О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1.

      В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

      1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

      2. Установить, что:

      а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

      б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта "и" настоящего пункта);

      в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;

      в1) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, могут обращаться на таможенной территории Союза с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

      г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;

      г1) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, могут обращаться на территории соответствующего государства-члена с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства этого государства-члена, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

      д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами "а" и "в" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;

      е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" настоящего пункта;

      ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами "а" и "б" настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее – уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);

      з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

      з1) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

      и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением № 4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;

      к) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).

      Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:

      копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);

      копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;

      копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);

      копии страниц отчетов о проведении доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;

      сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);

      л) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:

      непредставление запрошенных им согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);

      систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

      признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

      Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;

      м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

      н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

      Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 № 101 (вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования).

      3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

      а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

      регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

      приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;

      признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств;

      б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства ветеринарных лекарственных средств, и проинформировать об этом Комиссию.

      4. Просить уполномоченные органы:

      а) до 1 января 2026 г. разработать систему применения антимикробных ветеринарных лекарственных препаратов в целях повышения эффективности применяемых в рамках Союза мер борьбы с антимикробной резистентностью и проинформировать об этом Комиссию;

      б) до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения совместно с Комиссией проработать вопрос о возможности упрощения процедуры приведения регистрационного досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Правил для отдельных групп ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе производимых в государствах-членах, а также вопрос об установлении дополнительных требований к фармацевтическим инспекторам Союза и при необходимости представить предложения о внесении изменений в Правила.

      5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения.

      Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

От Республики Беларусь

От Республики Казахстан

От Кыргызской Республики

От Российской Федерации

М. Григорян

И. Петришенко

Б. Султанов

А. Кожошев

А. Оверчук


  УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 21 января 2022 года № 1

      Сноска. По тексту слово "недоброкачественный" в соответствующих числе и падеже заменено словом "некачественный" в соответствующих числе и падеже, слова "клинических исследований (испытаний)" заменены словами "клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов", слово "уничтожение" в соответствующем падеже заменены словами "уничтожение (утилизация)" в соответствующем падеже, слова "доклинических и" заменены словами "доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и", слова "сбор (пошлина)" в соответствующем падеже заменены словами "сбор (пошлина) или иные обязательные платежи" в соответствующем падеже, слово "реагенты" заменены словами "реактивы (реагенты)", слова "перечень документов" в соответствующем падеже заменены словами "перечень изменений" в соответствующем падеже решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

ПРАВИЛА

регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

1. Область применения

      1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Союз).

      Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств – членов Союза (далее – государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

      2. Настоящие Правила распространяются на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, и другие субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств.

      3. Настоящие Правила не применяются в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов или в иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цель принятия

      4. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза посредством:

      а) реализации единых подходов к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов;

      б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

      в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств;

      г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования некачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

3. Определения

      5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

      "безопасность ветеринарного лекарственного средства" – характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;

      "биологическая доступность" – скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть его молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

      "биологический ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. К биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты, генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты и бактериофаги;

      "биотехнологический ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

      "ввоз ветеринарных лекарственных средств" – перемещение ветеринарных лекарственных средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

      "ветеринарная аптека" – юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарными лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного в этой аптеке ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);

      "ветеринарное лекарственное средство" – средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного (в том числе средство для наркоза), сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного). К ветеринарным лекарственным средствам относятся действующие вещества, в том числе фармацевтические субстанции, а также ветеринарные лекарственные препараты;

      "ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

      "воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)" – ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат, и биоэквивалентность референтному ветеринарному лекарственному препарату которого подтверждается соответствующими исследованиями (испытаниями) биологической доступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

      "вспомогательное вещество" – вещество, за исключением фармацевтических субстанций, входящее в состав ветеринарного лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

      "вторичная упаковка" – упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

      "генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

      "гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат – ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза о гомеопатических лекарственных формах или при их отсутствии – фармакопей государств-членов;

      "действующее вещество" – вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связана эффективность этого препарата;

      "доклинические исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства" – биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования (испытания), включающие в себя изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проводимые с применением научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;

      "заявитель" – правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

      "изготовление ветеринарных лекарственных препаратов" – изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей;

      "иммунологический (иммунобиологический) ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, либо определения иммунного статуса животного, либо диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) ветеринарным лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

      "инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата" – документ, сопровождающий зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регламентирующий порядок его применения, а также содержащий информацию о свойствах этого препарата;

      "исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата" – доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия референтному ветеринарному лекарственному препарату путем определения его биологической доступности и периода его полувыведения после введения животному в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат;

      "качественное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

      "качество ветеринарного лекарственного средства" – соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

      "клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата" – исследование (испытание), проводимое в целях оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств этого препарата в процессе его применения, а также в целях получения данных о возможных неблагоприятных реакциях организма животного того вида, для которого этот препарат будет применяться, на применение ветеринарного лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;

      "контрафактное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

      "лекарственная форма" – состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

      "лекарственное растительное сырье" – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

      "материальный баланс" – соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного средства на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);

      "международное непатентованное наименование" – наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

      "наркотическое ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, содержащее наркотические средства и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также Соглашением о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза от 24 октября 2013 года и Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30);

      "неблагоприятная реакция" – побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, особенности взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного либо влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;

      "нежелательная непредвиденная реакция" – нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      "нежелательная реакция" – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма животного, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;

      "нежелательная серьезная реакция" – нежелательная реакция, которая приводит к смерти животного, представляет угрозу для его жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития указанных состояний;

      "некачественное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

      "нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство" – документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, оформляемый правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;

      "обращение ветеринарных лекарственных средств" – деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств;

      "общепринятое (группировочное) наименование" – наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, объединенных в группу под одним наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

      "первичная упаковка" – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

      "побочное действие" – реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      "правообладатель ветеринарного лекарственного препарата" – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

      "производитель ветеринарных лекарственных средств" – организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным (для третьих стран – компетентным) органом страны-производителя;

      "производственная площадка" – территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;

      "производство ветеринарных лекарственных средств" – производство ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

      "психотропное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, содержащее психотропные вещества и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза;

      "радиофармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

      "разработчик ветеринарных лекарственных средств" – юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      "реализация ветеринарных лекарственных средств" – оптовая и (или) розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами;

      "регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата" – комплект документов, представляемый для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

      "регистрационный номер" – кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату при его регистрации;

      "реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза" – реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

      "реестр производителей" – реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих стран производителях ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

      "реестр фармацевтических инспекторов Союза" – реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Союза и формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

      "референтный ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, включенный в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, а также используемый в качестве препарата сравнения и являющейся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного препарата;

      "референтный орган по регистрации" – уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и другими уполномоченными органами в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

      "рецепт" – назначение ветеринарного лекарственного препарата в письменной форме, выданное ветеринарным врачом в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;

      "риск применения ветеринарного лекарственного препарата" – риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарного лекарственного препарата для здоровья животных, или риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

      "серия ветеринарного лекарственного средства" – количество ветеринарного лекарственного средства, произведенного из однородного сырья в результате одного технологического цикла;

      "спецификация" – документ, содержащий перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и исследования (испытания), а также нормы (численные (количественные) пределы, диапазоны и другие критерии) для указанных показателей качества, которые установлены производителем или разработчиком ветеринарного лекарственного средства;

      "субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств" – уполномоченные органы, подведомственные этим органам экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;

      "торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата" – наименование ветеринарного лекарственного препарата, которое присвоено правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;

      "уполномоченное лицо производителя ветеринарных лекарственных средств" – сотрудник предприятия, который аттестован согласно законодательству государства-члена, на которого возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию ветеринарных лекарственных средств и который гарантирует, что каждая серия ветеринарного лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также с учетом положений нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

      "уполномоченный орган" – уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

      "фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе ветеринарного лекарственного средства;

      "фармаконадзор" – деятельность уполномоченных органов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

      "фармакопейная статья" – статья (монография), устанавливающая требования фармакопеи к ветеринарным лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также к исследованиям (испытаниям) и методам их проведения;

      "фармацевтическая инспекция" – деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

      "фармацевтическая субстанция" – ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

      "фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого имеет синтетическое, природное, биологическое или биотехнологическое происхождение (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);

      "фармацевтический инспектор" – сотрудник уполномоченного органа или экспертного учреждения, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств и включенный в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

      "экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата" – экспертиза, включающая в себя экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности (невозможности) регистрации этого препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

      "экспертное заключение" – документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

      "экспертное учреждение" – организация, подведомственная уполномоченному органу, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарного лекарственного средства;

      "эффективность ветеринарного лекарственного препарата" – совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

      Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

II. Фармакопея Союза

      6. Государства-члены устанавливают фармакопейные требования Союза посредством последовательной гармонизации фармакопей государств-членов.

      7. Гармонизация фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации фармакопейных требований в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119.

      71. Спецификации и методы контроля качества ветеринарных лекарственных средств определяются согласно Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней необходимой фармакопейной статьи – согласно фармакопеям государств-членов, а в случае отсутствия в них фармакопейной статьи – согласно нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство.

      Сноска. Раздел II дополнен пунктом 71 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

III. Производство, хранение, транспортировка, реализация и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов

1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств

      8. Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – Правила надлежащей производственной практики).

      9. Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

      а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;

      б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (за исключением производства фармацевтической субстанции), по форме согласно приложению № 1 (далее – сертификат).

      Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      91. Производитель ветеринарного лекарственного средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого ветеринарного лекарственного препарата на соответствие показателям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).

      Сноска. Раздел III дополнен пунктом 91 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      10. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      11. Производитель ветеринарных лекарственных средств должен организовать их производство таким образом, чтобы исключить нарушение требований технологических и нормативных документов на ветеринарное лекарственное средство.

      12. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

      а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств;

      б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

      в) ветеринарным аптекам;

      г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы);

      д) организациям различных форм собственности, осуществляющим диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии;

      е) организациям различных форм собственности, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

      13. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию фармацевтических субстанций или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

      а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств для производства ветеринарных лекарственных средств;

      б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

      в) ветеринарным аптекам (для изготовления ветеринарных лекарственных препаратов);

      г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы).

      14. При производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов должны использоваться ткани (клеточные линии) животных, полученные от животных, соответствующих требованиям согласно приложению № 2.

      15. Реализация, транспортировка, хранение и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств при их обращении на таможенной территории Союза осуществляются в соответствии с требованиями согласно приложению № 3.

      16. Лица, участвующие в дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями (включая дистрибьюторов и производителей ветеринарных лекарственных средств), независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности могут применять требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80, в добровольном порядке.

2. Требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов

      17. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется по рецепту для отдельных животных.

      18. Не допускается:

      а) изготовление зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов;

      б) изготовление иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

      в) использование зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов (изменение лекарственной формы, их фасовка или перефасовка) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) использование ядовитых, наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ, а также радионуклидов (радиоактивных изотопов) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов.

      19. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления подлежат внутриаптечному контролю.

      20. Нереализованные ветеринарные лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат уничтожению (утилизации) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 3 к настоящим Правилам.

      21. Контроль за содержанием рецептов, правильностью их оформления, совместимостью входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов ингредиентов, соответствием прописанных доз с учетом вида и половозрастной группы животных осуществляется на постоянной основе.

      22. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления маркируются путем нанесения на этикетку печатным способом надписи "Для ветеринарного применения", указания состава ветеринарного лекарственного препарата, условий хранения, даты изготовления и срока годности, предупреждающей надписи "Хранить в местах, недоступных для детей", а также наименования ветеринарной аптеки, ее места нахождения (адреса юридического лица) и адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номера рецепта, фамилии, имени и отчества (при наличии) владельца животного и (или) клички животного, фамилии, имени и отчества (при наличии) врача, выписавшего рецепт.

      23. Дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке устанавливаются законодательством государств-членов.

IV. Обращение ветеринарных лекарственных средств

1. Общие принципы обращения ветеринарных лекарственных препаратов

      Сноска. Наименование подраздела 1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      24. На таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:

      а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

      б) их производства на производственной площадке, имеющей действующую лицензию и действующий сертификат.

      в) их сопровождения инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат).

      Сноска. Пункт 24 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      241. На таможенной территории Союза запрещается обращение некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 340 настоящих Правил), а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

      Некачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, а также ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению (утилизации) или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза).

      Уничтожение (утилизация) некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности осуществляется за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов.

      Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 241 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      25. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата устанавливаются настоящими Правилами.

      26. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

      а) референтные ветеринарные лекарственные препараты;

      б) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики);

      в) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

      27. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

      а) ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления;

      б) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

      в) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов);

      д) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;

      е) лекарственное растительное сырье;

      ж) фармацевтические субстанции;

      з) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

      28. В рамках Союза запрещается:

      а) регистрация под одним торговым наименованием ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих:

      одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ;

      разный качественный состав действующих веществ;

      одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ;

      б) регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более ветеринарных лекарственных препаратов. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, в следующих случаях:

      использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

      ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления настоящих Правил в силу;

      в) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) и содержащих в своем составе лекарственные средства по перечню согласно приложению № 4;

      г) регистрация фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), – при отсутствии в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (далее – максимально допустимый уровень) и методики их определения до установления соответствующих требований (с учетом процедуры, инициируемой референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 65 и 212 настоящих Правил).

      29. В рамках Союза запрещаются реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.

      30. Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, отмена регистрации), а также приостановление обращения ветеринарных лекарственных препаратов осуществляются уполномоченными органами.

      Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

      31. Решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела V настоящих Правил.

      32. По итогам регистрации или приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

      ВЛП-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

      где:

      ВЛП – ветеринарный лекарственный препарат;

      ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

      NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации;

      YY – 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

      Присвоенный регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата сохраняется в течение всего срока обращения ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза, в том числе при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 32 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      33. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению № 5.

      34. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

      35. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

      36. До подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, разновидности схемы регистрации ветеринарного лекарственного препарата (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией), с целью определения объема документов и данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, необходимости перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, необходимости предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов), расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

      В случае если русский язык в государстве-члене, уполномоченный орган которого участвует по выбору заявителя в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в иных процедурах, связанных с регистрацией, не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости предоставления для него перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

      Сноска. Пункт 36 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      37. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

      Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      В случае отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель может повторно подать заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган любого государства-члена.

      38. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) осуществляется в электронной форме с использованием средств интегрированной системы.

      Сноска. Пункт 38 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      39. Для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, формировании реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в целях информационного взаимодействия уполномоченных органов, а также гармонизации фармакопей государств-членов используется Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.

      40. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата составляет 5 лет. По истечении указанного срока регистрация ветеринарного лекарственного препарата подлежит подтверждению. В случае подтверждения регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация). В случаях, предусмотренных пунктом 132 настоящих Правил, может быть назначено одно дополнительное подтверждение регистрации на 5 лет.

      41. О принятых решениях, касающихся регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения посредством использования средств интегрированной системы, а заявителя – путем направления официального письма в электронном виде или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки, а при направлении в электронном виде – в день отправки.

      Сноска. Пункт 41 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      42. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу, направленному заявителем в письменной форме в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации соответствующего решения, возвращает следующие документы на бумажном носителе:

      а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      б) периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (результаты расследований, результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, актуальные научные и (или) литературные данные и др.) в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      в) документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее – процедура внесения изменений) по перечню согласно приложению № 6 (далее – перечень изменений);

      г) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее – обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее – процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

      Сноска. Пункт 42 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      421. При непоступлении от заявителя в срок, указанный в абзаце первом пункта 42 настоящих Правил, запроса о возврате документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении или уничтожении (утилизации) в соответствии с законодательством государства-члена.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 421 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      422. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение ветеринарного лекарственного препарата, перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата на государственный язык этого государства-члена, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 422 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      43. Понесенные заявителем расходы на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение фармацевтических инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.

2. Общие принципы экспертизы ветеринарных лекарственных средств

      44. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится для определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата путем оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата и включает в себя:

      а) экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье, которая предусматривает:

      проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

      проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или дополняющих регистрационное досье, между собой;

      б) экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

      проведение исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

      оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля ветеринарного лекарственного препарата;

      оформление результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества;

      в) оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и данных представленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на предмет качества ветеринарного лекарственного препарата;

      г) оформление экспертного заключения.

      Сноска. Пункт 44 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      45. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

      46. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы ветеринарных лекарственных средств не менее 3 лет, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

      Сноска. Пункт 46 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      47. При проведении экспертизы:

      а) эксперт не имеет права:

      находиться в какой-либо зависимости от лица или группы лиц (как юридических, так и физических), которые могут действовать в интересах заявителя;

      запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

      разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

      проводить экспертизу по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

      б) эксперт обязан:

      провести экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства;

      ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) в случае необходимости;

      обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

      обеспечить уничтожение (утилизация) неизрасходованных остатков ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 3 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 47 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      48. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания) образцов ветеринарного лекарственного средства, оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

      Сноска. Пункт 48 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      49. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

      50. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем (в том числе в случае, если для проведения контроля качества иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата требуются неинактивированные микроорганизмы), такая экспертиза проводится по согласованию с референтным органом по регистрации в присутствии представителей экспертного учреждения в любой аккредитованной лаборатории (испытательном центре) этого или другого государства-члена или в референтной лаборатории (центре) третьей страны, наделенной Всемирной организацией здоровья животных соответствующими полномочиями.

      Доставку образцов ветеринарного лекарственного средства в аккредитованную лабораторию (испытательный центр) государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную Всемирной организацией здоровья животных соответствующими полномочиями, осуществляет заявитель за свой счет. Затраты на доставку компенсации не подлежат.

      Сноска. Пункт 50 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      51. В случае невозможности проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

      Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы ветеринарного лекарственного средства. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, на этот период приостанавливаются.

      В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов ветеринарного лекарственного средства или повторного представления заявителем образцов ветеринарного лекарственного средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации, который не позднее 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      52. При проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства референтный орган по регистрации и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок однократный запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата). Запрос, сформированный уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением, может содержать уточняющие вопросы к референтному органу по регистрации по представляемым им согласно пунктам 78, 112, 159, 177, 219 и 249 настоящих Правил экспертному заключению и (или) протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства.

      Повторное направление уточняющих запросов осуществляется только от референтного органа по регистрации и только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

      53. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им запроса (запросов). Если подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о продлении срока подготовки материалов с обоснованием необходимости увеличения срока. При наличии достаточного основания заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на указанный запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

      Сноска. Пункт 53 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      54. Время представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) в процессе экспертизы ветеринарного лекарственного средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иной процедуры, связанной с регистрацией.

      55. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      56. Результаты экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного учреждения (экспертных учреждений) по форме согласно приложению № 7.

      57. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, результаты экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства и сделанные в результате исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе ветеринарного лекарственного средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

      Сноска. Пункт 57 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      58. В случае привлечения референтным органом по регистрации согласно пункту 45 настоящих Правил других экспертных учреждений или организаций референтный орган по регистрации назначает одно из них ответственным за обобщение всех результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      Сноска. Пункт 58 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

V. Порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией

1. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

      59. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до даты внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

      а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению № 8 к настоящим Правилам – 235 рабочих дней (блок-схема 9.1 приложения № 9);

      б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 155 рабочих дней (блок-схема 9.2 приложения № 9 к настоящим Правилам).

      60. В целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства-члена, который становится референтным органом по регистрации, на русском языке:

      заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 10 (форма 10.1);

      документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

      регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, указанными в пункте 282 настоящих Правил.

      При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

      Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации.

      61. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по следующей схеме:

      NNNNNN-YY,

      где:

      NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации заявлению;

      YY – 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

      Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      62. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      63. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации.

      64. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе.

      65. Датой начала проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

      Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.

      В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

      значения максимально допустимого уровня "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) – при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил;

      значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, – при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил.

      66. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

      специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      До представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

      В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

      67. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

      стандартные образцы;

      специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

      68. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

      Сноска. Пункт 68 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      69. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

      Сноска. Пункт 69 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      70. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 100 рабочих дней;

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 95 рабочих дней.

      По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата
(при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

      Сноска. Пункт 70 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      71. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 70 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      72. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанные сроки направляет в референтный орган по регистрации.

      73. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

      Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

      74. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

      75. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

      76. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

      77. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 7886 настоящих Правил не применяются.

      Сноска. Пункт 77 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      78. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

      регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);

      итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

      протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

      запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);

      согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).

      Сноска. Пункт 78 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      79. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается не более чем на 15 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      Сноска. Пункт 79 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      80. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 89 настоящих Правил.

      81. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 81 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      82. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      83. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

      Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) и направляет эти запросы заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      84. С даты направления референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов заявителю процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.

      Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

      ответа от заявителя на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям;

      запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

      85. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 92 настоящих Правил решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      86. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) зарегистрировать такой ветеринарный лекарственный препарат на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

      87. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

      а) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать);

      б) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

      в) об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      88. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

      Сноска. Пункт 88 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      89. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

      а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

      б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

      в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 89 с именениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      90. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

      91. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

      а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

      б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов для воспроизведения методов контроля его качества, ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

      в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата;

      г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

      д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

      е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

      ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

      з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

      Сноска. Пункт 91 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      92. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

      а) данные регистрационного досье регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с требованиями согласно приложению № 11, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

      б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;

      в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

      г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

      Сноска. Пункт 92 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      93. Датой завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

2. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

      94. В отношении воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) может применяться упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов.

      С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 180 рабочих дней (блок-схема 9.3 приложения № 9 к настоящим Правилам);

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 95 рабочих дней (блок-схема 9.4 приложения № 9 к настоящим Правилам).

      95. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата по упрощенной процедуре осуществляется в соответствии с положениями настоящего подраздела при условии:

      а) обеспечения проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства в следующие сроки:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 45 рабочих дней;

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 35 рабочих дней;

      б) включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата результатов изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) референтному ветеринарному лекарственному препарату;

      в) проведения исследований (испытаний) биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) в соответствии с требованиями согласно приложению № 12.

      96. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов не применяется в отношении:

      а) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

      б) биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов;

      в) генотерапевтических ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) новых комбинаций зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

      д) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

3. Порядок подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов

      97. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата инициируется заявителем.

      98. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

      а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 170 рабочих дней (блок-схема 9.5 приложения № 9 к настоящим Правилам);

      б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 85 рабочих дней (блок-схема 9.6 приложения № 9 к настоящим Правилам).

      99. В целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

      а) заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.2);

      б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

      в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата с учетом периода его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме согласно приложению № 13;

      г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (на бумажном носителе и в электронном виде).

      100. Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата должно быть подано не ранее чем за 180 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

      101. В случае если правообладателем ветеринарного лекарственного препарата не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, она признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.

      102. В период проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата допускается его обращение на таможенной территории Союза.

      103. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

      104. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      105. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок осуществления подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

      106. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на бумажном носителе.

      107. Датой начала проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок:

      уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктом 103 настоящих Правил уникального номера;

      направляет представленный заявителем периодический отчет и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в экспертное учреждение для экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      108. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 40 рабочих дней;

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 30 рабочих дней.

      По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в периодическом отчете и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

      109. Подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется на основании переоценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, проводимой экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации.

      110. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

      111. В случае оформления в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения – осуществляет действия в соответствии с пунктами 118120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.

      В ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 112116 и 121124 настоящих Правил не применяются.

      112. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

      периодический отчет (представляется заявителем до начала проведения процедуры);

      материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (до начала проведения процедуры);

      предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);

      запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).

      113. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 15 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      Сноска. Пункт 113 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      114. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения срока, указанного в пункте 113 настоящих Правил:

      а) возобновляет процедуру подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

      в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 118120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.

      115. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, к периодическому отчету и другим материалам, представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

      116. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, проводят анализ периодического отчета, других материалов, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в периодическом отчете и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

      Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) запросы с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      117. С даты направления референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) заявителю процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 115 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

       Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

      118. В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 133 настоящих Правил).

      Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

      Сноска. Пункт 118 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      119. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

      120. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

      Сноска. Пункт 120 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      121. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 116 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

      122. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      123. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 130 настоящих Правил решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      124. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

      125. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

      а) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию);

      б) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

      в) об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      126. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

      Сноска. Пункт 126 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      127. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

      а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

      б) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 127 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      128. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

      129. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

      а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете;

      б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору;

      в) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости);

      г) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      д) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой;

      е) отсутствие ветеринарного лекарственного препарата (за исключением иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов против особо опасных болезней животных, в том числе зоонозов, перечень которых утверждается уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена) в обращении в течение 3 и более лет во всех государствах-членах на основании данных фармаконадзора в период его регистрации;

      ж) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

      з) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства).

      Сноска. Пункт 129 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      130. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

      а) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил);

      б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата);

      в) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного для подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      г) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

      д) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных периодического отчета с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

      Сноска. Пункт130 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      131. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      В случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска применения данного ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой такой препарат подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, если риск применения данного ветеринарного лекарственного препарата не превышает ожидаемую пользу – обращение ветеринарного лекарственного препарата осуществляется до истечения срока его годности.

      132. На основании данных фармаконадзора, а также в случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине его отсутствия в обращении в течение 3 и более лет при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации по итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства может быть принято решение о продлении ранее установленной регистрации еще на 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата по истечении указанного срока регистрации (указанная процедура применяется однократно).

      133. Если в процессе подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и (или) в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, влияющих на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и (или) в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

      В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 133 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

4. Общий порядок внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений

      134. В течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан вносить в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и контроля качества ветеринарного лекарственного средства актуальным общепринятым научным методам, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

      135. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан сообщать уполномоченному органу, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках фармаконадзора, сведениях о производстве ветеринарного лекарственного средства, сведениях о запрете применения ветеринарного лекарственного препарата, наложенном каким-либо уполномоченным органом, других сведениях, которые могут негативно повлиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата), которые могут потребовать внесения в документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, изменений не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

      Процедура внесения изменений инициируется заявителем.

      136. Вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не должны негативно влиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

      137. Для обеспечения контроля оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить правообладателю ветеринарного лекарственного препарата запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан представить в указанный уполномоченный орган и (или) экспертное учреждение необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса.

      138. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по дату включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры внесения изменений составляет:

      а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.7, 9.9 и 9.11 приложения № 9 к настоящим Правилам):

      225 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

      165 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

      66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

      б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.8, 9.10 и 9.11 приложения № 9 к настоящим Правилам):

      140 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

      90 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

      66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства).

      139. В целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель представляет на русском языке в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях:

      заявление о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.3);

      документы (на бумажном носителе и в электронном виде), содержащие обоснование и подтверждение вносимых изменений, а также документ (его заверенная копия), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность), в соответствии с перечнем документов;

      документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена.

      Образцы ветеринарного лекарственного средства в соответствии с перечнем документов представляются в экспертное учреждение по решению референтного органа по регистрации.

      Сноска. Пункт 139 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      140. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

      141. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      142. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, до направления таких документов на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

      143. Референтный орган по регистрации отказывает в приеме (регистрации) заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов согласно замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.

      144. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений являются:

      а) решение о возможности снижения качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений);

      б) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

      в) выявление недостоверности представленных сведений;

      г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;

      д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации.

      Сноска. Пункт 144 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      145. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре внесения изменений, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

      а) вывод о том, что предлагаемые заявителем изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата приведут к снижению качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

      б) выявление недостоверности представленных сведений (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности сведений с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений).

      Сноска. Пункт 145 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      146. В случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, не затрагивающих качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но затрагивающих макеты первичной и при наличии вторичной упаковок и (или) инструкции по его применению, не позднее 6 месяцев с даты внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, до даты внесения таких изменений производство и ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарного лекарственного препарата разрешаются в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению. Реализация ветеринарного лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению допускается до окончания срока годности этого препарата.

5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      147. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

      Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов ветеринарного лекарственного средства.

      Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

      148. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

      специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

       Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

      стандартные образцы;

      специфические реагенты и другие расходные материалы
по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

      149. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пункту 34 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      150. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и других расходных материалов оценивает их пригодность к проведению экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. Процедура внесения изменений возобновляется с даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов.

      Сноска. Пункт 150 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      151. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений проводится составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 90 рабочих дней;

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 80 рабочих дней.

      По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

      152. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 151 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      153. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции
по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанный срок направляется в референтный орган по регистрации.

      154. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

      Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

      155. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

      156. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      157. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      158. При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 159167 настоящих Правил не применяются.

      Сноска. Пункт 158 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      159. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений, относятся:

      документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

      итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

      протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

      запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

      согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

      Сноска. Пункт 159 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      160. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 15 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      Сноска. Пункт 160 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      161. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 170 настоящих Правил.

      162. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 162 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      163. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

      Сноска. Пункт 163 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      164. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      165. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запросов, полученных от уполномоченных органов, процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

      Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

      ответа от заявителя на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии);

      запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

      166. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      167. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

      В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

      Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

      В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

      В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

      В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 167 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      168. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

      а) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

      б) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

      в) об отказе во внесении указанных изменений.

      169. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

      Сноска, Пункт 169 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      170. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

      а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

      б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

      в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке (с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

      Сноска. Пункт 170 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      171. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

      172. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      173. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

      Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

      174. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 40 рабочих дней;

      для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 30 рабочих дней.

      По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

      175. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      176. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения – осуществляет действия в соответствии с пунктами 183185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

      При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 177181 и 186189 настоящих Правил не применяются.

      177. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

      документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

      предварительное или итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

      запрос референтного органа по регистрации (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений (при наличии));

      проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

      178. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 15 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

      Сноска. Пункт 178 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      179. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения указанного срока:

      а) возобновляет процедуру внесения изменений;

      б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

      в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 183185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

      180. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, доступ к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

      181. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем документов, и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

      Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      182. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 181 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней с даты поступления этого ответа направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

      183. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по их доработке.

      Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

      Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

      Сноска. Пункт 183 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      184. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      185. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения им рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      Сноска. Пункт 185 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      186. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 181 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

      187. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

      188. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет о этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      189. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решения уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

      В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный (уполномоченные органы) отказал во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения.

      Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых им изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

      В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия указанного решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

      В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

      В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 189 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      190. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

      а) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

      б) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

      в) об отказе во внесении указанных изменений.

      191. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия им положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

      Сноска. Пункт 191 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      192. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием реквизитов ветеринарного лекарственного препарата и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

      а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

      б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

      в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке (с указанием регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

      Сноска. Пункт 192 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      193. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия этого решения:

      а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении (с указанием причин отказа);

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

      194. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

      7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      195. Датой начала процедуры внесения изменений является:

      дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем);

      дата официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии о внесении в акт, входящий в право Союза, изменений в части установления значения максимально допустимого уровня (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации и в соответствии с подпунктом "з" пункта 91 и подпунктом "з" пункта 240 настоящих Правил).

      Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем) или о принятом Комиссией решении, указанном в абзаце третьем настоящего пункта (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации).

      При инициировании процедуры внесения изменений заявителем документы, представленные им, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

      Сноска. Пункт 195 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      196. Предлагаемые заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения рассматриваются референтным органом по регистрации не более 20 рабочих дней, по итогам их рассмотрения референтным органом по регистрации принимается предварительное решение и в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

      Не позднее 20 рабочих дней с даты официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии, указанного в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил, референтный орган по регистрации:

      проводит анализ принятых им решений об отказе в регистрации (или в приведении в соответствие регистрационных досье) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), в связи с отсутствием на момент завершения процедуры регистрации этих ветеринарных лекарственных препаратов или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня и методики их определения;

      принимает предварительное решение о возможности (или невозможности) внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата;

      формирует в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

      О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых предполагалось обращение фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат обращается в соответствии с условиями регистрации.

      При необходимости доработки представленных заявителем (при инициировании процедуры внесения изменений, процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье) проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата рекомендации по их доработке подготавливаются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия предварительного решения референтного органа по регистрации.

      В случаях отсутствия запроса и необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

      197. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      198. С даты направления в адрес заявителя референтным органом по регистрации запроса процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)).

      В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

      Сноска. Пункт 198 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      199. Референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос, доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости):

      а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

      б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

      в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, на которых он обращался до внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

      Сноска. Пункт 199 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      200. Референтный орган по регистрации при принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом оформленное итоговое решение;

      б) уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

      г) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение);

      д) выдает заявителю:

      согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

      согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (в случае внесения в нее изменений);

      согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

      Сноска. Пункт 200 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      201. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет оформленное итоговое решение заявителю;

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому решению.

      202. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

8. Порядок приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил

      203. Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 220 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.12 приложения № 9 к настоящим Правилам) для ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню согласно приложению № 16, и ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню согласно приложению № 161.

      Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 130 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.121 приложения № 9 к настоящим Правилам) для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 203 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      204. В целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого был зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с законодательством государства-члена, на русском языке (этот уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации):

      заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.5) (далее – заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

      документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

      обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

      пояснительную записку-обоснование об отсутствии (или наличии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде);

      периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде), в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 13 к настоящим Правилам.

      При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав обновленного регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

      Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

      Данные о доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует принципам проведения доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложениям № 14 и 15.

      Сноска. Пункт 204 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      205. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье должно быть подано:

      а) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      б) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.;

      в) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.

      206. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье:

      а) не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам. В отношении таких ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченный орган осуществляет действия, предусмотренные пунктом 235 настоящих Правил, в срок, установленный пунктом 205 настоящих Правил;

      б) осуществляется для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам, по схеме взаимного признания. В ходе данной процедуры для указанных групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов положения пунктов 219 – 225, 230 – 232, 237 и 241 настоящих Правил не применяются.

      Сноска. Пункт 206 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      207. В случае если правообладатель ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 205 настоящих Правил срок:

      а) срочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

      б) продленная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

      в) бессрочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

      г) обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.

      208. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза.

      209. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

      Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      210. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета), и направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

      211. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет на бумажном носителе.

      212. Датой начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о приведении в соответствие регистрационного досье уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

      Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

      В случае инициирования процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

      значения максимально допустимого уровня "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) – при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил;

      значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, – при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил.

      213. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

      специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      До момента предоставления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

      В случае инициирования процедуры приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

      214. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

      образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

      тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

      стандартные образцы;

      специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

      При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

      215. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается, о чем уведомляются заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      216. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

      Сноска. Пункт 216 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      217. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил составляет:

      для ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, и ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам, – не более 90 рабочих дней;

      для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам, – не более 70 рабочих дней.

      По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, данных, указанных в обновленном регистрационном досье, и данных, указанных в периодическом отчете, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган.

      Сноска. Пункт 217 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      218. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

      2181. В случае оформления предварительного экспертного заключения в отношении групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам, процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, указанный в пункте 217 настоящих Правил, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации осуществляет действия, предусмотренные пунктами 227 – 229 (при необходимости) и пунктом 233 настоящих Правил.

      Сноска. Раздел II дополнен пунктом 2181 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      219. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье.

      К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, относятся:

      обновленное регистрационное досье (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

      пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

      периодический отчет (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

      предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

      протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

      запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (при наличии));

      согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

      220. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается на срок не более чем на 15 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности уплатить другим уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена.

      Сноска. Пункт 220 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      221. В случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 224 и 225 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

      После направления запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 226229 настоящих Правил.

      Референтный орган по регистрации при принятии решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена), представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил.

      222. В случае подтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

      Сноска. Пункт 222 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      223. Соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

      Сноска. Пункт 223 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      224. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный в дополнение к запросу референтного органа, направляется уполномоченными органами не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

      225. С даты направления референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 5255 настоящих Правил приостанавливается не более чем на 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 224 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

      226. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

      227. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

      Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

      Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

      Сноска. Пункт 227 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      228. С даты направления референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      229. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

      Сноска. Пункт 229 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      230. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 223 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению, согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

      231. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают в соответствии с пунктом 241 настоящих Правил решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      232. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

      233. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 217, 218, 226 и 232 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает одно из следующих решений:

      а) о подтверждении приведения в соответствие с требованиями настоящих Правил регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, или ветеринарного лекарственного препарата, который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам (с возможностью обращения в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил);

      б) о подтверждении приведения в соответствие с требованиями настоящих Правил регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, по перечню, предусмотренному приложением № 161 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

      в) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 233 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      234. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 217, 218, 226 и 232 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю.

      Сноска. Пункт 234 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      235. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом;

      б) оформляет регистрацию с учетом условий, предусмотренных пунктами 236 и 237 настоящих Правил, с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил нового регистрационного номера;

      в) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

      г) выдает заявителю (за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "а" пункта 206 настоящих Правил):

      согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

      согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

      согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 235 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      236. По итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (с возможностью обращения ветеринарных лекарственных препаратов на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились с приведением их регистрационных досье в соответствие с требованиями настоящих Правил (в случае, предусмотренном подпунктом "а" пункта 233 настоящих Правил), или с возможностью обращения ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Союза (в случае, предусмотренном подпунктом "б" пункта 233 настоящих Правил)) оформляется:

      а) регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании срока ее действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

      б) бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

      Сноска. Пункт 236 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      237. В отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Союза) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, с возможностью обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Союза оформляется:

      регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании ее срока действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до даты инициирования уполномоченным органом действий, предусмотренных подпунктом "а" пункта 206 настоящих Правил;

      бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до даты инициирования уполномоченным органом действий, предусмотренных подпунктом "а" пункта 206 настоящих Правил, и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

      Сноска. Пункт 237 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      238. Уполномоченные органы инициируют процедуру отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, не позднее 10 рабочих дней с даты их уведомления:

      а) референтным органом по регистрации – о принятом им положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил (за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "а" пункта 206 настоящих Правил);

      б) уполномоченным органом другого государства-члена – о принятом им в соответствии с подпунктом "а" пункта 206 настоящих Правил решении в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 238 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      239. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

      а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

      б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

      в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

      240. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

      а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

      б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

      в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата);

      г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

      д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

      е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

      ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

      з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

      Сноска. Пункт 240 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      241. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре приведения в соответствие регистрационного досье, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

      а) данные обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с приложением № 11 к настоящим Правилам, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

      б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

      в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

      г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

      Сноска. Пункт 241 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      242. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил).

9. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

      243. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченными органами и экспертными учреждениями государств (в том числе государств-членов), на территориях которых такой ветеринарный лекарственный препарат не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно – процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение), за исключением:

      ветеринарных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с настоящими Правилами и в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам;

      ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), в отношении которых согласно пункту 206 настоящих Правил не требуется осуществление процедуры приведения в соответствие регистрационного досье и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам.

      Процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене инициируется заявителем.

      244. Срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене не должен превышать 85 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.13 приложения № 9 к настоящим Правилам).

      245. В целях признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

      а) заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.6) (далее – заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене);

      б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) в случаях и в порядке, установленных законодательством этого государства-члена.

      246. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

      247. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      248. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      249. Доступ к документам на ветеринарный лекарственный препарат предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, относятся:

      а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (доступ к размещенным в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

      б) отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

      в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения, и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

      г) сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу представляется референтным органом по регистрации);

      д) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (размещена в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

      е) Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      ж) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

      з) макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата (размещен в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

      и) Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      Сноска. Пункт 249 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      250. Датой начала проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы.

      251. Новый уполномоченный орган направляет документы на ветеринарный лекарственный препарат в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к этим документам.

      Экспертиза документов на ветеринарный лекарственный препарат проводится новым экспертным учреждением не более 45 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата на своей территории и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

      252. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении ветеринарного лекарственного препарата переоформляет сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

      253. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

      254. Исключен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      255. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

      актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении;

      инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

      макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

      При этом сроки действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и являются актуальными для ветеринарного лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

      Сноска. Пункт 255 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      2551. Перевод документов, указанных в пункте 249 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

      Перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текстов на макетах упаковок, указанных в пункте 255 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) осуществляется заявителем в соответствии с пунктом 422 настоящих Правил по согласованию с новым уполномоченным органом.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 2551 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      256. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) для замены в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ранее размещенного.

      257. Датой завершения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.

10. Порядок отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата

      258. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 260 настоящих Правил), в случаях:

      а) подачи (представления) правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

      б) вынесения судом государства-члена решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

      в) содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата ветеринарных лекарственных средств, входящих в перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Союза, в соответствии с приложением № 4 к настоящим Правилам;

      г) представления референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения о риске применения ветеринарного лекарственного препарата, превышающем его эффективность, подготовленного на основании анализа отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17;

      д) отказа правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск применения ветеринарного лекарственного препарата превышает его эффективность;

      е) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

      259. При отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска его применения над ожидаемой пользой уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней уполномоченных органов, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого ветеринарного лекарственного препарата из обращения.

      260. В целях отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в любой уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.7).

      261. Процедура отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

      262. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

      263. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата, представляет соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза в Комиссию не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации, при этом сведения из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого отменена, не исключаются.

11. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата

      264. Решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) – уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

      а) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нежелательных непредвиденных реакциях, нежелательных серьезных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, а также несоответствия данных об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата данным о ветеринарном лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной от:

      компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее – компетентный орган);

      других уполномоченных органов, осуществляющих ветеринарный контроль (надзор), в том числе государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

      правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов;

      лиц по роду их профессиональной деятельности;

      субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств;

      иных уполномоченных органов государств-членов по роду их профессиональной деятельности;

      б) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

      в) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

      г) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета (на бумажном носителе и в электронном виде) в сроки, предусмотренные настоящими Правилами;

      д) невыполнения производителем ветеринарного лекарственного средства предписания, выданного уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

      е) установления в ходе периодической фармацевтической инспекции несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Информация о таком несоответствии указывается в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам проведения фармацевтической инспекции;

      ж) истечения срока действия сертификата.

      Сноска. Пункт 264 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      265. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      266. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

      в подпункте "а" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным, с приложением результатов дополнительно проведенных правообладателем ветеринарного лекарственного препарата экспертиз качества ветеринарного лекарственного препарата и оценки его безопасности и эффективности;

      в подпункте "б" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата;

      в подпункте "в" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарных лекарственных средств ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

      в подпункте "г" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета;

      в подпункте "д" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата нарушений, указанных в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

      в подпункте "е" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики, указанного в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам проведения фармацевтической инспекции;

      в подпункте "ж" пункта 264 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты предоставления действующего сертификата.

      О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется путем направления информации на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 266 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      2661. Решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

      а) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

      б) первичного выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 2661 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      267. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      268. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      269. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

      в подпункте "а" пункта 2661 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата;

      в подпункте "б" пункта 2661 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата определенной серии на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

      О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения серии ветеринарного лекарственного препарата.

      Сноска. Пункт 269 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      270. В случае выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства обязан провести проверку достоверности полученной информации.

      При подтверждении достоверности информации о несоответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 10 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с референтным органом по регистрации или уполномоченным органом.

      При подтверждении достоверности информации о соответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 3 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан уведомить об этом референтный орган по регистрации или уполномоченный орган, на основании чего ими принимается решение о возобновлении обращения определенных серий ветеринарного лекарственного препарата.

      271. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан своими силами осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

      272. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата за свой счет.

      2721. Представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с абзацами вторым, четвертым, шестым и седьмым пункта 266 и абзацем третьим пункта 269 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 2721 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      2722. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения с результатами проведенного согласно пункту 273 настоящих Правил анализа:

      а) принимает решение о сохранении приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или его серии до устранения причин, представляющих угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, либо до внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что причины приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или его серии не устранены (например, применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных и (или) сведения о ветеринарном лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению)) и уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (путем направления информации на бумажном носителе и по электронной почте) о принятом решении с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата и с приложением копии заключения экспертного учреждения;

      б) принимает решение о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или его серии и направляет правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) копию заключения экспертного учреждения (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что причины приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата устранены (например, применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных, а сведения о ветеринарном лекарственном препарате соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению)).

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 2722 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      273. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, а также определенных серий ветеринарного лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

      274. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата или определенной его серии на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

      В период приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата запрещаются его производство, транспортировка, отпуск, реализация, применение, ввоз на таможенную территорию Союза, перемещение по таможенной территории Союза и вывоз с таможенной территории Союза.

      Сноска. Пункт 274 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

12. Урегулирование разногласий по принятию решений

      275. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Союза (далее – экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза согласно приложению № 18.

      276. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата и по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства на заседании экспертного совета, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

      277. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 276 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением № 18 к настоящим Правилам.

      278. Не позднее 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого не был согласен заявитель, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат, подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, внести изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, привести регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

      279. В случае сохранения в силе ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

      280. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о ветеринарном лекарственном препарате в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

      281. Решения уполномоченного органа, касающиеся регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, или обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений, законодательством этого государства-члена.

13. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата

      282. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению № 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению № 20 из следующих документов:

      а) действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 настоящих Правил;

      б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 9 настоящих Правил.

      Государства-члены взаимно признают лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 9 настоящих Правил.

      В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет вместо него:

      копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

      копию досье производственного участка (мастер-файл).

      В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него:

      копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

      копию досье производственного участка (мастер-файл);

      копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

      сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

      сведения о наличии (отсутствии) рекламаций в отношении качества ветеринарного лекарственного препарата, произведенного на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

      в) отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением № 14 к настоящим Правилам, или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 12 к настоящим Правилам.

      В целях проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств разработчиками ветеринарных лекарственных средств в добровольном порядке могут применяться Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81;

      г) отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата по каждому виду животного, указанному в инструкции по его применению, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением № 15 к настоящим Правилам;

      д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 21;

      е) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата, оформленные в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76;

      ж) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

      з) анкета ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 22;

      и) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

      наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства;

      наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции;

      информация о примесях;

      результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

      перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции;

      описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

      данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований согласно приложению № 23);

      срок годности;

      и1) действующая лицензия на производство фармацевтической субстанции, выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 настоящих Правил, или документ, подтверждающий соответствие производства фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики страны-производителя, выданный компетентным органом третьей страны, для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство фармацевтической субстанции;

      к) документы, содержащие требования к качеству фармацевтической субстанции и описание ее методов контроля либо указание ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии);

      л) для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов – заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата:

      наименование штамма микроорганизма;

      наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма;

      результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства;

      перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма;

      м) документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

      описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав;

      описание фармацевтической разработки;

      схема технологического процесса производства и его описание;

      описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции;

      наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса места осуществления деятельности);

      фармацевтическая совместимость;

      микробиологические характеристики;

      материальный баланс для производства серии готового продукта;

      описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

      спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

      описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации;

      информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

      результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил;

      результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 24);

      данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований, предусмотренных приложением № 23 к настоящим Правилам);

      информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата;

      аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации;

      н) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

      о) перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьей стране может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

      п) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность);

      р) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

      Сноска. Пункт 282с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      283. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, на английском языке (при наличии).

14. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

      284. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом лекарственной формы, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам (реагентам), растворам для титрования, индикаторам, стандартным образцам действующих веществ.

      Сноска. Пункт 284 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

15. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата

      285. Информация, содержащаяся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

      286. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата оформляется по форме, предусмотренной приложением № 21 к настоящим Правилам, и согласовывается референтным органом по регистрации.

16. Маркировка ветеринарных лекарственных средств

      287. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках ветеринарных лекарственных средств (за исключением образцов ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, предназначенных для регистрационных экспертиз, а также ветеринарных лекарственных препаратов аптечного изготовления), выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.

      288. Макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата согласовываются референтным органом по регистрации.

      Требования технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769, не распространяются на упаковку ветеринарных лекарственных средств.

      289. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

VI. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

1. Общие положения

      290. Государственный контроль (надзор) за обращением ветеринарных лекарственных средств осуществляется уполномоченными органами в порядке, установленном законодательством государства-члена.

      291. Уполномоченными органами осуществляется информационное взаимодействие в рамках проводимого государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств в соответствии с порядком, предусмотренным приложением 5 к настоящим Правилам, о результатах:

      а) фармаконадзора;

      б) фармацевтических инспекций;

      в) выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

      292. Обмен информацией о результатах иных мероприятий, предусмотренных законодательством государства-члена, осуществляется по взаимной договоренности уполномоченных органов государств-членов.

2. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармаконадзора

      293. Массив данных для информационного взаимодействия при осуществлении фармаконадзора формируется из информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов и третьих стран, которую предоставляют правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченному органу и субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств уполномоченному органу и правообладателю ветеринарных лекарственных препаратов.

      294. Уполномоченные органы направляют в Комиссию информацию о подтверждении фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      295. Сведения, указанные в пункте 294 настоящих Правил, вносятся в единую информационную базу данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      296. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов должны направлять в уполномоченный орган:

      а) срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (в случаях, указанных в пункте 303 настоящих Правил);

      б) отчет о принятых мерах и проведенных мероприятиях (в случаях, указанных в пункте 304 настоящих Правил, и с учетом подпунктов "а" – "в" пункта 303 настоящих Правил);

      в) материалы по факту возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (в случаях, указанных в пункте 305 настоящих Правил);

      297. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств должны представлять сведения по формам согласно приложению № 25 (формы 1 и 2) о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государства-члена или третьих стран, в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) указаны в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата) в максимально короткий срок с момента выявления неблагоприятной реакции.

      298. Экспертные учреждения (по поручению уполномоченного органа) проводят анализ информации о неблагоприятных реакциях, полученной уполномоченным органом в соответствии с пунктами 296297 настоящих Правил в рамках фармаконадзора, в результате которого устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в уполномоченный орган соответствующего государства-члена предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью ветеринарных лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа.

      299. Для установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции экспертным учреждением анализируются:

      а) период времени между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

      б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

      в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении ветеринарного лекарственного препарата;

      г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении схожих ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества данного ветеринарного лекарственного препарата;

      д) вероятные причины для появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления животных, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и (или) качества питьевой воды, неблагоприятная реакция у животного (групп животных) на другой примененный ветеринарный лекарственный препарат).

      300. Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определенный период (при условии установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и неблагоприятной реакцией), и количеством животных, которые получили ветеринарный лекарственный препарат.

3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

      301. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов.

      302. При сборе информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обеспечивают обработку и анализ как минимум тех сведений, которые содержатся в формах, предусмотренных приложением № 25 к настоящим Правилам (формы 1 и 2).

      303. При получении информации о нежелательных серьезных реакциях или нежелательных непредвиденных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обязаны не позднее 10 рабочих дней с даты получения указанной информации направить в уполномоченный орган срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением № 25 к настоящим Правилам (форма 3), и принять меры, направленные на:

      а) устранение негативных последствий применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

      б) предупреждение причинения вреда здоровью, жизни животных и их защиту от применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

      в) организацию дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности таких ветеринарных лекарственных препаратов.

      304. О принятых мерах и проведенных мероприятиях правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов информируют уполномоченный орган дополнительно.

      305. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (при условии соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе представить в уполномоченный орган:

      а) информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции;

      б) сведения о доказанности причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией;

      в) данные о распространении неблагоприятной реакции;

      г) результаты дополнительных исследований (испытаний) архивных образцов серии ветеринарного лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

      306. Правообладатели должны обеспечить хранение информации по фармаконадзору в течение всего периода действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и еще в течение 5 лет после его окончания.

4. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в уполномоченные органы от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

      307. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил уполномоченные органы:

      осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

      проверяют достоверность поступившей в его адрес информации и полноту сведений для ее обработки и анализа;

      запрашивают у отправителя дополнительные сведения (в случае, если поступивших сведений недостаточно).

      Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы отправитель сообщения, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный ветеринарный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

      308. При подтверждении достоверности и достаточности представленной субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств информации уполномоченный орган проводит оценку полноты представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата. При отсутствии у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата указанной информации от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств уполномоченный орган направляет ему все полученные от субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства сведения для принятия мер в соответствии с пунктами 302305 настоящих Правил.

      309. При подтверждении указанных в обращении или жалобе от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган:

      а) направляет в Комиссию согласно пункту 294 настоящих Правил сведения о неблагоприятной реакции;

      б) уведомляет экспертное учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции с направлением представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата для анализа.

      310. Экспертным учреждением проводится анализ информации о неблагоприятной реакции, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятной реакции.

      311. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, экспертным учреждением направляется в уполномоченный орган заключение, содержащее предложения по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата, по форме, предусмотренной приложением № 25 к настоящим Правилам (форма 4).

      312. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является несоответствие ветеринарного лекарственного препарата требованиям качества, уполномоченным органом принимается решение о проведении выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 333336 настоящих Правил.

      313. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является нарушение субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченным органом принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

5. Анализ периодических отчетов по безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и срочных отчетов о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата

      314. Для актуализации сведений о ветеринарном лекарственном препарате, выпущенном в обращение на таможенною территорию Союза, необходимых уполномоченному органу для оценки его качества, безопасности и эффективности, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата представляет в уполномоченный орган периодические отчеты по форме, предусмотренной приложением № 13 к настоящим Правилам, 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих 3 лети в дальнейшем 1 раз в 5 лет.

      315. Уполномоченным органом рассматриваются представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата периодические отчеты и срочные отчеты о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (далее – срочный отчет).

      316. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления периодического или срочного отчета уполномоченным органом проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации.

      317. В случае выявления ошибок или неточностей в периодическом или срочном отчете уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчета уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о необходимости доработки отчета официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан не позднее 5 рабочих дней с даты получения уведомления устранить замечания и представить периодический или срочный отчет с изменениями и (или) дополнениями.

      Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе направить в уполномоченный орган обращение с запросом о предоставлении дополнительного времени, необходимого для доработки периодического или срочного отчета.

      318. Экспертным учреждением по поручению уполномоченного органа проводится обработка и анализ периодических или срочных отчетов не позднее 20 рабочих дней с даты их поступления.

      319. При проведении анализа периодических или срочных отчетов экспертным учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о ветеринарном лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о ветеринарном лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация (при наличии) уполномоченных органов других государств-членов и компетентных органов третьих стран об обращении ветеринарного лекарственного препарата, материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в уполномоченный орган заключения по итогам проведения анализа.

      320. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется о результатах рассмотрения периодических или срочных отчетов не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчетов официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. Информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках фармаконадзора

      321. В случае если при осуществлении фармаконадзора установлены факты нарушения положений настоящих Правил, актов, входящих в право Союза, или законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченные органы принимают меры в соответствии с законодательством государства-члена.

      322. Уполномоченные органы по результатам фармаконадзора обеспечивают информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, об изъятии из обращения на таможенной территории Союза ветеринарного лекарственного препарата, об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата или о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата путем размещения на своем официальном сайте соответствующей информации в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

7. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармацевтических инспекций

      323. Фармацевтические инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство ветеринарных лекарственных средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям Правил надлежащей производственной практики проводятся в соответствии с правилами согласно приложению № 26.

      324. Фармацевтическая инспекция организуется уполномоченным органом на основании заявления от производителя ветеринарного лекарственного средства о проведении фармацевтической инспекции (заявление подается на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.9)) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством ветеринарных лекарственных препаратов) в установленном законодательством государства-члена порядке.

      325. Фармацевтическая инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств при обращении ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

      326. Для проведения фармацевтической инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых при необходимости экспертов и стажеров.

      Инспекционная группа для проведения фармацевтической инспекции формируется из фармацевтических инспекторов, прошедших соответствующее обучение, аттестованных в порядке, установленном законодательством государств-членов, в соответствии с требованиями к фармацевтическим инспекторам Союза согласно приложению № 27 и включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      К работе инспекционной группы при необходимости могут быть привлечены фармацевтические инспекторы, включенные в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90 (далее – Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза).

      Для привлекаемых к работе инспекционной группы фармацевтических инспекторов, включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза, а также экспертов и (или) стажеров аттестация и включение в реестр фармацевтических инспекторов Союза не требуются.

      327. Численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства.

      328. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство ветеринарных лекарственных средств которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики, подлежат внесению в реестр производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      329. Проведение фармацевтической инспекции может быть организовано в случаях:

      а) невозможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата действующего сертификата (в этом случае фармацевтическая инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

      б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции;

      в) выявления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

      г) изменения в технологии производства самого ветеринарного лекарственного препарата;

      д) выявления в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий ветеринарного лекарственного препарата одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

      е) отсутствия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране его производства.

      330. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в реестре производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      3301. Сведения об уполномоченных лицах производителей ветеринарных лекарственных средств по результатам проведенной аттестации размещаются в реестрах уполномоченных лиц производителей ветеринарных лекарственных средств соответствующего государства-члена на официальных сайтах уполномоченных органов в соответствии с порядком, установленным законодательством государства-члена.

      Сноска. Раздел IV дополнен пунктом 3301 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      331. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением № 18 к настоящим Правилам.

      332. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение фармацевтической инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.

8. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов

      333. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов организуется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

      334. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов проводится с целью проверки соответствия ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных как на территории государств-членов, так и на территории третьих стран, требованиям нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

      335. Результаты выборочного контроля качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 335 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      336. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средств уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с пунктами 264274 настоящих Правил или об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с подразделом 10 раздела V настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 336 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

VII. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза, перемещению по таможенной территории Союза и вывозу с таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных средств

      337. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется при условии наличия ввозимого ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза (в том числе в период подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов) на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза.

      338. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций осуществляется при условии наличия на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

      Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях производства или реализации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами, а также в целях аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов с учетом положений подпункта "в" пункта 13 настоящих Правил.

      Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях:

      разработки ветеринарных лекарственных средств;

      проведения исследований (испытаний) стандартных образцов действующих веществ при условии последующего уничтожения (утилизации) на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

      экспертизы ветеринарных лекарственных средств в рамках процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов при условии последующего уничтожения (утилизации) на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения экспертизы или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

      производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов.

      Сноска. Пункт 338 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      339. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций для аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется в установленном законодательством государства-члена порядке.

      Сноска. Пункт 339 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      340. Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированных в установленном в рамках Союза порядке ветеринарных лекарственных препаратов допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях:

      а) проведения исследований (испытаний) образцов ветеринарных лекарственных препаратов и стандартных образцов действующих веществ при экспертизе качества ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения (утилизация) на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

      б) проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза с целью последующей регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения (утилизация) на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

      в) использования в качестве выставочных образцов ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования ветеринарных лекарственных препаратов при условии последующего уничтожения (утилизация) на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

      г) лечения животных и профилактики болезней животных при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных, чрезвычайных или иных ситуаций, требующих принятия безотлагательных мер и объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации таких ветеринарных лекарственных препаратов в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации) и информирования о ввозе других государств-членов;

      д) лечения животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения назначения конкретному животному ввозимого ветеринарного лекарственного препарата (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, указанном в гарантийном письме, запросе на разрешение ввоза или рецепте, необходимом для проведения курса лечения животного;

      е) лечения зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от зоопарка, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, указанном в гарантийном письме, запросе на разрешение ввоза или рецепте, необходимом для проведения курса лечения животного;

      ж) лечения животных, ввозимых на таможенную территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организатора мероприятия, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, указанном в гарантийном письме, запросе на разрешение ввоза или рецепте, необходимом для проведения курса лечения животного;

      з) лечения животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на таможенной территории Союза (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от дипломатического корпуса (международной организации), или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, указанном в гарантийном письме, запросе на разрешение ввоза или рецепте, необходимом для проведения курса лечения животного.

      Сноска. Пункт 340 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      341. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных средств осуществляется без ветеринарного сертификатав сопровождении документа производителя ветеринарного лекарственного средства, подтверждающего его качество и безопасность (сертификат качества, аналитический паспорт и др.), за исключением ветеринарных лекарственных препаратов для личного потребления.

      Сноска. Пункт 341 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      342. Перемещение ветеринарных лекарственных средств между государствами-членами осуществляется без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя ветеринарного лекарственного средства, подтверждающего его качество и безопасность (сертификат качества, аналитический паспорт и др.), за исключением ветеринарных лекарственных препаратов для личного потребления.

      Сноска. Пункт 342 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      343. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      344. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      345. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      346. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      347. Порядок ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза наркотических ветеринарных лекарственных средств определяется Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30).

      348. Положения пункта 337, абзаца первого пункта 338, абзаца первого пункта 340 настоящих Правил не применяются при транзите ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза.

      Сноска. Пункт 348 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      349. Вывоз ветеринарных лекарственных средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется вывоз.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ФОРМА

сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

      ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ

      СЕРТИФИКАТ

      СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

      № GMP/EAEU/XX/000NN-20NN

      Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции

      __________________________________________________________________________________

      (полное и сокращенное наименования уполномоченного органа государства-члена

      __________________________________________________________________________________

      Евразийского экономического союза)

      подтверждает следующее: проведена фармацевтическая инспекция

      __________________________________________________________________________________

      (полное наименование производителя)

      __________________________________________________________________________________

      (юридический адрес производителя)

      __________________________________________________________________________________

      (адрес производственной площадки, места осуществления деятельности)

      На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, которая была проведена ________________________, установлено, что

      (дата / период)

      данный производитель соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

      Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет от даты последнего дня последней фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".

      Сертификат является действительным в случае представления всех его заполненных страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).

      Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить
в базе данных

      __________________________________________________________________

      (наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского

      _____________________________________________________________________________

      экономического союза)

      Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза, его выдавший.
      _________________
(учетный номер бланка)

      (дополнительный лист)

£ Ветеринарные лекарственные средства
£ Экспериментальные ветеринарные лекарственные средства

Код

Наименование

I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ВЕТЕРИНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

I. 01

Стерильная продукция


01.1 Продукция, производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):


01.1.1 жидкие лекарственные формы большого объема


01.1.2 жидкие лекарственные формы малого объема


01.1.3 дисперсии


01.1.4 лиофилизаты


01.1.5 твердые лекарственные формы и имплантаты


01.1.6 мягкие лекарственные формы


01.1.7 прочая продукция _______________
(указать вид продукции или деятельности)


01.2 Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
(операции обработки для следующих лекарственных форм):


01.2.1. жидкие лекарственные формы большого объема


01.2.2. жидкие лекарственные формы малого объема


01.2.3. твердые лекарственные формы и имплантаты


01.2.4. мягкие лекарственные формы


01.2.5. прочая продукция _______________
(указать вид продукции или деятельности)


01.3. Первичная упаковка


01.4. Вторичная упаковка


01.5. Выпускающий контроль качества

I. 02

Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм)


02.1 Нестерильная продукция:


02.1.1 капсулы в твердой оболочке


02.1.2 капсулы в мягкой оболочке


02.1.3 жевательные лекарственные формы


02.1.4 жидкие лекарственные формы для наружного применения


02.1.5 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


02.1.6 ветеринарные газы


02.1.7 прочие твердые лекарственные формы


02.1.8 препараты, находящиеся под давлением


02.1.9 генераторы радионуклидов


02.1.10 мягкие лекарственные формы


02.1.11 свечи (суппозитории)


02.1.12 таблетки


02.1.13 трансдермальные пластыри


02.1.14 устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения


02.1.15 прочая продукция _______________
(указать вид продукции или деятельности)


02.2. Первичная упаковка


02.3. Вторичная упаковка


02.4 Выпускающий контроль качества

I. 03

Биологические ветеринарные лекарственные препараты


03.1 Биологические ветеринарные лекарственные препараты:


03.1.1 продукция из крови и плазмы


03.1.2 иммунологическая продукция


03.1.3 продукция клеточной терапии


03.1.4 генотерапевтическая продукция


03.1.5 биотехнологическая продукция


03.1.6 продукция, экстрагированная из животных источников


03.1.7 продукция тканевой инженерии


03.1.8 прочая продукция _______________
(указать вид продукции или деятельности)


03.2. Первичная упаковка


03.2.1 лиофилизат


03.2.2 эмульсия


03.2.3 суспензия


03.2.4 прочее _______________
(указать лекарственную форму)


03.3. Вторичная упаковка


03.4. Выпускающий контроль качества

I. 04

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность


04.1 Производство:


04.1.1 растительной продукции


04.1.2 гомеопатической продукции


04.1.3 прочая продукция _______________
(указать вид продукции)


04.2. Первичная упаковка


04.3. Вторичная упаковка


04.4 Прочее _______________
(указать вид продукции или деятельности)


04.5 Выпускающий контроль качества

I. 05

Упаковка (сведения указываются в случае если производитель осуществляет операции по упаковке без проведения полного цикла производства – пп. I. 01 – I. 04 не заполняются)


05.1 Первичная упаковка:


05.1.1 капсулы в твердой оболочке


05.1.2 капсулы в мягкой оболочке


05.1.3 жевательные лекарственные формы


05.1.4 импрегнированные лекарственные формы


05.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения


05.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


05.1.7 ветеринарные газы


05.1.8 прочие твердые лекарственные формы


05.1.9 препараты, находящиеся под давлением


05.1.10 генераторы радионуклидов


05.1.11 мягкие лекарственные формы


05.1.12 свечи (суппозитории)


05.1.13 таблетки


05.1.14 трансдермальные пластыри


05.1.15 устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения


05.1.16 прочая продукция _________________________________
(указать вид продукции или деятельности)


05.2 Вторичная упаковка


05.3 Выпускающий контроль качества

I. 06

Контроль качества


06.1 Микробиологическое тестирование: стерильность


06.2 Микробиологическое тестирование: нестерильность


06.3 Химическое (физическое) тестирование


06.4 Биологическое тестирование

II. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

II. 01

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза


01.1 Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции


01.2 Производство фармацевтической субстанции-сырца


01.3 Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, перекристаллизация, выделение, высушивание, измельчение)


01.4 Прочее _______________ (указать вид деятельности)

II. 02

Производство фармацевтических субстанций методами выделения
из природных источников


02.1 Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения


02.2 Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения


02.3 Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека


02.4 Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения


02.5 Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 02.1 – 02.4) (в случае если применим
п. 02.5, в сертификате указываются применимые пп. 02.1-02.4)


02.6 Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 02.1 – 02.4) (в случае если применим п. 02.6,
в сертификате указываются применимые пп. 02.1-02.4)


02.7 Прочее_______________ (указать вид деятельности)

II. 03

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов


03.1 Ферментация


03.2 Производство с использованием клеточных культур ___________
(указать вид используемых клеток (видовая специфичность, линия, штамм и прочее)


03.3 Выделение/очистка


03.4 Модификация


03.5 Прочее _______________________
(указать вид деятельности)

II. 04

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы II. 01, II. 02, II. 03 должны быть заполнены, где применимо)


04.1 Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях


04.2 Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

II. 05

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций


05.1 Стадии физической обработки ____________________________
(указать вид обработки, например: сушка, размол/микронизация, просеивание)


05.2 Первичная упаковка (помещение/запайка фармацевтической субстанции в упаковочный материал, находящийся с ней
в непосредственном контакте)


05.3 Вторичная упаковка (помещение запечатанной первичной упаковки с фармацевтической субстанцией в наружный упаковочный материал или контейнер. Это также может включать в себя какие-либо действия по маркировке материала, используемого в целях идентификации или обеспечения прослеживаемости (нумерация серий) в отношении фармацевтической субстанции


05.4 Прочее___________________________________________
(указать вид деятельности для операций, не описанных выше)

II. 06

Контроль качества


06.1 Микробиологическое тестирование: стерильность


06.2 Микробиологическое тестирование: нестерильность


06.3 Химическое (физическое) тестирование


06.4 Биологическое тестирование

II. 07

Выпускающий контроль качества

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к животным, ткани (клеточные линии) которых используются при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов

      1. Животные, которые используются для получения сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов (биологические ткани и органы животных, продукция животного происхождения (далее – биологический материал)), должны быть здоровыми. Здоровым животное признается в случае отсутствия болезней, которые могут повлиять на безопасность, качество и эффективность иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата.

      2. Состояние животных, биологический материал от которых используется в качестве сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, должно контролироваться ветеринарными специалистами. Животные должны содержаться в условиях, обеспечивающих пригодность их использования по назначению. Владельцем животных, используемых в качестве источника биологического материала, должна вестись документация, отображающая историю использования животных и состояние их здоровья.

      3. Перед использованием животные должны находиться на карантине в течение времени, достаточного для получения подтверждения возможности или невозможности их использования в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов.

      4. Подтверждение возможности или невозможности использования животных в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов документально фиксируется владельцем животного.

      5. В случае отсутствия у производителя ветеринарных лекарственных средств собственных животных, используемых в качестве источников биологического материала, производитель ветеринарных лекарственных средств должен иметь утвержденный перечень поставщиков животных, используемых в качестве источников биологического материала (далее – перечень поставщиков животных).

      6. Перечень поставщиков животных составляется и утверждается производителем ветеринарных лекарственных средств по результатам ветеринарного обследования предполагаемых хозяйств-поставщиков.

      7. Ветеринарное обследование хозяйств, включенных в перечень поставщиков животных, и, при необходимости, корректировка перечня поставщиков животных, должно осуществляться производителем ветеринарных лекарственных средств не реже одного раза в год.

      8. Приобретение животных у поставщиков, не внесенных в перечень поставщиков животных, не допускается.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств

1. Требования к персоналу, осуществляющему реализацию, транспортировку, хранение и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств

      Весь персонал, вовлеченный в деятельность по реализации, транспортировке, хранению и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств, должен пройти соответствующее обучение и иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей. Персонал, работающий с ветеринарными лекарственными средствами, в отношении которых установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку. Необходимо хранить записи о проведении обучения персонала, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться.

      Должны быть установлены и соблюдаться соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности. Эти процедуры должны включать требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде.

2. Требования к приемке ветеринарных лекарственных средств

      Ветеринарные лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься в первую очередь. Такие ветеринарные лекарственные средства после выполнения необходимых проверочных мероприятий должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону хранения.

      Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз), должны направляться в зону реализации после удостоверения в том, что надлежащим образом обученным персоналом тщательно проверены доказательства допуска ветеринарных лекарственных средств в обращение и все требования, установленные настоящими Правилами, выполнены.

3. Требования к хранению ветеринарных лекарственных средств

      Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться совместно с другой продукцией, способной оказать на них влияние, а также должны защищаться от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, потенциально способных оказать негативное воздействие на качество, безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств. Ветеринарные лекарственные средства должны храниться при соблюдении условий, предусмотренных документами, входящими в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

      Транспортная тара, предназначенная для хранения ветеринарных лекарственных средств, должна быть очищена перед размещением ветеринарных лекарственных средств на хранение.

      Складские операции должны выполняться таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.

      Отгрузка ветеринарных лекарственных средств должна быть организована таким образом, чтобы ветеринарные лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (правило FEFO – "first expire – first out"). Отклонения от данного требования должны быть задокументированы.

      При хранении ветеринарных лекарственных средств и обращении с ними должны быть приняты меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения.

      Ветеринарные лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (помещены в специальное помещение или зону хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

      Анализ складских запасов должен проводиться регулярно, выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно проводиться расследование.

3.1. Помещения.

      Помещения должны быть спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий для надлежащего хранения ветеринарных лекарственных средств.

      Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения ветеринарных лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

      Ветеринарные лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения, например компьютеризированная система, должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

      Ветеринарные лекарственные препараты, в отношении которых было принято решение об отмене регистрации, решение о приостановлении обращения, решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, должны быть изолированы и помещены на хранение в специально предназначенную зону. К данным зонам хранения должны применяться меры безопасности, позволяющие гарантировать, что ветеринарные лекарственные средства, хранящиеся в данных зонах, останутся отделенными от ветеринарных лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции. Данные зоны хранения должны быть обозначены и защищены от неправомерного доступа.

      Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения, должны храниться в соответствующих условиях.

      Радиофармацевтические ветеринарные лекарственные средства, другие опасные ветеринарные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные ветеринарные лекарственные средства должны храниться в специально отведенных зонах с применением соответствующих мер безопасности и защищены от неправомерного доступа.

      В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита
от воздействия погодных условий. Должно быть обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками ветеринарных лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции.

      В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары. Необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в помещения с контролируемым доступом. Посетители не должны находиться в помещениях с контролируемым доступом без сопровождения.

      Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы документирования процедур, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

      Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.

      Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для персонала должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также ветеринарных лекарственных препаратов для личного использования в помещениях склада запрещено.

3.2. Контроль за температурой и условиями хранения.

      Должны быть в наличии соответствующее оборудование и процедуры для контроля за условиями хранения ветеринарных лекарственных средств.

      К условиям хранения, которые могут потребовать контроля, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

      Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры, а также температурное картирование в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры.

      Анализ температурного картирования необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

      В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования.

3.3. Оборудование.

      Сноска. Подраздел 3.3. с изменением, внесенным решением предусмотрены изменения решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию ветеринарных лекарственных средств, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.

      Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения ветеринарных лекарственных средств (средства измерения), должно быть поверено и (или) калибровано.

      Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровни оповещений должны быть соответствующим образом установлены. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

      Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество ветеринарных лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию. При необходимости должен быть создан резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования
на время ремонта, обслуживания или поверки.

      Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны быть документально оформлены в соответствии с законодательством государств-членов.

      К наиболее значимому оборудованию следует относить: кондиционеры; холодильные камеры (холодильники) или устройства; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа; вентиляционную систему; системы увлажнения и (или) осушения воздуха; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.

3.4. Компьютеризированные системы.

      Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.

      Должно иметься в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация должна поддерживаться в актуальном состоянии. Описание компьютеризированной системы должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.

      Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только персоналом, ответственным за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.

      Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством государств-членов, но не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.

      Должны быть установлены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Должны быть предусмотрены меры по восстановлению данных.

3.5. Квалификация и валидация.

      Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) должны быть определены на основе документально оформленного анализа рисков.

      Оборудование и процессы должны быть соответственно квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания).

      Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.

      Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия). Принципы корректирующих и предупреждающих действий должны быть применены там, где это необходимо. Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые должны быть утверждены соответствующими работниками.

3.6. Документация.

      Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы исследований (испытаний) и другие данные, регистрируемые на бумажных или электронных носителях.

      Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе реализации ветеринарных лекарственных средств.

      Документация должна быть доступна персоналу, имеющему на это право, и систематизирована.

      Обработка персональных данных персонала, юридического лица или его структурного подразделения, физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, направивших претензии, а также любых других юридических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, определяющими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.

      Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и должна быть понятна персоналу. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок.

      Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям. Документация не должна быть рукописной, в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, должно быть предусмотрено наличие необходимых полей.

      Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны; исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. При необходимости следует указывать причины внесения исправлений.

      Документация должна храниться в течение периода, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет. Персональные данные персонала должны быть уничтожены (утилизированы) или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств.

      Персонал должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.

      Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не должно допускать двусмысленных толкований, должны быть четко обозначены наименование документа, его цель. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. После пересмотра документов должна существовать система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, должны изыматься из документооборота и архивироваться.

      Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению любых действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронной или иной форме.

      Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование ветеринарного лекарственного средства, производитель ветеринарного лекарственного средства, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер серии, дата производства ветеринарного лекарственного средства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата.

      Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.

4. Требования к отпуску (отгрузке) ветеринарных лекарственных средств

4.1. Подготовка к отгрузке.

      К отгрузке допускаются качественные ветеринарные лекарственные средства.

      На момент подготовки к отгрузке ветеринарные лекарственные средства должны иметь согласованные получателем и отправителем остаточные сроки годности.

4.2. Поставка.

      Поставка ветеринарных лекарственных средств должна сопровождаться документами с соответствующей информацией, предусмотренными законодательством государства-члена.

      Записи о поставке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение ветеринарных лекарственных средств.

4.3. Экспорт.

      Организация, экспортирующая ветеринарные лекарственные средства в третьи страны, должна иметь законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий по дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств.

      В случае экспорта незарегистрированных на территории государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен предпринять необходимые меры, направленные на предотвращение поступления данных ветеринарных лекарственных препаратов в обращение на территории государств-членов (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами).

      При экспорте ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен удостовериться, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих на территории третьих стран законные основания получать ветеринарные лекарственные препараты в соответствии с законодательством этих стран.

5. Требования к транспортировке ветеринарных лекарственных средств

5.1. Общие положения.

      Дистрибьютор, поставляющий ветеринарные лекарственные средства, обязан осуществлять их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение условий хранения в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификацию.

      Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность ветеринарных лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.

      Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.

5.2. Транспортировка.

      Требуемые условия хранения ветеринарных лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя ветеринарных лекарственных средств или информацией на упаковке.

      В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча ветеринарных лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о выявленных отклонениях должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.

      При транспортировке ветеринарных лекарственных средств должны использоваться транспортные средства и оборудование, соответствующие целям их использования и надлежащим образом укомплектованные для защиты ветеринарных лекарственных средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.

      Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка ветеринарных лекарственных средств, и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов.

      Определение потребности в контроле температуры должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкой по выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, калибровку и поверку в соответствии с законодательством государств-членов.

      Ветеринарные лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку и передаваться непосредственно в помещение получателя. Ветеринарные лекарственные средства не должны оставляться в каких-либо других помещениях.

      Для организации срочных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур.

      Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании соответствующего договора. Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки ветеринарных лекарственных средств. Ответственность за соблюдение условий транспортировки ветеринарных лекарственных средств и содержание транспортного средства в чистоте возлагается на транспортную компанию.

      В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя промежуточное хранение на складе временного хранения, необходимо уделять особое внимание условиям хранения и обеспечению безопасности на складах временного хранения. К условиям хранения, которые должны контролироваться, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях.

      Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения ветеринарных лекарственных средств перед следующим этапом транспортировки.

5.3. Тара, упаковка и маркировка.

      Ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на ее качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации.

      Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки ветеринарных лекарственных средств, на объеме, необходимом для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах.

      Для обеспечения надлежащего обращения с ветеринарными лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортной таре должна быть маркировка, содержащая достаточную информацию о требованиях по ее обращению и хранению, а также о необходимых мерах предосторожности. Информация на транспортной таре должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.

5.4. Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения.

      При транспортировке ветеринарных лекарственных средств, требующих особого обращения, дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

      Должны быть созданы дополнительные системы контроля в отношении поставок указанных ветеринарных лекарственных средств. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае их кражи. Любые случаи кражи должны быть документированы.

      Сильно действующие и радиоактивные ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах. Принимаемые меры безопасности должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

      При транспортировке термолабильных ветеринарных лекарственных средств должно быть использовано квалифицированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры или транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима) для обеспечения требуемых условий транспортировки при перемещении ветеринарных лекарственных средств между производителем ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютором и получателем.

      При использовании транспортных средств, обеспечивающих поддержание требуемого температурного режима, оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку
и калибровку. Необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний.

      По запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.

      Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ветеринарными лекарственными средствами. Персонал должен быть обучен требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов.

      Должны быть разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов. Должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция между охлажденными и замороженными хладоэлементами.

      Процесс доставки термолабильных ветеринарных лекарственных средств и контроля сезонных колебаний температур должен быть описан в документированной процедуре.

6. Требования к реализации ветеринарных лекарственных средств

6.1. Общие положения.

      Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность ветеринарных лекарственных средств не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке.

      Дистрибьютор должен принимать необходимые меры по отслеживанию ветеринарных лекарственных средств, а также меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств в цепь реализации.

      6.2. Оценка поставщиков.

      Дистрибьютор обязан получать ветеринарные лекарственные средства только от организаций, имеющих в соответствии с законодательством государств-членов право осуществлять такую деятельность.

      Дистрибьютор, приобретающий ветеринарные лекарственные средства у другого дистрибьютора должен удостовериться, что поставщик соблюдает все необходимые требования, гарантирующие сохранение качества и безопасности ветеринарных лекарственных средств.

      Если поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется брокером, дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном законодательством государств-членов порядке и отвечает установленным для этого вида деятельности требованиям.

      Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены до приобретения ветеринарных лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, а их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

      При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью установления его компетентности и надежности.

      Особое внимание следует уделять:

      репутации и (или) надежности поставщика;

      предложениям по поставке ветеринарных лекарственных средств наиболее подверженных фальсификациям;

      предложениям по поставке большой партии ветеринарных лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

      ценовым предложениям, не соответствующим рыночным.

6.3. Оценка получателей.

      Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий, относящихся к обращению ветеринарных лекарственных средств.

      Дистрибьютор должен отслеживать осуществляемые сделки и проводить расследования в отношении любых отклонений в цепи реализации ветеринарных лекарственных средств. В случае выявлении отклонений при реализации, которые могут означать использование ветеринарных лекарственных средств не по назначению, проводятся расследования и о выявленных фактах дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента выявления.

      Дистрибьютором должны быть приняты меры, установленные законодательством государств-членов, в отношении обращения ветеринарных лекарственных средств.

6.4. Претензии.

      Все претензии получателей должны быть зарегистрированы дистрибьютером с указанием следующей информации: дата получения претензии, наименование получателя, место его нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, наименование ветеринарного лекарственного средства, номер серии, объем, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, причина претензии. При этом необходимо различать претензии в отношении качества, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции.

      В случае если претензия относится к качеству, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств, или предполагается наличие фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютер должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата или организацию, уполномоченную правообладателем ветеринарного лекарственного препарата, на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с момента получения данной претензии.

      В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции дистрибьютером должно быть проведено расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии. В случае недостаточности представленной информации для проведения расследования, дистрибьютор запрашивает необходимую ему информацию дополнительно.

      Для работы с претензиями должно быть назначено ответственное лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (профиль образования ответственного лица устанавливается исходя из номенклатуры товарных позиций ветеринарных лекарственных средств), опытом и знаниями в области дистрибьюции.

      По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости дистрибьютером должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление правобладателя ветеринарного лекарственного препарата.

6.5. Возвращенные ветеринарные лекарственные средства.

      Возврат (отправка ветеринарных лекарственных средств получателем в адрес дистрибьютора или дистрибьютером в адрес поставщика) осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции. Операции с возвращенными ветеринарными лекарственными средствами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом их специфики, специальных условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки.

      Ветеринарные лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все условия, перечисленные ниже:

      целостность упаковки ветеринарных лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отзывалась из обращения;

      получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;

      ветеринарные лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;

      дистрибьютор располагает доказательствами того, что ветеринарные лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов), номер серии совпадает с указанными в документах, отсутствуют подозрения в фальсификации данных ветеринарных лекарственных средств.

      Ветеринарные лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени.

      В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность ветеринарных лекарственных средств. Должны быть собраны и оценены доказательства по следующим этапам:

      поставка получателю;

      проверка продукции (идентификация);

      вскрытие транспортной упаковки;

      возврат ветеринарных лекарственных средств в транспортную упаковку;

      сбор и возврат ветеринарных лекарственных средств дистрибьютору;

      помещение ветеринарных лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора.

      Приемка возвращенных ветеринарных лекарственных средств без документального оформления запрещается.

      Ветеринарные лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь (правило FEFO – "first expire – first out") функционировала эффективно.

      Похищенные ветеринарные лекарственные средства, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

6.6. Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства.

      В случае если в отношении ветеринарного лекарственного препарата имеются подозрения в фальсификации дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента получения данной информации. Данные действия должны быть закреплены в установленных документированных процедурах. Полученная информация должна быть документально оформлена с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении должно быть проведено расследование.

      Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства, обнаруженные в обращении, должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с фальсифицированными ветеринарными лекарственными средствами должны быть документально оформлены, с сохранением записей.

6.7. Отзыв из обращения.

      Эффективность действий по отзыву ветеринарных лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем один раз в год). Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву и изъятию из обращения в кратчайшие сроки в любой момент времени.

      Дистрибьютор должен осуществлять мониторинг информации об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, о приостановлении обращения ветеринарных лекарственных препаратов, приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, размещаемой уполномоченным органом в едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", следовать указаниям информационного письма об отзыве их из обращения, которое при необходимости должно быть утверждено уполномоченным органом.

      Действия по отзыву и изъятию из обращения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами.

      Записи, относящиеся к дистрибьюции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв и изъятие ветеринарных лекарственных средств из обращения, и должны содержать информацию о дистрибьюторах и о прямых получателях ветеринарных лекарственных средств, их местах нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер телефона, адрес электронной почты), а также наименование, номер серии, дата производства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, включая данные в отношении экспортированных ветеринарных лекарственных средствах и их образцов.

      Последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии из обращения ветеринарных лекарственных средств, должна быть документально оформлена и составлен итоговый отчет.

7. Требования к уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств

      Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения (утилизация), должны быть надлежащим образом промаркированы, храниться отдельно в помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

      Уничтожение (утилизация) должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства государств-членов или приемлемыми международными требованиями в отношении обращения, транспортировки и уничтожения (утилизация) ветеринарных лекарственных средств.

      Записи об уничтожении (утилизации) должны храниться в течение периода времени, установленного законодательством государств-членов.

8. Требования к самоинспекции

      Должна быть разработана программа проведения самоинспекций, охватывающая все аспекты деятельности организации.

      Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации и должны проводиться специально назначенным квалифицированным персоналом дистрибьютора. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.

      Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты должны содержать всю информацию, полученную в ходе инспекции. Копия отчета должна быть представлена руководству организации. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить корректирующие и предупреждающие действия и проконтролировать их выполнение.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ

ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза

      На таможенной территории Евразийского экономического союза не допускается:

      регистрация и применение химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов с профилактической целью и с целью стимулирования продуктивности сельскохозяйственных животных;

      регистрация ветеринарных лекарственных препаратов с целью применения продуктивным животным, в том числе объектам аквакультуры животного происхождения, содержащих в своем составе следующие лекарственные средства:

      абамектин (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

      авиламицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      азаглинафарелин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

      амоксициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      ампициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      анаболические стероиды;

      андрогенные стероиды (за исключением тестостерона, прогестерона и их производных, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях лечения животных с дисфункцией яичников);

      апрамицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      бета-адреностимуляторы (бета-агонисты) (за исключением бета-адреномиметиков, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях расслабления мускулатуры матки у коров при патологических родах (кроме 17b-эстрадиола и его эфироподобных производных));

      бриллиантовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

      бромгексин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      гамитромицин (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

      гризин;

      данофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      дапсон;

      диклоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      дицикланил (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

      доксициклин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      канамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      карбадокс;

      клозантел (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

      клоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      клорсулон (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

      колхицин;

      компоненты растения Aristolochia clematitis и лекарственные средства из него (кроме ветеринарных лекарственных препаратов гомеопатических с содержанием матричной настойки в концентрации 1× 10-7 % и ниже);

      кристаллический фиолетовый (генцианвиолет) (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

      лактоны резорциловой кислоты и их производные;

      малахитовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

      меквиндокс;

      нитроимидазолы;

      нитроксинил (для крупного рогатого скота и овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

      нитрофураны;

      оксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      оксолиниевая кислота (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      олаквиндокс;

      парамомицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      сарафлоксацин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

      спектиномицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      спирамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      стильбены, производные стильбенов, соли стильбенов и их эфиры;

      сульфаниламиды (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      тиамфеникол (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      тилвалозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      тилмикозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      тиреостатики;

      толтразурил (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      триметоприм (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      тулатромицин (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

      флорфеникол (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

      флумеквин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

      хлорамфеникол (левомицетин);

      хлороформ;

      хлорпромазин;

      энрофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям).

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств на
таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПОРЯДОК

формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза

      1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее соответственно – реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, Союз).

      Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее – Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

      2. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее –интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).

      3. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

      4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

      5. Формирование, ведение и использование реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза включают в себя:

      а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

      б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

      в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

      г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

      д) хранение сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

      е) защиту сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, от несанкционированного доступа;

      ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

      6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

      7. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза содержит следующие сведения:

      а) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата;

      б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

      в) международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

      г) код и наименование референтного органа по регистрации;

      д) дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

      е) дата окончания регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово "бессрочно");

      ж) дата подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

      з) дата внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

      и) статус ветеринарного лекарственного препарата ("зарегистрирован", "на стадии подтверждения регистрации", "на стадии внесения изменений", "регистрация отменена");

      и1) статус обращения ветеринарного лекарственного препарата:

      данные о статусе указываются с учетом положений подпункта "г" пункта 7 раздела II настоящего Порядка ("свободное обращение", "фальсификат", "контрафакт", "обращение препарата приостановлено", "обращение серии приостановлено", "препарат изъят из обращения", "серия изъята из обращения");

      данные о статусе указываются с учетом положений подпункта "з" пункта 7 раздела IV настоящего Порядка ("свободное обращение" (для ветеринарных лекарственных препаратов, производитель которых имеет действующий сертификат) или "обращение ограничено" (для ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных после даты, когда у их производителя был отозван сертификат, его действие прекращено или его действие приостановлено));

      к) особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата ("оригинальный (референтный)", "воспроизведенный (дженерик)");

      л) территория обращения ветеринарного лекарственного препарата (указывается "Евразийский экономический союз или перечень государств-членов, на территории которых разрешено обращение ветеринарного лекарственного препарата);

      м) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

      н) информация о производителе ветеринарного лекарственного препарата (код, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

      о) информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

      п) страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

      р) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

      с) лекарственная форма;

      т) фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата;

      у) назначение (область применения) ветеринарного лекарственного препарата;

      ф) вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат;

      х) срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

      ц) название методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению продуктивным животным);

      ч) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (с присоединением файла нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в формате pdf);

      ш) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, а также обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в формате pdf);

      щ) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

      э) макет упаковки (макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макета упаковки (макетов упаковок) в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi);

      ю) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла инструкции по применению в формате pdf).

      Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения для внесения изменений в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого признана недействительной.

      Сноска. Пункт 8 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      10. Сведения, содержащиеся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "ц", "ч", "ш", "щ" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

      11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

      12. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

      а) уникальный номер заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в том числе в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

      б) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Правилами;

      в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

      г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации ветеринарного лекарственного препарата или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

      д) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

      е) макет упаковки (макеты упаковок) ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

      13. Референтные органы по регистрации обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

      а) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

      б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

      в) согласованные нормативные документы на ветеринарные лекарственные средства, инструкции по использованию средств и макеты упаковок средств.

      Сноска. Пункт 13 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      14. С даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата хранение в электронном виде документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается референтными органами по регистрации в течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и не менее 5 лет после окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата (хранение документов на бумажном носителе осуществляется при необходимости).

      Сноска. Раздел I дополнен пунктом 14 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.

      Сноска. Раздел I дополнен пунктом 15 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

II. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов

      Сноска. Наименование раздела II с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
      Сноска. По тексту слово "недоброкачественный" в соответствующих числе и падеже заменено словом "некачественный" в соответствующих числе и падеже, слово "недоброкачественность" в соответствующих числе и падеже заменено словом "некачественность" в соответствующих числе и падеже решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

      Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

      Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

      Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

      Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

      4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

      5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

      а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения;

      б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

      в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

      г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

      д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

      е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

      ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

      Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

      7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

      а) код и наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) некачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного средства;

      б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

      в) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза (заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов (или их серий), признанных некачественными);

      г) статус обращения ветеринарного лекарственного препарата и дата изменения этого статуса:

      "свободное обращение";

      "фальсификат" – (для фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств);

      "контрафакт" – (для контрафактных ветеринарных лекарственных средств);

      "обращение препарата приостановлено" – (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

      "обращение серии приостановлено" – (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

      "препарат изъят из обращения" – (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

      "серия изъята из обращения" – (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных некачественными);

      д) международное непатентованное наименование (при наличии), или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

      е) лекарственная форма;

      ж) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

      з) номер серии ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

      и) дата производства ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

      к) дата (месяц) истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата;

      л) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

      м) код и наименование страны, на территории которой находится производитель ветеринарного лекарственного препарата;

      н) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза);

      о) наименование организации, в которой было выявлено некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное ветеринарное лекарственное средство, место ее нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа государства-члена, выявившего некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное ветеринарное лекарственное средство;

      п) перечень показателей, установленных в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

      р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi).

      с) справочная информация о проведенном выборочном контроле качества ветеринарного лекарственного средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата, номер серии ветеринарного лекарственного средства, код и наименование государства-члена, на территории которого проводился выборочный контроль качества ветеринарного лекарственного средства, дата и номер протокола исследования (испытания) контроля качества ветеринарного лекарственного средства).

      Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      8. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

      а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

      б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

      9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о ветеринарном лекарственном препарате, признанным некачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

      Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "с" пункта 7 настоящего раздела, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также для Комиссии.

      Сноска. Пункт 10 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

III. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов

      1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

      2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим следующие сведения:

      а) сведения о выявленных на территориях государств-членов неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, оцененным как валидные;

      б) сведения о выявленных на территориях государств-членов побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов;

      Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

      3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы в электронном виде.

      Представление сведений в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких сведений.

      Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о случаях выявления неблагоприятных реакций, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов и побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

      4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

      5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

      а) получение Комиссией от уполномоченных органов (или) экспертных учреждений актуальных сведений о неблагоприятных реакциях, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов, побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, представляемых для включения в единую базу данных;

      б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

      в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

      г) хранение сведений, содержащихся единой базе данных;

      д) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

      е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

      6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

      7. Единая база данных содержит следующие сведения:

      а) торговое код и наименование ветеринарного лекарственного препарата;

      б) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

      в) лекарственная форма;

      г) дозировка ветеринарного лекарственного препарата;

      д) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

      е) номер серии ветеринарного лекарственного препарата, указанный на упаковке ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

      з) описание выявленной неблагоприятной реакции, выявленной при применении ветеринарных лекарственных препаратов или побочного действия, не предусмотренного инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      и) информационный статус предоставляемых данных ("нежелательная реакция", "нежелательная непредвиденная реакция", "нежелательная серьезная реакция", "побочное действие", "побочное действие, не указанное в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата", "неэффективность ветеринарного лекарственного препарата", "индивидуальная непереносимость" и "иное").

      8. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

      9. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

IV. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза

      1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее соответственно – реестр производителей, Правила надлежащей практики).

      Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях.

      2. Реестр производителей является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, формируемым с использованием интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией.

      3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

      4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра производителей осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

      5. Формирование, ведение и использование реестра производителей включают в себя следующее:

      а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений актуальных сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, для включения в реестр производителей;

      б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

      в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей;

      г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей;

      д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей, от несанкционированного доступа;

      е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре производителей.

      6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр производителей.

      7. Реестр производителей содержит следующие сведения:

      а) наименование производителя ветеринарного лекарственного средства (в соответствии с учредительными документами);

      б) место нахождения производителя ветеринарного лекарственного средства (адрес юридического лица или адрес место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных соответствующими Правилам надлежащей практики;

      в) лекарственные формы производимых ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего фармацевтическую инспекцию;

      д) дату проведения фармацевтической инспекции;

      е) срок действия сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей практики (далее – сертификат), (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

      ж) сертификат (с присоединением файла документа в формате pdf);

      з) статус сертификата и дата изменения этого статуса:

      "действующий ДД.ММ.ГГГГ (указывается дата начала действия сертификата)";

      "отозван ДД.ММ.ГГГГ (указывается дата отзыва сертификата)";

      "действие прекращено ДД.ММ.ГГГГ (указывается дата прекращения действия сертификата)";

      "действие приостановлено ДД.ММ.ГГГГ (указывается дата приостановления действия сертификата)".

      и) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) фармацевтической инспекции (фармацевтических инспекциях) (с присоединением файла документа (файлов документов) в формате pdf).

      Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, соответствующие сведения вносятся в реестр производителей с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

      9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

      10. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "и" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

      11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре производителей, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

V. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

      1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее – реестр фармацевтических инспекторов Союза).

      Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета и систематизации сведений о фармацевтических инспекторах в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее – фармацевтический инспектор) и предоставления данных сведений неограниченному кругу лиц.

      2. Реестр фармацевтических инспекторов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о фармацевтических инспекторах, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением и Комиссией.

      3. Реестр фармацевтических инспекторов Союза формируется и ведется Комиссией в соответствии с Правилами.

      4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра фармацевтических инспекторов Союза осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы.

      5. Формирование, ведение и использование реестра фармацевтических инспекторов Союза включают в себя следующее:

      а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о фармацевтических инспекторах, прошедших аттестацию в соответствии с Правилами, в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

      б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

      в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

      г) хранение сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

      д) защиту сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, от несанкционированного доступа;

      е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре фармацевтических инспекторов Союза.

      6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений о фармацевтических инспекторах, внесенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза.

      7. Реестр фармацевтических инспекторов Союза содержит следующие сведения о фармацевтическом инспекторе:

      а) код и наименование государства-члена, включившего сведения;

      б) фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора;

      в) контактные сведения фармацевтического инспектора: номер телефона и адрес электронной почты;

      г) сведения о высшем профессиональном образовании у фармацевтического инспектора (год окончания; наименование учебного заведения; наименование специальности в соответствии с дипломом);

      д) сведения о месте работы фармацевтического инспектора:

      полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;

      место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты юридического лица;

      е) дата проведения аттестации или переаттестации фармацевтического инспектора;

      ж) сведения о прохождении курсов повышения квалификации (год окончания; количество учебных часов; наименование организации, проводившей обучение; наименование обучающего курса);

      з) анкеты, представленной уполномоченным органом или экспертным учреждением при формировании комплекта документов для проведения аттестации (переаттестации) на каждого сотрудника (фармацевтического инспектора) в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла анкеты в формате pdf);

      и) выписки из протокола, содержащей сведения о фамилии, имени, отчестве (при наличии) аттестуемого (переаттестуемого), наименовании его должности, дате заседания аттестационной комиссии, результатах голосования и принятом аттестационной комиссией решении в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла выписки из протокола в формате pdf).

      8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о фармацевтическом инспекторе, соответствующие сведения вносятся в реестр фармацевтических инспекторов Союза с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.

      9. Сведения, содержащиеся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "з", "и" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

      10. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 6
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической
комиссии от 22 апреля 2024 г. № 36)

ПЕРЕЧЕНЬ
изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, требующих или не требующих проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

      Сноска. Приложение 6 - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)1

      1. Изменение торгового наименования ветеринарного лекарственного препарата.

      2. Изменения наименования производителя ветеринарного лекарственного средства и (или) места его нахождения (адрес юридического лица) без изменения адресов производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства.

      3. Изменения наименования правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и (или) места его нахождения (адрес юридического лица) и (или) адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются).

      4. Изменения в технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, не влияющие на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

      5. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в связи с вступлением в силу актов органов Евразийского экономического союза (далее – Союз) и нормативных правовых актов государств – членов Союза (далее – государства-члены), не влияющие на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

      6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа действующего вещества и (или) вспомогательного вещества без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

      7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

      8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      9. Изменение вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      10. Изменение дизайна макетов первичной и вторичной (при наличии) упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

      11. Исключение одного из показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата, одного из способов введения животным ветеринарного лекарственного препарата, одного из видов животных.

      12. Изменение отпечатков, штампов и надписей непосредственно на лекарственной форме, не влияющих на качество лекарственного препарата.

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и проведением экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

      13. Изменение и (или) добавление производителя и (или) производственной площадки:

      а) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о сохранении качества ветеринарного лекарственного препарата при изменении и (или) добавлении новой производственной площадки;

      б) сведения о новом производителе и (или) новой производственной площадке: наименование, места их нахождения (адрес юридического лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются), указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем и (или) на новой производственной площадке;

      в) копия действующего документа, выданного уполномоченным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом государства-члена для каждой новой производственной площадки, заверенная в установленном порядке и подтверждающая соответствие производителя, расположенного на территории третьей страны или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики), и копия действующей лицензии на право производства ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза;

      г) схема технологического процесса производства нового производителя или на новой производственной площадке ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль качества промежуточной продукции;

      д) документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      е) образцы ветеринарного лекарственного препарата в заявленной упаковке, произведенные новым производителем или на новой производственной площадке;

      ж) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с указанием нового производителя или новой производственной площадки.

      14. Изменение или добавление производителя фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата:

      а) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о том, что изменение производителя не приводит к снижению качества фармацевтической субстанции;

      б) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в части технологического процесса производства и методов контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

      в) сведения о новом производителе фармацевтической субстанции (полное наименование производителя, место его нахождения (адрес юридического лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

      г) копия действующего документа, выданного уполномоченным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом государства-члена для каждой новой производственной площадки, заверенная в установленном порядке и подтверждающая соответствие производителя, расположенного на территории третьей страны или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей производственной практики, и копия действующей лицензии на право производства ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза;

      д) описание технологического процесса производства новым производителем фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, промежуточной продукции и указание критических стадий производства, используемых органических растворителей;

      е) документ, подтверждающий качество и безопасность фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      ж) результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем, в течение заявленного срока годности и при рекомендованных условиях хранения;

      з) образцы фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

      и) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с использованием фармацевтической субстанции нового производителя с сертификатом качества.

      15. Изменение технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, которое может оказать влияние на качество готового продукта:

      а) описание изменения в технологическом процессе производства ветеринарного лекарственного препарата;

      б) в случае внесения изменений в части показателей качества и (или) методов контроля качества ветеринарного лекарственного препарата – проект нормативного документа с обоснованием вносимых изменений;

      в) документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, произведенного при изменении технологии производства (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      г) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного после изменения технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата.

      16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества:

      а) отчет о валидации измененных методов контроля;

      б) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или проект изменения нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

      в) документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      г) образцы ветеринарного лекарственного препарата.

      17. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители и вкусовые добавки), не влияющее на эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата:

      а) документы, подтверждающие качество и безопасность новых вспомогательных веществ (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      б) описание методов контроля новых вспомогательных веществ или ссылка на фармакопейную статью Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийского экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), или фармакопеи государства-члена;

      в) результаты изучения стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки;

      г) результаты собственных исследований (испытаний) или справка на основании информации из научных литературных источников по фармако-токсикологическим свойствам новых вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что наличие в составе новых вспомогательных веществ не приведет к ухудшению токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности ветеринарного лекарственного препарата;

      д) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ;

      е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ, макетов первичной и вторичной (при наличии) упаковок.

      18. Изменение состава вспомогательных веществ, которое может повлиять на фармакокинетические и токсикологические параметры ветеринарного лекарственного препарата2:

      а) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний), подтверждающих, что наличие в составе новых вспомогательных веществ не приведет к ухудшению фармакотоксикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата;

      б) справка на основании информации из научных литературных источников о новых вспомогательных веществах (о физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах, использовании новых вспомогательных веществ в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении, или об их использовании в фармацевтической или косметической промышленности), ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии);

      в) документы, подтверждающие качество и безопасность новых вспомогательных веществ (сертификат качества, аналитический паспорт и др.);

      г) требования к качеству вспомогательных веществ, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа (для нефармакопейных методов анализа), копии фармакопейных статей Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии);

      д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки, данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение препарата после первого вскрытия;

      е) отчет о сравнительном исследовании (испытании) токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата с прежним и новым составом вспомогательных веществ на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новые вспомогательные вещества не приводят к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) отчет об исследовании (испытании) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ целевыми животными в рекомендуемой дозе при многократном введении в случае выявления увеличения токсичности в ходе опытов на лабораторных животных;

      з) отчет об исследовании (испытании) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

      и) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных;

      к) отчет о клиническом исследовании (испытании) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ (в случае выявленных изменений фармакокинетических параметров) или научное обоснование того, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

      л) отчет, подтверждающий, что изменение состава вспомогательных веществ не привело к снижению иммуногенности ветеринарного лекарственного препарата (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов);

      м) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок;

      н) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

      о) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

      19. Замена фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое или изомерное производное (далее – новая фармацевтическая субстанция):

      а) мотивированное обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний) с оценкой преимуществ использования новой фармацевтической субстанции;

      б) ссылка на фармакопейную статью Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена и (или) нормативный документ на новую фармацевтическую субстанцию (спецификация, методы контроля);

      в) документ, подтверждающий качество и безопасность новой фармацевтической субстанции (сертификат качества, аналитический паспорт и др.), результаты анализа промышленных серий;

      г) схема процесса производства новой фармацевтической субстанции и контроля ее качества в процессе производства;

      д) данные о стабильности новой фармацевтической субстанции в процессе хранения в первичной упаковке производителя и обоснование условий хранения;

      е) справка на основании информации из научных литературных источников о новой фармацевтической субстанции (о физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах, использовании новой фармацевтической субстанции в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении, или о ее использовании в фармацевтической или косметической промышленности, фармацевтической совместимости);

      ж) собственные исследования (испытания) или научное обоснование с представлением фактических данных о сравнительном изучении фармакодинамики (в том числе специфической активности) прежней и новой фармацевтических субстанций;

      з) отчет о сравнительном исследовании (испытании) токсикологических свойств ветеринарных лекарственных препаратов, полученных из прежней и новой фармацевтических субстанций на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новая фармацевтическая субстанция не приводит к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

      и) отчет об исследовании (испытании) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных в рекомендуемой дозе при многократном введении (в случае выявления увеличения токсичности в ходе опытов на лабораторных животных);

      к) отчет об исследовании (испытании) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

      л) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных;

      м) отчет о клиническом исследовании (испытании) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией (в случае выявленных изменений токсикологических и фармакокинетических параметров) или научное обоснование того, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

      н) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок;

      о) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

      п) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата и не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

      20. Изменение сроков годности и (или) условий хранения ветеринарного лекарственного препарата:

      а) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата (во всех заявленных типах первичной упаковки), подтверждающие стабильность препарата в течение заявленного срока годности при рекомендованных условиях хранения;

      б) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями.

      21. Изменение сроков годности и (или) условий хранения фармацевтической субстанции, используемой для производства ветеринарного лекарственного препарата: результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции в течение заявленного срока при рекомендованных условиях хранения.

      22. Изменение показателей качества и (или) методов контроля качества фармацевтической субстанции, используемой для производства ветеринарного лекарственного препарата:

      а) оценка вносимых изменений в параметры контроля качества фармацевтической субстанции в сравнительном аспекте относительно первоначально заложенных параметров;

      б) спецификация и методы контроля качества фармацевтической субстанции с внесенными изменениями;

      в) данные о стабильности, подтверждающие соответствие фармацевтической субстанции требованиям обновленной спецификации в течение всего срока годности.

      23. Сокращение продолжительности курса применения ветеринарного лекарственного препарата:

      а) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса применения;

      б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части продолжительности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      24. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных:

      а) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных, подтверждающий необходимость изменения установленных сроков выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

      б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями в части сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата в отношении продуктивных животных.

      25. Добавление показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых видов животных):

      а) отчет об изучении эффективности ветеринарного лекарственного препарата при новых показаниях к применению;

      б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

      26. Добавление нового вида животных, для которого рекомендуется применять ветеринарный лекарственный препарат:

      а) отчет об исследовании (испытании) переносимости ветеринарного лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и многократном применении в терапевтической и повышенной дозах;

      б) отчет об исследовании (испытании) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата при применении в отношении нового вида животных при рекомендуемом режиме дозирования;

      в) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных при курсовом применении ветеринарного лекарственного препарата в максимальной рекомендованной дозе;

      г) отчет о клиническом исследовании (испытании) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях для нового вида животных;

      д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

      27. Изменение режима дозирования (изменение дозы, кратности и интервала между введениями, длительности курса применения) ветеринарного лекарственного препарата:

      а) отчет об изучении фармакокинетики (в случае уменьшения или увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения интервалов между введениями);

      б) отчет об изучении динамики выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов, подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата и (или) их метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

      в) отчет об исследовании (испытании) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показаниях к применению при новом режиме дозирования или изменении схемы применения;

      г) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок с внесенными изменениями в части применения ветеринарного лекарственного препарата.

      28. Изменение пути введения ветеринарного лекарственного препарата:

      а) отчеты о проведенных исследованиях (испытаниях). Объем необходимых доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата зависит от нового пути введения и определяется в соответствии с приложением № 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (X группа);

      б) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и вторичной (при наличии) упаковок (при необходимости).

      29. Другие изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не указанные в разделах I и II настоящего перечня.

Примечания:

1. Для категории изменений, указанных в разделе I, обоснование должно содержать информацию, подтверждающую, что вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не влияют на его качество, эффективность и безопасность.
2. Отчеты о доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах "ж" – "л" пункта 18 настоящего перечня, можно заменить отчетом об изучении биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов с прежним и новым составом вспомогательных веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов в случае научного обоснования сопоставимости токсичности прежних и новых вспомогательных веществ).".
 


  ПРИЛОЖЕНИЕ № 7
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ФОРМА

экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (предварительное, итоговое, сводное (нужное подчеркнуть))

      Наименование ветеринарного лекарственного препарата:

      торговое наименование;

      международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций).

1. Общие положения:

      1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по шаблону в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.

      Сноска. Поддпункт 1.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      1.2. Дата поступления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

      1.3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате (лекарственная форма, форма выпуска, дозировка, способ (способы) введения, срок годности).

      1.4. Состав ветеринарного лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них).

      1.5. Полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

      1.6. Полное наименование разработчика, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства
и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

      1.7. Полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

      1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

      1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

      2. Содержание представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленных документов).

      3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

      4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов и образцов ветеринарного лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.

      4.1. Экспертиза качества ветеринарного лекарственного средства.

      4.1.1. Фармацевтическая субстанция.

      4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической (фармацевтических) субстанции (субстанциях):

      а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименование);

      б) полное наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

      в) структура и основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции.

      4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

      4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат анализа или паспорт качества).

      4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

      4.1.1.5. Наличие (или отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

      4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции и обоснования устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции.

      4.1.2. Ветеринарный лекарственный препарат:

      4.1.2.1. Общие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (описание).

      4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки ветеринарного лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата).

      4.1.2.3. Наличие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

      4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

      4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля ветеринарного лекарственного препарата (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

      4.1.2.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов ветеринарного лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

      4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемого срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

      4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата, включая:

      а) определение фармакологической группы ветеринарного лекарственного препарата;

      б) выбор показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, включая:

      а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных и целевых животных;

      б) фармакодинамические исследования (испытания) in vitro и in vivo, включая: изучение специфической активности (механизма и спектра действия), обоснование оптимальной дозы и схемы применения ветеринарного лекарственного препарата при заявленных показаниях;

      в) фармакокинетические исследования (испытания), которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы;

      г) установление сроков выведения из организма целевых животных остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата (сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения) после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным до максимально допустимого уровня. Обоснованность выбора методики для проведения данного вида исследований (испытаний);

      д) клинические исследования (испытания) эффективности и безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включая:

      а) выбор популяции животных, принимавших участие в исследованиях (испытаниях);

      б) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) ветеринарного лекарственного препарата;

      в) продолжительность доклинического и клинического исследований (испытаний);

      г) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

      д) интерпретация разработчиком полученных результатов исследований (испытаний);

      е) доклиническая и клиническая значимость эффектов ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) безопасность использования ветеринарного лекарственного препарата у особых групп животных (возраст, пол, физиологическое состояние, тяжесть болезни и др.);

      з) частота возникновения серьезных нежелательных реакций при проведении доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов и взаимосвязь их развития с дозировкой, схемой применения и продолжительностью лечения;

      и) описание симптомов передозировки ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включая:

      а) эффективность ветеринарного лекарственного препарата по заявляемым показаниям;

      б) выбор режима дозирования;

      в) возможные побочные действия при применении ветеринарного лекарственного препарата;

      г) возможность и особенность применения ветеринарного лекарственного препарата молодым, старым и имеющим хронические болезни животным, беременным и лактирующим самкам;

      д) развитие риска жизни и здоровью животного, вследствие взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми ветеринарными лекарственными препаратами или кормами (кормовыми добавками);

      е) сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

      4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      5. Выводы экспертизы:

      5.1_______________________________________________________
      (выводы по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, о возможности или невозможности его применения в ветеринарии)

      5.2_______________________________________________________
                        (общие выводы, рекомендации)

      Комиссия экспертов в составе:

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

      должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

      "___" _____________ 20__ г.
      (дата оформления экспертного заключения)

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ

действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, регистрация которых осуществляется согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза по схеме взаимного признания

      Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).

      Витамины.

      Глюкоза.

      Ихтиол.

      Йод.

      Кальция борглюконат.

      Кальция хлорид.

      Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Кофеин-бензоат натрия.

      Муравьиная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

      Натрия хлорид.

      Новокаин.

      Папаверин.

      Повидон-йод.

      Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Салициловая кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

      Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      Хлоргексидин.

      Группа "Противопаразитарных" ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

      Группа "Антигельминтных" ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 9
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

БЛОК-СХЕМА

процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      Сноска. Приложение 9 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      (блок-схема 9.1)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

при отсутствии максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточных (остаточного) количеств (количества) действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (далее – МДУ) в актах органов Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена.


День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по
регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура регистрации) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства
В случае инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует референтный орган по регистрации, который в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

15

День 111

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 100 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

100



День 116

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 116

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

5

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4



День 135

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения отрицательного итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации, процедура регистрации прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

10

День 135

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.




День 140

референтный орган по регистрации направляет в срок не более 5 рабочих дней указанные рекомендации заявителю

5



День 140

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20

День 145

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу


в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу участвующим в процедуре регистрации уполномоченным органам государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации
 

15

День 145

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу


в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи участвующим в процедуре регистрации уполномоченным органам государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации, а также осуществить перевод согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена
 

20

День 150

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата
 

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью его обращения на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации
 

5

День 175

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 190

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

15



День 190

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя


срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 195

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена


День 210

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и в срок не более 5 рабочих дней уведомляет об этом референтный орган по регистрации

15



День 215

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 220

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный
орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата
в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 225

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется заявителю

5



День 235

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату единого шестизначного порядкового номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ
на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.2)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

при отсутствии МДУ в актах органов Союза в нормативных правововых актах, составляющих право Союза, на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты органов Союза, в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена.


День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
 

5



День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы
В случае инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок
не более 5 рабочих дней с даты их получения оценивает пригодность образцов к экспертизе
и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган
по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается
 

15

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 90 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации
 

90



День 106

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 95 рабочих дней. По итогам оформляется предварительное экспертное заключение, а также направляется запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации
 

95



День 106

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

5

День 110

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства
 

4



День 111

референтный орган по регистрации направляет заявителю запрос в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения предварительного экспертного заключения и запроса заявителю
 

5

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней
 

90

День 111

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты его принятия уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

5

День 115

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства
 

4



День 125

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
 

15

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

10

День 125

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.




День 130

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
 

15

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

10

День 130

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата
в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов и макета




День 135

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения направляет заявителю указанные рекомендации

5



День 135

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации рекомендаций по доработке проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, включая дату согласования указанных проектов и макета референтным органом по регистрации
 

20

День 135



в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации рекомендаций по доработке проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата указанных проектов и макета в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается
 

10

День 140

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового заключения принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью его обращения на таможенной территории Союза

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается
 

10

День 145

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации (с обеспечением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении) заявителю
 

5



День 155

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);
в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

10

при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
а) направляет итоговое экспертное заключение заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому экспертному заключению

5

БЛОК-СХЕМА

упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.3)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры
 

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации
 

5

в случае непредставления в течение
45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

15

День 56

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 45 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

45



День 61

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5



День 61

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

5

День 80

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации
в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации и о принятом решении уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

10

День 80

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5



День 85

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.
 

20
 

День 90

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации

5

в случае неприведения заявителем указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена.
 

10

День 90

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу.


в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации,

15

День 95

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата
 

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам государств-членов, участвующим в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации
 

5

День 120

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 135

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

15



День 135

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя


срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
 

60

День 140

референтный орган по регистрации в срок не более
5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

5

День 155

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и в срок не более 5 рабочих дней уведомляет об этом референтный орган по регистрации

15



День 160

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 165

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата
в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому экспертному заключению.
 

5

День 170

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 180

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата

10




1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
2) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат;
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.




БЛОК-СХЕМА

упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.4)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

15

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 35 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

35



День 51

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

5



День 51

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 55

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

5

День 70

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации и о принятом решении уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

10

День 70

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 75

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5



День 75

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

20

День 80

референтный орган по регистрации на основании положительного итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза

5

в случае неприведения заявителем указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения срока согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Процедура регистрации завершена.

5

День 85

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 95

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата
 

10

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому экспертному заключению

5

БЛОК-СХЕМА

процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.5)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

40



День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура подтверждения регистрации)

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

15

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации

10

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иные обязательные платежи в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию
по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого
является Референтным органом по регистрации.


День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15



День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или)
экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.




День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствии с рекомендациями референтного органа по их доработке и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования референтным органом по регистрации

20

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)


в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более
5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5



День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

20



День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (при необходимости);
б) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

10



День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

40



День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура подтверждения регистрации)

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации

10

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иные обязательные платежи в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию
по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого
является Референтным органом по регистрации.


День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15



День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или)
экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.




День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

5

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствие с рекомендациями референтного органа по их доработке, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования Референтным органом по регистрации

20

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)


в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5



День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

20



День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);
2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

10




День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства


День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы


День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации


День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура подтверждения регистрации)

10

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу

10

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иные обязательные платежи в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации


День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока


День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю


День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации


День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.


День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

20

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

10

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям


День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней


День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации


День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю


День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);
2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).



День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

40



День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура подтверждения регистрации)

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации

10

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) или иные обязательные платежи в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию
по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого
является Референтным органом по регистрации.


День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более
5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15



День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или)
экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.




День 120

референтный орган по регистрации в срок не более
5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

5

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствие с рекомендациями референтного органа по их доработке, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования Референтным органом по регистрации

20

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)


в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более
5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5



День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

20



День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или

об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);
2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.6)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры
 

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
 

5



День 36

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 30 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации
 

30

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена
 

10

День 41

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю
 

5



День 41

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или)
экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 45

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
 

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

5

День 60

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
 

15



День 60

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.
 




День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствии с рекомендациями референтного органа по их доработке и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования референтным органом по регистрации

20

День 65

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)


в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

10

День 70

референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:
а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 75

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю
 

5



День 85

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (при необходимости);
б) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратова, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства

      (блок-схема 9.7)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры
 

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений согласно приложению № 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее соответственно – перечень изменений, Правила) направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура внесения изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение
 


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в
рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена
 

15

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней

90



День 101

по итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы
 


в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена
 

10

День 106
 

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа
 

5



День 106

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации.
Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней
 

90

День 110

процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена
 


День 125

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 125

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с перечнем изменений экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 130

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5



День 130

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20




в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 135

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу


в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений

15

День 135

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена

20

День 140

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем изменений, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным органам других государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации

5

День 165

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем изменений, протоколов исследований, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 180

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

15



День 180

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
 

60

День 185

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

5

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена
 

5

День 200

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

15



День 205

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет его, заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается


День 210

правообладатель имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, по форме согласно приложению № 9 (форма 9.4) к Правилам.


референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. В случае неполучения от заявителя в течении 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, процедура внесения изменений возобновляется


День 210

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
 

5

День 215

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 225

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства

      (блок-схема 9.8)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
 

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
 

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
Документы, представленные заявителем в соответствии перечнем изменений, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
 

5



День 6

процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура внесения изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена
 

15

День 91

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 80 рабочих дней

80



День 91

по итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы


в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена
 

10

День 96

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа
 

5



День 96

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации.
Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

90

День 100

процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена
 


День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 115

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с перечнем изменений, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5



День 120

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

20




в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 125

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза) или об отказе во внесении данных изменений

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена
 

10

День 125



при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 130

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 140

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      (блок-схема 9.9)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи
мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
 

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
 

5



День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней

40



День 46

по итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства



10

День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 51

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений
 

15

День 56

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем изменений, и при наличии запросу референтного органа по регистрации

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.
 

5

День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем изменений, и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 96

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос


при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена
 

5

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4



День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 115

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проекта и макета референтным органом по регистрации

20

День 120

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проекта и макета в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

10

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

5



День 140

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения государств-членов информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляют об этом в срок не более 5 рабочих дней референтный орган по регистрации

15



День 145

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации
 

5

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет это заключение заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения
 


День 150

правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 9 (форма 9.4) к Правилам.


в случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.
В случае неполучения от заявителя в
течении 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное, процедура внесения изменений в возобновляется.





в случае отказа уполномоченного органа одного из государств-членов, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории этого государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства-члена прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается на территории этого государства-члена до истечения срока его годности
 


День 150

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений
 

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
 

5

День 155

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 165

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      (блок-схема 9.10)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
 

5



День 36

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 30 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
 

30

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 41

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю
 

5



День 41

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем на запрос


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 45

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена
 

5

День 60

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
 

15



День 60

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов
 




День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

приведение заявителем проекта инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проекта и макета референтным органом по регистрации
 

20

День 65

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проекта и макета в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

10

День 70

референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза или об отказе во внесении предлагаемых в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
 

5



День 75

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений
 

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
 

5

День 80

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю
 

5



День 90

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

10



БЛОК-СХЕМА

процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (в том числе в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) без экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

      (блок-схема 9.11)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье изменений

1



День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о рассмотрении поступивших документов на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения

5



День 26

предлагаемые изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата рассматриваются референтным органом по регистрации в срок не более 20 рабочих дней

20



День 31

по итогам принимается предварительное решение референтного органа по регистрации, а также формируется запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений. При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, рекомендации по их доработке формируются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия предварительного решение референтного органа по регистрации. В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение

5

в случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

10

День 36

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки ответа

5



День 36

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


с даты направления референтным органом по регистрации запроса заявителю процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные (при необходимости) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата

30




нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык другого государства-члена
 

30

День 56

референтный орган по регистрации в срок не более 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос:
1) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;
2) согласовывает (или не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;
3) принимает итоговое решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, на которых он обращался до внесения изменений в регистрационное досье, или об отказе во внесении изменений;

20

при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения:
1) направляет заявителю оформленное итоговое решение;
2) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
3) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений, и итоговому решению референтного органа по регистрации
 

10

День 66

при принятии референтным органом по регистрации положительного итогового решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия решения референтный орган по регистрации:
а) направляет заявителю оформленное итоговое решение;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата;
г) представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение);
д) выдает заявителю:
согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);
согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);
согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

10



БЛОК-СХЕМА
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, или ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 161 к указанным Правилам, в соответствие с требованиями указанных Правил

      (блок-схема 9.12)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

при отсутствии МДУ в актах органов Союза на момент инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена.


День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения
о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее – процедура приведения регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства.
В случае инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований

(испытаний) образцов сырья животного происхождения.

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

15

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы

90



День 106

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного
заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплата сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье

5

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

15

День 106

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи за экспертизу


в срок не более 15 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье

15

День 111

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет), протоколам исследований, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

5

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иные обязательные платежи уполномоченным органам других государств-членов референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов. Процедура приведения регистрационного досье завершена

10

День 136

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований, предварительного или итогового экспертного заключения запроса референтного органа по регистрации (при наличии), и при необходимости
(в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

25



День 151

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в течение 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

15



День 151

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

60

День 155

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет в
экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

5

День 170

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

15



День 170

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов




День 175

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов и макета референтным органом по регистрации
 

20

День 175

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов и макета в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

10

День 180

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

5



День 195

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) признания обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленного в рамках процедуры приведения регистрационного досье, соответствующим требованиям Правил с возможностью (или невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена. Уполномоченные органы в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания (не признания) обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью (невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена и уведомляют об этом референтный орган по

регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения

15



День 200

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) на обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена с учетом приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

5



День 205

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье

5

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

5

День 210

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации заявителю

5



День 220

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
в) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата
 

10



БЛОК-СХЕМА
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно перечню, предусмотренному приложением № 161 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями указанных Правил

  (блок-схема 9.121)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
 

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
 

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

1

при отсутствии МДУ в актах органов Союза на момент инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты органов Союза в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или в значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена


День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата направляются референтным органом по регистрации в указанный срок в экспертное учреждение для экспертизы

5



День 6

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение


заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства. В случае инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и при отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения

45

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и других расходных материалов (при необходимости) экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к проведению экспертизы и необходимых исследований, а также информирует об этом референтный орган по регистрации в указанный срок

5

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и других расходных материалов (при необходимости) экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с Правилами, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
 

15

День 81

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 70 рабочих дней, по итогам которой оформляет предварительное экспертное заключение, а также составляет запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя (в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение) направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в указанный срок
 

70

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
 

10

День 81

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем


срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
 

60

День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос референтного органа по регистрации направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

4

в случае непредставления заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
 

5

День 100

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанный срок направляется в референтный орган по регистрации

15



День 100

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации итоговое экспертное заключение, а также рекомендации по доработке указанных проектов и макета




День 105

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

5

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование осуществляются в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов и макета референтным органом по регистрации
 

20

День 105

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата


в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов и макета в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
 

10

День 110

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое содержит решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) на обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена с учетом приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил, и направляет его в референтный орган по регистрации в указанный срок

5



День 115

референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения принимает решение о подтверждении приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил и возможности обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье

5

в случае принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
а) направляет заявителю итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение с обеспечением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения)

5

День 120

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации заявителю
 

5



День 130

в случае принятия референтным органом по регистрации положительного решения о возможности обращения на таможенной территории Союза ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в Комиссию в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
в) согласованные макеты первичной упаковки и вторичной упаковки (при наличии) на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата

10




БЛОК-СХЕМА

процедуры признания регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      (блок-схема 9.13)

День процедуры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры

День 1

получение уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы

1

уведомление референтным органом по регистрации заявителя, уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения новых государств-членов в срок не более 5 рабочих дней о предоставлении доступа уполномоченному органу нового государства-члена к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы

5

День 6

направление уполномоченным органом нового государства-члена документов на ветеринарный лекарственный препарат в экспертное учреждение нового государства-члена для проведения экспертизы

5



День 51

осуществление экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат экспертным учреждением нового государства-члена в срок не более 45 рабочих дней

45



День 61

принятие в срок не более 5 рабочих дней решения уполномоченным органом нового государства-члена о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата на своей территории по итогам экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат и уведомление в срок не более 5 рабочих дней референтного органа по регистрации о принятом решении

10


5

День 65

переоформление экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения уполномоченного органа нового государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата;
направление экспертным учреждением сводного (или итогового) экспертного заключения референтному органу по регистрации в рамках указанного срока

4



День 70

в случае положительного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения о возможности обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена

5

в случае отрицательного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения об отказе в обращении этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена

5

День75

направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или сводного) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю

5

направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю

5

День 85

в случае принятия референтным органом по регистрации решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
б) макеты первичной упаковки и вторичной упаковки (при наличии) на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата

10

в случае принятия референтным органом по регистрации решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней референтным органом по регистрации в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза производится замена ранее размещенного сводного (итогового) экспертного заключения на его актуализированную версию
 

10

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 10
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

      Сноска. Приложение 10 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

ФОРМЫ

заявлений о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией

      (форма 10.1)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о регистрации ветеринарного лекарственного препарата

      Прошу зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат
      __________________________________________________________________________
                        (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
      _________________________________________________________________________________________
                        (международное непатентованное наименование
                        (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование)

      по стандартной или упрощенной (нужное подчеркнуть) процедуре регистрации для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):

      □ Республики Армения

      □ Республики Беларусь

      □ Республики Казахстан

      □ Кыргызской Республики

      □ Российской Федерации

      □ Евразийский экономический союз (для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1))

      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _________________________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения_________________ ______________________
      3.2. Состав____________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
                  и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)
      3.3. Фармакотерапевтическая группа________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      _________________________________________________________________________________________
      5. Место производства****_________________________________________
      _________________________________________________________________________________________

      6. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры внесения изменений в акты органов Евразийского экономического союза в части установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее – установление МДУ) (отметить нужное):

      □ Нет необходимости установления МДУ;
      □ Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить нужное):
      □ "не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности аналитического метода);
      □ согласованные (согласованное) уполномоченным органом
в области охраны здоровья человека государства – члена Евразийского экономического союза (письмо от " " ______________ 20___ г. исх. № _______________________ и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата).
      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________________________
      занимаемая должность)
      Дата: "____ " _________________20 г.

      (форма 10.2)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
________________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

      Прошу подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата
      __________________________________________________________________________
                        (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
      _________________________________________________________________________________________
                  (международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
      _________________________________________________________________________________________
                                    (группировочное) наименование)
      1. Заявитель* ______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _____________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения _____________________ __________________
      ______________________________________________________________________________
      3.2. Состав____________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
      и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)
      3.3. Фармакотерапевтическая группа:________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      _________________________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      5. Место производства****_____________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      6.1. Регистрационный номер: _____________________________________
      (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: _______
      __________________________________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.3. Регистрация за рубежом ______________________________________________
                              (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      _________________________________________________________________________________________
                        дата начала и срок регистрации в каждой стране)
      7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении,
      от "__" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
      _____________М.П._________________________________________________________
      (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      ________________________________________________________________________________________
                                    занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.3)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

      о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата
      Прошу внести изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата ______________________________________________________________________
                  (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
________________________________________________________________________________
      (международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
      __________________________________________________________________________
                              (группировочное) наименование)
      1. Заявитель*______________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**________
      __________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения ________________ __________________
      3.2. Состав_______________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      __________________________________________________________________________
      и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)
      3.3. Фармакотерапевтическая группа________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      5. Место производства****___________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      __________________________________________________________________________
      6.1. Регистрационный номер:_________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: __________________
      __________________________________________________________________________
                  (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.3. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата осуществлена бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть).
      6.4. Регистрация за рубежом ________________________________________________
                  (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      _________________________________________________________________________
      дата начала и срок регистрации в каждой стране)
      7. Сведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, подлежащие изменению: _________________________________________________________
(указываются пункты и разделы приложения № 6 к Правилам регулирования обращения
      __________________________________________________________________________
      ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского
      __________________________________________________________________________
      экономического союза)
      8. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от "__" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
      _____________М.П._________________________________________________________
                        (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      __________________________________________________________________________
                                    занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.4)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата

      _____________________________________________________
(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
_________________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
_________________________________________________________________________________________
(группировочное) наименование)

      Прошу остановить процедуру внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в связи с моим отказом вносить ранее заявленные изменения в регистрационное досье указанного ветеринарного лекарственного препарата.

      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _____________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения _____________________ __________________
      3.2. Состав____________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
      и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)
      3.3. Фармакотерапевтическая группа________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      5. Место производства****_________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      6.1. Регистрационный номер: ____________________________________
                  (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: ______
      _________________________________________________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.3. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата осуществлена
      бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть).
      6.4. Регистрация за рубежом _____________________________________
                  (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      __________________________________________________________________________
                              дата начала и срок регистрации в каждой стране)
      7. Сведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ранее заявленные на изменения:
      ______________________________________________________________________
            (указываются пункты и разделы Приложения № 6 к Правилам регулирования обращения
      _____________________________________________________________________________________
                  ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского
      _____________________________________________________________________________________
                                    экономического союза)
      8. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от "___" _______ 20 __ г.
прилагается в 1 экз. на __ л.
      _____________М.П._________________________________________________________
      (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________________________
      занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.5)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      ______________________________________________________________
(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
___________________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (при наличии)
___________________________________________________________________________________________
или общепринятое (группировочное) наименование)

      Прошу подтвердить приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):

      □ Республики Армения

      □ Республики Беларусь

      □ Республики Казахстан

      □ Кыргызской Республики

      □ Российской Федерации

      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      __________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения __________________ _____________________
      3.2. Состав____________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
                  и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества))
      3.3. Фармакотерапевтическая группа_________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      5. Место производства****_________________________________________
      _______________________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      6.1. Регистрационные номера (номера регистрационных удостоверений):
      _________________________________________________________________________
            (указывается регистрация в государствах – членах Евразийского экономического союза)
      __________________________________________________________________________
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: ______
      _________________________________________________________________________________________
(указывается дата начала и срок регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза)
      6.3. Регистрация за рубежом _____________________________________
                  (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      _________________________________________________________________________________________
                        дата начала и срок регистрации в каждой стране)

      7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном ветеринарном лекарственном препарате от "___" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

      8. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры внесения изменений в акты органов Евразийского экономического союза в части установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее – установление МДУ) (отметить нужное):

      □ Нет необходимости установления МДУ;

      □ Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить нужное):

      □ "не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности аналитического метода);

      □ согласованные (согласованное) уполномоченным органом
в области охраны здоровья человека государства – члена Евразийского экономического союза (письмо от " " ______________ 20___ г. исх. № _______________________ и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата).

      _____________М.П._________________________________________________________
      (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________________________
                              занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.6)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

      Прошу признать регистрацию ветеринарного лекарственного препарата
      __________________________________________________________________________
                  (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
      _________________________________________________________________________________________
            (международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
      _________________________________________________________________________________________
                              (группировочное) наименование)
      зарегистрированного на территории Евразийского экономического союза, для обращения на территории _________________________________________________________
                        (указать наименование государства-члена (государств-членов) признания)
      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _____________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения ___________________ ____________________
      3.2. Состав__________________________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
                  и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества))
      3.3. Фармакотерапевтическая группа______________________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства *** _____________________
      _________________________________________________________________________________________
      5. Место производства****_____________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      6.1. Регистрационный номер:______________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: _______
      _________________________________________________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.3. Регистрация за рубежом _________________________________________
                        (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      _________________________________________________________________________________________
                              дата начала и срок регистрации в каждой стране)
      7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении,
      от "__" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
      М.П._________________________________________________________
            (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________
                              занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.7)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
________________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата

      Прошу отменить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата
      __________________________________________________________________________
                        (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата,
      _________________________________________________________________________________________
            (международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
      _________________________________________________________________________________________
                                    (группировочное) наименование)
      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _________________________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      3.1. Регистрационный номер: ________________________________________________
                              (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      3.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата
      __________________________________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      4. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении,
      от "__" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
      _____________М.П._________________________________________________________
      (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________________________
                                          занимаемая должность)
      Дата: "____ " _________________20 г.

      (форма 10.8)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
________________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или серии ветеринарного лекарственного препарата (нужное подчеркнуть)

      Прошу приостановить обращение_____________________________________________
                              (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
      _________________________________________________________________________________________
            (номер серии (в случае приостановления серии ветеринарного лекарственного препарата))
      _________________________________________________________________________________________
      (указать предполагаемую дату возобновления обращения ветеринарного лекарственного препарата
                  в формате "ДО дд.мм.гггг." или указать словами "на неопределенный срок")
      _________________________________________________________________________________________
                  (международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое
      _________________________________________________________________________________________
                              (группировочное) наименование)
      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**____________________
      _____________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
      3.1. Лекарственная форма, способы введения _____________________ __________________
      ______________________________________________________________________________
      3.2. Состав:___________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
                  и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества))
      3.3. Фармакотерапевтическая группа:________________________________
      4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________
      _________________________________________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      5. Место производства***_________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:
      6.1. Регистрационный номер:_______________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата:_______
      __________________________________________________________________________
                        (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)
      6.3. Регистрация за рубежом _________________________________________
                        (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,
      _________________________________________________________________________________________
                        дата начала и срок регистрации в каждой стране)
      7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении,
      от "__" _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.
      _____________М.П._________________________________________________________
            (подпись)                   (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      _________________________________________________________________________________________
                                    занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      (форма 10.9)

      В ______________________________
(наименование референтного органа
_______________________________________________
по регистрации государства – члена
_______________________________________________
Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства

      Прошу организовать проведение фармацевтической инспекции производства
      __________________________________________________________________________
                  (наименование производственной площадки, производственного участка;
      _________________________________________________________________________________________
                        юридический и фактический адреса инспектируемого объекта)
      _________________________________________________________________________________________
      с целью получения (продления) срока действия (нужное подчеркнуть) сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.
      1. Заявитель*_______________________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      2. Производитель ветеринарного лекарственного средства***______________________
      _________________________________________________________________________________________
      3. Место производства****_____________________________________________________
      _________________________________________________________________________________________
      4. Сведения о ветеринарном лекарственном средстве, производимом (планируемом к производству) на производственном участке:
      4.1. Лекарственная форма, способы введения __________________ _____________________
      4.2. Состав__________________________________________________________________________________
      (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
      ______________________________________________________________________________________________
                  и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества))
      4.3. Фармакотерапевтическая группа________________________________
      4.4. Перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых на производственной площадке:

№ п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование

Стадии производства

Лекарственная форма






            _____________М.П._________________________________________________________
      (подпись)                   (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
      __________________________________________________________________________
                                    занимаемая должность)
      Дата: "____ "_________________20 г.

