс
35	«Медициналық бұйым ықтимал тәуекел сыныбы» (hcsdo:RiskClassCode) деректемесінің мәні «1 - төменгі дәреже» немесе «2 - орташа дәреже» мағыналарына сәйкес келген жағдайда «Медициналық бұйым қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаттары түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесінің мәні «03 - медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есеп» мағынасына сәйкес келмеуге тиіс
36	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «01 - қолайсыз оқиға (инцидент) туралы есеп беру» деректемесіне сәйкес келген жағдайда «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
37	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
38	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) «нақты мекенжайы» мағынасына сәйкес келуі тиіс
39	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
40	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса онда оның құрамында «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елдімекен» (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс
41	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туындаған кездегі пайдаланушы түрінің коды» (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode) деректемесінің мәні «басқа» мағынасына сәйкес келетін жағдайда «Қолайсыз оқиға (инцидент) туындаған кездегі пайдаланушы» (hcsdo: UserKindTimeAdverseIncidentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
42	«Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі толтырылған жағдайда оның мәні мынадай мағыналардың біріне сәйкес келуге тиіс: AO - «Интернет жүйесіндегі сайттың мекенжайы»; TE - «телефон»; EM - «электронды пошта»; FX - «телефакс»
43	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесінің мәні «01 - қолайсыз оқиға (инцидент) туралы есеп беру» мағынасына және «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Медициналық бұйым қауіпсіздігі туралы өндіруші есебі типінің коды» (hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode) деректемесінің мәні «03 - аралас бастапқы және қорытынды есеп» немесе «04 - қорытынды есеп» мағынасына сәйкес келген жағдайда «Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп тексерудің нәтижелері туралы мәліметтер» (hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
44	«Медициналық бұйым қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «02 - медициналық бұйым қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекет туралы есеп» мағынасына сәйкес келсе «Медициналық бұйым қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекет туралы мәлімет» (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) міндетті түрде толтырылады
45	«Медициналық бұйым қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «03 - медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есеп» мағынасына сәйкес келсе «Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәлімет» (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) деректемесі мүндетті түрде толтырылады
46	«Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг схемасы» (hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText) деректемесі немесе «Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг схемасы туралы мәліметтер» күрделі деректеме құрамындағы «PDF форматындағы құжат» (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылуға тиіс
47	«Есепті кезеңде алынатын клиникалық деректер» (hcsdo:ClinicalText) деректемесі немесе «Есепті кезеңде алынатын клиникалық деректер туралы мәліметтер» (hccdo:ClinicalDataDetails) күрделі деректеме құрамындағы «PDF форматындағы құжат» (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылуға тиіс

23. «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.НС.ММ.08.001) хабарламасында берілетін «Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.ММ.08.MSG.002) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 12-кестеде берілген.

