О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 года № 5

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств.

2. Применять классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. № 5

ПАСПОРТ
классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	045
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств
4	Аббревиатура	КВПУЛС
5	Обозначение	ЕК 045-2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. №
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. №
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
11	Назначение	классификатор предназначен для представления сведений о видах первичных упаковок лекарственных средств в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172, в том числе с указанием сведений о материалах и особенностях изготовления первичных упаковок лекарственных средств (при необходимости)
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, при оформлении результатов контроля обращения лекарственных препаратов, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	первичная упаковка, лекарственное средство
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	4 – комбинированный метод классификации в соответствии с методикой согласно приложению № 1
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 2
19	Структура	структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 3
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	ежемесячно
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – классификатор).

3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о виде первичной упаковки лекарственного средства, применяемой при производстве лекарственных препаратов, допущенных к обращению в рамках Союза.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящей Методики используются понятия, которые означают следующее:

"модификация вида первичной упаковки лекарственного средства" – описание дополнительных свойств основного вида первичной упаковки лекарственного средства, в том числе встроенных в упаковку систем дозирования и введения лекарственного средства;

"модификация материала, используемого для изготовления первичной упаковки лекарственного средства" – описание дополнительных свойств материала, существенных для изготовления первичной упаковки лекарственного средства, в том числе специальных технологий обработки материала;

"основной вид первичной упаковки лекарственного средства" – стандартный термин, описывающий вид первичной упаковки лекарственного средства и определенный в Номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.

Иные понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Метод классификации

5. Виды первичных упаковок лекарственных средств классифицируются в соответствии со следующими признаками:

а) основной вид первичной упаковки лекарственного средства;

б) материал, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного средства.

6. Каждая модификация вида первичной упаковки лекарственного средства классифицируется в соответствии с признаками, указанными в пункте 5 настоящей Методики, и представляется в виде отдельной позиции в классификаторе.

7. Сведения об основных видах первичной упаковки лекарственного средства систематизируются путем применения порядкового метода по алфавитному принципу и указываются в соответствии со справочником основных видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – справочник).

8. Материалы, из которых изготавливается первичная упаковка лекарственного средства, классифицируются по видам и указываются в соответствии с классификатором материалов, используемых для изготовления первичных упаковок лекарственных средств (далее – классификатор материалов).

9. Для описания комбинаций материалов, используемых для изготовления одной и той же упаковки лекарственного средства, вводятся отдельные позиции классификатора материалов, в которых указываются ссылки на материалы, входящие в эту комбинацию.

V. Методы кодирования

1. Метод кодирования для классификатора материалов

10. Кодовое обозначение материала первичной упаковки лекарственного средства формируется путем применения серийно-порядкового метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 5 знаков.

Первые 3 знака кода материала используются для обозначения материала без учета модификации материалов, используемых для изготовления первичной упаковки лекарственного средства.

Последние 2 знака кода материала используются для обозначения материала с учетом модификации материалов, используемых для изготовления первичной упаковки лекарственного средства.

Для материалов, не обладающих дополнительными свойствами, разряды кода материала, соответствующие номеру модификации, обозначаются нулями.

11. При кодировании позиций классификатора материалов используется шаг 5 для обозначения материалов без учета модификации материалов, используемых для изготовления первичной упаковки лекарственного средства, и шаг 1 для обозначения материалов с учетом модификации материалов, используемых для изготовления первичной упаковки лекарственного средства.

12. Допустимая емкость классификатора материалов составляет 99 999 позиций.

Резервная емкость классификатора материалов составляет 99 968 позиций.

2. Метод кодирования для справочника

13. Кодовое обозначение основного вида первичной упаковки лекарственного средства формируется путем применения порядкового метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 3 знака. Позиции справочника систематизируются по алфавитному принципу.

14. При кодировании позиций справочника используется шаг 5.

15. Допустимая емкость справочника составляет 999 позиций.

Резервная емкость справочника составляет 969 позиций.

3. Метод кодирования для классификатора

16. Каждой позиции классификатора присваивается 2 кода: классификационный и технологический.