      __________________
      * Заявитель – для юридического лица указывается полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

      ** Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата – для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, платежные реквизиты.

      *** Производитель ветеринарного лекарственного средства – указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, т.е. места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

      **** Место производства – указывается в соответствии с учредительными документами полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства ветеринарного лекарственного средства, с указанием этапа производства.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 11
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата

I. Общие требования к структуре регистрационных досье фармацевтического и иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата

      Сноска. Приложение 11 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1. Общая документация

      1.1. Административные данные.

      Представляется опись документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

      1.2. Краткая характеристика свойств ветеринарного лекарственного препарата:

      1.2.1. Инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      1.2.2. Макет этикетки и упаковки.

      Представляется макет этикетки, первичной упаковки и при наличии макет вторичной упаковки.

      Макет должен представлять собой плоское, полноцветное художественное изображение с легко читаемым текстом, в виде полноразмерной точной копии этикетки и упаковки с указанием размера (масштаба) (при необходимости включая разрезы и места сгиба).

      Допускается представление макетов этикетки и упаковки в черно-белом варианте с обязательством представить фактические макеты к моменту принятия решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      1.2.3. Оценка условий производства ветеринарного лекарственного средства.

      1.2.3.1. Для предприятий-производителей государств-членов представляется:

      лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств;

      сертификат соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, выдаваемый уполномоченным органом для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (далее – сертификат) (за исключением производства фармацевтических субстанций) по форме согласно приложению № 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее – Правила), (в случае размещения производственных площадок на территориях разных государств-членов следует представить сертификаты (или их копии, заверенные в установленном порядке), выданные уполномоченным органом одного из государств-членов).

      1.2.3.2. Для предприятий-производителей третьих стран представляется:

      документ, подтверждающий соответствие производства фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики страны-производителя, выданный компетентным органом третьей страны, для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство фармацевтической субстанции;

      сертификат (за исключением производства фармацевтических субстанций) по форме согласно приложению № 1 к Правилам (в случае размещения производственных площадок на территориях разных стран следует представить сертификаты (или их копии, заверенные в установленном порядке), выданные уполномоченным органом одного из государств-членов).

      1.2.4. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах.

      Представляются сведения о наличии регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах (список третьих стран, в которых зарегистрирован препарат; регистрационный номер и дата регистрации препарата; копия (копии) документов, подтверждающих такую регистрацию, и (или) ссылка на сайт компетентного органа третьей страны (при наличии), зарегистрировавшего ветеринарный лекарственный препарат).

II. Структура регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата

      2. Физико-химическая, фармацевтическая и биологическая документация

      Представляется обоснование лекарственной формы, информация о производстве и контроле качества ветеринарного лекарственного препарата, а также должны быть описаны все аналитические и испытательные процедуры, включая их достаточную детализацию, так, чтобы процедура, в случае необходимости, могла быть воспроизведена.

      2.1. Характеристика ветеринарного лекарственного препарата:

      2.1.1. Характеристика действующего вещества (действующих веществ): международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, торговое наименование, групповая принадлежность, химическая структура фармацевтической субстанции.

      2.1.2. Физико-химические или биологические свойства действующего вещества и характеристики лекарственной формы, которые могут повлиять на безопасность, фармакокинетические параметры и эффективность:

      а) физическое состояние;

      б) структурная формула;

      в) молекулярная формула;

      г) относительная молекулярная масса;

      д) хиральность;

      е) химические свойства (для действующих веществ химического происхождения):

      определение химической структуры (синтетический метод, элементный анализ, масс-спектр, ядерно-магнитный резонанс и др.);

      потенциальный изомеризм;

      физико-химические характеристики (растворимость, полиморфизм, рКа, рН и др).

      2.1.3. Сведения по токсикологическим характеристикам действующего вещества, излагаемые в паспорте безопасности.

      2.1.4. Стереоизомеризм (при наличии).

      Научное обоснование возможных проблем, связанных со стереоизомеризмом, должно включать:

      соотношение стереоизомеров в различных сериях субстанции;

      токсикологический аспект (сравнение токсичности различных стереоизомеров);

      фармакологический аспект (какой стереоизомер обладает оптимальными фармакологическими характеристиками);

      фармакокинетический аспект (метаболизм различных стереоизомеров);

      клинический аспект.

      2.1.5. Описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая схему синтеза, контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов (в случае их образования).

      2.2. Описание фармацевтической разработки:

      2.2.1. Обоснование выбора лекарственной формы в зависимости от показаний к применению;

      2.2.2. Обоснование выбора вспомогательных веществ (консервантов, антиоксидантов и др.);

      2.2.3. Состав ветеринарного лекарственного средства должен быть представлен в следующем формате:

Наименование

Количество

Назначение

Ссылка на фармакопейную статью, а в случае ее отсутствия – на нормативный документ

Фармацевтическая субстанция (фармацевтические субстанции)




Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества)




      2.2.4. Описание первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки:

      тип материала;

      качественный состав;

      метод укупорки;

      метод (или способ) открывания.

      2.3. Описание метода производства. Представляется описание технологии производства, обеспечивающей стабильный выпуск безопасного, эффективного и качественного ветеринарного лекарственного препарата.

      2.3.1. Материальный баланс серии.

      Приводится расчет рецептуры ветеринарного лекарственного препарата с учетом оборудования, имеющегося на производстве.

      2.3.2. Производственный процесс ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется описание технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии);

      2.4. Контроль исходных материалов:

      2.4.1. Фармацевтическая субстанция.

      Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций).

      2.4.1.1. Спецификация и методы контроля фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций).

      2.4.1.1.1. Фармацевтическая субстанция (фармацевтические субстанции), описанная (описанные) в фармакопее:

      необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на фармацевтическую субстанцию (фармацевтические субстанции). Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье.

      2.4.1.1.2. Фармацевтические субстанции, не описанные в фармакопее:

      необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую фармацевтическую субстанцию, а также описать:

      внешний вид;

      идентификационные тесты;

      количественное содержание фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) (включая границы содержания суммарных, отдельных, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей (при их наличии));

      степень контаминации микроорганизмами, продуктами их жизнедеятельности, пестицидами, солями тяжелых металлов, радиоактивными веществами, фумигантами и др. и методы ее определения (для действующих веществ растительного происхождения);

      перечень тестов, необходимых для включения фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) в лекарственную форму.

      2.4.1.2. Научные данные о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях):

      а) номенклатура растительного сырья:

      научное название растения;

      используемые части растения;

      макроскопическое и микроскопическое описание;

      наличие токсичных элементов, контаминантов и примесей;

      б) документ с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).

      2.4.2. Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества).

      Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля вспомогательных веществ.

      2.4.2.1. Спецификация и методы контроля:

      а) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), описанные в фармакопее:

      необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на вспомогательное вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье;

      б) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), не описанные в фармакопее:

      необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую вспомогательное вещество, а также описать:

      физико-химические характеристики;

      идентификационные тесты;

      чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных примесей, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);

      анализ количественного и качественного содержания.

      2.4.2.2. Научные данные.

      Представляется информация по вспомогательным веществам, раннее не используемым в составе ветеринарного лекарственного препарата.

      2.4.3. Упаковка.

      Представляется обоснование влияния упаковочного материала на стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата при хранении.

      2.4.3.1. Спецификация и методы контроля:

      тип материала;

      конструкция;

      документ, удостоверяющий качество упаковочного материала, и тесты, подтверждающие качество упаковочного материала.

      2.4.3.2. Научные данные.

      Представляется обоснование выбора упаковочных материалов
и сертификаты анализа упаковочных материалов с его результатами.

      2.4.4. Особые меры, касающиеся материалов животного происхождения.

      Представляется научное обоснование отсутствия риска передачи агента, вызывающего трансмиссивную губкообразную энцефалопатию, через готовую лекарственную форму при наличии в составе препарата белков животного происхождения.

      2.5. Контроль готового ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется обоснование выбора методов контроля ветеринарного лекарственного препарата, описание методов контроля и сведения о валидации.

      2.5.1. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (требования к качеству ветеринарного лекарственного препарата (основные характеристики, специфические стандарты), методы контроля);

      2.5.2. Валидация методов контроля.

      2.6. Стабильность.

      Представляется отчет по изучению стабильности ветеринарного лекарственного препарата.

      2.6.1. Информация о стабильности, условиях хранения и сроках годности фармацевтических субстанций и сроках годности вспомогательных веществ.

      2.6.2. Стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется отчет с вложением первичных материалов (протоколы исследований (испытаний), хроматограммы) результатов изучения стабильности, а также предложенного срока годности
и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

      2.6.3. Стабильность ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки.

      2.7. Другая информация по желанию заявителя.

3. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата и его остаточным количествам в сырье животного происхождения

      Представляется описание потенциального риска для человека
и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

      3.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      3.1.1. Описание действующего вещества (действующих веществ).

      3.1.1.1. Международное непатентованное название (INN).

      3.1.1.2. Наименование в соответствии с номенклатурой Международного Сообщества Прикладной Химии (IUPAC).

      3.1.1.3. Наименование и регистрационный номер химического соединения в соответствии и классификацией Химической Реферативной Службы (CAS).

      3.1.1.4. Классификация:

      терапевтическая;

      фармакологическая.

      3.1.1.5. Синонимы и аббревиатуры.

      3.1.1.6. Структурная формула.

      3.1.1.7. Молекулярная формула.

      3.1.1.8. Относительная молекулярная масса.

      3.1.1.9. Содержание примесей.

      3.1.1.10. Качественный и количественный состав примесей.

      3.1.1.11. Физические свойства:

      внешний вид;

      точка плавления;

      точка кипения;

      давление пара;

      рН;

      растворимость в воде, г/л с указанием температуры;

      растворимость в органических растворителях, г/л с указанием температуры;

      коэффициент рефракции;

      оптическое вращение.

      3.1.2. Описание ветеринарного лекарственного препарата, состав.

      3.1.3. Показания к применению.

      3.1.4. Фармакологические данные:

      Представляются данные по фармакологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

      3.1.4.1. Фармакодинамика.

      Представляется анализ результатов изучения фармакодинамики:

      данные о специфическом фармакологическом действии;

      данные по общей фармакологии;

      данные о взаимодействии с другими ветеринарными лекарственными препаратами.

      3.1.4.2. Фармакокинетика.

      Представляется анализ результатов исследований (испытаний) по абсорбции, биотрансформации, экскреции и метаболизму. На основании результатов изучения фармакокинетики должны быть обоснованы дозы, интервалы между дозами.

      3.1.5. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

      3.1.5.1. Токсичность после однократного введения (острая токсичность).

      3.1.5.2. Токсичность после многократного введения (субхроническая, хроническая токсичность).

      3.1.5.3. Переносимость на целевых видах животных.

      3.1.5.4. Репродуктивная токсичность.

      Представляется описание влияния ветеринарного лекарственного препарата на репродуктивную функцию; эмбриотоксичность (фетотоксичность), включая тератогенность.

      3.1.5.5. Мутагенность.

      Представляется анализ данных о способности действующего вещества (действующих веществ), вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов вызывать изменения в генетическом материале.

      3.1.5.6. Канцерогенность.

      Представляется описание оценки потенциальной канцерогенности действующего вещества (действующих веществ) и вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов, а также описание механизма канцерогенного действия.

      3.1.5.7. Иммунотоксичность.

      3.1.5.8. Другая информация.

      Представляются все другие данные, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата:

      3.1.5.8.1. Специальные исследования (испытания) (нейротоксичность, сенсибилизирующее действие, местно-раздражающее действие).

      3.1.5.8.2. Информация о применении ветеринарного лекарственного препарата людям (в том случае, если действующее вещество ветеринарного лекарственного препарата разрешено к применению в медицине).

      3.1.5.8.3. Микробиологические исследования (испытания) (в случае влияния на микрофлору пищеварительного тракта):

      информация об исследованиях (испытаниях) в организме человека (при наличии);

      исследования (испытания) в организме животных;

      исследования (испытания) in vitro.

      3.1.5.8.4. Метаболиты, примеси (сведения об их токсичности, если таковая имеется).

      3.1.6. Безопасность при применении.

      Представляется описание безопасности ветеринарного лекарственного препарата для персонала, участвующего в обработке животных и, следовательно, имеющего контакт с ветеринарным лекарственным препаратом. Необходимо отметить возможность нанесения вреда человеку и соотнести эти данные с токсичностью препарата, а также прокомментировать результаты исследований (испытаний) с учетом специфических групп пользователей, например, безопасность для беременных женщин, кормящих матерей, а также отметить такие характеристики, как воспламеняемость, летучесть, окисляемость и др.

      3.1.6.1. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

      кожно-раздражающее действие;

      раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

      ингаляционная токсичность;

      известные побочные эффекты при применении аналогов;

      путь и длительность воздействия, а именно: распыление аэрозоля или порошка (включая информацию о размере частиц); контакт с кожными покровами (включая купание животных и общение с ними после обработки); прием пищи; случайная самоинъекция;

      частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

      3.1.6.2. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

      противопоказания;

      способ применения;

      защитная одежда;

      меры предосторожности при применении;

      информация, позволяющая оценить степень риска.

      3.1.7. Оценка риска для окружающей среды.

      Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу.

      3.2. Документация по остаточным количествам.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов, а при необходимости вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) из организма продуктивных животных или с сырьем животного происхождения на целевых видах животных, которым будет рекомендовано применение данного ветеринарного лекарственного препарата.

      3.2.1. Фармакокинетика.

      Представляются результаты изучения фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата (абсорбция, распределение, биотрансформация, экскреция в организме животных) при рекомендуемом пути введения и в рекомендуемой дозе.

      3.2.2. Максимально допустимые уровни остаточных количеств.

      Представляются сведения из отчета о результатах проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенное в соответствии с принципами согласно приложению № 14 к Правилам.

      о результатах экспериментальных исследований (испытаний) сырья животного происхождения (количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки полученных данных);

      об установленных в стране производства ветеринарного лекарственного препарата (указание нормативного правового акта государства-члена) и в праве Союза (указание нормативного правового акта Союза) максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, а также аналитические методы контроля наличия максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения;

      об обосновании сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным для аналогичных лекарственных форм.

      3.2.3. Аналитический метод.

      Представляется методика определения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, включая ее метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.

4. Документация по доклиническим и клиническим исследованиям (испытаниям)

      4.1. Введение.

      Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2. Клинические и доклинические исследования (испытания). Переносимость.

      4.2.1. Клиническая фармакология.

      4.2.1.1. Фармакодинамика.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по специфической активности ветеринарного лекарственного препарата (антимикробное, противопаразитарное, противовоспалительное действие и др.).

      4.2.1.2. Фармакокинетика.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции действующего вещества (действующих веществ) после применения ветеринарного лекарственного препарата рекомендуемым видам животных в рекомендуемых дозах. Количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки данных.

      В форме таблиц и (или) графиков должны быть представлены результаты определения основных фармакокинетических показателей.

      Должен быть указан метод статистической обработки данных.

      Должен быть описан аналитический метод с обоснованием, включая его метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.

      4.2.2. Изучение токсичности.

      4.2.2.1. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении на лабораторных животных.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении (острая токсичность) лабораторным животным.

      4.2.2.2. Изучение переносимости.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению переносимости ветеринарного лекарственного препарата на видах животных, которым рекомендован препарат (на сельскохозяйственной птице изучают токсичность при однократном введении).

      4.2.2.3. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении (субхроническая токсичность) на лабораторных животных и видах животных, которым рекомендован препарат.

      4.2.2.4. Изучение репродуктивной токсичности ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению репродуктивной токсичности.

      4.2.2.5. Изучение мутагенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению мутагенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2.6. Изучение канцерогенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению канцерогенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2.7. Изучение иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2.8. Изучение сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.     

      4.2.2.9. Изучение местнораздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата.

      4.3. Данные о биоэквивалентности.

      Представляется описание результатов изучения биоэквивалентности и обоснование выбора референтного препарата. Данные по изучению биоэквивалентности в форме отчета с приложением первичных материалов могут быть представлены в случае, если предлагаемый ветеринарный лекарственный препарат является аналогом препарата, уже зарегистрированного ранее в Союзе.

      4.4. Исследования (испытания) по резистентности.

      Для известных антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены данные о возможном возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов в процессе применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Для новых ветеринарных лекарственных препаратов должен быть представлен отчет по изучению скорости возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов под воздействием антибактериального ветеринарного лекарственного препарата.

      4.5. Результаты изучения эффективности.

      Представляются результаты изучения эффективности в форме отчетов с приложением актов.

      Изучение эффективности проводится на видах животных, которым применяют ветеринарный лекарственный препарат, в рекомендуемых дозах, для профилактики и лечения болезней животных, указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.6. Другая информация.

III. Структура регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата

      5. Документация по проведению физико-химических, биологических и микробиологических исследований (испытаний)

      Представляется обоснование лекарственной формы, информация о производстве и контроле качества ветеринарного лекарственного препарата, а также должны быть описаны все аналитические испытательные процедуры, включая их достаточную детализацию, так, чтобы процедура в случае необходимости, могла быть воспроизведена.

      5.1. Характеристика ветеринарного лекарственного препарата:

      5.1.1. Характеристика действующего вещества (действующих веществ): международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, торговое наименование, групповая принадлежность.

      5.1.2. Тип ветеринарного лекарственного препарата:

      препарат, содержащий новый антиген;

      препарат, имеющий аналог на рынке;

      препарат, содержащий новую комбинацию известных антигенов;

      препарат, полученный с использованием новых технологий.

      5.2. Описание фармацевтической разработки:

      5.2.1. Обоснование выбора штамма микроорганизма (антигена, антител и др.), используемого в составе ветеринарного лекарственного препарата;

      5.2.2. Обоснование выбора лекарственной формы и способа введения в зависимости от показаний к применению;

      5.2.3. Обоснование выбора вспомогательных веществ (консервантов, антиоксидантов и др.).

      5.2.4. Состав ветеринарного лекарственного средства должен быть представлен в следующем формате:

Наименование

Количество

Назначение
 

Ссылка на фармакопейную статью, а в случае ее отсутствия – на нормативный документ

Действующее вещество (действующие вещества)




Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества)




      5.2.5. Описание первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки:

      тип материала;

      качественный состав;

      метод укупорки;

      метод (или способ) открывания.

      5.3. Метод производства.

      Представляется обоснование технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, обеспечивающей стабильный выпуск безопасного, эффективного и качественного ветеринарного лекарственного препарата.

      5.3.1. Материальный баланс серии.

      Приводится расчет рецептуры ветеринарного лекарственного препарата с учетом оборудования, имеющегося на производстве.

      5.3.2. Производственный процесс ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется схема производства и описание процесса с указанием промежуточных продуктов и отходов (при наличии).

      5.4. Контроль исходных материалов.

      Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля действующего вещества.

      5.4.1. Материал биологического происхождения.

      Представляется обоснование выбора материала биологического происхождения.

      5.4.1.1. Данные о материале биологического происхождения:

      сведения об источнике;

      наименование, происхождение и история всех пассажей посевных материалов (т.е. клеток, вирусов, бактерий);

      подготовка и описание главного посевного материала;

      контроль и тесты, проведенные на главном посевном материале;

      подготовка и описание рабочей партии посевного материала;

      контроль и тесты, выполненные на рабочей партии посевного материала;

      условия хранения главного и рабочего посевного материала.

      5.4.1.2. Назначение материала биологического происхождения.

      5.4.1.3. Идентификация и характеристика материала биологического происхождения.

      5.4.1.5. Текущий контроль:

      инфекционная активность;

      отсутствие контаминации микроорганизмами для живых вакцин;

      степень очистки для инактивированных вакцин;

      полнота инактивации для инактивированных вакцин.

      5.4.1.6 Вакцины, произведенные посредством рекомбинированной ДНК технологии:

      5.4.1.6.1. Исходные материалы:

      интересующий ген: название, происхождение, стратегия изоляции;

      описание стартового штамма (штаммов) или клеточной колонии (клеточных колоний): название, происхождение, предыстория, идентификация, характеристики, потенциальные микробные и (или) вирусные загрязнители;

      5.4.1.6.2. Подготовка продуцирующего штамма или клеточной колонии:

      построение экспрессивного вектора: название, происхождение, функция репликона, промотера, усилителя и других элементов регуляции, гены, используемые для селекции, другие рамки считывания, способ привнесения в продуцирующий штамм;

      данные по синтезу и клонированию;

      5.4.1.6.3. Описание продуцирующего штамма или клеточной колонии: биологические свойства различных элементов, найденных в готовом продукте, и детали добавленного выраженного гена (генов), возникновение клеточного вектора (интегрированного или экстрахромосомного), номер копии;

      5.4.1.6.4. Конструктивное или управляемое выражение;

      5.4.1.6.5. Генетическая стабильность:

      конструктивная стабильность;

      сегрегационная стабильность;

      стабильность до и после максимального уровня изменения, используемого для полномасштабного производства;

      генетическая стабильность (в случае использования постоянной культуры).

      5.4.2. Материал небиологического происхождения.

      Представляется обоснование выбора материала небиологического происхождения.

      5.4.2.1. Данные о материале небиологического происхождения:

      торговое наименование;

      научные синонимы (при наличии);

      сведения об источнике.

      5.4.2.2. Описание и функция материала небиологического происхождения.

      5.4.2.3. Методы идентификации.

      5.4.2.4. Чистота.

      5.4.2.5. Сроки годности.

      5.4.2.6. Контроль материала небиологического происхождения.

      5.4.3. Подготовка питательной среды.

      5.4.3.1. Исходный материал для подготовки питательной среды.

      5.4.3.2. Количественный состав среды.

      5.4.3.3. Метод подготовки, включая процедуру стерилизации.

      5.4.3.4. Контроль качества приготовленной среды.

      5.5. Контроль промежуточного продукта.

      Представляется описание методов контроля промежуточного продукта, а также обоснование выбора точек промежуточного контроля при производстве лекарственной формы.

      5.5.1. Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества).

      Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля вспомогательных веществ.

      5.5.1.1. Спецификация и методы контроля:

      а) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), описанные в фармакопее: необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на вспомогательное вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье;

      б) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), не описанные в фармакопее: необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую вспомогательное вещество, а также описать:

      физико-химические характеристики;

      идентификационные тесты;

      чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных примесей, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);

      анализ количественного и качественного содержания.

      5.5.1.2. Научные данные.

      Представляется информация по вспомогательным веществам, раннее не используемыми в составе ветеринарного лекарственного препарата.

      5.5.2. Упаковка.

      Представляется обоснование влияния упаковочного материала на стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата при хранении.

      5.5.2.1. Спецификация и методы контроля:

      тип материала;

      конструкция;

      документ, удостоверяющий качество упаковочного материала, и тесты, подтверждающие качество упаковочного материала.

      5.5.2.2. Научные данные.

      Представляется обоснование выбора упаковочных материалов и сертификаты анализа упаковочных материалов с его результатами.

      5.5.3. Особые меры, касающиеся материалов животного происхождения.

      Представляется научное обоснование отсутствия риска передачи агента, вызывающего трансмиссивную губкообразную энцефалопатию (ТГЭ), через готовую лекарственную форму при наличии в составе препарата белков животного происхождения.

      5.6. Контроль готового ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется обоснование выбора методов контроля ветеринарного лекарственного препарата, описание и валидация его методов контроля.

      5.6.1. Требования к качеству ветеринарного лекарственного препарата (основные характеристики, специфические стандарты).

      5.6.2. Методы контроля.

      5.6.3. Валидация методов контроля.

      5.7. Контроль готового продукта.

      Представляется обоснование выбора методов контроля готовой лекарственной формы.

      5.7.1. Стабильность.

      5.7.1.1. Стабильность антигена в готовой лекарственной форме.

      Представляется отчет по изучению стабильности антигена
в готовой лекарственной форме.

      5.7.1.2. Информация о стабильности и сроках годности фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

      5.7.1.3. Стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляется отчет с вложением первичных материалов (протоколы исследований (испытаний), хроматограммы) результатов изучения стабильности, а также предложенного срока годности
и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

      5.7.1.4. Стабильность ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки.

      5.8. Специальные меры по предотвращению распространения возбудителей болезней животных.

      Представляется отчет по принимаемым специальным мерам по предотвращению распространения возбудителей болезней животных.

      5.9. Данные по вероятной опасности ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные микроорганизмы, для окружающей среды.

      Представляется отчет, содержащий данные ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные микроорганизмы, для окружающей среды.

      5.10. Другая информация по желанию заявителя.

6. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата

      Представляется описание потенциального риска для человека и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

      6.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      6.1.1. Данные по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата для каждого вида целевых животных.

      6.1.2. Показания к применению.

      6.1.3. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

      6.1.4. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

      кожно-раздражающее действие;

      раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

      ингаляционная токсичность;

      известные побочные эффекты при применении аналогов;

      информация о возможных путях и длительности воздействия, а именно: распыление аэрозоля (включая информацию о размере частиц); контакт с кожными покровами и слизистыми оболочками (включая общение с ними после обработки); прием пищи; случайная самоинъекция;

      частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

      6.1.5. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

      противопоказания;

      способ применения;

      защитная одежда;

      меры предосторожности при применении;

      информация, позволяющая оценить степень риска.

      6.1.6. Оценка риска для окружающей среды.

      Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании антигена или содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате микроорганизмов, включая и генетически модифицированные, в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу в соответствии с законодательством государств-членов.

      Необходимо дать оценку безопасности ветеринарного лекарственного препарата для других видов животных и объектов окружающей среды. Особо следует обратить внимание на изучение возможности распространения антигенов или организмов, содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате, восстановления вирулентности и других факторов, которые могут влиять на безопасное использование ветеринарного лекарственного препарата.

      6.2. Для оценки потенциального риска, который представляет вакцина для окружающей среды, особенно живых рДНК и плазмидных ДНК-вакцин, необходимо оценить способность каждой вакцины распространяться и контактировать с животными-мишенями и не мишенями, а также сохраняться в окружающей среде.

      6.3. Для живых вакцин необходимо оценить возможность повышения вирулентности при переносе антигена от одного животного к другому. Как правило, после пяти пассажей на животных (для птиц их должно быть больше) вакцинный микроорганизм должен сохранять приемлемый уровень вирулентности.

      6.4. Исследования (испытания) по безопасности должны включать исследования (испытания) по безопасности единичной дозы, передозировки или повторных единичных доз.

      6.5. Для оценки безопасности сырья животного происхождения после применения ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены отчеты по изучению сроков выведения остаточных количеств компонентов вакцин и возможных их метаболитов из организма продуктивных животных. На основании исследований (испытаний) должны быть установлены сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

7. Документация по эффективности

      7.1. Введение.

      Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

      7.2. Требования к изучению вакцин.

      7.2.1. Изучение антигенной активности

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению антигенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

      7.2.2. Изучение иммуногенной активности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммуногенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

      7.2.3. Оценка иммунизирующей дозы и способа введения вакцины.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов, обосновывающие выбор иммунизирующей дозы и метода аппликации вакцины.

      7.2.4. Изучение интерференции.

      В случае, если вакцина содержит два или более антигенных компонента, необходимо представить отчеты с приложением первичных материалов, подтверждающих, что между отдельными компонентами отсутствует интерференция, то есть подавление иммунологической активности одним антигеном другого.

      7.2.5. Изучение эффективности.

      Представляются отчеты о результатах комиссионных испытаний вакцины (в случаях, если не могут быть выполнены полноценные лабораторные исследования (испытания) оценки эффективности вакцины) с приложением официальных актов.

      Эффективность должна быть продемонстрирована с использованием статистически значимых исследований (испытаний) на целевых видах животных, возраст которых меньше, чем у особей, которым рекомендована вакцина. Эффективность вакцины должна быть подтверждена для каждого режима вакцинации, прописанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, включая исследования (испытания) с момента вакцинации до окончания декларированного срока защитного действия вакцины. При оценке эффективности должна использоваться серия вакцины с минимальным количеством антигена, предусмотренного нормативной документацией. Исследования (испытания) должны проводиться на фоне контроля, по возможности, с участием серонегативных животных.

      7.3. Требования к изучению сывороток и иммуноглобулинов.

      7.3.1. Изучение специфической активности

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению лечебной и профилактической активности сывороток и иммуноглобулинов путем определения противоинфекционного действия в серологических реакциях и при оценке эффективности в условиях хозяйств и ветеринарных клиник.

      7.3.2. Изучение продолжительности иммунитета.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению продолжительности пассивного иммунитета после применения сыворотки или иммуноглобулина.

      7.4. Требования к изучению бактериофагов.

      7.4.1. Изучение литической активности бактериофагов.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению способности фагов лизировать гомологичные бактерии.

      7.4.2. Изучение эффективности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке лечебной и профилактической эффективности фагов.

      7.5. Требования к изучению пробиотиков.

      7.5.1. Изучение специфических свойств штаммов микроорганизмов.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по ферментной и кислотообразующей активности, продукции перекиси, продукции бактериоцинов, а также об адгезивных и антогонистических свойствах штаммов.

      7.5.2. Изучение безопасности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по безопасности пробиотика и влиянии его на физиологическое состояние животных.

      7.5.3. Изучение влияния пробиотика на микробиотопы организма.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов
о влиянии пробиотика на микробиотопы различных систем организма.

      7.6. Требования к изучению аллергенов.

      7.6.1. Изучение специфичности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению специфичности аллергена

      7.6.2. Изучение активности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению активности аллергена.

      7.7. Требования к изучению диагностических средств (диагностикумов) in vivo.

      7.7.1. Изучение специфичности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке специфичности диагностикума.

      7.7.2. Изучение активности.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке активности диагностикума.

      7.7.3. Изучение воспроизводимости и сходимости результатов реакций.

      Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению постоянства результатов анализа, получаемых при исследовании (испытании) одного материала с использованием как минимума трех серий диагностикума в нескольких лабораториях.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 12
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)

      Сноска. Приложение 12 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1. Общие положения

      Изучение биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) ветеринарных лекарственных препаратов является основным видом оценки воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков), не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующего вещества (действующих веществ) от соответствующих референтных ветеринарных лекарственных препаратов. Исследования (испытания) биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о том, что исследуемый ветеринарный лекарственный препарат по фармако-токсикологическим свойствам и клинической эффективности не будет отличаться от ранее зарегистрированного референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (далее – Требования) определяют требования к объему исследований (испытаний) для подтверждения биоэквивалентности и оформлению документации по результатам проведенных исследований (испытаний).

      Требования применяются при планировании и проведении исследований (испытаний) по биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, а также при составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и его экспертизе.

      В Требованиях указаны лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов, для которых проводятся исследования (испытания) биоэквивалентности, методики исследования (испытания) биоэквивалентности и принципы анализа фармакокинетических данных при однократном и многократном введении ветеринарных лекарственных препаратов, процедура статистической оценки результатов исследования (испытания) биоэквивалентности, порядок оформления отчета и протокола исследований (испытаний).

2. План исследований (испытаний) биоэквивалентности

      Основной целью при составлении плана исследования (испытания) биоэквивалентности является получение достоверных результатов, позволяющих с необходимой степенью достоверности сделать вывод, что воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат будет эквивалентен референтному ветеринарному лекарственному препарату (препарат сравнения) по терапевтической эффективности и безопасности. Исследования (испытания) следует проводить в научно-исследовательских центрах или лабораториях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследований (испытаний). Исследования (испытания) биоэквивалентности, проведенные вне территории Евразийского экономического союза, должны быть проведены в условиях, не противоречащих настоящим Требованиям.

      2.1. Объекты исследований (испытаний).

      Объектами исследований (испытаний) биоэквивалентности являются воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики), предназначенные для парентерального, энтерального и наружного применения, при условии, что их действие обусловлено появлением действующего вещества в системном кровотоке.

      Исследования (испытания) биоэквивалентности не проводятся в отношении:

      иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

      ветеринарных лекарственных препаратов на основе биомассы, протеинов или пептидов;

      ветеринарных лекарственных препаратов, концентрация которых в сыворотке или плазме крови не определяет их эффективность в месте действия;

      ветеринарных лекарственных препаратов для интрацистернального или внутриматочного введения.

      При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве референтного ветеринарного лекарственного препарата используется ветеринарный лекарственный препарат, прошедший в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее – Правила), процедуру подтверждения регистрации или приведения регистрационного досье в соответствие с указанными Правилами и имеющий бессрочную регистрацию.

      Действующее вещество (действующие вещества) в референтном ветеринарном лекарственном препарате и в воспроизведенном ветеринарных лекарственных препаратах (дженериках) должно иметь одинаковую молекулярную форму (с учетом возможности образования комплексных ассоциатов действующего вещества с противоионами и другими веществами). Качественный и количественный состав вспомогательных веществ в референтном ветеринарном лекарственных препарате и в воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) может отличаться при условии, что эти различия не оказывают влияния на биодоступность и токсичность действующего вещества (действующих веществ). Лекарственная форма воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) должна быть такой же, как и у референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      В протоколе исследования (испытания) должна быть представлена следующая информация о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

      Информация о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) должна включать: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственную форму, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дату производства, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

      Образцы воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика), взятые для исследования (испытания) биоэквивалентности, должны быть отобраны от серии, произведенной в промышленном объеме в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция). Качественный и количественный состав и технология производства ветеринарного лекарственного препарата, используемого в исследованиях (испытаниях) биоэквивалентности, должны соответствовать составу и технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, который будет выпускаться в промышленном масштабе.

      Перед началом исследования (испытания) биоэквивалентности необходимо провести анализ образцов воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата на соответствие требованиям качества по содержанию и подлинности действующего вещества (действующих веществ). Предпочтительно при изучении биоэквивалентности использовать референтный ветеринарный лекарственный препарат, в котором содержание действующего вещества отличается от воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата не более, чем на ±5%.

      2.2. Выбор дозы ветеринарного лекарственного препарата.

      Дозы референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) должны быть одинаковыми. При выборе дозы в пересчете на действующее вещество следует руководствоваться утвержденной инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата, а не определенной при контроле качества массовой долей действующего вещества в этом ветеринарном лекарственном препарате. В случае если содержание действующего вещества (действующих веществ) в референтном и воспроизведенном ветеринарных лекарственных препаратах отличается более, чем на ±5%, при расчете дозы для введения проводится пересчет на действующее вещество. Данная процедура должна быть включена в протокол исследования (испытания) или оформлена как дополнение к нему.

      Если референтный ветеринарный лекарственный препарат может применяться в разных дозах, предпочтительнее использовать максимальную рекомендованную для референтного ветеринарного лекарственного препарата дозу. Если представлено научное обоснование нецелесообразности использования максимальной рекомендованной дозы и доказано, что референтный ветеринарный лекарственный препарат обладает линейной фармакокинетикой в рекомендованном диапазоне доз, можно использовать любую дозу из этого диапазона. Если фармакокинетика референтного ветеринарного лекарственного препарата не линейна в рекомендованном диапазоне доз (например, вследствие низкой растворимости) следует изучать биоэквивалентность в максимальной и в минимальной рекомендованной дозе.

      В случае, если при введении терапевтической дозы действующее вещество (действующие вещества) в крови не достигает (достигают) доступных для измерения современными методами значений, можно испытывать более высокие дозы, но не более трехкратной терапевтической дозы.

      Увеличение дозы должно быть научно обосновано, в том числе должно быть доказано, что введение трехкратной дозы референтного ветеринарного лекарственного препарата имеет тот же профиль безопасности для данного вида животных и референтный ветеринарный лекарственный препарат в расширенном диапазоне доз обладает линейной фармакокинетикой.

      При использовании перекрестного дизайна каждому животному следует вводить референтный ветеринарный лекарственной препарат и воспроизведенный ветеринарный лекарственной препарат (дженерик) в одной и той же дозе во все периоды исследования (испытания). Если исследование (испытание) проводится на быстро растущих животных, дозу ветеринарного лекарственного препарата по действующему веществу можно корректировать в пересчете на килограмм массы животного.

      Подготовку ветеринарных лекарственных препаратов к введению животным следует проводить таким образом, чтобы это не оказало влияния на результаты исследования (испытания). Если индивидуальная доза очень мала и ввести точное количество вещества технически трудно, воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) и референтный ветеринарный лекарственный препарат можно предварительно растворить в небольшом количестве инертного растворителя (например, физиологического раствора или 2% раствора крахмала). Для ветеринарных лекарственных препаратов в форме таблеток с риской допускается использование половинок таблеток в том случае, если нормативной документацией на ветеринарный лекарственный препарат предусмотрен контроль однородности дозирования половинок таблеток.

      Если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в одной лекарственной форме, но с разной дозировкой, исследование (испытание) биоэквивалентности проводится с одной дозировкой при соблюдении следующих условий:

      качественный состав лекарственных форм с разной дозировкой одинаков (за исключением красителей и ароматизаторов);

      соотношение между содержанием действующего вещества и вспомогательных веществ в лекарственных формах с разной дозировкой одинаково;

      технология производства ветеринарных лекарственных препаратов с разной дозировкой одинакова;

      фармакокинетика действующего вещества линейна в терапевтическом диапазоне.

      Если лекарственная форма рекомендована для группового применения в смеси с кормом или водой, а действующее вещество (действующие вещества) дозируется (дозируются), и доза препарата рассчитывается на 1 л воды или 1 кг корма, то возможно изучение биоэквивалентности, в случае если концентрация действующего вещества (действующих веществ) в воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате отличается от концентрации действующего вещества (действующих веществ) в референтном ветеринарном лекарственном препарате, но не более чем на ±20%.

      2.3. Кратность введения.

      В протоколе исследования (испытания) биоэквивалентности должно содержаться научное обоснования выбора кратности введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика).

      В большинстве случаев изучение биоэквивалентности предполагает однократное введение испытуемого ветеринарного лекарственного препаратов и референтного ветеринарного лекарственного препарата и применяется как для ветеринарных лекарственных препаратов с немедленным высвобождением действующего вещества, так и для ветеринарных лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением (контролируемое, пролонгированное и замедленное). При отсутствии научного обоснования для многократного введения, при составлении плана опыта следует выбрать однократное введение воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата, так как данный подход скорее позволяет выявить возможные различия в высвобождении действующего вещества из лекарственной формы и в его поступлении в системный кровоток.

      Для ветеринарных лекарственных препаратов с замедленным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и имеющих тенденцию к накоплению в организме, возможно изучать биоэквивалентность после многократного введения. В таком случае при планировании исследования (испытания) следует руководствоваться инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата. Для таких ветеринарных лекарственных препаратов важным параметром, который следует оценивать при изучении биоэквивалентности, является концентрация действующего вещества в крови при равновесном состоянии, определенная непосредственно перед введением следующей дозы любого ветеринарного лекарственного препарата (Ctrough).

      Кроме того, изучать биоэквивалентность при многократном введении можно в следующих случаях:

      имеет место насыщаемое выведение;

      чувствительность аналитического метода недостаточна для получения статистически достоверных результатов, характеризующих фармакокинетику вещества в крови после однократного введения ветеринарного лекарственного препарата.

      Однако, принимая во внимание, что исследования (испытания) с многократным введением менее чувствительны для определения различий в Сmax, их проведение допустимо только в том случае, если заявитель сможет однозначно доказать, что чувствительность аналитического метода не может быть улучшена, и что после приема однократной дозы ветеринарного лекарственного препарата точно измерить концентрацию исходного соединения невозможно, принимая во внимание при этом, что в исследованиях (испытаниях) биоэквивалентности допустимо, представив соответствующие обоснования, использовать дозы, превышающие терапевтические.

      2.4. Путь введения.

      При выборе пути введения испытуемого ветеринарного лекарственного препарата в рамках исследования (испытания) по изучению биоэквивалентности следует руководствоваться следующими правилами:

      одинаковый путь и место введения для испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препаратоа;

      если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в разных лекарственных формах, биоэквивалентность следует изучать для каждой лекарственной формы отдельно;

      если для референтного ветеринарного лекарственного препарата предусмотрены разные пути введения, при планировании исследования (испытания) следует либо привести научное обоснование взаимозаменяемости разных путей введения (например, при подкожном и внутримышечном путях введения фармакокинетический профиль может быть сходным), либо проводить исследование (испытание) при всех рекомендованных путях введения (например, при внутривенном и внутримышечном путях введения фармакокинетика будет различной, поэтому их нельзя считать взаимозаменяемыми).

      2.5. Дизайн исследования (испытания).

      Независимо от того, какая схема введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и испытуемого ветеринарного лекарственного препарата будет выбрана, дизайн исследования (испытания) должен быть описан в плане исследования (испытания) биоэквивалентности. При изучении биоэквивалентности (как при однократном, так и при многократном введении ветеринарного лекарственного препарата) наиболее часто используются перекрестный и параллельный дизайны; в некоторых случаях используют альтернативные схемы: повторный и последовательный дизайны.

      2.5.1. Перекрестный дизайн.

      Перекрестный дизайн предусматривает одновременное введение двум группам экспериментальных животных референтного ветеринарного лекарственного препарата и испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и затем, после определенного периода времени, группы экспериментальных животных меняют местами.

      Схематично перекрестный дизайн выглядит следующим образом:


группа I

группа II

период 1

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

референтный ветеринарный лекарственный препарат

период 2

референтный ветеринарный лекарственный препарат

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

      Преимуществом перекрестного дизайна является то, что каждое экспериментальное животное последовательно получает и испытуемый ветеринарный лекарственный препарат и референтный ветеринарный лекарственный препарат, что позволяет снизить вероятность ошибки, обусловленной индивидуальной вариабельностью в распределении и выведении действующего вещества (действующих веществ). Перекрестный дизайн также позволяет провести опыт на небольшом количестве экспериментальных животных.

      При планировании перекрестного дизайна необходимо гарантировать, что введенные в период 1 ветеринарные лекарственные препараты не повлияют на фармакокинетику препаратов в период 2, в противном случае исследование (испытание) даст ложные результаты. С этой целью продолжительность периода между обработками (период отмывки) должна быть такой, чтобы обеспечить максимально полное выведение действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов из организма животного, а также отсутствие остаточных физиологических эффектов от введения ветеринарных лекарственных препаратов в период 1, которые могут оказать влияние на фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в период 2. Для большинства ветеринарных лекарственных препаратов рекомендовано устанавливать период между обработками не менее, чем шестикратный период полувыведения действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов.

      При изучении биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов на основе эндогенных субстанций очень сложно количественно учесть эффект переноса, что может существенно исказить результаты. Продолжительность периода между обработками должна быть научно обоснована, а также базовый уровень эндогенного вещества в крови, определенный перед первым периодом обработки, должен соответствовать базовому уровню перед вторым периодом обработки.

      2.5.2. Параллельный дизайн.

      Параллельный дизайн предполагает одновременное введение двум группам экспериментальных животных испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      Схематично параллельный дизайн выглядит следующим образом:


группа I

группа II

период 1

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

референтный ветеринарный лекарственный препарат

      Параллельный дизайн целесообразно использовать в следующих случаях:

      действующее вещество и (или) его метаболиты вызывают определенные физиологические изменения в организме животного, которые впоследствии могут повлиять на фармакокинетику этого вещества при повторном введении;

      действующее вещество и (или) его метаболиты имеют очень длительный период полувыведения или тенденцию к кумуляции в организме, в связи с чем повышается риск присутствия остаточных количеств ветеринарных лекарственных препаратов после первого периода обработки;

      необходимость очень длительного периода между обработками, что может привести к существенным изменениям в физиологическом состоянии экспериментальных животных;

      общий объем крови в организме экспериментального животного исключает возможность повторного исследования (испытания).

      При использовании параллельного дизайна следует учитывать, что на результаты исследования (испытания) в значительной степени может повлиять индивидуальная вариабельность, в связи с чем количество экспериментальных животных в группе должно быть достаточным для получения однородных и статистически достоверных результатов.

      2.5.3. Повторный дизайн.

      Повторный дизайн предполагает, что как минимум один период обработки повторяется.

      Повторный дизайн используют в случае, если стандартный перекрестный дизайн не позволяет получить приемлемые результаты без включения в эксперимент очень большого числа экспериментальных животных, что экономически нецелесообразно. При повторном дизайне может быть три или четыре периода обработок.

      Схематично повторный дизайн выглядит следующим образом:


группа I

группа II

период 1

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

референтный ветеринарный лекарственный препарат

период 2

референтный ветеринарный лекарственный препарат

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

период 3

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

референтный ветеринарный лекарственный препарат

      2.5.4. Последовательный дизайн.

      При использовании последовательного дизайна одной группе экспериментальных животных последовательно вводится сначала один, а после периода отмывки другой ветеринарный лекарственный препарат. Такую схему введения нельзя использовать в исследованиях (испытаниях) на интенсивно растущих животных, так как необходим определенный интервал времени между введениями воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. Рекомендации при планировании исследования (испытания) с последовательным дизайном аналогичны описанным выше для перекрестного дизайна, однако в случае последовательного дизайна вероятность получения ошибочных результатов выше, поэтому предпочтительнее использовать перекрестный или параллельный дизайны.

      2.6. Биологическая модель.

      Оценка биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов проводится только на целевых животных (животных, которым ветеринарный лекарственный препарат рекомендован инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      Если воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) и референтный ветеринарный лекарственный препарат рекомендуются для применения нескольким видам целевых животных, возможно проведение исследования (испытания) биоэквивалентности только на одном из указанных видов животных, если они относятся к теплокровным животным.

      Если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в одной лекарственной форме, но с разным содержанием действующего вещества (действующих веществ) биоэквивалентность можно изучать на ветеринарном лекарственном препарате с одной концентрацией при условии, что ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для одних и тех же видов животных; если ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для разных видов животных, биоэквивалентность следует изучать отдельно для каждой концентрации на соответствующих видах целевых животных.

      2.6.1. Критерии включения животных в исследования (испытания).

      При исследовании (испытании) биоэквивалентности используют клинически здоровых животных.

      В качестве экспериментальных животных могут использоваться животные обоего пола. Возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для сельскохозяйственных животных) в опытной
и контрольной группах должны быть аналогичными. Масса не должна выходить за пределы +20% для мелких животных и +10% для крупных животных от средней массы по группе.

      Отобранным экспериментальным животным должны быть присвоены индивидуальные номера, позволяющие их идентифицировать в любой момент опыта. После предварительного отбора животных (по массе, возрасту, полу и т.п.) проводится их клиническое обследование, включающее осмотр и при необходимости биохимические исследования (испытания) крови и мочи, с целью допуска в опыт только клинически здоровых животных.

      2.6.2. Помещения для животных.

      Экспериментальные животные должны содержаться в одинаковых условиях в соответствии с зоогигиеническими нормативами для данного вида животных.

      2.6.3. Организация кормления животных.

      Экспериментальные животные должны получать сбалансированный доброкачественный корм и свободный доступ к воде в соответствии с нормативами содержания для данного вида животных. В день эксперимента доступ к корму и воде может быть ограничен в соответствии с задачами исследования (испытания). Ветеринарные лекарственные препараты для приема внутрь обычно испытывают натощак, если иное не предусмотрено инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата. Обычно рекомендуется период голодной выдержки не менее 8 часов до введения ветеринарных лекарственных препаратов.

      2.6.4. Карантинирование.

      Вновь поступившие животные должны быть подвергнуты карантину на срок не менее 2 недель. Экспериментальные животные в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследований (испытаний) и в период исследований (испытаний) не должны получать никаких ветеринарных лекарственных препаратов (в зависимости от того, какие исследования (испытания) проводились ранее на экспериментальных животных, этот период может быть увеличен).

      2.6.5. Исключение животных из опыта.

      Необходимость исключения части экспериментальных животных из опыта может возникнуть на любой стадии исследования (испытания). Необходимость исключения животных должна быть обоснована; если от исключенных животных уже были получены образцы биологического материала для исследования (испытания), должно быть принято научно обоснованное решение об исключении этих образцов из дальнейших анализов во избежание ошибочных результатов.

      Для ряда ветеринарных лекарственных препаратов существует определенная степень вероятности потери части введенной дозы, например, вследствие рвоты. Для таких ветеринарных лекарственных препаратов в плане исследования (испытания) должна быть предусмотрена процедура компенсации (например, повторное введение или замена другим экспериментальным животным).

      2.6.6. Количество экспериментальных животных.

      В исследования (испытания) должны быть включены экспериментальные животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования (испытания). Число животных в одной экспериментальной группе должно быть не менее 6, таким образом, для опыта с параллельным дизайном в эксперимент должно быть отобрано не менее 12 животных. Большее число экспериментальных животных может потребоваться для сравнения ветеринарных лекарственных препаратов, обладающих значительной вариабельностью фармакокинетических параметров, а также при проведении исследований (испытаний) на животных, у которых не представляется возможным проводить многократный забор материала в необходимом количестве (птица, кошки). При планировании исследования (испытания) следует учитывать вероятные потери (вследствие болезни, гибели, неправильного дозирования и др.) отобранных в эксперимент животных, в связи с чем необходимо предусмотреть возможность замены выбывших животных.

3. Отбор биологических материалов

      3.1. Материал для исследования (испытания).

      В качестве биологического материала для исследования (испытания) биоэквивалентности используют сыворотку, плазму крови или цельную кровь. В том случае, если невозможно определить концентрацию действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов в плазме, сыворотке, цельной крови, то допускается определение действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов в тканях, в которых их возможно детектировать.

      3.2. Отбор проб.

      Отбор биологических материалов в каждый срок исследования (испытания) проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые после закрытия должны немедленно маркироваться с указанием номера экспериментального животного, времени отбора пробы и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного препарата или кодироваться в соответствии с планом исследования (испытания). Если иное не предусмотрено спецификой исследуемых ветеринарных лекарственных препаратов, образцы биоматериала замораживают и хранят в замороженном виде до момента исследования (испытания). Биологический материал с сопроводительным документом, в котором указывают номера экспериментальных животных, их пол, возраст, массу, соответствующие маркировке на пробирке, передают в лабораторию для исследования (испытания).

      3.3. Объем проб.

      Объем пробы биоматериала, необходимый для исследования (испытания), определяется исходя из потребностей аналитического метода и конкретного вида экспериментальных животных, на которых проводится исследование (испытание). Половина отобранной пробы используется для анализа, другая половина хранится на случай арбитражного контроля в замороженном виде в течение периода времени, установленного протоколом исследования (испытания), но не менее 2 месяцев с момента проведения анализа.

4. Схема отбора проб

      Схема отбора проб определяется формой кривой "концентрация действующего вещества – время". Выбор моментов времени отбора проб должен обеспечивать получение нескольких точек для каждого фрагмента фармакокинетической кривой: не менее 3-х точек для фазы первоначального возрастания концентрации и не менее 5 точек для фазы ее снижения (исключение составляют ветеринарные лекарственные препараты для внутривенного введения). Для получения достоверного значения Сmax отбор образцов крови в районе Тmax должен быть достаточно частым. Продолжительность отбора проб определяется предполагаемым фармакокинетическим профилем действующего вещества. Для ветеринарных лекарственных препаратов с быстрым высвобождением общая продолжительность отбора проб определяется, исходя из следующих критериев:

      продолжительность отбора проб должна быть не менее чем в 4 раза больше периода полувыведения;

      величина площади под фармакокинетической кривой "концентрация – время" от нуля до момента отбора последней пробы (AUCt) для усредненного фармакокинетического профиля должна составлять не менее 80 % от полной площади (от нуля до бесконечности, AUC∞).

      В случае лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов пролонгированного действия продолжительность наблюдения должна обеспечивать сравнение ветеринарных лекарственных препаратов в период, когда концентрация действующего вещества (действующих веществ) постоянна (относительно постоянна), а также в период последующего снижения концентрации. Время наблюдения за уровнем вещества в этой фазе должно быть, как минимум в 4 раза больше периода полувыведения.

      Если планируется многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов, отбор проб обязательно должен проводиться перед очередным введением ветеринарного лекарственного препарата. Также схему отбора проб следует планировать таким образом, чтобы продемонстрировать достижение равновесного состояния.

      Для эндогенных соединений схема отбора образцов должна позволить описать их фоновое содержание для каждого животного в каждом периоде. Как правило, такое определение возможно путем отбора 2-3 образцов до приема ветеринарного лекарственного препарата. Иногда, чтобы учесть циркадные колебания фонового содержания эндогенного соединения, требуется регулярно определять его концентрацию в течение 1-2 дней до приема ветеринарного лекарственного препарата.

5. Определение аналита (маркера)

      Маркером для установления биоэквивалентности обычно является исходное действующее вещество ветеринарного лекарственного препарата, так как в большинстве случаев его максимальная концентрация скорей позволяет выявить возможные различия в биодоступности испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата, чем Сmax метаболита. Рекомендуется определять общую концентрацию анализируемого вещества, как связанного с протеинами, так и присутствующего в свободной форме.

      При оценке биоэквивалентности комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов следует определять концентрацию каждого действующего вещества, входящего в состав ветеринарного лекарственного препарата.

      Если исходное действующее вещество является про-лекарством, его концентрации в крови незначительны и эффективность ветеринарного лекарственного препарата определяется активным метаболитом (активными метаболитами), при изучении биоэквивалентности следует определять активный метаболит (активные метаболиты).

      Установление биоэквивалентности, основанное на определении концентрации метаболита (метаболитов), в каждом случае должно быть обосновано с учетом того, что цель исследования (испытания) биоэквивалентности – сравнение характеристик in vivo воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. В частности, если метаболиты играют значительную роль в общей активности действующего вещества, необходимо определять концентрации как исходного вещества, так и активного метаболита и оценивать их раздельно.

      Если действующее вещество состоит из двух и более изомеров (или подвергается изомеризации, попадая в организм), которые обладают разной фармакокинетикой и фармакодинамическими свойствами, следует изучать фармакокинетику каждого изомера по отдельности и предусмотреть для этого соответствующие хиральные (стереоспецифические) методы анализа. Если только один из изомеров обладает фармакологической активностью (фармакологическая активность второго изомера низкая или полностью отсутствует), то достаточно подтвердить биоэквивалентность только для активного изомера.

6. Аналитический метод

      Для определения концентрации действующих веществ в плазме, сыворотке или цельной крови могут быть использованы различные методы (физико-химические, иммунологические, микробиологические и др.), обеспечивающие возможность получения достоверных данных о концентрации действующего вещества (действующих веществ) с учетом чувствительности метода, отвечающего общим требованиях избирательности, точности, воспроизводимости. Метод должен позволять определять концентрации аналита, соответствующие терапевтическим уровням (нижняя градуировочная концентрация должна быть не более 5 % от Сmax) и быть линейным в ожидаемом диапазоне концентраций.

      Для получения надежных результатов, поддающихся удовлетворительной интерпретации, необходимо подробно описать используемые биоаналитические методики, полностью их валидировать и документировать. В каждом аналитическом цикле в рамках исследования (испытания) необходимо подтвердить пригодность методики с использованием образцов для контроля качества.

      Следующие аспекты, характеризующие аналитический метод, должны быть отражены в финальном отчете:

      линейность в необходимом диапазоне концентраций;

      эффекты биосубстрата;

      предел детектирования (LOD);

      предел количественного детектирования (LOQ);

      специфичность (селективность);

      точность;

      прецизионность;

      стабильность аналита в процессе анализа;

      степень экстракции аналита из биосубстрата.

      Поскольку поддающаяся обнаружению концентрация до приема препарата должна составлять не менее 5 % от Cmax, нижний предел количественного определения методики должен обеспечивать определение концентрации ≤5 % от Cmax.

7. Анализ фармакокинетических данных

      Оценка биодоступности ветеринарного лекарственного препарата или его основного биологически активного метаболита (если исследуемые ветеринарные лекарственные препараты представляют собой про-лекарства) основывается на сравнении значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным "концентрация (С) – время (t)" для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      7.1. Однократное введение ветеринарных лекарственных препаратов.

      Индивидуальные значения площади под кривыми "концентрация – время" – AUC (как в пределах длительности наблюдения за концентрацией аналита – AUCt, так и в пределах от 0 до бесконечности – AUC∞), максимальной концентрации (Сmax) и времени ее достижения (tmax) следует оценивать внемодельными (некомпраментальными) методами по данным зависимости "концентрация – время", установленным у каждого животного для каждого из изучаемых ветеринарных лекарственных препаратов. Значения параметров Сmax и tmax оценивают как наибольшее из измеренных значений концентрации и соответствующее время наблюдаемого максимума. Величину AUCt рассчитывают при помощи метода обычных или логарифмических трапеций. Значения AUC∞ определяют по формуле: AUC∞ = AUCt + Сt/kel, где Ct и kel – расчетные значения концентрации ветеринарного лекарственного препарата в последней пробе и константы элиминации, соответственно. Для вычисления Ct и kel конечный (моноэкспоненциальный) участок фармакокинетической кривой описывают с помощью нелинейного регрессионного анализа.

      При достаточной длительности наблюдения, когда AUCt > 80 % AUC∞, для оценки полноты всасывания исследуемого препарата следует использовать значения AUCt, а при условии, что AUCt < 80 % AUC∞ – значения AUC∞.

      Последующий анализ фармакокинетических данных предусматривает вычисление индивидуальных отношений AUCt или AUC∞ (соответственно f' и f – оценки относительной степени всасывания) и Сmах (f") – для любых лекарственных форм, а для форм пролонгированного действия – продолжительность периода времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает 75 % от Сmах (T>75%Сmах).

      7.2. Многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов.

      В тех случаях, когда ввиду недостаточной чувствительности аналитического метода получить полноценные фармакокинетические профили после однократного введения ветеринарного лекарственного препарата невозможно, действующее вещество (действующие вещества) накапливается в организме, а также когда внутрииндивидуальная вариабельность концентрации ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении выше, чем при его длительном введении, оценка биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов проводится после их многократного введения.

      В условиях достижения равновесного состояния (ss), реализующихся при повторяющемся введении ветеринарных лекарственных препаратов в одинаковой дозе с одним и тем же интервалом дозирования (t), индивидуальные фармакокинетические профили следует охарактеризовать значениями площади под кривой "концентрация – время" в пределах интервала дозирования после установления стационарного распределения препарата – AUCt,ss, Cmax, значениями минимальной концентрации (Cmin – концентрация в конце интервала дозирования), Сtrough (концентрация вещества в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы), а также разности между значениями Сmах и Cmin, отнесенной к средней стационарной концентрации (Css = AUCt,ss/t). Также вычисляют индивидуальные значения отношений AUCt,ss и Сmах для исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (соответственно f' и f").

      Для форм пролонгированного действия рассчитываются продолжительность периода времени, в течение которого концентрация действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата превышает среднее значение Css (T>Css), а также T>75%Сmах.

8. Статистическая оценка биоэквивалентности

      Оценка биоэквивалентности проводится по параметрам сравнения, выбранным в соответствии со схемой введения ветеринарного лекарственного препарата (однократное и многократное введение) и его лекарственной формой (обычная или пролонгированного действия).

      Первостепенное значение для оценки биоэквивалентности имеет минимизация риска ложноположительного результата биоэквивалентности. Статистический анализ испытания биоэквивалентности должен подтвердить маловероятность клинически значимого различия между биодоступностью воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      Статистический метод для анализа биоэквивалентности основывается на определении 90 % доверительного интервала для отношений логарифмически преобразованных средних арифметических (воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) / референтный ветеринарный лекарственный препарат) рассматриваемых фармакокинетических параметров, а также на выполнении двух односторонних тестов при 5 % уровне значимости.

      Статистический анализ проводят в предположении о логнормальном распределении параметров AUC и Cmax нормальном распределении остальных параметров за исключением tmax. В предположении о логнормальном распределении, сравнение средних значений параметров для исследуемого воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата проводится на основе мультипликативной модели, а доверительные интервалы строятся для отношений соответствующих средних значений.

      Все фармакокинетические параметры, которые непосредственно зависят от концентрации (AUC и Cmax), следует преобразовать логарифмированием, используя десятичные или натуральные логарифмы. Выбор вида логарифмов (десятичные или натуральные) должен оставаться неизменным и указываться в отчете исследования (испытания). Преобразованные логарифмированием фармакокинетические параметры, зависимые от концентрации, необходимо оценивать с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).

      Для обычной рандомизированной перекрестной схемы статистическая модель дисперсионного анализа должна включать следующие факторы, вносящие вклад в наблюдаемую вариацию данных:

      различия между ветеринарными лекарственными препаратами;

      индивидуальные различия между экспериментальными животными (межиндивидуальные различия);

      последовательность введения ветеринарных лекарственных препаратов;

      периоды исследования (испытания).

      Дисперсионный анализ применяется для проверки гипотез о статистической значимости вклада каждого из указанных факторов в наблюдаемую вариабельность. Полученная с помощью дисперсионного анализа оценка остаточной вариации используется при расчете доверительного интервала для отношения средних значений соответствующего параметра.

      Для анализа показателей биоэквивалентности, преобразованных логарифмированием, рекомендуются параметрические методы, то есть методы, основанные на законе нормального распределения.

      Общий принцип заключается в построении 90% доверительного интервала для величины mT-mR, который позволяет сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности, если данный доверительный интервал находится в границах принятых предельных значений. Принцип параметрических доверительных интервалов означает, что их определение равнозначно проведению двух односторонних тестов для гипотезы при 5 % уровне статистической значимости. Полученные антилогарифмы доверительных интервалов составляют 90 % доверительный интервал для соотношения среднегеометрических значений воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

      Процедура статистического сравнения состоит в вычислении параметрических двусторонних 90 % доверительных интервалов для отношений соответствующих средних значений для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. Ветеринарные лекарственные препараты считаются биоэквивалентными, если границы оцененного доверительного интервала для AUCt или AUC∞, а также AUCt,ss находятся в пределах 80 – 125 %. Для ветеринарных лекарственных препаратов с Cmax, характеризующихся большей вариабельностью (30 % и более), эти пределы составляют 75 – 133%.

      Допустимый интервал для AUC ветеринарных лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном следует сузить до 90,00 – 111,11 %. Поскольку Cmax занимает особое место с точки зрения эффективности, безопасности и мониторинга концентрации ветеринарного лекарственного препарата, допустимый интервал для данного параметра также следует сузить до 90,00 – 111,11 %. Действующее вещество следует относить к ветеринарным лекарственным препаратам с узким терапевтическим диапазоном, исходя из клинических соображений.

      При проведении оценки биоэквивалентности может быть обнаружено, что у одного или нескольких экспериментальных животных различия между параметрами или их отношениями значимо отличаются от таковых у основной группы экспериментальных животных (резко выделяющиеся наблюдения – "outliers"). Выявление таких наблюдений проводится при помощи специальных статистических тестов. Для демонстрации наличия таких наблюдений приводятся графики индивидуальных стандартизованных различий (центрированных по среднему значению и нормированных по стандартному отклонению).

      Резко выделяющиеся наблюдения могут не приниматься в расчет при оценке биоэквивалентности при условии, что справедливость исключения этих данных доказана.

9. План исследования (испытания) биоэквивалентности

      План исследования (испытания) биоэквивалентности должен содержать следующую информацию:

      наименование исследования (испытания);

      наименование организации, проводящей исследование (испытание), ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места проведения исследования (испытания) (в случае если адреса различаются);

      фамилию, имя, отчество (при наличии) руководителя исследования (испытания), и лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

      цель исследования (испытания);

      задачу исследования (испытания);

      срок начала и планируемый срок окончания исследования (испытания);

      сведения об референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

      сведения о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике): торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, перечисление вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

      принципы использования экспериментальных животных, а также обоснование выбора используемых в исследовании (испытании) видов экспериментальных животных, их возраста, пола, массы тела, критерии включения или исключения экспериментальных животных, порядка их замены;

      методы исследования (испытания) с обоснованием их выбора;

      выбор аналита и обоснование этого выбора;

      дизайн исследования (испытания) и его обоснование;

      количество экспериментальных животных в группе, способа (способов) и пути (путей) введения экспериментальным животным исследуемого ветеринарного лекарственного препарата, кратности применения и продолжительности фазы исследования (испытания)
на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования (испытания)
и методики их оценки, обоснование их выбора;

      правовые нормы исследования (испытания);

      описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования (испытания), способов его отбора и хранения, их обоснование;

      описание аналитического метода;

      описание методов фармакокинетического анализа;

      описание процедур статистического анализа и оценки биоэквивалентности с указанием использованных программных средств;

      описание критериев биоэквивалентности;

      порядок внесения изменений в план исследования (испытания);

      порядок составления отчета по данному виду исследования (испытания);

      библиографические данные и другая дополнительная информация (в случае наличия).

      План исследования (испытания) биоэквивалентности должен быть подписан всеми лицами, участвующими в проведении исследования (испытания) по изучению биоэквивалентности с указанием должности и места работы.

      Вносимые изменения в документ, определяющий порядок проведения исследования (испытания) биоэквивалентности, утверждаются руководителем исследования (испытания), а отклонения от документа, определяющего порядок проведения исследования (испытания) (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения), записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин и оценкой влияния на результаты исследования (испытания).

10. Финальный отчет

      Отчет об исследовании (испытании) биоэквивалентности должен содержать утвержденный план проведения исследований (испытаний), отклонения от плана исследования (испытания) (если они имели место) и всю документацию по проведению исследования (испытания).

      В отчете по изучению биоэквивалентности должна быть представлена следующая информация:

      наименование исследования (испытания);

      дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

      наименование организации, проводящей исследование (испытание), ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места проведения исследования (испытания) (в случае если адреса различаются);

      фамилия, имя, отчество (при наличии), должность и ученая степень (при наличии) руководителя исследования (испытания) и лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

      даты начала и завершения исследования (испытания);

      цель и задачи исследования (испытания);

      резюме – краткое описание проведенного исследования (испытания) и полученных результатов;

      оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

      перечень сокращений и при необходимости терминов, используемых в отчете;

      сведения о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

      сведения о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике): торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, перечисление вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

      вид, возраст, количество экспериментальных животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания; при необходимости – причины исключения животных из опыта;

      дизайн исследования (испытания), режим дозирования, кратность и путь введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика);

      описание хода исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

      описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров;

      обоснование исключения резко выделяющихся результатов (при необходимости);

      результаты определения содержания действующего вещества (действующих веществ) в биологическом материале, полученные для каждого экспериментального животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;

      статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки. Для каждого из сравниваемых ветеринарных лекарственных препаратов необходимо представить все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, наряду с данными описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения. Индивидуальные кривые "концентрация – время" следует представить на линейной или логарифмической шкалах. Необходимо описать метод получения фармакокинетических параметров из исходных данных и количество точек в терминальной логарифмической фазе, использованных для оценки константы скорости терминальной элиминации (которая используется для достоверной оценки AUC0–∞);

      обсуждение результатов исследований (испытаний) и выводы.

      В качестве приложения к отчету по изучению биоэквивалентности должен быть представлен аналитический отчет, который должен содержать:

      обоснование выбора аналита и метода определения аналита в биосубстрате;

      описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов);

      описание метода;

      описание пробоподготовки;

      метрологические характеристики метода;

      фактические результаты, полученные в процессе валидации метода;

      хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации (стандартные образцы во всем испытанном диапазоне концентраций, контрольные образцы, стандартные образцы в биосубстрате);

      опытные хроматограммы, включая контрольные образцы биоматериала, полученные до начала исследования (испытания) – "нулевые пробы", подтверждающие представленные результаты исследования (испытания).

11. Список обозначений

      AUC – площадь под кривой "концентрация действующего вещества – время";

      AUCt – площадь под кривой "концентрация действующего вещества – время" в интервале времени от 0 до момента (t) отбора последней пробы биоматериала;

      AUC – площадь под кривой "концентрация действующего вещества – время" в интервале времени от 0 до бесконечности;

      AUCt,ss – площадь под кривой "концентрация действующего вещества – время" в пределах интервала дозирования в стационарных условиях (ss) при многократном введении ветеринарного лекарственного препарата;

      С – концентрация действующего вещества;

      Сmax – максимальная концентрация действующего вещества;

      Cmin – минимальная концентрация действующего вещества;

      Css – средняя концентрация действующего вещества в стационарных условиях;

      Сt – концентрация действующего вещества в момент t;

      Ctrough – концентрация вещества в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы;

      CV – коэффициент вариации;

      f – относительная степень всасывания (относительная биодоступность) ветеринарного лекарственного препарата, определяемая отношением AUC,T/AUC,R;

      f' – относительная степень всасывания ветеринарного лекарственного препарата, определяемая отношением AUCtT/AUCтR или AUCt,ss,T/AUCt,ss,R;

      f" – отношение Сmax,TmaxR;

      kel – константа элиминации ветеринарного лекарственного препарата;

      t – время от момента приема (введения) ветеринарного лекарственного препарата;

      tmax – время достижения максимальной концентрации действующего вещества;

      R – оригинальный (референтный) ветеринарный лекарственный препарат;

      Т – воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик);

      T1/2 – период полувыведения ветеринарного лекарственного препарата;

      T>Css – период времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает Css;

      T>75%Cmax – период времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает 75% от Сmах;

      µТ – генеральное среднее показателя для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика);

      µR – генеральное среднее показателя для референтного ветеринарного лекарственного препарата;

      s2 – средний квадрат "ошибки", или остаточная внутрииндивидуальная вариация;

      t – интервал дозирования.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 13
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

      Сноска. Приложение 13 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

ФОРМА

периодического отчета о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата

ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТо безопасности и эффективности
ветеринарного лекарственного препарата

Общие положения

1.1. Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата:
______________________________________________________________
1.2. Международное непатентованное наименование (при наличии)
или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование _________________________________________________
1.3. Полное наименование правообладателя, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются)
______________________________________________________________________________
1.4. Регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата
______________________________________________________________
1.5. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата________
1.6. Период отчета по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет):
с ___ _______________20__г. по ___ ______________ 20___г.
1.7. Дата предоставления периодического отчета: __ __________ 20__г.
1.8. Периодический отчет представлен:____________________________
______________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
2. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата за период отчетности:

Страна

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Дата последнего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению ветеринарного лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования),
животным, указанным в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, находящегося в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза
(далее – Союз)

01

2

3

4

5






      2.2. Информация об отказах в регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества, безопасности и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие применения ветеринарного лекарственного препарата превысил его эффективность за период отчетности:

Страна

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата отказа в регистрации
ветеринарного лекарственного препарата

Основания, послужившие отказом в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

1

2

3

4





      2.3. Информация о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата или о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата по причинам, связанным с несоответствием качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, безопасностью и (или) эффективностью:

Страна

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Причина приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Основания для возобновления разрешения обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Комментарии

1

2

3

4

5

6







      2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство за период отчетности:

      а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

      б) показания для применения;

      в) противопоказания для применения;

      г) режим дозирования, способ применения, при необходимости время применения ветеринарного лекарственного препарата, продолжительность лечения;

      д) меры предосторожности при применении;

      е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

      ж) указание, при необходимости, особенностей действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены;

      з) описание, при необходимости, действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата;

      и) побочные действия, возможные нежелательные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата;

      к) взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормами и (или) кормовыми добавками;

      л) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных;

      м) условия хранения и срок годности;

      н) особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных.

Страна

Дата внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

Изменения, которые внесены в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

Основание для внесения изменения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

1

2

3

4





      2.5. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории государств – члнов Союза (далее – государства-члены) и на территории других стран за период отчетности:

Страна

Потребительская упаковка
с указанием количества
(г, кг, мл, л, доз и др.) ветеринарного лекарственного препарата

Количество ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение

Наименование административных единиц государств-членов, на территории которых осуществляется реализация ветеринарного лекарственного препарата

1

2

3

4





3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за период отчетности

      3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за период отчетности:

Критерии по неблагоприятным реакциям (указываются по степени их тяжести)

Количество сообщений, полученных от
ветеринарных врачей (ветеринарных фельдшеров)

Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований (испытаний)

Количество сообщений, полученных от уполномоченных органов государств-членов

Количество сообщений, полученных от потребителей

Количество сообщений, описанных в научных журналах

1

2

3

4

5

6

СНР






ННР






ПД






Всего






      3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного за период отчетности:

Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД

Кол-во СНР

% от общего кол-ва СНР

Кол-во ННР

% от общего кол-ва ННР

Кол-во ПД

% от общего кол-ва ПД

Описание СНР, ННР, ПД

Информация о действиях ветеринарных врачей (ветеринарных фельдшеров) при выявлении СНР, ННР и ПД

Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств









Сердечно-сосудистая система









Выделительная система









Дыхательная система









Пищеварительная система









Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие









Опорно-двигательная система









Иммунная система









Врожденные, наследственные и генетические нарушения









Прочие системы









Всего









      3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), за исключением случаев, приведших к гибели животных, (по каждому случаю) с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) вид, возраст и пол животного;

      в) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      г) дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения ветеринарного лекарственного препарата);

      д) начало и окончание лечения или его продолжительность;

      е) описание СНР;

      ж) исход СНР (осложнения, неизвестно);

      з) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения);

      и) анамнез;

      к) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      м) комментарии.

      3.3.1. Выявление риска угрозы жизни и причинения вреда здоровью животного при применении ветеринарного лекарственного препарата в период беременности и лактации по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

      3.3.2. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

      3.3.3. Информация о СНР, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран:

      а) страна;

      б) описание СНР;

      в) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      д) решение компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран;

      е) комментарии.

      3.3.4. Выявление особенностей взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением ветеринарного лекарственного препарата, не описанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного ветеринарного лекарственного препарата с другим ветеринарным лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость), по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

      е) продолжительность курса применения;

      ж) другие ветеринарные лекарственные препараты, применяемые животному, включая ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся владельцем животного самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, способа применения, даты начала и окончания применения;

      з) дата обнаружения СНР;

      и) описание СНР;

      к) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      м) комментарии.

      3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

      к) комментарии.

      3.4.1. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.4 настоящего отчета.

      3.4.2. Информация о СНР, послуживших основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран:

      а) страна;

      б) описание СНР;

      в) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      д) решение компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран;

      е) комментарии.

      4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за период отчетности, а также иная информация

      4.1. Информация о проводимых доклинических исследований (испытаний) клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата за период отчетности:

Страна

Цель проведения исследований (испытаний)

Этап проведения исследования или информация о завершении исследований (испытаний)

Количество животных, участвующих в исследовании (испытании)

Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований (испытаний)

Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований (испытаний)

Результаты проведенных исследований (испытаний)

лабораторных

клинических

1

3

4

5

6

7

8









      4.2. Иная информация (с описанием).

      4.2.1. Информация, касающаяся:

      4.2.1.1. Случаев применения ветеринарного лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям.

      4.2.1.2. Выявления ошибок применения ветеринарного лекарственного препарата ветеринарными врачами (ветеринарными фельдшерами) и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождение);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) описание ошибки применения ветеринарного лекарственного препарата;

      з) комментарии.

      4.2.1.3. Эффективности при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.1.4. Обнаружения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, при соблюдении требований инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.1.5. Выявления случаев неблагоприятного воздействия ветеринарного лекарственного препарата на окружающую среду и (или) человека.

      4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2.1. О выявлении резистентности возбудителя заразных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

      к) комментарии.

      4.2.2.2. О выявлении информации об отсутствии эффекта, указанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) описание отсутствия эффекта;

      к) комментарии.

      4.2.3. Дополнительные данные о ветеринарном лекарственном препарате, полученные в период отчетности и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное

      1. Результаты анализа эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство излагаются в свободной форме.1 Результаты периодического отчета представляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим или физическим лицом, действующим на основании доверенности, в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных случаях, определенных Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.

      2 С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

      3 Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      4 С приложением копий решений об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

      5 Информация указывается отдельно за каждый год.

      6 Для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов указывается количество ветеринарного лекарственного препарата в мл
и количество доз в первичной упаковке.

      7 Информация представляется по прямым контрактам реализации.

      8 Учитывается имеющаяся у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата информация.

      9 Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

      10 Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

      11 Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены ветеринарного лекарственного препарата.

      12 При наличии соответствующих СНР.

      13 В случае, если такие исследования (испытания) проводились.

      14 Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

      15 Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ветеринарного лекарственного препарата в процессе его применения у целевого(ых) животного(ых), в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение ветеринарного лекарственного препарата и об его эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, и (или) кормами и (или) кормовыми добавками).

      16 С приложением отчетов о проведенных исследованиях (испытаниях).

      17 В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 14
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПРИНЦИПЫ

проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

      Сноска. Приложение 14 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Общие требования

      1. Основным принципом проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств является получение научными методами доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств.

      2 Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств, проведенные в третьих странах, рассматриваются в процессе экспертизы ветеринарных лекарственных средств при условии, что они спланированы, проведены и описаны
в отчете о доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.

      3. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств проводятся по утвержденному разработчиком ветеринарного лекарственного средства плану доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства
(далее – план исследования (испытания)) с ведением протоколов этих исследований (испытаний) и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований (испытаний).

      4. Для организации и проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (испытания) (далее – сторонняя организация).

      5. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны обеспечивать получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

II. Требования, предъявляемые к исследователю доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

      6. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования (испытания), объективность и независимость проведения исследования (испытания) и несет ответственность за достоверность получаемых результатов.

      Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, назначается лицо, ответственное за проведение доклинического исследования (испытания) (далее – руководитель исследования (испытания)) ветеринарного лекарственного средства, а также лица, участвующие в проведении исследований (испытаний), определяются их полномочия, обязанности и ответственность.

      7. Лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны иметь образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

      Руководитель исследования (испытания) должен иметь высшее ветеринарное образование, или медицинское, или фармацевтическое, или химическое, или биотехнологическое, или биохимическое, или биологическое и опыт работы в области доклинических исследований (испытаний) не менее 3 лет.

      8. Руководитель исследования (испытания) и лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны быть ознакомлены под роспись руководителем организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, с планом исследования (испытания), своими полномочиями, обязанностями при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, информацией об исследуемом ветеринарном лекарственном средстве, в том числе с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с ветеринарным лекарственным средством.

      9. Руководитель исследования (испытания) должен быть ознакомлен с результатами ранее проведенных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, которая может оказать влияние на результаты доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

      В обязанности руководителя исследования (испытания) входит:

      а) не допускать отклонений от плана исследования (испытания), внесения в него изменений без согласия разработчика ветеринарного лекарственного средства, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья сотрудников и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства (далее – экспериментальные животные);

      б) обеспечивать своевременный сбор полученных результатов, регистрацию всех отклонений от плана исследования (испытания) с указанием их причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений;

      в) обеспечивать интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства, конфиденциальность полученных результатов.

      10. Лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны регистрировать любое отклонение от утвержденного плана исследования (испытания) с указанием причин.

III. Требования, предъявляемые к помещениям

      11. Помещения, предназначенные для проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, должны соответствовать требованиям законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государство-член), располагаться, подготавливаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить выполнение проводимых исследований (испытаний) в соответствии с установленными требованиями.

      12. Помещения для экспериментальных животных должны обеспечивать:

      а) изоляцию поступающих экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в носительстве инфекций (карантин);

      б) хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными, изолированное от мест содержания экспериментальных животных;

      в) изолированное хранение образцов исследуемых ветеринарных лекарственных средств, в том числе архивных образцов ветеринарных лекарственных средств;

      г) изолированное хранение реактивов (реагентов), тест-систем и стандартных веществ;

      д) изолированное хранение получаемых отходов до их уничтожения (утилизация);

      е) изолированное хранение документов;

      ж) возможность вскрытия павших экспериментальных животных;

      з) проведение мойки, дезинфекции инвентаря, подготовки кормов и удаление отходов.

      13. Возможность доступа посторонних лиц в помещения для содержания и манипуляций с экспериментальными животными, лабораторных и архивных помещений должна быть исключена.

      14. Все помещения, используемые для исследований (испытаний), должны подвергаться периодической санитарной обработке в соответствии с утвержденным графиком, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на результаты исследований (испытаний) и не наносящей ущерба окружающей среде.

IV. Требования к оборудованию и реактивам (реагентам)

      15. Для использования в исследовательской работе допускается применение только поверенного измерительного оборудования или прошедшего иной необходимый, в том числе метрологический контроль, предусмотренный для данного вида оборудования.

      16. Оборудование эксплуатируется и обслуживается в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования (далее – документация). Испытательное и измерительное оборудование, используемое при проведении исследований (испытаний), подлежит учету, данные о котором должны быть доступны сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

      17. Используемые при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства реактивы (реагенты), стандартные образцы и тест-системы должны отвечать задачам исследования (испытания), соответствовать требованиям, указанным в плане исследования (испытания), применяться до истечения срока их годности, иметь маркировку, позволяющую их идентифицировать.

      Хранение реактивов (реагентов), тест-систем и стандартных образцов должно осуществляться в условиях, установленных их производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, с ограниченным доступом. Параметры окружающей среды зоны хранения реактивов (реагентов), тест-систем и стандартных образцов должны систематически регистрироваться в порядке, утвержденном организацией, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства.

      18. Условия проведения измерений должны минимизировать воздействие внешних факторов, способных повлиять на точность, полноту и объективность получаемых данных.

V. Требования к содержанию и использованию экспериментальных животных

      19. При проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств на экспериментальных животных следует руководствоваться следующими принципами:

      а) выбор вида или видов экспериментальных животных для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства должен быть научно обоснован и соответствовать поставленным задачам исследования (испытания);

      б) следует отбирать экспериментальных животных, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно-достоверных и статистически обоснованных результатов;

      в) при возможности взамен теплокровных экспериментальных животных использовать научно-обоснованные альтернативные методы и материалы, включающие беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы;

      г) использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль;

      д) продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных проводить только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза;

      е) в конце или в процессе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства экспериментальных животных, которые будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, а также экспериментальных животных при невозможности их дальнейшего использования следует умерщвлять безболезненным способом;

      ж) на начало проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства экспериментальные животные должны быть здоровыми и не являться носителями агентов, способных повлиять на результаты исследования (испытания), если иное не предусмотрено планом исследования (испытания).

      20. Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами и должны быть задокументированы на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

      21. Вновь прибывших животных изолируют для проведения оценки состояния их здоровья. Источники поступления, условия и дата поступления экспериментальных животных должны быть документально оформлены.

      В случае ухудшения состояния здоровья животных в период карантина или в процессе исследования (испытания) их необходимо изолировать от основной группы и подвергнуть, при необходимости, лечению, если это допускается планом исследования (испытания). Все процедуры, связанные с диагностикой болезни животного, назначенным лечением и его результатами, а также оценка влияния болезни и проведенного лечения на получаемые результаты, должны быть зафиксированы на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Если у экспериментального животного диагностировали болезнь до начала доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, то после его выздоровления следует повторно оценить соответствие этого животного критериям включения в опыт.

      22. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования (испытания) различных ветеринарных лекарственных средств, должны быть пространственно изолированы друг от друга. Экспериментальные животные, у которых диагностировали инфекционную болезнь или подозреваемые в носительстве инфекций, должны содержаться изолировано.

      23. Экспериментальные животные должны содержаться в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных, иметь свободный доступ к кормам и воде. Корма и вода должны быть безопасными для здоровья экспериментальных животных, обеспечивать потребности животных в питательных веществах и не должны влиять на результаты исследования (испытания).

      Экспериментальные животные могут быть повторно использованы в других доклинических исследованиях (испытаниях) ветеринарных лекарственных средств при наличии научного обоснования, что эффекты от ранее проведенных доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств не будут оказывать влияния на результаты повторных исследований (испытаний).

      24. Отбор проб биологических материалов проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые должны маркироваться с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного средства или кодироваться в соответствии с планом исследования (испытания).

      Объем пробы биологического материала, необходимый для исследования (испытания), определяется, исходя из метода исследования (испытания). Если иное не предусмотрено планом исследования (испытания), пробы биологического материала замораживают и хранят в замороженном виде до момента их исследования (испытания).

VI. Требования к исследуемым образцам ветеринарных лекарственных средств для доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

      25. При проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств следует использовать образцы ветеринарного лекарственного средства:

      в той же лекарственной форме, которая планируется для обращения ветеринарного лекарственного препарата, за исключением случаев, когда для проведения исследований (испытаний) необходимо использовать непосредственно фармацевтическую субстанцию (изучение фармакологической активности, мутагенных, канцерогенных, тератогенных, эмбриотоксических, генотоксических свойств);

      проконтролированные в соответствии с требованиями проекта нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

      имеющие неповрежденную упаковку, обеспечивающую защиту от загрязнения или порчи при хранении или транспортировке;

      с наличием четкой маркировки, включающей наименование образца ветеринарного лекарственного средства (или кодовый номер, присвоенный ему), наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности.

      В случае если содержание действующего вещества в лекарственной форме при проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств не на целевых видах животных не позволяет установить дозу, вызывающую функциональные изменения в организме животных, допускается при наличии научного обоснования использование лекарственной формы с большей концентрацией действующего вещества, чем планируется для применения.

      26. Образцы ветеринарного лекарственного средства для доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства производятся разработчиком или производителем ветеринарного лекарственного средства в соответствии
с технологией, предусмотренной при производстве ветеринарного лекарственного средства.

      27. Производство образцов иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, для проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств с целью обеспечения биологической безопасности территории государства-члена осуществляется с разрешения уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена, которое оформляется
в соответствии с законодательством государства-члена.

      28. Образцы ветеринарного лекарственного средства должны сопровождаться представленной разработчиком ветеринарного лекарственного средства документацией, содержащей указания об условиях хранения и сроках годности, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым ветеринарным лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, информацией о комплектности, устройствами для введения ветеринарного лекарственного средства экспериментальным животным.

      Результаты проверки поступивших образцов ветеринарного лекарственного средства, комплектности и полноты сопроводительной документации регистрируются в соответствии с утвержденной в организации процедурой.

      29. Образцы исследуемых ветеринарных лекарственных средств подлежат учету при приеме, расходе, возврате или уничтожению (утилизации) в соответствии процедурой, утвержденной организацией, проводящей доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств.

      30. Хранение образцов исследуемых ветеринарных лекарственных средств и стандартных образцов должно осуществляться в условиях, установленных разработчиком ветеринарного лекарственного средства, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, с ограниченным доступом. Параметры окружающей среды зоны хранения образцов исследуемых ветеринарных лекарственных средств и стандартных образцов систематически регистрируются в соответствии с процедурой, утвержденной в организации проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства.

      31. Образцы ветеринарного лекарственного средства, предоставленные для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны иметь срок годности, достаточный для завершения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства. Использование
в доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком ветеринарного лекарственного средства, не допускается. В случае длительного доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, превышающего срок годности ветеринарного лекарственного средства, условия замены образцов ветеринарного лекарственного средства и критерии приемлемости должны быть описаны в плане исследования (испытания).

      32. Введение ветеринарных лекарственных средств должно осуществляться таким образом, чтобы каждое экспериментальное животное гарантированно получило определенную дозу ветеринарного лекарственного средства. Если иное не предусмотрено планом исследования (испытания) ветеринарное лекарственное средство вводится экспериментальным животным без предварительной подготовки. Если для обеспечения нужного уровня вводимой дозы требуется предварительная подготовка испытуемого ветеринарного лекарственного средства, она должна быть одинаковой для всех экспериментальных животных в группе. Процедура подготовки ветеринарного лекарственного средства должна быть подробно описана и научно обоснована с точки зрения стабильности ветеринарного лекарственного средства в подготовленной для введения лекарственной форме.

      33. При подготовке образцов ветеринарного лекарственного средства для введения экспериментальным животным не должна допускаться их контаминация другими ветеринарными лекарственными средствами и инфекционными агентами, должна быть обеспечена безопасность для лиц, участвующих в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, и окружающей среды.

      34. Уничтожение (утилизация) остатков исследуемых ветеринарных лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

VII. Требования к документации доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

      35. Организация, проводящая доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств, должна разработать, утвердить и выполнять стандартные процедуры, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая:

      а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизация) исследуемых образцов ветеринарных лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

      б) обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования;

      в) приготовление реактивов (реагентов), питательных сред;

      г) ведение записей, составление отчетов, протоколов и их хранение;

      д) обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое исследование (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними, распределение по группам;

      ж) приготовление кормов для экспериментальных животных.

      36. Для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств необходимо разработать и утвердить план исследования (испытания), который должен быть согласован и утвержден разработчиком ветеринарного лекарственного средства и руководителем организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, который включает:

      а) наименование доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      б) полное наименование организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, ее место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      в) срок начала и планируемый срок окончания доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      г) цель доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      д) задачу доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      е) фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) руководителя исследования (испытания), а также лиц, участвующих в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      ж) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном средстве (наименование, качественный и количественный состав, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологических свойства);

      з) сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования);

      и) критерии выбора используемых в доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства экспериментальных животных, в том числе критерии включения или исключения экспериментальных животных, порядка их замены;

      к) описание схемы доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства и ее обоснование; включающую выбор вида (видов) экспериментальных животных, их возраста, пола, массы тела;

      л) описание методов исследования (испытания) с обоснованием их выбора;

      м) выбор аналита и обоснование этого выбора (если это предусмотрено планом исследования (испытания));

      н) путь введения экспериментальным животным исследуемого ветеринарного лекарственного средства, кратность применения и продолжительность фазы исследования (испытания) на экспериментальных животных и аналитической фазы;

      о) количество экспериментальных животных в группе, периодичность оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования (испытания) и методики их оценки, их обоснование;

      п) описание биологического материала, отбираемого для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, способов его отбора и хранения, их обоснование;

      р) правовые нормы доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      с) порядок внесения изменений в план исследования (испытания);

      т) описание процедуры статистической обработки результатов доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      у) обоснование необходимости или отсутствия необходимости проведения валидации метода (методов) исследования (испытания);

      ф) критерии оценки контролируемых в процессе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства показателей;

      х) порядок составления отчета по данному виду исследования (испытания);

      ц) ссылки на литературные источники (в случае их использования) и дополнительная информация (в случае наличия).

      37. Вносимые изменения в план исследования (испытания) утверждаются руководителем исследования (испытания), а отклонения от плана исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения), записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин и оценкой влияния на результаты доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

      38. По завершению доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства руководителем исследования (испытания) составляется отчет о результатах проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, в котором должна быть представлена следующая информация:

      а) дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

      б) наименование проведенного доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      в) полное наименование организации, проводившей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, ее место нахождения, (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      г) даты начала и завершения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      д) цель доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      е) задачи доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), руководителя исследования (испытания), а также лиц, участвующих в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      з) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном средстве (наименование, качественный и количественный состав, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства);

      и) краткое описание проведенного доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства:

      информация о стандартном образце (при наличии);

      продолжительность доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      информация об экспериментальных животных;

      результаты доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      к) оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

      л) перечень сокращений и при необходимости терминов, используемых в отчете;

      м) вид, возраст, пол, масса тела, количество экспериментальных животных в каждой группе, источник питания, причины включения или исключения экспериментальных животных из опыта, порядок их замены (при необходимости);

      н) описание схемы исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

      о) вид исследования (испытания), характеристика и обоснование биологической тест-системы, выбранной для проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

      п) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов), стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

      р) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого ветеринарного лекарственного средства;

      с) экспериментальные данные, подтверждающие сроки выведения из организма целевых продуктивных животных остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов до максимально допустимых уровней (допустимого уровня) в сырье животного происхождения (сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения) после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата, и информацию о сроках выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных для аналогичных лекарственных форм;

      т) наименование методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения (в случае применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным), включая ее метрологические (диапазон определения, предел обнаружения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики;

      у) результаты доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства со ссылками на соответствующие приложения к отчету, содержащие первичные данные, а также их статистический анализ;

      ф) анализ результатов исследований (испытаний), включающее сравнительную оценку с литературными данными и раннее проведенными исследованиями (испытаниями);

      х) выводы о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

      Указанные выводы должны содержать сведения о фармакологической активности, фармакокинетике, фармакодинамике и возможности последующего проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, степени опасности или безопасности ветеринарного лекарственного средства для животных, которым оно предназначено, сроках возможного получения (период ожидания) сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата.

      39. В случае если доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства предусматривает определение содержания ветеринарного лекарственного средства в биологических тканях (изучение фармакокинетики, определение сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных), в приложении к отчету должно содержаться описание методики определения аналита в биосубстрате и его обоснование с точки зрения получения статистически достоверных результатов исследования (испытания), а также отчет по валидации методики определения аналита, содержащий сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций, влиянии биологического материала на получаемый результат исследования (испытания), пределе обнаружения методики, пределе количественного определения методики, селективности методики, точности методики, прецизионности методики, стабильности аналита в биологическом материале, а также в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методиками – хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации.

      40. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета и включать фактические данные по каждому животному, оформленные в форме протоколов исследований (испытаний), результатов клинических и биохимических исследований (испытаний), хроматограмм и других первичных данных, подписанных руководителем исследования (испытания).

      41. Все наблюдения и данные, получаемые в ходе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны регистрироваться во время их получения с указанием даты и подписью лица, участвующего в проведении клинического исследования (испытания). Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются с указанием причины изменений и оценкой их влияния на результаты клинического исследования (испытания).

      42. Процедуры регистрации данных доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства должны позволять однозначно идентифицировать исследование (испытание), использовавшиеся образцы ветеринарного лекарственного средства, вид исследования (испытания), методы, лиц, участвовавших в получении данных и в подготовке проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, измерительное и испытательное оборудование, реактивы (реагенты), а также другие материалы и данные, имеющие непосредственное отношение к доклиническому исследованию (испытанию) ветеринарного лекарственного средства, и позволять восстановить его ход.

VIII. Архивирование данных доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства

      43. Документы, оформляемые при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, или их копии подлежат хранению у разработчика ветеринарного лекарственного средства в течение всего периода обращения ветеринарного лекарственного средства на территории государств-членов.

      44. В случае привлечения сторонних организаций, документы, оформляемые при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, или их копии подлежат хранению в организациях, проводивших исследования (испытания), в течение срока, указанного в договоре между разработчиком ветеринарного лекарственного средства и сторонней организацией, но не менее 3 лет.

      45. Хранение и учет всей документации, относящейся к доклиническому исследованию (испытанию) ветеринарного лекарственного средства, осуществляется на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

      46. Процедуры хранения экспериментальных данных, образцов, протоколов исследования (испытания) и другой документации, включая отчеты и данные поверок, должны устанавливать порядок идентификации архивных материалов, сроки их хранения, порядок доступа, порядок уничтожении (утилизации) архивных материалов.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 15
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПРИНЦИПЫ

проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов

      Сноска. Приложение 9 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Общие требования

      1. Основным принципом проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов является получение научными методами доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность применения ветеринарных лекарственных препаратов.

      2. Клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов, проведенные в третьих странах, рассматриваются в процессе экспертизы ветеринарных лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании (испытании) в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1..

      3. Клинические исследования (испытания) проводятся с целью:

      а) установления оптимальных доз ветеринарных лекарственных препаратов и продолжительности курса лечения на конкретной группе целевых видов животных при определенных показаниях;

      б) изучения эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных;

      в) выявления неблагоприятных реакций;

      г) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

      4. При клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата следует руководствоваться следующими принципами:

      а) до начала исследований (испытаний) должна быть проведена оценка соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для животного. Оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата для животных должна быть начата и продолжена только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском;

      б) обоснованием планируемых клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата должны являться данные доклинических исследований (испытаний);

      в) оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата должна быть научно обоснована, подробно описана в программе доклинического исследования (испытания);

      г) выбор вида и (или) видов экспериментальных животных для проведения доклинического исследования (испытания) должен быть научно обоснован и соответствовать поставленным задачам исследования (испытания);

      д) использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль;

      е) продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных проводить только с применением седативных, анальгетических ветеринарных лекарственных препаратов, ветеринарных лекарственных препаратов для наркоза.

      5. Клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата проводится по утвержденному разработчиком ветеринарного лекарственного средства плану клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата (далее – план исследования) с ведением протоколов этих исследований (испытаний) и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований (испытаний).

      6. Клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов проводят организации-разработчики с участием ветеринарных специалистов в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных. Для организации и проведения клинического исследования (испытания) организация-разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (испытания) (далее – сторонняя организация).

      7. Клинические исследования (испытания) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, с целью обеспечения биологической безопасности территории государства-члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член) проводятся с разрешения уполномоченного органа, оформленное в соответствии с законодательством государства-члена.

      8. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны обеспечивать получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата.

II. Требования, предъявляемые к исследователю и месту проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов

      1. Руководитель организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования (испытания), объективность и независимость проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата и несет ответственность за достоверность получаемых результатов.

      Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, назначается лицо, ответственное за проведение клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата (далее – руководитель исследования), а также лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, определяются их полномочия, обязанности и ответственность.

      2. Лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны иметь образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках клинического исследования (испытания) препарата.

      Руководитель исследования (испытания) должен иметь высшее ветеринарное образование, соответствующие целям клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата подготовку и опыт работы в области ветеринарии не менее 3 лет.

      3. Руководитель исследования (испытания) и лица, участвующие в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны быть ознакомлены под роспись руководителем организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, с планом исследования (испытания), своими полномочиями, обязанностями при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, информацией об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате, в том числе с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с препаратом.

      4. Руководитель исследования должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и иметь право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям (испытаниям) ветеринарного лекарственного средства.

      В обязанности руководителя исследования (испытания) входит:

      а) не допускать отклонений от плана исследования (испытания), внесения в него изменений без согласия разработчика ветеринарных лекарственных средств, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья сотрудников и необоснованной гибели целевых животных;

      б) обеспечить своевременный сбор полученных результатов, регистрацию всех отклонений от плана исследования (испытания) с указанием их причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений;

      в) обеспечить интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчетов и заключений о результатах каждого вида исследований (испытаний), проводимых в рамках клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, конфиденциальность полученных результатов.

      5. В случае обнаружения опасности, и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды, руководитель исследования (испытания) должен немедленно приостановить клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата до момента установления причины возникновения опасности, и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды и проинформировать разработчика ветеринарного лекарственного средства о приостановлении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

      6. Решение о прекращении или изменении плана проведения исследований (испытаний) может быть принято уполномоченным органом (включая его территориальные органы), или разработчиком ветеринарного лекарственного средства.

      7. Решение о прекращении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата принимается в случае подтверждения того, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды.

      Решение о возобновлении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата принимается в случае подтверждения того, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных, и (или) людей, и (или) загрязнения окружающей среды.

      8. В случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных, и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды в ходе проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов в течение суток уведомляется уполномоченный орган. Решение о прекращении проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата или изменения порядка их проведения может быть принято уполномоченным органом (включая его территориальные органы), в соответствии с законодательством государства-члена.

      9. О приостановке или прекращении клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата составляется акт с указанием конкретных причин, на основании которых принято соответствующее решение.

      10. Лица, участвующие в проведение клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, должны регистрировать любое отклонение от утвержденного плана исследования (испытания) с указанием причин.

III. Требования к целевым животным, включенным в клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата

      1. Клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата должно проводиться на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать ветеринарный лекарственный препарат. Если ветеринарный лекарственный препарат предназначен животным определенной возрастной группы или пола, исследования (испытания) проводятся на соответствующей возрастной группе или животных определенного пола.

      2. В клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата должны использоваться целевые животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата с учетом возможности исключения целевых животных из исследования (испытания) и их замены.

      3. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата целевые животные должны быть идентифицированы (за исключением целевых животных, используемых при проведении клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для групповых обработок, в отношении которых допускается групповая идентификация).

      4. При групповом содержании вновь поступившие целевые животные подлежат карантинированию для оценки состояния здоровья. После предварительного отбора целевых животных проводится их клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования (испытания), с целью допуска для участия в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования (испытания).

      5. В период клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата животные без крайней необходимости не должны перемещаться из одного помещения в другое.

      6. Животные должны быть обеспечены водой и кормами в соответствии с физиологической потребностью. Корма и вода должны быть безопасными для здоровья целевых животных, обеспечивать потребности целевых животных в питательных веществах и не должны влиять на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

      7. В помещениях, где содержаться животные, должны соблюдаться зоотехнические и ветеринарные нормы и требования.

      8. Собственник или владелец животных дает письменное согласие на их участие в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата, при этом он должен быть информирован:

      о ветеринарном лекарственном препарате и сущности исследований (испытаний) оценки эффективности указанного ветеринарного лекарственного препарата;

      о прогнозируемой эффективности, о безопасности ветеринарного лекарственного препарата, степени риска для животных;

      о действиях в случае возникновения непредвиденных реакциях ветеринарного лекарственного препарата на здоровье животных.

      В случае если в процессе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата физическое состояние целевых животных резко ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата причиняет животному сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, владелец животного должен быть проинформирован руководителем исследования (испытания) о целесообразности гуманного умерщвления животного.

      Владелец животного может отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата на любом этапе.

      9. Отбор проб биологических материалов проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые должны маркироваться с указанием идентификационных данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного препарата или кодироваться в соответствии с планом исследования. Объем пробы биологического материала, необходимый для исследования (испытания), определяется исходя из метода исследования (испытания).

IV. Требования к образцам ветеринарных лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата

      1. При проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата должны использоваться образцы ветеринарного лекарственного препарата:

      а) в той же лекарственной форме, которая планируется для применения;

      б) произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в технологические документы;

      в) соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

      2. Образцы ветеринарного лекарственного препарата должны сопровождаться представленной разработчиком ветеринарного лекарственного средства документацией, содержащей указания об условиях хранения и сроках годности ветеринарного лекарственного препарата, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы
с исследуемым ветеринарным лекарственным препаратом, растворителями и информацией о процедуре растворения, информацией о комплектности, а также, если необходимо, устройствами для введения ветеринарного лекарственного препарата целевым животным.

      3. Образцы исследуемого ветеринарного лекарственного препарата подлежат учету при приеме, расходе, возврате или уничтожению (утилизации) в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата.

      4. Хранение образцов исследуемого ветеринарного лекарственного препарата должно осуществляться в условиях, установленных разработчиком ветеринарного лекарственного средства, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, с ограниченным доступом.

      5. Образцы ветеринарного лекарственного препарата, предоставленные для проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны иметь срок годности, достаточный для завершения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата. Использование в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата образцов ветеринарного лекарственного препарата с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком ветеринарного лекарственного средства, не допускается. В случае длительного клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, превышающего срок годности ветеринарного лекарственного препарата, условия замены образцов ветеринарного лекарственного препарата и критерии приемлемости должны быть описаны в плане исследования (испытания).

      6. При подготовке образцов ветеринарного лекарственного препарата для введения целевым животным не должна допускаться их контаминация другими ветеринарными лекарственными средствами и инфекционными агентами, должна быть обеспечена безопасность для лиц, участвующих в проведении исследования (испытания), и окружающей среды.

V. Требования к документам клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов

      1. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, должны обеспечивать точное и обоснованное представление о безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и достоверности данных, полученных в ходе исследования (испытания).

      2. Организация, проводящая клинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных препаратов, должна разработать, утвердить и выполнять письменные процедуры на все процессы, включая:

      а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых ветеринарных лекарственных препаратов;

      б) обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;

      в) приготовление реактивов (реагентов), питательных сред, кормов (при необходимости);

      г) ведение документации и регистрацию данных, составление отчетов и их хранение;

      д) обслуживание помещений, в которых содержатся животные;

      е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию животных и уход за ними.

      3. Для проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов необходимо разработать и утвердить план исследования, который включает:

      а) наименование клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      б) наименование организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, ее место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      в) срок начала и планируемый срок окончания клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      г) цель клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      д) задачи клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      е) фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) руководителя исследования, а также лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

      ж) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате (торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, объем серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства);

      з) сведения о препарате сравнения (препарат сравнения – исследуемый или зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат (т.е. активный контроль), либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата) (его наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      и) обоснование плана вида исследования (испытания), проводимого в рамках клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      к) критерии выбора используемых в клиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного препарата целевых животных, в том числе критерии включения или исключения целевых животных, порядка их замены;

      л) описание схемы исследования (испытания) и ее обоснование, включающую выбор вида (видов) целевого животного (целевых животных), их возраста, пола, массы тела, а также с указанием использованных материалов и методов;

      м) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов), препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования);

      н) режим дозирования, продолжительность лечения, кратность и путь введения исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (в случае его использования);

      о) количество целевых животных в группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования (испытания) и методики их оценки, их обоснование;

      п) методы распределения целевых животных по группам, информация о предшествующей и сопутствующей терапии;

      р) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования (испытания), способов его отбора и хранения, их обоснование;

      с) описание лабораторных исследований (испытаний), проводимых в процессе клинического исследования (испытания);

      т) критерии постановки диагноза и способы его подтверждения;

      у) правовые нормы клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      ф) критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого ветеринарного лекарственного препарата;

      х) порядок внесения изменений в план исследования (испытания);

      ц) описание процедуры статистической обработки результатов исследования (испытания);

      ч) ссылки на литературные источники (в случае их использования) и, дополнительная информация (в случае наличия).

      4. Вносимые изменения в план исследования (испытания) утверждаются руководителем исследования, а отклонения от плана исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения), записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин и оценкой их влияния на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

      5. По завершению клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата руководителем исследования (испытания) составляется отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, в котором должна быть представлена следующая информация:

      а) дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

      б) наименование проведенного клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      в) наименование организации, проводящей клиническое исследование (испытание) ее место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      г) даты начала и окончания клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

      д) цель клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      е) задачи клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), руководителя исследования, а также лиц, участвующих в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      з) сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного веществ (вспомогательных веществ), номер серии, объем серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства);

      и) сведения о препарате сравнения (его наименование, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и перечисление вспомогательного вещества (вспомогательных веществ), номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармакологические свойства, регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата;

      к) вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления;

      л) описание схемы исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

      м) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов (реагентов), препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования);

      н) режим дозирования, продолжительность лечения, кратность и путь введения исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (в случае его использования);

      о) причины исключения животных из опыта и оценка влияния на результаты исследования (испытания) (если исключение имело место в процессе опыта);

      п) результаты исследования (испытания) со ссылками на соответствующие первичные данные, их статистический анализ, включая:

      данные, подтверждающие правильность постановки диагноза и соответствие животных критериям включения в опыт;

      описание неблагоприятных реакций, выявленных в ходе опыта и их анализ;

      параметры жизненно важных функций организма целевых животных и другую информацию, которая касается вопросов безопасности;

      параметры, выбранные для оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

      оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии);

      р) выводы из проведенного исследования (испытания).

      6. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета и включать фактические данные по каждому животному (если ветеринарный лекарственный препарат предназначен для индивидуального введения) или по группе животных (если препарат предназначен для групповых обработок).

      7. Все наблюдения и данные, получаемые в ходе клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, должны регистрироваться во время их получения с указанием даты и подписью лица, участвующего в проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются, с указанием причины изменений и оценкой их влияния на результаты клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата.

      8. Процедуры регистрации данных клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата должны позволять однозначно идентифицировать клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата, использовавшиеся образцы ветеринарного лекарственного препарата, вид клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, методы, лиц, участвующих в получении данных и в подготовке проведения клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, измерительное и испытательное оборудование, реактивы (реагенты), а также другие материалы и данные, имеющие непосредственное отношение к клиническому исследованию ветеринарного лекарственного препарата, и позволять восстановить его ход.

VI. Архивирование данных клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата

      1. Документы, оформляемые при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, или их копии подлежат хранению у разработчика ветеринарного лекарственного средства в течение всего периода обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов.

      2. В случае привлечения сторонних организаций, документы, оформляемые при проведении клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, или их копии подлежат хранению в организациях, проводивших исследования (испытания), в течение срока, указанного в договоре между разработчиком ветеринарного лекарственного средства и сторонней организацией, но не менее 3 лет.

      3. Хранение и учет всей документации, относящейся к клиническому исследованию (испытанию) ветеринарного лекарственного препарата, осуществляется на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

      4. Процедуры хранения экспериментальных данных, образцов, протоколов исследования (испытания) и другой документации, включая отчеты и данные поверок, должны устанавливать порядок идентификации архивных материалов, сроки их хранение, порядок доступа, порядок уничтожении (утилизации) архивных материалов.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 16
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ

действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза и не требующих приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи в Фармакопее Евразийского экономического союза

      Сноска. Наименование приложения 16 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      1. Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      2. Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).

      3. Витамины.

      4. Глюкоза.

      5. Ихтиол.

      6. Йод.

      7. Кальция борглюконат.

      8. Кальция хлорид.

      9. Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      10. Кофеин-бензоат натрия.

      11. Муравьиная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

      12. Натрия хлорид.

      13. Новокаин.

      14.Папаверин.

      15. Повидон-йод.

      16. Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      17. Салициловая кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

      18. Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      19. Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      20. Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      21. Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

      22. Хлоргексидин.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 161
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ
групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, приведение регистрационного досье которых в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза осуществляется по схеме взаимного признания (в случае производства ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Евразийского экономического союза и нахождения их в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза более 5 лет (по состоянию на дату вступления в силу Правил))

      Сноска. Правила дополнены приложением № 161 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      1. Противопаразитарные ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные в целях применения для непродуктивных животных.

      2. Ветеринарные лекарственные препараты растительного происхождения.

      3. Витамины и витаминоподобные ветеринарные лекарственные препараты.

      4. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ минералы.

      5. Антисептические ветеринарные лекарственные препараты.

      6. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 17
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

      Примечание ИЗПИ!
      В приложение 17 предусмотрено изменение решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

ФОРМА

отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата

ОТЧЕТ

о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата 1

1. Общие положения

      1.1. Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата:
      __________________________________________________________________________
      1.2. Международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование ________________________
      __________________________________________________________________________
      1.3. Полное наименование правообладателя, его местонахождение (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица
и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) ________________________

      1.4. Регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата
      __________________________________________________________________________
      1.5. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата ___________________
      1.6. Период регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – мониторинг ветеринарного лекарственного препарата): с __ __20__г. по__ __ 20__ г.
      1.7. Дата предоставления результатов мониторинга ветеринарного лекарственного препарата: __ __________ 20__г.
      1.8. Результаты мониторинга ветеринарного лекарственного препарата представлены:
      ___________________________________________________
      ___________________________________________________
      (подпись) занимаемая должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

      2. Регистрационный статус

      2.1. Информация о странах, в которых обращается ветеринарный лекарственный препарат 2 в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна 3

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Дата последнего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Отличия, содержащиеся
в инструкциях по применению ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах (показания, противопоказания, режим дозирования) животным, указанным в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, находящегося в обращении на таможенной территории Евразийского экономического Союза (далее – Союз)

1

2

3

4

5






      2.2. Информация об отказах в регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества, безопасности и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие применения ветеринарного лекарственного препарата превысил его эффективность 4 за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна 3

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата отказа в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Основания, послужившие отказом в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

1

2

3

4





      2.3. Информация о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата или о приостановлении обращения препарата по причинам, связанным с некачественностью, безопасностью и (или) эффективностью за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Страна 3

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата

Дата приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Причина приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Основания для возобновления разрешения обращения ветеринарного лекарственного препарата (серии ветеринарного лекарственного препарата)

Комментарии

1

2

3

4

5

6







      2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

      а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания фармацевтических субстанций и перечислением вспомогательных веществ;

      б) показания для применения;

      в) противопоказания;

      г) способ применения и дозы (указать режим дозирования, способ применения путь введения), при необходимости время применения ветеринарного лекарственного препарата, продолжительность);

      д) меры предосторожности при применении;

      е) передозировка (описание симптомов передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке);

      ж) указание особенностей действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены иные особенности (при необходимости) применения препарата;

      з) описание, при необходимости, действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата;

      и) побочные действия (побочные действия, возможные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, описание симптомов);

      к) взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормами и (или) кормовыми добавками;

      л) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных);

      м) условия хранения и срок годности;

      н) особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных.

Страна 3

Дата внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

Изменения, которые внесены в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

Основание для внесения изменения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

1

2

3

4





      2.5. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) и на территории третьих стран за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата 5:

Страна 3

Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) ветеринарного лекарственного препарата 6

Количество ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение

Наименование административных единиц государств-членов, на территории которого осуществляется реализация ветеринарного лекарственного препарата 7

1

2

3

4





      3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата 8

      3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Критерии по неблагоприятным реакциям (указываются по степени их тяжести)

Количество сообщений, полученных от ветеринарных врачей (ветеринарных фельдшеров)

Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований (испытаний)

Количество сообщений, полученных от
уполномоченных
органов государств-членов

Количество сообщений, полученных от
потребителей

Количество сообщений, описанных в научных журналах

1

2

3

4

5

6

СНР






ННР






ПД






Всего






      3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД

Кол-во СНР

% от общего кол-ва СНР

Кол-во ННР

% от общего кол-ва ННР

Кол-во ПД

% от общего кол-ва ПД

Описа-ние СНР, ННР, ПД

Информация о действиях ветеринарных врачей (ветеринарных фельдшеров) при выявлении СНР, ННР и ПД 9

Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств









Сердечно-сосудистая система









Выделительная система









Дыхательная система









Пищеварительная система









Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие









Опорно-двигательная система









Иммунная система









Врожденные, наследственные и генетические нарушения









Прочие системы









Всего









      3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) 10, за исключением случаев, приведших к гибели животных, (по каждому случаю) с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) вид, возраст и пол животного;

      в) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      г) дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения ветеринарного лекарственного препарата);

      д) начало и окончание лечения или его продолжительность;

      е) описание СНР;

      ж) исход СНР (осложнения, неизвестно);

      з) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного препарата, его местонахождение);

      и) анамнез;

      к) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      м) комментарии 11.

      3.3.1. Выявление риска угрозы жизни и причинения вреда здоровью животного при применении ветеринарного лекарственного препарата
в период беременности и лактации по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

      3.3.2. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

      3.3.3. Информация о СНР, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее – компетентный орган):

      а) страна;

      б) описание СНР;

      в) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      д) решение компетентных органов;

      е) комментарии.

      3.3.4. Выявление особенностей взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного препарата с другим ветеринарным лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость), по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

      е) продолжительность курса применения;

      ж) другие ветеринарные лекарственные препараты, применяемые животному, включая препараты, применявшиеся владельцем животного самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, способа применения, даты начала и окончания применения;

      з) дата обнаружения СНР;

      и) описание СНР;

      к) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      м) комментарии.

      3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных 12, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

      к) комментарии.

      3.4.1. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.4 настоящего отчета.

      3.4.2. Информация о СНР, послуживших основанием для решений компетентных органов:

      а) страна;

      б) описание СНР;

      в) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      д) решение компетентных органов;

      е) комментарии.

      4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области
безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов 13за отчетный период мониторинга ветеринарного
лекарственного препарата, а также иная информация

      4.1. Информация о проводимых доклинических 14 и клинических 15 исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата 16:

Страна

Цель проведения исследований (испытаний)

Этап проведения исследования (испытания) или информация о завершении исследований (испытаний)

Количество животных, участвующих в исследовании (испытании)

Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований (испытаний)

Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований (испытаний)

Результаты проведенных исследований (испытаний) 17

лабора­торных

клини­ческих

1

3

4

5

6

7

8









      4.2. Иная информация (с описанием).

      4.2.1. Информация, касающаяся:

      4.2.1.1. Случаев применения ветеринарного лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям.

      4.2.1.2. Выявления ошибок применения ветеринарного лекарственного препарата ветеринарными врачами (ветеринарными фельдшерами) и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) описание ошибки применения ветеринарного лекарственного препарата;

      з) комментарии.

      4.2.1.3. Эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.1.4. Обнаружения остаточного количества действующих веществ ветеринарного лекарственного препарата в продукции животного происхождения, при соблюдении требований инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.1.5. Выявления случаев неблагоприятного воздействия ветеринарного лекарственного препарата на окружающую среду и (или) человека.

      4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности ветеринарного лекарственного препарата.

      4.2.2.1. О выявлении резистентности возбудителя заразных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его фактический адрес);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

      к) комментарии.

      4.2.2.2. О выявлении информации об отсутствии эффекта, указанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

      а) страна;

      б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

      в) вид, возраст и пол животного;

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

      е) продолжительность курса применения;

      ж) результаты клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии);

      з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

      и) описание отсутствия эффекта;

      к) комментарии.

      4.2.3. Дополнительные данные о ветеринарном лекарственном препарате, полученные в период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

      5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного
препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный
в период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата,
с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по
применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

      Результаты анализа эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученные
в период мониторинга безопасности ветеринарного лекарственного препарата, с обоснованием необходимости внесения изменений
в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство излагаются в свободной форме.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 18
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПОЛОЖЕНИЕ

об экспертном совете Евразийского экономического союза

I. Общие положения

      1. Экспертный совет Евразийского экономического союза (далее – экспертный совет) в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, другими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз), Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года № 98, а также настоящим Положением.

II. Основные задачи и функции экспертного совета

      2. Основной задачей экспертного совета является содействие уполномоченным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органам государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) в реализации норм Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1, Правил регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 140, Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 декабря 2023 г. № 150 (далее – Правила).

      Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      3. Экспертный совет осуществляет следующие основные функции:

      а) рассматривает спорные вопросы, возникающие в ходе принятия решения по процедуре регистрации или иной процедуре, связанной
с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов, (или) кормовых добавок (или) диагностических, (или) дезинфицирующих, (или) дезинсекционных и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения, и вырабатывает рекомендации для уполномоченных органов и иные документы по их урегулированию;

      б) разрабатывает рекомендации для уполномоченных органов, направленные на:

      обеспечение единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, а также требований к эффективности и качеству диагностических средств ветеринарного назначения на территории государств-членов;

      обеспечение в государствах-членах единых подходов к созданию систем обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, а также систем обеспечения качества,
и эффективности диагностических средств ветеринарного назначения;

      принятие мер, необходимых для защиты потребителя от использования запрещенных для применения в ветеринарии, некачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения;

      гармонизацию законодательств государств-членов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок, диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на предмет соответствия Правилам;

      в) проводит мониторинг за надлежащим исполнением уполномоченными органами положений Правил.

III. Состав экспертного совета

      4. Состав экспертного совета формируется из представителей государств-членов по рекомендации уполномоченных органов.

      4.1. Число членов экспертного совета от каждого государства-члена не может превышать 3 человек.

      4.2. В состав экспертного совета входят председатель, заместители председателя, члены экспертного совета.

      4.3. Внесение изменений в состав экспертного совета осуществляется на основании предложений уполномоченных органов.

      4.4. Информация о составе экспертного совета размещается на официальном сайте Комиссии в сети "Интернет".

      5. Председатель экспертного совета избирается прямым открытым голосованием на заседании экспертного совета из членов экспертного совета от государства-члена, председательствующего в органах Союза в соответствии с пунктом 4 статьи 8 Договора о Союзе.

      5.1. В случае отсутствия председателя экспертного совета его функции осуществляются одним из заместителей председателя экспертного совета.

      5.2. Заместители председателя экспертного совета избираются из числа кандидатур, представленных уполномоченными органами на место заместителя председателя экспертного совета прямым открытым голосованием.

      5.3. Выборы заместителей председателя осуществляются одновременно с выборами председателя экспертного совета. Число заместителей председателя экспертного совета не может превышать 2 человек.

      6. Председатель экспертного совета:

      а) осуществляет общее руководство деятельностью экспертного совета и организует его работу;

      б) председательствует на заседаниях экспертного совета, утверждает повестку заседания экспертного совета, подписывает протокол заседания экспертного совета;

      в) утверждает рекомендации для уполномоченных органов и иные документы по вопросам деятельности экспертного совета;

      г) принимает решение:

      о включении дополнительных вопросов в повестку заседания экспертного совета;

      о снятии вопросов с рассмотрения на заседании экспертного совета;

      о направлении членам экспертного совета запросов о представлении необходимых материалов и информации по вопросам, отнесенным к компетенции экспертного совета.

      7. При экспертном совете руководителем департамента Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия), в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Союза, формируется секретариат экспертного совета (далее – секретариат) из должностных лиц и сотрудников Комиссии, которые не входят в состав членов экспертного совета и не участвуют в голосовании.

      8. Руководитель секретариата назначается руководителем департамента Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств.

      9. Секретариат осуществляет:

      9.1. Организационное и техническое обеспечение работы экспертного совета.

      9.2. Прием заявлений и материалов о необходимости принятия экспертным советом решения:

      об одобрении рекомендации для уполномоченных органов по спорным вопросам, возникающим в ходе принятия решения референтным органом по регистрации по процедуре регистрации или иной процедуре, связанной с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов, и (или) кормовых добавок, и (или) диагностических, и (или) дезинфицирующих, и (или) дезинсекционных, и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения;

      об одобрении иного документа по вопросам деятельности экспертного совета.

      Материалы, прилагаемые к заявлению должны включать в себя:

      а) обоснование необходимости рассмотрения вопроса, предлагаемого для включения в повестку заседания экспертного совета;

      б) проекты предлагаемых к рассмотрению документов (при наличии);

      в) проекты протокольных решений (рекомендаций) по рассматриваемым вопросам;

      г) справочные и аналитические материалы.

      Заседание экспертного совета по вопросам деятельности экспертного совета должно быть проведено в срок, не превышающий 50 рабочих дней с даты получения соответствующих материалов.

      9.3. Формирование проекта повестки заседания экспертного совета и представление ее на утверждение председателю экспертного совета.

      9.4. Получение от уполномоченных органов предложений в письменной форме по участию в заседании экспертного совета:

      членов экспертного совета с привлечением заинтересованных представителей уполномоченных органов, участвующих в регистрации ветеринарных лекарственных средств, а также других заинтересованных представителей.

      9.5. Информирование уполномоченных органов, членов экспертного совета и участников заседания экспертного совета о дате, времени и месте проведения очередного заседания экспертного совета и направление им повестки заседания экспертного совета и материалов к ней, в том числе в электронном виде, не позднее чем за 20 календарных дней до даты проведения заседания экспертного совета, а в исключительных случаях – не позднее чем за 3 рабочих дня до даты проведения заседания экспертного совета.

      9.6. Ведение протокола заседания экспертного совета, представление его на подпись председателю экспертного совета, подготовку выписки из протокола заседания экспертного совета.

      9.7. Направление копии протокола заседания экспертного совета уполномоченным органам и членам экспертного совета. По решению председателя экспертного совета копия протокола заседания экспертного совета или выписка из него могут направляться приглашенным участникам заседания экспертного совета.

      9.8. Мониторинг выполнения работ по реализации мероприятий, предусмотренных протоколами заседаний экспертного совета, и информирование уполномоченных органов и членов экспертного совета о его результатах.

      9.9. Освещение деятельности экспертного совета на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

      10. Руководитель секретариата осуществляет общее руководство деятельностью секретариата и распределение обязанностей между членами секретариата.

IV. Деятельность экспертного совета

      11. Заседания экспертного совета проводятся по мере необходимости.

      11.1. Заседания экспертного совета могут проводиться как в очном режиме, так и в режиме видеоконференции.

      11.2. Решение о дате, времени и месте проведения заседания экспертного совета принимается председателем экспертного совета. Заседание экспертного совета может проводиться как в помещениях Комиссии, так и на территории любого государства-члена. В случае проведения выездного заседания экспертного совета принимающее государство-член оказывает содействие в организации и проведении заседания экспертного совета.

      11.3. Члены экспертного совета участвуют в проведении заседаний лично. В случае невозможности участия всех членов экспертного совета от государства-члена на заседании экспертного совета, уполномоченный орган имеет право делегировать полномочия члена экспертного совета третьему лицу.

      11.4. Перед началом заседания экспертного совета председателем экспертного совета уточняется наличие кворума. Заседание экспертного совета считается правомочным при условии участия в нем как минимум 1 члена экспертного совета от каждого государства-члена. В случае отсутствия кворума председатель экспертного совета принимает решение о переносе заседания на другую дату, которое отражается в протоколе заседания.

      11.5. В заседании экспертного совета могут принимать участие должностные лица и сотрудники Комиссии, представители уполномоченных органов, научных и образовательных организаций, общественных организаций государств-членов, к компетенции которых относятся рассматриваемые вопросы, а также обладающие соответствующей квалификацией представители государств, не являющихся членами Союза, международных, региональных и иных организаций, в том числе представители разработчика, производителя
и (или) правообладателя ветеринарного лекарственного препарата по предложениям уполномоченных органов или Комиссии.

      11.6. При рассмотрении спорных вопросов, возникающих в ходе принятия решения по процедуре регистрации или иной процедуре, связанной с регистрацией ветеринарных лекарственных препаратов, и (или) кормовых добавок, и (или) диагностических, и (или) дезинфицирующих, и (или) дезинсекционных, и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения, на заседание экспертного совета в обязательном порядке приглашаются:

      представитель (представители) уполномоченного органа и (или) заявителя, инициировавших рассмотрение вопроса;

      представитель (представители) референтного органа по регистрации.

      Указанные лица не включаются в состав экспертного совета и не участвуют в голосовании.

      12. Члены экспертного совета могут предложить для рассмотрения на заседании экспертного совета дополнительные вопросы, не включенные в утвержденную повестку заседания экспертного совета, представив в секретариат соответствующие материалы.

      13. Принятые на заседании экспертного совета решения оформляются протоколом.

      13.1. Решение об одобрении предложенного проекта рекомендации для уполномоченных органов или иного документа по вопросам деятельности экспертного совета либо отказе в его одобрении
(с указанием причин) принимается путем голосования простым большинством голосов участвующих в заседании членов экспертного совета.

      13.2 Члены экспертного совета от государства-члена обладают в совокупности 1 голосом. В случае одинакового количества голосов "за" и "против" окончательное решение принимает председатель экспертного совета.

      13.3. В случае отказа в одобрении проекта рекомендации для уполномоченных органов государств-членов или иного документа по вопросам деятельности экспертного совета проект передается автору представленных материалов (инициатору заседания), который осуществляет его доработку с учетом рекомендаций участников экспертного совета. Срок доработки проекта не должен превышать 30 рабочих дней.

      14. Члены экспертного совета осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе.

      14.1. Расходы, связанные с участием в работе экспертного совета членов экспертного совета, несут направляющие их государства-члены.

      14.2. Расходы, связанные с участием в работе экспертного совета иных лиц, несут направляющие их организации или оплачиваются указанными лицами самостоятельно.

      14.3. Расходы, связанные с участием в работе экспертного совета должностных лиц и сотрудников Комиссии, несет Комиссия.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 19
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств

      Проведение доклинических исследований (испытаний) клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств ставит своей целью получить полные данные по безопасности и эффективности применения ветеринарных лекарственных средств для включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата.

      Объем необходимых исследований (испытаний) для решения вопроса о возможности использования ветеринарного лекарственного препарата зависит от его состава, лекарственной формы, назначения и способа применения.

I. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов)

      К доклиническим исследованиям (испытаниям) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов) относятся:

      1. Исследования (испытания) токсичных свойств на лабораторных животных.

      1.1. Общая токсичность:

      а) острая токсичность;

      б) субхроническая (хроническая) токсичность;

      в) местно-раздражающее действие.

      1.2. Изучение специфической токсичности:

      а) репродуктивная токсичность;

      б) эмбриотоксичность;

      в) тератогенное действие;

      г) иммунотоксичность;

      д) аллергизирующее действие;

      е) мутагенность;

      ж) канцерогенность.

      2. Изучение фармакодинамики in vivo и (или) in vitro, включая изучение механизма действия, специфической активности, всасывания, распределения, метаболизма, выведения.

      3. Исследование (испытаний) фармакологического действия на целевых видах животных:

      а) переносимость при однократном введении (максимально переносимая доза);

      б) переносимость при многократных введениях;

      в) влияние на репродуктивную функцию;

      г) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

      д) изучение фармакокинетики;

      е) изучение биоэквивалетности (сравнительное изучение фармакокинетики).

II. Клинические исследования (испытания) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов

      К клиническим исследованиям (испытаниям) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов относятся:

      1. Определение оптимальной дозы и схемы применения.

      2. Изучение эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

III. Доклинические исследования

(испытания) ветеринарных лекарственных средств (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов)

      К доклиническим исследованиям (испытаниям) ветеринарных лекарственных средств (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов) относятся:

      1. Изучение реверсибельности штаммов продуцентов (для живых вакцин).

      2. Изучение дессиминации (для живых вакцин).

      3. Изучение иммуногенности на лабораторных животных.

      4. Изучение антигенности.

      5. Изучение интерферонногенности.

      6. Изучение безопасности на лабораторных животных.

      7. Сроки выведения остаточных количеств антигенных компонентов (антигенного компонента) и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения инактивированных вакцин и анатоксинов.

IV. Клинические исследования (испытания)

иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов

      К клиническим исследованиям (испытаниям) иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов относятся:

      1. Изучение безопасности на целевых видах животных.

      2. Изучение реактогенности.

      3. Изучение иммуногенности на целевых видах животных.

      4. Определение оптимальной дозы и схемы применения.

      5. Изучение эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

V. Группы ветеринарных лекарственных препаратов

      В зависимости от объема исследований (испытаний) все ветеринарные лекарственные препараты разделены на 19 основных групп.

      1. Ветеринарные лекарственные препараты, на основе действующих веществ, ранее не применявшихся в мировой практике в области ветеринарии и медицины – I группа.

      Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение:

      а) фармакодинамики действующего вещества;

      б) токсичности действующего вещества (острой, субхронической
и хронической, кумуляции, раздражающего действия) в опытах на лабораторных животных;

      в) специфической токсичности действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата (репродуктивной токсичности, эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергизирующего действия и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности);

      г) острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

      д) переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на целевых животных при всех рекомендованных путях введения;

      е) влияние на половой цикл целевых животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      ж) фармакокинетики на целевых видах животных при всех заявленных путях введения;

      з) сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

      и) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      к) изучение эффективности предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      2. Ветеринарные лекарственные препараты на основе действующих веществ, ранее не применявшихся в мировой практике в области ветеринарии, но используемых в области медицины – II группа.

      Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

      а) изучение фармакодинамики действующего вещества, включая специфическую активность в опытах in vitro и (или) in vivo для соединений, обладающих активностью в отношении специфических для ветеринарии возбудителей инфекционных и паразитарных (включая экто- и эндопаразитов) болезней животных, а также противоопухолевых средств с представлением экспериментальных данных в форме отчетов; для других групп соединений возможно представление подробного обзора научной литературы с фактическими данными;

      б) результаты собственных исследований (испытаний) или обзор научной литературы с фактическими данными по токсичности действующего вещества (острой, субхронической и хронической, способности к кумуляции, раздражающего действия) на лабораторных животных;

      в) результаты собственных исследований (испытаний) или обзор научной литературы с фактическими данными по специфической токсичности (репродуктивной токсичности, эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергизирующего действия и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности) действующего вещества при наличии информации о специфической токсичности входящих в состав лекарственной формы вспомогательных веществ; в случае отсутствия такой информации исследования (испытаний) специфической токсичности проводятся с лекарственной формой;

      г) изучение острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

      д) изучение переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении, местно-раздражающего действия (при необходимости) ветеринарного лекарственного препарата на целевых животных при всех рекомендованных путях введения;

      е) изучение влияния на половой цикл целевых животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      ж) фармакокинетика на целевых видах животных при всех заявленных путях введения, в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

      з) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

      и) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      к) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      3. Новые лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов на основе ранее применявшихся в мировой практике в области ветеринарии действующих и вспомогательных веществ – III группа.

      Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

      а) обзор научной литературы с фактическими данными по фармакодинамике действующего вещества;

      б) обзор научной литературы с фактическими данными по общей и специфической токсичности действующего вещества;

      в) изучение острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных; для лекарственных форм для приема внутрь исключается изучение местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата;

      г) изучение переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении ветеринарного лекарственного препарата, включая местно-раздражающее действие, на целевых животных при всех заявленных путях введения;

      д) изучение влияния на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      е) изучение фармакокинетики на целевых видах животных при всех заявленных путях введения в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

      ж) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата при всех рекомендованных путях введения;

      з) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      и) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      4. Ветеринарные лекарственные препараты на основе новых комбинаций ранее применявшихся в мировой практике в области ветеринарии действующих веществ – IV группа.

      Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов проводят, как для группы III. Дополнительно представляют отчет о собственных исследованиях (испытаниях) специфической активности компонентов по отдельности и в комбинации, а также обоснование целесообразности данной комбинации (расширение спектра действия, наличие синергизма и др.) и доказательство отсутствия нежелательного взаимодействия.

      5. Гомеопатические ветеринарные лекарственные препараты – V группа.

      Исследования (испытания) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают:

      а) изучение фармакодинамики, в том числе специфической активности в опытах in vitro и (или) in vivo с обоснованием механизма действия;

      б) обзор научной литературы по общей и специфической токсичности действующего вещества (действующих веществ);

      в) аллергизирующее действие ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных;

      г) местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата (за исключением лекарственных форм для приема внутрь) при всех рекомендованных путях введения;

      д) переносимость ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении на целевых животных;

      е) влияние на половой цикл целевых животных для препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      ж) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      з) изучение эффективности всех предложенных режимов дозирования и схем применения для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      6. Ветеринарные лекарственные препараты для интрацистернального введения – VI группа.

      Исследования (испытания) проводятся в объеме, как для I – III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением изучения фармакокинетики в организме животного. Дополнительно в опытах на продуктивных животных изучают фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в молоке, переносимость при однократном и курсовом введении, включая местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата, в том числе на паренхиму вымени, сроки выведения действующего вещества (действующих веществ) с молоком.

      7. Ветеринарные лекарственные препараты для местного и наружного применения – VII группа.

      7.1. Ветеринарные лекарственные препараты для внутриматочного введения.

      Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I – III групп в зависимости от действующего вещества, включая фармакокинетику в организме целевых животных в случае всасывания действующего вещества в кровь. В опытах на целевых животных устанавливают влияние ветеринарного лекарственного препарата на половой цикл животных, сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота), а в случае всасывания действующего вещества в кровь – срок выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможного получения иного сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата.

      7.2 Ветеринарные лекарственные препараты для наружного применения.

      Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I – III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением фармакокинетики и сроков выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарных лекарственных препаратов, не всасывающихся в кровь и не обладающих системным действием.

      В случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного проводятся исследования (испытания) по фармакокинетике и определению сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Для ветеринарных лекарственных препаратов в лекарственных формах "pour-on" и "spot-on" дополнительно изучают продолжительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) на шерсти или коже животного.

      7.3. Ветеринарные лекарственные препараты для местного применения.

      Исследования (испытания) проводят в объеме, как для I – III групп в зависимости от действующего вещества, за исключением фармакокинетики и сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата, который не всасывается в кровь и не обладает системным действием.

      В случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного проводятся исследования (испытания) по фармакокинетике и определению сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) ветеринарного лекарственного препарата и его (их) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата.

      Для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для нанесения на слизистую оболочку глаза или в наружный слуховой проход, дополнительно изучают длительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) в месте введения.

      8. Воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики) – VIII группа.

