О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116. Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года № 65.

Сноска.Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 № 65 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования).

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, а также в соответствии с пунктом 23 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 – 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. №116

КРИТЕРИИ
разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

1. Настоящий документ устанавливает критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:

"запасная часть медицинского изделия" – часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

"основной блок (часть) медицинского изделия" – изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

"составная часть медицинского изделия" – основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.

Иные понятия используются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

3. Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:

а) если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

б) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза от имени производителя медицинского изделия, при этом:

не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;

в) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:

является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках Евразийского экономического союза и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.

4. При отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия применяется типовой алгоритм в соответствии со схемой согласно приложению. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.

5. Если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

	ПРИЛОЖЕНИЕ к Критериям разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

СХЕМА
типового алгоритма, применяемого при отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия

Медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын медициналық элементтерді шектеу критерийлері туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 шілдедегі № 116 шешімі

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағының, 4-бабының 2 және 4-тармақтарының және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жасау қағидаларының 11-тармағының негізінде, сондай-ақ 2017 – 2019 жылдарға арналған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ортақ нарықтарын реттеу мәселелері жөніндегі Еуразиялық экономикалық комиссия актілері тізбесінің (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 17 мамырдағы № 15 өкіміне қосымша) 23-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын медициналық элементтерді шектеу критерийлері бекітілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 шілдедегі № 116 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын медициналық элементтерді шектеу критерийлері

1. Осы құжат медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын элементтерді шектеу критерийлерін белгілейді.

2. Осы құжатты қолдану мақсаты үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"медициналық бұйымның басалқы бөлігі" – медициналық бұйымның жарамды болуын ұстап тұру немесе дұрыстығын немесе жұмыс істеу қабылетін қалпына келтіру мақсатында пайдаланылып жүрген дәл сондай бөлікті ауыстыруға арналған медициналық бұйымның бөлігі;

"медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі)" – медициналық бұйымның шығыс материалдарынан басқа, медициналық бұйымды өндірушінің атынан айналымға шығарылатын, медициналық бұйымды жеткізу кезінде медициналық бұйымның басқа негізгі блоктарымен (бөліктерімен) механикалық тұрғыдан байланысы жоқ және медициналық бұйымның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін бұйым. Медициналық бұйымның негізгі блоктарына (бөліктеріне) медициналық бұйым болып табылатын арнайы бағдарламалық қамтылым жатады, сондай-ақ белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға шығарылған, тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған басқа да медициналық бұйымдар жатуы мүмкін;

"медициналық бұйымның құрамдас бөлігі" – медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі), керек-жарақ, медициналық бұйымның жиынтықтауыштары және медициналық бұйымның шығыс материалдары.

Өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жасау қағидаларында айқындалған мәндерде пайдаланылады.

3. Медициналық бұйымның элементін оны тіркеу мақсатында медициналық бұйымның құрамдас бөлігіне жатқызу мынадай критерийлердің негізінде жүзеге асырылады:

а) егер элемент медициналық бұйымды пайдалану кезінде жұмсалатын, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сай манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін бұйым немесе материал болса, онда мұндай элемент медициналық бұйымның шығыс материалдарына жатады. Бұл ретте медициналық бұйымның шығыс материалы ретінде басқа медициналық бұйымды, оның ішінде белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға шығарылған медициналық бұйымды пайдалануға жол беріледі;

б) егер элемент медициналық бұйымды пайдалану кезінде жұмсалатын, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сай манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін бұйым немесе материал болып табылмаса және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға медициналық бұйымды өндірушінің атынан шығарылатын болса, бұл ретте ол:

медициналық бұйымның құрамдас бөлігі болмаса, онда мұндай элемент медициналық бұйымның негізгі блоктарына (бөліктеріне) жатады;

медициналық бұйымның құрамдас бөлігі болса, онда мұндай элемент медициналық бұйымның құрауышы болып табылады;

в) егер элемент медициналық бұйымды пайдалану кезінде жұмсалатын, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сай манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін бұйым немесе материал болып табылмаса және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға медициналық бұйымды өндірушінің атынан емес, элементті өндірушінің атынан шығарылса, бұл ретте:

медициналық бұйым, оның ішінде белгіленген тәртіппен тіркелген, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға шығарылған, тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған медициналық бұйым болып табылса, мұндай элемент медициналық бұйымның негізгі бөлігіне жатады;

медициналық бұйым болып табылмаса және оны шығарушы медициналық бұйыммен бірге қолдануға арналмаған болса, онда мұндай элемент медициналық бұйымның керек-жарағына жатады;

медициналық бұйым болып табылмаса және оны шығарушы медициналық бұйыммен бірге қолдануға арнайы мақсат қоймаса, онда мұндай элемент медициналық бұйымның құрауыштарына жатады.

4. Медициналық бұйым элементін медициналық бұйымның құрамдас бөлігіне жатқызған кезде қосымшаға сай схемаға сәйкес типтік алгоритм қолданылады. Медициналық бұйымның құрамдас бөліктерін сәйкестендіру кезінде осы алгоритмнен ауытқуды өтініш иесі беретін тіркеу досьесінде негіздеуге және ол медициналық бұйымды тіркеу және тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу рәсімі шеңберіндегі сараптама кезінде расталуға тиіс.

5. Егер медициналық бұйымның шығыс материалдары немесе медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі) ретінде басқа медициналық бұйым пайдаланылса, онда ол белгіленген тәртіппен жеке немесе жиынтықта тіркелуі және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға жіберілуі мүмкін.

Медициналық бұйымды тіркеу мақсатында оның құрамдас бөліктері болып табылатын медициналық элементтерді шектеу критерийлеріне ҚОСЫМША

Медициналық бұйымның элементін медициналық бұйымның құрамдас бөлігіне жатқызған кездегі типтік алгоритм СХЕМАСЫ