17. Технологический код позиции классификатора представляет собой цифровой код, который формируется путем применения порядкового метода с шагом 1.

18. Классификационный код позиции классификатора формируется с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

19. Структура классификационного кода классификатора имеет вид: KKKMMMMMXX, где разряды KKK соответствуют основному виду первичной упаковки лекарственного средства по справочнику, разряды МММММ соответствуют коду материала по классификатору материалов, разряды ХХ используются для обозначения модификации вида первичной упаковки лекарственного средства и формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 с учетом очередности включения позиций в классификатор.

20. Допустимая емкость классификатора по классификационному коду составляет 9 999 999 999 позиций, по технологическому – 999 позиций.

21. Резервная емкость классификатора по классификационному коду составляет 9 999 999 669 позиций, по технологическому – 669 позиций.

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

ПОРЯДОК
ведения классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – классификатор).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения классификатора.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения классификатора

5. Объектом классификации являются сведения о первичных упаковках лекарственных средств, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. № 5.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, должен предоставить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований видов первичных упаковок лекарственных средств, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора классификатора администратору

18. Сведения из классификатора, а также классификатора материалов, используемых для изготовления упаковок лекарственных средств (далее – классификатор материалов), и справочника основных видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – справочник) подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (приложение № 3 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. № 5) (далее – Описание) в виде одного или нескольких следующих XML-документов:

а) файл, содержащий сведения о видах первичных упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 1 Описания;

б) файл, содержащий сведения о материалах, используемых для изготовления упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 2 Описания;

в) файл, содержащий сведения об основных видах первичных упаковок лекарственных средств, формируемый в соответствии со структурой согласно таблице 3 Описания.

19. Файлы, указанные в подпунктах "б" и "в" пункта 18 настоящего Порядка, представляются оператором классификатора администратору для первичного наполнения классификатора, а также в случае наличия изменений в детализированных сведениях классификатора, классификатора материалов и справочника.

20. В случае добавления новых позиций в классификатор, классификатор материалов или справочник в соответствующий XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия). При формировании сведений о новой действующей позиции классификатора, классификатора материалов или справочника ее код формируется в соответствии с положениями Методики систематизации и кодирования информации классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (приложение № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 г. № 5).

Для формирования кодов позиций классификатора не допускается использование кодов выведенных из действия позиций классификатора материалов и справочника.

21. При внесении изменений в сведения классификатора, классификатора материалов или справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

22. При необходимости исключения сведений из классификатора, классификатора материалов или справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

23. Оператор классификатора направляет администратору документы, предусмотренные пунктом 18 настоящего Порядка, содержащие актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора, классификатора материалов или справочника.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи документов, содержащих сведения из классификатора, классификатора материалов или справочника, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения классификатора

1. Перечень мероприятий

26. Для ведения классификатора реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в классификатор, оформляемой по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором классификатора проекта изменений детализированных сведений классификатора (далее – проект изменений) с учетом поступивших заявок;

в) рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией;

г) урегулирование разногласий;

д) внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения классификатора.

2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки

27. Анализ заявлений, поданных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, на предмет выявления новых объектов классификации для целей включения сведений о них в классификатор проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства.

28. Новые объекты классификации включаются в заявку в том случае, если соответствующее заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами, указанными в пункте 27 настоящего Порядка, предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.

29. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором классификатора проекта изменений с учетом поступивших заявок

30. На основе полученных от уполномоченных органов (организаций) заявок оператор классификатора подготавливает проект изменений в соответствии с формой, предусмотренной
приложением № 3 к Методологии, указанной в пункте 26 настоящего Порядка.

31. Оператор классификатора ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания представителей уполномоченных органов (организаций) в сфере обращения лекарственных средств государств – членов Союза (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

32. Подготовленный проект изменений представляется оператором классификатора для рассмотрения уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

4. Рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией

33. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней со дня его получения по электронной почте.

34. В случае наличия возражений уполномоченные органы (организации) направляют соответствующую информацию оператору классификатора и в Комиссию в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

35. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

36. Подготовленный оператором классификатора проект изменений по результатам его рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.