      При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов в сравнении с референтным ветеринарным лекарственным препаратом изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на одном из целевых видов животных, при условии, что все целевые виды животных относятся к теплокровным.

      9. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие известное (известные) действующее вещество (действующие вещества), аналогичное (аналогичные) по составу зарегистрированным в государстве – члене Евразийского экономического союза (далее – государство-член) на протяжении более 10 лет – IX группа.

      Изучают, как препараты III группы, за исключением изучения острой и субхронической токсичности, местно-раздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата на лабораторных животных, переносимости при однократном (максимально переносимая доза) и многократном введении ветеринарного лекарственного препарата целевым животным, в случае предоставления научно обоснованного заключения о безопасности всех компонентов в составе лекарственной формы.

      10. Известные ветеринарные лекарственные препараты, ранее зарегистрированные и рекомендуемые к применению при новом пути введения в той же лекарственной форме – X группа.

      В случае предоставления обоснования о меньшей токсичности (или меньшем системном воздействии при новом пути введения дополнительные исследования (испытания) токсических свойств лекарственного препарата не проводятся. В других случаях объем необходимых исследований (испытаний) зависит от нового пути введения:

      10.1. Добавление инъекционного пути введения.

      При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) общую токсичность на лабораторных животных, местно-раздражающее действие;

      б) переносимость при однократном и многократном введении на целевых животных;

      в) влияние на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      г) фармакокинетику на целевых видах животных;

      д) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата;

      е) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      ж) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      10.2. Добавление нового пути введения "для приема внутрь".

      При исследовании (испытании) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) общую токсичность на лабораторных животных;

      б) переносимость при однократном и многократном введении на целевых животных;

      в) влияние на половой цикл целевых видов животных для ветеринарных лекарственных препаратов, действующих на репродуктивную функцию животных;

      г) фармакокинетику на целевых видах животных, в случае системного всасывания и (или) системного действия ветеринарного лекарственного препарата в организме животного;

      д) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата;

      е) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      ж) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных

      10.3. Добавление интрацистернального пути введения.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в молоке;

      б) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота);

      в) переносимость при однократном и курсовом введении, включая местно-раздражающее действие ветеринарного лекарственного препарата, в том числе на паренхиму вымени;

      г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      10.4. Добавление внутриматочного пути введения.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) фармакокинетику в организме целевых животных, в случае всасывания действующего вещества в кровь;

      б) влияние ветеринарного лекарственного препарата на половой цикл целевых животных;

      в) сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможности получения молока на пищевые цели (для продуктивного молочного скота), а в случае всасывания действующего вещества в кровь – сроки выведения остаточных количеств действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата и его метаболитов из организма продуктивных животных для возможного получения иного сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

      г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      10.5. Добавление местного и (или) наружного способа применения.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) местно-раздражающее действие;

      б) продолжительность нахождения действующего вещества (действующих веществ) на шерсти или коже животного для препаратов в лекарственных формах "pour-on" и "spot-on";

      в) фармакокинетику и сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата в случае системного всасывания действующих веществ;

      г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      д) изучение эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      11. Известные ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые другому виду животных – XI группа.

      Изучают так же, как ветеринарные лекарственные препараты III группы, за исключением исследования (испытаний) общей и специфической токсичности действующего вещества, острой, (суб)хронической токсичности и местно-раздражающего действия в опытах на лабораторных животных. Материалы по фармакодинамике должны содержать научное обоснование активности ветеринарного лекарственного препарата в отношении специфических для нового вида животных болезней.

      12. Известные ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые к применению на том же виде животных в новых дозах или с новыми интервалами – XII группа.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают:

      а) общую токсичность (в случае увеличения однократной или курсовой дозы ветеринарного лекарственного препарата и (или) сокращения интервалов между введениями);

      б) фармакокинетику (в случае уменьшения или увеличения дозы и (или) изменения интервалов между введениями);

      в) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

      г) определение оптимальной дозы и схемы применения;

      д) эффективность для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

      13. Известные ветеринарные лекарственные препараты (лекарственные формы) зарегистрированные в государстве-члене (государствах-членах), рекомендуемые тому же виду животных в тех же дозах по новым показаниям – XIII группа.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов изучают по новым показаниям эффективность для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

      14. Известные лекарственные формы ветеринарного лекарственного препарата, у которых заменено вспомогательное вещество (наполнитель, растворитель, стабилизатор, консервант и др.) на новое, ранее применявшееся в мировой практике в области ветеринарии и медицины – XIV группа.

      При исследовании (испытаний) таких ветеринарных лекарственных препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на одном из целевых видов животных для старого и нового составов ветеринарного лекарственного препарата, либо представляют научное обоснование отсутствия влияния нового вспомогательного вещества на токсикологические свойства и биодоступность ветеринарного лекарственного препарата (например, при замене консерванта, ароматизатора, вкусовой добавки).

      15. Вакцины для животных – XV группа.

      15.1. Живые вакцины.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включают изучение:

      а) безопасности, включая оценку возможности реверсии в исходное вирулентное состояние вакцинных штаммов, потенциального риска для животных-мишеней и окружающей среды;

      б) реактогенности на целевых видах животных;

      в) отсутствия интерференции между штаммами, в случае, если вакцина содержит два и более антигенных компонента;

      г) антигенной и иммуногенной активности (с оценкой сроков начала формирования и продолжительности иммунитета) в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

      д) сроки выведения остаточных количеств антигенных компонентов (антигенного компонента) и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения живых вакцин;

      е) эффективности (с учетом каждого рекомендуемого способа применения, возраста и вида животных) с экспериментальным обоснованием иммунизирующих доз;

      ж) характеристики удаленных или добавленных фрагментов ДНК, фенотипической характеристики измененного организма, плазмиды или вируса-вектора с оценкой их биологических свойств и безопасности (для вакцин, содержащих антигены, полученные с использованием технологии р-ДНК);

      з) иммуностимулирующего и (или) депонирующего действия, безопасности для животных, человека и окружающей среды в отношении вспомогательных веществ (масляные или минеральные адъюванты, стимуляторы и др.), входящих в состав вакцин.

      15.2. Инактивированные вакцины и анатоксины.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

      а) безопасности на лабораторных и целевых видах животных;

      б) реактогенности на целевых видах животных;

      в) отсутствие интерференции между штаммами, в случае, если вакцина содержит два и более антигенных компонента;

      г) антигенной и иммуногенной активности (с оценкой сроков начала формирования и продолжительности иммунитета) в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

      д) сроки выведения остаточных количеств антигенных компонентов (антигенного компонента) и их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после применения инактивированных вакцин и анатоксинов;

      е) эффективности (с учетом каждого рекомендуемого способа применения, возраста и вида животных) с экспериментальным обоснованием иммунизирующих доз;

      ж) иммуностимулирующего и (или) депонирующего действия, безопасности для животных, человека и окружающей среды в отношении вспомогательных веществ (масляные или минеральные адъюванты, стимуляторы и др.), входящих в состав вакцин.

      16. Иммунные сыворотки и глобулины для ветеринарного применения – XVI группа.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

      а) безопасности на лабораторных животных и животных-реципиентах с оценкой локальных и системных реакций;

      б) активности на лабораторных животных с постановкой биопробы и (или) in vitro путем определения противовирусного или противомикробного действия в серологических реакциях;

      в) продолжительность создаваемого иммунитета и специфичность лечебного или профилактического действия;

      г) эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) питомников, занимающихся разведением животных.

      17. Бактериофаги – XVII группа.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

      а) литической активности в отношении микроорганизмов;

      б) безопасности на лабораторных и целевых видах животных;

      в) эффективности для продуктивных животных в условиях хозяйств и для животных-компаньонов в условиях ветеринарных клиник и (или) организаций различных форм собственности, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.

      18. Пробиотики лечебного и (или) профилактического назначения –XVIII группа.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

      а) безопасности производственных пробиотических штаммов микроорганизмов (патогенность, токсичность, продукция факторов патогенности, в том числе токсигенность);

      б) антагонистической активности производственных штаммов микроорганизмов в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов;

      в) ингибирующего или синергического эффекта в случае включения в ветеринарный лекарственный препарат двух или более штаммов микроорганизмов;

      г) чувствительности производственных штаммов микроорганизмов к антибиотикам;

      д) чувствительности производственных штаммов микроорганизмов к воздействию желудочного сока, желчи и щелочей;

      е) безопасности при однократном и многократном введении на лабораторных и целевых видах животных, с учетом локальных и системных реакций организма;

      ж) специфичности лечебного или профилактического действия с оценкой воздействия на микробиоценоз конкретного биотопа (кишечный, влагалищный и др.);

      з) эффективности всех предложенных схем применения при всех показаниях на всех целевых видах животных с экспериментальным обоснованием профилактических и лечебных доз.

      19. Диагностикумы, используемые in vivo (аллергены) – XIX группа.

      Исследование (испытание) таких ветеринарных лекарственных препаратов включает изучение:

      а) активности;

      б) воспроизводимости;

      в) специфичности аллергических проб;

      г) безопасности в опытах на лабораторных и целевых видах животных;

      д) реактогенных свойств на целевых видах животных.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 20
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата

      Сноска. Приложение 20 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе

      1.1. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата представляется по описи на русском языке отпечатанным машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4, шрифт Times New Roman № 14-15, через полтора межстрочных интервала, а для оформления табличных материалов возможно использовать шрифт размера № 12 через 1 межстрочный интервал.

      1.2. Страницы нумеруют арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата. Страницы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата должны быть переплетены или сброшюрованы.

      1.3. Разделы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата должны иметь порядковую нумерацию
в пределах всего досье и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

      1.4. Иллюстрации (таблицы, схемы, диаграммы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, включают в общую нумерацию страниц.

      1.4.1. Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

      1.4.2. Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

      1.4.3. Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

      1.4.4. Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

      1.5. Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте досье или в алфавитном порядке.

      1.6. Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование), включая приложения, с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

      1.7. В регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата отражают все результаты проведенных исследований (испытаний) в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 (далее соответственно – Правила, Союз), с указанием места и времени проведения исследований (испытаний), а также с представлением данных по каждому отдельному животному, образцу и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической обработкой результатов.

2. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на электронном носителе

      2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

      2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

      "ХХХ-name-NNNNNN.pdf",

      где:

      ХХХ – определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно-цифровой комбинации:

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата

1

действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств

RD1

2

действующий сертификат подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77

RD2

2.1.

копия последнего инспекционного отчета

RD2.1

2.2.

сведения о результатах всех фармацевтических инспекций данной производственной площадки

RD2.2

2.3.

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов

RD2.3

2.4.

копия решения уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства – члена Союза (далее – государство-член) о проведении фармацевтической инспекции

RD2.4

2.5.

копию досье производственного участка (мастер-файл)

RD2.5

3

отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)

RD3

4

отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата

RD4

5

проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата

RD5

6

проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата

RD6

7

проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD7

8

анкета ветеринарного лекарственного препарата

RD8

9f

документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

RD9f

9f.1.

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое
и торговое наименования), ее структура, общие свойства

RD9f.1

9f.2.

наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности

RD9f.2

9f.3.

блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции

RD9f.3

9f.4.

информация о примесях
 

RD9f.4

9f.5.

результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD9f.5

9f.6.

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции

RD9f.6

9f.7.

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов

RD9f.7

9f.8.

данные о стабильности

RD9f.8

9f.9.

срок годности

RD9f.9

9f.10.

документы, содержащие требования к качеству фармацевтической субстанции и описание методов контроля либо указание ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии)

RD9f.10

9i

для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов – заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата: наименование штамма микроорганизма; наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности; сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма; результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства; перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма

RD9i

10

документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

RD10

10.1.

описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав

RD10.1

10.2.

описание фармацевтической разработки

RD10.2

10.3.

схема технологического процесса производства и его описание

RD10.3

10.4.

описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции

RD10.4

10.5.

наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности

RD10.5

10.6.

фармацевтическая совместимость

RD10.6

10.7.

микробиологические характеристики

RD10.7

10.8.

материальный баланс для производства серии готового продукта

RD10.8

10.9.

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов

RD10.9

10.10.

спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование

RD10.10

10.11.

описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации

RD10.11

10.12.

информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения

RD10.12

10.13.

результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил

RD10.13

10.14.

результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство

RD10.14

10.15.

данные о стабильности

RD10.15

10.16.

информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата

RD10.16

10.17.

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации

RD10.17

11

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата

RD11

12

перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом третьих стран документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны

RD12

13

документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на

регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность)

RD13

14

документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)

RD14

15

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза максимально допустимых уровней (допустимого уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), в сырье животного происхождения (далее – МДУ) (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)

RD15

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата

16

периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период его регистрации

G1

17

материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при наличии)

G4

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

18

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, предусмотренным приложением № 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, необходимых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений

WW1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

19

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, предусмотренным приложением № 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений

WZ1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)

20

документы, представленные заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений

ZZ1

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

21

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с требованиями Правил

SR1 *

22

пояснительная записка-обоснование об отсутствии в обновленном регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

SR2

23

периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за 5 лет обращения ветеринарного лекарственного препарата

SR3

24

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства – члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) (при наличии)

SR9

Документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представляемые в рамках процедуры признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами


25

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата
 

NR1

26

отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата
 

NR2

27

периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения
 

NR3

28

материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора
 

NR4

29

сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
 

NR5

(NR5.1, NR5.2, NR5.3, NR5.4, NR5.5 (при необходимости))

30

инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата
 

NR6

31

нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
 

NR7

32

макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата
 

NR8

33

материалы, представленные по инициативе заявителя при отсутствии в праве Союза МДУ (документ уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании МДУ (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических исследований (испытаний) (или) клинических исследований (испытаний), справка на основании актуальной информации из научных литературных источников и др.) (при наличии)

NR9

      name – сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

      NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным
в буквенном формате "NNNNNN");

      pdf – расширение файла.

      2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив
с расширением "zip". В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

      2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

      RD2-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD2.1-RD2.5;

      RD9f-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD9f.1- RD9f.10;

      RD10-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD10.1-RD10.17;

      SR1-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения коды RD1-RD15, где:

      NR5-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие в соответствии с подпунктом 2.1.1 настоящего приложения коды NR5.1 – NR5.5 (при необходимости);

      RD2, RD9f, RD10, SR1 и NR5 – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

      name – сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

      NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным
в буквенном формате "NNNNNN");

      zip – расширение файла.

      2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме:

      "ХХХ-name-ddmmgggg.zip",

      где:

      ХХХ – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

      name – сокращенное наименование ветеринарного лекарственного препарата латинскими буквами;

      "dd" – день, "mm" – месяц, "gggg" – год формирования файла объединенного архива;

      zip – расширение файла.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 21
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ФОРМА

инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата

      СОГЛАСОВАНО
__________________________________
(наименование референтного органа по
___________________________________________________
регистрации государства – члена Евразийского экономического Союза)
____________М.П.__________________________________
(подпись) (фамилия имя отчество (при наличии)
___________________________________________________
(занимаемая должность)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению ветеринарного лекарственного препарата

      1. Торговое наименование (указать торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата).

      2. Международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование.

      3. Регистрационный номер (указать номер, присвоенный ветеринарному лекарственному препарату по факту его регистрации).

      4. Лекарственная форма и описание (указать лекарственную форму и органолептические показатели ветеринарного лекарственного препарата (цвет, консистенция)).

      5. Состав (указать наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) и наименование (наименования) вспомогательного вещества (вспомогательных веществ).

      6. Фармакотерапевтическая группа (указать фармакотерапевтическую группу ветеринарного лекарственного препарата (с указанием "гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат" для гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов)).

      7. Фармакодинамика и фармакокинетика (дать описание фармакодинамики и фармакокинетики (за исключением фармакокинетики действующих веществ гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов из лекарственного растительного сырья) или описание иммунологических (иммунобиологических) свойств ветеринарного лекарственного препарата).

      8. Показания для применения (перечислить показания для применения ветеринарного лекарственного препарата с указанием вида и при необходимости половозрастной группы животных).

      9. Противопоказания (перечислить противопоказания для применения ветеринарного лекарственного препарата).

      10. Способ применения и дозы (указать режим дозирования, способ применения (путь введения), продолжительность применения, при необходимости количество курсов применения).

      11. Меры предосторожности при применении (указать меры предосторожности при применении ветеринарного лекарственного препарата).

      12. Передозировка (дать описание симптомов передозировки, указать меры по оказанию помощи при передозировке).

      13. Беременность и период лактации (указать возможность и особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных).

      14. Особые указания (дать описание действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата; указать (при необходимости) особенности действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены; иные особенности (при необходимости) применения ветеринарного лекарственного препарата).

      15. Побочное действие и индивидуальная непереносимость (указать разновидность неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, дать описание симптомов и рекомендуемые меры для устранения выявленной неблагоприятной реакции).

      16. Взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами (дать описание взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами (фармацевтическая несовместимость), и (или) кормами, и (или) кормовыми добавками).

      17. Форма выпуска (дать описание формы выпуска с указанием всех видов первичной упаковки и всех видов фасовки).

      18. Срок годности (указать срок годности ветеринарного лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя и запрет применения ветеринарного лекарственного препарата по истечении срока годности).

      19. Условия хранения (указать условия хранения и транспортирования; указать необходимость хранения ветеринарного лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указать (при необходимости) сроки и условия хранения ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки).

      20. Условия отпуска (указать условия отпуска: по рецепту или без рецепта).

      21. Условия уничтожения (утилизация) (указать (при необходимости) специальные меры предосторожности при уничтожении (утилизация) неиспользованного ветеринарного лекарственного препарата).

      22. Сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

      23. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата (для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности
(в случае, если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты).

      24. Производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты).

      25. Организация, уполномоченная на принятие претензий (указывается полное наименование организации, уполномоченной на принятие претензий, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 22
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза
  (форма)

АНКЕТА

ветеринарного лекарственного препарата


п/п

Сведения о ветеринарном лекарственном препарате, представленном на регистрацию, для внесения в Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза

1.

Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата


2.

Международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций)


3.

Референтный орган по регистрации


4.

Особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата ("референтный", "воспроизведенный (дженерик)")


5.

Информация о правообладателе ветеринарного лекарственного препарата
(полное наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его местонахождение (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты).


6.

Информация о производителе ветеринарного лекарственного средства (полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты).


7.

Информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и (или) торговое наименования); наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) телефон, адрес электронной почты)


8.

Страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата


9.

Форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата


10.

Лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата


11.

Фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата


12.

Показания для применения ветеринарного лекарственного препарата


13.

Вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат


14.

Сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.


15.

Название методики определения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и их (его) метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным)


      _______________место печати
      ____________________________________________________________
      (подпись правообладателя) (фамилия, имя, отчество (при наличии)
      "____" _________________20 г

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 23
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к исследованиям (испытаниям) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов

      Сноска. Приложение 23 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1. Область применения

      1. Настоящие требования применяются при планировании и проведении исследований (испытаний) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, а также при составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

      2. Исследования (испытания) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов проводятся с целью получения данных об изменении качества ветеринарного лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, а также установления рекомендуемых условий хранения и срока хранения ветеринарного лекарственного препарата.

2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности

      3. Выбор образцов для проведения исследований (испытаний) должен обеспечить возможность представления информации о стабильности образцов, относящихся не менее, чем к трем сериям действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата.

      4. Образцы действующего вещества должны быть изготовлены с использованием того пути синтеза, а также способа производства, которые моделируют окончательный процесс, планируемый для промышленного производства.

      5. Образцы ветеринарного лекарственного препарата должны быть с таким же составом и в той же лекарственной форме, что и ветеринарный лекарственный препарат, планируемый для реализации. Технологический процесс, используемый при изготовлении образцов выбранных серий, должен моделировать процесс, планируемый для производства промышленных серий. Этот процесс должен обеспечивать получение ветеринарного лекарственного препарата такого же качества (соответствующего той же спецификации), что и ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для реализации. Если возможно, испытуемые образцы ветеринарного лекарственного препарата должны быть произведены с использованием разных серий действующего вещества.

      6. Исследование (испытание) стабильности действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата под воздействием стрессовых условий (высокая температура, влажность, воздействие света, кислот и щелочей) можно проводить на одной серии ветеринарного лекарственного средства.

      7. Исследуемые (испытуемые) образцы действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата должны быть упакованы в первичную упаковку, которая идентична или моделирует первичную упаковку, предлагаемую для хранения и обращения. Если ветеринарный лекарственный препарат планируется выпускать в разных типах первичной упаковки, исследование (испытание) стабильности необходимо проводить для образцов, упакованных в каждый из типов первичной упаковки.

      Если материалы, из которых изготовлены первичная упаковка и укупорочные средства, различаются, и существует вероятность того, что контакт системы укупорки с ветеринарным лекарственным препаратом повлияет на его стабильность, дополнительно необходимо изучать стабильность при перевернутом положении флакона для оценки взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с укупорочным материалом.

      8. Если ветеринарный лекарственный препарат производится более чем в двух дозировках, допускается изучение стабильности образцов методом "крайних вариантов" (то есть образцов в максимальной и минимальной дозировках), при условии, что процентное содержание действующих и вспомогательных веществ (за исключением красителей и ароматизаторов), а также технология производства образцов ветеринарного лекарственного препарата с разными дозировками одинаковые.

3. Необходимый объем исследований (испытаний)

      9. Исследования (испытания) стабильности должны включать контроль таких характеристик действующего вещества и ветеринарного лекарственного препарата, которые подвержены изменениям при хранении и предположительно могут влиять на качество, безопасность и (или) эффективность.

      10. Необходимо испытывать физические, химические, биологические и микробиологические свойства, определять содержание консервантов (например, антиоксидантов, антимикробных консервантов), а также проверять функциональные характеристики (например, для системы дозирования).

4. Частота исследований (испытаний)

      11. При долгосрочных исследованиях (испытаниях) частота оценки показателей качества должна быть достаточной для определения характеристик стабильности. Если предлагаемый период до проведения повторных исследований (испытаний) для действующего вещества или всего срока хранения для ветеринарного лекарственного препарата составляет 12 месяцев и более, исследования (испытания) следует проводить каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в последующем на протяжении всего предлагаемого срока хранения.

      12. При ускоренных исследованиях (испытаниях) продолжительностью 6 месяцев рекомендуется применять не менее 4 точек контроля, включая контроль в начале и при завершении опыта (например, 0, 2, 4 и 6 месяцев).

5. Условия хранения образцов ветеринарного

лекарственного препарата в процессе исследований (испытаний)

      13. На момент подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата регистрационное досье должно содержать данные, полученные в условиях долгосрочных исследований (испытаний), проведенных в течение не менее, чем 12 месяцев, и данные, полученные в условиях ускоренных исследований (испытаний) в течение не менее, чем 6 месяцев в отношении образцов, относящихся к трем различным сериям. Долгосрочные исследования (испытания) должны продолжаться и в дальнейшем в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предлагаемый период хранения при обращении ветеринарного лекарственного препарата.

      14. Условия хранения ветеринарных лекарственных препаратов при долгосрочных*, промежуточных** и ускоренных*** исследованиях (испытаниях) приведены в таблицах 1, 2 и 3.

      Таблица 1

      Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для хранения в естественных условиях

Вид исследования
(испытания)

Условия хранения (температура и относительная влажность)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявления (месяцы)

Долгосрочное

(25±2) °С и (60±5)%

12

Промежуточное

(30±2) °С и (70±5)%

6 (в случае проведения)

Ускоренное

(40±2)°С и (75±5)%

6

      Таблица 2

      Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для хранения в холодильнике

Вид исследования
(испытания)

Условия хранения (температура и относительная влажность)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявления (месяцы)

Долгосрочное

(5±3) °С

12

Ускоренное

(25±2)°С и (60±5)%

6

      Таблица 3

      Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для хранения в морозильной камере

Вид исследования
(испытания)

Условия хранения (температура)

Минимальное время исследования (испытания) стабильности на момент подачи заявления (месяцы)

Долгосрочное

- (20±5) °С

12

      _______________
      * Долгосрочные исследования (испытания) – исследования (испытания) стабильности при рекомендованных условиях хранения в течение периода времени, на основании которого будет установлен срок годности ветеринарного лекарственного препарата.
      ** Промежуточные исследования (испытания) – исследования (испытания), проводимые при температуре (30±2)ºС и относительной влажности (65±5)%, направленные на умеренное повышение скорости химической деградации или физических изменений действующего вещества либо ветеринарного лекарственного препарата, которые планируется долгосрочно хранить при температуре (25±2)ºС;
      *** Ускоренные исследования (испытания) – исследования (испытания) стабильности, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость химического разложения или физического изменения действующего вещества либо ветеринарного лекарственного препарата путем создания неблагоприятных (экстремальных) условий хранения.

      15. Если долгосрочные исследования (испытания) проводятся при (25±2) °С и (65±5) % и при этом в течение 6-месячного исследования (испытания) в условиях ускоренного хранения обнаруживается "значительное изменение", необходимо провести дополнительное исследование (испытание) в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования (испытания) в промежуточных условиях хранения.

      16. Для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, срок хранения должен основываться на данных, полученных в реальном времени при хранении в условиях долгосрочных исследований (испытаний).

      Дополнительно для действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, следует провести исследование (испытание) на единичной серии при повышенной температуре (5±3 °С или 25±2 °С).

      17. Для действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в холодильнике и (или) в морозильной камере, необходимо оценить стабильность в случае краткосрочного воздействия повышенной температуры при транспортировке.

      18. Для ветеринарных лекарственных препаратов на водной основе (независимо от условий хранения) рекомендуется изучить влияние циклов замораживания и оттаивания на стабильность ветеринарного лекарственного препарата.

6. Оценка результатов исследований (испытаний)

      19. Срок годности ветеринарного лекарственного препарата устанавливается по последнему моменту исследования (испытания) образцов действующего вещества или ветеринарного лекарственного препарата, при которых не происходит "значительных изменений".

      "Значительное изменение" для действующего вещества означает изменение, при котором оно перестает соответствовать спецификации.

      "Значительное изменение" для ветеринарного лекарственного препарата означает:

      а) изменение количественного содержания действующих веществ (действующего вещества) более чем на 5% по сравнению с первоначальным;

      б) увеличение содержания любого продукта разложения (имеется в виду молекулы, образованные в результате химического изменения в ветеринарном лекарственном препарате, произошедшего с течением времени и (или) вызванного воздействием света, температуры, рН, либо в результате реакции с первичной упаковкой) выше установленных нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство (в случае его отсутствия – фармакопейной статьей) предельных значений;

      в) несоответствие установленным нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство (в случае его отсутствия – фармакопейной статьей) предельным значениям относительно внешнего вида, физических свойств, функциональных характеристик (цвет, разделение фаз, способность к ресуспендированию, твердость, доставка дозы при однократном нажатии клапана);

      г) изменение количественного содержания консервантов и (или) антиоксидантов, выходящее за рамки предельных значений, установленных нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство.

      Исчисление срока годности ветеринарных лекарственных препаратов (за исключением биологических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов) осуществляется с учетом положений Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2 "Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.

      Дата начала отсчета срока годности биологических и биотехнологических ветеринарных препаратов рассчитывается с даты выдачи уполномоченным лицом производителя ветеринарных лекарственных средств разрешения (протокола) о соответствии выпущенной серии ветеринарного лекарственного препарата показателям, установленным в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство), и требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики).

      20. После выпуска в обращение мониторинг стабильности ветеринарного лекарственного препарата необходимо проводить в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.

7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности

      21. Если регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата содержит данные об исследовании (испытании) стабильности для трех серий за период, равный предлагаемому сроку хранения, продолжать исследования (испытания) стабильности не требуется.

      22. Если на момент подачи регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на экспертизу нет возможности предоставить результаты исследования (испытания) стабильности в реальных условиях хранения в течение всего предполагаемого срока годности, заявитель может включить в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата материалы по исследованию (испытанию) стабильности в течение ограниченного периода времени с обязательством представления в референтный орган по регистрации результатов исследования (испытания) стабильности по мере их получения при выполнении следующих условий:

      а) исследование (испытание) стабильности, представленное в регистрационном досье, проведено не менее чем на трех сериях ветеринарного лекарственного препарата, произведенного из разных серий действующего вещества, использованных для производства ветеринарного лекарственного препарата;

      б) на момент подачи регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на экспертизу доступны результаты исследования (испытания) стабильности ветеринарного лекарственного препарата в течение 12 месяцев при реальных условиях хранения (таблицы 1, 2 и 3) и в течение 6 месяцев в условиях ускоренных исследований (испытаний) при повышенной температуре хранения образцов (таблицы 1 и 2);

      в) имеющиеся фактические результаты исследования (испытания) стабильности свидетельствуют об отсутствии деградации, в том числе тенденции к деградации, действующего вещества и других "значительных" изменений физико-химических и биологических показателей качества ветеринарного лекарственного препарата. Данный вывод должен быть обоснован статистической оценкой результатов проведенных исследований (испытаний).

8. Исследование (испытание) фотостабильности ветеринарных лекарственных препаратов

8.1. Общая информация.

      23. Исследования (испытания) стабильности под воздействием света обязательно проводятся для ветеринарных лекарственных препаратов, действующее вещество которых чувствительно к воздействию света, а также с целью обоснования выбора первичной и при необходимости вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

      Такие исследования (испытания) используют, чтобы определить меры предосторожности, требующиеся для уменьшения воздействия света на ветеринарный лекарственный препарат, а также необходимость использования светоустойчивой упаковки и (или) специальной маркировки.

8.2. Источники света и способы исследований (испытания).

      24. Для исследований (испытаний) фотостабильности могут использоваться описанные ниже способы и источники света. При этом необходимо свести к минимуму локальные изменения температуры, которые могут оказать влияние на результаты исследования (испытания). В качестве контроля на образцах ветеринарного лекарственного препарата той же серии и при тех же условиях окружающей среды проводятся исследования (испытания) стабильности в темноте. При планировании эксперимента следует максимально имитировать условия естественного освещения.

      Вариант 1.

      Любой источник, предназначенный для выработки света, например, флуоресцентная лампа искусственного дневного света, излучающая в видимом и ультрафиолетовом диапазонах, ксеноновая или галогеновая лампы. Источник света, значительная часть излучения которого находится в области менее 320 нм, может быть оснащен соответствующим фильтром (соответствующими фильтрами) для устранения этого излучения.

      Вариант 2.

      При втором варианте один и тот же образец следует подвергнуть воздействию как лампы с холодной белой флуоресценцией, так и лампы с излучением в ближней ультрафиолетовой области:

      а) лампа с холодной белой флуоресценцией для выработки света;

      б) лампа с излучением в ближней ультрафиолетовой области со спектральным распределением от 320 до 400 нм с максимальным излучением энергии в диапазоне длины волн от 350 до 370 нм; значительная часть ультрафиолетового излучения должна быть в диапазоне от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.

      25. Образцы подвергают воздействию света при условии общей световой экспозиции не менее 1,2 млн. лк/ч и энергетической экспозиции в ближней ультрафиолетовой области не менее
200 Вт*ч/м2.

      Образцы могут подвергаться воздействию света со всех сторон при применении валидированной химической актинометрической системы, подтверждающей получение определенного воздействия света, или в течение соответствующего отрезка времени, если условия контролируют с помощью калиброванных радиометров или люксметров.

      Если используют защищенные от света контрольные образцы (например, образцы, завернутые в алюминиевую фольгу), то их следует размещать рядом с образцом, исследуемым на фотостабильность.

      26. Следует учитывать физические характеристики испытуемых образцов. Требуется принять необходимые меры, такие как охлаждение и (или) помещение образцов в герметичные светопроницаемые контейнеры, чтобы свести к минимуму эффекты, обусловленные изменениями физического состояния, такими, как сублимация, испарение или плавление. Должны быть приняты все меры предосторожности, чтобы свести к минимуму помехи, препятствующие воздействию света на испытуемые образцы.

      27. При исследовании (испытании) твердых образцов необходимо отобрать соответствующее количество образца, поместить в подходящую стеклянную или пластмассовую чашку и (при необходимости) накрыть подходящей прозрачной крышкой, пропускающей ультрафиолетовые лучи. Твердые образцы следует распределить в контейнере слоем, толщина которого не превышает 3 мм.

      28. Испытуемые образцы, являющиеся жидкостями, следует испытывать в химически нейтральных и прозрачных контейнерах.

      29. Образцы следует располагать так, чтобы обеспечить максимальную площадь для воздействия источника света (например, таблетки, капсулы и др. должны быть разложены одним слоем).

      Если прямое воздействие света на ветеринарный лекарственный препарат неприемлемо (например, вследствие окисления ветеринарного лекарственного препарата), образец следует поместить в подходящий инертный прозрачный защитный контейнер (например, кварцевый).

      30. Образцы в первичной упаковке следует помещать горизонтально или в поперечном направлении относительно источника света, чтобы обеспечить равномерное воздействие света на образцы. При необходимости образцы переворачивают в процессе исследования (испытания).

8.3. Анализ образцов по окончании воздействия света.

      31. После окончания воздействия света необходимо проверить образцы на наличие любых изменений физических свойств (например, внешнего вида, прозрачности или цвета раствора, растворения или распадаемости для таких лекарственных форм, как таблетки, капсулы и др.). Следует также провести количественное определение и определение содержания продуктов разложения с помощью метода, соответствующим образом валидированного относительно продуктов, которые могут образоваться при фотохимическом разложении.

      32. В случае твердых лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов для приема внутрь исследование следует проводить для подходящего количества образцов, например, для 20 таблеток или капсул. Подобные соображения при отборе проб применяют и к другим образцам, которые могут быть неоднородными после воздействия света; для этого, например, проводят гомогенизацию или растворение всего образца (например, кремов, мазей, суспензий и др.).

      33. Анализ подвергнутых воздействию света образцов следует проводить одновременно с анализом контрольных образцов, которые параллельно хранились в темноте.

8.4. Хининовая химическая актинометрия.

      34. Ниже приведено подробное описание актинометрической методики для контроля воздействия света от флуоресцентной лампы, генерирующей излучение в ближней ультрафиолетовой области.
Для других источников света (актинометрических систем) может быть использован аналогичный подход, но каждая актинометрическая система должна быть откалибрована для используемого источника света.

      Готовят достаточное количество 2-процентного водного раствора хинина моногидрохлорида дигидрата (если необходимо хинин растворяют при нагревании).

      Вариант 1.

      10 см3 раствора помещают в бесцветную ампулу вместимостью 20 см3, герметично укупоривают и используют в качестве образца. Отдельно помещают 10 см3 раствора в бесцветную ампулу вместимостью 20 см3, герметично укупоривают, заворачивают в алюминиевую фольгу для полной защиты от света и используют в качестве контрольного образца. Образец и контрольный образец подвергают воздействию источника света в течение заданного времени (часов). После прекращения воздействия источника света определяют оптическую плотность образца (Аоп) и контрольного образца (Ак) при длине волны 400 нм. Рассчитывают разность показателей оптической плотности (А):

      А=Аоп-Ак

      Продолжительность воздействия света должна быть достаточной для обеспечения изменения оптической плотности не менее чем на 0,9.

      Вариант 2.

      Раствором заполняют кварцевую кювету с толщиной слоя 1 см и используют в качестве образца. Отдельно тем же раствором заполняют кварцевую кювету с толщиной слоя 1 см, заворачивают в алюминиевую фольгу для полной защиты от света и используют в качестве контрольного образца. Образец и контрольный образец подвергают воздействию источника света в течение заданного времени (часов). После прекращения воздействия источника света определяют оптическую плотность образца (Аоп) и контрольного образца (Ак) при длине волны 400 нм. Рассчитывают разность показателей оптической плотности (А):

      А=Аоп-Ак

      Продолжительность воздействия света должна быть достаточной для обеспечения изменения оптической плотности не менее чем на 0,5.

      Могут использоваться альтернативные формы упаковки при условии соответствующей валидации. Допускается использование альтернативных валидированных химических актинометров.

9. Исследования (испытания) стабильности для определения

возможных сроков хранения и использования ветеринарных лекарственных препаратов после первого вскрытия

9.1. Общие сведения.

      35. Данные исследования (испытания) стабильности ветеринарного лекарственного препарата проводятся с целью установления срока хранения и периода, в течение которого может применяться ветеринарный лекарственный препарат в многодозовой первичной упаковке после ее первого вскрытия с сохранением качества, установленного в спецификации.

      Положения этого раздела настоящих требований применимы к ветеринарным лекарственным препаратам в многодозовых первичных упаковках, содержимое которых может подвергнуться микробной контаминации, пролиферации и (или) физико-химическому разложению вследствие многократного нарушения целостности системы укупоривания.

9.2. Выбор образцов для исследований (испытаний) и план исследований (испытаний).

      36. Для исследований (испытаний) используют образцы, относящиеся не менее, чем к двум сериям ветеринарного лекарственного препарата, причем одна из этих серий должна быть
с истекающим сроком годности (оставшийся срок годности должен быть не более 20%, если иное не обосновано разработчиком).

      37. Исследование (испытание) следует планировать таким образом, чтобы моделировать применение ветеринарного лекарственного препарата на практике, учитывая объем наполнения первичной упаковки и разведение (подготовку) перед применением. Через промежутки времени, сопоставимые с промежутками, предусмотренными для практического применения ветеринарного лекарственного препарата, из контейнера необходимо удалять соответствующие количества ветеринарного лекарственного препарата, как правило, с помощью методов, которые изложены в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата. Хранение и отбор проб следует проводить в обычных условиях окружающей среды, при которых применяется ветеринарный лекарственный препарат.

      38. Периодичность определения качественных показателей ветеринарного лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа определяется рекомендованным периодом хранения после первого вскрытия, но должна быть не реже одного раза в 7 дней.

9.3. Контролируемые параметры и определение возможных сроков хранения и использования ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия.

      39. В процессе исследования (испытания) следует контролировать соответствующие физические, химические и микробиологические свойства ветеринарного лекарственного препарата, которые могут подвергнуться изменениям в результате многократного нарушения целостности упаковки. Выбор оцениваемых параметров определяется составом ветеринарного лекарственного препарата и конкретной лекарственной формой. Ниже приведены примеры параметров, которые может понадобиться контролировать:

      а) физические: цвет; прозрачность; целость укупорочной системы; механические включения; размер частиц;

      б) химические: количественное определение действующих веществ, антимикробных консервантов и (или) антиоксидантов; определение содержания продуктов разложения; рН;

      в) микробиологические: общее количество жизнеспособных микроорганизмов; уровень контаминации посторонней микрофлорой или стерильность.

      40. Максимальный срок хранения стерильных ветеринарных лекарственных препаратов после первого вскрытия упаковки или после подготовки к введению не должен превышать 28 суток.

      41. Условия хранения ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия могут отличаться от рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке. Если предполагается многократный отбор ветеринарного лекарственного препарата из упаковки в процессе использования, информацию о сроке хранения после первого отбора и условиях хранения вскрытой упаковки необходимо указывать на упаковке, являющейся потребительской.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 24
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных средств

      Сноска. Приложение 24 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Общие положения

      1. Показатели качества ветеринарных лекарственных препаратов представляют собой единый набор показателей, критериев приемлемости, определяемых в соответствии с методиками исследований (испытаний), включенными в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (далее – нормативный документ).

      2. Соответствие ветеринарного лекарственного препарата нормативному документу означает, что ветеринарный лекарственный препарат соответствует приведенным в нормативном документе критериям приемлемости при условии, что исследования (испытания) проведены согласно указанным в этом нормативном документе аналитическим методикам.

      Критерии приемлемости – числовые пределы, интервалы или другие подходящие пределы результатов аналитических процедур.

      3. Выбор набора показателей качества ветеринарного лекарственного препарата и методик исследований (испытаний) этих показателей, приводимых в нормативном документе, определяется лекарственной формой и необходимостью обеспечения безопасности
и эффективности ветеринарного лекарственного препарата.

      Следует выбирать такие методики исследований (испытаний) и критерии приемлемости, которые играют ведущую роль в обеспечении качества ветеринарного лекарственного препарата в течение всего срока его хранения.

      4. Необходимо использовать фармакопейные методики. Также применяются и альтернативные методики, которые можно использовать для определения какого-либо показателя, если они позволяют контролировать качество ветеринарного лекарственного препарата так же, как официальная методика или лучше ее. Такие методики исследований (испытаний) должны быть описаны настолько подробно, чтобы предоставить возможность любой аккредитованной лаборатории контролировать качество ветеринарного лекарственного препарата в период его обращения.

      5. Методики, отличающиеся от фармакопейных, могут быть использованы для контроля при условии, что они валидированы относительно официальной методики, и, что при использовании этих методик можно сделать однозначное заключение о соответствии ветеринарного лекарственного препарата установленным требованиям так же, как и при применении официальных методик.

      6. Общие фармакопейные методики могут быть использованы для ветеринарных лекарственных препаратов, не описанных в фармакопее, или для показателей качества, не приведенных в фармакопейной монографии. Использование этих методик требует соответствующей валидации для каждого конкретного случая.

      7. В процедуре исследований (испытаний) должен быть использован или международный стандартный образец (разработанный компетентной организацией), или государственный стандартный образец, или рабочий стандартный образец, или стандартный образец предприятия, при условии, что последний стандартизован по международному или государственному стандартному образцу.

      8. Как правило, нет необходимости проводить исследования (испытания) лекарственной формы относительно показателей качества, однозначно относящихся к действующему веществу, за исключением компонентного состава. Например, обычно не следует проводить исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на наличие примесей, которые контролируют в действующем веществе и которые связаны с процессом синтеза, а не являются продуктами разложения.

      9. По микробиологическим показателям для ветеринарного лекарственного препарата следует установить критерии приемлемости в отношении общего количества микроорганизмов, в том числе дрожжевых и плесневых грибов, а также установить требование отсутствия определенных патогенных и (или) условно-патогенных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa).

      Микробиологические показатели следует определять, используя фармакопейные методики. При выборе методик исследований (испытаний) на микробиологические показатели и критериев приемлемости следует учитывать природу действующего вещества, способ производства и назначение ветеринарного лекарственного препарата. При наличии удовлетворительного научного обоснования можно не проводить определение микробиологических показателей у жидких и твердых лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов (кроме иммунологических (иммунобиологических)) для приема внутрь.

      При производстве микробиологические показатели контролируют в готовых к выпуску в обращение ветеринарных лекарственных препаратах, за исключением тех случаев, когда компоненты ветеринарного лекарственного препарата подвергались исследованиям (испытаниям) на микробную чистоту до начала производства, а сам производственный процесс по результатам валидационных исследований (испытаний) не представляет значительного риска микробной контаминации или размножения микроорганизмов.

      10. Если полученные в ходе разработки и изучения стабильности данные свидетельствуют о том, что в процессе хранения ветеринарного лекарственного препарата количество экстрагируемых из первичной упаковки веществ постоянно ниже таких уровней содержания, которые являются приемлемыми и безопасными, то, как правило, допустимо исключение этого показателя из спецификации. Если данные свидетельствуют о необходимости проведения исследований (испытаний) относительно веществ, экстрагируемых из первичной упаковки (например, из резиновых пробок, прокладок, пластиковых флаконов и др.), то введение соответствующих показателей и критериев приемлемости в спецификацию следует считать целесообразным в случае растворов для парентерального применения, первичная упаковка которых изготовлена не из стекла, или которые помещают в стеклянные контейнеры с резиновыми укупорочными элементами.

      11. Допустимые пределы критериев приемлемости для различных показателей безопасности в нормативном документе устанавливают с учетом всех существенных элементов, имеющих отношение к качеству ветеринарного лекарственного препарата. С учетом этого в спецификациях необходимо указать конкретные минимальные и (или) максимальные пределы, чтобы гарантировать воспроизводимость качества ветеринарного лекарственного препарата при производстве.

      12. Максимально допустимое отклонение в содержании действующего вещества в готовом ветеринарном лекарственном препарате на момент его производства не должно превышать ±5 % за исключением соответствующим образом обоснованных случаев. На основании проведенных исследований (испытаний) стабильности производитель ветеринарных лекарственных средств должен предложить и обосновать допустимые пределы критерия приемлемости содержания действующего вещества в готовом ветеринарном лекарственном препарате в течение рекомендуемого срока хранения.

      Предусмотренные при выпуске пределы критерия приемлемости, превышающие ±5 %, необходимо обосновать с представлением экспериментальных результатов, как правило, при уровне доверительной вероятности 95 %. Более широкие пределы критерия приемлемости также могут быть обоснованы вариабельностью, как технологического процесса, так и методики количественного определения.

      Применение неадекватных производственных процедур или неадекватных методик контроля (с низкой точностью) не является обоснованием для установления более широких пределов критерия приемлемости.

      Если производитель ветеринарных лекарственных средств применяет корректировку количества действующего вещества при производстве готовой продукции (факторизация), то его обязанностью является выполнение требований относительно пределов критерия приемлемости ±5 %.

      13. Допустимые пределы критерия приемлемости содержания вспомогательных веществ составляют ±10%. Нижний предел критерия приемлемости содержания антимикробных консервантов в течение срока хранения может быть снижен при условии подтверждения эффективности более низкой концентрации антимикробных консервантов. Для антиоксидантов нижний предел критерия приемлемости в течение срока хранения может быть снижен вследствие их разложения для сохранения стабильности других компонентов ветеринарного лекарственного препарата.

      14. Для готового ветеринарного лекарственного препарата заявитель должен установить такие пределы критериев приемлемости в спецификации, применяемой при выпуске в обращение, которые будут гарантировать соответствие ветеринарного лекарственного препарата предлагаемой спецификации в течение всего срока его хранения.

II. Показатели качества

ветеринарных лекарственных препаратов

      15. Показатели качества и критерии приемлемости, применимые ко всем лекарственным формам ветеринарных лекарственных препаратов:

      а) описание. Следует представить качественное описание лекарственной формы (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения наблюдается изменение окраски, то может быть целесообразным включение количественной методики определения цвета;

      б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность действующего вещества (действующих веществ), в том числе штаммов микроорганизмов, в ветеринарном лекарственном препарате и давать возможность разграничить близко родственные по структуре соединения, которые, возможно, могут присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для действующего вещества, и, как правило, устанавливаться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методик, желательно в сочетании с физико-химической методикой;

      в) количественное определение. С целью установления содержания (активности) действующего вещества, а при необходимости и вспомогательного, в ветеринарном лекарственном препарате следует использовать специфичную методику количественного определения, позволяющую получать стабильные результаты.

      16. Показатели качества для различных лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов:

      16.1. Лекарственные формы для инъекций.

Показатель

Примечание

Стерильность

-

Пирогенность или бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)

-

Объем заполнения

-

Прозрачность

для растворов, растворимых порошков и пористых масс

Цветность (окраска)

Наличие механических включений

кроме суспензий и эмульсий

Концентрация водородных
ионов (далее – рН)

для водных растворов, суспензий и эмульсий; растворимых порошков и пористых масс

Номинальный объем

кроме порошков и пористых масс

Плотность

кроме порошков, пористых масс, водных растворов

Вязкость*

Растворимость

для порошков и пористых масс

Средняя масса (для недозированных лекарственных форм) или однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм)

Массовая доля влаги

Ресуспендируемость

для суспензий

Седиментационная устойчивость

Прохождение через иглу

Токсичность*

растворы для внутривенного введения

      * Является необязательным, его включение в спецификацию зависит от состава и назначения ветеринарного лекарственного препарата.

      16.2. Таблетки, драже, капсулы:

      а) средняя масса и однородность по массе;

      б) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

      в) растворение (обязательный показатель) и распадаемость (при необходимости);

      г) микробная чистота;

      д) массовая доля влаги.

      16.3. Таблетки (суппозитории) пенообразующие:

      а) размер;

      б) средняя масса и однородность по массе;

      в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность массы не проводится);

      г) растворение;

      д) продолжительность пенообразования;

      е) объем и стабильность пены;

      ж) микробная чистота;

      з) массовая доля влаги.

      16.4. Порошки и гранулы:

      а) микробная чистота;

      б) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм);

      в) массовая доля влаги;

      г) растворимость или растворение (при необходимости) (для водорастворимых порошков и гранул);

      д) распадаемость (для гранул);

      е) масса содержимого упаковки.

      16.5. Гранулы (крупинки) гомеопатические:

      а) микробная чистота;

      б) количество штук в массе 2 г;

      в) распадаемость;

      г) масса содержимого упаковки и отклонения в массе;

      д) массовая доля влаги.

      16.6. Мягкие лекарственные формы (мази, кремы, гели, линименты, пасты):

      а) однородность или размер частиц;

      б) микробная чистота или стерильность;

      в) масса содержимого упаковки;

      г) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм)

      16.7. Суппозитории:

      а) средняя масса и однородность по массе;

      б) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

      в) температура плавления, или время полной деформации, или время растворения;

      г) микробная чистота;

      д) размер.

      16.8. Жидкие лекарственные формы для наружного применения, для приема внутрь (растворы, суспензии, эмульсии):

      а) рН (для водных растворов, суспензий, эмульсий);

      б) плотность и (или) вязкость;

      в) ресуспендируемость;

      д) номинальный объем;

      е) микробная чистота или стерильность;

      (Плотность – для форм, содержащих органические растворители; вязкость – для вязких форм; ресуспендируемость – для суспензий).

      16.9. Капли (глазные и ушные):

      а) прозрачность;

      б) цветность;

      в) рН (для водных растворов);

      г) механические включения;

      д) осмоляльность;

      е) плотность;

      ж) вязкость;

      з) номинальный объем;

      и) стерильность (глазные капли) или микробная чистота (ушные капли).

      (Плотность – для форм, содержащих органические растворители; вязкость – для вязких форм).

      16.10. Пленки (глазные):

      а) размер;

      б) средняя масса и однородность по массе;

      в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

      г) стерильность;

      д) растворимость

      16.11. Пленки адгезивные:

      а) размер;

      б) средняя масса и однородность по массе;

      в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

      г) микробная чистота;

      д) растворимость.

      16.12. Аэрозоли:

      а) проверка давления;

      б) проверка герметичности баллона;

      в) контроль вентильного устройства;

      г) масса дозы;

      д) количество доз в баллоне;

      е) определение выхода содержимого упаковки;

      ж) номинальный объем;

      з) микробная чистота или стерильность.

      16.13. Настойки:

      а) тяжелые металлы;

      б) содержание спирта;

      в) рН;

      г) плотность;

      д) сухой остаток;

      е) номинальный объем;

      ж) микробная чистота или стерильность.

      16.14. Экстракты (жидкие, густые, сухие):

      а) тяжелые металлы;

      б) содержание спирта (в жидких спиртсодержащих экстрактах);

      в) плотность (в жидких экстрактах);

      г) сухой остаток;

      д) массовая доля влаги (в густых и сухих экстрактах);

      е) номинальный объем;

      ж) средняя масса (в дозированных экстрактах);

      з) гранулометрический состав (в сухих экстрактах);

      и) микробная чистота.

      16.15. Шампуни лекарственные:

      а) сухой остаток;

      б) плотность;

      в) рН;

      г) номинальный объем.

      16.16. Система терапевтическая для наружного применения:

      а) размеры.

      16.17. Вакцины и анатоксины:

      а) растворимость (для сухих препаратов);

      б) цветность;

      в) отсутствие механических включений (примесей);

      г) рН;

      д) массовая доля влаги;

      е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

      ж) стерильность для инактивированных вакцин или отсутствие посторонних микроорганизмов для живых вакцин;

      з) микробная чистота (для неинъекционных форм);

      и) наличие генетического маркера (для генотерапевтических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов);

      к) безвредность;

      л) инфекционная активность (для живых вакцин);

      м) иммуногенность;

      н) антигенная активность;

      о) полнота инактивации для инактивированных вакцин;

      п) содержание консерванта и инактиванта для инактивированных вакцин.

      16.18. Иммуноглобулины:

      а) растворимость (для сухих препаратов);

      б) прозрачность;

      в) цветность;

      г) отсутствие механических включений (примесей);

      д) рН;

      е) массовая доля влаги;

      ж) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

      з) белок;

      и) электрофоретическая однородность;

      к) фракционный состав;

      л) термостабильность;

      м) стерильность;

      н) реактогенность

      о) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

      п) токсичность;

      р) специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.).

      16.19. Сыворотки гипериммунные:

      а) подлинность;

      б) растворимость (для сухих ветеринарных лекарственных препартов);

      в) цветность;

      г) отсутствие механических включений (примесей);

      д) рН;

      е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

      ж) массовая доля влаги (для сухих ветеринарных лекарственных препаратов);

      з) белок;

      и) стерильность;

      к) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

      л) токсичность;

      м) активность;

      н) содержание консерванта (для лечебно-профилактических сывороток).

      16.20. Бактериофаги:

      а) литическая активность;

      б) токсичность;

      в) стерильность (для лекарственных форм парентерального введения) или микробная чистота (для таблеток, суппозиторий, мазей);

      г) средняя масса (для таблеток и суппозиториев)

      д) распадаемость – для таблеток;

      е) растворимость – для суппозиториев;

      16.21. Аллергены:

      а) активность;

      б) специфичность;

      в) реактогенность;

      г) токсичность;

      д) стерильность;

      е) белковый азот;

      ж) рН;

      з) содержание белка;

      и) содержание консервантов.

      16.22. Пробиотики:

      а) количество жизнеспособных бактерий;

      б) антагонистическая активность;

      в) растворимость (распадаемость) для таблеток, суппозиториев, капсул;

      г) средняя масса (для таблеток, суппозиториев, капсул)

      д) номинальный объем в упаковке (для жидких лекарственных форм);

      е) рН (для жидких лекарственных форм);

      ж) массовая доля влаги;

      з) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

      и) микробная чистота;

      ж) безвредность.

      16.23. Лекарственное растительное сырье (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованные и др.):

      а) массовая доля влаги;

      б) зола общая;

      в) зола нерастворимая в 10-процентном растворе кислоты хлористоводородной;

      г) допустимые примеси: частицы измельченных растений (ситовой анализ); частицы растений, изменившие окраску; части растения, не подлежащие заготовке; органическая примесь; минеральная примесь;

      д) микробная чистота.

III. Показатели качества фармацевтической субстанции

      17. Показатели качества, применимые ко всем фармацевтическим субстанциям, используемым для производства ветеринарных лекарственных препаратов:

      а) описание. Следует представить описание внешнего вида (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать в себя окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения фармацевтической субстанции наблюдается изменение ее окраски, целесообразно включение количественной методики определения цвета;

      б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность фармацевтической субстанции (в том числе штаммов микроорганизмов) с возможностью разграничения аналогичных по структуре соединений, которые могут в ней присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для фармацевтической субстанции и проводиться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методов, желательно в сочетании с физико-химической методикой;

      в) массовая доля. С целью установления содержания (активности) действующего вещества и при необходимости продуктов деградации в фармацевтической субстанции следует использовать специфичные физико-химические, химические или биологические методы количественного определения, позволяющие получать достоверные и стабильные результаты.

      18. Требования к качеству фармацевтической субстанции в зависимости от ее агрегатного состояния и лекарственной формы ветеринарного лекарственного препарата, для производства которого она предназначена, включают в себя следующие показатели качества:

      а) растворимость;

      б) температура плавления (разложения), или температура затвердевания, или температура кипения;

      в) плотность;

      г) удельное вращение;

      д) удельный показатель поглощения;

      е) показатель преломления;

      ж) прозрачность раствора;

      з) цветность раствора;

      и) рН раствора;

      к) механические включения;

      л) посторонние примеси (родственные соединения);

      м) показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.);

      н) массовая доля влаги;

      о) остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса);

      п) пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест);

      р) токсичность;

      с) микробная чистота или стерильность.

      19. Перечень и наименование показателей качества фармацевтической субстанции должны соответствовать перечню и наименованию показателей качества, приведенным в Фармакопее Союза, или при их отсутствии – в фармакопеях государств-членов. При отсутствии в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов соответствующих требований на фармацевтическую субстанцию производитель должен установить показатели качества таким образом, чтобы обеспечить соответствие ветеринарного лекарственного препарата, производимого (изготавливаемого) из фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 25
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ФОРМЫ

представления сведений о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов

  (форма 1)

Сведения,

представляемые юридическими лицами и физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов

(заполняется специалистом в области ветеринарии)

      1. Вид неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

      а) побочное действие;

      б) нежелательная реакция;

      в) нежелательная непредвиденная реакция;

      г) нежелательная серьезная реакция;

      д) индивидуальная непереносимость;

      е) отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) особенности взаимодействия ветеринарных лекарственных препаратов с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении;

      з) случаи передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат;

      и) выявление резистентности возбудителя инфекционных и паразитарных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов.

      2. Специалист в области ветеринарии или другое лицо, сообщающее о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

      а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

      б) должность;

      в) наименование места работы, ее место нахождения (для юридического лица: адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      г) телефон, адрес электронной почты;

      д) административная территория выявления неблагоприятной реакции с указанием населенного пункта.

      3. Сведения о животном (группе животных):

      а) вид;

      б) возраст;

      в) пол;

      г) анамнез;

      д) сведения о поставленных диагнозах и (или) клинических признаках неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

      4. Информация о ветеринарном лекарственном препарате, предположительно вызвавшем неблагоприятную реакцию при его применении:

      а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

      б) торговое наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

      в) регистрационный номер (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

      г) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности
(из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

      д) номер серии (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

      е) путь введения (применения) ветеринарного лекарственного препарата (фактический);

      ж) суточная доза препарата (фактическая);

      з) разовая доза препарата (фактическая);

      и) доза препарата, после которой была выявлена неблагоприятная реакция.

      5. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с приемом ветеринарного лекарственного препарата:

      а) описание реакции (клинические, и (или) биохимические, и (или) иммунологические изменения);

      б) наличие сведений в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по наблюдаемым клиническим признакам,
в случае побочного действия ветеринарного лекарственного препарата;

      в) дата начала применения препарата;

      г) дата окончания применения препарата;

      д) предпринятые меры после выявления неблагоприятной реакции, включая лекарственную терапию;

      е) информация о возможной причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей реакцией, включая информацию о:

      сопровождалась ли отмена ветеринарного лекарственного препарата исчезновением неблагоприятной реакции;

      отмечалось ли повторение неблагоприятной реакции после повторного назначения ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) значимая дополнительная информация.

      6. Другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному до и в период возникновения неблагоприятной реакции
(по каждому наименованию):

      а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

      б) торговое наименование;

      в) путь (применения) введения ветеринарного лекарственного препарата;

      г) дата начала терапии;

      д) дата окончания терапии;

      е) показания для применения.

  (форма 2)

Сведения,

представляемые юридическими лицами, физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также физическими лицами, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется лицами, не имеющими ветеринарного образования)

      1. Сведения об отправителе информации:

      а) вид деятельности;

      б) наименование отправителя информации, для юридического лица: его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      в) фамилия, имя, отчество (при наличии), место нахождения – для физического лица;

      г) телефон, адрес электронной почты;

      д) административная территория выявления неблагоприятной реакции с указанием населенного пункта.

      2. Сведения о животном (группе животных):

      а) вид;

      б) возраст;

      в) пол;

      г) причина применения ветеринарного лекарственного препарата.

      3. Ветеринарный лекарственный препарат, предположительно вызвавший неблагоприятную реакцию:

      а) торговое наименование (с упаковки ветеринарного лекарственного препарата);

      б) доступные данные с упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

      в) наличие инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      г) путь введения (применения);

      д) доза препарата, после которой была выявлена неблагоприятная реакция.

      4. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная
с применением ветеринарного лекарственного препарата:

      а) описание реакции;

      б) дата начала применения;

      в) дата окончания применения;

      г) предпринятые меры после появления неблагоприятной реакции;

      д) результат действия ветеринарного лекарственного препарата на организм животного;

      е) другая значимая дополнительная информация.

      5. Другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному до и в период возникновения неблагоприятной реакции (по каждому наименованию):

      а) торговое наименование;

      б) путь введения (применения);

      в) дата начала применения;

      г) дата окончания применения;

      д) показания для применения.

  (форма 3)

Срочный отчет

о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов)

1. Общие сведения.

      1.1. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата.

      1.2. Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата.

      1.3. Дата предоставления информации.

      1.4. Лицо, ответственное за подготовку информации (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

      1.5. Информацию подписал (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

      2. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате и субъекте обращения ветеринарного лекарственного средства, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

      2.1. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

      а) регистрационный номер;

      б) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

      в) фармакотерапевтическая группа;

      г) форма выпуска;

      д) суточная и разовая доза;

      е) побочные действия в соответствии с инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

      ж) противопоказания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению;

      з) показания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению.

      2.2. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, которое было поставлено в обращение на территорию государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член):

Территории, на которых осуществляется реализация ветеринарного лекарственного препарата

Первичная упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) ветеринарного лекарственного препарата

Количество ветеринарного лекарственного препарата (первичных упаковок)

      Информация предоставляется за следующие периоды:

      для ветеринарных лекарственных препаратов с первичной регистрацией за период от даты первичной регистрации;

      для ветеринарных лекарственных препаратов с бессрочной регистрацией за последние 3 (три) года обращения.

      2.3. Сведения о субъекте обращения ветеринарных лекарственных средств, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата;

      2.3.1. Физическое лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты);

      2.3.2. Сведения о юридическом лице или физическом лице, зарегистрированном в качестве индивидуального предпринимателя:

      а) вид деятельности;

      б) наименование субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств; для юридического лица: его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

      в) наличие в штате специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием;

      г) адрес электронной почты;

      д) телефон.

      2.3.3. Сведения о ветеринарных специалистах, выявивших неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата:

      а) фамилия, имя, отчество специалиста в области ветеринарии;

      б) место работы;

      в) должность;

      г) адрес электронной почты;

      д) телефон;

      е) почтовый адрес.

      2.3.4. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

      3. Информация о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

      а) место выявления случая;

      б) вид реакции;

      в) вид, возраст и пол животного (группы животных);

      г) анамнез;

      д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

      е) продолжительность курса лечения;

      ж) дата выявления информации (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата);

      з) другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному (животным), включая ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся владельцем животного (животных) самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, пути введения, даты начала и окончания применения;

      и) начало и окончание применения ветеринарного лекарственного препарата;

      к) описание неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

      л) исход реакции;

      м) комментарии.

      4. Пояснительная записка к срочному отчету:

      а) дополнительные важные сведения;

      б) комментарии правообладателя ветеринарного лекарственного препарата;

      в) данные о предполагаемых причинах возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

      г) принятые меры и (или) предполагаемые для принятия меры.

  (форма 4)

Заключение

по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется экспертным учреждением)

      1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).

      2. Источники получения информации и их описание.

      3. Краткие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (информация о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах, данные о правообладателе ветеринарного лекарственного препарата, производителе и разработчике ветеринарного лекарственного средства (наименование, для юридических лиц: их места нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, регистрационные данные, объем потребления ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах).

      4. Обзор решений уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата, а также принятых мер, направленных на повышение эффективности и безопасности препарата. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата, а также схожих ветеринарных лекарственных препаратов.

      5. Оценка эффективности и безопасности:

      а) изменения характеристик и новые данные о ветеринарном лекарственном препарате (эффективность и безопасность);

      б) сведения, не содержащиеся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата;

      в) особенности взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами;

      г) описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

      д) описание проблем эффективности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

      е) безопасность продукции животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

      6. Результаты исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, проводимые в рамках выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии).

      7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.

      8. Оценка достаточности принятых правообладателем ветеринарного лекарственного препарата мер для предотвращения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

      9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся
в информации о неблагоприятной реакции, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

      10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата на основании вновь полученных сведений.

      11. Структурированные таблицы, графические и иные вспомогательные материалы (при наличии).

      12. Предложения по принятию решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 26
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных
  лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ПРАВИЛА

проведения фармацевтических инспекций

      Сноска. Приложение 26 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Общие положения

      1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее соответственно – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).

II. Порядок действий для организации инспекции

      2. Инспекция проводится фармацевтическими инспекторами уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа (уполномоченной организации) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом государства-члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченный орган (уполномоченная организация), ветеринарный фармацевтический инспекторат, государство-член, Союз), где:

      уполномоченная организация – учреждение, подведомственное уполномоченному органу, осуществляющее оценку соответствия производителя ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики;

      ветеринарный фармацевтический инспекторат – структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации), проводящее инспекции;

      3. При положительном результате инспекции уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, выдается сертификат

      по форме согласно приложению № 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие проинспектированного объекта требованиям Правил надлежащей производственной практики.

      4. В случае несоответствия производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики уполномоченный орган, ответственный за проведение инспекции, отказывает в выдаче сертификата, либо может приостановить или прекратить его действие. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления

      и прекращения действия сертификата установлен разделом VII настоящих Правил.

      5. Для получения сертификата в заявительном порядке

      в уполномоченный орган представляются следующие документы:

      а) производителем (резидентом), расположенном на территории государства-члена:

      заявление;

      копия лицензии на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств (при наличии);

      копия досье производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики;

      перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

      б) производителем (нерезидентом), расположенном на территории третьей страны:

      заявление;

      заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств

      на производственной площадке;

      заверенная копия документа, выданного компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны производства ветеринарных лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

      копия досье производственной площадки;

      перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

      6. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, уполномоченным органом может быть отказано в проведении инспекции.

III. Порядок организации инспекции

      7. Для проведения инспекции производителя (резидента) инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, на территории которого расположена данная производственная площадка.

      8. Для проведения совместной инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться

      с заявлением на проведение инспекции в уполномоченный орган одного

      из государств-членов. В этом случае инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, в который производителем ветеринарного лекарственного средства было подано заявление на проведение инспекции.

      9. Инспекционную группу возглавляет ведущий фармацевтический инспектор, являющийся представителем уполномоченного органа (уполномоченной организации)

      или ветеринарного фармацевтического инспектората того государства-члена, в которое было подано заявление. Ведущий фармацевтический инспектор распределяет функции в инспекционной группе, координирует подготовительные мероприятия и работу инспекционной группы в ходе инспекции.

      10. В целях формирования инспекционной группы

      для проведения инспекции производителя (нерезидента) уполномоченный орган, в который было подано заявление

      на ее проведение, в срок не более 10 рабочих дней с даты согласования сроков проведения инспекции и не позднее чем за 45 рабочих дней

      до даты начала инспекции, должен уведомить о предстоящей инспекции уполномоченные органы государств-членов, на территории которых зарегистрированы или планируются к регистрации ветеринарные лекарственные препараты, производимые на данной производственной площадке.

      11. Уполномоченные органы, получившие уведомление

      о предстоящей инспекции, в срок не более 10 рабочих дней с даты получения уведомления, направляют ответ уполномоченному органу, организующему данную инспекцию, в котором информируют

      об участии в предстоящей инспекции с представлением сведений

      об инспекторах и стажерах (при необходимости), которые примут в ней участие, с указанием необходимой их контактной информации либо информируют об отказе от участия в данной инспекции.

      Отсутствие такого ответа по истечении установленного срока означает отказ от участия в данной инспекции.

      При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в документе, предусмотренном законодательством государства-члена, о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных

      по результатам проведенной инспекции.

      12. Инспекция производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом одного государства-члена, в который было подано заявление на ее проведение, если уполномоченные органы других государств-членов отказались от участия в данной инспекции. Уполномоченные органы государств-членов, отказавшихся от участия

      в инспекции, признают результаты этой инспекции, проведенной без их участия.

      13. В случае письменного уведомления уполномоченного органа об отказе (с указанием причин отказа) в проведении инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган другого государства-члена.

IV. Порядок проведения инспекции

      14. Процедура проведения инспекции включает в себя следующие этапы:

      а) прием и экспертизу представленных документов;

      б) согласование с субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспектирования;

      в) проведение инспекции производственной площадки;

      г) проведение лабораторных исследований (испытаний) отобранных образцов материалов или продукции (при необходимости);

      д) составление отчета о проведении инспекции (инспекционного отчета);

      е) принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в выдаче сертификата.

      15. Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются уполномоченным органом или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом в соответствии с законодательством государства-члена.

      16. Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы

      и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

      17. Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме согласно приложению № 1 и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению № 2 либо иных форм рабочих записей. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до начала проведения инспекции.

      Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы в ходе инспекции вправе:

      получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования;

      получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;

      получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;

      принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;

      осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;

      прекращать проведение инспектирования при препятствовании в реализации указанных прав.

      18. Продолжительность инспекции не может превышать

      10 рабочих дней без учета времени проезда к месту проведения инспекции.

      19. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      20. В соответствии с программой инспектирования члены инспекционной группы выполняют осмотр инспектируемых объектов, изучают документацию, проводят опрос ответственных лиц инспектируемого объекта и наблюдение за их деятельностью

      на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.

      21. В ходе инспекции может осуществляться отбор образцов материалов или продукции, которые направляются для исследований (испытаний) в испытательную лабораторию (центр)

      (при необходимости). Стоимость образцов компенсации не подлежит.

      22. Ведущий фармацевтический инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые

      при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта.

      Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению.

      23. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий.

      24. В случае выявления критических несоответствий ведущий фармацевтический инспектор незамедлительно направляет информацию

      об этом в соответствующий уполномоченный орган или ветеринарный фармацевтический инспекторат.

      V. Порядок отчетности

      25. Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему фармацевтическому инспектору.

      26. На основании свидетельств, полученных в ходе инспекции, ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета

      по форме согласно приложению № 3 в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.

      Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов, входящих в состав инспекционной группы.

      27. В случае отбора образцов материалов или продукции инспекционный отчет составляется после получения от испытательной лаборатории (центра) результатов их исследований (испытаний).

      При этом 30-дневный срок, указанный в пункте 26 настоящих Правил, начинает исчисляться со дня получения ведущим фармацевтическим инспектором результатов указанных исследований (испытаний).

      Отчет составляется в двух экземплярах:

      первый экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту

      не позднее 5 календарных дней со дня его подписания,

      второй экземпляр – в уполномоченный орган государства-члена, организовавшего инспекцию, который в дальнейшем обеспечивает его хранение в течение не менее 5 лет.

      Уполномоченный орган или ветеринарный фармацевтический инспекторат, ответственный за проведение фармацевтической инспекции, и фармацевтические инспекторы, входящие в состав инспекционной группы, обеспечивает сохранность

      и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

VI. Последующие контроль по результатам инспекции

      28. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств не позднее 80 календарных дней со дня получения отчета, направляет в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA – "corrective and preventive action") (далее – CAPA-план), и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, с которыми должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

      В течение 30 календарных дней со дня получения ответа с САРА-планом и отчетом о его выполнении уполномоченный орган (уполномоченная организация) или ветеринарный фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации с целью подтверждения устранения выявленных в ходе ранее проведенной инспекции несоответствий.

      29. В выполнении оценки CAPA-плана и отчета о его выполнении принимают участие члены инспекционной группы, проводившей первоначальную инспекцию. Организация повторной выездной (контрольной) инспекции производителя (нерезидента) осуществляется в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил, с участием фармацевтических инспекторов тех государств-членов, фармацевтические инспектора которых проводили первоначальную инспекцию.

      30. С учетом результатов оценки САРА-плана ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению № 4 в течение 30 календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом САРА-плана и отчета о его выполнении.

      31. Уполномоченный орган в срок, не превышающий

      35 календарных дней со дня подписания инспекционного отчета, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата.

      32. Сертификат выдается уполномоченным органом в срок

      не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

      VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления,

      возобновления и прекращения действия сертификата

      33. Уполномоченный орган обеспечивает выдачу, отказ

      в выдаче, приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции.

      34. Сертификат отражает статус производственной площадки

      на момент проведения инспекции на период действия сертификата. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в сертификате.

      35. Решения уполномоченного органа о назначении инспекции, выдаче, отказе в выдаче, приостановлении, возобновлении

      и прекращении действия сертификатов документируются в порядке, установленном законодательством государства-члена.

      36. Утратил силу решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 № 36 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      37. Основаниями для отказа в выдаче сертификата являются:

      несоответствие инспектируемого субъекта требованиям Правил надлежащей производственной практики;

      не предоставление инспектируемым субъектом в срок, установленный пунктом 28 настоящих Правил, CAPA-плана, отчета

      о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

      препятствование в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 17 настоящих Правил.

      371. В случае отказа в выдаче сертификата уполномоченный орган письменно уведомляет инспектируемого субъекта в порядке, установленном законодательством государства-члена, о принятом решении с указанием причин отказа.

      38. В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики уполномоченный орган может принять решение

      о приостановлении или прекращении действия ранее выданного сертификата, о чем в течение 5 рабочих дней со дня завершения инспекции письменно уведомляет проинспектированного субъекта,

      а также уполномоченные органы других государств-членов

      и Евразийскую экономическую комиссию.

      Решение о возобновлении действия ранее приостановленного сертификата принимается по итогам рассмотрения САРА-плана, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий.

      39. Уполномоченный орган принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию (предписанию) уполномоченного органа, а также в случае отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом иного государства-члена.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
  (форма)

ПРОГРАММА

инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств

      __________________________________________________________________
      (наименование предприятия и инспектируемой производственной площадки,
      __________________________________________________________________
      стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)
      __________________________________________________________________
      на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)
      1. Основание для проведения фармацевтической инспекции
      2. Цели фармацевтической инспекции
      3. Область фармацевтической инспекции ______________________________
      4. Дата и место проведения фармацевтической инспекции ________________
      5. Состав инспекционной группы______________________________________
      6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей производственной практики)

Часть I. Основные требования

      1. Фармацевтическая система качества

      1.1. Руководство по качеству


      1.2. Ответственность и обязанности руководства


      1.3. Анализ со стороны руководства


      1.4. Система работы с поставщиками и подрядчиками


      1.5. Система управления изменениями


      1.6. Работа с отклонениями и несоответствиями


      1.7. Система корректирующих и предупреждающих действий


      1.8. Система выпуска продукции в обращение


      1.9. Обзоры качества продукции


      1.10. Система управления рисками для качества


      2. Персонал

      2.1. Организационная структура


      2.2. Ключевой персонал


      2.3. Система обучения


      2.4. Гигиена персонала


      2.5. Консультанты


      3. Помещения и оборудование

      3.1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем


      3.2. Мониторинг, очистка и обслуживание


      3.3. Складские, производственные и вспомогательные зоны


      3.4. Зоны контроля качества


      4. Документация

      4.1. Управление документацией и записями


      4.2. Хранение документов


      4.3. Процедуры и записи


      5. Производство

      5.1. Предотвращение перекрестной контаминации


      5.2. Валидация процессов и процедур очистки


      5.3. Исходные и упаковочные материалы


      5.4. Технологический процесс и контроль в процессе производства


      5.5. Упаковка


      5.6. Производственная документация и записи


      5.7. Готовая продукция: хранение и реализация


      5.8. Обращение с несоответствующей продукцией


      6. Контроль качества

      6.1. Система контроля качества


      6.2. Документация по контролю качества


      6.3. Отбор образцов


      6.4. Посуда, реактивы (реагенты), стандартные образцы


      6.5. Проведение исследований (испытаний)


      6.6. Процедура при получении результатов ООS / ООТ


      6.7. Контрольные и архивные образцы


      6.8. Программа текущего исследования (испытания) стабильности


      6.9. Валидация и трансфер методик исследований (испытаний)


      7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)


      8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции


      9. Самоинспекция


      Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов


      Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики


      Приложение № 1 Требования к производству стерильных ветеринарных лекарственных средств


      Приложение № 2 Требования к производству биологических

      (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и ветеринарных лекарственных препаратов


      Приложение № 3 Требования к производству радиофармацевтических ветеринарных лекарственных средств


      Приложение № 4 Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)


      Приложение № 5 Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств


      Приложение № 6 Требования к производству ветеринарных газов


      Приложение № 7 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов растительного происхождения


      Приложение № 8 Требования к отбору образцов исходных

      и упаковочных материалов


      Приложение № 9 Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм


      Приложение № 10 Требования к производству дозированных аэрозольных ветеринарных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций


      Приложение № 11 Требования к компьютеризированным системам


      Приложение № 12 Требования к ииспользованию ионизирующего излучения в производстве ветеринарных лекарственных препаратов


      Приложение № 13 Требования к лекарственным препаратам

      для клинических исследований


      Приложение № 14 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы


      Приложение № 15 Требования к квалификации и валидации


      Приложение № 16 Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска


      Приложение № 17 Требования к выпуску по параметрам


      Приложение № 18 Требования к контрольным и архивным образцам


      7. График проведения инспекции

      Дата, время начала Этап проведения

      фармацевтической инспекции ФИО инспектора(ов)

      1. Вступительное совещание

      2. Ознакомление с системой качества

      3. Осмотр складских и производственных зон

      4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

      5. Осмотр зон контроля качества

      6. Проверка документации системы качества

      7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

      8. Проверка производственной документации

      9. Проверка документации по контролю качества

      10. Совещание инспекционной группы

      11. Заключительное совещание

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
  (форма)

КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ

      Пункты Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Контрольный вопрос Идентификация инспектируемого объекта Информация (свидетельства) о соответствии Информация (свидетельства) о несоответствии 1 2 3 4 5

       

       

       

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
  (форма)

ОТЧЕТ
о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

      от "____" ____________ 20 __ г.                        № ХХ – YYY-GMP/20NN1

      В соответствии с___________________________________________________
            (наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения
                                    фармацевтической инспекции)

      с "____" ____________ по "____" ____________

      проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)


(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)


(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)


      группой фармацевтических инспекторов в составе:

      ________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

      установлено следующее:

      Производитель осуществляет свою деятельность на основании

(указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с законодательством
___________________________________________________________________________________

      государства – члена Евразийского экономического союза или третьей страны данный вид


деятельности, наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского


экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ)


Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции

№ п/п

Торговое наименование ветеринарного лекарственного средства

Международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование

Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

Стадии производства2











Виды деятельности инспектируемого субъекта

Производство фармацевтических субстанций


Производство ветеринарных лекарственных препаратов


Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") ветеринарных лекарственных средств


Упаковка (первичная/вторичная)


Выпускающий контроль серии ветеринарных лекарственных средств


Выпуск в реализацию серии (партии) ветеринарного лекарственного средства


Прочее (указать)


      _____________________________________________________________________________________________________________________________

      Краткое описание инспектируемого субъекта:

      __________________________________________________________________________

      (указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность
      которых может повлиять на качество выпускаемой данным субъектом продукции)

      Дата проведения предыдущей фармацевтической инспекции3: ______________

      Фармацевтические инспекторы, проводившие предыдущую фармацевтическую инспекцию3:

      __________________________________________________________________________

            (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего
                              фармацевтического инспектора)

      __________________________________________________________________________

      (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического
                                    инспектора)

      __________________________________________________________________________
      (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

      Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции3:

      ________________________________________________________________________

      Основные изменения, произошедшие с даты проведения предыдущей фармацевтической инспекции3:

      ________________________________________________________________________

      Цель проведения фармацевтической инспекции: подтверждение соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

      Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого субъекта, участвующих в проведении фармацевтической инспекции:

      _________________________________________________________________________

                  (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

      _________________________________________________________________________

                  (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

      _________________________________________________________________________

                  (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии))

      Перечень документов, дополнительно представленных инспектируемым субъектом
инспекционной группе для проведения фармацевтической инспекции:

      _________________________________________________________________
______________________________________________________________________

      Результаты проведенной фармацевтической инспекции:

      1. Фармацевтическая система качества_________________________________

      2. Персонал________________________________________________________

      3. Помещения и оборудование________________________________________

      4. Документация___________________________________________________

      5. Производство____________________________________________________

      6. Контроль качества________________________________________________

      7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

      _________________________________________________________________

      8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции____________________

      9. Самоинспекция__________________________________________________

      10. Реализация и транспортировка продукции___________________________

      11. Оценка основного досье производственной площадки_________________

      12. Разное___________________________________________________________

      13. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики4

№ п/п

Пункт Правил надлежащей производственной практики

Подробное описание
выявленного несоответствия

Классификация несоответствия

1

2

3

4

Фармацевтическая система качества





Персонал





Помещения и оборудование





Документация





Производство





Контроль качества





Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)





Претензии, дефекты качества и отзывы продукции





Самоинспекции





В результате проведенной фармацевтической инспекции выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в инспекционном отчете, всего: ___, из них:
критические несоответствия5 – ____
существенные несоответствия6 – ____
прочие7 – ____


Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели

1 экземпляр – __________________________________
(указать наименование инспектируемого субъекта
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство – член Евразийского экономического союза / третья страна)
2 экземпляр__________________________________
(указать наименование уполномоченного органа, государства – члена Евразийского экономического союза)

      14. Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств ________________________________________________________________________________
                  (наименование инспектируемого субъекта)
________________________________________________________________________________      _____________________________

      (соответствует/не соответствует (указать нужное))

      требованиям Правил надлежащей производственной практики.

      Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

      ____________________________________________________ ______________________

      (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)

      ведущего фармацевтического инспектора)

      ____________________________________________________ ______________________

      (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)

      фармацевтического инспектора)

      ____________________________________________________ ______________________

      (указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) (подпись)

      фармацевтического инспектора)

      Дата: "____ " _________________20__ г.

      _____________________

      1 Учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции формируется по схеме, где:

      XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза;

      YYY – номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;

      GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

      20NN – год проведения фармацевтической инспекции.

      2 Стадии производства ветеринарного лекарственного средства, указанные в заявлении о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства.

      3 В случае проведения фармацевтической инспекции.

      4 Выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза с приведением ссылок на пункты этого документа.

      5 Несоответствия, которые создают возможность производства или приводят к существенному риску производства ветеринарного лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного или человека.

      6 Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:

      привели или могут привести к производству ветеринарного лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного ветеринарного лекарственного препарата;

      указывают на существенное отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

      указывают на существенное отклонение от требований международных договоров или иных актов в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, входящих в право Евразийского экономического союза;

      указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск ветеринарных лекарственных средств однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;

      представляют собой комбинацию несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      7 Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
  (форма)

ОТЧЕТ
о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

      от "____" ______________ 20 __ г.      № ХХ – YYY-GMP/20NN-F1

      В соответствии с _______________________________________________________

      (наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения фармацевтической инспекции)

      с "___" __________________ по "____" ____________________

      проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики)


(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)


(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)

      группой фармацевтических инспекторов в составе:

      ________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)

      ________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

      ________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)

      Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной фармацевтической инспекции.

      Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:

      1. Дата (даты) проведения фармацевтической инспекции:

      с "___" __________________ по "____" ____________________ .

      2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении): № _________________ от "__" __________ ____ г. (указывается учетный номер отчета, присвоенный по схеме, предусмотренной приложением № 3 к приложению № 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза).

      3. Состав инспекционной группы, проводившей фармацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлены САРА-план
и отчет о его выполнении):

      ________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) ведущего фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора)
________________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора).

      4. Результаты и замечания фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлены САРА-план и отчет о его выполнении):

      выявлено _____________несоответствий, из них:

      (общее количество)

      критические несоответствия – ___;

      существенные несоответствия – ___;

      прочие – ___.

      Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств проведена методом

      документарного инспектирования

      выездного инспектирования согласно программе инспектирования от "___" __________________ 20 __ г.

      Сведения о должностных лицах и сотрудниках инспектируемого объекта, участвующих в проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции (заполняется в случае проведения выездного инспектирования):

      ______________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)

      ______________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)

      ______________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя инспектируемого объекта, должность)

      Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции:

Перечень несоответствий
и их квалификация
 

Сведения об устранении несоответствия
(краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)

Оценка устранения несоответствия














Количество экземпляров инспекционного отчета
и их получатели

1 экземпляр – __________________________________
(указать наименование инспектируемого субъекта
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство – член Евразийского экономического союза / третья страна)
2 экземпляр__________________________________
(указать наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза)

      Заключение: Производство ветеринарных лекарственных средств ________________________________________________________________________________________________

                        (наименование инспектируемого субъекта)
________________________________________________________________________________
            (соответствует/не соответствует (указать нужное))

      требованиям Правил надлежащей производственной практики.

      Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, по результатам которой представлены САРА-план
и отчет о его выполнении.

      Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

      ____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)             (подпись)
      ведущего фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)             (подпись)
            фармацевтического инспектора)
____________________________________________________ ______________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество (при наличии)             (подпись)
            фармацевтического инспектора)

      Дата: "____ " _________________20__ г.


      _______________________

      1 Учетный номер финального (окончательного) отчета о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции формируется по схеме, где:

      XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза;

      YYY – номер, присвоенный отчету в порядке, установленном законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;

      GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

      20NN – год проведения фармацевтической инспекции;

      F – буквенный код, обозначающий финальный (окончательный) отчет.

  ПРИЛОЖЕНИЕ № 27
к Правилам регулирования
обращения ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

к фармацевтическим инспекторам Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

      1. Статус фармацевтического инспектора Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств может быть присвоен сотруднику уполномоченного органа или экспертного учреждения, в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченный орган, государство-член, Союз), прошедшему аттестацию (переаттестацию) и имеющему:

      высшее образование (по одному из направлений) в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технология или химии;

      не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;

      документ (диплом, сертификат, удостоверение и прочее), подтверждающий наличие дополнительного профильного образования или прохождение курсов повышения квалификации не менее 60 академических часов (не позднее 5 лет до даты подачи заявки на аттестацию (переаттестацию) по вопросам надлежащей производственной практики).

      2. При аттестации (переаттестации) сотрудников (фармацевтических инспекторов) должны учитываться:

      уровень профессиональной подготовки сотрудника (фармацевтического инспектора);

      отношение сотрудника (фармацевтического инспектора) к выполнению возложенных на него обязанностей;

      достигнутые результаты в профессиональной деятельности;

      степень соответствия профессиональных знаний и навыков сотрудника (фармацевтического инспектора) квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтическому инспектору, а также характеристика личных и деловых качеств сотрудника (фармацевтического инспектора);

      сведения о соблюдении сотрудником (фармацевтическим инспектором) служебной дисциплины, о применении к нему мер поощрения и наложении на него дисциплинарных взысканий за последние 5 лет до аттестации или, в случае проведения переаттестации, с момента проведения предыдущей аттестации.

      3. Аттестуемый сотрудник (фармацевтический инспектор) должен уметь отвечать на вопросы, касающиеся:

      деятельности в области производства, обеспечения качества и контроля качества лекарственных средств;

      процедур проведения фармацевтических инспекций предприятий по производству лекарственных средств, в том числе особенностей производства ветеринарных лекарственных средств;

      положений Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

      4. Аттестуемый сотрудник (фармацевтический инспектор) должен пройти письменное тестирование в составе группы или в индивидуальном порядке, на которое отводится не более 120 минут. Тест считается выполненным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% вопросов теста.

      5. Контроль знаний в форме устного собеседования проводится только в индивидуальном порядке, на собеседование отводится не более 30 минут. Собеседование считается пройденным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% заданных ему вопросов.

      6. При прохождении контроля знаний сотруднику (фармацевтическому инспектору) запрещается пользоваться актами законодательства государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право Союза, средствами связи или компьютерной техникой, покидать помещение до окончания аттестации (переаттестации). При нарушении указанных требований сотрудник (фармацевтический инспектор) удаляется с аттестации (переаттестации) и признается не соответствующим критериям аттестации (переаттестации).

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидалары туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 21 қаңтардағы № 1 шешімі

      Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 9-тармағына, Санитариялық, ветеринариялық-санитариялық және карантиндік фитосанитариялық шараларды қолдану туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 12 қосымша) 14-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 57-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

      1. Қоса беріліп отырған Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) бекітілсін.

      2. Мынадай:

      а) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ) заңнамасында көзделген, басталған және осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күні аяқталмаған ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу және онымен байланысты өзге де рәсімдер мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу және онымен байланысты өзге де рәсімдер осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күннен бастап 2027 жылғы 31 желтоқсанға дейін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес осындай ветеринариялық дәрілік препараттардың тек осы мүше мемлекеттің аумағындағы айналымы мақсатында (осы тармақтың "и" тармақшасының ережелерін ескере отырып) жүзеге асырылуы мүмкін;

      в) осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күнге дейін немесе осы тармақтың "а" тармақшасына сәйкес берілген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері Одақтың кедендік аумағында мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленген мерзімдер ішінде, бірақ 2027 жылғы 31 желтоқсаннан асырмай жарамды болады;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттардың осы тармақтың "б" тармақшасына сәйкес берілген тіркеу куәліктері тиісті мүше мемлекеттің аумағында 5 жыл бойы жарамды болады;

      д) осы тармақтың "а" және "в" тармақшаларына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамалары 2027 жылғы 31 желтоқсанға дейін Қағидаларға сәйкес келтірілуге жатады;

      е) осы тармақтың "б" тармақшасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамалары осы тармақтың "г" тармақшасына сәйкес олардың тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталатын күнге дейін Қағидаларға сәйкес келтірілуге жатады;

      ж) осы тармақтың "а" және "б" тармақшаларына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуден және онымен байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асырудан бас тартқан кезде мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органы (бұдан әрі – уәкілетті орган) бұл туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (бас тарту себептерін көрсете отырып) хабардар етеді;

      з) ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің мүше мемлекеттердің тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар 2021 жылғы 1 қаңтарға дейін берген құжаттар олардың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін, бірақ 2025 жылғы 31 желтоқсаннан асырмай жарамды болады және барлық мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары өзара таниды;

      и) мүше мемлекеттерде олардың заңнамасына сәйкес тіркелген және құрамында Қағидаларға № 4 қосымшада көзделген тізбеге енгізілген ветеринариялық дәрілік заттар бар ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымы осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күннен бастап тоқтатылады, оларды тіркеудің күші жойылады, ал ветеринариялық дәрілік препараттар Одақтың кедендік аумағында айналымнан алынуға жатады;

      к) осы препараттардың көрсетілген құжаттарға (мәліметтерге) сәйкестігін бағалау жолымен мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыру мақсатында осы тармақтың "в" тармақшасында көрсетілген мерзім ішінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы екінші мүше мемлекеттің уәкілетті органынан өз мемлекетінің аумағында айналымда жүрген, осы екінші мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күнге дейін тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін растайтын құжаттардың көшірмелері мен мәліметтерді сұрата алады деп бекітілсін.

      Уәкілетті орган сұрау салуды алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде құжаттардың мынадай көшірмелерін және мәліметтерді орыс тілінде ұсынады:

      ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;

      ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау әдістері туралы мәліметтер (ерекшеліктерді қоса алғанда);

      ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеу (сынау) хаттамаларының көшірмелері;

      фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттардың және (немесе) олардың метаболиттерінің жануарлардан алынатын шикізаттағы (өнімді жануарларға, оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне қолдану мақсатына арналған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін) әсер етуші заттарының қалдық мөлшерін айқындау әдістемелерінің көшірмелері және ерекшеліктер (тиісті мемлекеттік стандарт болмаған жағдайда) туралы мәліметтер;

      зерттеу (сынақ) жүргізу кезеңі, эксперименттік жануарлардың саны және алынған нәтижелер туралы мәліметтерді қамтитын ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақ) жүргізу туралы есептер беттерінің көшірмелері немесе ветеринариялық дәрілік препараттың өндірістік зерттеулер (сынақ) жүргізу туралы есеп беттерінің көшірмелері немесе ветеринариялық дәрілік препараттың биоэквиваленттілігіне зерттеулер (сынақ) жүргізу туралы есеп беттерінің көшірмелері;

      ветеринариялық дәрілік препараттың биологиялық қауіпсіздігі туралы мәліметтер (вакциналар үшін);

      л) осы тармақтың "в" тармақшасында көрсетілген мерзім ішінде уәкілетті орган өз мемлекетінің аумағында осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күнге дейін басқа мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына мынадай:

      уәкілетті органға тәуелді емес мән-жайлардың (оның ішінде еңсерілмейтін күш мән-жайларының) туындауын қоспағанда, осы тармақтың "к" тармақшасына сәйкес өзі сұратқан құжаттар мен мәліметтердің көшірмелері ұсынылмаған;

      ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылауды жүзеге асыру қорытындылары бойынша осы ветеринариялық дәрілік препарат сапасының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келмеуі жүйелі түрде анықталған (күнтізбелік жыл ішінде кемінде 3 түрлі серия);

      зерттеулер (сынақ) жүргізу нәтижелері бойынша ветеринариялық дәрілік препарат тиімсіз және (немесе) қауіпсіз емес деп танылған жағдайларда тыйым сала алады.

      Осы тармақтың "к" тармақшасына сәйкес ұсынылған құжаттар мен мәліметтердің мазмұнының және (немесе) ресімделуінің уәкілетті орган сұрау салу жіберген мүше мемлекет заңнамасының талаптарына сәйкес келмеуі осы мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салуға негіз бола алмайды;

      м) іске асырылуы арқылы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (сараптама мекемелері) мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жүзеге асырылатын Одақ шеңберіндегі жалпы процестер қолданысқа енгізілгенге дейін қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде құжаттар мен мәліметтер алмасуға жол беріледі;

      н) осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күнге дейін мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымына байланысты даулы жағдайларды шешу Комиссияның қатысуымен (оның 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартта айқындалған өкілеттіктері шеңберінде) жүзеге асырылады.

      3. Мүше мемлекеттерден осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енетін күнге дейін:

      а) мүше мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органы және (немесе) уәкілетті органдары (сараптама мекемелері) орындайтын рәсімдердің күрделілігі мен жұмыс көлемін ескере отырып, Қағидаларда көзделген, оның ішінде:

      ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу;

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау;

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу;

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру;

      ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді тану;

      ветеринариялық дәрілік заттар өндірісін инспекциялау кезіндегі алымдардың (баждардың) немесе өзге де міндетті төлемдердің мөлшерін белгілеу кезіндегі алымдардың (баждардың) немесе өзге де міндетті төлемдердің мөлшерлерін белгілеу;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуді, онымен байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыруға және (немесе) ветеринариялық дәрілік заттар өндірісін инспекциялауға уәкілетті органдарды айқындау және бұл туралы Комиссияны хабардар ету сұралсын.

      4. Уәкілетті органдардан:

      а) 2026 жылғы 1 қаңтарға дейін Одақ шеңберінде қолданылатын микробқа қарсы резистенттілікпен күрес шараларының тиімділігін арттыру мақсатында микробқа қарсы ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану жүйесін әзірлеу және бұл туралы Комиссияны хабардар ету;

      б) осы Шешімнің 1-тармағы күшіне енген күнге дейін Комиссиямен бірлесіп ветеринариялық дәрілік препараттардың, оның ішінде мүше мемлекеттерде өндірілетін ветеринариялық дәрілік препараттардың жекелеген топтары үшін ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын Қағидалар талаптарына сәйкес келтіру рәсімін оңайлату мүмкіндігі туралы мәселені, сондай-ақ Одақтың фармацевтикалық инспекторларына қосымша талаптар белгілеу туралы мәселені пысықтау және қажет болған кезде Қағидаларға өзгерістер енгізу туралы ұсыныстар беру сұралсын.

      5. Осы Шешім күшіне енген күннен бастап 24 ай өткен соң күшіне енетін осы Шешімнің 1-тармағын қоспағанда, осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан

Беларусь Республикасынан

Қазақстан Республикасынан

Қырғыз
Республик
асынан

Ресей
Федераци
ясынан

М. Григорян

И. Петришенко

Б. Сұлтанов

А. Кожошев

А. Оверчук

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
22 жылғы 21 қаңтардағы
№ 1 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу
ҚАҒИДАЛАРЫ

Жалпы ережелер

1. Қолданылу саласы

      1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттардың айналымын реттеу тәртібін айқындайды.

      Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттардың айналымын реттеу осы Қағидаларға, Одақ құқығына кіретін актілерге және Одақтың құқығына қайшы келмейтін бөлігінде Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

      2. Осы Қағидалар ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілерге, ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілеріне (белгіленген тәртіппен куәландырылған құжат негізінде әрекет ететін олардың өкілдеріне), мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органдарына, мүше мемлекеттердің осы органдарға ведомстволық бағынысты сараптама мекемелеріне, ветеринариялық дәрілік заттарды өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарға және ветеринариялық дәрілік заттар айналымының басқа да субъектілеріне қолданылады.

      3. Осы Қағидалар соғыс қимылдары жағдайларында, төтенше жағдайларда қолдануға, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған жануарлардың аурулары мен зақымдануларының профилактикасы және оларды емдеуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттарға қатысты немесе мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес шұғыл шаралар қабылдауды талап ететін өзге де жағдайларда қолданылмайды, сондай-ақ мүше мемлекеттердің қауіпсіздік және қорғаныс саласындағы уәкілетті мемлекеттік билік органдарының және өтініші мүше мемлекеттердің заңнамасымен реттелетін тапсырмасы бойынша әзірленді.

2. Қабылдау мақсаты

      4. Осы Қағидалар:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің бірыңғай тәсілдерін іске асыру;

      б) мүше мемлекеттердің аумақтарындағы ветеринариялық дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын міндетті талаптардың біртұтастығын қамтамасыз ету және оларды сақтау;

      в) ветеринариялық дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету жүйесін құрудың бірыңғай тәсілдерін іске асыру;

      г) тұтынушыны сапасыз, қолдан жасалған және контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттарды пайдаланудан қорғау үшін қажетті шараларды қабылдау арқылы Одақ шеңберінде ветеринариялық дәрілік заттар нарығының жұмыс істеуін қамтамасыз ету мақсатында қабылданды.

3. Анықтамалар

      5. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

      "ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігі" – ветеринариялық дәрілік заттың тиімділігі мен жануарлардың саулығына зиян келтіру қаупін салыстырмалы талдауға негізделген сипаттамасы;

      "биологиялық қолжетімділік" – белсенді зат немесе оның молекуласының белсенді бөлігі дозаланған дәрілік нысаннан сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;

      "биологиялық ветеринариялық дәрілік препарат" – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған ветеринариялық дәрілік препарат. Биологиялық ветеринариялық дәрілік препараттарға иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар, биотехнологиялық ветеринариялық дәрілік препараттар, гендік-терапиялық ветеринариялық дәрілік препараттар және бактериофагтар жатады;

      "биотехнологиялық ветеринариялық дәрілік препарат" – өндірісі биотехнологиялық процестерді және әдістерді (оның ішінде рекомбинантты ДНК технологияларын, сүтқоректілердің өзгертілген жасушаларын қоса алғанда, прокариоттар мен эукариоттардағы биологиялық белсенді ақуыздарды кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы технологияларын), гибридомдық әдісті және моноклоналды антиденелер әдісін пайдалана отырып жүзеге асырылатын ветеринариялық дәрілік препарат;

      "ветеринариялық дәрілік заттарды әкелу" – ветеринариялық дәрілік заттардың Одақтың кедендік аумағындағы айналымы мақсатында оларды Одақтың кедендік шекарасы арқылы өткізу;

      "ветеринариялық дәріхана" – ветеринариялық дәрілік препараттарды бөлшек саудада сатуды (өткізуді), оларды сақтауды, беруді және дайындауды жүзеге асыратын, осы дәріханада дайындалған ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына және қауіпсіздігіне кепілдік беретін (егер бұл мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген болса, ветеринариялық дәріхана көтерме сауданы жүзеге асыра алады) заңды тұлға немесе оның құрылымдық бөлімшесі, дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға;

      "ветеринариялық дәрілік зат" – затты білдіретін не құрамында зат немесе заттардың комбинациясы бар, жануардың организмімен байланысқа түсетін және жануарлардың ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына, оңалтуға, түзетуге немесе жануар организмінің физиологиялық функцияларын өзгертуге, сақтауға, алдын алуға немесе жүктілікті үзуге, жансыздандыруға, сондай-ақ жануарлардың ауруларын диагностикалауға арналған зат (жануардың организмімен байланыспайтын заттарды немесе олардың комбинацияларын қоспағанда). Ветеринариялық дәрілік заттарға әсер етуші заттар, оның ішінде фармацевтикалық субстанциялар, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттар жатады;

      "ветеринариялық дәрілік препарат" – дәрілік нысан түріндегі ветеринариялық дәрілік зат;

      "қайта өндірілген ветеринариялық препарат (дженерик)" – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы және референттік ветеринариялық дәрілік препаратпен бірдей дәрілік нысаны бар және референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа биоэквиваленттілігі биологиялық қолжетімділікке (әртүрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың кешендері немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, сол бір әсер етуші зат болып танылады) биологиялық қолжетімділікке тиісті зерттеулермен (сынақтармен) расталатын ветеринариялық дәрілік препарат;

      "қосалқы зат" – фармацевтикалық субстанцияларды қоспағанда, ветеринариялық дәрілік препаратқа қажетті қасиеттер беру үшін оның құрамына кіретін зат;

      "екінші қаптама" – ветеринариялық дәрілік препарат бастапқы қаптамада орналастырылатын қаптама. Екінші қаптама ветеринариялық дәрілік препарат осы қаптамада тұтынушыға түскен кезде тұтынушы қаптамасы болып табылады;

      "гендік-терапиялық ветеринариялық препарат" – фармацевтикалық субстанциясы рекомбинантты нуклеин қышқылы болып табылатын немесе генетикалық реттілікті реттеуді, репарациялауды, ауыстыруды, қосуды немесе алып тастауды жүзеге асыруға мүмкіндік беретін рекомбинантты нуклеин қышқылын қамтитын ветеринариялық дәрілік препарат;

      "гомеопатиялық ветеринариялық дәрілік препарат" – Одақтың Фармакопеясының гомеопатиялық дәрілік нысандар туралы жалпы фармакопеялық мақалалардың немесе олар болмаған кезде мүше мемлекеттердің фармакопеяларының талаптарына сәйкес өндірілген немесе дайындалған ветеринариялық дәрілік препарат;

      "әсер етуші зат" – ветеринариялық дәрілік препарат құрамындағы, жануардың организміне әсері осы препараттың тиімділігі байланысты, шыққан тегі биологиялық, биотехнологиялық, минералдық немесе химиялық зат;

      "ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеулері (сынақтары)" – ветеринариялық дәрілік затты сіңіру, бөлу, өзгерту және шығару процестерін зерделеуді қамтитын биологиялық, микробиологиялық, иммунологиялық (иммундық-биологиялық), токсикологиялық, фармакологиялық, физикалық, химиялық зерттеулер (сынақтар), ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне дәлелдемелер алу мақсатында ғылыми бағалау әдістерін қолдана отырып жүргізілетін ветеринариялық дәрілік затты басқа да зерттеулер (сынақтар);

      "өтініш беруші" – ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі немесе ол уәкілеттік берген заңды тұлға, дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға немесе сенімхат негізінде әрекет ететін, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру туралы өтініш және уәкілетті органға қажетті құжаттарды беретін жеке тұлға;

      "ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындау" – ветеринариялық дәрігерлердің рецептері бойынша жекелеген жануарларға арналған ветеринариялық дәрілік препараттарды ветеринариялық дәріханада дайындау;

      "иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препарат" – белсенді немесе бәсең иммунитетті қалыптастыруға не жануардың иммундық мәртебесін айқындауға не аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған ветеринариялық дәрілік препарат. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарға вакциналар, анатоксиндер, токсиндер, сарысулар, иммуноглобулиндер және аллергендер жатады;

      "ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық" – тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратпен бірге жүретін, оны қолдану тәртібін регламенттейтін, сондай-ақ осы препараттың қасиеттері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

      "ветеринариялық дәрілік препараттың биобаламалылығын зерттеу (сынау)" – ветеринариялық дәрілік препараттың референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа сәйкестігін оның биологиялық қолжетімділігін және жануарға енгізгеннен кейін оның жартылай шығарылу кезеңін айқындау жолымен ветеринариялық дәрілік препараттың референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа сәйкестігін анықтау үшін клиникаға дейінгі зерттеу (сынау);

      "сапалы ветеринариялық дәрілік зат" – ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың немесе фармакопеялық мақаланың (бар болған кезде) талаптарына сәйкес келетін ветеринариялық дәрілік зат;

      "ветеринариялық дәрілік заттың сапасы" – ветеринариялық дәрілік заттың ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың немесе фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкестігі (бар болған кезде);

      "ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау)" – ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану процесінде осы препараттың диагностикалық, емдік, профилактикалық, фармакологиялық қасиеттерін зерделеу арқылы оның тиімділігін бағалау мақсатында, сондай-ақ осы препарат қолданылатын, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға арналған жануар түрінің организмінің ықтимал қолайсыз реакциялары туралы және оның басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен және (немесе) жемшөп қоспаларымен, жемшөптермен өзара іс-қимылының әсері туралы деректер алу мақсатында зерттеу (сынақ);

      "контрафактілі ветеринариялық дәрілік зат" – мүше мемлекеттердің зияткерлік меншік саласындағы заңнамасының талаптарын бұза отырып, Одақтың кедендік аумағында айналымдағы ветеринариялық дәрілік зат;

      "дәрілік нысан" – ветеринариялық дәрілік препараттың оны енгізу және қолдану тәсілдеріне сәйкес келетін және қажетті әсерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін жай-күйі;

      "дәрілік өсімдік шикізаты" – ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;

      "материалдық теңгерім" – ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген жабдықта ветеринариялық дәрілік заттың бір сериясын өндіру үшін қажетті бастапқы шикізаттың, материалдардың, жартылай өнімдердің және аралық өнімнің саны мен нақты алынған дайын өнімнің, жанама өнімдердің, қалдықтар мен ысыраптардың саны (теориялық ықтимал мен дайын өнімнің іс жүзінде алынған шығымның арақатынасы) арасындағы арақатынас;

      "халықаралық патенттелмеген атауы" – Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру немесе дайындау үшін пайдаланылатын әсер етуші заттың атауы;

      "есірткі ветеринариялық дәрілік зат" – мүше мемлекеттердің заңнамасына, сондай-ақ 2013 жылғы 24 қазандағы Есірткіні, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларын Кеден одағының кедендік аумағы арқылы өткізу тәртібі туралы келісімге және Есірткіні, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларын Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағынан әкету туралы ережеге (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 21 сәуірдегі № 30 шешіміне № 10 қосымша) сәйкес бақылауға жататын құрамында есірткі бар және есірткінің, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының тізбелеріне енгізілген ветеринариялық дәрілік зат;

      "қолайсыз реакция" – жанама әсер, жағымсыз реакция, жағымсыз күтпеген реакция, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз елеулі реакция, жеке төзімсіздік, ветеринариялық дәрілік препарат тиімділігінің болмауы, басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара іс-қимыл жасау ерекшеліктері, жануардың өміріне немесе саулығына қатер төндіретін не күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың ықтимал қаупіне қатынасының өзгеруіне әсер ететін өзге де фактілер мен мән-жайлар;

      "сапасыз ветеринариялық дәрілік зат" – ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың немесе фармакопеялық мақаланың (бар болған кезде) талаптарына сәйкес келмейтін ветеринариялық дәрілік зат;

      "жағымсыз күтпеген реакция" – сипаты, ауырлық дәрежесі және нәтижесі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

      "жағымсыз реакция" – жануар организмінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен байланысты немесе ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен ең аз дегенде ықтимал өзара байланыстың болуын болжайтын байқаусыздағы қолайсыз реакциясы;

      "жағымсыз ауыр реакция" – жануардың өліміне әкелетін, оның өміріне қауіп төндіретін, туа біткен ауытқуларға немесе дамуындағы ақауларға әкелетін және көрсетілген жай-күйлердің дамуын болғызбау үшін ветеринар дәрігердің (немесе ветеринария саласындағы маманның) араласуын талап ететін жағымсыз реакция;

      "ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат" – ветеринариялық дәрілік зат сапа көрсеткіштерінің талдамалық әдістемелері мен зерттеулері (сынақтары) сипатталған немесе оларға сілтемелер көрсетілген олардың тізбесін, сондай-ақ дәрілік нысанды ескере отырып, осы сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын ветеринариялық дәрілік заттың сапасын бақылау жөніндегі құжат;

      "ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы" – әзірлеуді, клиникаға дейінгі зерттеулерді (сынақтарды), клиникалық зерттеулерді (сынақтарды), сараптама, тіркеу жүргізуді немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыруды, сапаны бақылауды, қауіпсіздік пен тиімділікті бағалауды, өндіруді, дайындауды, сақтауды, тасымалдауды, бір мүше мемлекеттің аумағынан басқа мүше мемлекеттердің аумағына өткізуді, транзитті (Одақтың мүшесі болып табылмайтын мемлекеттің аумағынан Одақтың мүшесі болып табылмайтын мемлекеттің аумағына Одақтың кедендік аумағы арқылы транзитті қоспағанда), Одақтың кедендік аумағына әкелуді (Одақтың кедендік аумағынан әкетуді), ветеринариялық дәрілік заттарды жарнамалауды, босатуды, өткізуді, беруді, қолдануды және жоюды қамтитын қызмет;

      "жалпыға бірдей қабылданған (топтастырылған) атауы" – халықаралық патенттелмеген атауы жоқ ветеринариялық дәрілік препараттың атауы немесе әсер етуші заттардың бірдей сапалық құрамына сүйене отырып, бір атаумен топқа біріктірілген ветеринариялық дәрілік препараттар комбинациясы;

      "бастапқы қаптама" – ветеринариялық дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама. Бастапқы қаптама ветеринариялық дәрілік препарат тұтынушыға осы қаптамада түскен кезде тұтынушы қаптамасы болып табылады;

      "жанама әсері" – организмнің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың тиісті бөлімінде сипатталған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға реакциясы;

      "ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі" – тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құқықтарға ие, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы (клиникаға дейінгі зерттеулердің (сынақтардың) және клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін, ветеринариялық дәрілік затты өндіру технологиясын қоса алғанда) бар және ветеринариялық дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі үшін жауапты болатын заңды тұлға немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға;

      "ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші" – ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру, сақтау, өткізу және беру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және өндіруші елдің уәкілетті (үшінші елдер үшін – құзыретті) органы берген осындай қызмет түріне рұқсаты (лицензиясы) бар ұйым;

      "өндірістік алаң" – ветеринариялық дәрілік затты өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатысын жүзеге асыруға арналған ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушінің аумақтық оқшауланған кешені;

      "ветеринариялық дәрілік заттар өндіру" – технологиялық процестің бір, бірнеше немесе барлық сатыларында ветеринариялық дәрілік заттар өндіру;

      "психотроптық ветеринариялық дәрілік зат" – құрамында психотроптық заттар бар және мүше мемлекеттердің заңнамасына, сондай-ақ Одақ шеңберіндегі халықаралық шарттарға сәйкес бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар тізбелеріне енгізілген ветеринариялық дәрілік зат;

      "радиофармацевтикалық ветеринарлық дәрілік препарат" – пайдалануға дайын нысанда бір немесе бірнеше радионуклидтер (радиоактивті изотоптар) бар ветеринариялық дәрілік препарат;

      "ветеринариялық дәрілік заттарды әзірлеуші" – ветеринариялық дәрілік затты әзірлеген және ветеринариялық дәрілік затқа ішінара немесе толық зерттеулер (сынақтар) жүргізген заңды тұлға, дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға немесе жеке тұлға;

      "ветеринариялық дәрілік заттарды өткізу" – ветеринариялық дәрілік заттарды көтерме саудада және (немесе) бөлшек саудада сату;

      "ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы" – ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру үшін ұсынылатын құжаттар кешені;

      "тіркеу нөмірі" – ветеринариялық дәрілік препаратқа оны тіркеу кезінде берілетін кодтық белгілеме;

      "Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі" – осы Қағидаларға сәйкес оларға қатысты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер жүзеге асырылған ветеринариялық дәрілік препараттар туралы мәліметтерді қамтитын жалпы ақпараттық ресурсты білдіретін, Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын Одақтың тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі;

      "өндірушілердің тізілімі" – мүше мемлекеттердің және үшінші мемлекеттердің аумақтарындағы өндірісі фармацевтикалық инспекцияның қорытындылары бойынша Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес келеді деп танылған ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілер туралы мәліметтерді қамтитын, Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын жалпы ақпараттық ресурсты білдіретін ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілердің тізілімі;

      "Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімі" – Одақтың фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтерді қамтитын және Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын жалпы ақпараттық ресурсты білдіретін, ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімі;

      "референттік ветеринариялық дәрілік препарат" – оның сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін растайтын барлық клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін қамтитын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы негізінде Одақтың кедендік аумағында алғаш рет тіркелген ветеринариялық дәрілік препарат;

      "тіркеу жөніндегі референттік орган" – өтініш берушіден тиісті өтінішті, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын және басқа да тіркеу материалдарын қабылдаған және ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру барысында өтініш беруші мен басқа да уәкілетті органдар арасындағы іс-қимылдарды үйлестіруді жүзеге асыратын уәкілетті орган;

      "рецепт" – ветеринариялық дәрілік препаратты дайындау және (немесе) босату мақсатында мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес ветеринарлық дәрілік препаратты жазбаша нысанда ветеринариялық дәрігер берген тағайындау;

      "ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қатері" – жануарлардың саулығы үшін ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне байланысты қатер немесе қоршаған ортаға және адамның денсаулығына жағымсыз әсер етуге алып келетін қатер;

      "ветеринариялық дәрілік заттың сериясы" – бір технологиялық цикл нәтижесінде біртекті шикізаттан өндірілген ветеринариялық дәрілік зат;

      "өзіндік ерекшелік" – сапа көрсеткіштерінің, талдамалық әдістемелерге және зерттеулерге (сынақтарға) сілтемелердің тізбесін, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік затты өндіруші немесе әзірлеуші белгілеген көрсетілген сапа көрсеткіштері үшін нормаларды (есептік (сандық) шектерді, ауқымдарды және басқа да өлшемшарттарды) қамтитын құжат;

      "ветеринариялық дәрілік заттар айналымының субъектілері" – ветеринариялық дәрілік заттар айналымына қатысатын уәкілетті органдар, осы органдарға ведомстволық бағынысты сараптама мекемелері, заңды тұлғалар, дара кәсіпкерлер ретінде тіркелген жеке тұлғалар және жеке тұлғалар;

      "ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы" – ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі берген және ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың атауы;

      "уәкілетті орган" – Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы барысында шешімдер қабылдау, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыру құзыретіне жататын мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органы;

      "жалған ветеринариялық дәрілік зат" – ветеринариялық дәрілік заттың құрамы және (немесе) өндірушісі туралы анық емес ақпаратпен бірге жүретін ветеринариялық дәрілік зат;

      "фармакологиялық қадағалау" – уәкілетті органдардың және ветеринариялық дәрілік препараттарды құқық иеленушілердің ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакцияларды анықтауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған және ветеринариялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бақылауға, ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудан күтілетін пайданың ықтимал қатеріне қатынасына байланысты жағымсыз өзгерістерді уақтылы анықтауға, ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған шараларды әзірлеуге және енгізуге арналған қызметі;

      "фармакопеялық мақала" – фармакопеяның ветеринариялық дәрілік заттарға, қосалқы заттар мен материалдарға, сондай-ақ зерттеулерге (сынақтарға) және оларды жүргізу әдістеріне қойылатын талаптарды белгілейтін мақала (монография);

      "фармацевтикалық инспекция" – уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін бағалау мақсатында жүзеге асырылатын қызметі;

      "фармацевтикалық субстанция" – ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған ветеринариялық дәрілік зат;

      "фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препарат" – әсер етуші затының синтетикалық, табиғи, биологиялық немесе биотехнологиялық шығу тегі бар ветеринариялық дәрілік препарат (фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттарға радиофармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттар жатады);

      "фармацевтикалық инспектор" – ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық инспекциясын жүргізуге уәкілетті және Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген уәкілетті органның немесе сараптама мекемесінің қызметкері;

      "ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын сараптау" – ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мүмкіндігін (мүмкін еместігін) анықтау немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру мақсатында ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын сараптауды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын сараптауды қамтитын сараптама;

      "сараптама қорытындысы" – ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігін, сапасын, тиімділігін және ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мүмкіндігі (мүмкін еместігі) туралы қорытындымен бірге ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын сараптау, оның тіркелгенін растау, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша сараптама мекемесі дайындаған осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру нәтижелерін қамтитын құжат;

      "сараптама мекемесі" – уәкілетті органға ведомстволық бағынысты, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе ветеринариялық дәрілік затты тіркеуге және оның айналымына байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру шеңберінде ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізуді жүзеге асыратын ұйым;

      "ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігі" – ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың күтілетін нәтижесіне қол жеткізу дәрежесін айқындайтын сипаттамалардың жиынтығы.

      Осы Қағидаларда пайдаланылатын өзге ұғымдар 2014 жылғы

      29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартта, халықаралық шарттарда және Одақтың құқығын құрайтын актілерде айқындалған мағыналарда қолданылады.

II. Одақтың Фармакопеясы

      6. Мүше мемлекеттер мүше мемлекеттердің фармакопеяларын дәйекті үйлестіру арқылы Одақтың фармакопеялық талаптарын белгілейді.

      7. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 қыркүйектегі № 119 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тұжырымдамасына сәйкес фармакопеялық талаптарды үндестірудің халықаралық тәжірибесін пайдалана отырып жүргізіледі.

III. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру, сақтау, тасымалдау, өткізу және жою және ветеринариялық дәрілік препараттарды дәріханалық дайындау

1. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге, сақтауға, тасымалдауға өткізуге және жоюға қойылатын талаптар

      8. Одақтың кедендік аумағында айналымда жүрген ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына (бұдан әрі – Тиісті өндірістік практика қағидалары) сәйкес келуге тиіс.

      9. Ветеринариялық дәрілік заттарды Одақтың кедендік аумағында өндіру:

      а) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік затты өндіру жүзеге асырылатын әрбір өндірістік алаң үшін беретін ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензия;

      б) ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің уәкілетті орган № 1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік затты өндіру жүзеге асырылатын әрбір өндірістік алаң үшін 3 жылдан асырмай (соңғы фармацевтикалық инспекцияның соңғы күнінен бастап) беретін Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификаты (бұдан әрі – сертификат) негізінде жүзеге асырылады.

      10. Одақтың кедендік аумағында:

      а) осы Қағидаларға сәйкес тіркелмеген (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларды қоспағанда) ветеринариялық дәрілік препараттарды;

      б) жалған және контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге және өткізуге тыйым салынады.

      11. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші олардың өндірісін ветеринариялық дәрілік затқа арналған технологиялық және нормативтік құжаттар талаптарының бұзылуын болғызбайтындай етіп ұйымдастыруы тиіс.

      12. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілер ветеринариялық дәрілік препараттарды өткізуді жүзеге асыра алады немесе оларды мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      а) ветеринариялық дәрілік заттардың басқа өндірушілеріне;

      б) ветеринариялық дәрілік заттармен көтерме сауда ұйымдарына;

      в) ветеринарлық дәріханаларға;

      г) ғылыми-зерттеу ұйымдарына (ғылыми-зерттеу жұмысы үшін);

      д) ветеринария саласында диагностикалық және емдеу-профилактикалық қызметін жүзеге асыратын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдарға;

      е) жануарларды көбейтуді, өсіруді және күтіп-бағуды жүзеге асыратын әртүрлі меншік нысандарындағы ұйымдарға бере алады.

      13. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілер фармацевтикалық субстанцияларды өткізуді жүзеге асыра алады немесе оларды мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      а) ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру үшін ветеринариялық дәрілік заттарды басқа өндірушілерге;

      б) ветеринариялық дәрілік заттармен көтерме сауда ұйымдарына;

      в) ветеринариялық дәріханаларға (ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындау үшін);

      г) ғылыми-зерттеу ұйымдарына (ғылыми-зерттеу жұмысы үшін) бере алады.

      14. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру кезінде жануарлардан алынған, № 2 қосымшаға сәйкес талаптарға сәйкес келетін жануарлардың тіндері (жасушалық желілер) пайдаланылуға тиіс.

      15. Ветеринариялық дәрілік заттар Одақтың кедендік аумағында айналымда болған кезде оларды өткізу, тасымалдау, сақтау және жою № 3 қосымшаның талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      16. Ветеринариялық дәрілік заттарды дистрибьюциялауға қатысатын тұлғалар өздері орындайтын функцияларға сәйкес (ветеринариялық дәрілік заттардың дистрибьюторлары мен өндірушілерін қоса алғанда) ведомстволық тиесілігіне және меншік нысанына қарамастан, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 80 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде Тиісті дистрибьюторлық практика қағидаларының талаптарын ерікті түрде қолдана алады.

2. Ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіруге қойылатын талаптар

      17. Ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындау жекелеген жануарларға арналған рецепт бойынша жүзеге асырылады.

      18. Мыналарға:

      а) осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындауға;

      б) иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындауға;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындау кезінде осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды пайдалануға (дәрілік нысанды өзгертуге, оларды өлшеп-орауға немесе қайта өлшеп-орауға);

      г) ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындау кезінде улы заттарды, есірткіні, психотроптық және күшті әсер ететін заттарды, сондай-ақ радионуклидтерді (радиоактивті изотоптарды) пайдалануға жол берілмейді.

      19. Дәріханада дайындалған ветеринариялық дәрілік препараттар дәріханаішілік бақылауға жатады.

      20. Жарамдылық мерзімі өткен өткізілмеген ветеринариялық дәрілік препараттар осы Қағидаларға № 3 қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жойылуға жатады.

      21. Рецепттердің құрамын, олардың дұрыс ресімделуін, ветеринариялық дәрілік препараттардың құрамына кіретін ингредиенттердің үйлесімділігін, жануарлардың түрі мен жыныстық жас тобын ескере отырып, жазылған дозалардың сәйкестігін бақылау тұрақты негізде жүзеге асырылады.

      22. Дәріханада дайындалған ветеринариялық дәрілік препараттар "Ветеринариялық қолдануға арналған" деген жазбаны баспа тәсілімен затбелгіге салу, ветеринариялық дәрілік препараттың құрамын, сақтау шарттарын, дайындалған күні мен жарамдылық мерзімін, "Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау үшін" деген ескерту жазбасын, сондай-ақ ветеринариялық дәріхананың атауын, оның орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайын (егер мекенжайы әртүрлі болған жағдайда), рецептінің нөмірін, жануар иеленушісінің тегін, атын және әкесінің атын (бар болған жағдайда) және (немесе) жануардың лақап атын, рецепт жазып берген дәрігердің тегін, атын және әкесінің атын (бар болған жағдайда) көрсету арқылы таңбаланады.

      23. Ветеринариялық дәрілік препараттарды дайындауға және оларды таңбалауға қойылатын қосымша талаптар мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленеді.

IV. Ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы

1. Ветеринарлық дәрілік препараттарды тіркеудің жалпы принциптері

      24. Одақтың кедендік аумағында:

      а) оларды осы Қағидаларға сәйкес тіркеген;

      б) оларды қолданыстағы сертификаты бар өндірістік алаңда өндірген кезде ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымына жол беріледі.

      25. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымына, форматы мен мазмұнына қойылатын талаптар, сараптама қорытындысының нысаны мен мазмұны, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру тәртібі, ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы н тоқтата тұру немесе ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою негіздері осы Қағидаларда белгіленеді.

      26. Мыналар:

      а) референттік ветеринариялық дәрілік препараттар;

      б) жаңадан өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттар (дженериктер);

      в) бұрын тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың жаңа комбинациялары;

      г) бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік нысандарда өндірілген және (немесе) жаңа дозадағы ветеринариялық дәрілік препараттар осы Қағидаларға сәйкес тіркеуге жатады.

      27. Мыналар:

      а) дәріханада дайындалған ветеринариялық дәрілік препараттар;

      б) көрме үлгілері ретінде пайдалануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар;

      в) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттар;

      г) жеке тұлға өзіне тиесілі жануарға қолдану мақсатында әкелген ветеринариялық дәрілік препараттар (осы препараттарды қолдану қажеттілігін растайтын құжаттар болған кезде);

      д) ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру мақсатында сараптамаға арналған ветеринариялық дәрілік препараттардың үлгілері және әсер ететін заттардың стандартты үлгілері;

      е) дәрілік өсімдік шикізаты;

      ж) фармацевтикалық субстанциялар;

      з) Одақтың кедендік аумағында өткізуге арналмаған ветеринариялық дәрілік препараттар (үшінші елдерге экспорттау) Одақ шеңберінде тіркеуге жатпайды.

      28. Одақ шеңберінде:

      а) мыналар:

      әсер етуші заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы;

      әсер етуші заттардың әртүрлі сапалық құрамы;

      әсер етуші заттардың бірдей сапалық, бірақ әртүрлі сандық құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттарды бір сауда атауымен тіркеуге;

      б) әсер етуші заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар және бір құқық иеленуші 2 және одан да көп ветеринариялық препараттар түрінде тіркеуге ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттарды әртүрлі сауда атауларымен тіркеуге тыйым салынады. Мынадай:

      ұсынылған сауда атауын пайдалану құқық пен мораль нормаларына қайшы келуі немесе ұлттық мәдени және (немесе) тілдік ерекшеліктерді өзгеше түрде ескермеуі мүмкін;

      ветеринариялық дәрілік препарат осы Қағидалар күшіне енген күнге дейін мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес әртүрлі сауда атауларымен тіркелген жағдайларда әсер етуші заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттардың әртүрлі сауда атауларымен тіркеуге жол беріледі;

      в) өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынған акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған және өзінің құрамында № 4 қосымшаға сәйкес тізбе бойынша дәрілік заттар бар ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуге;

      г) Одақ құқығына кіретін актілерде фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттардың және (немесе) олардың жануарлардан алынатын шикізатқа метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерінің барынша жол берілетін деңгейінің (бұдан әрі – барынша жол берілетін деңгей) мәндері және тиісті талаптар белгіленгенге дейін оларды айқындау әдістемесі болмаған кезде (осы Қағидалардың 65 және 212-тармақтарына сәйкес тіркеу жөніндегі референттік орган бастамашылық ететін рәсімді ескере отырып) өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуге тыйым салынады.

      29. Одақ шеңберінде жануарлар ауруларын емдеу және олардың профилактикасы мақсатында фармацевтикалық субстанцияларды өткізуге және пайдалануға тыйым салынады.

      30. Ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуді немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді (тіркеуді растау, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру, ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркегеннен кейін Одаққа қосылған мемлекеттерде Одақ шеңберінде тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуді тану, тіркеудің күшін жою), сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымын тоқтата тұруды уәкілетті органдар жүзеге асырады.

      Уәкілетті орган мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу және тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру жөніндегі өз өкілеттіктерін сараптама мекемесіне бере алады.

      31. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру туралы шешімді ветеринариялық дәрілік затты сараптау нәтижелері негізінде уәкілетті орган қабылдайды.

      Өтініш беруші уәкілетті органдардың бірі (оның ішінде тіркеу жөніндегі референттік орган) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру қорытындылары бойынша шешіммен келіспеген жағдайда, келіспеушіліктерді реттеу осы Қағидалардың V бөлімінің 12-кіші бөліміне сәйкес жүзеге асырылады.

      32. Тіркеу қорытындылары бойынша (тіркеуді растау, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарын пайдалана отырып, ветеринариялық дәрілік препаратқа мынадай схема бойынша қалыптастырылатын тіркеу нөмірі беріледі:

      ВДП – ЕАЭО-NNNNNN-YY,

      мұнда:

      ВДП – ветеринарлық дәрілік препарат;

      ЕАЭО – Еуразиялық экономикалық одақ;

      NNNNNN – тіркеу кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу жөніндегі референттік орган берген 6 таңбалы реттік нөмір;

      YY – уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің 2 таңбалы әріптік халықаралық коды.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың берілген тіркеу нөмірі Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымының барлық мерзімі ішінде, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгені расталған кезде сақталады.

      33. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі № 5 қосымшаға сәйкес тәртіппен қалыптастырылады және жүргізіледі.

      34. Ветеринариялық дәрілік заттардың сараптамасын мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесі жүзеге асырады.

      35. Уәкілетті органдар мен сараптама мекемелері мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру процесінде алынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз етеді.

      36. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге өтініш бергенге дейін немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру мақсатында мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері өтініш берушінің сұрау салуы бойынша мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының және басқа да деректердің көлемін, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын және (немесе) басқа да тіркеу материалдарын мемлекеттік тілге аудару қажеттігін (егер осы мүше мемлекетте орыс тілі мемлекеттік тіл болып табылмаған жағдайда), өтініш беру форматы және тіркеу дерекнамасы қажеттілігін, ветеринариялық дәрілік құралдың үлгілерін, ветеринариялық дәрілік заттың үлгілеріне сараптама мекемесінде сараптама жүргізу үшін қажетті стандартты үлгілерді, материалдарды, өзіндік ерекшелігі бар реактивтерді, шығыс материалдарын ұсыну қажеттілігін анықтау мақсатында ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру мәселелері бойынша, оның ішінде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерді (сынақтарды) жүргізуге қатысты, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу схемасының әртүрлілігі (немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру) мәселелері бойынша, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік заттардың Одақтың кедендік аумағындағы айналымына байланысты басқа да мәселелер бойынша тіркеу алдындағы консультациялар жүргізуге құқылы.

      Егер уәкілетті органы өтініш берушінің таңдауы бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерге қатысатын мүше мемлекетте орыс тілі мемлекеттік тіл болып табылмаған жағдайда, осы мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу алдындағы консультациялар барысында өтініш берушіні ресми хатпен ол үшін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын және (немесе) басқа да тіркеу материалдарын мемлекеттік тілге аудармасын ұсыну қажеттігі туралы (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) хабардар етеді.

      37. Тіркеу жөніндегі референттік орган ретінде бір ғана уәкілетті орган әрекет ете алады.

      Өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген кезде тіркеу жөніндегі референттік органды таңдауды дербес жүзеге асырады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тартқан жағдайда өтініш беруші кез келген мүше мемлекеттің уәкілетті органына ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішті қайтадан бере алады.

      38. Тіркеу жөніндегі референттік органның уәкілетті органдармен және (немесе) сараптамалық мекемелермен, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссиямен (бұдан әрі – Комиссия) тіркеу жөніндегі ақпараттық өзара іс-қимылы интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып. электрондық түрде жүзеге асырылады.

      39. Уәкілетті органдардың ақпараттық өзара іс-қимылы, сондай-ақ мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру мақсатында ветеринариялық дәрілік препараттарды таңбалау, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын жасау, Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімін қалыптастыру кезінде пайдаланылатын дәрілік нысандардың атауларын біріздендіру үшін Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандардың номенклатурасы пайдаланылады.

      40. Осы Қағидаларға сәйкес алғаш рет тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің қолданылу мерзімі 5 жылды құрайды. Көрсетілген мерзім өткеннен кейін ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу расталуға тиіс. Расталған жағдайда тіркеу шектеусіз мерзімге (мерзімсіз тіркеу) ресімделеді. Осы Қағидалардың 132-тармағында көзделген жағдайларда 5 жылға бір қосымша тіркеуді растау тағайындалуы мүмкін.

      41. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыруға қатысты қабылданған шешімдер туралы тіркеу жөніндегі референттік орган тиісті шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалану арқылы, ал өтініш берушіге электрондық түрдегі ресми хат және табыс етілгені туралы хабарлама бар тапсырысты пошта жөнелтілімін жіберу арқылы хабардар етеді. Хат тапсырысты пошта жөнелтілімімен жіберілген күннен бастап 5 жұмыс күні өткеннен кейін алынды деп есептеледі.

      42. Теріс нәтижемен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі аяқталған немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер жүзеге асырылған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушінің сұрау салуы бойынша мынадай құжаттарды қағаз жеткізгіште қайтарады:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі шеңберінде ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі шеңберінде фармакологиялық қадағалау шеңберінде (тексеру нәтижелері, қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, өзекті ғылыми және (немесе) әдеби деректер және басқалары) өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мерзімді есеп (бұдан әрі – мерзімді есеп) және басқа да материалдар (бар болған кезде);

      в) тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі (бұдан әрі – өзгерістер енгізу рәсімі) шеңберінде № 6 қосымшаға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар (бұдан әрі – құжаттар тізбесі);

      г) осы Қағидаларға сәйкес жаңартылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы (бұдан әрі – жаңартылған тіркеу дерекнамасы), мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес осы Қағидалар күшіне енгенге дейін тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын, осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде (бұдан әрі – тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі) өтініш беруші ұсынған түсіндірме жазба-негіздеме және мерзімді есеп.

      43. Ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуге немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыруға, сондай-ақ көрсетілген рәсімдерді жүзеге асыруға байланысты бастамашылық жасалатын осы Қағидалардың талаптарын сақтау тұрғысынан фармацевтикалық инспекциялар жүргізуге өтініш беруші жұмсаған шығыстар өтелмейді.

2. Ветеринариялық дәрілік заттарды сараптаудың жалпы принциптері

      44. Ветеринариялық дәрілік заттардың сараптамасы ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау жолымен ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын айқындау үшін жүргізіледі және мыналарды қамтиды:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын немесе тіркеу дерекнамасын толықтыратын құжаттарды сараптау:

      ветеринариялық дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі туралы ұсынылған мәліметтердің толықтығы мен дұрыстығын тексеруді;

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін немесе тіркеу дерекнамасын толықтыратын құжаттардың өзара келісімділігін тексеруді көздейді;

      б) ветеринариялық дәрілік зат үлгілерінің сараптамасы осы Қағидаларда көзделген жағдайларда мыналарды:

      аккредиттелген зертханаларда (сынақ орталықтарында) ветеринариялық дәрілік зат үлгілерінің ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне зерттеулер (сынақтар) жүргізуді;

      өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты бақылау әдістерінің жаңғыртылуын бағалауды;

      ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін зерттеу (сынақ) нәтижелерін сапаны бақылаудың пайдаланылған әдістерін көрсете отырып, зерттеулер (сынақтар) хаттамасымен (хаттамаларымен) ресімдеуді;

      ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы деректерін ветеринариялық дәрілік препараттың сапасы мәніне зерттеулердің (сынақтардың) алынған нәтижелерінің сәйкестігін бағалауды қамтиды;

      в) ветеринариялық дәрілік затты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысыны ресімдеу.

      45. Ветеринариялық дәрілік заттардың сараптамасын сараптама мекемесінің сарапшылары, сондай-ақ қажет болған жағдайда сараптама мекемесі тартатын басқа да сараптама мекемелерінің немесе ұйымдарының сарапшылары жүргізеді.

      46. Ветеринариялық дәрілік затты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысыны қалыптастыруға жауапты сарапшының жоғары ветеринариялық, медициналық, фармацевтикалық, биологиялық және (немесе) химиялық білімі, ветеринариялық дәрілік заттарды сараптау саласында кемінде 3 жыл жұмыс тәжірибесі, бейінді салада магистр дәрежесі немесе ғылыми дәрежесі болуы тиіс және оның құзыреті мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес расталуға тиіс.

      47. Сараптама жүргізу кезінде:

      а) сарапшының:

      сараптама тағайындаған адамға, өтінім берушіге немесе сараптама нәтижелеріне мүдделі басқа да адамдарға қандай да бір тәуелділікте болуға;

      өтінім берушіден не өзге де тұлғалардан сараптама жүргізу үшін қажетті материалдарды сұратуға құқығы жоқ. Сараптама мекемесіне келіп түскен тіркеу материалдарында сараптама қорытындысын ресімдеу үшін мәліметтер және (немесе) ақпарат жеткіліксіз болған жағдайда сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға тиісті сұрау салумен жүгінеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге қажетті материалдарды ұсыну туралы тиісті сұрау салу жібереді;

      сарапшыға сараптама жүргізуге байланысты белгілі болған мәліметтерді, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес мемлекеттік құпияға (мемлекеттік құпияларға) жатқызылған ақпаратты таратуға;

      өтініш берушінің бейресми өтініші бойынша сараптама жүргізуге, сараптама жүргізу үшін материалдарды өз бетінше жинауға, коммерциялық негізде сараптама жүргізуге құқығы жоқ;

      б) сарапшы:

      тіркеу материалдарына толық көлемде сараптама жүргізуге, алдына қойылған мәселелер бойынша негізделген және объективті қорытынды немесе ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізудің мүмкін еместігі туралы дәлелді қорытынды беруге;

      қажет болған жағдайда сараптама мекемесінің басшысы алдында ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізуге басқа сарапшыларды (оның ішінде басқа сараптама мекемелерінен немесе ұйымдардан) тарту туралы өтінішхат беруге;

      ұсынылған тіркеу материалдарының сақталуын қамтамасыз етуге;

      осы Қағидаларға № 3 қосымшада көзделген талаптарға сәйкес ветеринариялық дәрілік заттардың жұмсалмаған қалдықтарын жоюды қамтамасыз етуге міндетті.

