О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 46

В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, а также Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.

2. Применять номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить номенклатуру в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46

ПАСПОРТ
номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	0__
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза
4	Аббревиатура	НМИ
5	Обозначение	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11	Назначение	номенклатура предназначена для систематизации сведений о видах медицинских изделий, в том числе с учетом классификационных признаков медицинских изделий
12	Аннотация (область применения)	используется для формирования регистрационных досье на медицинское изделие, осуществления контроля обращения медицинских изделий, а также обеспечения информационного взаимодействия, в том числе при реализации общих процессов
13	Ключевые слова	медицинские изделия, номенклатура, вид медицинского изделия, классификационный признак медицинских изделий
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature), ведение которой осуществляется Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий; ISO 15225:2010 "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий" Метод гармонизации: 4 – установление соответствия с доверенным источником
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	1 – классификатор имеет аналоги в государствах – членах Евразийского экономического союза: в Российской Федерации – приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый; в соответствии с ISO 15225:2010 "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий". Признаками систематизации (классификации) видов медицинских изделий являются классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства
18	Методика ведения	номенклатура ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 1
19	Структура	структура и реквизитный состав номенклатуры (состав полей номенклатуры, области их значений и правила формирования) приведены в описании согласно приложению № 2
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из номенклатуры относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из номенклатуры опубликовываются на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

ПОРЯДОК
ведения номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура).

3. Настоящий Порядок применяется оператором, администратором и пользователями номенклатуры при внесении изменений в отдельные позиции номенклатуры.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения номенклатуры

5. Номенклатура формируется на основании сведений, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий. Решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры могут приниматься рабочей группой по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, созданной распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г. № 109 (далее – рабочая группа).

6. Взаимодействие оператора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Информирование пользователей номенклатуры, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

9. Сведения из номенклатуры для опубликования на информационном портале Союза представляются оператором в виде совокупности XML-документов в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (приложение № 2 к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46). В состав пакета передаваемых документов включаются:

файл, содержащий сведения о классификационных признаках медицинских изделий без указания видов медицинских изделий (далее – файл признаков);

файл, содержащий сведения о видах медицинских изделий и их связях с классификационными признаками медицинских изделий (далее – файл видов медицинских изделий).

V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения номенклатуры

10. В целях ведения и применения номенклатуры выполняются следующие мероприятия:

первичное наполнение номенклатуры;

периодическая актуализация сведений из номенклатуры;

исключение видов медицинских изделий из номенклатуры по решению рабочей группы;

использование номенклатуры при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.

1. Первичное наполнение номенклатуры

11. Первичное наполнение номенклатуры выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46.

12. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению номенклатуры определяется условиями договора.

13. Оператор формирует пакет документов, содержащий актуальные на момент передачи сведения из номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.

14. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

15. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

16. Результатом выполнения мероприятия является опубликование номенклатуры на информационном портале Союза.

2. Периодическая актуализация сведений из номенклатуры

17. Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. При отсутствии изменений в течение месяца оператор уведомляет об этом администратора.

18. Оператор формирует пакет документов, содержащий сведения об измененных позициях номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.

19. Файл признаков формируется в соответствии со следующими правилами:

в случае добавления новых классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае изменения классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае исключения классификационных признаков медицинских изделий из номенклатуры в файл признаков включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

20. Файл видов медицинских изделий формируется в соответствии со следующими правилами:

в случае добавления новых видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае изменения видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;

в случае исключения видов медицинских изделий из номенклатуры в файл видов медицинских изделий включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также указываются реквизиты протокола рабочей группы, согласно которому выполнено исключение вида медицинского изделия из номенклатуры (при наличии).

21. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

22. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

23. Результатом выполнения мероприятия является опубликование актуализированной номенклатуры на информационном портале Союза.

3. Исключение видов медицинских изделий из номенклатуры по решению рабочей группы

24. В случае принятия рабочей группой решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры ответственный секретарь рабочей группы направляет оператору выписку из соответствующего протокола заседания рабочей группы не позднее 5 рабочих дней со дня подписания протокола.

25. Оператор учитывает направленные изменения в составе очередного пакета изменений, направляемых администратору в рамках периодической актуализации номенклатуры.