12-кесте

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.НС.ММ.08.001) хабарламасында берілетін «Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.ММ.08.MSG.002) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талаптың тұжырымдамасы
1	электрондық хабарламада «Медициналық бұйымдар мониторингі туралы мәліметтер» (hccdo:MonitoringProductDetails) 1 деректемесі берілуге тиіс
2	«Бастапқы күні мен уақыты» (csdo:StartDateTime) деректемесі мүндетті түрде толтырылады
3	«Соңғы күні мен уақыты» (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды
4	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер бірыңғай дерекқорда мынадай деректемелердің мағыналарымен қамтылуға тиіс: «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode); «Медициналық бұйым қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode), сондай-ақ «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails), «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы мәліметтер» (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails), «Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәлімет» (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) кез келген күрделі деректемелер құрамындағы «Құжат нөмірі» (csdo:DocId), «Құжаттың шыққан күні» (csdo:DocCreationDate)
5	«Елдің коды» (csdo:Unified) күрделі деректеме құрамындағы «Сыныптауыштың сәйкестендіргіші» (атрибут codeListId) атрибутының мәні Aқпараттық өзара іс-қимыл Қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық белгісін қамтуға тиіс
6	«Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мағынасы ISO 3166-1 сәйкес әлем елдері сыныптауышының ел кодына сәйкес келуге тиіс
7	«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингі туралы мәліметтер» (hccdo:MonitoringProductDetails) күрделі деректемесінің құрамында «Өндіруші туралы мәлімет» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) немесе «Медициналық бұйымдар өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
8	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші» (csdo:BusinessEntityId) деректемесі толтырылуға тиіс
9	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
10	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің атауы» (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс
11	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
12	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамында «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
13	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесінің мәні «нақты мекенжай» мағынасына сәйкес келуге тиіс
14	Кез келген күрделі деректеме құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылған болса оның мәні мынадай мағыналардың біріне сәйкес келуге тиіс: 1 - «тіркелу мекенжайы»; 2 - «нақты мекенжайы»; 3 - «пошталық мекенжайы»
15	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елді мекен» (csdo:SettlementName) деректемелері толтырылуға тиіс
16	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Көше» (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс
17	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Үйдің нөмірі» (csdo:BuildingNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
18	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
19	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі «телефон» байланыс түріне сәйкес келетін «Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасын қамтитын кем дегенде 1 мағынаны қамтуға тиіс
20	«Өндіруші туралы мәліметтер» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған жағдайда «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі немесе «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысанның атауы» (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
21	«Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Сыныптауыштың сәйкестендіргіші» (атрибут codeListId) атрибутының мәні Aқпараттық өзара іс-қимыл Қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген ұйымдастырушылық-құқықтық нысан сыныптауышының кодтық белгісін қамтуға тиіс
22	«Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасы «электронды пошта» мәніне сәйкес келген жағдайда «Байланыс арнасының сәйкестендіргіші» (csdo:CommunicationChannelId) деректемесінің мағынасы"mailto:+@.+\\".+» шаблонына сәйкес келуге тиіс
23	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші» (csdo:BusinessEntityId) деректемесі толтырылуға тиіс
24	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
25	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Шаруашылық субъектісінің атауы» (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс
26	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
27	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) декректемесі толтырылуға тиіс
28	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесінің мәні «нақты мекенжай» мағынасына сәйкес келуі тиіс
29	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елдімекен» (csdo:SettlementName) деректемелерінің бірі толтырылуға тиіс
30	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Көше» (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс
31	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Үй нөмірі» (csdo:BuildingNumberId) деректемесі толтырылуға тиіс
32	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылуға тиіс
33	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда «Байланыс деректемесі» (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі «телефон» байланыс түріне сәйкес келетін «Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) немесе «Байланыс түрінің атауы» (csdo:CommunicationChannelName) деректемесінің мағынасын қамтитын кем дегенде 1 мағынаны қамтуға тиіс
34	«Медициналық бұйым өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) деректемесі толтырылған жағдайда «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысан коды» (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі немесе «Ұйымдастырушылық-құқықтық нысанның атауы» (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
35	«Медициналық бұйымның ықтимал тәуекел сыныбы» (hcsdo:RiskClassCode) деректемесінің мәні «1 - төменгі дәреже» немесе «2а - орташа дәреже» мағыналарына сәйкес келген жағдайда «Медициналық бұйым қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаттары түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесінің мәні «03 - медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есеп» мағынасына сәйкес келмеуге тиіс
36	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «01 - қолайсыз оқиға (инцидент) туралы есеп беру» деректемесіне сәйкес келген жағдайда «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
37	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамында «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
38	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Мекенжай түрінің коды» (csdo:AddressKindCode) «нақты мекенжайы» мағынасына сәйкес келуге тиіс
39	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған жағдайда оның құрамындағы «Елдің коды» (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
40	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы «Мекенжай» (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса онда оның құрамында «Қала» (csdo:CityName) немесе «Елдімекен» (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс
41	«Қолайсыз оқиға (инцидент) туындаған кездегі пайдаланушы түрінің коды» (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode) деректемесінің мәні «басқа» мағынасына сәйкес келетін жағдайда «Қолайсыз оқиға (инцидент) туындаған кездегі пайдаланушы» (hcsdo: UserKindTimeAdverseIncidentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
42	«Байланыс түрінің коды» (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі толтырылған жағдайда оның мәні мынадай мағыналардың біріне сәйкес келуге тиіс: AO - «Интернет жүйесіндегі сайт мекенжайы»; TE - «телефон»; EM - «электронды пошта»; FX - «телефакс»
43	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесінің мәні «01 - қолайсыз оқиға (инцидент) туралы есеп беру» мағынасына және «Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәлімет» (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) күрделі деректеме құрамындағы «Медициналық бұйым қауіпсіздігі туралы өндіруші есебі типінің коды» (hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode) деректемесінің мәні «03 - аралас бастапқы және қорытынды есеп» немесе «04 - қорытынды есеп» мағынасына сәйкес келген жағдайда «Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп тексерудің нәтижелері туралы мәліметтер» (hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады
44	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «02 - медициналық бұйым қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекет туралы есеп» мағынасына сәйкес келсе «Медициналық бұйым қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекет туралы мәлімет» (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) міндетті түрде толтырылады
45	«Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі жөніндегі есеп беру құжаты түрінің коды» (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) деректемесі «03 - медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есеп» мағынасына сәйкес келсе «Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәлімет» (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) деректемесі мүндетті түрде толтырылады
46	«Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг схемасы» (hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText) деректемесі немесе «Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг схемасы туралы мәліметтер» күрделі деректеме құрамындағы «PDF форматындағы құжат» (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылуға тиіс
47	«Есепті кезеңде алынатын клиникалық деректер» (hcsdo:ClinicalText) деректемесі немесе «Есепті кезеңде алынатын клиникалық деректер туралы мәліметтер» (hccdo:ClinicalDataDetails) күрделі деректеме құрамындағы «PDF форматындағы құжат» (hcsdo:PdfBinaryText) деректемесі толтырылуға тиіс

Еуразиялық экономикалық
комиссия Aлқасының
2016 жылғы 30 қаңтардағы
№ 94 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының СИПAТТAМAСЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы» 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы» 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы» 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ережені бекіту туралы» 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Сипаттама «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесінің (бұдан әрі - жалпы процесс) шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.

3. Осы Сипаттама жалпы процесс рәсімдерін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.

4. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомарлық) деректемелерге дейін иерархияның барлық деңгейлері ескеріліп, толық деректемелік құрамы көрсетіле отырып, кесте нысанында келтіріледі.

5. Кестеде электрондық құжаттар (мәліметтер) деректемелерінің (бұдан әрі - деректемелер) және деректер моделі элементтерінің нақты сәйкестігі сипатталады.

6. Кестеде мынадай жолдар (бағандар) құрылады:

«иерархиялық нөмір» » деректеменің реттік нөмірі;

«деректеменің аты» - деректеменің қалыптасқан немесе ресми сөзбен белгіленуі;

«деректеменің сипаттамасы» - деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

«сәйкестендіргіш» - деректемеге сәйкес келетін деректер моделіндегі деректер элементінің сәйкестендіргіші;

«мәндер саласы» - деректеменің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

«көп.» - деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталану міндеттілігі (опциондығы) мен саны.

7. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 --деректеме міндетті, қайталануға жол берілмейді;

n--деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..*-- деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..*-- деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m-- деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 --деректеме опционды, қайталануға жол берілмейді;

0..*--деректеме опционды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m--деректеме опционды, m реттен аспай қайталануы мүмкін (m > 1).

III. Негізгі ұғымдар

8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

«мүше мемлекет» - Одаққа мүше мемлекет;

«деректеме» - белгілі бір контексте ажырамайтын болып саналатын электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын «деректердің базистік моделі», «деректер моделі», «нысаналық сала деректерінің моделі», «нысаналық сала» және «электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімі» ұғымдары Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде Жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарда қолданылады.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын өзге де ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының 4-тармағында айқындалған мағыналарда қолданылады.

Осы Сипаттаманың 4, 7 және 10-кестелеріндегі Aқпараттық өзара іс-қимыл регламенті деп Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі.

IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

9. Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі 1-кестеде берілген.

1-кесте

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі

р/с №	Сәйкестендіргіш	Aты	Aттар кеңістігі
1	2	3	4
	Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары
1.1	R.006	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	«Денсаулық сақтау» нысаналық саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
2.1	R.HC.MM.08.001	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:v1.0.0

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі «Y.Y.Y» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

1. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары

10. «Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама» (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде берілген.

2-кесте

«Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама» (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Aты	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама
2	Сәйкестендіргіш	R.006
3	Нұсқа	Y.Y.Y
4	Aнықтама	респонденттің сұрау салуды өңдеу нәтижесі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	-
6	Aттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түбір элементі	ProcessingResultDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі «Y.Y.Y» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

11. Импортталатын аттар кеңістігі 3-кестеде берілген.

3-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с №	Aттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын атаулар кеңістіктеріндегі «X.X.X» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

12. «Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама» (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде берілген.

4-кесте

«Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама» (R006) электрондық құжат (мәліметтер) құрлымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (bdt:DateTimeType (M.CDT.90001) Салынған элементтердің мәндері салаларымен анықталады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасын кодпен белгілеу	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EdocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар және мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	электрондық құжатты (мәліметтерді) нақты сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime) 1.6. Тіл коды (csdo: LanguageCode)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.90002 M.SDE.00051	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601-2001 ИСО МемСТ сәйкес күн мен уақыттың белгіленуі csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	1
2. Күні мен уақыты (csdo: EventDateTime)	мәліметтерді өңдеу аяқталған күні мен уақыты	M.SDE.00132		0..1
3. Өңдеу нәтижесінің коды (csdo:ProcessingResultV2Code)	жалпы процеске қатысушының ақпараттық жүйесі арқылы алынған электрондық құжатты (мәліметтерді) өңдеу нәтижесін кодпен белгілеу	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Электрондық құжаттар мен мәліметтерді өңдеу нәтижелерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні	1
4. Сипаттама (csdo: DescriptionText)	мәліметтерді өңдеу нәтижесінің еркін нысандағы сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындық: 1. Ең көп ұзындық: 4000	0..1

13. «Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі» (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 5-кестеде берілген.

5-кесте

«Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі» (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы

р/с №	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Aты	жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі
2	Сәйкестендіргіш	R.007
3	Нұсқа	Y.Y.Y
4	Aнықтама	жалпы ресурсты жаңартып отыруға арналған мәліметтер
5	Пайдалану	жалпы ресурстың жаңартылған күні мен уақытына сұрау салу және сұрау салуға жауап беру үшін, сондай-ақ жалпы ресурстан өзекті немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерге сұрау салу үшін пайдаланылады.
6	Aттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түпкі элементі	ResourceStatusDetails
8	XML-схема файлының аты	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі «Y.Y.Y» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

14. Импортталатын аттар кеңістігі 6-кестеде берілген.

6-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с №	Aттар кеңістігін сәйкестендіргіш	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі «X.X.X» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

15. «Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі» (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 7-кестеде берілген.

7-кесте

«Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі» (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіруші	Деректер типі	Көп.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	электрондық құжатты (мәліметтерді) нақты сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo: EDocRefId)	жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күні мен уақыттың белгіленуі	1
1.6. Тіл коды (csdo:LanguageCode)	тілді кодпен белгілеу	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Жаңарту күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурсты (тізілімді, тізбені, дерекқорды) жаңарту күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күні мен уақыттың белгіленуі	0..1
3. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	жалпы ресурсқа (тізілімге, тізбеге, дерекқорға) мәліметтер ұсынған елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (code ListId атрибуты)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 25	1

2. «Денсаулық сақтау» нысаналық саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

16. «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.HC.MM.08.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 8-кестеде берілген.

8-кесте

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.HC.MM.08.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы

р/с №	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Aты	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.08.001
3	Нұсқа	1.0.0
4	Aнықтама	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер
5	Пайдалану	-
6	Aттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:v1.0.0
7	XML-құжаттың түпкі элементі	MedicineProductDocDetails
8	XML-схема файлының аты	EEC_R_HC_MM_08_MedicineProductDocDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортталатын аттар кеңістігі 9-кестеде берілген.

9-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с №	Aттар кеңістігін сәйкестендіргіш	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі «X.X.X» деген символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне және нысаналық сала деректерінің моделіне сәйкес келеді.