      48. Ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу тапсырылған сарапшы тәуелсіз және өз бетінше зерттеулер (сынақтар) жүргізеді, өзі және (немесе) басқа сарапшылар алған нәтижелерді бағалайды және өз құзыреті шегінде қойылған мәселелерге қатысты тұжырымдар қалыптастырады.

      49. Ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізуге тартылатын сарапшылар мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес негізсіз немесе жалған тұжырымдар бар қорытынды бергені үшін жауаптылық туралы ескертіледі.

      50. Сараптама мекемесінің өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізуі мүмкін болмаған жағдайда (оның ішінде, егер иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына бақылау жүргізу үшін белсенді емес микроорганизмдер қажет болған жағдайда), мұндай сараптама тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу бойынша осы немесе басқа мүше мемлекеттің кез келген аккредиттелген зертханасында (сынақ орталығында) немесе Халықаралық эпизоотиялық бюроға тиісті өкілеттіктермен берілген үшінші елдің референттік зертханасында (орталығында) сараптама мекемесі өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.

      Ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін мүше мемлекеттің аккредиттелген зертханасына (сынақ орталығына) немесе Халықаралық эпизоотиялық бюро тиісті өкілеттіктер берген үшінші елдің референттік зертханасына (орталығына) жеткізуді өтініш беруші өз есебінен жүзеге асырады. Өтемақыны жеткізу шығындары жатпайды.

      51. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік заттың үлгілеріне сараптама жүргізу үшін олардың жарамсыздығы себебінен сараптама жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге бұл туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және сараптама мекемесінен тиісті ақпаратты алған күннен бастап көрсетілген мерзімде хабарлайды.

      Өтініш беруші осындай хабарламаны алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік заттың қажетті үлгілерін сараптама мекемесіне қайтадан ұсынады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі немесе тіркеуге байланысты және ветеринариялық дәрілік зат үлгілерінің сараптамасын көздейтін өзге де рәсімдерді жүзеге асыру осы кезеңге тоқтатыла тұрады.

      Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері сараптама мекемесіне 45 жұмыс күні ішінде түспеген немесе өтініш беруші сараптама жүргізуге жарамсыз ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін қайтадан ұсынған жағдайда, сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді, ол хабардар етілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін тіркеуге байланысты және оларға сараптама жүргізуді көздейтін өзге де рәсімдерді жүзеге асыру рәсімін аяқтау туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде хабардар етеді.

      52. Ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу кезінде тіркеу жөніндегі референттік орган және уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері тіркеу жөніндегі референттік орган арқылы өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды ұсыну туралы бір реттік сұрау салу (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы ұсыныстар, бастапқы және екінші қаптамалары бар макеттер, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін басқа да құжаттар) жіберуге құқылы. Уәкілетті орган және (немесе) сараптама мекемесі қалыптастырған сұрау салуда тіркеу жөніндегі референттік органға осы Қағидалардың 78, 112, 159, 177, 219 және 249-тармақтарына сәйкес ұсынылатын сараптама қорытындысы және (немесе) ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін зерттеу (сынау) хаттамалары бойынша нақтылайтын мәселелер қамтылуы мүмкін.

      Нақтылаушы сұрау салуларды кейіннен жіберуге тіркеу жөніндегі референттік органнан ғана және алдыңғы сұрау салуға жауапта өтінім беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда ғана жол беріледі.

      53. Өтініш берушінің осы Қағидалардың 52-тармағында көрсетілген тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапты ұсыну мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салуларына) олардың сұрау салуды (сұрау салуларды) алған күнінен бастап 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс. Егер сұрау салуға жауап дайындау қосымша зерттеулер (сынақтар) жүргізуді талап етсе және (немесе) материалдарды көрсетілген мерзімде ұсыну мүмкін болмаса, өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органға мерзімді ұлғайту қажеттілігін негіздей отырып, материалдарды дайындау мерзімін ұзарту туралы еркін нысанда орыс тілінде өтінішпен (қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде) жүгінуге құқылы. Өтініш берушінің жеткілікті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Көрсетілген сауалға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс.

      54. Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік затты сараптау процесінде тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салуларына) осы Қағидалардың 52-тармағында көрсетілген жауапты ұсыну уақыты осы сараптаманы, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді және тіркеуге байланысты өзге де рәсімді жүргізу мерзіміне кірмейді.

      55. Өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік затты сараптау тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде қабылданған шешім туралы хабардар етеді.

      56. Ветеринариялық дәрілік зат сараптамасының нәтижелері № 7 қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама мекемесінің (сараптама мекемелерінің) сарапшылар комиссиясының алдын ала, қорытынды және жиынтық сараптама қорытындысымен ресімделеді.

      57. Сараптама қорытындысыда ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын сараптау нәтижелері, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін сараптау нәтижелері және зерттеулер (сынақтар) нәтижесінде жасалған қорытындылар көрсетіледі. Пікірі ветеринариялық дәрілік затты сараптауға қатысатын сарапшылардың шешімімен сәйкес келмейтін сарапшы өз пікірін жазбаша нысанда білдіруге құқылы, ол сараптама қорытындысына қоса тіркеледі.

      58. Тіркеу жөніндегі референттік орган бірнеше сараптама мекемелерін тартқан жағдайда, ол олардың біреуін барлық сараптама қорытындыларын жинақтауға жауапты етіп тағайындайды.

V. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу тәртібі немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру

1. Ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу тәртібі

      59. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күннен бастап Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді енгізу күніне дейін ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу рәсімін жүргізу мерзімін мыналар құрайды:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшаға сәйкес тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 235 жұмыс күні (№ 9 қосымшаның 9.1-блок-схемасы);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 155 жұмыс күні (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.2-блок-схемасы).

      60. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мақсатында өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік орган болатын мүше мемлекеттің уәкілетті органына:

      ветеринариялық дәрілік препаратты қағаз жеткізгіште және (немесе)электрондық түрде тіркеу туралы өтінішті № 10 қосымшаға (10.1-нысан) сәйкес нысан бойынша;

      мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымның (баждың) тіркеу жөніндегі референттік органға төленгенін растайтын құжаттарды;

      осы Қағидалардың 282-тармағында көрсетілген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымына қойылатын талаптарға сәйкес тізімдеме бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде) орыс тілінде ұсынады.

      Одақ құқығына кіретін актілерде ең жоғары рұқсат етілген деңгейдің мәні болмаған кезде өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органға қосымша материалдарды (мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органының ең жоғары рұқсат етілген деңгейдің мәнін ("жол берілмегеннен" жоғары) келісу туралы құжатты (белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесін), қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін, өзекті ғылыми және (немесе) әдеби деректерді және басқаларын), оларды өнімді жануарлар (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілері) үшін қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына енгізіп ұсынуға құқылы.

      Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері тіркеу жөніндегі референттік органның өкімі бойынша сараптама мекемесіне ұсынылады.

      61. Тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдармен және (немесе) сараптама мекемелерімен және Комиссиямен одан әрі ақпараттық өзара іс-қимыл жасау мақсатында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішті алған кезде өтінішке мынадай схема бойынша бірегей нөмір береді:

      NNNNNN-YY,

      мұнда:

      NNNNNN – тіркеу жөніндегі референттік орган өтінішке берген
6 таңбалы реттік нөмір;

      YY – уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің 2 таңбалы әріптік халықаралық коды.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішке берілген бірегей нөмірді хабарлайды.

      62. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі барысында тіркеу жөніндегі референттік орган, уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      63. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттардың жинақтылығын бағалауды жүзеге асырады, содан кейін оларды сараптамаға жібереді. Өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының жетіспейтін материалдарын ұсынуға ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу мерзіміне кірмейтін 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі.

      64. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының жетіспейтін материалдарын ұсынбаған және (немесе) мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымды (бажды) тіркеу жөніндегі референттік органға төлемді растамаған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішті қабылдамайды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын өтініш берушіге қағаз жеткізгіште қайтарады.

      65. Тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күні ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу басталған күн болып табылады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіні, тіркеу рәсімін жүргізуге қатысатын уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы (ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішке берілген нөмірді көрсете отырып) хабардар етеді. Көрсетілген хабарламамен бір мезгілде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсыну үшін сараптама мекемесінің атауын, оның орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайын (егер мекен-жайы әртүрлі болса) хабарлайды.

      Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы толық жиынтықта тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзімде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      Өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастамашылық жасалған және Одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәні болмаған жағдайда, осы фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Комиссияға Одақ құқығына кіретін актілерге:

      өтініш беруші осы Қағидалардың 60-тармағының бесінші абзацында көрсетілген қосымша материалдарды ұсынбаған кезде "жол берілмейді" деген ең жоғары рұқсат етілген деңгейдің мәндерін (талдамалық әдістің сезімталдық деңгейінде);

      өтініш беруші осы Қағидалардың 60-тармағының бесінші абзацында көрсетілген қосымша материалдарды ұсынған кезде мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органмен келісілген рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәндерін белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу өтінішімен өтінім жібереді.

      66. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мақсатында ветеринариялық дәрілік затқа сапа сараптамасын жүргізу үшін сараптама мекемесіне әрбір өндірістік алаңнан сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламент, технологиялық регламент немесе технологиялық нұсқаулық) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін;

      фармацевтикалық субстанцияның стандартты үлгілерін және (немесе) фармацевтикалық субстанцияның үлгілерін;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Үлгілерді ұсынғанға дейін тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады.

      Өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастамашылық жасалған және Одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәні болмаған жағдайда, осы фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген кезде өтініш беруші фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерімен бір мезгілде сараптама мекемесіне фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) оның жануарлардан алынатын шикізатқа метаболиттерінің қалдық мөлшерін айқындау әдістемесін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшердегі стандартты үлгілерді және жануарлардан алынатын шикізат үлгілеріне тиісті зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін қажетті басқа да шығыс материалдарын қосымша ұсынады.

      67. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей, иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мақсатында сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік затқа сапа сараптамасын жүргізу үшін әрбір өндірістік алаңнан сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламенттің, технологиялық регламенттің немесе технологиялық нұсқаулықтың) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін;

      микроорганизмдердің тест-жүйелерін немесе штамдарын (әдіс фармакопеялық болып табылмаған жағдайда);

      стандартты үлгілерді;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Қажет болған кезде өтініш беруші гендер реттілігінің модификациясы туралы ақпаратты (микроорганизм штамының генетикалық құрылымы өзгерген кезде) қосымша ұсынады. Үлгілерді ұсыну сәтіне дейін тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады.

      68. Өтініш беруші 45 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын ұсынбаған жағдайда, сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама мекемесінен көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 91-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 90-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылады.

      69. Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі өтініш берушіге олардың алынғанын құжатпен растайды, ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей олардың сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер (сынақтар) жүргізу мүмкіндігін бағалайды және көрсетілген мерзімдерде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап тіркеу рәсімі қайта басталады.

      70. Сараптама мекемесінің ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мақсатында ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 100 жұмыс күнінен аспайды;

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 90 жұмыс күнінен аспайды.

      Ветеринариялық дәрілік затты сараптау қорытындылары бойынша алдын ала сараптама қорытындысы, сондай-ақ осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарды қажетті түсіндірулер мен нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді ұсыну туралы сұрау салу ресімделеді (қажет болған жағдайда). Алдын ала сараптама қорытындысы және өтініш берушінің атына сұрау салу, ал сұрау салу болмаған жағдайда соңғы сараптамалық қорытындыны сараптама мекемесі көрсетілген мерзімдерде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      71. Тіркеу рәсімін тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден осы Қағидалардың 70-тармағында көрсетілген сұрау салуға жауап алған күннен бастап қайта жаңғыртады, ол ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін 4 жұмыс күнінен кешіктірмей сараптама мекемесіне жіберіледі.

      72. Өтініш беруші ұсынған тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуға жауапты және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдарды (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың түзетілген жобаларын және ветеринариялық дәрілік препараттың оларды келісу үшін қаптама макетін) талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, оны көрсетілген мерзімдерде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      73. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіру қажет болған кезде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға соңғы сараптамалық қорытындымен бірге көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде жібереді.

      Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіруі және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісуі тіркеу жөніндегі референттік органның көрсетілген жобаларды келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен кешіктірілмей жүзеге асырылады.

      74. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіру жөніндегі ұсынымдарды жіберген күннен бастап ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік орган осы жобаларды өтініш берушімен келіскен күннен бастап қайта басталады.

      75. Өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына толық көлемде сәйкес келтірмеген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 91-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 90-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылады.

      76. Соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган осындай сараптама қорытындысы алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 91-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 90-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылады.

      77. Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу барысында соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптама макетінің жобаларын келіскен күннен бастап өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптама макетінің жобасындағы мәтіннің өзімен келісілген аудармасын орыс тілінен аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отыр мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі өтініш берушінің аталған аударманы жүзеге асыруы мақсатында 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және оны өтініш берушіден алған күннен бастап қайта басталады.

      Өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген аударманы ұсынбаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 91-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 90-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылады.

      Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу кезінде осы Қағидалардың 78 – 86-тармақтарының ережелері қолданылмайды.

      78. Соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын келіскен күннен бастап өтініш берушіні осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға уәкілетті органдарға мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын жобасындағы мәтіннің жобаларын орыс тілінен орыс тілінен аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отыр мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы (өтініш беруші тіркеу рәсімін жүргізу басталғанға дейін ұсынады);

      соңғы сараптамалық қорытынды (тіркеу рәсімін жүргізу барысында тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады);

      ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін зерттеу (сынау) хаттамалары (тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы және өтініш берушінің мұндай сұрау салуға жауабы (тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімін жүргізу барысында ұсынады) (бар болған кезде);

      тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобалары (тіркеу рәсімін жүргізу барысында тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады).

      79. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі өтініш берушіге уәкілетті органдарға мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде уәкілетті органдарға ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу және тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отырған мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасындағы тиісті талаптар болған кезде) жүзеге асыру мүмкіндігін ұсыну мақсатында 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады.

      80. Өтініш беруші аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын жоспарлаған мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгені расталмаған жағдайда (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерлерде алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбаса) тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдайды (осы ветеринариялық дәрілік препаратты тек өз мемлекетінің аумағында ғана қолдану мүмкіндігімен) және осы Қағидалардың 89-тармағына сәйкес іс-қимылды жүзеге асырады.

      81. Өтініш беруші аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын жоспарлаған мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгені расталған жағдайда (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерлерде алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынса), сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отырған мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасы (мүше мемлекеттің заңнамасындағы тиісті талаптар болған кезде) электрондық жеткізгіште ұсынылған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу рәсімін жүргізуге қатысатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, соңғы сараптамалық қорытындыға, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларына (аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отырған мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасына (мүше мемлекеттің заңнамасындағы тиісті талаптар болған кезде)) рұқсат береді.

      82. Өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отырған мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасындағы тиісті талаптар болған кезде) ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 91-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 90-тармағына сәйкес іс-қимылды жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі тоқтатылады.

      83. Тіркеу рәсімін жүргізуге қатысатын сараптама мекемелері соңғы сараптамалық қорытындыға, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа талдау жүргізеді және қажет болған жағдайда осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерге қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды ұсыну туралы сұрау салуды тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға қол жеткізуді ұсынған күннен бастап 25 жұмыс күнінен кешіктірмей қалыптастырады. Осындай талдаудың нәтижелерін көрсетілген мерзімде сараптама мекемесі тиісті уәкілетті органға жібереді.

      Өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға сараптама мекемесі қалыптастырған сұрау салуды уәкілетті орган оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде уәкілетті органдардан сұрау салулар келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей басқа уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді (тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылаушы мәселелері бар (бар болған кезде) сұрау салуларды қоспағанда) және осы сұрау салуларды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге жібереді.

      84. Тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдардың сұрау салуларын өтініш берушіге жіберген күннен бастап ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және уәкілетті органдардың сұрау салуларына өтініш берушінің жауабы тіркеу жөніндегі референттік органға келіп түскен сәттен бастап қайта басталады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган:

      өтініш берушіден уәкілетті органдардың сұрау салуларына жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне өтініш берушінің жауабына және (бар болған кезде) түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдарға қолжетімділік ұсынады;

      уәкілетті органдардан тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылаушы сұрақтармен сұрау салулар (бар болған кезде) алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне сұрау салуларға өзінің жауабына қолжетімділік ұсынады.

      85. Өтініш берушінің жауабына, тіркеу жөніндегі референттік органның жауабына жүргізілген талдау және (бар болған кезде) түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар негізінде сараптау мекемесі көрсетілген материалдарға қолжетімділік ұсынылған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді. Уәкілетті орган өз кезегінде осындай ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 92-тармағына сәйкес тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде хабардар етеді.

      86. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган барлық мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жиынтық сараптама қорытындысыны ресімдейді, онда барлық уәкілетті органдардың осындай ветеринариялық дәрілік препаратты өз мүше мемлекетінің аумағында тіркеуге келісетіні (немесе келіспейтіні) туралы шешімі көрсетіледі және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      87. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындының негізінде (осы Қағидалардың 77, 78 және 86-тармақтарында көзделген жағдайларда) оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы (уәкілетті органдары оны тіркеуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігімен);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен);

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      88. Жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидалардың 77, 78 және 86-тармақтарында көзделген жағдайларда) тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешімді қабылдаған күннен бастап осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      89. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен қабылданған шешім туралы хабардар етеді, осы Қағидалардың 32-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратқа тіркеу нөмірін бере отырып, 5 жылға тіркеуді ресімдейді, Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге:

      а) ветеринариялық дәрілік затқа арналған келісілген нормативтік құжатты;

      б) орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар бар болған кезде) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі келісілген нұсқаулықты;

      в) орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар бар болған кезде) бастапқы және екінші қаптамалары бар болған кезде келісілген макеттерді (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып береді.

      90. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдау кезінде осындай шешім қабылданған күннен бастап мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) өтініш берушіге жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда);

      б) бас тарту себептерін көрсете отырып, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      в) аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне тіркеу шарттарына сәйкес жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) сараптама қорытындысына қолжетімділік ұсынады.

      91. Мыналар тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеуден бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) тіркелетін ветеринариялық дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі туралы шешімнің алынған деректермен расталмауы;

      б) өтініш берушінің белгіленген мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және оның сапасын бақылау әдістерін жаңғырту үшін басқа да шығын материалдары қажет болған кезде, сараптама қорытындысына сәйкес тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапты (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының түзетілген құжаттарын) ұсынбауы;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркелетін ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарымен сәйкес келтірмеу және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобасындағы мәтіннің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын ұсынбау (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде);

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректердің анық еместігін анықтау;

      д) мүше мемлекеттің аумағында тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды іске асыру (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды);

      е) Одақтың кедендік аумағында немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың айналымына тыйым салу немесе айналымын шектеу (қолдануды шектеу) (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды);

      ж) фармацевтикалық инспекцияның теріс нәтижемен аяқталуы және соның салдарынан сертификаттың болмауы;

      з) өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі аяқталған сәтте Одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгей мәнінің болмауы (осы Қағидалардың 195-тармағының үшінші абзацында көрсетілген рәсімді ескере отырып).

      92. Мыналар ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне қатысатын уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымынан бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) № 11 қосымшаға сәйкес талаптарға сәйкес ұсынылған тіркелетін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы деректерінің оның сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін растамауы (ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып, осы шешімді қабылдауға негіз болған себептердің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып), осы Қағидалардың 78-тармағының екінші абзацына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын (осы құжаттарда жіберілген техникалық сипаттағы қателер тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымынан бас тартуға негіз бола алмайды) және осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес нақтылайтын сұрақтармен сұрау салуды қалыптастыру мүмкіндігін ескере отырып). Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген сапа, қауіпсіздік және (немесе) тиімділік көрсеткіштеріне қатысты бөлігінде сараптама мекемесі берген зерттеулер (сынақтар) хаттамасына мәселелер болған жағдайда мүдделі уәкілетті органдар арасында консультациялар жүргізіледі;

      б) тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды мүше мемлекеттің аумағында іске асыру;

      в) Одақтың кедендік аумағында немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың айналымына тыйым салу немесе айналымын шектеу (қолданылуын шектеу);

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген мәліметтердің анық еместігін анықтау (осы Қағидалардың 78-тармағының екінші абзацына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы деректерінің анық еместігін анықтау фактісінің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып).

      93. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу күні немесе тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған күн ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімін аяқтау күні болып табылады.

2. Ветеринарлық дәрілік препараттарды тіркеудің жеңілдетілген рәсімі

      94. Қалпына келтірілген ветеринариялық дәрілік препараттарға (дженериктерге) қатысты ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің оңайлатылған рәсімі қолданылуы мүмкін.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күннен бастап ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізілген күнге дейін ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің оңайлатылған рәсімін жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 180 жұмыс күні (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.3-блок-схемасы);

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 95 жұмыс күні (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.4-блок-схемасы).

      95. Ветеринариялық дәрілік препаратты оңайлатылған рәсім бойынша тіркеу осы кіші бөлімнің ережелеріне сәйкес:

      а) ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізуді мынадай мерзімдерде қамтамасыз еткен кезде:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 45 жұмыс күнінен аспайды;

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 35 жұмыс күнінен аспайды;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына қалпына келтірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженериктің) референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа тіркеуге ұсынылатын биобаламалылығын зерттеу нәтижелерін енгізген;

      в) № 12 қосымшаға сай талаптарға сәйкес қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженерикті) тіркеуге ұсынылатын биобаламалылығына зерттеулер (сынақтар) жүргізген кезде жүзеге асырылады.

      96. Ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің оңайлатылған рәсімі мыналарға:

      а) иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарға;

      б) биотехнологиялық ветеринариялық дәрілік препараттарға;

      в) гендік-терапиялық ветеринариялық дәрілік препараттарға;

      г) бұрын тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың жаңа комбинацияларына;

      д) бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік нысандарда және (немесе) жаңа дозада өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттарға қатысты қолданылмайды.

3. Ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркелгенін растау тәртібі

      97. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсіміне өтініш беруші бастамашы болады.

      98. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 170 жұмыс күні (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.5-блок-схемасы);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 85 жұмыс күні (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.6-блок-схемасы).

      99. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау мақсатында өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы тіркеу күні тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылған уәкілетті органға орыс тілінде:

      а) осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан бойынша қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы өтініш (10.2-нысан);

      б) тіркеу жөніндегі референттік органға мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік затты сараптағаны үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттар;

      в) № 13 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың нақты айналым кезеңін ескере отырып (қағаз жеткізгіште және электронды түрде) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу кезеңіндегі кезеңдік есеп;

      г) фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылатын басқа да материалдар (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде).

      100. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы өтініш 5 жылдық тіркеудің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін ерте дегенде 180 жұмыс күні бұрын, бірақ осы тіркеудің қолданылу мерзімі аяқталған күннен кешіктірілмей берілуге тиіс.

      101. Егер ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі 5 жылдық тіркеудің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін тіркеуді растау туралы өтініш бермеген жағдайда, ол жарамсыз деп танылады, ал оны тіркеудің қолданылу мерзімі ішінде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына осы ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі өткенге дейін жол беріледі.

      102. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу кезеңінде оның Одақтың кедендік аумағындағы айналымына жол беріледі.

      103. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растау туралы өтінішті алған кезде уәкілетті органдармен және (немесе) сараптама мекемелерімен және Комиссиямен одан әрі ақпараттық өзара іс-қимыл жасау мақсатында осы Қағидалардың 61-тармағына сәйкес өтінішке схема бойынша бірегей нөмір береді.

      104. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркелгенін растау рәсімі барысында тіркеу жөніндегі референттік орган, уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері және Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      105. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы өтінішті алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш беруші ұсынған құжаттардың жинақтылығын бағалауды жүзеге асырады және мерзімді есепті және өтініш берушінің бастамасы бойынша фармакологиялық қадағалау шеңберінде сараптамаға ұсынылған басқа да материалдарды жібереді. Өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша жетіспейтін материалдарды ұсынуға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауды жүзеге асыру мерзіміне кірмейтін 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі.

      106. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша жетіспейтін материалдарды ұсынбаған және (немесе) мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу жөніндегі референттік органға ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымды (бажды) төлеуді растамаған жағдайда ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы өтінішті қабылдамайды және фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған мерзімді есепті және басқа да материалдар өтініш берушіге қағаз жеткізгіште қайтарады.

      107. Тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күні ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізудің басталған күні болып табылады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде:

      өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 103-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы өтінішке берілген бірегей нөмірді көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      өтініш беруші ұсынған мерзімді есепті және фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылатын басқа да материалдарды ветеринариялық дәрілік затты сараптау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      108. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау мақсатында сараптама мекемесінің ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 40 жұмыс күнінен аспайды;

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 30 жұмыс күнінен аспайды.

      Ветеринариялық дәрілік затты сараптау қорытындысы бойынша алдын ала сараптама қорытындысы, сондай-ақ осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарды, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді, фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған мерзімді есепте және (немесе) басқа да материалдарда көрсетілген деректерді қажетті түсіндіруді немесе нақтылауды (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салу ресімделеді. Алдын ала сараптама қорытындысын және өтініш берушінің атына сұрау салуды, ал сұрау салу болмаған жағдайда соңғы сараптамалық қорытындыны сараптама мекемесі көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      109. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша сараптама мекемесі жүргізетін ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне күтілетін пайданың қатынасын қайта бағалау негізінде жүзеге асырылады.

      110. Соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган осындай қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 129-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 128-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі тоқтатылады.

      111. Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі барысында алдын ала сараптама қорытындысы ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сұрау салу жолдайды, ал соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда осы Қағидалардың 118 – 120-тармақтарына (қажет болған кезде) және 125-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі барысында осы Қағидалардың 112 – 116 және 121 – 124-тармақтарының ережелері қолданылмайды.

      112. Алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осындай қорытындыны алған күннен бастап өтініш берушіні мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды тіркеу, сараптау үшін алым (баж) шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына төлемді растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      мерзімді есеп (өтініш беруші рәсім басталғанға дейін ұсынады);

      фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдар (рәсімді жүргізу басталғанға дейін);

      алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытынды (тіркеу жөніндегі референттік орган рәсімді жүргізу барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы (тіркеу жөніндегі референттік орган рәсімді жүргізу барысында ұсынады) (бар болған кезде).

      113. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат тіркеу шарттарына сәйкес айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төлеуге өтініш берушіге мүмкіндік беру мақсатында 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады.

      114. Аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат тіркеу шарттарына сәйкес айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төлеу расталмаған (өтініш беруші алым (баж) мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерлерде төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбаған) жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 113-тармағында көрсетілген мерзім өткен күннен бастап:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жаңартады;

      б) осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге сұрау салу (бар болған кезде) жібереді (алдын ала сараптама қорытындысын ресімдеу кезінде);

      в) осы Қағидалардың 118 – 120-тармақтарына (қажет болған кезде) және 125-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      115. Тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төленгені расталған (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерлерде алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынған) жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізуге қатысатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша берілген мерзімді есепке және басқа да материалдарға, алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға және тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болған кезде) рұқсат береді.

      116. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізуге қатысатын сараптама мекемелері фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша берілген мерзімді есепке, басқа да материалдарға, алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болған кезде) талдау жүргізеді және қажет болған кезде тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша (бар болған кезде) осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға қолжетімділікті ұсынған күннен бастап 25 жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттардың қажетті түсіндірулерін немесе нақтылауларын және фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған мерзімді есепте және (немесе) материалдарда көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) беру туралы сұрау салуды қалыптастырады. Мұндай талдаудың нәтижелерін сараптама мекемесі көрсетілген мерзімде тиісті уәкілетті органға жібереді.

      Өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша қалыптастырған сұрау салуды (бар болған кезде) уәкілетті орган осы сұрау салуды сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол, өз кезегінде, уәкілетті органдардан сұрау салуларды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей басқа уәкілетті органдардан келіп түскен сұрау салуларды (тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылаушы сұрақтармен (бар болған кезде) сұрау салуларды қоспағанда) өзінің сұрау салуымен біріктіреді, біріктірілген сұрау салуды қалыптастырады (тиісті сұрау салулар бар болған кезде) және оны осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге жібереді.

      117. Тіркеу жөніндегі референттік орган сұрау салуды (оның ішінде біріктірілген сұрау салуды) өтініш берушіге жіберген күннен бастап осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік органға осы Қағидалардың 115-тармағында көрсетілген сұрау салуға (оның ішінде бірлескен сұрау салуға) өтініш берушінің жауабын келіп түскен күнінен бастап қайта басталады, оны тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін 4 жұмыс күнінен кешіктірмей сараптама мекемесіне жібереді.

      Сараптама мекемесі сұрау салуға (оның ішінде біріктірілген сұрау салуға) өтініш берушінің жауабы алынған күннен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей оны талдайды, соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды және көрсетілген мерзім шеңберінде бұл қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      118. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препараты қаптамасының макетіне өзгерістер енгізу қажет болған жағдайда фармакологиялық қадағалау деректерінің негізінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға соңғы сараптамалық қорытындымен бірге оларды пысықтау жөнінде ұсынымдар жібереді (осы Қағидалардың 133-тармағында айқындалған жағдайларды қоспағанда).

      Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ұсынымдарды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге жібереді.

      Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіруі, оларды тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымды болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аударуы (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) және тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымын алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

      119. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жіберген күннен бастап ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулерімен сәйкес келтіру жөніндегі ұсынымдарды жіберген күннен бастап ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін растау рәсімі тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік орган осы жобаларды өтініш берушімен келіскен күннен бастап қайта басталады.

      120. Өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулерімен толық көлемде сәйкес келтірмеген (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) және (немесе) тіркеу шарттарына сәйкес олардың аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 129-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 128-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі тоқтатылады.

      121. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптамасы макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш берушінің жауабына, осы Қағидалардың 116-тармағында көрсетілген сұрау салуға нақтылаушы сұрақтарға өзінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне қолжетімділік ұсынады.

      122. Өтініш берушінің жауабына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органның жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына жүргізілген талдау негізінде сараптама мекемесі көрсетілген материалдарға қолжетімділік ұсынылған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей мүмкіндігі туралы тиісті уәкілетті органға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабарлайды.

      123. Уәкілетті орган, өз кезегінде, осындай ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей, осы Қағидалардың 130-тармағына сәйкес тіркелуін растауға ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

      124. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган барлық мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының тіркелуін растауға ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жиынтық сараптама қорытындысыны ресімдейді, ол барлық уәкілетті органдардың өз мүше мемлекетінің аумағында айналымда болатын осындай ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауға келісімі (немесе келіспеуі) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      125. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды негізінде (осы Қағидалардың 111, 112 және 124-тармақтарында көзделген жағдайларда) оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы (уәкілетті органдары осы препараттың оның тіркелгенін растауға келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарындағы айналымы мүмкіндігімен);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың кедендік аумағындағы айналымы мүмкіндігімен);

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      126. Жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидалардың 111, 112 және 124-тармақтарында көзделген жағдайларда) осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган тіркелгенін растауға ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      127. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы оң шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа бұрын берілген тіркеу нөмірін сақтай отырып, мерзімсіз тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізу үшін оларды Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге:

      а) тіркеу шарттарына сәйкес орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі келісілген нұсқаулықты;

      б) тіркеу шарттарына сәйкес орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) бастапқы және екінші қаптамалардағы келісілген макеттерді, осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып береді.

      128. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылданған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) өтініш берушіге жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда);

      б) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) сараптама қорытындысына қолжетімділік ұсынады.

      129. Мыналар тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) мерзімді есепте ұсынылған мәліметтердің анық еместігін анықтау;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындамауы;

      в) өтініш берушінің осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарды қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салуға жауапты ұсынбауы;

      г) өтініш берушінің осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде сапаға, қауіпсіздікке және тіркелуін растауға ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның және (немесе) басқа да уәкілетті органдардың ескертулеріне сәйкес келтірмеуі және (немесе) тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препаратты орау макетінің жобасында мәтіннің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын ұсынбау (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде);

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің күтілетін пайдадан асып түсуі;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың (мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тізбесін уәкілетті орган бекітетін жануарлардың аса қауіпті ауруларына, оның ішінде зооноздарға қарсы иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды қоспағанда) барлық мүше мемлекеттерде оны тіркеу кезеңінде фармакологиялық қадағалау деректері негізінде 3 және одан да көп жыл айналымда болмауы;

      ж) мүше мемлекеттің аумағында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды іске асыру (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды);

      з) Одақтың кедендік аумағында немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағында осы ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың айналымына тыйым салу немесе айналымын шектеу (қолдануды шектеу) (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды).

      130. Мыналар ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсіміне қатысатын уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік препараттың тиісті мүше мемлекеттің аумағындағы айналымынан бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің күтілетін пайдадан асып түсуі (осы шешімді қабылдауға негіз болған себептердің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде осы Қағидалардың 112-тармағының екінші абзацына сәйкес басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып және осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес нақтылайтын сұрақтармен сұрау салуды қалыптастыру мүмкіндігін ескере отырып). Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген сапа, қауіпсіздік және (немесе) тиімділік көрсеткіштеріне қатысты бөлігінде сараптама мекемесі берген зерттеулер (сынақтар) хаттамасына мәселелер болған жағдайда мүдделі уәкілетті органдар арасында консультациялар жүргізіледі;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындамауы (осы шешімді қабылдауға негіз болған себептердің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде осы Қағидалардың 112-тармағының екінші абзацына сәйкес басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып);

      в) тіркелгенін растау үшін ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды мүше мемлекеттің аумағында іске асыру;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың Одақтың кедендік аумағындағы немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағындағы айналымына тыйым салу немесе айналымын шектеу (қолданылуын шектеу);

      д) мерзімдік есепте ұсынылған деректердің анық еместігін анықтау (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімін жүргізу шеңберінде осы Қағидалардың 112-тармағының екінші абзацына сәйкес басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып, мерзімдік есеп деректерінің анық еместігін анықтау фактісінің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып).

      131. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін растаудан бас тарту туралы шешімді қабылдаған күн ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі аяқталған күн болып табылады.

      Осы ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің күтілетін пайдадан асып түсуі себебінен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тартылған жағдайда, мұндай препарат Одақтың кедендік аумағында айналымнан алып тастауға жатады, егер осы ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупі күтілетін пайдадан аспаса, ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы оның жарамдылық мерзімі өткенге дейін жүзеге асырылады.

      132. Фармакологиялық қадағалау деректерінің негізінде, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың 3 және одан да көп жыл бойы айналымда болмауы себебінен оның тіркелгенін растаудан бас тартылған жағдайда, ветеринариялық дәрілік затты сараптау қорытындылары бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаған кезде бұрын белгіленген тіркеуді көрсетілген тіркеу мерзімі өткеннен кейін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін кейіннен растау қажеттілігімен (көрсетілген рәсім бір рет қолданылады) тағы 5 жылға ұзарту туралы шешім қабылдануы мүмкін.

      133. Егер ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растау процесінде тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер ететін өзгерістер енгізу қажеттілігін анықтаса, онда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы оң шешім қабылдағаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу қажеттігі туралы сұрау салуды жіберген күннен бастап 100 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу дерекнамасына тиісті өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашылық жасауға тиіс.

      Өтініш беруші жаңа мерзімді көрсете отырып, тіркеу дерекнамасына қажетті өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашылық ету мерзімін ұзарту үшін негіздеме ұсынуға құқылы. Мұндай жағдайда рәсім өтініш беруші негіздеген мерзімге тоқтатыла тұрады және өтініш беруші тиісті құжаттарды ұсынған күннен бастап қайта жаңартылады.

      Өтініш беруші өзі негіздеген мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге арналған құжаттарды ұсынбаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылдайды.

4. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің жалпы тәртібі

      134. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің қолданылу мерзімі ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ветеринариялық дәрілік зат өндірісінің және сапасын бақылаудың жалпыға бірдей қабылданған өзекті ғылыми әдістерге сәйкестігін қамтамасыз ету үшін талап етілуі мүмкін өзгерістер енгізуге, сондай-ақ осындай өзгерістерді енгізу қажеттігі туралы және олардың тіркелген ветеринариялық препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсері туралы толық ақпарат беруге міндетті.

      135. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы тіркеу күніне тіркеу жөніндегі референттік орган болған уәкілетті органға барлық мәліметтер туралы (оның ішінде фармакологиялық қадағалау шеңберінде алынған мәліметтер, ветеринариялық дәрілік заттың өндірісі туралы мәліметтер, қандай да бір уәкілетті орган салған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға тыйым салу туралы мәліметтер, күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қолайлы қатынасына теріс әсер етуі мүмкін басқа да мәліметтер туралы), олар ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға өзгерістерді осындай мәліметтерді алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей енгізуді талап етуі мүмкін.

      Өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болады.

      136. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер күтілетін пайданың тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қолайлы қатынасына теріс әсер етпеуі тиіс.

      137. Күтілетін пайданың тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қатынасын бағалауды бақылауды қамтамасыз ету үшін уәкілетті орган (оның ішінде сараптама мекемесінің сұрау салуы бойынша) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісіне күтілетін пайданың тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қатынасы қолайлы болып қалатынын растайтын деректерді ұсыну туралы сұрау салу жіберуге құқылы. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі көрсетілген уәкілетті органға және (немесе) сараптама мекемесіне қажетті материалдарды барынша қысқа мерзімде, бірақ тиісті сұрау салуды алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей ұсынуға міндетті.

      138. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күннен бастап Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді енгізу күні өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.7, 9.9 және 9.11-блок-схемалары):

      225 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізе отырып);

      165 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізе отырып және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбестен);

      66 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбестен);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.8, 9.10 және 9.11-блок-схемалары):

      140 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізе отырып);

      90 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізе отырып және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбестен);

      66 жұмыс күні (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбестен).

      139. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы тіркеу күніне тіркеу жөніндегі референттік орган болған уәкілетті органға оған жаңа мәліметтер туралы хабарланған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей орыс тілінде:

      осы Қағидаларға № 10 қосымшада (10.3-нысан) көзделген нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті (қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде);

      құжаттар тізбесіне сәйкес құжаттарды (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде);

      мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу жөніндегі референттік органға ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынады.

      Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері құжаттар тізбесіне сәйкес тіркеу жөніндегі референттік органның шешімі бойынша сараптама мекемесіне ұсынылады.

      140. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті алған кезде және уәкілетті органдармен және (немесе) сараптама мекемелерімен және Комиссиямен ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету мақсатында көрсетілген өтінішке осы Қағидалардың 61-тармағына сәйкес схема бойынша бірегей нөмір береді.

      141. Тіркеу жөніндегі референттік орган, уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл өзгерістер енгізу рәсімі барысында осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      142. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш берілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде құжаттар тізбесіне сәйкес мұндай құжаттарды сараптамаға жібергенге дейін өтініш беруші ұсынған құжаттардың жинақтылығын бағалауды жүзеге асырады. Өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша жетіспейтін материалдарды беруге өзгерістер енгізу рәсімінің мерзіміне кірмейтін 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі.

      143. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші жетіспейтін материалдарды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес ұсынбаған және (немесе) мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу жөніндегі референттік органға ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгенін растамаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті қабылдаудан (тіркеуден) бас тартады және өтініш берушіге ол ұсынған құжаттарды қағаз жеткізгіште қайтарады.

      144. Мыналар тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартуы үшін негіз болып табылады:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін, тиімділігін азайту мүмкіндігі туралы шешім (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      б) құжаттарды толық көлемде ұсынбау немесе өтініш берушінің осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде жетіспейтін құжаттарды ұсынбауы не өтініш беруші ұсынған құжаттарда ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қажеттілігін растайтын мәліметтердің болмауы;

      в) ұсынылған мәліметтердің анық еместігін анықтау;

      г) осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде өтініш беруші ұсынған құжаттарға қатысты жетіспейтін қосымша мәліметтерді, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды ұсыну туралы сұрау салуға жауап бермеу;

      д) осы Қағидаларда белгіленген мерзімдерде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес келтірмеу және (немесе) тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтін жобаларын аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын ұсынбау (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде).

      145. Мыналар өзгерістер енгізу рәсіміне қатысатын уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағындағы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымынан бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) өтініш беруші ұсынып отырған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу деректеріне өзгерістер ветеринариялық дәрілік препараттың сапасының, қауіпсіздігінің, тиімділігінің төмендеуіне алып келетіні туралы қорытынды (осы Қағидалардың 159-тармағының екінші абзацына және 177-тармағының екінші абзацына сәйкес өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптама жасауына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып және осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес нақтылайтын сұрақтар бар сұрау салуды қалыптастыру мүмкіндігін ескере отырып, осы шешімді қабылдауға негіз болған себептердің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып (осы құжаттарда жол берілген техникалық сипаттағы қателер тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымынан бас тартуға негіз бола алмайды). Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген сапа, қауіпсіздік және (немесе) тиімділік көрсеткіштеріне қатысты бөлігінде сараптама мекемесі берген зерттеулер (сынақтар) хаттамасына сұрақтар болған жағдайда мүдделі уәкілетті органдар арасында консультациялар жүргізіледі;

      б) ұсынылған мәліметтердің анық еместігін анықтау (осы Қағидалардың 159-тармағының екінші абзацына және 177-тармағының екінші абзацына сәйкес өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптама жасауына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып, мәліметтердің анық еместігін анықтау фактісінің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып).

      146. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қозғамайтын, бірақ бастапқы қаптама және бар болған кезде екінші қаптама макеттерін қозғайтын және (немесе) оны қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізілген жағдайда, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген күннен бастап 6 айдан кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарында қамтылған ақпаратқа сәйкес осындай өзгерістер енгізілген күнге дейін ветеринариялық дәрілік препаратты өндіруге және Одақтың кедендік аумағына әкелуге бұрын бекітілген қаптамаларда және оны қолдану жөніндегі нұсқаулықпен рұқсат етіледі. Ветеринариялық дәрілік препаратты бұрын бекітілген қаптамаларда және оны қолдану жөніндегі нұсқаулықпен өткізуге осы препараттың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жол беріледі.

5. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізе отырып, тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

      147. Тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күні өзгерістер енгізу рәсімі басталған күн болып табылады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде қабылданған шешім туралы (өзгерістер енгізу туралы өтінішке берілген бірегей нөмірді көрсете отырып) хабардар етеді.

      Көрсетілген хабарламаны жіберумен бір мезгілде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсыну үшін сараптама мекемесінің атауын, оның орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайын (мекенжайлар өзгеше болған жағдайда) хабарлайды.

      Өтініш беруші құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынған құжаттар көрсетілген мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      148. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркелген фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік затқа сапа сараптамасын жүргізу үшін әрбір өндірістік алаңнан сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламент, технологиялық регламент немесе технологиялық нұсқаулық) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін;

      фармацевтикалық субстанцияның стандартты үлгілерін және (немесе) фармацевтикалық субстанция үлгілерін;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Өзгерістер енгізу рәсімі үлгілер ұсынылған күнге дейін тоқтатыла тұрады.

      Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей, тіркелген иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік затқа сапа сараптамасын жүргізу үшін әрбір өндірістік алаңнан сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламент, технологиялық регламент немесе технологиялық нұсқаулық) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін;

      тест-жүйелерді немесе микроорганизмдер штамдарын (егер әдіс фармакопеялық болып табылмаса);

      стандартты үлгілерді;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Қажет болған кезде өтініш беруші гендер реттілігінің модификациясы туралы ақпаратты (микроорганизм штамының генетикалық құрылымы өзгерген кезде) қосымша ұсынады. Өзгерістер енгізу рәсімі үлгілер ұсынылған күнге дейін тоқтатыла тұрады.

      149. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күні ішінде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын ұсынбаған жағдайда сараптама мекемесі өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама мекемесінен көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      150. Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі олардың алынғанын құжатпен растайды, осындай үлгілер мен басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей олардың сараптама жүргізуге жарамдылығын және қажетті зерттеулер (сынақтар) жүргізу мүмкіндігін бағалайды және бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталады.

      151. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама мекемесінің ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 90 жұмыс күнінен аспайды;

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 80 жұмыс күнінен аспайды.

      Көрсетілген сараптаманы жүргізу қорытындысы бойынша сараптама мекемесі алдын ала сараптама қорытындысын және осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және құжаттар тізбесіне сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салу ресімдейді. Алдын ала сараптама қорытындысыны және өтініш берушінің атына сұрау салуды, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзімдерде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      152. Өтініш берушіден осы Қағидалардың 151-тармағында көрсетілген сұрау салуға жауап алынған күннен бастап тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін қайта жаңартады, ол көрсетілген жауапты алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жіберіледі.

      153. Тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдарды (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың ққаптамасы макетінің келісу үшін ұсынылған түзетілген жобаларын) талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі жауапты көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей соңғы сараптамалық қорытынды дайындайды, ол көрсетілген мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жіберіледі.

      154. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға сәйкес келтіру қажет болған кезде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға соңғы сараптамалық қорытындымен бірге көрсетілген жобаларды пысықтау бойынша ұсынымдар жібереді.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге көрсетілген ұсынымдарды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде жібереді.

      Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіруі және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу 20 жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады (тіркеу жөніндегі референттік органның көрсетілген жобаларды келісу күнін қоса алғанда).

      155. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттармен сәйкес келтіру жөніндегі ұсынымдарды жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік орган осы жобаларды өтініш берушімен келіскен күннен бастап қайта басталады.

      156. Өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына толық көлемде сәйкес келтірмеген жағдайда (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      157. Соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама қорытындысын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      158. Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын өзі келіскен күннен бастап өтініш берушіні осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобасындағы мәтіннің өзімен келісілген аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) аудармасын ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Өзгерістер енгізу рәсімі өтініш берушінің көрсетілген аударманы жүзеге асыруы мақсатында 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және оны өтініш берушіден алған күннен бастап қайта басталады.

      Өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген аударманы ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде осы Қағидалардың 159 – 167-тармақтарының ережелері қолданылмайды.

      159. Соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын өзімен келіскен күннен бастап осы Қағидалардың
41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіні тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға сараптама жасағаны үшін алым (баж) төленгенін, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макеті жобасындағы мәтін жобаларының аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) растайтын құжаттарды ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптама жасауына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар (өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу басталғанға дейін ұсынады);

      соңғы сараптамалық қорытынды (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін зерттеу (сынау) хаттамалары (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы және өтініш берушінің осындай сұрау салуға жауабы (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады).

      160. Өзгерістер енгізу рәсімі өтініш берушіге тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға сараптама жасағаны үшін алым (баж) төленгенін және тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын жүзеге асыру (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) мүмкіндігін беру мақсатында 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады.

      161. Тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға сараптама жасағаны үшін алым (баж) төленгені расталмаған (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерде алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбаған) жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдайды (осы ветеринариялық дәрілік препараттың тек өзінің мүше мемлекетінің аумағында ғана айналымы мүмкіндігімен) және осы Қағидалардың 170-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      162. Тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға сараптама жасағаны үшін алым (баж) төленгені расталған (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерде алымның (баждың) төленгенін растауды ұсынылған) және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасы (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) электрондық жеткізгіште ұсынылған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге қатысатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне соңғы сараптамалық қорытындыға, құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларына (оның ішінде тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен олардың аудармасына) қолжетімділік береді.

      Өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 171-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      163. Өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге қатысатын сараптама мекемелері соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға, тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына талдау жүргізеді және қажет болған жағдайда осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға құжаттар тізбесіне сәйкес жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға қол жеткізуді ұсынған күннен бастап 25 жұмыс күнінен кешіктірмей табыс ету туралы сұрау салуды қалыптастырады. Мұндай талдаудың нәтижелерін сараптама мекемесі көрсетілген мерзімде тиісті уәкілетті органға жібереді.

      164. Өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға сараптама мекемесі қалыптастырған сұрау салуды уәкілетті орган оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде өзгерістер енгізу рәсіміне қатысатын басқа уәкілетті органдардан сұрау салулар келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді және оларды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге (тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылайтын мәселелері бар сұрау салуларды (бар болған кезде) қоспағанда) жібереді.

      165. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге уәкілетті органдардан алынған сұрау салуларды жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және өтініш берушінің уәкілетті органдардан алынған сұрау салуларға жауабы тіркеу жөніндегі референттік органға келіп түскен күнінен бастап қайта басталады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган:

      өтінім берушіден сұрау салуларға жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсіміне қатысатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне өтінім берушінің жауабына және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдарға (бар болған кезде) қолжетімділік ұсынады;

      уәкілетті органдардың нақтылаушы сұрақтар бар сұрау салуларын (бар болған кезде) алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне сұрау салуларға өз жауабына тіркеу жөніндегі референттік органға қолжетімділік ұсынады.

      166. Өтініш берушінің жауабына, тіркеу жөніндегі референттік органның жауабына жүргізілген талдау және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар (бар болған кезде) негізінде сараптау мекемесі көрсетілген материалдарға қолжетімділік берілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді. Уәкілетті орган, өз кезегінде, осындай ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 145-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына қосу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

      167. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының осы препараттың тіркеу дерекнамасына қосу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жиынтық сараптама қорытындысын ресімдейді, ол уәкілетті органдардың ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге келісімі (немесе келіспеуі) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзімде осы жиынтық сараптама қорытындысын тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      Егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің бастамасы болып табылса және мұндай өзгерістерді енгізу немесе енгізбеу ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне теріс әсер ете алмаса, бірақ уәкілетті орган (уәкілетті органдар) өзгерістер енгізуден бас тартса, тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сараптама мекемесінен жиынтық сараптама қорытындысын алған күннен бастап осы қорытындыны өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады.

      Құқық иеленуші жиынтық сараптама қорытындысына талдау жүргізеді, оның негізінде оның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ұсынылатын өзгерістерді енгізуден бас тартуға құқығы бар. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органнан жиынтық сараптама қорытындысын алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтінішті (қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде) осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан (10.4-нысан) бойынша орыс тілінде ұсынады.

      Өтініш берушіден ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш алған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсімін тоқтату туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осындай шешім қабылданған күннен бастап бұл туралы тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.

      Өтініш берушіден оған жиынтық сараптама қорытындысы жіберілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш алынбаған жағдайда өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталады.

      Бұрын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге және оның тіркелгенін растауға келісім берген уәкілетті орган өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартқан жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратты мүше мемлекеттің аумағында тіркеу жарамсыз деп танылады және оның осы мемлекеттің аумағындағы айналымы тоқтатылады, ал ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің қолданылу мерзімі ішінде жүргізілген оның айналымына осы мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі өткенге дейін жол беріледі.

      168. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды негізінде (осы Қағидалардың 158, 159 және 167-тармақтарында көзделген жағдайларда) оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы (уәкілетті органдары көрсетілген өзгерістерді енгізуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарындағы осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігімен);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен);

      в) көрсетілген өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      169. Жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидалардың 158, 159 және 167-тармақтарында көзделген жағдайларда) тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде көрсетілген тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынатын өзгерістер енгізуге қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап өтініш берушіге жолдайды. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      170. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынатын өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің сараптама мекемелері уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы хабардар етеді, Комиссияға Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізу үшін ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістер енгізілген бөлімін көрсете отырып) ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:

      а) ветеринариялық дәрілік затқа арналған келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      б) орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі келісілген нұсқаулық (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      в) орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде келісілген бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалары келісілген макеттер (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) (осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып) (оларға өзгерістер енгізілген жағдайда).

      171. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынатын өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап көрсетілген мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) өтініш берушіге жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда);

      б) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыға (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) қолжетімділік береді.

      172. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтердің Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізілген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу бас тарту туралы шешім қабылданған күн өзгерістер енгізу рәсімі аяқталған күн болып табылады.

6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізіп және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбестен тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

      173. Тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күні өзгерістерді енгізу рәсімінің басталған күні болып табылады.

      Қабылданған шешім туралы (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке берілген бірегей нөмірдегі көрсете отырып) тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу бойынша өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.

      Құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзімде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      174. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама мекемесінің ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімі мыналарды құрайды:

      құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 40 жұмыс күнінен аспайды;

      құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – 30 жұмыс күнінен аспайды.

      Көрсетілген сараптаманы жүргізу қорытындысы бойынша сараптама мекемесі алдын ала сараптама қорытындысын ресімдейді және осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және құжаттар тізбесіне сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) беру туралы сұрау салу жібереді. Алдын ала сараптама қорытындысын және өтініш берушінің атына сұрау салуды, ал сұрау салу болмаған жағдайда соңғы сараптамалық қорытындыны сараптама мекемесі көрсетілген мерзімдерде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      175. Соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама қорытындысын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 193-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      176. Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі барысында алдын ала сараптама қорытындысы ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сұрау салу жібереді, ал соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, осы Қағидалардың 183 – 185-тармақтарына сәйкес (қажет болған кезде) және 190-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      Құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде осы Қағидалардың 177 – 181 және 186 – 189-тармақтарының ережелері қолданылмайды.

      177. Алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осындай қорытынды алған күннен бастап өтініш берушіні тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері сараптама жүргізуге жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар (өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу басталғанға дейін ұсынады);

      алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытынды (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу (бар болған кезде) рәсімін жүргізу барысында ұсынады);

      ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу барысында ұсынады).

      178. Өзгерістер енгізу рәсімі өтініш берушіге тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу мүмкіндігін беру мақсатында 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады.

      179. Тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу расталмаған жағдайда (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерде алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбаса) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап:

      а) өзгерістер енгізу рәсімін қайта жаңартады;

      б) өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сұрау салу (бар болған кезде) жібереді (алдын ала сараптама қорытындысын ресімдеу кезінде);

      в) осы Қағидалардың 183 – 185-тармақтарына (қажет болған кезде) және 190-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      180. Тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу расталған жағдайда (өтініш беруші мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мөлшерде алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынса) тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге қатысатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға, құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға және тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болған кезде) қолжетімділік береді.

      181. Өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге қатысатын сараптама мекемелері алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болған кезде), құжаттар тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға талдау жүргізеді және қажет болған кезде тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша (бар болған кезде) осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға құжаттар тізбесіне сәйкес тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға қолжетімділік ұсынған күннен бастап 25 жұмыс күнінен кешіктірмей жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулер мен нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салулар қалыптастырады. Мұндай талдаудың нәтижелерін сараптама мекемесі көрсетілген мерзімде тиісті уәкілетті органға жібереді.

      Сараптама мекемесі қалыптастырған өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға сұрау салуды тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша (бар болған кезде) уәкілетті орган сараптама мекемесінен осы сұрау алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде, уәкілетті органдардан сұрау салуларды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей басқа уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды (тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылаушы сұрақтармен (бар болған кезде) сұрау салуларды қоспағанда) өзінің сұрау салуымен біріктіреді, біріктірілген сұрау салуды (тиісті сұрау салулар болған кезде) қалыптастырады және оны осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге жібереді.

      182. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге сұрау салуды (оның ішінде біріктірілген сұрау салуды) жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік органға өтініш берушінің осы Қағидалардың 181-тармағында көрсетілген сұрау салуға (оның ішінде біріктірілген сұрау салуға) жауабы келіп түскен күнінен бастап қайта жаңартылады, оны осы жауап келіп түскен күннен бастап 4 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      Сараптама мекемесі өтініш берушінің сұрау салуына (оның ішінде біріктірілген сұрау салуға) жауап алған күнінен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей оны талдайды, соңғы сараптамалық қорытынды дайындайды және көрсетілген мерзім шеңберінде бұл қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      183. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне қосымша сәйкес келтіру қажет болған жағдайда сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға оларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді.

      Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіруі, оларды орыс тілінен тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат жүгінетін мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісуді өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарын алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде (тіркеу жөніндегі референттік органның көрсетілген жобаларды келісу күнін қоса алғанда) жүзеге асырады.

      184. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіру жөніндегі ұсынымдарды жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын келіскен күннен бастап қайта басталады.

      185. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарын алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде ол ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) және (немесе) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне олардың орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 193-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш берушінің жауабына, осы Қағидалардың 181-тармағында көрсетілген нақтылаушы сұрақтарға өзінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне қолжетімділік береді.

      187. Өтініш берушінің жауабына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органның жауабына жүргізілген талдау, соңғы сараптамалық қорытынды және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобалары негізінде сараптама мекемесі көрсетілген материалдарға қолжетімділік берілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді.

      188. Уәкілетті орган, өз кезегінде, осындай ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күні осы Қағидалардың 145-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

      189. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты жиынтық сараптама қорытындысыны ресімдейді, онда уәкілетті органдардың тиісті мүше мемлекеттің аумағында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге келісімі (немесе келіспейтіні) туралы шешімдер көрсетіледі және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      Егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің бастамасы болып табылса және мұндай өзгерістерді енгізу немесе енгізбеу ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне теріс әсер ете алмаса, бірақ уәкілетті өкіл (уәкілетті органдар) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартса, тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде жиынтық сараптама қорытындысын алған күннен бастап бұл қорытындыны өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс. Өзгерістер енгізу рәсімі жиынтық сараптама қорытындысы өтініш берушіге жіберілген күннен бастап тоқтатыла тұрады.

      Құқық иеленуші жиынтық сараптама қорытындысына талдау жүргізеді, оның негізінде оның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзі ұсынған өзгерістерді енгізуден бас тартуға құқығы бар. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органнан жиынтық сараптама қорытындысын алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан (10.4-нысан) бойынша орыс тілінде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтінішті (қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде) ұсынады.

      Өтініш берушіден ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш алған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсімін тоқтату туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде көрсетілген шешім қабылданған күннен бастап бұл туралы тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.

      Өтініш берушіге жиынтық сараптама қорытындысы жіберілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде одан ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш алынбаған жағдайда өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталады.

      Бұрын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге және оның тіркелгенін растауға келісім берген уәкілетті орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тартқан жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратты мүше мемлекеттің аумағында тіркеу жарамсыз деп танылады және оның осы мемлекеттің аумағындағы айналымы тоқтатылады, ал оны тіркеудің қолданылу мерзімі ішінде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына осы мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі өткенге дейін жол беріледі.

      190. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды негізінде (осы Қағидалардың 176, 177 және 189-тармақтарында көзделген жағдайларда) оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді енгізу туралы (уәкілетті органдары көрсетілген өзгерістерді енгізуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігімен);

      б) құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді енгізу туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен);

      в) көрсетілген өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      191. Жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидалардың 176, 177 және 189-тармақтарында көзделген жағдайларда) тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынған өзгерістерге қатысты ол оң шешім қабылдаған күннен бастап өтініш берушіге ұсынады. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      192. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдаған кезде мұндай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен қабылданған шешім туралы хабардар етеді, Комиссияға Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді (ветеринариялық дәрілік препараттың деректемелерін және өзгеріс енгізілген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының бөлімін көрсете отырып) береді және өтініш берушіге мыналарды береді:

      а) келісілген ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      б) орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      в) орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалардың келісілген макеттері (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып) (оларға өзгерістер енгізілген жағдайда).

      193. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осы шешім қабылданған күннен бастап:

      а) өтініш берушіге жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда);

      б) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы (бас тарту себептерін көрсете отырып) хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) сараптама қорытындысына қолжетімділік береді.

      194. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді енгізген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімді қабылдаған күн өзгерістер енгізу рәсімінің аяқталған күні болып табылады.

7. Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік заттың үлгілеріне сараптама жүргізбестен өзгерістер енгізу тәртібі

      195. Мыналар өзгерістер енгізу рәсімі басталған күн болып табылады:

      тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында өтініш беруші ұсынған құжаттарды қарау туралы шешім қабылдаған күн (өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болған жағдайда);

      Одақтың ресми сайтында Комиссияның Одақтың құқығына кіретін актіге рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәнін белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу туралы шешімін ресми жариялау күні (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болған жағдайда және осы Қағидалардың 91-тармағының "з" тармақшасына және 240-тармағының "з" тармақшасына сәйкес).

      Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке берілген бірегей нөмірді көрсете отырып, қабылданған шешім туралы (өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болған жағдайда) немесе осы тармақтың үшінші абзацында көрсетілген Комиссия қабылдаған шешім туралы (тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болған жағдайда) хабардар етеді.

      Өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсіміне бастамашы болған кезде құжаттар тізбесіне сәйкес өзі ұсынған құжаттар оларды қарау үшін тіркеу жөніндегі референттік органда қалады.

      196. Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін өтініш беруші ұсынған өзгерістерді тіркеу жөніндегі референттік орган 20 жұмыс күнінен асырмай қарайды, оларды қарау қорытындылары бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган алдын ала шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына құжаттар тізбесіне сәйкес жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салу қалыптастырылады.

      Осы Қағидалардың 195-тармағының үшінші абзацында көрсетілген Комиссия шешімі Одақтың ресми сайтында ресми жарияланған күнінен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік орган:

      өзі қабылдаған өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында тағайындалған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуден (немесе тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіруден) бас тарту туралы шешімдерге осы ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу рәсімі немесе Одақтың құқығына кіретін актілердегі тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі аяқталған сәтте рұқсат етілген ең жоғары деңгей мәндерінің және оларды айқындау әдістемесінің болмауына байланысты талдау жүргізеді;

      фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы алдын ала шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қатысты қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді (қажет болған кезде) ұсыну туралы сұрау салуды қалыптастырады.

      Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіге, тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанған мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне хабарлайды.

      Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын пысықтау қажет болған кезде (өзгерістер енгізу рәсіміне, фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу рәсіміне немесе тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсіміне бастамашы болған кезде) оларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды тіркеу жөніндегі референттік орган сұрау салумен бір мезгілде дайындайды, ол осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган алдын ала шешімі қабылданған күннен бастап өтініш берушіге жіберіледі.

      Сұрау салу болмаған және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын пысықтау қажет болған жағдайларда тіркеу жөніндегі референттік орган қорытынды шешім қабылдайды.

      197. Теріс қорытынды шешім қабылданған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 201-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      198. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушінің атына сұрау салуды жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік органға өтініш берушінің сұрау салуға жауабы (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің (қажет болған кезде) түзетілген жобалары) және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасы (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) келіп түскен күннен бастап қайта басталады.

      Өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымды болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсынбаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 144-тармағына сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 201-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады.

      199. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден өз сұрау салуына жауапты, тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықталған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің (қажет болған кезде) жобаларын, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің жобаларын тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) өтініш беруші ұсынған сұрау салуға жауапқа талдау жүргізеді;

      б) өтініш беруші дайындаған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын келіседі (келіспейді);

      в) өтініш беруші ұсынатын өзгерістерді ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу туралы (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілгенге дейін өзі айналымда болған мүше мемлекеттердің аумақтарында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымда болуы мүмкіндігімен) немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы қорытынды шешім қабылдайды.

      200. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу туралы оң қорытынды шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) өтініш берушіге осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен ресімделген қорытынды шешімді жолдайды;

      б) осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ұсынылатын өзгерістерге қатысты қорытынды шешім туралы хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне құжаттар тізбесіне, референттік органның сұрау салуына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш берушінің жауабына, тіркеу жөніндегі референттік органның қорытынды шешіміне және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына қолжетімділік ұсынады;

      г) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін Комиссияға ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді ұсынады (оның деректемелері мен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының бөлімін көрсете отырып, өзгеріс енгізілген әрбір енгізілген өзгеріс туралы жазба);

      д) өтініш берушіге мыналарды береді:

      ветеринариялық дәрілік затқа арналған келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі келісілген нұсқаулық (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);

      орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамаларының келісілген макеттері, оларға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып (оларға өзгерістер енгізілген жағдайда).

      201. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдау кезінде осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осындай шешім қабылданған күннен бастап мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) ресімделген қорытынды шешімді өтініш берушіге жолдайды;

      б) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне қорытынды шешімге қолжетімділік береді.

      202. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізілген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу бас тарту туралы шешім қабылдаған күні өзгерістер енгізу рәсімінің аяқталған күні болып табылады.

8. Мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру тәртібі

      203. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу мерзімі тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күннен бастап Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді енгізген күн аралығында 220 жұмыс күнінен аспауы тиіс (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.12-блок-схемасы).

      204. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында өтініш беруші мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген мүше мемлекеттердің бірінің уәкілетті органына орыс тілінде (осы уәкілетті орган тіркеу жөніндегі референттік орган болады):

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан бойынша (10.5-нысан) қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш);

      тіркеу жөніндегі референттік органға мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттар;

      жаңартылған тіркеу дерекнамасы (қағаз жеткізгіште және электронды түрде);

      ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне немесе күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қатынасына теріс әсер етуі мүмкін, оның негізінде мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасынан айырмашылықтардың болмауы (немесе болуы) туралы түсіндірме жазба-негіздеме (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде);

      осы Қағидаларға № 13 қосымшада көзделген нысанға сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу кезеңі үшін, бірақ оның нақты айналымының соңғы 5 жылынан аспайтын мерзімді есеп (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде).

      Одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәні болмаған кезде өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органға қосымша материалдарды (мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органының барынша рұқсат етілген деңгейдің мәнін ("жол берілмегеннен" жоғары) келісу туралы құжатын (құжаттың белгіленген тәртіппен куәландырылған көшірмесін), қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін, өзекті ғылыми және (немесе) әдеби деректерді және т. б), олардың құрамына өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасының құрамына енгізе отырып ұсынуға құқылы.

      Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері тіркеу жөніндегі референттік органның өкіміне сәйкес сараптама мекемесіне ұсынылады.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулері (сынақтары) туралы деректер жаңартылған тіркеу дерекнамасында тиісті есептер түрінде ұсынылады, егер олардың мазмұндық бөлігі № 14 және 15 қосымшаларға сәйкес клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізу қағидаттарына сәйкес келген жағдайда, олар ресімдеу бөлігінде осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтірілмеуі мүмкін.

      205. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш:

      а) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тіркелуінің қолданылу мерзімі шектеулі (жедел тіркеу) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін 230 жұмыс күнінен кешіктірмей;

      б) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тіркелуінің ұзартылған қолданылу мерзімі шектеулі (мерзімді тіркеуді ұзарту) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін 2027 жылғы 31 желтоқсанға дейін 230 жұмыс күнінен кешіктірмей;

      в) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тіркелуінің қолданылу мерзімі шектелмеген (мерзімсіз тіркеу) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін 2027 жылғы 31 желтоқсанға дейін 230 жұмыс күнінен кешіктірмей берілуі тиіс.

      206. Мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген және № 16 қосымшаның тізбесі бойынша құрамында әсер етуші заттар (тиісті фармакопеялық мақала болған жағдайда) бар ветеринариялық дәрілік препараттар (бір белсенді затпен) үшін тіркеу дерекнамасын сәйкестікке келтіру рәсімі талап етілмейді.

      Уәкілетті орган осы Қағидалардың 205-тармағында белгіленген мерзімде мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген және осы Қағидаларға № 16 қосымшаның тізбесі бойынша құрамында әсер етуші заттар (тиісті фармакопеялық мақала болған жағдайда) бар ветеринариялық дәрілік препараттарға (бір белсенді затпен) қатысты осы Қағидалардың 235-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      207. Егер мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі осы Қағидалардың 205-тармағында белгіленген мерзімде тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш бермесе:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты жедел тіркеуді осы ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеген уәкілетті орган осы тіркеудің қолданылу мерзімі өткен күннен бастап жарамсыз деп таниды;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратты ұзартылған тіркеуді осы ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеген уәкілетті орган 2028 жылғы 1 қаңтардан бастап жарамсыз деп таниды;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты мерзімсіз тіркеуді осы ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеген уәкілетті орган 2028 жылғы 1 қаңтардан бастап жарамсыз деп таниды;

      г) оны тіркеудің қолданылу мерзімінде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына осы ветеринариялық препараттың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жол беріледі.

      208. Тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру рәсімін жүргізу кезеңінде Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына жол беріледі.

      209. Тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтінішті алған кезде және уәкілетті органдармен және (немесе) сараптама мекемелерімен және Комиссиямен одан әрі ақпараттық өзара іс-қимыл жасау мақсатында өтінішке осы Қағидалардың 61-тармағына сәйкес схема бойынша бірегей нөмір береді.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган, уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі барысында осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      210. Тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өтініш беруші ұсынған құжаттардың (жаңартылған тіркеу дерекнамасы, түсіндірме жазба-негіздеме және мерзімді есеп) жинақтылығын бағалауды жүзеге асырады және оларды сараптамаға жібереді. Өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша жетіспейтін материалдарды ұсынуға тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімінің мерзіміне кірмейтін 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі.

      211. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулері бойынша жетіспейтін материалдарды ұсынбаған және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы үшін алым (баж) төленгенін растамаған жағдайда, тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтінішті қабылдамайды және өтініш берушіге жаңартылған тіркеу дерекнамасын, түсіндірме жазба-негіздемені және қағаз жеткізгіштегі мерзімді есепті қайтарады.

      212. Тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдаған күн тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімінің басталу күні болып табылады.

      Қабылданған шешім туралы (тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтінішке берілген бірегей нөмірді көрсете отырып) тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде өтініш берушіні және уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Көрсетілген хабарламамен бір мезгілде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсыну үшін сараптама мекемесінің атауын, оның орналасқан жерін (заңды тұлғаның мекенжайын) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайын (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда) хабарлайды.

      Өтініш беруші ұсынған жаңартылған тіркеу дерекнамасын, түсіндірме жазба-негіздемені және мерзімді есепті тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      Өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсіміне бастамашы болған және осы фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген кезде одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәні болмаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган осындай ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Комиссияға Одақ құқығына кіретін актілерге:

      өтініш беруші осы Қағидалардың 204-тармағының бесінші абзацында көрсетілген қосымша материалдарды ұсынбаған кезде "жол берілмейді" деген ең жоғары рұқсат етілген деңгейдің мәнін (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде);

      өтініш беруші осы Қағидалардың 204-тармағының бесінші абзацында көрсетілген қосымша материалдарды ұсынған кезде мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген рұқсат етілген ең жоғары деңгейдің мәнін белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізуге өтініш жібереді.

      213. Өтініш беруші фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей, әрбір өндірістік алаңнан фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың сапа сараптамасын жүргізу үшін сараптама мекемесіне сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламенттің, технологиялық регламенттің немесе технологиялық нұсқаулықтың) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін;

      фармацевтикалық субстанцияның стандартты үлгілерін және (немесе) фармацевтикалық субстанция үлгілерін;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Үлгілерді ұсыну сәтіне дейін тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатыла тұрады.

      Өнімді жануарлар (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілері) үшін қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын келтіру рәсіміне бастамашы болған және осы фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген кезде Одақ құқығына кіретін актілерде рұқсат етілген ең жоғары деңгей мәні болмаған жағдайда, өтініш беруші фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерімен бірге сараптама мекемесіне фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) оның жануарлардан алынатын шикізатқа метаболиттерінің қалдық мөлшерін анықтау әдістемесін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшердегі стандартты үлгілерді және жануарлардан алынатын шикізат үлгілеріне тиісті зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін қажетті басқа да шығыс материалдарын қосымша ұсынады.

      214. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен кешіктірмей сараптама мекемесіне әрбір өндірістік алаңнан ветеринариялық дәрілік препараттың сапа сараптамасын жүргізу үшін сапаны бақылау әдістерін 3 есе жаңғырту үшін қажетті мөлшерде:

      технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламент, технологиялық регламент немесе технологиялық нұсқаулық) талаптарына сәйкес өндірілген ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін;

      тест-жүйелерді немесе микроорганизмдер штамдарын (егер әдіс фармакопеялық болып табылмаған жағдайда);

      стандартты үлгілерді;

      осы Қағидалардың 34-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындаған сараптама мекемесімен келісім бойынша ерекше реагенттерді және басқа да шығыс материалдарын ұсынады.

      Қажет болған кезде өтініш беруші гендер реттілігінің модификациясы туралы ақпаратты (микроорганизм штамының генетикалық құрылымы өзгерген кезде) қосымша ұсынады. Үлгілерді ұсыну сәтіне дейін тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатыла тұрады.

      215. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа, ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне, стандартты үлгілерге және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарына сараптама жүргізу туралы шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күні ішінде сараптама мекемесі көрсетілген кезең өткеннен кейін 5 жұмыс күнінен кешіктірмей бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама мекемесінен көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 240-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруден бас тарту туралы шешім қабылдайды, тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатылады, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде хабардар етіледі.

      216. Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі өтініш берушіге олардың алынғанын құжатпен растайды, ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей олардың сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер (сынақтар) жүргізу мүмкіндігін бағалайды және көрсетілген мерзімде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді. Сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын алған күннен бастап тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі қайта басталады.

      217. Ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында сараптама мекемесі 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді, оның қорытындысы бойынша алдын ала сараптама қорытындысы ресімделеді, сондай – ақ осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, жаңартылған тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарға қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды, жаңартылған тіркеу дерекнамасында көрсетілген деректерді және мерзімді есепте, түсіндірме жазба-негіздемеде көрсетілген деректерді ұсыну туралы сұрау салу ресімделеді. Алдын ала сараптама қорытындысын және өтініш берушінің атына сұрау салуды, ал сұрау салу болмаған жағдайда соңғы сараптамалық қорытындыны сараптама мекемесі көрсетілген мерзімдерде тіркеу органына жібереді.

      218. Соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптама қорытындысын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 240-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 239-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатылады.

      219. Алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сараптама қорытындысын алған күннен бастап көрсетілген өтініш берушіні тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау үшін алымның (баждың) басқа уәкілетті органдарға төленгенін растайтын құжаттарды ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді.

      Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптауына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      жаңартылған тіркеу дерекнамасы (өтініш беруші тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі басталғанға дейін ұсынады);

      түсіндірме жазба-негіздеме (өтініш беруші тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі басталғанға дейін ұсынады);

      мерзімді есеп (өтініш беруші тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі басталғанға дейін ұсынады);

      алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытынды (тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі барысында ұсынады);

      ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін зерттеу (сынау) хаттамалары (тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі барысында ұсынады);

      тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы (тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі барысында ұсынады (бар болған кезде));

      ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобалары (тіркеу жөніндегі референттік орган рәсім барысында ұсынады).

      220. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі өтініш берушіге мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін басқа уәкілетті органдарға алым (баж) төлеуге және аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын, тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасын және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтінді орыс тілінен мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуды жүзеге асыруға (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) мүмкіндік беру мақсатында 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады.

      221. Аумағында өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын жоспарлаған басқа уәкілетті органдарға тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгені расталмаған (өтініш беруші тиісті мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген мөлшерде алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбаған) жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 224 және 225-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына сұрау салу жібереді (бар болған кезде).

      Өтініш берушіге сұрау салу жібергеннен кейін референттік орган осы Қағидалардың 226 – 229-тармақтарына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растау туралы шешім қабылдау кезінде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен қабылданған шешім туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың өз мүше мемлекетінің аумағында ғана айналым мүмкіндігімен) хабардар етеді, Комиссияға ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізу үшін оларды ұсынады және өтініш берушіге осы Қағидалардың 235-тармағына сәйкес құжаттарды береді.

      222. Басқа уәкілетті органдарға тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төленгені расталған (өтініш беруші тиісті мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген мөлшерде алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынған) жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне жаңартылған тіркеу дерекнамасына, түсіндірме жазба-негіздемеге және мерзімді есепке, зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына, алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға және референттік органның тіркеу жөніндегі сұрау салуына (бар болған кезде) қолжетімділік ұсынады.

      223. Тиісті сараптама мекемесі жаңартылған тіркеу дерекнамасына, түсіндірме жазба-негіздемеге және мерзімді есепке, зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына, алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болған кезде) талдау жүргізеді және қажет болған кезде (тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша) осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және жаңартылған тіркеу дерекнамасында, түсіндірме жазба-негіздемеде және мерзімді есепте ұсынылған деректерді беру туралы сұрау салуды, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға қол жеткізуді ұсынған күннен бастап 25 жұмыс күнінен кешіктірмей қалыптастырады. Мұндай талдаудың нәтижелерін сараптама мекемесі көрсетілген мерзімде тиісті уәкілетті органға жібереді.

      224. Өтініш берушінің атына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органға референттік органның сұрау салуына қосымша қалыптастырылған сұрау салуды уәкілетті органдар сараптама мекемелерінен оны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде барлық уәкілетті органдардан жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей басқа уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды (тіркеу жөніндегі референттік органға нақтылаушы сұрақтар бар (бар болған кезде) сұрау салуларды қоспағанда) өз сұрау салуымен (тиісті сұрау салулар болған кезде біріктірілген сұрау салуды қалыптастырады) біріктіреді және осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде оны өтініш берушіге жібереді.

      225. Тіркеу жөніндегі референттік орган біріктірілген сұрау салуды өтініш берушіге жіберген күннен бастап тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі осы Қағидалардың 52 – 55-тармақтарына сәйкес 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік органға өтініш берушінің осы Қағидалардың 224-тармағында көрсетілген біріктірілген сұрау салуға жауабы келіп түскен күнінен бастап қайта жаңартылады, оны 4 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      226. Сараптама мекемесі өтініш берушінің сұрау салуға (оның ішінде біріктірілген сұрау салуға) жауабын алған күнінен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей оны талдайды, соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды және көрсетілген мерзім шеңберінде бұл қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      227. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне қосымша сәйкес келтіруі қажет болған жағдайда сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.

      Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді.

      Өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықтауы, оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасын және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтінді орыс тілінен тиісті мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудару көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келіскен күнді қоса алғанда, өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарын алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей жүзеге асырылады.

      228. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіру жөніндегі ұсынымдарды өтініш берушіге жіберген күннен бастап тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатыла тұрады және тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын келіскен күннен бастап қайта басталады.

      229. Өтініш беруші тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулерін алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес толық көлемде сәйкес келтірмеген (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар бар болған кезде) ұсынбаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 240-тармағына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды және осы Қағидалардың 239-тармағына сәйкес іс-әрекеттерді жүзеге асырады. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі тоқтатылады.

      230. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей өтініш берушінің жауабына, осы Қағидалардың 223-тармағында көрсетілген сұрау салудағы нақтылаушы сұрақтарға өзінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне қолжетімділік ұсынады.

      231. Өтініш берушінің жауабына және (немесе) тіркеу жөніндегі референттік органның жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына жүргізілген талдау негізінде сараптама мекемесі көрсетілген құжаттарға қолжетімділік алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті уәкілетті органды тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімінің шеңберінде ұсынылған жаңартылған тіркеу дерекнамасын тану мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы (тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымының мүмкіндігімен немесе мүмкін еместігімен) хабардар етеді. Уәкілетті органдар өз кезегінде оларды хабардар еткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 241-тармағына сәйкес жаңартылған тіркеу дерекнамасын тануға немесе танымауға қатысты шешім қабылдайды (ветеринариялық дәрілік препараттың тиісті мүше мемлекеттің аумағында айналымының мүмкіндігімен немесе мүмкін еместігімен) және бұл туралы осы Қағидалардың 41-тармағында тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

      232. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган барлық мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жиынтық сараптама қорытындысын ресімдейді, онда әрбір уәкілетті органның осы ветеринариялық дәрілік препараттың тиісті мүше мемлекеттің аумағында айналымы мүмкіндігімен немесе мүмкін еместігімен жаңартылған тіркеу дерекнамасын тану немесе танымау туралы шешімі көрсетіледі және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      233. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптама қорытындысы негізінде сараптама мекемесінен оны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдары осы препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растаған мүше мемлекеттердің аумақтарында тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың осы Қағидалардың талаптарына сәйкес айналымының мүмкіндігі туралы немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      234. Жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидалардың 221-тармағында көзделген жағдайда) осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растауға қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      235. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растау туралы оң шешім қабылдау кезінде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен хабардар етеді;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратқа осы Қағидалардың 32-тармағына сәйкес жаңа тіркеу нөмірін бере отырып, осы Қағидалардың 236 және 237-тармақтарында көзделген шарттарды ескере отырып тіркеуді ресімдейді;

      в) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін Комиссияға ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді ұсынады;

      г) өтініш берушіге (осы Қағидалардың 206-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда):

      ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;

      орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болады деп болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі келісілген нұсқаулық;

      оларға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, орыс тіліндегі және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болады деп болжанатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалардың келісілген макеттер береді.

      236. Тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімінің қорытындылары бойынша (уәкілетті органдары олардың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымы мүмкіндігімен) мыналар ресімделеді:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратқа жаңа тіркеу нөмірін бере отырып және егер ветеринариялық дәрілік препарат тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш бергенге дейін 5 жылдан аз уақыт бойы мүше мемлекетте тіркелген болса, оның қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуді растау қажеттілігімен 5 жылға тіркеу;

      б) егер ветеринариялық дәрілік препарат ең болмағанда бір мүше мемлекеттің аумағында тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш бергенге дейін 5 жылдан астам уақыт бойы тіркелген жағдайда және бұл ретте кемінде 3 жыл бойы айналымда болса, ветеринариялық дәрілік препаратқа жаңа тіркеу нөмірін бере отырып, мерзімсіз тіркеу.

      237. Мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген және осы Қағидаларға № 16 қосымшада көзделген тізбе бойынша құрамында әсер етуші заттар бар (тиісті фармакопеялық мақала болған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттарға қатысты (бір белсенді затпен) осындай ветеринариялық дәрілік препараттардың Одақтың кедендік аумағындағы айналымы мүмкіндігімен:

      ветеринариялық дәрілік препаратқа жаңа тіркеу нөмірін бере отырып және егер ветеринариялық дәрілік препарат тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш бергенге дейін мүше мемлекетте 5 жылдан аз уақыт бойы тіркелген болса, оның қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуді растау қажеттілігімен 5 жылға тіркеу;

      егер ветеринариялық дәрілік препарат тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш бергенге дейін ең болмағанда бір мүше мемлекеттің аумағында 5 жылдан астам уақыт бойы тіркелген және бұл ретте кемінде 3 жыл айналымда болған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратқа жаңа тіркеу нөмірін бере отырып, мерзімсіз тіркеу ресімделеді.

      238. Уәкілетті органдар мүше мемлекеттің талаптарына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің (мұндай тіркеу бар болған кезде) күшін жою рәсіміне осы мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен, оларды:

      а) тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына (осы Қағидалардың 206-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда) сәйкес келтіруді растауға қатысты өзі қабылдаған оң шешім туралы;

      б) басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органы мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген және осы Қағидаларға № 16 қосымшада көзделген тізбе бойынша құрамында әсер етуші заттар бар (тиісті фармакопеялық мақала болған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттарға қатысты (бір әсер етуші затпен) осы Қағидалардың 206-тармағына сәйкес ол қабылдаған шешім туралы хабардар еткен күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей бастамашы болады.

      239. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:

      а) өтініш берушіге жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда);

      б) тіркеу шарттарына сәйкес мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      в) тіркеу шарттарына сәйкес мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) сараптама қорытындысына қолжетімділік ұсынады.

      240. Мыналар тіркеу жөніндегі референттік органның жаңартылған тіркеу дерекнамасының осы Қағидалардың талаптарына сәйкес еместігі туралы шешім қабылдауы үшін негіздер (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді растаудан бас тарту) болып табылады:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі алынған деректермен расталмағаны туралы шешім;

      б) өтініш берушінің оның сапасын бақылау әдістерін жаңғырту үшін қажетті ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін, стандартты үлгілерді және қажет болған жағдайда басқа да шығыс материалдарын, сараптама қорытындысына сәйкес тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауаптарды (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының түзетілген құжаттарын) белгіленген мерзімде ұсынбауы;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне (тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты талаптар бөлігінде) сәйкес келтірмеу және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобасындағы мәтіннің тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне орыс тілінен аудармасын (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) ұсынбау;

      г) жаңартылған тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректердің анық еместігін анықтау;

      д) мүше мемлекеттің аумағында тиісті ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды іске асыру (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды);

      е) Одақтың кедендік аумағында немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың айналымына тыйым салу немесе шектеу (қолдануды шектеу) (шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган тек өз мемлекетінің аумағына қатысты қабылдайды);

      ж) фармацевтикалық инспекцияның теріс нәтижемен аяқталуы және соның салдарынан сертификаттың болмауы;

      з) өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдану мақсатында арналған фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі аяқталған сәтте Одақ құқығына кіретін актілерде барынша жол берілетін деңгей мәнінің болмауы (осы Қағидалардың 195-тармағының үшінші абзацында көрсетілген рәсімді ескере отырып).

      241. Мыналар тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсіміне қатысатын уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағындағы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымынан бас тартуы үшін негіздер болып табылады:

      а) осы Қағидаларға № 11 қосымшаға сәйкес ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасының деректері оның сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін растамайды (осы Қағидалардың 219-тармағының екінші абзацына сәйкес басқа уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу шеңберінде сараптама жүргізуге жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып және осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес нақтылайтын сұрақтармен сұрау салуды қалыптастыру мүмкіндігін ескере отырып, осы шешімді қабылдауға негіз болған себептердің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып);

      б) мүше мемлекеттің аумағында тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу шеңберінде ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына тыйым салатын аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою жөніндегі бағдарламаларды немесе өзге де ветеринариялық іс-шараларды іске асыру;

      в) Одақтың кедендік аумағында немесе қандай да бір мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың айналымына тыйым салу немесе айналымын шектеу (қолданылуын шектеу);

      г) жаңартылған тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректердің анық еместігін анықтау (осы Қағидалардың 219-тармағының екінші абзацына сәйкес тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу шеңберінде басқа уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың нақты тармақтарын (бөлімдерін) көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасы деректерінің анық еместігін анықтау фактісінің егжей-тегжейлі негіздемесін қоса бере отырып).

      242. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер енгізілген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның жаңартылған тіркеу дерекнамасының осы Қағидалардың талаптарына сәйкес еместігі (осы Қағидалардың талаптарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын келтіруді растаудан бас тарту) туралы шешім қабылдаған күн тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімі аяқталған күн болып табылады.

9. Осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді тану тәртібі

      243. Осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді тану тәртібін:

      осы Қағидаларға сәйкес тіркелген және құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе осы Қағидаларға № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттарды;

      осы Қағидалардың 206-тармағына сәйкес тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру рәсімін жүзеге асыру талап етілмейтін және құрамында осы Қағидаларға № 16 қосымшада көзделген тізбе бойынша әсер етуші заттар бар (тиісті фармакопеялық мақала бар болған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттарды (бір әсер етуші зат бар) қоспағанда, осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу жөніндегі референттік органы, Одаққа жаңадан қосылған мемлекеттерді қоса алғанда, тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында осындай ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына құқығы жоқ мемлекеттердің (оның ішінде мүше мемлекеттердің) уәкілетті органдары мен сараптама мекемелері (бұдан әрі тиісінше – ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану рәсімі, жаңа уәкілетті орган және (немесе) жаңа сараптама мекемесі) қолданады.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тану рәсіміне жаңа мүше мемлекетте өтініш беруші бастамашы болады.

      244. Ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану рәсімін жүргізу мерзімі жаңа уәкілетті орган құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органнан ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды алған күннен бастап Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер (осы Қағидаларға № 9 қосымшаның 9.13-блок-схемасы) енгізілген күнге дейін 85 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

      245. Ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану мақсатында өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы тіркеу кезінде тіркеу жөніндегі референттік орган болған уәкілетті органға орыс тілінде:

      а) осы Қағидаларға сәйкес Одақта тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты қағаз жеткізгіште және (немесе) осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан бойынша электрондық түрде тіркеуді тану туралы өтініш (10.6-нысан) (бұдан әрі – ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тіркеуді тану туралы өтініш);

      б) осы мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен жаңа уәкілетті органға алым (баж) төленгенін растайтын құжаттар ұсынады.

      246. Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тіркеуді тану туралы өтінішті алған кезде жаңа уәкілетті органдармен және (немесе) жаңа сараптама мекемелерімен және Комиссиямен одан әрі ақпараттық өзара іс-қимыл жасау мақсатында осы өтінішке осы Қағидалардың 61-тармағына сәйкес схема бойынша бірегей нөмір береді.

      247. Ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекеттерде тану рәсімі барысында тіркеу жөніндегі референттік орган, жаңа уәкілетті органдар және (немесе) жаңа сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      248. Тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, жаңа уәкілетті органды және (немесе) жаңа сараптама мекемесін өзіне берілген бірегей нөмірді көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану туралы және жаңа уәкілетті органға және (немесе) жаңа сараптама мекемесіне осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде сараптама жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға қолжетімділік ұсыну туралы қабылданған өтініш туралы хабардар етеді.

      249. Ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға қолжетімділікті тіркеу жөніндегі референттік орган жаңа уәкілетті органға және (немесе) жаңа сараптама мекемесіне оған хабарлама жіберілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ұсынады. Ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану рәсімі шеңберінде жаңа уәкілетті органның және (немесе) жаңа сараптама мекемесінің сараптамасына жататын ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға мыналар жатады:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізілімінде орналастырылған құжаттарға тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады);

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің тұрақты мониторингінің нәтижелері туралы есеп (жаңа уәкілетті органның сұрау салуы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады);

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу кезеңі үшін, бірақ оның нақты айналымда болған соңғы 5 жылдан аспайтын мерзімдегі мерзімді есеп және фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған басқа да материалдар (бар болған кезде) (тіркеу жөніндегі референттік орган жаңа уәкілетті органның сұрау салуы бойынша ұсынады);

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану туралы өтінішті беру күні аяқталған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу, оның тіркелгенін растау, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдерінің нәтижелері бойынша (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізілімінде орналастырылған құжатқа қолжетімділікті тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады) жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда);

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде ашық қолжетімділікпен орналастырылған);

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың орыс тілінен жаңа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудармасы (жаңа мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) (жаңа мүше мемлекеттің жаңа уәкілетті органының сұрау салуы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады);

      ж) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде орналастырылған құжатқа қол жеткізуді тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады);

      з) ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макеті (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде ашық қолжетімділікте орналастырылған);

      и) ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіндегі мәтіннің орыс тілінен жаңа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудармасы (жаңа мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) (жаңа уәкілетті органның сұрау салуы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынады).

      250. Жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органы сараптама жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға қолжетімділікті алған күн ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану рәсімін жүргізу басталған күн болып табылады.

      251. Жаңа уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды осы құжаттарға қолжетімділік рұқсат алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жаңа сараптама мекемесіне жібереді.

      Ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасын жаңа сараптама мекемесі 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді, оның қорытындысы бойынша жаңа уәкілетті орган 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың өз аумағындағы айналымына келісім беру (немесе келіспеу) туралы шешім қабылдайды және оны осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      252. Сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты жаңа уәкілетті органның шешімін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен кешіктірмей жаңа уәкілетті орган қабылдаған шешімді ескере отырып, жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда) қайта ресімдейді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді.

      253. Тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды негізінде (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда) оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органы жаңа уәкілетті орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымда болу мүмкіндігі (айналымнан бас тарту) туралы шешім қабылдайды.

      254. Қайта өңделген жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда) осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тіркеуді тану туралы шешім қабылдаған күннен бастап тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді. Бұл ретте сараптама қорытындысында көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығы қамтамасыз етілуге тиіс.

      255. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы ветеринариялық дәрілік препарат қолданыстағы тіркеу шарттары бойынша бұрын айналымда бола алмаған мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналым мүмкіндігі туралы шешім қабылдаған кезде осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей жаңа уәкілетті органдарды және (немесе) жаңа сараптама мекемелерін осы Қағидалардың
41-тармағында көрсетілген тәсілмен қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін оларды Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге:

      ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі қайта жаңартылған нұсқаулықты орыс тілінде және жаңа мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (жаңа мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде);

      бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалардың қайта жаңартылған макеттерін орыс тілінде және жаңа мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (жаңа мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) оларда ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып береді.

      Бұл ретте ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің қолданылу мерзімдері өзгермейді және осы ветеринариялық дәрілік препарат қолданыстағы тіркеу шарттары бойынша бұрын айналымда бола алмаған мүше мемлекеттің аумағында оның айналымда болу мүмкіндігі туралы шешім қабылданған осы ветеринариялық дәрілік препарат үшін ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану туралы мәліметтер Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізілген күннен бастап қайта жаңарған болып табылады.

      256. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы ветеринариялық дәрілік препарат қолданыстағы тіркеу шарттары бойынша бұрын айналымда бола алмаған мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымының мүмкін еместігі туралы шешім қабылдау кезінде мұндай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей Комиссияға жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындының (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда) жаңартылған нұсқасын бұрын орналастырылған Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізілімінде ауыстыру үшін ұсынады.

      257. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер енгізілген күн немесе тіркеу жөніндегі референттік органның осы Қағидаларға сәйкес жаңа мүше мемлекетте тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді танудан бас тарту туралы шешім қабылдаған күні ветеринариялық дәрілік препаратты жаңа мүше мемлекетте тану рәсімінің аяқталған күні болып табылады.

10. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою тәртібі

      258. Мыналар:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы өтініш берген (ұсынған);

      б) мүше мемлекеттің соты ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі зияткерлік меншік құқықтарды бұзғаны туралы шешім шығарған;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында осы Қағидаларға № 4 қосымшаға сәйкес Одақтың кедендік аумағындағы өнімді жануарлар үшін қолдануға тыйым салынған ветеринариялық дәрілік заттардың тізбесіне кіретін ветеринариялық дәрілік заттар болған;

      г) тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган № 17 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің тұрақты мониторингінің нәтижелері туралы есепті талдау негізінде дайындалған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің оның тиімділігінен асып кету қаупі туралы қорытындыны ұсынған;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің оның тиімділігінен асып түсетіні туралы расталған жаңа деректерге қатысты ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуден бас тартқан;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қажеттілігіне әкелуі мүмкін ақпаратты алған күннен бастап 30 жұмыс күні ішінде оны ұсынбаған жағдайда бірнеше мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы шешімді тіркеу күні тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылған уәкілетті орган, ал мүше мемлекеттердің бірінің аумағында осы мүше мемлекеттің уәкілетті органы (осы Қағидалардың 260-тармағында көзделген жағдайды қоспағанда) қабылдайды.

      259. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қаупінің күтілетін пайдадан асып түсуі себебінен оны тіркеудің күшін жою кезінде уәкілетті органдар (тіркеу жөніндегі референттік органды 3 жұмыс күні ішінде хабардар ете отырып) және тіркеу жөніндегі референттік орган (тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің аумақтарында уәкілетті органдарды 3 жұмыс күні ішінде хабардар ете отырып) осы ветеринариялық дәрілік препаратты айналымнан кері қайтарып алу жөнінде тиісті шаралар (іс-қимылдар) қабылдайды.

      260. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің бастамасы бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою мақсатында өтініш беруші аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген, тіркеу жөніндегі референттік орган болатын мүше мемлекеттердің бірінің кез келген уәкілетті органына осы Қағидаларға № 10 қосымшада (10.7-нысан) көзделген нысан бойынша орыс тілінде қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы өтінішті ұсынады.

      261. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою рәсімін тіркеу жөніндегі референттік орган мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркеу бойынша жүзеге асырады.

      262. Қабылданған шешім туралы осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.

      263. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылдаған уәкілетті орган Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне тиісті өзгерістерді тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей Комиссияға ұсынады, бұл ретте Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінен тіркеудің күші жойылған ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер алып тасталмайды.

11. Ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру тәртібі

      264. Бірнеше мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешімді (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде тиісті белгімен) осы ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу күніне тіркеу жөніндегі референттік орган болған уәкілетті орган, ал мүше мемлекеттердің бірінің аумағында (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде тиісті белгімен) осы мүше мемлекеттің уәкілетті органы:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар, күтпеген жағымсыз реакциялар, жағымсыз күрделі реакциялар, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның немесе жануарлардың денсаулығына, өміріне қатер төндіруі мүмкін басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен оның өзара іс-қимылының ерекшеліктері туралы ақпараттың түсуі, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің:

      үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдардан (бұдан әрі – құзыретті орган);

      ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласында ветеринариялық бақылауды (қадағалауды), оның ішінде мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыратын басқа да уәкілетті органдардан;

      ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілерінен;

      кәсіби қызметінің түрі бойынша адамдардан;

      ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілерінен;

      мүше мемлекеттердің кәсіптік қызметінің сипаты бойынша өзге де уәкілетті органдардан алынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ветеринариялық дәрілік препарат туралы деректерге сәйкес келмеуі;

      б) осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан (10.8-нысан) бойынша орыс тілінде қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы бастамашылық өтініші (айналымды қайта бастаудың болжамды күнін көрсете отырып);

      в) ветеринариялық дәрілік затты өндіруші айналымға шығаратын ветеринариялық дәрілік препарат сапасының ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылауды жүзеге асыру қорытындысы бойынша ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкессіздігін жүйелі түрде анықтау (күнтізбелік жыл ішінде кемінде 3 түрлі серия);

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің осы Қағидаларда көзделген мерзімдерде мерзімді есеп нәтижелерін ұсынбауы (қағаз жеткізгіште және электрондық түрде);

      д) ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын іріктеп бақылауды жүзеге асыру қорытындысы бойынша уәкілетті орган берген нұсқаманы орындауы;

      е) мерзімдік фармацевтикалық инспекция барысында өндірістің (жеке өндірістік алаңның) Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкессіздігін анықтау негізінде қабылдайды. Мұндай сәйкессіздік фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыру қорытындылары бойынша уәкілетті орган берген нұсқамада көрсетіледі;

      ж) сертификаттың қолданылу мерзімінің аяқталуы негізінде қабылдайды.

      265. Бірнеше мүше мемлекеттердің аумақтарындағы ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы шешімді осы ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу күні тіркеу жөніндегі референттік орган, ал мүше мемлекеттердің бірінің аумағында осы мүше мемлекеттің уәкілетті органы:

      а) осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан (10.8-нысан) бойынша орыс тілінде қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы бастамашылық өтініші (айналымды қайта бастаудың болжамды күнін көрсете отырып);

      б) белгілі бір сериядағы ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерінің ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылауды жүзеге асыру қорытындылары бойынша ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкессіздігінің алғаш рет анықталуы негізінде қабылдайды.

      266. Тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган (тіркеу жөніндегі референттік органды 3 жұмыс күні ішінде хабардар ете отырып) төменде көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      осы Қағидалардың 264-тармағының "а" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қаупіне қатынасы қолайлы болып қалатынын растайтын деректерді ұсынған күнге дейін ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі қосымша жүргізген ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына сараптамалардың және оның қауіпсіздігін және тиімділігін бағалаудың нәтижелерін қоса бере отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "б" тармақшасында ветеринарлық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешімді ветеринарлық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринарлық дәрілік препараттың айналымын қайта бастау туралы бастама жасауға өтініш берген күнге дейін, бірақ ветеринарлық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы бастама жасауға өтініште көрсетілген мерзімнен асырмай қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "в" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препаратты өндіруші айналымға шығаратын ветеринариялық дәрілік препарат сапасының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келмеу себептерін белгілегенге және жойғанға дейінгі мерзімге ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "г" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі мерзімдік есеп нәтижелерін ұсынған күнге дейін ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "д" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын іріктеп бақылауды жүзеге асыру қорытындылары бойынша берген нұсқамада көрсетілген бұзушылықтарды жойғанын растаған күнге дейін ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "е" тармақшасында өндірістің (жеке өндірістік алаңның) фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыру қорытындылары бойынша уәкілетті орган берген нұсқамада көрсетілген Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкессіздігінің жойылғанын растау күніне дейін ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 264-тармағының "ж" тармақшасында қолданыстағы сертификат берілген күнге дейін ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі қабылданған шешім туралы қағаз жеткізгіште және электрондық пошта арқылы тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру себептерін көрсете отырып, шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей хабардар етіледі.

      267. Осы Қағидалардың 266-тармағының екінші абзацына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ұсынған қосымша жүргізілген сараптамалардың нәтижелерін және өзге де материалдарды оларды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган талдау үшін сараптама мекемесіне жібереді.

      268. Тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган сараптама мекемесінің қорытындысын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның немесе жануарлардың денсаулығына, өміріне қауіп төндіретін себептер жойылғанға дейін не ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізілгенге дейінгі мерзімге (егер сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану адамның немесе жануарлардың денсаулығына, өміріне қауіп төндіретіні туралы қорытынды шығарған және (немесе) ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер оны қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы мәліметтерге сәйкес келмеген жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды және ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін (қағаз жеткізгіште және электрондық пошта арқылы) ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру себептерін көрсете отырып және сараптама мекемесі қорытындысының көшірмелерін қоса бере отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісіне (қағаз жеткізгіште және электрондық пошта арқылы) сараптама мекемесі қорытындысының көшірмесін (егер сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану адамның немесе жануарлардың денсаулығына, өміріне қауіп төндірмейтіні, ал ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер оны қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы мәліметтерге сәйкес келетіні туралы қорытынды шығарған жағдайда) жібереді.

      269. Тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган (тіркеу жөніндегі референттік органды 3 жұмыс күні ішінде хабардар ете отырып) көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей:

      осы Қағидалардың 265-тармағының "а" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын қайта бастау туралы бастамашылық өтініш берген күнге дейін, бірақ оның ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы бастамашылық өтінішінде көрсетілген мерзімнен аспайтын мерзімге ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды;

      осы Қағидалардың 265-тармағының "б" тармақшасында ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ветеринариялық дәрілік зат үлгілерінің ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келмеу себептерін белгілегенге және жойғанға дейінгі мерзімге белгілі бір сериядағы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру себептерін көрсете отырып, шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей қағаз жеткізгіште және электрондық пошта арқылы хабардар етіледі.

      270. Ветеринариялық дәрілік препараттың белгілі бір сериясындағы ветеринариялық дәрілік зат үлгілерінің ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкессіздігі анықталған жағдайда, ветеринариялық дәрілік затты өндіруші алынған ақпараттың анықтығына тексеру жүргізуге міндетті.

      Ветеринариялық дәрілік препарат сериясының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес еместігі туралы ақпараттың дұрыстығын растау кезінде ветеринариялық дәрілік затты өндіруші мұндай ақпараттың дұрыстығы расталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей зиян келтіруді болдырмау жөніндегі іс-шаралар бағдарламасын әзірлеуге және оны тіркеу жөніндегі референттік органмен немесе уәкілетті органмен келісуге міндетті.

      Ветеринариялық дәрілік препарат сериясының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат талаптарына сәйкестігі туралы ақпараттың дұрыстығын растау кезінде ветеринариялық дәрілік затты өндіруші мұндай ақпараттың дұрыстығы расталған күннен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органға немесе уәкілетті органға хабарлауға міндетті, соның негізінде олар ветеринариялық дәрілік препараттың белгілі бір сериялары айналымының қайта басталуы туралы шешім қабылдайды.

      271. Зиян келтіруді болғызбау жөніндегі іс-шаралар бағдарламасы сатып алушыларды, оның ішінде тұтынушыларды зиян келтіру қаупінің бар екендігі және оны болдырмау тәсілдері туралы хабардар ету жөніндегі іс-шараларды, сондай-ақ осындай іс-шараларды іске асыру мерзімдерін қамтуға тиіс. Егер зиян келтіруді болғызбау үшін қосымша шығыстар жасау қажет болған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі зиян келтіруді болғызбау жөніндегі барлық іс-шараларды өз күшімен жүзеге асыруға, ал оларды жүзеге асыру мүмкін болмаған кезде өнімді кері қайтарып алу туралы хабарлауға және өнімді кері қайтарып алуға байланысты сатып алушыларға келтірілген залалдың орнын толтыруға міндетті.

      272. Кемшіліктерді жоюды, сондай-ақ өнімді кемшіліктерді жою орнына жеткізуді және оны сатып алушыларға, оның ішінде тұтынушыларға қайтаруды ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі өз есебінен жүзеге асырады.

      273. Тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі өзінің ресми сайтында ветеринариялық дәрілік препараттың, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың белгілі бір серияларының айналымын тоқтата тұруға немесе қайта бастауға байланысты қабылданған шешімдер туралы ақпаратты тиісті шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде орналастырады.

      274. Ветеринариялық дәрілік препараттың немесе оның белгілі бір сериясының айналымының тоқтатыла тұруына немесе қайта басталуына байланысты тіркеу жөніндегі референттік орган немесе уәкілетті орган қабылдаған шешім негізінде осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміндегі мәртебесі тиісті шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде өзгереді.

      12. Шешімдер қабылдау жөніндегі келіспеушіліктерді реттеу

      275. Ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу барысында немесе тіркеуге, сондай-ақ Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың айналымына байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру кезінде туындайтын келіспеушіліктерді реттеу № 18 қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одақтың сараптама кеңесі туралы ережеге сәйкес қолданылатын Одақтың сарапшылық кеңесінің (бұдан әрі – сарапшылық кеңес) ұсынымдары ескеріле отырып жүзеге асырылады.

      276. Уәкілетті орган (оның ішінде тіркеу жөніндегі референттік орган) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу қорытындылары бойынша және тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыру қорытындылары бойынша қабылдаған шешіммен келіспеген жағдайда, өтініш беруші оның атына жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытынды жіберілген күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларда) тіркеу жөніндегі референттік органға орыс тілінде еркін нысандағы өтінішпен (қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде) ветеринариялық дәрілік затты сараптау нәтижелерін сараптама кеңесінің отырысында өтінішке өз ұстанымының негіздемесін қоса бере отырып, қосымша қарау қажеттігі туралы өтініш жасауға құқылы.

      277. Тіркеу жөніндегі референттік орган осы Қағидалардың 276-тармағында көрсетілген өтініш қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидаларға № 18 қосымшада көзделген Еуразиялық экономикалық одақтың сараптама кеңесі туралы ережеге сәйкес сараптама кеңесінің отырысында келіспеушіліктерді реттеу рәсіміне бастамашы болады.

      278. Өтініш беруші шешімімен келіспеген уәкілетті орган (уәкілетті органдар) сараптама кеңесінің тиісті ұсынымдары қабылданған күннен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей сараптама кеңесінің ұсынымдарына талдау жүргізеді және көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органды осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауға, тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруге немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін тануға келісетіні (немесе келіспейтіні) туралы хабарлайды.

      279. Уәкілетті орган бұрын қабылдаған шешім күшінде сақталған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган бұл туралы өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде уәкілетті органның шешімін қайта алған күннен бастап хабардар етеді.

      280. Уәкілетті орган бұрын қабылдаған шешім өзгерген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган Комиссияға жаңарту үшін Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді ұсынады және бұл туралы өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы Қағидалардың 41-тармағында көрсетілген тәсілмен және мерзімде уәкілетті органның қайта шешімін алған күннен бастап хабардар етеді.

      281. Уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуге және тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерге қатысты шешімдері немесе ветеринариялық дәрілік заттардың Одақтың кедендік аумағындағы айналымы осы мүше мемлекеттің сотында әкімшілік және өзге де жария құқықтық қатынастардан туындайтын дауларды осы мүше мемлекеттің заңнамасымен шешу үшін көзделген тәртіппен шағым жасалуы мүмкін.

13. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына қойылатын талаптар

      282. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы осы Қағидаларға № 11 қосымшада көзделген № 19 қосымшаға сәйкес ветеринариялық дәрілік заттарды эксперименттік зерттеулер (сынақтар) көлеміне және № 20 қосымшаға сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын ұсыну нысанына қойылатын талаптарға сәйкес мынадай құжаттардан қалыптастырылады:

      а) осы Қағидалардың 9-тармағының "а" тармақшасына сәйкес ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге арналған қолданыстағы лицензия (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған лицензияның көшірмесі);

      б) осы Қағидалардың 9-тармағының "б" тармақшасына сәйкес берілген қолданыстағы сертификат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған сертификаттың көшірмесі).

      Мүше мемлекеттер осы Қағидалардың 9-тармағының "а" және "б" тармақшаларына сәйкес уәкілетті органдар беретін ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензияларды және (немесе) сертификаттарды өзара таниды.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш немесе тіркеу дерекнамасына сәйкес келтіру туралы өтініш берген кезде қолданыстағы сертификатты ұсыну мүмкін болмаған жағдайда, өтініш беруші оның орнына мынадай құжаттар мен деректерді ұсынады:

      уәкілетті орган немесе құзыретті орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтінішті берген күнге дейін 3 жылдан ерте болмайтын соңғы инспекциялық есептің көшірмесі;

      осы өндірістік алаңның барлық инспекцияларының Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш беру күніне дейін алдыңғы 3 жыл бұрын жүргізілген нәтижелері туралы мәліметтер;

      осы өндірістік алаңда өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасына қатысты соңғы 3 жылдағы рекламациялар туралы мәліметтер;

      уәкілетті органның өндіріс шарттарының Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы (мүше мемлекеттердің өндіруші кәсіпорындары үшін) немесе өндіруші елдің өндіріс жағдайларының Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне бірлескен фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы (үшінші елдердің өндіруші кәсіпорындары үшін) шешімінің көшірмесі;

      өндірістік учаске дерекнамасының көшірмесі (мастер-файл);

      в) осы Қағидаларға № 14 қосымшада көзделген қағидаттарға сәйкес жүргізілген ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақтар) нәтижелері туралы есеп немесе осы Қағидаларға № 12 қосымшада көзделген талаптарға сәйкес қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардың (дженериктердің) биобаламалылығына зерттеулер (сынақтар) жүргізу туралы есеп.

      Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақтар) жүргізу мақсатында ветеринариялық дәрілік заттарды әзірлеушілер Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттар айналымы саласындағы тиісті зертханалық практикасының қағидаларын ерікті түрде қолдана алады;

      г) осы Қағидаларға № 15 қосымшада көзделген қағидаттарға сәйкес жүргізілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген әрбір жануар түрі бойынша оны клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелері туралы есеп;

      д) № 21 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы;

      е) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 76 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптарға сәйкес ресімделген ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалары макеттерінің жобалары;

      ж) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобасы;

      з) № 22 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың сауалнамасы;

      и) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін фармацевтикалық субстанция (фармацевтикалық субстанциялар) туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжаттар:

      фармацевтикалық субстанцияның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе химиялық және саудалық атаулары), оның құрылымы, жалпы қасиеттері;

      өндірушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда);

      фармацевтикалық субстанция өндірісінің технологиялық процесінің блок-схемасы және сипаттамасы;

      қоспалар туралы ақпарат;

      ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау нәтижелері;

      фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау процесінде пайдаланылатын әсер етуші заттардың немесе заттардың стандартты үлгілерінің тізбесі;

      қаптама және тығындау материалдарының сипаттамалары мен қасиеттерінің сипаттамасы;

      тұрақтылық туралы деректер (№ 23 қосымшаға сәйкес талаптарды ескере отырып, зерттеулер (сынақтар) жүргізіледі);

      жарамдылық мерзімі;

      к) фармацевтикалық субстанцияға арналған нормативтік құжат не тиісті фармакопеялық мақаланы көрсету;

      л) иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – белгіленген тәртіппен куәландырылған өндірістік штамм паспортының көшірмесі немесе иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін микроорганизмдердің өндірістік штамдары туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі):

      микроорганизм штамының атауы;

      микроорганизм штамын сақтауға (депозитке салуға) жауапты ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар әртүрлі болса);

      микроорганизм штамының бөлінуі және сақталу шарттары туралы мәліметтер;

      микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері және оның негізгі биологиялық қасиеттері;

      микроорганизм штамын сәйкестендіруге мүмкіндік беретін әдістер мен тест-жүйелердің тізбесі;

      м) ветеринариялық дәрілік препарат туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжаттар:

      ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамасы және оның құрамы;

      фармацевтикалық әзірленімнің сипаттамасы;

      өндірістің технологиялық процесінің схемасы және оның сипаттамасы;

      өндірістің сыни кезеңдерін бақылаудың сипаттамасы және аралық өнім;

      өндірістік алаңдардың атауы, олардың орналасқан жері (қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы);

      фармацевтикалық үйлесімділік;

      микробиологиялық сипаттамалары;

      дайын өнім сериясын өндіруге арналған материалдық баланс;

      қаптама және тығындау материалдарының сипаттамалары мен қасиеттерінің сипаттамасы;

      қосымша заттарға арналған ерекшелік және оның негіздемесі;

      қосымша заттардың сапасын бақылау кезінде пайдаланылатын талдамалық әдістемелердің сипаттамасы және олардың валидациясы туралы мәліметтер;

      жануарлардан алынатын қосымша заттарды пайдалану туралы ақпарат;

      ветеринариялық дәрілік препараттың кемінде 3 сериясын зерттеу (сынау) нәтижелері, олардың біреуі тіркеу үшін немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында ұсынылған үлгінің сериясымен сәйкес келуі тиіс;

      ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау нәтижелері (зерттеулер (сынақтар) № 24 қосымшаға сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттар сапасының көрсеткіштерін белгілеуге қойылатын талаптар ескеріле отырып жүргізіледі);

      тұрақтылық туралы деректер (зерттеулер (сынақтар) осы Қағидаларға № 23 қосымшада көзделген талаптарды ескере отырып жүргізіледі);

      ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау және тасымалдау шарттары туралы ақпарат;

      ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылауды жүзеге асыру кезінде пайдаланылатын талдамалық әдістемелер және олардың валидациясы туралы мәліметтер;

      н) әсер етуші заттардың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау процесінде пайдаланылатын заттардың стандартты үлгілерінің тізбесі;

      о) ветеринариялық дәрілік препараттың атауын, сондай-ақ осы елдің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын растайтын құжаттың нөмірі мен құзыретті орган берген күнін көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген үшінші елдердің тізбесі. Ветеринариялық дәрілік препараттың үшінші елде тіркелгенін растау қажет болған жағдайда тіркеу туралы құжаттың көшірмесі қағаз жеткізгіште сұратылуы мүмкін;

      п) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге құқықтылығын растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      р) егер тіркелген әртүрлі заңды тұлғалар немесе дара кәсіпкерлер ретінде жеке тұлғалар ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі мен ветеринариялық дәрілік затты өндіруші арасындағы құқықтық қатынастарды растайтын құжат (немесе құжаттың белгіленген тәртіппен куәландырылған көшірмесі) (шарт, лицензиялық келісімшарт, коммерциялық концессия шарты немесе басқалары).

      283. Қосымша тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуы бойынша электрондық түрде үшінші елде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының көшірмелері ағылшын тілінде (бар болған кезде) ұсынылады.

      14. Ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат

      284. Ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат тіркеу жөніндегі референттік органмен келісіледі және дәрілік нысанды, сондай-ақ титрлеуге арналған аспаптарға, реактивтерге, ерітінділерге, индикаторларға, әсер етуші заттардың стандартты үлгілеріне талдау жүргізу мақсатында пайдаланылатын талаптарды ескере отырып, оларды бақылау әдістерін сипаттай отырып, сапа көрсеткіштерінің тізбесін қамтиды.

15. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық

      285. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпарат орыс тілінде және тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) баяндалуы тиіс.

      286. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық осы Қағидаларға № 21 қосымшада көзделген нысан бойынша ресімделеді және тіркеу жөніндегі референттік органмен келісіледі.

16. Ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалау

      287. Осы Қағидаларға сәйкес Одақтың кедендік аумағында айналымға шығарылатын ветеринариялық дәрілік заттардың бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамаларында орналастырылған ақпарат (тіркеу сараптамаларына арналған ветеринариялық дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың, сондай-ақ дәріханада дайындалған ветеринариялық дәрілік препараттардың үлгілерін қоспағанда) медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптарға сәйкес келуге тиіс.

      288. Бастапқы және бар болған кезде екінші қаптамалардағы макеттер оларда ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, тіркеу жөніндегі референттік органмен келісіледі.

      Кеден одағы Комиссиясының 2011 жылғы 16 тамыздағы № 769 шешімімен қабылданған "Қаптаманың қауіпсіздігі туралы" (КО ТР 005/2011) Кеден одағы техникалық регламентінің талаптары ветеринариялық дәрілік заттардың қаптамасына қолданылмайды.

      289. Экспортқа арналған ветеринариялық дәрілік препараттар импорттаушы елдің талаптарына сәйкес таңбаланады.

VI. Ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Жалпы ережелер

      290. Ветеринариялық дәрілік заттардың айналымын мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен уәкілетті органдар жүзеге асырады.

      291. Уәкілетті органдар ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласында жүргізілетін мемлекеттік бақылау (қадағалау) шеңберінде:

      а) фармакологиялық қадағалау;

      б) фармацевтикалық инспекциялар;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылау нәтижелері туралы ақпараттық өзара іс-қимылды осы Қағидаларға 5-қосымшада көзделген тәртіппен жүзеге асырады.

      292. Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген өзге іс-шаралардың нәтижелері туралы ақпарат алмасу мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының өзара уағдаластығы бойынша жүзеге асырылады.

2. Фармакологиялық қадағалауды ұйымдастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

      293. Фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау үшін деректер массиві ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері уәкілетті органға және ветеринариялық дәрілік заттардың айналыс субъектілері уәкілетті органға және ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушісіне беретін мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттардың айналысы кезінде анықталған ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі қолайсыз реакциялар туралы ақпараттан қалыптастырылады.

      294. Уәкілетті органдар Комиссияға осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтау фактілері мен мән-жайларын растау туралы ақпарат жібереді.

      295. Осы Қағидалардың 294-тармағында көрсетілген мәліметтер осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған жануарлардағы қолайсыз реакциялар туралы бірыңғай ақпараттық дерекқорға енгізіледі.

      296. Осы Қағидалардың 293-тармағында көрсетілген деректер массивін қалыптастыру үшін ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері уәкілетті органға мыналарды жіберуге тиіс:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияның анықталуына күдік туралы шұғыл есеп (осы Қағидалардың 303-тармағында көрсетілген жағдайларда);

      б) қабылданған шаралар мен өткізілген іс-шаралар туралы есеп (осы Қағидалардың 304-тармағында көрсетілген жағдайларда және осы Қағидалардың 303-тармағының "а" – "в" тармақшаларын ескере отырып);

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде жағымсыз реакцияның пайда болу фактісі бойынша материалдар (осы Қағидалардың 305-тармағында көрсетілген жағдайларда).

      297. Осы Қағидалардың 293-тармағында көрсетілген деректер массивін қалыптастыру үшін ветеринариялық дәрілік заттар айналысының субъектілері мүше мемлекеттің немесе үшінші елдердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттар айналысы кезінде анықталған ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі қолайсыз реакциялар туралы № 25 қосымшаға (1 және 2-нысандар) сәйкес нысандар бойынша мәліметтерді қолайсыз реакция анықталған кезден бастап барынша қысқа мерзімде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына және ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісіне (шағымдарды қабылдауға уәкілетті ұйымның атауы) ұсынуға тиіс, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметін жүзеге асыратын орнының мекенжайы (егер мекенжайлар әртүрлі болған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген.

      298. Сараптама мекемелері (уәкілетті органның тапсырмасы бойынша) осы Қағидалардың 296 – 297-тармақтарына сәйкес фармакологиялық қадағалау уәкілетті орган алған қолайсыз реакциялар туралы ақпаратқа талдау жүргізеді, оның нәтижесінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен қолайсыз реакцияның пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс белгіленеді, қолайсыз реакциялардың таралуы бағаланады, фармакологиялық қадағалау саласындағы өзекті проблемалар және ветеринариялық дәрілік препараттардың тиімділігі мен қауіпсіздігіне байланысты мәселелер бойынша ұсыныстар қалыптастырылады және тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жіберіледі, консультациялық және әдістемелік жұмыс жүзеге асырылады.

      299. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз реакцияның пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтау үшін сараптама мекемесі:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз реакцияның пайда болуы арасындағы уақыт кезеңін;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін әсер етуші заттардың фармакодинамикасы мен фармакокинетикасын;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде байқалатын клиникалық және патологиялық (егер қолданылса) бұзушылықтардың туындау ықтималдығын;

      г) құрамына осы ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттары және (немесе) қосымша заттары кіретін ұқсас ветеринариялық дәрілік препараттарды және ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакциялардың туындауы туралы деректерді;

      д) қолайсыз реакцияның пайда болуының ықтимал себептерін (жануарларға арналған басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен немесе жемшөп қоспаларымен өзара іс-қимыл жасау, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың бұзылуы, жануарларды күтіп-бағу мен тамақтандырудың қанағаттанғысыз жағдайлары, стресс-факторлар, климаттық жағдайлар, ауыз су мөлшерінің және (немесе) сапасының жетіспеушілігі, жануарлардағы (жануарлар топтарындағы) басқа қолданылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қолайсыз реакция) талдайды.

      300. Қолайсыз реакцияның таралуын бағалау белгілі бір кезеңде қолайсыз реакция туындаған жануарлар саны (ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен қолайсыз реакция арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жағдайда) мен ветеринариялық дәрілік препаратты алған жануарлар саны арасындағы пайыздық арақатынасты белгілеу арқылы жүзеге асырылады.

3. Ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілеріне ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілерінен келіп түсетін қолайсыз реакциялар туралы ақпаратты талдау

      301. Ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері ветеринариялық дәрілік заттар айналымының субъектілерінен, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакциялардың анықталғаны туралы, олардың басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара іс-қимылының ерекшеліктері туралы, сондай-ақ жануарлардың саулығына, өміріне қатер төндіретін немесе күтілетін пайданың осындай ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың ықтимал қатеріне қатынасының өзгеруіне әсер ететін өзге де фактілер мен мән-жайлар туралы мәліметтерді қамтитын өтініштер мен шағымдарды жинауды, өңдеуді және талдауды жүзеге асырады.

      302. Ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі қолайсыз реакциялар туралы ақпарат жинау кезінде ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері ең болмағанда осы Қағидаларға № 25 қосымшада көзделген нысандарда қамтылған мәліметтерді өңдеуді және талдауды қамтамасыз етеді (1 және 2-нысандар).

      303. Ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жағымсыз күрделі реакциялар немесе жағымсыз күтпеген реакциялар туралы, олардың басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара іс-қимылының ерекшеліктері, жеке төзімсіздік туралы, сондай-ақ жануарлардың саулығына, өміріне қауіп төндіретін немесе күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың ықтимал қатеріне қатынасының өзгеруіне әсер ететін өзге де фактілер мен мән-жайлар туралы ақпарат алған кезде ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті органға осы Қағидаларға № 25 қосымшада көзделген нысан (3-нысан) бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтауға күдік туралы шұғыл есепті жіберуге және:

      а) осындай ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың теріс салдарын жоюға;

      б) жануарлардың саулығына, өміріне зиян келтірудің алдын алуға және оларды осындай ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудан қорғауға;

      в) осындай ветеринариялық дәрілік препараттардың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректерді қосымша жинауды ұйымдастыруға бағытталған шараларды қабылдауға міндетті.

      304. Ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері қабылданған шаралар мен жүргізілген іс-шаралар туралы уәкілетті органға қосымша хабарлайды.

      305. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде жағымсыз реакцияның пайда болуы расталған жағдайда (ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілері Одақтың құқығын және мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы заңнамасын сақтаған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі уәкілетті органға:

      а) қолайсыз реакцияның ауырлығын бағалау туралы ақпарат;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен туындаған қолайсыз реакция арасындағы себеп-салдарлық байланыстың дәлелденгені туралы мәліметтер;

      в) қолайсыз реакцияның таралуы туралы деректер;

      г) қолдану кезінде жағымсыз реакция пайда болған ветеринариялық дәрілік препарат сериясының мұрағаттық үлгілерін қосымша зерттеулер (сынатар) нәтижелерін ұсынуға құқылы.

      306. Құқық иеленушілер фармакологиялық қадағалау жөніндегі ақпаратты ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің бүкіл қолданылу кезеңі ішінде және ол аяқталғаннан кейін тағы 5 жыл бойы сақтауды қамтамасыз етуі тиіс.

4. Уәкілетті органдарға ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілерінен келіп түсетін жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты талдау

      307. Осы Қағидалардың 293-тармағында көрсетілген деректер массивін қалыптастыру үшін уәкілетті органдар:

      ветеринариялық дәрілік заттар айналымының субъектілерінен, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакциялардың анықталғаны туралы, олардың басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара іс-қимылының ерекшеліктері туралы, сондай-ақ жануарлардың саулығына, өміріне қатер төндіретін немесе күтілетін пайданың осындай ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың ықтимал қатеріне қатынасының өзгеруіне әсер ететін өзге де фактілер мен мән-жайлар туралы мәліметтерді қамтитын өтініштер мен шағымдарды жинауды, өңдеуді және талдауды жүзеге асырады;

      өз атына келіп түскен ақпараттың анықтығын және оны өңдеу мен талдау үшін мәліметтердің толықтығын тексереді;

      жөнелтушіден қосымша мәліметтерді сұратады (келіп түскен мәліметтер жеткіліксіз болған жағдайда).

      Хабарлама жіберуші, қолайсыз реакция байқалған жануар (жануарлар тобы), қолданылған ветеринариялық дәрілік препарат, қолайсыз реакция белгілері сәйкестендірілмеген жағдайда, ақпарат өңдеуге және талдауға жатпайды.

      308. Ветеринариялық дәрілік заттар айналымының субъектісі ұсынған ақпараттың анықтығы мен жеткіліктілігі расталған кезде уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтауға күдік туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ұсынған шұғыл есептің толықтығына бағалау жүргізеді. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінде ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінен көрсетілген ақпарат болмаған кезде уәкілетті орган оған ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінен алынған барлық мәліметтерді осы Қағидалардың 302 – 305-тармақтарына сәйкес шаралар қабылдау үшін жібереді.

      309. Ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінен өтініште немесе шағымда көрсетілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі қолайсыз реакцияны анықтау фактілері мен мән-жайлары расталған кезде уәкілетті орган:

      а) осы Қағидалардың 294-тармағына сәйкес Комиссияға қолайсыз реакция туралы мәліметтерді жібереді;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратты талдау үшін қолданған кезде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ұсынған қолайсыз реакцияны анықтауға күдік туралы шұғыл есепті жібере отырып, тіркелген қолайсыз реакция туралы сараптама мекемесіне хабарлайды.

      310. Сараптама мекемесі қолайсыз реакция туралы ақпаратқа талдау жүргізеді, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен қолайсыз реакцияның пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс белгіленеді, қолайсыз реакцияның таралуы бағаланады.

      311. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта қамтылмаған не ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайда қатынасының өзгергені туралы куәландыратын мәліметтер анықталған жағдайда сараптама мекемесі уәкілетті органға осы Қағидаларға № 25 қосымшада көзделген нысан (4-нысан) бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы кезінде қолайсыз реакцияны барынша азайту жөніндегі ұсыныстарды қамтитын қорытындыны жібереді.

      312. Егер ветеринариялық дәрілік препараттың сапа талаптарына сәйкес келмеуі қолайсыз реакцияның болжамды себебі болып табылса, уәкілетті орган осы Қағидалардың 333 – 336-тармақтарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына ішінара бақылау жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      313. Егер ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінің Одақ құқығын және мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы заңнамасын бұзуы қолайсыз реакцияның болжамды себебі болып табылған жағдайда, уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінің Одақ құқығын және мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы заңнамасын сақтауына тексеру жүргізу туралы шешім қабылдайды.

5. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде ветеринариялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі мерзімді есептерді және жағымсыз реакцияны анықтауға күдік туралы шұғыл есептерді талдау

      314. Уәкілетті органға Одақтың кедендік аумағына айналымға шығарылған ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін қажетті мәліметтерді өзектілендіру үшін ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі уәкілетті органға осы Қағидаларға № 13 қосымшада көзделген нысан бойынша мерзімді есептерді ветеринариялық дәрілік препарат тіркелгеннен кейін 2 жыл ішінде 6 айда 1 рет, келесі 3 жыл ішінде жыл сайын және одан әрі 5 жылда 1 рет ұсынады.

      315. Уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтауға күдік туралы мерзімді есептер мен шұғыл есептерді (бұдан әрі – шұғыл есеп) қарайды.

      316. Мерзімді немесе шұғыл есеп келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей уәкілетті орган ұсынылған ақпаратты өңдеу және талдау үшін мәліметтердің жеткіліктілігін тексереді.

      317. Мерзімді немесе шұғыл есепте қателер немесе дәлсіздіктер анықталған жағдайда уәкілетті орган есепті тексеру аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін электрондық түрде жіберілген ресми хатпен және тапсырылғаны туралы хабарламасы бар тапсырысты пошта жөнелтілімімен есепті пысықтау қажеттігі туралы хабардар етеді. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі хабарламаны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ескертулерді жоюға және өзгерістерімен және (немесе) толықтыруларымен бірге мерзімді немесе шұғыл есепті ұсынуға міндетті.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі уәкілетті органға мерзімді немесе шұғыл есепті пысықтау үшін қажетті қосымша уақыт беру туралы сұрау салумен өтініш жіберуге құқылы.

      318. Сараптама мекемесі уәкілетті органның тапсырмасы бойынша мерзімді немесе шұғыл есептерді олар келіп түскен күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей өңдеуді және талдауды жүргізеді.

      319. Мерзімді немесе шұғыл есептерге талдау жүргізу кезінде сараптама мекемесі алынған ақпаратты ветеринариялық дәрілік препарат туралы қолда бар мәліметтермен салыстырады, ветеринариялық дәрілік препарат туралы деректерді өңдеу нәтижелері, ғылыми жарияланымдардың деректері, басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының және үшінші елдердің құзыретті органдарының ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы туралы ақпараты (бар болған кезде), әртүрлі уақыт кезеңдері мен өзге де параметрлер бойынша материалдар жиынтықталады, деректер жинақталады және топтастырылады, қорытындылар тұжырымдалады және талдау жүргізу қорытындылары бойынша қорытындылар ай сайын уәкілетті органға ұсынылады.

      320. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі мерзімді немесе шұғыл есептерді қарау нәтижелері туралы есептерді тексеру аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей электрондық түрде жіберілген ресми хатпен және тапсырылғаны туралы хабарламасы бар тапсырысты пошта жөнелтілімімен хабардар етіледі.

6. Фармакологиялық қадағалау шеңберінде ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілерін ақпараттандыру

      321. Егер фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру кезінде осы Қағидалардың, одақ құқығына кіретін актілердің немесе мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы заңнамасының ережелерін бұзу фактілері анықталған жағдайда, уәкілетті органдар мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес шаралар қабылдайды.

      322. Уәкілетті органдар фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектілерін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы, ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы, ветеринариялық дәрілік препаратты Одақтың кедендік аумағындағы айналымнан алу туралы, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы немесе ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын өзінің ресми сайтында тиісті ақпаратты орналастыру арқылы қайта бастау туралы тиісті қабылданған шешімдер туралы тиісті шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде хабарлауды қамтамасыз етеді.

7. Фармацевтикалық инспекцияларды ұйымдастыру және өткізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

      323. Инспекцияланатын өндірістің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан мүше мемлекеттер мен ветеринариялық дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын үшінші елдер кәсіпорындарына фармацевтикалық инспекциялар № 26 қосымшаға сәйкес қағидаларға сай жүргізіледі.

      324. Фармацевтикалық инспекцияны уәкілетті орган ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтінішінің (өтініш осы Қағидаларға № 10 қосымшада көзделген нысан (10.9-нысан) бойынша қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде беріледі) немесе мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау (қадағалау) шеңберінде (мысалы, ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасына байланысты лицензиялау, тіркеу немесе тексеру жүргізу мақсатында) уәкілетті органның ол берген нұсқамасының негізінде ұйымдастырады.

      325. Ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау (қадағалау) шеңберінде уәкілетті орган бастамашы болған фармацевтикалық инспекцияны мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы кезінде тиісті уәкілетті орган мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен жүргізеді. Фармацевтикалық инспекция жүргізу күнін тиісті уәкілетті орган айқындайды.

      326. Фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін инспекциялық топ құрылады, оған жетекші фармацевтикалық инспектор, фармацевтикалық инспекторларды қоса алғанда, топтың мүшелері, қажет болған кезде тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілер кіреді.

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін инспекциялық топ тиісті оқытудан өткен, № 27 қосымшаға сәйкес тәртіппен аттестатталған және осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген фармацевтикалық инспекторлардан қалыптастырылады.

      Инспекциялық топтың жұмысына қажет болған жағдайда Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 90 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін қалыптастыру және жүргізу тәртібіне (бұдан әрі – Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін қалыптастыру және жүргізу тәртібі) сәйкес Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген фармацевтикалық инспекторлар тартылуы мүмкін.

      Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген инспекциялық топтың жұмысына тартылатын фармацевтикалық инспекторлар, сондай-ақ сарапшылар және (немесе) тағылымдамадан өтушілер үшін Одақтың фармацевтикалық инспекторларын аттестаттау және олардың тізіліміне енгізу талап етілмейді.

      327. Инспекциялық топтың санын, фармацевтикалық инспекторлардың және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейін инспекцияланатын фармацевтикалық өндіріс түріне қарай уәкілетті орган айқындайды.

      328. Фармацевтикалық инспекцияның қорытындылары бойынша ветеринариялық дәрілік заттардың өндірісі Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттердің және үшінші елдердің кәсіпорындары туралы мәліметтер осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес өндірушілердің тізіліміне енгізілуге жатады.

      329. Фармацевтикалық инспекция жүргізу мынадай:

      а) өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген сәтте қолданыстағы сертификатты ұсынуы мүмкін болмаған (бұл жағдайда фармацевтикалық инспекция алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытынды ресімделгенге дейін аяқталуы тиіс);

      б) бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау қажеттілігі;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу барысында Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер анықталған;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың өзін өндіру технологиясындағы өзгерістер;

      д) күнтізбелік жыл ішінде Одақтың кедендік аумағында айналымда жүрген және сол бір кәсіпорын өндірген бір атаудағы ветеринариялық дәрілік препараттың 3 сериясының сапа талаптарына сәйкессіздігі анықталған;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру елінде тіркеу болмаған жағдайларда ұйымдастырылуы мүмкін.

      330. Берілген сертификаттар және қолданылуы тоқтатыла тұрған немесе тоқтатылған сертификаттар туралы мәліметтер осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес өндірушілер тізілімінде орналастырылады.

      331. Егер ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы инспекцияланатын субъект фармацевтикалық инспекцияның нәтижелеріне шағым жасаған жағдайда, шағымдарды қарау осы Қағидаларға № 18 қосымшада көзделген Еуразиялық экономикалық одақтың сараптама кеңесі туралы ережеге сәйкес сараптама кеңесінің отырысында жүзеге асырылады.