26. Результатом выполнения мероприятия является получение оператором уведомления о необходимости исключения отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры.

4. Использование номенклатуры при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий

27. Сведения из номенклатуры должны использоваться при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской эколномической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – регистрационные процедуры).

28. В случае отсутствия соответствующих сведений в номенклатуре заявитель, подающий в уполномоченный орган государства – члена Союза заявление о выполнении регистрационных процедур, использует текстовые поля для описания новых позиций.

29. Сведения о новом виде медицинского изделия передаются оператору заявителем в порядке, определенном оператором.

30. Оператор обеспечивает направление заявки на включение нового вида медицинского изделия в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (далее – Агентство) в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.

31. Решение о включении нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий принимается Агентством.

32. Сведения о принятом решении передаются Агентством оператору в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.

33. Результатом выполнения мероприятия по использованию номенклатуры при выполнении регистрационных процедур является включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру в рамках периодической актуализации сведений из нее на основании решения Агентства о включении этого нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий или оповещение заявителя о невозможности включения нового вида медицинского изделия в номенклатуру в связи с принятием Агентством отрицательного решения.

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

Описание
структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура), в том числе определяет структуру и реквизитный состав номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав номенклатуры представляет собой совокупность структуры классификатора видов медицинских изделий Евразийского экономического союза и структуры справочника классификационных признаков медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства, приведенных в таблицах 1 и 2, в которых формируются следующие поля (графы):

"Область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"Правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"Мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

	Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора видов медицинских изделий Евразийского экономического союза

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о виде медицинского изделия				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код вида медицинского изделия			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется оператором	1
	1.2. Наименование вида медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Описание вида медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде произвольного текста	1
	1.4. Комментарий			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде произвольного текста	0..1
	1.5. Код синонима			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение синонима в соответствии с классификатором видов медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..*
	1.6. Указатель определителя шаблона			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{1,2}	кодовое обозначение формируется по следующим правилам: указывается количество начальных символов наименования вида медицинского изделия, которые используются для поиска предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза, начинающихся с тех же символов не заполняется для предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..1
	1.7. Код классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	указывается кодовое обозначение классификационного признака медицинских изделий, к которому относится вид медицинского изделия в соответствии со справочником классификационных признаков медицинских изделий Евразийского экономического союза	0..*
	1.8. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.8.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.8.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.8.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.8.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 2

Структура и реквизитный состав справочника классификационных признаков медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о классификационном признаке медицинских изделий				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
	1.2. Наименование классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Код уточняемого классификационного признака медицинских изделий			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение уточняемого классификационного признака медицинских изделий	0..*
	1.4. Комментарий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде произвольного текста	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 46 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 хаттама) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидаларын басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының паспорты бекітілсін.

2. Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы (бұдан әрі – номенклатура) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Номенклатура Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесінің ресурстарының құрамына енгізілсін.

4. Мынадай:

номенклатура осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

номенклатураның кодтық белгілемелерін пайдалану медициналық бұйымдардың айналысы саласында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5.Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 46 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының
ПАСПОРТЫ

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттама
1	2	3
1	Коды	0__
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасы
4	Аббревиатурасы	НМИ
5	Белгіленімі	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 46 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	20 ж.
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет
11	Мақсаты	номенклатура медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтерді, соның ішінде медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгілерін ескере отырып жүйеге келтіруге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасын қалыптастыру, медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыру, сондай-ақ ақпараттық өзара іс-қимылды, соның ішінде жалпы процестерді іске асыру кезінде қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	медициналық бұйымдар, номенклатура, медициналық бұйымның түрі, медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісі
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – сыныптауыш мынадай халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштармен және (немесе) стандарттармен үндестірілген: Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature), оны жүргізуді Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы агенттігі жүзеге асырады; ISO 15225:2010 "Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті. Медициналық бұйымдар номенклатурасы деректерінің құрылымы" Үндестіру әдісі: 4 – сенім білдірілген дереккөзге сәйкестікті анықтау
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	1 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары бар: Ресей Федерациясында – Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық бұйымдардың номенклатуралық сыныптауышын бекіту туралы" 2012 жылғы 6 маусымдағы № 4н бұйрығы
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	1 – реттік; "Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті. Медициналық бұйымдар номенклатурасы деректерінің құрылымы" ISO 15225:2010 сәйкес. Медициналық бұйымдардың мақсатына және (немесе) құрылғысына қарай олардың сыныптамалық белгілері медициналық бұйымдардың түрлерін жүйелендіру (сыныптау) белгілері болып табылады
18	Жүргізу әдістемесі	номенклатура № 1 қосымшаға сәйкес тәртіпке сай электрондық түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	номенклатураның құрылымы мен деректемелік құрамы (номенклатура жолдарының құрамы, олардың мәнінің саласы мен қалыптастыру қағидалары) № 2 қосымшаға сәйкес сипаттамада келтірілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	номенклатурадан алынатын мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленген жоқ
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	номенклатурадан алынған егжей-тегжейлі мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жарияланады
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу
ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары туралы" 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасын (бұдан әрі – номенклатура) жүргізу рәсімдерін айқындайды.