18. «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.HC.MM.08.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 10-кестеде берілген

10-кесте

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің нәтижелері туралы мәліметтер» (R.HC.MM.08.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректер типі	Көп.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Aқпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	электрондық құжатты (мәліметтерді) нақты сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId)	жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күн мен уақыттың белгіленуі	1
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мониторингі туралы мәліметтер (hccdo: Monitori ngProductDetails)	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00059	hccdo:MonitoringProductDetailsType (M.HC.CDT.00050) Салынған элементтердің мәндері салаларымен анықталады	1..*
2.1. Елдің коды (csdo:UnifiedCountryCode)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.2. Медициналық бұйымның атауы (hcsdo:MedicalProductName)	медициналық бұйымның атауы	M.HC.SDE.00763	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	1
2.3. Медициналық бұйымның зауыттық (сериялық) нөмірі (hcsdo:MedicalProductSerialId)	медициналық бұйымның зауыттық (сериялық) нөмірі	M.HC.SDE.00581	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.4. Партия нөмірі (hcsdo: PartyNumberId)	медициналық бұйымның партия нөмірі	M.HC.SDE.00582	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.5. Медициналық бұйымның тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (hccdo: MedicalProductRegistration CertiflcateV2Details)	медициналық бұйымның тіркеу куәлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00781	hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateV2DetailsType (M.HC.CDT.00550) Салынған элементтердің мәндері салаларымен анықталады	1
2.5.1. Тіркеу куәлігінің нөмірі (hcsdo:RegistrationCertificateId)	тіркеу куәлігінің нөмірі	M.HC.SDE.00045	hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
2.5.2. Медициналық бұйымды тіркеу күні (hcsdo: MedicalProductRegistrationDate)	медициналық бұйымды тіркеу күні	M.HC.SDE.00767	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.5.3. Құжаттың қолданылу мерзімінің өтетін күні (csdo:DocValidityDate)	медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің аяқталатын күні	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	0..1
2.5.4 Референт мемлекеттің уәкілетті органының атауы (hcsdo:ReferenceAuthorityName)	референт мемлекеттің уәкілетті органының атауы	M.HC.SDE.00717	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.6. Медициналық бұйым түрінің коды (hcsdo:MedicalProductClassification Code)	«Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы» анықтамалығына сәйкес медициналық бұйымның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00447	hcsdo: MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580) «Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы» анықтамалығындағы кодтың мәні Шаблон: \d{6}	0..1
2.7. Медициналық бұйым түрінің атауы (hcsdo:MedicalProductClassification Name)	«Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы» анықтамалығына сәйкес медициналық бұйым түрінің атауы	M.HC.SDE.00448	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.8. Медициналық бұйымның ықтимал тәуекел сыныбының коды (hcsdo: RiskClassCode)	медициналық бұйымды қолданудың ықтимал тәуекел сыныбының кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00032	hcsdo: RiskClassCodeType (M.HC.SDT.00008) Ықтимал мәндер: 1 - төмен дәреже; 2а - орташа дәреже; 2б - жоғары дәреже; 3 - ең жоғары дәреже	1
2.9. Өндіруші туралы мәліметтер (hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsV2)	медициналық бұйымды өндіруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00304	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.9.1. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіш (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.9.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:BusinessEntityName)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.9.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:BusinessEntityBriefName)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
2.9.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:BusinessEntityTypeCode)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанды кодпен белгілеу	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.9.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:BusinessEntityTypeName)	шаруашылық жүргізуші субъекті тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.9.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:BusinessEntityId)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kindId)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістері анықтамалығынан сәйкестендіргіштің мәні	1
2.9.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId)	кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық субъектісінің бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
2.9.8. Салық төлеушіні сәйкестендіргіш (csdo: TaxpayerId)	салық төлеушіні тіркеген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеу елінде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.9.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode)	шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салық есебіне қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
2.9.10. Мекенжай (ccdo: SubjectAddressDetails)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрін кодпен белгілеу	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжайлар түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Елдің коды (csdo:UnifiedCountryCode)	елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3. Aумақтың коды (csdo:TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.4. Өңір (csdo:RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.5. Aудан (csdo:DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.6. Қала (csdo: CityName)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.7. Елді мекен (csdo:SettlementName)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.8. Көше (csdo:StreetName)	қала инфрақұрылымының көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.9. Үйдің нөмірі (csdo:BuildingNumberId)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:RoomNumberId)	офистің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Пошта индексі (csdo:PostCode)	пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Aбоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:PostOfficeBoxId)	пошта байланысы кәсіпорнының абоненттік жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.9.11. Байланыс деректемесі (ccdo:CommunicationDetails)	шаруашылық жүргізуші субъектісінің байланыс деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Байланыс түрінің коды (csdo:CommunicationChannelCode)	байланыс құралының (арнасының) түрін (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) кодпен белгілеу	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Байланыс түрінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Байланыс түрінің атауы (csdo: CommunicationChannelName)	байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) атауы	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3. Байланыс арнасын сәйкестендіргіш (csdo: CommunicationChannelId)	байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың реттілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету)	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.10. Медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер (hccdo: MedicalProductManufacturer AgentDetails)	медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00221	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.10.1. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.10.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:BusinessEntityName)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.10.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:BusinessEntityBriefName)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
