ИПС "Әділет"

В соответствии со статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жумангарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 19 августа 2022 г. № 127

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

Правила проведения фармацевтических инспекций изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 83
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 19 августа 2022 г. № 127)

ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).

2. Для проведения инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее – ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции соответствующего вида фармацевтического производства, а также Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.

3. Фармацевтический инспекторат обеспечивает конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

4. Финансирование расходов на проведение инспекций осуществляется за счет средств инспектируемого субъекта или его уполномоченного представителя.

II. Определения

5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"заявитель на проведение фармацевтической инспекции" – инспектируемый субъект, держатель регистрационного удостоверения, заявитель на регистрацию или их уполномоченный представитель;

"инспектирование" – этап фармацевтической инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования;

"инспектируемый субъект" – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя;

Понятия "фармацевтическая инспекция", "фармацевтический инспекторат" и "фармацевтический инспектор" применяются в значениях, определенных Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.

III. Порядок действий

6. Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению № 1 (далее – программа инспектирования).

Планирование инспекций может выполняться в соответствии с принципами управления рисками.

В план (график) проведения инспекции в обязательном порядке включаются следующие сведения:

основание для проведения инспекции;

сроки инспектирования;

наименование инспектируемого субъекта;

адрес инспектируемой производственной площадки (далее – производственная площадка).

Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.

Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченный орган, государство-член, Союз) и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).

7. Проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, с использованием средств аудио- или видеосвязи) допускается в особых случаях согласно приложению № 2.

8. Для организации инспекции заявителем на проведение фармацевтической инспекции (далее – заявитель) должно быть обеспечено представление в фармацевтический инспекторат на русском языке и (или) (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) на государственном языке государства-члена (или в переводе на эти языки) следующих документов:

для организации-производителя (резидента), находящейся на территории государства-члена:

заявление о проведении инспекции;

копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);

перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке согласно приложению № 3;

для организации-производителя (нерезидента):

заявление о проведении инспекции;

копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;

заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;

заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;

перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

В проведении инспекции может быть отказано в следующих случаях:

сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах являются неполными и (или) недостоверными;

заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;

расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).

9. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, на территории которого находится производственная площадка.

В случае инспекции производственной площадки, находящейся на территории третьих стран, заявитель вправе обратиться в фармацевтический инспекторат одного из государств-членов с заявлением о проведении инспекции.

В случае документально оформленного отказа фармацевтического инспектората государства–члена от проведения инспекции производственной площадки, находящейся на территории третьей страны, заявитель имеет право обратиться в уполномоченный орган (организацию) другого государства-члена с заявлением о проведении инспекции.

Инспекция, инициированная в рамках регистрационных процедур, проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, определенного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

10. Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

прием и экспертиза представленных документов;

согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

формирование инспекционной группы;

составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы инспектирования;

инспектирование производственной площадки, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

составление отчета о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет);

оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее – сертификат);

выдача сертификата.

Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов с учетом настоящих Правил.

11. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората.

Численность инспекционной группы составляет не менее двух фармацевтических инспекторов.

12. Ведущий инспектор и другие члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы, в том числе досье производственной площадки, и другую доступную информацию, относящуюся к целям инспектирования, например, сведения о претензиях, дефектах качества и отзывах продукции (при их наличии), полученные из государственных реестров и баз данных или от других уполномоченных органов (организаций).

Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению № 4 либо иных форм рабочих записей, предусмотренных системой качества фармацевтического инспектората. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до даты начала инспектирования.

Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия, связанные с инспектированием.

13. В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

Инспектируемый субъект определяет лицо, ответственное за содействие в проведении инспекции.

14. Информация, полученная инспекционной группой в ходе выполнения программы инспектирования, вносится в контрольные листы либо в иные формы рабочих записей.

15. В договоре (соглашении), заключаемом фармацевтическим инспекторатом и инспектируемым субъектом на проведение инспекции, должны быть отражены в том числе следующие права инспектора:

получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования и к досье (мастер-файлу) производственной площадки;

получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;

получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;

принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;

осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;

прекращать проведение инспекции при препятствовании в реализации указанных прав.

Инспектируемый субъект также должен в рамках заключенного договора (соглашения) взять на себя обязательства обеспечить возможность выполнения действий, предусмотренных программой инспектирования.

16. В случае выявления риска жизни и здоровью населения (включая потенциальные критические несоответствия) ведущий инспектор незамедлительно информирует руководителя фармацевтического инспектората (по телефону, электронной почте или с использованием иных средств связи в течение 24 часов с момента выявления несоответствия), руководителя инспектируемого субъекта и при необходимости предпринимает действия, предусмотренные системой качества фармацевтического инспектората государства-члена в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.

17. В случае необходимости в ходе инспектирования осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию, определенную в соответствии с законодательством государства-члена, имеющую компетенции в соответствии с законодательством государств-членов. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.

Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу Союза, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый субъект. Ввоз на таможенную территорию Союза отобранных проб (образцов) материалов и продукции осуществляется в соответствии с международными договорами и актами, входящими в право Союза, регулирующими таможенные правоотношения, и законодательством государств-членов о таможенном регулировании.

18. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспектирования проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта. В случае выявления несоответствий, которые планируется классифицировать как критические, ведущий инспектор незамедлительно информирует об этом ответственных лиц инспектируемого субъекта.

Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении в ходе проведения инспекции выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению и подлежит указанию в инспекционном отчете в качестве несоответствий с пометкой об их устранении в ходе проведения инспекции.

На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта оглашаются предварительные итоги по результатам инспектирования с обсуждением выявленных несоответствий для последующей подготовки инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий (в случае необходимости).

IV. Порядок отчетности

19. Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению № 5.

Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий, в графах 1 – 4 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "не применимо", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.

Если были выявлены только прочие несоответствия, в графах 3 и 4 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "при следующей инспекции", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.

Если в ходе инспектирования были выявлены критические и (или) существенные несоответствия, составляется:

часть I отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования;

часть II отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее – ответ) и документальных свидетельств устранения всех несоответствий в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил или на 61-й календарный день с даты получения инспектируемым субъектом части I отчета в случае непредставления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил.

В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции срок составления отчета исчисляется с даты получения ведущим инспектором результатов их испытаний.

Один экземпляр отчета (части I или части II) направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 3 рабочих дней с даты его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.

Фармацевтический инспекторат представляет копию отчета в уполномоченный орган по месту своего расположения.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.

V. Последующие действия по результатам инспектирования

20. Если в ходе инспектирования были выявлены прочие несоответствия, при проведении следующей инспекции инспекционная группа осуществляет в том числе:

оценку плана корректирующих и предупреждающих действий;

оценку отчета о его выполнении.

21. Производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:

отсутствие несоответствий;

отсутствие критических и существенных несоответствий;

устранение всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа.

22. Производство лекарственных средств признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:

если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;

при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;

при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;

в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.

23. В случае если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия, инспектируемый субъект не позднее 60 календарных дней с даты получения части I отчета направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий.

24. Инспекционная группа осуществляет оценку содержащейся в ответе информации и подготовку части II отчета в порядке, установленном разделом IV настоящих Правил.

VI. Порядок выдачи, внесения изменений, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата

25. Уполномоченный орган (организация) государства-члена обеспечивает выдачу, внесение изменений, приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции.

По заявлению, представленному заявителем, с приложением документов (их копий), подтверждающих необходимость внесения изменений, не требующих проведения инспекции (изменение наименования юридического лица производителя или наименования производственной площадки, организационно-правовой формы юридического лица производителя, адреса производственной площадки без смены ее фактического местонахождения, исправление опечаток), в срок не более 20 рабочих дней с даты подачи указанного заявления могут быть внесены изменения в сертификат с сохранением его номера, даты (периода) инспектирования и сроков действия с внесением актуальной информации в базах данных уполномоченных органов (организаций) государств-членов и интегрированной информационной системы Союза.

26. В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики, уполномоченный орган (организация) выдает сертификат по форме согласно приложению № 6 (на бланке уполномоченного органа (организации) государства-члена) не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата в соответствии с законодательством государства-члена.

Сертификат отражает статус производственной площадки на период проведения инспекции, распространяется на указанные в нем лекарственные формы и производственные операции (производственную деятельность) и является документом, свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата не может превышать 3 года с даты завершения инспектирования. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората, при наличии соответствующей записи об этом в сертификате.

27. Основанием для отказа в выдаче сертификата является признание производства лекарственных средств несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики.

В случае отказа в выдаче сертификата уполномоченный орган (организация) уведомляет инспектируемого субъекта в порядке, установленном законодательством государства-члена, и в срок не позднее 10 рабочих дней от даты принятия решения об отказе в выдаче сертификата.

28. В случае выявления при проведении инспектирования критических несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики фармацевтический инспекторат направляет уполномоченному органу (организации) государства-члена письменное уведомление о выявленных несоответствиях. Уполномоченный орган (организация) государства-члена может принять решение о приостановлении или прекращении действия ранее выданного сертификата, о чем не позднее 5 рабочих дней с даты завершения инспектирования письменно уведомляет проинспектированного субъекта, а также уполномоченные органы (организации) других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.

29. Решение о возобновлении действия ранее приостановленного сертификата принимается:

по итогам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий в порядке, предусмотренном пунктами 23 и 24 настоящих Правил;

при получении от уполномоченного органа (организации) другого государства-члена информации по итогам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий.

30. Уполномоченный орган (организация) государства-члена принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае:

отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);

необеспечения инспектируемым субъектом проведения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);

отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом (организацией) государства-члена фармацевтический инспекторат которого выполнял инспектирование или уполномоченным органом (организацией) другого государства-члена.

31. В случае если инспектируемый субъект обжалует результаты инспекции, рассмотрение жалоб (апелляций) фармацевтическим инспекторатом осуществляется в порядке и сроки, установленные системой качества фармацевтического инспектората и законодательством государств-членов.

Подача жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.

32. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено, возобновлено или прекращено, сведения о внесении изменений в сертификаты размещаются в базах данных уполномоченных органов (организаций) государств-членов и интегрированной информационной системы Союза.

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам проведения фармацевтических инспекций
	(форма)

ПРОГРАММА
инспектирования производства лекарственных средств

____________________________________________________________________

(наименование предприятия и инспектируемой производственной площадки,

____________________________________________________________________

стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)

на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза

1. Основание для проведения фармацевтической инспекции __________

2. Цели фармацевтической инспекции ____________________________

3. Область фармацевтической инспекции __________________________

4. Дата и место инспектирования ________________________________

5. Состав инспекционной группы ________________________________

6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77)

Часть I. Основные требования
1. Фармацевтическая система качества
Руководство по качеству	☐
Ответственность и обязанности руководства	☐
Анализ со стороны руководства	☐
Система работы с поставщиками и подрядчиками	☐
Система управления изменениями	☐
Система управления отклонениями и несоответствиями	☐
Система корректирующих и предупреждающих действий	☐
Система выпуска продукции в обращение	☐
Обзоры качества продукции	☐
Система управления рисками для качества	☐
2. Персонал
Организационная структура	☐
Ключевой персонал	☐
Система обучения	☐
Гигиена персонала	☐
Консультанты	☐
3. Помещения и оборудование
Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем	☐
Мониторинг, очистка и обслуживание	☐
Складские, производственные и вспомогательные зоны	☐
Зоны контроля качества	☐
4. Документация
Управление документацией и записями	☐
Хранение документов	☐
Процедуры и записи	☐
5. Производство
Предотвращение перекрестной контаминации	☐
Валидация процессов и процедур очистки	☐
Исходные и упаковочные материалы	☐
Технологический процесс и контроль в процессе производства	☐
Упаковка	☐
Производственная документация и записи	☐
Готовая продукция: хранение и реализация	☐
Обращение с несоответствующей продукцией	☐
6. Контроль качества
Система контроля качества	☐
Документация по контролю качества	☐
Отбор проб (образцов)	☐
Посуда, реактивы, стандартные образцы	☐
Проведение испытаний	☐
Процедура при получении результатов, отклоняющихся от спецификаций (требований) (ООS (ООТ))	☐
Контрольные и архивные образцы	☐
Программа текущего исследования стабильности	☐
Валидация и трансфер методик испытаний	☐
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)	☐
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции	☐
9. Самоинспекция	☐
Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов	☐
Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза	☐
Приложение № 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств	☐
Приложение № 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения	☐
Приложение № 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных средств	☐
Приложение № 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)	☐
Приложение № 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств	☐

Приложение № 6. Требования к производству медицинских газов	☐
Приложение № 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов	☐
Приложение № 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов	☐
Приложение № 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм	☐
Приложение № 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций	☐
Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам	☐
Приложение № 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов	☐
Приложение № 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований	☐
Приложение № 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы	☐
Приложение № 15. Требования к квалификации и валидации	☐
Приложение № 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска	☐
Приложение № 17. Требования к выпуску по параметрам	☐
Приложение № 19. Требования к контрольным и архивным образцам	☐

7. График проведения инспектирования

Дата, время^*	Этап проведения инспектирования^**	Ф. И. О. инспектора (инспекторов)
	1. Вступительное совещание
	2. Ознакомление с системой качества
	3. Осмотр складских и производственных зон
	4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон
	5. Осмотр зон контроля качества
	6. Проверка документации системы качества
	7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала
	8. Проверка производственной документации
	9. Проверка документации по контролю качества
	10. Совещание инспекционной группы
	11. Заключительное совещание

* Число дней (продолжительность) инспектирования может варьироваться в зависимости от типа и сложности производства лекарственных средств.