      332. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті органның шешімдеріне шағымдар (апелляциялар) беру тиісті мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

8. Ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылауды ұйымдастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

      333. Мүше мемлекеттердің аумақтарында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылауды уәкілетті органдар мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес өткізілетін ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау (қадағалау) шеңберінде ұйымдастырады.

      334. Мүше мемлекеттердің аумақтарында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылау мүше мемлекеттердің аумағында да, үшінші елдердің аумағында да өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардың ветеринариялық дәрілік заттарға арналған нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкестігін тексеру мақсатында жүргізіледі.

      335. Мүше мемлекеттердің аумақтарында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылаудың нәтижелерін уәкілетті органдар мәліметтерді осы Қағидаларға № 5 қосымшада көзделген тәртіпке сәйкес интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын мүше мемлекеттердің аумақтарындағы ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау (қадағалау) шеңберінде анықталған сапалы және сапасыз ветеринариялық дәрілік препараттар, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препараттар туралы деректердің бірыңғай ақпараттық базасына енгізу үшін Комиссияға жібереді.

      336. Сапасын іріктеп бақылау нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің аумағында сапасыз ветеринариялық дәрілік препараттар, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препараттар анықталған жағдайда, уәкілетті орган осы Қағидалардың 264 – 274-тармақтарына сәйкес осындай ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымын тоқтата тұру туралы немесе осы Қағидалардың V бөлімінің 10 кіші бөліміне сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылдайды.

VII. Ветеринариялық дәрілік заттарды Одақтың кедендік аумағына әкелу, Одақтың кедендік аумағы арқылы транзиттеу, Одақтың кедендік аумағынан өткізу және Одақтың кедендік аумағынан әкету процестеріне қойылатын талаптар

      337. Ветеринариялық дәрілік препараттарды Одақтың кедендік аумағына әкелу мүше мемлекеттің кеден органын мұндай тауардың Одақтың кедендік аумағына келуі туралы хабардар ету сәтінде Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде (оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркелгенін растау кезеңінде) әкелінетін ветеринариялық дәрілік препарат болған жағдайда жүзеге асырылады.

      338. Фармацевтикалық субстанцияларды Одақтың кедендік аумағына әкелу (осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізілгендер, сондай-ақ Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізілмегендер ретінде) мүше мемлекеттің кеден органына Одақтың кедендік аумағына осындай тауардың келгені туралы хабарлау сәтінде мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен уәкілетті орган берген әкелуге рұқсат болған жағдайда жүзеге асырылады.

      Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен енгізілген фармацевтикалық субстанцияларды Одақтың кедендік аумағына әкелу Одақта белгіленген тәртіппен тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру немесе өткізу және ветеринариялық дәрілік препараттарды дәріханада дайындау мақсатында жүзеге асырылады. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізілмеген фармацевтикалық субстанцияларды Одақтың кедендік аумағына әкелу:

      ветеринариялық дәрілік заттарды әзірлеу;

      зерттеулер (сынақтар) аяқталғаннан кейін немесе оларды Одақтың кедендік аумағынан мұндай әкетуге жол беретін кедендік рәсіммен әкеткеннен кейін, мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың жұмсалмаған үлгілері немесе қалдықтары иесінің қаражаты есебінен кейіннен жойылған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасына арналған қолданыстағы заттардың стандартты үлгілеріне зерттеулер (сынақтар) жүргізу;

      клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) арналған ветеринариялық дәрілік препараттың тәжірибелік-өнеркәсіптік партиясын өндіру мақсаттарында жүзеге асырылады.

      339. Государство-член в соответствии со своим законодательством вправе вводить дополнительные ограничения по ввозу на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций для аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов.

      340. Одақ шеңберінде белгіленген тәртіппен тіркелмеген ветеринариялық дәрілік препараттарды Одақтың кедендік аумағына әкелуге мүше мемлекеттің кеден органына мұндай тауардың одақтың кедендік аумағына келгені туралы хабарлаған кезде мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен уәкілетті орган берген әкелуге рұқсат болған кезде:

      а) зерттеулер (сынақтар) аяқталғаннан кейін немесе оларды Одақтың кедендік аумағынан мұндай әкетуге жол беретін кедендік рәсіммен әкеткеннен кейін, мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың жұмсалмаған үлгілері немесе қалдықтары иесінің қаражаты есебінен кейіннен жойылған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік заттың сапасына сараптама жасаған кезде ветеринариялық дәрілік препараттардың үлгілеріне және әсер етуші заттардың стандартты үлгілеріне зерттеулер (сынақтар) жүргізу;

      б) зерттеулер (сынақтар) аяқталғаннан кейін немесе оларды Одақтың кедендік аумағынан мұндай әкетуге жол беретін кедендік рәсіммен әкеткеннен кейін, мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың жұмсалмаған үлгілері немесе қалдықтары иесінің қаражаты есебінен кейіннен жойылған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты кейіннен тіркеу мақсатында Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік затқа клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізу;

      в) мүше мемлекеттің аумағында осы үлгілердің иесінің қаражаты есебінен кейіннен жойылғаннан немесе оларды Одақтың кедендік аумағынан мұндай әкетуге жол беретін кедендік рәсіммен әкеткеннен кейін ветеринариялық дәрілік препараттардың әрбір атауының 10 данадан аспайтын мөлшерінде әкелінетін көрме үлгілері ретінде пайдалану;

      г) мұндай ветеринариялық дәрілік препараттардың өндіруші елде тіркелгені расталған (тіркелген елдің құзыретті органы ұсынған тиісті тізілімнен үзінді көшірме болған кезде) және басқа мүше мемлекеттердің әкелуі туралы хабарланған жағдайда, жануарлардың ауруларына байланысты салдарларды, шұғыл шаралар қолдануды талап ететін және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жарияланған (енгізілген) төтенше немесе өзге де жағдайларды жою кезінде жануарларды емдеу және жануарлар ауруларының профилактикасы;

      д) әкелінетін ветеринариялық дәрілік препараттың нақты жануарға тағайындалғаны расталған жағдайда серік жануарларды (оның ішінде жетелеуші иттерді) және қызметтік мақсаттағы жануарларды емдеу (кепілдік хаты немесе ветеринария саласындағы диагностикалық және емдеу-профилактикалық қызметті жүзеге асыратын ұйымнан әкелуге арналған рұқсатқа сұрау салу немесе рецепт болған кезде) мақсатында рұқсат етіледі. Ветеринариялық дәрілік препарат жануарды емдеу курсын жүргізу үшін қажетті мөлшерде әкелінеді;

      е) зообақ жануарларын, оның ішінде экзотикалық жануарларды емдеу (хайуанаттар бағынан кепілдік хат немесе әкелуге арналған рұқсатқа сұрау салу немесе рецепт болған жағдайда) мақсатында рұқсат етіледі. Ветеринариялық дәрілік препарат жануарды емдеу курсын жүргізу үшін қажетті мөлшерде әкелінеді;

      ж) спорттық немесе ойын-сауық іс-шараларына қатысу үшін Одақтың кедендік аумағына әкелінетін жануарларды емдеу (іс-шараны ұйымдастырушыдан кепілдік хат немесе әкелуге арналған рұқсатқа сұрау немесе рецепт болған кезде) мақсатында рұқсат етіледі. Ветеринариялық дәрілік препарат жануарды емдеу курсын жүргізу үшін қажетті мөлшерде әкелінеді;

      з) дипломатиялық корпус қызметкерлеріне немесе Одақтың кедендік аумағында аккредиттелген халықаралық ұйымдар өкілдеріне тиесілі жануарларды емдеу (дипломатиялық корпустан (халықаралық ұйымнан) кепілдік хат немесе әкелуге арналған рұқсатқа сұрау салу немесе рецепт болған жағдайда) мақсатында рұқсат етіледі. Ветеринариялық дәрілік препарат жануарды емдеу курсын жүргізу үшін қажетті мөлшерде әкелінеді.

      341. Ветеринариялық дәрілік заттарды Одақтың кедендік аумағына әкелу ветеринариялық сертификатсыз жүзеге асырылады.

      342. Ветеринариялық дәрілік заттарды мүше мемлекеттер арасында өткізу ветеринариялық сертификатсыз, оның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің құжатымен бірге жүзеге асырылады.

      343. Сапасы төмен, жалған және контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттардың, жарамдылық мерзімі өткен ветеринариялық дәрілік заттардың Одақтың кедендік аумағындағы айналымына тыйым салынады.

      344. Сапасыз, жалған, контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттар, жарамдылық мерзімі өткен ветеринариялық дәрілік заттар Одақтың кедендік аумағындағы айналымнан алынуға және кейіннен жойылуға немесе Одақтың кедендік аумағынан қайтарылуға жатады (Одақтың кедендік шекарасы арқылы өткізу пунктінде табылған кезде).

      345. Ветеринариялық дәрілік заттарды жою мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен олардың иеленушісінің есебінен жүзеге асырылады.

      346. Сапасыз және (немесе) жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттарды, жарамдылық мерзімі өткен ветеринариялық дәрілік заттарды Одақтың кедендік аумағына әкелуді немесе бір мүше мемлекеттің аумағынан басқа мүше мемлекеттің аумағына алып өтуді жүзеге асыратын немесе жүзеге асырған тұлғалар аумағында бұзушылық фактісі анықталған мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес жауапты болады.

      347. Есірткі ветеринариялық дәрілік заттарды Одақтың кедендік аумағына әкелу және Одақтың кедендік аумағынан әкету тәртібі Есірткіні, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларын Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағынан әкету туралы ережеде айқындалады (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 21 сәуірдегі № 30 шешіміне № 10 қосымша).

      348. Осы Қағидалардың 337-тармағының, 338-тармағының бірінші абзацының, 340-тармағының бірінші абзацының, 343 және 344-тармақтарының ережелері ветеринариялық дәрілік препараттардың және фармацевтикалық субстанциялардың Одақтың кедендік аумағы арқылы Одақтың мүшесі болып табылмайтын мемлекет аумағынан, Одаққа мүше болып табылмайтын мемлекет аумағына транзиті кезінде қолданылмайды.

      349. Одақтың кедендік аумағынан ветеринариялық дәрілік заттарды әкету аумағынан әкету жүзеге асырылатын мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі сертификатының

НЫСАНЫ

ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚ

ВЕТЕРИНАРИЯЛЫҚ ДӘРІЛІК ЗАТТАР ӨНДІРІСІНІҢ

ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚТЫҢ ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ПРАКТИКА ҚАҒИДАЛАРЫНЫҢ ТАЛАПТАРЫНА

СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫ

№ GMP/EAEU/XX/000NN-20NN

(сертификаттың есептік нөмірі1)2

Фармацевтикалық инспекция жүргізу қорытындысы бойынша

_____________________________________________________________________________

(Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының

______________________________________________________________________ берілді

толық және қысқартылған атауы)

мынаны растайды: фармацевтикалық инспекция жүргізілді

_____________________________________________________________________________

(өндірушінің толық атауы)

_____________________________________________________________________________

(өндірушінің заңды мекенжайы)

_____________________________________________________________________________

(өндірістік алаңның, қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы)

_______________________ жүргізілген фармацевтикалық инспекцияны

(күні / кезең)

жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде бұл өндірушінің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келетіні белгіленді.

Осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу сәтіндегі өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді және соңғы фармацевтикалық инспекцияның соңғы күнінен бастап 3 жыл өткен соң сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат ретінде қабылданбауға тиіс. Сертификаттың қолданылу мерзімі "осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" жолында бұл туралы тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдаланған кезде қысқартылуы мүмкін.

Сертификат оның барлық толтырылған беттері (негізгі және қосымша парақтары) ұсынылған жағдайда жарамды болып табылады.

Осы сертификаттың теңтүпнұсқалылығын (төлнұсқалылығын) ______________________________________________________________

(Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы)

_____________________________________ деректер базасында тексеруге болады.

Егер сертификат көрсетілген деректер базасында көрсетілмесе, оны берген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына жүгіну қажет.

_______________________

(бланктің есептік нөмірі)


      ________________________
      1 Сертификаттың есептік нөмірі мына схема бойынша қалыптастырылады, мұнда:
      GMP – Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидалары;
      EAEU – Еуразиялық экономикалық одақ;
      XX – Уәкілетті органы осы сертификатты берген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің 2 таңбалы әріптік халықаралық коды;
      000NN – сертификат беру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы берген реттік нөмір;
      20NN – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы сертификат берген жыл.
      2 Сертификаттың мәтіні бойынша жақшада келтірілген түсініктемелер сертификатта көрсетілмейді және ақпараттық сипатта болады.

  (қосымша парақ)

Ветеринариялық дәрілік заттар
Эксперименттік ветеринариялық дәрілік заттар

Код

Атауы

I. ӨНДІРІСТІК ОПЕРАЦИЯЛАР – ВЕТЕРИНАРИЯЛЫҚ ДӘРІЛІК ЗАТТАР

I. 01

Стерильді өнім


01.1 Асептикалық жағдайларда өндірілетін өнім (мынадай дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):


01.1.1 үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар


01.1.2 шағын көлемдегі сұйық дәрілік нысандар


01.1.3 дисперсиялар


01.1.4 лиофилизаттар


01.1.5 қатты дәрілік нысандар мен имплантаттар


01.1.6 жұмсақ дәрілік нысандар


01.1.7 өзге өнім _______________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


01.2 Соңғы стерилизациядан өтетін өнім (мынадай дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):


01.2.1. үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар


01.2.2. шағын көлемдегі сұйық дәрілік нысандар


01.2.3. қатты дәрілік нысандар мен имплантаттар


01.2.4. жұмсақ дәрілік нысандар


01.2.5. өзге өнім _______________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


01.3. Бастапқы қаптама


01.4. Екінші қаптама


01.5. Шығатын кездегі сапа бақылауы

I. 02

Стерильденбеген өнім (мынадай дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары)


02.1 Стерильденбеген өнім:


02.1.1 қабығы қатты капсулалар


02.1.2 қабығы жұмсақ капсулалар


02.1.3 шайнайтын дәрілік нысандар


02.1.4 сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар


02.1.5 ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік нысандар


02.1.6 ветеринариялық газдар


02.1.7 өзге де қатты дәрілік нысандар


02.1.8 қысым астындағы препараттар


02.1.9 радионуклидтер генераторлары


02.1.10 жұмсақ дәрілік нысандар


02.1.11 балауыздар (суппозиторийлер)


02.1.12 таблеткалар


02.1.13 трансдермальды пластырьлар


02.1.14 интраруминальді (интрарабцты) енгізуге арналған құрылғылар


02.1.15 өзге өнім _______________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


02.2. Бастапқы қаптама


02.3. Екінші қаптама


02.4 Шығатын кездегі сапа бақылауы

I. 03

Биологиялық ветеринариялық дәрілік препараттар


03.1 Биологиялық ветеринариялық дәрілік препараттар:


03.1.1 қан мен плазмадан жасалған өнім


03.1.2 иммунологиялық өнім


03.1.3 тіндік терапия өнімі


03.1.4 генотерапиялық өнім


03.1.5 биотехнологиялық өнім


03.1.6 жануар тектес көздерден алынған өнім


03.1.7 тіндік инженерия өнімі


03.1.8 өзге өнім_______________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


03.2. Бастапқы қаптама


03.2.1 лиофилизат


03.2.2 эмульсия


03.2.3 суспензия


03.2.4 өзге _______________
(дәрілік нысанды көрсеті)


03.3. Екінші қаптама


03.4. Шығатын кездегі сапа бақылауы

I. 04

Өзге де дәрілік өнім немесе өндірістік қызмет


04.1 Өндіріс:


04.1.1 өсімдік өнімі


04.1.2 гомеопатиялық өнім


04.1.3 өзге өнім_______________
(өнім түрін көрсеті)


04.2. Бастапқы қаптама


04.3. Екінші қаптама


04.4 Өзге _______________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


04.5 Шығатын кездегі сапа бақылауы

I. 05

Қаптама (мәліметтер егер өндіруші өндірістің толық циклын жүргізбестен қаптау жөніндегі операцияларды жүзеге асырған жағдайда көрсетіледі – I. 01 – I. 04 тт. толтырылмайды)


05.1 Бастапқы қаптама:


05.1.1 қабығы қатты капсулалар


05.1.2 қабығы жұмсақ капсулалар


05.1.3 шайнайтын дәрілік нысандар


05.1.4 импрегнацияланған дәрілік нысандар


05.1.5 сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар


05.1.6 ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік нысандар


05.1.7 ветеринариялық газдар


05.1.8 қатты дәрілік өзге нысандар


05.1.9 қысым астындағы препараттар


05.1.10 радионуклидтер генераторлары


05.1.11 жұмсақ дәрілік нысандар


05.1.12 балауыздар (суппозиторийлер)


05.1.13 таблеткалар


05.1.14 трансдермальды пластырьлар


05.1.15 интраруминальді (интрарабцты) енгізуге арналған құрылғылар


05.1.16 өзге өнім_________________________________
(өнім немесе қызмет түрін көрсету)


05.2 Екінші қаптама


05.3 Шығатын кездегі сапа бақылауы

I. 06

Сапаны бақылау


06.1 Микробиологиялық тестілеу: стерильділік


06.2 Микробиологиялық тестілеу: стерильсіздік


06.3 Химиялық (физикалық) тестілеу


06.4 Биологиялық тестілеу

II. ӨНДІРІСТІК ОПЕРАЦИЯЛАР – ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ СУБСТАНЦИЯЛАР


II. 01

Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


01.1 Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерін өндіру


01.2 Фармацевтикалық шикізат-субстанция өндірісі


01.3 Өндірістік процестің соңғы кезеңдері (мысалы: тазарту, қайта кристаллдау, оқшаулау, кептіру, ұнтақтау)


01.4 Өзге _______________ (қызмет түрін көрсету)

II. 02

Табиғи көздерден бөлу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндіру


02.1 Өсімдік тектес көздерден фармацевтикалық субстанцияларды бөлу


02.2 Жануар тектес көздерден фармацевтикалық субстанцияларды бөлу


02.3 Фармацевтикалық субстанцияларды адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлу


02.4 Фармацевтикалық субстанцияларды минерал тектес көздерден бөлу


02.5 Бөлінген фармацевтикалық субстанцияның модификациясы (02.1 – 02.4-тармақтардағы көздер көрсетіледі) (егер 02.5-тармақ қолданылған жағдайда, сертификатта қолданылатын 02.1 – 02.4 тт. көрсетіледі.)


02.6 Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (02.1 – 02.4-тармақтардағы көздер көрсетіледі) (егер 02.6-тармақ қолданылған жағдайда, сертификатта қолданылатын 02.1 – 02.4 тт. көрсетіледі.)


02.7 Өзге_______________ (қызмет түрін көрсету)

II. 03

Биологиялық процестерді пайдалана отырып, фармацевтикалық субстанциялар өндіру


03.1 Ферментация


03.2 Жасушалық дақылдар пайдаланылатын өндіріс ___________ (пайдаланылатын жасушалардың түрін көрсету (түрлік ерекшелік, сызық, штамм және басқалар)


03.3 Бөлу/тазарту


03.4 Модификация


03.5 Өзге_______________ (қызмет түрін көрсету)

II. 04

Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (қолданылатын болса, II. 01, II. 02, II. 03 бөлімдер міндетті түрде толтырылуы керек)


04.1 Асептикалық жағдайларда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар


04.2 Соңғы стерилизациядан өтетін фармацевтикалық субстанциялар

II. 05

Фармацевтикалық субстанцияларды өндірудің соңғы сатылары


05.1 Физикалық өңдеу кезеңдері ____________________________
(өңдеу түрін көрсетіңіз, мысалы: кептіру, ұнтақтау/микронизация, елеу)


05.2 Бастапқы қаптама (фармацевтикалық субстанцияны онымен тікелей байланыста болатын қаптау материалына орналастыру / дәнекерлеу)


05.3 Екінші қаптама (фармацевтикалық субстанциясы бар мөрленген бастапқы қаптаманы сыртқы қаптама материалына немесе контейнерге орналастыру. Бұл сондай-ақ фармацевтикалық субстанцияға қатысты сәйкестендіру немесе қадағалануын қамтамасыз ету (серияларды нөмірлеу) мақсатында пайдаланылатын материалды таңбалау бойынша қандай да бір іс-әрекеттерді қамтуы мүмкін


05.4 Өзге______________________
(жоғарыда сипатталмаған операциялар үшін қызмет түрін көрсету)

II. 06

Сапаны бақылау


06.1 Микробиологиялық тестілеу: стерильділік


06.2 Микробиологиялық тестілеу: стерильсіздік


06.3 Химиялық (физикалық) тестілеу


06.4 Биологиялық тестілеу

II. 07

Шығатын кездегі сапа бақылауы

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША

Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру кезінде тіндері (жасушалық желілері) пайдаланылатын жануарларға қойылатын

ТАЛАПТАР

      1. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды (жануарлардың биологиялық тіндері мен органдары, жануарлардан алынатын өнімдер (бұдан әрі – биологиялық материал)) өндіру кезінде шикізат алу үшін пайдаланылатын жануарлар сау болуға тиіс. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсер етуі мүмкін аурулар болмаған жағдайда жануар сау деп танылады.

      2. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру кезінде шикізат ретінде пайдаланылатын жануарлардың жай-күйін ветеринариялық мамандар бақылауға тиіс. Жануарлар оларды мақсатына сай пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз ететін жағдайларда ұсталуы тиіс. Биологиялық материал көзі ретінде пайдаланылатын жануарлардың иесі жануарлардың пайдаланылу тарихын және олардың саулығының жай-күйін көрсететін құжаттама жүргізуі тиіс.

      3. Пайдалану алдында жануарлар иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру үшін оларды биологиялық материал көзі ретінде пайдалану мүмкіндігінің немесе мүмкін еместігінің растауын алу үшін жеткілікті уақыт ішінде карантинде болуға тиіс.

      4. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды өндіру үшін жануарларды биологиялық материал көзі ретінде пайдалану мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін растауды жануардың иесі құжатпен тіркейді.

      5. Ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушіде биологиялық материал көзі ретінде пайдаланылатын өз жануарлары болмаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушіде биологиялық материал көзі ретінде пайдаланылатын жануарларды жеткізушілердің бекітілген тізбесі (бұдан әрі – жануарларды жеткізушілер тізбесі) болуы тиіс.

      6. Жануарларды жеткізушілердің тізбесін болжамды өнім беруші шаруашылықтарды ветеринариялық тексеру нәтижелері бойынша ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші жасайды және бекітеді.

      7. Жануарларды жеткізушілердің тізбесіне енгізілген шаруашылықтарды ветеринариялық тексеруді және қажет болған жағдайда жануарларды жеткізушілердің тізбесін түзетуді ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші жылына кемінде бір рет жүзеге асыруға тиіс.

      8. Жануарларды жеткізушілердің тізбесіне енгізілмеген жеткізушілерден жануарларды сатып алуға жол берілмейді.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 3 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттарды өткізуге, тасымалдауға, сақтауға және жоюға қойылатын

ТАЛАПТАР

1. Ветеринариялық дәрілік заттарды өткізуді, тасымалдауды, сақтауды және жоюды жүзеге асыратын персоналға қойылатын талаптар

      Ветеринариялық дәрілік заттарды өткізу, тасымалдау, сақтау және жою жөніндегі қызметке тартылған барлық персонал тиісті оқудан өтуі және өзінің лауазымдық міндеттерін орындау басталғанға дейін қажетті біліктілікке ие болуы тиіс. Өздеріне қатысты неғұрлым қатаң жағдай белгіленген ветеринариялық дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы дайындықтан өтуге тиіс. Қызметкерлерді оқыту туралы жазбаларды сақтау қажет, оқытудың тиімділігі мезгіл-мезгіл бағаланып, құжатталуы керек.

      Жүзеге асырылатын қызметке қолданылатын қызметкерлердің еңбек гигиенасы мен жеке гигиенасы жөніндегі тиісті рәсімдер белгіленуге және сақталуға тиіс. Бұл рәсімдер денсаулыққа, гигиенаға және киімге қатысты талаптарды қамтуы керек.

2. Ветеринариялық дәрілік заттарды қабылдауға қойылатын талаптар

      Арнайы сақтау шарттарын немесе қауіпсіздік шараларын талап ететін ветеринариялық дәрілік заттар бірінші кезекте қабылдануы тиіс. Мұндай ветеринариялық дәрілік заттар қажетті тексеру шараларын орындағаннан кейін дереу тиісті сақтау аймағына ауыстырылуы тиіс.

      Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер, Одақ) аумағында айналымға арналған ветеринариялық дәрілік заттар өткізу аймағына тиісті түрде оқытылған персонал ветеринариялық дәрілік заттардың айналымға жіберілу дәлелдемелерін мұқият тексергені және осы Қағидаларда белгіленген барлық талаптар орындалғаны куәландырылғаннан кейін жіберілуі тиіс.

3. Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтауға қойылатын талаптар

      Ветеринариялық дәрілік заттар оларға әсер етуге қабілетті басқа өнімдермен бірге сақталмауы тиіс, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне теріс әсер етуі ықтимал жарықтың, температураның, ылғалдылықтың және басқа да сыртқы факторлардың зиянды әсерінен қорғалуы тиіс. Ветеринариялық дәрілік заттар ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына кіретін құжаттарда көзделген шарттар сақтала отырып сақталуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтауға арналған көліктік ыдыс ветеринариялық дәрілік заттарды сақтауға орналастырар алдында тазартылуы тиіс.

      Қойма операциялары талап етілетін сақтау шарттарын, сондай-ақ қауіпсіздік шараларын қамтамасыз ететіндей етіп орындалуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды жөнелту жарамдылық мерзімі аз ветеринариялық дәрілік заттар бірінші кезекте тиелетіндей етіп ұйымдастырылуы тиіс (FEFO – "first expire – first out" қағидасы). Бұл талаптан ауытқулар құжатталуы керек.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтау және олармен жұмыс істеу кезінде шашыраудың, қаптаманың бүтіндігінің бұзылуының, контаминацияның және шатастырудың алдын алуға бағытталған шаралар қолданылуға тиіс. Буып-түю осындай сақтау үшін арнайы әзірленген жағдайларды қоспағанда, ветеринариялық дәрілік заттар тікелей еденде сақталмауы тиіс.

      Жарамдылық мерзімі өткен ветеринариялық дәрілік заттар жеткізу үшін жарамды санаттан не физикалық (арнайы үй-жайға немесе сақтау аймағына орналастырылған) не баламалы оқшаулауды қамтамасыз ететін электрондық құралдардың көмегімен дереу алынуға тиіс.

      Қойма қорларын талдау тұрақты түрде жүргізілуі керек, анықталған ауытқулар құжатталуы керек және оларға қатысты тергеу жүргізілуі керек.

      3.1. Үй-жайлар.

      Үй-жайлар ветеринариялық дәрілік заттарды тиісінше сақтау үшін талап етілетін жағдайлардың сақталуын қамтамасыз ететіндей етіп жобалануға немесе бейімделуге тиіс.

      Үй-жайлар таза, құрғақ болуы тиіс, оларда талап етілетін температуралық режим мен ылғалдылық сақталуы тиіс. Олар қорғалуға, берік болуға және ветеринариялық дәрілік заттарды қауіпсіз сақтау және олармен жұмыс істеу үшін жеткілікті сыйымдылыққа ие болуға тиіс. Барлық жүргізілетін операциялардың дәлдігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін сақтау аймақтары тиісінше жарықтандырылуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрі-дәрмектер тиісті түрде бөлінген және нақты белгіленген аймақтарда сақталуы керек, оларға тек құқығы бар қызметкерлерге рұқсат етіледі. Сақтау аймақтарын физикалық бөлуді алмастыратын кез келген жүйе, мысалы компьютерлендірілген жүйе қауіпсіздіктің баламалы деңгейін қамтамасыз етуі және валидациялануы тиіс.

      Тіркеуді тоқтату туралы шешім қабылданған ветеринариялық дәрілік препараттар, айналымды тоқтата тұру туралы шешім, ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы шешім, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған ветеринариялық дәрілік заттар оқшауланған және арнайы тағайындалған аймаққа сақтауға орналастырылуы тиіс. Осы сақтау аймақтарына осы аймақтарда сақталатын ветеринариялық дәрілік заттардың дистрибьюция үшін жарамды ветеринариялық дәрілік заттардан бөлек тұруына кепілдік беретін қауіпсіздік шаралары қолданылуы тиіс. Осы сақтау аймақтары белгіленуі және заңсыз қол жеткізуден қорғалуы тиіс.

      Ерекше күтімді талап ететін ветеринариялық дәрілік заттар тиісті жағдайларда сақталуы тиіс.

      Радиофармацевтикалық ветеринариялық дәрілік заттар, басқа да қауіпті ветеринариялық дәрілік заттар, сондай-ақ от қауіпті және жарылыс қауіпті ветеринариялық дәрілік заттар тиісті қауіпсіздік шараларын қолдана отырып, арнайы бөлінген аймақтарда сақталуы және заңсыз қол жеткізуден қорғалуы тиіс.

      Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етілуі тиіс. Қабылдау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу қамтамасыз етілуі тиіс. Ветеринариялық дәрілік заттардың кіріс және шығыс ағындарына бақылауды жүзеге асыру тәртібін айқындайтын рәсімдер әзірленуге тиіс. Алынған өнімді тексеру үшін пайдаланылатын бақылау аймақтары арнайы айқындалуға және тиісті жабдықпен қамтамасыз етілуге тиіс.

      Қабылдау аймағында ыдысты тазалау көзделуі тиіс. Бақыланатын кіру рұқсаты бар үй-жайларға заңсыз кірудің алдын алуға мүмкіндік беретін күзет жүйесін қамтамасыз ету қажет. Келушілер еріп жүрей бақыланатын кіру жолы бар үй-жайларда болмауы тиіс.

      Сақтауға арналған үй-жайлар мен жабдықтар таза болуы тиіс, оларда шаң мен қоқыс жиналмауы тиіс. Рәсімдерді құжаттау бағдарламасы, Үй-жайлар мен жабдықтарды тазалау бойынша жазбалар болуы тиіс. Жинау (тазалау) үшін пайдаланылатын жабдық, мүкәммал және материалдар, сондай-ақ жуу және дезинфекциялау құралдары олар контаминация көзі болмайтындай таңдалуы, пайдаланылуы және сақталуы тиіс.

      Үй-жайлар жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа да жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ететіндей етіп жобалануға және жарақтандырылуға тиіс. Зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасы жасалуы керек.

      Қызметкерлерге арналған демалыс бөлмелері, киім ілетін бөлмелер, себезгі бөлмелері мен дәретханалар сақтау аймақтарынан тиісті түрде бөлінуі тиіс. Қойма үй-жайларында жеке пайдалануға арналған Тамақ өнімдерінің, сусындардың, темекі бұйымдарының, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттардың болуына тыйым салынады.

      3.2. Температураны және сақтау шарттарын бақылау.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтау жағдайларын бақылау үшін тиісті жабдықтар мен рәсімдер болуы тиіс.

      Бақылауды қажет етуі мүмкін сақтау жағдайларына мыналар жатады: температура, жарық, ылғалдылық және бөлмедегі тазалық.

      Пайдалану параметрлерін көрсететін шарттарды сақтай отырып, оларды пайдалануды бастамас бұрын температураның таралуын бастапқы зерттеуді, сондай-ақ сақтауға арналған үй-жайларда температураны картаға түсіруді орындау қажет. Температураны бақылауға арналған жабдық температуралық картаға түсіруді талдау нәтижелеріне сәйкес температураның неғұрлым елеулі ауытқу нүктелеріне орналастырылуы тиіс.

      Температуралық картаға түсіруді талдауды тәуекелдерді талдау нәтижелеріне сәйкес немесе үй-жай құрылғысында немесе температураны бақылауға арналған жабдықта елеулі өзгерістер болған жағдайларда қайталау қажет.

      Егер бөлме температурасында сақтау үшін пайдаланылатын үй-жайлардың ауданы бірнеше шаршы метрден аспаса, ықтимал қауіптерге (мысалы, жылыту аспаптарының болуы) талдау жүргізілуі тиіс және температураны бақылауға арналған жабдық температуралық картаға түсіруді талдау нәтижелеріне сәйкес орналастырылуы тиіс.

      3.3. Жабдық.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтауға және өткізуге әсер ететін жабдық оны пайдалану (пайдалану) жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жобалануға, орналастырылуға және қызмет көрсетілуге тиіс. Тиісті операцияларды орындау үшін анағұрлым маңызды жабдыққа техникалық қызмет көрсету жоспары бекітілуі тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды (өлшеу құралдарын) сақтау жағдайларын бақылау немесе мониторингтеу үшін пайдаланылатын жабдық салыстырып тексерілуге және калибрленуге тиіс.

      Талап етілетін сақтау шарттарынан ауытқуларды жедел анықтау үшін тиісті сигнал беру жүйелерін пайдалану қажет. Хабарландыру деңгейлері тиісті түрде белгіленуі тиіс. Сигнализация жүйелері олардың дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін мезгіл-мезгіл тексеріліп тұруы керек.

      Жабдықты жөндеу, қызмет көрсету, тексеру және калибрлеу жөніндегі операциялар ветеринариялық дәрілік заттардың сапасына теріс әсер етпейтіндей етіп жүзеге асырылуға тиіс. Қажет болған жағдайда жөндеу, қызмет көрсету немесе тексеру кезінде пайдалану үшін жарамды жабдықтар мен өлшеу құралдарының резервтік қоры құрылуы тиіс.

      Жабдықты жөндеу, қызмет көрсету, тексеру және калибрлеу жөніндегі операциялар мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес құжатпен ресімделуі тиіс.

      Неғұрлым маңызды жабдыққа мыналар жатады: кондиционерлер; тоңазытқыш камералар (тоңазытқыштар) немесе құрылғылар; күзет және өрт дабылы; кіруді бақылау жүйелері; желдету жүйесі; ауаны ылғалдандыру және (немесе) құрғату жүйелері; термогигрометрлер (психрометрлер) немесе температура мен ылғалдылықты тіркеу үшін пайдаланылатын өзге де жабдық, сондай-ақ ауа температурасын және ылғалдылығын тіркеу үшін пайдаланылатын жабдық.

      3.4. Компьютерлендірілген жүйелер.

      Компьютерлендірілген жүйені пайдалануды бастамас бұрын валидация немесе верификация көмегімен жүйенің берілген нәтижелерді дәл, біркелкі және жаңғыртылатын алуға қабілетті екендігін көрсету қажет.

      Компьютерлендірілген жүйенің жазбаша егжей-тегжейлі сипаттамасы (егер қолданылатын болса, диаграммаларды қоса алғанда) болуы тиіс. Бұл құжаттама өзекті жағдайда сақталуы тиіс. Компьютерлендірілген жүйенің сипаттамасы қағидаттарды, мақсаттарды, қауіпсіздік шараларын, қолданылу саласын және негізгі функционалдық ерекшеліктерін, сондай-ақ басқа жүйелермен өзара іс-қимыл жасау үшін пайдалану тәртібі мен интерфейсті қамтуы тиіс.

      Деректерді компьютерлендірілген жүйеге енгізуді немесе оларды өзгертуді жұмыстың осы түріне жауапты персонал ғана жүзеге асыруы тиіс. Компьютерлендірілген жүйе осы өзгерістерді жасайтын пайдаланушыны көрсете отырып, жүйедегі барлық өзгерістерді тіркеуі тиіс.

      Деректерді кездейсоқ немесе заңсыз өзгерістер енгізуден қорғау үшін физикалық немесе электрондық құралдар көзделуге тиіс. Сақталған деректердің қол жетімділігі үнемі тексерілуі керек. Сақталған деректердің резервтік көшірмелерін тұрақты негізде жасау қажет. Компьютерлендірілген жүйеге енгізілген деректердің резервтік көшірмелері мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген мерзімдерге сәйкес, бірақ оқшауланған және қауіпсіз жерде кемінде 5 жыл сақталуы тиіс.

      Жүйенің жұмысында іркілістер болған немесе ол істен шыққан жағдайда іс-қимыл тәртібін айқындайтын рәсімдер белгіленуге тиіс. Деректерді қалпына келтіру жөніндегі шаралар көзделуі тиіс.

      3.5. Біліктілік және валидация.

      Ұйым тиісті монтаждау мен пайдалануды растау мақсатында біліктілікке және (немесе) валидацияға жататын негізгі жабдық пен процестерді айқындауға тиіс. Біліктілік және (немесе) валидация бойынша жүргізілетін жұмыстардың көлемі (мысалы, сақтау, тиеп-жөнелтуге дайындау және буып-түю) тәуекелдерді құжатпен ресімделген талдау негізінде айқындалуға тиіс.

      Жабдық пен процестер пайдалану басталғанға дейін немесе кез келген елеулі өзгерістен кейін (мысалы, жөндеу немесе техникалық қызмет көрсету нәтижесінде) тиісінше білікті және (немесе) валидацияланған болуы тиіс.

      Валидация немесе біліктілік жүргізу алынған нәтижелер жинақталуы, сондай-ақ анықталған ауытқуларға түсініктемелер берілуі тиіс есептермен ресімделеді.

      Белгіленген рәсімдерден ауытқулар құжатпен ресімделеді, оларды жоюға, сондай-ақ олардың болашақта пайда болуын болдырмауға бағытталған шаралар (түзету және алдын алу әрекеттері) әзірленеді. Түзету және алдын алу әрекеттерінің принциптері қажет болған жағдайда қолданылуы керек. Тиісті қызметкерлер бекітуі тиіс процестің немесе жабдықтың табысты валидациясының және қолайлылығының дәлелдемелері алынуы тиіс.

      3.6. Құжаттама.

      Тиісті құжаттама сапа жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады. Құжаттамаға: жазбаша рәсімдер, нұсқаулықтар, шарттар, жазбалар, есептер, зерттеулер (сынақтар) хаттамалары және қағаз немесе электрондық тасығыштарда тіркелетін басқа да деректер жатады.

      Құжаттама ауызша қарым-қатынас салдарынан туындайтын қателердің алдын алуға және ветеринариялық дәрілік заттарды өткізу процесінде тиісті операцияларды қадағалауды қамтамасыз етуге тиіс.

      Құжаттама оған құқығы бар персоналға қолжетімді және жүйелендірілген болуы тиіс.

      Персоналдың, заңды тұлғаның немесе оның құрылымдық бөлімшесінің, дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның, шағым жіберген жеке тұлғаның, сондай-ақ кез келген басқа заңды тұлғалардың дербес деректерін өңдеу, дербес деректерді үшінші тұлғаларға беруді қоса алғанда, дербес деректерді өңдеу, сақтау тәртібін айқындайтын мүше мемлекеттер заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      Құжаттама дистрибьютор орындайтын барлық процестерді жеткілікті дәрежеде қамтуы тиіс және персоналға түсінікті болуы тиіс. Құжаттардың мәтіні екіұшты түсіндірулер мен қателіктерге жол бермейтін бір мәнді болуға тиіс.

      Рәсімдерді жауапты тұлға бекітуі, қол қоюы және күнін белгілеуі тиіс. Құжаттаманы белгіленген талаптарға сәйкес арнайы тағайындалған адамдар бекітуге, қол қоюға және күнін белгілеуге тиіс. Құжаттама қолмен жазылмауы тиіс, қолмен жазылған жазбаларды енгізу қажет болған жағдайларда қажетті өрістердің болуы көзделуі тиіс.

      Құжаттамаға енгізілген кез келген түзетулерге күні мен қол қойылуы тиіс; түзетулер бастапқы жазбаларды оқу мүмкіндігі сақталатындай етіп енгізілуі тиіс. Қажет болса, түзетулердің себептерін көрсету керек.

      Құжаттама мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген кезең ішінде, бірақ кемінде 5 жыл сақталуы тиіс. Персоналдың дербес деректері оларды сақтау ветеринариялық дәрілік заттарды дистрибьюциялау мақсаты үшін талап етілмейінше жойылуы немесе иесіздендірілуі тиіс.

      Персонал өзінің лауазымдық міндеттерін орындау үшін қажетті құжаттамаға жедел қол жеткізе алуы тиіс.

      Қолданыстағы және белгіленген тәртіппен бекітілген рәсімдерді пайдалануға ерекше назар аудару керек. Құжаттың мазмұны екіұштылыққа жол бермеуі тиіс, құжаттың атауы, оның мақсаты нақты белгіленуі тиіс. Құжаттар үнемі қайта қаралып, жаңартылып отыруы керек. Рәсімдер нұсқаларды бақылауды қолдануы керек. Құжаттарды қайта қарағаннан кейін құжаттың күшін жоғалтқан редакциясын абайсызда пайдалануға жол бермейтін жүйе болуы тиіс. Күші жойылған рәсімдер мен рәсімдердің ескірген редакциялары құжат айналымынан алынуы және архивтелуі тиіс.

      Алынған немесе жеткізілген өнімге қатысты кез келген іс-қимылдарды орындауға қатысты жазбалар, сондай-ақ брокерлік қызметтерді көрсету бойынша жазбалар (мысалы, өтінімдер, шоттар, тауар жүкқұжаттары) немесе электрондық немесе өзге нысандағы басқа да жазбалар сақталуы тиіс.

      Жазбалар кем дегенде мынадай ақпаратты қамтуы тиіс: күні, ветеринариялық дәрілік заттың атауы, ветеринариялық дәрілік затты өндіруші, сатып алынған немесе жеткізілген ветеринариялық дәрілік заттардың саны, жеткізушінің, алушының немесе жүк алушының атауы мен мекенжайы (не қолданылатынына қарай), олардың орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар әртүрлі болған жағдайда) – өнім өндіретін заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін ветеринариялық дәрілік заттың серия нөмірі, өндірілген күні және ветеринариялық дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік препараттың дәрілік нысаны, ветеринариялық дәрілік препараттың дозасы.

      Жазбалар тікелей тиісті операцияларды жүзеге асыру кезінде жасалуы тиіс.

4. Ветеринариялық дәрілік заттарды босатуға (тиеп-жөнелтуге) қойылатын талаптар

      4.1. Жөнелтуге дайындық.

      Жөнелтуге сапалы ветеринариялық дәрілік заттар жіберіледі.

      Жөнелтуге дайындық кезінде ветеринариялық дәрілік заттардың алушы мен жөнелтуші келіскен қалдық жарамдылық мерзімі болуы тиіс.

      4.2. Жеткізу.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізу мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тиісті ақпараты бар құжаттармен қоса жүруге тиіс.

      Жеткізу туралы жазбалар ветеринариялық дәрілік заттардың нақты орналасқан жерін анықтауға болатындай етіп сақталуы тиіс.

      4.3. Экспорт.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды Үшінші елдерге экспорттайтын ұйымның ветеринариялық дәрілік заттарды дистрибьюциялау жөніндегі іс-қимылды жүзеге асыру үшін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес заңды негіздері болуға тиіс.

      Мүше мемлекеттердің аумағында тіркелмеген ветеринариялық дәрілік препараттарды экспорттаған жағдайда экспорттаушы осы ветеринариялық дәрілік препараттардың мүше мемлекеттердің аумағында айналымға түсуін болдырмауға бағытталған қажетті шараларды (осы Қағидаларда айқындалған жағдайларды қоспағанда) қабылдауға тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік препараттарды экспорттау кезінде экспорттаушы үшінші елдердің аумағында осы елдердің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттарды алуға заңды негіздері бар тұлғалардың атына жеткізілімнің жүзеге асырылатынына көз жеткізуге тиіс.

5. Ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдауға қойылатын талаптар

      5.1. Жалпы ережелер.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізетін Дистрибьютор олардың сақталуы мен бүтіндігін, қоршаған орта факторларының әсерінен қорғауды, тасымалдау процесінде сақтау шарттарының сақталуын, сондай-ақ бұрмалаудың алдын алуды қамтамасыз ететін жағдайларда оларды тасымалдауды жүзеге асыруға міндетті.

      Тасымалдау тәсіліне қарамастан, ветеринариялық дәрілік заттардың сапасы мен тұтастығы тасымалдау процесінде теріс әсерге ұшырамағанын растау мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет.

      Тасымалдауды жоспарлау ықтимал тәуекелдерді талдау негізінде жүзеге асырылуы тиіс.

      5.2. Тасымалдау.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды сақтаудың талап етілетін шарттары ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушінің нұсқауларына немесе қаптамадағы ақпаратқа сәйкес тасымалдаудың барлық уақыты ішінде сақталуға тиіс.

      Температуралық режимнің бұзылуы немесе тасымалдау процесінде ветеринариялық дәрілік заттардың бүлінуі сияқты ауытқулар туындаған жағдайда, анықталған ауытқулар туралы ақпарат жөнелтуші мен алушыға хабарлануы тиіс. Ауытқулар туындаған кезде және осы фактілерді тергеу кезінде іс-қимыл тәртібін айқындайтын рәсім әзірленіп, құжат жүзінде ресімделуі тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау кезінде оларды пайдалану мақсаттарына сәйкес келетін және ветеринариялық дәрілік заттарды сапасының жоғалуына немесе қаптамасының бүтіндігін бұзуға әкеп соғуы мүмкін жағымсыз әсерден қорғау үшін тиісті түрде жинақталған көлік құралдары мен жабдықтар пайдаланылуға тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау жүзеге асырылатын көлік құралы және оның жабдығы таза ұсталуға және мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген санитариялық нормалардың талаптарына сәйкес қажеттігіне қарай жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып өңделуге тиіс.

      Температураны бақылауға қажеттілікті айқындау таңдалған бағыт бойынша тасымалдаумен байланысты тәуекелдерді талдауға негізделуі тиіс. Тасымалдау процесінде температураны бақылау үшін пайдаланылатын, көлік құралының ішінде немесе контейнерде орнатылған жабдық мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес мерзімді техникалық қызмет көрсетуден, калибрлеуден және тексеруден өтуге тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттар жеткізуге арналған құжаттарда көрсетілген мекенжай бойынша жеткізілуі және тікелей алушының үй-жайына берілуі тиіс. Ветеринариялық дәрілік заттар қандай да бір басқа үй-жайларда қалдырылмауы тиіс.

      Жұмыс істемейтін сағаттарда жедел жеткізуді ұйымдастыру үшін құжатталған рәсімдер негізінде жұмыс істейтін мамандандырылған персонал тағайындалуы тиіс.

      Үшінші тұлғалардың тасымалдауы тиісті шарт негізінде жүзеге асырылуға тиіс. Көлік компаниялары ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау шарттарына қойылатын талаптар туралы хабардар етілуге тиіс. Ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау шарттарын сақтау және көлік құралын таза ұстау жауапкершілігі көлік компаниясына жүктеледі.

      Тасымалдау операциялармен сүйемелденетін жағдайларда немесе уақытша сақтау қоймасында аралық сақтауды қамтыса, уақытша сақтау қоймаларында сақтау шарттары мен қауіпсіздікті қамтамасыз етуге ерекше назар аудару қажет. Бақыланатын сақтау жағдайларына температура, жарықтың әсерінен қорғау, ылғалдылық және бөлмедегі тазалық жатады.

      Тасымалдаудың келесі кезеңі алдында ветеринариялық дәрілік заттарды уақытша сақтау ұзақтығын қысқарту үшін шаралар қабылдануы тиіс.

      5.3. Ыдыс, қаптама және таңбалау.

      Ветеринариялық дәрілік заттар оның сапасына теріс әсер етпейтін және сыртқы әсерден сенімді қорғауды қамтамасыз ететін, оның ішінде контаминация мүмкіндігін болдырмайтын көлік ыдысында тасымалдануы тиіс.

      Көлік ыдысы мен қаптамасын таңдау ветеринариялық дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау шарттарына қойылатын талаптарға, талап етілетін мөлшерді орналастыру үшін қажетті көлемге, қоршаған орта температурасының болжамды ауытқуларына, кеден қоймаларында уақытша сақтауды қоса алғанда, тасымалдаудың болжанатын ең жоғары ұзақтығына негізделуге тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттармен тиісінше жұмыс істеуді және көлік ыдысындағы қауіпсіздік деңгейін қамтамасыз ету үшін оны ұстау және сақтау жөніндегі талаптар туралы, сондай-ақ қажетті сақтық шаралары туралы жеткілікті ақпарат бар таңбалау болуға тиіс. Көлік ыдысындағы ақпарат ішіндегісін сәйкестендіру мүмкіндігін және оның шығу көзін қамтамасыз етуге тиіс.

      5.4. Ұқыптылықпен жұмыс істеуді талап ететін ветеринариялық дәрілік заттар.

      Ұқыптылықпен жұмыс істеуді талап ететін ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау кезінде дистрибьютор мүше мемлекеттер заңнамасының талаптарына сәйкес қауіпсіз және заңсыз қол жеткізуден қорғалған тасымалдау режимін қамтамасыз етуге тиіс.

      Көрсетілген ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізуге қатысты бақылаудың қосымша жүйелері құрылуға тиіс. Олар ұрланған жағдайда іс-қимыл тәртібін айқындайтын рәсім әзірленуге және құжат жүзінде ресімделуге тиіс. Ұрлықтың кез келген жағдайы құжатталуы керек.

      Күшті әсер ететін және радиоактивті ветеринариялық дәрілік заттар қорғалған, мамандандырылған және сенімді көлік құралдарында тасымалдануы тиіс. Қолданылатын қауіпсіздік шаралары мүше мемлекеттер заңнамасының талаптарына сәйкес келуге тиіс.

      Термолабильді ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау кезінде ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші, дистрибьютор және алушы арасында ветеринариялық дәрілік заттарды тасымалдау кезінде талап етілетін тасымалдау жағдайларын қамтамасыз ету үшін білікті жабдық (изотермиялық қаптама, контейнерлер немесе талап етілетін температуралық режимді сақтауды қамтамасыз ететін көлік құралдары) пайдаланылуға тиіс.

      Талап етілетін температуралық режимді сақтауды қамтамасыз ететін көлік құралдарын пайдалану кезінде тасымалдау процесінде температураны бақылау үшін пайдаланылатын жабдық мерзімді техникалық қызмет көрсетуден, тексеруден және калибрлеуден өтуге тиіс. Пайдалану параметрлерін көрсететін шарттарды сақтай отырып және маусымдық ауытқуларды ескере отырып, температуралық картаға түсіруді талдауды орындау қажет.

      Алушының сұрау салуы бойынша сақтау және тасымалдау кезінде температуралық режимнің сақталуын растайтын деректер берілуге тиіс.

      Изотермиялық контейнерлердегі хладоэлементтер ветеринариялық дәрілік заттармен тікелей байланыс болмайтындай етіп орналастырылуы тиіс. Персонал изотермиялық контейнерлерді дайындау жөніндегі рәсімдердің талаптарына (маусымдық ерекшеліктерді ескере отырып), сондай-ақ хладоэлементтерді қайта пайдалануға қойылатын талаптарға оқытылуы тиіс.

      Жеткіліксіз салқындатылған хладоэлементтерді қайта пайдаланудың алдын алуға бағытталған шаралар әзірленуі тиіс. Салқындатылған және мұздатылған хладоэлементтер арасында тиісті физикалық оқшаулау қамтамасыз етілуі тиіс.

      Термолабильді ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізу және температураның маусымдық ауытқуын бақылау процесі құжатталған рәсімде сипатталуы тиіс.

6. Ветеринариялық дәрілік заттарды өткізуге қойылатын талаптар

      6.1. Жалпы ережелер.

      Дистрибьютордың барлық іс-әрекеттері ветеринариялық дәрілік заттардың бірдейлігі жоғалмайтындай және қаптамада көрсетілген талаптар сақталатындай етіп жүзеге асырылуы тиіс.

      Дистрибьютор ветеринариялық дәрілік заттарды қадағалау жөніндегі қажетті шараларды, сондай-ақ жалған ветеринариялық дәрілік заттардың өткізу тізбегіне ену қаупін барынша азайту үшін шаралар қабылдауы тиіс.

      6.2. Өнім берушілерді бағалау.

      Дистрибьютор ветеринариялық дәрілік заттарды мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес осындай қызметті жүзеге асыруға құқығы бар ұйымдардан ғана алуға міндетті.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды басқа дистрибьютордан сатып алатын Дистрибьютор өнім берушінің ветеринариялық дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін сақтауға кепілдік беретін барлық қажетті талаптарды сақтайтынына көз жеткізуі тиіс.

      Егер ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізуді брокер жүзеге асыратын болса, дистрибьютор брокердің мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелгеніне және қызметтің осы түрі үшін белгіленген талаптарға жауап беретініне көз жеткізуге тиіс.

      Жеткізушілерді бағалау және мақұлдау жөніндегі іс-шаралар ветеринариялық дәрілік заттарды сатып алғанға дейін орындалуы тиіс. Бұл іс-шаралар бекітілген рәсімге сәйкес жүзеге асырылуы тиіс, ал олардың нәтижелері құжатпен ресімделіп, кезең-кезеңімен тексерілуі тиіс.

      Жаңа жеткізушілермен келісімшарттарға қол қою кезінде ұйым оның құзыреттілігі мен сенімділігін анықтау үшін жеткізушіні тиісті тексеруден өткізуі керек.

      Мыналарға ерекше назар аудару керек:

      жеткізушінің беделі және (немесе) сенімділігі;

      фальсификацияға неғұрлым бейім ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізу жөніндегі ұсыныстар;

      әдетте шектеулі мөлшерде ғана қолжетімді ветеринарлық дәрі-дәрмектердің үлкен партиясын жеткізу туралы ұсыныстар;

      нарықтық ұсыныстарға сәйкес келмейтін баға ұсыныстары.

      6.3. Алушыларды бағалау.

      Дистрибьютор ветеринариялық дәрілік заттардың айналымына қатысты іс-қимылдарды жүзеге асыру үшін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес заңды негіздері бар ұйымдарға ғана ветеринариялық дәрілік заттарды жеткізуді жүзеге асыратынына көз жеткізуге міндетті.

      Дистрибьютор жүзеге асырылатын мәмілелерді қадағалауға және ветеринариялық дәрілік заттарды өткізу тізбегіндегі кез келген ауытқуларға қатысты тергеп-тексерулер жүргізуге тиіс. Өткізу кезінде ветеринариялық дәрілік заттарды мақсатсыз пайдалануды білдіруі мүмкін ауытқулар анықталған жағдайда, тергеп-тексерулер жүргізіледі және анықталған фактілер туралы дистрибьютор ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін анықталған кезден бастап 3 жұмыс күні ішінде хабардар етуге тиіс.

      Дистрибьютор ветеринариялық дәрілік заттардың айналымына қатысты мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген шараларды қабылдауы тиіс.

      6.4. Шағымдар.

      Дистрибьютор алушылардың барлық шағымдарын мынадай ақпаратты көрсете отырып тіркеуі тиіс: шағымды алған күні, алушының атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін ветеринариялық дәрілік заттың атауы, ветеринариялық дәрілік препараттың серия нөмірі, көлемі, дәрілік нысаны, ветеринариялық дәрілік препараттың дозасы, шағым себебі. Бұл ретте ветеринариялық дәрілік заттардың сапасына және (немесе) қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты шағымдарды және дистрибьюция талаптары мен шарттарын сақтауға қатысты шағымдарды ажырату қажет.

      Егер кінә қою ветеринариялық дәрілік заттардың сапасына және (немесе) қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне қатысты болса немесе жалған ветеринариялық дәрілік заттардың болуы болжанса, дистрибьютор ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін немесе ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі уәкілеттік берген ұйымды талаптарды қабылдауға осы кінә қоюды алған сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде хабардар етуі тиіс.

      Дистрибьюция талаптары мен шарттарын сақтау бойынша шағымдарға қатысты дистрибьютор шағым берудің көзін немесе себебін анықтау мақсатында тексеру жүргізуі тиіс. Тексеру жүргізу үшін ұсынылған ақпарат жеткіліксіз болған жағдайда дистрибьютор оған қажетті ақпаратты қосымша сұратады.

      Шағымдармен жұмыс істеу үшін жауапты тұлға тағайындалуы тиіс, сондай-ақ дистрибьютордың басқа да қызметкерлері қажетті мөлшерде тартылуы мүмкін. Жауапты тұлға мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген біліктілік талаптарына сәйкес келуі және қажетті біліктілікке (жауапты тұлғаның Білім бейіні ветеринариялық дәрілік заттардың тауар позицияларының номенклатурасына сүйене отырып белгіленеді), дистрибьюция саласындағы тәжірибеге және білімге ие болуы тиіс.

      Шағымдарға қатысты тексеру және талдау нәтижелері бойынша қажет болған кезде дистрибьютор түзету және алдын алу іс-әрекеттерін, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін хабардар етуді қоса алғанда, тиісті шаралар қабылдауы тиіс.

      6.5. Қайтарылған ветеринариялық дәрілік заттар.

      Қайтару (алушының ветеринариялық дәрілік заттарды дистрибьютордың атына немесе дистрибьютордың өнім берушінің атына жөнелтуі) мүше мемлекеттердің заңнамасына және өнімді қайтаруға қатысатын тараптар арасындағы шарттық міндеттемелерге сәйкес жүзеге асырылады. Қайтарылған ветеринариялық дәрілік заттармен операциялар тәуекелдерді бағалауға негізделген құжатталған рәсімдерге сәйкес, олардың ерекшелігін, сақтаудың арнайы жағдайларын, сондай-ақ бастапқы тиеп-жөнелту сәтінен өткен уақыт кезеңін ескере отырып жүзеге асырылуға тиіс.

      Бұрын жөнелтілген ветеринариялық дәрілік заттар, егер төменде санамаланған барлық шарттар орындалған жағдайда ғана жеткізуге жарамды санатқа қайтарылуы мүмкін:

      ветеринариялық дәрілік заттар қаптамасының бүтіндігі бұзылмаған, зақымдану іздері жоқ, өндіруші көздемеген таңбалау жоқ, жарамдылық мерзімі өтпеген, өнім айналымнан кері қайтарылмаған;

      алушы сақтау мен тасымалдаудың арнайы шарттарының сақталуын растайтын құжаттарды ұсынды;

      ветеринарлық дәрі-дәрмектер тексерілді және осы іс-әрекеттерді орындау үшін тағайындалған құзыретті тұлға бағалады;

      дистрибьютордың ветеринариялық дәрілік заттардың осы алушыға жеткізілгендігі туралы дәлелдері бар (тиісті ілеспе құжаттардың қоса берілген көшірмелеріне сәйкес), серия нөмірі құжаттарда көрсетілгендермен сәйкес келеді, ветеринариялық дәрілік заттардың деректерін бұрмалауда күдік жоқ.

      Сақтаудың ерекше температуралық жағдайларын талап ететін ветеринариялық дәрілік заттар, егер олардың барлық уақыт ішінде тиісті жағдайларда сақталғаны және тасымалданғаны туралы құжаттық дәлелдер болса, жеткізуге жарамды санатқа қайтарылуы мүмкін.

      Кез келген ауытқулар анықталған жағдайда, ветеринариялық препараттардың қауіпсіздігін анықтауға мүмкіндік беретін қауіптерді бағалау қажет. Дәлелдемелер келесі кезеңдер бойынша жиналып, бағалануы керек:

      алушыға жеткізу;

      өнімді тексеру (сәйкестендіру);

      көліктік қаптаманы ашу;

      ветеринариялық дәрілік заттарды көліктік қаптамаға қайтару;

      дистрибьюторға ветеринариялық дәрілік заттарды жинау және қайтару;

      ветеринариялық дәрілік заттарды дистрибьютордың арнайы сақтау аймағына орналастыру.

      Қайтарылған ветеринариялық дәрілік заттарды құжаттық ресімдеусіз қабылдауға тыйым салынады.

      Жеткізуге жарамды санатқа қайтарылған ветеринариялық дәрілік заттар бірінші кезекте жарамдылық мерзімі аз өнімдерді жөнелту жүйесі (FEFO – "first expire – first out" қағидасы) тиімді жұмыс істейтіндей етіп орналастырылуы тиіс.

      Табылған ұрланған ветеринариялық дәрі-дәрмектерді жеткізуге жарамды санатқа қайтаруға және алушыларға жеткізуге болмайды.

      6.6. Жалған ветеринариялық дәрілік заттар.

      Егер ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты жалғандыққа күдік болса, дистрибьютор осы ақпаратты алған сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісін хабардар етуі тиіс. Бұл әрекеттер белгіленген құжатталған рәсімдерде бекітілуі тиіс. Алынған ақпарат барлық бастапқы деректер сақтала отырып, құжатпен ресімделуі тиіс және оған қатысты тергеу жүргізілуі тиіс.

      Айналымда табылған жалған ветеринариялық дәрілік заттар дереу физикалық оқшаулануы және басқа өнімнен бөлек, арнайы бөлінген үй-жайда немесе қол жетімділігі шектелген аймақта сақтауға орналастырылуы тиіс. Жалған ветеринариялық дәрілік заттармен жасалатын барлық операциялар жазбалар сақтала отырып, құжатпен ресімделуі тиіс.

      6.7. Айналымнан қайтарып алу.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды айналымнан кері қайтарып алу жөніндегі іс-қимылдардың тиімділігі тұрақты түрде (жылына кемінде бір рет) бағалануға тиіс. Қысқа мерзімде кез келген уақытта айналымнан шығару және кері қайтарып алу бойынша іс-әрекеттерді бастау мүмкіндігі болуы тиіс.

      Дистрибьютор уәкілетті орган одақтың тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарының бірыңғай тізілімінде ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісіндегі Одақтың ақпараттық порталында орналастыратын ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеуін жою туралы, ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымын тоқтата тұру, ветеринариялық дәрілік препараттар сериясының айналымын тоқтата тұру туралы ақпаратқа мониторингті жүзеге асыруға, оларды айналымнан кері қайтарып алу туралы ақпараттық хаттың нұсқауларын ұстануға, қажет болған кезде уәкілетті орган бекітуге тиіс.

      Өтінішті кері қайтарып алу және одан алып қою жөніндегі іс-әрекеттер белгіленген рәсімдерге сәйкес оларды жүзеге асыру сәтінде құжатпен ресімделуі тиіс.

      Дистрибьюторға қатысты жазбалар ветеринариялық дәрілік заттарды кері қайтарып алуға және айналымнан алуға жауапты тұлға үшін қолжетімді болуға тиіс және дистрибьюторлар және ветеринариялық дәрілік заттарды тікелей алушылар, олардың орналасқан жерлері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) туралы ақпаратты қамтуы тиіс – заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары – жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін телефон нөмірі, электрондық пошта мекенжайы), сондай-ақ ветеринариялық дәрілік заттың атауы, серия нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі, дәрілік нысаны, ветеринариялық дәрілік препараттың дозасы, экспортталған ветеринариялық дәрілік заттар мен олардың үлгілеріне қатысты деректерді қоса алғанда, сатып алынған немесе жеткізілген ветеринариялық дәрілік заттардың саны көрсетілуге тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттарды кері қайтарып алу және айналымнан алу кезінде жүзеге асырылатын іс-қимылдарды орындау реттілігі құжат жүзінде ресімделіп, қорытынды есеп жасалуға тиіс.

7. Ветеринариялық дәрілік заттарды жоюға қойылатын талаптар

      Жоюға арналған ветеринариялық дәрілік заттар тиісті түрде таңбалануы, кіруі шектелген үй-жайда немесе аймақта жеке сақталуы тиіс, бұл ретте олармен жасалатын операциялар жазбаша рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

      Жою мүше мемлекеттер заңнамасының талаптарына немесе ветеринариялық дәрілік заттардың айналымына, тасымалдануына және жойылуына қатысты қолайлы халықаралық талаптарға сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.

      Жою туралы жазбалар мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген уақыт кезеңі ішінде сақталуға тиіс.

8. Өзіндік инспекцияға қойылатын талаптар

      Ұйым қызметінің барлық аспектілерін қамтитын өзін-өзі инспекциялау бағдарламасы әзірленуі тиіс.

      Өзін-өзі инспекциялау ұйым қызметінің жекелеген тараптарын қамтитын бірнеше дербес тексерулерге бөлінуі мүмкін және оны дистрибьютордың арнайы тағайындалған білікті персоналы жүргізуі тиіс. Тәуелсіз сыртқы сарапшылар жүргізетін аудиттерге де рұқсат етіледі, бірақ өзін-өзі тексеруді алмастыра алмайды.

      Өзін-өзі инспекциялау нәтижелері құжатпен ресімделуі тиіс. Есептер инспекция барысында алынған барлық ақпаратты қамтуы тиіс. Есептің көшірмесі ұйым басшылығына ұсынылуы тиіс. Кемшіліктер немесе ауытқулар анықталған жағдайда олардың себебін анықтау, сондай-ақ түзету және алдын алу әрекеттерін әзірлеу және құжаттау және олардың орындалуын бақылау қажет.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 4 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында өнімді жануарлар үшін қолдануға тыйым салынған ветеринариялық дәрілік заттар
ТІЗБЕСІ

      Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында мынаған жол берілмейді:

      ауыл шаруашылығы жануарларының өнімділігін ынталандыру мақсатында және профилактикалық мақсатта химиотерапиялық бактерияға қарсы ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу және қолдану;

      өнімді жануарларды, оның ішінде құрамында мынадай дәрілік заттар бар жануарлардан алынатын акваөсіру объектілерін қолдану мақсатында ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу:

      абамектин (сүті адамдардың тамағына арналған қойлар үшін (лактация кезінде));

      авиламицин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      азаглинафарелин (уылдырығы адамдардың тамағына арналған ақсерке балығы үшін);

      амоксициллин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      ампициллин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      анаболикалық стероидтар;

      андрогендік стероидтар (тестостерон, прогестерон және олардың туындыларын қоспағанда, оларды ветеринариялық дәрілік препараттардың құрамында аналық без дисфункциясы бар жануарларды емдеу мақсатында қолдануға рұқсат етіледі);

      апрамицин (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      бета-адреностимуляторлар (бета-агонистер) (ветеринариялық дәрілік препараттардың құрамында патологиялық босану кезінде сиырлардағы жатырдың бұлшық еттерін босаңсыту мақсатында қолдануға рұқсат етілетін бета-адреномиметиктерді қоспағанда (17b-эстрадиол мен оның эфир тәрізді туындыларынан басқа));

      бриллиант жасыл (тауарлы акваөсіру (тауарлы балық өсіру шаруашылығы) үшін);

      бромгексин (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      гамитромицин (сүті адамдарға арналған ірі қара мал үшін (лактация кезінде));

      гризин;

      данофлоксацин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      дапсон;

      диклоксациллин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      дицикланил (сүті адамдарға арналған қойлар үшін (лактация кезінде));

      доксициклин (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      канамицин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      карбадокс;

      клозантел (сүті адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация кезеңінде));

      клоксациллин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      клорсулон (сүті адамдарға арналған ірі қара мал үшін (лактация кезінде));

      колхицин;

      Aristolochia clematitis өсімдігінің компоненттері және одан алынған дәрі-дәрмектер (1× 10-7 % және одан төмен концентрациядағы матрицалық тұнбалары бар ветеринарлық гомеопатиялық дәрі-дәрмектерден басқа);

      кристалды күлгін (генцианвиолет) (тауарлық акваөсіру (тауарлық балық өсіру шаруашылығы) үшін);

      резорцил қышқылының лактондары және олардың туындылары;

      малахитті жасыл (тауарлы акваөсіру (тауарлы балық өсіру шаруашылығы) үшін);

      меквиндокс;

      нитроимидазолдар;

      нитроксинил (сүті адамдардың тамағына арналған ірі қара мал мен қой үшін (лактация кезеңінде));

      нитрофурандар;

      оксациллин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      оксолин қышқылы (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      олаквиндокс;

      парамомицин (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      сарафлоксацин (уылдырығы адамдардың тамағына арналған ақсерке балығы үшін);

      спектиномицин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      спирамицин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      стильбендер, стильбендердің туындылары, стильбендердің тұздары мен олардың эфирлері;

      сульфаниламидтер (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      тиамфеникол (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      тилвалозин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      тилмикозин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      тиреостатиктер;

      толтразурил (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      триметоприм (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      тулатромицин (сүті адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация кезеңінде));

      флорфеникол (сүті немесе жұмыртқасы адамдардың тамағына арналған жануарлардың барлық түрлері үшін (лактация немесе жұмыртқа салу кезеңінде));

      флумеквин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде));

      хлорамфеникол (левомицетин);

      хлороформ;

      хлорпромазин;

      энрофлоксацин (жұмыртқалары адамдардың тамағына арналған ауыл шаруашылығы құстары үшін (жұмыртқа салу кезеңінде)).

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 5 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы тізілімдері мен ақпараттық дерекқорларын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану

ТӘРТІБІ I. Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібі

      1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарының бірыңғай тізілімін (бұдан әрі тиісінше – Одақ, Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі) қалыптастыру, жүргізу және пайдалану рәсімін айқындайды.

      Осы Тәртіп одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларында (бұдан әрі – Қағидалар) белгіленген тәртіппен тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың бірыңғай есебін қамтамасыз ету және тұлғалардың шектелмеген тобына одақтың кедендік аумағында айналымға шығарылатын ветеринариялық дәрілік препараттар туралы мәліметтерді беру мақсатында қолданылады.

      2. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттар туралы мәліметтерді қамтитын, Одаққа мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органдары (бұдан әрі тиісінше – уәкілетті органдар, мүше мемлекеттер) және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл негізінде Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын жалпы ақпараттық ресурс болып табылады.

      3. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімін Комиссия осы Тәртіпке сәйкес уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері электрондық түрде ұсынатын мәліметтер негізінде қалыптастырады және жүргізеді.

      4. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану процесінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Одақ шеңберінде тиісті жалпы процесті интеграцияланған жүйе құралдарымен іске асыру арқылы жүзеге асырылады.

      5. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану мыналарды қамтиды:

      а) Комиссияның уәкілетті органдардан және (немесе) сараптама мекемелерінен Қағидаларға сәйкес тіркеуден өткен ветеринариялық дәрілік препараттар туралы мәліметтерді алуы;

      б) Комиссияның уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері ұсынған мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне енгізуі;

      в) Комиссияның Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміндегі мәліметтерді ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде Одақтың ақпараттық порталында жариялауы;

      г) Комиссияның Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде қамтылған мәліметтерді өзектілендіруі;

      д) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде қамтылған мәліметтерді сақтау;

      е) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміндегі мәліметтерді санкцияланбаған қол жеткізуден қорғау;

      ж) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміндегі мәліметтерге қолжетімділік ұсыну.

      6. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу (өзектілендіру) үшін ұсынылатын мәліметтердің анықтығы үшін жауапты болады.

      7. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімі мынадай мәліметтерді қамтиды:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы;

      в) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе ол болмаса, жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы (құрамдастырылған ветеринариялық дәрілік заттар үшін "," белгісі арқылы фармацевтикалық субстанциялардың атаулары көрсетіледі);

      г) тіркеу жөніндегі референттік органның коды мен атауы;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күні (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен);

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің аяқталған күні (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен, мерзімсіз тіркеу үшін "мерзімсіз" деген сөз көрсетіледі);

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау күні (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен);

      з) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген күн (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен) (бар болса);

      и) ветеринариялық дәрілік препараттың мәртебесі ("тіркелген", "тіркеуді растау сатысында", "өзгерістер енгізу сатысында", "тіркеудің күші жойылды");

      к) ветеринариялық дәрілік препараттың ерекше сипаттамалары ("түпнұсқа (референттік)", "қайта өндірілген (дженерик)");

      л) ветеринариялық дәрілік препарат айналымының аумағы (Одақтың кедендік аумағы немесе аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы рұқсат етілген мүше мемлекеттердің тізбесі);

      м) ветеринариялық дәрілік препарат құқық иеленушісінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін;

      н) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіруші туралы ақпарат (ветеринариялық дәрілік препаратты өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнім өндіру жөніндегі қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – өнім өндіретін заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұратын жері және өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін);

      о) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанция туралы ақпарат (фармацевтикалық субстанцияның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе химиялық және саудалық атаулары), фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – өнім өндіретін заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін);

      п) ветеринариялық дәрілік препараттың шыққан елі;

      р) ветеринариялық дәрілік препаратты шығару нысаны;

      с) дәрілік нысаны;

      т) ветеринариялық дәрілік препараттың фармакотерапиялық тобы;

      у) ветеринариялық дәрілік препараттың мақсаты (қолданылу саласы);

      ф) ветеринариялық дәрілік препарат арналған жануарлардың түрі;

      х) өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігінің мерзімі;

      ц) жануарлардан алынатын шикізаттағы ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін анықтау әдістемесінің атауы (өнімді жануарларды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданылатын фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      ч) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат (нормативтік құжаттың файлын ветеринариялық дәрілік затқа pdf форматында қоса отырып);

      ш) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы (ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу барысында ұсынылған оның тіркеу дерекнамасы; оның тіркелуін растау немесе тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімі барысында ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын толықтыратын құжаттар, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімі барысында ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасы, (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының файлдарын pdf форматында қоса отырып);

      щ) ветеринариялық дәрілік затты бағалау жөніндегі жиынтық немесе қорытынды сараптамалық қорытынды (сараптамалық қорытынды файлын pdf форматында қоса отырып);

      э) қаптама макеті (қаптамалар макеттері) (jpeg немесе bmp немесе gif немесе png форматында дәлдігі 1027х1500 пиксельден немесе 300 dpi-ден төмен болмайтын қаптама макеті (қаптамалар макеттері) фотосуретінің (фотосуреттерінің) файлын қоса отырып);

      ю) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық (қолдану жөніндегі нұсқаулықтың файлын pdf форматында қоса отырып).

      8. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күші жойылған жағдайда уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінен тіркелуі жарамсыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтерді қоспағанда, Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне тиісті өзгерістер енгізеді.

      9. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеудің күшін жою туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің күшін жою туралы бірін бірі хабардар етеді.

      10. Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде қамтылған мәліметтер жариялануға жатпайтын және уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері, сондай-ақ Комиссия үшін ғана қолжетімді, осы Тәртіптің 7-тармағының "ц", "ч", "ш", "щ" тармақшаларында көрсетілген мәліметтерді қоспағанда, ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      11. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізілімінде қамтылған мәліметтерді, оның ішінде электрондық түрде ұсынуды мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар жүзеге асырады.

      12. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу және Қағидаларда көзделген тіркеумен байланысты өзге де рәсімдерді орындау кезінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, мынадай мәліметтер мен құжаттар алмасуды жүзеге асырады:

      а) Қағидаларға сәйкес қалыптастырылатын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің бірегей нөмірі (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы, оның ішінде мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында);

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы немесе Қағидаларға сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу жөніндегі дерекнаманың құжаттары;

      в) зерттеу (сынақ) хаттамаларын қоса алғанда, Қағидаларға сәйкес дайындалған сараптама мекемелерінің сараптама қорытындылары;

      г) уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді орындау процесінде өтініш берушіге жіберілген қосымша мәліметтерді ұсыну туралы сұрау салулары және оларға жауаптар;

      д) ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжаты;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макеті (қаптамалар макеттері);

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық;

      з) Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының қағидаларына немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу жөніндегі дерекнаманың құжаттарына сәйкес жалпы техникалық құжат форматында қарау кезеңдері, сараптамалық қорытындылар мен зерттеулер (сынақтар) хаттамаларын дайындау фактілері, сондай-ақ сұрау салулар жіберу және оларға жауаптар алу фактілері туралы ақпарат.

      13. Тіркеу жөніндегі референттік органдар ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге өтініш берілген күннен бастап кемінде 20 жыл бойы мына мәліметтердің сақталуын және уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің және Комиссияның сұрау салуы бойынша интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалану арқылы ұсынылуын қамтамасыз етеді:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасы, оларға кіретін құжаттардың өзекті, бастапқы және аралық редакцияларын қоса алғанда;

      б) сараптама мекемелерінің Қағидаларға сәйкес дайындалған сараптама қорытындылары.

II. Мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау шеңберінде анықталған сапалы және сапасыз ветеринариялық дәрілік препараттар, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі ветеринариялық дәрілік препараттар туралы бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібі

      1. Осы Тәртіп мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау шеңберінде анықталған сапалы және сапасыз ветеринариялық дәрілік препараттар, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препараттар туралы бірыңғай ақпараттық дерекқорды (бұдан әрі – бірыңғай дерекқор) қалыптастыру, жүргізу және пайдалану қағидаларын айқындайды.

      2. Бірыңғай дерекқор сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар және Одақтың кедендік аумағында олардың сапасыздығына, бұрмалануына және (немесе) олардың шығарылуының контрафактілік сипатына байланысты уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері айналымнан алу немесе айналымды тоқтата тұру туралы шешім қабылдаған ветеринариялық дәрілік препараттар (соның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттардың жекелеген сериялары) туралы мәліметтерді қамтитын жалпы ақпараттық ресурс болып табылады.

      Бірыңғай дерекқор уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл негізінде интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылады.

      3. Бірыңғай дерекқорды Қағидаларға сәйкес уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері электрондық түрде ұсынатын мәліметтер негізінде Комиссия қалыптастырады және жүргізеді.

      Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсынуды уәкілетті органның және (немесе) сараптама мекемесінің тиісті шешімі қабылданған не мүше мемлекеттің сот органының шешімі күшіне енген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей жүзеге асырады.

      4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану процесінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Одақ шеңберінде тиісті жалпы процесті интеграцияланған жүйе құралдарымен іске асыру арқылы жүзеге асырылады.

      5. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану мыналарды қамтиды:

      а) Комиссияның уәкілетті органдардан және (немесе) сараптама мекемелерінен сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар немесе оларға қатысты уәкілетті органдар Одақтың кедендік аумағында олардың сапасыздығына, бұрмалануына және (немесе) шығарылған жерінің контрафактілік сипатына байланысты айналымнан алу немесе айналымды тоқтата тұру туралы шешім қабылдаған ветеринариялық дәрілік препараттар туралы өзекті мәліметтердің интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып алуы;

      б) Комиссияның уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері ұсынған мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізуі;

      в) Комиссияның бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде жариялауы;

      г) бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді Комиссияның өзектілендіруі;

      д) бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді сақтау;

      е) бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді санкцияланбаған қол жеткізуден қорғауды қамтиды;

      ж) бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерге қол жеткізуді ұсыну.

      6. Уәкілетті органдар бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынылатын мәліметтердің анықтығы үшін жауапты болады.

      7. Бірыңғай дерекқорда мынадай мәліметтер болуға тиіс:

      а) аумағында сапалы ветеринариялық дәрілік препараттың сериясы (партиясы) айналымға түсетін мүше мемлекеттің коды мен атауы, сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препараттың сериясы (партиясы) анықталды;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы;

      в) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі (сапалы немесе сапасыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар (немесе олардың сериялары) үшін толтырылады);

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың мәртебесі:

      "еркін айналым" – (сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      "фальсификат" – (фальсификацияланған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      "контрафакт" – (контрафактілік ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      "препараттың айналымы тоқтатылды" – (сапасыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      "серияның айналымы тоқтатылды" – (сапасыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар сериясы үшін);

      "препарат айналымнан алынды" – (сапасыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      "сериясы айналымнан алынды" – (сапасыз деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар сериясы үшін);

      д) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе ол болмаған кезде жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы (құрамдастырылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін "," белгісі арқылы фармацевтикалық субстанциялардың атаулары көрсетіледі);

      е) дәрілік нысаны;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты шығару нысаны;

      з) ветеринариялық дәрілік препарат сериясының нөмірі (бар болса);

      и) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру күні (бар болса);

      к) ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі өтет3н күні (айы);

      л) ветеринариялық дәрілік препаратты өндірушінің атауы;

      м) аумағында ветеринариялық дәрілік препаратты өндіруші орналасқан мүше мемлекеттің коды және атауы;

      н) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің атауы (Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміндегі мәліметтерге сәйкес);

      о) сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препарат анықталған ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін не сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препаратты анықтаған мүше мемлекет органының атауы (сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін толтырылмайды);

      п) сәйкессіздіктер анықталған ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатта белгіленген көрсеткіштер тізбесі немесе ветеринариялық дәрілік препараттың бұрмалау және (немесе) контрафактілік шығу тегі белгілерінің қысқаша сипаттамасы (сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін толтырылмайды);

      р) жалған және (немесе) контрафактілі ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының фотосуреті (jpeg немесе bmp немесе gif немесе png форматында дәлдігі 1027х1500 пиксельден немесе 300 dpi-ден төмен болмайтын файлды қоса отырып) (сапалы деп танылған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін толтырылмайды).

      8. Мына:

      а) уәкілетті орган және (немесе) сараптама мекемесі өз шешімінің күшін жойған немесе оны өзгерткен;

      б) мүше мемлекеттің сот органы уәкілетті органның және (немесе) сараптама мекемесінің шешімінің заңсыздығын таныған жағдайларда, бірыңғай дерекқордағы ветеринариялық дәрілік препараттар туралы мәліметтер осындай мәліметтер алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірілмей түзетуге жатады.

      9. Уәкілетті орган сапалы және (немесе) сапасыз деп танылған, жалған және (немесе) контрафактілік ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтердің бірыңғай дерекқорында түзету туралы шешім қабылдаған кезде тиісті мәліметтер осындай шешім қабылданған не мүше мемлекеттің сот органының шешімі күшіне енген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірілмей интеграцияланған жүйенің құралдарын пайдалана отырып Комиссияға беріледі.

      10. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтер ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      11. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді (ресми үзінді-көшірмені), оның ішінде электрондық түрде ұсынуды мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемесі жүзеге асырады.

III. Мүше мемлекеттердің аумақтарында ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған жануарлардағы қолайсыз реакциялар туралы бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібі

      1. Осы Тәртіп мүше мемлекеттердің аумақтарында анықталған ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетілмеген қолайсыз реакциялар, оның ішінде жанама әсерлер туралы бірыңғай ақпараттық дерекқорды (бұдан әрі – бірыңғай дерекқор) қалыптастыру, жүргізу және пайдалану қағидаларын айқындайды.

      2. Бірыңғай дерекқор мынадай мәліметтерді қамтитын жалпы ақпараттық ресурс болып табылады:

      а) валидті ретінде бағаланған ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде мүше мемлекеттердің аумақтарында анықталған қолайсыз реакциялар туралы мәліметтер;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетілмеген, мүше мемлекеттердің аумақтарында анықталған жанама әсерлер туралы мәліметтер.

      Бірыңғай дерекқор уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл негізінде интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылады.

      3. Бірыңғай дерекқорды интеграцияланған жүйенің құралдарын электрондық түрде пайдалана отырып, уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері ұсынатын мәліметтер негізінде Комиссия қалыптастырады және жүргізеді.

      Уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің бірыңғай дерекқорға мәліметтерді ұсынуы осындай мәліметтерді алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірілмей жүзеге асырылады.

      Уәкілетті органдар интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған қолайсыз реакциялар және ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетілмеген жанама әсерлер анықталған жағдайлар туралы осындай мәліметтерді алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде бірін бірі хабардар етеді.

      4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану процесінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Одақ шеңберінде тиісті жалпы процесті интеграцияланған жүйе құралдарымен іске асыру арқылы жүзеге асырылады.

      5. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану мыналарды қамтиды:

      а) Комиссияның уәкілетті органдардан (немесе) сараптама мекемелерінен бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетілмеген ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған қолайсыз реакциялар, жанама әсерлер туралы өзекті мәліметтерді алуы;

      б) Комиссияның Одақтың ақпараттық порталындағы бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде жариялауы;

      в) бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді Комиссияның өзектілендіруі;

      г) бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді сақтау;

      д) бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді санкцияланбаған қол жеткізуден қорғау;

      е) бірыңғай деректер базасында қамтылған мәліметтерге қолжетімділік ұсыну.

      6. Уәкілетті органдар бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынылатын мәліметтердің анықтығы үшін жауапты болады.

      7. Бірыңғай дерекқор мынадай мәліметтерді қамтиды:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы;

      б) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының тізіліміне сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі;

      в) дәрілік нысаны;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың дозасы;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың шығарылу нысаны;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың қаптамасында көрсетілген ветеринариялық дәрілік препарат сериясының нөмірі;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты өндірушінің атауы;

      з) ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған жағымсыз реакцияның немесе ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көзделмеген жанама әсердің сипаттамасы;

      и) ұсынылатын деректердің ақпараттық мәртебесі ("жағымсыз реакция", "жағымсыз күтпеген реакция", "жағымсыз елеулі реакция", "жанама әсер", "ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсер", "ветеринариялық дәрілік препараттың тиімсіздігі", "жеке төзімсіздік" және "өзге").

      8. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтер ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      9. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді (ресми үзінді), оның ішінде электрондық түрде беруді мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар жүзеге асырады.

IV. Өндірісі Одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілердің бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібі

      1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар өндірушілерінің (бұдан әрі тиісінше – өндірушілер тізілімі, Тиісті практика қағидалары) бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану рәсімін айқындайды.

      Осы Тәртіп өндірісі Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілердің бірыңғай есебін қамтамасыз ету және адамдардың шектеусіз тобына осы өндірушілер туралы мәліметтер беру мақсатында қолданылады.

      2. Өндірушілер тізілімі уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл негізінде интеграцияланған жүйені пайдалана отырып қалыптастырылатын Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілері туралы мәліметтерді қамтитын жалпы ақпараттық ресурс болып табылады.

      3. Өндірушілердің тізілімін Қағидаларға сәйкес уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері ұсынатын мәліметтер негізінде Комиссия қалыптастырады және жүргізеді.

      4. Өндірушілер тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану процесінде уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Одақ шеңберінде тиісті жалпы процесті интеграцияланған жүйе құралдарымен іске асыру арқылы жүзеге асырылады.

      5. Өндірушілер тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану мыналарды қамтиды:

      а) өндірушілердің тізіліміне енгізу үшін Комиссияның уәкілетті органдардан және (немесе) сараптама мекемелерінен өндірісі Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілері туралы өзекті мәліметтерді алуы;

      б) Комиссияның ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде Одақтың ақпараттық порталында өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтерді жариялауы;

      в) өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтерді Комиссияның өзектілендіруі;

      г) өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтерді сақтау

      д) өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтерді рұқсатсыз қол жеткізуден қорғау;

      е) өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтерге қолжетімділік ұсыну.

      6. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері өндірушілердің тізіліміне енгізілген мәліметтердің анықтығы үшін жауапты болады.

      7. Өндірушілер тізілімі мынадай мәліметтерді қамтиды:

      а) ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің атауы (құрылтай құжаттарына сәйкес);

      б) ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның тұрғылықты мекен-жайы) және Тиісті практика қағидаларына сәйкес деп танылған барлық өндірістік алаңдардың мекенжайы (мекенжайлары);

      в) өндірілетін ветеринариялық дәрілік препараттардың дәрілік нысандары;

      г) фармацевтикалық инспекцияға бастамашы болған уәкілетті органның коды мен атауы;

      д) фармацевтикалық инспекция жүргізу күні;

      е) ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растау сертификатының (бұдан әрі – сертификат) қолданылу мерзімі (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен);

      ж) сертификат (құжат файлын pdf форматында қоса отырып);

      з) сертификат мәртебесі:

      "қолданыста";

      "кері қайтарып алынды";

      "қолданылауы тоқтатылды";

      "қолданылуы тоқтатып қойылды".

      и) жүргізілген (өткізілген) фармацевтикалық инспекция (фармацевтикалық инспекциялар) туралы есеп (есептер) (құжат файлын (құжат файлдарын) pdf форматында қоса отырып).

      8. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері өндірісі Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілері туралы мәліметтерді түзету туралы шешім қабылдаған кезде тиісті мәліметтер осындай шешім қабылданған не мүше мемлекеттің сот органының шешімі күшіне енген күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірілмей интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, өндірушілер тізіліміне енгізіледі.

      9. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, өндірісі Тиісті практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылған мүше мемлекеттер мен үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушілері туралы осындай мәліметтерді алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде бірін бірі хабардар етеді.

      10. Осы Тәртіптің 7-тармағының "и" тармақшасында көрсетілген, жариялануға жатпайтын және уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері, сондай-ақ Комиссия үшін ғана қолжетімді мәліметтерді қоспағанда, өндірушілер тізілімінде қамтылған мәліметтер ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      11. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша өндірушілердің тізілімінде қамтылған мәліметтерді (ресми үзінді), оның ішінде электрондық түрде ұсынуды мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар жүзеге асырады.

V. Еуразиялық экономикалық одақтың ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы фармацевтикалық инспекторларының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібі

      1. Осы Тәртіп Одақтың фармацевтикалық инспекторларының ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы бірыңғай тізілімін (бұдан әрі – Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімі) қалыптастыру, жүргізу және пайдалану рәсімін айқындайды.

      Осы Тәртіп ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы фармацевтикалық инспекторлар (бұдан әрі – фармацевтикалық инспектор) туралы мәліметтерді бірыңғай есепке алуды және жүйелеуді қамтамасыз ету және осы мәліметтерді шектеусіз тұлғалар тобына беру мақсатында қолданылады.

      2. Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімі уәкілетті орган және (немесе) сараптама мекемесі мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл негізінде интеграцияланған ақпараттық жүйе құралдарын пайдалана отырып қалыптастырылатын фармацевтикалық инспекторлар туралы мәліметтерді қамтитын ортақ ақпараттық ресурс болып табылады.

      3. Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін Қағидаларға сәйкес Комиссия қалыптастырады және жүргізеді.

      4. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері арасындағы, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері мен Комиссия арасындағы Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану процесінде ақпараттық өзара іс-қимыл интеграцияланған ақпараттық жүйе құралдарымен Одақ шеңберіндегі жалпы процесті іске асыру арқылы жүзеге асырылады.

      5. Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану мыналарды қамтиды:

      а) Комиссияның уәкілетті органдардан және (немесе) сараптама мекемелерінен Қағидаларға сәйкес аттестаттаудан өткен фармацевтикалық инспекторлар туралы мәліметтерді Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне алуы;

      б) Комиссияның одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміндегі мәліметтерді ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде Одақтың ақпараттық порталында жариялауы;

      в) Комиссияның Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімінде қамтылған мәліметтерді өзектілендіруі;

      г) Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімінде қамтылған мәліметтерді сақтау;

      д) Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміндегі мәліметтерді санкцияланбаған қол жеткізуден қорғауды қамтамасыз етуге міндетті;

      е) Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімінде қамтылған мәліметтерге қолжетімділік ұсыну.

      6. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген фармацевтикалық инспекторлар туралы мәліметтердің анықтығы үшін жауапты болады.

      7. Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімі фармацевтикалық инспектор туралы мынадай мәліметтерді қамтиды:

      а) мәліметтерді енгізген мүше мемлекеттің коды және атауы;

      б) фармацевтикалық инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

      в) фармацевтикалық инспектордың байланыс мәліметтері: телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы;

      г) фармацевтикалық инспектордың жоғары кәсіптік білімі туралы мәліметтер (бітірген жылы; оқу орнының атауы; дипломға сәйкес мамандықтың атауы);

      д) фармацевтикалық инспектордың жұмыс орны туралы мәліметтер:

      мүше мемлекеттің заңды тұлғалар тізілімінде заңды тұлғаның ұйымдық-құқықтық нысаны мен бірегей сәйкестендіргіші көрсетілген заңды тұлғаның толық және қысқартылған атауы;

      қызметті жүзеге асыру орнының орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және мекенжайы (мекенжайлары) (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда);

      байланыс мәліметтері: заңды тұлғаның телефон және факс нөмірлері, электрондық поштасының мекенжайы;

      е) фармацевтикалық инспекторға аттестаттау немесе қайта аттестаттау жүргізу күні;

      ж) біліктілікті арттыру курстарынан өткені туралы мәліметтер (бітірген жылы; оқу сағаттарының саны; оқытуды жүргізген ұйымның атауы; оқыту курсының атауы);

      з) Қағидалардың талаптарына сәйкес әрбір қызметкерге (фармацевтикалық инспекторға) аттестаттау (қайта аттестаттау) жүргізу үшін құжаттар жиынтығын қалыптастыру кезінде уәкілетті орган немесе сараптама мекемесі ұсынған сауалнама (сауалнама файлын pdf форматында қоса отырып);

      и) Қағидалардың талаптарына сәйкес аттестатталушының (қайта аттестатталушының) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), оның лауазымының атауы, аттестаттау комиссиясы отырысының күні, дауыс беру нәтижелері және аттестаттау комиссиясы қабылдаған шешім туралы мәліметтерді қамтитын хаттамадан үзінді көшірме (хаттаманың pdf форматындағы үзінді файлын қоса бере отырып).

      8. Уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері фармацевтикалық инспектор туралы мәліметтерді түзету туралы шешім қабылдаған кезде тиісті мәліметтер интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірілмей енгізіледі.

      9. Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімінде қамтылған мәліметтер, жариялануға жатпайтын және уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері, сондай-ақ комиссиялар үшін ғана қолжетімді, осы Тәртіптің 7-тармағының "з", "и" тармақшаларында көрсетілген мәліметтерді қоспағанда, ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      10. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізілімінде қамтылған мәліметтерді (ресми үзінді), оның ішінде электрондық түрде ұсынуды мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар жүзеге асырады.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 6 ҚОСЫМША

Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар

ТІЗБЕСІ

I. Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға енгізілетін, сараптама жүргізуді талап етпейтін өзгерістер

      1. Ветеринариялық дәрілік препарат атауының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препараттың жаңа атауы көрсетілген бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      2. Өндіріс орны өзгермей, өндіруші атауының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) өндіріс орнының мекенжайы өзгермегенін растай отырып, енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, өндірушінің жаңа атауы көрсетілген бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      3. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің ауысқанын растайтын, белгіленген тәртіппен куәландырылған құқық белгілейтін құжаттардың көшірмелері.

      4. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсер етпейтін ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру технологиясындағы өзгерістер.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) өндіріс технологиясындағы өзгерістерді көрсете отырып, өндірістің технологиялық схемасы және сипаттамасы;

      д) ветеринариялық дәрілік препарат өзгерген жағдайда оның өндірістік сериясының материалдық балансы;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің ветеринариялық дәрілік препараттың ерекшелігі мен сапасын бақылау әдістерінде өзгерістердің жоқтығы туралы кепілдік хаты;

      ж) өндіріс процесінде мәлімделген өзгерістер кезінде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың сапа сертификаты (талдамалық паспорт).

      5. Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын актілердің және одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) заңнамасының ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсер етпейтін қызмет түрлері бойынша қолданысқа енгізілуіне байланысты енгізілетін өзгерістер.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер етпейтінін растайтын енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік затқа арналған қолданыстағы нормативтік құжаттың көшірмесі;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатты, бастапқы макеттерді және олар өзгерген жағдайда екінші қаптамалар болған кезде қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары.

      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау әдістері мен көрсеткіштері өзгермей, әсер етуші заттың және (немесе) қосалқы заттың ерекшелігіндегі және (немесе) талдау рәсіміндегі өзгеріс.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістер ветеринариялық дәрілік препарат сапасының нашарлауына алып келмейтінін растайтын енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың көшірмелері;

      д) қолданыстағы және (немесе) қосалқы затты талдаудың өзгертілген рәсімінің ерекшелігі мен сипаттамасы;

      е) валидация бойынша есеп – ұсынылған сандық талдау әдісі фармакопеяда сипатталмаған жағдайда;

      ж) талдау рәсіміне өзгерістер енгізілгенге дейін және енгізілгеннен кейін нәтижелері бар қолданыстағы және (немесе) қосалқы заттың сапа сертификаты (талдамалық паспорт).

      7. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапа көрсеткіштері мен бақылау әдістерін өзгертпей бастапқы қаптаманы бақылау әдістері мен сапа талаптарының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) бастапқы қаптаманың сапасын бақылаудың өзгертілген рәсімінің ерекшелігі мен сипаттамасы;

      д) бастапқы қаптаманы талдау рәсіміне өзгерістер енгізілгенге дейін және одан кейін бастапқы қаптаманы талдау нәтижелері бар сапа сертификаты (талдамалық паспорт).

      8. Бастапқы және қайталама қаптамалар болған кезде бастапқы типін және материалын өзгертпей өлшеп-ораудың жаңа түрін өзгерту немесе қосу.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың; ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және ветеринариялық дәрілік препараттың екінші қаптамасы болса, оның макеттерінің көшірмелері;

      д) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және бар болса, екінші қаптамалары макеттерінің жобалары.

      9. Ветеринариялық дәрілік препараттың екінші қаптамасының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препараттың екінші қаптамасының макеттерінің көшірмелері;

      д) екінші қаптаманың фотосуреті және сипаттамасы;

      е) жаңа екінші қаптамаға сапа сертификаты (талдамалық паспорт);

      ж) енгізілген өзгерістері бар ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы (қажет болған жағдайда жаңа екінші қаптаманы сипаттау);

      з) екінші қаптама макеттерінің жобасы;

      и) ветеринариялық дәрілік затқа өзгертілген екінші қаптама туралы ақпарат енгізілген жағдайда, нормативтік құжаттың жобасы.

      10. Бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің дизайнын өзгерту.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) бастапқы және бар болса, екінші қаптамалардың қолданыстағы макеттерінің көшірмелері;

      г) жаңа дизайндағы бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      11. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану көрсетілімдерінің бірін, жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты, жануарлар түрлерінің бірін енгізу тәсілдерінің бірін алып тастау.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің уәжделген негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты, бастапқы және қайталама қаптамалары бар макеттерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары.

II. Сапа сараптамасын жүргізуді талап ететін тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға енгізілетін өзгерістер

      12. Ветеринариялық дәрілік препараттың өндірушісін және (немесе) өндірістік алаңын өзгерту және (немесе) қосу.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препарат құқық иеленушісінің жаңа өндірістік алаңның өзгеруіне және (немесе) қосылуына байланысты ветеринариялық дәрілік препарат сапасында өзгерістердің болмауы туралы кепілдік хаты;

      д) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың көшірмесі;

      е) жаңа өндіруші және (немесе) жаңа өндірістік алаң туралы мәліметтер: атауы; оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өндіріс орнының мекенжайы (мекенжайлар әртүрлі жағдайда); жаңа өндіруші және (немесе) жаңа өндірістік алаң жүзеге асыратын өндірістік процесс сатыларын көрсету;

      ж) әрбір жаңа өндірістік алаң үшін өндіруші елдің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органы берген, белгіленген тәртіппен куәландырылған және өндірушінің Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың (бұдан әрі – Тиісті практика қағидалары) көшірмесі және ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру құқығына лицензияның көшірмесі;

      з) аралық өнімнің сапасын бақылауды қоса алғанда, жаңа өндірушінің немесе ветеринариялық дәрілік препараттың жаңа өндірістік алаңында өндірудің технологиялық процесінің схемасы;

      и) жаңа өндіруші өндірген немесе жаңа өндірістік алаңда өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы деректер. Ұсынылған жағдайларда сыналатын үлгілерді алу шамасына қарай сақтау кезінде алынған тұрақтылық туралы деректерді кейіннен ұсыну міндеттемесімен, жеделдетілген зерттеу (сынақ) кезінде және сыналатын үлгілерді ұсынылған жағдайларда кемінде 6 ай бойы сақтау кезінде тұрақтылықты зерделеу туралы деректерді ұсынуға жол беріледі;

      к) жаңа өндіруші өндірген немесе жаңа өндірістік алаңда өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат сапасының сәйкестігін растайтын сапа сертификаты (Талдамалық паспорт);

      л) жаңа өндіруші өндірген немесе жаңа өндірістік алаңда өндірілген мәлімделген қаптамадағы ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері;

      м) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, жаңа өндіруші немесе жаңа өндірістік алаң көрсетілген бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      13. Ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанция өндірушісінің өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) дәрілік препараттың құқық иеленушісіне өндірушінің өзгеруі фармацевтикалық субстанция сапасының төмендеуіне алып келмейтіні туралы кепілдік хат ұсынумен енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің өндіріс технологиясында және ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау әдістерінде өзгерістердің болмауы туралы кепілдік хаты;

      д) фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісі туралы мәліметтер (өндірушінің толық атауы; оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өндіріс орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефоны, электрондық пошта мекенжайы);

      е) фармацевтикалық субстанцияны өндіруші елдің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органы берген, белгіленген тәртіппен куәландырылған және өндірушінің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың көшірмесі және (немесе) фармацевтикалық субстанцияны өндіру құқығына лицензияның көшірмесі;

      ж) бастапқы шикізаттың, аралық өнімді бақылауды және өндірістің шекті сатыларының, пайдаланылатын органикалық еріткіштерді көрсетуді қоса алғанда, фармацевтикалық субстанцияны жаңа өндірушінің өндірудің технологиялық процесінің сипаттамасы;

      з) жаңа өндіруші өндірген фармацевтикалық субстанцияның сапа сертификаты (талдамалық паспорт);

      и) жаңа өндіруші өндірген фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы деректер;

      к) жаңа өндіруші өндірген фармацевтикалық субстанциялардың үлгілері;

      л) сапа сертификаты бар жаңа өндірушінің фармацевтикалық субстанциясын пайдалана отырып өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері.

      14. Ветеринариялық дәрілік препарат өндірісінің технологиялық процесінің өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік затқа арналған қолданыстағы нормативтік құжаттың көшірмесі;

      д) ветеринариялық дәрілік препарат өндірісінің технологиялық процесіндегі өзгерістерді сипаттамасы;

      е) өндіріс технологиясы өзгерген кезде өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған ерекшелік; ерекшелікті өзгерту негіздемесі;

      ж) өндіріс технологиясы өзгерген кезде өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың сапа сертификаты (талдамалық паспорт);

      з) ветеринариялық дәрілік препаратты өндірудің технологиялық процесі өзгергеннен кейін өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері.

      15. Ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсер етпейтін қосымша заттар (бояғыштар мен дәмдік қоспаларды қоса алғанда) құрамының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, бастапқы және қайталама қаптамалары бар макеттердің көшірмелері;

      д) жаңа қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары (талдамалық паспорттар);

      е) жаңа қосымша заттарды бақылау әдістерінің сипаттамасы немесе фармакопеялық мақалаға сілтеме;

      ж) бастапқы қаптаманың барлық түрлерінде қосымша заттардың жаңа құрамымен өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы деректер;

      з) қосымша заттардың токсикологиялық қасиеттерінің нашарлауына және (немесе) ветеринариялық дәрілік препараттың биожетімділігінің өзгеруіне әкеп соқпайтынын растайтын нақты деректерді ұсына отырып, ғылыми негіздемесі бар жаңа қосымша заттардың фармако-токсикологиялық қасиеттері бойынша өзіндік зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері немесе әдеби анықтама;

      и) қосымша заттардың жаңа құрамымен өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері;

      к) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, бастапқы және бар болса, екінші қаптама макеттерінің жобалары.

      16. Ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттағы бақылау әдістеріне және (немесе) бақыланатын сапа көрсеткіштеріне қатысты өзгерістер.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің уәжделген негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік затқа арналған қолданыстағы нормативтік құжаттың көшірмесі;

      д) бақылаудың өзгертілген әдістерінің валидациясы туралы есеп;

      е) өзгерістер енгізілетін барлық сапа көрсеткіштері мен бақылау әдістерінің сипаттамасын қамтитын ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобасы немесе ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың өзгерісінің жобасы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері және ветеринариялық дәрілік препараттың сапа сертификаты (талдамалық паспорт).

      17. Сақтау шарттарын өзгертпей ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      д) бастапқы қаптаманың барлық мәлімделген түрлерінде ветеринариялық дәрілік препаратты сақтаудың табиғи жағдайларындағы тұрақтылық туралы, сақтау мерзімінің ұзартылуы ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын растайтын деректер;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатты (қажет болған жағдайда), бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерін қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары;

      ж) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері (ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта көрсетілгеннен 20 %-дан аспайтын жарамдылық мерзімі қалған).

      18. Тікелей дәрілік нысандағы таңбалардың, мөртабандар мен жазулардың өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың сыртқы түрінің сипаттамасына енгізілген өзгерістерімен бірге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы;

      д) ветеринариялық дәрілік заттың сыртқы түрінің сипаттамасына енгізілген өзгерістерімен бірге ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобасы (немесе ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың өзгеруі);

      е) жаңа таңбалары және (немесе) мөртабандары және (немесе) таблеткалардағы қатері немесе капсулалардағы жазбалары бар ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері.

III. Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға енгізілетін, күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасына сараптама жүргізуді талап ететін өзгерістер

      19. Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың; бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      д) қаптаманы алғаш ашқаннан кейін жарамдылық мерзімінің ұлғаюын растайтын қаптаманың барлық мәлімделген түрлеріндегі ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы деректер;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты, бастапқы және қайталама қаптамалары бар макеттерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары.

      20. Ветеринариялық дәрілік препаратты азықпен араластыру немесе тікелей қолдану үшін дайындалған ауыз суда еріту кезінде оның жарамдылық мерзімін ұлғайту.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) препаратты азықпен араластыру немесе тікелей қолдану үшін дайындалған ауыз суда еріту кезінде қолдануды көздейтін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың жеммен араластырылған немесе ұлғайтылған уақыт кезеңі ішінде ауыз суда ерітілген кездегі тұрақтылығын растайтын ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы деректер;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары (қажет болған жағдайда).

      21. Ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін өзгертпей, ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау шарттарының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың; ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат пен бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      д) сақтаудың өзгерген жағдайларында препараттың барлық жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылығын растайтын ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы жөніндегі деректер (қаптаманың барлық мәлімделген түрлерінде);

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау шарттарына енгізілген өзгерістермен ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      22. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану курсының ұзақтығының қысқаруы.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      д) қолдану курсының ұзақтығын қысқарту кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін растайтын есептер;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану ұзақтығының өзгеруіне енгізілген ветеринариялық дәрілік препаратты, бастапқы және қайталама қаптамалары бар макеттерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары.

      23. Өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігінің мерзімдерін өзгерту.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтың көшірмелері;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығарудың белгіленген мерзімдерін өзгерту қажеттілігін растайтын ветеринариялық дәрілік препараттың және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің әсер етуші жануарлар организмінен қалдық мөлшерін шығару серпінін зерделеу жөніндегі есеп;

      е) өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мерзімдеріне енгізілген өзгерістермен ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы.

      24. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану бойынша көрсеткіштерді қосу (мөлшерлеу режимін және жануарлардың нысаналы түрлерін өзгертпей).

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) енгізілетін өзгерістердің негіздемесі;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтың көшірмелері;

      д) қолдануға жаңа көрсетілімдер кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін зерделеу жөніндегі есеп;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі енгізілген өзгерістерімен бірге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      25. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану ұсынылатын жануарлардың жаңа түрін қосу.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтың көшірмесі;

      г) енгізілетін өзгерістердің және жүргізілетін зерттеулердің (сынақтардың) негіздемесі;

      д) емдік және жоғары дозаларда бір рет және көп рет қолданған кезде ветеринариялық дәрілік препараттың жануарлардың жаңа түріне төзімділігін зерттеу (сынау) бойынша есеп;

      е) ұсынылатын мөлшерлеу режимінде жануарлардың жаңа түрін қолданған кезде ветеринариялық дәрілік препараттың фармакокинетикасын зерттеу (сынау) бойынша есеп;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерін ең жоғары ұсынылған дозада курстық қолдану кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімін растайтын өнімді жануарлардың жаңа түрінің организмінен (егер өнімді жануарлар түрі қосылған жағдайда) шығару динамикасын зерделеу жөніндегі есеп;

      з) жануарлардың жаңа түрі үшін мәлімделген барлық көрсеткіштер кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін клиникалық зерттеу (сынау) бойынша есеп;

      и) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану өзгерістері енгізілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің жобалары.

      26. Ветеринариялық дәрілік препараттың дозалау режимінің өзгеруі (дозаның, енгізу арасындағы еселіктің және аралықтың, қолдану курсының ұзақтығының өзгеруі).

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      г) енгізілетін өзгерістердің және жүргізілетін зерттеулердің (сынақтардың) негіздемесі;

      д) фармакокинетиканы зерделеу жөніндегі есеп (дозаны азайту немесе ұлғайту және (немесе) енгізулер арасындағы еселіктің өзгеруі және (немесе) интервалдардың өзгеруі жағдайында);

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару динамикасын зерделеу жөніндегі, ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімін растайтын есеп;

      ж) жаңа мөлшерлеу режимінде немесе қолдану схемасында қолдануға мәлімделген көрсеткіштер кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін зерттеу (сынау) бойынша есеп;

      з) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі өзгерістер енгізілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, бастапқы және бар болса, екінші қаптама макеттерінің жобалары.

      27. Ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу жолының өзгеруі.

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      г) енгізілетін өзгерістердің және жүргізілетін зерттеулердің (сынақтардың) уәжделген негіздемесі. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) қажетті көлемі енгізудің жаңа жолына байланысты болады және Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) (X топ) № 19 қосымшаға сәйкес айқындалады;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты, бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерін, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатты (қажет болған жағдайда) қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы.

IV. Тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға енгізілетін, сапа сараптамасын және күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасын сараптауды талап ететін өзгерістер

      28. Ветеринариялық дәрілік препараттың фармакокинетикалық және токсикологиялық параметрлеріне әсер етуі мүмкін қосымша заттар құрамының өзгеруі:

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және бастапқы және бар болса, екінші қаптамалар макеттерінің көшірмелері;

      г) құрамына жаңа қосымша заттарды енгізу ветеринариялық дәрілік препараттың фармакотоксикологиялық қасиеттерінің нашарлауына әкеп соқпайтынын растайтын енгізілетін өзгерістердің және жүргізілетін зерттеулердің (сынақтардың) негіздемесі;

      д) жаңа қосымша заттар: физикалық-химиялық, фармацевтикалық, токсикологиялық қасиеттері; айналымдағы немесе фармацевтикалық немесе косметикалық өнеркәсіпте пайдаланылатын ветеринариялық дәрілік препараттар құрамындағы жаңа қосымша заттарды пайдалануы туралы әдеби анықтама; фармакопеялық мақалалар (бар болса);

      е) жаңа қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары (талдамалық паспорттар);

      ж) қосымша заттардың сапасына қойылатын талаптар, бақылау әдістері және талдау әдістерінің валидациясы бойынша есептер (талдаудың фармакопеялық емес әдістері үшін), фармакопеялық мақалалардың көшірмелері (бар болса);

      з) бастапқы қаптаманың барлық түрлерінде қосымша заттардың жаңа құрамымен өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы деректер; егер препаратты алғаш ашқаннан кейін сақтау көзделсе, ашылған қаптамадағы тұрақтылық туралы деректер;

      и) жаңа қосымша заттардың ветеринариялық дәрілік препараттың уыттылығының өзгеруіне әкелмейтінін растайтын, бір рет және көп рет енгізген кезде зертханалық жануарларға қосымша заттардың ескі және жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың токсикологиялық қасиеттерін салыстырмалы зерттеу (сынау) жөніндегі есеп;

      к) зертханалық жануарларға жүргізілген тәжірибелерде уыттылықтың артуы анықталған жағдайда, көп рет енгізген кезде ұсынылатын дозадағы нысаналы жануарлармен қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың көтере алуын зерттеу (сынау) жөніндегі есеп;

      л) ұсынылатын мөлшерлеу режимі кезінде нысаналы жануарларға қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың фармакокинетикасын зерттеу (сынау) бойынша есеп;

      м) өнімді жануарлар организмінен қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару динамикасын зерделеу жөніндегі өнімді жануарлар ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігінің мерзімдерінің негізділігін растайтын есеп (фармакокинетиканы зерделеу кезінде анықталған фармакокинетикалық параметрлері өзгерген жағдайда);

      н) қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға мәлімделген көрсеткіштер кезінде тиімділікті клиникалық зерттеу (сынау) жөніндегі есеп (фармакокинетикалық параметрлердің анықталған өзгерістері жағдайында) немесе анықталған өзгерістер ветеринариялық дәрілік препарат тиімділігінің төмендеуіне алып келмейтіндігін ғылыми негіздеу;

      о) қосымша заттардың өзгеруі ветеринариялық дәрілік препараттың иммуногендігінің төмендеуіне әкелмегенін растайтын есеп (иммунологиялық (иммунобиологиялық) препараттар үшін);

      п) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары, бастапқы және бар болса, екінші қаптамалардың макеттері, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану бойынша енгізілген өзгерістерімен ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат;

      р) жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері;

      с) стандартты үлгілер және (немесе) тест-жүйелер (оларды сапаны бақылау кезінде пайдаланған жағдайда).

      Осы Тізбенің 28-тармағының з) – о) тармақшаларында санамаланған ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулері (сынақтары) туралы есептерді қосымша заттардың ескі және жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеу жөніндегі есепті ұсынумен ауыстыруға болады (ескі және жаңа қосымша заттардың уыттылығының салыстырмалылығы ғылыми негізделген жағдайда, ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеу (сынау) қолданылатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін).

      29. Ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияны оның тұзды немесе изомерлі туындысына ауыстыру (бұдан әрі – жаңа фармацевтикалық субстанция).

      Мынадай құжаттарды ұсыну қажет:

      а) өзгерістер енгізуге өтініш;

      б) өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құқылы екенін растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат);

      в) қолданыстағы құжаттардың: ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың; ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың көшірмелері;

      г) енгізілетін өзгерістердің және жүргізілетін зерттеулердің (сынақтардың) уәжделген негіздемесі;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын жаңа фармацевтикалық субстанцияға фармакопеялық мақала және (немесе) нормативтік құжат (ерекшелік, бақылау әдістері);

      е) жаңа фармацевтикалық субстанцияға сапа сертификаты (талдамалық паспорт); өнеркәсіптік серияларды талдау нәтижелері;

      ж) жаңа фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің және өндіріс процесінде оның сапасын бақылаудың схемасы;

      з) өндірушінің бастапқы қаптамасында сақтау процесіндегі жаңа фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы деректер және сақтау шарттарының негіздемесі;

      и) жаңа фармацевтикалық субстанция: физика-химиялық, фармацевтикалық, токсикологиялық қасиеттері; айналымдағы ветеринариялық дәрілік препараттардың құрамында пайдаланылуы; фармацевтикалық немесе косметикалық өнеркәсіпте пайдаланылуы; фармацевтикалық үйлесімділігі туралы әдеби анықтама;

      к) ескі және жаңа фармацевтикалық субстанцияның фармакодинамикасын (оның ішінде ерекше белсенділігін) салыстырмалы зерделеу туралы нақты деректерді ұсына отырып, жеке зерттеулер (сынақтар) немесе ғылыми негіздеме;

      л) жаңа фармацевтикалық субстанция ветеринариялық дәрілік препараттың уыттылығының өзгеруіне әкелмейтінін растайтын, бір рет және көп рет енгізген кезде зертханалық жануарларға арналған ескі және жаңа фармацевтикалық субстанциядан алынған ветеринариялық дәрілік препараттардың токсикологиялық қасиеттерін салыстырмалы зерттеу (сынау) жөніндегі есеп;

      м) көп рет енгізген кезде ұсынылатын дозада нысаналы жануарларға арналған жаңа фармацевтикалық субстанциясы бар ветеринариялық дәрілік препараттың төзімділігін зерттеу (сынау) бойынша есеп (зертханалық жануарларға жүргізілген тәжірибелерде уыттылықтың ұлғаюы анықталған жағдайда);

      н) ұсынылатын мөлшерлеу режимі кезінде нысаналы жануарларға арналған жаңа фармацевтикалық субстанциясы бар ветеринариялық дәрілік препараттың фармакокинетикасын зерттеу (сынау) жөніндегі есеп;

      о) өнімді жануарлар организмінен қосымша заттардың жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару серпінін зерделеу жөніндегі (фармакокинетиканы зерделеу кезінде анықталған фармакокинетикалық параметрлері өзгерген жағдайда), өнімді жануарлар ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігінің мерзімдерінің негізділігін растайтын есеп;

      п) жаңа фармацевтикалық субстанциясы бар ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға мәлімделген көрсетілімдер кезіндегі тиімділікті клиникалық зерттеу (сынау) жөніндегі есеп (токсикологиялық және фармакокинетикалық параметрлердің өзгерістері анықталған жағдайда) немесе анықталған өзгерістер ветеринариялық дәрілік препарат тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтырмайтын ғылыми негіздеме;

      р) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобалары, бастапқы және қайталама қаптамалары болған кезде макеттері, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану бойынша енгізілген өзгерістерімен ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат;

      с) жаңа құрамы бар ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері;

      т) стандартты үлгілер және (немесе) тест-жүйелер (оларды сапаны бақылау кезінде пайдаланған жағдайда).

      Осы Өзгерістер тізбесінің 29-тармағының з) – п) тармақшаларында көрсетілген ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулері (сынақтары) туралы есептер фармацевтикалық субстанцияның ескі және жаңа құрамымен (ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеу (сынау) қолданылатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін ветеринариялық дәрілік препараттардың уыттылығын әсер ететін заттың әртүрлі тұз немесе изомер туындыларымен салыстырудың ғылыми негіздемесі болған жағдайда) ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеу жөніндегі есепті ұсынумен ауыстыруға болады.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 7 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттың сапасын сараптау және күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасын сараптау нәтижелері бойынша сарапшылар комиссиясының сараптамалық қорытындысының

НЫСАНЫ

      Ветеринариялық дәрілік заттың сапасын сараптау және күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасын сараптау нәтижелері бойынша сарапшылар комиссиясының
САРАПТАМАЛЫҚ ҚОРЫТЫНДЫСЫ

      (алдын ала, қорытынды, жиынтық (қажеттісінің астын сызу керек))

      Ветеринариялық дәрілік препараттың атауы:

      сауда атауы;

      халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы немесе химиялық атауы (құрамдастырылған ветеринариялық дәрілік заттар үшін "," белгісі арқылы фармацевтикалық субстанциялардың атаулары көрсетіледі).

      1. Жалпы ережелер:

      1.1. Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына сәйкес шаблон бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган берген өтініш беруші өтінішінің бірегей нөмірі.

      1.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының тіркеу жөніндегі референттік органнан сараптама мекемесіне келіп түскен күні.

      1.3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер (дәрілік нысаны, шығару нысаны, дозасы, енгізу тәсілі (тәсілдері), жарамдылық мерзімі).

      1.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың құрамы (олардың әрқайсысының мөлшерін көрсете отырып, әсер ететін және қосымша заттардың тізбесі).

      1.5. Өтініш берушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін.

      1.6. Әзірлеушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – заңды тұлға үшін немесе қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін.

      1.7. Өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – өнім өндіретін заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін.

      1.8. Сарапшылар туралы мәліметтер (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), мамандығы, ғылыми дәрежесі (бар болса), атағы (бар болса), жұмыс өтілі, жұмыс орны және лауазымы).

      1.9. Сараптамалық қорытындыда баяндалған мәліметтердің дұрыстығы үшін жауапкершілік туралы сарапшыларға ескертілді:

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      2. Ветеринариялық дәрілік препарат сапасының сараптамасына ұсынылған құжаттардың мазмұны және ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасы (ұсынылған құжаттардың негізгі ережелері баяндалады).

      3. Әрбір сарапшы орындаған жұмыстардың көлемін және белгіленген фактілерді көрсете отырып, сарапшылар жүргізген зерттеулердің (сынақтардың) тізбесі.

      4. Сараптамаға ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын сараптамалық бағалау және ветеринариялық дәрілік препараттың және фармацевтикалық субстанцияның құжаттары мен үлгілерін ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын сараптау.

      4.1. Ветеринариялық дәрілік заттың сапасын сараптау.

      4.1.1. Фармацевтикалық субстанция.

      4.1.1.1. Фармацевтикалық субстанция (субстанциялар) туралы жалпы мәліметтер:

      а) фармацевтикалық субстанцияның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе химиялық және саудалық атауы);

      б) фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – өнім өндіретін заңды тұлға және оның филиалдары үшін немесе өнім өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін;

      в) фармацевтикалық субстанцияның құрылымы және негізгі физикалық-химиялық қасиеттері.

      4.1.1.2. Бастапқы шикізатты, өндірістің сыни сатылары мен аралық өнімдерді бақылауды қоса алғанда, фармацевтикалық субстанция өндірісінің технологиялық процесінің сипаттамасын бағалау.

      4.1.1.3. Пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияның сапа көрсеткіштері бар құжаттың болуы (талдау сертификаты немесе сапа паспорты).

      4.1.1.4. Фармацевтикалық субстанцияның химиялық-фармацевтикалық қасиеттерін түсіндіру үшін өтініш беруші ұсынған сапа көрсеткіштері мен оларды бақылау әдістемелерін бағалау. Қоспаларды анықтау үшін өтініш беруші ұсынған әдістемелерді бағалау.

      4.1.1.5. Өтініш беруші сараптамаға ұсынған фармацевтикалық субстанция үлгілерінің зертханалық талдау нәтижелері мен нормативтік құжаттамаға енгізілген сапа көрсеткіштері арасында сәйкестіктің болуы (немесе болмауы).

      4.1.1.6. Фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы өтініш беруші ұсынған деректерді және фармацевтикалық субстанцияны сақтаудың белгіленген шарттарының негіздемесін бағалау.

      4.1.2. Ветеринариялық дәрілік препарат:

      4.1.2.1. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы жалпы мәліметтер (сипаттамасы).

      4.1.2.2. Ветеринариялық дәрілік препаратты әзірлеудің фармацевтикалық аспектілерін бағалау (фармацевтикалық субстанцияны, қосалқы заттарды, дәрілік нысанды, ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және қайталама қаптамаларын таңдауды негіздеу).

      4.1.2.3. Ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін растау сертификатының болуы.

      4.1.2.4. Бастапқы шикізатты, өндірістің сыни сатылары мен аралық өнімдерді бақылауды қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препарат өндірісінің технологиялық процесінің сипаттамасын бағалау.

      4.1.2.5. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың сапа көрсеткіштері мен бақылау әдістемелерін бағалау (талдамалық әдістемелердің валидациясы, қайта өндірілуі).

      4.1.2.6. Өтініш беруші сараптамаға ұсынған ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерінің зертханалық талдау нәтижелері мен нормативтік құжаттамаға енгізілген сапа көрсеткіштері арасында сәйкестіктің болуы немесе болмауы.

      4.1.2.7. Ветеринариялық дәрілік препараттың белгіленген жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттарын өтініш берушінің негіздемесін бағалау.

      4.1.2.8. Ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және қайталама қаптамалары болған кезде макеттерін бағалау.

      4.2. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын сараптау.

      4.2.1. Ветеринариялық дәрілік препаратты әзірлеу стратегиясының негізділігін бағалау, оның ішінде:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттың фармакологиялық тобын анықтау;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану көрсеткіштерін таңдау.

      4.2.2. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) және ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелерін бағалау:

      а) зертханалық және нысаналы жануарларға жүргізілген тәжірибелердегі токсикологиялық зерттеулер (сынақтар);

      б) мыналарды: ерекше белсенділікті (әсер ету механизмі мен спектрін) зерделеуді, мәлімделген көрсеткіштер кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың оңтайлы дозасы мен схемасын негіздеуді қоса алғанда, in vitro және in vivo фармакодинамикалық зерттеулер (сынақтар);

      в) осы дәрілік түрдің тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсер етуі мүмкін фармакокинетикалық зерттеулер (сынақтар);

      г) өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін әсер етуші заттардың (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) ветеринариялық дәрілік препарат метаболиттерінің қалдық мөлшерін мақсатты жануарлардың организмінен шығару мерзімдерін (жануарлардан алынатын тамақ шикізатын ықтимал алу мерзімдерін) барынша рұқсат етілген деңгейге дейін белгілеу. Зерттеулердің (сынақтардың) осы түрін жүргізу үшін әдістемені таңдаудың негізділігі;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық зерттеулер (сынақтар).

      4.2.3. Мыналарды:

      а) зерттеулерге (сынақтарға) қатысқан жануарлар популяциясын таңдауды;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың дозасын және дозалау режимін (вакцинация схемасын) таңдауды;

      в) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) ұзақтығын;

      г) зерттеулер (сынақтар) нәтижелерін статистикалық өңдеуді;

      д) әзірлеушінің зерттеулердің (сынақтардың)алынған нәтижелерін түсіндіруін;

      е) ветеринариялық дәрілік препарат әсерінің клиникаға дейінгі және клиникалық маңыздылығын;

      ж) жануарлардың ерекше топтарында ветеринариялық дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігін (жасы, жынысы, физиологиялық жай-күйі, аурудың ауырлығы және т. б.);

      з) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізу кезінде елеулі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін және олардың дамуының дозасымен, қолдану схемасымен және емдеу ұзақтығымен өзара байланысын;

      и) ветеринариялық дәрілік препараттың артық дозалануы симптомдарының сипаттамасын қоса алғанда, фармакодинамикалық, фармакокинетикалық, иммунологиялық әсерлерін, тиімділігін, ветеринариялық дәрілік препараттың жанама әсерлерін, оның басқа ветеринариялық дәрілік заттармен және жемшөп қоспаларымен өзара әрекеттесу ерекшеліктерін анықтау мақсатында орындалған клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) көлемінің толықтығын бағалау.

      4.2.4. Мыналарды:

      а) мәлімделген көрсеткіштер бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін;

      б) мөлшерлеу режимін таңдауды;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі ықтимал жанама әсерлерді;

      г) жас, кәрі және созылмалы аурулары бар жануарларға, буаз және төлін емізіп жүрген аналықтарға ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мүмкіндігі мен ерекшелігін;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың бір мезгілде тағайындалатын басқа да ветеринариялық дәрілік препараттармен немесе азықтармен (азықтық қоспалармен) өзара әрекеттесуі салдарынан жануардың өмірі мен саулығына қауіп-қатердің дамуын;

      е) өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мерзімін қоса алғанда, зерттеулер (сынақтар) нәтижелерінің негізінде пайда мен тәуекел арақатынасын бағалау.

      4.2.5. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының мазмұнын бағалау.

      5. Сараптама тұжырымдары:

      5.1_______________________________________________________

      (ветеринариялық дәрілік заттың сапасын сараптау және ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасын сараптау нәтижелері бойынша оны ветеринарияда қолдану мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытындылар)

      5.2_______________________________________________________

      (жалпы тұжырымдар, ұсынымдар)

      Мынадай құрамдағы сарапшылар комиссиясы:

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      сарапшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      20__ жылғы "___" _____________

      (сараптамалық қорытынды ресімделген күн)

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 8 ҚОСЫМША

Тіркелуі өзара тану схемасы бойынша Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылатын ветеринариялық дәрілік препараттардың немесе ветеринариялық дәрілік препараттар топтарының (санаттарының) құрамына кіретін әрекет етуші заттар

ТІЗБЕСІ

      1. Бор қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      2. Бриллиант жасыл (сыртқа қолдануға арналған).

      3. Витаминдер.

      4. Глюкоза.

      5. Ихтиол.

      6. Йод.

      7. Кальций борглюконаты.

      8. Кальций хлориді.

      9. Камфора (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      10. Натрий кофеин-бензоаты.

      11. Құмырсқа қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "сыртқа қолдануға арналған спиртті ерітінді" дәрілік нысаны үшін).

      12. Натрий хлориді.

      13. Новокаин.

      14. Папаверин.

      15. Повидон-йод.

      16. Прополис (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      17. Салицил қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "сыртқа қолдануға арналған спиртті ерітінді" дәрілік нысаны үшін).

      18. Күкірт (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      19. Сульфаниламид (стрептоцид) (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      20. Тетрациклин (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      21. Мырыш тотығы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      22. Хлоргексидин.

      23. Өнімсіз жануарларға қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттардың "паразиттерге қарсы" тобы.

      24. Өнімсіз жануарларға қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттардың "гельминттерге қарсы" тобы.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 9 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу рәсімінің БЛОК-СХЕМАСЫ

(9.1-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы
 

1

өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасаған кезде Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерде жануарлардан алынатын шикізатқа әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерлерінің (мөлшерінің) барынша рұқсат етілген деңгейлері (деңгейі) (бұдан әрі – БРД) болмаған кезде Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Комиссияға Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерге БРД әзірленгенге дейін оны "жол берілмейді (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде) деген мәнде немесе мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген мәнде белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу туралы өтініш жібереді.


6-күн

5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні және тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы хабардар ету.
Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын толық жиынтықта тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі (бұдан әрі – тіркеу рәсімі) өтініш беруші үлгілерді сараптама мекемесіне ұсынған күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады
Өнімді жануарларды (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған және ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған және Одақ құқығында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған кезде оның БРД болмаған жағдайда, өтініш беруші сараптама мекемесіне стандартты үлгілерді БРД айқындау әдістемесін 3 мәрте жаңғырту үшін қажетті мөлшерде және жануарлардан алынатын шикізат үлгілеріне тиісті зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін қажетті басқа да шығыс материалдарын қосымша ұсынады.

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

45 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді, ол сараптама мекемесінен көрсетілген ақпаратты алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы 5 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге, сондай-ақ уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне хабарланады. Тіркеу рәсімі аяқталды

15

111-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 100 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

100



116-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді
 

5

өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сұрау салуға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

116-күн

өтініш беруші жауап берген күннен бастап тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

5

120-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін жауапты сараптама мекемесіне жібереді

4



135-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді
 

15

тіркеу жөніндегі референттік орган теріс қорытынды сараптама қорытындысын алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, тіркеу рәсімі тоқтатылады. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін соңғы сараптама қорытындысын қоса бере отырып, осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

10

135-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.




140-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



140-күн

тіркеу рәсімі өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

145-күн

соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді

5

өтініш беруші көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес толық көлемде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.
Тіркеу рәсімі аяқталды

10

145-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады


өтініш берушіге 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау үшін алымды (бажды) төлеуге, сондай-ақ жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобаларын орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуды жүзеге асыруға мүмкіндік беріледі

20

150-күн

тіркеу рәсімі шеңберінде тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алымның (баждың) төленгені расталған, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобаларының аудармасы электрондық жеткізгіште ұсынылған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, соңғы сараптама қорытындысына, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеу хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың буып-түю макетінің (оның ішінде оларды аудармасының) жобаларына рұқсат береді.

5

тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алымның (баждың) төленгені расталмаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында осы препараттың айналымда болуы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдайды.
 

5

175-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне қол жеткізуді ұсынған кезден бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысына, зерттеулер хаттамаларына, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген жобаларына талдау жүргізеді және қажет болған жағдайда өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректерге қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды ұсыну туралы сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



190-күн

уәкілетті органдар өтініш берушіге сұрау салуды сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жібереді

15



190-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушінің жауабын тіркеу жөніндегі референттік органға келіп түскен күнінен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

195-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушінің жауабына және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар болған кезде уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне рұқсат береді

5

Өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды


210-күн

өтініш берушінің жауабына жүргізілген талдау негізінде және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар болған кезде сараптама мекемесі тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бұл туралы ветеринариялық препаратты тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

15



215-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша барлық мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдерін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жиынтық сараптама қорытындысын ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік препаратты тиісті мүше мемлекеттің аумағында тіркеуге келісетіні (немесе келіспейтіні) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

5



220-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды негізінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары оны тіркеуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы немесе ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) өтініш берушіге жібереді;
б) бас тарту себептерін көрсете отырып, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптама қорытындысына рұқсат береді.

5

225-күн

жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жіберіледі

5
 



235-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа алты таңбалы бірыңғай реттік нөмір бере отырып, 5 жылға тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде;
3) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде.

10




Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.2-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы
 

1

өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасаған кезде Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерде жануарлардан алынатын шикізатқа әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерлерінің (мөлшерінің) барынша рұқсат етілген деңгейлері (деңгейі) (бұдан әрі – БРД) болмаған кезде Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Комиссияға Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерге БРД әзірленгенге дейін оны "жол берілмейді (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде) деген мәнде немесе мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген мәнде белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу туралы өтініш жібереді.


6-күн

ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы өтініш берушіні және уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын толық жиынтықта тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші сараптама мекемесіне үлгілерді ұсынған күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне заттың үлгілері мен шығыс материалдарын ұсынады
Өнімді жануарларды (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған және ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған және Одақ құқығында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған кезде оның БРД болмаған жағдайда, өтініш беруші сараптама мекемесіне стандартты үлгілерді БРД айқындау әдістемесін 3 мәрте жаңғырту үшін қажетті мөлшерде және жануарлардан алынатын шикізат үлгілеріне тиісті зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін қажетті басқа да шығыс материалдарын қосымша ұсынады.

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді
ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Тіркеу рәсімі тоқтатылады

15

101-күн

сараптама мекемесі заттың сараптамасын 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

90



106-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді
 

5

өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сауалға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

106-күн

өтініш беруші жауап берген күннен бастап тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, құралдың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі тоқтатылады

5

110-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде затты сараптауды аяқтау үшін жауапты сараптама мекемесіне жібереді

4



125-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді
 

15

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу рәсімі тоқтатылады

10

125-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.




130-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



130-күн

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

130-күн



өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес толық көлемде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі тоқтатылады

10

135-күн

соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобалары және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобасындағы мәтін келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат жобасының және қаптама макеті жобасы мәтінінің орыс тілінен тиісті мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудармасын тіркеу жөніндегі референттік органға ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу рәсімі тоқтатылады
 

10

135-күн

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі өтініш берушіге көрсетілген аударманы жүзеге асыруға мүмкіндік беру мақсатында тоқтатыла тұрады және өтініш берушіден тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасының және қаптама макеті жобасындағы мәтіннің орыс тілінен аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанып отыр мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) аудармасын алған күннен бастап тіркеу жөніндегі референттік орган қайта жаңғыртады.


өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасын және қаптама макеті жобасындағы мәтінді орыс тілінен тиісті мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуды жүзеге асыру мүмкіндігі беріледі

20

140-күн

өтініш берушіден 20 жұмыс күні ішінде электрондық жеткізгіште тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасын және қаптама макеті жобасындағы мәтіннің аудармасын алған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытынды негізінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты оның Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен тіркеу туралы шешім қабылдайды

5

өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде жобаны тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макеті жобасындағы мәтіннің аудармасын ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу рәсімі тоқтатылады

10

145-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытындыны сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, өтініш берушіге жібереді

5



155-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа алты таңбалы бірыңғай реттік нөмір бере отырып, 5 жылға тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
а) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;
б) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде);
в) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде).

10

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде:
а) өтініш берушіге соңғы сараптамалық қорытындыны жібереді;
б) бас тарту себептерін көрсете отырып, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне соңғы сараптамалық қорытындыға рұқсат береді

5

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің оңайлатылған рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.3-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы
 

1



6-күн
 

5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні және тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын толық жиынтықта тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші сараптама мекемесіне үлгілерді ұсынған күннен бастап қайта басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Тіркеу рәсімі аяқталды

15

56-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

45



61-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді

5



61-күн

өтініш беруші жауап берген күннен бастап тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сұрау салуға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

65-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін жауапты сараптама мекемесіне жібереді

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

5

80-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны қоса бере отырып, хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

10

80-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




85-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



85-күн

тіркеу рәсімі өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады
 


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.

20
 

90-күн

соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді

5

өтініш беруші көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес толық көлемде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды.

10

90-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады.


өтініш берушіге 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеуге, сондай-ақ жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобаларын орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуды жүзеге асыруға мүмкіндік беріледі

20

95-күн

тіркеу рәсімі шеңберінде тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алымның (баждың) төленгені расталған, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобаларының аудармасы электрондық жеткізгіште ұсынылған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, соңғы сараптама қорытындысына, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеу хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың буып-түю макетінің жобаларына (оның ішінде олардың аудармасына) рұқсат береді

5

тіркеу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алымның (баждың) төленгені расталмаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында осы препараттың айналымда болуы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдайды.
 

