О справочнике функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 года № 103

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (далее – справочник).

2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. № 103

СПРАВОЧНИК
функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

I. Детализированные сведения из справочника

Код функционального назначения вспомогательного вещества	Наименование функционального назначения вспомогательного вещества, используемого при производстве лекарственных средств
005	адгезивное вещество
010	антиоксидант
015	буферный агент
020	глянцеватель (полирующий агент)
025	загуститель
030	комплексообразователь
035	консервант
040	корригент вкуса
045	корригент запаха (ароматизатор)
050	краситель
055	наполнитель
060	носитель
065	основа
070	пластификатор
075	пленкообразователь
080	пропеллент
085	разрыхлитель
090	растворитель
095	регулятор рН
100	связывающее вещество
105	скользящее вещество
110	солюбилизатор (сорастворитель)
115	стабилизатор
120	суспенгатор
125	увлажнитель
130	экстрагент
135	эмульгатор
999	другое

II. Паспорт справочника

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	020
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
4	Аббревиатура	СФНВВ
5	Обозначение	ЕС 020-2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. № 103
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. № 103
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
11	Назначение	справочник предназначен для систематизации сведений о функциональных назначениях вспомогательных веществ, включенных в состав лекарственных средств
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	функциональное назначение, вспомогательное вещество, лекарственное средство
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации по хронологическому принципу
18	Методика ведения	1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, являются уникальными, повторное использование кодов, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры справочника

1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о функциональном назначении вспомогательного вещества в составе лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код функционального назначения вспомогательного вещества			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының анықтамалығы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 18 маусымдағы № 103 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының анықтамалығы (бұдан әрі – анықтамалық) бекітілсін.

2. Анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

Анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

Анықтамалықтың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық Комиссия Алқасының 2019 жылғы 18 маусымдағы № 103 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының АНЫҚТАМАЛЫҒЫ

I. Анықтамалықтан алынған нақтыланған мәліметтер

Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды	Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттың функционалдық мақсаттарының атауы
005	адгезивтік зат
010	антиоксидант
015	буферлі агент
020	жылтыратқыш (жылтырататын агент)
025	қоюландырғыш
030	кешен құраушы
035	консервант
040	дәм корригенті
045	иіс корригенті (ароматизатор)
050	бояғыш зат
055	толтырушы зат
060	тасымалдаушы
065	негіз
070	пластификатор
075	қабықша түзуші
080	пропеллент
085	қопсытқыш
090	еріткіш
095	рН реттеуші
100	байланыстыратын зат
105	айнымалы зат
110	солюбилизатор (қосалқы еріткіш)
115	тұрақтандырғыш
120	суспенгатор
125	дымқылдауыш
130	экстрагент
135	эмульгатор
999	басқа

II. Анықтамалықтың паспорты

№ р/п	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	020
2	Типі	1 – анықтамалық
3	Атауы	дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының анықтамалығы
4	Аббревиатурасы	ҚЗФМА
5	Белгіленімі	ЕС 020-2019 (1-редакция)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 18 маусымдағы № 103 шешімі
7	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысқа енгізілген (қолданыла басталған) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 18 маусымдағы № 103 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысы аяқталған күн	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық қолдануға арналған бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі
11	Мақсаты	анықтамалық дәрілік заттардың құрамына енгізілген қосалқы заттардың функционалдық мақсаттары туралы мәліметтерді жүйелеуге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік заттар айналысы субъектілерінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына ұсынатын құжаттарын, оның ішінде электрондық түрде ұсынатын құжаттарын қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	функционалдық мақсаты, қосалқы зат, дәрілік зат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	2 – анықтамалық әзірленген кезде халықаралық (мемлекетаралық, өңіраралық) анықтамалықтар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде анықтамалықтың аналогтары жоқ
17	Жүйелеу (сыныптау) әдісі	1 –хронологиялық қағидат бойынша жүйелеудің реттік әдісі
18	Жүргізу әдістемесі	1 – жүргізудің орталықтандырылған әдістемесі. Анықтамалықтағы мәндерді толықтыруды, өзгертуді немесе алып тастауды Еуразиялық экономикалық одақтың актісіне сәйкес оператор орындайды. Мән алып тасталған жағдайда, анықтамалықтағы жазба қолданысының аяқталғанын регламенттейтін Еуразиялық экономикалық комиссияның актісі туралы мәліметтер көрсетіле отырып, анықтамалықтағы жазба алып тасталған күнінен бастап жарамсыз ретінде белгіленеді. Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының кодтары бірегей болып табылады, кодтарды, оның ішінде жарамсыз кодтарды қайта пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	анықтамалықтың құрылымы туралы ақпарат (анықтамалық жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидасы) осы анықтамалықтың ІІІ бөлімінде келтірілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	анықтамалықтағы мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленбеген
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынған нақтыланған мәліметтерге сілтеме	анықтамалықтан алынған нақтыланған мәліметтер осы анықтамалықтың І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Анықтамалық құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамын, оның ішінде деректемелер мәндерінің салаларын және оларды қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастырудың (толтырудың) қағидаларын анықтайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілігі (опционалдығы) және деректеменің ықтимал қайталану саны)

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 –  деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n –  деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіc (n > 1);

1..* –  деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* –  деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 –  деректеме опционалды, қайталауға жол берілмейді;

0..* –  деректеме опционалды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m –  деректеме опционалды, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1)

Кесте

Анықтамалықтың құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастырудың қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік заттың құрамындағы қосалқы заттың функционалдық мақсаты туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{3}	кодтық белгілеу кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.3.1. Қолданылуы басталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күннің белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын күнге сәйкес келеді	1
1.3.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының басталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күннің белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған күнге сәйкес келеді	1
1.3.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күннің белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.3.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күннің белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған күнге сәйкес келеді	1