О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 года № 134

В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее – справочник).

2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134

СПРАВОЧНИК
видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

I. Детализированные сведения из справочника

Код	Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
05	изменение наименования медицинского изделия
10	изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
15	изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах
20	изменение сведений о производителе медицинского изделия
25	изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие
30	изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя
99	другое

II. Паспорт справочника

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	017
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
4	Аббревиатура	СВИРДМИ
5	Обозначение	ЕС 017-2018 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан
11	Назначение	предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации
18	Методика ведения	1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры справочника

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права	0..1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің анықтамалығы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 134 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 4 және 7-тармақтарына сәйкес (аталған шартқа № 3 қосымша) және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің анықтамалығы бекітілсін.

2. Анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

анықтамалықтың кодтық белгіленімдері Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді медициналық бұйымдар айналысының саласында іске асырған кезде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 134 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің АНЫҚТАМАЛЫҒЫ

1. Анықтамалықтың ізеуірттелген мәліметтері

Коды	Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің атауы
05	медициналық бұйым атауларының өзгеруі
10	заттардың және (немесе) жиынтықтаушы және (немесе) жұмсалатын материалдар құрамының өзгеруі
15	қолданылуға арналған көрсеткіштер туралы, қолданылу саласы, кері әсерлері, теріс тиімділіктері туралы мәліметтердің өзгеруі
20	медициналық бұйымның өндірушісі туралы мәліметтердің өзгеруі
25	медициналық бұйымның техникалық және (немесе) пайдалану құжаттамасындағы мәліметтердің өзгеруі
30	заңды тұлғаның қайта ұйымдастырылуы, оның атауының немесе тегінің, атының және жеке кәсіпкердің тұрғылықты жерінің мекенжайының өзгергені туралы мәліметтерді қоса алғанда өтініш беруші туралы мәліметтердің өзгеруі
99	басқа

ІІ. Анықтамалықтың паспорты

Р/Н	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	017
2	Типі	1 – анықтамалық
3	Атауы	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің анықтамалығы
4	Аббервиатурасы	МБТДӨТА
5	Белгіленімі	ЕО 017-2018 (1-редакциясы)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 134 шешімі
7	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысқа енгізілген (қолданыла бастау) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 134 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуының аяқталған күні
10	Оператор (операторлар)	KZ. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі
11	Мақсаты	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлері туралы мәліметтер беруге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	өтініш беруге қатысушылардың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына медиициналық бұйымдарға құжаттарын беруін, соның ішінде электронды түрде беруін қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады.
13	Түйін сөздер	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу
14	Еуразиялық экономикалық одақтың өкілеттігі іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңіраралық) сыныптауышты пайдалану	2 - халықаралық (мемлекетаралық, өңіраралық) сыныптауышты әзірлеген кезде анықтамалықтар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының болуы	2-анықтамалықтың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Бір жүйеге келтіру (сыныптау) әдісі	1- бір жүйеге келтірудің реттік әдісі
18	Енгізу әдістемесі	1-енгізудің орталықтандырылған рәсімі. Анықтамалықтың мазмұнын толықтыруды, өзгертуді және алып тастауды Еуразиялық экономикалық одақтың актісіне сәйкес оператор орындайды. Мазмұнын алып тастаған жағдайда анықтамалықтағы жазба ондағы жазбаның қолданысының аяқталғанын регламенттейтін Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіндегі жазба көрсетіле отырып жарамсыз ретінде белгіленеді.
19	Құрылымы	анықтамалық туралы ақпарат (анықтамалықтың беттерінің құрамы, олардың мағынасының саласы және қалыптастыру қағидасы) осы анықтамалықтың ІІІ бөлімінде келтірілген.
20	Деректредің құпиялылығы дәрежесі	анықтамалықтағы мәліметтер ашық ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленбеген
22	Өзгерістер
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) нақтыланған сілтемелер	анықтамалықтан (сыныптауыштан) нақтыланған сілтемелер осы анықтамалықтың І бөлімінде келтірілген.
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

ІІІ. Анықтамалық құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім анықтамалықтың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде анықтамалықтың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің салаларын және оларды қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" - элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" - элементтің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастырудың (толтырудың) қағидаларын анықтайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." - деректемелердің көптілігі (міндеттілігі (опционалдығы) және деректемелердің мүмкін болатын қайталануы.

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптілігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіc (n > 1);

1..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* - деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m - деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс (n > 1, m>n);

0..1 - деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

0..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0.. m – деректеме опционалды, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс ( m>1);

Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастырудың қағидалары	Көпті.
1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрінің коды	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{2}	Кодпен белгілеудің сериялық-реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылды	1
1.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрінің атауы	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 4000	орыс тіліндегі сөз тіркестері түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады
1.3.1. Қолданысы басталатын дата	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыстың басталу күніне сәйкес келеді	1
1.3.2. Анықтамалықтағы жазба қолданысының басталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің анықтамалығына сәйкес кодпен белгілеу	0..1
*2. Актінің нөмірі	символдардың жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМстат 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1
1.3.3. Қолданысы аяқталатын дата	датаны ИСО МЕМстат 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген аяқталу датасына сәйкес келеді	0..1
1.3.4. Анықтамалықтағы жазбаның басталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қаидаларымен анықталады	0..1
*1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолы. Шаблон:/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің анықтамалығына сәйкес кодпен белгілеу
*2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа түсірілген жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 4000	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМстат 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1