5. Урегулирование разногласий

37. Разногласия в отношении отдельных позиций проекта изменений классификатора подлежат урегулированию на совещании.

38. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении отдельных позиций классификатора организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

39. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору классификатора официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

6. Внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения классификатора

40. Оператор классификатора вносит изменения в классификатор в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

41. Оператор классификатора в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в классификатор, для опубликования на информационном портале Союза в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проекта изменений или в течение 5 рабочих дней с даты получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

42. Результатом выполнения мероприятий является актуализированный классификатор, опубликованный на информационном портале Союза.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

Описание
структуры классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств (далее – классификатор), в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, а также классификатора материалов, используемых для изготовления первичных упаковок лекарственных средств, и справочника основных видов первичных упаковок лекарственных средств приведены в таблицах 1 – 3, в которых формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 –  реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n –  реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* –  реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* –  реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m –  реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 –  реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* –  реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m –  реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о первичной упаковке лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Технологический код вида первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования согласно приложению № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств	1
	1.2. Классификационный код вида первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{10}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования согласно приложению № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств	1
	1.3. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.4. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 2

Структура и реквизитный состав классификатора материалов, используемых для изготовления первичных упаковок лекарственных средств

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о материале, используемом для изготовления первичной упаковки лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код материала, используемого для изготовления первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования согласно приложению № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств	1
	1.2. Наименование материала, используемого для изготовления первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о материале, входящем в состав комбинации материалов			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования согласно приложению № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств	0..*
	1.4. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.4.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.4.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.4.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.4.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 3

Структура и реквизитный состав справочника основных видов первичных упаковок лекарственных средств

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения об основном виде первичной упаковки лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код основного вида первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования согласно приложению № 1 к паспорту классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств	1
	1.2. Наименование основного вида первичной упаковки лекарственного средства			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

4. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күнінен бастап қолданылады;

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттардың айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы ПАСПОРТЫ

№ р/с	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Код	045
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы
4	Аббревиатура	ДЗБҚТС
5	Белгіленімі	ЕК 045-2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 20 ж. № шешімі
7	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) күшіне енген (қолданыла бастаған) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 20 ж. № шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдануды тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдану аяқталған күн	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық қолдану құралдарының сараптамасы ғылыми орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі
11	Мақсаты	сыныптауыш Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандар номенклатурасына сәйкес дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының түрлері туралы мәліметтерді, соның ішінде дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының материалдары және дайындалу ерекшеліктері туралы мәліметтерді көрсете отырып (қажет болған жағдайда) ұсынуға арналған
12	Аннотация (қолданылу саласы)	дәрілік заттардың айналысы субъектілері Еуразиялық экономикакалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына, соның ішінде электронды түрде ұсынатын құжаттарды қалыптастыру кезінде, дәрілік препараттардың айналысын бақылау нәтижелерін рәсімдеу кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйінді сөздер	бастапқы қаптама, дәрілік зат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылмады
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалығының (сыныптауышының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде баламасы жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	4 – № 1 қосымшаға сай әдістемеге сәйкес сыныптаудың құрамдастырылған әдісі
18	Жүргізу әдістемесі	сыныптауыш № 2 қосымшаға сай тәртіпке сәйкес электронды түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы (сыныптауыш өрістерінің құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру тәртібі) № 3 қосымшаға сай сипаттамаға сәйкес болуы тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштың мәліметтері ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген мерзімділігі	ай сайын
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) нақтыланған мәліметтеріне сілтеме	сыныптауыштың нақтыланған мәліметтері Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында берілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы ақпаратын сыныптау және кодтау ӘДІСТЕМЕСІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Әдістеме Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына жататын мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпараты жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Әдістеме дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) әзірлеу және жүргізу кезінде қолданылатын сыныптау әдісін және кодтау әдісін қолдану ерекшелігінің сипаттамасы мен анықтамасын нақтылау мақсатында әзірленді.