2.10.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:BusinessEntityTypeCode)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанды кодпен белгілеу	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутында айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.10.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:BusinessEntityTypeName)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
2.10.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:BusinessEntityId)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тіркелім) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kindId)	шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі	-	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістері анықтамалығынан сәйкестендіргіштің мәні	1
2.10.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId)	кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық субъектісінің бірегей сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
2.10.8. Салық төлеушіні сәйкестендіргіш (csdo: TaxpayerId)	салық төлеушіні тіркеген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеу елінде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.10.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode)	шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салық есебіне қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
2.10.10. Мекенжай (ccdo: SubjectAddressDetails)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрін кодпен белгілеу	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжайлар түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Елдің коды (csdo:UnifiedCountryCode)	елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3. Aумақтың коды (csdo: TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.4. Өңір (csdo: RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.5. Aудан (csdo: DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.6. Қала (csdo: CityName)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.7. Елді мекен (csdo: SettlementName)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.8. Көше (csdo: StreetName)	қала инфрақұрылымының көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.9. Үйдің нөмірі (csdo: BuildingNumberId)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo: RoomNumberId)	офистің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Пошта индексі (csdo: PostCode)	пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Aбоненттік жәшіктің нөмірі (csdo: PostOfficeBoxId)	пошта байланысы кәсіпорнының абоненттік жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.10.11. Байланыс деректемесі (ccdo: CommunicationDetails)	шаруашылық жүргізуші субъектісінің байланыс деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Байланыс түрінің коды (csdo: CommunicationChannelCode)	байланыс құралының (арнасының) түрін (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) кодпен белгілеу	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Байланыс түрінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Байланыс түрінің атауы (csdo: CommunicationChannelName)	байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) атауы	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo: CommunicationChannelId)	байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың реттілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету)	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.2.11. Модельдің атауы (hcsdo: ModelNumberName)	медициналық бұйымның құрамдас бөлігі моделінің атауы	M.HC.SDE.00123	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.12. Өнімнің сәйкестендіргіші (csdo: ProductId)	медициналық бұйымның каталогтық нөмірі	M.SDE.00140	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.13. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі бойынша есеп беру құжаты түрінің коды (hcsdo: MedicalProductMonitoringDocKindCode)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингі бойынша есеп беру құжаты түрінің коды	M.HC.SDE.00699	hcsdo: MedicalProductMonitoringDocKindCode Type (M.HC.SDT.00699) Ықтимал мәндер: 01 - қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туралы есеп; 02 - медициналық бұйым қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекет туралы есеп; 03 - медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есеп	1..*
2.14. Қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер (hccdo: AdverseIncidentMedicalProduct Details)	қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00279	hccdo: AdverseIncidentMedicalProduct Details Type (M.HC.CDT.00260) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.14.1. Медициналық бұйым қауіпсіздігі туралы өндіруші есебі типінің коды (hcsdo: ReportCorrectInfluenceTypeCode)	медициналық бұйым қауіпсіздігі туралы өндіруші есебінің типін кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00547	hcsdo: ReportCorrectInfluenceTypeCodeType (M.HC.SDT.00220) Ықтимал мәндер: 01 - бастапқы есеп; 02 - одан кейінгі есеп; 03 - аралас бастапқы және қорытынды есеп; 04 - қорытынды есеп	1
2.14.2. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	қолайсыз оқиға (инцидент) туралы медициналық ұйым - пайдаланушы есебінің нөмірі	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.14.3. Құжаттың күні (csdo: DocCreationDate)	қолайсыз оқиға (инцидент) туралы медициналық ұйым - пайдаланушы есебінің күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.14.4. Күні (csdo: EventDate)	қолайсыз оқиғаның (инциденттің) күні	M.SDE.00131	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.14.5. Сипаттама (csdo:DescriptionText)	қолайсыз оқиғаның (инциденттің) сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.14.6. Өндірушінің қолайсыз оқиға (инцидент) туралы ақпаратты алған күні (hcsdo: AdverseIncidentMedical ProductManufacturingDate)	өндірушінің медициналық бұйымды қолдану кезінде қолайсыз оқиға (инцидент) туралы ақпаратты алған күні	M.HC.SDE.00539	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.14.7. Тартылған пациенттердің саны (hcsdo: AdverseIncidentPatientQuantity)	қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде тартылған пациенттердің саны	M.HC.SDE.00540	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Ондық санау жүйесінде теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 4	0..1
2.14.8. Тартылған медициналық бұйымдардың саны (hcsdo: AdverseIncidentMedical ProductQuantity)	қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде тартылған медициналық бұйымдардың саны	M.HC.SDE.00548	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Ондық санау жүйесінде теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 4	0..1
2.14.9. Мекенжай (ccdo: SubjectAddressDetails)	медициналық бұйымның қазіргі тұрған жері	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрін кодпен белгілеу	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжайлар түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.2. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3. Aумақтың коды (csdo: TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.4. Өңір (csdo: RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.5. Aудан (csdo: DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.6. Қала (csdo: CityName)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.7. Елді мекен (csdo: SettlementName)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.8. Көше (csdo: StreetName)	қала инфрақұрылымының көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.9. Үйдің нөмірі (csdo: BuildingNumberId)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo: RoomNumberId)	офистің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Пошта индексі (csdo: PostCode)	пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.12. Aбоненттік жәшіктің нөмірі (csdo: PostOfficeBoxId)	пошта байланысы кәсіпорнының абоненттік жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.14.10. Қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде медициналық бұйымды пайдаланушы түрінің коды (hcsdo: UserKindTimeAdverseIncidentCode)	қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде медициналық бұйымды пайдаланушы түрін кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00542	hcsdo: UserKindTimeAdverseIncidentCodeType (M.HC.SDT.00913) «Қолайсыз оқиға (инцидент) туындаған кезде медициналық бұйымдарды пайдаланушылар түрлерінің сыныптауышы» деген сыныптауыштағы кодтың мәні. Шаблон: \d{2}	0..1