** Приведено примерное содержание этапов проведения инспектирования.

Подпись инспектора (инспекторов) составившего программу

Дата подписания "____" ______________20 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций

СЛУЧАИ
проведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)

1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

2. Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) расположения производственной площадки.

Приложение № 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, производимых (планируемых к производству)
на производственной площадке инспектируемого субъекта

Торговое наименование лекарственного препарата и (или) наименование фармацевтической субстанции	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции	Лекарственная форма, дозировка (при наличии)	Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия (реестровая запись), дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)	Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3 к настоящему Перечню)



Приложения № 1 и 2 являются неотъемлемой частью Перечня лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование. Дата составления "______" _______________ 20____ г.

Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
(должность)	(подпись)	М.П.	(расшифровка)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Перечню лекарственных
средств, производимых
(планируемых к производству)
на производственной площадке
инспектируемого субъекта

ПЕРЕЧЕНЬ
кодов производственных операций
и видов импорта лекарственной продукции

Производство и контроль качества (нужное оставить)
Код	Наименование
1. Производственные операции – лекарственная продукция
1.1	Стерильная продукция
	1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):
	1.1.1.1 жидкие лекарственные формы большого объема
	1.1.1.2 жидкие лекарственные формы малого объема
	1.1.1.3 лиофилизаты
	1.1.1.4 твердые лекарственные формы и имплантаты
	1.1.1.5 мягкие лекарственные формы
	1.1.1.6 прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)
	1.1.2 Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
	1.1.2.1. жидкие лекарственные формы большого объема
	1.1.2.2. жидкие лекарственные формы малого объема
	1.1.2.3. твердые лекарственные формы и имплантаты
	1.1.2.4. мягкие лекарственные формы
	1.1.2.5. прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _________ (указать)
	1.1.3 Выпускающий контроль качества (сертификация серии)
1.2	Нестерильная продукция
	1.2.1 Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
	1.2.1.1 капсулы в твердой оболочке
	1.2.1.2 капсулы в мягкой оболочке
	1.2.1.3 жевательные лекарственные формы
	1.2.1.4 импрегнированные лекарственные формы
	1.2.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения
	1.2.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
	1.2.1.7 медицинские газы
	1.2.1.8 прочие твердые лекарственные формы
	1.2.1.9 препараты, находящиеся под давлением
	1.2.1.10 радионуклидные генераторы
	1.2.1.11 мягкие лекарственные формы
	1.2.1.12 свечи (суппозитории)
	1.2.1.13 таблетки
	1.2.1.14 трансдермальные пластыри
	1.2.1.15 прочая нестерильная продукция _____________ (указать)
	1.2.2 Выпускающий контроль (сертификация серии)
1.3	Биологическая лекарственная продукция
	1.3.1 Биологическая лекарственная продукция:
	1.3.1.1 продукты крови
	1.3.1.2 иммунобиологическая продукция
	1.3.1.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	1.3.1.4 генотерапевтическая продукция
	1.3.1.5 биотехнологическая продукция
	1.3.1.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	1.3.1.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	1.3.1.8 прочая биологическая лекарственная продукция _______________ (указать)
	1.3.2 Выпускающий контроль качества (сертификация серии) (перечень видов продукции):
	1.3.2.1 продукты крови
	1.3.2.2 иммунобиологическая продукция
	1.3.2.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	1.3.2.4 генотерапевтическая продукция
	1.3.2.5 биотехнологическая продукция
	1.3.2.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	1.3.2.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	1.3.2.8 прочая биологическая лекарственная продукция _______________ (указать)
1.4	Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
	1.4.1 Производство:
	1.4.1.1 растительная продукция
	1.4.1.2 гомеопатическая продукция
	1.4.1.3 прочая продукция _______________ (указать)
	1.4.2 Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
	1.4.2.1 фильтрация
	1.4.2.2 сухожаровая стерилизация
	1.4.2.3 стерилизация паром
	1.4.2.4 химическая стерилизация
	1.4.2.5 стерилизация гамма-излучением
	1.4.2.6 стерилизация электронным излучением
	1.4.3 Прочее _______________ (указать)
1.5	Упаковка
	1.5.1 Первичная упаковка
	1.5.1.1 капсулы в твердой оболочке
	1.5.1.2 капсулы в мягкой оболочке
	1.5.1.3 жевательные лекарственные формы
	1.5.1.4 импрегнированные лекарственные формы
	1.5.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения
	1.5.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
	1.5.1.7 медицинские газы
	1.5.1.8 прочие твердые лекарственные формы
	1.5.1.9 препараты, находящиеся под давлением
	1.5.1.10 радионуклидные генераторы
	1.5.1.11 мягкие лекарственные формы
	1.5.1.12 свечи (суппозитории)
	1.5.1.13 таблетки
	1.5.1.14 трансдермальные пластыри
	1.5.1.15 прочая нестерильная лекарственная продукция _________ (указать)
	1.5.2 Вторичная упаковка
1.6	Контроль качества
	1.6.1 Микробиологические испытания: стерильность
	1.6.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
	1.6.3 Химические (физические) испытания
	1.6.4 Биологические испытания
2. Импорт лекарственной продукции
2.1	Контроль качества импортируемой лекарственной продукции
	2.1.1 Микробиологические испытания: стерильность
	2.1.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
	2.1.3 Химические (физические) испытания
	2.1.4 Биологические испытания
2.2	Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
	2.2.1 Стерильная продукция:
	2.2.1.1 производимая в асептических условиях
	2.2.1.2 подвергаемая финишной стерилизации
	2.2.2 Нестерильная продукция
	2.2.3 Биологическая лекарственная продукция:
	2.2.3.1 продукты крови
	2.2.3.2 иммунобиологическая продукция
	2.2.3.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	2.2.3.4 генотерапевтическая продукция
	2.2.3.5 биотехнологическая продукция
	2.2.3.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	2.2.3.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	2.2.3.8 прочая биологическая лекарственная продукция__________ (указать)
2.3	Прочая деятельность по импорту (ввозу)
	2.3.1 Площадка физического импорта (ввоза)
	2.3.2 Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке
	2.3.3 Прочее_______________ (указать)
3. Производственные операции – фармацевтические субстанции Фармацевтическая субстанция (субстанции):
3.1	Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
	3.1.1 Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции
	3.1.2 Производство неочищенной фармацевтической субстанции
	3.1.3 Солеобразование (очистка):_____________________ (указать (например, перекристаллизация))
	3.1.4 Прочее ______________(указать)
3.2	Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
	3.2.1 Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения
	3.2.2 Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения
	3.2.3 Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека

	3.2.4 Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения
	3.2.5 Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)
	3.2.6 Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)
	3.2.7 Прочее_______________ (указать)
3.3	Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
	3.3.1 Ферментация
	3.3.2 Производство с использованием клеточных культур _______________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)
	3.3.3 Выделение (очистка)
	3.3.4 Модификация
	3.3.5 Прочее:_______________ (указать)
3.4	Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)
	3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях
	3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации
3.5	Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
	3.5.1 Стадии физической обработки __________________(указать (например: сушка, измельчение, просеивание))
	3.5.2 Первичная упаковка
	3.5.3 Вторичная упаковка
	3.5.4 Прочее (для операций, не описанных выше) __________ (указать)
3.6	Контроль качества
	3.6.1 Физические (химические) испытания
	3.6.2 Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)
	3.6.3 Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)
	3.6.4 Биологические испытания
4. Прочие операции – фармацевтические субстанции _________________________________________________________________ (указать)
Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
(должность)	(подпись)	М.П.	(расшифровка)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Перечню лекарственных
средств, производимых
(планируемых к производству)
на производственной площадке
инспектируемого субъекта

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, в отношении которых
производится инспектирование

Торговое наименование лекарственного средства	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции		Лекарственная форма, дозировка (если применимо)
Все стадии (включая выпускающий контроль качества)

Производство готовых лекарственных форм

Упаковка первичная

Упаковка вторичная

Контроль качества

Выпускающий контроль качества

Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
(должность)		(подпись)	М.П.	(расшифровка)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Перечню лекарственных
средств, производимых
(планируемых к производству)
на производственной площадке
инспектируемого субъекта

ПЕРЕЧЕНЬ
типов продукции производимых (планируемых к производству)
на производственной площадке инспектируемого субъекта

Биологическая лекарственная продукция:

продукты крови

иммунологическая продукция

продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

генотерапевтические продукция

биотехнологическая продукция

продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

прочая биологическая лекарственная продукция (указать вид продукции)

Прочая лекарственная продукция:

растительная продукция

гомеопатическая продукция

радиофармацевтические лекарственные средства

цитостатики

цитотоксики

гормоны

антибиотики бета-лактамного ряда

препараты, содержащие сильнодействующие вещества

наркотические лекарственные средства

психотропные лекарственные средства

прочая (указать вид продукции)

Перечень типов активных фармацевтический ингредиентов:

фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза

фармацевтические субстанции, получаемые из источников растительного происхождения

фармацевтические субстанции, получаемые из источников животного происхождения

фармацевтические субстанции, получаемые из источников биологического происхождения

фармацевтические субстанции, получаемые из источников минерального происхождения

фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций
	(форма)

КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ

Пункты Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза	Контрольный вопрос	Идентификация объекта	Информация (свидетельства) о соответствии	Информация (свидетельства) о несоответствии
1	2	3	4	5

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций
	(форма)

ОТЧЕТ
о проведении инспектирования

________________________________________________________________________________
(наименование инспектирующей организации)

________________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)

________________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет")

Проведено инспектирование организации производства и контроля качества
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета
Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77: _______________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(юридический адрес инспектируемого субъекта)

Основание (нужное подчеркнуть):

заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)

решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование уполномоченного органа)

Форма проведения (нужное подчеркнуть): с выездом на площадку, с использованием
средств дистанционного взаимодействия

Часть I 1. Общие положения
1. Наименование инспектируемого субъекта
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
3. Номер и дата выдачи документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии)
4. Все виды деятельности инспектируемого субъекта	производство фармацевтических субстанций
	производство лекарственных препаратов
	промежуточная продукция
	нерасфасованная продукция
	фасовка (упаковка первичная)
	упаковка вторичная
	ввоз (импорт)
	производство по контракту
	контроль качества лекарственных средств
	выпускающий контроль качества (сертификация серии)
Прочая производственная деятельность	при заполнении указать например, стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции
5. Вид (тип) лекарственной продукции, в отношении производства которой проведено инспектирование	стерильная продукция нестерильная продукция биологическая лекарственная продукция растительная продукция гомеопатическая продукция прочая продукция ______________ (указать)
6. Дата (период проведения) инспектирования
7. Инспекционная группа	ведущий инспектор инспекторы эксперты (если применимо) в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства – члена Евразийского экономического союза они относятся
8. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)

2. Вводная информация

1. Краткое описание инспектируемого субъекта и производственной площадки
2. Дата (период) предыдущего инспектирования*
3. Инспекционная группа, проводившая предыдущее инспектирование	ведущий инспектор инспекторы эксперты (если применимо) уполномоченный орган (организация) государства – члена Евразийского экономического союза
4. Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции	при заполнении указать GMP-критичные изменения
5. Цель и область инспекции	при заполнении указать проводилась ли инспекция производства конкретного лекарственного препарата или лекарственных форм
6. Инспектируемые зоны	перечислить инспектируемые зоны в соответствии с программой инспекции
7. Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспектирования	указать Ф. И. О. и должности персонала
8. Документы, представленные инспектируемым субъектом до проведения инспектирования

* В случае неоднократного проведения фармацевтических инспекций в отношении данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих инспектирований

3. Наблюдения и результаты инспектирования

1. Фармацевтическая система качества (управление качеством для активной фармацевтической субстанции)
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Производство
6. Контроль качества
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
9. Самоинспекция
10. Реализация и транспортирование продукции
11. Оценка досье (мастер-файла) производственной площадки
12. Вопросы, рассмотренные в отношении оценки заявления на регистрацию лекарственного препарата	заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
13. Иные вопросы	При заполнении указываются, например, имеющие значение для GMP планируемые компанией изменения, о которых она уже ранее сообщила
14. Отобранные образцы (если применимо)	указать номер акта отбора

4. Перечень несоответствий

№ п/п	Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза	Подробное описание выявленного несоответствия	Классификация несоответствия
1	2	3	4
			Критическое^*
			Существенное^**
			Прочее^***

_____________

* Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека.

** Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:

привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата;

указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

указывают на существенное отклонение от требований иных актов в сфере обращения лекарственных средств;

указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться фармацевтическими инспекторами и фиксироваться в качестве такового.

*** Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя

Комментарии представителей инспектируемого субъекта в ходе заключительного совещания
Оценка ответа инспектируемого субъекта по выявленным несоответствиям, представленного в ходе заключительного совещания
Документы, переданные инспекционной группе в ходе заключительного совещания
Результаты отбора образцов	указать номер и дату протокола исследования образцов

6. Результаты инспектирования и рекомендации

В результате проведения инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в части I отчета.

Результаты фармацевтической инспекции

Всего: _____, из них:
критических <*> – ____;
существенных <**> – _____;
прочих <***> – _____.
На момент проведения инспектирования производство лекарственных средств _____________________________
(наименование организации)
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Рекомендации

Отчет (часть I) о проведении инспектирования составлен и подписан:

Инспекционная группа

	Ф. И. О.	Подпись
Ведущий инспектор
Инспекторы
Эксперты (если применимо)
"_____" __________ 20___ г.

ОТЧЕТ
о проведении инспектирования

________________________________________________________________________________
(наименование организации)

________________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)

      ________________________________________________________________________________
                  (адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта в
                  информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")

Инспектирование организации производства и контроля качества лекарственных
средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза:

________________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)

Основание (нужное подчеркнуть):

заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)

решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование уполномоченного органа)

Часть II 1. Общие положения
1. Наименование инспектируемого субъекта
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
3. Период проведения оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении
4. Инспекционная группа	ведущий инспектор инспекторы эксперты (если применимо) в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства – члена Евразийского экономического союза они относятся
5. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)

7. Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении

№ п/п	Пункт правил надлежащей производственной практики	Перечень выявленных несоответствий	Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)	Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий	Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающие документы)	Оценка устранения несоответствия
1	2	3	4	5	6	7

8. Заключение

В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении представляется возможной корректировка классификации и количества выявленных несоответствий.

№ п/п	Номер несоответствия согласно отчету	Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее) в отчете	Классификация несоответствия с измененным статусом
1	2	3	4
1	№ 1*		статус несоответствия не изменен*
2	№ 5		статус несоответствия с "существенного" изменен на "несущественное"
3	№ 6		устранено

* В данной форме таблицы приведен пример заполнения столбцов 2 и 4.

Результаты оценки

всего ____ из них:
критических <*> – ____;
существенных <**> – ____;
прочих <***> – ____.

Заключение

Производство лекарственных средств
________________________________________
(наименование организации)
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Отчет (часть II) о проведенном инспектировании составлен и подписан:

Инспекционная группа

	Ф. И. О.	Подпись	Дата
Ведущий инспектор
Инспекторы
Эксперты (если применимо)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций

                                    ФОРМА
            бланка сертификата соответствия производства требованиям
                  Правил надлежащей производственной практики
                        Евразийского экономического союза

ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ

__________________________________________

(наименование уполномоченного органа)

СЕРТИФИКАТ

            СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
      ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
                  ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

№ GMP/EAEU/BY/000ХХ-20ХХ

(учетный номер сертификата)

Срок действия с ____________по _____________

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с
Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 83

_____________________________________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)

_____________________________________________________________________________________________

подтверждает следующее:

проведена фармацевтическая инспекция

_____________________________________________________________________________________________
(полное наименование производителя)

_____________________________________________________________________________________________
адрес производственной площадки)

на основании (указать одно из следующего):

заявления № на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств;

плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения
(лицензии) на производство лекарственных средств № _______________;

заявления № на регистрацию лекарственных средств;

_____________________________________________________________________________________________
(иное основание)

На основании сведений, полученных при проведении инспектирования, последнее из
которых было проведено ______________________________,
(дата, период)

установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент
проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты последнего дня
последнего инспектирования не может считаться документом, свидетельствующим о статусе
соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании
соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи в
поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения
настоящего сертификата".

Сертификат является действительным в случае представления всех его листов (как
основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе
данных

_____________________________________________________________________________________________.
(наименование уполномоченного органа)

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в
уполномоченный орган, его выдавший.

____________________
(учетный номер бланка)

(дополнительный лист)

Лекарственные средства для медицинского применения Лекарственные препараты для клинических исследований (испытаний)
Код	Наименование
1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
1.1	Стерильная продукция
	1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):
	1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
	1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
	1.1.1.3. Лиофилизаты
	1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты
	1.1.1.5.Мягкие лекарственные формы
	1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)
	1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
	1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
	1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
	1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты
	1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы
	1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _______________ (указать)
	1.1.3. Выпускающий контроль качества (выпуск серии)
1.2	Нестерильная продукция
	1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):
	1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке
	1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
	1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы
	1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
	1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
	1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
	1.2.1.7. Медицинские газы
	1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
	1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
	1.2.1.10. Радионуклидные генераторы
	1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы
	1.2.1.12. Сечи (суппозитории)
	1.2.1.13. Таблетки
	1.2.1.14. Трансдермальные пластыри
	1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция __________ (указать)
	1.2.2. Выпускающий контроль качества (сертификация серии)
1.3	Биологическая лекарственная продукция
	1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:
	1.3.1.1. Продукты крови
	1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция
	1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция
	1.3.1.5. Биотехнологическая продукция
	1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________(указать)
	1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серии) (перечень видов продукции):
	1.3.2.1. Продукты крови
	1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция
	1.3.2.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция
	1.3.2.5. Биотехнологическая продукция
	1.3.2.6 Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________ (указать)
1.4	Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
	1.4.1. Производство:
	1.4.1.1. Растительная продукция
	1.4.1.2. Гомеопатическая продукция
	1.4.1.3. Прочая продукция _______________ (указать)
	1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
	1.4.2.1. Фильтрация
	1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация
	1.4.2.3. Стерилизация паром
	1.4.2.4. Химическая стерилизация
	1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением
	1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением
	1.4.3. Прочее _______________ (указать)
1.5	Упаковка
	1.5.1. Первичная упаковка:
	1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке
	1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
	1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы
	1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
	1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
	1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
	1.5.1.7. Медицинские газы
	1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
	1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
	1.5.1.10. Радионуклидные генераторы
	1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы
	1.5.1.12. Свечи (суппозитории)
	1.5.1.13. Таблетки
	1.5.1.14. Трансдермальные пластыри
	1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция _______________(указать)
	1.5.2. Вторичная упаковка
1.6	Контроль качества
	1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность
	1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
	1.6.3. Химические (физические) испытания
	1.6.4. Биологические испытания
В отношении любых ограничений или пояснений, относящихся к данным производственным операциям (за исключением случаев, когда пояснение является общим комментарием к процессам на производственном объекте), где бы ни применялись эти ограничения или пояснения, необходимо включать отсылку к соответствующему номеру пункта сертификата GMP.
2. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
2.1	Контроль качества импортируемой лекарственной продукции
	2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность
	2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
	2.1.3. Химические (физические) испытания
	2.1.4. Биологические испытания
2.2	Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
	2.2.1 Стерильная продукция:
	2.2.1.1. Производимая в асептических условиях
	2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации
	2.2.2. Нестерильная продукция
	2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:
	2.2.3.1. Продукты крови
	2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция
	2.2.3.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
	2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция
	2.2.3.5. Биотехнологическая продукция
	2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
	2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
	2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция ____________ (указать)
2.3	Прочая деятельность по импорту (ввозу)
	2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)
	2.3.2. Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке
	2.3.3. Прочее_______________ (указать)
3. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ Фармацевтическая субстанция (субстанции):
3.1	Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
	3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции
	3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции
	3.1.3. Солеобразование (очистка): указать (например: перекристаллизация)
	3.1.4. Прочее _____________ (указать)
3.2	Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
	3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения
	3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения
	3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека
	3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения
	3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)
	3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)
	3.2.7. Прочее_______________ (указать)
3.3	Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
	3.3.1. Ферментация
	3.3.2. Производство с использованием клеточных культур _______________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)
	3.3.3. Выделение (очистка)
	3.3.4. Модификация
	3.3.5. Прочее_______________ (указать)
3.4	Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)
	3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях
	3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации
3.5	Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
	3.5.1. Стадии физической обработки ___________________ (указать, например: сушка, измельчение, просеивание))
	3.5.2. Первичная упаковка
	3.5.3. Вторичная упаковка
	3.5.4. Прочее __________________ (указать для операций, не описанных выше)
3.6	Контроль качества
	3.6.1. Физические (химические) испытания
	3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)
	3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)
	3.6.4. Биологические испытания
4. ПРОЧИЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ ____________________________________________________________ (указать)
Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата: ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ _________________________________ _________________________ (Ф. И. О., должность) (подпись) ________________________ (дата подписания, дд.мес.гггг) М.П. _____________________ (учетный номер бланка)

Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер."

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7 және 10-баптарына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссия жұмысының регламентіне № 1 қосымшаның 96-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 180 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан	Беларусь Республикасынан	Қазақстан Республикасынан	Қырғыз Республикасынан	Ресей Федерациясынан
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жұманғарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2022 жылғы 19 тамыздағы
№ 127 шешіміне
ҚОСЫМША

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына енгізілетін өзгерістер

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидалары мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2016 жылғы 3 қарашадағы
№ 83 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН
(Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2022 жылғы 19 тамыздағы
№ 127 шешімінің
редакциясында)

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидалары

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар фармацевтикалық инспектораттың дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы
3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – тиісті өндірістік практика қағидалары, инспекция) жүргізуінің бірыңғай тәртібін белгілейді.

2. Инспекция жүргізу үшін құрамына жетекші фармацевтикалық инспектор (бұдан әрі – жетекші инспектор) және фармацевтикалық инспекторлар кіретін инспекциялық топ құрылады. Инспекциялауды жүргізу кезінде тартылатын сарапшылар қатысуы мүмкін.

Инспекциялық топтың санына, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар фармацевтикалық өндірістің тиісті түрін инспекциялау үшін сапа жөніндегі нұсқаулықта белгілеген талаптарға, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 82 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттарының сапа жүйесіне қойылатын жалпы талаптарға сәйкес келуге тиіс.

3. Фармацевтикалық инспекторат инспекция құжаттарында қамтылған ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз етеді.

4. Инспекцияларды жүргізуге арналған шығыстарды қаржыландыру инспекцияланатын субъектінің немесе оның уәкілетті өкілінің қаражаты есебінен жүзеге асырылады.

II. Анықтамалар

1. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"фармацевтикалық инспекция жүргізуге өтініш беруші" - инспекцияланатын субъект, тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеуге өтініш беруші немесе олардың уәкілетті өкілі;

"инспекциялау" – фармацевтикалық инспекция кезеңі, оның барысында инспекциялық топ инспекциялау бағдарламасына сәйкес іс-шаралар жүргізеді;

"инспекцияланатын субъект" – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және өндіруші елдің уәкілетті органы берген осындай қызмет түріне рұқсаты (лицензиясы) бар ұйым;

"Фармацевтикалық инспекция", "фармацевтикалық инспекторат" және "фармацевтикалық инспектор" ұғымдары Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 82 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттардың сапа жүйесіне қойылатын жалпы талаптарда айқындалған мәндерде қолданылады.

III. Қолдану тәртібі

6. Инспекцияларды № 1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар өндірісін инспекциялау бағдарламасына (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы) сай инспекциялар жүргізу жоспары (кестесі) бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

Инспекцияны жоспарлау тәуекелдерді басқару принциптеріне сәйкес жүзеге асырылуы мүмкін.

Инспекцияны жүргізу жоспарына (кестесіне) міндетті түрде мынадай мәліметтер енгізіледі:

инспекция жүргізу үшін негіз;

инспекциялау мерзімдері;

инспекцияланатын субъектінің атауы;

инспекцияланатын өндірістік алаңның мекенжайы (бұдан әрі – өндірістік алаң).

Инспекциялар жоспарлы және жоспардан тыс тәртіппен жүргізіледі.

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспекцияларын жүргізу саласындағы уәкілетті органның (бұдан әрі тиісінше – Одақ, мүше мемлекет, уәкілетті орган) шешімі және (немесе) инспекцияланатын субъектінің өтініші (мысалы, лицензиялау, тіркеу және тіркеуге байланысты басқа да рәсімдерді жүзеге асыру немесе дәрілік заттардың сапасына байланысты тергеп-тексеру жүргізу мақсатында).

7. № 2 қосымшаға сәйкес ерекше жағдайларда қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын (мысалы, аудио- немесе бейнебайланыс құралдарын пайдалана отырып) пайдалана отырып инспекциялар жүргізуге жол беріледі.