5

120-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген материалдарға уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне қол жеткізуді ұсынған кезден бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысына, зерттеулер хаттамаларына, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген жобаларына талдау жүргізеді және қажет болған жағдайда өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректерге қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды ұсыну туралы сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



135-күн

уәкілетті органдар өтініш берушіге сұрау салуды сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жібереді

15



135-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушінің жауабын тіркеу жөніндегі референттік органға келіп түскен күнінен бастап қайта басталады
 


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

140-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне өтініш берушінің жауабына және түзетілген және (немесе) бар болса, толықтырылған материалдарға рұқсат береді

5

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

5

155-күн

өтініш берушінің жауабына жүргізілген талдау негізінде және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар болған кезде сараптама мекемесі тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бұл туралы ветеринариялық препаратты тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді.

15



160-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша барлық мүше мемлекеттердің шешімдерін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жиынтық сараптама қорытындысын ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік препаратты тиісті мүше мемлекеттің аумағында тіркеуге келісетіні (немесе келіспейтіні) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

5



165-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды негізінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары оны тіркеуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы немесе ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) өтініш берушіге жібереді;
б) бас тарту себептерін көрсете отырып, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне соңғы сараптамалық қорытындыға рұқсат береді.

5

170-күн

жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жіберіледі

5



180-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа тіркеу нөмірін бере отырып, 5 жылға тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:

10




1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде;
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде.




Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеудің оңайлатылған рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.4-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы
 

1



6-күн
 

5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні және тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын толық жиынтықта тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші сараптама мекемесіне үлгілерді ұсынған күннен бастап қайта басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді
 

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Тіркеу рәсімі аяқталды

15

46-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 35 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

35



51-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді

5



51-күн

өтініш беруші жауап берген күннен бастап тіркеу рәсімі тоқтатыла тұрады және қайта басталады
 


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сұрау салуға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

55-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін жауапты сараптама мекемесіне жібереді

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

5

70-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді
 

15

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін соңғы сараптамалық қорытындыны қоса бере отырып, осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу рәсімі аяқталды

10

70-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




75-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



75-күн

тіркеу рәсімі өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады
 


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.

20
 

80-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық оң қорытындының негізінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдайды

5

өтініш беруші көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес толық көлемде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу рәсімі аяқталды.

5

85-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді

5



95-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа тіркеу нөмірін бере отырып, 5 жылға тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде;
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде.

10

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, соңғы сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) бас тарту себептерін көрсете отырып, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осы ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы болжанатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне соңғы сараптамалық қорытындыға рұқсат береді.

5

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркелуін

растау рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.5-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн

өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған тіркеу кезеңіндегі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің мониторингі туралы есепті және өтініш берушінің бастамасы бойынша фармакологиялық қадағалау шеңберінде ұсынылатын материалдарды (бар болса) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



46-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 40 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді және тіркеу кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің мониторингі туралы есепте және (немесе) өтініш берушінің бастамасы бойынша фармакологиялық қадағалау шеңберінде ұсынылған материалдарда (бар болса) ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

40



51-күн

алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін растау рәсімі (бұдан әрі – тіркеуді растау рәсімі)шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптағаны үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу шарттарына сәйкес ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін соңғы сараптама қорытындысын қоса бере отырып, осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды

10

51-күн

тіркеуді растау рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады


өтініш берушіге 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеуді растау рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алымды (бажды) төлеу мүмкіндігі беріледі

10

56-күн

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеуді растау рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгені расталған (өтініш беруші тиісті мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген мөлшерде тиісті алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынған) жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуді растау рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне тіркеу кезеңі үшін ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі кезеңдік есепке (бұдан әрі – кезеңдік есеп), фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдарға (бар болса), алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға және бар болса, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қолжетімділік ұсынады

5

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тіркеуді растау рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төленгені расталмаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеуді растау рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге сұрау салу (бар болса) жібереді, қажет болған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне өзгерістер енгізу жөніндегі іс-қимылды жүзеге асырады, уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында одан әрі айналым мүмкіндігі бар осы препараттың тіркелгенін растау туралы шешім қабылдайды.


81-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі тіркеу кезеңі үшін кезеңдік есепке, фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдарға (бар болса), алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға және тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болса) талдау жүргізеді және қажет болса (бар болса, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша) өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу кезеңі үшін кезеңдік есепте және (немесе) фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдарда (бар болса) ұсынылған құжаттар мен деректерді қажетті түсіндірулер немесе нақтылаулар беру туралы уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне көрсетілген материалдарға қол жеткізуді тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынған сәттен бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



96-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша қалыптастырылған өтініш берушіге сұрау салуды (бар болса) уәкілетті органдар сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны өтініш берушіге жібереді.
 

15



96-күн

тіркеуді растау рәсімі өтініш беруші жауап берген күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс
 

60

100-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден тіркеу жөніндегі референттік органның және уәкілетті органдардың бірлескен сұрау салуына жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді
 

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды
 

5

115-күн

өтініш беруші ұсынған тіркеу жөніндегі референттік органның және уәкілетті органдардың бірлескен сұрау салуына жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



115-күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне фармакологиялық қадағалау деректері негізінде өзгерістер енгізу қажет болған жағдайда сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға соңғы сараптамалық қорытындымен бірге оларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.




120-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді.

5

өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне фармакологиялық қадағалау деректері негізінде оларды пысықтау жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес өзгерістер енгізуі, оларды орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудару және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

120-күн

тіркеуді растау рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің (қажет болған жағдайда) жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетін 20 жұмыс күні ішінде тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына толық көлемде сәйкес келтірмеген және (немесе) оларды ауыстыруды ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды

10

125-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде (қажет болған жағдайда) уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің келісілген жобаларына рұқсат береді

5



145-күн

өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және қолдану жөніндегі нұсқаулықтың келісілген жобаларына және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне жүргізілген талдау негізінде мүше мемлекеттің сараптама мекемесі тиісті уәкілетті органды ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға хабарлайды

20



150-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша барлық мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдерін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жиынтық сараптама қорытындысын ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның ветеринариялық дәрілік препаратты тиісті мүше мемлекеттің аумағында тіркеуге келісетіні (немесе келіспейтіні) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

5



155-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды негізінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары оны тіркеуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды

5

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

160-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауға қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



170-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін растауға ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, препаратқа бұған дейін берілген тіркеу нөмірін сақтай отырып, мерзімсіз тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (қажет болса);
2) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (қажет болса).

10



Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркелуін растау рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.6-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн

өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған тіркеу кезеңіндегі ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің мониторингі туралы есепті және өтініш берушінің бастамасы бойынша фармакологиялық қадағалау шеңберінде ұсынылатын материалдарды (бар болса) тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



36-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе нақтылауларды және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған деректерді және тіркеу кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің мониторингі туралы есепте және (немесе) өтініш берушінің бастамасы бойынша фармакологиялық қадағалау шеңберінде ұсынылған материалдарда (бар болса) ұсынылған деректерді ұсыну туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

30

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін соңғы сараптама қорытындысын қоса бере отырып, осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды
 

10

41-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге сұрау салу жібереді

5



41-күн

тіркеуді растау рәсімі өтініш беруші жауап берген күннен бастап тоқтатыла тұрады және қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

45-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді
 

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды

5

60-күн

өтініш беруші ұсынған сұрау салуға жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, оны көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



60-күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне фармакологиялық қадағалау деректері негізінде өзгерістер енгізу қажет болған жағдайда сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға соңғы сараптамалық қорытындымен бірге оларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді.




65-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді.

5

өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне фармакологиялық қадағалау деректері негізінде оларды пысықтау жөніндегі референттік органның ұсынымдарына сәйкес өзгерістер енгізуі, оларды орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудару және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

65-күн

тіркеуді растау рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің (қажет болған жағдайда) жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетін 20 жұмыс күні ішінде тіркеу жөніндегі референттік органның ұсынымдарына толық көлемде сәйкес келтірмеген және (немесе) оларды ауыстыруды ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеуді растау рәсімі аяқталды

10

70-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытынды негізінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды

5

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай іс-қимылдарды жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

75-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытындыны ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауға ұсынылған дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



85-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін растауға ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, препаратқа бұған дейін берілген тіркеу нөмірін сақтай отырып, мерзімсіз тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (қажет болса);
2) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (қажет болса).

10



Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жасап және ветеринариялық дәрілік заттар үлгілеріне сараптама жасап, Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.7-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн
 

аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері өтініш берушіні ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету
Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) № 6 қосымшаға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға өзгерістер тізбесіне (бұдан әрі – құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесі) сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі (бұдан әрі – өзгерістер енгізу рәсімі) тоқтатыла тұрады және өтініш беруші үлгілерді сараптама мекемесіне ұсынған күннен бастап қайта басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі
Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

15

101-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады

90



101-күн

қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылау беру туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді


соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

106-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді

5



106-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші жауап берген күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сұрау салуға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

110-күн

өзгерістерді енгізу рәсімін тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап қайта жаңғыртады, ол 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жіберіледі

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды


125-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



125-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




130-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



130-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20




өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

135-күн

соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді
 

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

135-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады


өтініш берушіге 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алым (баж) төлеуге, сондай-ақ жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты және қаптама макетін орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуды жүзеге асыруға мүмкіндік беріледі

20

140-күн

тіркеу рәсімі шеңберінде тіркеу рәсіміне қатысатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін алымның (баждың) төленгені расталған, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобаларының аудармасы электрондық жеткізгіште ұсынылған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына, соңғы сараптама қорытындысына, Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілген өзгерістердің тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға, ветеринариялық дәрілік зат үлгілерін зерттеу хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, сондай-ақ тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың буып-түю макетінің жобаларына (оның ішінде олардың аудармасына) рұқсат береді

5

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алымның (баждың) төленгені расталмаған жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы препараттың одан әрі тіркеу шартына сәйкес уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында ғана айналымда болуы мүмкіндігімен өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдайды.
Өтініш беруші өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасының, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және қаптама макеті жобасындағы мәтіннің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген аудармасын ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

5
10

165-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға, зерттеулер хаттамаларына, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген жобаларына талдау жүргізеді және қажет болған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне көрсетілген материалдарға қолжетімділік ұсынған кезден бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, құжаттар мен Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес құжаттарда ұсынылған деректерді қажетті түсіндірулер немесе нақтылаулар беру туралы сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



180-күн

уәкілетті органдар өтініш берушіге сұрау салуды сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде барлық уәкілетті органдардан жауап алған кезден бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан келіп түскен барлық сұрау салуларды біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге сұрау салуды жібереді.

15



180-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіден біріккен сұрау салуға жауап алған күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

185-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушінің жауабына және түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар болған кезде тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне рұқсат береді
 

5

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

5

200-күн
 

өтініш берушінің жауабына жүргізілген талдау негізінде және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдар болған кезде сараптама мекемелері тиісті уәкілетті органдарды өзгерістер енгізу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді, олар өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты шешім қабылдайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бұл туралы ветеринариялық препараттарды тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

15



205-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын барлық мүше мемлекеттердің шешімдерін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты жиынтық сараптамалық қорытынды ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге келісімі (немесе келіспеуі) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді
 

5

егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің жеке бастамасы болып табылса және мұндай өзгерістер енгізу немесе енгізбеу ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне теріс әсер ете алмаса, бірақ бір немесе бірнеше мүше мемлекеттің уәкілетті органы ұсынылған өзгерістерді енгізуден бас тартса, тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны өтініш берушіге жібереді. Өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады


210-күн

құқық иеленуші тіркеу дерекнамасына өзі ұсынған өзгерістерден бас тартуға құқылы. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін өтініш беруші жиынтық сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органнан алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға Қағидаларға № 9 қосымшаға (9.4-нысан) сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтінішті ұсынады.


тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізу рәсімін тоқтату туралы шешім қабылдайды және шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ол туралы тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өтініш берушіден тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш жиынтық сараптамалық қорытынды жіберілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде алынбаған жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталады


210-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптамалық қорытынды негізінде оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары осы өзгерістерді енгізуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтінім беруші ұсынған өзгерістерді енгізу туралы немесе осы өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тарту туралы шешімді қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

215-күн

жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістерге қатысты оң шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



225-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді қабылдау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы (енгізілген әр өзгерістің деректемелерін және дерекнаманың өзгеріс енгізілген бөлімін көрсете отырып, өзгерістер туралы) қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда)

10



Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жасап және ветеринариялық дәрілік заттар үлгілеріне сараптама жасап, Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кіретін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.8-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн
 

аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері өтініш берушіні ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету
Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) № 6 қосымшаға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы құжаттарға өзгерістер тізбесіне (бұдан әрі – құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесі) сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі (бұдан әрі – өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші сараптама мекемесіне үлгілерді ұсынған күннен бастап қайтадан басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

15

91-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік затқа сараптаманы 80 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады

80



91-күн

қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылау беру туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді


соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

96-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және оған жауап дайындау үшін уақыт береді

5



96-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші жауап берген күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 90 жұмыс күнінен аспауы тиіс. Қажет болған кезде өтініш берушінің тиісті негіздемесінің негізінде көрсетілген мерзімді тіркеу жөніндегі референттік орган ұзартуы мүмкін. Сұрау салуға жауаптың жалпы мерзімі 180 жұмыс күнінен аспауы тиіс

90

100-күн

өзгерістерді енгізу рәсімін тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап қайта жаңғыртады, ол 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жіберіледі

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды


115-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш беруші ұсынған жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі түзетілген және (немесе) толықтырылған материалдармен бірге көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптама қорытындысын дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



115-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесін сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




120-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5



120-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20




өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

125-күн

соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы (осы ветеринариялық дәрілік препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен) немесе осы өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.
 

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

125-күн



тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тарту туралы шешімді қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

130-күн

соңғы сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерге қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган жібереді

5



140-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді қабылдау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы (енгізілген әр өзгерістің деректемелерін және дерекнаманың өзгеріс енгізілген бөлімін көрсете отырып, өзгерістер туралы) қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда)

10



Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жасап және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жасамай, Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамына әсер етуші заттар кірмейтін немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жатпайтын тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.9-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн
 

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдағаны туралы өтініш берушіні 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу бойынша сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



46-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 40 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады

40



46-күн

қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылау беру туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді



10

51-күн

алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін растау рәсімі (бұдан әрі – тіркеуді растау рәсімі) шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптағаны үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу шарттарына сәйкес ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді
 

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

51-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады
 


өтініш берушіге 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш берген мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу мүмкіндігі беріледі

10

56-күн

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгені расталған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің тиісті уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне алдын ала немесе қорытынды сараптамалық қорытындыға, Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сай ұсынылған құжаттарға және бар болса, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қолжетімділік ұсынады

5

тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алымның (баждың) төленгені расталмаған жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттарды сараптау үшін тіркеу жөніндегі референттік орган өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы препараттың одан әрі тіркеу шартына сәйкес уәкілетті органы тіркеу жөніндегі референттік орган болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында ғана айналымда болуы мүмкіндігімен өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдайды.
 

5

81-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындыға, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына жауапқа, Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес ұсынылған құжаттарға, зерттеулер хаттамаларына, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің тіркеу жөніндегі референттік органмен келісілген жобаларына талдау жүргізеді және қажет болған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне көрсетілген материалдарға қолжетімділік ұсынған кезден бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, құжаттар мен Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес құжаттарда ұсынылған деректерді қажетті түсіндірулер немесе нақтылаулар беру туралы сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



96-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша қалыптастырылған сұрау салуды уәкілетті органдар сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде барлық уәкілетті органдардан жауап алған кезден бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды өз сұрау салуымен біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны сараптама мекемелерінен алған күннен бастап

15

өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

96-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіден біріккен сұрау салуға жауап алған күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

5

100-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден тіркеу жөніндегі референттік органның және уәкілетті органдардың бірлескен сұрау салуына жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді

4



115-күн

өтініш беруші ұсынған біріккен сұрау салуға жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі өтініш берушінің жауабын алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, оны көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



115-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетін тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне қосымша сәйкес келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




120-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5

өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық пен қаптама макетінің жобаларын референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықтауы, оларды орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

120-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген және (немесе) олардың аудармасын табыс етпеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

125-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және қаптама макетінің келісілген жобаларына қолжетімділік ұсынады

5



140-күн

өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің келісілген жобаларына жүргізілген талдау негізінде мүше мемлекеттердің сараптама мекемелері 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарды өзгерістер енгізу мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді, олар өз кезегінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

15



145-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша тіркеу жөніндегі референттік орган аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің барлық уәкілетті органдарының шешімдерін алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты жиынтық сараптамалық қорытындыны ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағында айналымда болатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге келісімі (немесе келіспеуі) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

5

егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің жеке бастамасы болып табылса және мұндай өзгерістер енгізу немесе енгізбеу ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне теріс әсер ете алмаса, бірақ бір немесе бірнеше мүше мемлекеттің уәкілетті органы ұсынылған өзгерістерді енгізуден бас тартса, тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бұл қорытындыны өтініш берушіге жібереді. Өзгерістер енгізу рәсімі жиынтық сараптамалық қорытынды өтініш берушіге жіберілген күннен бастап тоқтатыла тұрады


150-күн

құқық иеленуші жиынтық сараптамалық қорытындыға талдау жүргізеді, оның негізінде тіркеу дерекнамасына өзі ұсынған өзгерістерден бас тартуға құқығы бар. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін өтініш беруші жиынтық сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органнан алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға Қағидаларға № 9 қосымшаға (9.4-нысан) сәйкес нысан бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтінішті ұсынады.


тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізу рәсімін тоқтату туралы шешім қабылдайды және шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ол туралы тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді.
Өтініш берушіден тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы өтініш жиынтық сараптамалық қорытынды жіберілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде алынбаған жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі қайта басталады.





бұрын ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге және оның тіркелгенін растауға келісім берген мүше мемлекеттердің бірінің уәкілетті органы өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартқан жағдайда, осы мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу жарамсыз деп танылады және осы мүше мемлекеттің аумағында оның айналымы тоқтатылады, ал осы мүше мемлекеттің аумағында жүргізілген ветеринариялық дәрілік препараттың оны тіркеудің қолданылу мерзімінде, осы мүше мемлекеттің аумағында оның жарамдылық мерзімі өткенге дейін жол беріледі


150-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптамалық қорытындының негізінде сараптама мекемесінен сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары осы өзгерістерді енгізуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтінім беруші ұсынған өзгерістерді енгізу туралы немесе осы өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тарту туралы шешімді қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

155-күн

жиынтық (немесе қорытынды) сараптамалық қорытындыны өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістерге қатысты оң шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



165-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді қабылдау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы (енгізілген әр өзгерістің деректемелерін және дерекнаманың өзгеріс енгізілген бөлімін көрсете отырып, өзгерістер туралы) қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда).

10



Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жасап және ветеринариялық дәрілік заттың үлгілеріне сараптама жасамай, Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес құрамында әсер етуші заттар бар немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын тіркелген ветеринариялық дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.10-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы

1



6-күн

аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары және (немесе) сараптама мекемелері тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдағаны туралы өтініш берушіні 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарды референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу бойынша сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



36-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. Қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылау беру туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

30

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытынды алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

41-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге сұрау салу жібереді

5



41-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші сұрау салуға жауап берген күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

45-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден сұрау салуға жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

5

60-күн

өтініш беруші ұсынған біріккен сұрау салуға жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі өтініш берушінің жауабын алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, оны көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



60-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетін тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне қосымша сәйкес келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




65-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5

өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық пен қаптама макетінің жобаларын референттік органның ескертулеріне сәйкес келтіруі, оларды орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аударуы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

65-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген және (немесе) олардың аудармасын табыс етпеген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

70-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық қорытынды негізінде 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы препараттың Одақтың кедендік аумағында айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ұсынылатын өзгерістерге қатысты немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ұсынылатын өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды

5



75-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптама қорытындысының негізінде сараптама мекемесінен сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары осы өзгерістерді енгізуге келіскен мүше мемлекеттердің аумақтарында осы препараттың айналымы мүмкіндігімен ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді енгізу туралы немесе осы өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш беруші ұсынған өзгерістерді тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тарту туралы шешімді қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мынадай әрекеттерді жүзеге асырады:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылар туралы мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) тіркеу шарттарына сәйкес аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыны ұсынады.

5

80-күн

соңғы сараптамалық қорытындыны өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістерге қатысты оң шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



90-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістерді қабылдау туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өтініш беруші ұсынған өзгерістер қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы (енгізілген әр өзгерістің деректемелерін және дерекнаманың өзгеріс енгізілген бөлімін көрсете отырып, өзгерістер туралы) қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (оған өзгерістер енгізілген жағдайда).

10



Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жасамай және ветеринариялық дәрілік заттар үлгілеріне сараптама жасамай Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшаға сәйкес тіркелген ветеринариялық (оның ішінде құрамында әсер етуші заттар бар немесе ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын) дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.11-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатында өтініш беруші ұсынған құжаттарды қарау туралы шешім қабылдауы

1



6-күн

аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының және (немесе) сараптама мекемелерінің тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге келіп түскен құжаттарды қарау туралы шешім қабылдау туралы өтініш берушіні 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етуі. Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар оларды қарау үшін тіркеу жөніндегі референттік органда қалады

5



26-күн

тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ұсынылатын өзгерістерді тіркеу жөніндегі референттік орган 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қарайды

20



31-күн

қорытындысы бойынша тіркеу жөніндегі референттік органның алдын ала шешімі қабылданады, сондай-ақ Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылауды ұсыну туралы өтініш берушіге сұрау салу қалыптастырылады. Өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетінің жобаларын пысықтау қажет болған кезде оларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды тіркеу жөніндегі референттік орган сұрау салумен бір мезгілде қалыптастырады, ол өтініш берушіге тіркеу жөніндегі референттік органның алдын ала шешімі қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жіберіледі. Сұрау салу болмаған және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын пысықтау қажет болмаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган қорытынды шешім қабылдайды

5

теріс қорытынды шешім қабылданған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы өтініш берушіні, аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Өзгерістер енгізу рәсімі аяқталды

10

36-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салу жібереді және жауап дайындау үшін уақыт береді

5



36-күн

өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші жауап берген күннен бастап қайта басталады


тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге сұрау салу жіберген күннен бастап өзгерістер енгізу рәсімі 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге тоқтатыла тұрады және қажет болған кезде пысықталған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың,





ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын қоса алғанда, өтініш берушінің сұрау салуға берген жауабы, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық пен ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макеті жобаларының орыс тілінен басқа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліне аудармасы тіркеу жөніндегі референттік органға келіп түскен сәттен бастап қайта басталады

30

56-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден өз сұрау салуына жауап алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде:
1) өтініш берушінің сұрау салуға берген жауабына талдау жүргізеді;
2) өтініш беруші дайындаған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың, ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын келіседі (немесе келіспейді);
3) өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілгенге дейін өтініш жасаған мүше мемлекеттердің аумақтарында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігімен өзгерістер енгізу туралы немесе өзгерістер енгізуден бас тарту туралы қорытынды шешім қабылдайды;

20

өтініш беруші ұсынған өзгерістерді ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде:
1) өтініш берушіге ресімделген қорытынды шешімді жолдайды;
2) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы бас тарту себептерін көрсете отырып, хабардар етеді;
3) аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне және тіркеу жөніндегі референттік органның қорытынды шешіміне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарға қолжетімділікті ұсынады

10

66-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң қорытынды шешімді тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган:
1) өтініш берушіге ресімделген қорытынды шешімді жолдайды;
2) аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының ұсынылатын өзгерістеріне қатысты қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
3) аумағында ветеринариялық дәрілік препарат тіркелетін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне Қағидаларға № 6 қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына өтініш берушінің жауабына, тіркеу жөніндегі референттік органның қорытынды шешіміне және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың келісілген жобаларына сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттарға, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне қолжетімділікті ұсынады;
4) Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін Комиссияға ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді электрондық түрде ұсынады (оның деректемелері мен өзгеріс енгізілген дерекнаманың бөлімін көрсете отырып, енгізілген әрбір өзгеріс туралы);
5) өтініш берушіге мыналарды береді:
ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде келісілген нұсқаулық (оған өзгерістер енгізілген жағдайда);
ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және екінші қаптаманың орыс тілінде келісілген макеттері және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған жағдайда аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде оларға (оларға өзгерістер енгізілген жағдайда)

10



Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамаларын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімінің

БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.12-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдауы
 

1

өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасаған кезде Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерде жануарлардан алынатын шикізатқа әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерлерінің (мөлшерінің) барынша рұқсат етілген деңгейлері (деңгейі) (бұдан әрі – БРД) болмаған кезде Тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Комиссияға Одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актілерге БРД әзірленгенге дейін оны "жол берілмейді (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде) деген мәнде немесе мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген мәнде белгілеу бөлігінде өзгерістер енгізу туралы өтініш жібереді.


6-күн

өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін ветеринариялық дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім қабылдау туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар ету. Өтініш беруші ұсынған жаңартылған тіркеу дерекнамасын, түсіндірме жазба-негіздемені және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің мониторингі туралы есепті тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама жасау үшін сараптама мекемесіне жібереді

5



6-күн

мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімі (бұдан әрі – тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі) тоқтатыла тұрады және өтініш беруші үлгілерді сараптама мекемесіне ұсынған күннен бастап қайта басталады
 


өтініш беруші ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын жүргізу туралы тіркеу жөніндегі референттік органның шешімін алған күннен бастап 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама мекемесіне ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ұсынады.
Өнімді жануарларды (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі басталған және ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған және Одақ құқығында ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсіміне бастама жасалған кезде оның БРД болмаған жағдайда, өтініш беруші сараптама мекемесіне стандартты үлгілерді БРД айқындау әдістемесін 3 мәрте жаңғырту үшін қажетті мөлшерде және жануарлардан алынатын шикізат үлгілеріне тиісті зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін қажетті басқа да шығыс материалдарын қосымша ұсынады.

45

11-күн

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін және қажет болған жағдайда стандартты үлгілерді және басқа да шығыс материалдарын алған кезде сараптама мекемесі оларды алғанын өтініш берушіге құжатпен растайды және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде үлгілердің сараптамаға жарамдылығын және қажетті зерттеулер жүргізу мүмкіндігін бағалайды, сондай-ақ көрсетілген мерзім шеңберінде бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды хабардар етеді

5

ветеринариялық дәрілік заттың үлгілері және қажет болған жағдайда стандартты үлгілер мен басқа да шығыс материалдары 45 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, сараптама мекемесі бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген ақпаратты сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш беруші, сондай-ақ уәкілетті органдар және (немесе) сараптама мекемелері 5 жұмыс күні ішінде хабардар етіледі. Тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі аяқталды

15

101-күн

сараптама мекемесі ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырады. қорытындысы бойынша – алдын ала сараптамалық қорытындыны, сондай-ақ Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес құжаттарға енгізілетін өзгерістер тізбесіне сәйкес өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, қажетті түсіндірулерді немесе құжаттарда ұсынылған құжаттар мен деректерді нақтылау беру туралы сұрау салуды ресімдеу. Өтініш беруші үшін сұрау салынған алдын ала сараптамалық қорытындыны, ал сұрау салу болмаған жағдайда – соңғы сараптамалық қорытындыны көрсетілген мерзім шеңберінде сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

90



106-күн

алдын ала немесе соңғы сараптамалық оң қорытынды ресімделген жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні тіркеу жөніндегі референттік органға тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттардың сараптамасы үшін басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді

5

соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімделген жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган сараптамалық қорытындыны алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды. Қабылданған шешім туралы тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді. Тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі аяқталды

10

106-күн

тіркеуді растау рәсімі тоқтатыла тұрады және сараптама үшін алым (баж) төленгені расталған күннен бастап қайта басталады


өтініш берушіге 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш берген мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасы үшін алым (баж) төлеу мүмкіндігі беріледі

10

111-күн

тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ветеринариялық дәрілік препаратқа құжаттардың сараптамасы үшін алымның (баждың) төленгені расталған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне тіркеу кезеңі үшін ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі кезеңдік есепке (бұдан әрі – кезеңдік есеп), зерттеулер хаттамаларына, алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындыға және бар болса, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына (бар болса) қолжетімділік ұсынады.

5

басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына алымның (баждың) төленгені расталмаған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік орган тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі қайта басталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы өтініш берушіге, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және (немесе) сараптама мекемелеріне 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарланады. Тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі аяқталды

10

136-күн

тиісті мүше мемлекеттің сараптама мекемесі жаңартылған тіркеу дерекнамасына, түсіндірме жазба-негіздемеге және мерзімдік есепке, зерттеулер хаттамаларына, тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуының алдын ала немесе соңғы сараптамалық қорытындысына талдау жүргізеді және қажет болған кезде (тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша) жетіспейтін қосымша ақпаратты, жаңартылған тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректерге қажетті түсіндірулер немесе нақтылаулар беру туралы түсіндірме жазба-негіздеме және мерзімдік есеп бойынша референттік орган көрсетілген материалдарға қол жеткізуді тіркеу жөніндегі уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ұсынған сәттен бастап 25 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге сұрау салуды қалыптастырады. Сараптама мекемесі талдау нәтижелерін көрсетілген мерзім шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді

25



151-күн

тіркеу жөніндегі референттік органның сұрау салуына қосымша қалыптастырылған сұрау салуды уәкілетті органдар сараптама мекемелерінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді, ол өз кезегінде 5 жұмыс күні ішінде уәкілетті органдардан келіп түскен барлық сұрау салуларды өз сұрау салуымен біріктіреді және 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны өтініш берушіге жібереді

15



151-күн

тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш беруші жауап берген күннен бастап қайта басталады


өтініш берушінің тіркеу жөніндегі референттік органның біріккен сұрау салуына жауап беру мерзімі (оның ішінде уәкілетті органдардың және (немесе) сараптама мекемелерінің сұрау салулары) 60 жұмыс күнінен аспауы тиіс

60

155-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіден тіркеу жөніндегі референттік органның және уәкілетті органдардың бірлескен сұрау салуына жауап алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасын аяқтау үшін сараптама мекемесіне жібереді

4

өтініш беруші сұратылған құжаттар мен мәліметтерді белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттың сараптамасы тоқтатылады. Тіркеу жөніндегі референттік орган қабылданған шешім туралы осы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі аяқталды

5

170-күн

өтініш беруші ұсынған тіркеу жөніндегі референттік органның және уәкілетті органдардың бірлескен сұрау салуына жауапты талдау нәтижелері бойынша сараптама мекемесі көрсетілген материалдарды алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде соңғы сараптамалық қорытындыны дайындайды, ол көрсетілген мерзім шеңберінде тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

15



170-күн

өтініш беруші ұсынған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетінің жобаларын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қосымша келтіру қажет болған жағдайда, сараптама мекемесі соңғы сараптамалық қорытындымен бірге тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген жобаларды пысықтау жөніндегі ұсынымдарды жібереді




175-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде көрсетілген ұсынымдарды өтініш берушіге жібереді

5

өтініш берушінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне сәйкес пысықтауы және оларды тіркеу жөніндегі референттік органмен келісу көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның келісу күнін қоса алғанда, 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады

20

175-күн

тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі тоқтатыла тұрады және өтініш берушіге ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобаларын тіркеу жөніндегі референттік орган келіскен күннен бастап қайта басталады


өтініш беруші 20 жұмыс күні ішінде көрсетілген жобаларды тіркеу жөніндегі референттік органның ескертулеріне толық көлемде сәйкес келтірмеген және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық пен қаптама макеті жобаларының аудармасын ұсынбаған жағдайда, тіркеу жөніндегі референттік орган көрсетілген мерзім өткен күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу дерекнамасының сәйкес келтірілуін растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіні, уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін хабардар етеді. Тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі аяқталды

10

180-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасы макетінің жобалары келісілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың келісілген жобаларына рұқсат береді, уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатын және ветеринариялық дәрілік препараттың қаптама макетін ұсынады

5



195-күн

өтініш берушінің жауабына, соңғы сараптамалық қорытындыға және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың келісілген жобаларына, ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасының макетіне жүргізілген талдау негізінде сараптама мекемесі 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті уәкілетті органды тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігімен (немесе мүмкін еместігімен) ұсынылған ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес деп тану мүмкіндігі (немесе мүмкін еместігі) туралы хабардар етеді. Уәкілетті органдар, өз кезегінде, өздері хабардар етілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымының мүмкіндігімен (мүмкін еместігімен) ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасын тануға (танымауға) қатысты шешім қабылдайды және бұл туралы тіркеу жөніндегі референттік органды шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етеді

15



200-күн

сараптама мекемесі тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша референттік орган мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты барлық уәкілетті органдардың шешімдерін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жиынтық сараптамалық қорытындыны ресімдейді, ол әрбір уәкілетті органның тиісті мүше мемлекеттің аумағында ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруді ескере отырып, оның айналымына келісуі (немесе келіспеуі) туралы шешімін көрсетеді және көрсетілген мерзім шеңберінде оны тіркеу жөніндегі референттік органға жібереді

5



205-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган жиынтық сараптамалық қорытынды негізінде оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органдары осы препараттың тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіруді растаған мүше мемлекеттердің аумақтарында мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың Қағидалардың талаптарына сәйкес айналымда болуының мүмкіндігі туралы немесе тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіруді растаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды
 

5

тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіруден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде:
а) сараптамалық қорытындыда көрсетілген сарапшылардың құпиялылығын қамтамасыз ете отырып, жиынтық немесе соңғы сараптамалық қорытындыны (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытындыны ресімдеген жағдайда) өтініш берушіге жібереді;
б) тіркеу шарттарына сәйкес мүше мемлекеттердің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы хабардар етеді;
в) мүше мемлекеттердің аумағында тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын уәкілетті органдарға және (немесе) сараптама мекемелеріне жиынтық немесе соңғы (тіркеу жөніндегі референттік орган соңғы сараптамалық теріс қорытынды ресімдеген жағдайда) сараптамалық қорытындыға рұқсат береді.

5

210-күн

жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік орган мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты оң шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган өтініш берушіге жібереді

5



220-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың Қағидалардың талаптарына сәйкес айналымының мүмкіндігі туралы оң шешім қабылдаса, осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу жөніндегі референттік орган уәкілетті органдарды және (немесе) сараптама мекемелерін қабылданған шешім туралы хабардар етеді, ветеринариялық дәрілік препаратқа тіркеу нөмірін бере отырып, тіркеуді ресімдейді, ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттар тізіліміне қосу үшін электрондық түрде Комиссияға ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік затқа келісілген нормативтік құжат;
2) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөнінде келісілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде;
3) осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып, бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың келісілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат өтініш жасайтын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде

10



Қағидалардың талаптарына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеуді тану рәсімінің
БЛОК-СХЕМАСЫ

  (9.13-блок-схема)

Рет бойынша рәсім күні
 

Рәсім шеңберінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының іс-қимылдарын сипаттау

Рәсімді іске асыру үшін қажетті жұмыс күндерінің саны
 

Өтініш берушінің, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше басқа мемлекеттердің тіркеу жөніндегі референттік органының және (немесе) уәкілетті органдарының рәсім шеңберіндегі іс-қимылдарының сипаттамасы

Рәсімді аяқтау үшін қажетті жұмыс күндерінің саны

1-күн

жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органының сараптама жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға рұқсат алуы
 

1

өтініш берушіні, уәкілетті органды және (немесе) жаңа мүше мемлекеттердің сараптама мекемесін тіркеу жөніндегі референттік органның сараптама жүргізу үшін жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органына ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға рұқсат беру туралы 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабардар етуі

5

6-күн

жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органының ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптама жүргізу үшін жаңа мүше мемлекеттің сараптама мекемесіне жіберуі

5



51-күн

жаңа мүше мемлекеттің сараптама мекемесінің ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарға сараптамасын 45 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асыруы

45



61-күн

жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органының ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған құжаттарды сараптау қорытындысы бойынша өз аумағында тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың айналымына келісуі (немесе келіспеуі) туралы шешімін және тіркеу жөніндегі референттік органның қабылданған шешім туралы хабарламасын 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қабылдауы

10


5

65-күн

сараптама мекемесінің жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органның тапсырмасы бойынша ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органының шешімін тіркеу жөніндегі референттік орган алған күннен бастап 4 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қайта ресімдеуі;
сараптама мекемесінің жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік органға көрсетілген мерзім ішінде жолдауы

4



70-күн

осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты жаңа уәкілетті органның оң шешімі болған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік органның жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды негізінде оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органы жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органы болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы мүмкіндігі туралы шешім қабылдауы
 

5

осы Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты жаңа уәкілетті органның теріс шешімі болған жағдайда тіркеу жөніндегі референттік органның жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытынды негізінде оны сараптама мекемесінен алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде уәкілетті органы жаңа мүше мемлекеттің уәкілетті органы болып табылатын мүше мемлекеттің аумағында осы ветеринариялық дәрілік препараттың айналымнан бас тарту туралы шешім қабылдауы

5

75-күн

референттік органның өзекті етілген жиынтық (немесе жиынтық) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жолдауы
 

5

референттік органның өзекті етілген жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны тіркеу жөніндегі референттік орган ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдаған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жолдауы

5

85-күн

тіркеу жөніндегі референттік орган қолданыстағы тіркеу шарттары бойынша

10

тіркеу жөніндегі референттік орган қолданыстағы тіркеу шарттары бойынша

10


бұрын аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болмаған мүше мемлекеттердің жүгіну мүмкіндігі туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган осындай шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізіліміне енгізу үшін Комиссияға ветеринариялық дәрілік препарат туралы қажетті мәліметтерді электрондық түрде ұсынады және өтініш берушіге мыналарды береді:
1) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі өзектілендірілген нұсқаулық орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде;
2) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірін көрсете отырып,бастапқы қаптаманың және бар болса, екінші қаптаманың өзектілендірілген макеттері орыс тілінде және мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде.


бұрын аумақтарында ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болмаған мүше мемлекеттердің жүгінуінің мүмкін еместігі туралы шешім қабылдаған кезде тіркеу жөніндегі референттік орган 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде Одақтың ветеринариялық дәрілік препараттары тізілімінде бұған дейін орналастырылған жиынтық (немесе соңғы) сараптамалық қорытындыны оның жаңартылған нұсқасымен алмастыруды жүзеге асырады.
 


  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 10 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік затты тіркеуге немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүзеге асыруға арналған өтініштердің
НЫСАНДАРЫ

  (10.1-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы
ӨТІНІШ

      Ветеринариялық дәрілік препаратты ________________________________________

      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)

      ________________________________________________________________________

      (халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған

      (топтастыру) атауы)

      Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында айналымға шығару үшін стандартты немесе оңайлатылған (керегінің астын сызыңыз) тіркеу рәсімі бойынша тіркеуді сұраймын (керегін белгілеңіз):

      □ Армения Республикасы

      □ Беларусь Республикасы

      □ Қазақстан Республикасы

      □ Қырғыз Республикасы

      □ Ресей Федерациясы

      □ Еуразиялық экономикалық одақ (құрамында әсер етуші заттар бар немесе Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік препараттардың айналымын реттеу қағидаларына № 8 қосымшада көзделген тізбе бойынша ветеринариялық дәрілік препараттар тобына (санатына) жататын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін)

      1. Өтініш беруші*______________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________________________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері_____________________________________________
      ____________________________________________________________________________
      3.2. Құрамы__________________________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      _____________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау)
      3.3. Фармакотерапиялық топ_____________________________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***______________________________________
      _____________________________________________________________________________
      5. Шығарылған жері****________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      6. Тіркеу жөніндегі референттік органның Еуразиялық экономикалық одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актіге жануарлардан алынған шикізатта өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынған аквөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың әсер ететін заттарының (әсер ететін затының) және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің (метаболитінің) қалдық мөлшерінің барынша рұқсат етілген деңгейлерін (деңгейін) белгілеу (бұдан әрі – БРД белгілеу) бөлігінде өзгерістер енгізу рәсіміне бастама жасау қажеттігі (керегін белгілеңіз):
      □ БРД белгілеу қажет емес;
      □ Мәндерде (мәнде) БРД белгілеу қажет (керегін белгілеңіз):
      □ "жол берілмейді (жол беріледі)" (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде);
      □ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген (20___ жылғы " " ______________ шығыс № _____________________ хат және өзге де материалдар ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына енгізілген).
      ________________      М.О.______________________________________________________
      (қолы)                   (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.2-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау туралы

ӨТІНІШ

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растауды сұраймын _____________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)
      ____________________________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған
      ____________________________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)
      1. Өтініш беруші*___________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      ________________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
      ________________________________________________________________
      3.2. Құрамы_____________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      __________________________________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау)
      3.3. Фармакотерапиялық топ:________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________
      _____________________________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      5. Шығарылған жері****_________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      6.1. Тіркеу нөмірі:_____________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн:_______
      _____________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.3. Шетелде тіркелуі _____________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________      М.О.________________________________________________________
      (қолы)                   (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.3-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына

өзгерістер енгізу туралы

ӨТІНІШ

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді сұраймын _____________________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)
      ___________________________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған
      ___________________________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)
      1. Өтініш беруші*___________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      ________________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
      3.2. Құрамы______________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      __________________________________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау)
      3.3. Фармакотерапиялық топ________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________
      _____________________________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      5. Шығарылған жері****_________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      _____________________________________________________________________________________________
      6.1. Тіркеу нөмірі:_________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн: ______
      _____________________________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мерзімі белгіленбей жүзеге асырылған, қолданылу мерзімі 5 жыл (керегінің астын сызыңыз).
      6.4. Шетелде тіркелуі ______________________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгертілетін мәліметтері: ______________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында
      __________________________________________________________________________________________
      ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына
      ____________________________________________________________________________________________
      № 6 қосымшаның тармақтары мен бөлімдері көрсетіледі)
      8. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________      М.О._______________________________________________________
      (қолы)                         (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.4-нысан)

  ____________________
____________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына

өзгерістер енгізуден бас тарту туралы

ӨТІНІШ

      _____________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)
      _____________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы(бар болса) немесе жалпы қабылданған
      _____________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге бұған дейін берілген өтініштен бас тартуыма байланысты көрсетілген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімін тоқтатуды сұраймын.
      1. Өтініш беруші*____________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
      3.2. Құрамы_____________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      _____________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау)
      3.3. Фармакотерапиялық топ________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________
      5. Шығарылған жері****_________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      6.1. Тіркеу нөмірі: ____________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн: ______
      _____________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу мерзімі белгіленбей жүзеге асырылған, қолданылу мерзімі 5 жыл (керегінің астын сызыңыз).
      6.4. Шетелде тіркелуі _____________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге бұған дейін өтініш берілген мәліметтер:
      ______________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында
      _____________________________________________________________________________
      ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына
      _____________________________________________________________________________
      № 6 қосымшаның тармақтары мен бөлімдері көрсетіледі)
      8. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________М.О.____________________________________________________________
      (қолы) (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.5-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының талаптарына сәйкес келтіру туралы

ӨТІНІШ

      ______________________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)
      _____________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы(бар болса)
      _____________________________________________________________________________
      немесе жалпы қабылданған (топтастыру) атауы)

      Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің кедендік аумағындағы айналым үшін ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының талаптарына сәйкес келтірілгенін растауды сұраймын (керегінің астын сызыңыз):
      □ Армения Республикасы
      □ Беларусь Республикасы
      □ Қазақстан Республикасы
      □ Қырғыз Республикасы
      □ Ресей Федерациясы
      1. Өтініш беруші*___________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
3.2. Құрамы______________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      _____________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау))
      3.3. Фармакотерапиялық топ________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________
      5. Шығарылған жері****_________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      6.1. Тіркеу нөмірлері (тіркеу куәліктерінің нөмірлері):
      ______________________________________________________________(Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде тіркелуі көрсетіледі)
      _____________________________________________________________________________
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн: ______
      _____________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде тіркеу басталған күні мен мерзімі көрсетіледі)
      6.3. Шетелде тіркелуі _____________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған мәліметтердің бұған дейін тіркелген ветеринариялық дәрілік препарат туралы тіркеу дерекнамасының деректерімен бірдей екенін растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      8. Тіркеу жөніндегі референттік органның Еуразиялық экономикалық одақ құқығын құрайтын нормативтік құқықтық актіге жануарлардан алынған шикізатта өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынған аквөсіру объектілеріне) қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың әсер ететін заттарының (әсер ететін затының) және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің (метаболитінің) қалдық мөлшерінің барынша рұқсат етілген деңгейлерін (деңгейін) белгілеу (бұдан әрі – БРД белгілеу) бөлігінде өзгерістер енгізу рәсіміне бастама жасау қажеттігі (керегінің астын сызыңыз):
      □ БРД белгілеу қажет емес;
      □ Мәндерде (мәнде) БРД белгілеу қажет (керегін белгілеңіз):
      □ "жол берілмейді (жол беріледі)" (талдамалық әдістің сезімталдығы деңгейінде);
      □ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органымен келісілген (20___ жылғы " " ______________ шығыс № _____________________ хат және өзге де материалдар ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамына енгізілген).
      _____________М.О.____________________________________________________________
      (қолы)                   (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.6-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Еуразиялық экономикалық одақ қағидаларына сәйкес Одақта тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін тану туралы

ӨТІНІШ

      _____________________________________ аумағындағы айналымы үшін
      (танылатын мүше мемлекеттің (мүше мемлекеттердің) атауын көрсету керек)
      Еуразиялық экономикалық одақтың аумағындағы айналым үшін Еуразиялық экономикалық одақтың аумағында тіркелген
_____________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)

      _____________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы(бар болса) немесе жалпы қабылданған
      _____________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)
      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуін тануды сұраймын.
      1. Өтініш беруші*____________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
      3.2. Құрамы___________________________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
_____________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау))
      3.3. Фармакотерапиялық топ________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші *** _________
      _____________________________________________________________________________
      5. Шығарылған жері****_________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      6.1. Тіркеу нөмірі:_____________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн: ______
      _____________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.3. Шетелде тіркелуі _______________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________ М.О.____________________________________________________________
      (қолы)                         (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.7-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуінің күшін жою туралы

ӨТІНІШ

      _____________________________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы,
      _____________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы(бар болса) немесе жалпы қабылданған
      _____________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)

      ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуінің күшін жоюды сұраймын.
      1. Өтініш беруші*___________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      3.1. Тіркеу нөмірі: ____________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      3.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн
______________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      4. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________М.О.____________________________________________________________
      (қолы) (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________                              атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.8-нысан)

  _________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
  органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттар сериясының айналымын тоқтата тұру туралы

ӨТІНІШ
(керегінің астын сызыңыз)

      _________________________________
      (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы)
      _____________________________________________________________________________
      (серия нөмірі (ветеринариялық дәрілік препараттың сериясы тоқтатыла тұрған жағдайда))
      _____________________________________________________________________________
      ("кк.аа.жжжж. ДЕЙІН" форматында ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы қайтадан басталатын болжамды күнді көрсету немесе "белгіленбеген мерзімге" деген сөздерді көрсету керек)
      _____________________________________________________________________________
      (халықаралық патенттелмеген атауы(бар болса) немесе жалпы қабылданған
      _____________________________________________________________________________
      (топтастыру) атауы)

      айналымын тоқтата тұруды сұраймын.
      1. Өтініш беруші*____________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі**________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:
      3.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________
      ________________________________________________________________
      3.2. Құрамы:______________________________________________________
      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету
      _____________________________________________________________________________
      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау))
      3.3. Фармакотерапиялық топ:________________________________
      4. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________
      _____________________________________________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      5. Шығарылған жері***_________________________________________
      _____________________________________________________________________________
      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелуі туралы мәліметтер:
      6.1. Тіркеу нөмірі:_____________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.2. Ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген күн:_______
      _____________________________________________________________________________
      (Еуразиялық экономикалық одақта тіркелуі көрсетіледі)
      6.3. Шетелде тіркелуі _____________________________________
      (препарат тіркелген үшінші елдер,
      _____________________________________________________________________________
      әр елде тіркеу басталған күн мен мерзімі көрсетіледі)
      7. Өтініште көрсетілген мәліметтердің дұрыстығын растау туралы ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінен 20 __ жылғы "__" _________________ кепілдік хат, __ парақта 1 данасы қоса беріледі.
      _____________М.О.____________________________________________________________
      (қолы)                   (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
      _____________________________________________________________________________
      атқаратын лауазымы)
      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  (10.9-нысан)
_________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа
_________________________
_________________________
мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)

Ветеринариялық дәрілік препараттың өндірісіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы

ӨТІНІШ

      Ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растау сертификатын алу (қолданылу мерзімін ұзарту) (керегінің астын сызыңыз) мақсатында

      __________________________________________________

      (өндірістік алаңның, өндірістік учаскенің атауы;

      ________________________________________________________________________

      инспекция жүргізілетін объектінің заңды және нақты мекенжайы)

      ________________________________________________________________________

      өндірісіне фармацевтикалық инспекция жүргізуді ұйымдастыруды сұраймын.

      1. Өтініш беруші*___________________________________________________________

      ________________________________________________________________________

      2. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші***__________

      ________________________________________________________________________

      3. Шығарылған жері****________________________________________

      ________________________________________________________________________

      4. Өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіру жоспарланатын) ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:

      4.1. Дәрілік нысаны, енгізу тәсілдері __________________________ ________________________________________________________________

      4.2. Құрамы_____________________________________________________________

      (әсер ететін заттардың (әсер ететін заттың) атауы мен сандық құрамын көрсету

      ________________________________________________________________________

      және әсер ететін заттарды (әсер ететін затты) санамалау))

      4.3. Фармакотерапиялық топ________________________________

      4.4. Өндірістік учаскеде өндірілетін ветеринариялық дәрілік препараттар тізбесі:

Р/с №

Сауда атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе ол болмаса, жалпы қабылданған (топтастыру) атауы

Өндіріс сатысы

Дәрілік нысаны






      _____________М.О.______________________________________________________

      (қолы)                   (өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

      ________________________________________________________________________

      атқаратын лауазымы)

      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

      __________________

      * Өтініш беруші – заңды тұлға үшін өтініш берушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары) (егер мекенжайлар әртүрлі болса) көрсетіледі; дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), тұратын жері және қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары) (егер мекенжайлар әртүрлі болса), телефон нөмірі және электронды пошта мекенжайы көрсетіледі.

      ** Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі – заңды тұлға үшін құқық иеленушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары) (егер мекенжайлар әртүрлі болса) көрсетіледі; дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), тұратын жері және қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары) (егер мекенжайлар әртүрлі болса), телефон нөмірі және электронды пошта мекенжайы, төлем деректемелері көрсетіледі.

      *** Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші – өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызмет жүзеге асырылатын жердің мекенжайы (мекенжайлары), яғни өндіріс орны (егер мекенжайлар әртүрлі болса), телефон нөмірі, электронды пошта мекенжайы көрсетіледі.

      **** Шығарылған жері – құрылтай құжаттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік зат өндірісінің процесіне қатысатын өндірістік алаңдардың толық атауы өндіріс кезеңі көрсетіліп белгіленеді.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 11 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымына қойылатын

ТАЛАПТАР

I. Фармацевтикалық және иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымына қойылатын жалпы талаптар

1. Жалпы құжаттама

      1.1. Әкімшілік деректер.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізімдемесі ұсынылады.

      1.2. Ветеринариялық дәрілік препарат қасиеттерінің қысқаша сипаттамасы:

      1.2.1. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулық.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы ұсынылады.

      1.2.2. Заттаңбасы мен қаптамасының макеті.

      Заттаңбасының, бастапқы қаптамасының макеті және бар болғанда қайталама қаптамасының макеті ұсынылады.

      Макет мәтіні оңай оқылатын жазық, толық түсті көркем кескінді, көлемі (ауқымы) (қажет болғанда бүгілген жерінің мөлшерлері мен орнын қоса алғанда) көрсетіле отырып, заттаңба мен қаптаманың толық көлемді дәл көшірмесі түрінде болуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылданған сәтте нақты макеттерін ұсыну міндеттемесімен заттаңба мен қаптаманың макеттерін қара-ақ түсті нұсқада ұсынуға рұқсат етіледі.

      1.2.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру жағдайларын бағалау.

      1.2.3.1. Мүше мемлекеттердің өндіруші кәсіпорындары үшін мыналар ұсынылады:

      ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензия;

      Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 1 қосымшаға № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша ветеринариялық дәрілік затты өндіру жүзеге асырылатын әрбір өндірістік алаңға уәкілетті орган беретін, ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Тиісті практика қағидаларына сәйкестігін растайтын сертификат (бұдан әрі – сертификат) (өндірістік алаңдар түрлі мүше мемлекеттердің аумағында орналасқан жағдайда, мүше мемлекеттің біреуінің уәкілетті органы берген сертификаттарды (немесе белгіленген тәртіппен расталған көшірмелерін) ұсыну қажет).

      1.2.3.2. Үшінші елдердің өндіруші кәсіпорындары үшін сертификат ұсынылады.

      1.2.4. Ветеринариялық дәрілік препаратты үшінші елдерде тіркеу туралы мәліметтер.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың үшінші елдерде тіркелгені туралы мәліметтер (препарат тіркелген үшінші елдердің тізімі; препараттың тіркеу нөмірі мен тіркелген күні; осындай тіркеуді растайтын құжаттардың көшірмесі (көшірмелері) және (немесе) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеген үшінші елдің құзыретті органының сайтына сілтеме (бар болса) ұсынылады.

II. Фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымы
2. Физикалық-химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама

            Дәрілік нысанның негіздемесі, ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру және сапасын бақылау туралы ақпарат ұсынылады, сондай-ақ қажет болған жағдайда рәсімді қайта қалпына келтіруге болатындай егжей-тегжейлі жазылуды қоса алғанда, барлық талдамалық және сынақ рәсімдері сипатталуы тиіс.

      2.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамасы:

            2.1.1. Әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) сипаттамасы: халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырғыш) атауы, сауда атауы, топтық тиесілігі, фармацевтикалық субстанцияның химиялық құрылымы.

      2.1.2. Әсер етуші заттың физикалық-химиялық немесе биологиялық қасиеттері және дәрілік нысанның қауіпсіздігіне, фармакокинетикалық параметрлері мен тиімділігіне әсер етуі ықтимал сипаттамалары:

      а) физикалық жай-күйі;

      б) құрылымдық формуласы;

      в) молекулалық формуласы;

      г) салыстырмалы молекулалық массасы;

      д) хиралдығы;

      е) химиялық қасиеттері (химиялық сипаттағы қолданыстағы заттар үшін):

      химиялық құрылымын айқындау (синтетикалық әдіс, элементтік талдау, масс-спектр, ядролық-магниттік резонанс және т.б.);

      әлеуетті изомеризм;

      физикалық-химиялық сипаттамалары (ерігіштігі, көп пішінділігі, рКа, рН және т.б.).

      2.1.3. Қауіпсіздік паспортында жазылатын әсер етуші заттың токсикологиялық сипаттамалары бойынша мәліметтер.

      2.1.4. Стереоизомеризм (бар болса).

      Стереоизомеризмге байланысты ықтимал проблемалардың ғылыми негіздемесі мыналарды қамтуы тиіс:

      субстанцияның түрлі серияларындағы стереоизомерлердің арақатынасы;

      токсикологиялық аспект (түрлі стереоизомерлердің уыттылығын салыстыру);

      фармакологиялық аспект (қай стереоизомердің оңтайлы фармакологиялық сипаттамалары бар);

      фармакокинетикалық аспект (түрлі стереоизомерлердің метаболизмі);

      клиникалық аспект.

      2.1.5. Синтез сұлбасын, бастапқы шикізатты бақылауды, өндіріс пен аралық өнімдердің сыни сатыларын (олар туындаған жағдайда) қоса алғанда, фармацевтикалық субстанция өндірісінің технологиялық процесінің сипаттамасы.

      2.2. Фармацевтикалық әзірлеменің сипаттамасы:

      2.2.1. Қолдану көрсетімдеріне байланысты дәрілік нысанды таңдау негіздемесі;

      2.2.2. Қосалқы заттарды (консерванттарды, антиоксиданттарды және т.б.) таңдау негіздемесі;

      2.2.3. Ветеринариялық дәрілік заттың құрамы мынадай форматта ұсынылуы тиіс:

Атауы

Мөлшері

Тағайындалуы

Фармакопеялық мақалаға, ал ол болмаған жағдайда – нормативтік құжатқа сілтеме

Фармацевтикалық субстанция (фармацевтикалық субстанциялар)




Қосалқы зат (қосалқы заттар)




      2.2.4. Бастапқы қаптаманың және бар болған жағдайда екінші қаптаманың сипаттамасы:

      материалының типі;

      сапалық құрамы;

      тығындау әдісі;

      ашу әдісі (немесе тәсілі).

      2.3. Өндіру әдісінің сипаттамасы. Қауіпсіз, тиімді және сапалы ветеринариялық дәрілік препаратты тұрақты шығаруды қамтамасыз ететін өндіріс технологиясының сипаттамасы ұсынылады.

      2.3.1. Сериясының материалдық теңгерімі.

      Өндірісте бар жабдықтар ескеріле отырып, ветеринариялық дәрілік препарат рецептурасының есебі келтіріледі.

      2.3.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың өндірістік процесі.

      Бастапқы шикізатты, өндіріс пен аралық өнімдердің сыни сатыларын (бар болса) бақылауды қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препаратты технологиялық өндіру процесінің сипаттамасы ұсынылады;

      2.4. Бастапқы материалдарды бақылау:

      2.4.1. Фармацевтикалық субстанция.

      Фармацевтикалық субстанцияны (фармацевтикалық субстанцияларды) бақылаудың фармакопеялық немесе фармакопеялық емес әдістердің негіздемесі ұсынылады.

      2.4.1.1. Фармацевтикалық субстанцияны (фармацевтикалық субстанцияларды) бақылау өзгешелігі мен әдістері.

      2.4.1.1.1. Фармакопеяда сипатталған фармацевтикалық субстанция (фармацевтикалық субстанциялар):

      фармакопеяны көрсетіп, фармацевтикалық субстанцияға (фармацевтикалық субстанцияларға) арналған монографияның көшірмесін ұсыну қажет. Бастапқы материалдың сапасы дерекнамада аталған монографияның талаптарына сәйкес келетіндігі көрсетілуі тиіс.

      2.4.1.1.2. Фармакопеяда сипатталмаған фармацевтикалық субстанциялар:

      фармацевтикалық субстанцияны нақты сәйкестендіретін нормативтік құжаттаманы көрсету, сондай-ақ мыналарды сипаттау қажет:

      сыртқы түрі;

      сәйкестендіруші тестілер;

      фармацевтикалық субстанцияның (фармацевтикалық субстанциялардың) сандық құрамы (жиынтық, жеке, сәйкестендірілмеген жиынтық және сәйкестендірілмеген жеке қоспалар (бар болса) құрамының шектерін қоса алғанда);

      микроағзалармен, олардың тіршілік ету өнімдерімен, пестицидтермен, ауыр металдар тұздарымен, радиобелсенді заттармен, фумиганттармен және т.б. бірігу деңгейі және оларды айқындау әдістері (өсімдіктерден алынған әсер етуші заттар үшін);

      фармацевтикалық субстанцияны (фармацевтикалық субстанцияларды) дәрілік нысанға қосуға қажетті тестілер тізбесі.

      2.4.1.2. Фармацевтикалық субстанция (фармацевтикалық субстанциялар) туралы ғылыми деректер:

      а) өсімдік шикізат номенклатурасы:

      өсімдіктің ғылыми атауы;

      өсімдіктің қолданылатын бөліктері;

      макроскопиялық және микроскопиялық сипаттамасы;

      уытты элементтердің, контаминанттар мен қоспалардың бар болуы;

      б) қолданылатын фармацевтикалық субстанция сапасының көрсеткіштері бар құжат (талдау сертификаты немесе сапа паспорты).

      2.4.2. Қосалқы зат (қосалқы заттар).

      Қосалқы заттарды бақылаудың фармакопеялық немесе фармакопеялық емес әдістерді қолдану негіздемесі ұсынылады.

      2.4.2.1. Бақылау өзгешелігі мен әдістері:

      а) фармакопеяда сипатталған қосалқы зат (қосалқы заттар):

      фармакопеяны көрсетіп, қосалқы затқа арналған монография көшірмесін ұсыну қажет. Бастапқы материалдың сапасы дерекнамада аталған монографияның талаптарына сәйкес келетіндігі көрсетілуі тиіс;

      б) фармакопеяда сипатталмаған қосалқы зат (қосалқы заттар):

      қосалқы затты нақты сәйкестендіретін нормативтік құжаттаманы көрсету, сондай-ақ мыналарды сипаттау қажет:

      физикалық-химиялық сипаттамалары;

      сәйкестендіруші тестілер;

      тазалығы (жиынтық, жеке қоспалар, сәйкестендірілмеген жиынтық және сәйкестендірілмеген жеке қоспалар (бар болса) құрамының шектерін қоса алғанда);

      сандық және сапалық құрамын талдау.

      2.4.2.2. Ғылыми деректер.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында бұрын қолданылмаған қосалқы заттар бойынша ақпарат ұсынылады.

      2.4.3. Қаптамасы.

      Дайын ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау кезінде оның тұрақтылығына қаптама материалы әсерінің негіздемесі ұсынылады.

      2.4.3.1. Бақылау өзгешелігі мен әдістері:

      материалының типі;

      конструкциясы;

      қаптама материалының сапасын куәландыратын құжат және қаптама материалының сапасын растайтын тестілер.

      2.4.3.2. Ғылыми деректер.

      Қаптама материалдарын таңдау негіздемесі және қаптама материалдары талдауының нәтижелері бар сертификат ұсынылады.

      2.4.4. Жануарлардан алынатын материалдарға қатысты ерекше шаралар.

      Препараттың құрамында жануарлардан алынатын ақуыздар болған кезде дайын дәрілік нысан арқылы трансмиссивті жөке тәрізді энцефалопатияны тудыратын агентті беру қатері жоқтығының ғылыми негіздемесі ұсынылады.

      2.5. Дайын ветеринариялық дәрілік препаратты бақылау.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты бақылау әдістерін таңдау негіздемесі, бақылау әдістерінің сипаттамасы мен валидация туралы мәліметтер ұсынылады.

      2.5.1. Ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат (ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына қойылатын талаптар (негізгі сипаттамалары, өзгеше стандарттары), бақылау әдістері);

      2.5.2. Бақылау әдістерін валидациялау.

      2.6. Тұрақтылығы.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын зерделеу бойынша есеп ұсынылады.

      2.6.1. Фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығы, сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімдері және қосалқы заттардың жарамдылық мерзімдері туралы ақпарат.

      2.6.2. Дайын ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын, сондай-ақ ұсынылған жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттарын зерделеу нәтижелерінің бастапқы материалдары (зерттеулер (сынақтар) хаттамалары, хроматограммалар) қосылған есеп ұсынылады.

      2.6.3. Ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы қаптаманы алғашқы ашқаннан кейінгі тұрақтылығы.

      2.7. Өтінім берушінің қалауы бойынша басқа да ақпарат.

3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі және жануарлардан алынатын шикізаттағы оның қалдық мөлшері жөніндегі құжаттама

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану нәтижесінде адам және қоршаған орта үшін туындайтын әлеуетті қауіп-қатердің сипаттамасы ұсынылады. Адам үшін қауіпсіздігі аясында өңделген жануарлармен қарым-қатынас жасайтын дербес құрамға және жануарлардан алынатын өнімді тұтынушыларға теріс әсер ету ықтималдығы ескерілуі қажет.

      3.1. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі жөніндегі құжаттама.

      3.1.1. Қолданылатын заттың (қолданылатын заттардың) сипаттамасы.

      3.1.1.1. Халықаралық патенттелмеген атауы (INN).

      3.1.1.2. Халықаралық Қолданбалы Химия Қоғамдастығы (IUPAC) номенклатурасына сәйкес атауы.

      3.1.1.3. Химиялық Рефераттық Қызмет (CAS) жіктемесіне сәйкес химиялық қосылыстың атауы мен тіркеу нөмірі.

      3.1.1.4. Жіктемесі:

      терапиялық;

      фармакологиялық.

      3.1.1.5. Синонимдер мен аббревиатуралар.

      3.1.1.6. Құрылымдық формуласы.

      3.1.1.7. Молекулалық формуласы.

      3.1.1.8. Салыстырмалы молекулалық массасы.

      3.1.1.9. Қоспалардың құрамы.

      3.1.1.10. Қоспалардың сапалық және сандық құрамы.

      3.1.1.11. Физикалық қасиеттері:

      сыртқы түрі;

      балқу шегі;

      қайнау шегі;

      бу қысымы;

      рН;

      судағы ерігіштігі, температурасы көрсетілген г/л;

      органикалық еріткіштердегі ерігіштігі, температурасы көрсетілген г/л;

      рефракция коэффициенті;

      оптикалық айналуы.

      3.1.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамасы, құрамы.

      3.1.3. Қолдану көрсетімдері.

      3.1.4. Фармакологиялық деректер:

      Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігін бағалауға қатысты фармакология бойынша деректер ұсынылады.

      3.1.4.1. Фармакодинамика.

      Фармакодинамиканы зерделеу нәтижелерінің талдауы ұсынылады:

      өзгеше фармакологиялық әсері туралы деректер;

      жалпы фармакология туралы деректер;

      басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер.

      3.1.4.2. Фармакокинетика.

      Сіңіру, биотрансформация, сыртқа шығару және зат алмасу бойынша зерттеулер (сынақтар) нәтижелерінің талдауы ұсынылады. Фармакокинетиканы зерделеу нәтижелерінің негізінде дозалары, дозалар арасындағы аралықтар негізделуі тиіс.

      3.1.5. Токсикологиялық деректер. Токсикологиялық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері талданып, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі бойынша ұсынымдар жасалуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігін бағалауға қатысты токсикология бойынша деректер ұсынылады.

      3.1.5.1. Бір рет енгізгеннен кейінгі уыттылығы (жіті уыттылығы).

      3.1.5.2. Көп рет енгізгеннен кейінгі уыттылығы (субхроникалық, созылмалы уыттылығы)

      3.1.5.3. Жануарлардың нысаналы түрлерінің төзе алушылығы.

      3.1.5.4. Репродуктивті уыттылық.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың ұрпақ жаңғырту қызметіне әсерінің сипаттамасы; тератогенділікті қоса алғанда, эмбриоуыттылығы (фетоуыттылығы) ұсынылады.

      3.1.5.5. Мутагендігі.

      Әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың), қосалқы заттың (қосалқы заттардың) және (немесе) олардың метаболиттерінің генетикалық материалдарды өзгерістерді тудыру қабілеті туралы деректердің талдауы ұсынылады.

      3.1.5.6. Канцерогенділігі.

      Әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) және қосалқы заттың (қосалқы заттардың) және (немесе) олардың метаболиттерінің әлеуетті канцерогенділігін бағалау сипаттамасы, сондай-ақ канцерогендік әсер тетігінің сипаттамасы ұсынылады.

      3.1.5.7. Иммундық уыттылығы.

      3.1.5.8. Басқа да ақпарат.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігін бағалауға қатысты барлық басқа да деректер ұсынылады:

      3.1.5.8.1. Арнайы зерттеулер (сынақтар) (жүйке уыттылығы, сезімталдану әсері, жергілікті тітіркендіруші әсері).

      3.1.5.8.2. Ветеринариялық дәрілік препаратты адамдарға қолдану туралы (егер ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заты медицинада қолдануға рұқсат етілген жағдайда) ақпарат.

      3.1.5.8.3. Микробиологиялық зерттеулер (сынақтар) (ас қорыту жолының микрофлорасына әсер ететін жағдайда):

      адам ағзасындағы зерттеулер (сынақтар) туралы ақпарат (бар болса);

      жануарлар ағзасындағы зерттеулер (сынақтар);

      in vitro зерттеулері (сынақтары).

      3.1.5.8.4. Метаболиттер, қоспалар (егер бар болса, олардың уыттылығы туралы мәліметтер).

      3.1.6. Қолдану кезіндегі қауіпсіздік.

      Жануарларды өңдеуге қатысатын, сондықтан ветеринариялық дәрілік препаратпен қатынасы бар дербес құрам үшін ветеринариялық дәрілік препарат қауіпсіздігінің сипаттамасы ұсынылады. Адамға зиян келтіру мүмкіндігін атап өтіп, аталған деректерді препарат уыттылығымен сәйкестендіру, сондай-ақ пайдаланушылардың ерекше топтарын ескере отырып, зерттеулер (сынақтар) нәтижелеріне, мәселен, жүкті әйелдер, бала емізетін аналар үшін қауіпсіздігіне түсінік беру, сонымен бірге жанғыштығы, ұшпалылығы, қышқылдануы және т.б. секілді сипаттамаларын атап өту қажет.

      3.1.6.1. Ветеринариялық дәрілік препаратпен жұмыс жасайтын адамдарға әсерін бағалау (дәрілік нысаны мен ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу тәсілін ескере отырып):

      теріні тітіркендіруші әсері;

      көз бен шырышты қабықты тітіркендіруші әсері;

      ингаляциялық уыттылығы;

      аналогтарды қолданған кездегі белгілі жанама әсерлер;

      әсер ету жолы және ұзақтығы, атап айтқанда: аэрозольді немесе ұнтақты себу (бөлшектерінің мөлшері туралы ақпаратты қоса алғанда); терімен жанасуы (жануарларды шомылдыру мен оларды өңдегеннен кейінгі қатынасты қоса алғанда); тамақ қабылдау; кездейсоқ өзіне-өзі инъекция жасау;

      дербес құрамның ветеринариялық дәрілік препаратпен жанасу жиілігі.

      3.1.6.2. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен байланысты қауіп-қатерлерді бағалау:

      қарсы көрсетімдер;

      қолдану тәсілі;

      қорғаушы киім;

      қолдану кезіндегі сақтық шаралары;

      қауіп-қатер деңгейін бағалауға мүмкіндік беретін ақпарат.

      3.1.7. Қоршаған ортаға қауіп-қатерін бағалау.

      Фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препарат қоршаған ортаға, оның ішінде топыраққа, суға, атмосфераға түскен кезде тірі ағзаларға қауіп-қатер туындау ықтималдығының сипаттамасы ұсынылады.

      3.2. Қалдық мөлшерлер бойынша құжаттама.

      Осы ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану ұсынылатын өнімді жануарлардың ағзасынан немесе жануарлардың нысаналы түрлерінен алынатын шикізатпен әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) және (немесе) оның (олардың) метаболиттерінің, қажет болған кезде қосалқы заттардың (қосалқы заттың) қалдық мөлшерлерінің шығарылу мерзімдерін зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      3.2.1. Фармакокинетика.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты ұсынылатын енгізу жолында және ұсынылатын мөлшерде оның фармакокинетикасын (жануарлар ағзасында сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын, сыртқа шығуын) зерделеу нәтижелері ұсынылады.

      3.2.2. Қалдық мөлшерлердің барынша жол берілетін деңгейлері.

      Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 14 қосымшаға сәйкес қағидаттар бойынша өткізілген ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынақтан өткізу) нәтижелері туралы есептен мәліметтер ұсынылады:

      жануарлардан алынатын шикізаттың эксперименттік зерттеулерінің (сынақтарының) нәтижелері туралы (зерттелетін үлгілердің мөлшері кем дегенде алынған деректерді статистикалық өңдеу үшін жеткілікті болуы тиіс);

      ветеринариялық дәрілік препарат өндірілген елде (мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актісін көрсету) және Одақ құқығында (Одақтың нормативтік құқықтық актісін көрсету) белгіленген ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) жануарлардан алынатын шикізаттағы олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерінің барынша рұқсат етілетін деңгейлері туралы, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) жануарлардан алынатын шикізаттағы олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерінің барынша рұқсат етілетін деңгейлерінің болуын бақылаудың талдамалық әдістері;

      ұқсас дәрілік нысандар үшін өнімді жануар ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын шикізатты ықтимал алу мерзімдерінің негіздемесі туралы.

      3.2.3. Талдамалық әдіс.

      Метрологиялық (айқындау диапазоны, сандық айқындау шегі және т.б.) және талдамалық (дәлдігі, қалпына келуі және т.б.) сипаттамаларын қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және (немесе) жануарлардан алынатын шикізаттағы олардың (оның) метаболиттерінің қалдық мөлшерлерін айқындау әдістемесі ұсынылады.

4. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жөніндегі құжаттама

      4.1. Кіріспе.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін, қолдану көрсетімдерін зерделеу мақсатының сипаттамасы ұсынылады.

      4.2. Клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақтар). Төзе алушылық.

      4.2.1. Клиникалық фармакология.

      4.2.1.1. Фармакодинамика.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың ерекше белсенділігі (микробқа қарсы, паразиттерге қарсы, қабынуға қарсы әсері және т.б.) бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.1.2. Фармакокинетика.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты ұсынылатын жануарлар түрлеріне ұсыным берілген мөлшерлерде қолданғаннан кейін әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) сіңірілуін, таралуын, зат алмасуы мен сыртқа шығуын зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады. Зерттелетін үлгілердің саны кем дегенде деректерді статистикалық өңдеу үшін жеткілікті болуы тиіс.

      Кестелер және (немесе) графиктер түрінде негізгі фармакокинетикалық көрсеткіштерді айқындау нәтижелері ұсынылуы тиіс.

      Деректерді статистикалық өңдеу әдісі көрсетілуі тиіс.

      Метрологиялық (айқындау диапазоны, сандық айқындау шегі және т.б.) және талдамалық (дәлдігі, қалпына келуі және т.б.) сипаттамаларын қоса алғанда, негіздемесі бар талдамалық әдіс сипатталуы тиіс.

      4.2.2. Уыттылығын зерделеу.

      4.2.2.1. Ветеринариялық дәрілік препаратты зертханалық жануарларға бір рет енгізгендегі уыттылығын зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты зертханалық жануарларға бір рет енгізгендегі уыттылығын (жіті уыттылығы) зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.2. Төзе алушылықты зерделеу.

      Препарат ұсынылған жануарлар түрлерінің ветеринариялық дәрілік препаратқа төзе алушылығын зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады (ауылшаруашылық құстарда уыттылығы бір рет енгізгенде зерделенеді).

      4.2.2.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты көп рет енгізгендегі уыттылығын зерделеу.

      Зертханалық жануарларға және препарат ұсынылған жануарлар түрлеріне көп рет енгізген кездегі ветеринариялық дәрілік препараттың уыттылығын (субхроникалық уыттылығы) зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың репродуктивті уыттылығын зерделеу.

      Репродуктивті уыттылығын зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.5. Ветеринариялық дәрілік препараттың мутагендік әсерін зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың мутагендік белсенділігін зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.6. Ветеринариялық дәрілік препараттың канцерогендік әсерін зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың канцерогендік белсенділігін зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.7. Ветеринариялық дәрілік препараттың иммундық уыттылығын зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың иммундық уыттылығын зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.8. Ветеринариялық дәрілік препараттың сезімталдық әсерін зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың сезімталдық әсерін зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.2.2.9. Ветеринариялық дәрілік препараттың жергілікті тітіркендіруші әсерін зерделеу.

      Фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттың сезімталдық әсерін зерделеу бойынша бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      4.3. Биобаламалық туралы деректер.

      Биобаламалығын зерделеу нәтижелерінің сипаттамасы мен референтті препаратты таңдау негіздемесі ұсынылады. Бастапқы материалдар қоса берілген есеп нысанындағы биобаламалықты зерделеу жөніндегі деректер ұсынылып отырған ветеринариялық дәрілік препарат бұрын Одақта тіркеліп қойған препараттың аналогы болған жағдайда ұсынылады.

      4.4. Төзімділік бойынша зерттеулер (сынақтар)

      Танымал бактерияларға қарсы ветеринариялық дәрілік препараттар үшін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану процесінде микроағзалардың тұрақты штамдарының ықтимал пайда болуы туралы деректер ұсынылуы тиіс.

      Жаңа ветеринариялық дәрілік препараттар үшін бактерияларға қарсы ветеринариялық дәрілік препараттың әсерімен микроағзалардың тұрақты штамдарының пайда болу жылдамдығын зерделеу жөніндегі есеп ұсынылуы керек.

      4.5. Тиімділікті зерделеу нәтижелері.

      Тиімділікті зерделеу нәтижелері актілер қоса берілген есептер нысанында ұсынылады.

      Тиімділікті зерделеу ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану нұсқалығында көрсетілген жануарлар ауруларының алдын алу және емдеу үшін ұсынылатын дозаларда ветеринариялық дәрілік препарат қолданылатын жануарлар түрлерінде жүргізіледі.

      4.6. Басқа да ақпарат.

III. Иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасының құрылымы

5. Физикалық-химиялық, биологиялық және микробиологиялық зерттеулерді (сынақтарды) өткізу жөніндегі құжаттама

      Дәрілік нысанның негіздемесі, ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру және сапасын бақылау туралы ақпарат ұсынылады, сондай-ақ қажет болған жағдайда рәсімді қайта қалпына келтіруге болатындай егжей-тегжейлі жазылуды қоса алғанда, барлық талдамалық сынақ рәсімдері сипатталуы тиіс.

      5.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамасы:

      5.1.1. Әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) сипаттамасы: халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырғыш) атауы, сауда атауы, топтық тиесілігі.

      5.1.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың типі:

      құрамында жаңа антиген бар препарат;

      нарықта аналогы бар препарат;

      құрамында белгілі антигендердің жаңа комбинациясы бар препарат;

      жаңа технологияларды пайдалану арқылы шығарылған препарат.

      5.2. Фармацевтикалық әзірлеменің сипаттамасы:

      5.2.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында пайдаланылатын микроағза (антиген, антидене және т.б.) штамын таңдау негіздемесі;

      5.2.2. Қолдану көрсетімдеріне байланысты дәрілік нысанды және оны енгізу тәсілін таңдау негіздемесі;

      5.2.3. Қосалқы заттарды (консерванттарды, антиоксиданттарды және т.б.) таңдау негіздемесі.

      5.2.4. Ветеринариялық дәрілік заттың құрамы мынадай форматта ұсынылуы тиіс:

Атауы

Мөлшері

Тағайындалуы

Фармакопеялық мақалаға, ал ол болмаған жағдайда – нормативтік құжатқа сілтеме

Әсер етуші зат
(әсер етуші заттар)




Қосалқы зат
(қосалқы заттар)




      5.2.5. Бастапқы қаптаманың және бар болған жағдайда екінші қаптаманың сипаттамасы:

      материалының типі;

      сапалық құрамы;

      тығындау әдісі;

      ашу әдісі (немесе тәсілі).

      5.3. Өндіру әдісі.

      Қауіпсіз, тиімді және сапалы ветеринариялық дәрілік препаратты тұрақты шығаруды қамтамасыз ететін ветеринариялық дәрілік препараттың өндіріс технологиясының сипаттамасы ұсынылады.

      5.3.1. Сериясының материалдық теңгерімі.

      Өндірісте бар жабдықтар ескеріле отырып, ветеринариялық дәрілік препарат рецептурасының есебі келтіріледі.

      5.3.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың өндірістік процесі.

      Аралық өнімдер мен қалдықтар (бар болса) көрсетіле отырып, өндіріс сұлбасы мен процесс сипаттамасы ұсынылады.

      5.4. Бастапқы материалдарды бақылау.

      Әсер етуші затты бақылаудың фармакопеялық немесе фармакопеялық емес әдістерін енгізу негіздемесі ұсынылады.

      5.4.1. Биологиялық материал.

      Биологиялық материалды таңдау негіздемесі ұсынылады.

      5.4.1.1. Биологиялық материал туралы деректер:

      шығу көзі туралы мәліметтер;

      екпе материалдарының (яғни жасушалардың, вирустардың, бактериялардың) барлық пассаждарының атауы, шығу тегі және тарихы;

      негізгі екпе материалын дайындау және сипаттау;

      бақылау және негізгі екпе материалда өткізілген тестілер;

      екпе материалдың жұмыс партиясын дайындау және сипаттау;

      бақылау және екпе материалдың жұмыс партиясында орындалған тестілер;

      негізгі және жұмыс екпе материалын сақтау шарттары.

      5.4.1.2. Биологиялық материалдың тағайындалуы.

      5.4.1.3. Биологиялық материалды сәйкестендіру және оның сипаттамасы.

      5.4.1.5. Ағымдағы бақылау:

      инфекциялық белсенділігі;

      тірі вакциналар үшін микроағзалармен контаминацияның жоқтығы;

      әлсіздендірілген вакциналар үшін тазарту деңгейі;

      әлсіздендірілген вакциналар үшін әлсіздендіру толықтығы.

      5.4.1.6 Қайта құрамдастырылған ДНК технология арқылы жасалған вакциналар:

      5.4.1.6.1. Бастапқы материалдар:

      қызықтыратын ген: атауы, шығу тегі, оқшауландыру стратегиясы;

      ескі штамның (штамдардың) немесе жасушалар шоғырының (жасушалар шоғырларының) сипаттамасы: атауы, шығу тегі, тарихының бастауы, сәйкестендіру, сипаттамалары, әлеуетті микробтық және (немесе) вирустық ластағыштары.

      5.4.1.6.2. Өндіруші штамды немесе жасушалар шоғырын дайындау:

      экспрессивті векторды құру: атауы, шығу тегі, репликон, промотер, күшейткіш және басқа да реттеу элементтерінің функциясы, селекция үшін пайдаланылатын гендер, басқа да оқып алу шеңберлері, өндіруші штамға әкелу тәсілі;

      синтездеу және клондау бойынша деректер.

      5.4.1.6.3. Өндіруші штамның немесе жасушалар шоғырының сипаттамасы: дайын өнімде табылған түрлі элементтердің биологиялық қасиеттері және қосылған айқын геннің (гендердің) бөлшектері, жасушалық вектордың (интеграцияланған немесе экстрахромосомдық) туындауы, көшірме нөмірі;

      5.4.1.6.4. Құрылымдық немесе басқарылатын көрінісі;

      5.4.1.6.5. Генетикалық тұрақтылығы:

      құрылымдық тұрақтылығы;

      сегрегациялық тұрақтылығы;

      толық ауқымды өндіру үшін пайдаланылатын өзгерістің барынша жоғары деңгейіне дейінгі және одан кейінгі тұрақтылығы;

      генетикалық тұрақтылығы (тұрақты өсіндіні пайдаланған жағдайда).

      5.4.2. Биологиялық емес материал.

      Биологиялық емес материалды таңдау негіздемесі ұсынылады.

      5.4.2.1. Биологиялық емес материал туралы деректер:

      сауда атауы;

      ғылыми синонимдер (бар болса);

      шығу көзі туралы мәліметтер.

      5.4.2.2. Биологиялық емес материалдың сипаттамасы және функциясы.

      5.4.2.3. Сәйкестендіру әдістері.

      5.4.2.4. Тазалығы.

      5.4.2.5. Жарамдылық мерзімдері.

      5.4.2.6. Биологиялық емес материалды бақылау.

      5.4.3. Құнарлы ортаны дайындау.

      5.4.3.1. Құнарлы ортаны дайындауға арналған бастапқы материал.

      5.4.3.2. Ортаның сандық құрамы.

      5.4.3.3. Зарарсыздандыру рәсімін қоса алғанда, дайындау әдісі.

      5.4.3.4. Дайындалған ортаның сапасын бақылау.

      5.5. Аралық өнімді бақылау.

      Аралық өнімді бақылау әдістерінің сипаттамасы, сондай-ақ дәрілік нысанды өндірген кездегі аралық бақылау нүктелерін таңдау негіздемесі ұсынылады.

      5.5.1. Қосалқы зат (қосалқы заттар).

      Қосалқы заттарды бақылаудың фармакопеялық немесе фармакопеялық емес әдістерін енгізу негіздемесі ұсынылады

      5.5.1.1. Бақылау өзгешелігі мен әдістері:

      а) фармакопеяда сипатталған қосалқы зат (қосалқы заттар): фармакопеяны көрсетіп, қосалқы затқа арналған монографияның көшірмесін ұсыну қажет. Бастапқы материалдың сапасы дерекнамада аталған монографияның талаптарына сәйкес келетіндігі көрсетілуі тиіс;

      б) фармакопеяда сипатталмаған қосалқы зат (қосалқы заттар): қосалқы затты нақты сәйкестендіретін нормативтік құжаттаманы көрсету, сондай-ақ мыналарды сипаттау қажет:

      физикалық-химиялық сипаттамалары;

      сәйкестендіруші тестілер;

      тазалығы (жиынтық, жеке қоспалар, сәйкестендірілмеген жиынтық және сәйкестендірілмеген жеке қоспалар құрамының шектерін қоса алғанда);

      сандық және сапалық құрамын талдау.

      5.5.1.2. Ғылыми деректер.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында бұрын қолданылмаған қосалқы заттар бойынша ақпарат ұсынылады.

      5.5.2. Қаптамасы.

      Дайын ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау кезінде оның тұрақтылығына қаптама материалы әсерінің негіздемесі ұсынылады.

      5.5.2.1. Бақылау өзгешелігі мен әдістері:

      материалының типі;

      конструкциясы;

      қаптама материалының сапасын куәландыратын құжат және қаптама материалының сапасын растайтын тестілер.

      5.5.2.2. Ғылыми деректер.

      Қаптама материалдарын таңдау негіздемесі және қаптама материалдары талдауының нәтижелері бар сертификаты ұсынылады.

      5.5.3. Жануарлардан алынатын материалдарға қатысты ерекше шаралар.

      Препараттың құрамында жануарлардан алынатын ақуыздар болған кезде дайын дәрілік нысан арқылы трансмиссивті жөке тәрізді энцефалопатияны (ТЖЭ) тудыратын агентті беру қатері жоқтығының ғылыми негіздемесі ұсынылады.

      5.6. Дайын ветеринариялық дәрілік препаратты бақылау.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты бақылау әдістерін таңдау негіздемесі, бақылау әдістерінің сипаттамасы мен валидация ұсынылады.

      5.6.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына қойылатын талаптар (негізгі сипаттамалар, ерекше стандарттар).

      5.6.2. Бақылау әдістері.

      5.6.3. Бақылау әдістерін валидациялау.

      5.7. Дайын өнімді бақылау.

      Дайын дәрілік нысанды бақылау әдістерін таңдау негіздемесі ұсынылады.

      5.7.1. Тұрақтылығы.

      5.7.1.1. Дайын дәрілік нысандағы антигеннің тұрақтылығы.

      Дайын дәрілік нысандағы антигеннің тұрақтылығын зерделеу бойынша есеп ұсынылады.

      5.7.1.2. Фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың тұрақтылығы және жарамдылық мерзімдері туралы ақпарат.

      5.7.1.3. Дайын ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығы.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын, сондай-ақ ұсынылған жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттарын зерделеу нәтижелерінің бастапқы материалдары (зерттеулер (сынақтар) хаттамалары, хроматограммалар) қосылған есеп ұсынылады.

      5.7.1.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы қаптаманы алғашқы ашқаннан кейінгі тұрақтылығы.

      5.8. Жануарлар ауруларының қоздырғыштары таралуының алдын алу бойынша арнайы шаралар.

      Жануарлар ауруларының қоздырғыштары таралуының алдын алу бойынша қабылданып жатқан арнайы шаралар жөнінде есеп ұсынылады.

      5.9. Құрамында генетикалық түрлендірілген микроағзалары бар ветеринариялық дәрілік препараттардың қоршаған ортаға ықтимал қауіптілігі бойынша деректер.

      Құрамында генетикалық түрлендірілген микроағзалары бар ветеринариялық дәрілік препараттардың қоршаған орта үшін деректері қамтылған есеп ұсынылады.

      5.10. Өтінім берушінің қалауы бойынша басқа да ақпарат.

6. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі жөніндегі құжаттама

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану нәтижесінде адам және қоршаған орта үшін туындайтын әлеуетті қауіп-қатердің сипаттамасы ұсынылады. Адам үшін қауіпсіздігі аясында өңделген жануарлармен қарым-қатынас жасайтын дербес құрамға және жануарлардан алынатын өнімді тұтынушыларға теріс әсер ету ықтималдығы ескерілуі қажет.

      6.1. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі жөніндегі құжаттама.

      6.1.1. Нысаналы жануарлардың әрбір түрі үшін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер.

      6.1.2. Қолдану үшін көрсетімдер.

      6.1.3. Токсикологиялық деректер. Токсикологиялық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері талданып, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі бойынша ұсынымдар жасалуы тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігін бағалауға қатысты токсикология бойынша деректер ұсынылады.

      6.1.4. Ветеринариялық дәрілік препаратпен жұмыс жасайтын адамдарға әсерін бағалау (дәрілік нысаны мен ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу тәсілін ескере отырып):

      теріні тітіркендіруші әсері;

      көз бен шырышты қабықты тітіркендіруші әсері;

      ингаляциялық уыттылығы;

      аналогтарды қолданған кездегі белгілі жанама әсерлер;

      әсер ету жолы және ұзақтығы туралы ақпарат, атап айтқанда: аэрозольді себу (бөлшектерінің мөлшері туралы ақпаратты қоса алғанда); терімен және шырышты қабықтармен жанасуы (оларды өңдегеннен кейінгі қатынасты қоса алғанда); тамақ қабылдау; кездейсоқ өзіне-өзі инъекция жасау;

      дербес құрамның ветеринариялық дәрілік препаратпен жанасу жиілігі.

      6.1.5. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен байланысты қауіп-қатерлерді бағалау:

      қарсы көрсетімдер;

      қолдану тәсілі;

      қорғаушы киім;

      қолдану кезіндегі сақтық шаралары;

      қауіп-қатер деңгейін бағалауға мүмкіндік беретін ақпарат.

      6.1.6. Қоршаған ортаға қауіп-қатерін бағалау.

      Антиген немесе ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында бар, оның ішінде генетикалық түрлендірілген микроағзалар мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес қоршаған ортаға, оның ішінде топыраққа, суға, атмосфераға түскен кезде тірі ағзаларға қауіп-қатер туындау ықтималдығының сипаттамасы ұсынылады.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың жануарлардың басқа түрлері мен қоршаған орта объектілері үшін қауіпсіздігін бағалауды беру қажет. Ветеринариялық дәрілік препараттың құрамында бар антигендердің немесе ағзалардың таралуы, уыттылығының және ветеринариялық дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануға әсер етуі мүмкін басқа да факторлардың қалпына келуі ықтималдығын зерделеуге ерекше көңіл бөлу қажет.

      6.2. Вакцинаның, әсіресе тірі рДНК және плазмалы ДНК-вакциналардың қоршаған орта үшін әлеуетті қауіп-қатерін бағалау үшін әрбір вакцинаның қоршаған ортада таралуы мен нысана болатын және нысана болмайтын жануарлармен жанасуы, сондай-ақ сақталуы қабілетін бағалау қажет.

      6.3. Тірі вакциналар үшін антигенді бір жануардан басқаға ауыстырған кездегі уыттылығының арту ықтималдығын бағалау қажет. Әдетте жануарларда бес пассаждан кейін (құстар үшін олардың саны көбірек болуы қажет) вакциналық микроағза уыттылықтың қолайлы деңгейін сақтауы тиіс.

      6.4. Қауіпсіздік бойынша зерттеулер (сынақтар) бір реттік дозаның, мөлшерден тыс берудің немесе қайта бір реттік дозаның қауіпсіздігі бойынша зерттеулерді (сынақтарды) қамтуы тиіс.

      6.5. Ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын шикізаттың қауіпсіздігін бағалау үшін вакциналар компоненттерінің және олардың ықтимал метаболиттерінің қалдық мөлшерлерінің өнімді жануарлардың ағзаларынан шығу мерзімдерін зерделеу жөніндегі есептер ұсынылуы керек. Зерттеулер (сынақтар) негізінде ветеринариялық дәрілік препаратты өнімді жануарларға қолданғаннан кейін жануарлардан тамақ шикізатын ықтимал алу мерзімдері белгіленуі тиіс.

7. Тиімділік бойынша құжаттама

      7.1. Кіріспе.

      Ветеринариялық дәрілік препарат тиімділігін, қолдану көрсетімдерін зерделеу мақсатының сипаттамасы ұсынылады.

      7.2. Вакциналарды зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.2.1. Антигендік белсенділікті зерделеу

      Ветеринариялық дәрілік препараттың антигендік белсенділігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.2.2. Иммуногендік белсенділікті зерделеу.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың иммуногендік белсенділігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.2.3. Вакцинаның иммунитет беру мөлшерлемесін және енгізу тәсілін бағалау.

      Вакцинаның иммунитет беру мөлшерлемесін және аппликациялау әдісін таңдауды негіздейтін бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.2.4. Интерференцияны зерделеу.

      Вакцинаның құрамында екі не одан көп антигендік компонент болған жағдайда, жекелеген компоненттердің арасында интерференцияның, яғни бір антигеннің екіншінің иммунологиялық белсенділігін басудың болмауын растайтын бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылуы қажет.

      7.2.5. Тиімділігін зерделеу.

      Вакцинаны комиссиялық зерттеулер нәтижелері (вакцина тиімділігін бағалаудың толыққанды зертханалық зерттеулері (сынақтары) орындай алынбаған жағдайларда) туралы ресми актілер қоса берілген есептер ұсынылады.

      Тиімділігі жасы вакциналау ұсынылған дарақтардан кіші болатын жануарлардың нысаналы түрлерінде статистикалық маңызды зерттеулерді (сынақтарды) пайдалана отырып көрсетілуі тиіс. Вакцинаның тиімділігі вакцинациялау сәтінен бастап вакцинаның қорғау әсерінің мәлімделген мерзімі аяқталғанға дейінгі зерттеулерді (сынақтарды) қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану нұсқаулығында жазылған вакциналаудың әрбір режимі үшін расталуы тиіс. Тиімділігін бағалау кезінде нормативтік құжатта көзделген антигеннің барынша аз мөлшері бар вакцинаның сериясы қолданылуы керек. Зерттеулер (сынақтар) бақылау аясында мүмкіндігінше серонегативті жануарлардың қатысуымен өткізілуі тиіс.

      7.3. Сарысулар мен иммуноглобулиндерді зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.3.1. Ерекше белсенділігін зерделеу

      Серологиялық реакциялардағы және шаруашылықтар мен ветеринариялық клиникалар жағдайларындағы тиімділігін бағалаған кезде инфекцияға қарсы әсерін айқындау жолымен сарысулар мен иммуноглобулиндердің емдік және профилактикалық белсенділігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.3.2. Иммунитеттің ұзақтығын зерделеу.

      Сарысуды немесе иммуноглобулинді қолданғаннан кейінгі пассивті иммунитеттің ұзақтығын зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.4. Бактериофагтарды зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.4.1. Бактериофагтардың литикалық белсенділігін зерделеу.

      Фагтардың гомологиялық бактерияларды литтеу қабілетін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.4.2. Тиімділігін зерделеу.

      Фагтардың емдік және профилактикалық тиімділігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.5. Пробиотиктерді зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.5.1. Микроағзалар штамдарының ерекше қасиеттерін зерделеу.

      Штамдардың ферменттік және қышқыл түзуші белсенділігі, асқын тотық өнімдері, бактериоциндер өнімдері, сондай-ақ адгезивті және антогонистік қасиеттері жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.5.2. Қауіпсіздігін зерделеу.

      Пробиотиктің қауіпсіздігі және оның жануарларлың физиологиялық жай-күйіне әсері жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.5.3. Пробиотиктің ағзаның микробиотоптарына әсерін зерделеу.

      Пробиотиктің ағзаның түрлі жүйелерінің микробиотоптарына әсері туралы бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.6. Аллергендерді зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.6.1. Өзгешелігін зерделеу.

      Аллергеннің өзгешелігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.6.2. Белсенділігін зерделеу.

      Аллергеннің белсенділігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.7. Іn vivo диагностикалық орталарды (диагностикумдарды) зерделеуге қойылатын талаптар.

      7.7.1. Өзгешелігін зерделеу.

      Диагностикумның өзгешелігін зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.7.2. Белсенділігін зерделеу.

      Диагностикумның белсенділігін бағалау жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

      7.7.3. Реакциялар нәтижелерінің қалпына келуі мен жинақтылығын зерделеу.

      Бірнеше зертханада кем дегенде үш диагностикум сериясын қолдана отырып, бір материалды зерделеу (сынақтан өткізу) кезінде алынатын талдау нәтижелерінің тұрақтылығын зерделеу жөніндегі бастапқы материалдар қоса берілген есептер ұсынылады.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 12 ҚОСЫМША

Қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардың (дженериктердің) биоэквиваленттілігіне зерттеулер (сынақ) жүргізуге қойылатын талаптар

ТАЛАПТАР

1. Жалпы ережелер

      Ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін (фармакокинетикалық баламалылығын) зерделеу тиісті референттік ветеринариялық дәрілік препараттардан дәрілік нысаны мен әсер етуші затының (әсер етуші заттарының) құрамында ерекшеленбейтін қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттарды (дженериктерді) бағалаудың негізгі түрі болып табылады. Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың фармако-токсикологиялық қасиеттері мен клиникалық тиімділігі бойынша бұрын тіркелген референттік ветеринариялық дәрілік препараттан айырмашылығы болмайтындығы туралы негізделген қорытынды жасауға мүмкіндік береді.

      Қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеулер (сынақтар) жүргізуге қойылатын талаптар (бұдан әрі – Талаптар) биоэквиваленттілікті растау және жүргізілген зерттеулер (сынақтар) нәтижелері бойынша құжаттаманы ресімдеу үшін зерттеулер (сынақтар) көлеміне қойылатын талаптарды айқындайды.

      Талаптар ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігі бойынша зерттеулерді (сынақтарды) жоспарлау және жүргізу кезінде, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын жасау және оны сараптау кезінде қолданылады.

      Талаптарда биоэквиваленттілікке зерттеулер (сынақтар) жүргізілетін ветеринариялық дәрілік препараттардың дәрілік нысандары, биоэквиваленттілікке зерттеу (сынау) әдістемелері және ветеринариялық дәрілік препараттарды бір рет және көп рет енгізген кезде фармакокинетикалық деректерді талдау қағидаттары, биоэквиваленттілікке зерттеу (сынау) нәтижелерін статистикалық бағалау рәсімі, зерттеулер (сынақтар) есебі мен хаттамасын ресімдеу тәртібі көрсетілген.

      2. Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспары

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспарын жасау кезіндегі негізгі мақсат, қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат терапевтік тиімділік және қауіпсіздік бойынша референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа (салыстыру препараты) баламалы болады деген қорытынды жасауға мүмкіндік беретін дәйекті нәтижелер алу болып табылады. Зерттеулерді (сынақтарды) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің (бұдан әрі – мүше мемлекет, Одақ) заңнамасына сәйкес аккредиттеудің тиісті саласы бар ғылыми-зерттеу орталықтарында немесе зертханаларда жүргізген жөн. Одақ аумағынан тыс жүргізілген биоэквиваленттілікті зерттеулер (сынақтар) осы талаптарға қайшы келмейтін жағдайларда жүргізілуге тиіс.

      2.1. Зерттеу (сынақ) объектілері.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынақ) объектілері олардың әсері жүйелік қан ағымында әсер етуші заттың пайда болуымен шарттасқан жағдайда парентеральді, энтеральді және сыртқа қолдануға арналған қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттар (дженериктер) болып табылады.

      Биоэквиваленттілікке зерттеулер (сынақтар) мыналарға қатысты жүргізілмейді:

      иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар;

      биомасса, протеиндер немесе пептидтер негізіндегі ветеринариялық дәрілік препараттар;

      қан сарысуындағы немесе плазмасындағы концентрациясы әсер ету орнында олардың тиімділігін анықтамайтын ветеринариялық дәрілік препараттар;

      интрацистернальді немесе жатырішілік енгізуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттар.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) кезінде референттік ветеринариялық дәрілік препарат ретінде тіркеуді растау рәсімінен өткен ветеринариялық дәрілік препарат ғана пайдаланылады.

      Референттік ветеринариялық дәрілік препараттағы және қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттардағы (дженериктердегі) әсер етуші зат (әсер етуші заттар) бірдей молекулярлық нысанда болуы тиіс (әсер етуші заттың иондармен және басқа да заттармен кешенді ассоциаттарының түзілу мүмкіндігін ескере отырып). Референттік ветеринариялық дәрілік препараттағы және қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттағы (дженериктегі) қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы осы айырмашылықтар әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) биожетімділігі мен уыттылығына әсер етпейтін жағдайда ерекшеленуі мүмкін. Қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) дәрілік түрі референттік ветеринариялық дәрілік препараттағы сияқты болуы тиіс.

      Зерттеу (сынау) хаттамасында референттік ветеринариялық дәрілік препарат туралы мынадай ақпарат ұсынылуы тиіс: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің толық атауы.

      Қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) туралы ақпаратта: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, қосымша заттардың сапалық құрамы, серия нөмірі, серия көлемі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің толық атауы қамтылуға тиіс.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) үшін алынған қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) үлгілері технологиялық құжаттардың (өнеркәсіптік регламент, технологиялық регламент немесе технологиялық нұсқаулық) талаптарына сәйкес өнеркәсіптік көлемде өндірілген сериядан алынуы тиіс. Биоэквиваленттілік зерттеулерінде (сынақтарында) пайдаланылатын ветеринариялық дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы мен өндіру технологиясы өнеркәсіптік ауқымда шығарылатын ветеринариялық дәрілік препарат өндірісінің құрамы мен технологиясына сәйкес келуі тиіс.

      Биоэквиваленттілікті зерттеуді (сынауды) бастамас бұрын қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) және референттік ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерінің әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) құрамы мен түпнұсқалығы бойынша сапа талаптарына сәйкестігіне талдау жүргізу қажет. Биоэквиваленттілікті зерделеу кезінде әсер етуші заттың құрамы қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттан ±5 % аспайтын ерекшеленетін референттік ветеринариялық дәрілік препаратты қолданған дұрыс.

      2.2. Ветеринариялық препараттың дозасын таңдау.

      Референттік ветеринариялық дәрілік препараттың және қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) дозалары бірдей болуы тиіс. Әсер етуші затқа қайта есептегенде дозаны таңдау кезінде осы ветеринариялық дәрілік препараттағы әсер етуші заттың салмақтық үлесінің сапасын бақылау кезінде айқындалмаған референттік ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты басшылыққа алған жөн. Егер референтті және қайта жаңғыртылған ветеринариялық дәрілік препараттардағы әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) құрамында ±5 %-дан артық айырмашылық болған жағдайда, енгізу үшін дозаны есептеу кезінде әсер етуші затты қайта есептеу жүргізіледі. Бұл рәсім зерттеу (сынақ) хаттамасына енгізілуі немесе оған қосымша ретінде ресімделуі тиіс.

      Егер референттік ветеринариялық дәрілік препаратты әртүрлі дозаларда қолдануға болатын болса, референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін ұсынылған ең жоғары дозаны пайдаланған дұрыс. Егер ұсынылған ең жоғары дозаны пайдалану орынсыздығының ғылыми негіздемесі ұсынылса және референттік ветеринариялық дәрілік препараттың ұсынылған дозалар диапазонында желілік фармакокинетикасы бар екендігі дәлелденсе, осы диапазондағы кез келген дозаны пайдалануға болады. Егер референттік ветеринариялық дәрілік препараттың фармакокинетикасы ұсынылған дозалар диапазонында (мысалы, төмен ерігіштігі салдарынан) сызықтық болмаса, ең жоғары және ең аз ұсынылған дозада биоэквиваленттілікті зерттеу керек.

      Егер терапиялық дозаны енгізу кезінде қандағы әсер етуші зат (әсер етуші заттар) қазіргі заманғы әдістермен өлшеу үшін қолжетімді мәндерге жетпесе (жетсе), неғұрлым жоғары дозаларды, бірақ үш еселік емдік дозадан аспайтын дозаларды сынауға болады.

      Дозаны ұлғайту ғылыми негізделген болуы тиіс, оның ішінде референттік ветеринариялық дәрілік препараттың үш реттік дозасын енгізудің жануарлардың осы түрі үшін қауіпсіздік бейіні бар екендігі және референттік ветеринариялық дәрілік препараттың дозалардың кеңейтілген диапазонында желілік фармакокинетикасы бар екендігі дәлелденуі тиіс.

      Тоғыспалы дизайнды пайдалану кезінде әрбір жануарға референттік ветеринариялық дәрілік препаратты және қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженерик) зерттеудің (сынаудың) барлық кезеңінде сол дозада енгізу керек. Егер зерттеу (сынау) тез өсетін жануарларға жүргізілсе, әсер етуші зат бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың дозасын жануар салмағының килограмына қайта есептей отырып түзетуге болады.

      Ветеринариялық дәрілік препараттарды жануарларды енгізуге дайындауды зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етпейтіндей етіп жүргізу керек. Егер жеке доза өте аз болса және заттың нақты мөлшерін техникалық тұрғыдан енгізу қиын болса, қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препаратты аз мөлшерде инертті еріткіште (мысалы, физиологиялық ерітінді немесе 2 % крахмал ерітіндісі) алдын ала ерітуге болады. Егер ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған нормативтік құжаттамада таблеткалардың жартысын мөлшерлеудің біркелкілігін бақылау көзделген жағдайда, рискасы бар таблеткалар нысанындағы ветеринариялық дәрілік препараттар үшін таблеткалардың жартысын пайдалануға жол беріледі.

      Егер референттік ветеринариялық дәрілік препарат бір дәрілік нысанда, бірақ әртүрлі мөлшерде шығарылса, биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) мынадай шарттар сақталған кезде бір дозамен жүргізіледі:

      дозалары әртүрлі дәрілік формалардың сапалық құрамы бірдей (бояғыштар мен хош иістерді қоспағанда);

      дозалары әртүрлі дәрілік нысандардағы әсер етуші зат пен қосымша заттардың құрамы арасындағы арақатынас бірдей;

      түрлі мөлшердегі ветеринариялық препараттарды өндіру технологиясы бірдей;

      әсер етуші заттың фармакокинетикасы терапиялық диапазонда желілі.

      Егер дәрілік түр азықпен немесе сумен қоспада топтап қолдану үшін ұсынылса, ал әсер етуші зат (әсер етуші заттар) дозаланса және препараттың дозасы 1 л суға немесе 1 кг азыққа есептелсе, онда егер қайта жаңғыртылған ветеринариялық дәрілік препараттағы әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) концентрациясы референттік ветеринариялық дәрілік препараттағы әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) концентрациясынан өзгеше, бірақ ±20 % кг аспайтын болса, биоэквиваленттілікті зерттеуге болады.

      2.3. Енгізу жиілігі.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) хаттамасында референттік ветеринариялық дәрілік препаратты және қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженерикті) енгізу жиілігін таңдаудың ғылыми негіздемесі қамтылуға тиіс.

      Көп жағдайда биоэквиваленттілікті зерттеу сыналатын ветеринариялық дәрілік препараттарды және референттік ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет енгізуді көздейді және әсер етуші заты дереу босап шығатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін де, сондай-ақ босап шығуы түрлендірілген (бақыланатын, ұзартылған және баяу) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін де қолданылады. Бірнеше рет енгізу үшін ғылыми негіздеме болмаған жағдайда, тәжірибе жоспарын жасау кезінде қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет енгізуді таңдаған жөн, өйткені бұл тәсіл дәрілік түрден әсер етуші заттың босап шығуы мен оның жүйелі қан ағымына түсуіндегі ықтимал айырмашылықтарды анықтауға мүмкіндік береді.

      Бірнеше рет енгізуге арналған және ағзада жинақталу үрдісі бар әсер етуші зат баяу босап шығатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін бірнеше рет енгізгеннен кейін биоэквиваленттілікті зерттеуге болады. Мұндай жағдайда зерттеуді (сынауды) жоспарлау кезінде референттік ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты басшылыққа алған жөн. Осындай ветеринариялық дәрілік препараттар үшін биоэквиваленттілікті зерттеу кезінде бағалануға тиіс маңызды параметр кез келген ветеринариялық дәрілік препараттың (Ctrough) келесі дозасын енгізу алдында тікелей анықталған тепе-теңдік күйдегі қандағы әсер етуші заттың концентрациясы болып табылады.

      Сонымен қатар, биоэквиваленттілікті бірнеше рет енгізу кезінде келесі жағдайларда зерттеуге болады:

      қанықтырылатын босап шығу орын алады;

      талдамалық әдістің сезімталдығы ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет енгізгеннен кейін қандағы заттың фармакокинетикасын сипаттайтын статистикалық дұрыс нәтижелер алу үшін жеткіліксіз.

      Алайда бірнеше рет енгізілген зерттеулердің (сынақтардың) Сmax айырмашылықтарын анықтау үшін сезімталдығы анағұрлым төмен екенін назарға ала отырып, егер өтінім беруші талдамалық әдістің сезгіштігін жақсарту мүмкін еместігін және ветеринариялық дәрілік препараттың бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін бастапқы қосылыстың концентрациясын дәл өлшеу мүмкін еместігін тиісті негіздемелерді ұсына отырып нақты дәлелдей алатын жағдайда ғана оларды жүргізуге жол беріледі, бұл ретте биоэквиваленттілік зерттеулерінде (сынақтарында) терапиялық шамадан тыс дозаларды пайдалануға жол беріледі.

      2.4. Енгізу жолы.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу бойынша зерттеу (сынау) шеңберінде сыналатын ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу жолын таңдау кезінде мынадай қағидаларды басшылыққа алған жөн:

      сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат және референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін бірдей енгізу жолы мен орны;

      егер референттік ветеринариялық препарат әртүрлі дәрілік нысандарда болса, биоэквиваленттілікті әрбір дәрілік түр үшін бөлек зерттеу керек;

      егер референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін түрлі енгізу жолдары көзделсе, зерттеуді (сынауды) жоспарлау кезінде не әртүрлі енгізу жолдарының (мысалы, фармакокинетикалық бейін тері астына және бұлшықет ішіне енгізу жолдарында ұқсас болуы мүмкін) өзара алмастырылуының ғылыми негіздемесін келтіру не енгізудің барлық ұсынылған жолдарында (мысалы, фармакокинетикасы көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу жолдарында әртүрлі болады, сондықтан оларды бір-бірін алмастыруға болмайды) зерттеу (сынақ) жүргізу қажет.

      2.5. Зерттеу (сынау) дизайны.

      Референттік ветеринариялық дәрілік препаратты және сыналатын ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу схемасы қандай болмасын, зерттеудің (сынаудың) дизайны биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспарында сипатталуы тиіс. Биоэквиваленттілікті зерттеу кезінде (ветеринариялық препаратты бір рет және бірнеше рет енгізген кезде) тоғыспалы және параллель дизайндар жиі қолданылады; кейбір жағдайларда балама схемалар қолданылады: қайталанатын және дәйекті дизайн.

      2.5.1. Тоғыспалы дизайн.

      Тоғыспалы дизайн эксперименттік жануарлардың екі тобына референттік ветеринариялық дәрілік препаратты және сыналатын ветеринариялық дәрілік препаратты бір мезгілде енгізуді көздейді, содан кейін белгілі бір уақыт кезеңінен кейін эксперименттік жануарлар топтарының орындары ауыстырылады.

      Схемалы тоғыспалы дизайн мынадай:


I топ

II топ

1-кезең

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

2-кезең

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

      Тоғыспалы дизайнның артықшылығы – әрбір эксперименттік жануар дәйекті түрде зерттелетін ветеринариялық препаратты және анықтамалық ветеринариялық препаратты алады, бұл белсенді заттың (белсенді заттардың) таралуы мен шығарылуындағы жеке өзгергіштікке байланысты қателік ықтималдығын азайтады. Тоғыспалы дизайн сонымен қатар эксперименттік жануарлардың аз мөлшеріне тәжірибе жасауға мүмкіндік береді.

      Тоғыспалы дизайнды жоспарлау кезінде 1-кезеңде енгізілген ветеринариялық препараттардың 2-кезеңде препараттардың фармакокинетикасына әсер етпейтініне кепілдік беру қажет, әйтпесе зерттеу (сынау) жалған нәтиже береді. Осы мақсатта өңдеу (жуу кезеңі) арасындағы кезеңнің ұзақтығы жануарлар организмінен әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) және (немесе) оның (олардың) метаболиттерінің барынша толық шығарылуын, сондай-ақ 2-кезеңде әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін 1-кезеңде ветеринариялық дәрілік препараттарды енгізуден қалған физиологиялық әсерлердің болмауын қамтамасыз ететіндей болуға тиіс. Көптеген ветеринариялық дәрілік препараттар үшін өңдеулер арасында әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) және (немесе) оның (олардың) метаболиттерінің жартылай шығарылуының кемінде алты мәртелік кезеңін белгілеу ұсынылды.

      Эндогендік субстанциялар негізінде ветеринариялық препараттардың биоэквиваленттілігін зерделеу кезінде тасымалдау әсерін сандық есепке алу өте қиын, бұл нәтижелерді айтарлықтай бұрмалауы мүмкін. Өңдеу арасындағы кезеңнің ұзақтығы ғылыми негізделуге тиіс, сондай-ақ өңдеудің бірінші кезеңінің алдында анықталған қандағы эндогендік заттың базалық деңгейі өңдеудің екінші кезеңінің алдындағы базалық деңгейге сәйкес келуге тиіс.

      2.5.2. Параллель дизайн.

      Параллель дизайн сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат пен референттік ветеринариялық дәрілік препаратты эксперименттік жануарлардың екі тобына бір мезгілде енгізуді көздейді.

      Схемалы параллель дизайн мынадай:


I топ

II топ

1-кезең

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

      Параллель дизайнды келесі жағдайларда қолданған жөн:

      әсер етуші зат және (немесе) оның метаболиттері жануар организмінде белгілі бір физиологиялық өзгерістерді туындатады, олар кейіннен қайта енгізген кезде осы заттың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін;

      әсер етуші зат және (немесе) оның метаболиттері жартылай шығарылу кезеңі өте ұзақ немесе ағзада жинақталу үрдісіне ие, осыған байланысты өңдеудің бірінші кезеңінен кейін ветеринариялық дәрілік препараттардың қалдық мөлшерінің болу қаупі артады;

      тәжірибелік жануарлардың физиологиялық жағдайында айтарлықтай өзгерістерге әкелуі мүмкін емдеу арасындағы өте ұзақ кезеңнің қажеттілігі;

      тәжірибелік жануар ағзасындағы қанның жалпы көлемі қайта зерттеу (сынау) мүмкіндігін жоққа шығарады.

      Параллель дизайнды пайдалану кезінде зерттеу (сынақ) нәтижелеріне елеулі дәрежеде жеке ауытқушылық әсер етуі мүмкін екенін ескеру керек, осыған байланысты топтағы эксперименттік жануарлардың саны біртекті және статистикалық сенімді нәтижелер алу үшін жеткілікті болуы тиіс.

      2.5.3. Қайталама дизайн.

      Қайталама дизайн кем дегенде бір өңдеу кезеңі қайталанады деп болжайды.

      Қайталама дизайн, егер стандартты тоғыспалы дизайн экспериментке көптеген тәжірибелік жануарларды қоспай, қолайлы нәтиже алуға мүмкіндік бермесе қолданылады, бұл экономикалық тұрғыдан мүмкін емес. Қайта жобалау кезінде емдеудің үш-төрт кезеңі болуы мүмкін.

      Схемалы қайталама дизайн мынадай:


I топ

II топ

1-кезең

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

2-кезең

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

3-кезең

сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат

референтті ветеринариялық дәрілік препарат

      2.5.4. Дәйекті дизайн.

      Эксперименттік жануарлардың бір тобына дәйекті дизайн қолданылған кезде алдымен біреуі, ал жуу кезеңінен кейін екіншісі ветеринариялық препарат енгізіледі. Мұндай енгізу схемасын жақсы өсіп келе жатқан жануарларға жүргізілген зерттеулерде (сынақтарда) пайдалануға болмайды, өйткені қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) пен референттік ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу арасындағы белгілі бір уақыт аралығы қажет. Жүйелі дизайнмен зерттеуді (сынауды) жоспарлау кезіндегі ұсыныстар тоғыспалы дизайн үшін жоғарыда сипатталғанға ұқсас, алайда дәйекті дизайн жағдайында қате нәтиже алу ықтималдығы жоғары, сондықтан тоғыспалы немесе параллель дизайнды қолданған жөн.

      2.6. Биологиялық модель.

      Ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін бағалау тек мақсатты жануарларға (ветеринариялық дәрілік препарат референттік ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылған жануарларға) жүргізіледі.

      Егер қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препарат нысаналы жануарлардың бірнеше түріне қолдану үшін ұсынылса, егер олар қаны жылы жануарларға жататын болса, жануарлардың көрсетілген түрлерінің біреуіне ғана биоэквиваленттілікке зерттеу (сынау) жүргізілуі мүмкін.

      Егер референттік ветеринариялық дәрілік препарат бір дәрілік нысанда шығарылса, бірақ құрамында әсер етуші заты (әсер етуші заттары) әртүрлі болса, биоэквиваленттілікті құрамында әсер етуші заты әртүрлі ветеринариялық дәрілік препараттар жануарлардың бір түрі үшін ұсынылған жағдайда концентрациясы бір ветеринариялық дәрілік препаратта зерттеуге болады; егер құрамында әсер етуші заты әртүрлі ветеринариялық дәрілік препараттар жануарлардың әртүрлі түрлеріне ұсынылса, биоэквиваленттілікті мақсатты жануарлардың тиісті түрлеріндегі әрбір концентрация үшін жеке зерттеу керек.

      2.6.1. Жануарларды зерттеулерге (сынақтарға) қосу критерийлері.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) кезінде клиникалық сау жануарларды пайдаланады.

      Эксперименттік жануарлар ретінде екі жыныстағы жануарларды қолдануға болады. Эксперименттік және бақылау топтарындағы жануарлардың жасы, тұқымы, салмағы, өнімділік деңгейі (ауыл шаруашылығы жануарлары үшін) ұқсас болуы тиіс. Массасы ұсақ жануарлар үшін +20 %-дан және топ бойынша орташа салмақтан ірі жануарлар үшін +10 %-дан аспауы тиіс.

      Іріктелген эксперименттік жануарларға тәжірибенің кез келген сәтінде оларды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін жеке нөмірлер берілуі тиіс. Жануарларды алдын ала іріктегеннен кейін (салмағы, жасы, жынысы және т. б. бойынша) тәжірибеге тек клиникалық сау жануарларды жіберу мақсатында тексеруді және қажет болған жағдайда қан мен зәрді биохимиялық зерттеуді (сынауды) қамтитын оларды клиникалық тексеру жүргізіледі.

      2.6.2. Жануарларға арналған үй-жайлар.

      Эксперименттік жануарларды жануарлардың осы түріне арналған зоогигиеналық нормативтерге сәйкес бірдей жағдайларда ұстау керек.

      2.6.3. Жануарларды азықтандыруды ұйымдастыру.

      Эксперименттік жануарлар жануарлардың осы түріне арналған ұстау нормативтеріне сәйкес теңдестірілген сапалы тамақ пен суға еркін қол жеткізуі керек. Эксперимент күні зерттеу (сынақ) міндеттеріне сәйкес жем мен суға қол жетімділік шектелуі мүмкін. Егер референтті ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта өзгеше көзделмесе, ішке қабылдауға арналған ветеринариялық дәрілік препараттарды әдетте аш қарынға сынайды. Әдетте, ветеринариялық препараттарды енгізгенге дейін кемінде 8 сағат аш ұстау кезеңі ұсынылады.

      2.6.4. Карантинде ұстау.

      Жаңадан келіп түскен жануарлар кемінде 2 апта мерзімге карантинде болуға тиіс. Эксперименттік жануарлар зерттеулер (сынау) басталғанға дейін кемінде 30 тәулік ішінде (құстар 15 тәулік ішінде) және зерттеулер (сынау) кезеңінде ешқандай ветеринариялық дәрілік препараттарды алмауға тиіс (бұған дейін эксперименттік жануарларға қандай зерттеулер (сынау) жүргізілгеніне байланысты бұл кезең ұлғайтылуы мүмкін).

      2.6.5. Жануарларды тәжірибеден алып тастау.

      Эксперименттік жануарлардың бір бөлігін тәжірибеден алып тастау қажеттігі зерттеудің (сынаудың) кез келген сатысында туындауы мүмкін. Жануарларды алып тастау қажеттігі негізделуге тиіс; егер алып тасталған жануарлардан зерттеу (сынау) үшін биологиялық материалдың үлгілері алынған болса, қате нәтижелерді болдырмау үшін осы үлгілерді одан әрі талдаулардан алып тастау туралы ғылыми негізделген шешім қабылдануға тиіс.

      Бірқатар ветеринариялық препараттар үшін енгізілген дозаның бір бөлігін жоғалту ықтималдығының белгілі бір дәрежесі бар, мысалы, құсу салдарынан. Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттар үшін зерттеу (сынау) жоспарында өтемақы рәсімі көзделуге тиіс (мысалы, қайта енгізу немесе басқа эксперименттік жануарларға ауыстыру).

      2.6.6. Эксперименттік жануарлар саны.

      Зерттеулерге (сынауға) зерттеудің (сынаудың) статистикалық маңыздылығын қамтамасыз ету үшін жеткілікті мөлшердегі эксперименттік жануарлар енгізілуге тиіс. Бір эксперименттік топтағы жануарлардың саны кемінде 6 болуы керек, сондықтан параллель дизайнмен тәжірибе жасау үшін экспериментке кемінде 12 жануар таңдалуы керек. Фармакокинетикалық параметрлерінің вариабельділігі елеулі ветеринариялық дәрілік препараттарды салыстыру үшін, сондай-ақ қажетті мөлшерде материалды бірнеше рет алу мүмкін болмайтын жануарларға (құс, мысық) зерттеулер (сынау) жүргізу кезінде эксперименттік жануарлардың көп саны қажет болуы мүмкін. Зерттеуді (сынауды) жоспарлау кезінде экспериментке іріктелген жануарлардың ықтимал ысыраптарын (ауруы, қырылуы, дұрыс дозаламауы және т. б. салдарынан) ескеру қажет, осыған байланысты шығып қалған жануарларды ауыстыру мүмкіндігін көздеу қажет.

3. Биологиялық материалдарды іріктеу

      3.1. Сынауға (зерттеуге) арналған материал.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) үшін биологиялық материал ретінде сарысу, қан плазмасы немесе жаңа алынған қан пайдаланылады. Егер әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) және (немесе) оның (олардың) метаболиттерінің плазмадағы, сарысудағы, жаңа алынған қандағы концентрациясын анықтау мүмкін болмаған жағдайда, онда әсер етуші затты (әсер етуші заттарды) және (немесе) оның (олардың) метаболиттерін оларды анықтау мүмкін болатын тіндерде айқындауға жол беріледі.

      3.2. Сынамаларды іріктеу.

      Әрбір зерттеу (сынау) мерзімінде биологиялық материалдарды іріктеу жеке пробиркаларға (сауыттарға, контейнерлерге) жүргізіледі, олар жабылғаннан кейін дереу эксперименттік жануардың нөмірі, сынама алынған уақыт және зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың атауы көрсетіле отырып таңбалануы немесе зерттеу (сынау) жоспарына сәйкес кодталуы тиіс. Егер зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттардың ерекшелігінде өзгеше көзделмесе, биоматериал үлгілері мұздатылған күйінде зерттеу (сынау) сәтіне дейін сақталады. Эксперименттік жануарлардың нөмірлері, олардың жынысы, жасы, пробиркадағы таңбалауға сәйкес келетін массасы көрсетілген ілеспе құжаты бар биологиялық материал зерттеу (сынау) үшін зертханаға беріледі.

      3.3. Сынамалардың көлемі.

      Зерттеу (сынау) үшін қажетті биоматериал сынамасының көлемі талдау әдісінің және зерттеу (сынау) жүргізілетін эксперименттік жануарлардың нақты түрінің қажеттіліктеріне сүйене отырып айқындалады. Іріктелген сынаманың жартысы талдау үшін пайдаланылады, екінші жартысы төрелік бақылау жағдайына мұздатылған түрде зерттеу (сынақ) хаттамасында белгіленген уақыт кезеңі ішінде, бірақ талдау жүргізілген сәттен бастап кемінде 2 ай сақталады.

4. Сынамаларды іріктеу схемасы

      Сынамаларды іріктеу схемасы "әсер етуші заттың концентрациясы – уақыт" қисығының пішінімен анықталады. Сынамаларды іріктеу уақытының сәттерін таңдау фармакокинетикалық қисықтың әрбір фрагменті үшін бірнеше нүкте алуды қамтамасыз етуі тиіс: шоғырланудың бастапқы өсу фазасы үшін кемінде 3 нүкте және оны төмендету фазасы үшін кемінде 5 нүкте (көктамыр ішіне енгізуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттарды қоспағанда). Сmax сенімді мәнін алу үшін Тmax ауданында қан үлгілерін іріктеу мейлінше жиі болуы тиіс. Сынама алу ұзақтығы әсер етуші заттың болжамды фармакокинетикалық бейінімен айқындалады. Тез босатылатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін сынамаларды іріктеудің жалпы ұзақтығы мынадай критерийлерге сүйене отырып айқындалады:

      сынамаларды іріктеу ұзақтығы жартылай шығарылу кезеңінен кемінде 4 есе артық болуы тиіс;

      "концентрация – уақыт" фармакокинетикалық қисығы астындағы алаңның шамасы орташа фармакокинетикалық бейіні үшін нөлден соңғы сынаманы іріктеу сәтіне дейін (AUCt) толық алаңның кемінде 80 %-ын құрауы тиіс (нөлден шексіздікке дейін, AUC∞).

      Ұзақ әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттардың дәрілік нысандары жағдайында бақылау ұзақтығы әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) шоғырлануы тұрақты (салыстырмалы түрде тұрақты) кезеңде, сондай-ақ концентрацияның одан әрі төмендеуі кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттарды салыстыруды қамтамасыз етуге тиіс. Осы фазадағы заттың деңгейін бақылау уақыты жартылай шығарылу кезеңінен кемінде 4 есе көп болуы керек.

      Егер ветеринариялық дәрілік препараттарды бірнеше рет енгізу жоспарланса, сынамаларды іріктеу міндетті түрде ветеринариялық дәрілік препаратты кезекті енгізер алдында жүргізілуі тиіс. Сондай-ақ сынамаларды іріктеу схемасын тепе-теңдік жағдайына қол жеткізуді көрсететіндей етіп жоспарлау керек.

      Эндогендік қосылыстар үшін іріктеу схемасы әр кезеңдегі әр жануар үшін олардың фондық құрамын сипаттауға мүмкіндік беруі керек. Әдетте, мұндай анықтау ветеринариялық препаратты қабылдағанға дейін 2-3 үлгіні таңдау арқылы мүмкін болады. Кейде эндогендік қосылыстың фондық құрамының циркадиялық ауытқуын ескеру үшін ветеринариялық препаратты қабылдағанға дейін 1-2 күн ішінде оның концентрациясын үнемі анықтау қажет.

5. Аналитті (маркерді) айқындау

      Биоэквиваленттілікті белгілеу үшін маркер әдетте ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы әсер етуші заты болып табылады, өйткені көп жағдайда оның ең жоғары концентрациясы сыналатын ветеринариялық дәрілік препарат пен референттік ветеринариялық дәрілік препараттың метаболитке қарағанда биожетімділігіндегі ықтимал айырмашылықтарды тез анықтауға мүмкіндік береді. Ақуыздармен байланысты және еркін түрде болатын талданатын заттың жалпы концентрациясын анықтау ұсынылады.

      Құрамдастырылған ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін бағалау кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін әрбір әсер етуші заттың концентрациясын айқындаған жөн.

      Егер бастапқы әсер етуші зат дәрілік зат болып табылса, оның қандағы концентрациясы мардымсыз және ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігі белсенді метаболитпен (белсенді метаболиттермен) айқындалса, биоэквиваленттілікті зерделеу кезінде белсенді метаболитті (белсенді метаболиттер) айқындаған жөн.

      Метаболиттің (метаболиттердің) шоғырлануын айқындауға негізделген биоэквиваленттілікті белгілеу әрбір жағдайда биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) мақсаты – қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) және референттік ветеринариялық дәрілік препараттың in vivo сипаттамаларын салыстыру екенін ескере отырып негізделуге тиіс. Атап айтқанда, егер метаболиттер әсер етуші заттың жалпы белсенділігінде маңызды рөл атқаратын болса, бастапқы заттың да, белсенді метаболиттің де концентрациясын анықтау және оларды бөлек бағалау қажет.

      Егер белсенді зат фармакокинетикасы мен фармакодинамикалық қасиеттері әртүрлі екі немесе одан да көп изомерлерден тұрса (немесе организмге еніп, изомеризацияға ұшыраса), әр изомердің фармакокинетикасын жеке-жеке зерттеп, талдаудың тиісті хиральды (стереоспецификалық) әдістерін ұсынған жөн. Егер изомерлердің біреуі ғана фармакологиялық белсенділікке ие болса (екінші изомердің фармакологиялық белсенділігі төмен немесе мүлдем жоқ), онда тек белсенді изомер үшін биоэквиваленттілікті растау жеткілікті.

6. Талдамалық әдіс

      Плазмадағы, сарысудағы немесе жаңа алынған қандағы әсер етуші заттардың концентрациясын анықтау үшін әдістің селективтілігінің, дәлдігінің, қайта өндірілуінің жалпы талаптарына жауап беретін сезімталдығын ескере отырып, әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) концентрациясы туралы анық деректер алу мүмкіндігін қамтамасыз ететін әртүрлі әдістер (физика-химиялық, иммунологиялық, микробиологиялық және т.б.) пайдаланылуы мүмкін. Әдіс емдік деңгейлерге сәйкес келетін аналит концентрациясын анықтауға мүмкіндік беруі тиіс (төменгі градуирлеу концентрациясы Cmax-тан 5 %-дан аспауы тиіс) және күтілетін концентрация ауқымында желілік болуы тиіс.

      Қанағаттанарлықтай түсіндіруге болатын сенімді нәтижелерге қол жеткізу үшін қолданылатын биоаналитикалық әдістерді егжей-тегжейлі сипаттау, оларды толығымен тексеру және құжаттау қажет. Әрбір талдамалық циклде зерттеу (сынау) шеңберінде сапаны бақылау үшін үлгілерді пайдалана отырып, әдістеменің жарамдылығын растау қажет.

      Талдамалық әдісті сипаттайтын келесі аспектілер соңғы есепте көрсетілуі керек:

      қажетті концентрация диапазонындағы желілік;

      биосубстраттың әсері;

      анықтау шегі (LOD);

      сандық анықтау шегі (LOQ);

      ерекшелік (селективтілік);

      дәлдік;

      прецизиялық;

      талдау процесінде аналиттің тұрақтылығы;

      биосубстраттан аналитті экстрациялау дәрежесі.

      Препаратты қабылдағанға дейін анықтауға болатын концентрация Cmax-тан кем дегенде 5 % құрауы тиіс болғандықтан, әдістемені сандық анықтаудың төменгі шегі Cmax-тан концентрацияны ≤5% анықтауды қамтамасыз етуі тиіс.

7. Фармакокинетикалық деректерді талдау

      Ветеринариялық дәрілік препараттың немесе оның негізгі биологиялық белсенді метаболитінің биожетімділігін бағалау (егер зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттар про-дәрілер болып табылса) қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін "концентрация (С) – уақыт (t)" деректері бойынша тікелей бағаланған фармакокинетикалық параметрлердің мәндерін салыстыруға негізделеді.

      7.1. Ветеринариялық дәрілік препараттарды бір рет енгізу.

      "Концентрация – уақыт" – AUC қисықтары астындағы ауданның жеке мәндерін (аналит – AUCt концентрациясын бақылау ұзақтығы шегінде де, 0-ден шексіздікке дейін – AUC∞), ең жоғары концентрацияны (Сmax) және оған қол жеткізу уақытын (tmax) зерттелетін ветеринариялық препараттардың әрқайсысы үшін әрбір жануарда белгіленген "концентрация – уақыт" тәуелділігі деректері бойынша модельден тыс (компраментальды емес) әдістермен бағалау керек. Сmax және tmax параметрлерінің мәндері өлшенген концентрация мәндерінің ішіндегі ең үлкені және бақыланатын максимумның тиісті уақыты ретінде бағаланады. AUCt мәні қарапайым немесе логарифмдік трапеция әдісімен есептеледі. AUC∞ мәндері мына формула бойынша анықталады: AUC∞ = AUCt + Сt/kel, мұндағы Ct және kel – соңғы сынамадағы ветеринариялық дәрілік препарат концентрациясының есептік мәндері және тиісінше элиминация константалары. Ct және kel есептеу үшін фармакокинетикалық қисықтың соңғы (моноэкспоненциалды) бөлімі сызықтық емес регрессиялық талдау көмегімен сипатталады.

      AUCt > 80% AUC∞ болғанда жеткілікті бақылау ұзақтығы кезінде зерттелетін препараттың толық сіңуін бағалау үшін AUCt мәндерін, ал AUCt < 80 % AUC∞ мәні AUC∞болған жағдайда пайдалану керек.

      Фармакокинетикалық деректерді кейінгі талдау кез келген дәрілік нысандар үшін AUCt немесе AUC∞ (тиісінше F' және f – сіңірудің салыстырмалы дәрежесін бағалау) және Сmах (f") жеке қатынастарын есептеуді, ал ұзақ әсер ету нысандары үшін – ветеринариялық дәрілік препараттың концентрациясы Сmах-тан 75 %-дан (T>75% Сmах) асатын уақыт кезеңінің ұзақтығын көздейді.

      7.2. Ветеринариялық дәрілік препараттарды бірнеше рет енгізу.

      Талдамалы әдістің жеткіліксіз сезімталдығына байланысты ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет енгізгеннен кейін толыққанды фармакокинетикалық бейіндерді алу мүмкін болмаған жағдайларда, әсер етуші зат (әсер етуші заттар) ағзада жинақталады, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың бір рет енгізген кезде концентрациясының жеке вариабельділігі оны ұзақ енгізгенге қарағанда жоғары болған кезде ветеринариялық дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін бағалау оларды бірнеше рет енгізгеннен кейін жүргізіледі.

      Ветеринариялық дәрілік препараттарды бірдей дозалау аралығымен (t) бірдей дозада қайталап енгізу кезінде өткізілетін тепе-теңдік жағдайына (ss) қол жеткізу жағдайларында жеке фармакокинетикалық профильдерді AUCt,ss, Cmax препаратының стационарлық таралуын белгілегеннен кейін дозалау аралығы шегіндегі "концентрация – уақыт" қисығының астындағы алаңның мәндерімен, ең аз концентрация мәндерімен сипаттау керек (Cmin – мөлшерлеу аралығының соңындағы концентрация), Сtrough (келесі дозаны енгізер алдында заттың тепе-теңдік күйдегі концентрациясы), сондай-ақ орташа стационарлық концентрацияға жатқызылған Cmax және Cmin мәндері арасындағы айырма (Css = AUCt,ss/t). Сондай-ақ зерттелетін ветеринариялық препарат пен салыстыру препараты үшін AUCt,ss және Cmax қатынастарының жеке мәндерін есептеңіз (тиісінше f' және f").

      Ұзақ әсер ететін нысандар үшін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының концентрациясы Css (T>Css) орташа мәнінен асатын уақыт кезеңінің ұзақтығы, сондай-ақ T>75% Cmax есептеледі.