3. Осы Әдістемені сыныптауыш операторы оған Одақ шеңберінде айналысқа рұқсат етілген дәрілік препараттарды өндіру кезінде қолданылатын дәрілік заттың бастапқы қаптамасының түрі туралы мәліметтерді енгізу кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Әдістеменің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"дәрілік заттың бастапқы қаптамасының түрін түрлендіру" – дәрілік заттың бастапқы қаптамасының, соның ішінде дәрілік затты дозалау және енгізу жүйесінің қаптамасына кіріктірілген негізгі түрінің қосалқы қасиеттерінің сипаттамасы;

"дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалды түрлендіру" – дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін маңызды материалдың қосалқы қасиеттерінің, соның ішінде материалды өңдеудің арнайы технологияларының сипаттамасы;

"дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түрі" – дәрілік заттың бастапқы қаптамасының түрін сипаттайтын және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандар номенклатурасында белгіленген стандартты термин.

Осы Әдістемеде пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттардың айналысы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құруға және дамытуға қатысты актілерінде белгіленген мағыналарда қолданылады.

IV. Сыныптау әдісі

5. Дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының түрлері мынадай белгілеріне сәйкес сыныпталады:

а) дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түрі;

б) дәрілік заттың бастапқы қаптамасы дайындалған материал.

6. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің әрбір түрленуі осы Әдістеменің 5-тармағында көрсетілген белгілеріне сәйкес сыныпталады және сыныптауышта жеке позиция түрінде ұсынылады.

7. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түрлері туралы мәліметтер әліпбилік қағидат бойынша реттік әдісті қолдану арқылы жүйелендіріледі және дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының негізгі түрлерінің анықтамалығына (бұдан әрі – анықтамалық) сәйкес көрсетіледі.

8. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы дайындалатын материалдар түрлері бойынша сыныпталады және дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларын дайындау үшін пайдаланылатын материалдардың сыныптауышына (бұдан әрі – материалдардың сыныптауышы) сәйкес көрсетіледі.

9. Дәрілік заттың белгілі бір қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдар комбинацияларын сипаттау үшін материалдар сыныптауышының осы комбинацияға енетін материалдарға сілтемелер көрсетілетін жеке позицияларда енгізіледі.

V. Кодтау әдістері

1. Материалдар сыныптауышына арналған кодтау әдісі

10. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы материалының кодпен белгіленімі араб цифрларын пайдалана отырып, сериялық-тәртіптік әдісті қолдану арқылы қалыптастырылады. Кодтың ұзындығы 5 белгіні құрайды.

Материал кодының алғашқы 3 белгісі дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдардың түрленуін есепке алмай материалды белгілеу үшін пайдаланылады.

Материал кодының соңғы 2 белгісі дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдардың түрленуін есепке ала отырып, материалды белгілеу үшін пайдаланылады.

Қосалқы қасиеттері жоқ материалдар үшін материал кодының түрлендіру нөміріне сәйкес келетін разрядтары нөлмен белгіленеді.

11. Материалдар сыныптауышының позицияларын кодтау кезінде дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдардың түрленуін есепке алмай, материалдарды белгілеуге арналған 5-қадам және дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдардың түрленуін есепке ала отырып материалдарды белгілеуге арналған 1-қадам пайдаланылады.

12. Материалдар сыныптауышының рұқсат етілген сыйымдылығы 99 999 позицияны құрайды.

Материалдар сыныптауышының резервтік сыйымдылығы 99 968 позицияны құрайды.

2. Анықтамалық үшін кодтау әдісі

13. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түрінің кодпен белгіленімі араб цифрларын пайдалана отырып реттік әдісті қолдану арқылы қалыптастырылады. Кодтың ұзақтығы 3 белгіні құрайды. Анықтамалық позициялары әліпбилік қағидат бойынша жүйеге келтіріледі.

14. Анықтамалықтың позицияларын кодтау кезінде 5-қадам пайдаланылады.

15. Анықтамалықтың рұқсат етілген сыйымдылығы 999 позицияны құрайды.

Анықтамалықтың резервтік сыйымдылығы 969 позицияны құрайды.

3. Сыныптауыш үшін кодтау әдісі

16. Сыныптауыштың әрбір позициясына 2 код беріледі: сыныптау және технологиялық.