8. Инспекцияны ұйымдастыру үшін фармацевтикалық инспекцияны жүргізуге өтініш беруші (бұдан әрі – өтініш беруші) фармацевтикалық инспекторатқа орыс тілінде және (немесе) (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (немесе осы тілдерге аудармада) мынадай құжаттарды ұсынуды қамтамасыз етуге тиіс:

мүше мемлекеттің аумағында орналасқан өндіруші ұйым (резидент) үшін:

инспекция жүргізу туралы өтініш;

дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға лицензияның көшірмесін қамтитын, Тиісті өндірістік практика қағидаларының III бөлігіне сәйкес өндірістік алаңның досьесінің (мастер-файлының) көшірмесі (бар болса);

№ 3 қосымшаға сәйкес өндірістік алаңда өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі;

өндіруші ұйым үшін (резидент емес):

инспекция жүргізу туралы өтініш;

тиісті өндірістік практика қағидаларының III бөлігіне сәйкес өндірістік алаңның құжаттамасының (мастер-файлының) көшірмесі;

аумағында өндірістік алаң орналасқан үшінші елдің уәкілетті органы берген дәрілік заттарды өндіруге арналған қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) белгіленген тәртіппен куәландырылған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе аумағында инспекцияланатын субъект орналасқан үшінші елдің тиісті тізілімінен үзінді көшірме;

аумағында дәрілік заттар өндірілетін елдің уәкілетті органы (ұйымы) өндірістің (өндірістік алаңның) өндіріс елінде қолданылатын тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы берген құжаттың белгіленген тәртіппен куәландырылған көшірмесі (бар болса) немесе электрондық көшірмесі немесе аумағында инспекцияланатын объект орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді көшірме;

өндірістік алаңда өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі.

Инспекцияны жүргізуден мынадай жағдайларда бас тартылуы мүмкін:

уәкілетті органның (ұйымның) сұрау салуы бойынша ұсынылған құжаттарда инспекция жүргізу туралы өтініште қамтылған мәліметтер толық емес және (немесе) анық емес болып табылса;

инспекция рәсімін жүргізуге мүмкіндік бермейтіндей өтініш берушімен инспекция жүргізу шарттары қамтамасыз етілмесе;

инспекцияны жүргізуге арналған шығыстар белгіленген мерзімде төленбесе (егер қолданылса).

9. Инспекцияны аумағында өндірістік алаң орналасқан мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспектораты жүргізеді.

Үшінші елдердің аумағында орналасқан өндірістік алаңды инспекциялаған жағдайда, өтініш беруші мүше мемлекеттердің бірінің фармацевтикалық инспекторатына инспекция жүргізу туралы өтінішпен жүгінуге құқылы.

Мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспектораты үшінші елдің аумағында орналасқан өндірістік алаңға инспекция жүргізуден құжатпен ресімделген бас тартқан жағдайда, өтініш берушінің басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органына (ұйымына) инспекция жүргізу туралы өтінішпен жүгінуге құқығы бар.

Тіркеу рәсімдері шеңберінде бастамашылық жасалған инспекцияны Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес айқындалған мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспектораты жүргізеді.

10. Инспекция рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;

инспекцияланатын субъектімен немесе оның уәкілетті өкілімен инспекциялау мерзімдерін келісу;

инспекциялық топ құру;

инспекциялау бағдарламасын жасау және инспекцияланатын субъектіге немесе оның уәкілетті өкіліне жіберу;

материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) алуды қоса алғанда, өндірістік алаңды инспекциялау (қажет болған кезде) және олардың зертханалық сынауларды жүргізу;

фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есепті (бұдан әрі – есеп) жасау;

түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін бағалау (қажет болған кезде);

өндірушінің Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификатын (бұдан әрі – сертификат) беру немесе беруден бас тарту туралы шешім қабылдау;

сертификат беру.

Инспекцияның жекелеген кезеңдерін жүргізу мерзімдері осы Қағидаларды ескере отырып, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленеді.

11. Инспекциялық топ фармацевтикалық инспекторат сапа жүйесінде белгіленген рәсімдерге сәйкес фармацевтикалық инспекторат басшысының тиісті өкімі негізінде құрылады.

Инспекциялық топтың саны кемінде екі фармацевтикалық инспекторды құрайды.

12. Инспекциялық топтың жетекші инспекторы және басқа мүшелері инспекциялау мақсаттарына қатысы бар, мемлекеттік тізілімдер мен дерекқорлардан немесе басқа да уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған құжаттарды, оның ішінде өндірістік алаңның деректерін және басқа да қолжетімді ақпаратты, мысалы, шағымдар, сапа ақаулары және өнімді кері қайтарып алу туралы мәліметтерді (олар болған кезде) алдын ала зерделеуге міндетті.

Жетекші инспектор осы Қағидаларға № 1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялау бағдарламасын әзірлеуді және № 4 қосымшаға сәйкес нысан бойынша бақылау парақтарын не фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде көзделген жұмыс жазбаларының өзге де нысандарын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекциялау бағдарламасы инспекцияланатын субъектіге инспекциялау басталғанға дейін 10 жұмыс күнінен кешіктірілмей жіберіледі.

Жетекші инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және инспекцияға байланысты дайындық шараларын үйлестіреді.

13. Инспекциялаудың басында инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен кіріспе кеңес өткізіледі, онда жетекші инспектор инспекциялық топ мүшелерін таныстырады, инспекцияланатын субъектінің басшылығымен және жауапты адамдармен танысады, инспекцияның мақсаты мен саласы туралы хабардар етеді, инспекциялау бағдарламасын және оны өткізу кестесін нақтылайды, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

Инспекцияланатын субъект инспекцияны жүргізуге жәрдемдесуге жауапты адамды айқындайды.

14. Инспекциялау бағдарламасын орындау барысында инспекциялық топ алған ақпарат бақылау парақтарына не жұмыс жазбаларының өзге де нысандарына енгізіледі.

15. Фармацевтикалық инспекторат пен инспекцияланатын субъект инспекция жүргізуге жасасатын шартта (келісімде) инспектордың мынадай құқықтары да көрсетілуге тиіс:

инспекциялау бағдарламасына сәйкес кез келген үй-жайға және өндірістік алаңның досьесіне (мастер-файлына) қол жеткізу (кіру);

үй-жайлар мен жабдықтардың құжаттамасы, фотоматериалдары (бейнежазбалары) сияқты дәлелдемелерді алу;

инспекциялау саласындағы кез келген объектіге (пәнге) қол жеткізу және оны зерделеу;

тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келмейтіндігі туралы болжалды куәландыруы мүмкін заттарға (материалдық куәліктерге) қатысты, оның ішінде мұндай заттарға қол жеткізуді шектеуге және белгіленген тәртіппен одан әрі талқылау мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдау немесе шаралар қабылдауды талап ету;

тексерілетін объектілерді тексеруді, құжаттамамен және жазбалармен танысуды, инспекцияланатын субъектінің жауапты адамдарына сауалнама жүргізуді, жұмыс орындарындағы қызметті бақылауды жүзеге асыру;

көрсетілген құқықтарды іске асыруға кедергі болған кезде инспекция жүргізуді тоқтату.

Инспекцияланатын субъект сондай-ақ жасалған шарт (келісім) шеңберінде инспекциялау бағдарламасында көзделген іс-әрекеттерді орындау мүмкіндігін қамтамасыз етуге міндеттеме алуға тиіс.

16. Халықтың өмірі мен денсаулығына қатер (ықтимал үлкен сәйкессіздіктерді қоса алғанда) анықталған жағдайда жетекші инспектор фармацевтикалық инспектораттың басшысын (сәйкессіздік анықталған кезден бастап 24 сағат ішінде телефон, электрондық пошта арқылы немесе өзге де байланыс құралдарын пайдалана отырып), инспекцияланатын субъектінің басшысын дереу хабардар етеді және қажет болған жағдайда осы Қағидалардың 28-тармағына сәйкес мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспекторатының сапа жүйесінде көзделген әрекеттерді қабылдайды.

17. Қажет болған жағдайда инспекциялау барысында инспекцияланатын субъект сынақтар үшін мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес айқындалған, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес құзыреті бар сынақ зертханасына жіберетін материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу жүзеге асырылады. Бұл ретте үлгілердің құны өтелуге жатпайды.

Одақтың кедендік шекарасы арқылы өткізілетін материалдар мен өнімдердің сынамаларына (үлгілеріне) қатысты тасымалдауға, кедендік операцияларды жасауға және кедендік бақылауды жүргізуге, сондай-ақ сынамаларды (үлгілерді) сынауды жүргізуге байланысты шығыстарды инспекцияланатын субъект көтереді. Материалдар мен өнімдердің іріктелген сынамаларын (үлгілерін) Одақтың кедендік аумағына әкелу кедендік құқықтық қатынастарын реттейтін, Одақтың құқығына кіретін халықаралық шарттар мен актілерге және мүше мемлекеттердің кедендік реттеу туралы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

18. Жетекші инспектор инспекцияның әрбір күні аяқталғаннан кейін алдын ала бақылауларды талқылау үшін инспекциялық топ мүшелерімен кеңес өткізеді, олар қажет болған жағдайда инспекцияланатын субъектінің жауапты адамдарымен де талқыланады. Келіспеушіліктер туындаған жағдайда инспекциялық топтың мүшелері инспекцияланатын субъект өкілдерінің сұрақтарына жауап беруі тиіс. Өрескел деп жіктеу жоспарланып отырған сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор бұл туралы инспекцияланатын субъектінің жауапты адамдарын дереу хабардар етеді.

Инспекция жүргізу барысында анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы инспекция субъектісінің жауапты адамдары ұсынған ақпаратты инспекциялық топ назарға алады және инспекция жүргізу барысында оларды жою туралы белгімен сәйкессіздік ретінде инспекциялық есепте көрсетуге жатады.

Инспекцияланатын субъектінің жауапты адамдарымен қорытынды кеңесте инспекцияланатын субъектінің кейіннен түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын (қажет болған жағдайда) дайындауы үшін анықталған сәйкессіздіктерді талқылай отырып, инспекциялау нәтижелері бойынша алдын ала қорытындылар жарияланады.

IV. Есептілік тәртібі

19. Жетекші инспектор № 5 қосымшаға сәйкес нысан бойынша есепті жасауды қамтамасыз етеді.

Егер инспекциялау барысында сәйкессіздіктер анықталмаса, есептің
II бөлігінің 7-бөлімі кестесінің 1 – 4-бағандарында "қолданылмайды" деп көрсетіледі, есеп 2 данада жасалады және инспекциялау аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірілмейтін мерзімде жетекші инспектор мен инспекциялық топ мүшелері қол қояды.

Егер өзге сәйкессіздіктер ғана анықталған болса, есептің II бөлігінің
7-бөлімінің 3 және 4-бағандарында "келесі инспекциялау кезінде" деп көрсетіледі, есеп 2 данада жасалады және инспекциялау аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірілмейтін мерзімде жетекші инспектор мен инспекциялық топ мүшелері қол қояды.

Егер инспекциялау барысында өрескел және (немесе) елеулі сәйкессіздіктер анықталса мыналар жасалады:

есептің I бөлігі 2 данада және жетекші инспектор мен инспекциялық топ мүшелері инспекциялау аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірілмейтін мерзімде қол қояды;

есептің II бөлігі 2 данада және жетекші инспектор мен инспекциялық топ мүшелері инспекцияланатын субъект түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті (бұдан әрі – жауап) және осы Қағидалардың 23-тармағына сәйкес барлық сәйкессіздіктерді жою туралы құжаттамалық куәліктерді ұсынған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірілмейтін мерзімде немесе инспекцияланатын субъект түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті және осы Қағидалардың 23-тармағында белгіленген мерзімде анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы куәландыратын деректерді ұсынбаған жағдайда инспекцияланатын субъект есептің I бөлігін алған күннен бастап 61-ші күнтізбелік күні қол қояды.

Материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) алған жағдайда есепті жасау мерзімі жетекші инспектор оларды сынау нәтижелерін алған күннен бастап есептеледі.

Есептің бір данасы (I бөлік немесе II бөлік) инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) оған қол қойылған күннен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы фармацевтикалық инспектораттың мұрағатында сақталады.

Фармацевтикалық инспекторат есептің көшірмесін өзінің орналасқан жері бойынша уәкілетті органға ұсынады.

Есепте баяндалған инспекция нәтижелерінің дұрыстығы үшін жауапкершілік фармацевтикалық инспекторларға жүктеледі.

V. Инспекциялау нәтижелері бойынша кейінгі әрекеттер

20. Егер инспекциялау барысында өзге де сәйкессіздіктер анықталса, келесі инспекцияны жүргізу кезінде инспекциялық топ мыналарды да жүзеге асырады:

түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын бағалау;

оның орындалуы туралы есепті бағалау.

21. Дәрілік заттарды өндіру мынадай жағдайлардың бірінде тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес деп танылады:

сәйкессіздіктердің болмауы;

өрескел және елеулі сәйкессіздіктердің болмауы;

жауапты бағалау нәтижелері бойынша барлық өрескел және елеулі сәйкессіздіктердің жойылуы.

22. Дәрілік заттарды өндіру мынадай жағдайлардың бірінде тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келмейді деп танылады:

егер инспекциялау нәтижелері бойынша есепте сыни және (немесе) елеулі сәйкессіздіктер анықталса;

егер жауапты бағалау нәтижелері бойынша барлық өрескел және елеулі сәйкессіздіктер жойылмаса;

осы Қағидалардың 23-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған кезде;

инспектор осы Қағидалардың 15-тармағында белгіленген құқықтарды жүзеге асыруға кедергі келтірген жағдайда.

