В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (далее – справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
|
Т. Саркисян
|
| |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической
комиссии
от 18 июня 2019 г. № 103 |
СПРАВОЧНИК
функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
I. Детализированные сведения из справочника
Код функционального назначения вспомогательного вещества
|
Наименование функционального назначения вспомогательного вещества, используемого при производстве лекарственных средств
|
005
|
адгезивное вещество
|
010
|
антиоксидант
|
015
|
буферный агент
|
020
|
глянцеватель (полирующий агент)
|
025
|
загуститель
|
030
|
комплексообразователь
|
035
|
консервант
|
040
|
корригент вкуса
|
045
|
корригент запаха (ароматизатор)
|
050
|
краситель
|
055
|
наполнитель
|
060
|
носитель
|
065
|
основа
|
070
|
пластификатор
|
075
|
пленкообразователь
|
080
|
пропеллент
|
085
|
разрыхлитель
|
090
|
растворитель
|
095
|
регулятор рН
|
100
|
связывающее вещество
|
105
|
скользящее вещество
|
110
|
солюбилизатор (сорастворитель)
|
115
|
стабилизатор
|
120
|
суспенгатор
|
125
|
увлажнитель
|
130
|
экстрагент
|
135
|
эмульгатор
|
999
|
другое
|
II. Паспорт справочника
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Код
|
020
|
2
|
Тип
|
1 – справочник
|
3
|
Наименование
|
справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
|
4
|
Аббревиатура
|
СФНВВ
|
5
|
Обозначение
|
ЕС 020-2019 (ред. 1)
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
|
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. № 103
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
|
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июня 2019 г. № 103
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
|
–
|
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора)
|
–
|
10
|
Оператор (операторы)
|
RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
11
|
Назначение
|
справочник предназначен для систематизации сведений о функциональных назначениях вспомогательных веществ, включенных в состав лекарственных средств
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
|
13
|
Ключевые слова
|
функциональное назначение, вспомогательное вещество, лекарственное средство
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
|
2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
|
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
|
2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
1 – порядковый метод систематизации по хронологическому принципу
|
18
|
Методика ведения
|
1 – централизованная методика ведения.
Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника.
Коды функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, являются уникальными, повторное использование кодов, в том числе недействующих, не допускается
|
19
|
Структура
|
информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена
в разделе III настоящего справочника
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
22
|
Изменения
|
–
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
|
детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
|
III. Описание структуры справочника
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Структура и реквизитный состав справочника
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
1. Сведения о функциональном назначении вспомогательного вещества в составе лекарственного средства
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
|
1.1. Код функционального назначения вспомогательного вещества
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{3}
|
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
|
1.2. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
|
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
|
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
|
|
1.3.1. Дата начала действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|
|
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
|
|
|
*.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
|
|
|
*.2. Номер акта
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|
|
|
*.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|
|
1.3.3. Дата окончания действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
0..1
|
|
|
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
|
|
|
*.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
|
|
|
*.2. Номер акта
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|
|
|
*.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