17. Сыныптауыш позициясының технологиялық коды 1-қадаммен бірге реттік әдісті қолдану арқылы қалыптастырылатын цифрлық кодты білдіреді.

18. Сыныптауыш позициясының сыныптау коды араб цифрларын пайдалана отырып қалыптастырылады. Кодтың ұзындығы 10 белгіні қамтиды.

19. Сыныптауыштың сыныптау коды құрылымының түрі мынадай: KKKMMMMMXX, мұндағы KKK разрядтары анықтамалық бойынша дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түріне сәйкес келеді, МММММ разрядтары материалдардың сыныптауышы бойынша материалдың кодына сәйкес келеді, ХХ разрядтары дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің түрленуін белгілеу үшін пайдаланылады және 1-қадаммен бірге сыныптауышқа позицияларды енгізу кезектілігі ескеріле отырып, реттік әдісті қолдану арқылы қалыптастырылады.

20. Сыныптауыштың сыныптау коды бойынша рұқсат етілген сыйымдылығы 9 999 999 999 позицияны, технологиялық коды бойынша – 999 позицияны құрайды.

21. Сыныптауыштың сыныптау коды бойынша резервтік сыйымдылығы 9 999 999 669 позицияны, технологиялық коды бойынша – 669 позицияны құрайды.

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышын жүргізу ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына жататын мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпараты жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) жүргізу рәсімін белгілейді.

3. Осы Тәртіп сыныптауыштың нақтыланған мәліметтеріне өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) дәрілік заттар айналысы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құруға және дамытуға қатысты актілерінде белгіленген мағыналарда қолданылады.

IV. Сыныптауышты жүргізу қағидаттары

5. Сыныптауыштың объектісі дәрілік заттардың тіркеу деректемесінде көрсетілетін дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары туралы мәліметтер болып табылады.

6. Сыныптауыш операторының әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі – шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Сыныптауыш операторы мен әкімшінің жауапкершілігі Одақтың құқығына жататын актілермен, сондай-ақ шартпен белгіленеді.

8. Сыныптауышты бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет орындалады.

9. Сыныптауышты бастапқы толтыру бойынша іс-шаралардың орындалу мерзімі шарттың талаптарымен белгіленеді.

10. Сыныптауышты бастапқы толтыруға арналған мәліметтерді сыныптауыш операторы әкімшіге осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес жібереді.

11. Одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізіліміне енгізілген дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру үшін 5 жыл ішінде пайдаланылмаған сыныптауыш позициялары қолданыста емес деп (олардың қолданылуы аяқталатын күнді көрсете отырып) белгіленуі тиіс.

12. Сыныптауышта қажетті мәліметтер болмаған жағдайда Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына (ұйымына) (бұдан әрі – уәкілетті орган (ұйым)) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтініш беретін өтініш иесі ұсынылатын жаңа позицияның сипаттамасын еркін нысанда ұсынуы тиіс. Ұсынылып отырған жаңа позициялар туралы мәліметтерді дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асырған референтті мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) сыныптауыш операторына жібереді.

13. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың позицияларды өзгерту мәселесі бойынша өтініштерін сыныптауыш операторына тікелей жіберуге рұқсат етілмейді.

14. Сыныптауыштың жекелеген позицияларын қосу, өзгерту және алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия қабылдайды.

15. Сыныптауыш мәліметтерін өзекті етуді сыныптауыш операторы сыныптауыштың жаңа объектілерін анықтаған кезде және (немесе) сыныптауышқа бұрын енгізілген мәліметтерді өзгерту қажеттілігі кезінде айына кемінде 1 рет орындайды.

16. Сыныптауышты пайдаланушыларды, сондай-ақ уәкілетті органдарды (ұйымдарды) сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету өзгерістердің жариялануы фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталы құралдарымен жүзеге асырылады.

17. Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлері атауларының жазылуын түзетуге байланысты өзгерістер және (немесе) сыныптау белгілерін қайта анықтау себепті позиция кодын өзгертуді көздемейтін өзге де өзгерістер техникалық деп есептеледі, оларды сыныптауыш операторы сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші бойынша енгізеді және осындай өтініш қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның келісімінсіз әкімшіге жібереді.

