1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
|
От Республики Армения |
От Республики Беларусь |
От Республики Казахстан |
От Кыргызской Республики |
От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | И. Петришенко | С. Жумангарин | А. Касымалиев | А. Оверчук |
| УТВЕРЖДЕН распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 декабря 2022 г. № 36 |
ПЛАН
мероприятий ("дорожная карта") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами* | Наименование мероприятия | Ответственный исполнитель (соисполнитель) | Срок исполнения | Форма реализации |
1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров) | опрос представителей испытательных лабораторий (центров) | государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) | на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев) | справка |
2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций |
разработка предложений | государства-члены | Ноябрь 2023 г. | информирование Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) |
3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) | подготовка сводного графика информационных мероприятий | Комиссия, государства-члены | сводный график | |
проведение информационных мероприятий | государства-члены | в соответствии со сводным графиком | информирование Комиссии | |
4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза | организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза | государства-члены | информирование Комиссии | |
5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза | проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов |
государства-члены | на постоянной основе | семинары, конференции, круглые столы |
6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий |
продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб | Комиссия, государства-члены | 2023 год |
технические решения, согласованные |
7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов | участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии | Комиссия |
на постоянной |
протоколы заседаний |
8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий |
проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) |
государства-члены |
март | опрос субъектов обращения медицинских изделий |
сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии) |
государства-члены |
июль | анализ поступивших предложений | |
обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии |
государства-члены, Комиссия |
декабрь |
предложения |
_____________
*Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.