2.14.11. Қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде медициналық бұйымды пайдаланушы (hcsdo: UserKindTimeAdverse IncidentName)	қолайсыз оқиға (инцидент) кезінде медициналық бұйымды пайдаланушы	M.HC.SDE.00543	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.14.12. Медициналық бұйымды қолдану түрінің коды (hcsdo: ApplicationMedicalProduct Code)	медициналық бұйымды қолдану түрін кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00545	hcsdo: ApplicationMedicalProductCodeType (M.HC.SDT.00219) Ықтимал мәндер: 01 - бастапқы қолдану; 02 -бір рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану; 03 - көп рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану; 04 - техникалық қызмет көрсетуден немесе жөндеуден кейінгі медициналық бұйым; 05 - проблема қолдануға дейін анықталды; 99 - басқа	0..1
2.14.13. Медициналық бұйымды қолданудың атауы (hcsdo:ApplicationMedicalProduct Namе)	медициналық бұйымды қолданудың атауы	M.HC.SDE.00546	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.15. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексерудің нәтижелері туралы мәліметтер (hccdo: ResultsInvestigationMedical ProductDetails)	медициналық бұйымды пайдалану кезінде қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00281	hccdo: ResultsInvestigationMedical ProductDetailsType (M.HC.CDT.00262) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.15.1. Медициналық бұйымды өндіруші жүргізген талдаудың нәтижесі (hcsdo: ResultInvestigationText)	медициналық бұйымды өндіруші жүргізген талдау нәтижесінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00555	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.15.2. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) бағалау туралы мәліметтер (hccdo: IncidentAssessmentDetails)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) бағалау туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00286	hccdo: IncidentAssessmentDetailsType (M.HC.CDT.00265) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1..*
*.1. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын термин деңгейінің коды (hcsdo: IncidentAssessmentLevelKind Code)	Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингін жүргізу қағидаларына сәйкес қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын термин деңгейін кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00556	hcsdo: IncidentAssessmentLevelKind CodeType (M.HC.SDT.00221) Ықтимал мәндер: 01 - 1-деңгей; 02 - 2-деңгей	1
*.2. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын терминнің коды (hcsdo:IncidentAssessmentCode)	медициналық бұйымды пайдаланумен байланысты болған қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын терминді кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00557	hcsdo: IncidentAssessmentCodeType (M.HC.SDT.00222) «Қолайсыз оқиғалар түрлерінің сыныптауышы» сыныптауышында кодтың мәні. Шаблон: \d{4}	0..1
*.3. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын терминнің атауы (hcsdo: IncidentAssessmentName)	медициналық бұйымды пайдаланумен байланысты болған қолайсыз оқиғаны (инцидентті) сипаттайтын терминнің атауы	M.HC.SDE.00558	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.15.3. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шара туралы мәліметтер (hccdo: CorrectionActionPlaceDetails)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шара туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00284	hccdo: CorrectionActionPlaceDetailsType (M.HC.CDT.00266) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шара (hcsdo: CorrectActionPlaceText)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шараны сипаттау	M.HC.SDE.00559	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
*.2. Бастапқы күні (csdo: StartDate)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шараның басталу күні	M.SDE.00073	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	0..1
*.3. Соңғы күні (csdo: EndDate)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша жүргізілген іс-шараның аяқталу күні	M.SDE.00074	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	0..1
2.15.4. Өндірушінің қорытынды түсініктемесі (hcsdo: FinishCommentManufacturingText)	қолайсыз оқиғаны (инцидентті) тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өндірушінің қорытынды түсініктемесі	M.HC.SDE.00565	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.15.5. Өндірушінің ұқсас қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туралы хабардар болуының белгісі (hcsdo: InformedIncident ManufacturingIndicator)	қолайсыз оқиғаның (инциденттің) ұқсас себебі бар, медициналық бұйымның осы типімен байланысты ұқсас қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туралы өндірушінің хабардар болуын айқындайтын белгі: 1 - белгілі; 0 - белгісіз	M.HC.SDE.00561	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шындық) или "false" (жалған)	1
2.15.6. Ұқсас қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер (hccdo: SimilarIncidentDetails)	ұқсас қолайсыз оқиға (инцидент) туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00287	hccdo: SimilarIncidentDetailsType (M.HC.CDT.00268) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	аумағында қолайсыз оқиға (инцидент) орын алған елді кодпен белгілеу	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	қолайсыз оқиғаның (инциденттің) нөмірі	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..*
*.3. Қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) саны (hcsdo:IncidentMedicalProductQuantity)	қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) саны	M.HC.SDE.00562	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Ондық санау жүйесінде теріс емес бүтін сан. Цифрлардың ең көп саны: 4	1
*.4. Медициналық бұйымды тарататын елдің коды (hcsdo:DistributionUnifiedCountryCode)	аумағында медициналық бұйымды тарату жүзеге асырылған елді кодпен белгілеу	M.HC.SDE.00962	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) «Aнықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші» атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	-	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.16. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы мәліметтер (hccdo: CorrectionSafetyMedical ProductDetails)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00280	hccdo: CorrectionSafetyMedicalProduct DetailsType (M.HC.CDT.00261) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..*
2.16.1. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі туралы өндіруші есебі типінің коды (hcsdo: ReportCorrectInfluence TypeV2Code)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекет туралы өндіруші есебі типінің коды	M.HC.SDE.00782	hcsdo: ReportCorrectInfluenceTypeV2 CodeType (M.HC.SDT.00784) Ықтимал мәндер: 01 - бастапқы есеп; 02 - одан кейінгі есеп; 03 - қорытынды есеп	1
2.16.2. Құжаттың нөмірі (csdo: DocId)	медициналық бұйымның ныңқауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекет туралы өндіруші есебін бірегей сәйкестендіргіш	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
2.16.3. Құжаттың күні (csdo: DocCreationDate)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекет туралы өндіруші есебінің күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.16.4. Жалпы мәліметтер және түзетуші әрекеттің себебі (hcsdo: GeneralInformationReasonCorrectingActionText)	жалпы мәліметтерді сипаттау және медициналық бұйым қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттің себептері	M.HC.SDE.00550	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.16.5. Түзетуші әрекеттің сипаттамасы мен оны негіздемесі (hcsdo:DescriptionReasonCorrectingActionText)	медициналық бұйым қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттің сипаттамасы және негіздеесі	M.HC.SDE.00551	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.16.6. Жеткізушілер (дистрибьюторлар) және пайдаланушылар үшін ұсынымдар (hcsdo:RecommendationsText)	жеткізушілер (дистрибьюторлар) және пайдаланушылар үшін ұсынымдардың сипаттамасы	M.HC.SDE.00511	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.16.7. Түзетуші әрекеттерді іске асыру процесінің сипаттамасы (hcsdo: DescriptionRealizationProcessCorrectingActionText)	түзетуші әрекеттерді іске асыру процесінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00553	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.16.8. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді іске асыру мерзімдері туралы мәліметтер (hccdo: CorrectionSafetyPeriodDetails)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді іске асыру мерзімдері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00895	hccdo: CorrectionSafetyPeriodDetailsType (M.HC.CDT.00769) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Бастапқы күні (csdo: StartDate)	түзетуші әрекетті іске асыруды бастау күні	M.SDE.00073	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