Мәліметтерді сыныптауыш операторынан әкімшіге тапсыру ережелері

18. Сыныптауыштың, сондай-ақ дәрілік заттардыың қаптамаларын дайындау үшін пайдаланылған материалдар сыныптауышының (бұдан әрі – материалдар сыныптауышы) және дәрлік заттардың бастапқы қаптамаларының негізгі түрлері анықтамалығының (бұдан әрі – анықтамалық) мәліметтерін сыныптауыш операторы Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы құрылымының сипаттамасына (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешімімен бекітілген дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 3 қосымша) (бұдан әрі – Сипаттама) сәйкес мынадай бір немесе бірнеше XML-құжат түрінде дайындайды және әкімшіге жібереді:

а) Сипаттаманың 1-кестесіне сай құрылымға сәйкес қалыптастылған дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының түрлері туралы мәліметтерді қамтитын файл;

б) Сипаттаманың 2-кестесіне сай құрылымға сәйкес қалыптастырылған дәрілік заттардың қаптамаларын дайындау үшін пайдаланылған материалдар туралы мәліметтерді қамтитын файл;

в) Сипаттаманың 3-кестесіне сай құрылымға сәйкес қалыптастырылған дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының негізгі түрлері туралы мәліметтерді қамтитын файл.

19. Осы Тәртіптің 18-тармағының "б" және "в" тармақшаларында көрсетілген файлдарды сыныптауыш операторы сыныптауышты бастапқы толтыру үшін, сондай-ақ сыныптауыштың, материалдар сыныптауышының және анықтамалықтың нақтыланған мәліметтерінде өзгерістер болған жағдайда әкімшіге жібереді.

20. Сыныптауышқа, материалдар сыныптауышына немесе анықтамалыққа жаңа позициялар қосылған жағдайда, тиісті XML-құжатқа оның қолданыла бастайтын күнін көрсете отырып (қолданылуы аяқталатын күнді көрсетпей) жаңа позиция туралы мәліметтер енізілуі тиіс. Сыныптауыштың, материалдар сыныптауышының немесе анықтамалықтың қолданыстағы жаңа позициясы туралы мәліметтерді қалыптастыру кезінде оның коды Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы ақпаратын жүйелендіру және кодтау әдістемесінің (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 15 қаңтардағы № 5 шешімімен бекітілген дәрілік заттардың бастапқы қаптамасының түрлерін сыныптауыш паспортына № 1 қосымша) ережелеріне сәйкес қалыптастырылады.

Сыныптауыш позицияларының кодтарын қалыптастыру үшін материалдар сыныптауышының және анықтамалықтың қолданыстан шығарылған позицияларының кодтарын пайдалануға жол берілмейді.

21. Сыныптауыштың, материалдар сыныптауышының немесе анықтамалықтың мәліметтеріне өзгерістер енгізу кезінде XML-құжатқа оның қолданылуы аяқталатын күнді көрсете отырып, қолданыстағы позиция туралы мәліметтер, сондай-ақ оның қолданылуы басталатын күнді көрсете отырып (қолданылуы аяқталатын күнді көрсетпей) позицияның жаңа редакциясы енгізіледі.

22. Сыныптауыштан, материалдар сыныптауышынан немесе анықтамалықтан мәліметтерді алып тастау қажет болған кезде XML-құжатқа оның қолданылуы аяқталатын күнді көрсете отырып қолданыстағы позиция туралы мәліметтер енгізіледі.

23. Сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 18-тармағында көзделген сыныптауыштың, материалдар сыныптауышының немесе анықтамалықтың тапсыру кезінде нақтыланған өзекті мәліметтерін қамтитын құжаттарды әкімшіге жібереді.

24. Әкімші алынған мәліметтерді өңдеу хаттамасын орыс тілінде сыныптауыш операторына жіберу арқылы мәліметтерді алғанын және сәтті өңделгенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оларды алған күннен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

25. Егер өңдеу хаттамасында қателер болған жағдайда, сыныптауыш операторы қателерді түзетеді және сыныптауыштың, материалдар сыныптауышының немесе анықтамалықтың мәліметтерін қамтитын құжаттарды әкімшіге тапсыру процесін қайталайды.