3. Осы Тәртіпті номенклатураның жекелеген позицияларына өзгерістер енгізу кезінде оператор, әкімші және номенклатураны пайдаланушылар қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы актілерінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссияның Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту мәселелері жөніндегі актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Номенклатураны жүргізу қағидаттары

5. Номенклатура Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген мәліметтер негізінде қалыптастырылады. Медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін номенклатурадан алып тастау туралы шешімді Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 26 шілдедегі № 109 өкімімен құрылған Еуразиялық экономикалық комиссияның медициналық бұйымдары номенклатурасын жасау және жүргізу жұмыстарын үйлестіру жөніндегі жұмыс тобы (бұдан әрі – жұмыс тобы) қабылдауы мүмкін.

6. Оператордың әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі – шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Оператор мен әкімшінің жауапкершілігі Одақтың құқығына кіретін актілерде, сондай-ақ шартта айқындалады.

8. Номенклатураны пайдаланушыларды, сондай-ақ Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (ұйымдарын) номенклатураға енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету осындай өзгерістердің жариялану фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының құралдары пайдаланыла отырып жүзеге асырылады.

9. Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін номенклатурадан алынатын мәліметтерді оператор XML-құжаттардың жиынтығы түрінде Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының құрылымы мен деректемелік құрамының сипаттамасына сәйкес (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 46 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының паспортына № 2 қосымша) ұсынады. Берілетін құжаттар пакетінің құрамына мыналар қосылады:

медициналық бұйымдардың түрлері көрсетілмей медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгілері туралы мәліметтерді қамтитын файл (бұдан әрі – белгілер файлы);

медициналық бұйымдардың түрлері және медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгілерімен олардың байланысы туралы мәліметтерді қамтитын файл (бұдан әрі – медициналық бұйымдар түрлерінің файлы).

V. Номенклатураны жүргізу және қолдану үшін қажетті іс-шаралардың сипаттамасы

10. Номенклатураны жүргізу және қолдану мақсатында мынадай іс-шаралар орындалады:

номенклатураны бастапқы толтыру;

номенклатурадан алынатын мәліметтерді ауық-ауық жаңарту;

жұмыс тобының шешімі бойынша медициналық бұйымдар түрлерін номенклатурадан алып тастау;

медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты рәсімдерді орындау кезінде номенклатураны пайдалану.

1. Номенклатураны бастапқы толтыру

11. Номенклатураны бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 46 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет орындалады.

12. Номенклатураны бастапқы толтыру бойынша іс-шараларды орындау мерзімі шарттың талаптарымен айқындалады.

13. Оператор осы Тәртіптің 9-тармағына сәйкес номенклатурадан беру кезінде өзекті мәліметтерді қамтитын құжаттар пакетін қалыптастырады және оны әкімшіге жібереді.

14. Әкімші операторға өңдеу хаттамасын орыс тілінде жіберу арқылы номенклатурадан мәліметтердің алынғанын және ойдағыдай өңделгенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және алынған күнінен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей олардың Одақтың ақпараттық порталында жариялануын қамтамасыз етеді.

15. Қателер болған жағдайда оператор қателерді жояды және номенклатурадан мәліметтер қамтылатын XML-құжаттарды әкімшіге беру процесін қайталайды.

16. Одақтың ақпараттық порталында номенклатураны жариялау іс-шараның орындалу нәтижесі болып табылады.