23. Егер инспекциялауды жүргізу кезінде өрескел және (немесе) елеулі сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекцияланатын субъект есептің I бөлігін алған күннен бастап күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей фармацевтикалық инспекторатқа түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы куәландыратын деректерді қоса бере отырып жауап жібереді.

24. Инспекциялық топ жауапта қамтылған ақпаратты бағалауды және осы Қағидалардың IV бөлімінде белгіленген тәртіппен есептің II бөлігін дайындауды жүзеге асырады.

VI. Сертификатты беру, оған өзгерістер енгізу, оны тоқтата тұру, қайта бастау және оның қолданылуын тоқтату тәртібі

25. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы) инспекциялау нәтижелері бойынша сертификатты беруді, оған өзгерістер енгізуді, оны тоқтата тұруды, қайта бастауды, оның қолданылуын тоқтатуды қамтамасыз етеді.

Инспекциялау жүргізуді талап етпейтін өзгерістер енгізу қажеттігін растайтын құжаттарды (олардың көшірмелерін) қоса бере отырып, өтініш беруші ұсынған өтініш бойынша (өндірушінің заңды тұлғасының атауын немесе өндірістік алаңның атауын, өндірушінің заңды тұлғасының ұйымдық-құқықтық нысанын, өндірістік алаңның мекенжайын оның нақты орналасқан жерін өзгертпей өзгерту, қателерді түзету) көрсетілген өтініш берілген күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сертификатқа оның нөмірін, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (ұйымдарының) және Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің дерекқорларына өзекті ақпаратты енгізе отырып, инспекциялау күні (кезеңі) және қолданылу мерзімін сақтай отырып өзгерістер енгізілуі мүмкін.

26. Дәрілік заттардың өндірісі тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылған жағдайда, уәкілетті орган (ұйым) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес сертификат беру туралы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей № 6 қосымшаға (мүше мемлекеттің уәкілетті органының (ұйымының) бланкісінде) сәйкес нысан бойынша сертификат береді.

Сертификат инспекция жүргізу кезеңіндегі өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді, онда көрсетілген дәрілік нысандарға және өндірістік операцияларға (өндірістік қызметке) қолданылады және сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат болып табылады. Сертификаттың қолданылу мерзімі инспекциялау аяқталған күннен бастап 3 жылдан аспауға тиіс. Сертификаттың қолданылу мерзімі фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіне сәйкес тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдаланған кезде, бұл туралы сертификатта тиісті жазба болған кезде қысқартылуы мүмкін.

27. Дәрілік заттар өндірісін тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келмейді деп тану сертификат беруден бас тарту үшін негіз болып табылады.

Сертификат беруден бас тартылған жағдайда уәкілетті орган (ұйым) инспекцияланатын субъектіні мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен және сертификат беруден бас тарту туралы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде хабардар етеді.

28. Инспекциялауды жүргізу кезінде тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына өрескел сәйкессіздіктер анықталған жағдайда фармацевтикалық инспекторат мүше мемлекеттің уәкілетті органына (ұйымына) анықталған сәйкессіздіктер туралы жазбаша хабарлама жібереді. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы) бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтата тұру немесе тоқтату туралы шешім қабылдай алады, бұл туралы инспекциялау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей инспекцияланған субъектіні, сондай-ақ басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (ұйымдарын) және Еуразиялық экономикалық комиссияны жазбаша хабардар етеді.

29. Бұрын тоқтатылған сертификаттың қолданылуын қайта бастау туралы шешім:

түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және осы Қағидалардың 23 және 24-тармақтарында көзделген тәртіппен анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін қарау қорытындылары бойынша;

басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органынан (ұйымынан) түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын қарау қорытындылары, оның орындалуы туралы есеп және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктері бойынша ақпарат алған кезде қабылданады.

30. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы) бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтату туралы шешімді:

уәкілетті органның (ұйымның) талабы бойынша инспекцияланатын субъект инспекциялаудан өтуден бас тартқан;

инспекцияланатын субъект уәкілетті органның (ұйымның) талабы бойынша инспекциялауды жүргізуді қамтамасыз етпеген;

фармацевтикалық инспектораты инспекциялауды орындаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы) немесе басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы) сертификат беруден бас тартқан жағдайда қабылдайды.

31. Егер инспекцияланатын субъект инспекция нәтижелеріне шағымданған жағдайда, фармацевтикалық инспектораттың шағымдарды (апелляцияларды) қарауы фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде және мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

Фармацевтикалық инспектораттың шешімдеріне шағымдар (апелляциялар) беру мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

32. Берілген сертификаттар мен күші тоқтатыла тұрған, жаңартылған немесе тоқтатылған сертификаттар туралы мәліметтер, сертификаттарға өзгерістер енгізу туралы мәліметтер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (ұйымдарының) және Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің дерекқорларында орналастырылады.

Фармацевтикалық
инспекцияларды жүргізу
қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША
(нысан)

Дәрілік заттар өндірісін инспекциялау БАҒДАРЛАМАСЫ

________________________________________________________________________

(кәсіпорынның және инспекцияланатын өндірістік алаңның атауы,

________________________________________________________________________

өндіріс кезеңдері, сапаны бақылау, дәрілік нысандар атауы)

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының

талаптарына сәйкестігіне

1. Фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін негіз __________________

2. Фармацевтикалық инспекцияның мақсаттары _____________________

3. Фармацевтикалық инспекция саласы _____________________________

4. Инспекциялау күні мен орны ____________________________________

5. Инспекциялық топтың құрамы ___________________________________

6. Инспекциялау объектілері (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының бөлімдеріне сәйкес)

I бөлік. Негізгі талаптар
1. Фармацевтикалық сапа жүйесі
Сапа жөніндегі нұсқаулық	☐
Басшылықтың жауапкершілігі мен міндеттері	☐
Басшылық тарапынан талдау	☐
Жеткізушілермен және мердігерлермен жұмыс жүйесі	☐
Өзгерістерді басқару жүйесі	☐
Ауытқулар мен сәйкессіздіктерді басқару жүйесі	☐
Түзету және алдын алу әрекеттері жүйесі	☐
Өнімді айналымға шығару жүйесі	☐
Өнім сапасына шолулар	☐
Сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесі	☐
2. Персонал
Ұйымдық құрылым	☐
Негізгі қызметкерлер	☐
Оқыту жүйесі	☐
Қызметкерлердің гигиенасы	☐
Консультанттар	☐
3. Үй-жайлар мен жабдықтар
Үй-жайлардың, жабдықтардың және инженерлік жүйелердің жобасы және біліктілігі	☐
Мониторинг, тазалау және техникалық қызмет көрсету	☐
Қойма, өндірістік және қосалқы аймақтар	☐
Сапаны бақылау аймақтары	☐
4. Құжаттама
Құжаттама мен жазбаларды басқару	☐
Құжаттарды сақтау	☐
Рәсімдер мен жазбалар	☐
5. Өндіріс
Қарсы контаминацияның алдын алу	☐
Тазарту процестері мен рәсімдерін валидациялау	☐
Бастапқы және орама материалдары	☐
Өндіріс процесіндегі технологиялық процесс және бақылау	☐
Орама	☐
Өндірістік құжаттама және жазбалар	☐
Дайын өнім: сақтау және сату	☐
Сәйкес келмейтін өнімдермен жұмыс істеу	☐
6. Сапаны бақылау
Сапаны бақылау жүйесі	☐
Сапаны бақылау құжаттамасы	☐
Сынамаларды (үлгілерді) іріктеу	☐
Ыдыс-аяқ, реактивтер, стандартты үлгілер	☐
Сынақтар жүргізу	☐
Ерекшеліктерден (талаптардан) ауытқитын нәтижелерді алу кезіндегі рәсім (ООS (ООТ))	☐
Бақылау және мұрағат үлгілері	☐
Ағымдағы тұрақтылықты зерттеу бағдарламасы	☐
Тестілеу әдістемелерін валидациялау және трансфер	☐
7. Басқа тұлғаға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)	☐
8. Шағымдар, сапа ақаулары және өнім туралы пікірлер	☐
9. Өзін-өзін инспекциялау	☐
II бөлім. Бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын негізгі талаптар	☐
III бөлім. Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларына байланысты құжаттар	☐
№ 1 қосымша. Стерильді дәрілік заттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 2 қосымша. Биологиялық (оның ішінде иммунобиологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 3 қосымша. Радиофармацевтикалық дәрілік заттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 4 қосымша. Ветеринариялық дәрілік заттарды (иммунобиологиялық ветеринариялық дәрілік заттардан басқа) өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 5 қосымша. Иммунобиологиялық ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 6 қосымша. Медициналық газдарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 7 қосымша. Дәрілік өсімдік препараттарын өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 8 қосымша. Бастапқы және орама материалдарының сынамаларын алуға қойылатын талаптар	☐
№ 9 қосымша. Сұйық және жұмсақ дәрілік нысандарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 10 қосымша. Ингаляцияға арналған қысыммен мөлшерленген аэрозольді дәрілік препараттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 11 қосымша. Компьютерленген жүйелерге қойылатын талаптар	☐
№ 12 қосымша. Дәрілік препараттар өндірісінде иондаушы сәулеленуді пайдалануға қойылатын талаптар	☐
№ 13 қосымша. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарға қойылатын талаптар	☐
№ 14 қосымша. Донорлық қаннан немесе плазмадан алынатын дәрілік препараттарды өндіруге қойылатын талаптар	☐
№ 15 қосымша. Біліктілік пен валидацияға қойылатын талаптар	☐
№ 16 қосымша. Уәкілетті тұлғаның өнім сериясына оны шығару мақсатында сәйкестігін растауға қойылатын талаптар	☐
№ 17 қосымша. Параметрлер бойынша шығаруға қойылатын талаптар	☐
№ 19 қосымша. Бақылаудағы және мұрағаттық үлгілерге қойылатын талаптар	☐

4. Инспекциялауды жүргізу кестесі

Күні, уақыты*	Инспекциялауды жүргізу кезеңі**	Инспектордың (инспекторлардың) Т.А.Ә.
	1. Кіріспе кеңес
	2. Сапа жүйесімен танысу
	3. Қойма және өндірістік аймақтарды тексеру
	4. Инженерлік жүйелер мен қосалқы аймақтарды тексеру
	5. Сапаны бақылау аймақтарын тексеру
	6. Сапа жүйесінің құжаттамасын тексеру
	7. Қызметкерлерді оқыту және гигиена бойынша құжаттаманы тексеру
	8. Өндірістік құжаттаманы тексеру
	9. Сапаны бақылау құжаттамасын тексеру
	10. Инспекциялық топтың кеңесі
	11. Қорытынды кеңес

* Инспекциялау күндерінің саны (ұзақтығы) дәрілік заттар өндірісінің түріне және күрделілігіне байланысты өзгеруі мүмкін.

** Инспекциялау кезеңдерінің шамамен мазмұны келтірілген.

Бағдарламаны жасаған инспектордың (инспекторлардың) қолы

Қол қойылған күні 20 ж. "____" ______________

Фармацевтикалық
инспекцияларды жүргізу
қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША

Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын (мысалы, аудио-немесе бейнебайланыс арқылы) пайдалана отырып фармацевтикалық инспекция жүргізу жағдайлары

1. Фармацевтикалық инспектораттың шешімі бойынша мынадай жағдайларда Еуразиялық экономикалық одақ органдарының актілеріне сәйкес қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын (мысалы, аудио-немесе бейнебайланыс арқылы) пайдалана отырып фармацевтикалық инспекциялар жүргізуге жол беріледі:

а) төтенше жағдайдың туындау қаупі, туындауы және оны жою және (немесе) қауіптің туындауы:

басқаларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен алынған аурулар мен зақымданулар;

б) инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупі бар еңсерілмейтін күш жағдайларының немесе тараптардың еркіне тәуелсіз жағдайлардың туындауы (мысалы, саяси, медициналық немесе өзге де себептер бойынша).

2. Қашықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдалана отырып жүргізілетін фармацевтикалық инспекцияны бастамас бұрын өндіруші ұйым өндірістік алаңның орналасқан жерінің геолокация деректерін (ендік, бойлық) растауға тиіс.

Фармацевтикалық
инспекцияларды жүргізу
қағидаларына
№ 3 ҚОСЫМША

Инспекцияланатын субъектінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіру жоспарланатын) дәрілік заттар ТІЗБЕСІ

Дәрілік препараттың сауда атауы және (немесе) фармацевтикалық субстанцияның атауы	Дәрілік препараттың және (немесе) фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтастырылған (химиялық) атауы	Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)	Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі (тізілімдік жазба), белсенді фармацевтикалық субстанция үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)	Өнім түрі (осы Тізбеге № 3 қосымшаға сәйкес көрсетіледі)



№ 1 және 2 қосымшалар оларға қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін дәрілік заттар тізбесінің ажырамас бөлігі болып табылады.