8. Биоэквиваленттілікті статистикалық бағалау

      Биоэквиваленттілікті бағалау ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу схемасына (бір рет және көп рет енгізу) және оның дәрілік нысанына (әдеттегі немесе ұзақ әсер ету) сәйкес таңдалған салыстыру параметрлері бойынша жүргізіледі.

      Биоэквиваленттілікті бағалау үшін биоэквиваленттіліктің жалған оң нәтижесінің қаупін азайту маңызды болып табылады. Биоэквиваленттілікті сынаудың статистикалық талдауы қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) пен референтті ветеринариялық дәрілік препараттың биожетімділігі арасындағы клиникалық маңызды айырмашылықтың екіталай екендігін растауы тиіс.

      Биоэквиваленттілікті талдауға арналған статистикалық әдіс қарастырылатын фармакокинетикалық параметрлердің логарифмдік түрлендірілген орташа арифметикалық (қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) / референттік ветеринариялық дәрілік препарат) қатынастары үшін 90 % сенімді аралықты айқындауға, сондай-ақ маңыздылық деңгейі 5 % болған кезде екі біржақты тест орындауға негізделеді.

      Статистикалық талдау tmax қоспағанда, AUC және Cmax параметрлерінің логикалық қалыпты таралуы туралы болжаммен жүзеге асырылады. Логикалық қалыпты бөлу туралы болжамда зерттелетін қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін параметрлердің орташа мәндерін салыстыру мультипликативтік модель негізінде жүргізіледі, ал сенімді аралықтар тиісті орташа мәндердің қатынастары үшін құрылады.

      Концентрацияға тікелей тәуелді барлық фармакокинетикалық параметрлерді (AUC және Cmax) ондық немесе табиғи логарифмдерді қолдана отырып логарифмдеу арқылы түрлендіру керек. Логарифмдердің түрін таңдау (ондық немесе натурал) өзгеріссіз қалуы және зерттеу (сынау) есебінде көрсетілуі тиіс. Концентрацияға тәуелді логарифмдеу арқылы түрлендірілген фармакокинетикалық параметрлерді дисперсиялық талдау (ANOVA) арқылы бағалау қажет.

      Әдеттегі рандомдалған тоғыспалы схема үшін дисперсиялық талдаудың статистикалық моделі деректердің қадағаланатын нұсқасына үлес қосатын мынадай факторларды қамтуы тиіс:

      ветеринариялық дәрі-дәрмектердің арасындағы айырмашылықтар;

      эксперименттік жануарлар арасындағы жеке айырмашылықтар (жеке айырмашылықтар);

      ветеринариялық дәрілік препараттарды енгізу кезектілігі;

      зерттеу (сынау) кезеңдері.

      Дисперсиялық талдау осы факторлардың әрқайсысының бақыланатын өзгергіштікке қосқан үлесінің статистикалық маңыздылығы туралы гипотезаларды тексеру үшін қолданылады. Дисперсиялық талдау арқылы алынған қалдық вариацияны бағалау тиісті параметрдің орташа мәндерінің қатынасы үшін сенімділік аралығын есептеу кезінде қолданылады.

      Логарифмдеу арқылы түрлендірілген биоэквиваленттілік көрсеткіштерін талдау үшін параметрлік әдістер, яғни қалыпты үлестіру заңына негізделген әдістер ұсынылады.

      Жалпы принцип mT-mR шамасы үшін 90 % сенімділік интервалын құру болып табылады, бұл егер берілген сенімділік интервалы қабылданған шекті мәндердің шегінде болса, фармакокинетикалық эквиваленттілік туралы қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Параметрлік сенімділік интервалдарының принципі олардың анықтамасы статистикалық маңыздылықтың 5 % деңгейінде гипотеза үшін екі жақты тест жүргізуге тең екенін білдіреді. Алынған сенімді интервалдардың антилогарифмдері қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) және референтті ветеринариялық дәрілік препараттың орташа геометриялық мәндерінің арақатынасы үшін 90 % сенімді интервалды құрайды.

      Статистикалық салыстыру рәсімі қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) және референттік ветеринариялық дәрілік препарат үшін тиісті орташа мәндердің қатынасы үшін параметрлік екіжақты 90 % сенімді интервалдарды есептеуден тұрады. Егер AUCt немесе AUC∞, сондай-ақ AUCt, ss үшін бағаланған сенімділік аралығының шекаралары 80 – 125 % шегінде болса, ветеринариялық дәрі-дәрмектер биоэквивалентті болып саналады. Cmax жоғары өзгергіштігімен сипатталатын (30 % және одан жоғары) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін бұл шектер 75 – 133 % құрайды.

      Терапиялық диапазоны тар ветеринариялық препараттардың AUC үшін рұқсат етілген аралықты 90,00 – 111,11 % дейін тарылту керек. Cmax ветеринарлық дәрілік препараттың тиімділігі, қауіпсіздігі және концентрациясының мониторингі тұрғысынан ерекше орын алатындықтан, осы параметр үшін рұқсат етілген аралықты 90,00 – 111,11 %-ға дейін тарылту керек. Әсер етуші затты клиникалық пайымдауларға сүйене отырып, терапиялық диапазоны тар ветеринариялық дәрілік препараттарға жатқызу керек.

      Биоэквиваленттілікке бағалау жүргізу кезінде бір немесе бірнеше эксперименттік жануарларда параметрлер немесе олардың қарым-қатынасы арасындағы айырмашылықтар эксперименттік жануарлардың негізгі тобындағы айырмашылықтардан айтарлықтай ерекшеленетіні анықталуы мүмкін (күрт ерекшеленетін бақылаулар – "outliers"). Мұндай бақылауларды анықтау арнайы статистикалық тесттердің көмегімен жүргізіледі. Мұндай бақылаулардың бар екендігін көрсету үшін жеке стандартталған айырмашылықтардың кестесі келтіріледі (орташа мәні бойынша орталықтанған және стандартты ауытқу бойынша нормаланған).

      Осы деректерді алып тастаудың әділдігі дәлелденген жағдайда биоэквиваленттілікті бағалау кезінде күрт ерекшеленетін бақылаулар есепке алынбауы мүмкін.

9. Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспары

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспары мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:

      зерттеудің (сынаудың) атауы;

      зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және зерттеу (сынау) жүргізілетін жердің мекенжайы (егер мекенжайлар әртүрлі болған жағдайда);

      зерттеу (сынау) басшысының және зерттеулер (сынау) жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

      зерттеу (сынау) мақсаты;

      зерттеу (сынау) міндеті;

      зерттеудің (сынаудың) басталу мерзімі және жоспарланған аяқталу мерзімі;

      референттік ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер: ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші мен өндірушінің толық атауы;

      қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) туралы мәліметтер: ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, қосымша заттардың тізбесі, серия нөмірі, серия көлемі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші мен өндірушінің толық атауы;

      эксперименттік жануарларды пайдалану қағидаттары, сондай-ақ зерттеуде (сынауда) пайдаланылатын эксперименттік жануарлардың түрлерін, олардың жасын, жынысын, дене салмағын таңдаудың негіздемесі, эксперименттік жануарларды қосу немесе алып тастау өлшемдері, оларды ауыстыру тәртібі;

      оларды таңдау негіздемесі бар зерттеу (сынау) әдістері;

      аналитті таңдау және осы таңдаудың негіздемесі;

      зерттеу (сынақ) дизайны және оның негіздемесі;

      зерттелетін ветеринариялық дәрілік препаратты эксперименттік жануарларға енгізу тобындағы эксперименттік жануарлардың, тәсілдерінің (тәсілдерінің) және жолдарының (жолдарының) саны, эксперименттік жануарларға зерттеу (сынау) фазасының және талдамалық фазаның қолданылу еселігі мен ұзақтығы, эксперименттік жануарлардың жай-күйін бағалау және сынамалар алу кезеңділігі, зерттеу (сынау) процесінде бағаланатын көрсеткіштер және оларды бағалау әдістемесі, оларды таңдаудың негіздемесі;

      зерттеудің (сынаудың) құқықтық нормалары;

      зерттеу (сынау) жүргізу үшін іріктеп алынатын биологиялық материалдың сипаттамасы, оны іріктеу және сақтау тәсілдері, олардың негіздемесі;

      талдамалық әдістің сипаттамасы;

      фармакокинетикалық талдау әдістерінің сипаттамасы;

      пайдаланылған бағдарламалық құралдарды көрсете отырып, биоэквиваленттілікті статистикалық талдау және бағалау рәсімдерінің сипаттамасы;

      биоэквиваленттілік критерийлерінің сипаттамасы;

      зерттеу (сынау) жоспарына өзгерістер енгізу тәртібі;

      зерттеудің (сынаудың) осы түрі бойынша есепті жасау тәртібі;

      библиографиялық деректер және басқа да қосымша ақпарат (бар болса).

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) жоспарына лауазымы мен жұмыс орнын көрсете отырып, биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) бойынша зерттеу (сынақ) жүргізуге қатысатын барлық адамдар қол қоюы тиіс.

      Биоэквиваленттілікке зерттеу (сынау) жүргізу тәртібін айқындайтын құжатқа енгізілетін өзгерістерді зерттеу (сынау) басшысы бекітеді, ал зерттеу (сынақ) жүргізу тәртібін айқындайтын құжаттан ауытқулар (жоспарланбаған оқиғалар, күтпеген жағдайлар, олқылықтар) зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етудің себептері мен бағасы көрсетіле отырып, қосымшада жазылады, нөмірленеді, қол қойылады, күні қойылады.

10. Соңғы есеп

      Биоэквиваленттілікті зерттеу (сынау) туралы есепте зерттеулер (сынақтар) жүргізудің бекітілген жоспары, зерттеу (сынау) жоспарынан ауытқулар (егер олар орын алған болса) және зерттеу (сынау) жүргізу жөніндегі барлық құжаттама қамтылуға тиіс.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу жөніндегі есепте мынадай ақпарат ұсынылуы тиіс:

      зерттеудің (сынаудың) атауы;

      осы есепті сәйкестендіруге мүмкіндік беретін күні мен нөмірі;

      зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және зерттеу (сынау) жүргізілетін жердің мекенжайы (егер мекенжайлар әртүрлі болған жағдайда);

      зерттеу (сынау) басшысының және зерттеулер (сынау) жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы және ғылыми дәрежесі (бар болса);

      зерттеудің (сынаудың) басталу және аяқталу күні;

      зерттеудің (сынаудың) мақсаты мен міндеттері;

      түйіндеме – жүргізілген зерттеудің (сынаудың) және алынған нәтижелердің қысқаша сипаттамасы;

      қосымшалар тізбесін, кестелерді қоса алғанда, мазмұны;

      есепте пайдаланылатын қысқартулар мен қажет болған жағдайда терминдердің тізбесі;

      референттік ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер: ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, әзірлеушінің және ветеринариялық дәрілік затты өндірушінің толық атауы;

      қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) туралы мәліметтер: ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың құрамы, дәрілік нысаны, қосымша заттардың тізбесі, серия нөмірі, серия көлемі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі, ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші мен өндірушінің толық атауы;

      әрбір топтағы эксперименттік жануарлардың түрі, жасы, саны, жынысы, дене салмағының көрсеткіштері, қоректену көзі; қажет болған жағдайда – жануарларды тәжірибеден шығару себептері;

      зерттеу (сынау) дизайны, дозалау режимі, референтті ветеринариялық дәрілік препарат пен қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препаратты (дженерик) енгізу жиілігі мен жолы;

      пайдаланылған материалдар мен әдістерді көрсете отырып, зерттеу (сынау) барысын сипаттау;

      фармакокинетикалық параметрлерді есептеудің пайдаланылған әдісінің сипаттамасы;

      күрт бөлінетін нәтижелерді алып тастау негіздемесі (қажет болған жағдайда);

      әрбір эксперименттік жануар үшін алынған биологиялық материалдағы әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) құрамын айқындау нәтижелері, стандартты ауытқулардың тиісті орташа мәндері мен шамалары;

      биоэквиваленттілікті бағалау үшін қолданылатын статистикалық критерийлер және осы бағалау нәтижелері. Салыстырылатын ветеринариялық препараттардың әрқайсысы үшін геометриялық орташа, медиананы, арифметикалық орташа, стандартты ауытқуды, вариация коэффициентін, ең жоғары және ең төменгі мәндерді қоса алғанда, сипаттамалық статистика деректерімен қатар жеке концентрациялардың және фармакокинетикалық параметрлердің барлық мәндерін ұсыну қажет. Жеке "концентрация – уақыт" қисықтары сызықтық немесе логарифмдік шкалада ұсынылуы керек. Бастапқы деректерден фармакокинетикалық параметрлерді алу әдісін және терминалдық элиминация жылдамдығының константасын бағалау үшін пайдаланылған терминалдық логарифмдік фазадағы нүктелер санын сипаттау қажет (ол AUC0–∞ сенімді бағалау үшін пайдаланылады);

      зерттеулер (сынақтар) нәтижелерін талқылау және қорытындылар.

      Биоэквиваленттілікті зерттеу бойынша есепке қосымша ретінде аналитикалық есеп ұсынылуы тиіс, онда мыналар болуы тиіс:

      биосубстраттағы аналитті анықтау әдісі мен талдау әдісін таңдау негіздемесі;

      пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдары мен реактивтердің сипаттамасы;

      әдістің сипаттамасы;

      үлгіні дайындаудың сипаттамасы;

      әдістің метрологиялық сипаттамалары;

      әдісті валидациялау процесінде алынған нақты нәтижелер;

      валидацияның ұсынылған нәтижелерін растайтын хроматограммалар (концентрациялардың барлық сыналған диапазонындағы стандартты үлгілер, бақылау үлгілері, биосубстраттағы стандартты үлгілер);

      зерттеу (сынау) басталғанға дейін алынған биоматериалдың бақылау үлгілерін қоса алғанда, тәжірибелік хроматограммалар – ұсынылған зерттеу (сынау) нәтижелерін растайтын "нөлдік сынамалар".

11. Белгіленімдер тізімі

      AUC – "әсер етуші заттың концентрациясы – уақыт" қисығының астындағы аудан;

      AUCt – биоматериалдың соңғы сынамасын іріктеп алу 0-ден (t) сәтіне дейінгі уақыт аралығындағы "әсер етуші заттың концентрациясы – уақыт" қисығының астындағы аудан;

      AUC – 0 – ден шексіздікке дейінгі уақыт аралығындағы "белсенді заттың концентрациясы – уақыт" қисығының астындағы аудан;

      AUCt,ss – ветеринариялық дәрілік препаратты бірнеше рет енгізген кезде стационарлық жағдайларда (ss) мөлшерлеу аралығы шегіндегі "әсер етуші заттың концентрациясы – уақыт" қисығының астындағы аудан;

      С – белсенді заттың концентрациясы;

      Сmax – белсенді заттың ең көп концентрациясы;

      Cmin – белсенді заттың ең аз концентрациясы;

      Css – стационарлық жағдайдағы әсер етуші заттың орташа концентрациясы;

      Сt – t сәтіндегі белсенді заттың концентрациясы;

      Ctrough – келесі дозаны енгізер алдында заттың тепе-теңдік күйдегі концентрациясы;

      CV – вариация коэффициенті;

      f – AUC,T/AUC,R қатынасымен анықталатын ветеринариялық дәрілік препараттың салыстырмалы сіңу дәрежесі (салыстырмалы биожетімділігі);

      f' – AUCtT/AUCтR немесе AUCt,ss,T/AUCt,ss,R қатынасымен анықталатын ветеринариялық дәрілік препараттың салыстырмалы сіңу дәрежесі;

      f" – Сmax,TmaxR қатынасы;

      kel – ветеринариялық дәрілік препараттың элиминация константасы;

      t – ветеринариялық дәрілік препаратты қабылдау (енгізу) сәтінен бастап уақыт;

      tmax – белсенді заттың ең көп концентрациясына жету уақыты;

      R – бірегей (референттік) ветеринариялық дәрілік препарат;

      Т – қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик);

      T1/2 – ветеринариялық дәрілік препараттың жартылай шығарылу кезеңі;

      T>Css – ветеринариялық препараттың концентрациясы Css-тен асатын уақыт кезеңі;

      T>75%Cmax – ветеринариялық дәрілік препараттың концентрациясы Сmах-тан 75 % асатын уақыт кезеңі;

      µТ – қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препарат (дженерик) үшін жалпы орташа көрсеткіш;

      µR – референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа арналған жалпы орташа көрсеткіш;

      s2 – "қателердің" орташа квадраты немесе жеке ішіндегі қалдық вариация;

      t – дозалау интервалы.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 13 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі

туралы кезеңдік есеп

НЫСАНЫ

Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы КЕЗЕҢДІК ЕСЕП1

Жалпы ережелер

      1.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы:
      ______________________________________________________________
      1.2. Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы не химиялық атауы _________________________________________________
      1.3. Құқық иеленушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлға үшін: заңды тұлғаның толық атауы, мекенжайы және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) ____________________________________________________________________________________________________________________________
      1.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі ______________________________________________________________
      1.5. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күні ________
      1.6. Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есеп кезеңі (бұдан әрі – кезеңдік есеп):
      20__жылғы ___ _______________бастап 20__жылғы ___ _________ дейін.
      1.7. Мерзімді есеп беру күні: 20__жылғы __ __________.
      1.8. Мерзімді есеп ұсынылды:____________________________ ______________________________________________________________
      (лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы)
      2. Тіркеу мәртебесі
      2.1. Есеп беру кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат айналымда болатын елдер туралы ақпарат2:

Ел3

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күні

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін соңғы растау күні

Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) кедендік аумағында айналымда жүрген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген жануарларға шетелдік елдерде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтардағы (көрсетілімдер, қарсы көрсетілімдер, мөлшерлеу режимі) айырмашылықтар

1

2

3

4

5






      2.2. Есептілік кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін растамау себебінен, не егер ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану салдарынан жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупі оның тиімділігінен асып кетсе, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы ақпарат4:

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеуден бас тартылған күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тартуға себеп болған негіздер

1

2

3

4





      2.3. Ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы немесе ветеринариялық дәрілік препаратты өндіруші айналымға шығаратын ветеринариялық дәрілік препарат сапасының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келмеуіне, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне байланысты себептер бойынша ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын тоқтата тұру туралы ақпарат:

Ел 

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымы тоқтатылған күн

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымын тоқтата тұру себебі

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымына рұқсатты қайта бастау үшін негіздер

Түсініктемелер

1

2

3

4

5

6







      2.4. Есептілік кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу туралы қабылданған шешімдер туралы ақпарат:

      а) фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың атаулары мен сандық құрамы көрсетілген дәрілік нысан;

      б) қолдануға көрсетілімдер;

      в) қолдануға қарсы көрсетілімдер;

      г) дозалау режимі, қолдану тәсілі, қажет болған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану уақыты, емдеу ұзақтығы;

      д) қолдану кезіндегі сақтық шаралары;

      е) артық дозалау симптомдары, артық дозаланғанда көмек көрсету жөніндегі шаралар;

      ж) бірінші қолданған кезде немесе оны тоқтатқаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың қажет болған жағдайда әсер ету ерекшеліктерін көрсету;

      з) қажет болған жағдайда ветеринариялық дәрігердің (ветеринариялық фельдшердің), жануар иесінің ветеринариялық дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын қабылдауды өткізіп алған кездегі іс-әрекеттерінің сипаттамасы;

      и) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер, ықтимал жағымсыз реакциялар;

      к) басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен және (немесе) азықпен және (немесе) азықтық қоспалармен өзара әрекеттесу;

      л) ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      м) сақтау шарттары және жарамдылық мерзімі;

      н) буаз жануарларға, лактация кезінде жануарларға, жануарлардың төліне қолдану ерекшеліктері.

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізілген күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына енгізілген өзгерістер

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу үшін негіздеме

1

2

3

4





      2.5. Есептілік кезеңінде Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) аумағында және басқа елдердің аумағында айналымға түскен ветеринариялық дәрілік препараттың саны туралы ақпарат5:

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препараттың мөлшері (г, кг, мл, л, дозалары және т. б.) көрсетілген тұтыну қаптамасы6 

Айналымға түскен ветеринариялық дәрілік препараттың мөлшері

Аумағында ветеринариялық дәрілік препаратты өткізу жүзеге асырылатын мүше мемлекеттердің әкімшілік бірліктерінің атауы 7

1

2

3

4






3. Есептілік кезеңінде анықталған күрделі жағымсыз реакциялар (СНР), күтпеген жағымсыз реакциялар (ННР) және жағымсыз әсерлер (ПД) туралы ақпарат8 

      3.1. Есептілік кезеңінде олар туралы хабарламалар келіп түскен барлық СНР, ННР және ПД саны:

Қолайсыз реакциялар бойынша критерийлер (олардың ауырлық дәрежесі бойынша көрсетіледі)

Ветеринариялық дәрігерлерден (ветеринариялық фельдшерлерден)алынған хабарламалар саны

Өз зерттеулерінің (сынақтарының) деректері бойынша алынған хабарламалар саны

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан алынған хабарламалар саны

Тұтынушылардан алынған хабарламалар саны

Ғылыми журналдарда сипатталған хабарламалар саны

1

2

3

4

5

6

СНР






ННР






ПД






Барлығы






      3.2. Есеп беру кезеңінде СНР, ННР және ПД жануарлар организмінің әртүрлі жүйелеріне әсері туралы ақпарат:

СНР, ННР және ПД көрінісі байқалған дене жүйелері

СНР саны

СНР жалпы санынан %

ННР саны

ННР жалпы санынан %

ПД саны

ПД жалпы санынан %

СНР, ННР, ПД сипаты

СНР, ННР және ПД анықталған кездегі ветеринариялық дәрігерлердің (ветеринариялық фельдшерлердің) іс-әрекеттері туралы ақпарат9

Орталық жүйке және перифериялық жүйке жүйелері, соның ішінде сезім мүшелері









Жүрек-тамыр жүйесі









Бөліп шығару жүйесі









Тыныс алу жүйесі









Ас қорыту жүйесі









Тератогендік және эмбриотоксикалық әсерін қоса алғанда, репродуктивтік жүйе және сүт бездері









Тірек-қимыл жүйесі









Иммундық жүйе









Туа біткен, тұқым қуалайтын және генетикалық бұзылулар









Өзге жүйелер









Барлығы









      3.3. Мынадай деректерді көрсете отырып, жануарлардың қырылуына әкеп соққан жағдайларды қоспағанда, күрделі жағымсыз реакциялар (СНР) туралы ақпарат (әрбір жағдай бойынша) 10:

      а) ел;

      б) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      г) СНР пайда болған күні (егер бұл ақпарат болмаса, ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың басталған күнін көрсетеді);

      д) емнің басталуы мен аяқталуы немесе оның ұзақтығы;

      е) СНР сипаты;

      ж) СНР нәтижесі (асқынулар, белгісіз);

      з) СНР анықталған орны (ветеринариялық дәрілік препарат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      и) анамнез;

      к) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      л) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      м) түсініктемелер11.

      3.3.1. Осы есептің 3.3-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша буаздық және лактация кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде жануардың өміріне және денсаулығына зиян келтіру қаупін анықтау.

      3.3.2. Осы есептің 3.3-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препарат арқылы жануарлардың инфекциялық ауруларының берілу жағдайларын анықтау.

      3.3.3. Үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдарының шешімдері үшін негіз болған СНР туралы ақпарат:

      а) ел;

      б) СНР сипаты;

      в) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      г) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      д) үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдарының шешімі;

      е) түсініктемелер.

      3.3.4. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталмаған және жануарлардың өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін не осы ветеринариялық дәрілік препаратты басқа ветеринариялық дәрілік препаратпен (фармацевтикалық үйлесімсіздік) қолдануға мүмкіндік бермейтін ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен белгілі бір немесе ықтимал себеп-салдарлық байланысы бар ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі ерекшеліктерін әрбір жағдай бойынша мынадай деректерді көрсете отырып анықтау:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және енгізу жолы);

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттың атауын, дозасын, қолдану тәсілін, қолданудың басталу және аяқталу күнін көрсете отырып, жануар иесі дербес (өз шешімі бойынша) қолданған ветеринариялық дәрілік препараттарды қоса алғанда, жануарға қолданылатын басқа да ветеринариялық дәрілік препараттар;

      з) СНР анықталған күн;

      и) СНР сипаты;

      к) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      л) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      м) түсініктемелер.

      3.4. Жануарлардың қырылуына әкеп соққан СНР туралы ақпарат12, әрбір жағдай бойынша мынадай деректер көрсетіле отырып ұсынылатын болады:

      а) ел;

      б) СНР анықталған орын (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) патологиялық-анатомиялық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      к) түсініктемелер.

      3.4.1. Осы есептің 3.4-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препарат арқылы жануарлардың инфекциялық ауруларының берілу жағдайларын анықтау.

      3.4.2. Үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдарының шешімдері үшін негіз болған СНР туралы ақпарат:

      а) ел;

      б) СНР сипаты;

      в) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      г) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      д) ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті үшінші елдер органдарының шешімі;

      е) түсініктемелер.

4. Есептілік кезеңіндегі ветеринариялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі саласындағы зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері туралы ақпарат13, сондай-ақ өзге де ақпарат

      4.1. Есептілік кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі14 және клиникалық15 жүргізілген зерттеулері (сынақтары) туралы ақпарат16:

Ел3

Зерттеулер (сынау) жүргізудің мақсаты

Зерттеу жүргізу кезеңі немесе зерттеулердің (сынаудың) аяқталуы туралы ақпарат

Зерттеуге (сынауға) қатысатын жануарлардың саны

Зерттеулер (сынақтар) кезеңінде жанама әсердің пайда болу жағдайларының саны

Зерттеулер (сынақтар)кезеңінде жағымсыз реакциялар туындау жағдайларының саны

Жүргізілген зерттеулердің (сынақтардың)нәтижелері 17

зертханалық

клиникалық

1

3

4

5

6

7

8









      4.2. Басқа ақпарат (сипаттамамен).

      4.2.1. Мынаған қатысты ақпарат:

      4.2.1.1. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта жоқ көрсеткіштер бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жағдайлары.

      4.2.1.2. Ветеринариялық дәрігерлердің (ветеринариялық фельдшерлердің) және (немесе) жануарлар иелерінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулығының мәліметтерін дұрыс түсінбеуі салдарынан әрбір жағдай бойынша мынадай деректерді көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қателерін анықтау:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қатесінің сипаттамасы;

      з) түсініктемелер.

      4.2.1.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген емдеу курсынан артық қолданған кездегі әсерлер.

      4.2.1.4. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың талаптарын сақтаған кезде ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің жануарлардан алынатын шикізаттағы қалдық мөлшерінің анықталуы.

      4.2.1.5. Ветеринариялық дәрілік препараттың қоршаған ортаға және (немесе) адамға қолайсыз әсер ету жағдайларының анықталуы.

      4.2.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың тиімсіздігінің себептері мен жағдайларының саны туралы ақпарат.

      4.2.2.1. Мынадай деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша бактерияға қарсы, вирусқа қарсы және паразитке қарсы ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жануарлардың жұқпалы аурулары қоздырғышының резистенттілігін анықтау туралы:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) патологиялық-анатомиялық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      к) түсініктемелер.

      4.2.2.2. Мынадай деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген әсердің болмауы туралы ақпараттың анықталуы туралы:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) әсердің болмауы сипаттамасы;

      к) түсініктемелер.

      4.2.3. Есеп беру кезеңінде алынған және ауру тарихында, мал шаруашылықтарынан алынған актілерде (клиникалық жағдайларда) жазылған ветеринариялық дәрілік препарат туралы қосымша деректер.

5. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу қажеттілігін негіздей отырып есептілік кезеңінде алынған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін және жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупін талдау

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу қажеттілігін негіздей отырып есептілік кезеңінде алынған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін және жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупін талдау нәтижелері еркін нысанда баяндалады.

      _______________

      1 Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың мерзімдік есебінің нәтижелерін ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі немесе ол уәкілеттік берген, сенімхат негізінде әрекет ететін заңды немесе жеке тұлға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау мақсатында және осы Қағидаларда айқындалған өзге де жағдайларда ұсынады.

      2 Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растайтын құжаттардың көшірмелерін қоса бере отырып.

      3 Елдер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күніне сәйкес хронологиялық тәртіппен санамаланады.

      4 Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешімдердің көшірмелерін қоса бере отырып.

      5 Ақпарат әрбір жыл үшін жеке көрсетіледі.

      6 Иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін ветеринариялық дәрілік препараттың мл мөлшері және бастапқы қаптамадағы дозалар саны көрсетіледі.

      7 Ақпарат тікелей іске асыру келісімшарттары бойынша ұсынылады.

      8 Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінде бар ақпарат ескеріледі.

      9 Ақпарат СНР, ННР, ПД көріністерінің әрбір жағдайы бойынша ұсынылады.

      10 Егер уақыт өте келе бір жануарда басқа СНР дамыса, онда мұндай оқиға жеке жағдай ретінде қарастырылады.

      11 Емді тоқтатқаннан кейін дамыған СНР үшін ветеринариялық дәрілік препарат тоқтатылған күн көрсетіледі.

      12 Тиісті СНР болған жағдайда.

      13 Егер мұндай зерттеулер (сынау) жүргізілген жағдайда.

      14 Ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану жолымен ветеринариялық дәрілік затты биологиялық, микробиологиялық, иммунологиялық, токсикологиялық, фармакологиялық, физикалық, химиялық және басқа да зерттеулер (сынау).

      15 Ветеринариялық дәрілік препаратты мақсатты жануарда қолдану процесінде оның диагностикалық, емдік, профилактикалық, фармакологиялық қасиеттерін, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін, жануар организмінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға жағымсыз реакциялары туралы және оның басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу әсері туралы деректерді қолдану арқылы сіңіру, бөлу, өзгерту және шығару процестерін зерделеу, және (немесе) жемшөп қоспалары).

      16 Жүргізілген зерттеулер (сынақтар)туралы есептерді қоса бере отырып.

      17 Оның ішінде мақалалардың көшірмелерін қоса бере отырып, ғылыми жарияланымдардың көздері туралы ақпарат

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 14 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақ) жүргізу

ҚАҒИДАТТАРЫ

I. Жалпы талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақ) жүргізудің негізгі қағидаты ветеринариялық дәрілік заттардың қауіпсіздігін және тиімділігін растайтын дәлелдемелерді ғылыми әдістермен алу болып табылады.

      2. Үшінші елдерде жүргізілген ветеринариялық дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеулер (сынау) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) талаптарына баламалы тиісті зертханалық тәжірибе талаптарына сәйкес ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) туралы есепте олардың жоспарлануы, жүргізілуі және сипатталуы шартымен ветеринариялық дәрілік заттарды сараптау процесінде қаралады.

      3. Ветеринариялық дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші бекіткен зерттеулердің (сынаулардың) хаттамаларын жүргізе отырып және осы зерттеулердің (сынаулардың) нәтижелері қамтылатын есептер жасай отырып ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жоспары (бұдан әрі – зерттеу (сынау) жоспары) бойынша жүргізіледі.

      4. Ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) ұйымдастыру және жүргізу үшін әзірлеуші қажетті материалдық-техникалық базасы және тиісті зерттеу (сынау) саласында білікті мамандары бар ұйымдарды (бұдан әрі – бөгде ұйым) тарта алады.

      5. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) барысында алынатын ақпаратты жинау, өңдеу және сақтау рәсімдері ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы шынайы және негізделген түсінік алуды қамтамасыз етуі тиіс.

II. Ветеринариялық дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерін (сынауларын) зерттеушіге қойылатын талаптар

      6. Ветеринариялық дәрілік затқа клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның басшысы зерттеу (сынау) жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеу (сынау) жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін қамтамасыз етеді және алынатын нәтижелердің дұрыстығына жауапты болады.

      Ветеринариялық дәрілік затқа клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйым басшысының бұйрығымен (өкімімен) ветеринариялық дәрілік затқа клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізуге жауапты тұлға (бұдан әрі – зерттеу (сынау) басшысы), сондай-ақ зерттеулер (сынаулар) жүргізуге қатысатын тұлғалар тағайындалады, олардың өкілеттіктері, міндеттері мен жауапкершілігі айқындалады.

      7. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын тұлғалардың ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) шеңберінде жүргізілетін жұмыстарды жүзеге асыруға мүмкіндік беретін білімі болуы тиіс.

      Зерттеу (сынау) жетекшісінің жоғары ветеринариялық немесе медициналық немесе фармацевтикалық немесе химиялық немесе биотехнологиялық немесе биохимиялық немесе биологиялық білімі және клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) саласында кемінде 3 жыл жұмыс тәжірибесі болуы тиіс.

            8. Зерттеу (сынау) жетекшісін және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын тұлғаларды ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның басшысы қол қойғыза отырып, зерттеу (сынау) жоспарымен ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізу кезіндегі өзінің өкілеттіктерімен, міндеттерімен, зерттелетін ветеринариялық дәрілік зат туралы ақпаратпен, оның ішінде ветеринариялық дәрілік затпен жұмыс істеу кезінде туындайтын ықтимал қауіптер туралы ақпаратпен таныстыруы тиіс.

      9. Зерттеу (сынау) басшысы ветеринариялық дәрілік затқа бұрын жүргізілген зерттеулердің (сынаулардың) нәтижелерімен танысуы тиіс және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етуі мүмкін кез келген қосымша ақпаратты алуға құқығы бар.

      Зерттеу (сынау) басшысының міндеттеріне мыналар жатады:

      а) қызметкерлердің өмірі мен денсаулығына төнген қауіпті және ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу кезінде пайдаланылатын жануарлардың (бұдан әрі – эксперименттік жануарлар) негізсіз қырылуын жою үшін қажетті өзгерістерді қоспағанда, ветеринариялық дәрілік затты әзірлеушінің келісімінсіз зерттеу (сынау) жоспарынан ауытқуға, оған өзгерістер енгізуге жол бермеу;

      б) алынған нәтижелерді уақытында жинауды, себептерін көрсете отырып және енгізілген өзгерістердің алынған нәтижелерге әсерін бағалай отырып зерттеу (сынау) жоспарынан барлық ауытқуларды тіркеуді қамтамасыз ету, сондай-ақ қажет болған жағдайда анықталған ауытқуларды жою бойынша шаралар қабылдау;

      в) алынатын нәтижелерді интерпретациялауды және талдауды, ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) туралы есепті дайындауды, алынған нәтижелердің құпиялылығын қамтамасыз ету.

      10. Ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізуге қатысатын тұлғалар себептерін көрсете отырып бекітілген зерттеу (сынау) жоспарынан кез келген ауытқуды тіркеуі тиіс.

III. Үй-жайларға қойылатын талаптар

            11. Ветеринариялық дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерін (сынауларын) жүргізуге арналған үй – жайлар Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекет) заңнамасының талаптарына сәйкес келуі, жүргізілетін зерттеулердің (сынаулардың) белгіленген талаптарға сәйкес орындалуын қамтамасыз ететіндей орналасуы, дайындалуы және пайдаланылуы тиіс.

      12. Эксперименттік жануарларға арналған үй-жайлар мыналарды қамтамасыз етуі керек:

      а) келіп түсетін эксперименттік жануарларды, ауру эксперименттік жануарларды және инфекция (карантин) алып жүруіне күдікті эксперименттік жануарларды оқшаулау;

      б) эксперименттік жануарларды ұстау орындарынан оқшауланған, эксперименттік жануарларды күтуге арналған жемшөпті, жабдықты және құрал-саймандарды сақтау;

      в) зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін, оның ішінде ветеринариялық дәрілік заттардың архивтік үлгілерін оқшаулап сақтау;

      г) реактивтерді, реагенттерді, тест-жүйелерді және стандартты заттарды оқшаулап сақтау;

      д) алынатын қалдықтарды жойғанға дейін оларды оқшаулап сақтау;

      е) құжаттарды оқшаулап сақтау;

      ж) өлген эксперименттік жануарларды ашу мүмкіндігі;

            з) құрал-саймандарды жуу, дезинфекциялау, жемшөпті дайындау және қалдықтарды жою.

      13. Эксперименттік жануарларды ұстауға және манипуляциялауға арналған үй-жайларға, зертханалық және архивтік үй-жайларға бөгде адамдардың кіру мүмкіндігі болмауы тиіс.

      14. Зерттеулер (сынаулар) үшін пайдаланылатын барлық үй-жайлар олардағы жұмыстың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін, бірақ зерттеулер (сынаулар) нәтижелеріне әсер етпейтін және қоршаған ортаға залал келтірмейтін бекітілген кестеге сәйкес кезеңді санитариялық өңдеуден өтуі тиіс.

IV. Жабдықтарға, реактивтерге және реагенттерге қойылатын талаптар

      15. Зерттеу жұмысында пайдалану үшін тек тексерілген өлшеу жабдығын немесе жабдықтың осы түрі үшін көзделген қажетті басқа, оның ішінде метрологиялық бақылауды өткен жабдықты қолдануға жол беріледі.

      16. Жабдық өндіруші бекіткен жабдыққа арналған құжаттамаға (бұдан әрі – құжаттама) сәйкес пайдаланылады және қызмет көрсетіледі. Зерттеулер (сынаулар) жүргізу кезінде пайдаланылатын сынау және өлшеу жабдығы есепке алуға жатады, ол туралы деректер жабдықты пайдаланатын немесе оған қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін қызметкерлерге қолжетімді болуы тиіс.

      17. Ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу кезінде пайдаланылатын реактивтер мен реагенттер, стандартты үлгілер мен тест-жүйелер зерттеу (сынау) міндеттеріне жауап беруі, зерттеу (сынау) жоспарында көрсетілген талаптарға сәйкес келуі, олардың жарамдылық мерзімі өткенге дейін қолданылуы, оларды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін таңбасы болуы тиіс.

            Реактивтерді, реагенттерді, тест-жүйелерді және стандартты үлгілерді сақтау оларды өндіруші белгілеген жағдайларда, ластанудан немесе бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін, сақтау процесінде олардың тұрақтылығын қамтамасыз ететін қаптамада, қолжетімділігі шектеулі, ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізуге арналған үй-жайлардың жеке аймағында жүзеге асырылуы тиіс. Ветеринариялық дәрілік затқа клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйым бекіткен тәртіппен реактивтерді, реагенттерді, тест-жүйелерді және стандартты үлгілерді сақтау аймағының қоршаған орта параметрлері жүйелі түрде тіркелуі тиіс.

      18. Өлшеу жүргізу жағдайлары алынған мәліметтердің дәлдігіне, толықтығына және объективтілігіне әсер етуі мүмкін сыртқы факторлардың әсерін азайтуы керек.

V. Эксперименттік жануарларды ұстауға және қолданылуына қойылатын талаптар

            19. Эксперименттік жануарларда ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) жүргізу кезінде мынадай қағидаттарды басшылыққа алған жөн:

      а) ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу үшін эксперименттік жануарлардың түрін немесе түрлерін таңдау ғылыми негізделген және зерттеудің (сынаудың) қойылған міндеттеріне сәйкес болуы тиіс;

      б) эксперименттік жануарларды ғылыми-сенімді және статистикалық негізделген нәтижелер алу үшін талап етілетін олардың ең аз санымен шектеле отырып, іріктеп алу керек;

                  в) мүмкін болса, жылы қанды эксперименттік жануарлардың орнына омыртқасыз жануарларды, жасуша культураларын, микроорганизмдерді қамтитын ғылыми негізделген балама әдістерді және материалдарды қолдану қажет;

      г) эксперименттік жануарларды оларға келтірілген қолайсыздықтар мен ауырсынуды азайтатындай етіп қолдану қажет;

            д) эксперименттік жануарларға ұзақ, ауыр манипуляциялар, хирургиялық операциялар тек седативтік, анальгетикалық дәрілік препараттарды, наркозға арналған дәрілік препараттарды қолдану арқылы жасалуы керек;

      е) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) соңында немесе процесінде ауыр немесе тұрақты ауырсынуды, физикалық азапты, жоюға келмейтін тұрақты функционалдық жеткіліксіздікті бастан кешіретін эксперименттік жануарларды, сондай-ақ эксперименттік жануарларды одан әрі пайдалану мүмкін болмаған кезде оларды ауыртпалықсыз тәсілмен жансыздандыру керек;

      ж) егер зерттеу (сынау) жоспарында өзгеше көзделмесе, ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізудің басында эксперименттік жануарлар сау болуы және зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер ете алатын агенттердің тасымалдаушысы болмауы тиіс.

            20. Жануарларды күтумен байланысты барлық рәсімдер (азықтандыру, суару, төсенішті ауыстыру, қайта отырғызу, торларды жуу, жануарлар ұсталатын үй-жайларды тазалау) стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүргізіледі және қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде құжатталуы тиіс.

      21. Жаңадан келген жануарларды олардың денсаулық жағдайына бағалау жүргізу үшін оқшаулайды. Эксперименттік жануарлардың келіп түсу көздері, келіп түсу жағдайлары мен күні құжатпен рәсімделуі тиіс.

            Карантин кезеңінде немесе зерттеу (сынау) процесінде жануарлар денсаулығының жай-күйі нашарлаған жағдайда оларды негізгі топтан оқшаулап, қажет болған жағдайда, егер зерттеу (сынау) жоспарында бұған жол берілсе, емдеуге жатқызу қажет. Жануарлардың ауруын диагностикалауға, тағайындалған емдеуге және оның нәтижелеріне, сондай-ақ алынған нәтижелерге аурудың және жүргізілген емнің әсерін бағалауға байланысты барлық рәсімдер қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде тіркелуі тиіс.Егер ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) басталғанға дейін эксперименттік жануарға ауру диагнозы қойылса, ол сауыққаннан кейін осы жануардың тәжірибеге енгізудің критерийлеріне сәйкестігін қайта бағалау керек.

            22. Жануарларды ұстауға арналған барлық торлар, торшалар, контейнерлер таңбалануға жатады. Әртүрлі ветеринариялық дәрілік заттарды зерттеуге (сынауға) арналған жануарлар бір-бірінен кеңістікте оқшаулануы тиіс. Жұқпалы ауру диагностикаланған немесе инфекция тасымалдаушы ретінде күдікті эксперименттік жануарлар оқшауланған болуы тиіс.

            23. Эксперименттік жануарлар бірдей, жануарлардың осы түрі үшін оңтайлы жағдайларда ұсталуы, жем мен су еркін қол жетімді болуы тиіс. Азық пен су эксперименттік жануарлардың денсаулығы үшін қауіпсіз, жануарлардың қоректік заттарға қажеттілігін қамтамасыз етуі керек және зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етпеуі керек.

      Бұрын жүргізілген ветеринариялық дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерінен (сынауларынан) алынған әсерлер қайталама зерттеулердің (сынаулардың) нәтижелеріне әсер етпейтіндігі туралы ғылыми негіздеме болған кезде эксперименттік жануарлар ветеринариялық дәрілік заттардың басқа клиникаға дейінгі зерттеулерінде (сынауларында) қайта пайдаланылуы мүмкін.

            24. Биологиялық материалдардың сынамаларын алу эксперименттік жануардың (жануарлар тобының) сәйкестендіру деректері, биологиялық материал сынамасын алу уақыты және зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттың атауы көрсетіле отырып таңбалануы немесе зерттеу (сынау) жоспарына сәйкес кодталуы тиіс жеке пробиркаларға (сауыттарға, контейнерлерге) жүргізіледі.

            Зерттеу (сынау) үшін қажетті биологиялық материал сынамасының көлемі зерттеу (сынау) әдісіне сүйене отырып айқындалады. Егер зерттеу (сынау) жоспарында өзгеше көзделмесе, биологиялық материалдың сынамалары мұздатылады және оларды зерттеу (сынау) сәтіне дейін мұздатылған түрде сақталады.

VI. Клиникаға дейінгі ветеринариялық дәрілік заттарды зерттеуге (сынауға) арналған ветеринариялық дәрілік заттардың зерттелетін үлгілеріне қойылатын талаптар

      25. Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) жүргізу кезінде ветеринариялық дәрілік заттың мынадай үлгілерін пайдалану керек:

      зерттеулер (сынаулар) жүргізу үшін тікелей фармацевтикалық субстанцияны (фармакологиялық белсенділікті, мутагендік, канцерогендік, тератогендік, эмбриотоксикалық, генотоксикалық қасиеттерді зерттеу) пайдалану қажет болған жағдайларды қоспағанда, ветеринариялық дәрілік препараттың айналымы үшін жоспарланатын сол дәрілік нысанда;

      ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжат жобасының талаптарына сәйкес бақыланған;

      сақтау немесе тасымалдау кезінде ластанудан немесе бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін зақымдалмаған қаптамасы бар;

      ветеринариялық дәрілік зат үлгісінің атауын (немесе оған берілген код нөмірін), әрекет етуші заттың (әсер етуші заттардың) (немесе белсенділіктің) атауы мен сандық құрамын, серия нөмірін, сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімін қамтитын нақты таңбасы бар.

      Егер жануарлардың нысаналы емес түрлеріне ветеринариялық дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) жүргізу кезінде дәрілік нысандағы әсер етуші заттың құрамы жануарлар организмінде функционалдық өзгерістерді туындататын дозаны белгілеуге мүмкіндік бермесе, ғылыми негіздеме болған кезде әсер етуші заттың концентрациясы қолдану жоспарланғанға қарағанда көбірек болатын дәрілік нысанды пайдалануға жол беріледі.

            26. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуге (сынауға) арналған ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші немесе өндіруші ветеринариялық дәрілік затты өндіру кезінде көзделген технологияға сәйкес жүргізеді.

      27. Мүше мемлекет аумағының биологиялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) жүргізу үшін құрамында тірі патогенді микроорганизмдер бар иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттардың үлгілерін өндіру мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес рәсімделетін, мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органының рұқсатымен жүзеге асырылады.

      28. Ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерінде сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімдері туралы, зерттелетін ветеринариялық дәрілік затпен, еріткіштермен жұмыс істеу қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы ақпаратты және қажет болған жағдайда еріту рәсімі туралы ақпаратты, жиынтықтылығы туралы ақпаратты, ветеринариялық дәрілік затты эксперименттік жануарларға енгізуге арналған құрылғыларды қамтитын ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші ұсынған құжаттама қоса берілуге тиіс.

      Ветеринариялық дәрілік заттың келіп түскен үлгілерін, ілеспе құжаттаманың жинақтылығы мен толықтығын тексеру нәтижелері ұйымда бекітілген рәсімге сәйкес тіркеледі.

            29. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілері ветеринариялық дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерін (сынауларын) жүргізетін ұйым бекіткен рәсімге сәйкес қабылдау, жұмсау, қайтару немесе жою кезінде есепке алынуға жатады.

            30. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін және стандарттық үлгілерді сақтау ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізуге арналған үй-жайлардың жеке аймағында сақтау процесінде олардың тұрақтылығын қамтамасыз ететін ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші белгілеген жағдайларда шектеулі қолжетімділікпен жүзеге асырылуға тиіс. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттардың үлгілерін және стандартты үлгілерді сақтау аймағының қоршаған орта параметрлері ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымда бекітілген рәсімге сәйкес жүйелі түрде тіркеледі.

      31. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізу үшін ұсынылған ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерінің ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуді (сынауды) аяқтау үшін жеткілікті жарамдылық мерзімі болуы тиіс. Жарамдылық мерзімі өткен немесе ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші белгілеген сақтау шарттарына сәйкес келмейтін жағдайларда сақталған ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуде (сынауда) пайдалануға жол берілмейді. Ветеринариялық дәрілік заттың жарамдылық мерзімінен асатын ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі ұзақ зерттеу (сынау) жағдайында ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін ауыстыру шарттары және жарамдылық критерийлері зерттеу (сынақ) жоспарында сипатталуы тиіс.

      32. Ветеринариялық препараттарды енгізу әрбір эксперименттік жануарға ветеринариялық препараттың белгілі бір дозасын алуға кепілдік беретіндей түрде жүзеге асырылуы тиіс. Егер зерттеу (сынау) жоспарында өзгеше көзделмесе, ветеринариялық дәрілік зат эксперименттік жануарларға алдын ала дайындықсыз енгізіледі. Егер енгізілетін дозаның қажетті деңгейін қамтамасыз ету үшін сыналатын ветеринариялық дәрілік затты алдын ала дайындау талап етілсе, ол топтағы барлық эксперименттік жануарлар үшін бірдей болуы тиіс. Ветеринариялық дәрілік затты дайындау рәсімі егжей-тегжейлі сипатталуы және дәрілік нысанды енгізу үшін дайындалған ветеринариялық дәрілік заттың тұрақтылығы тұрғысынан ғылыми негізделуі тиіс.

            33. Эксперименттік жануарларға енгізу үшін ветеринариялық дәрілік заттың үлгілерін дайындау кезінде олардың басқа ветеринариялық дәрілік заттармен және инфекциялық агенттермен контаминациясына жол берілмеуі тиіс, ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізуге қатысатын адамдардың және қоршаған ортаның қауіпсіздігі қамтамасыз етілуі тиіс.

      34. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік заттардың қалдықтарын жою мүше мемлекеттер заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

VII. Ветеринариялық дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) құжаттамасына қойылатын талаптар

            35. Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі зерттеулер (сынаулар) жүргізетін ұйым онда барлық зертханалық және өндірістік операциялардың жүзеге асырылуының және есебінің тәртібі егжей-тегжейлі және жүйелі сипатталған мыналарды қоса алғанда стандартты рәсімдерді әзірлеуі, бекітуі және орындауы қажет:

            а) ветеринариялық дәрі-дәрмектердің зерттелетін үлгілерінің, стандартты үлгілердің және тест-жүйелердің (оларды пайдаланған жағдайда) түсуі, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамаларды іріктеп алуы, пайдаланылуы, сақталуы және жойылуы;

      б) өлшеу аспаптары мен жабдықтарына қызмет көрсету және калибрлеу;

      в) реактивтерді, қоректік орталарды дайындау;

      г) жазбалар жүргізу, есептер, хаттамалар жасау және оларды сақтау;

      д) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізілетін үй-жайларға қызмет көрсету;

      е) эксперименттік жануарларды қабылдау, тасымалдау, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру, оларға күтім жасау, топтарға бөлу;

      ж) эксперименттік жануарларға арналған жем дайындау.

      36. Ветеринариялық дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеуді (сынауды) жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуді (сынауды) жүргізетін ұйымның басшысы келісуі және бекітуі тиіс зерттеу (сынау) жоспарын әзірлеу және бекіту қажет, ол мыналарды қамтиды:

      а) ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) атауы;

      б) ветеринариялық дәрілік затқа клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның толық атауы, орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда);

      в) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) басталу мерзімі және жоспарланған аяқталу мерзімі;

      г) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) мақсаты;

      д) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) міндеті;

      е) зерттеу (сынау) басшысының, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуді (сынауды) жүргізуге қатысатын тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ғылыми дәрежесі (бар болса);

      ж) зерттелетін ветеринариялық дәрілік зат туралы мәліметтер (атауы, сапалық және сандық құрамы, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері);

      з) стандартты үлгі (үлгілер) туралы мәліметтер (оны (оларды) пайдаланған жағдайда);

      и) ветеринариялық дәрілік затты клиникалық зерттеуде (сынауда) пайдаланылатын эксперименттік жануарларды таңдау критерийлері, оның ішінде эксперименттік жануарларды қосу немесе алып тастау критерийлері, оларды ауыстыру тәртібі;

      к) эксперименттік жануарлардың түрін (түрлерін), олардың жасын, жынысын, дене салмағын таңдауды қамтитын ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) схемасының сипаттамасы және оның негіздемесі;

      л) зерттеу (сынау) әдістерін таңдауды негіздей отырып сипаттау;

      м) аналитті таңдау және осы таңдауды негіздеу (егер бұл зерттеу (сынау) жоспарында қарастырылған болса);

            н) эксперименттік жануарларға зерттелетін ветеринариялық дәрілік затты енгізу жолы, қолдану жиілігі және эксперименттік жануарларда зерттеу (сынау) фазасының және талдамалық фазаның ұзақтығы;

            о) топтағы эксперименттік жануарлардың саны, эксперименттік жануарлардың жай-күйін бағалау және сынама алу кезеңділігі, зерттеу (сынау) процесінде бағаланатын көрсеткіштер және оларды бағалау әдістемелері, олардың негіздемесі;

      п) ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу үшін іріктелетін биологиялық материалдың, оны іріктеу және сақтау тәсілдерінің сипаттамасы, олардың негіздемесі;

      р) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) құқықтық нормалары;

      с) зерттеу (сынау) жоспарына өзгерістер енгізу тәртібі;

      т) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелерін статистикалық өңдеу рәсімінің сипаттамасы;

      у) зерттеу (сынау) әдісіне (әдістеріне) валидация жүргізу қажеттілігі болуының немесе қажеттілігі болмауының негіздемесі;

      ф) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) процесінде бақыланатын көрсеткіштерді бағалау критерийлері;

      х) зерттеудің (сынаудың) осы түрі бойынша есепті жасау тәртібі;

      ц) әдеби дереккөздерге сілтемелер (оларды пайдаланған жағдайда) және қосымша ақпарат (болған жағдайда).

            37. Зерттеу (сынау) жоспарына енгізілетін өзгерістерді зерттеу (сынау) басшысы бекітеді, ал зерттеу жоспарынан ауытқулар (жоспарланбаған оқиғалар, күтпеген жағдайлар, олқылықтар) себептерін көрсете отырып және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсерін бағалаумен, қосымшада жазылады, нөмірленеді, қол қойылады, күні қойылады.

      38. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) аяқталғаннан кейін зерттеу (сынау) басшысы ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізу нәтижелері туралы есеп жасайды, онда мынадай ақпарат ұсынылуы тиіс:

      а) осы есепті сәйкестендіруге мүмкіндік беретін күні мен нөмірі;

      б) ветеринариялық дәрілік затқа жүргізілген клиникалық зерттеудің (сынаудың) атауы;

      в) ветеринариялық дәрілік затқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізген ұйымның толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда);

      г) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) басталу және аяқталу күні;

      д) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) мақсаты;

      е) ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) міндеттері;

      ж) зерттеу (сынау) басшысының, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуді (сынауды) жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ғылыми дәрежесі (бар болса);

      з) зерттелетін ветеринариялық дәрілік зат туралы мәліметтер (атауы, сапалық және сандық құрамы, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері);

      и) ветеринариялық дәрілік затқа жүргізілген клиникалық зерттеудің (сынаудың) қысқаша сипаттамасы:

      стандартты үлгі туралы ақпарат (бар болса);

      ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеудің (сынаудың) ұзақтығы;

      эксперименттік жануарлар туралы ақпарат;

      ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелері;

      к) қосымшалар тізбесін, кестелерді қоса алғанда, мазмұны;

      л) есепте пайдаланылатын қысқартулар мен қажет болған жағдайда терминдердің тізбесі;

      м) әрбір топтағы эксперименттік жануарлардың түрі, жасы, жынысы, дене салмағы, саны, қоректену көзі, эксперименттік жануарларды тәжірибеге енгізу немесе алып тастау себептері, ретімен ауыстыру (қажет болған жағдайда);

      н) пайдаланылған материалдар мен әдістерді көрсете отырып, зерттеу (сынау) схемасының сипаттамасы;

      о) зерттеу (сынау) түрі, ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу үшін таңдалған биологиялық тест-жүйесінің сипаттамасы және негіздемесі;

            п) пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдарының және реактивтердің, реагенттердің, стандартты үлгілердің және тест-жүйелердің (оларды пайдаланған жағдайда) сипаттамасы;

      р) зерттелетін ветеринариялық дәрілік затты мөлшерлеу режимі, енгізу жиілігі мен жолы;

      с) ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын шикізатта (жануарлардан алынатын тамақ шикізатын ықтимал алу мерзімдері) барынша рұқсат етілетін деңгейлердегі (рұқсат етілетін деңгейдегі) ветеринариялық дәрілік препараттың және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерлерін нысаналы өнімді жануарлар ағзасынан шығару мерзімдерін және ұқсас дәрілік нысандарға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерлерін нысаналы өнімді жануарлар ағзасынан шығару мерзімдері туралы ақпаратты растайтын эксперименттік деректер;

      т) жануарлардан алынатын шикізатта (ветеринариялық дәрілік препаратты өнімді жануарларға қолданған жағдайда), оның ішінде оның метрологиялық (анықтау диапазоны, анықтау шегі және басқалар) және талдамалық (дәлдік, ұдайы өндірілетіндігі және басқалар) сипаттамаларды қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препараттың және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерін анықтау әдістемесінің атауы;

      у) бастапқы деректерді, сондай-ақ олардың статистикалық талдауын қамтитын есепке тиісті қосымшаларға сілтемелері бар ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелері;

      ф) әдеби деректермен және бұрын жүргізілген зерттеулермен (сынаулармен) салыстырмалы бағалауды қамтитын зерттеулер (сынаулар) нәтижелерін талдау;

      х) ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытындылар.

            Көрсетілген қорытындылар фармакологиялық белсенділік, фармакокинетика, фармакодинамика және ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеуді (сынауды) одан әрі жүргізудің мүмкіндіктері, ол арналған жануарлар үшін ветеринариялық дәрілік заттың қауіптілік немесе қауіпсіздік дәрежесі, ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын шикізатты ықтимал алу мерзімдері (күту кезеңі) туралы мәліметтерді қамтуы тиіс.

            39. Егер ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) биологиялық тіндердегі ветеринариялық дәрілік заттың құрамын айқындауды (фармакокинетиканы зерделеу, ветеринариялық дәрілік препараттың және (немесе) олардың (оның) метаболиттерінің әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) қалдық мөлшерлерін нысаналы өнімді жануарлар ағзасынан шығару мерзімдерін айқындау) көздеген жағдайда, есепке қосымшада биосубстраттағы аналитті анықтау әдістемесінің сипаттамасы және зерттеудің (сынаудың) статистикалық дұрыс нәтижелерін алу тұрғысынан оның негіздемесі, сондай-ақ қажетті концентрация диапазонында сызықтық, алынатын зерттеу (сынау) нәтижесіне биологиялық материалдың әсері, әдістемені табу шегі, әдістемені сандық анықтау шегі, әдістеменің селективтілігі, әдістеменің дәлдігі, әдістеменің прецизиялылығы, биологиялық материалдағы аналиттің тұрақтылығы, сондай-ақ аналитті хроматографиялық немесе масс-спектрометриялық әдістемелермен анықтаған жағдайда – ұсынылған валидация нәтижелерін растайтын хроматограмма туралы мәліметтерді қамтитын аналитті анықтау әдістемесінің валидациясы бойынша есеп қамтылуы тиіс.

            40. Есепке толықтырулар есептің тиісті бөліміне сілтемесі бар қосымшалар түрінде рәсімделуі тиіс және зерттеулер (сынаулар) хаттамалары, клиникалық және биохимиялық зерттеулер (сынаулар) нәтижелері, хроматограммалар және зерттеу (сынау) жетекшісі қол қойған басқа да бастапқы деректер нысанында рәсімделген әрбір жануар бойынша нақты деректерді қамтуы тиіс.

            41. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) барысында алынатын барлық бақылаулар мен деректер оларды алған кезде күні және клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын адамның қолы көрсетіле отырып тіркелуі тиіс. Бастапқы деректерді түзету толықтырулар түрінде рәсімделеді, оларға өзгерістердің себептері көрсетіле және олардың клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсерін бағалай отырып, қол қойылады және күні қойылады.

            42. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) деректерін тіркеу рәсімдері зерттеуді (сынауды), ветеринариялық дәрілік заттың пайдаланылған үлгілерін, зерттеу (сынау) түрін, әдістерді, деректерді алуға және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізуге дайындауға қатысқан адамдарды, өлшеу және сынау өткізу жабдықтарын, реагенттерді және реактивтерді, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуге (сынауға) тікелей қатысы бар басқа да материалдарды және деректерді бір мәнді сәйкестендіруге мүмкіндік беруге және оның барысын қалпына келтіруге мүмкіндік беруге міндетті.

VIII. Ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) деректерін архивтеу

      43. Ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу кезінде рәсімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері ветеринариялық дәрілік заттың әзірлеушісінде мүше мемлекеттердің аумағында ветеринариялық дәрілік зат айналымының бүкіл кезеңі ішінде сақталуы қажет.

      44. Бөгде ұйымдар тартылған жағдайда ветеринариялық дәрілік заттың клиникаға дейінгі зерттеуін (сынауын) жүргізу кезінде рәсімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері зерттеу (сынау) жүргізген ұйымдарда ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші мен бөгде ұйым арасындағы шартта көрсетілген мерзім ішінде, бірақ 3 жылдан кем емес сақталуы қажет.

      45. Ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуге (сынауға) қатысты барлық құжаттарды сақтау және есепке алу қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде жүзеге асырылады.

      46. Эксперименттік деректерді, үлгілерді, зерттеу (сынау) хаттамаларын және есептер мен салыстырып тексеру деректерін қоса алғанда, басқа да құжаттаманы сақтау рәсімдері архив материалдарын сәйкестендіру тәртібін, оларды сақтау мерзімдерін, қол жеткізу тәртібін, архив материалдарын жою тәртібін белгілеуі тиіс.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 15 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер (сынақ) жүргізу

ҚАҒИДАТТАРЫ

I. Жалпы талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынақ) жүргізудің негізгі қағидаты ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданудың қауіпсіздігін және тиімділігін растайтын дәлелдемелерді ғылыми әдістермен алу болып табылады.

      2. Үшінші елдерде жүргізілген ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу (сынау) осы Қағидалардың талаптарына баламалы тиісті зертханалық тәжірибе талаптарына сәйкес клиникалық зерттеу (сынау) туралы есепте олардың жоспарлануы, жүргізілуі және сипатталуы шартымен ветеринариялық дәрілік препаратты сараптау процесінде қаралады.

      3. Клиникалық зерттеулер (сынау) мынадай мақсаттарда жүргізіледі:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттардың оңтайлы дозаларын және белгілі бір көрсеткіштер кезінде жануарлардың нысаналы түрлерінің нақты тобында емдеу курсының ұзақтығын белгілеу;

      б) ұсынылған дозалау режимінің және шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал өсірумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) питомниктер жағдайларында серіктес жануарлар үшін қолдану схемаларының тиімділігін зерттеу;

      в) жағымсыз реакцияларды анықтау;

      г) тіркелген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану көрсеткіштерін кеңейту мүмкіндіктерін зерделеу.

      4. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеулерде (сынауларда) мынадай қағидаттарды басшылыққа алған жөн:

      а) зерттеулер (сынау) басталғанға дейін жануар үшін ықтимал тәуекелдің болжамды пайдамен арақатынасына бағалау жүргізілуі тиіс. Жануарларға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін бағалау тек болжанатын пайда тәуекелден басым болған жағдайда ғана басталып, жалғастырылуы тиіс;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың жоспарланған клиникалық зерттеулерінің (сынаудың) негіздемесі клиникаға дейінгі зерттеулердің (сынаудың) деректері болып табылуы қажет;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін бағалау ғылыми негізделген, клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) бағдарламасында толық сипатталған болуы тиіс;

      г) клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) жүргізу үшін эксперименттік жануарлардың түрін және (немесе) түрлерін таңдау ғылыми негізделген және зерттеудің (сынаудың) қойылған міндеттеріне сәйкес болуы тиіс;

      д) эксперименттік жануарларды оларға келтірілген қолайсыздықтар мен ауырсынуды азайтатындай етіп қолдану қажет;

      е) эксперименттік жануарларға ұзақ, ауыр манипуляциялар, хирургиялық операциялар тек седативтік, анальгетикалық ветеринариялық дәрілік препараттарды, наркозға арналған ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану арқылы жүргізу керек.

      5. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші бекіткен ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) жоспары (бұдан әрі – зерттеу жоспары) бойынша осы зерттеулердің (сынаудың) хаттамаларын жүргізе отырып және осы зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері қамтылатын есептер жасала отырып жүргізіледі.

      6. Ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулерді (сынауларды) ветеринариялық ұйымдарда және жануарларды молайтуды, өсіруді және ұстауды жүзеге асыратын ұйымдарда ветеринария мамандарының қатысуымен әзірлеуші ұйымдар жүргізеді.

      Клиникалық зерттеуді (сынауды) ұйымдастыру және жүргізу үшін әзірлеуші ұйым қажетті материалдық-техникалық базасы бар және тиісті зерттеу (сынау) саласындағы білікті мамандарды (бұдан әрі – бөгде ұйым) ұйымдарды тарта алады.

      7. Құрамында тірі патогенді микроорганизмдер бар иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу (сынау) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет (бұдан әрі – мүше мемлекет) аумағының биологиялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес рәсімделген уәкілетті органның рұқсатымен жүргізіледі.

      8. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) барысында алынатын ақпаратты жинау, өңдеу және сақтау рәсімдері ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы шынайы және негізделген түсінік алуды қамтамасыз етуі тиіс.

II. Зерттеушіге және ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізу орнына қойылатын талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның басшысы зерттеу (сынау) жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін қамтамасыз етеді және алынатын нәтижелердің дұрыстығына жауапты болады.

      Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйым басшысының бұйрығымен (өкімімен) ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу үшін жауапты адам (бұдан әрі – зерттеу басшысы), сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын адамдар тағайындалады, олардың өкілеттіктері, міндеттері мен жауапкершілігі айқындалады.

      2. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын адамдардың препаратты клиникалық зерттеу (сынау) шеңберінде жүргізілетін жұмыстарды жүзеге асыруға мүмкіндік беретін білімі болуы қажет.

      Зерттеу (сынау) басшысының ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) мақсаттарына сәйкес келетін жоғары ветеринариялық білімі және ветеринария саласындағы кемінде 3 жыл жұмыс тәжірибесі болуы тиіс.

      3. Зерттеу (сынау) жетекшісін және оған қатысатын тұлғаларды ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуде ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның басшысы қол қойғыза отырып, ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезіндегі зерттеу (сынау) жоспарымен, өзінің өкілеттіктерімен, міндеттерімен, зерттелетін ветеринариялық дәрілік препарат туралы ақпаратпен, оның ішінде препаратпен жұмыс істеу кезінде туындайтын ықтимал қауіптер туралы ақпаратпен таныстыруы қажет.

      4. Зерттеу жетекшісі ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелерімен танысуы қажет және ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеуге (сынауға) қатысты кез келген қосымша ақпаратты алуға құқығы бар.

      Зерттеу (сынау) басшысының міндеттеріне мыналар кіреді:

      а) қызметкерлердің өмірі мен денсаулығына және нысаналы жануарлардың негізсіз қырылуына төнген қатерді жою үшін қажетті өзгерістерді қоспағанда, ветеринариялық дәрілік заттарды әзірлеушінің келісімінсіз зерттеу (сынау) жоспарынан ауытқуға, оған өзгерістер енгізуге жол бермеу;

      б) алынған нәтижелерді уақтылы жинауды, зерттеу (сынау) жоспарынан барлық ауытқуларды, олардың себептерін көрсете отырып және алынған нәтижелерге енгізілген өзгерістердің әсерін бағалай отырып тіркеуді қамтамасыз ету, сондай-ақ қажет болған жағдайда анықталған ауытқуларды жою бойынша шаралар қабылдау;

      в) алынатын нәтижелерді интерпретациялауды және талдауды, ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) шеңберінде жүргізілетін зерттеулердің (сынаулардың) әрбір түрінің нәтижелері туралы есептер мен қорытындыларды дайындауды, алынған нәтижелердің құпиялылығын қамтамасыз ету.

      5. Жануарлардың және (немесе) адамдардың денсаулығына қауіп төнуі және (немесе) қоршаған ортаның ластануы анықталған жағдайда, зерттеу (сынау) басшысы қауіптіліктің пайда болу себебін және (немесе) жануарлардың және (немесе) адамдардың денсаулығына қауіп төнуін және (немесе) қоршаған ортаның ластануын анықтау сәтіне дейін ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуді (сынауды) дереу тоқтата тұруы тиіс және ветеринариялық дәрілік затты әзірлеушіні ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) уақытша тоқтатылғаны туралы қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде хабардар етуге міндетті.

      6. Зерттеулер (сынаулар) жүргізуді тоқтату немесе жоспарын өзгерту туралы шешімді уәкілетті орган (оның аумақтық органдарын қоса алғанда) немесе ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші қабылдауы мүмкін.

      7. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жануарлардың және (немесе) адамдардың денсаулығына және (немесе) қоршаған ортаның ластануына қатер төндіретіні расталған жағдайда ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуін (сынауын) тоқтату туралы шешім қабылданады.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жануарлардың және (немесе) адамдардың денсаулығына және (немесе) қоршаған ортаның ластануына қатер төндірмейтіні расталған жағдайда ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуін (сынауын) қайта бастау туралы шешім қабылданады.

      8. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізу барысында жануарлардың және (немесе) адамдардың денсаулығына қауіп және (немесе) қатер төнгені және (немесе) қоршаған ортаның ластануы анықталған жағдайда бір тәулік ішінде уәкілетті орган хабардар етіледі. Иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізуді тоқтату немесе оларды жүргізу тәртібін өзгерту туралы шешімді мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті орган (оның аумақтық органдарын қоса алғанда) қабылдауы мүмкін.

      9. Ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеулерін (сынауларын) тоқтата тұру немесе тоқтату туралы тиісті шешім қабылдауға негіз болған нақты себептерді көрсете отырып акт жасалады.

      10. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізуге қатысатын тұлғалар бекітілген зерттеу (сынау) жоспарынан кез келген ауытқуды себептерін көрсете отырып тіркеуі қажет.

III. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуге (сынауға) енгізілген нысаналы жануарларға қойылатын талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) олар үшін ветеринариялық дәрілік препаратты пайдалану болжанатын нысаналы жануарлардың әрбір түрінде жүргізілуі қажет. Егер ветеринариялық дәрілік препарат белгілі бір жас тобындағы немесе жыныстағы жануарларға арналған болса, зерттеулер (сынаулар) тиісті жас тобында немесе белгілі бір жыныстағы жануарларға жүргізіледі.

      2. Зерттеуден (сынаудан) нысаналы жануарларды алып тастау және оларды ауыстыру мүмкіндігін ескере отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) статистикалық маңыздылығын қамтамасыз ету үшін жеткілікті мөлшерде ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуде (сынауда) нысаналы жануарлар пайдаланылуы қажет.

      3. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуді (сынауды) орындау процесінде жеке бақылауды қамтамасыз ету үшін нысаналы жануарлар сәйкестендірілуі қажет (ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізу кезінде топтық өңдеу үшін тағайындалған, оларға қатысты топтық сәйкестендіруге жол берілетін нысаналы жануарларды қоспағанда).

      4. Топтап бағу кезінде жаңадан келіп түскен нысаналы жануарлар денсаулық жағдайын бағалау үшін карантиндеуге жатады. Нысаналы жануарларды алдын ала іріктеуден кейін ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуде (сынауда) зерттеудің (сынаудың) мақсаттары мен міндеттеріне сәйкес келетін нысаналы жануарларды қатысуға жіберу мақсатында оларға қарап-тексеруді және қажет болған кезде зертханалық зерттеулерді (сынауларды) қамтитын клиникалық зерттеп-қарау жүргізіледі.

      5. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) кезеңінде жануарлар аса қажеттіліксіз бір үй-жайдан басқасына қозғалмауы тиіс.

      6. Жануарларды физиологиялық қажеттілігіне сәйкес жемшөппен және сумен қамтамасыз ету қажет. Жемшөп пен су нысаналы жануарлардың денсаулығы үшін қауіпсіз болуы, нысаналы жануарлардың қоректік заттарға қажеттілігін қамтамасыз етуі және ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етпеуі тиіс.

      7. Жануарлар ұсталатын үй-жайларда зоотехникалық және ветеринариялық нормалар мен талаптар сақталуы қажет.

      8. Жануарлардың меншік иесі немесе иеленушісі олардың ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуге (сынауға) қатысуына жазбаша келісім береді, бұл ретте ол:

      ветеринариялық дәрілік препарат және көрсетілген ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін бағалау зерттеулерінің (сынауларының) мәні туралы;

      болжанатын тиімділік туралы, ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі, жануарлар үшін қауіп дәрежесі туралы;

      ветеринариялық дәрілік препараттың жануарлар денсаулығына күтпеген реакциялары туындаған жағдайдағы іс-әрекеттер туралы хабардар етілуі қажет.

      Егер ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) процесінде нысаналы жануарлардың физикалық жай-күйі күрт нашарлаған және ветеринариялық дәрілік препаратты одан әрі клиникалық зерттеуді (сынауды) жүргізу жануардың қатты немесе тұрақты ауырсынуына, физикалық азабына, жоюға келмейтін тұрақты функционалдық жеткіліксіздігіне әкелген жағдайда, жануардың иесін зерттеу (сынау) басшысы жануарды ізгілікті жансыздандыру орындылығы туралы хабардар етуі қажет.

      Жануардың иесі ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеулеріне (сынауларына) қатысудан кез келген кезеңде бас тарта алады.

      9. Биологиялық материалдардың сынамаларын алу нысаналы жануардың (жануарлар тобының) сәйкестендіру деректері, биологиялық материал сынамасын алу уақыты және зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың атауы көрсетіле отырып таңбалануы немесе жоспарлы зерттеуге сәйкес кодталуы тиіс жеке пробиркаларға (сауыттарға, контейнерлерге) жүргізіледі. Зерттеу (сынау) үшін қажетті биологиялық материал сынамасының көлемі зерттеу (сынау) әдісіне сүйене отырып айқындалады.

IV. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуге (сынауға) арналған ветеринариялық дәрілік препараттардың үлгілеріне қойылатын талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың мынадай үлгілері пайдаланылуы тиіс:

      а) қолдану үшін жоспарланған сол дәрілік нысанда;

      б) технологиялық құжаттарға енгізу үшін көзделген технология бойынша өндірілген;

      в) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобасында көзделген сапа талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттар.

      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері ветеринариялық дәрілік препараттың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімдері туралы, зерттелетін ветеринариялық дәрілік препаратпен, еріткіштермен жұмыс қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы ақпаратты және еріту рәсімі туралы ақпаратты, толықтығы туралы ақпаратты, сондай-ақ, егер қажет болса, нысаналы жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты енгізуге арналған құрылғыларды қамтитын ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші ұсынған құжаттамамен сүйемелденуі тиіс.

      3. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйым бекіткен рәсімге сәйкес қабылдау, жұмсау, қайтару немесе жою кезінде есепке алынуға жатады.

      4. Зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін сақтау ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші белгілеген жағдайларда ластанудан немесе бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін қаптамада, ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуге арналған үй-жайлардың жеке аймағында қол жетімділігі шектеулі түрде жүзеге асырылуы тиіс.

      5. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу үшін ұсынылған ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерінің ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуді (сынауды) аяқтау үшін жеткілікті жарамдылық мерзімі болуы тиіс. Ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуінде (сынауында) жарамдылық мерзімі өткен немесе ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші белгілеген сақтау шарттарына сәйкес келмейтін жағдайларда сақталған ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін пайдалануға жол берілмейді. Ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінен асатын ветеринариялық дәрілік препаратты ұзақ клиникалық зерттеу (сынау) жағдайында ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерін ауыстыру шарттары және жарамдылық өлшемдері зерттеу (сынау) жоспарында сипатталуы тиіс.

      6. Ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін нысаналы жануарларға енгізу үшін дайындау кезінде олардың басқа ветеринариялық дәрілік заттармен және инфекциялық агенттермен контаминациясына жол берілмеуі тиіс, зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын адамдар және қоршаған орта үшін қауіпсіздік қамтамасыз етілуі тиіс.

V. Ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу (сынау) құжаттарына қойылатын талаптар

      1. Ветеринариялық дәрілік препараттардың клиникалық зерттеулері (сынаулары) барысында алынған ақпаратты жинау, өңдеу және сақтау ветеринариялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі және зерттеу (сынау) барысында алынған деректердің дұрыстығы туралы дәл және негізделген түсінікті қамтамасыз етуі қажет.

      2. Ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізетін ұйым, мыналарды қоса алғанда, барлық процестерге жазбаша рәсімдерді әзірлеуі, бекітуі және орындауы тиіс:

      а) зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттардың түсуі, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамаларды іріктеп алуы, пайдаланылуы және сақталуы;

      б) қоршаған ортаны бақылауға арналған өлшеу аспаптары мен жабдықтарына қызмет көрсету және калибрлеу;

      в) реактивтерді, қоректік орталарды, азықтарды дайындау (қажет болған жағдайда);

      г) құжаттаманы жүргізу және деректерді тіркеу, есептер жасау және оларды сақтау;

      д) жануарлар ұсталатын үй-жайларға қызмет көрсету;

      е) жануарларды қабылдау, тасымалдау, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру және оларға күтім жасау.

      3. Ветеринариялық дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер (сынаулар) жүргізу үшін мыналарды қамтитын зерттеу жоспарын әзірлеу және бекіту қажет:

      а) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) атауы;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда);

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) басталу мерзімі және жоспарланған аяқталу мерзімі;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) мақсаты;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) міндеттері;

      е) зерттеу басшысының, сондай-ақ зерттеулер (сынау) жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ғылыми дәрежесі (бар болса);

      ж) зерттелетін ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер (саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда) немесе ол болмаған жағдайда жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы және сандық құрамы және қосалқы заттың (қосымша заттардың) тізбесі, серия нөмірі, серия көлемі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері);

      з) салыстыру препараты туралы мәліметтер (салыстыру препараты – зерттелетін немесе тіркелген ветеринариялық дәрілік препарат (яғни, белсенді бақылау) немесе ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезінде пайдаланылған жағдайда ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуінде (сынауында) бақылау ретінде пайдаланылатын плацебо) (оның атауы, әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы және сандық құрамы және қосалқы заттың (қосалқы заттардың) тізбесі, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі);

      и) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) шеңберінде жүргізілетін зерттеу (сынау) түрі жоспарының негіздемесі;

      к) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуде (сынауда) пайдаланылатын нысаналы жануарларды таңдау критерийлері, оның ішінде нысаналы жануарларды қосу немесе алып тастау, оларды ауыстыру тәртібінің критерийлері;

      л) нысаналы жануардың (нысаналы жануарлардың) түрін (түрлерін), олардың жасын, жынысын, дене салмағын таңдауды қамтитын, сондай-ақ пайдаланылған материалдар мен әдістерді көрсете отырып, зерттеу (сынау) схемасының сипаттамасы және оның негіздемесі;

      м) пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдары мен реактивтердің, реагенттердің, салыстыру препараттарының және тест-жүйелердің сипаттамасы (оларды пайдаланған жағдайда);

      н) дозалау режимі, емдеу ұзақтығы, зерттелетін ветеринариялық дәрілік препарат пен салыстыру препаратын енгізу жиілігі мен жолы (оны пайдаланған жағдайда);

      о) топтағы нысаналы жануарлардың саны, нысаналы жануарлардың жай-күйін бағалау және сынамалар алу кезеңділігі, зерттеу (сынау) процесінде бағаланатын көрсеткіштер және оларды бағалау әдістемесі, олардың негіздемесі;

      п) нысаналы жануарларды топтарға бөлу әдістері, алдыңғы және ілеспе терапия туралы ақпарат;

      р) зерттеу (сынау) жүргізу үшін іріктеп алынатын биологиялық материалдың сипаттамасы, оны іріктеу және сақтау тәсілдері, олардың негіздемесі;

      с) клиникалық зерттеу (сынау) процесінде жүргізілетін зертханалық зерттеулердің (сынаулардың) сипаттамасы;

      т) диагноз қою критерийлері және оны растау әдістері;

      у) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) құқықтық нормалары;

      ф) зерттелетін ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау критерийлері;

      х) зерттеу (сынау) жоспарына өзгерістер енгізу тәртібі;

      ц) зерттеу (сынау) нәтижелерін статистикалық өңдеу рәсімінің сипаттамасы;

      ч) әдеби дереккөздерге сілтемелер (олар пайдаланылған жағдайда) және қосымша ақпарат (болған жағдайда).

      4. Зерттеу (сынау) жоспарына енгізілетін өзгерістерді зерттеу басшысы бекітеді, ал зерттеу жоспарынан ауытқулар (жоспарланбаған оқиғалар, күтпеген жағдайлар, олқылықтар) себептерін көрсете және ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелеріне олардың әсерін бағалай отырып, қосымшада жазылады, нөмірленеді, қол қойылады, күні қойылады.

      5. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) аяқталғаннан кейін зерттеу (сынау) басшысы ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелері туралы есеп жасайды, онда мынадай ақпарат ұсынылуы тиіс:

      а) осы есепті сәйкестендіруге мүмкіндік беретін күні мен нөмірі;

      б) ветеринариялық дәрілік препаратқа жүргізілген клиникалық зерттеудің (сынаудың) атауы;

      в) клиникалық зерттеу (сынау) жүргізетін ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда);

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) басталу және аяқталу күні (күні – екі араб цифрымен, айы – екі араб цифрымен, жылы – төрт араб цифрымен);

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) мақсаты;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің (сынаудың) міндеттері;

      ж) зерттеу жетекшісінің, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ғылыми дәрежесі (бар болса);

      з) зерттелетін ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер (ветеринариялық дәрілік препараттың саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда) немесе ол болмаған жағдайда жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы не химиялық атауы, әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы мен сандық құрамы және қосалқы заттың (қосалқы заттардың) тізбесі, серия нөмірі, серия көлемі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері);

      и) оны ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезінде пайдаланған жағдайда салыстыру препараты туралы мәліметтер (оның атауы, әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы және сандық құрамы және қосалқы заттың (қосымша заттардың) тізбесі, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі);

      к) әр топтағы нысаналы жануарлардың түрі, жасы, жынысы, саны, азықтандыру шарттары;

      л) пайдаланылған материалдарды және әдістерді көрсете отырып, зерттеу (сынау) схемасының сипаттамасы;

      м) пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдары мен реактивтердің, реагенттердің, салыстыру препараттарының және тест-жүйелердің (оларды пайдаланған жағдайда) сипаттамасы;

      н) дозалау режимі, емдеу ұзақтығы, зерттелетін ветеринариялық дәрілік препарат пен салыстыру препаратын (оны пайдаланған жағдайда) енгізу жиілігі мен жолы;

      о) жануарларды тәжірибеден шығару себептері және зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсерін бағалау (егер шығару тәжірибе барысында орын алса);

      п) тиісті бастапқы деректерге сілтемелері бар зерттеу (сынау) нәтижелері, төмендегілерді қоса алғанда, олардың статистикалық талдауы:

      диагноз қоюдың дұрыстығын және жануарлардың тәжірибеге енгізу критерийлеріне сәйкестігін растайтын деректер;

      тәжірибе барысында анықталған жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және оларды талдау;

      нысаналы жануарлар организмінің өмірлік маңызды функцияларының параметрлері және қауіпсіздік мәселелеріне қатысты басқа да ақпарат;

      ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін бағалау үшін таңдалған параметрлер;

      жануарлардың клиникалық-зертханалық көрсеткіштерін бағалау (болған жағдайда);

      р) жүргізілген зерттеуден (сынаудан) алынған қорытындылар.

      6. Есепке толықтырулар есептің тиісті бөліміне сілтемесі бар қосымшалар түрінде рәсімделуі және әрбір жануар бойынша (егер ветеринариялық дәрілік препарат жеке енгізуге арналған болса) немесе жануарлар тобы бойынша (егер препарат топтық өңдеуге арналған болса) нақты деректерді қамтуы тиіс.

      7. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) барысында алынатын барлық бақылаулар мен деректер күнін және ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуін (сынауын) жүргізуге қатысатын тұлғаның қолын көрсете отырып, оларды алу кезінде тіркелуі тиіс. Бастапқы деректерді түзету өзгерістердің себептерін көрсете отырып және олардың ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсерін бағалай отырып, қол қойылатын және күні қойылатын толықтырулар түрінде рәсімделеді.

      8. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) деректерін тіркеу рәсімдері ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуді (сынауды), ветеринариялық дәрілік препараттың пайдаланылған үлгілерін, ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) түрін, ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) әдістерін, деректерді алуға және ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуді (сынауды) жүргізуге дайындауға қатысатын тұлғаларды, өлшеу және сынау жабдығын, реагенттер мен реактивтерді, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың клиникалық зерттеуіне тікелей қатысы бар басқа да материалдарды және деректерді бір мәнді сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс және оның барысын қалпына келтіруге мүмкіндік беруі қажет.

VI. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) деректерін архивтеу

      1. Ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезінде рәсімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері мүше мемлекеттердің аумағында ветеринариялық дәрілік препарат айналымының бүкіл кезеңі ішінде ветеринариялық дәрілік затты әзірлеушіде сақталуы қажет.

      2. Бөгде ұйымдар тартылған жағдайда, ветеринариялық дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу (сынау) жүргізу кезінде рәсімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері ветеринариялық дәрілік затты әзірлеуші мен бөгде ұйым арасындағы шартта көрсетілген мерзім ішінде, бірақ кемінде 3 жыл зерттеу (сынау) жүргізген ұйымдарда сақталуы қажет.

      3. Ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеуге (сынауға) қатысты барлық құжаттаманы сақтау және есепке алу қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде жүзеге асырылады.

      4. Эксперименттік деректерді, үлгілерді, зерттеу (сынау) хаттамаларын және есептер мен салыстырып тексеру деректерін қоса алғанда, басқа да құжаттаманы сақтау рәсімдері архив материалдарын сәйкестендіру тәртібін, оларды сақтау мерзімдерін, қол жеткізу тәртібін, архив материалдарын жою тәртібін белгілеуі қажет.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 16 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген және тиісті фармакопеялық мақала болған жағдайда, тіркеу дерекнамасын Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының талаптарына сәйкес келтіру талап етілмейтін ветеринариялық дәрілік препараттардың (әсер етуші заты біреу) құрамына кіретін әсер етуші заттардың

ТІЗБЕСІ

      1. Бор қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      2. Бриллиант жасыл (сыртқа қолдануға арналған).

      3. Витаминдер.

      4. Глюкоза.

      5. Ихтиол.

      6. Йод.

      7. Кальций борглюконаты.

      8. Кальций хлориді.

      9. Камфора (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      10. Натрий кофеин-бензоаты.

      11. Құмырсқа қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "сыртқа қолдануға арналған спиртті ерітінді" дәрілік нысаны үшін).

      12. Натрий хлориді.

      13. Новокаин.

      14. Папаверин.

      15. Повидон-йод.

      16. Прополис (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      17. Салицил қышқылы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "сыртқа қолдануға арналған спиртті ерітінді" дәрілік нысаны үшін).

      18. Күкірт (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      19. Сульфаниламид (стрептоцид) (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      20. Тетрациклин (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      21. Мырыш тотығы (ветеринариялық дәрілік препараттардың "жақпамай" дәрілік нысаны үшін).

      22. Хлоргексидин.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 17 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін үнемі мониторингтеу нәтижелері туралы есеп

НЫСАНЫ

Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін үнемі мониторингтеу нәтижелері туралы

ЕСЕП1

1. Жалпы ережелер

      1.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы: ____________________________________________________________________________
      1.2. Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы не химиялық атауы ___________________________________________________ ____________________________________________________________________________
      1.3. Құқық иеленушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлға үшін: заңды тұлғаның толық атауы, мекенжайы және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) ____________________________________________________________________________
      1.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу нөмірі _____________________________________________________________________________
      1.5. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күні ____________________________________________________________
      1.6. Ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін үнемі мониторингтеу кезеңі (бұдан әрі – ветеринариялық дәрілік препараттың мониторингі): 20__жылғы ___ ________бастап 20__жылғы ___ ______ дейін.
      1.7. Ветеринариялық дәрілік препараттың мониторинг нәтижелері ұсынылатын күн: 20__жылғы __ __________.
      1.8. Ветеринариялық дәрілік препараттың мониторинг нәтижелері ұсынылды:__________________________________________________
      ___________________________________________________
      (қолы) атқаратын лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

2. Тіркеу мәртебесі

      2.1. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу шарттарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препарат2 айналымда болатын елдер туралы ақпарат:

Ел 3

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күні

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін соңғы растау күні

Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) кедендік аумағында айналымда жүрген ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген жануарларға шетелдік елдерде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтардағы (көрсетілімдер, қарсы көрсетілімдер, мөлшерлеу режимі) айырмашылықтар

1

2

3

4

5






      2.2. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін растамау себебінен, не егер ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану салдарынан жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупі оның тиімділігінен4 асып кетсе, ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы ақпарат:

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеуден бас тартылған күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тартуға себеп болған негіздер

1

2

3

4





      2.3. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде Ветеринариялық дәрілік препарат сериясының айналымын тоқтата тұру туралы немесе сапасыздығына, қауіпсіздігіне және (немесе) тиімділігіне байланысты себептер бойынша препараттың айналымын тоқтата тұру туралы ақпарат:

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымы тоқтатылған күн

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымын тоқтата тұру себебі

Ветеринариялық дәрілік препараттың (ветеринариялық дәрілік препарат сериясының) айналымына рұқсатты қайта бастау үшін негіздер

Түсініктемелер

1

2

3

4

5

6







      2.4. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу туралы қабылданған шешімдер туралы ақпарат:

      а) фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың атаулары мен сандық құрамы көрсетілген дәрілік нысан;

      б) қолдануға көрсетілімдер;

      в) қолдануға қарсы көрсетілімдер;

      г) қолдану тәсілі мен дозасы (дозалау режимін, қолдану тәсілін, енгізу жолын, қажет болған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану уақытын, емдеу ұзақтығын көрсету керек);

      д) қолдану кезіндегі сақтық шаралары;

      е) артық дозалау (артық дозалау симптомдарының, артық дозаланғанда көмек көрсету жөніндегі шаралардың сипаты);

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты алғаш қолданған кезде немесе оны тоқтатқаннан кейін әсер ету ерекшеліктерін препаратты қолданудың өзге де ерекшеліктерін (қажет болған кезде) көрсету;

      з) қажет болған жағдайда ветеринариялық дәрігердің (ветеринариялық фельдшердің), жануар иесінің ветеринариялық дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын қабылдауды өткізіп алған кездегі іс-әрекеттерінің сипаттамасы;

      и) жағымсыз әсерлері (ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлері, ықтимал реакциялары, симптомдарының сипаттамасы);

      к) басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен және (немесе) азықпен және (немесе) азықтық қоспалармен өзара әрекеттесуі;

      л) ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері);

      м) сақтау шарттары және жарамдылық мерзімі;

      н) буаз жануарларға, лактация кезіндегі жануарларға, жануарлардың төліне қолдану ерекшеліктері.

Ел3

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізілген күн

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына енгізілген өзгерістер

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу үшін негіздеме

1

2

3

4





      2.5. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) аумағында және үшінші елдердің аумағында айналымға түскен ветеринариялық дәрілік препараттың саны туралы ақпарат5:

Ел3 

Ветеринариялық дәрілік препараттың мөлшері (г, кг, мл, л, дозалары және т. б.) көрсетілген тұтыну қаптамасы 6

Айналымға түскен ветеринариялық дәрілік препараттың мөлшері

Аумағында ветеринариялық дәрілік препаратты өткізу жүзеге асырылатын мүше мемлекеттердің әкімшілік бірліктерінің атауы 7

1

2

3

4





3. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде анықталған күрделі жағымсыз реакциялар (СНР), күтпеген жағымсыз реакциялар (ННР) және жағымсыз әсерлер (ПД) туралы ақпарат 8

      3.1. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде олар туралы хабарламалар келіп түскен барлық СНР, ННР және ПД саны:

Қолайсыз реакциялар бойынша критерийлер (олардың ауырлық дәрежесі бойынша көрсетіледі)

Ветеринариялық дәрігерлерден (ветеринариялық фельдшерлерден)алынған хабарламалар саны

Өз зерттеулерінің (сынақтарының) деректері бойынша алынған хабарламалар саны

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан алынған хабарламалар саны

Тұтынушылардан алынған хабарламалар саны

Ғылыми журналдарда сипатталған хабарламалар саны

1

2

3

4

5

6

СНР






ННР






ПД






Барлығы






      3.2. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде СНР, ННР және ПД жануарлар организмінің әртүрлі жүйелеріне әсері туралы ақпарат:

СНР, ННР және ПД көрінісі байқалған дене жүйелері

СНР саны

СНР жалпы санынан %

ННР саны

ННР жалпы санынан %

ПД саны

ПД жалпы санынан %

СНР, ННР, ПД сипаты

СНР, ННР және ПД анықталған кездегі ветеринариялық дәрігерлердің (ветеринариялық фельдшерлердің) іс-әрекеттері туралы ақпарат 9

Орталық жүйке және перифериялық жүйке жүйелері, соның ішінде сезім мүшелері









Жүрек-тамыр жүйесі









Бөліп шығару жүйесі









Тыныс алу жүйесі









Ас қорыту жүйесі









Тератогендік және эмбриотоксикалық әсерін қоса алғанда, репродуктивтік жүйе және сүт бездері









Тірек-қимыл жүйесі









Иммундық жүйе









Туа біткен, тұқым қуалайтын және генетикалық бұзылулар









Өзге жүйелер









Барлығы









      3.3. Мынадай деректерді көрсете отырып, жануарлардың қырылуына әкеп соққан жағдайларды қоспағанда, күрделі жағымсыз реакциялар (СНР) туралы ақпарат (әрбір жағдай бойынша) 10:

      а) ел;

      б) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      г) СНР пайда болған күні (егер бұл ақпарат болмаса, ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың басталған күнін көрсетеді);

      д) емнің басталуы мен аяқталуы немесе оның ұзақтығы;

      е) СНР сипаты;

      ж) СНР нәтижесі (асқынулар, белгісіз);

      з) СНР анықталған орны (ветеринариялық дәрілік препарат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      и) анамнез;

      к) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      л) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      м) түсініктемелер11.

      3.3.1. Осы есептің 3.3-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша буаздық және лактация кезеңінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде жануардың өміріне және денсаулығына зиян келтіру қаупін анықтау.

      3.3.2. Осы есептің 3.3-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препарат арқылы жануарлардың инфекциялық ауруларының берілу жағдайларын анықтау.

      3.3.3. Үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдарының (бұдан әрі – құзыретті орган) шешімдері үшін негіз болған СНР туралы ақпарат:

      а) ел;

      б) СНР сипаты;

      в) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      г) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      д) құзыретті органдардың шешімі;

      е) түсініктемелер.

      3.3.4. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталмаған және жануарлардың өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін не осы ветеринариялық дәрілік препаратты басқа ветеринариялық дәрілік препаратпен (фармацевтикалық үйлесімсіздік) қолдануға мүмкіндік бермейтін ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен белгілі бір немесе ықтимал себеп-салдарлық байланысы бар ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі ерекшеліктерін әрбір жағдай бойынша мынадай деректерді көрсете отырып анықтау:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және енгізу жолы);

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттың атауын, дозасын, қолдану тәсілін, қолданудың басталу және аяқталу күнін көрсете отырып, жануар иесі дербес (өз шешімі бойынша) қолданған ветеринариялық дәрілік препараттарды қоса алғанда, жануарға қолданылатын басқа да ветеринариялық дәрілік препараттар;

      з) СНР анықталған күн;

      и) СНР сипаты;

      к) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      л) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      м) түсініктемелер.

      3.4. Жануарлардың қырылуына әкеп соққан СНР туралы ақпарат12, әрбір жағдай бойынша мынадай деректер көрсетіле отырып ұсынылатын болады:

      а) ел;

      б) СНР анықталған орын (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) патологиялық-анатомиялық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      к) түсініктемелер.

      3.4.1. Осы есептің 3.4-тармағында көрсетілген деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препарат арқылы жануарлардың инфекциялық ауруларының берілу жағдайларын анықтау.

      3.4.2. Құзыретті органдардың шешімдері үшін негіз болған СНР туралы ақпарат:

      а) ел;

      б) СНР сипаты;

      в) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      г) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      д) ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті үшінші елдер органдарының шешімі;

      е) түсініктемелер.

4. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңіндегі ветеринариялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі саласындағы зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері туралы ақпарат12, сондай-ақ өзге де ақпарат

      4.1. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде ветеринариялық дәрілік препараттың клиникаға дейінгі14 және клиникалық15 жүргізілген зерттеулері (сынақтары) туралы ақпарат16:

Ел

Зерттеулер (сынау) жүргізудің мақсаты

Зерттеу жүргізу кезеңі немесе зерттеулердің (сынаудың) аяқталуы туралы ақпарат

Зерттеуге (сынауға) қатысатын жануарлардың саны

Зерттеулер (сынақтар) кезеңінде жанама әсердің пайда болу жағдайларының саны

Зерттеулер (сынақтар)кезеңінде жағымсыз реакциялар туындау жағдайларының саны

Жүргізілген зерттеулердің (сынақтардың)нәтижелері17

зертханалық

клиникалық

1

3

4

5

6

7

8









      4.2. Басқа ақпарат (сипаттамамен).

      4.2.1. Мынаған қатысты ақпарат:

      4.2.1.1. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта жоқ көрсеткіштер бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жағдайлары.

      4.2.1.2. Ветеринариялық дәрігерлердің (ветеринариялық фельдшерлердің) және (немесе) жануарлар иелерінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулығының мәліметтерін дұрыс түсінбеуі салдарынан әрбір жағдай бойынша мынадай деректерді көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қателерін анықтау:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану қатесінің сипаттамасы;

      з) түсініктемелер.

      4.2.1.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген емдеу курсынан артық қолданған кездегі әсерлер.

      4.2.1.4. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың талаптарын сақтаған кезде ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және (немесе) олардың (олардың) метаболиттерінің жануарлардан алынатын шикізаттағы қалдық мөлшерінің анықталуы.

      4.2.1.5. Ветеринариялық дәрілік препараттың қоршаған ортаға және (немесе) адамға қолайсыз әсер ету жағдайларының анықталуы.

      4.2.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың тиімсіздігінің себептері мен жағдайларының саны туралы ақпарат.

      4.2.2.1. Мынадай деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша бактерияға қарсы, вирусқа қарсы және паразитке қарсы ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жануарлардың жұқпалы аурулары қоздырғышының резистенттілігін анықтау туралы:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) патологиялық-анатомиялық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      к) түсініктемелер.

      4.2.2.2. Мынадай деректерді көрсете отырып, әрбір жағдай бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген әсердің болмауы туралы ақпараттың анықталуы туралы:

      а) ел;

      б) анықталған орны (ветеринариялық дәрілік зат айналымы субъектісінің атауы, оның орналасқан жері);

      в) жануардың түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және қолдану тәсілі (енгізу жолы));

      е) қолдану курсының ұзақтығы;

      ж) клиникалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      з) зертханалық зерттеулердің (сынаудың) нәтижелері (бар болса);

      и) әсердің болмауы сипаттамасы;

      к) түсініктемелер.

      4.2.3. Ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде алынған және ауру тарихында, мал шаруашылықтарынан алынған актілерде (клиникалық жағдайларда) жазылған ветеринариялық дәрілік препарат туралы қосымша деректер.

5. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу қажеттілігін негіздей отырып, ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде алынған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін және жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупін талдау

      Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына өзгерістер енгізу қажеттілігін негіздей отырып, ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің кезеңінде алынған ветеринариялық дәрілік препараттың тиімділігін және жануардың денсаулығына зиян келтіру қаупін талдау нәтижелері еркін нысанда баяндалады.

      _____________

      1 Одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препарат мониторингінің нәтижелерін мүше мемлекеттің уәкілетті органы Қағидаларға сәйкес фармакологиялық бақылау шеңберінде жинақтайды.

      2 Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растайтын құжаттардың көшірмелерін қоса бере отырып.

      3 Елдер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелген күніне сәйкес хронологиялық тәртіппен санамаланады.

      4 Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуден бас тарту туралы шешімдердің көшірмелерін қоса бере отырып.

      5 Ақпарат ветеринариялық дәрілік препаратқа мониторинг жүргізілген әрбір жыл үшін жеке көрсетіледі.

      6 Иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін ветеринариялық дәрілік препараттың мл мөлшері және бастапқы қаптамадағы дозалар саны көрсетіледі.

      7 Ақпарат тікелей іске асыру келісімшарттары бойынша ұсынылады.

      8 Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінде бар ақпарат ескеріледі.

      9 Ақпарат СНР, ННР, ПД көріністерінің әрбір жағдайы бойынша ұсынылады.

      10 Егер уақыт өте келе бір жануарда басқа СНР дамыса, онда мұндай оқиға жеке жағдай ретінде қарастырылады.

      11 Емді тоқтатқаннан кейін дамыған СНР үшін ветеринариялық дәрілік препарат тоқтатылған күн көрсетіледі.

      12 Тиісті СНР болған жағдайда.

      13 Егер мұндай зерттеулер (сынау) жүргізілген жағдайда.

      14 Ветеринариялық дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану жолымен ветеринариялық дәрілік затты биологиялық, микробиологиялық, иммунологиялық, токсикологиялық, фармакологиялық, физикалық, химиялық және басқа да зерттеулер (сынау).

      15 Ветеринариялық дәрілік препаратты мақсатты жануарда қолдану процесінде оның диагностикалық, емдік, профилактикалық, фармакологиялық қасиеттерін, оның ішінде ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін, жануар организмінің ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға жағымсыз реакциялары туралы және оның басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу әсері туралы деректерді қолдану арқылы сіңіру, бөлу, өзгерту және шығару процестерін зерделеу, және (немесе) жемшөп қоспалары).

      16 Жүргізілген зерттеулер (сынақтар) туралы есептерді қоса бере отырып.

      17 Оның ішінде мақалалардың көшірмелерін қоса бере отырып, ғылыми жарияланымдардың көздері туралы ақпарат.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 18 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың сарапшылық кеңесі туралы

ЕРЕЖЕ

I. Жалпы ережелер

      1. Еуразиялық экономикалық одақтың сарапшылық кеңесі (бұдан әрі – сарапшылық кеңес) өз қызметінде 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты, Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын басқа да халықаралық шарттар мен актілерді, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентін, сондай-ақ осы Ережені басшылыққа алады.

II. Сарапшылық кеңестің негізгі міндеттері мен функциялары

      2. Сарапшылық кеңестің негізгі міндеті Одаққа мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы уәкілетті органдарына (бұдан әрі тиісінше – уәкілетті органдар, мүше мемлекеттер) Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының, Одақтың кедендік аумағында жемшөп қоспаларының айналымын реттеу қағидаларының және Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық мақсаттағы диагностикалық, дезинфекциялық, дезинсекциялық және дезакаризациялық құралдардың айналымын реттеу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) нормаларын іске асыруға жәрдемдесу болып табылады.

      3. Сарапшылық кеңес мынадай негізгі функцияларды жүзеге асырады:

      а) ветеринариялық дәрілік препараттарды, (немесе) жемшөп қоспаларын (немесе) диагностикалық, (немесе) дезинфекциялық, (немесе) дезинсекциялық және (немесе) дезакаризациялық ветеринариялық мақсаттағы құралдарды тіркеу рәсімі немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсім бойынша шешім қабылдау барысында туындайтын даулы мәселелерді қарайды және уәкілетті органдар үшін ұсынымдар мен оларды реттеу жөніндегі өзге де құжаттарды әзірлейді;

      б) уәкілетті органдар үшін мынаған:

      мүше мемлекеттердің аумағында ветеринариялық дәрілік заттардың, жемшөп қоспаларының, ветеринариялық мақсаттағы дезинфекциялаушы, дезинсекциялық және дезакаризациялық құралдардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын міндетті талаптардың, сондай-ақ ветеринариялық мақсаттағы диагностикалық құралдардың тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптардың бірлігін қамтамасыз етуге;

      мүше мемлекеттерде ветеринариялық дәрілік заттардың, жемшөп қоспаларының, ветеринариялық мақсаттағы дезинфекциялық, дезинсекциялық және дезакаризациялық құралдардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету жүйелерін, сондай-ақ ветеринариялық мақсаттағы диагностикалық құралдардың сапасын және тиімділігін қамтамасыз ету жүйелерін құрудың бірыңғай тәсілдерін қамтамасыз етуге;

      тұтынушыны ветеринарияда қолдануға тыйым салынған, сапасыз, жалған және контрафактілік ветеринариялық дәрілік заттарды, жемшөп қоспаларын, ветеринариялық мақсаттағы диагностикалық, дезинфекциялық, дезинсекциялық және дезакаризациялық құралдарды пайдаланудан қорғау үшін қажетті шаралар қабылдауға;

      мүше мемлекеттердің ветеринариялық дәрілік заттардың, жемшөп қоспаларының, диагностикалық, дезинфекциялық, дезинсекциялық және дезакаризациялық ветеринариялық мақсаттағы құралдардың айналымы саласындағы заңнамаларын Қағидаларға сәйкестігі тұрғысынан үйлестіруге бағытталған ұсынымдар әзірлейді;

      в) Одақтың ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы фармацевтикалық инспекторларының (бұдан әрі – фармацевтикалық инспектор) оң бағалаумен аттестаттаудан (қайта аттестаттаудан) өткен тізімін қалыптастырады;

      г) уәкілетті органдардың Қағидалардың ережелерін тиісінше орындауына мониторинг жүргізеді.

III. Сарапшылық кеңестің құрамы

      4. Сарапшылық кеңестің құрамы уәкілетті органдардың ұсынымы бойынша мүше мемлекеттердің өкілдерінен қалыптастырылады.

      4.1. Әрбір мүше мемлекеттен сарапшылық кеңес мүшелерінің саны 3 адамнан аспайды.

      4.2. Сарапшылық кеңес құрамына төраға, төрағаның орынбасарлары, сарапшылық кеңес мүшелері кіреді.

      4.3. Сарапшылық кеңес құрамына өзгерістер енгізу уәкілетті органдардың ұсыныстары негізінде жүзеге асырылады.

      4.4. Сарапшылық кеңестің құрамы туралы ақпарат "Интернет" желісінде Комиссияның ресми сайтында орналастырылады.

      5. Сарапшылық кеңес төрағасы Одақ туралы шарттың 8-бабының 4-тармағына сәйкес сарапшылық кеңестің отырысында Одақ органдарында төрағалық ететін мүше мемлекеттен сарапшылық кеңестің мүшелері арасынан тікелей ашық дауыс беру арқылы сайланады.

      5.1. Сарапшылық кеңестің төрағасы болмаған жағдайда, оның функцияларын сарапшылық кеңес төрағасы орынбасарларының бірі жүзеге асырады.

      5.2. Сарапшылық кеңес төрағасының орынбасарлары тікелей ашық дауыс беру арқылы сарапшылық кеңес төрағасы орынбасарының орнына уәкілетті органдар ұсынған кандидатуралар арасынан сайланады.

      5.3. Төраға орынбасарларын сайлау сарапшылық кеңес төрағасын сайлаумен бір мезгілде жүзеге асырылады. Сарапшылық кеңес төрағасы орынбасарларының саны 2 адамнан аспайды.

      6. Сарапшылық кеңес төрағасы:

      а) сарапшылық кеңестің қызметіне жалпы басшылықты жүзеге асырады және оның жұмысын ұйымдастырады;

      б) сарапшылық кеңес отырыстарында төрағалық етеді, сарапшылық кеңес отырысының күн тәртібін бекітеді, сарапшылық кеңес отырысының хаттамасына қол қояды;

      в) уәкілетті органдарға арналған ұсынымдарды және сарапшылық кеңес қызметінің мәселелері жөніндегі өзге де құжаттарды бекітеді;

      г) мынадай:

      сарапшылық кеңес отырысының күн тәртібіне қосымша мәселелерді енгізу туралы;

      сарапшылық кеңес отырысында мәселелерді қараудан алып тастау туралы;

      сарапшылық кеңес құзыретіне жатқызылған мәселелер бойынша сарапшылық кеңес мүшелеріне қажетті материалдар мен ақпаратты ұсыну туралы сұрау салулар жіберу туралы шешім қабылдайды.

      7. Сарапшылық кеңес жанынан құзыретіне Одақ аумағындағы ветеринариялық дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) департаментінің басшысы сарапшылық кеңес мүшелерінің құрамына кірмейтін және дауыс беруге қатыспайтын Комиссияның лауазымды адамдары мен қызметкерлерінен сарапшылық кеңес хатшылығын (бұдан әрі – хатшылық) қалыптастырады.

      8. Хатшылықтың басшысын құзыретіне ветеринариялық дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Комиссия департаментінің басшысы тағайындайды.

      9. Хатшылық:

      9.1. Сарапшылық кеңес жұмысын ұйымдастырушылық және техникалық қамтамасыз етуді.

      9.2. Сарапшылық кеңестің:

      референттік органның ветеринариялық дәрілік препараттарды және (немесе) жемшөп қоспаларын және (немесе) диагностикалық және (немесе) дезинфекциялық, және (немесе) дезинсекциялық және (немесе) ветеринариялық мақсаттағы дезакаризациялық құралдарды тіркеу рәсімі немесе тіркеумен байланысты өзге де рәсім бойынша тіркеу бойынша шешім қабылдауы барысында туындайтын даулы мәселелер бойынша уәкілетті органдар үшін ұсынымдарды мақұлдау туралы;

      оң бағалаумен аттестаттаудан (қайта аттестаттаудан) өткен Одақтың фармацевтикалық инспекторларының тізімін мақұлдау туралы шешім қабылдауының қажеттігі туралы өтініштер мен материалдарды қабылдауды жүзеге асырады.

      Өтінішке қоса берілетін материалдар мыналарды қамтуға тиіс:

      а) сарапшылық кеңес отырысының күн тәртібіне енгізу үшін ұсынылатын мәселені қарау қажеттігінің негіздемесі;

      б) қарауға ұсынылатын құжаттардың жобалары (бар болса);

      в) қаралатын мәселелер бойынша хаттамалық шешімдердің (ұсынымдардың) жобалары;

      г) анықтамалық және талдамалық материалдар.

      Сарапшылық кеңес қызметінің мәселелері жөніндегі сарапшылық кеңес отырысы тиісті материалдарды алған күннен бастап 50 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өткізілуге тиіс.

      9.3. Сарапшылық кеңес отырысы күн тәртібінің жобасын қалыптастыру және оны сарапшылық кеңес төрағасына бекітуге ұсыну.

      9.4. Уәкілетті органдардан:

      ветеринариялық дәрілік заттарды тіркеуге қатысатын уәкілетті органдардың мүдделі өкілдерін, сондай-ақ басқа да мүдделі өкілдерді тарта отырып, сарапшылық кеңес мүшелерінің қатысуы жөнінде жазбаша нысанда ұсыныстар алу.

      9.5. Уәкілетті органдарды, сарапшылық кеңес мүшелерін және сарапшылық кеңес отырысының қатысушыларын сарапшылық кеңестің кезекті отырысының өткізілетін күні, уақыты мен орны туралы хабардар ету және оларға сарапшылық кеңес отырысының күн тәртібін және оған материалдарды, оның ішінде электрондық түрде, сарапшылық кеңес отырысы өткізілетін күнге дейін күнтізбелік 20 күннен кешіктірмей, ал ерекше жағдайларда – сарапшылық кеңес отырысы өткізілетін күнге дейін 3 жұмыс күнінен кешіктірмей жіберу.

      9.6. Сарапшылық кеңес отырысының хаттамасын жүргізу, оны сарапшылық кеңес төрағасына қол қоюға ұсыну, сарапшылық кеңес отырысының хаттамасынан үзінді көшірме дайындау.

      9.7. Сарапшылық кеңес отырысы хаттамасының көшірмесін уәкілетті органдарға және сарапшылық кеңес мүшелеріне жіберу. Сарапшылық кеңес төрағасының шешімі бойынша сарапшылық кеңес отырысы хаттамасының көшірмесі немесе одан үзінді-көшірме сарапшылық кеңес отырысының шақырылған қатысушыларына жіберілуі мүмкін.

      9.8. Сарапшылық кеңес отырыстарының хаттамаларында көзделген іс-шараларды іске асыру жөніндегі жұмыстардың орындалуына мониторинг жүргізу және уәкілетті органдар мен сарапшылық кеңес мүшелерін оның нәтижелері туралы хабардар ету.

      9.9. Сарапшылық кеңестің қызметін ақпараттық-телекоммуникациялық "Интернет" желісінде Комиссияның ресми сайтында жариялау.

      10. Хатшылықтың басшысы хатшылықтың қызметіне жалпы басшылықты және хатшылықтың мүшелері арасында міндеттерді бөлуді жүзеге асырады.

IV. Сарапшылық кеңестің қызметі

      11. Сарапшылық кеңестің отырыстары қажеттілігіне қарай өткізіледі.

      11.1. Сарапшылық кеңестің отырыстары күндізгі режимде де, бейнеконференция режимінде де өткізілуі мүмкін.

      11.2. Сарапшылық кеңес отырысын өткізу күні, уақыты және орны туралы шешімді сарапшылық кеңес төрағасы қабылдайды. Сарапшылық кеңестің отырысы Комиссияның үй-жайларында да, кез келген мүше мемлекеттің аумағында да өткізілуі мүмкін. Сарапшылық кеңестің көшпелі отырысы өткізілген жағдайда, қабылдаушы мүше мемлекет сарапшылық кеңестің отырысын ұйымдастыруға және өткізуге жәрдем көрсетеді.

      11.3. Сарапшылық кеңес мүшелері отырыстарды өткізуге жеке өзі қатысады. Сарапшылық кеңестің барлық мүшелерінің мүше мемлекеттен сарапшылық кеңес отырысына қатысуы мүмкін болмаған жағдайда, уәкілетті органның сарапшылық кеңес мүшесінің өкілеттіктерін үшінші тұлғаға беруге құқығы бар.

      11.4. Сарапшылық кеңес отырысы басталар алдында сарапшылық кеңестің төрағасы кворумның бар-жоғын нақтылайды. Сарапшылық кеңестің отырысы оған әрбір мүше мемлекеттен сарапшылық кеңестің кемінде 1 мүшесі қатысқан жағдайда заңды деп есептеледі. Кворум болмаған жағдайда, сарапшылық кеңестің төрағасы отырысты басқа күнге ауыстыру туралы шешім қабылдайды, ол отырыс хаттамасында көрсетіледі.

      11.5. Сарапшылық кеңестің отырысына Комиссияның лауазымды адамдары мен қызметкерлері, мүше мемлекеттердің қаралатын мәселелер құзыретіне жататын уәкілетті органдарының, ғылыми және білім беру ұйымдарының, қоғамдық ұйымдарының өкілдері, сондай-ақ Одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің, халықаралық, өңірлік және өзге де ұйымдардың тиісті біліктілігі бар өкілдері, оның ішінде уәкілетті органдардың немесе Комиссияның ұсыныстары бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты әзірлеушінің, өндірушінің және (немесе) құқық иеленушінің өкілдері қатыса алады.

      11.6. Ветеринариялық дәрілік препараттарды және (немесе) жемшөп қоспаларын және (немесе) диагностикалық және (немесе) дезинфекциялық, және (немесе) дезинсекциялық және (немесе) дезакаризациялық ветеринариялық мақсаттағы құралдарды тіркеу рәсімі немесе тіркеумен байланысты өзге де рәсім бойынша шешім қабылдау барысында туындайтын даулы мәселелерді қарау кезінде:

      мәселені қарауға бастама жасаған уәкілетті органның және (немесе) өтініш берушінің өкілі (өкілдері);

      тіркеу жөніндегі референттік органның өкілі (өкілдері) сарапшылық кеңестің отырысына міндетті түрде шақырылады.

      Көрсетілген адамдар сарапшылық кеңестің құрамына кірмейді және дауыс беруге қатыспайды.

      12. Сарапшылық кеңес мүшелері тиісті материалдарды хатшылыққа ұсына отырып, сарапшылық кеңестің отырысында қарау үшін сарапшылық кеңес отырысының бекітілген күн тәртібіне енгізілмеген қосымша мәселелерді ұсына алады.

      13. Сарапшылық кеңестің отырысында қабылданған шешімдер хаттамамен ресімделеді.

      13.1. Уәкілетті органдар үшін ұсынылған ұсыным жобасын немесе сарапшылық кеңес қызметінің мәселелері бойынша өзге де құжатты мақұлдау не оны мақұлдаудан бас тарту (себептерін көрсете отырып) туралы шешім дауыс беру арқылы отырысқа қатысып отырған сарапшылық кеңес мүшелерінің жай көпшілік дауысымен қабылданады.

      13.2. Мүше мемлекеттен сарапшылық кеңес мүшелері жиынтығында 1 дауысқа ие болады. "Жақтап" және "қарсы" берілген дауыстар саны бірдей болған жағдайда, соңғы шешімді сарапшылық кеңестің төрағасы қабылдайды.

      13.3. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары үшін ұсыным жобасын немесе сарапшылық кеңес қызметінің мәселелері бойынша өзге де құжатты мақұлдаудан бас тартылған жағдайда, жоба ұсынылған материалдардың авторына (отырыс бастамашысына) беріледі, ол сарапшылық кеңеске қатысушылардың ұсынымдарын ескере отырып, оны пысықтауды жүзеге асырады. Жобаны пысықтау мерзімі 30 жұмыс күнінен аспауы тиіс.

      14. Сарапшылық кеңес мүшелері өз қызметін өтеусіз негізде жүзеге асырады.

      14.1. Сарапшылық кеңес мүшелерінің сарапшылық кеңестің жұмысына қатысуына байланысты шығыстарды оларды жіберген мүше мемлекеттер көтереді.

      14.2. Сарапшылық кеңестің жұмысына өзге адамдардың қатысуына байланысты шығыстарды оларды жіберген ұйымдар көтереді немесе аталған адамдар өздері төлейді.

      14.3. Комиссияның лауазымды адамдары мен қызметкерлерінің сарапшылық кеңестің жұмысына қатысуына байланысты шығыстарды Комиссия көтереді.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 14 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік заттарды эксперименттік зерттеу (сынау) көлеміне қойылатын

ТАЛАПТАР

      Ветеринариялық дәрілік заттарға клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақ) жүргізу ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасына енгізу үшін ветеринариялық дәрілік заттарды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде толық деректер алуды өзінің мақсаты етіп қояды.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты пайдалану мүмкіндігі туралы мәселені шешу үшін қажетті зерттеулердің (сынаудың) көлемі оның құрамына, дәрілік нысанына, мақсатына және қолдану тәсіліне байланысты болады.

I. Ветеринариялық дәрілік заттарды (фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттар үшін) клиникаға дейінгі зерттеу (сынау)

      Ветеринариялық дәрілік заттарды (фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттар үшін) клиникаға дейінгі зерттеулерге (сынауларға) мыналар жатады:

      1. Зертханалық жануарларға уытты қасиеттерді зерттеу (сынау).

      1.1. Жалпы уыттылық:

      а) жіті уыттылығы;

      б) субсозылмалы (созылмалы) уыттылық;

      в) жергілікті тітіркендіргіш әсері.

      1.2. Ерекше уыттылықты зерттеу:

      а) репродуктивті уыттылық;

      б) эмбриоуыттылығы;

      в) тератогендік әсері;

      г) иммундық уыттылығы;

      д) аллергиялық әсері;

      е) мутагендік;

      ж) канцерогендік.

      2. Әсер ету тетігін, ерекше белсенділікті, сіңіруді, бөлуді, метаболизмді, шығаруды қоса алғанда, іn vivo және (немесе) in vitro фармакодинамикасын зерттеу.

      3. Жануарлардың нысаналы түрлеріне фармакологиялық әсерін зерттеу (сынау):

      а) бір реттік енгізу кезіндегі төзімділік (барынша көтерілетін доза);

      б) көп реттік енгізулер кезіндегі көтерілетін доза;

      в) репродуктивті функцияға әсері;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлардың организмінен шығару мерзімдері;

      д) фармакокинетиканы зерттеу;

      е) биоэквиваленттілікті зерттеу (фармакокинетиканы салыстырмалы зерттеу).

II. Фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу (сынау)

      Фармацевтикалық ветеринариялық дәрілік препараттардың клиникалық зерттеулеріне (сынауларына) мыналар жатады:

      1. Оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау.

      2. Ұсынылған мөлшерлеу режимінің тиімділігін және шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін қолдану схемасын зерделеу.

III. Ветеринариялық дәрілік заттарды (иммунологиялық (иммундық-биологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін) клиникаға дейінгі зерттеу (сынау)

      Ветеринариялық дәрілік заттарды (иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін) клиникаға дейінгі зерттеулерге (сынауларға) мыналар жатады:

      1. Продуценттер штамдарының реверсибелділігін зерттеу (тірі вакциналар үшін).

      2. Диссеминацияны зерттеу (тірі вакциналар үшін).

      3. Зертханалық жануарларда иммуногендікті зерттеу.

      4. Антигендікті зерттеу.

      5. Интерфероногендікті зерттеу.

      6. Зертханалық жануарларда қауіпсіздігін зерттеу.

      7. Инактивтендірілген вакциналар мен анатоксиндерді қолданғаннан кейін өнімді жануарлар организмінен антигендік компоненттердің (антигендік компоненттердің) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару мерзімдері.

IV. Иммундық-биологиялық ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу (сынау)

      Иммундық-биологиялық ветеринариялық дәрілік препараттарды клиникалық зерттеулерге (сынауларға) мыналар жатады:

      1. Жануарлардың нысаналы түрлеріндегі қауіпсіздікті зерттеу.

      2. Реактогендікті зерттеу.

      3. Жануарлардың нысаналы түрлеріндегі иммуногендікті зерттеу.

      4. Оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау.

      5. Ұсынылған мөлшерлеу режимінің тиімділігін және шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін қолдану схемасын зерделеу.

V. Ветеринариялық дәрілік препараттар топтары

      Зерттеулердің (сынаулардың) көлеміне қарай барлық ветеринариялық дәрілік препараттар 19 негізгі топқа бөлінген.

      1. Ветеринария және медицина саласында әлемдік практикада бұрын қолданылмаған әсер етуші заттардың негізіндегі ветеринариялық дәрілік препараттар – I топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеуді (сынауды) мынадай зерделеуді қамтитындай толық көлемде жүргізген жөн:

      а) белсенді заттың фармакодинамикасы;

      б) зертханалық жануарларға жүргізілген тәжірибелердегі әсер етуші заттың уыттылығы (жіті, субсозылмалы және созылмалы, кумуляциясы, тітіркендіргіш әсері);

      в) әсер етуші заттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың ерекше уыттылығы (репродуктивтік уыттылығы, эмбриоуытты және тератогенді әсері, аллергиялаушы әсері және иммуноуыттылығы, мутагенділігі және канцерогенділігі);

      г) зертханалық жануарларға ветеринариялық дәрілік препараттың жедел және субсозылмалы уыттылығы, жергілікті тітіркендіргіш әсері;

      д) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезінде нысаналы жануарларға ветеринариялық дәрілік препараттың жергілікті-тітіркендіргіш әсерін бір рет (ең жоғары көтерілетін доза) және көп рет енгізу кезіндегі төзімділік;

      е) жануарлардың репродуктивтік функциясына әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттар үшін нысаналы жануарлардың жыныстық цикліне әсері;

      ж) барлық мәлімделген енгізу жолдары кезіндегі жануарлардың нысаналы түрлеріндегі фармакокинетикасы;

      з) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      и) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      к) ұсынылған мөлшерлеу режимінің тиімділігін және шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін қолдану схемасын зерделеу.

      2. Бұрын ветеринария саласында әлемдік практикада қолданылмаған, бірақ медицина саласында пайдаланылатын әсер етуші заттардың негізіндегі ветеринариялық дәрілік препараттар – II топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды қамтиды:

      а) ветеринарияға тән жануарлар ауруларының инфекциялық және паразиттік қоздырғыштарына (экто- және эндопаразиттерді қоса алғанда) қатысты белсенділігі бар қосылыстар үшін in vitro және (немесе) in vivo тәжірибелеріндегі ерекше белсенділікті қоса алғанда, әсер етуші заттың фармакодинамикасын, сондай-ақ есептер нысанында эксперименттік деректерді ұсына отырып, ісікке қарсы құралдарды зерделеу; қосылыстардың басқа топтары үшін нақты деректері бар ғылыми әдебиеттерге егжей-тегжейлі шолу ұсынылуы мүмкін;

      б) зертханалық жануарларға әсер етуші заттың (жіті, субсозылмалы және созылмалы, жинақталу қабілеті, тітіркендіргіш әсері) уыттылығы бойынша нақты деректері бар жеке зерттеулердің (сынаулардың) нәтижелері немесе ғылыми әдебиеттерге шолу;

      в) дәрілік нысанның құрамына кіретін қосымша заттардың өзіндік уыттылығы туралы ақпарат болған кезде әсер етуші заттың өзіндік уыттылығы (репродуктивтік уыттылығы, эмбриотоксикалық және тератогендік әсері, аллергиялаушы әсері және иммуноуыттылығы, мутагендігі және канцерогендігі) бойынша нақты деректері бар ғылыми әдебиеттерге шолу жасау; мұндай ақпарат болмаған жағдайда өзіндік уыттылығын зерттеу (сынау) дәрілік нысанмен жүргізіледі;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың зертханалық жануарларға жедел және субсозылмалы уыттылығын, жергілікті тітіркендіргіш әсерін зерттеу;

      д) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезінде нысаналы жануарларға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың бір рет (ең жоғары көтерілетін доза) және көп рет енгізілгенде жергілікті-тітіркендіргіш әсерін (қажет болған жағдайда) зерделеу;

      е) жануарлардың репродуктивті функциясына әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттар үшін нысаналы жануарлардың жыныстық цикліне әсерін зерттеу;

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организмінде жүйелі сіңуі және (немесе) жүйелі әсер етуі жағдайында барлық мәлімделген енгізу жолдары кезіндегі жануарлардың нысаналы түрлеріндегі фармакокинетикасы;

      з) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      и) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      к) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін мөлшерлеудің барлық ұсынылған режимдерінің және қолдану схемаларының тиімділігін зерделеу.

      3. Ветеринария саласында әлемдік практикада бұрын қолданылған қолданыстағы және қосымша заттар негізіндегі ветеринариялық дәрілік препараттардың жаңа дәрілік нысандары – III топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды қамтиды:

      а) әсер етуші заттың фармакодинамикасы бойынша нақты деректері бар ғылыми әдебиеттерге шолу;

      б) әсер етуші заттың жалпы және ерекше уыттылығы бойынша нақты деректері бар ғылыми әдебиеттерге шолу;

      в) жіті және субсозылмалы уыттылықты, ветеринариялық дәрілік препараттың зертханалық жануарларға жергілікті-тітіркендіргіш әсерін зерделеу; ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар үшін ветеринариялық дәрілік препараттың жергілікті-тітіркендіргіш әсерін зерделеуге жол берілмейді;

      г) барлық мәлімделген енгізу жолдары кезінде нысаналы жануарларға жергілікті-тітіркендіргіш әсерді қоса алғанда, ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет (ең жоғары көтерілетін доза) және көп рет енгізген кезде төзімділігін зерделеу;

      д) жануарлардың репродуктивті функциясына әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттар үшін жануарлардың нысаналы түрлерінің жыныстық цикліне әсерін зерттеу;

      е) ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организмінде жүйелі сіңуі және (немесе) жүйелі әсер етуі жағдайында барлық мәлімделген енгізу жолдары кезінде жануарлардың нысаналы түрлеріндегі фармакокинетиканы зерделеу;

      ж) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      з) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      и) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін мөлшерлеудің барлық ұсынылған режимдерінің және қолдану схемаларының тиімділігін зерделеу.

      4. Ветеринария саласында әлемдік практикада бұрын қолданылған әсер етуші заттардың жаңа комбинациялары негізінде ветеринариялық дәрілік препараттар – IV топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) III топ сияқты жүргізіледі. Қосымша жеке және комбинацияда компоненттердің ерекше белсенділігін өзіндік зерттеу (сынау) туралы есепті, сондай-ақ осы комбинацияның орындылығының негіздемесін (әсер ету спектрін кеңейту, синергизмнің болуы және басқалар) және жағымсыз өзара іс-қимылдың болмауының дәлелдемесін ұсынады.

      5. Гомеопатиялық ветеринарлық дәрі-дәрмектер – V топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды қамтиды:

      а) фармакодинамикасын, оның ішінде әсер ету тетігін негіздей отырып, in vitro және (немесе) in vivo тәжірибелеріндегі ерекше белсенділікті зерттеу;

      б) әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) жалпы және ерекше уыттылығы жөніндегі ғылыми әдебиеттерге шолу;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың зертханалық жануарларға аллергиялаушы әсері;

      г) барлық ұсынылған енгізу жолдары кезіндегі ветеринариялық дәрілік препараттың жергілікті тітіркендіргіш әсері (ішке қабылдауға арналған дәрілік түрлерді қоспағанда);

      д) нысаналы жануарларға көп рет енгізген кезде ветеринариялық дәрілік препараттың төзімділігі;

      е) жануарлардың репродуктивті функциясына әсер ететін препараттар үшін жануарлардың нысаналы түрлерінің жыныстық цикліне әсерін зерттеу;

      ж) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      з) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін мөлшерлеудің барлық ұсынылған режимдерінің және қолдану схемаларының тиімділігін зерделеу.

      6. Интрацистернальді енгізуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттар – VI топ.

      Зерттеулер (сынаулар) жануарлар ағзасындағы фармакокинетиканы зерттеуді қоспағанда, әсер етуші затқа байланысты I-III топтар үшін сияқты көлемде жүргізіледі. Қосымша өнімді жануарларға жүргізілген тәжірибелерде сүттегі әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) фармакокинетикасы, ветеринариялық дәрілік препараттың жергілікті-тітіркендіргіш әсерін қоса алғанда, бір реттік және курстық енгізуде, оның ішінде желіннің паренхимасына төзімділігі, әсер етуші затты (әсер етуші заттарды) сүтпен шығару мерзімдері зерделенеді.

      7. Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар – VII топ.

      7.1. Жатыр ішіне енгізуге арналған ветеринариялық дәрілік препараттар.

      Зерттеулер (сынаулар) әсер етуші зат қанға сіңірілген жағдайда нысаналы жануарлардың ағзасындағы фармакокинетиканы қоса алғанда, әсер етуші затқа байланысты I – III топтар үшін сияқты көлемде жүргізіледі. Нысаналы жануарларға жүргізілген тәжірибелерде өнімді жануарлар организмінен тағамдық мақсаттарға (өнімді сүтті мал үшін) сүт алу мүмкіндігі үшін ветеринариялық дәрілік препараттың жануарлардың жыныстық цикліне әсерін, ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының қалдық мөлшерінің және оның метаболиттерінің шығу мерзімін, ал әсер етуші зат қанға сіңірілген жағдайда – ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын өзге де шикізатты алу мүмкіндігі үшін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының және оның метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері белгіленеді.

      7.2 Сыртқа қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар.

      Зерттеулер (сынау) фармакокинетикасын және ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының қалдық мөлшерін және оның метаболиттерін қанға сіңірілмейтін және жүйелі әсері жоқ ветеринариялық дәрілік препараттарды қолданғаннан кейін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдерін қоспағанда, әсер етуші затқа байланысты I – III топтар үшін сияқты көлемде жүргізіледі.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организмінде жүйелі сіңуі және (немесе) жүйелі әсер етуі жағдайында ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының (әсер етуші заттарының) және оның (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдерін фармакокинетика және айқындау бойынша зерттеулер (сынау) жүргізіледі.

      "Pour-on" және "spot-on" дәрілік түрлеріндегі ветеринариялық дәрілік препараттар үшін жануардың жүнінде немесе терісінде әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) болу ұзақтығын қосымша зерттейді.

      7.3. Жергілікті қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар.

      Зерттеулер (сынаулар) қанға сіңірілмейтін және жүйелі әсері жоқ ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін фармакокинетикасын және өнімді жануарлар организмінен ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының (әсер етуші заттардың) қалдық мөлшерін және оның (олардың) метаболиттерін шығару мерзімдерін қоспағанда, әсер етуші затқа байланысты I – III топтар үшін сияқты көлемде жүргізіледі.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организмінде жүйелі сіңуі және (немесе) жүйелі әсер етуі жағдайында ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының (әсер етуші заттарының) және оның (олардың) метаболиттерінің қалдық мөлшерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдерін фармакокинетика және айқындау бойынша зерттеулер (сынаулар) жүргізіледі.

      Көздің шырышты қабығына немесе сыртқы есту жолына жағуға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін енгізу орнында әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) болу ұзақтығы қосымша зерделенеді.

      8. Қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттар (дженериктер) – VIII топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды референттік ветеринариялық дәрілік препаратпен салыстырғанда зерттеу (сынау) кезінде жануарлардың барлық нысаналы түрлері жылы қанды түрлерге жататын жағдайда, зертханалық жануарларға жіті уыттылық және жануарлардың нысаналы түрлерінің біріне биоэквиваленттілік зерделенеді.

      9. Құрамында 10 жылдан астам уақыт бойы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекетте (бұдан әрі – мүше мемлекет) тіркелген құрамы бойынша ұқсас (ұқсас) белгілі (белгілі) әсер етуші зат (әсер етуші заттар) бар ветеринариялық дәрілік препараттар – IX топ.

      Жіті және субсозылмалы уыттылықты, ветеринариялық дәрілік препараттың зертханалық жануарларға жергілікті-тітіркендіргіш әсерін, нысаналы жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты бір рет (ең жоғары көтерілетін доза) және бірнеше рет енгізу кезінде төзімділігін зерделеуді қоспағанда, дәрілік нысан құрамындағы барлық компоненттердің қауіпсіздігі туралы ғылыми негізделген қорытынды ұсынылған жағдайда, III топтағы препараттар ретінде зерделенеді.

      10. Бұрын тіркелген және сол дәрілік нысанда жаңа енгізу жолында қолдануға ұсынылатын белгілі ветеринариялық дәрілік препараттар – X топ.

      Уыттылығы аз (немесе енгізудің жаңа жолы кезінде жүйелік әсері аз) негіздеме ұсынылған жағдайда дәрілік препараттың уытты қасиеттеріне қосымша зерттеулер (сынаулар) жүргізілмейді. Басқа жағдайларда қажетті зерттеулердің (сынаулардың) көлемі енгізудің жаңа жолына байланысты болады:

      10.1. Инъекциялық енгізу жолын қосу.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) зертханалық жануарларға жалпы уыттылығы, жергілікті тітіркендіргіш әсер етуі;

      б) нысаналы жануарларға бір рет және бірнеше рет енгізу кезіндегі төзімділік;

      в) жануарлардың репродуктивтік функциясына әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттар үшін жануарлардың нысаналы түрлерінің жыныстық цикліне әсері;

      г) жануарлардың нысаналы түрлеріндегі фармакокинетикасы;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      е) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      ж) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділікті зерделеу.

      10.2. "Ішке қабылдау үшін" жаңа енгізу жолын қосу.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) зертханалық жануарларға жалпы уыттылығы;

      б) нысаналы жануарларға бір рет және бірнеше рет енгізу кезіндегі төзімділік;

      в) жануарлардың репродуктивтік функциясына әсер ететін ветеринариялық дәрілік препараттар үшін жануарлардың нысаналы түрлерінің жыныстық цикліне әсері;

      г) ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организмінде жүйелі сіңуі және (немесе) жүйелі әсері жағдайында жануарлардың нысаналы түрлеріндегі фармакокинетикасы;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      е) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      ж) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділікті зерделеу

      10.3. Интрацистернальды енгізу жолын қосу.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) сүттегі әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) фармакокинетикасы;

      б) тағамдық мақсаттарға сүт алу мүмкіндігі үшін (өнімді сүтті мал үшін) ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың, оның ішінде желіннің паренхимасына жергілікті-тітіркендіргіш әсерін қоса алғанда, бір реттік және курстық енгізу кезіндегі төзімділік;

      г) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      д) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділікті зерделеу.

      10.4. Жатырішілік енгізу жолын қосу.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) әсер етуші зат қанға сіңірілген жағдайда нысаналы жануарлардың ағзасындағы фармакокинетикасы;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың нысаналы жануарлардың жыныстық цикліне әсері;

      в) тағамдық мақсатта сүт алу мүмкіндігі үшін (өнімді сүтті мал үшін) өнімді жануарлар организмінен ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының қалдық мөлшерін және оның метаболиттерін шығару мерзімдері, ал әсер етуші зат қанға сіңірілген жағдайда – ветеринариялық дәрілік препаратты курстық қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын өзге шикізатты алу үшін өнімді жануарлар организмінен ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші затының қалдық мөлшерін және оның метаболиттерін шығару мерзімдері;

      г) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      д) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділікті зерделеу.