V. Сыныптауышты жүргізуге қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізбесі

26. Сыныптауышты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпараты жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша рәсімделетін сыныптауышқа жаңа позициялар қосуға немесе өзгерістер енгізуге өтініштер (бұдан әрі – өтініш) дайындауы;

б) сыныптауыш операторының келіп түскен өтініштерді ескере отырып сыныптауыштың нақтыланған мәліметтерінің өзгерістер жобасын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) дайындауы;

в) өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарауы;

г) келіспеушіліктерді реттеу;

д) сыныптауыш операторының сыныптауыштың нақтыланған мәліметтеріне өзгерістер енгізуі.

2. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өтініштерді дайындауы

27. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес берілген өтініштерді олар туралы мәліметтерді сыныптауышқа енгізу мақсатында сыныптауыштың жаңа объектілерін анықтау нысанасына талдауды өтініштерде референтті мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) ретінде көрсетілген уәкілетті органдар (ұйымдар) жүргізеді.

28. Сыныптауыштың жаңа объектілері, егер осы Тәртіптің 27-тармағында көрсетілген Ережелерде көзделген рәсімдерді орындау туралы тиісті өтініш алдын ала, бірақ мұндай рәсімдер аяқталғанға дейін 2 айдан кешіктірілмей мақұлданған (тіркеу деректемесін валидтеу орындалған) жағдайда өтінішке енгізіледі.

29. Қалыптастырылған өтінішті уәкілетті органдар (ұйымдар) сыныптауыш операторына ай сайын 20-сынан кешіктірмей тапсырады.

3. Сыныптауыш операторының келіп түскен өтініштерді ескере отырып өзгерістер жобасын дайындауы

30. Сыныптауыш операторы уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтініштер негізінде осы Тәртіптің 26-тармағында көрсетілген Әдістемеге № 3 қосымшада көзделген нысанға сәйкес өзгерістер жобасын дайындайды.

31. Сыныптауыш операторы ай сайын 25-сінен кешіктірмей өзгерістер жобасын уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хатпен, сондай-ақ жұмыс тәртібінде уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Комиссияға жолдаған хаттары негізінде Одаққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарының (ұйымдарының) өкілдері жиналысының (бұдан әрі – жиналыс) хаттамасында белгіленген байланыс тұлғаларының электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

32. Дайындалған өзгерістер жобасын сыныптауыш операторы уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссияның қарауына ұсынады.

4. Өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарауы

33. Уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия оны электрондық пошта арқылы алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде өзгерістер жобасын қарауды қамтамасыз етеді.

34. Қарсылық болған жағдайда уәкілетті органдар (ұйымдар) сыныптауыш операторы мен Комиссияға өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде тиісті ақпаратты ресми және жұмыс тәртібінде жиналыс хаттамасында белгіленген байланыс тұлғаларының электрондық пошта мекенжайына жібереді.

35. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссиядан қарсылықтың болуы туралы ақпарат келіп түспеген жағдайда, өзгерістер жобасы келісілді деп есептеледі.

36. Сыныптауыш операторы дайындаған өзгерістер жобасы оны уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарауы нәтижелері бойынша әкімшіге тапсырылады. Келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 5-бөлігіне сәйкес реттеуге жатады.

5. Келіспеушіліктерді реттеу

37. Сыныптауыштың жекелеген позицияларына қатысты өзгерістер жобасына келіспеушіліктер жиналыста реттеуге жатады.

38. Сыныптауыштың жекелеген позицияларына қатысты келіспеушіліктерді реттеу мақсатында жиналыс өткізуді Комиссияның Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін департаменті ұйымдастырады.

39. Жиналыс хаттамасының көшірмесін Комиссияның Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін департаменті сыныптауыш операторына ресми түрде және жұмыс тәртібінде жиналыс хаттамасында көрсетілген электрондық пошта мекенжайына жібереді.

