О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 года № 179.

      В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9.

      Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		М. Мясникович


  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. № 179

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

      1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

      а) в разделе I:

      после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

"


01017

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных




01018

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов




01019

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов
в государстве – члене Евразийского экономического союза
в отношении регистрируемого лекарственного препарата




01020

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях




01021

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

";

      после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

"


04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";

      б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 – 2021 (ред. 2)".

      2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

      а) в разделе I:

      позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

"

1.8.2

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию

1.8

0




1.8.2.1

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

1.8.2

1

04017



1.8.2.2

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике

1.8.2

1

04018



1.8.2.3

копии отчетов о проведении инспекций

1.8.2

1

04019



04020



04021



04022



04023



1.8.2.4

копии договоров

1.8.2

1

04024



1.8.2.5

резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных

1.8.2

1

01017



1.8.2.6

резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов

1.8.2

1

01018



1.8.2.7

резюме для заявления
на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза
в отношении регистрируемого лекарственного препарата

1.8.2

1

01019



1.8.2.8

резюме для заявления на регистрацию в особых случаях

1.8.2

1

01020



1.8.2.9

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

1.8.2

1

01021

";

      позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

"

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

3.2.R

1

04029

";


      б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 – 2021 (ред. 2)".

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 Шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2021 жылғы 21 желтоқсандағы № 179 шешімі

      2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (көрсетілген Шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 Шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы Ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

      1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 "Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығы туралы" Шешіміне өзгерістер енгізілсін.

      2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Осы Шешімге қосымшаның 1-тармағының "а" тармақшасының үшінші абзацында (04028 позициядан кейінгі толықтыруға қатысты) және 2-тармағының "а" тармақшасының үшінші абзацында (3.2.R.1 коды бар позицияға қатысты) көзделген өзгерістердің күші Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2020 жылғы 30 қаңтардағы № 9 Шешімі күшіне енген күннен бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады.

      Осы Шешімге қосымшаның 1-тармағының "а" тармақшасының екінші абзацында және 2-тармағының "а" тармақшасының екінші абзацында көзделген өзгерістердің күші Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 5 наурыздағы № 14 Шешімі күшіне енген күннен бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады.

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2021 жылғы 21 желтоқсандағы
№ 179 Шешіміне
ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 Шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

      1. Көрсетілген Шешіммен бекітілген дәрілік препараттың тіркеу деректерінің құжаттар түрлерінің сыныптауышында:

      а) I бөлімде:

      01016 құжат түрінің коды бар позициядан кейін мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

      "

01017

библиографиялық дереккөздер мен деректерді ұсына отырып, тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме

01018

генерикалық, гибридтік немесе биоаналогиялық (биоұқсас) дәрілік препараттарды тіркеуге өтініш беруге арналған түйіндеме

01019

тіркелетін дәрілік препаратқа қатысты Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекетте патенттер болған кезде тіркеуге өтініш үшін түйіндеме

01020

ерекше жағдайларда тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме

01021

тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып, тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме (шарт бойынша тіркеу)

      ";

      04028 құжат түрінің коды бар позициядан кейін мынадай мазмұндағы позициямен толықтырылсын:

      "

04029

өндірілген өнім сериялары туралы жазбалар (есептер)

      ";

      б) II бөлімдегі 3-графадағы 5-позиция мынадай редакцияда жазылсын: "ЕК 058-2021 (ред.2)".

      2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығында:

      а) I бөлімде:

      1.8.2 коды бар позиция мынадай мазмұндағы позициялармен ауыстырылсын:

      "

1.8.2

клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар және тіркеуге өтінішті негіздеу үшін түйіндеме

1.8

0


1.8.2.1

уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсаты

1.8.2

1

04017

1.8.2.2

тиісті клиникалық практикаға сәйкестікке жүргізілген инспекциялардың тізбесі

1.8.2

1

04018

1.8.2.3

инспекция жүргізу туралы есептердің көшірмелері

1.8.2

1

04019

04020

04021

04022

04023

1.8.2.4

шарттардың көшірмелері

1.8.2

1

04024

1.8.2.5

библиографиялық дереккөздер мен деректерді ұсына отырып, тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме

1.8.2

1

01017

1.8.2.6

генерикалық, гибридтік немесе биоаналогиялық (биоұқсас) дәрілік препараттарды тіркеуге өтініш беруге арналған түйіндеме

1.8.2

1

01018

1.8.2.7

тіркелетін дәрілік препаратқа қатысты Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекетте патенттер болған кезде тіркеуге өтініш үшін түйіндеме

1.8.2

1

01019

1.8.2.8

ерекше жағдайларда тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме

1.8.2

1

01020

1.8.2.9

тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып, тіркеуге өтініш беру үшін түйіндеме (шарт бойынша тіркеу)

1.8.2

1

01021

      ";

      3. 2. R. 1 коды бар позиция мынадай редакцияда жазылсын:

      "

3.2.R.1

өндірілген өнім сериялары туралы жазбалар (есептер)

3.2.R

1

04029

      ";

      б) II бөлімде 3-графадағы 5-позиция мынадай редакцияда жазылсын: "ЕС 030-2021 (ред.2)".