      10.5. Жергілікті және (немесе) сыртқы қолдану тәсілін қосу.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) жергілікті тітіркендіргіш әсер етуі;

      б) "pour-on" және "spot-on" дәрілік нысандарындағы препараттар үшін жануарлардың жүнінде немесе терісінде әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) болу ұзақтығы;

      в) әсер етуші заттарды жүйелі сіңіру жағдайында ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері және фармакокинетикасы;

      г) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      д) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және мал молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын ветеринариялық клиникалар және (немесе) әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділікті зерделеу.

      11. Жануарлардың басқа түріне ұсынылатын мүше мемлекетте (мүше мемлекеттерде) тіркелген белгілі ветеринариялық дәрілік препараттар - XI топ.

      Зертханалық жануарларға жүргізілген тәжірибелерде әсер етуші заттың жалпы және ерекше уыттылығын, жіті, (суб) созылмалы уыттылығын және жергілікті тітіркендіргіш әсерін зерттеуді (сынауды) қоспағанда, III топтағы ветеринариялық дәрілік препараттар сияқты зерделейді. Фармакодинамика жөніндегі материалдарда жануарлардың жаңа түріне тән ауруларға қатысты ветеринариялық дәрілік препараттың белсенділігінің ғылыми негіздемесі болуы қажет.

      12. Мүше мемлекетте (мүше мемлекеттерде) тіркелген, жануарлардың сол түрінде жаңа дозаларда немесе жаңа интервалдармен қолдануға ұсынылатын белгілі ветеринариялық дәрілік препараттар – XII топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде мыналарды зерделейді:

      а) жалпы уыттылығы (ветеринариялық дәрілік препараттың бір реттік немесе курстық дозасы ұлғайған және (немесе) енгізулер арасындағы интервалдар қысқарған жағдайда);

      б) фармакокинетикасы (дозаны азайту немесе ұлғайту және (немесе) енгізулер арасындағы интервалдарды өзгерту жағдайында);

      в) бір реттік немесе курстық доза ұлғайған жағдайда ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші заттың) қалдық мөлшерін және олардың метаболиттерін өнімді жануарлар организмінен шығару мерзімдері;

      г) оңтайлы дозаны және қолдану схемасын анықтау;

      д) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды өсірумен айналысатын питомниктер жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділік.

      13. Мүше мемлекетте (мүше мемлекеттерде) тіркелген, жаңа айғақтар бойынша сол дозада жануарлардың сол түріне ұсынылатын белгілі ветеринариялық дәрілік препараттар (дәрілік нысандар) – XIII топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды өсірумен айналысатын питомниктер жағдайларында серіктес жануарлар үшін жаңа көрсеткіштер бойынша тиімділікті зерделейді.

      14. Қосалқы зат (толтырғыш, еріткіш, тұрақтандырғыш, консервант және басқалар) ветеринария және медицина саласында әлемдік практикада бұрын қолданылған жаңасына ауыстырылған ветеринариялық дәрілік препараттың белгілі дәрілік нысандары – XIV топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) кезінде зертханалық жануарларға жіті уыттылық және ветеринариялық дәрілік препараттың ескі және жаңа құрамы үшін жануарлардың нысаналы түрлерінің бірінде биоэквиваленттілік зерделенеді не жаңа қосалқы заттың токсикологиялық қасиеттері мен ветеринариялық дәрілік препараттың биожетімділігіне әсерінің болмауының ғылыми негіздемесін ұсынады (мысалы, консервантты, хош иістендіргішті, дәмдік қоспаны ауыстырған кезде).

      15. Жануарларға арналған вакциналар – XV топ.

      15.1. Тірі вакциналар.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерттеуді қамтиды:

      а) вакциналық штамдардың бастапқы вируленттік жай-күйіне реверсия мүмкіндігін, нысана жануарлар мен қоршаған орта үшін ықтимал қауіпті бағалауды қоса алғанда, қауіпсіздік;

      б) жануарлардың нысаналы түрлеріндегі реактогендік;

      в) егер вакцинада екі және одан да көп антигендік компоненттер болса, штамдар арасында интерференцияның болмауы;

      г) жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріндегі тәжірибелерде антигендік және иммуногендік белсенділік (иммунитеттің қалыптасу мерзімдері мен ұзақтығын бағалай отырып);

      д) тірі вакциналарды қолданғаннан кейін өнімді жануарлар организмінен антигендік компоненттердің (антигендік компоненттердің) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару мерзімдері;

      е) иммунизациялайтын дозаларды эксперименттік негіздей отырып, тиімділігі (қолданудың әрбір ұсынылатын тәсілін, жануарлардың жасы мен түрін ескере отырып);

      ж) жойылған немесе қосылған ДНҚ фрагменттерінің сипаттамасы, олардың биологиялық қасиеттері мен қауіпсіздігін бағалай отырып (р-ДНҚ технологиясын пайдалана отырып алынған антигендері бар вакциналар үшін) өзгертілген ағзаның, плазмиданың немесе вектор вирусының фенотиптік сипаттамасы;

      з) вакциналардың құрамына кіретін қосымша заттарға (майлы немесе минералды адъюванттар, стимуляторлар және басқалар) қатысты жануарлар, адам және қоршаған орта үшін қауіпсіздікті иммуностимуляциялайтын және (немесе) детонациялайтын әсері бар.

      15.2. Инактивтендірілген вакциналар мен анатоксиндер.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерделеуді қамтиды:

      а) жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріндегі қауіпсіздік;

      б) жануарлардың нысаналы түрлеріндегі реактогендік;

      в) вакцинада екі және одан да көп антигендік компоненттер болған жағдайда штамдар арасында интерференцияның болмауы;

      г) жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріндегі тәжірибелерде антигендік және иммуногендік белсенділік (иммунитеттің қалыптасу мерзімдері мен ұзақтығын бағалай отырып);

      д) инактивтендірілген вакциналар мен анатоксиндерді қолданғаннан кейін өнімді жануарлар организмінен антигендік компоненттердің (антигендік компоненттердің) және олардың метаболиттерінің қалдық мөлшерін шығару мерзімдері;

      е) иммунизациялайтын дозаларды эксперименттік негіздей отырып, тиімділігі (қолданудың әрбір ұсынылатын тәсілін, жануарлардың жасы мен түрін ескере отырып);

      ж) вакциналардың құрамына кіретін қосымша заттарға (майлы немесе минералды адъюванттар, стимуляторлар және басқалар) қатысты жануарлар, адам және қоршаған орта үшін қауіпсіздікті иммуностимуляциялайтын және (немесе) детонациялайтын әсері бар.

      16. Ветеринариялық қолдануға арналған иммундық сарысулар мен глобулиндер – XVI топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерделеуді қамтиды:

      а) жергілікті және жүйелік реакцияларды бағалай отырып, зертханалық жануарлар мен реципиент жануарлардағы қауіпсіздікті;

      б) серологиялық реакциялардағы вирусқа қарсы немесе микробқа қарсы әсерді айқындау арқылы биосынаманы және (немесе) in vitro қоя отырып, зертханалық жануарлардың белсенділігі;

      в) жасалатын иммунитеттің ұзақтығы және емдік немесе алдын алу әсерінің ерекшелігі;

      г) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды өсірумен айналысатын питомниктер жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділігі.

      17. Бактериофагтар – XVII топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерделеуді қамтиды:

      а) микроорганизмдерге қатысты литикалық белсенділік;

      б) жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріндегі қауіпсіздік;

      в) шаруашылықтар жағдайында өнімді жануарлар үшін және ветеринариялық клиникалар және (немесе) жануарларды молайтумен, өсірумен және ұстаумен айналысатын әртүрлі меншік нысанындағы ұйымдар жағдайларында серіктес жануарлар үшін тиімділіктің.

      18. Емдік және (немесе) профилактикалық мақсаттағы пробиотиктер – XVIII топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерделеуді қамтиды:

      а) микроорганизмдердің өндірістік пробиотикалық штамдарының қауіпсіздігі (патогендігі, уыттылығы, патогендік факторларының өнімі, оның ішінде уыттылығы);

      б) патогенді және шартты-патогенді микроорганизмдерге қатысты микроорганизмдердің өндірістік штамдарының антагонистік белсенділігі;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратқа микроорганизмдердің екі немесе одан да көп штамдары қосылған жағдайда ингибиторлық немесе синергиялық әсер ету жолымен жүзеге асырылады;

      г) микроорганизмдердің өндірістік штамдарының антибиотиктерге сезімталдығы;

      д) микроорганизмдердің өндірістік штамдарының асқазан сөлінің, өт пен сілтінің әсеріне сезімталдығы;

      е) организмнің жергілікті және жүйелік реакцияларын ескере отырып, жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріне бір рет және бірнеше рет енгізу кезіндегі қауіпсіздік;

      ж) нақты биотоптың микробиоценозына (ішек, қынап және басқалар) әсерін бағалай отырып, емдік немесе профилактикалық әсердің ерекшелігі;

      з) профилактикалық және емдік дозаларды эксперименттік негіздей отырып, жануарлардың барлық нысаналы түрлеріндегі барлық көрсеткіштер кезінде барлық ұсынылған қолдану схемаларының тиімділігі.

      19. In vivo (аллергендер) пайдаланатын диагностикумдар – XIX топ.

      Мұндай ветеринариялық дәрілік препараттарды зерттеу (сынау) мыналарды зерделеуді қамтиды:

      а) белсенділік;

      б) өсімділігі;

      в) аллергиялық сынамалардың ерекшелігі;

      г) жануарлардың зертханалық және нысаналы түрлеріндегі тәжірибелердегі қауіпсіздік;

      д) жануарлардың нысаналы түрлеріндегі реактогендік қасиеттері.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 20 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын ұсыну нысанына қойылатын

ТАЛАПТАР

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерден өтуге арналған өтініштер және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларының (бұдан әрі тиісінше – Қағидалар, Одақ) талаптарына сәйкес қағаз және электрондық жеткізгіштерде ұсынылады.

      Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерден өтуге арналған өтініштер Қағидаларға № 10 қосымшаға сәйкес нысан бойынша толтырылады.

1. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қағаз жеткізгіште ұсыну нысанына қойылатын талаптар

      1.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы орыс тіліндегі тізімдеме бойынша баспа машинкамен (компьютерлік) тәсілмен А4 форматындағы ақ қағаздың бір жағында, Times New Roman № 14-15 қарпімен бір жарым жоларалық интервал арқылы ұсынылады, ал кестелік материалдарды ресімдеу үшін 1 жоларалық интервал арқылы № 12 өлшемдегі қаріпті пайдалануға болады.

      1.2. Беттер араб цифрларымен нөмірленеді. Титул парағы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының жалпы нөмірленуіне қосылады. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының беттері түптелуі немесе брошюралануы тиіс.

      1.3. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының бөлімдері барлық дерекнама шегінде реттік нөмірленуі және соңында нүктесі бар араб цифрларымен белгіленуі тиіс, кіріспе мен қорытынды нөмірленбейді.

      1.4. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының жекелеген беттерінде орналасқан иллюстрациялар (кестелер, схемалар, диаграммалар, графиктер, фотосуреттер) беттердің жалпы нөмірленуіне енгізіледі.

      1.4.1. Суреттер (кестелер мен фотолардан басқа) "сурет." деген сөз қосылып, араб цифрларымен нөмірленеді.

      1.4.2. Кестелер араб цифрларымен дәйекті нөмірленеді. Әр суреттің тақырыбы болуы керек. Барлық иллюстрацияларға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының мәтінінде сілтемелер болуы тиіс.

      1.4.3. Таңбалар мен сандық коэффициенттердің мәнін түсіндіру формулада берілген ретпен тікелей формуланың астына берілуі керек. Әр таңба мен сандық коэффициенттің мәні жаңа жолдан берілуі керек.

      1.4.4. Бір мәнді айқындалатын шамаларды (параметрлерді) бірыңғай терминдермен және символдармен белгілеу керек.

      1.5. Мәтіндегі әдеби дереккөздерге сілтемелерді жолма-жол ескертпеде келтіруге немесе дереккөздер тізімі бойынша реттік нөмірін көрсетуге жол беріледі. Тізім ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында пайдаланылған көздердің тізбесін қамтуы тиіс. Дереккөздер дерекнама мәтінінде сілтемелердің пайда болу ретімен немесе әліпбилік тәртіппен орналастырылуы тиіс.

      1.6. Мазмұны барлық бөлімдердің, кіші бөлімдердің және тармақтардың (егер олардың атауы болса) атауын, қосымшаларды қоса алғанда, бөлім (тармақ кіші бөлімі) материалының басы орналастырылатын беттердің нөмірлерін көрсете отырып қамтуы тиіс.

      1.7. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында Қағидалардың талаптарына сәйкес зерттеулер (сынақтар) жүргізу орны мен уақытын көрсете отырып, әрбір жекелеген жануар, үлгі бойынша деректерді және нәтижелерді міндетті статистикалық өңдей отырып есептелген орташа шамаларды ұсына отырып, барлық нақты материал көрсетіледі. Есептерге, зерттеулер (сынақтар) хаттамаларына барлық орындаушылар өздерінің тегін, атын, әкесінің атын (бар болса), лауазымын, жұмыс орнын, ғылыми атағын көрсете отырып қол қояды және оларда ұсынылған мәліметтер үшін жауапты (жауапты) ұйымның (мекеменің) басшысы бекітеді.

2. Ветеринариялық дәрілік препараттың өтінішін және тіркеу дерекнамасын электрондық жеткізгіште ұсыну нысанына қойылатын талаптар

      2.1. Өтініш беруші өтінішті және ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын мынадай шарттарға сәйкес қалыптастырылған pdf форматындағы файлдар түрінде ұсынады:

      2.1.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжатының әрбір түрі үшін файлдың атауы (Қағидаларда көзделген өтініш беруші бастама жасаған рәсімді ескере отырып) мынадай схема бойынша қалыптастырылады:

      "ХХХ-name-NNNNNN.pdf",

      мұнда:

      ХХХ – келесі әріптік-цифрлық комбинацияда қалыптастырылатын құжаттың анықтаушысы (коды):

Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары

1

ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге арналған қолданыстағы лицензия

RD1

2

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің сәйкестігін растаудың қолданыстағы сертификаты

RD2

2.1.

соңғы инспекциялық есептің көшірмесі

RD2.1

2.2.

осы өндірістік алаңның барлық фармацевтикалық инспекцияларының нәтижелері туралы мәліметтер

RD2.2

2.3.

ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасына қатысты рекламациялар туралы мәліметтер

RD2.3

2.4.

мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органының фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы шешімінің көшірмесі

RD2.4

2.5.

өндірістік учаске дерекнамасының көшірмесі (мастер-файл)

RD2.5

3

ветеринариялық дәрілік затты клиникаға дейінгі зерттеу (сынау) нәтижелері туралы есеп

RD3

4

ветеринариялық дәрілік препаратты клиникалық зерттеу (сынау) нәтижелері туралы есеп

RD4

5

ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы

RD5

6

ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және қайталама қаптамалары болған кездегі макеттерінің жобалары

RD6

7

ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың жобасы

RD7

8

ветеринариялық дәрілік препараттың сауалнамасы

RD8

9f

ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін фармацевтикалық субстанциялар (фармацевтикалық субстанциялар) туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжаттар:

RD9f

9f.1.

фармацевтикалық субстанцияның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе химиялық және сауда атаулары), оның құрылымы, жалпы қасиеттері

RD9f.1

9f.2.

өндірушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы), сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы

RD9f.2

9f.3.

фармацевтикалық субстанция өндірісінің технологиялық процесінің блок-схемасы және сипаттамасы

RD9f.3

9f.4.

қоспалар туралы ақпарат

RD9f.4

9f.5.

ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес фармацевтикалық субстанцияның сапасын бақылау нәтижелері

RD9f.5

9f.6.

фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау процесінде пайдаланылатын әсер етуші заттардың немесе заттардың стандартты үлгілерінің тізбесі

RD9f.6

9f.7.

буып-түю және тығындау материалдарының сипаттамалары мен қасиеттерінің сипаттамасы

RD9f.7

9f.8.

тұрақтылық туралы деректер

RD9f.8

9f.9.

жарамдылық мерзімі

RD9f.9

9f.10.

фармацевтикалық субстанцияға арналған нормативтік құжат не тиісті фармакопеялық мақаланы көрсету

RD9f.10

9f.11

тіркеуге ұсынылатын қайта өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың (дженериктің) референттік ветеринариялық дәрілік препаратқа биоэквиваленттілігін зерттеу нәтижелері (тіркеудің оңайлатылған рәсімі шеңберінде ғана)

RD9f.11

9i

иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін – белгіленген тәртіппен куәландырылған өндірістік штамм паспортының көшірмесі немесе иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттың құрамына кіретін микроорганизмдердің өндірістік штамдары туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі): микроорганизм штамының атауы; микроорганизм штамын сақтауға (депозиттеуге) жауапты ұйымның атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы; микроорганизм штамын бөлу және сақтау шарттары туралы мәліметтер; микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері және оның негізгі биологиялық қасиеттері; микроорганизм штамын сәйкестендіруге мүмкіндік беретін әдістер мен тест-жүйелердің тізбесі

RD9i

10

ветеринариялық дәрілік препарат туралы мынадай мәліметтерді қамтитын құжаттар:

RD10

10.1.

ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамасы және оның құрамы

RD10.1

10.2.

фармацевтикалық әзірлеменің сипаттамасы

RD10.2

10.3.

өндірістің технологиялық процесінің схемасы және оның сипаттамасы

RD10.3

10.4.

өндірістің және аралық өнімнің сыни кезеңдерін бақылаудың сипаттамасы

RD10.4

10.5.

өндірістік алаңдардың атауы, олардың орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары)

RD10.5

10.6.

фармацевтикалық үйлесімділік

RD10.6

10.7.

микробиологиялық сипаттамалар

RD10.7

10.8.

дайын өнім сериясын өндіруге арналған материалдық баланс

RD10.8

10.9.

буып-түю және тығындау материалдарының сипаттамалары мен қасиеттерінің сипаттамасы

RD10.9

10.10.

қосымша заттарға арналған ерекшелік және оның негіздемесі

RD10.10

10.11.

қосымша заттардың сапасын бақылау кезінде пайдаланылатын талдамалық әдістемелердің сипаттамасы және олардың валидациясы туралы мәліметтер

RD10.11

10.12.

жануарлардан алынатын қосымша заттарды пайдалану туралы ақпарат

RD10.12

10.13.

ветеринариялық дәрілік препараттың кемінде 3 сериясын зерттеу (сынау) нәтижелері, олардың біреуі ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу немесе тіркеу дерекнамасына енгізу үшін немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында ұсынылған үлгінің сериясымен сәйкес келуі тиіс
 

RD10.13

10.14.

ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатының талаптарына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау нәтижелері
 

RD10.14

10.15.

тұрақтылық туралы деректер
 

RD10.15

10.16.

ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау және тасымалдау шарттары туралы ақпарат
 

RD10.16

10.17.

ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылауды жүзеге асыру кезінде пайдаланылатын талдамалық әдістемелер және олардың валидациясы туралы мәліметтер
 

RD10.17

11

ветеринариялық дәрілік препараттың сапасын бақылау процесінде пайдаланылатын әсер етуші заттардың немесе заттардың стандартты үлгілерінің тізбесі
 

RD11

12

ветеринариялық дәрілік препараттың атауын көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препарат тіркелген үшінші елдердің тізбесі, сондай-ақ үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы құзыретті органының осы елдің заңнамасына сәйкес ветеринариялық дәрілік препараттың айналымын растайтын құжаттың нөмірі мен берілген күні
 

RD12

13

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге өтініш берушінің (немесе оның өкілінің) құқықтылығын растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі) (оның ішінде сенімхат)
 

RD13

14

егер дара кәсіпкерлер ретінде тіркелген әртүрлі заңды тұлғалар немесе жеке тұлғалар (шарт, лицензиялық келісімшарт, коммерциялық концессия шарты немесе т. б.) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі мен ветеринариялық дәрілік затты өндіруші арасындағы құқықтық қатынастарды растайтын құжат (немесе белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттың көшірмесі)
 

RD14

15

одақ құқығында өнімді жануарларға (оның ішінде жануарлардан алынатын акваөсіру объектілеріне) жануарлардан алынатын шикізатқа қолдануға арналған ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттары (әсер етуші зат) және олардың метаболиттері (метаболиті) қалдық мөлшерінің барынша рұқсат етілген деңгейлері (рұқсат етілген деңгейі) болмаған кезде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдар (бұдан әрі – БРД) (мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органының БРД келісуі туралы құжаты ("жол берілмегеннен" жоғары), қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері, өзекті ғылыми және (немесе) әдеби деректер және т. б.) (бар болса)
 

RD15

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркелгенін растау рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары
 

16

ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу кезеңіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мерзімді есеп
 

G1

17

фармакологиялық қадағалау шеңберінде өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдар (бар болса)
 

G4
 

 
Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізіп)
 

18

ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар
 

WW1

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізіп және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбей)
 

19

тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар тізбесіне сәйкес өтініш беруші ұсынған құжаттар
 

WZ1

Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары (ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізбей және ветеринариялық дәрілік зат үлгілеріне сараптама жүргізбей)
 

20

тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін өтініш беруші ұсынған құжаттар
 

ZZ1

Мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Қағидалардың талаптарына сәйкес келтіру рәсімі шеңберінде ұсынылатын ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары
 

21

Қағидалардың талаптарына сәйкес жаңартылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы
 

SR1 
 

22

жаңартылған ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасынан айырмашылығының болмауы туралы түсіндірме жазба-негіздеме, оның негізінде ветеринариялық дәрілік препарат мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тіркелген, ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін немесе күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасы
 

SR2

23

ветеринариялық дәрілік препарат айналымының 5 жылындағы ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мерзімді есеп
 

SR3

24

өтініш берушінің бастамасы бойынша ұсынылған материалдар (мүше мемлекеттің адам денсаулығын қорғау саласындағы уәкілетті органының БРД- ны келісу туралы құжаты ("жол берілмегеннен" жоғары), қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері, өзекті ғылыми және (немесе) әдеби деректер және т. б.) (бар болса)

SR9

      name – ветеринариялық дәрілік препараттың қысқартылған атауы латын әріптерімен;

      NNNNNN – тіркеу кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу жөніндегі референттік орган берген 6 таңбалы реттік нөмір (тіркеу рәсімі барысында пайдаланылатын файлдар үшін бұл жол "NNNNNN" әріптік форматта толтырылған болып қалады);

      pdf – файлдың кеңейтілуі.

      2.1.2. Файлдар тобын "zip" кеңейтуімен архивке біріктіруге рұқсат етіледі. Архиватор ретінде 3.20-дан төмен емес WinZIP нұсқасының архивтеу бағдарламасы қолданылады. Біріктірілген архивтің жиынтық көлемі 100 Мб аспауы тиіс.

      2.1.3. Файлдарға ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының белгілі бір топтарын біріктіру қажет болған жағдайда (Қағидаларда көзделген өтініш беруші бастама жасаған рәсімді ескере отырып) мынадай атаулар беріледі:

      RD2-name-NNNNNN.zip – осы қосымшаның 2.1.1-тармақшасына сәйкес RD2.1-RD2.5 кодтары бар құжаттарды біріктіреді;

      RD9f-name-NNNNNN.zip – осы қосымшаның 2.1.1-тармақшасына сәйкес RD9f.1-RD9f.11 кодтары бар құжаттарды біріктіреді;

      RD10-name-NNNNNN.zip – осы қосымшаның 2.1.1-тармақшасына сәйкес RD10.1-RD10.17 кодтары бар құжаттарды біріктіреді;

      SR1-name-NNNNNN.zip – осы қосымшаның 2.1.1-тармақшасына сәйкес RD1-RD15 кодтары бар құжаттарды біріктіреді, мұнда:

      RD2, RD9f, RD10 және SR1 – Қағидаларда көзделген өтініш беруші бастама жасаған рәсімді ескере отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары бар файлдар тобының коды;

      name – ветеринариялық дәрілік препараттың қысқартылған атауы латын әріптерімен;

      NNNNNN – тіркеу кезінде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу жөніндегі референттік орган берген 6 таңбалы реттік нөмір (тіркеу рәсімі барысында пайдаланылатын файлдар үшін бұл жол "NNNNNN" әріптік форматта толтырылған болып қалады);

      zip – файлдың кеңейтілуі.

      2.1.4. Осы қосымшаның 2.1.3-тармақшасына сәйкес файлдар тобын қамтитын әрбір біріктірілген архив үшін файлдың атауы келесі схема бойынша қалыптастырылады:

      "ХХХ-name-ddmmgggg.zip",

      мұнда:

      ХХХ – Қағидаларда көзделген өтініш беруші бастама жасаған рәсімді ескере отырып, ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттары бар файлдар тобының коды;

      name – ветеринариялық дәрілік препараттың қысқартылған атауы латын әріптерімен;

      "dd" – біріктірілген архив қалыптастырылған күн, "mm" – ай, "gggg" – жыл;

      zip – файлдың кеңейтілуі.

      _____________

      * Ветеринариялық дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамы мен кодталуы осы қосымшаның RD1-RD15 кодтары бар құжаттардың құрамына сәйкес келеді.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 21 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың
НЫСАНЫ

  КЕЛІСІЛДІ
_________________________
(Еуразиялық экономикалық
одаққа мүше мемлекеттің
_________________________
_________________________
тіркеу жөніндегі референттік
органының атауы)
____________М.О._________
_________________________
(қолы) (тегі, аты, әкесінің
аты (бар болса)
_________________________
_________________________
(атқаратын лауазымы)

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың
НЫСАНЫ

      1. Сауда атауы (ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауын көрсету).

      2. Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы немесе химиялық атауы.

      3. Тіркеу нөмірі (ветеринариялық дәрілік препаратқа оны тіркеу фактісі бойынша берілген нөмірді көрсету).

      4. Дәрілік түрі және сипаттамасы (дәрілік нысанын және ветеринариялық дәрілік препараттың органолептикалық көрсеткіштерін көрсету (түсі, консистенциясы)).

      5. Құрамы (әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы мен сандық құрамын және көмекші заттың (қосымша заттардың) атауын (атауларын) көрсету).

      6. Фармакотерапиялық тобы (ветеринариялық дәрілік препараттың фармакотерапиялық тобын көрсету (гомеопатиялық ветеринариялық дәрілік препараттарға арналған "гомеопатиялық ветеринариялық дәрілік препараты" көрсете отырып)).

      7. Фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы мен фармакокинетикасының сипаттамасын беру (гомеопатиялық ветеринариялық дәрілік препараттардың және дәрілік өсімдік шикізатынан алынған ветеринариялық дәрілік препараттардың әсер етуші заттарының фармакокинетикасын қоспағанда) немесе ветеринариялық дәрілік препараттың иммунологиялық (иммунобиологиялық) қасиеттерін сипаттау).

      8. Қолдануға арналған көрсеткіштер (жануарлардың түрін және қажет болған жағдайда жыныс-жас тобын көрсете отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға арналған көрсеткіштерді атап көрсету).

      9. Қарсы көрсеткіштер (ветеринариялық препаратты қолдануға қарсы көрсеткіштерді атап көрсету).

      10. Қолдану тәсілі және дозалары (дозалау режимін, қолдану тәсілін (енгізу жолын), қолдану ұзақтығын, қажет болған жағдайда қолдану курстарының санын көрсету).

      11. Қолдану кезіндегі сақтық шаралары (ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі сақтық шараларын көрсету).

      12. Артық дозалануы (артық дозалану симптомдарының сипаттамасын беру, артық дозаланғанда көмек көрсету жөніндегі шараларды көрсету).

      13. Буаздық және лактация кезеңі (жүкті жануарларды, лактация кезеңінде жануарларды, жас жануарларды қолдану мүмкіндігі мен ерекшеліктерін көрсету).

      14. Айрықша нұсқаулар (ветеринариялық дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын қабылдауды өткізіп алған кезде ветеринариялық дәрігердің (ветеринариялық фельдшердің), жануар иесінің іс-әрекетіне сипаттама беру; ветеринариялық дәрілік препаратты алғаш қолданған кезде немесе оны тоқтатқаннан кейін қолдану ерекшеліктерін (қажет болған жағдайда) көрсету; ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың өзге де ерекшеліктерін (қажет болған жағдайда) көрсету).

      15. Жанама әсері және жеке төзімсіздік (ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде жағымсыз реакцияның түрін көрсету, симптомдардың сипаттамасын беру және анықталған жағымсыз реакцияны жою үшін ұсынылатын шаралар).

      16. Басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі (ветеринариялық дәрілік препараттың басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен (фармацевтикалық үйлесімсіздік) және (немесе) азықтармен және (немесе) азықтық қоспалармен өзара әрекеттесуіне сипаттама беру).

      17. Шығарылу нысаны (алғашқы қаптаманың барлық түрлерін және ораудың барлық түрлерін көрсете отырып шығарылу нысанының сипаттамасын беру).

      18. Жарамдылық мерзімі (өндірушінің жабық қаптамасында ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін көрсету және жарамдылық мерзімі өткеннен кейін ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға тыйым салу).

      19. Сақтау шарттары (сақтау және тасымалдау шарттарын көрсету; ветеринариялық дәрілік препаратты балалардың қолы жетпейтін жерлерде сақтау қажеттілігін көрсету; ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы қаптаманы алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімдері мен шарттарын көрсету (қажет болған жағдайда)).

      20. Босату шарттары (босату шарттары: рецепт бойынша немесе рецептсіз).

      21. Жою шарттары (пайдаланылмаған ветеринариялық дәрілік препаратты жою кезіндегі арнайы сақтық шараларын көрсету (қажет болған жағдайда)).

      22. Өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігі.

      23. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі (заңды тұлға үшін құқық иеленушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы көрсетіледі; дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін қызметті жүзеге асыру орнының тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) көрсетіледі.

      24. Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші (өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және ветеринариялық дәрілік затты өндіруге қатысатын өндірістік алаңдардың мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефоны, электрондық пошта мекенжайы көрсетіледі).

      25. Наразылықтарды қабылдауға уәкілетті ұйым (наразылықтарды қабылдауға уәкілетті ұйымның толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы көрсетіледі).

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 22 ҚОСЫМША
  (нысан)

Ветеринариялық дәрілік препараттың
АНКЕТАСЫ

Р/с №

Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарының бірыңғай тізіліміне енгізу үшін тіркеуге ұсынылған ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер

1. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы


2. 

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы немесе химиялық атауы (құрамдастырылған ветеринариялық дәрілік заттар үшін "," белгісі арқылы фармацевтикалық субстанциялардың атаулары көрсетіледі)


3. 

Тіркеу жөніндегі референттік орган


4. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың ерекше сипаттамалары ("референттік", "қайта өндірілген (дженерик)")


5. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі туралы ақпарат (ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлға үшін: заңды тұлғаның толық атауы, мекенжайы және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы).


6. 

Ветеринариялық дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат (өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және ветеринариялық дәрілік затты өндіруге қатысатын өндірістік алаңдардың мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефоны, электрондық пошта мекенжайы).


7. 

Ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанция туралы ақпарат (фармацевтикалық субстанцияның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе химиялық және (немесе) саудалық атауы); фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда) телефон, электрондық пошта мекенжайы)


8. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың шыққан елі


9. 

Ветеринариялық дәрілік препаратты шығару нысаны


10. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың дәрілік түрі


11. 

Ветеринариялық дәрілік препараттың фармакотерапиялық тобы


12. 

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдануға арналған көрсеткіштер


13. 13.

Ветеринариялық дәрілік препарат арналған жануарлардың түрі


14. 14.

Өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейін жануарлардан алынатын тағамдық шикізатты алу мүмкіндігі.


15. 15.

Ветеринариялық дәрілік препараттың әсер етуші заттарының (әсер етуші затының) және олардың (олардың) метаболиттерінің жануарлардан алынатын шикізаттағы қалдық мөлшерін анықтау әдістемесінің атауы (ветеринариялық дәрілік препаратты өнімді жануарларға қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданылатын ветеринариялық дәрілік препараттар үшін)



      _________________________      мөрдің орны_______________________________

      (құқық иеленушінің қолы)                   (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20 жылғы "____ "_________________

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 23 ҚОСЫМША

Әсер етуші заттар мен ветеринариялық дәрілік препараттардың тұрақтылығын зерттеуге (сынауға) қойылатын

ТАЛАПТАР

1. Қолданылу саласы

      1. Осы талаптар әсер етуші заттар мен ветеринариялық дәрілік препараттардың тұрақтылығына зерттеулер (сынақтар) жоспарлау және жүргізу кезінде, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын жасау кезінде қолданылады.

      2. Әсер етуші заттар мен ветеринариялық дәрілік препараттардың тұрақтылығын зерттеу (сынау) температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның әртүрлі факторларының әсерінен уақыт өте келе ветеринариялық дәрілік препарат сапасының өзгеруі туралы деректер алу, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттары мен сақтау мерзімін белгілеу мақсатында жүргізіледі.

2. Тұрақтылықты зерттеу (сынау) үшін үлгілерді таңдау

      3. Зерттеулер (сынау) жүргізу үшін үлгілерді таңдау әсер етуші заттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың кемінде үш сериясына жататын үлгілердің тұрақтылығы туралы ақпарат беру мүмкіндігін қамтамасыз етуге тиіс.

      4. Белсенді заттың үлгілері осы синтез жолымен, сондай-ақ өнеркәсіптік өндіріс үшін жоспарланған соңғы процесті модельдейтін өндіріс әдісімен жасалуы керек.

      5. Ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілері өткізуге жоспарланған ветеринариялық дәрілік препаратпен бірдей құраммен және сол дәрілік нысанда болуға тиіс. Таңдалған сериялардың үлгілерін өндіруде қолданылатын технологиялық процесс өнеркәсіптік серияларды шығару үшін жоспарланған процесті модельдеуі керек. Бұл процесс өткізуге арналған ветеринариялық дәрілік препаратпен бірдей сападағы (дәл сондай ерекшелікке сәйкес келетін) ветеринариялық дәрілік препаратты алуды қамтамасыз етуі тиіс. Егер мүмкін болса, ветеринариялық дәрілік препараттың сыналатын үлгілері әсер етуші заттың әртүрлі серияларын пайдалана отырып өндірілуі тиіс.

      6. Стресс жағдайларының (жоғары температура, ылғалдылық, жарық, қышқылдар мен сілтілердің әсері) әсерінен әсер етуші заттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеуді (сынауды) ветеринариялық дәрілік заттың бір сериясында жүргізуге болады.

      7. Әсер етуші заттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың зерттелетін (сыналатын) үлгілері сақтау және айналымға жіберу үшін ұсынылатын бастапқы қаптамаға ұқсас немесе үлгілейтін бастапқы қаптамаға буып-түйілуі тиіс. Егер ветеринариялық дәрілік препаратты бастапқы қаптаманың әр түрінде шығару жоспарланса, тұрақтылықты зерттеуді (сынауды) бастапқы қаптаманың әр түріне оралған үлгілер үшін жүргізу қажет.

      Егер бастапқы қаптама мен тығындау құралдары жасалған материалдар әртүрлі болса және тығындау жүйесінің ветеринариялық дәрілік препаратпен жанасуы оның тұрақтылығына әсер етуі мүмкін болса, ветеринариялық дәрілік препараттың тығындау материалымен өзара іс-қимылын бағалау үшін құтының төңкерілген жағдайында тұрақтылықты қосымша зерделеу қажет.

      8. Егер ветеринариялық дәрілік препарат екі дозадан астам мөлшерде өндірілсе, әсер етуші және қосымша заттардың (бояғыштар мен хош иістендіргіштерді қоспағанда) пайыздық құрамы, сондай-ақ әртүрлі дозалары бар ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерін өндіру технологиясы бірдей болған жағдайда үлгілердің тұрақтылығын "шеткі нұсқалар" (яғни ең жоғары және ең төмен дозалардағы үлгілер) әдісімен зерделеуге жол беріледі.

3. Зерттеулердің (сынаудың) қажетті көлемі

      9. Тұрақтылықты зерттеу (сынау) сақтау кезінде өзгерістерге ұшыраған және сапаға, қауіпсіздікке және (немесе) тиімділікке әсер етуі мүмкін әсер етуші заттың және ветеринариялық дәрілік препараттың сипаттамаларын бақылауды қамтуы тиіс.

      10. Физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық қасиеттерін сынау, консерванттардың (мысалы, антиоксиданттар, микробқа қарсы консерванттар) құрамын анықтау, сондай-ақ функционалдық сипаттамаларын тексеру қажет (мысалы, мөлшерлеу жүйесі үшін).

4. Зерттеулердің (сынаудың) жиілігі

      11. Ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) кезінде сапа көрсеткіштерін бағалау жиілігі тұрақтылық сипаттамаларын айқындау үшін жеткілікті болуы тиіс. Егер әсер етуші зат үшін қайталама зерттеулер (сынау) жүргізуге дейінгі немесе ветеринариялық дәрілік препарат үшін сақтаудың барлық мерзімі 12 ай және одан көп болса, зерттеулерді (сынақтарды) бірінші жыл ішінде әрбір 3 ай сайын және кейіннен барлық ұсынылған сақтау мерзімі ішінде әрбір 6 ай сайын жүргізген жөн.

      12. Ұзақтығы 6 ай жеделдетілген зерттеулер (сынақтар) кезінде тәжірибенің басында және оны аяқтаған кезде бақылауды қоса алғанда, бақылаудың кемінде 4 нүктесін қолдану ұсынылады (мысалы, 0, 2, 4 және 6 ай).

5. Ветеринариялық дәрілік препарат үлгілерін зерттеу (сынау) процесінде сақтау шарттары

      13. Ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеуге өтініш берген сәтте тіркеу дерекнамасында кемінде 12 ай ішінде жүргізілген ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) шарттарында алынған деректер және үш түрлі серияға жататын үлгілерге қатысты кемінде 6 ай ішінде жеделдетілген зерттеулер (сынау) шарттарында алынған деректер болуға тиіс. Ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) ветеринариялық дәрілік препарат айналымы кезінде ұсынылатын сақтау кезеңін қамту үшін жеткілікті уақыт ішінде одан әрі жалғасуы тиіс.

      14. Ұзақ мерзімді*, аралық** және жеделдетілген*** зерттеулер (сынау) кезінде ветеринариялық дәрілік препараттарды сақтау шарттары 1, 2 және 3-кестелерде келтірілген.

  1-кесте

Табиғи жағдайларда сақтауға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар

Зерттеу (сынау) түрі

Сақтау шарттары (температура және салыстырмалы ылғалдылық)

Өтініш беру кезіндегі тұрақтылықты зерттеудің (сынаудың) ең аз уақыты (айлар)

Ұзақ мерзімді

(25±2) °С және (60±5)%

12

Аралық

(30±2) °С және (70±5)%

6 (жүргізілген жағдайда)

Жеделдетілген

(40±2)°С және (75±5)%

6

  2-кесте

Тоңазытқышта сақтауға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар

Зерттеу (сынау) түрі

Сақтау шарттары (температура және салыстырмалы ылғалдылық)

Өтініш беру кезіндегі тұрақтылықты зерттеудің (сынаудың) ең аз уақыты (айлар)

Ұзақ мерзімді

(5±3) °С

12

Жеделдетілген

(25±2)°С и (60±5)%

6

  3-кесте

Мұздатқыш камерада сақтауға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар

Зерттеу (сынау) түрі
 

Сақтау шарттары (температура)

Өтініш беру кезіндегі тұрақтылықты зерттеудің (сынаудың) ең аз уақыты (айлар)

Ұзақ мерзімді

- (20±5) °С

12

      * Ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) – негізінде ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі белгіленетін уақыт кезеңі ішінде сақтаудың ұсынылған шарттары кезінде тұрақтылықты зерттеу (сынау).

      ** Аралық зерттеулер (сынақтар) – (25±2) ºС температурада ұзақ мерзімді сақтау жоспарланатын химиялық тозу немесе әсер етуші заттың не ветеринариялық дәрілік препараттың физикалық өзгеру жылдамдығын бірқалыпты арттыруға бағытталған (30±2)ºС температурада және (65±5) % салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілетін зерттеулер (сынау);

      *** Жеделдетілген зерттеулер (сынау) – сақтаудың қолайсыз (экстремалды) жағдайларын жасау жолымен әсер етуші заттың не ветеринариялық дәрілік препараттың химиялық ыдырау немесе физикалық өзгеру жылдамдығын арттыратындай етіп жоспарланған тұрақтылықты зерттеулер (сынау).

      15. Егер ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) (25±2) °С және (65±5) % кезінде жүргізілсе және бұл ретте 6 айлық зерттеу (сынау) ішінде жедел сақтау жағдайында "елеулі өзгеріс" анықталса, аралық сақтау жағдайларында қосымша зерттеу (сынау) жүргізу және алынған нәтижелерді маңызды өзгерістер критерийлерімен салыстыру қажет. Ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында аралық сақтау жағдайларында 12 айлық зерттеуден (сынақтан) кемінде 6 айлық сақтау мерзімі туралы деректер болуы тиіс.

      16. Мұздатқыш камерада сақтауға арналған ветеринариялық дәрілік препараттар үшін сақтау мерзімі ұзақ мерзімді зерттеулер (сынау) жағдайында сақтау кезінде нақты уақытта алынған деректерге негізделуі тиіс.

      Мұздатқыш камерада сақтауға арналған әсер етуші заттар мен ветеринариялық дәрілік препараттар үшін қосымша жоғары температурада (5±3 °С немесе 25±2 °С) бір сериялы зерттеу (сынау) жүргізу керек.

      17. Тоңазытқышта және (немесе) мұздатқыш камерада сақтауға арналған әсер етуші заттар мен ветеринариялық дәрілік препараттар үшін тасымалдау кезінде жоғары температураның қысқа мерзімді әсері жағдайында тұрақтылықты бағалау қажет.

      18. Су негізіндегі ветеринариялық препараттар үшін (сақтау жағдайларына қарамастан) мұздату және еріту циклдерінің ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығына әсерін зерттеу ұсынылады.

6. Зерттеулер (сынау) нәтижелерін бағалау

      19. Ветеринариялық дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі "елеулі өзгерістер" болмайтын әсер етуші заттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерін зерттеудің (сынаудың) соңғы сәті бойынша белгіленеді.

      Белсенді зат үшін "елеулі өзгерістер" дегеніміз ол ерекшелікке сәйкес келмейтін өзгерісті білдіреді.

      Ветеринариялық препарат үшін "елеулі өзгерістер" дегеніміз:

      а) әсер етуші заттардың (әсер етуші заттың) сандық құрамының бастапқы заттармен салыстырғанда 5 %-дан астам өзгеруі;

      б) ыдыраудың кез келген өнімі құрамының (уақыт өте келе болған және (немесе) жарықтың, температураның, рН әсерінен не бастапқы қаптамамен реакция нәтижесінде туындаған ветеринариялық дәрілік препараттағы химиялық өзгеріс нәтижесінде пайда болған молекулаларды білдіреді) ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатта (ол болмаған жағдайда – фармакопеялық мақалада) белгіленген шекті мәндерден жоғары ұлғаюы;

      в) сыртқы түріне, физикалық қасиеттеріне, функционалдық сипаттамаларына (түсі, фазалардың бөлінуі, ресуспендиялауға қабілеттілігі, қаттылығы, клапанды бір рет басқан кезде дозаны жеткізу) қатысты ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатта (ол болмаған жағдайда – фармакопеялық мақалада) белгіленген шекті мәндерге сәйкес келмеуі;

      г) консерванттардың және (немесе) антиоксиданттардың сандық құрамының ветеринариялық дәрілік затқа арналған нормативтік құжатта белгіленген шекті мәндерден тыс өзгеруі.

      20. Айналымға шығарылғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын мониторингтеу Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес жүргізілуі қажет.

7. Тұрақтылықты зерттеуді (сынауды) жалғастыру міндеттемесі

      21. Егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған сақтау мерзіміне тең кезеңдегі үш серия үшін тұрақтылықты зерттеу (сынау) туралы деректер болса, тұрақтылықты зерттеуді (сынауды) жалғастыру талап етілмейді.

      22. Егер ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын сараптамаға берген сәтте барлық болжамды жарамдылық мерзімі ішінде сақтаудың нақты жағдайларында тұрақтылықты зерттеу (сынау) нәтижелерін ұсынуға мүмкіндік болмаса, өтініш беруші ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына тұрақтылықты зерттеу (сынау) жөніндегі материалдарды шектеулі уақыт кезеңі ішінде, тұрақтылықты зерттеу (сынау) нәтижелерін тіркеу жөніндегі референттік органға мынадай шарттар орындалса, оларды алу шамасына қарай ұсыну міндеттемесімен қоса алады:

      а) тіркеу дерекнамасында ұсынылған тұрақтылықты зерттеу (сынау) ветеринариялық дәрілік препаратты өндіру үшін пайдаланылған әсер етуші заттың әртүрлі сериясынан өндірілген ветеринариялық дәрілік препараттың кемінде үш сериясында жүргізілді;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын сараптамаға берген сәтте нақты сақтау жағдайларында (1, 2 және 3-кестелер) 12 ай бойы және үлгілерді сақтау температурасы жоғары болғанда жеделдетілген зерттеулер (сынау) жағдайында (1 және 2-кестелер) 6 ай бойы ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу (сынау) нәтижелері қолжетімді болады;

      в) тұрақтылықты зерттеудің (сынаудың) қолда бар нақты нәтижелері деградацияның, оның ішінде деградацияға, әсер етуші заттың және ветеринариялық дәрілік препарат сапасының физика-химиялық және биологиялық көрсеткіштерінің басқа да "елеулі" өзгерістерінің жоқ екенін айғақтайды. Осы қорытынды жүргізілген зерттеулердің (сынаудың) нәтижелерін статистикалық бағалаумен негізделуге тиіс.

8. Ветеринариялық дәрілік препараттардың фототұрақтылығын зерттеу (сынау)

      8.1. Жалпы ақпарат.

      23. Жарық әсерінен тұрақтылықты зерттеу (сынау) әсер етуші заты жарық әсеріне сезімтал ветеринариялық дәрілік препараттар үшін, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препараттың бастапқы және қажет болған жағдайда екінші қаптамасын таңдауды негіздеу мақсатында міндетті түрде жүргізіледі.

      Мұндай зерттеулер (сынау) жарықтың ветеринариялық препаратқа әсерін азайту үшін талап етілетін сақтық шараларын, сондай-ақ жарыққа төзімді қаптаманы және (немесе) арнайы таңбалауды пайдалану қажеттігін анықтау үшін пайдаланылады.

      8.2. Жарық көздері және зерттеу (сынау) әдістері.

      24. Фототұрақтылықты зерттеу (сынау) үшін төменде сипатталған әдістер мен жарық көздері пайдаланылуы мүмкін. Бұл ретте зерттеу (сынау) нәтижелеріне әсер етуі мүмкін температураның жергілікті өзгерістерін барынша азайту қажет. Бақылау ретінде сол сериядағы ветеринариялық дәрілік препараттың үлгілерінде және сол қоршаған орта жағдайларында қараңғыда тұрақтылыққа зерттеулер (сынау) жүргізіледі. Экспериментті жоспарлау кезінде табиғи жарық жағдайларын мүмкіндігінше имитациялау керек.

      1-нұсқа.

      Кез келген жарық шығару көзі, мысалы, көзге көрінетін және ультракүлгін диапазондарда шығаратын жасанды флуоресцентті лампа, ксенон немесе галогендік шам. Сәулеленудің едәуір бөлігі 320 нм-ден аз аймақта орналасқан жарық көзі осы сәулеленуді жою үшін тиісті сүзгімен (тиісті сүзгілермен) жабдықталуы мүмкін.

      2-нұсқа.

      Екінші нұсқада дәл бір үлгіге суық ақ флуоресцентті лампалардың да, жақын ультракүлгін аймаққа сәуле шашатын лампалардың да әсер етуін көру керек:

      а) жарық шығаруға арналған суық ақ флуоресцентті лампа;

      б) толқын ұзындығының 350-ден 370 нм-ге дейінгі диапазонында энергияның ең жоғары сәулеленуімен 320-дан 400 нм-ге дейінгі спектральды таралуымен жақын ультракүлгін аймаққа сәуле шашатын лампа; ультракүлгін сәулеленудің едәуір бөлігі 320-дан 360 нм-ге дейін және 360-тан 400 нм-ге дейін болуы керек.

      25. Үлгілерді жалпы жарық экспозициясы кемінде 1,2 млн. лк/сағ және жақын ультракүлгін аймақта кемінде 200 Вт*сағ/м2 энергетикалық экспозиция жағдайында жарық әсеріне ұшыратады.

      Жарықтың белгілі бір әсерінің алынғанын растайтын валидацияланған химиялық актинометриялық жүйені қолдану кезінде немесе егер шарттар калибрленген радиометрлердің немесе люксметрлердің көмегімен бақыланса, тиісті уақыт кезеңі ішінде үлгілерді барлық жағынан жарықтың әсеріне ұшыратуға болады.

      Егер жарықтан қорғалған бақылау үлгілері (мысалы, алюминий фольгаға оралған үлгілер) пайдаланылса, онда оларды фототұрақтылыққа зерттелетін үлгінің жанына орналастыру керек.

      26. Сыналатын үлгілердің физикалық сипаттамаларын ескеру қажет. Сублимация, булану немесе балқу сияқты физикалық жағдайдың өзгеруіне байланысты әсерлерді азайту үшін салқындату және (немесе) үлгілерді герметикалық жарық өткізбейтін контейнерлерге салу сияқты қажетті шараларды қабылдау қажет. Сыналатын үлгілерге жарықтың әсер етуіне кедергі келтіретін кедергілерді барынша азайту үшін барлық сақтық шаралары қабылдануы тиіс.

      27. Қатты үлгілерді зерттеу (сынау) кезінде үлгінің тиісті мөлшерін іріктеп алу, қолайлы шыны немесе пластмасса шыныаяққа салу және (қажет болған жағдайда) ультракүлгін сәулелерді өткізетін қолайлы мөлдір қақпақпен жабу қажет. Қатты үлгілерді контейнерде қалыңдығы 3 мм аспайтын қабатпен тарату керек.

      28. Сұйықтық болып табылатын сыналатын үлгілерді химиялық бейтарап және мөлдір контейнерлерде сынау керек.

      29. Үлгілер жарық көзінің барынша көп әсер етуін қамтамасыз ететіндей етіп орналастырылуы керек (мысалы, таблеткалар, капсулалар және т.б. бір қабатқа жайылуы керек).

      Егер ветеринариялық дәрілік препаратқа жарықтың тікелей әсері қолайсыз болса (мысалы, ветеринариялық дәрілік препараттың тотығуы салдарынан), үлгіні қолайлы инертті мөлдір қорғаныс контейнеріне (мысалы, кварц) салу керек.

      30. Бастапқы қаптамадағы үлгілер жарықтың үлгілерге біркелкі әсерін қамтамасыз ету үшін жарық көзіне қатысты жатқызылып немесе көлденең орналастырылуы керек. Қажет болған жағдайда үлгілерді зерттеу (сынау) процесінде аударады.

      8.3. Жарықтың әсері аяқталғаннан кейін үлгілерді талдау.

      31. Жарықтың әсері аяқталғаннан кейін үлгілерді физикалық қасиеттерінің кез келген өзгерістерінің бар-жоғын тексеру қажет (мысалы, ерітіндінің сыртқы түрі, мөлдірлігі немесе түсі, таблеткалар, капсулалар және т.б. сияқты дәрілік нысандар үшін еруі немесе ыдырауы). Сондай-ақ фотохимиялық ыдырау кезінде пайда болуы мүмкін өнімдерге қатысты тиісті түрде валидацияланған әдістің көмегімен ыдырау өнімдерінің құрамын сандық анықтауды және айқындауды жүргізу керек.

      32. Ішке қабылдауға арналған ветеринариялық препараттардың дәрілік нысандары қатты болған жағдайда зерттеу үлгілердің қолайлы саны үшін, мысалы, 20 таблетка немесе капсула үшін жүргізілуі керек. Сынамаларды іріктеу кезінде ұқсас пікірлер жарықтың әсерінен кейін біртекті емес болуы мүмкін басқа үлгілерге де қолданылады; ол үшін, мысалы, бүкіл үлгіні гомогенизациялау немесе еріту жүргізіледі (мысалы, кремдер, майлар, суспензиялар және т.б.).

      33. Жарыққа ұшыраған үлгілерді талдау қараңғыда параллель сақталған бақылау үлгілерін талдаумен бір уақытта жүргізілуі керек.

      8.4. Хининдік химиялық актинометрия.

      34. Төменде жақын ультракүлгін аймаққа сәуле шашатын флуоресцентті лампадан шығатын жарықтың әсерін бақылау үшін актинометриялық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы келтірілген. Басқа жарық көздері үшін (актинометриялық жүйелер) ұқсас тәсілді қолдануға болады, бірақ қолданылатын жарық көзі үшін әр актинометриялық жүйені калибрлеу керек.

      Хинин моногидрохлориді дигидратының 2 пайыздық сулы ерітіндісі жеткілікті мөлшерде дайындалады (егер қажет болса, хинин қызған кезде ериді).

      1-нұсқа.

      10 см3 ерітінді сыйымдылығы 20 см3 түссіз ампулаға салынып, герметикалық тығындалады және үлгі ретінде пайдаланылады. Бөлек 10 см3 ерітіндіні сыйымдылығы 20 см3 түссіз ампулаға орналастырады, герметикалық тығындайды, жарықтан толық қорғау үшін алюминий фольгаға орайды және бақылау үлгісі ретінде пайдаланады. Үлгі мен бақылау үлгісі берілген уақыт (сағат) ішінде жарық көзіне түседі. Жарық көзінің әсері тоқтағаннан кейін толқын ұзындығы 400 нм болған кезде үлгінің (Аоп) және бақылау үлгісінің (Ак) оптикалық тығыздығы анықталады. Оптикалық тығыздық (А) көрсеткіштерінің айырмасын есептейді:

      А=Аоп-Ак

      Жарықтың әсер ету ұзақтығы оптикалық тығыздықтың кемінде 0,9-ға өзгеруін қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

      2-нұсқа.

      Ерітінді қабаты қалыңдығы 1 см болатын кварц кюветін толтырады және үлгі ретінде қолданылады. Сонымен қатар, қалыңдығы 1 см болатын кварц кюветі сол ерітіндімен толтырылады, жарықтан толық қорғау үшін алюминий фольгаға оралып, бақылау үлгісі ретінде қолданылады. Үлгі мен бақылау үлгісі берілген уақыт (сағат) ішінде жарық көзіне түседі. Жарық көзінің әсері тоқтағаннан кейін толқын ұзындығы 400 нм болған кезде үлгінің (Аоп) және бақылау үлгісінің (Ак) оптикалық тығыздығы анықталады. Оптикалық тығыздық (А) көрсеткіштерінің айырмасын есептейді:

      А=Аоп-Ак

      Жарықтың әсер ету ұзақтығы оптикалық тығыздықтың кемінде 0,5-ке өзгеруін қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

      Тиісті валидация жағдайында қаптаманың баламалы нысандары пайдаланылуы мүмкін. Баламалы валидацияланған химиялық актинометрлерді пайдалануға жол беріледі.

9. Алғаш ашылғаннан кейін ветеринариялық дәрілік препараттарды сақтау мен пайдаланудың ықтимал мерзімдерін анықтау үшін тұрақтылықты зерттеу (сынау)

      9.1. Жалпы мәліметтер.

      35. Ветеринариялық дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеудің (сынаудың) деректері сақтау мерзімін және көп дозалы бастапқы қаптамадағы ветеринариялық дәрілік препарат оны алғаш ашқаннан кейін ерекшелікте белгіленген сапаны сақтай отырып қолданылуы мүмкін кезеңді белгілеу мақсатында жүргізіледі.

      Осы талаптардың осы бөлімінің ережелері құрамында микробтық контаминация, пролиферация және (немесе) тығындау жүйесі тұтастығының бірнеше рет бұзылуы салдарынан физикалық-химиялық ыдырауға ұшырауы мүмкін көп дозалы бастапқы қаптамадағы ветеринариялық дәрілік препараттарға қолданылады.

      9.2. Зерттеулер (сынау) үшін үлгілерді таңдау және зерттеулер (сынау) жоспары.

      36. Зерттеулер (сынау) үшін ветеринариялық дәрілік препараттың кемінде екі сериясына жататын үлгілер пайдаланылады, бұл ретте осы сериялардың бірі жарамдылық мерзімі өтіп кеткен болуға тиіс (егер әзірлеуші өзгеше негіздемесе, қалған жарамдылық мерзімі 20 %-дан аспауы тиіс).

      37. Зерттеуді (сынауды) алғашқы қаптаманы толтыру көлемін және қолданар алдында сұйылтуды (дайындауды) ескере отырып, ветеринариялық дәрілік препаратты практикада қолдануды модельдейтіндей жоспарлау керек. Ветеринариялық дәрілік препаратты іс жүзінде қолдану үшін көзделген аралықтармен салыстырылатын уақыт аралығынан кейін ветеринариялық дәрілік препараттың тиісті мөлшерін, әдетте, ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта жазылған әдістердің көмегімен контейнерден алып тастау қажет. Сақтау және сынама алуды ветеринариялық дәрілік препарат қолданылатын қоршаған ортаның қалыпты жағдайларында жүргізген жөн.

      38. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапалық көрсеткіштерін нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін айқындау мерзімділігі алғаш ашылғаннан кейін сақтаудың ұсынылған кезеңімен айқындалады, бірақ кемінде 7 күнде бір рет болуға тиіс.

      9.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты алғаш ашқаннан кейін бақылау параметрлері және сақтау мен пайдаланудың ықтимал мерзімдерін анықтау.

      39. Зерттеу (сынау) процесінде қаптаманың бүтіндігін бірнеше рет бұзу нәтижесінде өзгерістерге ұшырауы мүмкін ветеринариялық дәрілік препараттың тиісті физикалық, химиялық және микробиологиялық қасиеттерін бақылау керек. Бағаланатын параметрлерді таңдау ветеринариялық препараттың құрамымен және нақты дәрілік нысанмен анықталады. Төменде бақылау қажет болуы мүмкін параметрлердің мысалдары келтірілген:

      а) физикалық: түсі; мөлдірлігі; жабу жүйесінің тұтастығы; механикалық қосылыстар; бөлшектердің мөлшері;

      б) химиялық: әсер етуші заттарды, микробқа қарсы консерванттарды және (немесе) антиоксиданттарды сандық анықтау; ыдырау өнімдерінің құрамын анықтау; рН;

      в) микробиологиялық: тіршілікке қабілетті микроорганизмдердің жалпы саны; бөгде микрофлорамен контаминация деңгейі немесе стерильділігі.

      40. Стерильді ветеринариялық дәрілік препараттарды сақтаудың ең ұзақ мерзімі қаптаманы алғаш ашқаннан кейін немесе енгізуге дайындалғаннан кейін 28 тәуліктен аспауы тиіс.

      41. Ветеринариялық дәрілік препаратты бірінші ашқаннан кейін сақтау шарттары ашылмаған қаптамада сақтаудың ұсынылған жағдайларынан өзгеше болуы мүмкін. Егер пайдалану процесінде ветеринариялық дәрілік препаратты қаптамадан бірнеше рет іріктеу көзделсе, бірінші іріктеуден кейінгі сақтау мерзімі және ашылған қаптаманы сақтау шарттары туралы ақпаратты тұтынушы болып табылатын қаптамада көрсету қажет.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 24 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттар сапасының көрсеткіштерін белгілеуге қойылатын

ТАЛАПТАР

I. Жалпы ережелер

      1. Ветеринариялық дәрілік препараттар сапасының көрсеткіштері ветеринариялық дәрілік заттың нормативтік құжатына (бұдан әрі – нормативтік құжат) енгізілген зерттеулер (сынау) әдістемелеріне сәйкес айқындалатын көрсеткіштердің, жарамдылық критерийлерінің бірыңғай жиынтығын білдіреді.

      2. Ветеринариялық дәрілік препараттың нормативтік құжатқа сәйкестігі зерттеулер (сынау) осы нормативтік құжатта көрсетілген талдамалық әдістемелерге сәйкес жүргізілген жағдайда, ветеринариялық дәрілік препараттың нормативтік құжатта келтірілген жарамдылық критерийлеріне сәйкес келетіндігін білдіреді.

      Жарамдылық критерийлері – сандық шектер, интервалдар немесе талдамалық рәсімдер нәтижелерінің басқа да қолайлы шектері.

      3. Ветеринариялық дәрілік препараттың сапа көрсеткіштерінің жиынтығын және нормативтік құжатта келтірілген осы көрсеткіштерді зерттеу (сынау) әдістемелерін таңдау дәрілік нысанмен және ветеринариялық дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету қажеттілігімен айқындалады.

      Ветеринариялық дәрілік препараттың сақталу мерзімі ішінде оның сапасын қамтамасыз етуде жетекші рөл атқаратын зерттеулердің (сынаудың) әдістемелерін және жарамдылық критерийлерін таңдаған жөн.

      4. Фармакопеялық әдістерді қолдану қажет. Сондай-ақ егер олар ветеринариялық препараттың сапасын ресми әдіс немесе одан да жақсы бақылауға мүмкіндік берсе, кез келген индикаторды анықтау үшін қолдануға болатын балама әдістер қолданылады. Мұндай зерттеу (сынау) әдістемелері кез келген аккредиттелген зертхананың дәрілік препараттың айналымы кезеңінде оның сапасын бақылауға мүмкіндік беретіндей егжей-тегжейлі сипатталуы тиіс.

      5. Фармакопеялық әдістемелерден ерекшеленетін әдістемелер, егер олар ресми әдістемеге қатысты валидацияланған болса және осы әдістемелерді пайдалану кезінде ветеринариялық дәрілік препараттың белгіленген талаптарға сәйкестігі туралы, сондай-ақ ресми әдістемелерді қолдану кезінде біржақты қорытынды жасауға болатын болса, бақылау үшін пайдаланылуы мүмкін.

      6. Жалпы фармакопеялық әдістемелерді фармакопеяда сипатталмаған ветеринариялық препараттар үшін немесе фармакопеялық монографияда келтірілмеген сапа көрсеткіштері үшін пайдалануға болады. Осы әдістерді пайдалану әрбір нақты жағдай үшін тиісті валидацияны талап етеді.

      7. Зерттеулер (сынақтар) рәсімінде халықаралық стандартты үлгі (құзыретті ұйым әзірлеген) немесе мемлекеттік стандартты үлгі, немесе жұмыс стандартты үлгісі, немесе соңғысы халықаралық немесе мемлекеттік стандартты үлгі бойынша стандартталған жағдайда, кәсіпорынның стандартты үлгісі пайдаланылуы тиіс.

      8. Әдетте, компоненттік құрамды қоспағанда, әсер етуші затқа бір мәнді жататын сапа көрсеткіштеріне қатысты дәрілік түрге зерттеулер (сынау) жүргізудің қажеті жоқ. Мысалы, әдетте ветеринариялық препараттың әсер етуші затта бақыланатын және ыдырау өнімдері емес, синтез процесімен байланысты қоспалардың болуына зерттеу (сынау) жүргізбеу керек.

      9. Ветеринариялық дәрілік препарат үшін микробиологиялық көрсеткіштер бойынша микроорганизмдердің, оның ішінде ашытқы және зең саңырауқұлақтарының жалпы санына қатысты жарамдылық критерийлерін белгілеу, сондай-ақ белгілі бір патогенді және (немесе) шартты патогенді бактериялардың (мысалы, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa) болмауы талабын белгілеу қажет.

      Микробиологиялық көрсеткіштерді фармакопеялық әдістерді қолдана отырып анықтау керек. Микробиологиялық көрсеткіштер мен жарамдылық критерийлеріне зерттеу (сынау) әдістемелерін таңдау кезінде әсер етуші заттың табиғатын, өндіру тәсілін және ветеринариялық дәрілік препараттың мақсатын ескеру қажет. Қанағаттанарлық ғылыми негіздеме болған жағдайда ішке қабылдау үшін ветеринариялық дәрілік препараттардың (иммунологиялық (иммунобиологиялық) түрлерінен басқа) сұйық және қатты дәрілік нысандарының микробиологиялық көрсеткіштерін анықтауды жүргізбеуге болады.

      Өндіріс кезінде микробиологиялық көрсеткіштерді, ветеринариялық дәрілік препараттың компоненттері өндіріс басталғанға дейін микробтық тазалыққа зерттеулер (сынақтар) жүргізілген, ал өндірістік процестің өзі валидациялық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері бойынша микробтық контаминацияның немесе микроорганизмдердің көбеюі елеулі қауіп төндірмеген жағдайларды қоспағанда, айналымға шығаруға дайын ветеринариялық дәрілік препараттарда бақылайды.

      10. Егер әзірлеу және тұрақтылықты зерттеу барысында алынған деректер ветеринариялық дәрілік препаратты сақтау процесінде бастапқы қаптамадан алынатын заттардың мөлшері қолайлы және қауіпсіз болып табылатын құрам деңгейлерінен тұрақты төмен екендігін айғақтаса, онда, әдетте, бұл көрсеткішті ерекшеліктен алып тастауға жол беріледі. Егер деректер бастапқы қаптамадан алынатын заттарға (мысалы, резеңке тығындардан, төсемдерден, пластикалық сауыттардан және т. б.) қатысты зерттеулер (сынақтар) жүргізу қажеттілігін куәландыратын болса, онда бастапқы қаптамасы шыныдан жасалмаған немесе резеңке тығындау элементтері бар шыны контейнерлерге салынған парентеральді қолдануға арналған ерітінділер жағдайында ерекшелікке тиісті көрсеткіштер мен жарамдылық өлшемдерін енгізу орынды деп санаған жөн.

      11. Нормативтік құжаттағы қауіпсіздіктің әртүрлі көрсеткіштері үшін жарамдылық критерийлерінің жол берілетін шектері ветеринариялық дәрілік препараттың сапасына қатысы бар барлық елеулі элементтерді ескере отырып белгіленеді. Осыны ескере отырып, өзіндік ерекшеліктермен шығарған кезде ветеринариялық дәрілік препарат сапасының ұдайы өндірілуіне кепілдік беру үшін нақты ең төменгі және (немесе) ең жоғары шектерді көрсету қажет.

      12. Дайын ветеринариялық дәрілік препараттағы әсер етуші заттың құрамындағы барынша рұқсат етілген ауытқу тиісті түрде негізделген жағдайларды қоспағанда, оны өндіру сәтінде ±5 %-дан аспауы тиіс. Жүргізілген тұрақтылық зерттеулерінің (сынаудың) негізінде ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші ұсынылған сақтау мерзімі ішінде дайын ветеринариялық дәрілік препараттағы әсер етуші заттың болуы жарамдылық критерийінің жол берілетін шектерін ұсынуы және негіздеуі тиіс.

      Шығару кезінде көзделген ±5 %-дан асатын жарамдылық критерийінің шектерін, әдетте, 95 % сенімді ықтималдық деңгейінде эксперименттік нәтижелерді ұсына отырып негіздеу қажет. Жарамдылық критерийінің неғұрлым кең шектері технологиялық процестің де, сандық анықтау әдістемесінің де өзгергіштігімен негізделуі мүмкін.

      Барабар емес өндірістік рәсімдерді немесе бақылаудың барабар емес әдістемелерін (төмен дәлдікпен) қолдану жарамдылық критерийінің неғұрлым кең шектерін белгілеу үшін негіздеме болып табылмайды.

      Егер ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруші дайын өнімді өндіру кезінде әсер етуші заттың мөлшерін түзетуді қолданса (факторизация), онда оның міндеті ±5% жарамдылық критерийінің шектеріне қатысты талаптарды орындау болып табылады.

      13. Қосымша заттар құрамының жарамдылық критерийінің рұқсат етілген шектері ±10 % құрайды. Сақтау мерзімі ішінде микробқа қарсы консерванттар құрамының қолайлылығы өлшемінің төменгі шегі микробқа қарсы консерванттардың неғұрлым төмен концентрациясының тиімділігі расталған жағдайда төмендетілуі мүмкін. Антиоксиданттар үшін жарамдылық критерийінің төменгі шегі ветеринариялық дәрілік препараттың басқа компоненттерінің тұрақтылығын сақтау үшін олардың ыдырауы салдарынан төмендеуі мүмкін.

      14. Дайын ветеринариялық дәрілік препарат үшін өтініш беруші айналымға шығару кезінде қолданылатын ерекшелікте жарамдылық критерийлерінің шектерін белгілеуі тиіс, олар ветеринариялық дәрілік препараттың оны сақтаудың барлық мерзімі ішінде ұсынылатын ерекшелікке сәйкестігіне кепілдік береді.

II. Ветеринариялық дәрілік препараттар сапасының көрсеткіштері

      15. Ветеринариялық дәрілік препараттардың барлық дәрілік нысандарына қолданылатын сапа көрсеткіштері және жарамдылық өлшемдері:

      а) сипаттамасы. Дәрілік нысанның сапалық сипаттамасын ұсыну керек (мысалы, иісі, нысаны, түсі). Жарамдылық критерийлері түпкілікті қолайлы көріністі қамтуы керек. Егер сақтау кезінде түстердің өзгеруі байқалса, онда түстерді анықтаудың сандық әдісін енгізу орынды болуы мүмкін;

      б) сәйкестендіру. Зерттеулер (сынау) сәйкестендіру кезінде ветеринариялық дәрілік препаратта әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың), оның ішінде микроорганизмдер штамдарының түпнұсқалығын белгілеуге және құрылымы бойынша жақын тектес, болуы мүмкін қосылыстардың аражігін ажыратуға мүмкіндік беруге тиіс. Сәйкестендіру кезіндегі зерттеулер (сынау) әсер етуші затқа тән болуы және, әдетте, бірнеше ерекше химиялық немесе биологиялық әдістемелер пайдаланыла отырып, мүмкіндігінше физика-химиялық әдістемемен үйлестіріле орнатылуы тиіс;

      в) сандық анықтау. Әсер етуші заттың, ал қажет болған жағдайда қосалқы заттың құрамын (белсенділігін) белгілеу мақсатында ветеринариялық дәрілік препаратта тұрақты нәтижелер алуға мүмкіндік беретін сандық айқындаудың ерекше әдістемесін пайдалану керек.

      16. Ветеринариялық препараттардың әртүрлі дәрілік нысандарына арналған сапа көрсеткіштері:

      16.1. Инъекциялар үшін дәрілік нысандар.

Көрсеткіш

Ескертпе

Стерильділік

-

Пирогендік немесе бактериялық эндотоксиндер (ЛАЛ тест)

-

Толтыру көлемі

-

Мөлдірлік

ерітінділер, еритін ұнтақтар және кеуекті массалар үшін

Түстілік (боялуы)

Механикалық қоспалардың бар-жоғы

суспензиялар мен эмульсиялардан басқа

Сутекті иондар концентрациясы
(бұдан әрі – рН)

сулы ерітінділер, суспензиялар мен эмульсиялар; еритін ұнтақтар және кеуекті массалар үшін

Номиналды көлемі

ұнтақтар мен кеуекті массалардан басқа

Тығыздығы

ұнтақтардан, кеуекті массалар мен сулы ерітінділерден басқа

Тұтқырлығы*

Ерігіштігі

ұнтақтар мен кеуекті массалар үшін

Орташа массасы (дозаланбаған дәрілік нысандар үшін) немесе дозалаудың біртектілігі (дозаланған дәрілік нысандар үшін)

Ылғалдың массалық үлесі

Ресуспензиялылығы

суспензиялар үшін

Седиментациялық тұрақтылығы

Ине арқылы өтуі

Уыттылығы*

көктамырға салуға арналған ерітінділер

      ______________

      * Міндетті болып табылмайды, оның ерекшелікке қосылуы ветеринариялық дәрілік препараттың құрамы мен тағайындалуына байланысты болады.

      16.2. Таблеткалар, драже, капсулалар:

      а) орташа массасы және массасы бойынша біртектілігі;

      б) дозалаудың біркелкілігі (дозалаудың біркелкілігі көрсеткіші болған кезде, массасы бойынша біртектілігіне зерттеу (сынау) жүргізілмейді);

      в) еруі (міндетті көрсеткіш) және ыдырауы (қажет болған жағдайда);

      г) микробтық тазалығы;

      д) ылғалдың массалық үлесі.

      16.3. Көбік түзгіш таблеткалар (суппозиторийлер):

      а) мөлшері;

      б) орташа массасы және масса бойынша біртектілігі;

      в) дозалаудың біркелкілігі (дозалаудың біркелкілігі көрсеткіші болған кезде, массасы бойынша біртектілігіне зерттеу (сынау) жүргізілмейді);

      г) еруі;

      д) көбік түзу ұзақтығы;

      е) көбіктің көлемі мен тұрақтылығы;

      ж) микробтық тазалығы;

      з) ылғалдың массалық үлесі.

      16.4. Ұнтақтар мен гранулалар:

      а) микробтық тазалығы;

      б) дозалаудың біркелкілігі (дозаланған дәрілік нысандар үшін);

      в) ылғалдың массалық үлесі;

      г) ерігіштігі немесе еруі (қажет болса) (суда еритін ұнтақтар мен түйіршіктер үшін);

      д) ыдырауы (гранулалар үшін);

      е) қаптама ішіндегісінің массасы.

      16.5. Гомеопатиялық гранулалар (түйіршіктер):

      а) микробтық тазалығы;

      б) 2 г массадағы дана саны;

      в) ыдырауы;

      г) қаптама ішіндегісінің массасы және массадағы ауытқу;

      д) ылғалдың массалық үлесі.

      16.6. Жұмсақ дәрілік нысандар (жақпамайлар, кремдер, гельдер, линименттер, пасталар):

      а) біртектілік немесе бөлшектердің мөлшері;

      б) микробтық тазалығы немесе стерильділігі;

      в) қаптама ішіндегісінің массасы;

      г) дозалаудың біркелкілігі (дозаланған дәрілік нысандар үшін)

      16.7. Суппозиторийлер:

      а) орташа массасы және масса бойынша біртектілігі;

      б) дозалаудың біркелкілігі (дозалаудың біркелкілігі көрсеткіші болған кезде, массасы бойынша біртектілігіне зерттеу (сынау) жүргізілмейді);

      в) балқу температурасы, немесе толық деформациялану уақыты, немесе еру уақыты;

      г) микробтық тазалығы;

      д) мөлшері.

      16.8. Ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік нысандар (ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар):

      а) рН (сулы ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар үшін);

      б) тығыздығы және (немесе) тұтқырлығы;

      в) ресуспензиялылығы;

      д) номиналды көлемі;

      е) микробтық тазалығы немесе стерильділігі;

      (Тығыздық – органикалық еріткіштері бар нысандар үшін; тұтқырлық – тұтқыр нысандар үшін; ресуспензиялылық – суспензиялар үшін).

      16.9. Тамшылар (көзге және құлаққа арналған):

      а) мөлдірлігі;

      б) түстілігі;

      в) рН (сулы ерітінділер үшін);

      г) механикалық қоспалары;

      д) осмолярлық;

      е) тығыздығы;

      ж) тұтқырлығы;

      з) номиналды көлемі;

      и) стерильділігі (көзге арналған тамшылар) немесе микробтық тазалығы (құлаққа арналған тамшылар).

      (Тығыздық – органикалық еріткіштері бар нысандар үшін; тұтқырлық – тұтқыр нысандар үшін).

      16.10. Пленкалар (көзге арналған):

      а) мөлшері;

      б) орташа массасы және масса бойынша біртектілігі;

      в) дозалаудың біркелкілігі (дозалаудың біркелкілігі көрсеткіші болған кезде, массасы бойынша біртектілігіне зерттеу (сынау) жүргізілмейді);

      г) стерильділігі;

      д) ерігіштігі

      16.11. Адгезивті пленкалар:

      а) мөлшері;

      б) орташа массасы және масса бойынша біртектілігі;

      в) дозалаудың біркелкілігі (дозалаудың біркелкілігі көрсеткіші болған кезде, массасы бойынша біртектілігіне зерттеу (сынау) жүргізілмейді);

      г) микробтық тазалығы;

      д) ерігіштігі.

      16.12. Аэрозольдер:

      а) қысымды тексеру;

      б) баллонның герметикалылығын тексеру;

      в) вентильдік құрылғыны бақылау;

      г) доза массасы;

      д) баллондағы дозалар саны;

      е) қаптама ішіндегісінің шығуын анықтау;

      ж) номиналды көлемі;

      з) микробтық тазалығы немесе стерильділігі.

      16.13. Тұнбалар:

      а) ауыр металдар;

      б) спирттің болуы;

      в) рН;

      г) тығыздығы;

      д) құрғақ қалдығы;

      е) номиналды көлемі;

      ж) микробтық тазалығы немесе стерильділігі.

      16.14. Сығындылар (сұйық, қою, құрғақ):

      а) ауыр металдар;

      б) спирттің болуы (құрамында спирт бар сұйық сығындыларда);

      в) тығыздығы (сұйық сығындыларда);

      г) құрғақ қалдық;

      д) ылғалдың массалық үлесі (қою және құрғақ сығындыларда);

      е) номиналды көлемі;

      ж) орташа массасы (дозаланған сығындыларда);

      з) гранулометриялық құрам (құрғақ сығындыларда);

      и) микробтық тазалығы.

      16.15. Дәрілік сусабындар:

      а) құрғақ қалдық;

      б) тығыздығы;

      в) рН;

      г) номиналды көлемі.

      16.16. Сыртқа қолдануға арналған терапиялық жүйе:

      а) мөлшері.

      16.17. Вакциналар мен анатоксиндер:

      а) ерігіштігі (құрғақ препараттар үшін);

      б) түстілігі;

      в) механикалық қосындылардың (қоспалардың) болмауы;

      г) рН;

      д) ылғалдың массалық үлесі;

      е) вакуум немесе қалдық оттегінің болуы (бастапқы қаптаманы герметикалау кезінде);

      ж) инактивацияланған вакциналар үшін стерильділігі немесе тірі вакциналар үшін бөгде микроорганизмдердің болмауы;

      з) микробтық тазалығы (инъекциялық емес нысандар үшін);

      и) генетикалық маркердің болуы (гендік терапиялық және биотехнологиялық ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      к) зиянсыздығы;

      л) инфекциялық белсенділігі (тірі вакциналар үшін);

      м) иммуногендігі;

      н) антигендік белсенділігі;

      о) инактивацияланған вакциналар үшін инактивацияның толықтығы;

      п) инактивацияланған вакциналар үшін консервант пен инактиванттың болуы.

      16.18. Иммуноглобулиндер:

      а) ерігіштігі (құрғақ препараттар үшін);

      б) мөлдірлігі;

      в) түстілігі;

      г) механикалық қосындылардың (қоспалардың) болмауы;

      д) рН;

      е) ылғалдың массалық үлесі;

      ж) вакуум немесе қалдық оттегінің болуы (бастапқы қаптаманы герметикалау кезінде);

      з) ақуыз;

      и) электрофоретикалық біртектілігі;

      к) фракциялық құрамы;

      л) термотұрақтылығы;

      м) стерильділігі;

      н) реактогендік

      о) пирогендігі немесе бактериялық эндотоксиндер;

      п) уыттылығы;

      р) өзіндік белсенділігі (арнайы вирусқа қарсы, бактерияға қарсы немесе антитоксикалық Ig үшін – МЕ, титрлерде және т. б. көрсетілген антиденелердің болуы).

      16.19. Гипериммунды сарысулар:

      а) шынайылығы;

      б) ерігіштігі (құрғақ ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      в) түстілігі;

      г) механикалық қосындылардың (қоспалардың) болмауы;

      д) рН;

      е) вакуум немесе қалдық оттегінің болуы (бастапқы қаптаманы герметикалау кезінде);

      ж) ылғалдың массалық үлесі (құрғақ ветеринариялық дәрілік препараттар үшін);

      з) ақуыз;

      и) стерильділігі;

      к) пирогендігі немесе бактериялық эндотоксиндер;

      л) уыттылығы;

      м) белсенділігі;

      н) консерванттың болуы (емдік-профилактикалық сарысулар үшін).

      16.20. Бактериофагтар:

      а) литикалық белсенділігі;

      б) уыттылығы;

      в) стерильділігі (парентеральді енгізілетін дәрілік нысандар үшін) немесе микробтық тазалығы (таблеткалар, суппозиторийлер, жақпамайлар үшін);

      г) орташа массасы (таблеткалар мен суппозиторийлер үшін)

      д) ыдырағыштығы – таблеткалар үшін;

      е) ерігіштігі – суппозиторийлер үшін;

      16.21. Аллергендер:

      а) белсенділігі;

      б) өзіндік ерекшелігі;

      в) реактогендігі;

      г) уыттылығы;

      д) стерильділігі;

      е) ақуыз азоты;

      ж) рН;

      з) ақуыздың болуы;

      и) консерванттардың болуы.

      16.22. Пробиотиктер:

      а) өміршең бактериялардың саны;

      б) антагонистік белсенділігі;

      в) таблеткалар, суппозиторийлер, капсулалар үшін ерігіштігі (ыдырағыштығы);

      г) орташа массасы (таблеткалар, суппозиторийлер, капсулалар үшін)

      д) қаптамадағы номиналды көлемі (сұйық дәрілік нысандар үшін);

      е) рН (сұйық дәрілік нысандар үшін);

      ж) ылғалдың массалық үлесі;

      з) вакуум немесе қалдық оттегінің болуы (бастапқы қаптаманы герметикалау кезінде);

      и) микробтық тазалығы;

      ж) зиянсыздығы.

      16.23. Дәрілік өсімдік шикізаты (өлшеп-оралған өнім: брикеттер, пакеттер, сүзгі-пакеттер, кесілген-престелген және т. б.):

      а) ылғалдың массалық үлесі;

      б) жалпы күл;

      в) хлорсутекті қышқылдың 10 пайыздық ерітіндісінде ерімейтін күл;

      г) рұқсат етілген қоспалар: ұсақталған өсімдіктердің бөлшектері (елек талдауы); түсін өзгерткен өсімдіктердің бөлшектері; дайындалуға жатпайтын өсімдіктердің бөліктері; органикалық қоспа; минералды қоспа;

      д) микробтық тазалығы.

III. Фармацевтикалық субстанция сапасының көрсеткіштері

      17. Фармацевтикалық субстанцияның агрегаттық жай-күйіне және осы фармацевтикалық субстанциядан өндірілетін ветеринариялық дәрілік препараттың мақсатына қарай оған мынадай сапа көрсеткіштері қолданылады:

      а) ерігіштігі;

      б) балқу (бүліну) температурасы, немесе қатаю температурасы, немесе қайнау температурасы;

      в) тығыздығы;

      г) үлестік айналуы;

      д) сіңірудің үлес көрсеткіші;

      е) сыну көрсеткіші;

      ж) ерітіндінің мөлдірлігі;

      з) ерітіндінің түстілігі;

      и) ерітіндінің рН;

      к) механикалық қосындылар;

      л) бөгде қоспалар (ұқсас қосылыстар);

      м) тазалық көрсеткіштері (хлоридтер, сульфаттар, сульфат күлі, ауыр металдар және т.б.);

      н) ылғалдың массалық үлесі;

      о) қалдық органикалық еріткіштер (оларды технологиялық процестің соңғы сатысында пайдаланған жағдайда);

      п) пирогендік немесе бактериялық эндотоксиндердің болуы (ЛАЛ тест);

      р) уыттылығы;

      с) микробтық тазалығы немесе стерильділігі.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 25 ҚОСЫМША

Ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакциялардың анықталғаны туралы мәліметтерді ұсыну
НЫСАНДАРЫ

  (1-нысан)

Ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакцияларды тіркеген заңды тұлғалар және дара кәсіпкерлер ретінде тіркелген жеке тұлғалар ұсынатын мәліметтер

(ветеринария саласындағы маман толтырады)

      1. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз реакция түрі:

      а) жанама әсері;

      б) жағымсыз реакция;

      в) жағымсыз күтпеген реакция;

      г) жағымсыз ауыр реакция;

      д) жеке төзімсіздік;

      е) ветеринариялық дәрілік препарат тиімділігінің болмауы;

      ж) ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде анықталған басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері;

      з) жануарлардың жұқпалы ауруларының ветеринариялық дәрілік препарат арқылы берілу жағдайлары;

      и) бактерияға қарсы, вирусқа қарсы және паразитке қарсы ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жануарлардың инфекциялық және паразиттік аурулар қоздырғышының резистенттілігін анықтау.

      2. Ветеринария саласындағы маман немесе ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакция туралы хабарлайтын басқа адам:

      а) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

      б) лауазымы;

      в) жұмыс орнының атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлға үшін: заңды тұлғаның мекенжайы және егер мекенжайлар өзгеше болған жағдайда, қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда);

      г) телефон, электрондық пошта мекенжайы;

      д) елді мекенді көрсете отырып, қолайсыз реакция анықталған әкімшілік аумақ.

      3. Жануар (жануарлар тобы) туралы мәліметтер:

      А) түрі;

      б) жасы;

      в) жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қойылған диагноздар және (немесе) қолайсыз реакцияның клиникалық белгілері туралы мәліметтер.

      4. Қолдану кезінде қолайсыз реакция туғызған болуы мүмкін ветеринариялық дәрілік препарат туралы ақпарат:

      а) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы (бастапқы және (немесе) екінші қаптаманың таңбалауынан);

      б) сауда атауы (бастапқы және (немесе) екінші қаптаманың таңбалануынан);

      в) тіркеу нөмірі (бастапқы және (немесе) екінші қаптаманың таңбалануынан);

      г) ветеринариялық дәрілік затты өндіруші (өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары) (бастапқы және (немесе) екінші қаптаманың таңбалануынан);

      д) серия нөмірі (бастапқы және (немесе) екінші қаптаманың таңбалануынан);

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу (қолдану) жолы (нақты);

      ж) препараттың тәуліктік дозасы (нақты);

      з) препараттың бір реттік дозасы (нақты);

      и) кейін жағымсыз реакция анықталған препараттың дозасы.

      5. Болжам бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қабылдаумен байланысты қолайсыз реакция:

      а) реакцияның сипаттамасы (клиникалық және (немесе) биохимиялық және (немесе) иммунологиялық өзгерістер);

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың жанама әсері жағдайында бақыланатын клиникалық белгілері бойынша ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта мәліметтердің болуы;

      в) препаратты қолданудың басталу күні;

      г) препаратты қолданудың аяқталу күні;

      д) дәрілік терапияны қоса алғанда, қолайсыз реакция анықталғаннан кейін қабылданған шаралар;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану мен пайда болған реакция арасындағы ықтимал себеп-салдарлық байланыс туралы ақпарат:

      ветеринариялық дәрілік препаратты тоқтату қолайсыз реакцияның жойылуымен қатар жүрді ме;

      ветеринариялық дәрілік препаратты қайта тағайындағаннан кейін жағымсыз реакцияның қайталануы байқалды ма

      ж) маңызды қосымша ақпарат.

      6. Қолайсыз реакция туындағанға дейін және оның кезеңінде жануарға қолданылған басқа да ветеринариялық дәрілік препараттар (әрбір атауы бойынша):

      а) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы;

      б) сауда атауы;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты енгізу жолы (қолданылуы);

      г) терапияның басталу күні;

      д) емнің аяқталу күні;

      е) қолдануға арналған көрсетілімдер.

  (2-нысан)

Заңды тұлғалар, дара кәсіпкерлер ретінде тіркелген жеке тұлғалар, сондай-ақ ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияларды тіркеген жеке тұлғалар ұсынатын мәліметтер
(ветеринариялық білімі жоқ тұлғалар толтырады)

      1. Ақпаратты жөнелтуші туралы мәліметтер:

      а) қызмет түрі;

      б) ақпаратты жіберушінің атауы, заңды тұлға үшін: оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары), егер мекенжайлар әртүрлі болса); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда);

      в) жеке тұлға үшін – тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), орналасқан жері;

      г) телефон, электрондық пошта мекенжайы;

      д) елді мекенді көрсете отырып, қолайсыз реакция анықталған әкімшілік аумақ.

      2. Жануар (жануарлар тобы) туралы мәліметтер:

      а) түрі;

      б) жасы;

      в) жынысы;

      г) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану себебі.

      3. Болжам бойынша қолайсыз реакция туғызған ветеринариялық дәрілік препарат:

      а) сауда атауы (ветеринариялық дәрілік препараттың қаптамасынан);

      б) ветеринариялық дәрілік препарат қаптамасындағы қолжетімді деректер;

      в) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуы;

      г) енгізу (қолдану) жолы;

      д) кейін жағымсыз реакция анықталған препараттың дозасы.

      4. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолданумен байланысты болжамды жағымсыз реакция:

      а) реакция сипаттамасы;

      б) қолданудың басталу күні;

      в) қолданудың аяқталу күні;

      г) қолайсыз реакция пайда болғаннан кейін қабылданған шаралар;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың жануар организміне әсер ету нәтижесі;

      е) басқа маңызды қосымша ақпарат.

      5. Қолайсыз реакция туындағанға дейін және оның кезеңінде жануарға қолданылған басқа да ветеринариялық дәрілік препараттар (әрбір атауы бойынша):

      а) сауда атауы;

      б) енгізу (қолдану) жолы;

      в) қолданудың басталу күні;

      г) қолданудың аяқталу күні;

      д) қолдануға арналған көрсетілімдер.

  (3-нысан)

Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияның анықталуына қатысты күдік туралы жедел есеп
(ветеринариялық дәрілік препараттардың құқық иеленушілері толтырады)

      1. Жалпы мәліметтер.

      1.1. Ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі.

      1.2. Ветеринариялық дәрілік препараттың сауда атауы.

      1.3. Ақпаратты ұсыну күні.

      1.4. Ақпаратты дайындауға жауапты тұлға (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны, электрондық поштасының мекенжайы).

      1.5. Ақпаратқа қол қойған (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны, электрондық пошта мекенжайы).

      2. Ветеринариялық дәрілік препарат және ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтаған ветеринариялық дәрілік заттың айналым субъектісі туралы мәліметтер. Үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдары, сондай-ақ үшінші елдердің аумағында болған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакция туралы ақпарат берген өзге де дереккөз туралы мәліметтер.

      2.1. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы мәліметтер:

      а) тіркеу нөмірі;

      б) ветеринариялық дәрілік затты өндіруші (өндірушінің толық атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және ветеринариялық дәрілік затты өндіруге қатысатын өндірістік алаңдардың мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефоны, электрондық пошта мекенжайы көрсетіледі);

      в) фармакотерапиялық тобы;

      г) шығару нысаны;

      д) тәуліктік және біржолғы доза;

      е) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жағымсыз әсерлері;

      ж) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдануға қарсы көрсетілімдер;

      з) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдануға арналған көрсетілімдер.

      2.2. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің (бұдан әрі – мүше мемлекет) аумағына айналымға қойылған ветеринариялық дәрілік препараттың саны туралы ақпарат:

Ветеринариялық дәрілік препаратты өткізу жүзеге асырылатын аумақтар

Ветеринариялық дәрілік препараттың мөлшері (г, кг, мл, л, дозалары және т. б.) көрсетілген бастапқы қаптама 1

Ветеринариялық дәрілік препараттың (бастапқы қаптамалардың) саны

      Ақпарат келесі кезеңдерге ұсынылады:

      бастапқы тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттар үшін бастапқы тіркелген күнінен басталатын кезең үшін;

      мерзімсіз тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттар үшін айналыстың соңғы 3 (үш) жылы үшін.

      2.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтаған ветеринариялық дәрілік заттардың айналым субъектісі туралы мәліметтер;

      2.3.1. Жеке тұлға (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), пошталық мекенжайы, телефоны, электрондық пошта мекенжайы);

      2.3.2. Заңды тұлға немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға туралы мәліметтер:

      _______________

      Иммунологиялық (иммунобиологиялық) ветеринариялық дәрілік препараттар үшін препараттың мл мөлшері және бастапқы қаптамадағы дозалар саны көрсетіледі.

      а) қызмет түрі;

      б) ветеринариялық дәрілік заттар айналымы субъектісінің атауы; заңды тұлға үшін: оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары), егер мекенжайлар әртүрлі болса); дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда);

      в) штатында ветеринариялық жоғары немесе орта білімі бар мамандардың болуы;

      г) электрондық пошта мекенжайы;

      д) телефоны.

      2.3.3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны анықтаған ветеринариялық мамандар туралы мәліметтер:

      а) ветеринария саласындағы маманның тегі, аты, әкесінің аты;

      б) жұмыс орны;

      в) лауазымы;

      г) электрондық пошта мекенжайы;

      д) телефоны;

      е) пошта мекенжайы.

      2.3.4. Үшінші елдердің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органдары, сондай-ақ үшінші елдердің аумағында болған ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакция туралы ақпарат берген өзге де дереккөз туралы мәліметтер.

      3. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз реакция туралы ақпарат:

      а) жағдай анықталған орын;

      б) реакция түрі;

      в) жануардың (жануарлар тобының) түрі, жасы және жынысы;

      г) анамнез;

      д) ветеринариялық дәрілік препараттың тәуліктік немесе бір реттік дозасы (доза және енгізу жолы);

      е) емдеу курсының ұзақтығы;

      ж) ақпараттың анықталған күні (егер бұл ақпарат болмаса, препаратты қолданудың басталған күнін көрсетеді);

      з) ветеринариялық дәрілік препараттың атауын, дозасын, енгізу жолын, қолданудың басталу және аяқталу күнін көрсете отырып, жануар (жануар) иесі дербес (өз шешімі бойынша) қолданған ветеринариялық дәрілік препараттарды қоса алғанда, жануарға (жануарға) қолданылған басқа да ветеринариялық дәрілік препараттар;

      и) ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың басталуы және аяқталуы;

      к) ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі қолайсыз реакцияның сипаттамасы;

      л) реакция нәтижесі;

      м) түсініктемелер.

      4. Шұғыл есепке түсіндірме жазба:

      а) қосымша маңызды мәліметтер;

      б) ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісінің түсініктемелері;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде қолайсыз реакцияның пайда болуының болжамды себептері туралы деректер;

      г) қабылданған шаралар және (немесе) қабылдау үшін болжанатын шаралар.

  (4-нысан)

Ветеринариялық дәрілік препарат айналымы кезіндегі қолайсыз реакцияны барынша азайту жөніндегі қорытынды

(сараптама мекемесі толтырады)

      1. Жалпы ережелер (мониторинг кезеңі, талдау объектісі, жұмысты жүргізу әдіснамасы, деректердің өзектілігі).

      2. Ақпарат алу көздері және олардың сипаттамасы.

      3. Ветеринариялық дәрілік препарат туралы қысқаша мәліметтер (мүше мемлекеттерде және үшінші елдерде ветеринариялық дәрілік препаратты тіркеу туралы ақпарат, ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі, ветеринариялық дәрілік затты өндіруші және әзірлеуші туралы деректер (атауы, заңды тұлғалар үшін: олардың орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда); дара кәсіпкерлер ретінде тіркелген жеке тұлғалар үшін: тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері және қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы (мекенжайлары әртүрлі болған жағдайда), телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы, тіркеу деректері, мүше мемлекеттерде және үшінші елдерде ветеринариялық дәрілік препаратты тұтыну көлемі).

      4. Мүше мемлекеттің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органының ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешімдеріне, сондай-ақ препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін арттыруға бағытталған қабылданған шараларға шолу. Ветеринариялық дәрілік препараттың, сондай-ақ ұқсас ветеринариялық дәрілік препараттардың тиімділігі мен қауіпсіздігі проблемаларын анықтау кезінде шараларды қолдану тәжірибесін талдау.

      5. Тиімділік пен қауіпсіздікті бағалау:

      а) сипаттамалардың өзгеруі және ветеринариялық дәрілік препарат туралы жаңа деректер (тиімділік және қауіпсіздік);

      б) ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта қамтылмаған мәліметтер немесе күтілетін пайданың ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне қатынасының өзгергенін куәландыратын мәліметтер;

      в) ветеринариялық дәрілік препараттың басқа ветеринариялық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері;

      г) қауіпсіздік проблемаларының сипаттамасы (алғаш рет анықталған және анықталғаны алғаш рет емес, объективті және субъективті);

      д) тиімділік проблемаларының сипаттамасы (алғаш рет анықталған және анықталғаны алғаш рет емес, объективті және субъективті);

      е) өнімді жануарларға ветеринариялық дәрілік препаратты қолданғаннан кейінгі жануарлардан алынатын өнімнің қауіпсіздігі.

      6. Ветеринариялық дәрілік препараттардың сапасын іріктеп бақылау шеңберінде жүргізілетін ветеринариялық дәрілік препаратты зерттеу (сынау) нәтижелері (бар болса).

      7. Жағымсыз реакцияның даму себептері туралы қорытынды.

      8. Ветеринариялық дәрілік препаратты қолдану кезінде қолайсыз реакцияны болдырмау үшін ветеринариялық дәрілік препараттың құқық иеленушісі қабылдаған шаралардың жеткіліктілігін бағалау.

      9. Қолайсыз реакция туралы ақпараттағы мәліметтердің анықтығы (толықтығы) туралы қорытынды немесе көрсетілген ақпарат пен мәліметтердің дәйексіздігін (толық еместігін) анықтау.

      10. Жаңадан алынған мәліметтер негізінде ветеринариялық дәрілік препаратты қолданудың ықтимал қатеріне күтілетін пайданың қатынасының анықталған өзгерісі туралы мәліметтер.

      11. Құрылымдық кестелер, графикалық және басқа да көмекші материалдар (бар болса).

      12. Ветеринариялық дәрілік препаратқа қатысты шешім қабылдау жөніндегі ұсыныстар.

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 26 ҚОСЫМША

Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу

ҚАҒИДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

      1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының (бұдан әрі тиісінше – инспекция, Тиісті өндірістік практика қағидалары) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан ветеринариялық дәрілік заттар өндірісіне фармацевтикалық инспекциялар жүргізудің бірыңғай тәртібін белгілейді.

II. Инспекцияны ұйымдастыру үшін іс-қимыл тәртібі

      2. Инспекцияны ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы уәкілетті органның (уәкілетті ұйымның) фармацевтикалық инспекторлары немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің ветеринариялық фармацевтикалық инспектораты (бұдан әрі тиісінше – уәкілетті орган (уәкілетті ұйым), ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат, мүше мемлекет, Одақ) жүргізеді, онда:

      уәкілетті ұйым – ветеринариялық дәрілік заттарды өндірушінің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін бағалауды жүзеге асыратын уәкілетті органға ведомстволық бағынысты мекеме;

      ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат – инспекция жүргізетін уәкілетті органның (уәкілетті ұйымның) құрылымдық бөлімшесі.

      3. Инспекцияның нәтижесі оң болған кезде инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті орган тексерілген объектінің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын, Одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына (уәкілетті органның бланкісінде) № 1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша сертификат береді.

      4. Өндірістік алаң Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес келмеген жағдайда, инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті орган сертификат беруден бас тартады не оның қолданылуын тоқтата тұруы немесе тоқтатуы мүмкін. Сертификатты беру, беруден бас тарту, қолданылуын тоқтата тұру, қайта бастау және тоқтату тәртібі осы Қағидалардың VII бөлімінде белгіленген.

      5. Сертификатты өтінім беру тәртібімен алу үшін уәкілетті органға мынадай құжаттар ұсынылады:

      а) мүше мемлекеттің аумағында орналасқан өндіруші (резидент):

      өтініш;

      ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға лицензияның көшірмесі (бар болса);

      Тиісті өндірістік практика қағидаларының III бөліміне сәйкес өндірістік алаң дерекнамасының көшірмесі;

      өндірістік алаңда өндірілетін (өндіруге жоспарланған) ветеринариялық дәрілік заттардың тізбесі;

      б) үшінші елдің аумағында орналасқан өндіруші (резидент емес):

      өтініш;

      өндірістік алаңда ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжаттың куәландырылған көшірмесі;

      ветеринариялық дәрілік заттар өндірілген елдің ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы құзыретті органы берген өндірістің (өндірістік алаңның) өндіріс елінде қолданылатын Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың куәландырылған көшірмесі (бар болса);

      өндірістік алаң дерекнамасының көшірмесі;

      өндірістік алаңда өндірілетін (өндіруге жоспарланған) ветеринариялық дәрілік заттардың тізбесі.

      6. Өтініште және (немесе) ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметтер толық емес және (немесе) дұрыс емес болған жағдайда, уәкілетті орган инспекция жүргізуден бас тартуы мүмкін.

III. Инспекцияны ұйымдастыру тәртібі

      7. Өндірушінің (резиденттің) инспекциясын жүргізу үшін инспекциялық топты аумағында осы өндірістік алаң орналасқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы (уәкілетті ұйымы) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспектораты қалыптастырады.

      8. Одақтан тыс жерде орналасқан өндірушінің (резидент еместің) бірлескен инспекциясын жүргізу үшін ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект мүше мемлекеттердің бірінің уәкілетті органына инспекция жүргізуге өтініш жасауға құқылы. Бұл жағдайда инспекциялық топты уәкілетті орган (Уәкілетті ұйым) немесе ветеринариялық дәрілік затты өндіруші инспекция жүргізуге өтініш берген мүше мемлекеттің ветеринариялық фармацевтикалық инспектораты қалыптастырады.

      9. Инспекциялық топты өтініш берілген мүше мемлекеттің уәкілетті органының (уәкілетті ұйымының) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторатының өкілі болып табылатын жетекші фармацевтикалық инспектор басқарады. Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі, инспекция барысында инспекциялық топтың дайындық іс-шаралары мен жұмысын үйлестіреді.

      10. Өндірушінің (бейрезиденттің) инспекциясын жүргізу үшін инспекциялық топты қалыптастыру мақсатында оны жүргізуге өтініш берілген уәкілетті орган инспекция жүргізу мерзімдері келісілген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде және инспекция басталған күнге дейін 45 жұмыс күнінен кешіктірмей, аумағында осы өндірістік алаңда өндірілетін ветеринариялық дәрілік препараттар тіркелген немесе тіркеу жоспарланып отырған мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын алдағы инспекция туралы хабардар етуге тиіс.

      11. Алдағы инспекция туралы хабарлама алған уәкілетті органдар хабарламаны алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы инспекцияны ұйымдастыратын уәкілетті органға жауап жібереді, онда инспекторлар мен тағылымдамадан өтушілер (қажет болған жағдайда) туралы мәліметтерді ұсына отырып, алдағы инспекцияға қатысқаны туралы хабардар етеді, оларға қажетті байланыс ақпаратын көрсете отырып не осы инспекцияға қатысудан бас тарту туралы хабарлайды. Белгіленген мерзім өткеннен кейін мұндай жауаптың болмауы осы инспекцияға қатысудан бас тартуды білдіреді.

      Инспекциялық топтың құрамына тағылымдамадан өтушілерді енгізген кезде олардың мәртебесі инспекциялық топты қалыптастыру туралы мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген құжатта белгіленеді. Тағылымдамадан өтушілер жүргізілген инспекция нәтижелері бойынша алынған куәліктерді жіктеуге қатыспайды.

      12. Егер басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары осы инспекцияға қатысудан бас тартса, инспекцияны жүргізуге өтініш берілген бір мүше мемлекеттің уәкілетті органы (уәкілетті ұйымы) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспектораты жүргізуі мүмкін. Инспекцияға қатысудан бас тартқан мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары олардың қатысуынсыз жүргізілген осы инспекцияның нәтижелерін таниды.

      13. Уәкілетті органды инспекция тағайындаудан бас тарту туралы жазбаша хабардар еткен жағдайда (бас тарту себептерін көрсете отырып) ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект осындай инспекция жүргізуге өтінішпен басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органына жүгінуге құқылы.

IV. Инспекция жүргізу тәртібі

      14. Инспекция жүргізу рәсімі мынадай кезеңдерді қамтиды:

      а) ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;

      б) ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектімен инспекция жүргізу мерзімдерін келісу және оған инспекциялау бағдарламасын жіберу;

      в) өндірістік алаңға инспекция жүргізу;

      г) материалдардың немесе өнімнің іріктелген үлгілеріне зертханалық зерттеулер (сынақ) жүргізу (қажет болған жағдайда);

      д) инспекция жүргізу туралы есепті (инспекциялық есепті) жасау;

      е) сертификат беру немесе сертификат беруден бас тарту туралы шешім қабылдау.

      15. Инспекцияның жекелеген кезеңдерін жүргізу мерзімдерін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті орган немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат белгілейді.

      16. Жетекші фармацевтикалық инспектор мен инспекциялық топтың мүшелері инспекцияланатын қызметке қатысты құжаттарды және басқа да қолжетімді ақпаратты алдын ала зерделеуге міндетті.

      17. Жетекші фармацевтикалық инспектор осы Қағидаларға № 1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялау бағдарламасын әзірлеуді және осы Қағидаларға № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша бақылау парақтарын не жұмыс жазбаларының өзге де нысандарын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекциялау бағдарламасы инспекция жүргізілетін субъектіге инспекция жүргізу басталғанға дейін 10 жұмыс күнінен кешіктірілмей жіберіледі.

      18. Инспекцияның ұзақтығы инспекция жүргізілетін жерге бару уақытын есепке алмағанда, 10 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

      19. Инспекция басталар алдында инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен кіріспе кеңес өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, инспекцияланатын субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен саласын жария етеді, инспекциялау бағдарламасын және оны өткізу кестесін нақтылайды, құпиялылық туралы өтініш жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      20. Инспекциялау бағдарламасына сәйкес инспекциялық топтың мүшелері инспекцияланатын объектілерді тексеруді орындайды, құжаттаманы зерделейді, инспекцияланатын объектінің жауапты тұлғаларына сұрау салуды және жұмыс орындарында олардың қызметін бақылауды жүргізеді. Алынған ақпарат бақылау парағына не жұмыс жазбаларының өзге де нысандарына енгізіледі.

      21. Инспекция барысында зерттеулер (сынақтар) үшін сынақ зертханасына (орталығына) (қажет болған жағдайда) жіберілетін материалдардың немесе өнімдердің үлгілерін іріктеу жүзеге асырылуы мүмкін. Өтемақы үлгілерінің құны жатпайды.

      22. Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекцияның әрбір күні аяқталғаннан кейін алдын ала байқауларды талқылау үшін инспекциялық топ мүшелерімен кеңес өткізеді, олар қажет болған кезде инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен де талқыланады. Келіспеушіліктер туындаған жағдайда инспекциялық топтың мүшелері инспекцияланатын субъект өкілдерінің сұрақтарына жауап беруге тиіс.

      Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғалары ұсынған анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпаратты инспекциялық топ назарға алады.

      23. Ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңесте анықталған сәйкессіздіктерді талқылай отырып, инспекцияның алдын ала қорытындылары жария етіледі.

      24. Күрделі сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші фармацевтикалық инспектор бұл туралы ақпаратты тиісті уәкілетті органға немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторатқа дереу жібереді.

V. Есептілік тәртібі

      25. Инспекциялық топтың мүшелері бақылау парақтарын немесе жұмыс жазбаларының өзге де нысандарын толтырады және оларды жетекші фармацевтикалық инспекторға ұсынады.

      26. Инспекция барысында алынған куәліктер негізінде жетекші фармацевтикалық инспектор инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмейтін мерзімде осы Қағидаларға № 3 қосымшаға (бастапқы инспекция жағдайында) немесе № 4 қосымшаға (қайталама (бақылау) инспекция жағдайында) сәйкес нысан бойынша есеп жасауды қамтамасыз етеді.

      Инспекциялық есепте жазылған инспекция нәтижелерінің дұрыстығы үшін жауапкершілік инспекциялық топтың құрамына кіретін фармацевтикалық инспекторларға жүктеледі.

      27. Материалдардың немесе өнімдердің үлгілерін іріктеп алған жағдайда инспекциялық есеп сынақ зертханасынан (орталығынан) оларды зерттеу (сынау) нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте осы Қағидалардың 26-тармағында көрсетілген 30 күндік мерзім жетекші фармацевтикалық инспектор көрсетілген зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

      Есеп екі данада жасалады:

      есептің бірінші данасы инспекцияланатын субъектіге қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 күннен кешіктірілмей жіберіледі,

      екінші дана – инспекцияны ұйымдастырған мүше мемлекеттің уәкілетті органына, ол одан әрі оның кемінде 5 жыл сақталуын қамтамасыз етеді.

      Фармацевтикалық инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті орган немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат және инспекциялық топтың құрамына кіретін фармацевтикалық инспекторлар инспекция құжаттарындағы ақпараттың сақталуын және құпиялылығын қамтамасыз етеді.

VI. Инспекция нәтижелері бойынша кейінгі бақылау

      28. Егер инспекция жүргізу кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы инспекцияланатын субъект есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей инспекцияны ұйымдастырған уәкілетті органға түзету және алдын алу іс – қимылдарының жоспарын (CAPA – "corrective and preventive action") (бұдан әрі – CAPA-жоспар) және оның орындалуы туралы есепті олардың орындалу фактісін растайтын материалдармен қоса, жетекші фармацевтикалық инспектор және инспекцияны жүргізген инспекциялық топтың барлық мүшелері таныстыруға тиіс жауап жібереді.

      САРА-жоспармен және оның орындалуы туралы есеппен жауап алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде уәкілетті орган (уәкілетті ұйым) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат ондағы ақпаратты бағалауды жүзеге асырады және бұрын жүргізілген инспекция барысында анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында қайталама (бақылау) инспекциясын орындайды.

      Бастапқы инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті органның (уәкілетті ұйымның) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспектораттың шешімі бойынша қайталама (бақылау) инспекция бастапқы инспекция барысында анықталған сәйкессіздіктерді жою мақсатында инспекцияланатын субъект ұсынған құжаттарды құжаттамалық инспекциялау (объектіге бармай) немесе объектіге көшпелі инспекциялау әдісімен жүргізілуі мүмкін.

      29. CAPA-жоспарды бағалауды және оның орындалуы туралы есепті орындауға бастапқы инспекцияны жүргізген инспекциялық топтың мүшелері қатысады. Өндірушінің (резидент еместің) қайтадан көшпелі (бақылау) инспекциясын ұйымдастыруы осы Қағидалардың III бөлімінде көзделген тәртіппен фармацевтикалық инспекторлары бастапқы инспекцияны жүргізген мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспекторларының қатысуымен жүзеге асырылады.

      Қайталама көшпелі (бақылау) инспекцияны жүргізу күнін бастапқы инспекцияны жүргізуге жауапты уәкілетті орган (уәкілетті ұйым) немесе ветеринариялық фармацевтикалық инспекторат айқындайды.

      CAPA-жоспарды, оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижелері және қайталама (бақылау) инспекцияның нәтижелері осы Қағидалардың V бөлімінде көзделген тәртіппен инспекцияланатын субъектіге жеткізіледі.

      Қайталама (бақылау) инспекцияның көлемі анықталған сәйкессіздіктерге, сондай-ақ түзету және алдын алу іс-қимылдарына сәйкес келуге тиіс.

      30. Егер ветеринариялық дәрілік заттардың айналымы саласындағы инспекцияланатын субъекті оларға бағалау жүргізген инспекциялық топ жеткілікті деп таныған түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің орындалуын растайтын құжаттамалық куәліктерді ұсынған жағдайда, қайталама көшпелі (бақылау) инспекция жүргізілмеуі мүмкін.

      31. Уәкілетті орган инспекциялық есепке қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 35 күннен аспайтын мерзімде сертификат беру (беруден бас тарту) туралы шешім қабылдайды.

      32. Уәкілетті орган сертификатты ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект барлық сыни және елеулі сәйкессіздіктерді, сондай-ақ егер жиынтығында олар елеулі сәйкессіздіктерді білдіретін болса, өзге де сәйкессіздіктерді жойған жағдайда, сертификат беру туралы шешім қабылдаған күннен бастап күнтізбелік 10 күннен кешіктірілмейтін мерзімде береді.

VII. Сертификатты беру, беруден бас тарту, оның қолданылуын тоқтата тұру, қайта бастау және тоқтату тәртібі

      33. Уәкілетті орган инспекция нәтижелері бойынша сертификатты беруді, беруден бас тартуды, тоқтата тұруды, қайта бастауды, қолданылуын тоқтатуды қамтамасыз етеді.

      34. Сертификат сертификаттың қолданылу кезеңінде инспекция жүргізу сәтіндегі өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді. Сертификаттың қолданылу мерзімі сертификатта бұл туралы тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдаланған кезде қысқартылуы мүмкін.

      35. Уәкілетті органның инспекция тағайындау, сертификаттарды беру, беруден бас тарту, олардың қолданысын тоқтата тұру, қайта бастау және тоқтату туралы шешімдері мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен құжатталады.

      36. Сертификатты беру мерзімі соңғы инспекцияның соңғы күнінен кейін 85 күнтізбелік күннен аспауы тиіс.

      37. Сертификат беруден бас тарту үшін негіздер:

      инспекцияланатын субъектінің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі;

      инспекцияланатын субъектінің осы Қағидалардың 28-тармағында белгіленген мерзімде CAPA-жоспарды, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін ұсынбауы;

      инспекцияланатын субъектінің қайтадан көшпелі (бақылау) инспекциядан бас тартуы.

      Сертификат беруден бас тартылған жағдайда уәкілетті орган инспекцияланатын субъектіні мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен бас тарту себептерін көрсете отырып, қабылданған шешім туралы жазбаша хабардар етеді.

      38. Инспекция жүргізу кезінде тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сыни сәйкессіздіктер анықталған жағдайда уәкілетті орган бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтата тұру немесе тоқтату туралы шешім қабылдай алады, бұл туралы инспекция аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде тексерілген субъектіні, сондай-ақ басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын және Еуразиялық экономикалық комиссияны жазбаша хабардар етеді.

      Бұрын тоқтатыла тұрған сертификаттың қолданылуын қайта бастау туралы шешім САРА-жоспарды, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін қарау қорытындылары бойынша қабылданады.

      39. Уәкілетті орган инспекцияланатын субъект уәкілетті органның талабы (нұсқамасы) бойынша инспекциядан өтуден бас тартқан жағдайда, сондай-ақ өзге мүше мемлекеттің уәкілетті органы сертификат беруден бас тартқан жағдайда, бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтату туралы шешім қабылдайды.

  Фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША

  (нысан)

Ветеринариялық дәрілік заттар өндірісін инспекциялау
БАҒДАРЛАМАСЫ

      __________________________________________________________________
(кәсіпорынның және инспекцияланатын өндірістік алаңның,
      __________________________________________________________________
өндіріс, сапаны бақылау сатыларының, дәрілік нысанның атауы)
      __________________________________________________________________
      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін негіздеме     
      Фармацевтикалық инспекцияның мақсаты      
      3. Фармацевтикалық инспекцияның саласы____________________________
      Фармацевтикалық инспекция жүргізілетін күні мен орны______________
      Инспекциялық топ құрамы____________________________________
      Инспекциялау объектілері (Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының бөлімдеріне сәйкес)

I бөлім. Негізгі талаптар

1. Фармацевтикалық сапа жүйесі


Сапа жөніндегі нұсқаулық

Басшылықтың жауапкершілігі мен міндеттері

Басшылық тарапынан талдау

Жеткізушілермен және мердігерлермен жұмыс жүйесі

Өзгерістерді басқару жүйесі

Ауытқулармен және сәйкессіздіктермен жұмыс

Түзетуші және ескертуші іс-қимыл жүйесі

Өнімді айналымға шығару жүйесі

Өнім сапасына шолу

Сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесі

2. Персонал


Ұйымдық құрылым

Негізгі персонал

Оқыту жүйесі

Персоналдың гигиенасы

Консультанттар

3. Үй-жайлар мен жабдықтар


3.1. Үй-жайлардың, жабдықтардың және инженерлік желілердің жобасы мен сыныпталуы

3.2. Мониторинг, тазарту және қызмет көрсету

3.3. Қойма, өндірістік және қосалқы аймақтар

3.4. Сапаны бақылау аймақтары

4. Құжаттама


4.1. Құжаттаманы және жазбаларды басқару

4.2. Құжаттарды сақтау

4.3. Рәсімдер мен жазбалар

5. Өндіріс


5.1. Тоғыспалы контаминацияның алдын алу

5.2. Процестер мен тазарту рәсімдерінің валидациясы

5.3. Бастапқы және қаптама материалдары

5.4. Технологиялық процесс және өндіріс процесіндегі бақылау

5.5. Қаптама

5.6. Өндірістік құжаттама және жазбалар

5.7. Дайын өнім: сақтау және өткізу

5.8. Сәйкес келмейтін өніммен жұмыс

6. Сапаны бақылау


Сапаны бақылау жүйесі

Сапаны бақылау жөніндегі құжаттама

Үлгілерді іріктеу

Ыдыс, реактивтер, стандартты үлгілер

Зерттеулер (сынақ) жүргізу

ООS / ООТ нәтижелерін алған кездегі рәсімдер

Бақылау және архив үлгілері

Тұрақтылықты ағымдағы зерттеу (сынау) бағдарламасы

Зерттеу (сынау) әдістемелерінің валидациясы мен трансфері

7. Басқа тұлғаға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)

8. Наразылықтар, сападағы ақаулар және өнімге пікірлер

9. Өзіндік инспекция

II бөлім. Бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын негізгі талаптар

III бөлім. Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына байланысты құжаттар

№ 1 қосымша. Стерильді ветеринариялық дәрілік заттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 2 қосымша. Биологиялық (оның ішінде иммунобиологиялық) фармацевтикалық субстанциялар мен ветеринариялық дәрілік препараттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 3 қосымша. Радиофармацевтикалық ветеринариялық дәрілік заттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 4 қосымша. Ветеринариялық (иммунобиологиялық ветеринариялық дәрілік заттардан басқа) дәрілік заттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 5 қосымша. Иммунобиологиялық ветеринариялық дәрілік заттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 6 қосымша. Ветеринариялық газдар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 7 қосымша. Өсімдіктен алынатын ветеринариялық дәрілік заттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 8 қосымша. Бастапқы және қаптама материалдарының үлгілерін іріктеуге қойылатын талаптар

№ 9 қосымша. Сұйық және жұмсақ дәрілік нысандардың өндірісіне қойылатын талаптар

№ 10 қосымша. Ингаляциялар үшін қысым астындағы дозаланған аэрозольдік ветеринариялық дәрілік препараттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 11 қосымша. Компьютерлендірілген жүйелерге қойылатын талаптар

№ 12 қосымша. Ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінде иондаушы сәулеленуді пайдалануға қойылатын талаптар

№ 13 қосымша. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарға қойылатын талаптар

№ 14 қосымша. Донорлық қаннан немесе плазмадан алынатын ветеринариялық дәрілік препараттар өндірісіне қойылатын талаптар

№ 15 қосымша. Сыныпталу мен валидацияға қойылатын талаптар

№ 16 қосымша. Өнім сериясын шығару мақсатында уәкілетті тұлғаның оның сәйкестігін растауына қойылатын талаптар

№ 17 қосымша. Параметрлер бойынша шығаруға қойылатын талаптар

№ 18 қосымша. Бақылау және архив үлгілеріне қойылатын талаптар

      Инспекция жүргізу графигі

Басталатын күні, уақыты1

Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу кезеңдері2

Инспектор(лар)дың ТАӘ


1. Кіріспе кеңес



2. Сапа жүйесімен танысу



3. Қойма мен өндірістік аймақтарды қарау



4. Инженерлік жүйелер мен қосалқы аймақтарды қарау



5. Сапаны бақылау аймақтарын қарау



6. Сапа жүйесінің құжаттамасын тексеру



7. Персоналды оқыту және олардың гигиенасы жөніндегі құжаттаманы тексеру



8. Өндірістік құжаттаманы тексеру



9. Сапаны бақылау жөніндегі құжаттаманы тексеру



10. Инспекциялық топтың кеңесі



11. Қорытынды кеңес


      __________________

      Инспекция күндерінің саны (ұзақтығы) ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің түрі мен күрделілігіне байланысты өзгеруі мүмкін.

      2 Инспекция жүргізу кезеңдерінің шамамен мазмұны келтірілген.

  Фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША
(нысан)

БАҚЫЛАУ ПАРАҒЫ

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының тармақтары

бақылау сұрағы

Инспекцияланатын объектіні сәйкестендіру

Сәйкестік туралы ақпарат (куәліктер)

Сәйкессіздік туралы ақпарат (куәліктер)

1

2

3

4

5













  Фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
№ 3 ҚОСЫМША

  (нысан)

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық инспекциясын жүргізу туралы
ЕСЕП

      ____ жылғы " "             № ХХ – YYY-GMP/20NN1

      ______________________________________________________________________ сәйкес

      (фармацевтикалық инспекция жүргізуге негіз болған құжаттың атауы, күні және №)

      _____ " " бастап _____ " " аралығында

      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан


(ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы инспекцияланатын субъектінің атауы)


(инспекцияланатын өндірістік алаңның орналасқан жерінің мекенжайы)


      ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық инспекциясын мынадай құрамдағы фармацевтикалық инспекторлар тобы өткізді:

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      Мыналар белгіленді:

      _________________

      Жүргізілген фармацевтикалық инспекция туралы есептің есептік нөмірі мына схема бойынша қалыптастырылады, мұнда:

      XX – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің 2 таңбалы әріптік халықаралық коды;
YYY – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен есепке берілген нөмір;

      GMP – Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидалары;
20NN – фармацевтикалық инспекция өткізілген жыл.

      Өндіруші өз қызметін мыналардың негізінде жүзеге асырады

(Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің немесе үшінші елдің заңнамасына

___________________________________________________________________________________

      сәйкес қызметтің осы түріне рұқсат беретін құжаттың нөмірін, қолданылу мерзімін,


Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының


немесе құжатты берген үшінші елдің құзыретті органының атауын көрсету)


Өндірісі инспекция жүргізу үшін мәлімделген ветеринариялық дәрілік заттардың тізбесі

Р/с №

Ветеринариялық дәрілік заттың сауда атауы

Ветеринариялық дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы немесе ол болмаған кезде жалпы қабылданған (топтастырушы) атауы

Дәрілік нысаны (бар болса)
және дозасы

Өндіріс сатылары4











Инспекцияланатын субъект қызметінің түрлері

Фармацевтикалық субстанциялар өндірісі

Ветеринариялық дәрілік препараттар өндірісі

Аралық немесе өлшеп оралмаған ("балк") ветеринариялық дәрілік заттар өндірісі

Қаптама (бастапқы / қайталама)

Ветеринариялық дәрілік заттар сериясын шыққанда бақылау

Ветеринариялық дәрілік заттың сериясын (партиясын) өткізуге шығару

Өзге (көрсету)

      Инспекцияланатын субъектінің қысқаша сипаттамасы:

      ______________________________________________________________________

      (географиялық орнын, қызметі осы объект шығаратын өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін бірқатар басқа өндірістердің болуын көрсету)

      Алдыңғы фармацевтикалық инспекцияның күні 5: _____________________

      ________________

      4 Ветеринариялық дәрілік затты өндіруге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтінішке сәйкес ветеринариялық дәрілік затты өндірудің барлық сатылары.

      5 Фармацевтикалық инспекция жүргізілген жағдайда.

      Алдыңғы фармацевтикалық инспекцияны жүргізген фармацевтикалық инспекторлар7:

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      Алдыңғы фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері мен ескертулері7:

      ____________________________________________________________________________________________________________________________________________

      Алдыңғы фармацевтикалық инспекция уақытынан бері болған негізгі өзгерістер7:

      ____________________________________________________________________________________________________________________________________________

      Фармацевтикалық инспекцияның мақсаты: ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растау.

      Инспекцияланатын субъектінің фармацевтикалық инспекция жүргізуге қатысатын персоналы:

      ____________________________________________________________________

      (инспекцияланатын объектінің жауапты лауазымды адамдарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект инспекциялық топқа қосымша ұсынған құжаттар тізбесі:

      ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

      Фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері:

      1. Фармацевтикалық сапа жүйесі __________________________________
      2. Персонал__________________________________________________________
      3. Үй-жайлар мен жабдықтар__________________________________________
      4. Құжаттама______________________________________________________
      5. Өндіріс______________________________________________________
      6. Сапаны бақылау__________________________________________________
      7. Басқа ұйымға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг) _________________________________________________________________
      Наразылықтар, сападағы ақаулар және өнімге пікірлер ____________________
      Өзіндік инспекция___________________________________________________
      Өнімді өткізу және тасымалдау___________________________
      Өндірістік алаңның негізгі дерекнамасын бағалау ___________________
      Әртүрлі_____________________________________________________________
      13. Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі 6

Р/с №

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының тармағы

Анықталған сәйкессіздіктің толық сипаттамасы

Сәйкессіздіктің жіктелуі

1

2

3

4

Фармацевтикалық сапа жүйесі





Персонал





Үй-жайлар мен жабдықтар





Құжаттама





      _________________

      6 Барлық анықталған сәйкессіздіктер осы құжаттың тармақтарына сілтеме жасай отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 03 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес бағаланады.

Өндіріс





Сапаны бақылау





7.      Басқа ұйымға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)





8.      Наразылықтар, сападағы ақаулар және өнімге пікірлер





Өзіндік инспекции





Жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижесінде инспекциялық есепте баяндалған және жіктелген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкессіздіктер анықталды, барлығы: ___, оның ішінде:
- мүлдем сәйкес келмейді7 – ____
- біршама сәйкес келмейді8 – ____
- өзге9 – ____


Инспекциялық есеп даналарының саны және оларды алушылар

1-данасы – __________________________________
(ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы инспекцияланатын субъектінің атауын көрсету, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет / үшінші ел)
2-данасы __________________________________
(уәкілетті органның атауын көрсету Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет)

      14. Қорытынды.

      ________________________________ ветеринариялық дәрілік заттар өндірісі

      (инспекцияланатын субъектінің атауы)

      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына ______________________________ .

      (сәйкес келеді/ сәйкес келмейді)

      ____________________________

      7 Жануарлардың немесе адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті ветеринариялық дәрілік затты өндіру мүмкіндігінің елеулі қатерін туғызатын немесе әкеп соғатын сәйкессіздіктер.

      8 Сыни деп жіктеуге болмайтын сәйкессіздіктер, бірақ:

      осы ветеринариялық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін ветеринариялық дәрілік затты өндіруге әкелді немесе өндіруге әкелуі мүмкін;

      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларынан айтарлықтай ауытқуды көрсетеді;

      Еуразиялық экономикалық одақ құқығына кіретін ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы халықаралық шарттардың немесе өзге де актілердің талаптарынан айтарлықтай ауытқуды көрсетеді;

      инспекцияланатын субъектінің біртекті сападағы ветеринариялық дәрілік заттарды сериялық шығаруды жүзеге асыруға қабілетсіздігін немесе инспекцияланатын субъектінің уәкілетті тұлғасының өзінің лауазымдық міндеттерін орындауға қабілетсіздігін көрсетеді;

      сәйкессіздіктердің тіркесімі, олардың ешқайсысы маңызды емес, бірақ жиынтықта айтарлықтай сәйкессіздіктерді білдіреді және түсіндіріліп, бекітілуі керек.

      9 Сыни немесе елеулі ретінде жіктелмейтін, бірақ Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздіктер.

      Есепті инспекциялық топ мүшелері жасады және қол қойды:

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  Фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
№ 4 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің құжаттық немесе көшпелі қайталама (бақылау) фармацевтикалық инспекциясын жүргізу туралы есептің
НЫСАНЫ

      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі тұрғысынан ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің құжаттық/көшпелі (керегінің астын сызу керек) қайталама (бақылау) фармацевтикалық инспекциясын жүргізу туралы

      ЕСЕП

      _____жылғы " "                   № ______________________10

     

      __________________________________________________________ сәйкес

      (фармацевтикалық инспекция жүргізуге негіз болған құжаттың атауы,

      күні және №)

      _____ " " бастап _____ " " аралығында

құжаттық/көшпелі (керегінің астын сызу керек) инспекциялау әдісімен


(ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы инспекцияланатын субъектінің атауы)


(инспекцияланатын өндірістік алаңның орналасқан жерінің мекенжайы)


      ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық қайталама (бақылау) инспекциясын мынадай құрамдағы фармацевтикалық инспекторлар тобы өткізді:

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      _____________________________

      10 Қайталама (бақылау) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есептің есептік нөмірі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен қалыптастырылады.

      Қайталама (бақылау) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу мақсаты: бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекция барысында анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау.

      Алдыңғы фармацевтикалық инспекция туралы мәліметтер:

      1. Алдыңғы фармацевтикалық инспекция жүргізілген күн (күндер):

      _____ " " бастап _____ " " аралығында.

      2. Жүргізілген фармацевтикалық инспекция туралы есептің нөмірі мен күні (нәтижелері бойынша САРА-жоспар және оның орындалуы туралы есеп ұсынылған инспекция): ____ жылғы "__" __________ № ХХ – YYY-GMP/20NN (Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік заттар айналымын реттеу қағидаларына № 26 қосымшаға сәйкес Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына № 3 қосымшада көзделген схема бойынша есепке берілген фармацевтикалық инспекция туралы есептің есептік нөмірін көрсету).

      3. Алдыңғы фармацевтикалық инспекцияны жүргізген инспекциялық топтың құрамы (оның нәтижелері бойынша САРА-жоспар және оның орындалуы туралы есеп ұсынылған инспекция):

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      4. Алдыңғы фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері мен ескертулері (оның нәтижелері бойынша САРА-жоспар және оның орындалуы туралы есеп ұсынылған инспекция):

      анықталған сәйкессіздік__________, оның ішінде :

      (жалпы саны)

      - мүлдем сәйкес келмейді – ___;

      - біршама сәйкес келмейді___;

      - өзге – ___.

      Инспекцияланатын аймақтар: ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің фармацевтикалық қайталама (бақылау) инспекциясы ___ жылғы "___" __________ инспекциялау бағдарламасына сәйкес мына әдіспен жүргізілді

      құжаттық инспекциялау

      барып инспекциялау

      Фармацевтикалық қайталама (бақылау) инспекцияны жүргізуге қатысатын инспекцияланатын субъектінің персоналы:

      __________________________________________________________________

      (инспекцияланатын объектінің жауапты лауазымды адамдарының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)

      Өткізілген фармацевтикалық қайталама (бақылау) инспекцияның нәтижелері:

Сәйкессіздіктер тізбесі және олардың біліктілігі

Сәйкессіздікті жою туралы мәліметтер (іс-шараның қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Сәйкессіздіктерді жоюды бағалау








Инспекциялық есеп даналарының саны және оларды алушылар

1-данасы – __________________________________
(ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы инспекцияланатын субъектінің атауын көрсету, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет / үшінші ел)
2-данасы __________________________________
(уәкілетті органның атауын көрсету Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет)

      Қорытынды:

      ________________________________ ветеринариялық дәрілік заттар өндірісі

      (инспекцияланатын субъектінің атауы)

      Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына ______________________________ .

      (сәйкес келеді/ сәйкес келмейді)

      Есеп ветеринариялық дәрілік заттар өндірісінің алдыңғы фармацевтикалық инспекциясын жүргізу туралы есептің ажырамас бөлігі болып табылады, оның нәтижелері бойынша САРА-жоспар және оның орындалуы туралы есеп ұсынылды.

      Есепті инспекциялық топ мүшелері жасады және қол қойды:

      жетекші фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы;

      фармацевтикалық инспектор, лауазымы және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы, инспектордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қолы.

      Күні: 20 жылғы "____ "_________________

  Еуразиялық экономикалық
одақтың кедендік аумағында
ветеринариялық дәрілік
заттар айналымын реттеу
қағидаларына
№ 27 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақтың ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы фармацевтикалық инспекторларына қойылатын
ТАЛАПТАР

I. Жалпы ережелер

      1. Еуразиялық экономикалық одақтың ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы фармацевтикалық инспекторының мәртебесі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының немесе ветеринариялық дәрілік заттар айналымы саласындағы сараптама мекемесінің (бұдан әрі – тиісінше – уәкілетті орган, мүше мемлекет, Одақ)аттестаттаудан (қайта аттестаттаудан) өткен және:

      Биология, Биотехнология, ветеринария, медицина, фармация, химиялық технология немесе химия саласындағы жоғары білім (бағыттардың бірі бойынша) жоғары білімі;

      дәрілік заттарды өндіру, немесе өндірісті инспекциялау, немесе сапасын қамтамасыз ету, немесе сапасын бақылау саласында кемінде 3 жыл еңбек өтілі;

      қосымша бейіндік білімінің болуын немесе кемінде 60 академиялық сағат біліктілігін арттыру курстарынан өткенін (тиісті өндірістік практика мәселелері бойынша аттестаттауға (қайта аттестаттауға) өтінім берген күнге дейін 5 жылдан кешіктірмей) растайтын құжаты (диплом, сертификат, куәлік және басқалар) бар қызметкеріне берілуі мүмкін.

      2. Қызметкерлерді (фармацевтикалық инспекторларды) аттестаттау (қайта аттестаттау) кезінде мыналар ескерілуі тиіс:

      қызметкердің (фармацевтикалық инспектордың) кәсіптік даярлық деңгейі;

      қызметкердің (фармацевтикалық инспектордың) өзіне жүктелген міндеттерді орындауға қатынасы;

      кәсіби қызметте қол жеткізілген нәтижелер;

      қызметкердің (фармацевтикалық инспектордың) кәсіби білімі мен дағдыларының фармацевтикалық инспекторға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік дәрежесі, сондай-ақ қызметкердің (фармацевтикалық инспектордың) жеке және іскерлік қасиеттерінің сипаттамасы;

      қызметкердің (фармацевтикалық инспектордың) қызметтік тәртіпті сақтауы туралы, оған аттестаттау басталғанға дейінгі соңғы 5 жыл ішінде немесе қайта аттестаттау жүргізілген жағдайда алдыңғы аттестаттау өткізілген кезден бастап көтермелеу шараларын қолдану және оған тәртіптік жазалар қолдану туралы мәліметтер.

      3. Аттестатталатын қызметкер (фармацевтикалық инспектор):

      дәрілік заттарды өндіру, сапасын қамтамасыз ету және сапасын бақылау саласындағы қызметке;

      дәрілік заттарды өндіру жөніндегі кәсіпорындардың фармацевтикалық инспекцияларын, оның ішінде ветеринариялық дәрілік заттарды өндіру ерекшеліктерін жүргізу рәсімдеріне;

      Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының ережелеріне қатысты сұрақтарға жауап бере алуы тиіс.

      4. Аттестатталатын қызметкер (фармацевтикалық инспектор) топ құрамында немесе жеке тәртіппен жазбаша тестілеуден өтуге тиіс, оған 120 минуттан аспайтын уақыт бөлінеді. Егер қызметкер (фармацевтикалық инспектор) тест сұрақтарының кемінде 80 %-ына дұрыс жауап берсе, тест сәтті өтті деп саналады.

      5. Ауызша әңгімелесу нысанындағы білімді бақылау жеке тәртіппен ғана жүргізіледі, әңгімелесуге 30 минуттан аспайтын уақыт бөлінеді. Егер қызметкер (фармацевтикалық инспектор) өзіне қойылған сұрақтардың кемінде 80 %-ына дұрыс жауап берсе, сұхбат сәтті өтті деп саналады.

      6. Білімін бақылаудан өту кезінде қызметкерге (фармацевтикалық инспекторға) мүше мемлекеттердің заңнама актілерін, Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттарды және актілерді, байланыс құралдарын немесе компьютерлік техниканы пайдалануға, аттестаттау (қайта аттестаттау) аяқталғанға дейін үй-жайдан шығып кетуге тыйым салынады. Көрсетілген талаптар бұзылған кезде қызметкер (фармацевтикалық инспектор) аттестаттаудан (қайта аттестаттаудан) шығарылады және аттестаттау (қайта аттестаттау) критерийлеріне сәйкес келмейді деп танылады.