6. Сыныптауыш операторының сыныптауыштың нақтыланған мәліметтеріне өзгерістер енгізуі

40. Сыныптауыш операторы өзгерістер жобасы бойынша қарсылық білдіру болмаған жағдайда оны қарау мерзімі ішінде не келіспеушіліктерді реттеуді тіркеген жиналыс хаттамасының көшірмесін алуы фактісі бойынша сыныптауышқа өзгерістер енгізеді.

41. Сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді өзгерістер жобасын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркеген жиналыс хаттамасының көшірмесін электрондық пошта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін әкімшіге ұсынады.

42. Одақтың ақпараттық порталында жарияланған өзектендірілген сыныптауыш іс-шаралардың орындалуы нәтижесі болып табылады.

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 3 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы құрылымының СИПАТТАМАСЫ

1. Осы сипаттама дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) құрылымына қойылатын талаптарды, соның ішінде сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің шегін және оларды қалыптастыру ережелерін белгілейді.

2. Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлері сыныптауышының, сондай-ақ дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларын дайындау үшін пайдаланылатын материалдар сыныптауышының және дәрілік заттардың бастапқы қамтамаларының негізгі түрлері анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамы мынадай өрістер (графалар) қалыптастырылатын 1 – 3-кестелерде берілген:

"деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мән-мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәндерін қалыптастыру ережесі" – элементтің қолданылуын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) ережелерін белгілейтін мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен берілген сипаттамасы;

"көптік" – деректеменің көптігі: деректеменің міндеттілігі (опционалдылығы) және ықтимал қайталану саны.

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен (n > 1, m > n) артық емес қайталануы тиіс;

0..1 – деректеме опционалды, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опционалды, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опционалды, m реттен (m > 1) артық емес қайталануы мүмкін.

1-кесте

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлері сыныптауышыныңың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәндерінің шегі	Деректеме мәндерін қалыптастыру ережелері	Көптік
1. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1..*
1.1. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің технологиялық коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{3}	кодтық белгі дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 қосымшаға сәйкес кодтау әдісін пайдалана тырып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің сыныптау коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{10}	кодтық белгі дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 қосымшаға сәйкес кодтау әдісін пайдалана отырып қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің орыс тіліндегі атауы	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	атауы орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1
*.1. Қолданыла бастаған күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыла бастаған күнге сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.2.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуының аяқталуын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.4.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

2-кесте

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларын дайындау үшін пайдаланылатын материалдар сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәндерінің шегі	Деректеме мәндерін қалыптастыру ережелері	Көптік
1. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материал туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1..*
1.1. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдың коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	кодтық белгі дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 қосымшаға сәйкес кодтау әдісін пайдалана отырып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасын дайындау үшін пайдаланылатын материалдың атауы	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	атауы орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Материалдар комбинацияның құрамына енетін материал туралы мәліметтер	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	кодтық белгі дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 қосымшаға сәйкес кодтау әдісін пайдалана отырып қалыптастырылады	0..*
1.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1
1.4.1. Қолданыла бастаған күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыла бастаған күнге сәйкес келеді	1
1.4.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.4.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.4.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуының аяқталуын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

3-кесте

Дәрілік заттардың бастапқы қаптамаларының негізгі түрлері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәндерінің шегі	Деректеме мәндерін қалыптастыру ережелері	Көптік
1. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасының негізгі түрі туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1..*
1.1.  Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы негізгі түрінің коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{3}	кодтық белгі дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы паспортына № 1 қосымшаға сәйкес кодтау әдісін пайдалана тырып қалыптастырылады	1
1.2.  Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы негізгі түрінің атауы	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	атауы орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	1
1.3.1. Қолданыла бастаған күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыла бастаған күнге сәйкес келеді	1
1.3.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.3.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.3.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуының аяқталуын реттейтін акті туралы мәліметтер	енгізілген деректер мәндерінің шектерімен анықталады	енгізілген деректерді қалыптастыру ережелерімен белгіленеді	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқық актілерінің нормативтік құқықтық түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың нормаланған жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МЕМСТ ИСО 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматтағы күннің белгісі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1