2. Номенклатурадан мәліметтерді ауық-ауық жаңарту

17. Номенклатурадан мәліметтерді жаңартуды оператор ай басталғаннан бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей, айына кемінде 1 рет орындайды. Бір ай ішінде өзгерістер болмаған кезде оператор бұл туралы әкімшіні хабардар етеді.

18. Оператор осы Тәртіптің 9-тармағына сәйкес номенклатураның өзгертілген позициялары туралы мәліметтерді қамтитын құжаттар пакетін қалыптастырады және оны әкімшіге жібереді.

19. Белгілер файлы мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

медициналық бұйымдардың жаңа сыныптамалық белгілері қосылған жағдайда белгілер файлына жаңа позиция туралы мәліметтер оның қолданысы басталған күн көрсетіле отырып және қолданысы аяқталатын күн толтырылмай енгізіледі;

медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгілері өзгерген жағдайда белгілер файлына қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысы аяқталатын күн көрсетіле отырып, сондай-ақ позицияның жаңа редакциясы оның қолданысы басталған күн көрсетіле отырып және қолданысы аяқталатын күн толтырылмай енгізіледі;

номенклатурадан медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгілері алып тасталған жағдайда белгілер файлына қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысы аяқталатын күн көрсетіле отырып қосылады.

20. Медициналық бұйымдар түрлерінің файлы мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

медициналық бұйымдардың жаңа түрлері қосылған жағдайда медициналық бұйымдар түрлерінің файлына жаңа позиция туралы мәліметтер оның қолданысы басталған күн көрсетіле отырып және қолданысы аяқталатын күн толтырылмай енгізіледі;

медициналық бұйымдар түрлері өзгерген жағдайда медициналық бұйымдар түрлерінің файлына қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысы аяқталған күн көрсетіле отырып, сондай-ақ позицияның жаңа редакциясы оның қолданысы басталған күн көрсетіле отырып және қолданысы аяқталатын күн толтырылмай енгізіледі;

номенклатурадан медициналық бұйымдар түрлері алып тасталған жағдайда медициналық бұйымдар түрлерінің файлына қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысы аяқталған күн көрсетіле отырып қосылады, сондай-ақ жұмыс тобы хаттамасының деректемелері көрсетіледі, номенклатурадан медициналық бұйым түрін (болған кезде) алып тастау соған сәйкес орындалады.

21. Әкімші операторға орыс тілінде өңдеу хаттамасын жіберу арқылы номенклатурадан мәліметтердің алынғанын және ойдағыдай өңделгенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және олардың алынған күнінен бастап 3 жұмыс күні ішінде Одақтың ақпараттық порталында жариялануын қамтамасыз етеді.

22. Қателер болған жағдайда оператор қателерді жояды және номенклатурадан мәліметтер қамтылатын XML-құжаттарды әкімшіге беру процесін қайталайды.

23. Одақтың ақпараттық порталында жаңартылған номенклатураны жариялау іс-шараның орындалу нәтижесі болып табылады.

3. Жұмыс тобының шешімі бойынша номенклатурадан медициналық бұйымдар түрлерін алып тастау

24. Жұмыс тобы номенклатурадан медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін алып тастау туралы шешім қабылдаған жағдайда жұмыс тобының жауапты хатшысы операторға жұмыс тобы отырысының тиісті хаттамасынан үзінді көшірмені хаттамаға қол қойылған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жібереді.

25. Оператор жіберілген өзгерістерді номенклатураны ауық-ауық жаңарту шеңберінде әкімшіге жіберілетін өзгерістердің кезекті топтамасы құрамында есепке алады.

26. Оператордың номенклатурадан медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін алып тастау қажеттігі туралы хабарламаны алуы іс-шараның орындалу нәтижесі болып табылады.

4. Медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты рәсімдерді орындау кезінде номенклатураны пайдалану

27. Номенклатурадан алынатын мәліметтер Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді (бұдан әрі – тіркеу рәсімдері) орындау кезінде пайдаланылуға тиіс.

28. Номенклатурада тиісті өзгерістер болмаған жағдайда Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу рәсімдерін орындау туралы өтініш берген өтініш беруші жаңа позицияларды сипаттау үшін мәтіндік жолдарды пайдаланады.