*.2. Соңғы күні (csdo: EndDate)	түзетуші әрекетті іске асыруды аяқтау күні	M.SDE.00074	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.17. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәліметтер (hccdo: PostRegisrationClinical MonitoringMedicalProductDetails)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00282	hccdo: PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00263) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
2.17.1. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі туралы өндіруші есебі типінің коды (hcsdo: ReportCorrectInfluence TypeV2Code)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы өндіруші есебі типінің коды	M.HC.SDE.00782	hcsdo: ReportCorrectInfluenceTypeV2 CodeType (M.HC.SDT.00784) Ықтимал мәндер: 01 - бастапқы есеп; 02 - одан кейінгі есеп; 03 - қорытынды есеп	1
2.17.2. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы өндіруші есебінің бірегей сәйкестендіргіші	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
2.17.3. Құжаттың күні (csdo: DocCreationDate)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы өндіруші есебінің күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МемСТ сәйкес күнін белгілеу	1
2.17.4. Медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық тәуекелі (hcsdo: ListIdentificationResidual RiskText)	медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық тәуекелінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00566	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1..*
2.17.5. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаты мен міндеті (hcsdo: PurposesPostRegistrationClinicalMonitoringText)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаты мен міндеттерінің сипаттамасы	M.HC.SDE.00568	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1..*
2.17.6. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің схемасы туралы мәліметтер (hccdo: SchemePostRegistration ClinicalMonitoringDetails)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің схемасы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00819	hccdo: SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetailsType (M.HC.CDT.00818) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
*.1. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің схемасы (hcsdo: SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText)	медициналық бұйымныңқауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі схемасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00580	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.2. PDF форматындағы құжат (hcsdo:PdfBinaryText)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Екілік октеттердің (байттардың) түпкі реттілігі	0..1
а) деректер нысанының коды (атрибут mediaTypeCode)	деректер нысанын кодпен белгілеу	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) RFC 2046 ерекшелігіне сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
2.17.7. Есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректер туралы мәліметтер (hccdo: ClinicalDataDetails t)	есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректер туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00820	hccdo: ClinicalDataDetailsType (M.HC.CDT.00819) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
*.1. Есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректер (hcsdo: ClinicalText)	есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректердің сипаттамасы	M.HC.SDE.00570	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.2. PDF форматындағы құжат (hcsdo:PdfBinaryText)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Екілік октеттердің (байттардың) түпкі реттілігі	0..1
а) деректер нысанының коды (атрибут mediaTypeCode)	деректер нысанын кодпен белгілеу	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) RFC 2046 ерекшелігіне сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
2.17.8. Есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректерді бағалау (hcsdo: MarketClinicalTex)	есепті кезең ішінде алынған клиникалық деректерді бағалаудың сипаттамасы	M.HC.SDE.00571	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.9. Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі кезеңі ішінде алынған клиникалық деректерді бағалау (hcsdo: MarketClinicalAllText)	медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі кезеңі ішінде алынған клиникалық деректерді бағалаудың сипаттамасы	M.HC.SDE.00572	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.10. Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытынды (hcsdo: ConclusionNeedPost RegistrationClinicalMonitoring Text)	медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытындының сипаттамасы	M.HC.SDE.00574	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.11. Медициналық бұйым қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытынды (hcsdo: ConclusionNeedPostRegistrationClinicalMonitoringActionText)	медициналық бұйым қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытындының сипаттамасы	M.HC.SDE.00579	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.12. Түзетуші әрекеттердің сипаттамасы (hcsdo: DescriptionPost RegistrationClinicalMonitoring ActionText)	түзетуші әрекеттердің сипаттамасы	M.HC.SDE.00576	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.17.13. Медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытынды (негіздеме) (hcsdo: ConclusionNeedSafetyText)	медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытындының (негіздеменің) сипаттамасы	M.HC.SDE.00578	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.14. Медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің циклын ұзарту қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытынды (hcsdo: ConclusionNeedPost RegistrationClinicalMonitoring CycleText)	медициналық бұйым қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің циклын ұзарту қажеттілігі (қажеттіліктің жоқтығы) туралы қорытындының сипаттамасы	M.HC.SDE.00575	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.17.15. Медициналық бұйым ның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы түсініктеме (hcsdo: PostRegisrationClinical MonitoringMedicalProduct CommentText)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы түсініктеменің сипаттамасы	M.HC.SDE.00589	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
2.18. PDF форматындағы құжат (hcsdo:PdfBinaryText)	медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі өндіруші хабарламасының көшірмесі	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Екілік октеттердің (байттардың) түпкі реттілігі	0..1
а) деректер нысанының коды (атрибут mediaTypeCode)	деректер нысанын кодпен белгілеу	-	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) RFC 2046 ерекшелігіне сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 255	0..1
2.19. Жалпы ресурс жазбасының технологиялық сипаты (ccdo:ResourceItemStatusDetails)	жалпы ресурстың жазбасы туралы технологиялық мәліметтердің жиынтығы	M.CDE.00032	ccdo: ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	1
2.19.1. Қолданылу кезеңі (ccdo: ValidityPeriodDetails)	жалпы ресурс (тізілім, тізбе, деректер базасы) жазбасының қолданылу кезеңі	M.CDE.00033	ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Салынған элементтер мәндерінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Бастапқы күні мен уақыты (csdo:StartDateTime)	бастапқы күні мен уақыты	M.SDE.00133	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күн мен уақыттың белгіленуі	0..1
*.2. Соңғы күні мен уақыты (csdo:EndDateTime)	соңғы күні мен уақыты	M.SDE.00134	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күн мен уақыттың белгіленуі	0..1
2.19.2. Жаңарту күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурс жазбасын (тізілімді, тізбені, дерекқорды) жаңарту күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күн мен уақыттың белгіленуі	0..1