Жасалған күні 20____ ж. "______" _______________

Кәсіпорын басшысы (уәкілетті өкіл)
(лауазымы)	(қолы)	М.О.	(ашып жазу)

Инспекцияланатын
субъектінің өндірістік
алаңында өндірілетін (өндіру
жоспарланатын) дәрілік
заттар тізбесіне
№ 1 қосымша

Өндірістік операциялардың кодтары және дәрілік өнімдер импорты түрлерінің ТІЗБЕСІ

Өндіріс және сапаны бақылау (керегін қалдырасыз)
Код	Атауы
1. Өндіріс операциялары – дәрілік өнім
1.1	Стерильді өнім
	1.1.1 Асептикалық жағдайларда өндірілетін (келесі дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):
	1.1.1.1 үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар
	1.1.1.2 шағын көлемді сұйық дәрілік нысандар
	1.1.1.3 лиофилизаттар
	1.1.1.4 қатты дәрілік нысандар мен импланттар
	1.1.1.5 жұмсақ дәрілік нысандар
	1.1.1.6 асептикалық жағдайда өндірілетін өзге де өнімдер_______________ (көрсету)
	1.1.2 Соңғы стерильдеуге ұшырайтын (келесі дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):
	1.1.2.1. үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар
	1.2. шағын көлемді сұйық дәрілік нысандар
	1.1.2.3. қатты дәрілік нысандар мен имплантаттар
	1.1.2.4. жұмсақ дәрілік нысандар
	1.1.2.5. әрлеу стерилизациясына ұшырайтын өзге де өнімдер_________ (көрсету)
	1.1.3 Сапаны шығару кезінде бақылау (серияларды сертификаттау)
1.2	Стерильді емес өнім
	1.2.1 Стерильді емес өнім (келесі дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):
	1.2.1.1 қатты қабықшалы капсулалар
	1.2.1.2 жұмсақ қабықшалы капсулалар
	1.2.1.3 шайнайтын дәрілік нысандар
	1.2.1.4 импрегнирленген дәрілік нысандар
	1.2.1.5 сыртқы қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.2.1.6 ішкі қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.2.1.7 медициналық газдар
	1.2.1.8 өзге де қатты дәрілік нысандар
	1.2.1.9 қысымдағы препараттар
	1.2.1.10 радионуклидті генераторлар
	1.2.1.11 жұмсақ дәрілік нысандар
	1.2.1.12 свечалар (суппозиторийлер)
	1.2.1.13 таблеткалар
	1.2.1.14 трансдермальды пластырьлар
	1.2.1.15 өзге де стерильденбеген өнімдер _____________ (көрсету)
	1.2.2 Шығару кезінде бақылау (серияны сертификаттау)
1.3	Биологиялық дәрілік өнім
	1.3.1 Биологиялық дәрілік өнім:
	1.3.1.1 қан өнімдері
	1.3.1.2 иммунобиологиялық өнім
	1.3.1.3 соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер (соматикалық жасушаларды емдеуге арналған өнімдер)
	1.3.1.4 генотерапиялық өнім
	1.3.1.5 биотехнологиялық өнім
	1.3.1.6 жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	1.3.1.7 тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	1.3.1.8 өзге де биологиялық дәрілік өнім _______________ (көрсету)
	1.3.2 Сапаны шығару кезінде бақылау (серияларды сертификаттау) (өнім түрлерінің тізбесі):
	1.3.2.1 қан өнімдері
	1.3.2.2 иммунобиологиялық өнім
	1.3.2.3 соматикалық жасушаларға негізделген өнімдер (соматикалық жасушаларды емдеуге арналған өнімдер)
	1.3.2.4 генотерапиялық өнім
	1.3.2.5 биотехнологиялық өнім
	1.3.2.6 жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	1.3.2.7 тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	1.3.2.8 өзге биологиялық дәрілік өнім _______________ (көрсетіңіз)
1.4	Басқа дәрілік өнімдер немесе өндірістік қызмет
	1.4.1 Өндіріс:
	1.4.1.1 өсімдік өнімі
	1.4.1.2 гомеопатиялық өнімі
	1.4.1.3 өзге өнім _______________ (көрсетіңіз)
	1.4.2 Фармацевтикалық субстанцияларды, қосалқы заттарды, дайын өнімді стерильдеу:
	1.4.2.1 сүзгілеу
	1.4.2.2 құрғақ ыстықпен стерильдеу
	1.4.2.3 бумен стерильдеу
	1.4.2.4 химиялық стерильдеу
	1.4.2.5 гамма сәулеленумен стерильдеу
	1.4.2.6 электронды сәулеленумен стерильдеу
	1.4.3 Өзге _______________ (көрсетіңіз)
1.5	Орама
	1.5.1 Бастапқы орама
	1.5.1.1 қатты қабықтағы капсулалар
	1.5.1.2 жұмсақ қабықтағы капсулалар
	1.5.1.3 шайнайтын дәрілік нысандар
	1.5.1.4 импрегнирленген дәрілік нысандар
	1.5.1.5 сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.5.1.6 ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.5.1.7 медициналық газдар
	1.5.1.8 өзге де қатты дәрілік нысандар
	1.5.1.9 Қысымдағы препараттар
	1.5.1.10 Радионуклидті генераторлар
	1.5.1.11 жұмсақ дәрілік нысандар
	1.5.1.12 свечалар (суппозиторийлер)
	1.5.1.13 таблеткалар
	1.5.1.14 трансдермальды пластырьлер
	1.5.1.15 басқа стерильді емес дәрілік өнімдер _________ (көрсетіңіз)
	1.5.2 Қайталама орама
1.6	Сапаны бақылау
	1.6.1 Микробиологиялық сынақтар: стерильділік
	1.6.2 Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық
	1.6.3 Химиялық (физикалық) сынақтар
	1.6.4 Биологиялық сынақтар
2. Дәрілік өнімдер импорты
2.1	Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау
	2.1.1 Микробиологиялық сынақтар: стерильділік
	2.1.2 Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық
	2.1.3 Химиялық (физикалық) сынақтар
	2.1.4 Биологиялық сынақтар
2.2	Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
	2.2.1 Стерильді өнім:
	2.2.1.1 асептикалық жағдайларда өндірілетін
	2.2.1.2 соңғы стерильдеуге түсетін
	2.2.2 Стерильді емес өнім
	2.2.3 Биологиялық дәрілік өнім:
	2.2.3.1 қан өнімдері
	2.2.3.2 иммунобиологиялық өнім
	2.2.3.3 соматикалық жасуша негізіндегі өнімдер (соматикалық жасуша терапиясына арналған өнімдер)
	2.2.3.4 генотерапиялық өнім
	2.2.3.5 биотехнологиялық өнім
	2.2.3.6 жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	2.2.3.7 тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	2.2.3.8 өзге биологиялық дәрілік өнім__________ (көрсетіңіз)
2.3	Импорт (әкелу) бойынша өзге де қызмет
	2.3.1 Нақты импорт (әкелу) алаңы
	2.3.2 Әрі қарай өңделетін аралық өнімнің импорты
	2.3.3 Басқа_______________ (көрсетіңіз)
3. Өндірістік операциялар - фармацевтикалық субстанциялар Фармацевтикалық субстанция (субстанциялар):
3.1	Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.1.1 Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерін өндіру
	3.1.2 Тазартылмаған фармацевтикалық субстанция өндірісі
	3.1.3 Тұз түзілуі (тазарту):_____________________ (көрсетіңіз (мысалы, қайта кристалдану))
	3.1.4 Басқа ______________(көрсетіңіз)
3.2	Табиғи көздерден бөліп алу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.2.1 Фармацевтикалық субстанцияларды өсімдік тектес көздерден бөліп алу
	3.2.2 Фармацевтикалық субстанцияларды жануарлардан алынатын көздерден бөлу
	3.2.3 Адам ағзаларынан (тіндерінен) фармацевтикалық субстанцияларды бөліп алу

	3.2.4 Минералды шығу көздерінен фармацевтикалық субстанцияларды бөліп алу
	3.2.5 Бөлінген фармацевтикалық субстанцияның модификациясы (3.2.1 – 3.2.4-тармақтардан алынған дереккөз көрсетіледі)
	3.2.6 Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (3.2.1 – 3.2.4-тармақтардан алынған дереккөз көрсетіледі)
	3.2.7 Басқа_______________ (көрсетіңіз)
3.3	Биологиялық процестерді пайдалана отырып фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.3.1 Ферменттеу
	3.3.2 Жасуша дақылдарын пайдалана отырып өндіру _______________ (пайдаланылатын дақылдар типін көрсетіңіз) (жасуша түрін көрсету олардың типтік ерекшелігін, сызығын, штаммын және басқаларын білдіреді)
	3.3.3 Бөліп алу (тазарту)
	3.3.4 Модификация
	3.3.5 Басқа:_______________ (көрсетіңіз)
3.4	Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (3.1, 3.2, 3.3 бөлімдері қолданылатын жерде толтырылуы керек)
	3.4.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар
	3.4.2. Соңғы стерлиьдеуге ұшырайтын фармацевтикалық субстанциялар
3.5	Фармацевтикалық субстанциялар өндірісінің соңғы кезеңдері
	3.5.1 Физикалық өңдеу кезеңдері __________________(көрсетіңіз (мысалы: кептіру, ұнтақтау, елеу))
	3.5.2 Бастапқы орама
	3.5.3 Қайталама орама
	3.5.4 Басқа (жоғарыда сипатталмаған операциялар үшін) __________ (көрсетіңіз)
3.6	Сапаны бақылау
	3.6.1 Физикалық (химиялық) сынақтар
	3.6.2 Микробиологиялық сынақтар (стерильділікке сынауды қоса алғанда)
	3.6.3 Микробиологиялық сынақтар (стерильділікке сынауды қоспағанда)
	3.6.4 Биологиялық сынақтар
4. Өзге операциялар – фармацевтикалық субстанциялар _________________________________________________________________ (көрсетіңіз)

Кәсіпорын басшысы (уәкілетті өкіл)
(лауазымы)	(қолы)	М.О.	(ашып көрсету)

Инспекцияланатын
субъектінің өндірістік
алаңында өндірілетін (өндіру
жоспарланатын) дәрілік
заттар тізбесіне
№ 2 қосымша

Инспекциялау жүргізілетін дәрілік заттар тізбесі

Дәрілік заттың сауда атауы	Дәрілік препараттың және (немесе) фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтастырылған (химиялық) атауы	Дәрілік нысаны, дозасы (егер бар болса)
Барлық кезеңдер (соның ішінде сапаны бақылау)

Дайын дәрілік нысандарды өндіру

Бастапқы орама

Қайталама орама

Сапаны бақылау

Шығару кезінде сапаны бақылау

Кәсіпорын басшысы (уәкілетті өкіл)
(лауазымы)	(қолы)	М.О.	(ашып жазу)

Инспекцияланатын субъектінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіру жоспарланатын) өнім түрлерінің

ТІЗБЕСІ

Биологиялық дәрілік өнім:

қан өнімдері

иммунологиялық өнім

соматикалық жасуша негізіндегі өнімдер (соматикалық жасуша терапиясына арналған өнімдер)

генотерапиялық өнім

биотехнологиялық өнім

жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім

тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)

өзге биологиялық дәрілік өнім (өнім түрін көрсетіңіз)

Өзге дәрілік өнім:

өсімдік өнімі

гомеопатиялық өнім

радиофармацевтикалық дәрілік зат

цитостатиктер

цитотоксиктер

гормондар

бета-лактамдық қатардағы антибиотиктер

құрамында күшті заттар бар препараттар

есірткілік дәрілік заттар

психотроптық дәрілік заттар

өзге де (өнім түрін көрсетіңіз)

Белсенді фармацевтикалық ингредиенттер түрлерінің тізбесі:

химиялық синтез әдістерімен алынатын фармацевтикалық субстанциялар

өсімдік тектес көздерден алынатын фармацевтикалық субстанциялар

жануарлардан алынатын көздерден алынатын фармацевтикалық субстанциялар

биологиялық шығу көздерінен алынатын фармацевтикалық субстанциялар

минералды көздерден алынатын фармацевтикалық субстанциялар

биотехнологиялық синтез әдістерімен алынатын фармацевтикалық субстанциялар

	Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына № 4 ҚОСЫМША
	(нысан)

БАҚЫЛАУ ПАРАҒЫ

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының тармақтары	Бақылаушы сұрақ	Объектіні сәйкестендіру	Сәйкестік туралы ақпарат (куәліктер)	Сәйкес еместігі туралы ақпарат (куәліктер)
1	2	3	4	5

Фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
№ 5 ҚОСЫМША
(нысан)

Инспекциялау жүргізу туралы

ЕСЕП

_____________________________________________________________________________

(инспекциялаушы ұйымның атауы)

_____________________________________________________________________________

(фармацевтикалық инспектораттың атауы)

_____________________________________________________________________________

("Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі мекенжайы, телефон нөмірі, электрондық пошта мекенжайы, сайт мекенжайы)

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігіне дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру мен сапасын бақылауды инспекциялау жүргізілді:

________________________________________________________________________

(инспекцияланатын субъектінің атауы)

________________________________________________________________________

(инспекцияланатын субъектінің заңды мекенжайы)

Негіз (қажетін сызып көрсету):

фармацевтикалық инспекцияны жүргізуге өтініш (күні, нөмірі)

уәкілетті органның шешімі (күні, нөмірі, уәкілетті органның атауы)

