В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее – справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134 |
СПРАВОЧНИК
видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
I. Детализированные сведения из справочника
Код | Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
05 | изменение наименования медицинского изделия |
10 | изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов |
15 | изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах |
20 | изменение сведений о производителе медицинского изделия |
25 | изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие |
30 | изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя |
99 | другое |
II. Паспорт справочника
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 017 |
2 | Тип | 1 – справочник |
3 | Наименование | справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
4 | Аббревиатура | СВИРДМИ |
5 | Обозначение | ЕС 017-2018 (ред. 1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
11 | Назначение | предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 1 – порядковый метод систематизации |
18 | Методика ведения | 1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается |
19 | Структура | информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры справочника
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
Структура и реквизитный состав справочника
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования | 1 | |||
1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
1.3.1. Дата начала действия |
обозначение даты в соответствии | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права | 0..1 | |||
*.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.3.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
*.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