Еуразиялық экономикалық
комиссия Aлқасының
2016 жылғы 30 қаңтардағы
№ 94 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

«Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесіне қосылу ТӘРТІБІ

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы» 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 109 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы» 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы» 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы» 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы» 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін (P.MM.08) (бұдан әрі - жалпы процесс) қолданысқа енгізу және жаңа қатысушыны жалпы процеске қосу рәсімдерінің құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіптің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

«интеграцияланған ақпараттық жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар» - Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдастырушылық құжаттар;

«технологиялық құжаттар» - Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген, жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың үлгілік тізбесіне енгізілген құжаттар.

Осы Тәртіпте пайдаланалытан өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімімен бекітілген «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі - Aқпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар

4. Өзара іс-қимылға қатысушылардың осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындаған кездегі рөлдері кестеде келтірілген.

Кесте

Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдері

Р/с №	Рөлдің атауы	Рөлдің сипаты	Рөлді орындайтын қатысушы
1	Жалпы процеске қосылатын қатысушы	осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы
2	Әкімші	осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеуге қатысады	Еуразиялық экономикалық комиссия

V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу

5. Еуразиялық экономикалық комиссия Aлқасының «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану» жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы» 2016 жылғы 30 тамыздағы № 94 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі - мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияны үйлестіру кезінде (бұдан әрі - Комиссия) жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.

6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін мүше мемлекеттер осы Тәртіптің VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімінде айқындалған қажетті іс-шараларды орындауға тиіс.

7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Aлқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.

8. Мүше мемлекеттердің бірінің және Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процесті қолданысқа енгізуге дайын екендігі туралы ұсынымын қабылдауға негіз болып табылады.

VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы

9. Жалпы процесс қолданысқа енгізілгеннен кейін жалпы процеске қосылу рәсімін орындау арқылы оған жаңа қатысушылар қосыла алады.

10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекет заңнамасының талаптарын орындауға тиіс.

11. Жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы рәсімін орындау мыналарды қамтиды:

а) мүше мемлекеттің жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы туралы Комиссияға хабарлауы (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті органды көрсете отырып);

б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындауға қажетті өзгерістер енгізу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 2 ай ішінде);

в) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін қажет болғанда, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегментінің сенім білдірілген үшінші тарапының сервистерімен үйлесімді электрондық цифрлық қолтаңба (электрондық қолтаңба) құралдарын қолдану бөлігінде әзірлеу (пысықтау) (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 3 ай ішінде);

г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосу, егер мұндай қосу бұған дейін жүзеге асырылмаған болса (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 3 ай ішінде);

д) жалпы процеске қосылатын қатысушының әкімші тарататын, Aқпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуы;

е) жалпы процеске қосылатын қатысушылар мен әкімшінің ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігі тұрғысынан тестілеу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 6 ай ішінде).