өткізу нысаны (қажетін сызып көрсету): алаңға шығумен, қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып

I бөлік 1. Жалпы ережелер
1. Инспекцияланатын субъектінің атауы
2. Инспекцияланатын өндірістік алаңның орналасқан жерінің мекенжайы (мекенжайы)
3. Дәрілік заттар өндірілетін елдің уәкілетті органы (уәкілетті ұйымы) өндірістің (өндірістік алаңның) өндіріс елінде қолданылатын тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы берген құжаттың нөмірі және берілген күні (бар болса)
4. Инспекцияланатын субъект қызметінің барлық түрлері	фармацевтикалық субстанциялар өндірісі	
	дәрілік препараттар өндірісі	
	аралық өнімдер	
	қапталмаған өнімдер	
	буып-түю (бастапқы орама)	
	қайталама орама	
	әкелу (импорт)	
	келісімшарт бойынша өндіріс	
	дәрілік заттардың сапасын бақылау	
	шығарушы сапаны бақылау (сериялық сертификаттау)	
Өзге де өндірістік қызмет	Толтырған кезде көрсетіңіз, мысалы Фармацевтикалық субстанцияларды, қосалқы заттарды, дайын өнімді стерильдеу
5. Өндірісіне қатысты инспекциялау жүргізілген дәрілік өнімнің түрі (типі)	стерильді өнім стерильді емес өнім Биологиялық дәрілік өнім өсімдік өнімі гомеопатиялық өнімі өзге өнім ______________ (көрсетіңіз)	     
6. Инспекциялауды жүргізу күні (кезеңі)
7. Инспекциялық топ	жетекші инспектор инспекторлар сарапшылар (егер бар болса) бірлескен инспекция жүргізілген жағдайда толтырған кезде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің қай уәкілетті органына (ұйымына) жататынын көрсетіңіз
8. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіне сәйкес инспекциялау нөмірі (бар болса)

2. Кіріспе ақпарат

1. Инспекцияланатын субъектінің және өндірістік алаңның қысқаша сипаттамасы
2. Алдыңғы инспекциялау күні (кезеңі)*
3. Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекциялық топ	жетекші инспектор инспекторлар сарапшылар (егер бар болса) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы (ұйымы)
4. Алдыңғы тексеруден кейінгі негізгі өзгерістер	толтыру кезінде GMP-маңызды өзгерістерді көрсету қажет
5. Инспекцияның мақсаты мен саласы	толтырған кезде нақты дәрілік препараттың немесе дәрілік нысандардың өндірісіне инспекция жүргізілді ме көрсетіңіз
6. Инспекцияланатын аймақтар	инспекция бағдарламасына сәйкес тексерілетін аймақтарды тізбектеңіз
7. Инспекциялауды жүргізуге қатысатын инспекцияланатын субъектінің персоналы	персоналдың Т.А.Ә. және лауазымын көрсетіңіз
8. Инспекциялау жүргізілгенге дейін инспекцияланатын субъект ұсынған құжаттар

* Осы инспекцияланатын субъектіге қатысты фармацевтикалық инспекциялар бірнеше рет жүргізілген жағдайда барлық алдыңғы инспекциялардың күндері көрсетіледі

3. Бақылау және тексеру нәтижелері

1. Фармацевтикалық сапа жүйесі (белсенді фармацевтикалық субстанция үшін сапаны басқару)
2. Қызметкерлер
3. Үй-жайлар мен жабдықтар
4. Құжаттама
5. Өндіріс
6. Сапаны бақылау
7. Басқа тұлғаға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг)
8. Шағымдар, сапа ақаулары және өнім шолулары
9. Өзін-өзі тексеру
10. Өнімді сату және тасымалдау
11. Өндірістік алаңның құжаттамасын (мастер-файлын) бағалау
12. Дәрілік препаратты тіркеуге арналған өтінішті бағалауға қатысты қаралған мәселелер	Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын бағалауды жүзеге асыратын сарапшының сұрау салуы болған кезде толтырылады
13. Өзге де мәселелер	Толтыру кезінде, мысалы, компания бұрын хабарлаған GMP үшін маңызы бар өзгерістер көрсетіледі
14. Іріктеп алынған үлгілер (егер қолданылса)	Іріктеп алу актісінің нөмірін көрсетіңіз

4. Сәйкессіздіктер тізбесі

Р/с№	Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының тармағы	Анықталған сәйкессіздіктің толық сипаттамасы	Сәйкессіздіктің сыныптамасы
1	2	3	4
			Өрескел^*
			Елеулі^**
			Өзге^***

* Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік затты өндірудің елеулі қаупін тудыратын немесе әкелетін сәйкессіздіктер.

** Өрескел деп сыныпталмайтын сәйкессіздіктер, бірақ:

осы дәрілік препараттың тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес келмейтін дәрілік затты өндіруге әкеп соқтырған немесе өндіруге әкеп соқтыруы мүмкін;

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларынан елеулі ауытқушылықты көрсетеді;

дәрілік заттардың айналысы саласындағы өзге де актілердің талаптарынан Елеулі ауытқушылықты көрсетеді;

инспекцияланатын субъектінің біртекті сападағы дәрілік препараттарды сериялық шығаруды жүзеге асыруға қабілетсіздігін немесе инспекцияланатын субъектінің уәкілетті тұлғасының өзінің лауазымдық міндеттерін орындауға қабілетсіздігін көрсетеді;

сәйкессіздіктер комбинациясы, олардың ешқайсысы өздігінен маңызды емес, бірақ олар жиынтығында айтарлықтай сәйкессіздікті білдіреді және оларды фармацевтикалық инспекторлар түсіндіріп, сол сияқты белгілеуі керек.

*** Өрескел немесе елеулі деп сыныптауға болмайтын, бірақ Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздіктер.

5. Қорытынды кеңес және өндірушінің жауабын бағалау

Қорытынды кеңес барысында инспекцияланатын субъект өкілдерінің түсініктемелері
Қорытынды кеңес барысында ұсынылған анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау
Қорытынды кеңес барысында инспекциялық топқа берілген құжаттар
Іріктеу нәтижелері	үлгілерді зерттеу хаттамасының нөмірі мен күнін көрсетіңіз

6. Инспекциялау нәтижелері және ұсынымдар

Инспекциялауды жүргізу нәтижесінде Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкессіздіктер анықталды, олар есептің I бөлігінде баяндалған және сыныпталған.

Фармацевтикалық инспекция нәтижелері

Барлығы: _____, олардың ішінде:
өрескел <*> – ____;
елеулі <**> – _____;
өзгелер <***> – _____.
Инспекциялау кезінде дәрілік заттардың өндірісі _____________________________
(ұйымның атауы)
Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) (қажетін сызып көрсету)

Ұсынымдар

Инспекциялауды жүргізу туралы есеп (I бөлім) жасалды және қол қойылды:

Инспекциялық топ

	Т.А.Ә.	Қолы
Жетекші инспектор
Инспекторлар
Сарапшылар (егер қолданылса)
"_____" __________ 20___ ж.

Инспекциялауды жүргізу туралы

ЕСЕП

__________________________________________________________________

(ұйымның атауы)

__________________________________________________________________

(фармацевтикалық инспектораттың атауы)

__________________________________________________________________

Дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігін инспекциялау:

__________________________________________________________________

(инспекцияланатын субъектінің атауы)

__________________________________________________________________

(инспекцияланатын субъектінің заңды мекенжайы)

Негіз (қажетін сызып көрсету):

фармацевтикалық инспекцияны жүргізуге өтініш (күні, нөмірі)

уәкілетті органның шешімі (күні, нөмірі, уәкілетті органның атауы)

II бөлім 1. Жалпы ережелер
1. Инспекцияланатын субъектінің атауы
2. Инспекцияланатын өндірістік алаңның орналасқан жерінің мекенжайы (мекенжайы)
3. Түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті бағалауды жүргізу кезеңі
4. Инспекциялық топ	жетекші инспектор инспекторлар сарапшылар (егер қолданылса) бірлескен инспекция жүргізілген жағдайда толтырған кезде олар Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің қай уәкілетті органына (ұйымына) жататынын көрсетіңіз
5. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіне сәйкес инспекциялау нөмірі (бар болса)

7. Түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті бағалау

Р/с №	Тиісті өндірістік практика қағидаларының тармағы	Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктің сыныпталуы (өрескел, елеулі, басқалар)	Түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің жоспарын бағалау	Сәйкессіздікті жою туралы мәліметтер (құжаттарды растайтын іс-шараның қысқаша мазмұны)	Сәйкессіздікті жоюды бағалау
1	2	3	4	5	6	7

8. Қорытынды

Түзету және алдын алу іс қимылдарының жоспарын және оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктердің сыныпталуы мен санын түзету мүмкін болады.

Р/с №	Есепке сәйкес сәйкессіздік нөмірі	Есептегі сәйкессіздіктердің жіктелуі (өрескел, елеулі, өзгелері)	Өзгертілген мәртебелі сәйкессіздікті сыныптау
1	2	3	4
1	№ 1*		сәйкессіздік мәртебесі өзгермейді*
2	№ 5		сәйкессіздік мәртебесі "елеуліден" "елеулі емеске" өзгертілді
3	№ 6		жойылды

* Кестенің осы нысанында 2 және 4-бағандарды толтырудың мысалы келтірілген.

Бағалау нәтижелері	барлығы____ олардың ішінде: өрескел <> – ____; елеулі <> – ____; басқа <**> – ____.
Қорытынды	Дәрілік заттар өндірісі ________________________________________ (ұйымның атауы) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) (қажетін сызып көрсету)

Жүргізілген инспекция туралы есеп (II бөлім) жасалды және қол қойылды:

Инспекциялық топ

	Т.А.Ә.	Қолы	Күні
Жетекші инспектор
Инспекторлар
Сарапшылар (егер қолданылса)

Фармацевтикалық
инспекцияларды жүргізу
қағидаларына
№ 6 ҚОСЫМША

Өндірістің Еуразиялық экономикалық одақтың
Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына
сәйкестігі сертификаты бланкісінің
нысаны

Еуразиялық экономикалық одақ

__________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

СЕРТИФИКАТ

ДӘРІЛІК ЗАТТАР ӨНДІРІСІНІҢ ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚТЫҢ ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ПРАКТИКАСЫ ҚАҒИДАЛАРЫНЫҢ ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІГІ

№ GMP/EAEU/BY/000ХХ-20ХХ

(сертификаттың есептік нөмірі)

Қолданылу мерзімі____________бастап _____________дейін

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекцияны жүргізу қорытындысы бойынша берілді

__________________________________________________________________

(уәкілетті органның толық және қысқартылған атауы)

_____________________________________________________________

Мынаны растайды:

фармацевтикалық инспекция жүргізілді

__________________________________________________________________ (өндірушінің толық атауы)

__________________________________________________________________ (өндірістік алаңның мекенжайы)

Мынаның негізінде (біреуін көрсетіңіз):

дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға өтініш № ;

дәрілік заттарды өндіруге арналған рұқсатты (лицензияларды) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар жүргізу жоспары № ______;

дәрілік заттарды тіркеуге арналған өтініш № ______;;

__________________________________________________________________ (өзге негіз)

Инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, олардың соңғысы өткізілді______________________________,
(күні, кезеңі)

оның негізінде, бұл фармацевтикалық өндіріс Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келетіні анықталды.

Осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу сәтіндегі өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді және соңғы инспекцияның соңғы күні күнінен бастап 3 жылдан астам уақыт өткеннен кейін сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат болып есептелмейді. "Осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" өрісінде тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдаланған кезде сертификаттың қолданылу мерзімі қысқартылуы мүмкін.

Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтар да, қосымша парақтар да) ұсынылған жағдайда жарамды.

Осы сертификаттың түпнұсқалығын (түпнұсқалығын) дерекқордан тексеруге болады____________________________________________________________.

(уәкілетті органның атауы)

Егер сертификат көрсетілген дерекқорда ұсынылмаса, оны берген уәкілетті органға жүгіну керек.