29. Медициналық бұйымның жаңа түрі туралы мәліметтерді операторға өтініш беруші оператор айқындаған тәртіппен береді.

30. Оператор медициналық бұйымның жаңа түрін қосу туралы өтінімнің оператор мен Агенттік арасындағы өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы агенттігіне (бұдан әрі – Агенттік) жіберілуін қамтамасыз етеді.

31. Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына медициналық бұйымның жаңа түрін қосу туралы шешімді Агенттік қабылдайды.

32. Қабылданған шешім туралы мәліметтерді оператор мен Агенттік арасындағы өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Агенттік операторға береді.

33. Номенклатураға медициналық бұйымның жаңа түрін Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына медициналық бұйымның осы жаңа түрін қосу туралы Агенттіктің шешімі негізінде ондағы мәліметтерді ауық-ауық жаңарту шеңберінде қосу немесе өтініш берушіні Агенттіктің теріс шешім қабылдауына байланысты номенклатураға медициналық бұйымның осы түрін қосудың мүмкін еместігі туралы хабардар ету тіркеу рәсімдерін орындау кезінде номенклатураны пайдалану жөніндегі іс-шаралардың орындалу нәтижесі болып табылады.

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық ұйымдар номенклатурасының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының құрылымы мен деректемелік құрамының
СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасының (бұдан әрі – номенклатура) құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде номенклатураның құрылымы мен деректемелік құрамын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Номенклатураның құрылымы мен деректемелік құрамы Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар түрлері сыныптауышы құрылымының және төмендегідей жолдар (бағандар) қалыптастырылатын, 1 және 2-кестелерде келтірілген медициналық бұйымдардың мақсатына және (немесе) құрылғысына қарай олардың сыныптамалық белгілері анықтамалығы құрылымының жиынтығын білдіреді:

"Деректеме мәнінің саласы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – деректеменің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе деректеменің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"Көпт." – деректеменің көптігі (деректеменің ықтимал қайталану міндеттілігі (опциялылығы) және саны.

Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

1-кесте

Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар түрлері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Медициналық бұйымның түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйым түрінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	кодтық белгілемені оператор қалыптастырады	1
1.2. Медициналық бұйым түрінің атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Медициналық бұйым түрінің сипаттамасы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	еркін мәтін түрінде қалыптастырылады	1
1.4. Комментарий	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	еркін мәтін түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Синоним коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар түрлерінің сыныптауышына сәйкес синонимнің кодтық белгілемесі	0..*
1.6. Шаблонды айқындауыштың көрсеткіші	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{1,2}	кодтық белгілеме мынадай қағидалар бойынша қалыптастырылады: сол бір символдармен басталатын, Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының ең қолайлы түрлерін іздеу үшін пайдаланылатын медициналық бұйым түрі атауының бастапқы символдарының саны көрсетіледі Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының ең қолайлы түрлері үшін толтырылмайды	0..1
1.7. Медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдары сыныптамалық белгілерінің анықтамалығына сәйкес медициналық бұйым түрі жататын медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісінің кодтық белгілемесі көрсетіледі	0..*
1.8. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1
1.8.1. Қолданысы басталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген, қолданысы басталатын датаға сәйкес келеді	1
1.8.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілер түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған датасына сәйкес келеді	1
1.8.3. Қолданысы аяқталатын дата	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінде көрсетілген қолданысы аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
1.8.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілер түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1

2-кесте

Медициналық бұйымдардың мақсатына және (немесе) құрылғысына қарай олардың сыныптамалық белгілері анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	кодтық белгілеме жүйелі кодтау әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Медициналық бұйымдардың сыныптамалық белгісінің атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Медициналық бұйымдардың нақтыланатын сыныптамалық белгісінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{6}	медициналық бұйымдардың нақтыланатын сыныптамалық белгісінің кодтық белгілемесі	0..*
1.4. Комментарий	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	еркін мәтін түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1
1.5.1. Қолданысы басталатын дата	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген, қолданысы басталған датаға сәйкес келеді	1
1.5.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілер түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1
1.5.3. Қолданысы аяқталатын дата	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінде көрсетілген қолданысы аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
1.5.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының аяқталғанын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілер түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	МемСТ 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған датасына сәйкес келеді	1