____________________

(бланкінің есептік нөмірі)

(қосымша парақ)

Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар Клиникалық зерттеулерге (сынақтарға)арналған дәрілік препараттар
Код	Атауы
1. ӨНДІРІСТІК ОПЕРАЦИЯЛАР – ДӘРІЛІК ӨНІМДЕР
1.1	Стерильді өнім
	1.1.1 Асептикалық жағдайларда өндірілетін (келесі дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):
	1.1.1.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар
	1.1.1.2. Шағын көлемді сұйық дәрілік нысандар
	1.1.1.3. Лиофилизаттар
	1.1.1.4. Қатты дәрілік нысандар мен имплантаттар
	1.1.1.5.Жұмсақ дәрілік нысандар
	1.1.1.6. Өзге өнім, асептикалық жағдайларда өндірілетін _______________ (көрсетіңіз)
	1.1.2. Соңғы стерильдеуге түсетін (келесі дәрілік нысандар үшін өңдеу операциялары):
	1.1.2.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік нысандар
	1.2. Шағын көлемді сұйық дәрілік нысандар
	1.1.2.3. Қатты дәрілік нысандар мен имплантаттар
	1.1.2.4. Жұмсақ дәрілік нысандар
	1.1.2.5. Өзге өнім, соңғы стерильдеуге түсетін _______________ (көрсетіңіз)
	1.1.3. Шығарылатын сапаны бақылау (серия шығарылымы)
1.2	Стерильді емес өнім
	1.2.1. Стерильді емес өнім (келесі дәрілік нысандарды алу үшін технологиялық операциялар):
	1.2.1.1. Қатты қабықтағы капсулалар
	1.2.1.2. Жұмсақ қабықтағы капсулалар
	1.2.1.3. Шайнайтын дәрілік нысандар
	1.2.1.4. Импрегнирленген дәрілік нысандар
	1.2.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.2.1.6. Ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.2.1.7. Медициналық газдар
	1.2.1.8. Өзге де қатты дәрілік нысандар
	1.2.1.9. Қысымдағы препараттар
	1.2.1.10. Радионуклидті генераторлар
	1.2.1.11. Жұмсақ дәрілік нысандар
	1.2.1.12. Свечалар (суппозиторийлер)
	1.2.1.13. Таблеткалар
	1.2.1.14. Трансдермальды пластырьлер
	1.2.1.15. Өзге стерильді емес өнім __________ (көрсетіңіз)
	1.2.2. Шығарушы сапаны бақылау (сериялық сертификаттау)
1.3	Биологиялық дәрілік өнім
	1.3.1. Биологиялық дәрілік өнім:
	1.3.1.1. Қан өнімдері
	1.3.1.2. Иммунобиологиялық өнім
	1.3.1.3. Соматикалық жасуша негізіндегі өнімдер (соматикалық жасуша терапиясына арналған өнімдер)
	1.3.1.4. Генотерапиялық өнім
	1.3.1.5. Биотехнологиялық өнім
	1.3.1.6. Жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	1.3.1.7. Тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	1.3.1.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім _______________(көрсетіңіз)
	1.3.2. Шығарушы бақылау (серияларды сертификаттау) (өнім түрлерінің тізбесі):
	1.3.2.1. Қан өнімдері
	1.3.2.2. Иммунобиологиялық өнім
	1.3.2.3. Соматикалық жасуша негізіндегі өнімдер (соматикалық жасуша терапиясына арналған өнімдер)
	1.3.2.4. Генотерапиялық өнім
	1.3.2.5. Биотехнологиялық өнім
	1.3.2.6 Жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	1.3.2.7. Тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	1.3.2.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім _______________ (көрсетіңіз)
1.4	Басқа дәрілік өнімдер немесе өндірістік қызмет
	1.4.1. Өндіріс:
	1.4.1.1. Өсімдік өнімі
	1.4.1.2. Гомеопатиялық өнімі
	1.4.1.3. Өзге өнім _______________ (көрсетіңіз)
	1.4.2. Фармацевтикалық субстанцияларды, қосалқы заттарды, дайын өнімді стерильдеу:
	1.4.2.1. Сүзгілеу
	1.4.2.2. Құрғақ ыстықпен стерильдеу
	1.4.2.3. Бумен стерильдеу
	1.4.2.4. Химиялық стерильдеу
	1.4.2.5. Гамма сәулеленумен стерильдеу
	1.4.2.6. Электронды сәулеленумен стерильдеу
	1.4.3. Өзге _______________ (көрсетіңіз)
1.5	Орама
	1.5.1. Бастапқы орама:
	1.5.1.1. Қатты қабықтағы капсулалар
	1.5.1.2. Жұмсақ қабықтағы капсулалар
	1.5.1.3. Шайнайтын дәрілік нысандар
	1.5.1.4. Импрегнирленген дәрілік нысандар
	1.5.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.5.1.6. Ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар
	1.5.1.7. Медициналық газдар
	1.5.1.8. Өзге де қатты дәрілік нысандар
	1.5.1.9. Қысымдағы препараттар
	1.5.1.10. Радионуклидті генераторлар
	1.5.1.11. Жұмсақ дәрілік нысандар
	1.5.1.12. Свечалар (суппозиторийлер)
	1.5.1.13. Таблеткалар
	1.5.1.14. Трансдермальды пластырьлер
	1.5.1.15. Өзге стерильді емес дәрілік өнімдер __________(көрсетіңіз)
	1.5.2. Қайталама орама
1.6	Сапаны бақылау
	1.6.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильділік
	1.6.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық
	1.6.3. Химиялық (физикалық) сынақтар
	1.6.4. Биологиялық сынақтар
Осы өндірістік операцияларға қатысты кез келген шектеулерге немесе түсініктемелерге қатысты (түсіндірме өндірістік объектідегі процестерге жалпы түсініктеме болып табылатын жағдайларды қоспағанда), осы шектеулер немесе түсініктемелер қай жерде қолданылса да, GMP сертификатының тиісті тармақ нөміріне сілтемені қосу қажет.
2. ДӘРІЛІК ӨНІМДЕР ИМПОРТЫ
2.1	Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау
	2.1.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильділік
	2.1.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық
	2.1.3. Химиялық (физикалық) сынақтар
	2.1.4. Биологиялық сынақтар
2.2	Импортталатын дәрілік өнімдер сериясын сертификаттау
	2.2.1 Стерильді өнім:
	2.2.1.1. Асептикалық жағдайларда өндірілетін
	2.2.1.2. Соңғы стерильдеуге түсетін
	2.2.2. Стерильді емес өнім
	2.2.3. Биологиялық дәрілік өнім:
	2.2.3.1. Қан өнімдері
	2.2.3.2. Иммунобиологиялық өнім
	2.2.3.3. Соматикалық жасуша негізіндегі өнімдер (соматикалық жасуша терапиясына арналған өнімдер)
	2.2.3.4. Генотерапиялық өнім
	2.2.3.5. Биотехнологиялық өнім
	2.2.3.6. Жануарлардан немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінген өнім
	2.2.3.7. Тін инженериясы өнімдері (тіндік инженерия өнімдері)
	2.2.3.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім ____________ (көрсетіңіз)
2.3	Импорт (әкелу) бойынша өзге де қызмет
	2.3.1. Нақты импорт (әкелу) алаңы
	2.3.2. Әрі қарай өңделетін аралық өнімнің импорты
	2.3.3. Өзге_______________ (көрсетіңіз)
3. ӨНДІРІСТІК ОПЕРАЦИЯЛАР – ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ СУБСТАНЦИЯЛАР Фармацевтикалық субстанция (субстанциялар):
3.1	Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.1.1. Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерін өндіру
	3.1.2. Тазартылмаған фармацевтикалық субстанция өндірісі
	3.1.3. Тұз түзілуі (тазарту): көрсетіңіз (мысалы: қайта кристалдану)
	3.1.4. Өзге _____________ (көрсетіңіз)
3.2	Табиғи көздерден бөліп алу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.2.1. Фармацевтикалық субстанцияларды өсімдік тектес көздерден бөліп алу
	3.2.2. Фармацевтикалық субстанцияларды жануарлардан алынатын көздерден бөлу
	3.2.3. Адам ағзаларынан (тіндерінен) фармацевтикалық субстанцияларды бөліп алу
	3.2.4. Минералды шығу көздерінен фармацевтикалық субстанцияларды бөліп алу
	3.2.5. Бөлінген фармацевтикалық субстанцияның модификациясы (3.2.1 – 3.2.4-тармақтардан алынған дереккөз көрсетіледі)
	3.2.6. Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (3.2.1 – 3.2.4-тармақтардан алынған дереккөз көрсетіледі)
	3.2.7. Өзге_______________ (көрсетіңіз)
3.3	Биологиялық процестерді пайдалана отырып фармацевтикалық субстанциялар өндіру
	3.3.1. Ферменттеу
	3.3.2. Жасуша дақылдарын пайдалана отырып өндіру _______________ (пайдаланылатын дақылдар типін көрсетіңіз) (жасуша түрін көрсету олардың типтік ерекшелігін, сызығын, штаммын және басқаларын білдіреді)
	3.3.3. Бөліп алу (тазарту)
	3.3.4. Модификация
	3.3.5. Өзге_______________ (көрсетіңіз)
3.4	Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (3.1, 3.2, 3.3 бөлімдері қолданылатын жерде толтырылуы керек)
	3.4.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар
	3.4.2. Соңғы стерлиьдеуге ұшырайтын фармацевтикалық субстанциялар
3.5	Фармацевтикалық субстанциялар өндірісінің соңғы кезеңдері
	3.5.1. Физикалық өңдеу кезеңдері ___________________ (көрсетіңіз, мысалы: кептіру, ұнтақтау, елеу))
	3.5.2. Бастапқы орама
	3.5.3. Қайталама орама
	3.5.4. Өзге __________________ (жоғарыда сипатталмаған операциялар үшін көрсетіңіз)
3.6	Сапаны бақылау
	3.6.1. Физикалық (химиялық) сынақтар
	3.6.2. Микробиологиялық сынақтар (стерильділікке сынауды қоса алғанда)
	3.6.3. Микробиологиялық сынақтар (стерильділікке сынауды қоспағанда)
	3.6.4. Биологиялық сынақтар
4. БАСҚА ОПЕРАЦИЯЛАР – ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ СУБСТАНЦИЯЛАР ____________________________________________________________ (көрсетіңіз)
Сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _________________________ _________________________ (Т.А.Ә., лауазымы) (қолы) ________________________ (қол қойылған күні, күн, ай, жыл) М.О. _____________________ (бланкінің есептік нөмірі)

Сертификат мәтіні бойынша жақшада келтірілген түсініктемелер сертификатта көрсетілмейді және ақпараттық сипатта болады."

О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций

ИЗМЕНЕНИЯ,вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

ПРАВИЛАпроведения фармацевтических инспекций

I. Общие положения

II. Определения

III. Порядок действий

IV. Порядок отчетности

V. Последующие действия по результатам инспектирования

VI. Порядок выдачи, внесения изменений, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата

ПРОГРАММА инспектирования производства лекарственных средств

СЛУЧАИпроведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта

ПЕРЕЧЕНЬ кодов производственных операций и видов импорта лекарственной продукции

ПЕРЕЧЕНЬлекарственных средств, в отношении которых производится инспектирование

ПЕРЕЧЕНЬ типов продукции производимых (планируемых к производству)на производственной площадке инспектируемого субъекта

КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ

ОТЧЕТ о проведении инспектирования

Часть I1. Общие положения

2. Вводная информация

3. Наблюдения и результаты инспектирования

4. Перечень несоответствий

5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя

6. Результаты инспектирования и рекомендации

ОТЧЕТ о проведении инспектирования

Часть II1. Общие положения

7. Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении

8. Заключение

ФОРМА бланка сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

СЕРТИФИКАТ

1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ

2. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

3. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

4. ПРОЧИЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізу туралы

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына енгізілетін өзгерістер

Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидалары

I. Жалпы ережелер

II. Анықтамалар

III. Қолдану тәртібі

IV. Есептілік тәртібі

V. Инспекциялау нәтижелері бойынша кейінгі әрекеттер

VI. Сертификатты беру, оған өзгерістер енгізу, оны тоқтата тұру, қайта бастау және оның қолданылуын тоқтату тәртібі

Дәрілік заттар өндірісін инспекциялау БАҒДАРЛАМАСЫ

Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын (мысалы, аудио-немесе бейнебайланыс арқылы) пайдалана отырып фармацевтикалық инспекция жүргізу жағдайлары

Инспекцияланатын субъектінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіру жоспарланатын) дәрілік заттар ТІЗБЕСІ

Өндірістік операциялардың кодтары және дәрілік өнімдер импорты түрлерінің ТІЗБЕСІ

Инспекциялау жүргізілетін дәрілік заттар тізбесі

Инспекцияланатын субъектінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіру жоспарланатын) өнім түрлерінің

ТІЗБЕСІ

БАҚЫЛАУ ПАРАҒЫ

Инспекциялау жүргізу туралы

ЕСЕП

2. Кіріспе ақпарат

3. Бақылау және тексеру нәтижелері

4. Сәйкессіздіктер тізбесі

5. Қорытынды кеңес және өндірушінің жауабын бағалау

Инспекциялауды жүргізу туралы

ЕСЕП

8. Қорытынды

Өндірістің Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігі сертификаты бланкісінің нысаны

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций

ПРОГРАММА
инспектирования производства лекарственных средств

СЛУЧАИ
проведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, производимых (планируемых к производству)
на производственной площадке инспектируемого субъекта

ПЕРЕЧЕНЬ
кодов производственных операций
и видов импорта лекарственной продукции

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, в отношении которых
производится инспектирование

ПЕРЕЧЕНЬ
типов продукции производимых (планируемых к производству)
на производственной площадке инспектируемого субъекта

ОТЧЕТ
о проведении инспектирования

Часть I
1. Общие положения

ОТЧЕТ
о проведении инспектирования

Часть II
1. Общие положения

ФОРМА
бланка сертификата соответствия производства требованиям
Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза

1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ –
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ

3. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ –
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Өндірістің Еуразиялық экономикалық одақтың
Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына
сәйкестігі сертификаты бланкісінің
нысаны